附件10.1

某些已確認的信息已被排除在本展覽之外,因為它既不是實質性的,也是

註冊者將其視為私有或機密的類型。被遺漏的信息已經被

在本文件中使用由標記標識的佔位符“[***]”.

 

 

 

 

致:

AMYLYX製藥公司

桑代克街43號

馬薩諸塞州劍橋,郵編:02141

請注意:

約書亞·科恩(聯席首席執行官)

 

 

 

2023年8月8日

尊敬的先生們,

商業供應協議

 

我們確認已收到您的來信,其中包括Amylyx PharmPharmticals,Inc.將簽署其中所載的商業供應協議的建議,現將經我們授權的簽字人正式簽署的該商業供應協議的副本退還給您,以簽署我們對該協議的全面、不可撤銷和無條件的接受。

 

 

* * *

 

 

“致:

冰雪S.p.A.

Via Sinilia 8/10

42122-雷吉奧·埃米利亞(RE)

請注意:

阿戈斯蒂諾·巴拉扎(首席執行官)

 

 

 

 

尊敬的先生們,

商業供應協議

2023年8月8日

 

 

根據我們最近的瞭解,在商業供應協議下面,我們建議ICE S.p.A.

 


 

執行死刑。

 

 

*** *** ***

 

 

 

 

 

 

 

 

 

商業供應協議

 

 

之間

 

 

 

冰雪S.p.A.

 

 

 

 

 

 

AMYLYX製藥公司

 

本供應協議(“協議”)是在以下各方之間簽訂的

 

(1)
ICE S.p.A.是一家根據意大利法律註冊成立的公司,在Reggio Emily公司登記處註冊,編號為01227810353,註冊辦事處位於Via Sinilia 8/10,42122,Reggio Emily,意大利(“ICE”);以及

 

(2)
Amylyx PharmPharmticals,Inc.是一家根據美國特拉華州法律成立的公司,其註冊辦事處位於馬薩諸塞州坎布里奇桑代克街43號,郵編為02141(“客户”或“AMYLYX”,與洲際交易所聯合稱為“當事人”和各自的“當事人”)。

 

獨奏會

 

(A)
ICE是一家化學公司,主要從事原料藥的製造和供應業務(定義如下)。

 


 

(B)
客户是一家從事開發、製造和營銷藥用神經退行性產品的製藥公司。
(C)
ICE顯色牛磺熊去氧膽酸[***](定義如下,原料藥)專門為客户,為原料藥的開發進行大量投資以及化學和技術研究,並承擔相關成本。
(D)
2019年12月9日,雙方簽署了一份研究、開發和供應協議(經隨後修訂,即“RDS協議”),該協議在成品商業化之前提供了ICE和客户關係的細節。當時,為成品的製藥用途(其費用由ICE承擔)獲得相關監管批准的臨牀階段仍在進行中。
(E)
從那時起:

 

(a)
Amylyx的名為AMX0035的成品完成了臨牀階段,並獲得了美國監管部門的批准,從而克服了之前存在的關於其商業推出時間表的不確定性;

 

(b)
該成品在客户知識產權下獲得的專利保護至少持續到2040年;

 

(c)
除其他外,ICE在擴大其生產能力方面進行了重大投資,以支持客户的潛在需求。
(F)
ICE還可以向客户提供原料藥和/或替代原料藥,用於開發其他可申請專利保護的創新藥用神經退行性產品。ICE願意協助客户開發此類產品,包括任何相關的監管批准。
(G)
客户希望按本協議規定的條款向ICE購買原料藥,並且ICE希望向客户提供該原料藥,該原料藥將取代和取代RDS協議。

 

商定的條款

 

 

1.
釋義

 

本條款中的下列定義和解釋規則適用於本協議。

1.1
定義。除本協議中其他地方定義的術語外,下列詞語和表述應賦予其以下含義:

附屬公司:就一個實體而言,指直接或間接(特別是通過一個或多個實體)控制該第一個實體、受該實體控制或與該第一個實體處於共同控制之下的任何其他實體。控制意味着(1)持有多數投票權,或(2)任免董事會或同等管理機構的多數成員的權利。控制和受控應相應地解釋。

替代原料藥:一種化學上與原料藥相同的活性藥物成分,但通過替代路線或使用原料藥以外的替代原料生產。

原料藥:活性藥物成分,在本協議中應指牛磺熊去氧膽酸[***].

外觀缺陷:通過API的外觀檢查和/或任何發佈分析可以檢測到的任何缺陷

 


 

將由客户執行的API的。

適用法律:客户打算分銷和銷售成品所在地區有效的法律、法規和強制性規則和指導方針,並不時修訂和更新。

營業日:在意大利和/或美國,除星期六、星期日或公共假日外的一天。

日曆日:指從午夜到午夜的二十四(24)小時,包括星期六、星期日和所有公共假日。

日曆年:指從1月1日至12月31日的一年。

開學日期:2023年8月8日。

缺陷:原料藥在交付時與規範的重大不符和“缺陷”應相應地解釋。

交付:按照第7.2條或第7.4(A)條在訂單中指定的原料藥交付完成,應相應地解釋為“已交付”。

交貨日期:根據第9.2(B)條的規定,ICE確認訂單中指定的原料藥可供領取的日期。

交付地點:ICE設施,位於Via Novi 78,15060 Basaluzzo,AL,意大利。

工廠:由ICE擁有和/或運營的製造原料藥的設施。

成品:含有根據本協議生產的原料藥或替代原料藥的任何用於治療神經系統疾病或障礙的客户產品。

不可抗力事件:具有第23.1條中給出的含義。

 

前臺知識產權:由ICE或代表ICE在履行本協議項下義務的過程中產生的所有新知識產權,包括對後臺IPR、原料藥或ICE原料藥製造工藝的任何專有方面的任何改進、開發、增強、修改或派生。

集團:就一家公司而言,該公司以及該公司的任何附屬公司。

ICE背景知識產權:ICE或ICE集團成員是其所有者或被許可方的所有知識產權,在生效日期之前存在或獨立於本協議產生,並由ICE在履行本協議項下的義務時使用,包括原料藥和ICE原料藥製造過程中的或產生的所有知識產權。

初始預測:客户對原料藥需求的約定預測,從開工之日起到開工日期為止[***],其文本一份作為附表2附連。

知識產權:專利、實用新型、發明權、著作權和鄰接權及相關權利、道德權、商標和服務商標、商業名稱和域名、裝扮和商業外觀的權利、商譽和因假冒或不正當競爭而提起訴訟的權利、設計權、計算機軟件的權利、數據庫的權利、使用保密信息(包括專有技術和商業祕密)並保護其機密性的權利,以及所有其他知識產權,在每一種情況下,包括所有申請和被授予、續訂或擴展的權利,以及向其要求優先權的權利,現在或將來在世界任何地方存在或將存在的任何權利和所有類似或同等的權利或保護形式。

 


 

聯合指導委員會(JSC):具有本協定第22.1條中定義的含義。

潛在缺陷:通過對原料藥的目視檢查和/或客户執行的任何發佈分析無法檢測到的任何缺陷。

相互保密協議或CDA:雙方於[***]並作為附表3附於本文件。

訂單:客户根據第9條提交的原料藥訂單。

價格:根據第5.1條確定的原料藥的價格。

質量協議:在本協議簽訂之日簽訂的協議,其中包括原料藥的規格,並規定了與質量任務相關的責任,以確保生產、供應和使用可用於製藥的安全材料。

監管機構:對ICE在工廠生產原料藥或客户在任何主要市場供應成品擁有管轄權的任何主管監管機構,包括但不限於歐洲藥品管理局、加拿大衞生部、日本藥品和醫療器械局和美國食品和藥物管理局,在每一種情況下,都包括不時的任何後續監管機構。

 

規格:《質量協議》中規定並不時修改的原料藥規格。

任期:可以續期的初始任期。

1.2
條款、附表和段落標題不應影響本協定的解釋。
1.3
人包括自然人、法人或非法人團體(不論是否具有單獨的法人資格)。
1.4
附表構成本協議的一部分,應具有效力,如同在本協議正文中完整列出一樣,任何提及本協議的內容均包括附表。
1.5
對月份的引用應當是對日曆月份的引用,對年份的引用

須為對公曆年的提述。

1.6
除非上下文另有要求,單數詞應包括複數,反之亦然。
1.7
本協議對本協議各方及其各自的個人代表、繼承人和允許的受讓人具有約束力,並符合其利益,凡提及任何一方,應包括該方的個人代表、繼承人和允許的受讓人。
1.8
凡提及一項法規或條文,即指經不時修訂、延展或重新制定的法規或條文。
1.9
凡提及某一法規或規定,應包括根據該法規或規定不時制定的所有附屬立法。
1.10
凡提及條款和減讓表,即指本協定的條款和減讓表;凡提及各款,即指有關減讓表的各款。
1.11
術語後面的任何詞語,包括,特別是包括,或任何類似的表述,應被解釋為説明性的,並且不應限制這些術語之前的詞語、描述、定義、短語或術語的含義。

 

 


 

2.
題材

 

本協議規定了適用於ICE向客户銷售以及客户在期限內從ICE購買原料藥的條款和條件。

 

第一節:商業術語

 

3.
生效日期及期限

 

本協定自生效之日起生效,有效期至2028年12月31日(“初始期限”)。在初始期限結束時,司法人員敍用委員會應根據下文第22條的規定決定是否續簽本協議。

 

4.
產品的供應

 

4.1
在任期內:
(a)
客户應從ICE獨家購買其對原料藥的所有要求;
(b)
ICE應僅在允許客户根據第4.3條進行其治療任何神經疾病或紊亂的開發和商業計劃的目的下,以獨家方式向客户銷售原料藥。

雙方同意,如果客户使用替代原料藥生產AMX0035和/或用於治療任何神經疾病或紊亂的其他成品,客户應以獨家方式從ICE購買其對替代原料藥的所有要求,而ICE應僅以獨家方式向客户銷售替代原料藥,目的是允許客户根據第4.3條進行其治療任何神經疾病或紊亂的開發和商業計劃。在這種情況下,本協議的條款和條件也應適用於替代原料藥,任何對原料藥的提及應被視為(也)對替代原料藥的提及。

另有一項理解是,ICE可以自由地將原料藥(如果是替代原料藥)出售給任何第三方,在適當的詢問後,該第三方聲明不打算將原料藥用於治療神經疾病或障礙。

4.2
在期限內,洲際交易所應向客户提供客户可能訂購的數量的原料藥,條件是:
(a)
除2023年曆年(以下第(B)項規定適用)外,客户在每個歷年應從ICE購買的原料藥的最低金額等於[***];
(b)
僅參照生效日期至2023年12月31日期間,AMYLYX應從ICE購買[***]空氣污染指數;
(c)
如果客户在任何日曆年(與2023年不同)的需求超過[***],應以書面形式通知ICE,通知[***]書面通知。在這種情況下,ICE應被允許向客户銷售在ICE所屬集團的其他設施中生產的原料藥,雙方應為此進行合作。
4.3
客户應僅將原料藥用於生產和商業化治療神經系統疾病或紊亂的成品。

 

 


 

5.
價格

 

5.1
整個期限的價格為附表1所列價格。
5.2
該價格不包括與任何和所有税費有關的任何金額。客户在收到ICE的發票後,應向ICE支付對原料藥供應徵收的任何和所有税費的任何額外金額。

 

6.
付款條件

 

6.1
ICE有權在發貨時或發貨後的任何時間為每筆訂單向客户開具發票。
6.2
客户應在以下時間內全額支付所有發票(包括有爭議的發票)並以清償資金支付[***]發票開具之日起數日內,不得抵銷、反索賠、扣除或扣繳。付款應支付到ICE書面指定的銀行賬户。本協議項下的所有付款均應以美元支付。在延遲付款的情況下,任何到期金額的利息等於[***]每個月應自動適用。
6.3
客户根據本協議向ICE支付的所有款項應立即到期並在本協議期滿或因任何原因終止時支付。本條款6.3不影響根據法律或本協議要求利息的任何權利。
6.4
客户不能提出異議和例外(包括ICE違反本協議和/或任何發票存在任何爭議),以避免或推遲任何發票的付款,前提是客户有權對發票提出異議。在這種情況下,客户將通知ICE[***]在收到包含爭議金額的發票的日期內,雙方隨後將真誠合作,以解決爭議。

 

7.
送貨

 

7.1
根據EXW-INCOTERMS 2020,客户將在交貨日期從交貨地點領取已發放的原料藥。
7.2
當ICE將原料藥放置在交付地點供客户處置時,交付即完成。在預定的交付時間,客户或其承運人可以進入交付地點,前提是與會者遵守ICE或代表ICE提供的現場規則,以及在交付地點現場向與會者提供的任何特定指示。收集活動應由合格人員在儘可能短的時間內進行。
7.3
對於因客户疏忽或未能履行本協議規定的義務或不可抗力事件而導致的訂單交付失敗或延遲,ICE概不負責。
7.4
如果客户未能按照第7.1條的規定接受訂單,則除非該失敗或延遲是由於ICE未能履行其在本協議項下的義務所致:
(a)
訂單的交付應被視為已於交貨日下午6時完成;以及
(b)
ICE應存儲訂單,直到交貨發生,並向客户收取所有相關成本和費用(包括保險)。

 


 

 

8.
預測

 

8.1
在不損害客户在第4.1(A)條下的義務的情況下,雙方同意:
(a)
初始預測提供客户的原料藥需求預測,直到[***];

 

(b)
這個[***]初始預測的月份(“第一期承諾量”)對客户和洲際交易所具有約束力;
(c)
在[***]自生效日期起計的天數,然後在[***]在整個期限內每個月開始的天數,發送其對原料藥的需求預測和以下各項的預計交付日期[***]每月(每個月,一份“滾動更新預測”),包括[***]從發佈滾動更新預測的下一個月開始的期間,該期間:
(i)
不得修改剩餘數量[***]任何先前預測的約束性部分;
(Ii)
添加[***]其數量僅對客户有約束力(“滾動裝訂月”);以及
(Iii)
為後續行動提供更新的非約束性預測[***]期間;
(d)
ICE可自由接受任何滾動更新預測中包含的滾動約束月的數量,但ICE不得無理拒絕接受。ICE應在以下時間內通知客户[***]收到每個滾動更新預測的工作日是否接受滾動綁定月份中包括的數量。如果沒有任何答覆,或ICE不接受滾動約束月,雙方應本着誠意進行談判,試圖迅速商定滾動約束月;
(e)
一旦ICE接受任何滾動裝訂月中包含的數量,該滾動裝訂月即對雙方具有約束力;以及
(f)
客户在預測其對原料藥的需求時應本着誠信行事。
8.2
雙方同意:
(a)
客户應向ICE發出確認以下內容的命令:
(i)
第一期承諾額中包含的原料藥數量,[***]生效日期的歷日;以及
(Ii)
任何商定的滾動約束月,在[***]ICE接受滾動裝訂月之日的歷日;
(b)
ICE應在以下時間內以書面確認接受上述訂單[***]發出訂單號的收到工作日(如果訂單有效地反映了第一期承諾金額和每個商定的滾動約束月,則不應扣留此類確認)。在ICE就此問題正式回覆客户之前,不應將此類訂單視為已被ICE接受;
(c)
客户應確保所有此類訂單在所有其他方面均按照第9條提交。

 

 


 

9.
命令

 

9.1
在不損害第8條規定的原則下,每項命令還應:

 

(a)
以書面形式提供;
(b)
説明訂購的原料藥的類型和數量;以及
(c)
指定客户建議的交貨日期,訂單中指定的原料藥將準備好領取,至少應為[***]自ICE視為收到訂單之日起數日後。
9.2
在不影響第8條規定的情況下,ICE應書面通知客户是否接受訂單,該通知應包括:
(a)
訂單號;以及
(b)
訂單中指定的原料藥可以領取的確認交貨日期。
9.3
在任何情況下,客户在任何訂單、採購訂單、發票或其確認書或與之相關的任何其他文件(無論是紙質、電子或其他文件)上包含的任何條款或條件均不適用於雙方在本協議項下的關係,除非雙方以書面明確同意此類條款。
9.4
如果任何訂單的條款與本協議的條款有任何衝突,應以本協議的條款為準。

 

10.
所有權和風險

 

10.1
原料藥中的風險應在交付時轉移給客户,除非根據第7.4條,風險因未收取而提前轉移。
10.2
交付給客户的原料藥的所有權應在交付時轉移給客户。

 

第二節:質量方面

 

11.
驗收和不良品

 

11.1
ICE表示,保證提供給客户的API不存在任何缺陷。
11.2
如果原料藥的交付有缺陷,則作為唯一補救措施,客户有權拒絕這種不符合要求的原料藥交付。
11.3
客户可以拒絕向其交付的任何有缺陷的原料藥,條件是:
(a)
根據第11.4條向洲際交易所發出拒絕的書面通知;以及
(b)
第11.5條中列出的任何情況均不適用。
11.4
如果客户希望拒絕原料藥的任何交付:
(a)
在明顯缺陷的基礎上,通知ICE[***]原料藥交付後的工作日;
(b)
在潛在缺陷的基礎上,通知ICE[***]在客户發現相同的工作日後。

 


 

 

任何此類通知必須以書面形式發出,幷包括詳細説明拒絕的原因(包括所進行的任何測試或檢查的細節和證據、相關結果和觀察結果,以及斷定原料藥有缺陷的任何其他依據),以及證明客户已遵守所有必要和適當的措施和程序,以儲存和保存原料藥,以保持其完整性和特性。除非客户在上述適用的時間範圍內提供上述書面通知,否則客户應被視為已接受原料藥,且無權拒絕。

11.5
第11.3(B)條所指的事件包括:
(a)
客户未遵守儲存和保存原料藥以保持其完整性和特性的所有必要和適當的措施和程序;
(b)
沒有發現任何潛在的缺陷[***]提供空氣污染指數的月份;
(c)
客户在按照第11.4條的規定發出通知後,再使用該API;
(d)
相關缺陷是由於原料藥交付後發生的任何作為、不作為或情況造成的;
(e)
未經ICE書面同意,客户或其代理人或承包商更改、修理、再加工或返工原料藥;或
(f)
API與本規範不同,因為為確保符合適用的法律或法規要求而進行了更改。
11.6
在[***]在第11.4條提及的客户的任何書面通知發出後的幾個工作日內,如果符合第11.5條規定的條件,客户應向ICE交付一份據稱有缺陷的原料藥樣本(“樣本”)。
11.7
在[***]在ICE收到樣品後的工作日(“評估期”),ICE將對其保留的原料藥樣品和樣品進行相關控制,以評估所聲稱的缺陷並確定該原料藥是否有缺陷。如果ICE在執行相關控制措施後確認原料藥有缺陷,ICE應根據其確定的情況:
(a)
在[***]評估期結束後的工作日,將有缺陷的原料藥更換為符合要求的原料藥;或
(b)
從客户的下一張發票中扣除客户為有缺陷的原料藥支付的價格,或向客户發送等額的貸方通知。

ICE在評估期內沒有任何答覆,這意味着根據ICE的説法,手頭的原料藥沒有缺陷。

11.8
如果雙方就原料藥中所聲稱的缺陷的存在產生任何爭議,則該爭議應由JSC進行討論,並應為此目的在[***]評估期屆滿的工作日。聯委會應努力在以下範圍內找到雙方都滿意的解決辦法[***]評估期屆滿的工作日。如果JSC不能找到雙方都滿意的解決方案,則應由JSC選擇的第三方專家或在製藥行業內具有國際公認聲譽的獨立檢測實體(以下簡稱專家)來解決問題

 

 


 

並由雙方共同任命。每一方同意與專家合作,並向專家提供其擁有的、作為爭議標的的任何原料藥的樣本,以允許專家要求進行任何測試。每一方同意迅速採取行動,履行本條款規定的義務,並承擔這樣做的費用。專家應根據説明書對爭議作出決定,其決定將以書面形式通知當事各方,是終局的,對當事各方具有約束力,不得因此而受到質疑(明顯錯誤的情況除外)。在本條規定的適用程序完成之前,當事各方不得在法院進行任何實質性訴訟,除非當事一方提出訴訟的權利因拖延而受到損害。專家的費用由專家決定所針對的當事人承擔。如果專家確定原料藥有缺陷,ICE應按照其確定的方式:

(a)
在[***]在將專家的決定通知當事各方後的工作日內,將有缺陷的原料藥更換為符合要求的原料藥;或
(b)
從客户的下一張發票中扣除客户為有缺陷的原料藥支付的價格,或向客户發送等額的貸方通知。
11.9
如果ICE根據第11.7條確認原料藥有缺陷,或專家根據第11.8條確定有缺陷,一旦ICE履行了更換有缺陷的原料藥的義務,從其下一張發票中扣除為有缺陷的原料藥支付的價格或向客户發送信用票據(由ICE確定),則它將不再就有缺陷的原料藥和導致相關拒收權的任何故障對客户承擔進一步的責任(無論是基於合同、侵權行為、疏忽或其他原因)。本協議的條款將適用於ICE提供的任何替代原料藥。
11.10
在法律允許的最大範圍內,第11條規定的補救措施應是唯一的,並取代法律或其他(包括本協議)規定的客户因原料藥存在缺陷而享有的任何其他權利、訴訟、抗辯、索賠或補救措施。特別是,為免生疑問,在法律允許的最大範圍內,雙方同意:(A)在原料藥存在與缺陷不同的缺陷的情況下,客户不能獲得任何權利、訴訟、抗辯、索賠或補救;(B)ICE不表示、保證、也不承諾原料藥適合於客户製造和銷售任何產品和/或客户打算將原料藥用於任何其他用途。
11.11
為免生疑問,客户已根據第11條就缺陷提出索賠的事實,不應因此而免除其在本條款下的付款義務。

 

第三節:賠償條款

 

12.
賠款

 

12.1
每一方(“補償方”)應賠償另一方及其高級職員、董事和僱員(“被補償方”),使其免受任何和所有第三方損害、責任和費用的損害,包括訴訟費和所有合理的法律費用(統稱為“索賠”),在每一種情況下,這些損害、責任和費用都是由賠償引起或直接引起的。

 

因賠償方的重大疏忽、欺詐或故意不當行為造成的實質性違反本協議的行為。

12.2
根據第12.1條中的賠償,補償方的責任取決於被補償方履行以下義務。如果任何第三方提出了可以合理地認為很可能的索賠

 


 

為引起第12.1條中的賠償責任,受補償方應:
(a)
在合理可行的情況下,儘快向賠償方發出關於索賠的書面通知,並詳細説明索賠的性質;
(b)
未經賠償方事先書面同意,不得就索賠達成和解,也不得承認與索賠有關的任何責任、協議或妥協;
(c)
由補償方承擔費用,與補償方及其專業顧問就索賠的進行充分合作,包括允許補償方及其專業顧問在合理時間(在合理的事先通知下)進入其場所及其高級人員、董事、僱員、代理人、代表或顧問,以及被補償方權力或控制範圍內的任何相關資產、賬目、文件和記錄,以使補償方及其專業顧問能夠審查它們並(由補償方承擔費用)複印以評估索賠;和
(d)
被視為已給予賠償方避免、爭議、和解、妥協或抗辯的唯一控制權和權力,但賠償方:
(i)
應將索賠情況及時告知受保障一方;和
(Ii)
未經被補償方事先書面同意(不得被無理扣留或拖延),不得同意就不包括完全免除被補償方與之有關的所有責任的索賠達成任何和解。

如果由於與適用於索賠的程序規則有關的原因而不能適用第12.2條的規定,當事各方應採取行動,以使本條款的實質性內容得以保留。

12.3
受補償方應採取一切合理步驟,避免或減輕該損失或損害,包括追究任何相關的第三方,或根據任何相關的保險單就損失或損害提出索賠。

 

13.
法律責任的限制

 

13.1
在不違反第13.5條的前提下,任何一方根據本協議和/或質量協議產生的或與本協議和/或質量協議相關的所有責任的總額,包括本協議第12.1條下的賠償義務,在每一種情況下(無論是由於違約(包括過失違約)、侵權(包括過失)、違反法定義務、失實陳述、恢復原狀或其他原因)都應受到限制,

 

在任何給定的日曆年中,[***]但在任何情況下,該等法律責任的總額不得超過[***].

13.2
在遵守第13.5條的前提下,在任何情況下(無論是因違約(包括疏忽違約)、侵權(包括疏忽)、違反法定義務、失實陳述、恢復原狀或其他原因),任何一方都不對本協議和/或質量協議項下或與本協議和/或質量協議有關的任何:
(A)
利潤損失;
(B)
軟件、數據或信息無法使用或損壞;

 


 

(C)
使用損失、銷售損失、收入損失、生產損失或者業務損失;
(D)
協議或合同的喪失;
(E)
預期節餘損失;
(F)
商譽或聲譽的損失或損害;或
(G)
間接的或間接的損失。
13.3
本第13條的任何規定均不限制客户根據本協議向IT部門提供的原料藥付款的義務或責任。
13.4
在不損害上述排除和限制的情況下,但始終符合第13.5條的規定,對於在本協議到期後一年內通知該方的任何索賠,一方根據本協議(包括關於第12.1條下的賠償義務)和/或質量協議(無論是由於違反合同(包括疏忽違約)、侵權(包括疏忽)、違反法定義務、失實陳述、恢復原狀或其他原因)或與本協議相關的任何索賠,均不承擔責任。
13.5
本協議的任何內容均不排除或限制任何一方因疏忽或法律不允許排除或限制、或試圖排除或限制其責任的任何事項而導致的欺詐或欺詐性失實陳述、死亡或人身傷害的任何責任。

 

14.
保險

 

14.1
在合同期限內,每一方應就其因本協議而產生的潛在責任維持有效的適當保險。具體而言,每一方應將第三方損失保險金額保持在[***]。任何一方應應書面要求,迅速向另一方提供有關該保險的保險單證書的副本,並提供與該證書有關的保單仍然有效的合理證據。

 

第四節:其他規定

 

 

15.
協助註冊

 

15.1
ICE承諾在向任何監管機構登記成品的過程中,將盡其合理的商業努力為客户提供支持。特別是,ICE承諾,應客户要求,向美國、歐盟、加拿大和日本的任何監管機構提交API藥物主文件,費用由ICE承擔。ICE對任何其他國家的註冊申請的支持以及ICE所做的任何其他支持活動應在雙方之間真誠地進行討論,但ICE在任何情況下都不承擔任何此類活動的費用。

 

16.
轉讓及其他交易

 

16.1
除第16.2條另有規定外,未經另一方事先書面同意,任何一方不得擅自轉讓、轉讓、抵押、抵押、分包、委託、聲明信託或以任何其他方式處理其在本協議項下的任何或全部權利和義務(此類同意不得被無理扣留或延遲)。

 


 

16.2
儘管有上述規定,任何一方均可隨時將本協議和/或其在本協議項下的任何權利和義務轉讓或以其他方式轉讓給其受讓其全部或基本上全部業務或與本協議有關的部分業務的任何人(“受讓方”),而無需與另一方協商或徵得對方同意,前提是受讓方以書面形式向另一方承諾受轉讓方在本協議項下的義務的約束。只有在非轉讓方能夠證明在轉讓協議之後,受讓方有客觀合理的理由不能遵守協議條款的情況下,才能阻止轉讓。

 

17.
保密性

 

 

17.1
《相互保密協議》的條款規定了雙方的保密和保密義務,應被視為本協議的組成部分,並作為附表3附在本協議之後。為清楚起見,雙方同意《共同保密協議》在整個期限內適用於本協議。
17.2
雙方特此同意,無論《相互保密協議》的內容如何,每一方都應被允許向有興趣直接或間接投資或收購與本協議相關的該方和/或其業務的任何第三方披露本協議(初始預測及其任何更新和任何其他預測除外),但任何此類第三方應受與《相互保密協議》規定的保密義務基本相似的保密義務的約束。在這種情況下,披露方應當事先通知對方。

 

18.
知識產權

 

18.1
客户承認,ICE背景知識產權是ICE的專有財產,或在適用的情況下,是ICE獲得其使用權的第三方許可人的專有財產。
18.2
雙方承認並同意,在ICE和客户之間,與成品有關的知識產權(不包括ICE背景知識產權)完全屬於客户。
18.3
在不損害第18.2條的情況下,每一方承諾在沒有另一方事先書面授權的情況下,不使用另一方的名稱、商標或公司名稱,也不會出於廣告、促銷或其他目的提及他們之間存在的任何時間的商業關係,也不會無理扣留或推遲。
18.4
在任何情況下,任何一方都不得以任何可能直接或間接損害對方業務或產品的方式使用對方的名稱、商標或公司名稱。

 

19.
終止及暫時吊銷

 

19.1
在不影響其可獲得的任何其他權利或補救措施的情況下,任何一方均可通過書面通知另一方在下列情況下立即終止本協議:
(a)
另一方未能在本協議規定的付款到期日支付任何無爭議的款項,並且仍然拖欠不少於[***]在收到支付此類款項的書面通知後幾天內;
(b)
另一方實質性違反了本協議的任何其他條款,並且該違反行為是不可補救的,或者(如果該違約行為是可以補救的)未能在[***]在收到書面通知後幾天。就本第19條而言,違約應被視為

 


 

如果違約方能夠在除履行時間以外的所有方面遵守有關規定,則能夠進行補救;
(c)
另一方申請破產、資不抵債或停止經營全部或實質上全部業務;或
(d)
任何不可抗力事件妨礙、阻礙或延遲另一方履行本協議項下義務的持續時間超過四(4)個月。
19.2
在不限制其其他權利或補救措施的情況下,ICE可在下列任何情況下暫停提供本協議項下的原料藥:
(a)
客户暫停或者威脅停止償還債務,或者在債務到期時無法償還債務,或者承認無法償還債務,或者根據有關法律被視為無法償還債務;
(b)
客户開始與其所有或任何類別的債權人談判,以期重新安排其任何債務,或向其任何債權人提出建議,或與任何債權人達成任何妥協或安排,但不是為了計劃的唯一目的。

 

與一家或多家其他公司進行有償付能力的合併或進行有償付能力的重組;

(c)
客户根據相關法律向法院申請或者取得暫緩執行;
(d)
提交請願書、發出通知、通過決議或作出命令,為客户清盤或與客户清盤有關,但僅為客户與一家或多家其他公司的有償付能力的合併或客户的有償付能力的重建計劃的目的除外;
(e)
向法院申請或作出命令,要求委任管理人,或發出意向委任管理人的通知,或就該客户委任管理人;
(f)
客户資產的合格浮動抵押的持有人已有權指定或已指定管理接管人;
(g)
任何人有權對客户的全部或任何資產指定接管人,或對客户的全部或任何資產指定接管人;
(h)
客户的債權人或產權負擔人扣押或接管其全部或部分資產,或扣押、執行、扣押或其他此類法律程序,或對其全部或任何部分資產徵收、強制執行或起訴,而該等扣押或法律程序不在[***];

在本條款中提及的任何事件發生或發生的情況下,或ICE有理由相信客户即將成為此類事件中的任何一方,或者客户未能在付款到期日支付本協議項下到期的任何款項的情況下,發生或提起訴訟。

19.3
在客户違反第4.1條和第30.1條的情況下,ICE可立即終止本協議,但不影響任何損害賠償。

 

20.
終止時的義務

 

在本協議終止或期滿時,客户應支付本協議項下到期的任何款項

 


 

每一方應應另一方的請求,迅速將另一方根據本協議向其或其集團成員提供的與原料藥的供應和採購有關的屬於另一方的所有設備、材料和財產退還給另一方。

 

21.
生死存亡

 

21.1
本協議的終止或到期不應影響下列條款的實施:
(a)
第12條(彌償);
(b)
第13條(責任限制);
(c)
第17條(保密);
(d)
第20條(終止時的義務);
(e)
第34條(管限法律);及

 

(f)
第35條(爭議解決及仲裁)、

以及本協議終止後繼續有效的任何其他條款。

21.2
本協議的終止或期滿不影響各方在終止或期滿之日所產生的任何權利、補救、義務或責任,包括因終止或期滿之日或之前存在的任何違反本協議的行為而要求損害賠償的權利。

 

22.
聯合督導委員會(JSC)

 

22.1
在[***]自生效之日起,雙方應根據下述規則成立一個聯合指導委員會(“JSC”),該委員會將就第22條所述事項舉行會議並予以解決。
22.2
會籍
(a)
會員。ICE和客户應各自指定三(3)名代表在JSC任職,所有上述代表都有權投票給JSC(“JSC成員”)。ICE和客户還應各自任命一名JSC成員擔任聯席主席,直至被指定方解職。任何一方均可隨時向另一方發出書面通知,更換由同一方任命的任何一名司法人員推薦委員會成員。每一締約方還可以為每次會議指定一名能夠出席有關會議的觀察員。
(b)
作用域。聯委會成員應開會討論並決定下列事項:
-
本協議項下的產能計劃、監管戰略和未來發展(S);
-
本協議期限的任何續簽和/或延長;
-
全球監管機構提交的文件,以支持Amylyx的成品擴張計劃;
-
根據第11條,對API中存在缺陷的任何異議。
22.3
會議和投票
(a)
節奏和日程安排。會議應在共同主席共同決定時舉行,但不得少於每年一次。應以書面形式邀請所有成員參加每次會議。

 


 

(b)
法定人數和投票。ICE和客户各自指定的兩(2)名JSC成員出席JSC的任何會議應構成處理事務的法定人數。聯委會的所有決定應由聯委會全體成員(即6名成員中的6名成員)的一致決定作出。如果在任何聯委會會議上進行表決,但6名成員均未出席表決,則應在該次會議後三十(30)天內安排一次特別會議。如果JSC成員不能

 

就一件事達成一致,所述事項應上報給客户和洲際交易所的首席執行官。如果在某一事項上的分歧持續三十(30)天,則可以在JSC之外啟動正式程序。聯委會根據上述規定作出並按下述規定記錄在正式起草和執行的會議紀要中的任何決定應對雙方具有約束力。

(c)
正在錄音。聯委會每次會議的會議紀要應在會議日期後5個工作日內起草,並分發給聯委會全體成員徵求意見。會議記錄應記錄:a)誰出席,b)討論的事項,

C)投票的方式和d)作出的決定。會議紀要的商定版本應由出席相關會議的所有聯委會成員簽署。

 

23.
不可抗力

 

23.1
不可抗力事件是指一方當事人無法合理控制的任何情況,包括:
(a)
天災、水災、旱災、地震或其他自然災害;
(b)
流行病或大流行;
(c)
恐怖襲擊、內戰、內亂或暴亂、戰爭、威脅或準備戰爭、武裝衝突、實施制裁、禁運或斷絕外交關係;
(d)
核、化學或生物污染,或音爆;
(e)
任何法律或政府或公共當局採取的任何行動,包括實施出口或進口限制、配額或禁令,或未給予必要的許可證或同意;
(f)
建築物倒塌、火災、爆炸或事故;
(g)
任何勞資或貿易糾紛、罷工、勞工行動或停工;以及
(h)
公用事業服務中斷或故障。

為免生疑問,特此澄清,任何當局拒絕批准任何地區的任何成品商業化,或隨後撤回或取消任何此類批准,並不代表不可抗力事件。

23.2
在遵守第23.3條的前提下,如果一方因不可抗力事件(“受影響方”)阻止、阻礙或延遲履行本協議項下的任何義務(付款義務除外),則受影響方不違反本協議,也不對此類未履行或延遲履行該等義務承擔任何責任。履行此類義務的時間應相應延長一段合理的時間。
23.3
受影響的一方應:
(a)
在不可抗力事件開始後,在合理可行的範圍內儘快通知另一方不可抗力事件、事件開始的日期、可能的或

 

 


 

可能的持續時間,以及不可抗力事件對其履行本協議項下任何義務的能力的影響;以及

(b)
盡一切合理努力減輕不可抗力事件對履行其義務的影響。

 

24.
一般保證

 

24.1
每一方保證並聲明:
(a)
它有完全的能力和權力訂立和履行本協定;
(b)
本協議由該方正式授權的代表簽署;
(c)
一旦正式簽署,本協議將構成其法律、有效和具有約束力的義務;
(d)
它不是與第三方的任何合同或安排的一方或以其他方式受制於任何合同或安排,該合同或安排將阻止、禁止、阻礙或實質性地衝突其在本協議下的任何義務或另一方的權利;以及
(e)
在協議簽署前向另一方披露的有關該方或其事務的財務信息是準確的,沒有誤導性,沒有重大遺漏。

 

25.
費用

 

除本協議明確規定外,各方應自行支付與本協議的談判、準備和執行有關的費用。

 

26.
優先次序和遣散費

 

26.1
本協議應優先於雙方在生效日期後發出的採購訂單、確認書或其他形式中包含的任何預先打印的條款和條件,儘管此類其他文件在不與本協議的條款和條件衝突的範圍內將繼續有效。
26.2
如果本協議的任何條款或部分條款無效、非法或不可執行,應被視為刪除,但這不影響本協議其餘部分的有效性和可執行性。
26.3
如果本協議的任何條款或部分條款被視為根據第26.2條被刪除,雙方應本着善意進行談判,以商定一項替代條款,以最大可能地實現原始條款的預期商業結果。

 

27.
進一步的保證

 

各方應自費,並應盡一切合理努力促使任何必要的第三方迅速簽署和交付為使本協定充分生效而可能需要的文件和行動。

 

28.
變異

 

本協議的任何變更,除非以書面形式並由雙方(或其

 


 

授權代表)。

 

29.
豁免

 

29.1
對本協議或法律規定的任何權利或補救措施的放棄僅在以書面形式提出時才有效,不應被視為放棄任何隨後的權利或補救措施。
29.2
一方未能或延遲行使本協議或法律規定的任何權利或補救措施,不應構成放棄該權利或任何其他權利或補救措施,也不應阻止或限制該權利或任何其他權利或補救措施的進一步行使。本協議或法律規定的任何權利或補救措施的單一或部分行使不應阻止或限制該權利或任何其他權利或補救措施的進一步行使。

 

30.
合規性

 

30.1
雙方承諾:
(a)
在所有方面遵守有關出口管制和制裁的任何適用法律和法規;
(b)
不違反(並代表並保證其沒有違反):
(i)
任何適用的反腐敗和反賄賂法律;
(Ii)
任何適用的洗錢法、恐怖分子融資法或金融記錄保存和報告要求;以及
(Iii)
管理貨物、設備、技術、服務和信息進出口的任何適用法律和法規;
(c)
制定並維持有效的控制措施,足以提供合理保證,防止違反適用的反腐敗、反賄賂、制裁、進出口、資助恐怖主義和反洗錢法律和條例;
(d)
避免可能全部或部分構成2001年6月8日第231號法令所述任何罪行的任何行為;
(e)
及時通知對方當事各方的任何違法或潛在違法行為,並應對因任何違法或潛在違法行為而造成的任何損害負責、賠償並使對方不受損害。

 

31.
公告

 

31.1
除第31.2條另有規定外,任何一方不得使用另一方的名稱或商標,或作出或允許任何人作出關於本協議的存在、主題或條款、本協議擬進行的更廣泛交易或雙方之間的關係的任何公開公告、通訊或通告(“公告”)。

 

事先徵得其他當事人的書面同意(不得無理拒絕或拖延此類同意)。

31.2
法律、證券交易所或者其他有管轄權的法院、主管機關要求公告的,應當及時通知對方。當事各方應盡一切合理努力商定本協議的內容

 


 

在做決定之前宣佈。

 

32.
通告

 

32.1
根據本協議發出的任何通知應由專人送達,或通過快遞或電子郵件發送。

此種通信必須按下列地址(或一方以書面形式不時指定給另一方的其他地址)發送給有關締約方:

IF到ICE

 

注意:Roger Viney電子郵件:r.viney@icepharma.com if to AMYLYX

在上述地址注意:湯姆·福爾摩斯

電子郵件:amylyx_contracts@amylyx.com

 

通知須當作已送達:

(a)
如果是手工交付的,在交付時(有書面的收到確認);
(b)
如果是通過快遞寄出的,在將裝有快遞的信封寄給收件人後的第二個工作日上午9點;
(c)
如果通過電子郵件發送,則在PDF文檔的電子郵件發送日期(如果在接收方的正常營業時間內發送),如果在接收方的正常營業時間內發送,則在下一個工作日發送(如果在接收方的正常營業時間之後發送)。
32.2
第32條不適用於任何法律訴訟中的任何法律程序或其他文件的送達,或(如適用)任何仲裁或其他解決爭議的方法的送達。

 

32.3
根據本協議發出的通知如果通過電子郵件發送則無效。為免生疑問,第32條不適用於雙方之間的日常組織通信,這些通信可以通過電子郵件發送。

 

33.
完整協議

 

33.1
本協定及其附件構成雙方之間關於本協定主題的完整協議,並取代和廢止雙方以前就其主題事項達成的所有協議、承諾、保證、保證、陳述和諒解,無論是書面的還是口頭的。特別是,通過本協議,雙方終止了《RDS協議》,該協議應停止規範雙方之間的關係。

 


 

33.2
每一方承認,在簽訂本協議時,它不依賴於本協議中未明確規定的任何陳述、陳述、保證或保證(無論是無意或疏忽作出的),也不得對其進行補救。對於在簽訂本協議之前作出的任何虛假陳述或違反本協議中明確規定的任何陳述或聲明的唯一補救措施將是違反合同。
33.3
雙方同意,對於因本協議中的任何陳述而造成的疏忽、失實陳述或失實陳述,雙方均不提出索賠。
33.4
第33條的任何規定均不限制或排除欺詐的任何責任。

 

34.
管治法律

 

34.1
本協議應根據英格蘭和威爾士的法律進行管理、解釋和解釋,而不考慮其法律、規則或原則的衝突。

 

35.
爭議解決和仲裁

 

35.1
所有因本協定引起或與本協定有關的爭議,應由一名或多名按照國際商會仲裁規則指定的仲裁員根據國際商會仲裁規則最終解決。
35.2
仲裁應以英語進行,仲裁地點應在倫敦。
35.3
除非當事各方明確以書面形式達成相反協議,否則當事各方承諾對其仲裁中的所有裁決,以及為仲裁目的而設立的程序中的所有材料,以及另一方在程序中出具的非公開的所有其他文件保密--除非法律義務要求一方披露,以保護或追求合法權利,或在州法院或其他司法當局的善意法律程序中強制執行或質疑裁決。

 

附表1價格

 

1)
截至2023年12月31日的原料藥價格

每公斤原料藥的價格應等於[***].

 

 

2)
2023年12月31日至31日期間交付的空氣污染指數的價格

2028年12月

 

原料藥價格按下表及規則計算

 

 

 

每層數量(公斤)

總量(公斤)

每層價格(美元)

最小卷數

[***]

[***]

[***]

 


 

添加

[***]

[***]

[***]

添加

[***]

[***]

[***]

添加

[***]

[***]

[***]

添加

[***]

[***]

[***]

添加

[***]

[***]

[***]

添加

[***]

[***]

[***]

添加

[***]

[***]

[***]

 

 

i.
最高購買時的價格[***]的值等於[***];

 

二、
如需額外購買原料藥,應按上表第三欄第二行標明的價格,每增加一批最多[***],但前提是[***]應適用於任何數量超過[***];

 

三、
洲際交易所最初採用的價格(“臨時價格”)將根據AMYLYX在每個日曆年12月向洲際交易所發送的滾動更新預測(“預測值”)中預測並傳達給洲際交易所的原料藥採購總量來確定。暫定價格如何確定的一個例子如下(見例子A);

 

四、
在每個歷年結束時,ICE將在根據預測金額計算的臨時價格和根據AMYLYX有效購買的原料藥實際數量計算的實際價格之間進行對賬,ICE將根據以下結果向AMYLYX開具發票或貸記票據

 

上述和解。以下是如何進行對賬的實例(見實例B);

 

v.
上文第(Iv)項所述的任何貸方單據將由ICE直接抵銷AMYLYX根據本協議將發出的緊隨其後的發票(S)應支付的金額,而上文第(Iv)項所述的任何發票應由AMYLYX根據協議第6條支付。

 

A)
暫定價格的確定實例

如果給定日曆年的預測額等於[***],則ICE在有關歷年最初開具的每公斤臨時價格(以上文第(Iv)項所述的對賬為準)將等於[***],計算如下:[***].

 

 

B)
後續行動--對賬實例

如果AMYLYX在相關歷年有效購買[***]對於原料藥,價格將等於臨時價格,因此不需要對賬。

如果AMYLYX購買的數量低於或高於(視情況而定)[***],然後是和解

 


 

應作出決定,以確定價格。

舉例來説,如果AMYLYX購買[***](即,低於[***]),每公斤的價格將等於[***],計算如下:

[***]

在這種情況下,ICE將開具一張發票,金額等於[***]而那是為了[***]乘以購買量,等於[***],計算如下:

 

[***]

相反,如果AMYLYX購買[***](即,高於[***]),每公斤的價格將等於[***],計算如下:

[***]

在這種情況下,ICE將簽發一張貸方票據,金額等於[***]而那是為了[***]乘以購買量,等於[***]計算方法如下:

 

[***]

 

 

附表2初步預測

 

交貨月份

8月23日

9月23日

10月23日

11月-23日

12月-23日

1月至24日

2月-24日

3月24日至24日

4月24日

5月24日至24日

6月24日

7月24日

8月24日

9月24日

10月24日至24日

11月-24日

12月-24日

計劃數量

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

發貨數量

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

姿勢

 

PO102762

 

PO102762

PO102762

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

26

 

附表3相互保密協議

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

27

 

相互保密協議

 

 

[***]