附錄 99.2
CARDIOL THERAPEUT
管理層的討論 和分析
已經結束了三個月和六個月
2023年6月30日
管理層的討論和分析
導言
以下管理層對Cardiol Therapeutics Inc.(“公司” 或 “Cardiol”)財務狀況和運營業績的討論和 分析(“MD&A”)構成了公司(“管理層”)對截至2023年6月30日的三個月和六個月(“2023財年 期”)財務和經營業績的因素的審查的管理。本討論應與截至2022年12月31日、 、2021年和2020年12月31日止年度的合併財務報表以及截至2023年6月30日的三個月和六個月的未經審計的簡明中期合併財務報表(“財務報表”)及其相應附註一起閲讀。除非 另有説明,否則結果以加元報告。本MD&A中包含的財務報表和財務信息來自根據國際會計準則第34號《中期財務報告》編制的財務報表。因此, 它們不包括國際會計準則理事會(“IASB”)發佈的國際財務報告準則 準則(“IFRS”)以及國際財務報告解釋委員會(“IFRC”)發佈的解釋 所要求的完整年度財務報表所需的所有信息。管理層認為,所有被認為是公平列報所必需的調整(僅包括正常的經常性調整)都已包括在內。
這份 MD&A 的日期為 2023 年 8 月 9 日。除非另有説明,否則本 MD&A 中的所有 美元金額均以加元報告。除非另有説明或上下文另有説明 ,否則術語 “我們”、“我們的”、“Cardiol”、“公司” 或 “公司” 指的是 Cardiol Therapeutics Inc.
除非另有説明,否則本 MD&A 的發佈截止日期為 2023 年 8 月 9 日 。本MD&A中提供的財務信息來自財務報表。本MD&A 包含涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述,包括有關未來財政期間預期發展以及我們的計劃和目標的陳述。無法保證此類信息會被證明是準確的,並警告 讀者不要過分依賴此類前瞻性陳述。請參閲 “前瞻性陳述” 和 “風險因素”。
前瞻性信息
本MD&A包含前瞻性信息 ,這些信息與公司當前的預期和對未來事件的看法有關。在某些情況下,這些前瞻性信息 可以用諸如 “可能”、“可能”、“將”、“期望”、 “預期”、“估計”、“打算”、“計劃”、“表明”、“尋求”、 “相信”、“預測” 或 “可能” 之類的詞語或短語來識別,或者這些術語的否定詞 {意圖 br} 以識別前瞻性信息。包含前瞻性信息的陳述不是歷史事實。公司 的這些前瞻性信息基於其對未來事件和財務趨勢的當前預期和預測,它認為 可能會影響其財務狀況、運營業績、業務戰略和財務需求。除其他外,前瞻性信息包括 與以下內容有關的陳述:
• | 我們的預期現金需求,以及 額外融資的需求; | |
• | 我們開發用於基礎研究、臨牀研究和商業化的 候選產品; | |
• | 我們有能力為我們的候選產品開發新的給藥途徑 ,包括腸外注射,用於基礎研究、臨牀研究和商業化; | |
• | 我們開發用於商業化的 候選產品的新配方的能力; | |
• | 我們當前的候選產品成功開發和商業化 ,並增加了未來的產品和候選產品; | |
• | 我們的產品交付技術 向發炎和/或纖維化組織提供候選產品的能力; | |
• | 我們打算建立一個製藥品牌 ,我們的產品專注於解決心臟病中的炎症和纖維化,包括急性心肌炎、複發性心包炎、 和心力衰竭; | |
• | 我們的候選產品的預期醫療益處、可行性、安全性、 功效、有效性和劑量; | |
• | 專利和知識產權,包括 但不限於我們 (a) 獲取、捍衞和/或執行與我們的產品、產品 配方、管理途徑、候選產品以及相關用途、方法和/或工藝相關的知識產權的能力,以及 (b) 運營自由; | |
• | 我們的競爭地位和我們運營的監管環境 ; |
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• | 我們的候選產品的分子靶點和作用機制; | |
• | 我們的財務狀況;我們的業務戰略;我們的增長戰略;我們的 業務;我們的財務業績;我們的股息政策;我們的計劃和目標;以及 | |
• | 對未來業績、業績、成就、前景、機遇、 或我們運營的市場的預期。 |
此外,任何提及預期、 意圖、預測或其他未來事件或情況描述的陳述都包含前瞻性信息。前瞻性 信息基於公司根據對歷史 趨勢、當前狀況和預期未來發展以及我們認為適當且受風險和 不確定性影響的其他因素的經驗和感知而做出的某些假設和分析。前面的清單並非旨在詳盡列出我們所有前瞻性陳述。前瞻性 陳述基於我們對未來業績的信念、假設和預期,同時考慮了我們目前可獲得的信息。這些陳述僅是基於我們當前對未來事件的預期和預測的預測。儘管 我們認為這些陳述所依據的假設是合理的,但它們可能被證明是不正確的,我們無法保證 的實際結果將與這些前瞻性信息一致。鑑於這些風險、不確定性和假設,潛在的 投資者不應過分依賴這些前瞻性信息。實際業績、業績或成就是否符合公司的預期和預測取決於許多已知和未知的風險、不確定性、假設、 和其他因素,包括 “風險因素” 下列出的因素,其中包括:
• | 產品開發的固有不確定性,包括基礎研究 和臨牀試驗; | |
• | 我們對額外融資的要求; | |
• | 我們的運營現金流為負; | |
• | 我們的損失歷史; | |
• | 依賴於我們的早期候選產品的成功, 可能無法產生收入; | |
• | 對管理層的依賴、管理層成員或其他關鍵人員的流失、 或無法吸引新的管理團隊成員; | |
• | 我們成功設計、啟動、執行和完成臨牀 試驗的能力,包括臨牀試驗的高成本、不確定性和延遲,以及與任何失敗的臨牀試驗相關的額外成本; | |
• | 在我們正在研究的臨牀適應症中,我們的研究產品是否具有治療益處的不確定性 ; | |
• | 臨牀試驗的潛在模稜兩可或負面結果及其對我們未來商業化工作的不利影響 ; | |
• | 我們獲得和維持監管專屬權的能力,包括我們的產品和候選產品的 Orphan 藥物認證/批准; | |
• | 延遲實現預期的發展目標; | |
• | 管理額外的監管負擔; | |
• | 我們證券市場價格的波動; | |
• | 未能保護和維護知識產權 以及由此造成的知識產權的損失; | |
• | 與公司挪用其 知識產權有關的第三方索賠; | |
• | 依賴第三方進行和監督我們的臨牀前研究 和臨牀試驗; | |
• | 我們的候選產品受管制物質法律的約束, 可能因司法管轄區而異; | |
• | 與我們業務相關的法律、法規和準則的變化,包括 税收和會計要求; | |
• | 我們依賴有關候選產品的醫療益處、可行性、 安全性、有效性和劑量的早期研究; | |
• | 因使用我們的產品 和候選產品而造成的人身傷害或死亡索賠; | |
• | 與我們的候選產品的市場接受度有關的不確定性; | |
• | 我們在任何產品的商業化方面缺乏經驗,包括銷售、 營銷或分銷我們的產品; | |
• | 確保第三方付款人為我們的產品和候選產品提供報銷; | |
• | 我們的產品和候選產品的定價和報銷水平, (如果獲得批准); | |
• | 我們對合同製造商的依賴; | |
• | 與第三方的合作不成功; | |
• | 影響第三方供應商和製造商的業務中斷; | |
• | 對我們候選產品的未來生產和銷售價格缺乏控制; | |
• | 我們行業的競爭; | |
• | 我們無法開發新技術和產品,現有技術和產品已過時 ; | |
• | 對我們產品的不利宣傳或消費者看法; |
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• | 產品責任索賠和產品召回; | |
• | 將我們的業務擴展到其他司法管轄區; | |
• | 員工、承包商和顧問的欺詐活動; | |
• | 我們對關鍵投入及其相關成本的依賴; | |
• | 難以預測我們產品的需求; | |
• | 運營風險和保險範圍; | |
• | 我們無法管理增長; | |
• | 公司高級管理人員和董事(“董事”) 之間的利益衝突; | |
• | 管理我們聲譽的損害和第三方聲譽風險; | |
• | 與客户和第三方付款人的關係以及相應的 面臨適用的反回扣、欺詐、濫用和其他醫療保健法律的風險; | |
• | 暴露於信息系統安全威脅; | |
• | 在可預見的將來沒有分紅; | |
• | 現有股東未來出售普通股和認股權證導致 普通股和認股權證的市場價格波動; | |
• | 未來普通股的發行導致攤薄; | |
• | 我們的運營可能會受到我們無法控制的事件的不利影響; | |
• | 全球地緣政治事件,包括俄羅斯入侵烏克蘭以及 對世界經濟產生重大影響的各國政府的反應;以及 | |
• | 未能達到對環境影響(包括氣候變化)的監管或道德期望。 |
如果這些風險或不確定性成為現實,或者前瞻性信息所依據的假設 被證明不正確,則實際結果可能與前瞻性 信息中的預期結果存在重大差異。
本MD&A中前瞻性信息 中包含的信息自2023年8月9日起提供,除非適用的證券法要求,否則我們不承擔任何更新任何前瞻性信息的義務,無論是 是由於新信息還是未來事件或業績的結果。因此, 潛在投資者不應過分依賴前瞻性信息。
概述
2018年12月20日,該公司完成了在多倫多證券交易所(“多倫多證券交易所”)的首次公開募股 。結果,普通股開始在 多倫多證券交易所交易,代碼為 “CRDL”。2021年5月12日,由同日結束的 “買入交易” 簡短招股説明書發行 產生的認股權證開始在多倫多證券交易所交易。這些認股權證的交易代碼為 “CRDL.WT.A”。 2021年8月10日,該公司的普通股開始在納斯達克資本市場(“納斯達克”)上交易,代碼為 “CRDL”。
該公司是一家處於臨牀階段的生命科學公司 ,專注於治療心臟 疾病的抗炎和抗纖維化療法的研究和臨牀開發。該公司的主要候選藥物CardiolRX™(大麻二酚)口服溶液是藥劑製造的, 目前正在臨牀開發中,用於治療兩種心臟病。人們認識到,大麻二酚會抑制炎症小體途徑的激活 ,這是一種已知的細胞內過程,在與心肌炎、心包炎和心力衰竭相關的炎症 和纖維化的發展和進展中起着重要作用。
該公司已獲得美國(“美國”)的研究性新 藥物申請(“IND”)申請授權美國食品藥品監督管理局(“FDA”) 將進行一項II期開放標籤試點研究,旨在評估CardiolRx對復發 心包炎患者的耐受性、安全性和療效。該研究還將評估疾病客觀衡量標準的改善,並在延長期內,評估在服用CardiolRX時斷奶伴隨背景療法(包括皮質類固醇)的可行性。心包炎是指初次發作(通常由病毒感染引起)後的心包(圍繞心臟的膜或囊)的炎症 。 患者可能多次復發。症狀包括使人衰弱的胸痛、呼吸急促和疲勞,導致身體限制 、生活質量下降、急診室就診和住院。美國食品藥品管理局批准的唯一一種複發性心包炎療法 於2021年推出,成本極高,主要用作三線幹預措施。據估計,美國每年尋找 並接受複發性心包炎治療的患者數量為38,000例。由於複發性心包炎 而住院通常與6至8天的住院時間有關,在美國,每次住院的費用估計在20,000至30,000美元之間。
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該公司還獲得了美國食品藥品管理局的IND授權 ,可以進行一項II期多國、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗,旨在評估CardioLrx在急性心肌炎中的療效 和安全性( “弓箭手” 試用)。心肌炎是 心肌(心肌)的急性炎症性疾病,其特徵是胸痛、心功能受損、心房和心室心律失常以及傳導 障礙。儘管症狀通常較輕,但心肌炎仍然是急性和暴發性心力衰竭的重要原因,是 35歲以下人羣心臟性猝死的主要原因。儘管病毒感染是心肌炎的最常見原因,但 這種疾病也可能是由於使用用於治療幾種常見癌症的療法引起的,包括化療藥物 和免疫檢查點抑制劑。目前尚無美國食品藥品管理局批准的急性心肌炎療法,據估計,在美國 ,急性心肌炎每年有46,000人受到影響。急性心肌炎住院的患者平均住院時間為七天,住院死亡的風險為4-6% ,在美國,每次住院的平均住院費用估計為11萬美元。在美國,嚴重病例通常需要心室輔助 設備或體外氧合,可能需要進行心臟移植。
該公司正計劃繼續開發CardiolRX ,作為治療複發性心包炎和急性心肌炎的孤兒藥。美國孤兒藥指定計劃 旨在為藥物或生物製劑的贊助商提供重要的激勵措施,包括七年的營銷獨家經營權和某些FDA費用的豁免 ,以開發影響美國孤兒藥 指定人數少於20萬人的疾病的治療方法。被指定為孤兒藥的產品 通常也有資格獲得加速的監管審查。該計劃成功用於支持美國食品藥品管理局 首次批准一種口服大麻二酚溶液,用於治療與罕見的兒科癲癇綜合徵相關的癲癇發作。歐洲 委員會的歐洲藥品管理局(“EMA”)也有類似的罕見病孤兒藥產品計劃。
此外,該公司正在開發一種用於心力衰竭的新型 皮下給藥大麻二酚藥物配方。心力衰竭是發達國家死亡和住院的主要原因 ,美國每年的相關醫療費用超過300億美元。
運營亮點
在 2023 財年期間
(i) 2023 年 1 月 ,公司宣佈第一位患者已入組公司贊助的 II 期開放標籤試點研究 (NCT05494788),該研究旨在調查CardiolRx™ 對複發性心包炎患者的耐受性、安全性和有效性。除標準安全評估外 ,該研究還旨在評估疾病客觀衡量標準的改善,並在延長 期間,評估在服用 CardiolRx 時斷奶伴隨背景療法(包括皮質類固醇)的可行性。
(ii) 2023 年 3 月 ,該公司公佈了其一個國際合作研究中心的研究結果,表明 其藥物製造的大麻二酚可顯著預防心臟功能障礙以及心力衰竭臨牀前模型中纖維化和心肌細胞 肥大的發展,並降低關鍵炎症和纖維化標誌物的表達。Cannabidiol 是 CardiolRx 的 活性藥物成分,CardiolRx 是該公司主要的研究性口服候選藥物,目前正處於複發性心包炎和急性心肌炎的 臨牀試驗中,其新型皮下給藥藥物配方用於心力衰竭 ,目前處於臨牀前開發階段。
這些研究由來自 墨西哥蒙特雷技術與高級研究所(“TecsaLud”)的研究人員在美國心臟病學會 第72屆年度科學會議上與世界心臟病學大會(“ACC.23/WCC”)共同發表。TecsaLud 是該公司 的國際合作研究中心之一,致力於實現開發促進心臟 疾病治療的療法的共同目標。
標題為 “慢性心力衰竭的大麻二酚療法可防止非缺血性心肌病 Murine 模型中的心臟病理重塑” 的海報於 3 月 4 日在 “心力衰竭和心肌病:
ACC.2023/WCC 的《基礎與轉化科學 1》會議 。這項工作建立在現有知識的基礎上,證實了大麻二酚的心臟保護特性,以及在該模型中 其減少炎症、預防心臟組織肥大和纖維化的能力。這項工作還進一步瞭解了 大麻二酚改善心臟功能的能力,在分離的心肌細胞中改善鈣處理和線粒體健康。
3月5日,在ACC.2023/WCC的 “心力衰竭和心肌病:基礎與轉化 Science 8” 會議上,發佈了第二張海報 ,標題為 “大麻二酚模仿 ppar-y 激活可以改善血管緊張素誘導的肥大中的線粒體鈣含量異常”。這張海報提供了與大麻二酚在肥厚細胞線粒體鈣動力學 中的作用有關的數據。大麻二酚能夠防止肥大引起的線粒體鈣超負荷,並防止肥大引起的幾種線粒體功能標誌物 增加,例如活性氧種類和鈣攝取。此外,這項研究表明 大麻二酚的作用可能依賴於PPAR-y的激活,而PPAR-y激活反過來又可以抑制NF-kB,這是一種調節 促炎和促肥厚基因的轉錄因子。這些發現共同進一步闡明瞭大麻二酚在對抗 心臟肥大的作用方式。
(iii) 在2023財年期間, 公司向公司的某些顧問授予了50萬份股票期權。每種期權都允許持有人以0.75美元至1.00美元的行使價收購公司的一股 普通股,到期日為2025年4月10日至 2028年6月25日。在授予的10萬份期權中,自授予之日起,每三個月獲得四分之一,而其餘的40萬份期權在2023年9月30日、2023年10月31日、2023年11月30日、2023年12月31日和 2024年1月31日各歸五分之一。在2023財年期間,公司向公司的某些顧問授予了112.5萬個限制性股票單位(“RSU”)。這些 RSU 在 2023 年 9 月 30 日、2023 年 10 月 31 日、 2023 年 11 月 30 日、2023 年 12 月 31 日和 2024 年 1 月 31 日各持有五分之一。
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2023 年 6 月 30 日之後
(i) 隨後 至2023年6月30日,公司向公司的某些顧問發放了87.5萬個限制性股份,在9月30日、 2023年、2023年10月31日、2023年11月30日、2023年12月31日和2024年1月31日各授予20%的限制性股份。公司向2023年9月2日歸屬的某些顧問額外授予 100,000 RSU。
(ii) 2023年6月30日之後,公司宣佈已於2023年8月7日收到納斯達克股票市場有限責任公司 的通知,稱公司已重新遵守納斯達克上市規則5550 (a) (2) 對繼續在納斯達克資本市場上市的最低出價要求。因此,該公司現在符合所有適用的上市標準。
II 期開放標籤試點研究 — 複發性心包炎
心包炎是指初次發作後的心包 (心臟周圍的膜或囊)發炎(通常由病毒感染引起)。患者 可能多次復發。症狀包括使人衰弱的胸痛、呼吸急促和疲勞,導致身體限制、 生活質量下降、急診室就診和住院。心包炎的病因可能包括感染(例如肺結核)、 系統性疾病,例如自身免疫和炎症性疾病、癌症和心臟損傷後綜合徵。根據表現時間, 急性心包炎是一種持續不到四到六週的症狀事件,其診斷基於滿足四個 標準中的兩個:胸痛;心包摩擦摩擦;心電圖變化;以及新的或惡化的心包腫脹。通過成像技術(計算機斷層掃描 掃描或心臟磁共振)提高炎性 標誌物,例如C反應蛋白(“CRP”)以及心包炎症的證據,可能有助於診斷和監測疾病活動。儘管急性心包炎通常是自限性而且 不會危及生命,但在北美和西歐,所有心血管住院患者中有0.2%被診斷出急性心包炎,佔因胸痛的 急診室住院人數的5%。
複發性心包炎是指在急性心包炎發作後至少 4 — 6 周的無症狀期後再次出現 症狀。這些復發在 15% 到 30% 的急性病例中出現 ,通常在 18 個月內。此外,多達 50% 的心包炎復發患者 會出現更多復發。標準的一線藥物治療包括非甾體類抗炎藥或阿司匹林加秋水仙鹼或不含秋水仙鹼的阿司匹林。潑尼鬆等皮質類固醇是治療持續復發且對傳統療法反應不足的患者的二線療法。唯一獲美國食品藥品管理局批准的複發性心包炎療法於 2021 年推出,是一種昂貴且有效的皮下注射 白介素-1抑制劑,具有免疫抑制作用。它通常用作 第三次或第四次復發患者的三線幹預措施。
據估計,美國每年尋求和接受 複發性心包炎治療的患者數量為38,000例。由於複發性心包炎而住院通常與6至8天的住院時間有關,在美國,每次住院的費用估計在20,000至30,000美元之間。
2022 年 5 月,該公司宣佈 FDA 已授權該公司的 IND 開始一項二期開放標籤試點研究,旨在評估 cardiolRx 對複發性心包炎患者的耐受性、安全性和 療效。該研究還將評估疾病客觀衡量標準的改善, ,並在延長期內,評估在服用 CardioLrx 時斷奶伴隨背景療法(包括皮質類固醇)的可行性。複發性心包炎在美國是一種罕見的疾病,因此根據美國食品藥品管理局的 孤兒藥指定計劃,CardiolRx有資格獲得孤兒藥資格。
Cardiol的研究預計將在美國主要的心包炎臨牀中心招收25名患者 。該研究方案是與心包疾病的思想領袖合作設計的。該試驗的主要療效終點是使用11分數字評分量表(“NRS”),患者報告的 心包炎疼痛從基線變為八週。NRS 是一種經過驗證的臨牀工具,用於多種伴有急性和慢性疼痛的 疾病,包括先前對複發性心包炎的研究。次要終點包括治療 26 周後的疼痛評分 以及高靈敏度 CRP 的變化。
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II 期開放標籤複發性心包炎 研究是在獨立諮詢委員會和主要試驗研究人員的支持下設計的,這些研究人員由心血管疾病領域的國際思想領袖 組成,包括:
• | 研究主席:艾倫·克萊因,醫學博士,CM — 心包疾病診斷和治療中心主任,克利夫蘭診所心臟、血管和胸部研究所醫學教授; | |
• | 安東尼奧·阿巴特,醫學博士 — 弗吉尼亞大學醫學院和心血管醫學系——心臟與血管中心醫學系露絲·希德心臟病學教授; | |
• | 艾倫·路易斯,MBBS,博士 — 明尼蘇達州羅切斯特梅奧診所心包疾病 診所聯合主任,心血管醫學系醫學副教授; | |
• | Paul Cremer,醫學博士 — 克利夫蘭診所心臟、血管和胸科研究所心包疾病診斷和治療中心 心血管影像學系; | |
• | Stephen Nicholls — 維多利亞心臟醫院項目主任、 維多利亞州莫納什心臟研究所所長和墨爾本莫納什大學心臟病學教授;以及 | |
• | Stefano Toldo,博士 — 弗吉尼亞大學心血管醫學系 醫學系醫學副教授。 |
據估計,患者招募將在所有臨牀研究中心啟動大約一年後完成。Cardiol 已預算 完成這項研究的額外費用約為300萬美元。如果Cardiol確定II期研究符合其目標,它目前預計 將採取其臨牀開發計劃的下一步行動,其中包括一項更大規模的臨牀研究,其細節 將與監管機構共同確定。目前尚無法確定完成該臨牀開發計劃的總成本和時間表 ,因為這將取決於多種因素。該公司可能邀請來自制藥行業的 商業合作伙伴,為治療復發 心包炎的CardiolRx的後期臨牀開發和商業化提供資金。
II 期研究 — 急性心肌炎 (ARCHER)
心肌炎是一種心肌(心肌)的急性炎症性疾病 ,其特徵是胸痛、心功能受損、心房和心室心律失常以及傳導 障礙。儘管症狀通常很輕微,但心肌炎仍然是急性和暴發性心力衰竭的重要原因,並且是 35歲以下人羣心臟性猝死的主要原因。儘管病毒感染是心肌炎的最常見原因,但 這種情況也可能是由於使用用於治療幾種常見癌症的療法引起的,包括化療藥物 和免疫檢查點抑制劑。
在一定比例的患者中,心臟中的炎症 持續存在並導致心臟功能下降,伴有心力衰竭的症狀和體徵,因此,治療基於 對心力衰竭的標準治療建議。這包括利尿劑、ACE 抑制劑、血管緊張素受體阻滯劑、β 受體阻滯劑、 和醛固酮抑制劑。對於有暴發症狀的人,通常需要重症監護,使用促肌藥物 (增加心肌收縮力)。嚴重的病例通常需要心室輔助設備或體外 充氧,可能需要進行心臟移植。沒有美國食品藥品管理局批准的急性心肌炎療法。在美國, 急性心肌炎住院的患者平均住院時間為 7 天,住院死亡的風險為 4-6%,估計每次住院的平均住院費用 為11萬美元。
包括 “全球 疾病負擔研究” 在內的多個來源的數據顯示,每年的心肌炎病例數約為10至22/100,000人 (估計美國患者人數為33,000至73,000人),這使該病在美國和歐洲屬於罕見疾病。Cardiol 認為,根據美國食品藥品管理局的孤兒藥認證和歐洲藥品管理局的計劃,開發出一種可能有資格被指定為 孤兒藥的急性心肌炎療法存在重大機會。
2021 年 8 月,Cardiol 獲得美國食品藥品管理局的 IND 授權 ,可以在急性心肌炎中進行 CardiolRx 的 II 期臨牀試驗—— 弓箭手 審判。 弓箭手 還獲得了其他司法管轄區的監管許可,預計將在北美、 歐洲和以色列的主要心臟中心招收100名患者。該試驗是與一個獨立指導委員會合作設計的,該委員會由來自國際卓越中心的心力衰竭和心肌炎領域的傑出思想領袖組成。該試驗的主要終點將在雙盲治療12周後進行 評估,包括以下心臟磁共振成像測量:左心室 功能(全局縱向應變)和心肌水腫/纖維化(細胞外體積),每一項都已被證明可以預測 急性心肌炎患者的長期預後。
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指導委員會的成員包括:
• | 主席:丹尼斯·麥克納馬拉,醫學博士 — 匹茲堡大學醫學教授。他還是匹茲堡大學醫學中心心力衰竭/移植項目主任; | |
• | 共同主席:小萊斯利·庫珀,醫學博士 — 普通心臟病專家、梅奧診所企業心血管醫學部主任,以及佛羅裏達州梅奧診所心血管醫學系主任 ; | |
• | Arvind Bhimaraj,醫學博士 — 休斯敦衞理公會和紐約威爾康奈爾醫學院學術醫學研究所 心力衰竭和移植心臟病學專家 心臟病學副教授; | |
• | Wai Hong Wilson Tang,醫學博士 — 俄亥俄州克利夫蘭克利夫蘭診所高級 心力衰竭和移植心臟病學專家。唐博士還是 克利夫蘭診所臨牀基因組學中心主任;克利夫蘭診所賽德爾和阿諾德·米勒家族心臟與血管研究所心力衰竭和心臟 移植醫學科的研究主任和心臟病專家; | |
• | Peter Liu,醫學博士 — 渥太華大學心臟研究所首席科學 官兼研究副院長,多倫多大學 和渥太華大學醫學和生理學教授; | |
• | Carsten Tschöpe,醫學博士 — 柏林醫學院醫學和心臟病學教授 兼內科和心臟病學系副董事; | |
• | Matthias Friedrich,醫學博士 — 蒙特利爾麥吉爾大學醫學和診斷放射學系正教授 ,麥吉爾大學健康中心心血管成像主任; | |
• | Yaron Arbel,醫學博士 — 特拉維夫 “Sourasky” 醫療中心心血管研究中心(CVRC)心臟病專家兼心血管研究中心(CVRC)董事; | |
• | Edimar Bocchi,醫學博士 — 擔任聖保羅大學臨牀醫院心臟研究所(Incor)心力衰竭診所和心力衰竭團隊負責人 ,巴西聖保羅聖大學醫學院副教授;以及 | |
• | Mathieu Kerneis,醫學博士,博士 — Pitié Salpètrière 醫院(索邦大學)的介入 心臟病專家。 |
第一位患者於 2022 年 8 月 加入了該研究,預計在所有臨牀 研究中心啟動後,患者招募將需要 12 到 18 個月才能完成。Cardiol已將完成這項研究的額外費用編入預算,約為800萬美元。如果Cardiol確定 II期研究符合其目標,它目前預計將採取其臨牀開發計劃的下一步行動,該計劃將包括一項更大規模的臨牀研究,其細節將在與監管機構協商後確定。現階段無法確定完成該臨牀開發計劃的總成本和 時間表,因為這將取決於多種因素。 公司可能會邀請來自制藥行業的商業合作伙伴,為治療急性心肌炎的CardiolRx的後期臨牀開發和商業化提供資金 。
科學顧問委員會
該公司成立了由心血管醫學傑出思想領袖組成的科學諮詢 委員會。這些人將利用他們在心血管 研究方面的專業知識,為公司的研究和臨牀項目提供寶貴的指導。科學顧問委員會成員包括:
保羅 ·M· 裏德克,醫學博士,MPH
裏德克博士是波士頓布里格姆婦女醫院(BWH)的轉化研究部門心血管疾病預防中心 董事任。作為 心血管醫學專家,他還是哈佛醫學院(HMS)尤金·布勞恩瓦爾德醫學教授。 Ridker 博士獲得了 HMS 的醫學學位,然後在 BWH 完成了內科住院醫師和心臟病學獎學金 。Ridker 博士已獲得內科委員會認證。他的臨牀興趣包括冠狀動脈疾病和 動脈粥樣硬化疾病的根本原因和預防。裏德克博士是 900 多篇經過同行評審的出版物 和評論、64 本書章節和六本與心血管醫學相關的教科書的作者。他的主要研究重點涉及 心臟病的炎症介質以及止血和血栓形成的分子和遺傳流行病學, 特別感興趣的是冠狀動脈疾病的生物標誌物、“預測” 醫學以及 動脈粥樣硬化疾病的根本原因和預防。值得注意的是,裏德克博士曾擔任多項大型國際試驗的首席研究員或研究主席,這些試驗已證明炎症在冠狀動脈疾病的發生和管理中的作用。他 入選《時代》雜誌2004年100位最具影響力人物名單,在2000年至2010年之間, Ridker博士是全球十位最常被引用的心血管醫學研究人員之一。除許多其他榮譽外,他 於 2013 年獲得了美國心臟協會傑出科學家獎,2019 年發表了美國 心臟病學會的布勞恩瓦爾德講座,2021 年獲得了國際動脈粥樣硬化學會頒發的 Gotto 動脈粥樣硬化研究獎, 並當選為美國國家醫學院(美國)成員。
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布魯斯·麥克馬納斯,博士,醫學博士
麥克馬納斯博士是不列顛哥倫比亞大學病理學和實驗室醫學系 名譽教授。他曾擔任 器官衰竭卓越預防中心(PROOF 中心)首席執行官、UBC 心肺創新中心主任以及 CIHR 循環和 呼吸健康研究所科學主任。McManus 博士擁有文學士和醫學學位(薩斯喀徹温大學)、理學碩士(賓夕法尼亞州立大學)、 和博士學位(託萊多大學)。他在加州大學聖塔芭芭拉分校(環境生理學) 和國家心臟、肺和血液研究所醫學博士(心血管和肺病理學)攻讀博士後獎學金,並在哈佛大學彼得·本特·布里格姆醫院(內科和病理學)接受住院醫師培訓 。麥克馬納斯博士的研究熱情 與心臟和 血管炎症性疾病的損傷和異常修復的機制、後果、檢測和預防有關。長期以來,他一直對急性病毒性心肌炎的診斷和治療感興趣。他畢生的獎學金 反映在 400 多份經過同行評審的原創出版物、60 多個章節和幾本書中。他是一位非凡的導師。 McManus 博士因其對健康科學的研究、指導和領導貢獻而受到廣泛讚賞。在 眾多獎項和榮譽中,麥克馬納斯博士於 1991 年獲得了久負盛名的馬克斯·普朗克研究獎,2002 年當選為加拿大皇家學會會員,2018 年被任命為加拿大騎士團成員,次年被任命為不列顛哥倫比亞勛章。
約瑟夫·希爾,醫學博士
希爾博士是內科醫學 和分子生物學教授、德克薩斯州達拉斯德克薩斯大學西南醫學中心心臟病學主任和哈里·莫斯心臟中心主任。 希爾博士同時擁有心血管疾病傑出主席詹姆斯·T·威勒森醫學博士和小弗蘭克·雷伯恩獎。心臟研究主任 。他於 1987 年畢業於杜克大學,獲得醫學博士和博士學位。他的博士論文研究在 心臟離子通道生物物理學領域。希爾博士隨後在巴黎巴斯德研究所擔任博士後研究員五年,研究 中樞和外周煙鹼受體。接下來,他在哈佛醫學院布里格姆婦女醫院完成了內科實習和住院醫師實習,以及臨牀心臟病學 獎學金。他在愛荷華大學任教了五年 年,然後於 2002 年移居德克薩斯大學西南分校。希爾博士的研究研究了心臟肥大和心力衰竭中結構、功能、 代謝和電生理重塑的分子機制。他曾在美國國立衞生研究院的許多小組和委員會任職 ,並在美國國立衞生研究院發表了許多受邀講座
美國和世界各地。希爾博士獲得了 許多表彰和獎項,包括入選美國教授協會和 國際心臟研究學會頒發的 2018 年研究成就獎。在過去的六年中,希爾博士一直擔任著名的美國 Heart Association期刊的主編 流通.
外表
在未來 12-24 個月內,公司預計將實現以下公司里程碑:
• | 使用CardioLRx完成複發性心包炎的II期開放標籤試點研究; | |
• | 完成第二階段 弓箭手 使用cardioLRx進行急性心肌炎試驗; | |
• | 推進皮下給藥製劑的開發; |
COVID-19 或其他因素可能會對實現這些里程碑的時間表產生不利影響 。
該公司預計,2023年6月30日38,228,302美元的營運資金 將足以為2026年實現這些公司里程碑相關的運營和資本需求提供資金。
發行收益的用途
公司可能會不時重新分配其從2021年4月和2021年11月發行(定義見下文)中獲得的淨髮行收益 ,具體取決於 我們相對於當時有效的市場和其他條件的增長戰略。在我們使用淨髮行收益之前,我們將 以現金持有和/或將其投資於短期、計息、投資級證券。
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公司2021年4月30日的招股説明書(“2021年4月發行”)中披露的2021年4月發行結束後的兩年內 的預計收益用途 與2021年5月12日(發行截止日期)至2023年5月12日的支出之間的比較如下:
所得款項的用途 | 金額 | 花了 | 剩餘的 | |||||||||
急性心肌炎的II/III期臨牀試驗 | 6,500,000 | 6,500,000 | - | |||||||||
臨牀前研究 | 1,500,000 | 1,500,000 | - | |||||||||
皮下配方的研究與開發 | 4,000,000 | 729,040 | 3,270,960 |
公司2021年11月3日的招股説明書(“2021年11月發行”)中披露的2021年11月發行結束後的兩年內 的預計收益用途 與2021年11月5日(發行截止日期)至 2023年6月30日的支出對比如下(以下 “金額” 列中的數字以1.33的匯率從美元轉換為加元):
所得款項的用途 | 金額 | 花了 | 剩餘的 | |||||||||
LANCER 研究 | 5,303,400 | 5,303,400 | - | |||||||||
急性心肌炎的二期臨牀試驗 | 4,242,720 | 779,577 | 3,463,143 | |||||||||
皮下發育 | 3,182,040 | 491,204 | 2,690,836 | |||||||||
制定其他孤兒計劃 | 4,242,720 | 1,664,947 | 2,577,773 | |||||||||
發現研究 | 10,606,800 | 891,447 | 9,715,353 |
季度業績摘要
下表中公司的季度信息 是根據國際財務報告準則編制的。
總計 | 利潤 或(虧損) | 總計 | ||||||||||||
三個月已結束 | 收入 |
總計 ($) | 每
份額(9) | 資產 | ||||||||||
2023年6月30日(1) | 零 | (7,471,754 | ) | (0.12 | ) | 47,169,272 | ||||||||
2023年3月31日(2) | 零 | (7,089,336 | ) | (0.11 | ) | 52,685,268 | ||||||||
2022年12月31日(3) | 零 | (7,515,018 | ) | (0.12 | ) | 62,028,518 | ||||||||
2022年9月30日(4) | 零 | (7,972,047 | ) | (0.13 | ) | 68,358,729 | ||||||||
2022年6月30日(5) | 零 | (6,489,488 | ) | (0.10 | ) | 74,264,968 | ||||||||
2022年3月31日(6) | 零 | (8,954,095 | ) | (0.14 | ) | 79,432,326 | ||||||||
2021年12月31日(7) | 零 | (6,257,462 | ) | (0.11 | ) | 87,876,128 | ||||||||
2021年9月30日(8) | 零 | (9,909,991 | ) | (0.23 | ) | 31,731,649 |
注意:
1. | 淨虧損7,471,754美元包括研發3,479,385美元、一般和管理2,835,264美元、衍生品負債變動856,893美元、 和外匯虧損828,909美元。這部分被528,697美元的利息收入所抵消。 |
2. | 淨虧損7,089,336美元包括研發4,127,696美元,一般和行政虧損3,658,440美元。這部分被545,927美元的利息收入 所抵消。 |
3. | 淨虧損7,515,018美元包括研發5,617,948美元,一般和行政虧損3,477,065美元,外匯虧損528,314美元。 這部分被1,523,662美元的衍生負債變化和584,647美元的利息收入的變化所抵消。 |
4. | 淨虧損7,972,047美元,包括8,130,743美元的一般和管理以及5,089,423美元的研發。外匯 交易所收益2,970,896美元和衍生品負債變動1,723,442美元部分抵消了這些收益。 |
5. | 淨虧損6,489,488美元,包括一般和管理4,825,039美元,研發4,407,182美元。外匯 交易所收益1,689,797美元和衍生品負債變動861,600美元部分抵消了這些收益。 |
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6. | 淨虧損8,954,095美元,包括總務和行政損失5,940,952美元,研發3,847,527美元,外匯虧損1,370,444美元。 衍生品負債變動產生的收益2,132,517美元部分抵消了這些收益。 |
7. | 淨虧損6,257,462美元,包括一般和管理9,569,839美元,研發3,527,834美元。這部分被 衍生品負債變動產生的收益4,916,304美元和外匯收益1,876,987美元所抵消。 |
8. | 淨虧損9,909,991美元,包括7,571,515美元的一般和管理以及2,592,094美元的研發。 |
9. | 基本且完全稀釋。 |
運營討論
截至2023年6月30日的六個月,而截至2022年6月30日的六個月
在截至2023年6月30日的六個月中, 公司的淨虧損為14,561,090美元,而截至2022年6月30日的六個月淨虧損為15,443,582美元。 淨虧損減少了882,492美元,原因如下:
• | 截至2023年6月30日的六個月中,研發降至7,607,081美元,而截至2022年6月30日的六個月為8,254,709美元。在截至2023年6月30日的六個月中,公司承擔了與 基礎科學、臨牀前研究和臨牀研究相關的研發費用,特別是與II期急性心肌炎試驗和複發性心包炎的II期 開放標籤試點研究相關的研發費用。 | |
• | 截至2023年6月30日的六個月中,一般和管理費用降至6,493,704美元,而截至2022年6月30日的六個月為10,765,990美元。該公司的業務增加了 ,這是由於正在進行兩項臨牀試驗,而2022年只有一項臨牀試驗。但是,這被企業傳播支出 和基於股份的薪酬的減少以及資源普遍重新分配以專注於研發活動所抵消。 | |
• | 淨虧損因衍生品負債變動而增加, 基於截至2023年6月30日的重估為782,812美元,而2022年6月30日 衍生品負債變動的收益為2,994,117美元。 | |
• | 在截至2023年6月30日的六個月中,淨虧損增加了 的外匯虧損為752,117美元,而截至2022年6月30日的六個月中,外匯收益為319,353美元。 漲幅主要基於以美元持有的基金的重新估值。 |
截至2023年6月30日的三個月,而截至2022年6月30日的三個月
在截至2023年6月30日的三個月中, 公司的淨虧損為7,471,754美元,而截至2022年6月30日的三個月淨虧損為6,489,488美元。 淨虧損增加982,266美元是由於以下原因:
• | 截至2023年6月30日的三個月,研發降至3,479,385美元,而截至2022年6月30日的三個月中,研發降至4,407,182美元。在截至2023年6月30日的三個月中,公司承擔了與基礎科學、臨牀前研究和臨牀研究相關的研發費用,特別是與複發性心包炎的II期急性心肌炎試驗和 II期開放標籤試點研究相關的研發費用。 | |
• | 截至2023年6月30日的三個月中,一般和管理費用降至2,835,264美元,而截至2022年6月30日的三個月為4,825,039美元。在截至2023年6月30日的三個月中,由於正在進行兩項臨牀試驗,公司的業務有所增加,而2022年只有一項臨牀試驗。但是,企業傳播支出和基於股份的薪酬的減少以及資源普遍重新分配以將 集中在研發活動上,抵消了這一點 。 |
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• | 截至2023年6月30日的三個月中,根據截至2023年6月30日的重估,衍生品負債變動的虧損增加了 ,淨虧損為856,893美元,而截至2022年6月30日的三個月中 衍生品負債變動的收益為861,600美元。 | |
• | 截至2023年6月30日的三個月中,淨虧損增加了 ,外匯虧損主要基於以美元持有的資金的重估。這導致在截至2023年6月30日的三個月中 虧損828,909美元。在截至2022年6月30日的三個月中, 該公司的外匯收益為1,689,797美元。 |
資本管理
公司管理其資本是為了確保 有足夠的財務靈活性來實現持續的業務目標,包括研究活動、為未來增長機會提供資金、 和追求收購。
鑑於業務和 行業的當前前景,公司監控其資本結構 並根據市場狀況進行調整,努力實現其目標。公司可以通過發行新股、回購已發行股票、調整 資本支出或處置資產來管理其資本結構。資本結構由管理層和董事會持續審查。
該公司認為其資本為 權益總額,包括股本、認股權證和貢獻盈餘減去累計赤字,截至2023年6月30日,累計赤字總額為38,750,170美元(2022年12月31日——52,201,588美元)。
公司通過其財務 和運營預測流程管理資本。公司審查其營運資金,並根據運營 支出以及其他投資和融資活動預測其未來的現金流。該預測是根據與其研究計劃相關的活動進行更新的 ,並經過公司董事會審查。
公司目前不受貸款機構或監管機構規定的任何 資本要求的約束。公司預計,截至當前財務狀況表日,其資本資源將足以償還其負債。
資產負債表外安排
截至本MD&A之日,公司 沒有任何資產負債表外安排對公司當前或未來運營業績 或財務狀況產生或合理可能產生影響,包括但不限於流動性和資本 資源等考慮。
流動性和財務狀況
截至2023年6月30日,Cardiol擁有44,942,286美元的現金及現金等價物(2022年12月31日——59,469,868美元)。
截至2023年6月30日,應付賬款和應計負債 為7,168,195美元(2022年12月31日——9,334,158美元)。截至2023年6月30日和2022年12月31日,公司在 的現金和現金等價物餘額足以支付這些負債。
該公司目前沒有營業收入 ,因此必須利用其融資交易資金來維持其滿足持續運營活動的能力。
截至2023年6月30日、2022年12月31日, 以及本次MD&A之日,Cardiol的現金資源由一家加拿大特許銀行持有。該公司沒有可變利率債務 ,其信貸和利率風險微乎其微。應付賬款和應計負債是短期的,不含利息 。
適用於 2023 財年
截至2023年6月30日的六個月中,用於經營 活動的現金及現金等價物為15,301,155美元。經營活動受到 淨虧損14,561,090美元和非現金營運資金餘額淨變動(1,902,971美元)的影響,部分被其他非現金 調整1,162,906美元所抵消。非現金調整主要包括1,093,223美元的股份薪酬和衍生品負債變動的782,812美元。非現金營運資金主要是應付賬款和應計負債減少2,165,963美元,預付費用減少87,864美元。
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由於購買了不動產和設備,截至2023年6月30日的六個月中,用於投資活動的現金和現金等價物 為48,029美元。
由於支付了租賃負債,截至2023年6月30日的六個月中,用於融資活動的現金和現金等價物 為27,688美元。
營運資金的使用
截至2023年6月30日,Cardiol的營運資金 為38,228,302美元。根據目前的預測,Cardiol認為,這筆金額足以為上文 “展望” 部分所述的到2026年與實現公司里程碑相關的運營和資本 需求提供資金。
公司對現金資源的重大承諾和義務 如下所示。
合同義務 | 總計 | 最長
至 1 年 | 1 — 3 年 | 4 — 5 年 | 在
5 之後 | |||||||||
應付金額和 | 7,168,195 | 7,168,195 | 無 | 無 | 無 | |||||||||
其他負債辦公室租賃 (1) | 98,287 | 98,287 | 無 | 無 | 無 | |||||||||
諮詢協議 | 289,597 | 289,597 | 無 | 無 | 無 | |||||||||
合同研究 | 576,053 | 576,053 | 無 | 無 | 無 | |||||||||
總計 | 8,132,132 | 8,132,132 | 無 | 無 | 無 |
注意:
(1) 公司向第三方租賃了辦公場所。
關聯方交易
a) | 公司與關聯方進行了以下交易: |
i. | 研發費用中包括截至2023年6月30日的三個月和六個月的109,129美元和737,809美元(截至2022年6月30日的三個 和六個月——362,053美元和702,532美元),該公司以道爾頓(“道爾頓”)的名義運營 ,該公司與董事(彼得·佩科斯)有關。Pekos先生也是道爾頓的首席執行官。截至2023年6月30日 ,欠該公司490,261美元(2022年12月31日——985,022美元),這筆款項包含在應付賬款和應計賬款中 負債,零美元(2022年12月31日——9,413美元)已支付給該公司,幷包含在預付費用中。Cardiol 與道爾頓簽訂了獨家主服務協議,用於生產其藥用大麻二酚。 |
b) | 關鍵管理人員是那些擁有直接或間接規劃、指導和控制公司活動 的權力和責任的人員,包括公司的任何董事(高管和非高管)。除上文 (a) 所述情況外, 董事和主要管理人員的薪酬如下: |
三個
個月已結束 | 三個
個月已結束 | 六個
個月已結束 ($) | 六個
個月已結束 | |||||||||||||
工資和福利 | 534,446 | 507,290 | 1,704,476 | 1,369,618 | ||||||||||||
基於股份的支付 | 262,128 | 366,498 | 531,010 | 847,779 | ||||||||||||
796,574 | 873,788 | 2,235,486 | 2,217,397 |
截至2023年6月30日,欠主要管理人員的款項為零(12月31日, 2022-$nil),這筆款項包含在應付賬款和應計負債中。
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關鍵會計判斷、估計和 假設
財務報表的編制要求 管理層做出某些估計、判斷和假設,這些估計、判斷和假設會影響財務報表發佈日期 報告的資產和負債金額以及報告期內報告的支出金額。實際結果可能與這些估計有所不同。 財務報表包括本質上不確定的估計。此類估計的影響無處不在 財務報表中,可能需要根據未來發生的情況進行會計調整。對會計估算的修訂將在修訂估算值的期間和未來各期內予以確認 ,如果修訂同時影響當前和未來各期。這些估計 基於歷史經驗、當前和未來的經濟狀況以及其他因素,包括對在這種情況下被認為合理的未來事件的預期 。
關鍵會計估計
如果 實際業績與假設不同, 管理層對未來做出的重要假設可能導致資產和負債賬面金額的重大調整,涉及但不限於以下內容:
• | Black-Scholes估值 模型中使用的輸入,這些輸入基於股票支付交易的會計中公司在發行股票工具(股票 價格和波動率)時公司私有化時不可觀察的假設; | |
• | 衍生負債的估值; | |
• | 某些研發協議完成百分比 的估計值; | |
• | 如果幾乎可以確定淨營業虧損的税收優惠可以應用於未來時期的應納税 收入,則所得税非流動資產 的估值將增加;以及 | |
• | 無形資產由獨家 全球許可證組成。無形資產最初按成本列報,減去累計攤銷和累計減值損失。使用壽命有限的無形 資產按其估計使用壽命進行攤銷。獨家全球許可證的使用壽命為九 年。 |
關鍵會計判斷
• | 管理層在將公司的 功能貨幣確定為加元時運用了判斷; | |
• | 管理層在確定 公司繼續經營的能力時運用了判斷。該公司自成立以來蒙受了重大損失。管理層 確定,由於有足夠的營運資金來支持其計劃支出水平 ,因此不存在重大持續經營的不確定性。未來的融資可能來自產品銷售、許可安排、研究和商業開發夥伴關係、政府 補助金和/或企業融資安排;以及 | |
• | 管理層根據該期間存在的事實和情況,評估無形資產不存在減值 。 |
股本
除下文所述外,截至本MD&A發佈之日 ,公司沒有已發行股權或有表決權證券,也沒有可轉換為或可行使 或可兑換為公司有表決權或股權證券的證券。
截至本次MD&A發佈之日,公司的未償還資本 包括64,627,536股已發行和流通的普通股;根據Meros許可 協議,1,020,000股梅羅斯特別認股權證 自動轉換為普通股,無需額外對價;如果道爾頓達到某些績效目標,則可向道爾頓發行的40萬股普通股,以及股票期權、認股權證、業績 股份單位和限制性股票單位如下所示:
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認股證
運動 | 認股證 | |||||
到期日期 | 價格 ($) | 傑出的 | ||||
2024年5月12日 | 4.60 | 3,453,178 | ||||
2024年11月5日 | 3.75 | (1) | 8,175,000 | |||
總計 | 11,628,178 |
(1) 以美元表示的行使價。
股票期權
運動 | 選項 | 選項 | ||||||||||
到期日期 | 價格 ($) | 傑出的 | 可行使 | |||||||||
2025年2月23日 | 3.54 | 20,000 | 20,000 | |||||||||
2025年4月10日 | 0.75 | 100,000 | - | |||||||||
2025年8月19日 | 2.12 | 100,000 | 66,667 | |||||||||
2025年8月30日 | 5.00 | 80,000 | 80,000 | |||||||||
2026年4月1日 | 5.77 | 60,000 | 60,000 | |||||||||
2026年12月8日 | 3.59 | 325,000 | 108,333 | |||||||||
2027年1月11日 | 2.18 | 220,000 | 73,333 | |||||||||
2027年3月14日 | 2.07 | 60,000 | 20,000 | |||||||||
2027年5月12日 | 1.46 | 115,000 | 38,334 | |||||||||
2027年9月12日 | 1.61 | 207,500 | - | |||||||||
2028年6月25日 | 1.00 | (1) | 400,000 | - | ||||||||
總計 | 1,687,500 | 466,667 |
(1) 以美元表示的行使價。
績效共享單位
該公司擁有100,000個未償還的全額既得績效股單位(“PSU”)。
限制性股份單位
該公司有4,332,963個未償還的限制性股票單位(“RSU”),但須遵守每筆補助金的特定歸屬條件。截至本次MD&A發佈之日,在未償還的限制性股票單位中,有1,305,984份已全額歸屬 。
金融工具識別
當公司成為金融工具合同條款的當事方時,它將在財務狀況表中確認金融資產或 金融負債。 金融資產最初按公允價值計量,當公司基本轉移了金融資產所有權的所有 風險和回報時,或者當現金流到期時,就會被取消確認。金融負債最初以 公允價值計量,在合同中規定的債務解除、取消或到期時被取消確認。
註銷金融資產(或其一部分 )構成取消確認事件。當公司對收回金融資產的合同 現金流沒有合理的預期時,就會發生註銷。
分類和測量
公司在首次確認時確定其金融工具的分類 。金融資產和金融負債根據以下 計量類別進行分類:
• | 隨後將按公允價值計量的收益,要麼通過利潤或 虧損(“FVTPL”)或通過其他綜合收益(“FVTOCI”)進行計量;以及 |
• | 這些費用將隨後按攤銷成本計量。 |
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首次按公允價值確認後的金融 資產的分類和計量取決於管理金融資產的商業模式和現金流的合同條款 。在以收集合同現金流為目標的商業模式中持有的金融資產,以及 的合同現金流僅用於支付未償本金的本金和利息,通常在隨後的每個報告期按攤銷成本計量 。所有其他金融資產在隨後的每個 報告期均按其公允價值計量,任何變動均通過損益或其他綜合收益(在確認時被指定為 為不可撤銷的選擇)記錄任何變動。
首次按公允價值確認後,金融 負債按以下任一標準進行分類和計量:
• | 攤銷的 成本; |
• | FVTPL, ,如果公司在承認時或在需要時做出了不可撤銷的選擇 (用於交易工具或衍生品等物品);或者, |
• | FVTOCI, ,當公允價值的變化歸因於公司信貸 風險的變化時。 |
當且僅當其管理金融資產的業務模式發生變化時,公司才會對金融資產 進行重新分類。金融負債未重新分類。
直接歸因於 收購或發行金融資產或金融負債的交易成本被歸類為隨後按攤銷成本計量,在首次確認時計入該工具的公允價值。按公允價值歸類為損益的金融資產和金融負債的交易成本計入損益。
公司的金融資產包括現金和現金等價物以及應收賬款,這些賬款按攤銷成本進行分類和計量。公司的金融 負債包括應付賬款和應計負債,以及按攤銷成本分類和計量的租賃負債, 以及按FVTPL分類和計量的衍生負債。
公允價值
公司根據用於估算 公允價值的輸入的相對可靠性,提供有關其 金融工具的信息,按公允價值計量,分為三個等級之一。該等級將相同資產或負債的活躍市場中未經調整的報價列為最高優先級 ,為不可觀察的投入賦予最低優先級。公允價值層次結構的三個層次如下:
• | 第 1 級:活躍市場中相同資產 或負債的報價(未經調整); | |
• | 第 2 級:除了第 1 級中包含的報價外,資產或負債可以直接(即作為價格)或間接(即從價格中得出)觀察到的輸入 ;以及 | |
• | 第 3 級:非基於可觀察的 市場數據(不可觀察的輸入)的資產或負債輸入。 |
公司的衍生負債以 的公允價值等級 3 計量。沒有其他金融工具按公允價值計量。
金融工具風險
公司的活動使其面臨各種金融風險:信用風險、流動性風險和市場風險(包括利率和外幣風險)。這些 財務風險是 “風險因素” 中列出的風險之外的風險。
風險管理由公司的 管理團隊根據董事會批准的政策進行。董事會還為整體風險 管理提供定期指導。
2023 財年的信用風險、流動性 風險或市場風險沒有變化。
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信用風險
信用風險是 金融工具的一方因未能履行義務而給另一方造成財務損失的風險。公司面臨信用風險集中的 金融工具主要涉及現金和現金等價物以及應收賬款 。
公司通過將 的資金存放在信譽良好的大型金融機構來降低風險,管理層認為這些機構的損失風險微乎其微。應收利息 涉及大型知名金融機構持有的擔保投資憑證和現金餘額以及應收賬款。 公司管理層認為上述所有金融資產的信用質量良好。
流動性風險
流動性風險是公司 在履行與金融負債相關的義務方面遇到困難的風險。流動性風險包括由於運營流動性要求,公司沒有足夠的資金在到期日結算交易; 被迫以低於其價值的價值出售金融資產;或者可能無法結算或收回金融資產。 流動性風險源於應付賬款、應計負債和承付款。公司通過密切監控其現金流來限制其承受這種風險的風險 。
市場風險
市場風險是指利率和外匯匯率等市場因素變化可能產生 的損失風險。
(a) | 利率風險 |
公司目前沒有任何可變利息的短期 或長期債務,因此,公司目前的利率風險敞口微乎其微。
(b) | 外幣風險 |
外匯風險是指由於外匯匯率的變化而導致金融工具的公允價值或未來現金流波動的風險。公司 進行外幣購買交易並擁有以外幣計價的資產,因此面臨外匯匯率變化和這些匯率的波動程度引起的收益波動所致 的財務風險。 公司目前不使用衍生工具來減少其外匯風險。
該公司以美元持有餘額 ,這可能會導致外匯風險敞口。對 美元兑加元的外匯匯率的正負10%變動的敏感性將使報告的虧損和綜合虧損影響約3,348,000美元( 2022年12月31日——4,414,000美元)。
承諾和意外開支
(i) 公司向第三方租賃了辦公場所。截至2023年6月30日的最低承諾租賃付款,包括租賃 負債付款,如下所示:
財政年度 | ||||
2023 | 53,611 | |||
2024 | 44,676 | |||
總計 | $ | 98,287 |
(ii) 公司已與顧問簽署了各種提供服務的協議。根據協議,公司還有以下 項剩餘承諾。
財政年度 | ||||
2023 | 289,597 | |||
總計 | $ | 289,597 |
(iii) 根據 與其他各種合同研究組織的協議條款,公司承諾在2023年提供合同研究服務 ,費用約為576,053美元。
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支出研發明細
三個月已結束 | 三個月已結束 | 六個月已結束 | 六個月已結束 | |||||||||||||
2023 年 6 月 30 日 | 2022 年 6 月 30 日
| 2023 年 6 月 30 日 ($) | 2022 年 6 月 30 日 ($) | |||||||||||||
合同研究 | 2,411,248 | 3,276,166 | 5,652,886 | 7,140,403 | ||||||||||||
工資 | 332,281 | 322,075 | 976,007 | 575,060 | ||||||||||||
補給品 | 530,101 | 15,149 | 534,172 | 17,041 | ||||||||||||
監管 | 107,268 | 114,374 | 248,124 | 259,021 | ||||||||||||
基於股份的薪酬 | 98,487 | 91,347 | 195,892 | 263,184 | ||||||||||||
3,479,385 | 4,407,182 | 7,607,081 | 8,254,709 |
無形資產明細
如
在 |
如
在 |
||||||
獨家全球許可協議 | 767,228 | 767,228 | |||||
累計攤銷 | (514,648 | ) | (472,426 | ) | |||
賬面價值 | 252,580 | 294,802 |
財務報告的內部控制
根據國家儀器52-109——發行人年度和中期申報中的披露認證,管理層負責建立和維護 足夠的披露控制和程序(“DCP”)和財務報告內部控制(“ICFR”)。管理層 根據特雷德韋委員會(“COSO”)贊助組織委員會 發佈的2013年內部控制綜合框架設計了DCP和ICFR,目的是合理地保證公司的財務 報告和信息,包括公司的財務報表和MD&A是按照國際財務報告準則編制的。
控制和程序的侷限性
公司的管理層,包括 首席執行官兼首席財務官,認為,任何 DCP 或 ICFR,無論構思和運營多麼良好,都只能為實現控制系統的目標提供合理而非絕對的 保證。此外,控制系統的設計必須反映這樣一個事實,即 存在資源限制,並且必須根據控制的成本考慮控制的好處。由於所有控制系統固有的侷限性 ,它們無法絕對保證公司 內部的所有控制問題和欺詐事件(如果有)都已得到預防或發現。這些固有的侷限性包括決策中的判斷可能存在錯誤的現實,以及 由於簡單的錯誤或錯誤而發生故障。此外,某些 人的個人行為、兩個或更多人的勾結,或者未經授權地推翻控制權可以規避控制。任何控制系統的設計也部分基於 對未來發生事件可能性的某些假設,並且無法保證任何設計都能在所有潛在的未來條件下成功實現其既定目標。因此,由於具有成本效益的 控制系統的固有侷限性,可能會發生因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述而無法被發現。截至2023年6月30日的季度, 財務報告的內部控制沒有變化。
風險因素
對 公司證券的投資具有很強的投機性,涉及許多重大風險。此類投資只能由財務資源足以承擔這些風險的 投資者進行。潛在投資者應仔細考慮已經影響公司及其 財務狀況的風險因素,這些因素在未來有理由預期會受到影響。請參閲截至2022年12月31日的財政年度公司 MD&A中標題為 “風險因素” 的部分(可在SEDARwww.sedar.com上查閲,EDGAR網址為www.sec.gov)。 以下更新的風險因素也與潛在投資者有關:
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公司現已符合納斯達克資本市場所有適用的上市標準
2023年8月7日,公司收到納斯達克股票市場有限責任公司的通知,稱該公司已重新遵守納斯達克上市規則5550 (a) (2) 規定的繼續在納斯達克資本市場上市的最低出價要求 。因此, 公司現在符合所有適用的上市標準。
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