美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
在截至的季度期間
委員會文件編號：
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
| （ 公司或組織的州或其他司法管轄區） | （美國國税局僱主 身份證號） | |
| （主要行政辦公室地址） | （郵政編碼） |
（註冊人的電話號碼，包括 區號）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
| 每個班級的標題 | 交易符號 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
| 這個 |
用複選標記表明註冊人是否：(1) 在過去的12個月中（或註冊人被要求提交此類報告的較短的 期限）內提交了1934年《證券交易法》第13或15（d）條要求提交的所有報告 ，以及（2）在過去的90天內一直受到此類申報要求的約束。
用複選標記表示註冊人是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）內以電子方式 提交了根據 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速 申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報者”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興的 成長型公司” 的定義 。
| 大型加速過濾器 | ☐ | 加速過濾器 | ☐ |
| ☒ | 規模較小的申報公司 | ||
| 新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人 是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第 13 (a) 條 規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司（如《交易法》第 12b-2 條所定義 ）。
是的 ☐ 不是
截至 2023 年 8 月 10 日，有
ORAMED 製藥公司
表格 10-Q
目錄
| 第一部分-財務信息 | 1 | |
| 項目1-財務報表 | 1 | |
| 項目 2-管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 18 | |
| 第 3 項-關於市場風險的定量和定性披露 | 24 | |
| 項目 4-控制和程序 | 24 | |
| 第二部分-其他信息 | 25 | |
| 第 1A 項。— 風險因素 | 25 | |
| 項目 6-展品 | 26 | |
正如本10-Q表季度報告中使用的， “我們”、“我們” 和 “公司” 等術語是指Oramed Pharmicals Inc.和我們的 全資子公司，除非另有説明。除非另有説明，否則所有美元金額均指美元。
2023年6月30日，以色列銀行報價的 新以色列謝克爾（NIS）與美元之間的匯率為3.70新謝克爾兑1.00美元。除非 上下文另有説明，否則本10-Q表季度報告中提供新謝克爾金額等值美元或提供等值新謝克爾 美元金額的報表均基於該匯率。
i
關於前瞻性陳述的警示聲明
根據1995年《私人證券訴訟 改革法》、其他聯邦證券法和以色列證券法的含義，本季度報告 中包含的非歷史事實的陳述是 “前瞻性陳述”。諸如 “期望”、“預期”、 “打算”、“計劃”、“計劃支出”、“相信”、“尋求”、“估計”、 “考慮” 之類的詞語以及此類詞語的類似表達方式或變體旨在識別前瞻性陳述，但 不被視為識別本10-Q表季度報告中提到的前瞻性陳述的包羅萬象的手段。 此外，有關未來事項的陳述是前瞻性陳述。我們提醒讀者，前瞻性陳述 只是預測，因此本質上受不確定性和其他因素的影響，涉及已知和未知的風險，這些風險可能 導致實際業績、業績、活動水平或我們的成就或行業業績與此類前瞻性 陳述所表達或暗示的任何 未來業績、業績、活動水平或我們的成就或行業業績存在重大差異。除其他陳述外，此類前瞻性陳述還包括有關以下內容的陳述：
| ● | 我們對 ORA-D-013-1 3 期試驗的數據進行了全面分析，以瞭解我們的口服胰島素候選藥物是否有前進的道路； |
| ● | 我們的 計劃評估潛在的戰略機會； |
| ● |
我們有能力及時或完全簽訂與索倫託治療公司或索倫託的股票購買協議（定義見此處） ；
| |
| ● |
我們和索倫託滿足完成交易 的條件（定義見此處）的能力，包括獲得所需的監管和其他批准或任何其他原因；
| |
| ● |
在破產法院（定義見此處）的監督程序中，索倫託有可能在拍賣中從競爭競標者那裏獲得更高或更好的 報價；
| |
| ● |
發生任何可能導致公司或索倫託終止股票購買協議的事件、變更或其他情況；
| |
| ● |
索倫託第11章程序的結果和時機以及 破產法院批准該交易；
| |
| ● |
交易的預期收益 可能無法按預期實現或根本無法實現，包括由於公司購買 已購買證券（定義見此處）的影響或所產生的問題；
| |
| ● |
完成交易的成本可能比預期的要高 ；
| |
| ● |
我們根據DIP 貸款協議（定義見此處）收回收益和/或抵押品的能力；
| |
| ● | 我們面臨潛在訴訟的風險；
| |
| ● | 我們為股東提高價值的能力； |
| ● | 產品的預期發展和潛在收益； |
| ● | 與其他公司或醫療 機構簽訂其他許可協議或其他夥伴關係或合作形式的前景； |
| ● | Oramed 和合肥天滙科技孵化器有限公司的 能力Ltd. 將就最終合資協議和 條款表所設想的交易達成協議； |
| ● | 我們的許可協議規定的未來 里程碑、條件和特許權使用費； |
| ● | 對潛在的 Oravax Medical Inc.（Oravax）疫苗及其抵禦冠狀病毒 或 COVID-19 疫情的潛力的臨牀研究的預期 時間； |
| ● | 我們的 研發計劃，包括臨牀前和臨牀試驗計劃以及註冊時間、獲得結果和 試驗的結論； |
ii
| ● | 我們 相信我們的技術有可能口服藥物和疫苗，而這些藥物和疫苗今天只能通過注射輸送； |
| ● | 基於產品功效、安全性、患者便利性、可靠性、價值和專利地位，我們技術的 競爭能力； |
| ● | 對我們產品的潛在市場需求； |
| ● | 我們 為我們的知識產權獲得專利保護的能力； |
| ● | 我們 期望我們的研發費用將繼續成為我們的主要支出； |
| ● | 我們 對短期和長期資本要求的期望； |
| ● | 我們 對未來幾個月和未來時期的展望，包括但不限於我們對未來收入和支出的預期； 和 |
| ● | 有關我們業務的任何其他計劃和戰略的信息 。 |
儘管這份 10-Q 表季度報告中的前瞻性陳述反映了我們管理層的真誠判斷，但此類陳述只能基於我們目前已知的事實和因素。 因此，前瞻性陳述本質上存在風險和不確定性，實際結果和結果可能與前瞻性陳述中討論或預期的結果和結果存在重大差異 。可能導致或導致 這種結果和結果差異的因素包括但不限於 “第 1A 項” 標題下特別提及的因素。風險 因素” 在本10-Q表季度報告和截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告、 或2023年3月6日向美國證券交易委員會或美國證券交易委員會提交的年度報告中，以及我們的年度報告中其他地方 討論並在我們向美國證券交易委員會提交的其他文件中不時表達的因素。此外，科學研究、 臨牀和臨牀前試驗的歷史結果並不能保證未來研究或試驗的結論不會得出不同的結論。 此外，根據其他研究、 臨牀和臨牀前試驗結果，本10-Q表季度報告中提及的歷史結果可能會有不同的解釋。我們敦促讀者不要過分依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在本10-Q表季度報告發布之日表示 。除非法律要求，否則我們沒有義務修改或更新任何 前瞻性陳述以反映本 10-Q 表季度報告發布之日之後可能發生的任何事件或情況。我們敦促讀者仔細閲讀和考慮本季度報告 在10-Q表全文中披露的各種披露，這些披露旨在向有關各方通報可能影響我們的業務、財務狀況、運營業績和前景的風險和因素。
iii
第一部分 — 財務信息
項目1-財務報表
ORAMED 製藥公司
中期簡明合併財務報表
截至2023年6月30日
目錄
| 頁面 | |
| 簡明合併財務報表： | |
| 資產負債表 | 2 |
| 綜合損失聲明 | 3 |
| 股東權益變動表 | 4 |
| 現金流量表 | 6 |
| 財務報表附註 | 7-17 |
1
ORAMED 製藥公司
中期簡明合併資產負債表
以千美元計（股票和每股 股數據除外）
（未經審計）
| 6月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 短期存款 | ||||||||
| 有價證券 | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 長期資產： | ||||||||
| 長期存款 | ||||||||
| 不可出售的股權證券 | ||||||||
| 為僱員退休後的權利提供資金的金額 | ||||||||
| 財產和設備，淨額 | ||||||||
| 經營租賃使用權資產 | ||||||||
| 長期資產總額 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款和應計費用 | $ | $ | ||||||
| 遞延收入 | ||||||||
| 應付給關聯方 | ||||||||
| 經營租賃負債 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 長期負債： | ||||||||
| 長期遞延收入 | ||||||||
| 員工退休後的權利 | ||||||||
| 為不確定的税收狀況做好準備 | ||||||||
| 經營租賃負債 | ||||||||
| 其他負債 | ||||||||
| 長期負債總額 | ||||||||
| 承諾 （注意 3） | ||||||||
| 公平 | ||||||||
| 歸屬於公司股東的權益： | ||||||||
| 普通股，$ | ||||||||
| 額外的實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 非控股權益 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 權益總額 | ||||||||
| 負債和權益總額 | $ | $ | ||||||
隨附附註是簡明合併財務報表不可分割的一部分 。
2
ORAMED 製藥公司
綜合虧損中期簡明合併報表
以千美元計（股票和每股 股數據除外）
（未經審計）
| 六個月已結束 | 三個月已結束 | |||||||||||||||
| 6月30日 | 6月30日 | 6月30日 | 6月30日 | |||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 收入 | $ | $ | ||||||||||||||
| 研究和開發費用 | ||||||||||||||||
| 銷售和營銷費用 | ||||||||||||||||
| 一般和管理費用 | ||||||||||||||||
| 營業虧損 | ||||||||||||||||
| 財務收入，淨額 | ||||||||||||||||
| 淨虧損 | $ | $ | ||||||||||||||
| 歸屬於非控股權益的淨虧損 | ||||||||||||||||
| 歸屬於股東的淨虧損 | ||||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
隨附附註是簡明合併財務報表不可分割的一部分 。
3
ORAMED 製藥公司
股東權益變動中期簡明合併報表
千美元
（未經審計）
| 普通股 | 額外付費 | 累積的 | 總計 股東會 | 非- 控制 | 總計 | |||||||||||||||||||||||
| 股份 | $ | 首都 | 赤字 | 公正 | 利益 | 公正 | ||||||||||||||||||||||
| 以千計 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2022年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||
| 截至2023年6月30日的六個月期間的變化： | ||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股發行，淨額 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬 | ||||||||||||||||||||||||||||
| ORAVAX 的股票薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 截至2023年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||
| 普通股 | 額外付費 | 累積的 | 總計 股東會 | 非- 控制 | 總計 | |||||||||||||||||||||||
| 股份 | $ | 首都 | 赤字 | 公正 | 利益 | 公正 | ||||||||||||||||||||||
| 以千計 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2021年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||
| 截至2022年6月30日的六個月期間的變化： | ||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股發行，淨額 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 行使認股權證和期權 | ) | ) | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 與股票薪酬和解相關的預扣税 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 截至2022年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||
| (*) |
隨附附註是簡明合併財務報表不可分割的一部分 。
4
ORAMED 製藥公司
股東權益變動中期簡明合併報表
千美元
（未經審計）
| 普通股 | 額外付費 | 累積的 | 總計 股東會 | 非- 控制 | 總計 | |||||||||||||||||||||||
| 股份 | $ | 首都 | 赤字 | 公正 | 利益 | 公正 | ||||||||||||||||||||||
| 以千計 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2023年3月31日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||
| 截至2023年6月30日的三個月期間的變化： | ||||||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬 | ||||||||||||||||||||||||||||
| ORAVAX 的股票薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 截至2023年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||
| 普通股 | 額外 付費 | 累積的 | 總計 股東會 | 非- 控制 | 總計 | |||||||||||||||||||||||
| 股份 | $ | 首都 | 赤字 | 公正 | 利益 | 公正 | ||||||||||||||||||||||
| 以千計 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2022年3月31日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||
| 截至2022年6月30日的三個月期間的變化： | ||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股發行，淨額 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||
| 股票薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 截至2022年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||
隨附附註 是簡明合併財務報表不可分割的一部分。
5
ORAMED 製藥公司
中期簡明合併現金 流量表
以千美元計
（未經審計）
| 六個月已結束 | ||||||||
| 6月30日 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 來自經營活動的現金流： | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 將淨虧損與用於經營活動的淨現金進行核對所需的調整： | ||||||||
| 折舊 | ||||||||
| 匯兑差額和存款及持有至到期債券的利息 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資公允價值的變化 | ( | ) | ||||||
| 基於股票的薪酬 | ||||||||
| 為僱員退休後權利提供資金的收益 | ( | ) | ||||||
| 運營資產和負債的變化： | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ||||||||
| 應付賬款、應計費用和關聯方 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 經營租賃的淨變動 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 遞延收入 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 退休後僱員權利的責任 | ( | ) | ||||||
| 其他負債 | ( | ) | ||||||
| 用於經營活動的淨現金總額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 來自投資活動的現金流： | ||||||||
| 購買短期存款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 短期存款的收益 | ||||||||
| 持有至到期證券到期所得收益 | ||||||||
| 與退休後僱員權利有關的資金 | ||||||||
| 購買財產和設備 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動提供（用於）的淨現金總額 | ( | ) | ||||||
| 來自融資活動的現金流量: | ||||||||
| 普通股發行收益，扣除發行成本 | ||||||||
| 與股票薪酬和解相關的預扣税 | ( | ) | ||||||
| 融資活動提供的淨現金總額 | ||||||||
| 匯率變動對現金和現金等價物的影響 | ( | ) | ||||||
| 現金和現金等價物的增加（減少） | ( | ) | ||||||
| 期初的現金和現金等價物 | ||||||||
| 期末的現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| (A) 現金流量的補充披露- | ||||||||
| 收到的利息 | $ | $ | ||||||
| (B) 現金流量的補充披露- | ||||||||
| 確認經營租賃使用權資產和負債 | $ | $ | ||||||
隨附附註是簡明合併財務報表不可分割的一部分 。
6
ORAMED PHARMICALS INC
中期 簡明合併財務報表附註
以千美元計（股票和每股 股數據除外）
（未經審計）
註釋 1-一般：
| a. | 公司註冊和運營 |
特拉華州的一家公司Oramed Pharmicals Inc.（及其子公司 統稱為 “公司”，除非上下文另有説明）於2002年4月12日註冊成立。
2021 年 3 月 18 日，公司與 Oravax Medical Inc.（“Oravax”）簽訂了許可協議
（“Oravax 許可協議”），並與 Akers Biosciences Inc.（“Akers”）、Premas 生物技術私人有限公司（“Premas”）、Cutter Mill Capital
LLC（“Cutter Mill”）簽訂了股東協議（“股東
協議”））和 Run Ridge LLC（“Run Ridge”）。根據股東協議，Oravax發行了
2021年11月23日，Oravax在以色列成立了全資子公司 ，該公司從事研發。自 2022 年 1 月 1 日起，Oravax 將其在 Oravax 許可協議下的權利 和義務轉讓給 Oravax Medical Ltd.
2023 年 1 月 11 日，該公司宣佈，ORA-D-013-1 Phase 3 試驗未達到其主要和次要終點。結果，該公司終止了這項試驗和一項平行的3期臨牀試驗，即 ORA-D-013-2。由於這些業績被視為觸發事件，該公司在2023年第一季度評估了其所有長期資產，包括固定 資產和經營租賃使用權資產，得出的結論是無需減值。該公司 最近完成了對來自 ORA-D-013-1 3 期試驗數據的分析，發現具有合併特定 參數（例如體重指數 (BMI)、基線 HbA1c、年齡、性別和體重）的患者亞羣對口服胰島素反應良好。這些子集 顯示安慰劑調整後的Hba1c降低了1％以上，具有統計學意義。根據這項分析，該公司目前正在考慮 其口服胰島素候選藥物是否有前進的道路。同時，公司正在審查其現有渠道， 已開始對潛在的戰略機會進行評估，目標是提高公司股東的價值。
| b. | 發展和流動性風險 |
該公司在生物技術 領域從事創新藥物解決方案的研發，包括用於治療糖尿病患者的口服可攝入胰島素膠囊，以及使用口服可攝入的膠囊輸送其他多肽，但其運營尚未產生可觀的收入 。根據公司目前的現金資源和承諾，公司認為至少能夠在未來12個月內維持 目前的計劃開發活動和相應的支出水平，儘管無法保證 在此之前公司不需要額外資金。如果運營費用意外增加， 公司可能需要在接下來的12個月內尋求額外的融資。成功完成公司的開發 計劃並過渡到正常運營，取決於在美國銷售其產品之前獲得美國食品藥品監督管理局的必要監管批准， 在國際上銷售其產品， 或與第三方簽訂許可協議。無法保證公司會獲得監管部門對其任何候選產品的批准 ，公司可能需要很長時間才能達到足以支持其運營的收入水平（如果有的話）。該公司還預計，在各自的開發時期，每種候選產品的監管審批 程序將產生大量支出。獲得上市批准將直接取決於公司是否有能力在美國 州和其他國家實施獲得上市批准所需的必要監管措施。公司可能還需要額外資金來實現其戰略審查 流程中做出的決策。公司無法預測這些活動的結果。
2023 年 8 月 9 日，公司與債務人（定義見此處）簽訂了 DIP 貸款協議
（定義見此處），本金為 $
2023年8月8日，該公司共借入了美元
7
ORAMED PHARMICALS INC
中期 簡明合併財務報表附註
以千美元計（股票和每股 股數據除外）
（未經審計）
附註2-重要會計政策:
| a. | 簡明合併財務報表編制 |
此處包含的簡明合併財務報表 是根據美國公認會計原則（“美國公認會計原則”）編制的，其基礎與公司截至2022年12月31日的財年 表10-K年度報告（“2022年10-K表”）中包含的經審計的合併財務報表相同 。這些簡明合併財務報表反映了所有具有正常經常性質的調整 ，這些調整被認為是公允列報各期業績所必需的。 根據美國證券交易委員會的規章制度，本中期 報告中省略了通常包含在年度合併財務報表中的某些信息和披露。由於簡明合併中期財務 報表不包括美國公認會計準則要求的年度財務報表的所有信息和披露，因此 應將其與2022年10-K表格中包含的經審計的合併財務報表和附註一起閲讀。中期 期的業績不一定代表整個財年的業績。
| b. | 每股普通股虧損 |
每股普通股的基本和攤薄後淨虧損
的計算方法是將該期間歸屬於股東的淨虧損除以每個時期已發行普通股
的加權平均數，包括既得限制性股票單位（“RSU”）。未償還的股票期權、認股權證和未歸屬的限制性股票股票
已排除在攤薄後的每股虧損的計算之外，因為所有這些證券在所有呈報期內均具有反稀釋性。
計算攤薄後淨虧損時排除的普通股期權、認股權證和限制性股票股的加權平均數為
| c. | 收入確認 |
HITT
2015年11月30日，公司與合肥天滙科技孵化器有限公司簽訂了技術 許可協議（“TLA”）。Ltd.（“HTIT”），雙方於2015年12月21日簽訂了經修訂和重述的技術許可協議，雙方於2016年6月 3日和2016年7月24日進一步修訂了該協議（“HTIT許可協議”）。
截至2023年6月30日，總金額為美元
Medicox
2022年11月13日，公司與Medicox Co., Ltd.（“Medicox”）簽訂了分銷 許可協議（“Medicox 許可協議”）。Medicox 許可協議 授予 Medicox 在大韓民國申請監管批准和分銷 ORMD-0801 的獨家許可。更多詳情， 參見注釋 3a。
根據ASC 606，該公司將Medicox確定為客户 ，將Medicox許可協議確定為與客户的合同。
該公司在《Medicox 許可協議》中確定了一項履約義務，即準備就緒，為Medicox在大韓民國的商業化工作提供支持。該績效 義務包括 ORMD-0801 的非明顯分銷許可，公司認為這是綜合績效 義務中的主要項目。公司得出結論，該許可證沒有區別，因為除了公司之外，沒有其他一方能夠向Medicox提供相關的 服務，而且許可證和相關服務都是客户在大韓民國 獲得監管批准所必需的。此外，該協議還涵蓋了未來製造服務的條款，這些條款取決於商業化工作的完成和成功 。
Medicox 許可協議包含的固定對價
為 $
在公司預計向Medicox提供支持的期限內，公司隨時準備和支持Medicox 的義務將在直線基礎上得到承認。截至2023年6月30日，這種 支持尚未開始，Medicox 許可協議也沒有確認任何收入。
如果Medicox繼續在 大韓民國進行監管批准程序，該公司預計大部分收入將在稍後階段確認。該公司指出，其第三階段試驗 未達到其主要和次要終點。如果Medicox因適用的 第三階段試驗的結果而選擇終止協議，則公司預計將加快收入確認並在此時予以確認。
8
ORAMED PHARMICALS INC
中期 簡明合併財務報表附註
以千美元計（股票和每股 股數據除外）
（未經審計）
附註2-重要會計政策（續）：
| d. | 最近通過的會計公告 |
金融工具-信貸損失
2016年6月，財務會計準則委員會發布了 2016-13年度會計準則更新 “金融工具——信用損失——金融工具信用損失的衡量”。 本指南用一種反映預期信用損失的方法取代了已發生的損失減值方法，該方法要求考慮 更廣泛的合理和可支持的信息，為信用損失估算提供依據。該指南在2022年12月15日之後開始的財年 生效，包括該年度的過渡期。公司自2023年1月1日起採納了本次更新的條款 ，對其合併財務報表沒有重大影響。
| e. | 公允價值 |
公司衡量公允價值，並披露金融資產和負債的公允價值衡量標準 。公允價值基於在衡量日市場參與者之間的有序交易中出售資產或為轉移負債 而支付的價格。為了提高公平 價值衡量的一致性和可比性，該指南建立了公允價值層次結構，將用於衡量 公允價值的可觀察和不可觀察的輸入優先級分為三個大類，如下所述：
| 第 1 級： | 活躍市場的報價（未經調整），在計量日可獲得的資產或負債的報價。公允價值層次結構為 1 級輸入提供最高優先級。 |
| 第 2 級： | 可觀察到的價格，基於第 1 級中包含的報價以外的投入，可以直接或間接觀察到資產或負債。 |
| 第 3 級： | 當市場數據很少或根本沒有可用時，就會使用不可觀察的輸入。公允價值層次結構為 3 級輸入提供最低優先級。 |
截至2023年6月30日，附註4中列出的有價股票證券 的公允價值基於一級衡量標準。附註4中顯示的持有至到期債券的公允價值基於 a 2級衡量標準。附註5所示的非有價股權證券投資的公允價值是基於Level 3的衡量標準。
截至2023年6月30日，由於這些工具的短期到期，現金等價物、 短期存款和應付賬款的賬面金額接近其公允價值。
僱員權利方面的資金按現金退還價值列報 ，該價值近似於其公允價值。
9
ORAMED PHARMICALS INC
中期 簡明合併財務報表附註
以千美元計（股票和每股 股數據除外）
（未經審計）
附註3-承諾:
| a. | 2022 年 11 月 13 日，公司與 Medicox 簽訂了 Medicox 許可協議。
Medicox 許可協議授予 Medicox 在大韓民國申請監管批准和分銷 ORMD-0801 的獨家許可。Medicox 許可協議適用於
Medicox 將遵守商定的分銷目標，並將以商定的每粒膠囊轉讓價格購買 ORMD-0801。此外, Medicox將向公司支付高達 $
根據 ORA-D-013-1 第 3 階段試驗的結果，該公司目前正在與 Medicox 評估繼續合作的前進道路。
有關公司的收入確認政策，見附註2c。 |
| b. | 以色列創新局（“IIA”）的資助 |
根據公司從IIA獲得的資金條款，
特許權使用費
在收到補助金時，無法保證相關項目的成功開發
。截至 2023 年 6 月 30 日，收到的總金額為 $
截至2023年6月30日，
國際投資協議的負債為美元
與 受資助項目相關的特許權使用費在相關時期的收入成本中確認。
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中期 簡明合併財務報表附註
以千美元計（股票和每股 股數據除外）
（未經審計）
注4-有價證券:
| a. | 成分： |
| 2023年6月30日 | 十二月三十一日 2022 | |||||||
| 短期： | ||||||||
| DNA（見下文 b） | $ | $ | ||||||
| 輸入（參見下面 c） | ||||||||
| 持有至到期證券（見下文 d） | ||||||||
| $ | $ | |||||||
| b. | DNA |
DNA普通股在特拉維夫證券 交易所交易。這些證券的公允價值按計量日的證券報價計量。
在截至2023年6月30日的六個月期間，該公司
沒有出售任何DNA的普通股。截至2023年6月30日，該公司擁有大約
截至2023年6月30日和
2022年12月31日，證券的成本均為美元
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ORAMED PHARMICALS INC
中期 簡明合併財務報表附註
以千美元計（股票和每股 股數據除外）
（未經審計）
附註4-有價證券（續）：
| c. | Entera |
自2018年6月28日以來，Entera普通股一直在納斯達克資本
市場上交易。公司從該日起按公允價值衡量投資，因為它具有易於確定的公允價值
（在此日期之前，該投資被記為成本法投資（總額為美元）
| d. | 持有至到期證券 |
| 2023年6月30日 | ||||||||||||||||
| 攤銷成本 | 格羅斯 未實現 收益（虧損） | 估計的 公允價值 | 平均值 屈服 成熟 評分 | |||||||||||||
| 短期： | ||||||||||||||||
| 商業債券 | $ | $ | ( | ) | $ | % | ||||||||||
| 應計利息 | ||||||||||||||||
| $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||
截至2022年12月31日，持有至到期 證券的攤銷成本和估計公允價值如下：
| 2022年12月31日 | ||||||||||||||||
| 攤銷 成本 | 格羅斯 未實現 收益（虧損） | 估計的 公允價值 | 平均值 屈服於 | |||||||||||||
| 短期： | ||||||||||||||||
| 商業債券 | $ | $ | ( | ) | $ | % | ||||||||||
| 應計利息 | ||||||||||||||||
| $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||
持有至到期的證券將自資產負債表之日起 12個月內到期，包含在短期有價證券中。
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中期 簡明合併財務報表附註
以千美元計（股票和每股 股數據除外）
（未經審計）
注5 — 非有價股權證券：
2022年8月26日，公司與私人控股公司Diasome Pharmicals, Inc.（“Diasome”）簽訂了股票購買協議
，根據該協議，公司以總收購價約為$購買了Diasome B系列優先股的
股
公司將投資記入ASC 321 “投資——股票證券” 中 替代方案，即股權投資按成本減值入賬。 隨後根據ASC 820 “公允價值測量” 的規定將賬面金額重新計量為其公允價值，當交易發生之日發生可觀察到的價格變化或減值時。對賬面金額 的任何調整都記錄在淨收入中。
該公司的非有價股權證券
是對公允價值不容易確定的公司的投資。截至2023年6月30日，該公司的收入為美元
附註6-股東權益：
| 1. | 2021年9月1日，公司與作為代理人的Cantor Fitzgerald & Co. 簽訂了控股發行協議（“Cantor 股權分銷協議”）
，根據該協議，公司可以發行和出售其普通股
的總髮行價不超過美元 |
| 2. | 2023 年 4 月 17 日，公司共授予了 |
| 3. | 2023 年 4 月 17 日，公司共授予了 |
| 4. | 2023 年 5 月 1 日，公司共授予了 |
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中期 簡明合併財務報表附註
以千美元計（股票和每股 股數據除外）
（未經審計）
附註7-租賃：
6月30日 2023 | 2022年12月31日 | |||||||
| 運營使用權資產 | $ | $ | ||||||
| 經營租賃負債，當前 | ||||||||
| 長期經營租賃負債 | ||||||||
| 經營租賃負債總額 | $ | $ | ||||||
6月30日 2023 | 2022年12月31日 | |||||||
| 2023 | ||||||||
| 2024 | ||||||||
| 2025 | ||||||||
| 2026 | ||||||||
| 2027 | ||||||||
| 未貼現的租賃付款總額 | ||||||||
| 減去：利息* | ( | ) | ( | ) | ||||
| 租賃負債的現值 | $ | $ | ||||||
| * |
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中期 簡明合併財務報表附註
以千美元計（股票和每股 股數據除外）
（未經審計）
附註8-關聯方交易:
2008年7月1日，公司的全資子公司
Oramed Ltd.（“子公司”）與首席科學官旗下的以色列公司KNRY Ltd.（“KNRY”）簽訂了兩份諮詢協議，總裁兼首席執行官和首席科學官通過KNRY
向公司提供服務（“諮詢協議”）。諮詢協議均可由任何一方
在提前 140 天發出書面通知後終止。經修訂的諮詢協議規定，將向KNRY報銷與履行諮詢協議有關的合理費用
，支付給總裁和
首席執行官和首席科學官的每月諮詢費為新謝克爾
除諮詢協議外，根據搬遷
成本分析，公司還支付了
總裁兼首席執行官搬遷到美國所產生的某些直接費用、相關税收和費用。在截至2023年6月30日的六個月中，沒有此類搬遷費用，而
為美元
總裁兼首席執行官 調往以色列國後，公司與總裁兼首席執行官簽訂了兩份協議，取代了他通過KNRY簽訂的上述諮詢協議，條款基本相同，以便在 公司和子公司之間分配時間和服務。
自2022年11月1日起，公司與Shnida Ltd. 簽訂了諮詢
協議，根據該協議，總裁兼首席執行官通過Shnida Ltd. 提供公司總裁和
首席執行官的服務。任何一方均可在提前 140 天發出書面通知後終止協議。該協議
規定，Shnida Ltd. 因履行協議而產生的合理費用將獲得報銷，
總裁兼首席執行官將獲得NIS的每月諮詢費
此外，公司已通過子公司與總裁兼首席執行官簽訂了僱傭協議，該協議自2022年11月1日起生效，根據該協議，總裁
和首席執行官的月薪總額為NIS
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ORAMED PHARMICALS INC
中期 簡明合併財務報表附註
以千美元計（股票和每股 股數據除外）
（未經審計）
注9-隨後發生的事件:
股票購買協議
2023年8月7日，公司與Sorrento Therapeutics, Inc.（“Sorrento”）簽訂了經2023年8月9日股票購買協議第一修正案（統稱 “股票購買協議”）修訂的股票購買協議
，以收購索倫託擁有的Scilex Holding Company（“Scilex”）
的某些證券，包括（A)
交易的完成需要滿足或放棄慣例和某些其他成交條件，包括政府和破產法院的批准、對Scilex治理文件修正案的批准
、授予不可撤銷的委託書和看漲期權（行使價為美元）
股票購買協議規定了某些終止權
，包括但不限於雙方的書面同意，以及在交易未在 2023 年 9 月 30 日之前完成
或根據任何法律禁令或禁令完成的情況下，由任何一方共同書面同意。股票購買協議規定，索倫託向公司支付
美元的終止費
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ORAMED PHARMICALS INC
中期 簡明合併財務報表附註
以千美元計（股票和每股 股數據除外）
（未經審計）
注9-隨後發生的事件（續）：
DIP 貸款協議
2023年8月9日，公司與債務人、公司和擔保人之間簽訂了優先擔保、
超級優先債務人持有貸款和擔保協議（“DIP 貸款協議”），根據該協議，公司將向債務人提供非攤銷的
超優先優先持有債務人定期貸款融資，本金總額為 $
DIP 融資機制的條款和條件與現有 DIP 融資機制的條款和條件基本相同，除其他外，除其他外，還有 (a) 雙方商定的允許出售 抵押品資產，此類資產出售的收益包含在 DIP 融資抵押品一攬子計劃中；(b) 商定的 “實地考驗” 競標者保護；(c) 商定的里程碑和其他截止日期等拍賣、銷售聽證會和交易完成的外部 日期；(d) 商定的預算或 DIP 預算；以及 (e)破產法院的命令。2023年8月7日， 破產法院下達了一項命令，批准債務人簽訂DIP貸款協議和 “實地考驗” 競標者保護等。
DIP Facilition 的年利率為
a，等於
DIP 融資最早於：(i) 2023 年 10 月 15 日 ；(ii) 債務人第 11 章案件中重組計劃的生效日期；(iii) 出售或以其他方式處置 全部或幾乎全部抵押品；(iv) 根據 DIP 貸款協議加速履行義務的日期； (v) 第 11 章案件被駁回或轉換為債務第 7 章案例；(vi) 股票購買協議 或其他相關最終文件因重大違規行為而終止的日期債務人；以及 (vii) Scilex治理文件中觸發事件 發生的日期。
| 不遲於： | 事件 | |
| 2023年8月14日 | ||
| 2023年8月18日 | ||
| 2023年8月21日 | ||
| 2023年9月30日 |
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項目 2-管理層對財務狀況 和經營業績的討論和分析
以下對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析應與簡明合併財務報表以及此處其他地方以及我們的合併財務報表、隨附附註以及年度報告中包含的 “管理層討論 和財務狀況和經營業績分析” 中的相關 附註一起閲讀。
運營概述
我們是一家從事創新藥物解決方案的研究和開發的製藥公司，其技術平臺允許口服治療性蛋白質。
我們開發了一種口服劑型，旨在承受 惡劣的胃部環境並有效輸送活性生物胰島素或其他蛋白質。配方 中的賦形劑無意在化學或生物學上改變蛋白質，而且劑型的設計是為了安全攝入。
2023 年 1 月 11 日，我們宣佈 ORA-D-013-1 第 3 階段試驗未達到其主要或次要終點。結果，我們終止了這項試驗和一項平行的 3 期 ORA-D-013-2 臨牀試驗。我們最近完成了對來自 ORA-D-013-1 3 期試驗數據的分析，發現具有合併特定參數（例如體重指數 (BMI)、基線 HbA1c、年齡、性別和體重）的患者亞羣對口服胰島素反應良好。 根據這項分析，我們目前正在考慮我們的口服胰島素候選藥物是否有前進的道路。此外，我們還在研究 我們現有的渠道，並已開始對潛在的戰略機會進行評估，目標是提高股東的價值 。
股票購買協議
2023年8月7日，公司與索倫託簽訂了股票 購買協議，該協議經截至2023年8月9日的股票購買協議第一修正案（統稱股票購買 協議）修訂，以收購Scilex控股公司或索倫託擁有的Scilex的某些證券或交易， 包括 (A) 59,726,737股普通股 Scilex的股票；包括購買最多2,259,058股額外股票的期權；(B) 29,057,096股Scilex的A系列優先股；以及 (C) 可行使1,386,617股的公開認股權證Scilex的普通股以及 私募認股權證，可行使的310.4萬股Scilex普通股或統稱為已購買證券的私募認股權證， 的總收購價為1.05億美元。該交易的對價包括公司以美元兑美元 為基礎的信貸出價，即DIP融資機制下截至截止日的全部未償債務，收購價格的剩餘 餘額將在收盤時以現金支付。在2023年2月13日啟動的美國德克薩斯州南區破產法院或 破產法院正在審理的第11章破產程序中，索倫託及其全資子公司或債務人是 債務人。Scilex是一家專注於收購、開發和商業化用於治療急性和慢性疼痛的非阿片類藥物 疼痛管理產品的公司。
該交易是通過破產 法院監督的程序進行的，需要在拍賣中收到競爭競標者的更高或其他更好的報價，破產法院批准出售 ，並滿足某些成交條件。因此，公司無法保證 交易的結果以及公司是否會成功收購已購買的證券。有關交易的更多信息，請參閲附註 9 — 後續事件。
DIP 貸款協議
2023年8月9日，公司與債務人、公司和擔保人 簽訂了 優先擔保、超優先債務人持有貸款和擔保協議 ，或DIP貸款協議，根據該協議，公司將向債務人提供本金總額為100美元的非攤銷 超優先優先擔保債務人佔有期貸款融資 00,000,000， DIP 設施。DIP融資機制的收益將用於（i）再融資和全額支付債務人當前DIP融資機制下約8200萬美元的未償債務 ，（ii）用於債務人的營運資金和其他一般公司用途 （視商定預算而定），以及（iii）支付某些法定費用和與破產相關的費用和費用。
DIP融資機制按等於15％的年利率 支付利息，以現金支付（違約利率應按3％的額外年利率加上非違約 利息累積）以及其他費用和收費。DIP 融資由債務人幾乎所有資產的第一優先留置權擔保， 但某些列舉的例外情況除外。
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DIP 融資最早於以下日期到期：(i) 2023 年 10 月 15 日；(ii) 債務人第 11 章案件中重組計劃的生效日期；(iii) 出售或以其他方式處置 全部或幾乎全部抵押品；(iv) 根據 DIP 貸款協議加速履行義務的日期； (v) 駁回第 11 章案件或轉換為債務第 7 章案例；(vi) 因債務人重大違約而終止股票購買協議 或其他相關最終文件的日期；以及 (vii) Scilex 治理文件中觸發事件 發生的日期。有關DIP 貸款協議的更多信息，請參閲註釋 9 — 後續事件。
口服胰島素
2 型糖尿病: 我們對服用兩三種口服降糖 藥物的血糖控制不足的 2 型糖尿病（T2D）患者進行了 ORA-D-013-1 3 期試驗。根據Hba1c的評估，該試驗的主要終點是評估我們的口服胰島素膠囊 ORMD-0801 與安慰劑相比在改善血糖控制方面的功效，其次要療效終點是評估26周空腹血糖 與基線相比的變化。2023 年 1 月 11 日，我們宣佈 ORA-D-013-1 第 3 階段試驗未達到其主要和次要 終點。根據ORA-D-013-1 3期試驗的結果，我們還終止了 ORA-D-013-2 3期試驗，這是第二項3期試驗，其中包括血糖控制不足的T2D患者，他們試圖通過單獨飲食 或飲食和二甲雙胍來控制自己的病情。我們最近完成了對來自 ORA-D-013-1 3 期試驗數據的分析，發現具有合併特定參數（例如體重指數 (BMI)、基線 HbA1c、年齡、性別和體重）的患者亞羣 對口服胰島素反應良好 。這些子集的安慰劑調整後，HbA1c的降幅超過1％，具有統計學意義。根據這項分析，我們目前正在 考慮我們的口服胰島素候選藥物是否有前進的道路。
2023年8月2日，Oramed與HTIT簽署了一份不具約束力的條款 表，以基於Oramed的口服藥物遞送技術建立合資企業或合資企業。擬議的合資企業將 專注於基於Oramed的口服胰島素和POD™（Protein Oral Delivery）渠道以及HTIT的製造能力和技術的創新產品的開發和全球商業化。合資企業必須執行具有約束力的最終協議 。
該合資企業將負責在全球範圍內開發、營銷 和商業化藥品，重點是Oramed的口服胰島素和POD™ 技術，以及Oramed管道中的其他資產 。雙方打算讓合資企業在美國啟動3期口服胰島素試驗。
Oramed和HTIT最初將持有該合資企業 的同等股份，各自擁有50％的股權。董事會最初將由來自HTIT和Oramed的平等代表組成， 確保雙方在決策中有平等的發言權。作為合資企業的一部分，HTIT將進行6000萬美元的初始投資， ，而Oramed將投資1000萬美元。
納什: 2020 年 12 月，我們啟動了一項雙盲安慰劑對照臨牀試驗，用於治療 T2D 中非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的 ORMD-0801。2022 年 9 月 13 日 13 日，我們報告了這項試驗的陽性頂線結果，表明 ORMD-0801 是安全的，耐受性良好，每天兩次 ，達到了 ORMD-0801 與安慰劑相比不良事件沒有差異的主要終點。該試驗還通過觀察幾項獨立的衡量標準，評估了 在 12 周的治療期內 ORMD-0801 在降低肝臟脂肪含量方面的有效性。 所有測量結果都顯示出有利於 ORMD-0801 的持續臨牀上有意義的趨勢。我們目前正在評估 NASH ORMD-0801 的前進方向 。
口服疫苗
2021 年 3 月 18 日，我們成立了 Oravax，這是一家擁有 63% 股權的合資企業 ，以 Premas Biotech Pvt. Ltd. 的專有 疫苗技術為基礎，將針對 COVID-19 和其他新型冠狀病毒的口服疫苗進行商業化，該技術涉及三重抗原病毒樣顆粒。
2021年12月，Oravax啟動了一項1期臨牀 試驗，該試驗分為兩個隊列，每組由12名參與者組成。2022年10月，Oravax報告了該試驗A組羣的1期初步陽性數據，符合安全性和免疫原性的主要和次要終點。這些結果包括顯著的 抗體反應（比基線高出2-6倍），這是通過在 大多數給藥患者中觀察到的VLP疫苗抗原免疫反應的多個標誌物來衡量的，沒有觀察到安全問題，包括輕微的症狀。B 羣組於 2023 年 1 月 5 日完成了給藥。 B組對刺突蛋白（S）蛋白測量了免疫球蛋白 G 或 IGG，在大約 55% 的給藥患者中，IGG 呈陽性。
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運營結果
截至 2023 年 6 月 30 日和 2022 年 6 月 30 日的六個月和三個月期間的比較
下表彙總了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月和三個月期間 的某些運營數據報表（以千美元計， 股和每股數據除外）：
| 六個月已結束 | 三個月已結束 | |||||||||||||||
| 2023年6月30日 | 6月30日 2022 | 6月30日 2023 | 6月30日 2022 | |||||||||||||
| 收入 | $ | 1,340 | $ | 1,340 | $ | 674 | $ | 674 | ||||||||
| 收入成本 | - | - | - | - | ||||||||||||
| 研究和開發費用 | 6,248 | 15,015 | 1,821 | 9,179 | ||||||||||||
| 銷售和營銷費用 | 376 | 970 | 192 | 380 | ||||||||||||
| 一般和管理費用 | 3,715 | 8,024 | 2,452 | 2,532 | ||||||||||||
| 財務收入，淨額 | 4,075 | 894 | 2,478 | 350 | ||||||||||||
| 該期間的淨虧損 | $ | 4,924 | $ | 21,775 | $ | 1,313 | $ | 11,067 | ||||||||
| 普通股每股基本虧損和攤薄虧損 | $ | 0.11 | $ | 0.54 | $ | 0.03 | $ | 0.27 | ||||||||
| 已發行普通股的加權平均股數，用於計算普通股每股基本虧損和攤薄後的虧損 | 40,144,725 | 38,732,636 | 40,225,594 | 38,795,318 | ||||||||||||
收入
收入包括與HTIT License 協議相關的收益，當HTIT使用輸入法在2023年6月的預計產品提交日期之前，已確認的累計收入 金額可能不會發生重大逆轉，則這些收益按累計確認。
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月 期間，每個期間的收入均為134萬美元。
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月 期間，每個期間的收入均為67.4萬美元。
收入成本
收入成本包括與 HTIT 許可協議相關的特許權使用費，這些特許權使用費將在HTIT許可協議的期限內根據收入確認會計 和經修訂的1984年《以色列鼓勵工業研究、開發和技術創新法》支付，包括 根據該協議頒佈的任何法規或投資軌道。
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月 沒有收入成本。
20
研究和開發費用
研發費用包括直接歸因於開展研發計劃的成本 ，包括工資成本、員工福利、材料成本、 用品、外部承包商提供的服務成本，包括與我們的臨牀試驗相關的服務、臨牀試驗費用、 用於研究和臨牀前開發的藥物的全部製造成本。與研發相關的所有費用 均在發生時記為支出。
臨牀試驗費用是 研發費用的重要組成部分，包括與第三方承包商相關的成本。我們將 臨牀試驗活動的很大一部分外包，利用外部實體，例如CRO、獨立臨牀研究人員和其他第三方服務 提供商來協助我們執行臨牀試驗。
臨牀活動主要與臨牀 站點和其他管理職能有關，以管理我們的臨牀試驗，主要由CRO執行。CRO 通常為我們的試驗執行 的大部分啟動活動，包括文件準備、場地識別、篩選和準備、審前訪問、 培訓和項目管理。
臨牀試驗和臨牀前試驗費用包括 監管和科學顧問的薪酬和費用、研究費用、材料購買、 口服胰島素和艾塞那肽膠囊的製造成本、患者招募和治療費用，以及研究 和開發人員的工資和相關費用。
截至2023年6月30日的六個月 個月期間，研發費用下降了58％，至6,24.8萬美元，而截至2022年6月30日的六個月期間為15,015,000美元。 減少的主要原因是與已終止的第三階段試驗相關的費用減少。截至2023年6月30日的六個月期間， 的股票薪酬支出為41.5萬美元，而截至2022年6月30日的六個月期間為11.6萬美元。這一下降 主要是由於績效淨值獎勵在截至 2023 年 6 月 30 日的期間內不符合績效條件而到期。
截至2023年6月30日的三個月 期間的研發費用下降了80％，至182.1萬美元，而截至2022年6月30日的三個月期間為9,179,000美元。 減少的主要原因是與已終止的第三階段試驗相關的費用減少。截至2023年6月30日的三個月期間， 的股票薪酬支出為39.8萬美元，而截至2022年6月30日的三個月期間為57.4萬美元。這一下降 主要是由於股權獎勵歸於2022年下半年。
ORA-D-013-1 3 期試驗的結果， 未達到其主要和次要終點，我們終止了 ORA-D-013-1 和 ORA-D-013-2 3 期臨牀試驗。最近 我們完成了對來自 ORA-D-013-1 3 期試驗數據的分析，發現具有合併特定參數 的患者亞羣對口服胰島素反應良好。根據這個 分析，我們目前正在考慮我們的口服胰島素候選藥物是否有前進的道路。我們還在研究現有的渠道，並已開始對潛在的戰略機會進行評估， 的目標是提高股東的價值。
政府補助
在截至2023年6月30日和2022年6月 30日的六個月中，我們沒有確認任何研發補助金。截至2023年6月30日，我們承擔了向以色列經濟和工業部以色列創新局支付96,000美元的特許權使用費 的負債。
銷售和營銷費用
銷售和營銷費用包括我們的商業職能的工資和 相關費用、諮詢費用和其他一般費用。
21
截至2023年6月30日的六個月期間 的銷售和營銷費用下降了61％，至37.6萬美元，而截至2022年6月30日的六個月期間為97萬美元。下降的主要原因是 的股票薪酬支出和諮詢費用減少。截至2023年6月30日的六個月 期間的股票薪酬支出為22.3萬美元，而截至2022年6月30日的六個月期間為58.4萬美元。下降的主要原因是 ，績效淨值獎勵因在截至2023年6月30日的期間不符合績效條件而到期。
截至2023年6月30日的三個月期間 的銷售和營銷費用下降了49％，至19.2萬美元，而截至2022年6月30日的三個月期間為38萬美元。下降的主要原因是 的股票薪酬支出減少。截至2023年6月30日的三個月期間，股票薪酬支出為13.6萬美元，而截至2022年6月30日的三個月期間為22萬美元。下降的主要原因是績效淨值 獎勵因在截至2023年6月30日的期間不符合績效條件而到期。
一般和管理費用
一般和管理費用包括我們的管理層的工資 和相關費用、諮詢費用、法律和專業費用、差旅費、業務發展費用、 保險費用和其他一般費用。
截至2023年6月30日的六個月 期間的一般和管理費用下降了54％，至371.5萬美元，而截至2022年6月30日的六個月期間為8,024,000美元。下降 主要是由於股票薪酬支出和法律費用減少。截至2023年6月30日的六個月期間 的股票薪酬支出為135.5萬美元，而截至2022年6月30日的六個月期間為419萬美元。這一下降主要是由於 在2022年第一季度授予和歸屬的股權獎勵，以及因為 在截至2023年6月30日的期間不符合業績條件而到期的績效權益獎勵。
截至2023年6月30日的三個月 期間的一般和管理費用下降了3％，至245.2萬美元，而截至2022年6月30日的三個月期間為253.2萬美元。這一下降 主要是由於法律費用、公共關係和投資者關係費用以及保險費用的減少，部分被股票薪酬支出和諮詢費用的增加所抵消 。截至2023年6月30日的三個月期間 的股票薪酬支出為128.5萬美元，而截至2022年6月30日的三個月期間為1,08.7萬美元。這一增長主要是由於 在2023年第二季度向董事和高級管理人員發放的股權獎勵。
財務收入，淨額
截至2023年6月30日的六個月期間，淨財務收入增長了356％，達到4,07.5萬美元，而截至2022年6月30日的六個月期間的淨財務收入為89.4萬美元。增長的主要原因是 來自短期銀行存款的利息和非有價股票證券的重估。
截至2023年6月30日的三個月期間，淨財務收入增長了608％，達到24.78萬美元，而截至2022年6月30日的三個月期間為35萬美元。增長主要是由於短期銀行存款的利息和非有價股票證券的重估。
普通股每股基本虧損和攤薄虧損
截至2023年6月30日的六個月期間， 普通股的基本和攤薄後每股虧損下降了80％，至0.11美元，而截至2022年6月30日的六個月期間為0.54美元。 每股虧損減少的主要原因是，與截至2022年6月30日的六個月期間相比，截至2023年6月30日的六個月期間，上述變動導致的淨虧損減少。
截至2023年6月30日的三個月期間， 普通股的基本和攤薄後每股虧損下降了89％，至0.03美元，而截至2022年6月30日的三個月期間為0.27美元。 每股虧損減少的主要原因是截至2023年6月30日的三個月期間與截至2022年6月30日的三個月期間相比，上述變動導致的淨虧損減少。
已發行普通股的加權平均股數
截至2023年6月30日的六個月期間，已發行普通股 的加權平均值為40,144,725股，而截至2022年6月30日的六個月期間為38,732,636股。 的漲幅主要是由於與我們的控股發行相關的股票發行。
截至2023年6月30日的三個月期間，已發行普通股 的加權平均值為40,225,594股，而截至2022年6月30日的三個月期間為38,795,318股。 漲幅主要是由於與我們的控股發行相關的股票發行。
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流動性和資本資源
從成立到2023年6月30日，我們共蒙受了167,67萬美元的損失。在此期間和截至2023年6月30日，我們通過幾次 私募普通股以及普通股的公開發行為我們的運營提供了資金，扣除交易 成本後，共籌集了255,376,000美元。在此期間，我們還從行使認股權證和期權中獲得了28,001,000美元的現金對價。我們預計 將來會根據需要通過類似來源尋求額外融資。截至2023年6月30日，我們有6,767,000美元的可用現金 、142,491,000美元的短期銀行存款和94.3萬美元的有價證券。
從成立到2023年6月30日，我們的運營並未產生可觀的收入。管理層繼續評估各種融資方案，通過在公共或私募股權 市場籌款，為新的戰略活動、 未來的研發活動以及一般和管理費用提供資金。儘管無法保證我們的這些舉措會取得成功，但管理層認為，通過未來的第三方投資，它將能夠獲得必要的融資。根據我們目前的現金資源和承諾，我們 相信在接下來的12個月內，我們將能夠維持我們目前的計劃開發活動和相應的支出水平，儘管無法保證在此之前我們不需要額外資金。
如果我們的運營 支出意外增加，我們可能需要在接下來的12個月內尋求額外的融資。成功完成我們的開發計劃以及 向正常運營的過渡取決於在美國銷售我們的產品 之前獲得美國食品藥品管理局的必要監管批准，在國際上銷售我們的產品，或者與第三方簽訂許可協議 。無法保證我們的任何候選產品都會獲得監管部門的批准，如果有的話，我們可能需要很長時間 才能達到足以支持我們運營的收入水平。我們還預計，在每種候選產品各自的開發期 期間，我們的每種候選產品的監管批准程序將產生大量支出 。獲得上市批准將直接取決於我們是否有能力實施 在美國和其他國家獲得上市批准所需的必要監管措施。我們可能還需要額外資金來實現 作為戰略審查過程一部分做出的決定。我們無法預測這些活動的結果。
2023年8月9日，我們與債務人簽訂了本金為1億美元的DIP貸款協議 。公司將使用這筆款項作為購買證券對價 的信貸競標，收盤時公司將額外支付500萬美元的現金。這筆交易將顯著減少我們的現金狀況。但是，我們相信，我們將能夠至少在未來12個月內維持我們目前的計劃開發活動和相應的 支出水平，儘管無法保證在 之前我們不需要額外資金。有關DIP貸款協議的更多信息，請參閲註釋9——後續事件。
2023年8月8日，根據以色列折扣銀行有限公司（“短期借款”）的貸款協議，我們共借入了 99,55萬美元。短期 借款到期日為2023年8月11日至2024年5月24日，熊息從6.66％到7.38％不等，由以色列折扣銀行有限公司發行的存款證書 擔保，總面值為99,55萬美元。短期 借款的淨收益用於為DIP貸款協議提供資金。
截至2023年6月30日，我們的流動資產總額為 150,970,000美元，流動負債總額為10.67萬美元。2023年6月30日，我們的營運資金盈餘為149,903,000美元， 累計虧損為167,67萬美元。截至2022年12月31日，我們的流動資產總額為157,109,000美元，流動負債總額為5,746,000美元。2022年12月31日，我們的營運資金盈餘為151,36.3萬美元，累計虧損為163,081,000美元。從2022年12月31日到2023年6月30日，營運資金減少 主要是由於現金和現金等價物、有價證券 的減少，部分被短期存款、應付賬款和應計費用的增加所抵消。
在截至2023年6月30日的六個月期間，現金 及現金等價物從截至2022年12月31日的40,464,000美元降至6,76.7萬美元。下降主要是由於下文 所述的原因。
在截至2023年6月30日的六個月期間，經營活動使用的現金為8,183,000美元，而截至2022年6月30日的六個月期間，運營活動使用的現金為17,61.5萬美元。運營 活動中使用的現金主要包括研發、銷售和營銷以及一般和管理費用，以及 股票薪酬支出、存款利息、應付賬款和應計支出的變化。
在截至2023年6月30日的六個月期間，投資活動使用的現金為27,913,000美元，而在截至2022年6月30日的六個月期間，投資活動提供的現金為17,22.2萬美元。在截至2023年6月30日的六個月期間，投資活動使用的現金主要包括購買短期 存款，部分被短期投資活動的收益所抵消。
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截至2023年6月30日的六個月期間 ，融資活動提供了243萬美元的現金，而截至2023年6月30日的六個月期間提供的現金為2,29.1萬美元。 融資活動提供的現金主要包括髮行普通股的收益。
2021年9月1日，我們與作為代理人的Cantor Fitzgerald & Co. 簽訂了受控股權發行協議或坎託股權分配協議，根據該協議， 公司可以通過銷售代理髮行和出售其總髮行價不超過1億美元的普通股， ，但須遵守某些條款和條件。任何出售的股票都將根據我們在S-3表格上的有效上架登記聲明出售，包括日期為2021年7月26日的招股説明書和2021年9月1日的招股説明書補充文件。我們向銷售代理支付了現金佣金 ，相當於根據Cantor股票銷售協議通過銷售代理出售的任何股票的總收益的3.0％。截至2023年6月 30日，根據坎託股權分配協議，發行了1,971,447股股票，總淨收益為26,25.3萬美元。
關鍵會計政策和估計
我們的重要會計政策如中所述 “管理層 對財務狀況和經營業績的討論和分析” 包含在我們的年度報告中。
計劃支出
我們在研發方面進行了大量投資， 我們預計，在未來幾年中，我們的研發費用將繼續成為我們的主要運營支出。
根據我們 口服胰島素膠囊候選藥物 ORMD-0801 的 3 期試驗結果以及公司當前啟動的戰略審查，我們的義務可能會發生重大變化。
第 3 項-關於市場風險的定量和定性披露
在截至2023年6月30日的季度中，我們的市場風險敞口 沒有重大變化。有關我們的市場風險敞口的討論，請參閲我們的年度報告中的第二部分第7A項， “市場風險的定量和定性披露”。
項目 4-控制和程序
披露控制和程序
截至2023年6月30日，我們的管理層，包括我們的首席執行官 和首席財務官，對披露控制和程序的有效性進行了評估。基於 的評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年6月30日的季度中，我們對 財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響，或者有理由可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
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第二部分 — 其他信息
第 1A 項。風險因素。
對我們證券的投資涉及很高的風險。您應仔細考慮以下有關這些風險的信息， 以及 “第 1A 項” 標題下包含的其他風險。在做出 投資決策之前，請查看我們的年度報告中的風險因素”。由於以下任何風險，我們的業務、前景、財務狀況和經營業績都可能受到重大和不利影響 。由於任何這些風險，我們的證券價值都可能下跌。您可能會損失 全部或部分對我們證券的投資。“第 1A 項” 中的一些陳述。風險因素” 是前瞻性陳述。 以下風險因素不是公司面臨的唯一風險因素。 我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能影響我們的業務、前景、財務狀況和經營業績。
與我們的 業務相關的風險
如果我們未能與HTIT建立合資企業 ，如果這樣的合資企業不成功，或者如果我們未能實現我們對此類合資企業的預期收益，我們可能 無法充分利用我們的藥品和技術的全部市場潛力。
2023年8月2日，我們與HTIT簽署了一份不具約束力的條款表，以基於Oramed的口服藥物遞送技術建立合資企業或合資企業。 合資企業必須執行具有約束力的最終協議，並且無法保證我們將在特定時間段內與HTIT簽訂具有約束力的和 最終協議，或者與不具約束力的條款表中規定的條款相似的條款 ，或者如果簽訂了此類最終協議，該合資企業將獲得第三階段的必要監管部門批准口頭 在美國進行胰島素試驗，或者我們的藥物產品和技術將成功開發和商業化。此外 此外，合資企業將使我們面臨許多風險，包括與缺乏對合資企業的完全控制有關的風險、在如何管理合資企業方面與 HTIT 的潛在分歧 ，這可能會導致我們的產品或候選產品的商業化延遲或終止 ，或者導致代價高昂的訴訟或仲裁，從而轉移管理層的注意力和資源、合資企業的利益衝突以及 合資企業及其業務沒有盈利。
雖然我們認為 董事會代表、對合資企業的投票權和其他合同權將有助於降低其中的一些風險，但我們 可能與其他董事和HTIT存在分歧，這可能會削弱我們影響合資企業以我們 認為符合公司最大利益的方式行事的能力。
我們可能無法與索倫託達成股票購買 協議並完成交易，實現交易的預期收益，也無法收回DIP貸款協議下的收益和/或 抵押品，這可能會影響我們的運營和財務狀況。
2023年8月7日，我們與索倫託簽訂了 股票購買協議，以1.05億美元的總收購價收購已購買的證券。此外， 於2023年8月9日簽訂了DIP貸款協議，根據該協議，公司將向索倫託及其全資子公司 提供非攤銷的超優先優先優先有擔保債務人持有定期貸款融資機制，本金總額為1億美元 。索倫託及其全資子公司是破產法院正在審理的第11章破產程序中的債務人，該交易是通過破產法院監督的程序進行的，需要在拍賣中收到競爭競標者的更高報價或 其他更好的報價，並獲得破產法院的批准。股票購買 協議包括某些其他成交條件，包括獲得政府批准、批准 Scilex 治理文件的修正案、授予索倫託持有的Scilex Series A優先股剩餘股份的不可撤銷的代理和看漲期權、Scilex的治理文件中沒有發生觸發事件、公司和Scilex進入 Ilex簽訂了新的註冊權協議，DIP融資機制下沒有發生違約事件。 股票購買協議還規定了某些終止權，包括但不限於 雙方的書面同意，以及在交易未在2023年9月30日之前完成或根據任何法律禁令 或禁令完成的情況下由任何一方提出。
無法保證 索倫託不會從競爭競標者那裏獲得更高或其他更好的報價，破產法院會批准 交易，公司和索倫託能夠及時滿足其他成交條件並收購 已購買的證券，也無法保證發生任何可能導致股票購買終止的事件、變更或其他情況 公司或索倫託的同意。即使交易已完成，也無法保證 我們將能夠在預期或根本實現交易的預期收益，並收回DIP貸款協議下的收益和/或 抵押品。完成交易的成本也可能比我們預期的要高，並可能使 我們面臨潛在的訴訟。反過來，這可能會對我們的運營和財務狀況產生不利影響。
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項目 6 — 展品
| 數字 | 附錄 | |
| 2.1+ | Oramed Pharmicals Inc.和Sorrento Therapeutics, Inc. 於2023年8月7日簽訂的股票購買協議（以引用方式納入我們2023年8月9日提交的8-K表最新報告）。 | |
| 2.2* | Oramed Pharmicals Inc. 和 Sorrento Therapeutics, Inc. 於 2023 年 8 月 9 日簽訂的股票購買協議第一修正案 | |
| 10.1* | Oramed Pharmicals Inc. 與我們的每位董事和高級管理人員之間的賠償協議代表性表格。 | |
| 10.2+ | Oramed Pharmicals Inc.、Sorrento Therapeutics, Inc.和Scintilla Pharmicals, Inc. 於2023年8月9日簽訂的優先擔保、超優先債務人持有貸款和擔保協議（以引用方式納入我們2023年8月9日提交的8-K表最新報告）。 | |
| 31.1* | 根據經修訂的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。 | |
| 31.2* | 根據經修訂的1934年《證券交易法》第13a-14 (a) 條和第15 (d) -14 (a) 條對首席財務官進行認證。 | |
| 32.1** | 根據《美國法典》第 18 條第 1350 節對首席執行官進行認證。 | |
| 32.2** | 根據《美國法典》第 18 章第 1350 條對首席財務官進行認證。 | |
| 101.1* | 以下財務報表來自公司截至2023年6月30日的季度10-Q表季度報告，格式為XBRL：（i）簡明合併資產負債表，（ii）簡明合併綜合虧損表，（iii）簡明合併股東權益變動表，（iv）簡明合併現金流量表和（v）簡明合併財務報表附註。 | |
| 104.1* | 封面交互式數據文件（格式為 Inline XBRL，包含在附錄 101 中）。 |
| * | 隨函提交 |
| ** | 隨函提供 |
| + | 根據S-K法規第601 (a) (5) 項，本協議的某些附錄和類似附件已被省略。任何遺漏的附錄或其他附件的副本將根據要求補充提供給美國證券交易委員會。 |
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簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
| ORAMED 製藥公司 | ||
| 日期：2023 年 8 月 10 日 | 來自： | //納達夫·基德隆 |
| 納達夫·基德隆 | ||
| 總裁兼首席執行官 | ||
| 日期：2023 年 8 月 10 日 | 來自： | /s/ 大衞·西爾伯曼 |
| 大衞西爾伯曼 | ||
| 首席財務官 | ||
| （首席財務和會計官） | ||
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