美國 個州
證券 和交易委員會
華盛頓， 哥倫比亞特區 20549
表格 10-Q
☒ 根據1934年《證券交易法》第13或15 (d) 條提交的季度報告
截至2023年6月30日的季度期間
或者
☐ 根據1934年《證券交易法》第13或15 (d) 條提交的過渡報告
對於 ，從 _________ 到 _________ 的過渡期
委員會 文件編號：001-38892
BEYOND AIR, INC.
（註冊人的確切 姓名如其章程所示）
（州 或其他司法管轄區 公司 或組織） |
(I.R.S. 僱主 身份 編號。） | |
| （主要行政辦公室的地址 ） | （Zip 代碼） |
516-665-8200
（註冊人的 電話號碼，包括區號）
根據該法第 12 (b) 條註冊的證券 ：
| 每個類別的標題 ： | 交易 符號 | 註冊的每個交易所的名稱 ： | ||
用勾號指明 在過去 12 個月內（或註冊人必須提交此類報告的較短期限），註冊人 (1) 是否已提交了 1934 年《證券交易法》第 13 或 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去 90 天內是否已提交此類申報要求。是的 ☒ 不是 ☐
用複選標記指明 在過去 12 個月內（或註冊人 被要求提交此類文件的較短時間），註冊人是否以電子方式提交了根據 S-T 法規 第 405 條（本章第 232.405 節）要求提交的所有交互式數據文件。是 ☒ 不是 ☐
用複選標記指明 註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報 公司還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、 “小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義：
| 大型加速 文件管理器 ☐ | 加速文件管理器 ☐ | ||
| 規模較小的申報公司 | |||
| 新興成長型公司 |
如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守 根據《交易法》第13 (a) 條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表明 註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。是 ☐ 不是 ☒
截至2023年8月10日 ，已發行普通股為31,711,317股，面值為每股0.0001美元。
BEYOND AIR, INC.和子公司
第 10-Q 表格申報索引
對於 截至2023年6月30日的期間
目錄
| 頁面 | |
| 第 I 部分財務信息 | 3 |
| 物品 1。簡明合併財務報表（未經審計） | 3 |
| 物品 2。管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析 | 24 |
| 物品 3。有關市場風險的定量和定性披露 | 35 |
| 物品 4。控制和程序 | 35 |
| 第 第二部分其他信息 | 36 |
| 物品 1。法律訴訟 | 36 |
| 物品 1A。風險因素 | 36 |
| 物品 2。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 36 |
| 物品 3。優先證券違約 | 36 |
| 物品 4。礦山安全披露 | 36 |
| 物品 5。其他信息 | 36 |
| 物品 6。展品 | 37 |
| 簽名 | 38 |
| 2 |
第一部分 財務 信息
物品 1。財務報表。
簡明的 合併財務報表（未經審計）
索引
| 頁面 | |
| 簡明的 合併資產負債表 | 4 |
| 簡明的 合併運營報表和綜合虧損報表 | 5 |
| 簡明的 股東權益變動合併報表 | 6 |
| 簡明合併現金流量表 | 7 |
| 簡明合併財務報表附註 | 8 – 23 |
| 3 |
BEYOND AIR, INC.和子公司
簡化 合併資產負債表
（金額以千計 ，股票和每股數據除外）
| 2023 年 6 月 30 | 2023 年 3 月 31 | |||||||
| （未經審計） | ||||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產 | ||||||||
| 現金 和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 有價證券 | ||||||||
| 限制性的 現金 | ||||||||
| 應收賬款 | ||||||||
| 庫存 | ||||||||
| 應收補助金 | ||||||||
| 其他 流動資產和預付費用 | ||||||||
| 當前 資產總數 | ||||||||
| 已獲許的 技術使用權 | ||||||||
| 使用權 租賃資產 | ||||||||
| 財產 和裝備，淨值 | ||||||||
| 其他 資產 | ||||||||
| 資產總計 | $ | $ | ||||||
| 負債 和股東權益 | ||||||||
| 流動負債 | ||||||||
| 應付賬款 | $ | $ | ||||||
| 應計費用 | ||||||||
| 經營 租賃負債，流動部分 | ||||||||
| 應付貸款 ，流動部分 | ||||||||
| 當前 負債總額 | ||||||||
| 經營 租賃負債，淨額 | ||||||||
| 長期債務 | ||||||||
| 認股權證責任 | - | |||||||
| 衍生責任 | - | |||||||
| 其他 長期負債 | ||||||||
| 負債總額 | ||||||||
| 股東 權益 | ||||||||
| 優先股，$每股面值 ： 授權股份， 已發行和流通股份 | ||||||||
| 普通股，$每股面值 ： 授權股份， 和 截至2023年6月30日和2023年3月31日 分別已發行和流通的股票 | ||||||||
| 財政部 股票 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 額外 實收資本 | ||||||||
| 累計 赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 累計 其他綜合收益 | ||||||||
| 歸屬 Beyond Air, Inc. 的 股東權益總額 | ||||||||
| 非控股性 權益 | ||||||||
| 權益總額 | ||||||||
| 負債和股東權益總額 | $ | $ | ||||||
附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
| 4 |
BEYOND AIR, INC.和子公司
簡明的 合併運營報表和綜合虧損報表
（金額以千計 ，股票和每股數據除外）
（未經審計）
| 對於 來説，這三個月已經結束了 | ||||||||
| 6 月 30， | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 收入 | $ | $ | ||||||
| 收入成本 | ||||||||
| 總虧損 | ( | ) | ||||||
| 運營 費用： | ||||||||
| 研究和 開發 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 銷售、 一般和管理 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 運營 費用 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 營業 虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他收入 （虧損） | ||||||||
| 股息/ 利息收入和有價證券收益 | ||||||||
| 利息支出 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 認股權證負債公允價值的變化 | - | |||||||
| 衍生負債公允價值的變化 | - | |||||||
| 外匯 收益/（虧損） | ( | ) | ||||||
| 或有損失的估計負債 | ( | ) | ||||||
| 其他 收入/（支出） | ( | ) | ||||||
| 其他收入（支出）總計 | ( | ) | ||||||
| 受益於 所得税 | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 減去：歸屬於非控股權益的淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 歸屬於Beyond Air, Inc. 股東的淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 外幣 折算收益 | ||||||||
| 歸因於 Beyond Air, Inc. 的 綜合虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 歸屬於Beyond Air, Inc.的普通股每股淨虧損和攤薄後虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 加權 平均股數，已發行基本股票和攤薄後股數 | ||||||||
附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
| 5 |
BEYOND AIR, INC.和子公司
股東權益變動簡明合併報表
（未經審計）
截至2023年6月30日的三個月
（以千計 的金額，股票數據除外）
| 普通股票 | 財政部 | 額外 付費 | 累積的 | 累積的 其他 全面 | 非控制性 | 總計 | ||||||||||||||||||||||||||
| 數字 | 金額 | 股票 | 資本 | 赤字 | 收入 | 利息 | 公平 | |||||||||||||||||||||||||
| 截至 2023 年 4 月 1 日的餘額 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||
| 行使期權後發行普通股 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 在市場上 股票發行普通股，淨額 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的 薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他綜合 收入 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 截至2023年6月30日的餘額 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||
截至2022年6月30日的三個月
（以千計 的金額，股票數據除外）
| 普通股票 | 財政部 | 額外 付費 | 累積的 | 累積的 其他 全面 | 非控制性 | 總計 | ||||||||||||||||||||||||||
| 數字 | 金額 | 股票 | 資本 | 赤字 | 收入 | 利息 | 公平 | |||||||||||||||||||||||||
| 截至 2022 年 4 月 1 日的餘額 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||
| 行使期權時發行普通股 ——無現金 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的 薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他綜合 收入 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 截至2022年6月30日的餘額 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||
| 6 |
BEYOND AIR, INC.及其子公司
簡化 合併現金流量表（未經審計）
（以千計 的金額）
| 對於 來説，這三個月已經結束了 | ||||||||
| 6 月 30， | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 來自運營活動的現金 流量 | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 調整 以調節淨虧損與用於經營活動的淨現金 | ||||||||
| 折舊和攤銷 | ||||||||
| 技術使用許可權的攤銷 | ||||||||
| 基於股票的 薪酬 | ||||||||
| 債務折扣的攤銷 | ||||||||
| 認股權證負債公允價值的變化 | ( | ) | - | |||||
| 衍生負債公允價值的變化 | ( | ) | - | |||||
| 經營租賃資產的攤銷 | ||||||||
| 有價證券未實現收益 | ( | ) | ||||||
| 外幣 調整 | ( | ) | ||||||
| 以下方面的變化： | ||||||||
| 應收補助金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 庫存 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 應收賬款 | ( | ) | ||||||
| 其他當前 資產和預付費用 | ||||||||
| 應付賬款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 應計費用 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 運營 租賃負債 | ( | ) | ||||||
| 用於經營活動的淨額 現金 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 來自投資活動的現金 流量 | ||||||||
| 購買 有價證券 | ( | ) | ||||||
| 出售有價證券的收益 | ||||||||
| 在經營租賃中存入的保證金 | ( | ) | ||||||
| 購買 的財產和設備 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用於投資活動的淨額 現金 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 來自融資活動的現金 流量 | ||||||||
| 從普通股發行到市場發行的收益 | ||||||||
| 通過行使股票期權發行普通股所得收益 | ||||||||
| 貸款收益 | ||||||||
| 償還貸款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融資活動提供和（用於）融資活動的 淨現金 | $ | $ | ( | ) | ||||
| 匯率變動對現金和現金等價物的影響 | ||||||||
| 減少現金、現金等價物和限制性現金 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 期初現金、 現金等價物和限制性現金 | ||||||||
| 期末現金、 現金等價物和限制性現金 | $ | $ | ||||||
| 非現金投資和融資活動的補充披露 | ||||||||
| 債務折扣 | $ | $ | - | |||||
| 期末貸款負債 | $ | ( | ) | $ | ||||
| 認股權證責任 | $ | ( | ) | $ | ||||
| 衍生責任 | $ | ( | ) | $ | ||||
| 使用權 資產 | $ | $ | ||||||
| 經營 租賃負債 | $ | $ | ||||||
| 現金流項目的補充披露 ： | ||||||||
| 支付的利息 | $ | $ | ||||||
| 已繳納的所得税 | $ | $ | ||||||
附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
| 7 |
BEYOND AIR, INC.及其子公司
簡明合併財務報表附註 （未經審計）
注 1 組織和企業
根據特拉華州法律，Beyond Air, Inc.（及其子公司 “Beyond Air” 或 “公司”）於2015年4月28日成立 。2019年6月25日，該公司從AIT Therapeutics, Inc.更名為Beyond Air, Inc.
公司是一家商業階段的醫療器械和生物製藥公司，正在開發一種能夠從環境空氣中產生一氧化氮（“NO”）發生器 和輸送系統（“LungFit® 平臺”）的平臺。該公司的第一款設備LungFit® PH（“LungFit® PH”）於2022年6月獲得了美國食品藥品監督管理局（“FDA”）的上市前批准（“PMA”）。LungFit® PH 系統產生的 NO 表明 可以改善氧合，減少足月和短期（妊娠>34 周）新生兒對體外膜氧合的需求 ，與肺動脈高壓的臨牀或超聲心動圖證據相關 通氣支持和其他適當藥物。這種情況通常被稱為 新生兒持續性肺動脈高壓（“PPHN”）。LungFit® 平臺可以產生高達百萬分之400（“ppm”）的 NO，用於 直接或通過呼吸機輸送到患者的肺部。LungFit® 可以在不同的流速下連續輸送 NO，也可以在 固定時間內輸送 NO，並且能夠按需滴定劑量或保持恆定劑量。2022年7月 ，該公司開始在美國銷售用於PPHN的LungFit® PH作為醫療器械。
LungFit® 可用於治療使用不需要 NO 的呼吸機的患者，以及通過呼吸面罩或類似設備分娩的慢性或急性嚴重肺部感染 患者。此外，該公司認為，對於患有某些嚴重肺部感染的患者，LungFit® 平臺可能解決的醫療需求很高 。除PPHN外，該公司在LungFit® 平臺上的其他重點領域是病毒性社區獲得性肺炎（“VCAP”） ，包括 COVID-19、細支氣管炎（“BRO”）、非結核分枝桿菌（“NTM”）肺部感染以及 各種伴有潛在慢性阻塞性肺病（“COPD”）的嚴重肺部感染。
由於 Beyond Air 專注於 NO 及其對人類狀況的影響，該公司還有另外兩個計劃不使用 LungFit® 系統。通過公司的多數股權子公司Beyond Cancer, Ltd.（“Beyond Cancer”），NO被用於靶向實體瘤。由於需要超高濃度的氣態一氧化氮（“UNO”），LungFit® 平臺不用於實體瘤 適應症。已經開發出一種專有的遞送系統 ，該系統旨在安全地將超過 10,000 ppm 的 UNO 直接輸送到實體瘤。該項目 已進入第一階段人體臨牀試驗。
2021年11月4日，Beyond Air將其腫瘤業務重組為一家名為Beyond Cancer的新私營公司。Beyond Air的臨牀前 腫瘤學團隊以及利用UNO治療實體瘤的知識產權組合的專有權利現在歸Beyond Cancer所有 。超越空中有 80% 在 Beyond Cancer 中的所有權。
第二個程序部分不利用 LungFit® 平臺 抑制大腦中的神經元一氧化氮合酶 (NNO) 來治療神經系統疾病。第一個靶點適應症是自閉症譜系 障礙（“ASD”）。2023年6月15日，該公司宣佈已與耶路撒冷希伯來大學的Yissum Research Development 公司簽訂協議。（“大學”）將獲得為治療自閉症和其他神經系統疾病而開發的nnOS抑制劑 的商業權利。目前，尚無美國食品藥品管理局批准的專門用於治療自閉症障礙的療法 。根據協議條款，Beyond Air將在自協議簽訂之日起的兩年內 向大學支付臨牀前工作的款項。此外，公司將根據臨牀、監管和銷售里程碑對淨銷售額和某些 一次性付款支付較低的個位數特許權使用費。該公司預計，到2025年初，該項目將從臨牀前試驗發展為 1期臨牀試驗。
公司目前的候選產品將接受美國食品和藥物管理局的上市前審查和批准，通過歐盟（“歐盟”）的公告機構進行 合格評估進行認證，以及其他國家或地區的類似外國監管機構 機構的審查或批准。
| 8 |
BEYOND AIR, INC.及其子公司
簡明合併財務報表附註 （未經審計）
注 2 重要會計政策及其他風險和不確定性
演示文稿的基礎
未經審計的簡明合併財務報表是根據美國公認的中期財務信息會計原則 （“U.S. GAAP”）和10-Q表的説明編制的。 因此，它們不包括完整財務報表所需列報的所有信息和腳註。管理層認為，隨附的未經審計的簡明合併財務報表反映了所有調整（僅包括正常的經常性 項目），這些調整是公允列報所列中期業績所必需的。 截至2023年6月30日的隨附合並資產負債表源自公司於2023年6月22日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的截至2023年3月31日止年度的10-K表年度報告（“2023年年度報告”）中包含的經審計的合併財務報表 。未經審計的簡明合併財務報表和相關披露應與公司經審計的 合併財務報表及其相關附註一起閲讀，這些報表包含在2023年10-K表年度報告中。
整合原則
這些 合併財務報表包括公司的賬目、公司所有子公司 和公司為主要受益人的可變權益實體（“VIE”）的賬目。由於公司既有權指導對Beyond Cancer的經濟表現影響最大的Beyond Cancer的活動，也有 獲得可能重大的收益和損失的權利，因此這些財務報表與 公司的財務報表完全合併。非控股所有者在Beyond Cancer淨資產和經營業績中的20％ 權益在 公司的合併資產負債表上報告為 “非控股權益”，在 公司的簡明合併運營和綜合虧損報表中報告為 “歸屬於非控股權益的淨虧損”。在隨附的合併財務報表中，所有公司間餘額和交易 均已沖銷。
重新分類
前一時期的某些 金額已重新分類，以符合本期的列報方式。這些重新分類對 報告的運營結果沒有影響。
使用估計值的
編制符合美國公認會計原則的財務報表要求 管理層做出估算和假設，這些估計和假設會影響財務報表發佈之日報告的資產和負債金額以及或有資產 和負債的披露，以及報告期內報告的收入和支出金額。實際的 結果可能與這些估計值有所不同。公司持續評估其重要估算，包括諮詢、許可協議和臨牀試驗下的 支出的應計費用、股票薪酬、意外開支確認以及遞延所得税屬性的確定及其估值補貼。
流動性 風險和不確定性
公司在經營活動中使用的現金為17.2美元截至2023年6月30日的三個月中，百萬美元
，歸屬於Beyond Air股東的累計虧損為美元
公司未來的資本需求及其可用資金的充足性將取決於許多因素，包括但不一定限於公司批准產品的商業化成功和成本，以及當前和預期的臨牀前研究、臨牀試驗和其他獲得公司候選產品認證或監管部門批准所需的實際成本和時間 。
公司於2022年2月4日簽訂了5000萬美元的上市發行銷售協議（“2022年自動櫃員機”）。 截至2023年6月30日，根據該協議，公司有4,050萬美元的可用資金（見注4）。
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BEYOND AIR, INC.及其子公司
簡明合併財務報表附註 （未經審計）
附註 2 重要會計政策及其他風險和不確定性（續）
如果無法產生足夠的產品或特許權使用費收入（如果有）， 公司可能需要通過股權或債務證券發行、戰略合作和/或許可 協議籌集額外資金，以便為運營提供資金。此類融資可能無法以可接受的條件提供，也可能根本無法獲得，公司未能在需要時籌集資金可能會對其戰略目標、經營業績和財務狀況產生重大不利影響 。
其他 風險和不確定性
公司面臨開發和早期醫療器械公司常見的風險，包括但不限於新技術 創新、認證或監管批准、對關鍵人員的依賴、對專有技術的保護、遵守 政府法規、產品責任、批准產品的市場接受度不確定性以及獲得額外 融資的潛在需求。公司還依賴第三方供應商，在某些情況下還依賴單一來源供應商。
公司的產品在美國開始商業銷售之前需要獲得美國食品和藥物管理局的批准或批准。 無法保證公司在美國的LungFit® PH以外的產品會獲得所需的批准 或許可。公司可能許可或 銷售其產品的外國司法管轄區也需要認證、批准或許可。如果公司被拒絕此類認證、批准或許可，或者此類認證、批准或許可 被延遲，則此類拒絕或延遲可能會對公司的經營業績、財務狀況 和流動性產生重大不利影響。此外，無法保證公司的產品會在市場上被接受， 也無法保證未來的任何產品都能以可接受的成本和適當的性能特性進行開發或製造， ，也無法保證此類產品會成功上市（如果有的話）。
公平 價值測量
ASC 820，《公允價值計量與披露》（“ASC 820”），將公允價值定義為 在衡量日市場參與者之間的有序交易中 在本金或最有利市場中出售資產或為轉移負債而支付的價格。公允價值標準還建立了三級層次結構，要求實體在衡量公允價值時最大限度地使用 可觀察的投入，儘量減少不可觀察的投入的使用。估值層次結構基於 計量日資產或負債估值投入的透明度。這三個級別的定義如下：
Level 1——估值方法的輸入是活躍市場中相同資產或負債的報價（未經調整）。
第 2 級 — 估值方法的輸入包括活躍市場中類似資產或負債的報價或模型衍生的 估值，在這種估值中，所有重要投入在資產或負債的整個期限內都可觀察。
第 3 級 — 估值方法的輸入不可觀察，對資產或負債的公允價值衡量具有重要意義。
截至2023年6月30日和2023年3月31日，公司的金融工具包括現金及現金等價物、限制性現金、 有價證券、應付賬款、長期債務、負債分類認股權證和衍生負債。由於這些賬户的短期性質，隨附的簡明合併財務報表中報告的現金及現金等價物、限制性現金、 有價證券的賬面金額 接近其各自的公允價值。根據類似類型借款 的當前利率，公司長期債務的持有 價值接近公允價值，處於公允價值層次結構的第二級。負債分類的認股權證和衍生負債均按其公允價值記錄 ，屬於公允價值層次結構的第三級。
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BEYOND AIR, INC.及其子公司
簡明合併財務報表附註 （未經審計）
附註 2 重要會計政策及其他風險和不確定性（續）
下表按ASC 820要求的每個公允價值層次結構級別顯示了公司經常按公允價值計量的資產和負債 ：
截至2023年6月30日的 公允價值金額為：
定期公允價值附表
| （以千計） | 總計 | 第 1 級 | 第 2 級 | 第 3 級 | ||||||||||||
| 有價證券： | ||||||||||||||||
| 公司債務證券 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 政府證券 | ||||||||||||||||
| 共同基金 | ||||||||||||||||
| 按公允價值計量和記錄的資產總額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 負債： | ||||||||||||||||
| 認股權證責任 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 衍生責任 | ||||||||||||||||
| 按公允價值計量和記錄的負債總額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
截至2023年3月31日的 公允價值金額為：
| （以千計） | 總計 | 第 1 級 | 第 2 級 | 第 3 級 | ||||||||||||
| 有價證券： | ||||||||||||||||
| 公司債務證券 | $ | 1,597 | $ | 1,597 | $ | - | $ | - | ||||||||
| 政府證券 | 1,013 | 1,013 | - | - | ||||||||||||
| 共同基金 | 14,114 | 14,114 | - | - | ||||||||||||
| 按公允價值計量和記錄的資產總額 | $ | 16,724 | $ | 16,724 | $ | - | $ | - | ||||||||
| 負債： | ||||||||||||||||
| 認股權證責任 | $ | - | $ | - | $ | - | $ | - | ||||||||
| 衍生責任 | - | - | - | - | ||||||||||||
| 按公允價值計量和記錄的負債總額 | $ | - | $ | - | $ | - | $ | - | ||||||||
| 11 |
BEYOND AIR, INC.及其子公司
簡明合併財務報表附註 （未經審計）
附註 2 重要會計政策及其他風險和不確定性（續）
等級 3 估值
2023年6月與貸款和證券協議有關的 普通股認股權證（注11）在2023年6月30日的合併資產負債表中記錄為認股權證 負債，因為這些認股權證包含某些結算特徵，而這些結算特徵不與公司自有股票掛鈎。此外，長期債務中嵌入的轉換功能需要 分歧，因為轉換價格的某些調整未與公司自有股票掛鈎，而是記錄為 衍生負債。在每個報告期對認股權證和衍生品負債進行重新計量，在簡明合併運營報表中將公允價值 的變化記錄為其他收益（支出），直到認股權證 和衍生品行使、到期、重新分類或以其他方式結算。在估值認股權證 和衍生品時使用的重要假設如下：
權證及衍生品估值附表
| 認股證 | 衍生物 | |||||||
| 預期期限（以年為單位） | ||||||||
| 波動性 | % | % | ||||||
| 無風險利率 | % | % | ||||||
下表彙總了截至2023年6月30日的三個月中公司對認股權證和衍生品 的三級估值的公允價值變動（以千計）：
認股權證及衍生品公允價值變動附表
| 認股證 | 衍生物 | |||||||
| 發行 | $ | $ | ||||||
| 公允價值的變化 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 | $ | $ | ||||||
搜查令 責任
公司將任何 (i) 需要實物結算或淨股份結算或 (ii) 允許公司 選擇淨現金結算或自有股票結算（實物結算或淨股份結算）的合約歸類為股權。公司將 認股權證歸類為資產或負債：(i) 需要淨現金結算（包括在事件發生且該事件超出公司控制範圍時要求以淨現金結算 合約）或 (ii) 允許交易對手選擇淨現金 結算或股票結算（實物結算或淨股份結算）。此類認股權證在每個 簡明合併資產負債表日期均需重新計量，公允價值的任何變化均在簡明的 合併運營報表中確認為其他支出的組成部分。公司將繼續調整公允價值變動的負債，直到此類認股權證的行使或到期較早 。屆時，與認股權證相關的認股權證負債部分將重新歸類為額外實收資本 。
衍生物 責任
公司對其金融工具進行評估，以確定此類工具是衍生品還是包含符合ASC 815標準的嵌入式 衍生品的特徵。對於記為資產或負債的衍生金融工具，衍生品 工具最初在授予日按其公允價值入賬，然後在每個報告日進行重新估值， 公允價值的變化在簡明合併運營報表和綜合虧損中報告。衍生工具的分類， 包括此類工具應記錄為資產、負債還是權益，在每個報告期 期結束時進行評估。衍生負債在簡明合併資產負債表中歸類為流動負債還是非流動負債，具體取決於資產負債表日期後的12個月內是否需要進行淨現金結算或轉換工具。
現金 及現金等價物、短期投資和限制性現金
公司將所有在購買之日原始到期日為三個月或更短的高流動性投資以及對美國政府貨幣市場基金的投資 視為現金等價物。公司在澳大利亞、以色列、愛爾蘭和美國的高評級金融機構 持有現金和現金等價物，這些機構的餘額有時可能超過聯邦保險的限額。
有價證券包括對固定收益債券和被認為具有高流動性且易於交易的美國國債的投資。 有價證券被視為交易證券，按公允價值計量，並根據ASC 320 進行核算。有價證券是使用在活躍市場上可觀察到的相同證券的投入進行估值的，因此在公司的公允價值層次結構中被歸類為 的第一級。
截至2023年6月30日和2023年3月31日，限制性現金分別包括約270萬美元和1,010萬美元。從2023年3月31日到2023年6月30日，限制性現金 減少了740萬美元，因為在Empery Asset Master, Ltd.等人訴AIT Therapeutics, Inc.（ “Empery Suit”）的上訴結果出來之前，作為抵押品持有的取代債券已於2023年4月發行，以滿足判決。（注十）。
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BEYOND AIR, INC.及其子公司
簡明合併財務報表附註 （未經審計）
附註 2 重要會計政策及其他風險和不確定性（續）
下表是按主要證券 類型分列的現金、現金等價物、有價證券和限制性現金的列報和披露的對賬情況，如公司簡明合併現金流量表所示：
| （以 千計） | 6 月 30， 2023 | 3 月 31， 2023 | ||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 限制性現金 | ||||||||
| 現金、現金等價物和限制性現金總額 | $ | $ | ||||||
| 有價證券： | ||||||||
| 可銷售 債務證券 | ||||||||
| 公司 債務證券 | $ | $ | ||||||
| 美國政府 證券 | ||||||||
| 互惠基金 （超短期收益） | ||||||||
| 有價證券總額 | $ | $ | ||||||
| 現金、現金等價物、有價證券和限制性現金總額 | $ | $ | ||||||
下表彙總了截至2023年6月30日我們按主要 證券類型彙總的截至2023年6月30日未實現收益和虧損的短期有價證券：
| （以 千計） | 公平 價值 | 未實現的 收益和 （損失） | ||||||
| 公司 債務證券 | $ | $ | ||||||
| 美國政府 證券 | ||||||||
| 互惠基金 （超短期收益） | ||||||||
| 個短期有價證券總額 | $ | $ | ||||||
所有 有價證券的評級均為 A-或更高。任何有價證券的到期日均不超過12個月。所有投資均為 1 級投資。
收入 確認
公司在向客户轉讓承諾的商品或服務時確認收入，其金額反映了公司期望為換取這些商品或服務而有權獲得的 對價。為了確定與 客户簽訂的合同的收入確認，公司執行以下五個步驟：（i）確定與客户的合同，（ii）確定合同中的履約 義務，（iii）確定交易價格，（iv）將交易價格分配給合同中的履約義務 ，（v）在公司滿足業績時確認收入義務。在合同開始時， 公司評估每份合同中承諾的商品或服務，評估每種承諾的商品或服務是否不同， 確定那些承諾的商品或服務是履約義務。
公司將被要求根據上述步驟 (ii) 中的決定運用判斷來確定 (a) 履約義務的數量，以及這些履約義務是否與合同中的其他履約義務不同 (b) 上述步驟 (iii) 下的交易 價格，以及 (c) 上面第 (iv) 步 交易價格分配合同中確定的每項履約義務的獨立銷售價格。公司還必須根據判斷力來確定交易價格中是否應包括可變 對價。交易價格按估計的 獨立銷售價格分配給每項履約義務，公司在履行合同規定的履約義務時確認收入。
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簡明合併財務報表附註 （未經審計）
附註 2 重要會計政策及其他風險和不確定性（續）
區段 報告
從2021年11月成立Beyond Cancer 開始，該公司的業務分為兩個細分市場， Beyond Air 和 Beyond Cancer。每個部門都有自己的管理團隊、董事會、公司高管和法人實體。截至 2023 年 6 月 30 日，Beyond Air, Inc. 擁有 Beyond Cancer 80% 的普通股。細分市場報告基於 公司首席執行官作為首席運營決策者評估業績並在整個組織內分配資源的方式。Beyond Air板塊包括與上市公司費用相關的未分配公司支出以及所有公司相關資產和 負債。
下表彙總了截至2023年6月30日按業務分部劃分的分部財務信息：
按業務分部劃分的分部財務信息附表
| （以 千計） | 超越 Air | 超越 癌症 | 總計 | |||||||||
| 現金、 現金等價物、有價證券和某些限制性現金 | $ | $ | $ | |||||||||
| 所有 其他資產 | ||||||||||||
| 資產總數 | $ | $ | $ | |||||||||
| 負債總額 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
| 淨資產 | $ | $ | $ | |||||||||
| 非控制性 權益 | $ | $ | $ | |||||||||
下表彙總了截至2023年3月31日按業務分部劃分的分部財務信息：
| （以千計） | 超越空中 | 超越癌症 | 總計 | |||||||||
| 現金、現金等價物、有價證券和某些限制性現金 | $ | $ | $ | |||||||||
| 所有其他資產 | ||||||||||||
| 總資產 | $ | $ | $ | |||||||||
| 負債總額 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
| 淨資產 | $ | $ | $ | |||||||||
| 非控股權益 | $ | $ | $ | |||||||||
下表彙總了截至2023年6月30日的三個月按業務分部劃分的財務業績：
| （以 千計） | 超越 Air | 超越 癌症 | 總計 | |||||||||
| 收入 | $ | $ | $ | |||||||||
| 截至2023年6月30日的 三個月淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
下表彙總了截至2022年6月30日的三個月按業務分部劃分的財務業績：
| （以千計） | 超越空中 | 超越癌症 | 總計 | |||||||||
| 收入 | $ | $ | $ | |||||||||
| 截至2022年6月30日的三個月的淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
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簡明合併財務報表附註 （未經審計）
附註 2 重要會計政策及其他風險和不確定性（續）
研究 和開發
研究 和開發費用記入簡明合併運營報表和所發生的綜合虧損。 研發費用包括工資、福利、股票薪酬以及外部實驗室、 製造商、臨牀研究組織、顧問和經認可的機構在臨牀前研究和 臨牀試驗方面產生的費用。澳大利亞税務機關為符合條件的 研發支出（“AU 退税”）支付的税收優惠補助金部分抵消了研發費用。由於收款的不確定性，公司在收到款項之前不會記錄 AU 退税。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月中，公司分別獲得了0美元和18.2萬美元的澳大利亞退税。
公司根據獎勵的 授予日期公允價值來衡量為換取股權工具獎勵而獲得的員工和非僱員服務的成本。限制性股票單位獎勵的公允價值是使用 公司普通股在授予之日的收盤價進行估值的。授予日期的公允價值在 期間的必要服務期內確認，僱員和非僱員必須提供服務以換取獎勵，使用加速方法，每個 部分都在其歸屬期內支出。員工和非僱員股票期權的授予日期公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型估算的 。無風險利率假設基於觀察到的適合股票工具預期期限的利率 。假設預期的股息收益率為零，因為公司 自成立以來一直沒有支付任何股息，預計在可預見的將來也不會派發股息。從2023年開始， Beyond Air僅使用自己的歷史波動率作為預期波動率的輸入，但由於Beyond Cancer缺乏 的適銷性，該公司根據預期波動率的指導公司彙總使用隱含波動率。 公司使用簡化的方法來估算預期期限。
供應商 集中度
公司依靠第三方供應商為其設備和消耗品提供材料。在截至2023年6月30日的三個月中， 公司從兩家第三方供應商那裏購買了大約 84% 的材料，這些供應商分別佔65％和19％。 在截至2022年6月30日的三個月中，公司從兩家第三方供應商那裏購買了約69％的材料，其中 這些供應商分別佔41％和28％。
最近採用的會計 準則
2020年8月，FASB 發佈了ASU 2020-06《債務——帶有轉換和其他期權的債務》（副主題470-20），以解決與將GAAP應用於某些具有負債和權益特徵的金融工具相關的複雜性 ，該公司於2023年4月1日採用了該協議 。亞利桑那州立大學2020-06取消了ASC 470-20中需要 對嵌入式轉換功能進行單獨會計的有益轉換（和現金轉換）會計模型，並簡化了結算評估以確定其是否符合權益 分類的資格。此外，新指南要求各實體使用if轉換方法計算 所有可轉換工具的每股收益，幷包括股票結算對可能以現金或股票結算的工具的股票結算的影響。該公司 採用了修改後的回顧性方法採用了亞利桑那州立大學2020-06年，並將該指南應用於截至2023年初所有未償還的金融工具 。由於公司此前沒有在受益轉換或 現金轉換會計模式下分離任何金融工具，因此 採用亞利桑那州立大學2020-06年，未對留存收益的期初餘額進行累積效應調整。
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簡明合併財務報表附註 （未經審計）
注 3 財產和設備
屬性 和裝備包括以下內容：
財產和設備附表
| （以 千計） | 6 月 30， 2023 | 2023 年 3 月 31 | ||||||
| 臨牀和醫療 設備 | $ | $ | ||||||
| 設備可作為服務產品的一部分 部署 | ||||||||
| 計算機設備 | ||||||||
| 傢俱和固定裝置 | ||||||||
| Leasehold 的改進 | ||||||||
| 累計 折舊 | ( | ) | ( | ) | ||||
| $ | $ | |||||||
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月中，折舊
和攤銷額為30.9萬美元和美元
注 4 股東權益
2022年2月4日，公司與Truist Securities, Inc.和Oppenheimer & Co., Inc.（“2022年自動櫃員機”）簽訂了新的市場股票發行銷售協議，允許公司不時以不同的價格出售其普通股，總銷售收益不超過5000萬美元，但須遵守2022年自動櫃員機規定的條件和限制。如果出售 公司的普通股，則向銷售代理支付3％的費用。
在截至2023年6月30日的三個月中 ，公司獲得的淨收益為5.8美元出售所得的百萬 普通股的股份 。截至2023年6月30日，2022年自動櫃員機下有4,050萬美元的可用資金。在截至2022年6月30日的三個月中，該公司的銷售額為 在自動櫃員機下共享 。
公司於2023年5月通過行使股票期權獲得了20萬美元的淨收益，購買了42,500股普通股。
股票 期權計劃
公司的第五次修訂和重報的2013年Beyond Air股權激勵計劃（“2013年BA計劃”）允許向公司 普通股股票期權、限制性股票單位和限制性股票的 高管、董事、員工和顧問提供獎勵。2023年1月9日，公司董事會批准了對2013年BA計劃的修正案，將2013年BA計劃的股票數量增加300萬股，該修正案已在2023年3月9日的2023年年度股東大會 上獲得公司股東的批准。2013年的BA計劃已獲準發行1060萬股。截至2023年6月30日，根據2013年BA計劃 ，共有412,450股股票可供購買。
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簡明合併財務報表附註 （未經審計）
注 4 股東權益（續）
限制 庫存單位
限制性股票單位獎勵的 公允價值按授予之日公司普通股的收盤價估值。 限制性股票單位在五年內每年歸屬。
截至2023年6月30日的三個月中，公司限制性股票單位獎勵的摘要如下：
數量 of 股份 | 加權 平均補助金 日期 博覽會 價值 | |||||||
| 截至 2023 年 4 月 1 日，未投資 | $ | |||||||
| 已授予 | ||||||||
| 既得 | ||||||||
| 被沒收 | ( | ) | ||||||
| 截至 2023 年 6 月 30 日，未投資 | $ | |||||||
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月，與這些股票發行相關的股票薪酬支出分別為71.4萬美元和69.4萬美元。未確認的補償成本為430萬美元，加權平均剩餘服務期為1.9年。
股票期權活動時間表
的編號 選項 | 加權 平均值 運動 的價格 選項 | 加權 平均值 剩餘的 合同的 生命 of 選項 | 聚合 內在的 價值 （以 千計） | ||||||||||||||
| 截至 2023 年 4 月 1 日未償還的期權 | $ | $ | |||||||||||||||
| 已授予 | - | - | |||||||||||||||
| 已鍛鍊 | ( | ) | - | - | |||||||||||||
| 被沒收 | ( | ) | - | - | |||||||||||||
| 截至 2023 年 6 月 30 日 的未償還款項 | $ | $ | |||||||||||||||
| 自 2023 年 6 月 30 日起可行使 | $ | $ | |||||||||||||||
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簡明合併財務報表附註 （未經審計）
注 4 股東權益（續）
公司的2021 Beyond Cancer Ltd股權激勵計劃（“2021年不列顛哥倫比亞省計劃”）允許向高管、 董事、員工和顧問提供Beyond Cancer普通股 股票期權、限制性股票單位和限制性股票的顧問。根據2021年不列顛哥倫比亞省計劃發行的期權的 歸屬期限通常為四年，自授予之日起十年 年到期。2021年12月1日，Beyond Cancer董事會批准為 發行200萬股普通股進行儲備。2022年11月3日，Beyond Cancer董事會批准為額外發行200萬股普通股預留資金。2021年不列顛哥倫比亞省計劃有400萬股普通股獲準發行。截至2023年6月30日，根據2021年不列顛哥倫比亞省計劃，共有296,875股普通股可供使用。
的編號 選項 | 加權 平均值 運動 的價格 選項 | 加權 平均值 剩餘的 合同的 生命 of 選項 | 聚合 固有的 價值 （千人） | ||||||||||||||
| 截至 2023 年 4 月 1 日未償還的期權 | $ | $ | |||||||||||||||
| 已授予 | - | - | - | ||||||||||||||
| 已鍛鍊 | - | - | |||||||||||||||
| 被沒收 | ( | ) | - | - | |||||||||||||
| 截至 2023 年 6 月 30 日 的未償還款項 | $ | $ | |||||||||||||||
| 自 2023 年 6 月 30 日起可行使 | $ | $ | |||||||||||||||
截至2023年6月30日 ，該公司在2013年BA計劃中未確認的股票薪酬支出約為1,430萬美元， 預計將在1.7年的加權平均剩餘服務期內支出。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月中，授予的期權的加權平均公允價值分別為每股4.08美元和4.22美元。
截至2023年6月30日 ，公司在2021年不列顛哥倫比亞省計劃中未確認的股票薪酬支出約為1,660萬美元， 預計將在1.7年的加權平均剩餘服務期內支出。
期權公允價值附表
6 月 30， 2023 | 6 月 30， 2022 | |||||||
| 無風險 利率 | – | % | – | % | ||||
| 預期 波動率（Beyond Air） | – | % | - | % | ||||
| 預期 波動率（超越癌症） | - | % | ||||||
| 股息 收益率 | % | % | ||||||
| 預期 期限（以年為單位） | ||||||||
股票薪酬支出明細表
| 三個 個月已結束 | ||||||||
| （以 千計） | 6 月 30， | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 研究和開發 | $ | $ | ||||||
| 常規 和管理 | ||||||||
| 股票薪酬支出總額 | $ | $ | ||||||
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簡明合併財務報表附註 （未經審計）
注 4 股東權益（續）
認股證
截至2023年6月30日，公司未償還認股權證的 摘要如下：
公司未償還認股權證摘要
| 認股證 持有人 | 的編號 認股證 | 運動 價格 | 內在值 （以 千計） | 的日期 到期 | ||||||||||||
| 第三方許可 協議 | $ | $ | ||||||||||||||
| 2020 年 3 月貸款 | $ | |||||||||||||||
| NitricGen 協議 | $ | |||||||||||||||
| Avenue 協議 | $ | |||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||||||||||
在截至2023年6月30日的三個月中，向Avenue Venture Opportunitions Fund, L.P.、特拉華州有限合夥企業（“Avenue”）、 和特拉華州有限合夥企業（“Avenue 2” 和 Avenue 一起是 “貸款人”）發行了購買多達233,843股 公司普通股的認股權證 ，屬於負債分類。在此期間 沒有行使任何認股權證。所有其他未償還的認股權證均按股權分類。在截至2022年6月30日的三個月中，發行或行使的 份認股權證為零。
注 5 其他流動資產和預付費用
流動資產和預付費用匯總如下（以千計）：
流動資產和預付費用明細表
6 月 30， 2023 | 3 月 31， 2023 | |||||||
| 研究和開發 | $ | $ | ||||||
| 保險 | ||||||||
| 預付租金和租户改善 | ||||||||
| 預付費營銷材料 | ||||||||
| 應收增值税 | ||||||||
| 演示材料 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
注 6 應計費用
截至2023年6月30日和2023年3月31日的應計費用匯總如下（以千計）：
6 月 30， 2023 | 3 月 31， 2023 | |||||||
| 研究和開發 | $ | $ | ||||||
| 專業費用 | ||||||||
| 員工工資和福利 | ||||||||
| 或有訴訟與和解 （注10） | ||||||||
| Circassia 結算 — 本期部分（注8） | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 短期應計費用總額 | $ | $ | ||||||
| 應計 Circassia 結算——長期部分（注8） | $ | $ | ||||||
| 其他長期負債總額 | $ | $ | ||||||
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BEYOND AIR, INC.及其子公司
簡明合併財務報表附註 （未經審計）
6 月 30， 2023 | 6 月 30， 2022 | |||||||
| 普通股認股權證 | ||||||||
| 普通股期權 | ||||||||
| 限制性股票 | ||||||||
| 貸款和擔保-轉換功能 | ||||||||
| 總計 | ||||||||
注意 8 許可協議
2019年1月23日，公司與Circassia Limited及其關聯公司（統稱為 “Circassia”）就PPHN和未來相關適應症簽訂了商業權利協議（“切爾卡西亞協議”），其濃度為
2021年5月25日
，公司與Circassia簽訂了和解協議（“和解協議”），解決了雙方之間的所有索賠
，並共同終止了 Circassia 協議。根據和解協議的條款，
公司同意向Circassia支付10.5美元分三期付款，
第一筆付款 $
注意 9 撥款合作協議
2021年2月10日，該公司從CFF獲得了高達220萬美元的撥款，用於推進用於治療NTM肺部疾病的高濃度 NO的臨牀開發，這種疾病對囊性纖維化患者的影響尤其嚴重。根據協議條款， 資金將分配給正在進行的LungFit® GO NTM試點臨牀試驗。該補助金根據開發計劃實現 績效步驟和要求提供里程碑。該補助金規定在補助計劃下開發的任何產品商業化 後向CFF支付特許權使用費，費率為淨銷售額的10％。特許權使用費的上限為實際支付給公司的補助金的四倍。迄今為止，這筆撥款共計減少了170萬美元的研發成本，其中包括截至2023年6月30日的三個月中的5,000美元。自試點臨牀試驗開始以來，截至2023年6月30日，公司已收到總額為130萬美元的里程碑付款 ，並額外累積了40萬美元的應收撥款。
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BEYOND AIR, INC.及其子公司
簡明合併財務報表附註 （未經審計）
注 10 承付款和意外開支
許可 協議
2015 年 8 月 ，公司（“BA Ltd.”）的全資子公司Beyond Air Ltd. 與Pulmonox簽訂了期權協議（“期權協議”），根據該協議，BA Ltd. 收購了 期權（“期權”），以購買某些知識產權資產和權利。2017年1月13日，BA Ltd. 行使了 期權，並向Pulmonox支付了50萬美元。BA Ltd. 有義務向Pulmonox支付某些一次性開發和銷售里程碑 款項，從BA Ltd.獲得監管部門批准商業銷售符合期權協議條件的第一個 候選產品的商業銷售之日開始。這些里程碑付款的總額上限為8700萬美元，包括協議範圍內的三個獨立的 和不同的跡象，其中大多數，約為8300萬美元，與銷售有關，基於 三種產品的累計銷售里程碑。BA Ltd. 目前沒有開發任何符合條件的產品。
2018年1月31日，公司與NitricGen, Inc. （“NitricGen”）簽訂協議（“NitricGen協議”），從NitricGen那裏收購與LungFit® 相關的全球、獨家、可轉讓的許可證和相關資產，包括知識 財產、專有技術、商業祕密和機密信息。該公司 獲得了使用該技術的許可權，並同意根據NitricGen協議中定義的某些里程碑向NitricGen支付總額為200萬美元的未來款項，以及LungFit® 銷售的個位數 特許權使用費。該公司在執行NitricGen協議時向NitricGen支付了10萬美元，在實現下一個里程碑時支付了10萬美元，在2023年1月，也就是美國食品藥品管理局批准LungFit® 六個月後，向NitricGen支付了150萬美元）， 在執行NitricGen協議後發行了10萬份認股權證，購買了價值29.5萬美元的公司普通股。未來剩餘的里程碑付款總額為30萬美元。
供應 協議和採購訂單
2020年8月 ，公司簽訂了一份供應協議，該協議將於2024年12月31日到期。除非公司提前12個月發出不續訂意向的通知，否則該協議將自動續訂 連續三年。公司 已開立了幾份不可取消的採購訂單，截至2023年6月30日，該供應商的採購訂單下剩餘的未付金額為 約為620萬美元。該供應商持有260萬美元的限制性現金，用於代表公司部分保護材料。
突發事件
2023 年 3 月 23 日，紐約州最高法院第一司法部（“上訴法院”）上訴庭
在 Empery 訴訟中發表了意見。上訴法院的意見確認了
紐約州最高法院對公司的判決。在上訴中，該公司使用了大約7.4美元數百萬美元現金作為
的抵押品，以擔保取代債券，以支付全部損害賠償金和利息，以防上訴不成功。2023 年 4 月 12 日，
公司共支付了 $
2021年12月 ，哈德遜灣主基金（“Hudson”）在紐約州最高法院對公司提起訴訟 ，涉及調整2017年1月向哈德森發行的認股權證發行的 份的行使價和 份認股權證的行使價的通知。哈德森收到了與2017年1月發行有關的83,334份認股權證。哈德森的投訴 指控違反合同，由於2018年2月融資交易後對行使價 和可發行的認股權證數量進行了某些調整，哈德森有權獲得損害賠償和利息。該訴訟於2023年7月和解，2024年第二財季將支付290萬美元。截至2023年6月30日和2023年3月31日，應計負債中分別包含290萬美元和270萬美元 。
我們不時參與正常業務過程中出現的各種法律 事務。我們預計，此類訴訟的結果，無論是個人還是總體結果， 都不會對我們的財務狀況、現金流或經營業績產生重大影響。
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注意 11 筆貸款
貸款 和擔保協議
2023年6月15日（“截止日期”），公司與作為行政代理人和抵押代理人（“代理人”）的Avenue Capital Management II, L.P.、 和貸款人簽訂了貸款和擔保協議（“貸款和擔保 協議”）。同樣在2023年6月15日，公司與代理人和貸款人簽訂了《貸款和擔保協議》（與 協議，“貸款協議”）的補充協議。貸款協議規定優先擔保定期貸款 貸款（“貸款”），本金總額不超過4000萬美元，其中（i）在截止日期（“第一批”）預付1,750萬美元，（ii）在2024年4月1日至2024年9月30日期間可應公司的要求預付1000萬美元，前提是公司 已實現出售產生的總收入的三個月內 LungFit® PH（許可收入除外）（“產品 收入”），此前三個月的資金不少於預計產品收入的85％ 期限（“第二批”），以及（iii）在2024年4月1日之後可能預付的1,250萬美元（“全權委託”），前提是（a）代理人和貸款人 已獲得投資委員會的批准，以及（b）公司和貸款人雙方同意提取和資助該筆款項。 貸款將於2027年6月 1日（“到期日”）到期和支付。從2025年1月 1日開始，貸款本金將按月等額分期償還，可以將本金還款再推遲6至18個月，前提是公司在截至2025年3月31日的財年中實現了至少4000萬美元的產品收入，前提是公司已經全額提取了第二批。貸款的年利率 （違約期間可能會增加）等於《華爾街日報》不時公佈的最優惠利率（i） 中較高者，再加上3.75％和（ii）12.00％。在 某些參數的前提下，公司可以隨時自願預付全部或部分貸款。如果預付款發生在截止日期的一年 週年之日或之前，公司必須支付一筆等於預付貸款本金乘以 乘以 3.00% 的費用；如果預付款發生在截止日期一週年之後以及 截止日期兩週年當天或之前，公司必須支付一筆等於預付貸款本金乘以 2.00% 的費用；如果 預付款發生在兩週年之後、截止日期的三年週年之內或之前，公司 必須支付相當於預付貸款本金乘以1.50％的費用；如果預付款發生在截止日期 三年週年之後和到期日之前，則公司必須支付相當於預付貸款本金 乘以1.00％的費用。第一批和第二批貸款本金的3.50％ 也應在到期日或任何更早的預還款日期 （對於任何部分預付款，僅限於預付的本金）。貸款由 公司的子公司Beyond Air Ltd.和Beyond Air Ireland Limited以及公司未來的某些子公司 （統稱為 “擔保人”）擔保。公司在《貸款協議》下的義務和對這些 債務的擔保由公司幾乎所有資產的質押擔保，並且已經或將由擔保人幾乎所有資產的質押 擔保。
根據 《貸款協議》，公司受財務契約的約束，要求公司在任何時候都保留500萬美元的無限制現金 。貸款協議還包含此類融資慣常的肯定和負面契約，除其他外， 限制了公司及其子公司 (i) 承擔額外債務、擔保或留置權；(ii) 支付任何股息；(iii) 進行某些控制權變更交易；(iv) 出售、轉讓、租賃、許可或以其他方式處置某些資產的能力；(v) 進行 某些投資或貸款; 以及 (vi) 在每種情況下都與相關人員進行某些交易, 但有某些例外情況.
貸款協議還包括此類融資中慣常發生的違約事件，在某些情況下，需要遵守慣常的補救期 ，在此之後，代理人可以加速貸款下的所有未償還款項。公司向貸款人發放了認股權證 ，以5.88美元的行使價或2024年6月30日之前我們下一輪善意股權融資的每股價格中較低者購買233,843股普通股。
公司還授予貸款人轉換權，總額為300萬美元的普通股本金，其價格等於認股權證行使價的130％ （392,465股普通股價格為7.644美元）， 在貸款期限內。
認股權證是獨立負債 金融工具，部分債務收益分配給認股權證，並基於認股權證發行時的估計公允價值 。剩餘收益分配給長期債務。分配給認股權證的成本立即計入支出，分配給債務的 成本記為債務折扣，並使用 有效利息法在債務期限內攤銷為利息支出。轉換特徵與債務分開，記為衍生負債。（注二）。
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BEYOND AIR, INC.及其子公司
簡明合併財務報表附註 （未經審計）
注 11 筆貸款（續）
在扣除所有費用和預付利息後， 公司於2023年6月15日獲得了1,580萬美元的淨收益。
長期貸款到期日表
| 長期貸款的到期日 （以千計） | 2023 年 6 月 30 | ||||
| 2025 | $ | ||||
| 2026 | |||||
| 2027 | |||||
| 2028 | |||||
| 總計 | $ | ||||
貸款和擔保協議的組成部分
6 月 30， 2023 | 六月 15, 2023 年（閉幕） | |||||||
| 未繳款額 | $ | $ | ||||||
| 債務折扣 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 債務折扣的攤銷 | ||||||||
| 最後付款責任 | ||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
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商品 2。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。
關於前瞻性陳述的註釋
這份 10-Q表季度報告（本 “10-Q表”）包含 “前瞻性陳述”。我們打算將此類前瞻性 陳述納入1933年《證券法》第27A條和1934年《證券交易法》第21E條中關於前瞻性陳述的安全港條款。除 本10-Q表格中包含的歷史事實陳述外，所有陳述均為前瞻性陳述，包括有關我們未來的運營業績和財務狀況、業務戰略、潛在的 候選產品和產品、產品批准、臨牀開發活動時間、研發成本、成功時機 和成功可能性以及管理層對未來運營和預期產品的未來業績的計劃和目標 。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些因素可能 導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述明示或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。
在 某些情況下，你可以用 “可能”、“將”、“應該”、 “期望”、“計劃”、“預期”、“可以”、“打算”、“目標”、“項目”、“考慮”、“相信”、“預測”、 “潛力” 或 “繼續” 之類的術語來識別前瞻性陳述這些術語或其他類似條件表達式的負數。此表10-Q中的前瞻性 陳述只是預測。我們的這些前瞻性陳述主要基於我們當前的預期 以及對未來事件和財務趨勢的預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和 的經營業績。這些前瞻性陳述僅代表截至本10-Q表發佈之日，受許多重要因素的影響 ，這些因素可能導致實際業績與前瞻性陳述中的業績存在重大差異，包括 本表格中標題為 “風險因素” 和 “管理層對財務狀況的討論和分析 和經營業績的討論和分析”（我們最近提交的年度報告中第1A項 “風險因素”）中描述的因素在 10-K 表格上， 以及以下內容：
| ● | 我們 有能力成功將我們的 LungFit 商業化®美國的 PH 系統； | |
| ● | 我們 有能力獲得 CE 符合 CE 標誌 LungFit 的 CE 合格證書®在歐盟（“歐盟”）； | |
| ● | 我們 預計未來幾年將蒙受損失； | |
| ● | 我們 能夠準確預測對我們產品和正在開發的產品的需求，並制定成功進入市場的戰略 ； | |
| ● | 產品可能存在未被發現的錯誤或缺陷，或者以其他方式無法按預期運行； | |
| ● | 我們銷售產品的市場的預期發展以及我們的產品在這些市場上的成功； | |
| ● | 我們 未來的資本需求以及我們籌集額外資金的需求； | |
| ● | 我們 有能力建立候選產品渠道並開發和商業化我們批准的產品； | |
| ● | 我們 有能力讓患者參與臨牀試驗，及時成功地完成這些試驗並獲得必要的認證 或監管部門的批准； | |
| ● | 我們 維持我們現有或未來的合作或許可證的能力； | |
| ● | 我們 保護和執行我們的知識產權的能力； | |
| ● | 聯邦、州和外國監管 要求，包括美國食品藥品監督管理局 (“FDA”) 對我們批准的候選產品和產品的監管； | |
| ● | 我們 獲取和留住關鍵高管以及吸引和留住合格人員的能力；以及 | |
| ● | 我們 有能力成功管理我們的增長，包括作為一家處於商業階段的公司。 |
此外， 我們在不斷變化的環境中運營。新的風險因素和不確定性可能會不時出現，管理層 無法預測所有風險因素和不確定性。
你 應該完整閲讀這份 10-Q 表格以及我們在這份 10-Q 表格中引用的文檔，前提是我們 未來的實際業績可能與我們的預期有重大不同。我們用這些警告 陳述來限定我們所有的前瞻性陳述。除非適用法律要求，否則我們不打算公開更新或修改此處包含的任何前瞻性陳述 ，無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化還是其他原因。
Beyond Air, Inc. 出現在本 10-Q 表格中的 Beyond Air 徽標和 Beyond Air, Inc. 的其他商標或服務標誌是 Beyond Air, Inc. 的財產 。此表格 10-Q 還包括屬於其他組織財產的商標、商號和服務標誌。 僅為方便起見，本表格 10-Q 中提及的商標和商標不帶有® 和™ 符號， 但這些引用並不旨在以任何方式表明，根據適用法律，我們不會在適用法律的最大範圍內主張我們的 權利，或者適用的所有者不會主張其對這些商標和商標的權利。
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導言
我們 是一家商業階段的醫療器械和生物製藥公司，正在開發 一個能從環境空氣中產生 NO 的一氧化氮（“NO”）發生器和輸送系統（“LungFit® 平臺”）平臺。我們的第一款設備 LungFit® PH 於 2022 年 6 月獲得了 FDA 的上市前批准（“PMA”）。LungFit® PH 系統產生的 NO 可改善氧合，減少足月和短期（妊娠>34 周）新生兒對 體外膜氧合的需求，這些缺氧性呼吸衰竭與 相關的肺動脈高壓臨牀或超聲心動圖證據，再加上通氣支持和其他適當藥物。 這種情況通常被稱為新生兒持續性肺動脈高壓（“PPHN”）。LungFit® 平臺可以產生高達百萬分之400（“ppm”）的 NO，直接或通過 呼吸機輸送到患者的肺部。LungFit® 可以連續輸送 NO，也可以在不同的流速下固定時間內輸送 NO，並且具有 按需滴定劑量或保持恆定劑量的能力。2022年7月，該公司開始在美國銷售作為醫療器械的PPHN的LungFit® PH。
LungFit® 可用於治療使用不需要 NO 的呼吸機的患者，以及通過呼吸面罩或類似設備分娩的慢性或急性嚴重肺部感染 患者。此外，我們認為，患有某些嚴重肺部感染的患者 的醫療需求尚未得到滿足，而LungFit® 平臺有可能解決這些問題。我們目前在 LungFit® 方面關注的領域是 PPHN、包括 COVID-19 在內的病毒性社區獲得性肺炎（“VCAP”）、細支氣管炎 （“BRO”）、非結核分枝桿菌（“NTM”）肺部感染以及伴有 潛在慢性阻塞性肺病（“COPD”）的各種嚴重肺部感染的人。公司目前的候選產品將獲得 的上市前審查和美國食品藥品管理局的批准，通過 歐盟的公告機構對產品進行符合性評估進行認證，並獲得類似的外國監管機構的認證。
由於 Beyond Air 專注於 NO 及其對人類狀況的影響， 還有另外兩個程序不使用我們的 LungFit® 系統。通過我們的控股子公司 Beyond Cancer Ltd.（“Beyond Cancer”），NO 用於靶向實體瘤。由於需要超高濃度的氣態一氧化氮（“UNO”），LungFit® 平臺不用於固體 腫瘤適應症。已經開發出一種專有的遞送系統 ，該系統旨在安全地將超過 10,000 ppm 的 UNO 直接輸送到實體瘤。該項目已將 推進到 1 期臨牀試驗。
第二個程序不利用 LungFit® 平臺， 部分抑制大腦中的神經元一氧化氮合酶（“NNO”），以治療神經系統疾病。第一個靶點 適應症是自閉症譜系障礙（“ASD”）。泛自閉症是一種嚴重的神經發育和行為障礙，也是 兒童最致殘的疾病和慢性病之一。泛自閉症障礙包括各種發育障礙，其核心是 神經行為缺陷，表現為社交互動異常、溝通缺陷、興趣受限和重複的 行為。2023年，美國疾病預防控制中心報告稱，在美國，大約每36名兒童中就有1名被診斷出患有自閉症障礙。2015年，照顧 患有自閉症的美國人的費用已達到2680億美元，如果沒有更有效的幹預措施 和整個生命週期的支持，到2025年將增加到4,610億美元。我們預計 2025年初，該項目將從臨牀前試驗發展為第一階段首次人體臨牀試驗。
LungFit® PH 是美國食品藥品管理局批准的第一款使用我們的專利離子發生器技術從環境空氣中按需生成一氧化氮的系統，無論劑量或流量如何，都可以將其輸送到呼吸機迴路。該設備使用醫用空氣壓縮機驅動室內空氣穿過設備中央的等離子室 ，兩個電極之間會產生放電脈衝。該系統使用等效於 60 瓦燈泡的功率 來電離氮氣和氧分子，然後這些分子以 NO 的形式與作為副產品產生的低水平的二氧化氮（“NO2”） 結合。然後，產品通過智能過濾器，從內部 迴路中去除有毒的 NO2。就PPHN而言，新型的LungFit® PH旨在向肺部輸送一氧化氮的劑量，該劑量與目前的指導方針一致，即通氣患者輸送20 ppm NO，範圍為0.5 ppm — 80 ppm（低濃度一氧化氮）。
我們 相信，在美國、歐盟、日本和其他市場，LungFit® PH 能夠從環境空氣中產生氮氣，這為我們提供了許多競爭優勢，這與 目前的氮氣輸送系統標準相比。例如，LungFit® PH 不需要 使用高壓氣瓶，不需要繁瑣的吹掃程序，也減輕了醫院工作人員 執行安全程序的負擔。
我們的 新型 LungFit® 平臺還可以將高濃度 （>150 ppm）的一氧化氮直接輸送到肺部，我們認為這有可能消除微生物感染，包括細菌、 真菌和病毒等。我們認為，鑑於輸送的一氧化氮濃度很低（80 ppm NO.
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LungFit® PH 用於治療持續性新生兒肺動脈高壓 (PPHN)
2022年6月，美國食品藥品管理局批准了LungFit® PH，以改善氧合，減少近期（妊娠>34 周）新生兒對體外膜氧合的需求 ，這些新生兒伴有肺動脈高壓臨牀或超聲心動圖 證據，同時使用通氣支持和其他適當藥物。LungFit® PH 是 來自 LungFit® NO 發生器平臺的首款設備，該設備使用獲得專利的離子發生器技術，也是第一款 獲得 FDA 批准的 Beyond Air 產品。
我們 還預計將在2024財年獲得歐盟醫療器械法規 （“MDR”）規定的CE標誌。根據Mallinckrodt Pharmicals （“Mallinckrodt”）的最新年終報告，2022年，美國、加拿大、 日本、墨西哥和澳大利亞的NO銷售額為3.397億美元（低於2021年的4.485億美元），其中約為90％在美國的銷售額。在美國以外有多個市場參與者，這意味着 的銷售額大大低於美國。我們認為，LungFit® PH 在PPHN的銷售潛力約為 3.5億美元，全球銷售潛力約為7億美元。我們於 2022 年 6 月 啟動了商業發佈的第一階段，並於 2023 年春季進入了第二階段，擴大了在美國的商業影響力，並將繼續努力 ，爭取在 2023 年及以後在歐盟和全球推出。
LungFit® PRO 用於治療住院患者的病毒性肺部感染
病毒性 社區獲得性肺炎（包括 COVID-19）
成人病毒性肺炎 最常見的是鼻病毒、呼吸道合胞病毒（“RSV”）和流感病毒。但是， 新出現的病毒（包括SARS-CoV-1、SARS-CoV-2、甲型禽流感和H1N1病毒）已被確定為加劇成人病毒性肺炎總體負擔的病原體。根據世界衞生組織的數據，COVID-19 是一種由 SARS-CoV-2 引起的傳染病，它導致了全球疫情， 截至2023年1月，全球已造成數百萬人住院，超過660萬人死亡。 不包括疫情，美國每年大約有35萬人住院病毒性肺炎，全球每年有多達1600萬人住院病毒性肺炎。對於更廣泛的年度病毒性肺炎住院人數，我們認為美國的市場潛力 將超過15億美元，全球市場潛力將超過30億美元。
我們 於 2020 年底啟動了一項試點臨牀試驗，使用我們新的 LungFit® PRO 系統，以 150 ppm 的速度治療 VCAP 患者。該試驗是在以色列進行的 多中心、開放標籤、隨機臨牀試驗，包括感染 COVID-19 的患者。以 1:1 的比例隨機分組患者，要麼在標準支持治療（“NO+SST”）的基礎上，間歇性地吸入150 ppm NO，每天四次，持續長達七天，或者單獨接受標準支持治療（“SST”）。評估了與安全（主要終點）、血氧飽和度和重症監護病房入院等相關的終點 。
我們 在第32屆 歐洲臨牀微生物學和傳染病大會（ECCMID 2022）上公佈了試點臨牀試驗的結果，該會議於2022年4月23日至2022年4月26日 26日在葡萄牙里斯本現場和在線舉行。在數據截止時，該試驗共招收了40名因VCAP（SARS-CoV-2，n=39；其他病毒 n=1）住院的患者。意向治療人羣包括35名患者，吸入NO組中有16名患者 ，對照組中有19名患者。臨牀試驗期間使用的主要的 COVID-19 治療方法是 Remdesivir (> 30%) 和地塞米松 (> 65%)。臨牀試驗的安全性數據表明，根據研究人員的評估，吸入一氧化氮治療總體耐受性良好， 沒有與治療相關的不良事件。在接受吸入 NO 和 SST 的組中，報告了兩起嚴重的不良事件（“SAE”），它們被確定與基礎疾病有關，與臨牀 試驗藥物/設備無關。從療效的角度來看，結果顯示住院時間（“LOS”）有縮短1.8倍的趨勢，有利於吸入一氧化氮治療。在醫院和家中測量的 吸入 NO 治療患者的氧氣支持持續時間明顯縮短（p=0.0339）。住院期間血氧飽和度不穩定的患者，吸入一氧化氮治療組的66.7％， 在住院期間達到了≥93％的穩定飽和度，而SST組的這一比例為26.7％。
在 完成臨牀試驗和180天的隨訪期後，在2022年10月19日至2022年10月23日在華盛頓特區舉行的2022年idWeek的海報發佈中提供了增量 數據。 除了ECCMID 2022提供的積極臨牀結果外，海報顯示，接受NO+ SST治療的患者的c反應蛋白（“CRP”） 比基線下降幅度更大與對照組相比。對數據的分析提供了令人信服的證據，表明 使用 LungFit® PRO 生成器和輸送系統輸送高濃度 NO 可以成為對抗任何類型的肺炎， 尤其是 COVID-19 的有力工具。該公司預計將在2023日曆年的第四季度開始臨牀試驗。
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細支氣管炎
細支氣管炎 是 1 歲以下兒童住院的主要原因。據估計，全球每年有1.5億新發病例 ，其中2-3％（超過300萬）嚴重到需要住院治療。在全球範圍內，95% 的病例發生在發展中國家 。在美國，全球每年約有12萬名細支氣管炎住院人數，每年約有320萬名兒童 住院。目前，尚無批准的毛細支氣管炎治療方法。導致嬰兒毛細支氣管炎的急性病毒性肺部感染 的治療主要是支持性護理，主要基於長期住院，在此期間，嬰兒 接受持續的氧氣來治療低氧血癥，即血液中氧氣濃度降低。此外，在康復之前，有時會使用全身性類固醇 和吸入支氣管擴張劑，但我們認為這些治療並不能成功降低 醫院的LOS。我們認為，美國細支氣管炎的市場潛力將超過5億美元，全球市場 的潛力將超過12億美元。
毛細支氣管炎的 關鍵臨牀試驗原定於2020/21年冬季進行，但由於疫情而推遲。我們已經成功完成了三項針對毛細支氣管炎的試點研究。在2021年5月14日至2021年5月19日以虛擬方式舉行的2021年苯丙胺類興奮劑國際會議上 對先前報告的三項試點研究進行了進一步分析。對研究 （n=198名嬰兒，平均年齡3.9個月）的分析表明，間歇性給藥150 ppm — 160 ppm NO通常是安全的，耐受性良好 ，在沒有報告與治療相關的嚴重不良事件的治療組中，不良事件發生率相似。間歇性高濃度吸入一氧化氮的短療程 可有效縮短住院 LOS 並加快出院時間 ，這是臨牀體徵和症狀的複合終點，表明出院評估的準備情況。 這種治療還有效加快了達到穩定氧飽和度的時間，在室內空氣中測得的血氧飽和度為 SpO2 ≥ 92%。此外，在劑量為85 ppm NO時， NO與所有療效終點的對照組相比沒有區別，而與對照組相比，150 ppm NO顯示出統計學意義 。
此外， 毛細支氣管炎中高濃度吸入一氧化氮的長期安全數據 已在2022年4月21日至2022年4月25日在科羅拉多州丹佛舉行的2022年兒科學會會議（PAS 22）上公佈。在之前的三項毛細支氣管炎試點研究（n=198）中，共有101名嬰兒參與了長期隨訪 臨牀試驗。長期安全性臨牀試驗的臨牀試驗終點包括因細支氣管炎 相關原因再次住院的患者百分比，這些原因包括喘息發作、肺炎和哮喘，以及因任何 原因再次住院的患者百分比。臨牀試驗的數據顯示，由於毛細支氣管炎相關原因，每100名患者暴露年（PEY）的再住院率（PEY）在吸入NO組中呈現積極趨勢。此外，無論出於何種原因，吸入一氧化碳和對照組的長期受試者再住院率都相似 。因此，臨牀試驗得出的結論是，間歇性高劑量吸入一氧化氮治療急性細支氣管炎 住院嬰兒顯示出良好的長期安全性。
我們 認為，成人 和嬰兒患者羣體的全部數據均為150 ppm-160 ppm NO，支持LungFit® PRO在一項針對因VCAP或細支氣管炎住院的患者的關鍵臨牀試驗中進一步發展。
LungFit® GO 用於治療非結核分枝桿菌 (NTM)
NTM 肺部感染是一種罕見而嚴重的肺部疾病，與發病率和死亡率上升有關。NTM 肺病 患者可能會出現多種症狀，例如發燒、體重減輕、咳嗽、食慾不振、盜汗、痰中帶血和疲勞。 NTM 肺部疾病患者，特別是膿腫分枝桿菌（M. abscessus）佔所有 NTM 和 其他對抗生素治療具有難治性的NTM的20％-25％，通常需要長時間反覆住院才能控制病情。在北美、 歐洲或日本，沒有專門用於治療膿腫分枝桿菌肺病的治療方法。
美國大約有5萬至9萬名NTM感染者。在亞洲，患有NTM的患者人數超過了美國的 。有一種吸入抗生素獲準用於治療難治性鳥分枝桿菌複合物 （“MAC”）。目前基於指南的治療NTM肺部疾病的方法涉及多種藥物的抗生素方案，這些抗生素可能 引起嚴重、持久的副作用，治療時間可能超過18個月。NTM MAC 患者的中位存活率約為 13 年，而患有 NTM 其他變異的患者的中位存活率通常為 4.6 年。在過去的二十年中，歸因於 NTM 的 人類疾病的患病率有所上升。在2007年至2016年間進行的一項臨牀試驗中，研究人員發現 NTM在美國的患病率正在以每年約7.5％的速度增長。據估計，膿腫桿菌的治療費用是MAC的兩倍多 。來自多個美國政府部門的合著者在2015年發表的一份出版物指出，僅2014年的病例就使美國 醫療保健系統損失了約17億美元。就此而言，我們認為美國的銷售潛力將超過10億美元， 的全球銷售潛力將超過25億美元。
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2020 年 12 月，我們在澳大利亞開始了一項為期 12 周的多中心、開放標籤臨牀試驗 ，旨在招收大約 20 名患有慢性難治性 NTM 肺病的成年患者。我們從囊性纖維化基金會（“CFF”）獲得了高達 217萬美元的撥款，用於資助這項臨牀試驗，並推進用於治療NTM肺部疾病的吸入性一氧化氮的臨牀開發。該試驗招收了感染MAC、M. abscessus或任何NTM菌株的囊性纖維化（“CF”）和非 CF 患者 。臨牀試驗包括一個磨合期，然後是兩個治療階段。 磨合期為療效終點提供了基線。第一個治療階段持續了兩週，在醫院環境中開始 ，在幾天內，對患者進行了從150 ppm NO到250 ppm NO的滴定。在此階段，患者每天接受四次 NO 40分鐘，同時監測高鐵血紅蛋白（“methB”）水平。患者還接受了使用 LungFit® GO 的培訓，隨後出院，在家中以最高耐受的 NO 濃度完成為期兩週的治療期的剩餘部分 。在第二個治療階段，即為期10周的維持階段，每天給藥兩次。 該臨牀試驗評估了安全性、生活質量、身體機能和細菌負荷等參數。
在2022年5月13日至2022年5月18日在舊金山舉行的2022年美國胸科學會國際會議（ATS 2022） 上，我們公佈了正在進行的臨牀試驗的積極中期數據。 在2022年4月4日數據截止時，共有15名患者參加了試點臨牀試驗。患者的平均年齡 為62.1歲（範圍：22-82歲），其中大多數為女性（80％），這一分佈與現實世界中的NTM疾病一致。在醫院環境中，所有 15 名患者均成功滴定至 250 ppm NO，在隨後的臨牀試驗中 在家部分，沒有患者需要減少劑量。在12周的治療期結束後，對患者進行了為期12周的隨訪。
完成臨牀試驗後，我們在2022年10月16日至2022年10月19日舉行的 美國胸科醫師學會（“CHEST”）年會上公佈了積極的結果，進一步支持了用於治療NTM的間歇性高劑量NO的開發。臨牀試驗表明，在家庭和醫院環境中，高劑量一氧化氮治療 的耐受性良好。在為期10周的臨牀試驗居家治療期間，共有 次的2492次吸入是自我給藥的，總體治療依從性很高（> 90%）。在為期12周的治療或12周的隨訪期內，沒有報告與停藥 相關的SAE。關鍵療效終點顯示出強勁的結果，大多數生活質量領域都有所改善 。在治療和隨訪期間，呼吸功能和身體機能得以維持。 觀察到微生物負荷減少的趨勢，一名受試者連續三個痰液 樣本呈陰性，實現了培養轉化。在與美國食品藥品管理局討論後，我們預計將在2025日曆年開始一項關鍵的臨牀試驗。
我們在慢性阻塞性肺病領域的 項目處於臨牀前階段，在獲得額外資金的前提下，預計將在2024日曆年進入臨牀試驗，尚待監管部門批准。
通過控股子公司 Beyond Cancer, Ltd. 在實體瘤中超高 濃度 NO (UNO)
在2021年第四個日曆季度 ，我們持有多數股權的 子公司Beyond Cancer通過普通股私募籌集了3000萬美元。投資者購買了Beyond Cancer 20％的股權，而Beyond Air則保持了80％的股權。這筆資金用於加速正在進行的臨牀前工作，包括完成 支持IND的研究、完成1期臨牀試驗、擴大聯合研究的臨牀前項目、僱用 其他Beyond Cancer團隊成員、優化交付系統以及用於一般公司用途。
Beyond Cancer將受益於Beyond Air的NO專業知識、知識產權組合、臨牀前腫瘤學團隊和監管進展， 將 向Beyond Air支付所有未來收入的個位數特許權使用費。Beyond Cancer 由一支經驗豐富的領導團隊領導，他們擁有在新興醫療保健公司和臨牀腫瘤學方面的經驗 。
UNO 通過誘發宿主的免疫反應，在臨牀前試驗中顯示出抗癌特性。我們在幾次醫學/科學會議上發佈了臨牀前數據 ，顯示有望以20,000 ppm — 200,000 ppm的濃度直接向腫瘤輸送一氧化氮。結果表明，NO的局部腫瘤消融術可向宿主傳遞抗腫瘤免疫力。2022年4月，我們在美國癌症研究協會 (“AACR”) 2022年年會上公佈了 體內和體外臨牀前數據。 體內研究評估了單次 5 分鐘氣態 NO (“gNO”) 治療後的作用模式，該治療提供了 數據，顯示治療後 14 天對原發腫瘤的影響。這些數據表明，腫瘤內注射濃度為 20,000 和 50,000 ppm 的 gNO 會增加原發腫瘤的 T 細胞、B 細胞、巨噬細胞和樹突膠質細胞的招募。 在 gnO 治療 21 天后，脾臟和血液中還檢測到 T 細胞和 B 細胞數量增加。此外，在 同一時間點，觀察到脾臟中髓系衍生的抑制細胞數量明顯減少。 體外研究的結果表明，六種不同的癌細胞系——包括人類卵巢和胰腺以及小鼠 肺癌、黑色素瘤、結腸和乳腺癌——暴露在10,000 ppm至100,000 ppm的UNO長達10分鐘內會產生劑量依賴性 細胞毒性反應。較高的濃度劑量 gNO 會導致近乎即時的細胞死亡，而較低濃度的劑量需要 更長的暴露期才能導致細胞死亡。使用兩種測定方法評估了細胞活性：XTT 和克隆原試驗。暴露於 25,000 ppm gNO 一分鐘 後，在所有細胞系中觀察到的存活率都低於 10%。
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2022 年 3 月 我們獲得了以色列衞生部 (IMOH) 的批准，可以進行一期臨牀試驗。
對於 Beyond Cancer 來説，2022 日曆年的下半年是 取得重大進展的時期。2022年8月23日，我們宣佈第一位患者在首次人體1期臨牀試驗中接受了治療，該試驗旨在評估 UNO療法的安全性和免疫生物標誌物。11月，在癌症免疫療法學會（“SITC”）年會上， 我們公佈了新的體內組合數據，這些數據支持了我們的新型 UNO 療法與 聯合免疫檢查點抑制劑（“ICI”）療法（包括抗PD-1）治療各種類型的實體瘤的潛力。SITC提供的數據似乎表明，UNO與抗PD-1治療聯合使用可能會導致更高的腫瘤消退率和延長存活率。同樣在2022年， 12月13日，我們在同行評審期刊《癌細胞國際》（CCI）上宣佈發佈臨牀前數據，該數據表明 我們利用UNO的專有腫瘤消融技術誘導了強大的先天性和適應性免疫反應，從而防止了轉移 ，並帶來了統計學上顯著的生存益處。
2023 年日曆 始於 Beyond Cancer 宣佈與斯坦福醫學院簽訂贊助研究協議 ，斯坦福醫學院外科腫瘤學系外科副教授 Frederick M. Dirbas 醫學博士 和斯坦福醫學院腫瘤內科腫瘤學捐贈教授 Mark D. Pegram 醫學博士被任命為 Beyond 癌症科學諮詢公司董事會（“SAB”）。除了研究協議外，Dirbas博士還被任命為SAB主席， 為正在進行的臨牀前研究以及正在進行的和計劃中的未來使用UNO治療 實體瘤的臨牀試驗提供指導。新任命的SAB成員將努力就Beyond Cancer的 UNO技術的臨牀開發提供意見，特別是與美國監管申報相關的內容。
2023年4月，Beyond Cancer在AACR 2023年年會上公佈了實體瘤中UNO療法的更多臨牀前數據。 數據顯示，與抗mctla-4作為單一療法相比，重複給藥UNO具有統計學上的顯著生存益處，與單獨使用抗PD-1相比，重複服用 劑量的UNO延長存活率。在腫瘤體積方面，重複給藥UNO與抗mPD-1作為單一療法，與抗CTLA-4聯合使用抗CTLA-4與單獨使用抗CTLA-4相比，觀察到具有統計學意義的 減少。此外，數據顯示，在濃度增加到25,000 ppm至100,000 ppm NO的情況下，腫瘤細胞短暫暴露於UNO的10秒至一分鐘會顯著上調mpd-L1的表達，其劑量和時間依賴性方式會顯著上調mpd-L1的表達。此外，體內實驗 顯示，第一天 M1 巨噬細胞增加，調節性調節性細胞減少，腫瘤細胞活力的降低在第 5 天定向維持 。我們認為，再加上已知的NO激活和招募免疫系統的能力， 在今年的AACR年會上公佈的數據似乎表明，重複給藥UNO是可行的，即使在難以治療、非免疫原性的腫瘤類型中也可能有效 。
Beyond Cancer預計將在2023日曆年年底之前公佈首次人體1期試驗的頂級數據。
與耶路撒冷希伯來大學 合作用於治療神經系統疾病的選擇性 神經元一氧化氮合酶 (nnOS) 抑制劑
2023年6月15日，該公司宣佈已與耶路撒冷希伯來大學的Yissum Research Development Company簽訂協議 。（“大學”）將獲得為治療自閉症譜系障礙（“ASD”） 和其他神經系統疾病而開發的神經元一氧化氮合酶（NNOS）抑制劑的商用 版權。目前，尚無美國食品藥品管理局批准的使用nnOS抑制劑專門用於治療ASD 的療法。根據協議條款，Beyond Air將在自 臨牀前工作協議簽訂之日起的兩年內向大學支付款項。此外，公司將按淨銷售額支付較低的個位數特許權使用費，並根據臨牀、監管和銷售里程碑 支付某些一次性付款。
目前 工作由大學在臨牀前環境中完成。我們預計該項目將在2025年進入第一階段首次人體臨牀試驗。
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關鍵 會計估計和政策
關鍵會計政策和相關估算對於描述公司的財務狀況和運營業績都很重要 ，需要管理層做出最困難、最主觀或最複雜的判斷，這通常是因為需要對本質上不確定的事項的影響做出 的估計。
我們 未經審計的簡明合併財務報表是根據美國公認會計原則列報的，在編制未經審計的簡明合併財務報表時，已考慮了自2023年6月30日起生效的所有適用的美國GAAP 會計準則。編制未經審計的合併財務報表需要估算值和假設 ，這些估算值和假設會影響報告的資產、負債、支出和相關披露金額。其中一些估計值是主觀的 且很複雜，因此，實際結果可能與這些估計值有所不同。以下會計政策和估計 被強調為重要內容，因為這些政策中固有的某些判斷和假設的變化可能會影響 我們的合併財務報表：
| ● | 或有的 損失判斷和估計， | |
| ● | 研究 和開發費用確認， | |
| ● | 基於股票的 薪酬估值和歸因 |
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運營和綜合虧損的結果
以下 是截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月的經營業績：
（以 千計）
| 對於 來説，這三個月已經結束了 | ||||||||
| 6 月 30， | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 收入 | $ | 59 | $ | - | ||||
| 收入成本 | 303 | - | ||||||
| 總虧損 | (244 | ) | - | |||||
| 研究 和開發 | (4,695 | ) | (3,226 | ) | ||||
| 銷售、 一般和管理 | (10,936 | ) | (8,214 | ) | ||||
| 運營 費用 | (15,631 | ) | (11,440 | ) | ||||
| 營業 虧損 | (15,875 | ) | (11,440 | ) | ||||
| 其他收入 （虧損） | ||||||||
| 股息 /有價證券的利息收入和收益 | 409 | 8 | ||||||
| 利息 費用 | (158 | ) | (48 | ) | ||||
| 認股權證負債公允價值 的變化 | 324 | - | ||||||
| 衍生負債公允價值的變化 | 512 | - | ||||||
| 外匯 收益/虧損 | 8 | (177 | ) | |||||
| 或有損失的估計負債 | (198 | ) | - | |||||
| 其他收入 /（支出） | (77 | ) | 2 | |||||
| 其他 收入總額/（費用）) | 820 | (215 | ) | |||||
| 受益於 所得税 | - | - | ||||||
| 淨虧損 | $ | (15,055 | ) | $ | (11,654 | ) | ||
| 減去：歸屬於非控股權益的淨虧損 | (960 | ) | (720 | ) | ||||
| 歸屬於Beyond Air, Inc. 股東的淨虧損 | $ | (14,095 | ) | $ | (10,934 | ) | ||
| 外幣 折算收益 | 25 | 172 | ||||||
| 歸因於 Beyond Air, Inc. 的 綜合虧損 | $ | 14,070 | (10,762 | ) | ||||
| 每股普通股淨虧損和攤薄後虧損 | ||||||||
| 歸因於 歸於 Beyond Air, Inc. | $ | (0.45 | ) | $ | (0.37 | ) | ||
| 股已發行股票的加權平均數、基本股和攤薄後股數 | 31,382,986 | 29,888,004 | ||||||
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截至2023年6月30日的三個月與截至2022年6月30日的三個月的比較
收入 和收入成本
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月，分別確認了10萬美元和0美元的收入 。截至2023年6月30日的三個月，確認的收入成本為30萬美元，總虧損為20萬美元，而截至2022年6月30日的三個月為0美元。 的增長是由於商業產品於 2022 年 6 月底推出。收入成本超過收入，這主要是由未來時期增加收入所需的供應 連鎖基礎設施成本推動的。
研究 和開發費用
截至2023年6月30日的三個月中，研究 和開發費用為470萬美元，而截至2022年6月30日的三個月 的三個月為320萬美元。增加150萬美元的主要原因是癌症研究（20萬美元）、自閉症（20萬美元）和NTM（20萬美元）的開發成本增加。公司還進一步增加了研發人員，增加了 股票薪酬和工資（總額為80萬美元）。
銷售、一般 和管理費用
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月中，銷售、一般 和管理費用分別為1,090萬美元和820萬美元。 增長270萬美元主要歸因於股票薪酬的增加（Beyond Cancer為30萬美元，Beyond Air為90萬美元）、租金（20萬美元）、工資（Beyond Air為90萬美元，Beyond Cancer為20萬美元），這主要是由於 全球增加了20個職位以及諮詢費（60萬美元）被法律和專業費用的減少（40萬美元）所抵消。
其他 收入/支出
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月中，其他 收入分別為80萬美元和虧損（20萬美元）， 。收入增加100萬美元主要是由於與Avenue Capital Management II, L.P. 簽訂的貸款和證券協議（“貸款和擔保協議”）中，認股權證負債的公允價值變化為30萬美元， 衍生品負債為50萬美元，特拉華州有限合夥企業（“Avenue”），Avenue Capital Management II, L.P.，以及特拉華州有限公司 合夥企業 Avenue Venture Opportunitions Fund II，L.P（“Avenue 2”，與 Avenue 一起是 “貸款人”），此外還有我們投資有價證券的40萬美元利息 和股息收入被與 訴訟相關的估計負債的增加（20萬美元）所抵消。
歸屬於非控股權益的淨虧損
截至2023年6月30日的三個月，歸因於非控股權益的淨虧損為100萬美元，而截至2022年6月30日的三個月為70萬美元。非控股權益佔我們Beyond Cancer控股子公司淨虧損的20％，淨虧損的增加反映了Beyond Cancer的支出 與去年相比的增長。
歸因於普通股股東的淨虧損
截至2023年6月30日的三個月，歸屬於普通股股東的淨虧損為（1,410萬美元）或每股虧損（0.45美元）， 基本虧損和攤薄後虧損（0.45美元）。截至2022年6月30日的三個月，我們歸屬於普通股股東的淨虧損為（1,090萬美元），基本虧損和攤薄後每股虧損（0.37美元）。
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流動性 和資本資源
現金 流量
下面 是截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月中公司現金流活動的摘要：
| 三個 個月已結束 | ||||||||
| 6 月 30， | ||||||||
| （以千計） | 2023 | 2022 | ||||||
| 提供的淨現金（用於）： | ||||||||
| 經營活動 | $ | (17,153 | ) | $ | (6,840 | ) | ||
| 投資活動 | (9,653 | ) | (264 | ) | ||||
| 資助 活動 | 21,567 | (536 | ) | |||||
| 匯率變動對現金和現金等價物的影響 | 40 | 172 | ||||||
| 現金、現金等價物和限制性現金淨增加 （減少） | $ | (5,199 | ) | $ | (7,468 | ) | ||
經營 活動
在截至2023年6月30日的三個月中，用於經營活動的淨現金為1,720萬美元，這主要是由於公司 經非現金項目調整後的淨虧損為940萬美元，減少了720萬美元，這是由於Empery Asset Master, Ltd.等人對AIT Therapeutics Inc.的決議 一次性支付了760萬美元。
在截至2022年6月30日的三個月中，用於經營活動的淨現金為680萬美元，這主要歸因於公司淨虧損1170萬美元，其中包括460萬美元的股票薪酬，以及50萬美元 的預付費用（主要與預付保險有關）的減少，部分被庫存購買的（30萬美元）和 （20萬美元）應收補助金增加所抵消。
投資 活動
在截至2023年6月30日的三個月中，用於投資活動的淨現金為970萬美元，這主要歸因於對有價證券的投資（890萬美元）以及購買不動產和設備（80萬美元）的投資增加。在截至2022年6月30日的三個月中 ，用於投資活動的淨現金為20萬美元，主要用於購買不動產和設備。
融資 活動
截至2023年6月30日的三個月，融資活動提供的淨現金為2160萬美元，主要來自貸款和擔保 協議，其淨收益為1,580萬美元，與自動櫃員機相關的普通股發行600萬美元 部分被支付短期貸款的30萬美元所抵消。截至2022年6月30日的三個月 中，融資活動使用的淨現金為50萬美元，來自支付短期貸款。
未來的資金需求
迄今為止，我們 已通過銷售產品創造了10萬美元的收入。 在截至2023年6月30日的三個月中，我們的運營現金流增加了1,020萬美元，自成立至2023年6月30日，我們累計虧損1.936億美元。截至2023年6月30日，我們的現金、現金等價物和有價證券 為5,700萬美元（不包括Beyond Cancer）為3,820萬美元，限制性現金為270萬美元。我們相信，截至2023年6月30日，我們的現金、現金等價物、 和有價證券將使我們能夠在財務報告之日起的至少未來十二個月內通過 為運營費用和資本支出需求提供資金。
自提交這些財務報表之日起 年後，我們 未來的資本需求和可用資金的充足性將取決於許多因素，包括但不一定限於開發、臨牀前研究、臨牀試驗和認證或監管部門批准所需的成本 和時間、適應症以及我們批准的產品和任何獲得上市批准的候選產品的商業成功 } 由美國食品藥品管理局頒發。我們可能需要通過出售股權或債務證券或通過戰略合作 和/或許可協議籌集額外資金，以便為運營提供資金，直到我們能夠產生足夠的產品或特許權使用費收入（如果有）。 可能無法以可接受的條件或根本無法獲得融資，我們未能在需要時籌集資金可能會對我們的戰略目標、經營業績和財務狀況產生重大不利影響 。
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2021年5月25日，我們和Circassia Limited（及其關聯公司 “Circassia”）簽訂了和解協議（“和解協議”），解決了 雙方之間的所有索賠，並共同終止了上文附註8中披露的與Circassia的協議。根據和解協議的條款， 我們同意分三期向Circassia支付1,050萬美元，第一期是在FDA批准後觸發的250萬美元付款 （“首次付款到期日” 定為2022年7月28日）。此後，我們將在首次還款到期日的第一個 週年之際向Circassia支付350萬美元，在首次付款到期日兩週年之際向Circassia支付450萬美元。此外， 從獲得批准後的第三年開始，Circassia將獲得相當於LungFit® PH 在美國淨銷售額的5％的季度特許權使用費。一旦總付款額達到600萬美元，該特許權使用費將終止。2022年7月 向Circassia支付了250萬美元，截至2023年6月30日的三個月中，800萬美元已記為應計負債。將在2024財年的第二季度支付，最後的450萬美元將在2025年第二財季支付。
2022年2月4日，我們與Truist Securities, Inc.和Oppenheimer & Co.（“2022年自動櫃員機”）簽訂了市場股票發行銷售協議。根據2022年的自動櫃員機，我們可能會不時以不同的價格出售總銷售收益不超過5000萬美元的普通股。如果我們的普通股被出售，則需要向銷售 代理人支付3％的費用。截至2023年6月30日，2022年自動櫃員機下的可用餘額為4,050萬美元。
2023年6月15日，我們與代理人和 貸款人簽訂了貸款協議，提供不超過4000萬美元的優先擔保定期貸款，其中 (i) 在截止日期預付了1,750萬美元，(ii) 在2024年4月1日至2024年9月30日期間最多預付1000萬美元 ，前提是公司實現收入里程碑，以及 (iii) 最高1,250萬美元 2024 年 4 月 1 日之後，須經雙方同意。貸款將於2027年6月1日到期和支付。貸款本金將於2025年1月1日開始 償還，本金還款可能再推遲6至18個月。貸款的年利率 等於《華爾街日報》不時公佈的 (i) 最優惠利率中較高者，再加上3.75％和 (ii) 12.00％。 償還 本金後，還需支付貸款協議貸款前兩筆本金的3.50％的最後還款費（見附註11）。
公司受財務契約的約束，該契約要求公司保留500萬美元的無限制現金。貸款協議 還包含此類融資慣用的肯定和否定契約。
貸款協議還包括此類融資 通常發生的違約事件，在某些情況下，需要遵守慣常的補救期限，在此之後，代理人可以加速貸款下所有未償還的金額 。我們向貸款人發放了總共購買233,843股普通股的認股權證，其行使價為5.88美元，或2024年6月30日之前我們下一輪真正股權融資的每股價格。
在扣除所有費用和預付利息後，我們 於2023年6月15日獲得了1,580萬美元的淨收益。
我們 能否在2025年第一財季之後繼續運營，將在很大程度上取決於LungFit® PH 的成功商業推出，以及在世界其他地區獲得合作伙伴，以及籌集額外資金為我們的 活動提供資金，直到我們從運營中產生現金流。此外，無法保證我們將成功獲得 足夠水平的融資，用於其他候選產品的開發和商業化。
與我們的NO交付系統的開發相關的風險和不確定性很多，我們無法估算與完成候選產品研發相關的資本支出和運營費用增加的金額 。
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我們的 未來資本要求將取決於許多因素，包括：
| ● | 我們的臨牀前研究、臨牀試驗和其他研發活動的進展和成本； |
| ● | 將 LungFit 商業化的 成本®系統； |
| ● | 我們的臨牀試驗和其他研發計劃的範圍、優先順序和數量； |
| ● | 我們的候選產品獲得認證或監管部門批准的成本和時間； |
| ● | 提出、起訴、執行和辯護專利索賠和其他知識產權的費用； |
| ● | 加強我們生產足夠臨牀數量的候選產品 的生產協議的成本和時機； |
| ● | 與第三方簽訂合同，為我們提供營銷和分銷服務或在內部建設此類能力 的潛在成本； |
| ● | 收購或進行 候選產品未來更多治療應用的開發和商業化工作的成本； |
| ● | 我們一般和管理開支的規模；以及 |
| ● | 根據與我們的候選產品相關的當前和未來進出許可安排 ，我們可能產生的任何 成本。 |
物品 3。有關市場風險的定量和定性披露
我們 在正常業務過程中面臨市場風險。市場風險是指由於金融市場價格和利率的不利變化而可能影響我們的財務 頭寸的損失風險。我們的市場風險敞口主要是由外幣 匯率造成的。
物品 4。控制和程序
對披露控制和程序的評估
我們 在管理層（包括我們的首席執行官 （我們的首席執行官）和首席財務官（我們的首席財務官）的監督和參與下，對《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條所定義的披露控制和程序的設計和 運作的有效性進行了評估。披露控制 和程序包括但不限於控制措施和程序，旨在確保 發行人在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累並傳達給發行人的管理層， 包括其主要執行官和主要財務官或履行類似職能的人，以便 及時就所需的披露做出決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估 可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用其判斷。根據我們的評估，我們的首席執行官兼首席財務官 得出結論，截至2023年6月30日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
| 35 |
財務報告內部控制的變化
在截至2023年6月30日的三個月中，我們的 財務報告內部控制沒有發生任何重大影響或有理由可能對我們的財務報告內部控制 產生重大影響的變更。
第二部分 其他信息
物品 1。法律訴訟
參見我們未經審計的簡明合併財務報表的 附註10。
物品 1A。風險因素
之前在第一部分 “第 1A 項” 中披露的風險因素沒有重大變化。我們 2023 年年度 報告的風險因素”。
物品 2。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
2023年6月15日，根據貸款協議第一批的資金，公司向Avenue and Avenue 2（統稱為 “認股權證持有人”）分別發行了93,537股和140,306股公司普通股（均為 “認股權證”，統稱為 “認股權證”）。認股權證將於2028年6月15日（“到期日 日期”）到期，每股行使價等於 (i) 5.88 美元和 (ii) 公司 在截止日期之後和2024年6月30日之前出售或發行其普通股 的下一輪善意股權融資的每股價格中較小者，不包括定義的某些除外發行貸款和擔保協議的補充。
認股權證持有人可以隨時或在到期日（包括到期日）之前不時行使認股權證，方法是支付等於行使價乘以股票數量的現金 。認股權證持有人還可以通過獲得根據認股權證中規定的公式計算的淨股票數量，在無現金的基礎上行使認股權證 。認股權證需要對股票分紅、股票分拆和反向股票拆分進行反稀釋 調整。
根據《證券法》第 4 (a) (2) 條和根據該法頒佈的作為不涉及公開發行的交易以及適用的州 證券法規定的類似豁免，經修訂的1933年《證券 法》（“證券法”）， 認股權證和行使時可發行的普通股未經註冊就發行和出售基於以下事實：在要約或出售此類證券時沒有使用一般性招標； 的收款人證券有足夠的機會獲得有關公司的信息；此類證券的接受者表示其收購 是自己賬户的委託人，並且對此類證券的分配缺乏任何安排或理解； 此類證券的接受者表示，由於其在商業和財務事務方面的知識、複雜性和經驗，有能力評估公司證券投資的價值 ；此類證券是作為受限證券發行的 有限制傳説中提到《證券法》。在 沒有有效的註冊聲明或適用註冊要求豁免的情況下，不得在美國發行或出售此類證券。本文件 或所附附展品中的任何陳述均不構成購買或出售或出售公司證券的要約， ，也不會在任何非法要約、招攬或出售的司法管轄區提出要約、招攬或出售。
商品 3。優先證券違約
沒有。
物品 4。礦山安全披露
不適用 。
物品 5。其他信息
沒有。
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商品 6.展品。
| 附錄 否。 | 描述 | |
| 3.1 | 經修訂的2017年1月9日AIT Therapeutics, Inc. 公司註冊證書 和重述公司註冊證書，作為8-K表格最新報告 的附錄3.1提交，經修訂並於2017年3月15日提交給美國證券交易委員會，並以引用方式納入此處。 | |
| 3.2 | 2019年6月25日經修訂和重述的公司註冊證書修正證書 作為我們10-K表年度報告 的附錄3.3提交，於2019年6月28日向美國證券交易委員會提交，並以引用方式納入此處。 | |
| 3.4 | AIT Therapeutics, Inc. 修訂後的 和重述章程，作為我們當前的8-K表報告的附錄3.2提交，經修訂並於2017年3月15日提交給美國證券交易委員會 ，並以引用方式納入此處。 | |
| 4.1 | 普通股證書 表格，作為我們當前的8-K表報告的附錄4.1提交，經修訂並於2017年3月15日向美國證券交易委員會提交，並以引用方式納入此處。 | |
| 4.2 | AIT Therapeutics, Inc. 及其持有人方之間購買普通股的認股權證 表格，作為 附錄10.3提交，經修訂並於2017年3月15日向美國證券交易委員會提交，並以引用方式納入此處。 | |
| 4.3 | AIT Therapeutics, Inc. 及其持有人方之間購買普通股的認股權證 表格，作為我們 表8-K最新報告的附錄4.1提交，於2017年4月4日向美國證券交易委員會提交，並以引用方式納入此處。 | |
| 4.4 | AIT Therapeutics, Inc. 及其持有人方之間購買普通股的認股權證 表格，作為我們 表8-K最新報告的附錄4.1提交，於2018年2月22日向美國證券交易委員會提交，並以引用方式納入此處。 | |
| 4.5 | 購買普通股的認股權證 表格，作為我們當前的8-K表報告的附錄4.1提交，於2020年3月20日向美國證券交易委員會提交，並以引用方式納入此處。 | |
| 4.6 | Beyond Air, Inc.和Avenue Venture Opportunitions Fund, L.P. 的購買普通股的認股權證，日期為2023年6月15日，作為我們8-K表最新報告的附錄4.1提交，並以引用方式納入此處。 | |
| 4.7 | Beyond Air, Inc.和Avenue Venture Opportunitions Fund II, L.P. 之間的普通股購買認股權證，日期為2023年6月15日，作為我們8-K表最新報告的附錄4.2提交，並以引用方式納入此處。 | |
| 10.1 | Beyond Air, Inc.、Beyond Air Ltd.、作為代理人的Avenue Capital Management II, L.P. 及其貸款方之間的貸款和擔保協議，日期為2023年6月15日，作為附錄10.1提交給美國證券交易委員會，並以引用方式納入此處。 | |
| 10.2 | 截至2023年6月15日，Beyond Air, Inc.、Avenue Capital Management II, L.P. 作為代理人的Avenue Capital Management II, L.P. 及其貸款方之間的貸款和擔保協議的補充，作為附錄10.2提交給美國證券交易委員會，並以引用方式納入此處。 | |
| 31.1* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席執行官進行認證 。 | |
| 31.2* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席財務官進行認證。 | |
| 32.1** | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席執行官進行認證 | |
| 32.2** | 根據2002年《薩班斯奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18篇第1350條對首席財務官進行認證。 | |
| 101.INS | Inline XBRL 實例文檔 — 實例文檔不出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在 XBRL 文檔中 。 | |
| 101.SCH | 行內 XBRL 分類法擴展架構文檔 | |
| 101.CAL | Inline XBRL 分類法擴展計算鏈接庫文檔 | |
| 101.DEF | Inline XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 | |
| 101.LAB | Inline XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 | |
| 101.PRE | Inline XBRL 分類法擴展演示文稿鏈接庫文檔 | |
| 104 | Cover Page 交互式數據文件（格式為 Inline XBRL，包含在附錄 101 中） |
* 隨函提交。
** 隨函提供。
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簽名
根據 1934 年《證券交易法》的要求，註冊人已正式安排下列簽署人經正式授權的 代表其簽署本報告。
| BEYOND AIR, INC. | |
| /s/ Steven Lisi | |
| 日期： 2023 年 8 月 10 日 | Steven Lisi |
| 總裁 兼首席執行官 | |
| （主要 執行官） | |
| /s/ 道格拉斯·拉爾森 | |
| 日期： 2023 年 8 月 10 日 | 道格拉斯 Larson |
| 主管 財務官 | |
| （主要 財務和會計官員） |
| 38 |