目錄
美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
在截至的季度期間
要麼
在從到的過渡期內
委員會檔案編號:
MOLECULIN生物技術有限公司 | |||||||||||||
(註冊人的確切姓名如其章程所示) | |||||||||||||
| 2834 | | |||||||||||
(州或其他司法管轄區 公司或組織) | (主要標準工業 分類代碼(編號) | (國税局僱主 識別碼) |
| ||||||||
| | |||||||
(主要行政辦公室地址) | (郵政編碼) |
(註冊人的電話號碼,包括區號)
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告,以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表示註冊人在過去 12 個月內(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)是否以電子方式提交了根據註冊 S-T 第 405 條要求提交的每份交互式數據文件。
用複選標記表明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。:
大型加速過濾器 ☐ | 規模較小的申報公司 | |||||||
| 新興成長型公司 | |||||||
加速過濾器 ☐ |
如果是新興成長型公司,請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(a)條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用勾號指明註冊人是否為空殼公司(定義見《交易法》第 12b-2 條):是
根據該法第12(b)條註冊的證券:
每個班級的標題 | 交易品種 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||||||
| | 這個 |
截至2023年8月1日,註冊人已發行29,810,443股普通股。
Moleculin Biotech有限公司
10-Q 表格
目錄
頁面 |
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第一部分 — 財務信息 |
3 |
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第 1 項。 |
財務報表(未經審計) |
3 |
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截至2023年6月30日和2022年12月31日的簡明合併資產負債表 |
3 |
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截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的簡明合併運營和綜合虧損報表 |
4 |
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截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月的簡明合併現金流量表 |
5 |
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截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的簡明合併股東權益報表 |
6 |
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簡明合併財務報表附註 |
7 |
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第 2 項。 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
13 |
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第 3 項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
19 |
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第 4 項。 |
控制和程序 |
19 |
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第二部分 — 其他信息 |
19 |
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第 1 項。 |
法律訴訟 |
19 |
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第 1A 項。 |
風險因素 |
19 |
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第 2 項。 |
股權證券的未註冊銷售和所得款項的用途 |
19 |
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第 3 項。 |
優先證券違約 |
19 |
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第 4 項。 |
礦山安全披露 |
19 |
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第 5 項。 |
其他信息 |
19 |
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第 6 項。 |
展品 |
20 |
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簽名 |
21 |
第 1 部分財務信息
第 1 項。財務報表
Moleculin Biotech有限公司
簡明合併資產負債表
(以千計,股票和每股數據除外)
(未經審計)
6月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
2023 | 2022 | |||||||
資產 | ||||||||
流動資產: | ||||||||
現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
預付費用和其他流動資產 | ||||||||
流動資產總額 | ||||||||
傢俱和設備,淨額 | ||||||||
無形資產 | ||||||||
經營租賃使用權資產 | ||||||||
總資產 | $ | $ | ||||||
負債和股東權益 | ||||||||
流動負債: | ||||||||
應付賬款 | $ | $ | ||||||
應計費用和其他流動負債 | ||||||||
流動負債總額 | ||||||||
經營租賃負債——長期,扣除流動部分 | ||||||||
認股權證責任-長期 | ||||||||
負債總額 | ||||||||
承付款和或有開支(注6) | ||||||||
股東權益 | ||||||||
優先股,面值0.001美元; 已授權股份,無已發行或流通股票 | ||||||||
普通股,面值0.001美元; 已授權股票;29,789,322 和 分別於2023年6月30日和2022年12月31日發行和流通的股票 | ||||||||
額外的實收資本 | ||||||||
累計其他綜合收益 | ||||||||
累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
股東權益總額 | ||||||||
負債和股東權益總額 | $ | $ |
參見簡明合併財務報表的附註。
Moleculin Biotech有限公司
簡明合併運營報表和綜合虧損報表
(以千計,股票和每股數據除外)
(未經審計)
截至6月30日的三個月 |
截至6月30日的六個月 |
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2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
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收入 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
運營費用: |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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折舊和攤銷 |
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運營費用總額 |
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運營損失 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
其他收入: |
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認股權證負債公允價值變動的收益 |
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其他收入,淨額 |
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淨利息收入 |
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淨虧損 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
每股普通股淨虧損——基本虧損和攤薄後 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值 |
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淨虧損 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
其他綜合損失: |
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外幣折算 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
綜合損失 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) |
參見簡明合併財務報表的附註。
Moleculin Biotech有限公司
簡明合併現金流量表
(以千計)
(未經審計)
截至6月30日的六個月 | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
來自經營活動的現金流: | ||||||||
淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整: | ||||||||
折舊和攤銷 | ||||||||
基於股票的薪酬 | ||||||||
許可權費用以庫存結算 | ||||||||
認股權證負債公允價值的變化 | ( | ) | ( | ) | ||||
經營租賃,淨額 | ||||||||
運營資產和負債的變化: | ||||||||
預付費用和其他流動資產 | ( | ) | ( | ) | ||||
應付賬款 | ||||||||
應計費用和其他流動負債 | ( | ) | ||||||
用於經營活動的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
來自投資活動的現金流: | ||||||||
購買固定資產 | ( | ) | ( | ) | ||||
用於投資活動的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
來自融資活動的現金流: | ||||||||
繳納既得限制性股票單位的納税義務 | ( | ) | ( | ) | ||||
出售普通股的收益,扣除發行成本 | ||||||||
融資活動提供的(用於)淨現金 | ( | ) | ||||||
匯率變動對現金和現金等價物的影響 | ( | ) | ( | ) | ||||
現金和現金等價物的淨減少 | ( | ) | ( | ) | ||||
現金及現金等價物,期初 | ||||||||
現金及現金等價物,期末 | $ | $ | ||||||
參見簡明合併財務報表的附註。
Moleculin Biotech有限公司
股東權益簡明合併報表
(以千計,股票除外)
(未經審計)
截至2023年6月30日的六個月 |
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普通股 | 累積的 | |||||||||||||||||||||||
股份 |
面值金額 |
額外的實收資本 |
累計赤字 |
其他綜合收益(虧損) |
股東權益總額 |
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餘額,2022 年 12 月 31 日 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | |||||||||||||||||
發行附有股權購買協議的普通股 |
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為獲得許可權而發行的普通股 |
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基於股票的薪酬 |
— | |||||||||||||||||||||||
淨虧損 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
累積翻譯調整 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
餘額,2023 年 3 月 31 日 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | |||||||||||||||||
發行附有股權購買協議的普通股 |
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限制性股票單位歸屬時發行的普通股(扣除為支付納税義務而預扣的股份) |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||
基於股票的薪酬 |
— | |||||||||||||||||||||||
合併淨虧損 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
累積翻譯調整 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
餘額,2023 年 6 月 30 日 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | $ |
截至2022年6月30日的六個月 |
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普通股 | 累積的 | |||||||||||||||||||||||
股份 |
面值金額 |
額外的實收資本 |
累計赤字 |
其他綜合收益(虧損) |
股東權益總額 |
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餘額,2021 年 12 月 31 日 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | |||||||||||||||||
基於股票的薪酬 |
— | |||||||||||||||||||||||
淨虧損 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
累積翻譯調整 |
— | |||||||||||||||||||||||
餘額,2022 年 3 月 31 日 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | |||||||||||||||||
限制性股票單位歸屬時發行的普通股(扣除為支付納税義務而預扣的股份) |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||
基於股票的薪酬 |
— | |||||||||||||||||||||||
合併淨虧損 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
累積翻譯調整 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
餘額,2022 年 6 月 30 日 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | $ |
參見簡明合併財務報表的附註。
Moleculin Biotech有限公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
1.業務性質
此處使用 “MBI” 或 “公司”、“我們”、“我們的” 和 “我們” 等術語來指代Moleculin Biotech, Inc. MBI 是一個階段 2臨牀階段的製藥公司,作為特拉華州的一家公司成立 2015 年 7 月, 有針對難以治療的癌症和病毒的臨牀項目。公司擁有三項核心技術,每項都有 一或更多藥物成功完成一個階段 1臨牀試驗,主要基於德克薩斯大學系統代表德克薩斯州休斯敦的MD Anderson癌症中心(MD Anderson)所做的發現並獲得其許可。該公司有 二全資子公司 Moleculin Australia PtyLtd.,其成立是為了進行某些臨牀前開發,而Moleculin Amsterdam B.V. 則是其在歐洲進行臨牀試驗的法定代表。該公司利用自己的內部資源和資金進行其中一些試驗,還通過醫生贊助的試驗進行試驗。醫生贊助的試驗主要使用外部資金,例如補助金,這些資金是 不在這些財務報表中列報。公司確實如此 不擁有製造設施,所有制造活動都外包給 第三派對。此外,該公司確實如此 不有一個銷售組織。該公司的總體戰略是向開發/商業化戰略合作伙伴尋求潛在的外包許可或外包機會,如果獲得批准,這些合作伙伴更適合其藥物的營銷、銷售和分銷。
2023年5月5日,公司收到了納斯達克的來信,通知公司,在過去的連續30個工作日裏,根據納斯達克上市規則5550 (a) (2)(“買入價格規則”),公司普通股的出價已收於繼續進入納斯達克資本市場的最低每股1.00美元要求。缺陷信並未導致公司的普通股立即從納斯達克資本市場退市。根據納斯達克上市規則5810 (c) (3) (A),公司獲得的初始期限為180個日曆日,或直到2023年11月1日,以重新遵守投標價格規則。如果在2023年11月1日之前的任何時候,公司普通股的出價至少連續10個工作日收於1.00美元或以上,納斯達克員工將書面通知公司其遵守買入價格規則,除非工作人員根據納斯達克上市規則第5810(c)(3)(G)行使酌處權延長這10天的期限。如果公司在2023年11月1日之前不遵守投標價格規則,則公司可能會有第二個180個日曆日的時間來恢復合規。要獲得資格,公司必須滿足公開發行股票市值的持續上市要求以及納斯達克資本市場的所有其他初始上市標準,但最低出價要求除外。此外,公司將被要求通知納斯達克其打算彌補最低出價缺口,其中可能包括在必要時實施反向股票拆分。如果公司在 2023 年 11 月 1 日之前沒有重新遵守投標價格規則,並且不屆時納斯達克員工有資格獲得額外的合規期,將向公司提供其普通股的書面通知可能被除名。然後,公司將有權就納斯達克員工的決定向納斯達克上市資格小組提出上訴,並要求舉行聽證會。可能有不保證,如果公司確實對納斯達克員工的退市決定向納斯達克上市資格小組提出上訴,則該上訴將成功。該公司打算監控其普通股的收盤價,可能,如果合適,考慮可用的選擇,以重新遵守買入價格規則,其中可能包括進行反向股票拆分。但是,可能有不保證公司能夠重新遵守投標價格規則。
2.列報基礎、合併原則、重要會計政策和流動性
列報基礎——簡明合併財務信息——隨附的簡明合併財務報表和相關附註是根據美國公認的財務信息會計原則(U.S. GAAP)以及美國證券交易委員會(SEC)關於表格的規章制度編制的 10-Q 和文章 8法規 S-X.因此,他們確實如此 不包括美國公認會計原則要求的所有信息和腳註,以完成財務報表。提供的簡明合併財務報表反映了所有正常的調整,管理層認為,這些調整是編制中期業績表所必需的。中期業績是 不必然表明了全年的結果。這些簡明合併財務報表應與公司截至目前的經審計的財務報表一起閲讀2022年12月31日以及截至該日止的年度,包括表格中包含的附註 10-K 於... 向美國證券交易委員會提交 2023年3月22日。
合併原則——隨附的簡明合併財務報表包括公司及其全資子公司的賬目。在合併過程中,所有公司間餘額和交易均已清除。本説明中任何提及適用指南的內容均指美國公認會計原則。該公司在一個運營部門中看待其運營和管理其業務。公司的所有重大長期資產均位於美國
重要會計政策-附註中描述了公司的重要會計政策 2, 列報基礎、合併原則和重要會計政策,到公司年度表格報告中包含的合併財務報表 10-K 表示截至的年份 2022年12月31日。曾經有 不在此期間,重要會計政策的重大變化 六幾個月已結束 2023年6月30日.
估算值的使用——這些簡明合併財務報表的編制要求管理層做出估算和假設,這些估計和假設會影響財務報表發佈之日報告的資產和負債金額以及報告期內報告的支出金額。實際結果可能與這些估計值不同。管理層在選擇適當的財務會計政策和控制措施以及制定編制這些財務報表時使用的估計數和假設時會考慮許多因素。管理層必須在此過程中運用重要的判斷力。此外,其他因素 可能 影響估計,包括預期的業務和運營變化、與制定估算時使用的假設相關的敏感度和波動性,以及歷史趨勢是否能代表未來趨勢。估算過程經常 可能 得出對未來最終結果的一系列可能合理的估計,管理層必須選擇在該合理估計範圍內的金額。這個過程 可能 導致實際結果與編制財務報表時使用的估計數有重大差異.估算值用於以下領域,其中包括:無形資產、認股權證和股票薪酬支出的公允價值估計,以及應計費用和税款。
持續經營——這些簡明合併財務報表是在持續經營的基礎上編制的,假設公司將繼續在正常業務過程中變現其資產並清償負債。公司作為持續經營企業的持續經營取決於公司是否有能力獲得必要的股權融資以繼續運營和實現盈利運營。截至2023年6月30日,該公司出現了累計赤字t of$
在 2022 年 3 月, 公司收到了美國證券交易委員會的傳票,要求提供信息和文件,包括與某些個人有關的材料(無其中有公司的高級管理人員(或董事)和實體,以及與公司治療COVID-的候選藥物的開發和聲明相關的材料19.公司已收到美國證券交易委員會工作人員就此事提出的定期進一步請求,並將繼續收到此類請求。該公司是不公司意識到美國證券交易委員會基礎調查的具體性質,並且本次調查與其先前的公開披露有關,因此相信先前此類披露的準確性和充分性。美國證券交易委員會向公司轉交傳票的信函指出,美國證券交易委員會正試圖確定是否存在任何違反聯邦證券法的行為,但其調查確實如此 不意味着美國證券交易委員會得出結論,認為有人觸犯了法律,或者美國證券交易委員會對任何個人、實體或證券持負面看法。公司無法預測此事何時會得到解決,也無法預測美國證券交易委員會將採取什麼行動(如果有的話) 可能 在調查結束後採取。在截至三個月的三個月中,公司花費了約40萬美元和80萬美元的相關一般和管理費用及開支2023年6月30日 和 2022,分別和 $
現金和現金等價物——可能使公司面臨信用風險集中的金融工具包括現金和現金等價物。該公司的現金賬户主要在 一美國的金融機構,有時 可能 超過聯邦存款保險公司的限額。該公司有 不因現金餘額而蒙受任何超過保險限額的損失。公司的管理層確實如此 不認為由於持有現金的金融機構的財務狀況,公司目前面臨重大的信用風險。
預付費用和其他流動資產-預付費用和其他流動資產包括以下內容(千表):
2023年6月30日 | 2022年12月31日 | |||||||
預付保險和其他 | $ | $ | ||||||
預付費贊助研究 | ||||||||
供應商預付款和定金 | ||||||||
非貿易應收賬款 | ||||||||
關聯方應收款 | ||||||||
預付費用和其他流動資產總額 | $ | $ |
金融工具的公允價值——公司的金融工具主要包括非貿易應收賬款、應付賬款、應計費用及其認股權證負債。非貿易應收賬款、應付賬款和應計費用的賬面金額接近其公允價值,因為它們的到期日很短。
公司已將其定期按公允價值估值的資產和負債歸類為 三根據美國公認會計原則劃分的公允價值等級。公允價值定義為在衡量日市場參與者之間的有序交易中,資產或負債在本金或最有利市場中為轉移負債(退出價格)而獲得的交易價格。公允價值層次結構將活躍市場中相同資產和負債的報價放在最高優先級(水平 1) 以及不可觀察的輸入的優先級最低(級別 3).
資產負債表中按公允價值記錄的資產和負債根據投入層次結構進行分類,如下所示:
級別 1— 相同資產或負債的活躍市場中未經調整的報價。
級別 2— 活躍市場中類似資產或負債的報價或通過市場證實可以直接或間接觀察到的資產或負債投入的報價,基本上在金融工具的整個期限內。
級別 3— 無法觀察到的資產或負債輸入。
公司經常按公允價值記錄的金融資產和負債包括附註中討論的認股權證負債的公允價值 3.
下表列出了按公允價值報告並定期計量的金融負債 2023年6月30日和 2022年12月31日(千表):
描述 | 公允價值 | 第 1 級 | 第 2 級 | 第 3 級 | ||||||||||||
截至2023年6月30日的認股權證負債的公允價值: | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
截至2022年12月31日的認股權證負債的公允價值: | $ | $ | $ | $ |
下表為等級 3負債(千表)以年初的估值開頭第二季度,然後根據該季度發生的公允價值變化進行調整 第二四分之一。關卡的期末餘額 3上面列出的金融工具代表了公司的最佳估計, 可能 不通過與獨立市場進行比較來證實,在許多情況下,可以 不在票據的立即結算中變現。
截至2023年6月30日的三個月 | 長期認股權證責任 | |||
餘額,2023 年 3 月 31 日 | $ | |||
公允價值變動——淨額 | ( | ) | ||
餘額,2023 年 6 月 30 日 | $ |
下表為等級3負債(千表)以截至的估值開頭2022年12月31日然後根據在此期間發生的公允價值變化進行調整六幾個月已結束 2023年6月30日。關卡的期末餘額3上面列出的金融工具代表了公司的最佳估計,可能不通過與獨立市場進行比較來證實,在許多情況下,可以不在票據的立即結算中變現。
截至2023年6月30日的六個月 | 長期認股權證責任 | |||
餘額,2022 年 12 月 31 日 | $ | |||
公允價值變動——淨額 | ( | ) | ||
餘額,2023 年 6 月 30 日 | $ |
每股普通股虧損——每股普通股的基本淨虧損是通過將普通股股東可獲得的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數來計算的。就此計算而言,購買普通股的期權、需要歸屬的限制性股票單位和購買普通股的認股權證被視為普通股等價物。攤薄後的每股普通股淨虧損是使用該期間已發行普通股的加權平均數確定的,並根據普通股等價物的攤薄效應進行了調整。在報告虧損的時期,已發行普通股的加權平均數量不包括普通股等價物,因為將其納入將具有反稀釋作用。對於 三幾個月已結束 2023年6月30日 和 2022,由於其反稀釋作用,分別有大約640萬股和490萬股潛在攤薄股票被排除在攤薄後每股收益的計算之外。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中,由於其反稀釋效應,分別將約630萬股和480萬股潛在攤薄股票排除在攤薄後每股收益的計算之外。
後續事件——公司管理層審查了截至這些未經審計的簡明合併財務報表發佈之日的所有重大事件。參見注釋 7-後續事件。
3.認股證
責任分類認股證
公司使用Black-Scholes期權定價模型(BSM)來確定其認股權證在發行之日和每個報告日的未償還權證的公允價值。無風險利率假設基於觀察到的利率 零息票美國國債線性插值,以獲得與認股權證期限相稱的到期期。估計波動率是衡量公司股價在認股權證預期有效期內每年預計波動幅度的指標。Black-Scholes期權定價模型中僅使用公司自有股票的波動率。
在確定公司未償負債分類認股權證的公允價值時使用的假設如下:
2023年6月30日 | 2022年12月31日 | |||||
無風險利率 | | | ||||
波動性 | | | ||||
預期壽命(年) | | | ||||
股息收益率 | —% | —% |
公司在此期間的責任分類認股權證活動摘要 六幾個月已結束 2023年6月30日相關信息如下:
股票數量 | 認股權證行使範圍 | 加權平均值 | 剩餘合同的加權平均值 | |||||||||||||||||
根據認股權證 | 每股價格 | 行使價格 | 壽命(年) | |||||||||||||||||
2023 年 1 月 1 日的餘額 | $ | $ | $ | |||||||||||||||||
已過期的認股 | ( | ) | $ | $ | $ | — | ||||||||||||||
截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 | $ | $ | $ | |||||||||||||||||
可於 2023 年 6 月 30 日開始行使 | $ | $ | $ |
有關與公司認股權證負債相關的公允價值變動摘要 六幾個月已結束 2023年6月30日,參見 “注意” 2-列報基礎、合併原則和重要會計政策-金融工具的公允價值。
股票分類認股權證
在 2023 年 6 月 公司授予股權分類認股權證以供購買
在 2023年6月30日,該公司有 796,501eq未償還的 uity 分類認股權
公司記錄的非僱員諮詢協議的股票薪酬支出為46,000美元 a和 $
4.公平
林肯公園股票專線
在 六幾個月已結束 2023年6月30日,根據 2021公司向林肯公園簽發的林肯公園收購協議
股權的其他組成部分
在 2023年3月, 公司和WPD同意終止WPD協議。根據終止協議,公司同意向WPD(或其指定人)支付$
股票薪酬和傑出獎勵
這個 2015股票計劃規定向員工、非僱員董事和顧問授予股票期權、股票獎勵、股票單位獎勵和股票增值權。在 2023 年 5 月 和 2022,這 2015對股票計劃(以下簡稱 “計劃”)進行了修訂,批准了額外的
的股票薪酬支出 三和 六幾個月已結束 2023年6月30日 和 2022,分別如下(千表):
截至6月30日的三個月 | 截至6月30日的六個月 | |||||||||||||||
2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
一般和行政 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
研究和開發 | ||||||||||||||||
股票薪酬支出總額 | $ | $ | $ | $ |
在 六幾個月已結束 2023年6月30日,該公司授予了
5.所得税
遞延所得税資產和負債是根據資產和負債的財務報告和納税基礎之間的差異確定的,並使用已頒佈的税率和預計差異將逆轉時生效的法律來衡量。
該公司確實如此 不預計將繳納任何重要的聯邦、州或國外所得税 2023由於在此期間記錄的損失三和 六幾個月已結束 2023年6月30日以及剩餘時間預計會出現額外損失 2023以及累計淨營業虧損結轉。會計準則要求考慮遞延所得税資產的估值補貼,前提是 “更有可能” 不是”遞延所得税資產的部分或全部收益將 不得以實現。結果,截至 2023年6月30日和2022年12月31日公司保留了所有遞延所得税資產的全額估值補貼。
該公司記錄了
6.承付款和或有開支
除了這些附註中其他地方描述的承諾和意外開支外,有關公司截至目前的承諾和意外開支的討論,請參見下文 2023年6月30日.
應付租賃債務
以下總結了有關公司運營租賃的量化信息 三和 六幾個月已結束 2023年6月30日 和 2022,分別為(以千計的表):
截至6月30日的三個月 | 截至6月30日的六個月 | |||||||||||||||
2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
租賃成本: | ||||||||||||||||
運營租賃成本 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
可變租賃成本 | ||||||||||||||||
總計 | $ | $ | $ | $ |
在 2022 年 6 月 公司將實驗室租約延長至 2027年9月30日 和 不續訂的進一步權利或選擇權。該公司記錄了來自關聯方的約12,000美元和10,000美元的轉租收入 三幾個月已結束 2023年6月30日 和 2022,分別和 $
許可證
醫學博士安德森- 與公司與MD Anderson簽訂的許可協議相關的總支出為64,000美元,與該協議相關的總支出為56,000美元 三幾個月已結束 2023年6月30日 和 2022,分別為,以及 $
HPI- 該公司有 二與關聯方休斯頓製藥公司(HPI)簽訂協議,每項協議的總支出為59,000美元三幾個月已結束 2023年6月30日 和 2022,分別和 $
贊助研究協議- 該公司與MD Anderson簽訂的贊助研究協議即將到期 2024年12月31日。 在 2023 年 6 月 和 2023 年 4 月 公司與 MD Anderson 簽訂了贊助研究協議修正案,總付款額為 $
許可證終止
該公司是與WPD Pharmicals(WPD)簽訂的再許可協議的當事方,根據該協議,該公司向WPD 轉許可了某些知識產權,包括Annamycin的權利 WP1122投資組合,及其 WP1066投資組合(經修訂後的 “WPD協議”)。WPD 隸屬於該公司的創始人 Waldemar Priebe 博士。在 2023年3月, 公司和WPD同意終止WPD協議,並同意向WPD(或其指定人)支付$
在 2022 年 2 月, 公司與Exploration Invest Pte Ltd.(Exploration)簽訂了許可終止協議,根據該協議,公司同意向Exploration $支付
7.後續事件
除了這些説明中其他地方討論的後續事件外,有關之後發生的後續事件的討論,見下文 2023年6月30日.
2023年8月,公司與一家實體簽訂了提供服務的協議。關於將提供的服務,公司同意向該實體發行一份為期五年的認股權證,以0.62美元的行使價購買多達100,000股公司普通股,相當於協議生效之日公司普通股的市場價格。認股權證的有效性取決於某些服務的表現。
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
這份10-Q表格,包括管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析,包含某些前瞻性陳述。歷史結果可能無法預示未來的表現。我們的前瞻性陳述反映了我們目前對未來事件的看法,基於假設,受已知和未知的風險和不確定性的影響,這些風險和不確定性可能導致實際業績與這些陳述所設想的結果存在重大差異。
前瞻性陳述包括但不限於有關以下內容的陳述:
• | 我們能夠繼續與MD Anderson建立關係,包括但不限於我們維持當前許可和許可未來知識產權的能力,這些許可源於我們與MD Anderson簽訂的贊助研究協議; | |
• | 我們在臨牀開發各個階段的臨牀試驗成功與否,包括出於各種原因及時招募受試者的能力; | |
• | 我們有能力滿足美國食品藥品監督管理局 (FDA)(或其國外同等機構)規定的任何要求,這是我們的臨牀試驗進行或按計劃開始的條件; | |
• |
包括烏克蘭戰爭、COVID-19 疫情和總體供應鏈短缺在內的全球性事件對我們的臨牀試驗、臨牀候選藥物供應、臨牀前活動以及我們籌集未來融資的能力產生了影響; |
• |
我們有能力獲得額外資金,以開始或繼續我們的臨牀試驗、為運營提供資金和開發我們的候選產品; |
• |
無論是在美國和歐洲,還是在認為未來試驗所必需的國家,我們的候選藥物都需要獲得並保持監管部門的批准; |
• |
我們有能力在預期的預算和資源範圍內及時完成臨牀試驗; |
• | 我們能夠以合理的價格採購藥品; | |
• |
遵守與第三方簽訂的知識產權許可規定的義務; |
• |
臨牀開發中對候選藥物的監管審查和批准出現任何延誤; |
• | 我們的候選藥物的潛在療效; | |
• |
我們有能力將我們的候選藥物商業化; |
• |
我們的候選藥物在市場上的接受度; |
• |
來自現有療法或可能出現的新療法的競爭; |
• |
潛在的產品責任索賠; |
• |
我們依賴第三方製造商成功及時地為我們的臨牀前工作和臨牀試驗提供或製造我們的候選藥物; |
• |
我們建立或維持合作、許可或其他安排的能力; |
• |
我們和第三方保護知識產權的能力; |
• |
我們有能力充分支持未來的增長;以及 |
• |
我們有能力吸引和留住關鍵人員來有效管理我們的業務。 |
我們沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述,包括本文發佈之日之後可能影響前瞻性陳述的任何事實、事件或情況可能導致的任何變化。此外,我們無法保證未來的業績、事件、活動水平、績效或成就。
我們的業務
我們是一家處於臨牀階段的製藥公司,其產品線不斷擴大,包括針對難以治療的癌症和病毒的2期臨牀項目。我們有三種核心技術,每種技術都使一種或多種藥物成功完成了1期臨牀試驗(有待發布最終臨牀研究報告),主要基於德克薩斯州休斯敦的MD Anderson癌症中心(MD Anderson)的發現並獲得其許可。我們的六種候選藥物中有三種已在臨牀試驗中顯示出人類活性,目前正在進行1b/2期或2期臨牀試驗。自成立以來,我們的藥物已經完成、正在進行或已獲準進行11項臨牀試驗。
我們的核心技術
我們的核心技術包括以下內容:
a) Annamycin 或 L-Annamycin 是一種 “下一代” 的蟻環素,旨在與目前批准的炭疽類藥物不同,由於心臟毒性風險及其對多藥耐藥機制的敏感性,後者的用途有限。Annamycin旨在避免多藥耐藥性且無心臟毒性,迄今為止在臨牀試驗中接受治療的受試者沒有顯示出心臟毒性。此外,由於其固有的心臟毒性,我們已經證明瞭安全劑量,超出了監管機構對目前處方的炭疽類藥物施加的劑量限制;
b) 我們的 WP1066 產品組合,包括 WP1066 和 WP1220,這是產品組合中幾種免疫/轉錄調節劑中的兩種,旨在抑制 p-stat3(磷酸化信號轉導器和轉錄激活劑 3)以及其他與腫瘤活性相關的轉錄因子,同時還通過抑制調節 T 細胞(TREG)的錯誤活性來刺激對腫瘤的自然免疫反應;以及
c) 我們的 WP1122 產品組合,其中包含旨在利用糖酵解抑制劑(包括 WP1122、WP1096 和 WP1097)的潛在用途的化合物(包括、和),我們認為,與健康細胞相比,2-脱氧-D-葡萄糖(2-DG)等糖酵解抑制劑可能利用腫瘤對葡萄糖的高度依賴來切斷腫瘤的燃料供應,以及依賴糖酵解和糖基化來感染的病毒複製。
在關於安那黴素缺乏心臟毒性的討論中,我們依賴專家對某些臨牀試驗受試者數據的評估,包括LVEF、ECHO菌株分析和心臟生物標誌物——肌鈣蛋白I和T,以及我們的臨牀前和臨牀數據,其中一些是初步的,可能會發生變化。
我們的重點
我們專注於由內部資助的開發:
1) 安那黴素用於治療轉移到肺部的軟組織肉瘤(STS 肺轉移或 STS 肺部)
2) 安那黴素與阿糖胞苷(也稱為Ara-C,與安那黴素的組合稱為AnnaRac)聯合用於治療復發或難治性急性髓細胞白血病(R/R AML 或 AML)。
3) 更好的 WP1066 交付配方,以進一步支持當前和未來可能由外部資助的腫瘤學臨牀試驗。
我們最近還為 WP1122 確定了 2 期推薦劑量 (RP2D),以實現未來由外部資助的腫瘤學和病毒學試驗。除此之外,我們還通過多項外部資助的臨牀試驗和主要由外部資助的非臨牀研究來支持核心技術的開發,並有可能在短期內進行進一步的研究。
我們的臨牀試驗
在美國和歐洲,自我們成立以來,我們或獨立研究人員已獲準開始對我們的四種候選藥物——安那黴素、WP1066、WP1220 和 WP1122 進行或已經完成了11項由內部或外部資助的臨牀試驗。所有臨牀試驗都處於或曾經處於1期或2期階段。2021 年,我們在美國和歐洲進行了四項活躍的臨牀試驗,評估了 Annamycin 或 WP1066。2022年,這一數字增加到六項正在進行或最近完成的試驗,涉及安那黴素、WP1066 和 WP1122。2021 年和 2022 年,安那黴素和 WP1066 有五種 “試用權”(或其國外等效用途)。在2022年活躍的六項臨牀試驗中,有三項是內部資助的安那黴素試驗,一項是內部資助的建立 RP2D 的 WP1122 第一期臨牀試驗。
進入2023年,我們正在積極招募三項處於1b期或2期階段的臨牀試驗,並於最近完成了一項試驗。這三項目前正在進行的臨牀試驗是開放標籤,因此我們打算在2023年定期宣佈這些試驗中證明的人類活動。2023 年 2 月,由外部資助的 WP1066 用於治療兒科腦腫瘤的 1 期臨牀試驗結束。我們預計,2023 年將有多達兩項由外部資助的 WP1066 用於治療 GBM 和其他腦腫瘤的 1b/2 期臨牀試驗。稍後可能會再進行一項兒科臨牀試驗,具體取決於另外兩項可能的臨牀試驗的結果。
在2022年和2023年期間,我們或獨立研究人員提交了申請,開始招募或目前正在為美國和歐洲的六項由內部或外部資助的臨牀試驗招募人員。
• | Annamycin——2022年,波蘭批准了安那黴素與阿糖胞苷聯合用於治療急性髓細胞白血病(MB-106)的1b/2期試驗的臨牀試驗申請(CTA)。該試驗後來獲準在2022年擴展到意大利,並於2023年3月在意大利開始給藥受試者。臨牀前數據表明,與僅使用安那黴素相比,使用AnnaRac的小鼠的急性髓細胞白血病活性提高了68%,並且我們對安那黴素在急性髓細胞白血病中的單藥試驗顯示出80%的活性,我們現在將急性髓細胞白血病方面的精力完全集中在這項聯合試驗上。 | |
• | 安那黴素-我們目前正在進行二期臨牀試驗,使用安那黴素治療STS肺炎(MB-107)。這項多中心試驗正在美國進行,預計第二階段將招募多達25名受試者。 | |
• | Annamycin——一項由研究者贊助的試驗(外部資助)於2022年在波蘭啟動,旨在研究安那黴素治療STS肺腫的替代給藥方案。該試驗於2022年底開始向受試者服藥。 | |
• | WP1066-2022 年,我們在美國提交的研究性新藥 (IND) 申請生效,該試驗研究 WP1066 用於治療成人多形性膠質母細胞瘤 (GBM) 的 1 期臨牀試驗。根據我們利用外部資金進行許多臨牀試驗的戰略,我們打算在2023年利用外部資金機會開展研究者發起的成人癌症患者的臨牀試驗。我們為一項由外部資助的帶有 WP1066 的兒科腦腫瘤試驗提供了藥物,直到 2023 年 2 月結束。 | |
• | WP1122-我們在英國進行的用於治療 COVID-19 (MB-301) 的 WP1122 的 1a 期臨牀試驗於 2022 年開始招募,我們於 2022 年底完成了試驗,建立了 RP2D。我們正在完成這項試驗——鎖定數據庫並最終確定臨牀研究報告(CSR)。在我們尋找由研究者主導的研究時,這種RP2D可能會有助於未來由外部資助的治療某些病毒和癌症的試驗。 | |
• | WP1122-2022年,我們向美國食品藥品管理局提交了IND,該申請隨後生效,這使我們能夠繼續進行一項使用 WP1122 治療 GBM 的臨牀試驗。這可能會導致一項由研究者發起的腫瘤學試驗 (IIT)。此外,一名研究人員於2022年在巴西獨立提交了CTA,研究用於治療中度至重度 COVID-19 的 WP1122(ClinicalTrials.gov ID:NCT NCT05365321)。我們預計不會進行這項由外部資助的試驗。 |
此外,我們正在與美國、亞洲和南美的研究機構就可能的涉及 WP1066 和 WP1122 的外部資助的試驗或項目進行討論。
近期業務發展
以下是最近的業務發展。
安那黴素
MB-106 安那黴素與阿糖胞苷聯合用於治療急性髓細胞白血病 (“5+3 療法”)
2023年5月2日,我們宣佈成功完成了使用安那黴素與阿糖胞苷聯合用於治療急性髓細胞白血病(MB-106)的1b/2期臨牀試驗的1b期第一組項目。這項研究採用了 “5+3” 方案,即安那黴素在輸注三天和五天的阿糖胞苷輸注時給藥。這種組合策略類似於熟悉的 “7+3” 誘導療法,後者被認為是急性髓細胞白血病的護理標準,在這種療法中,輸注七天的阿糖胞苷與3天的經批准的萘環素(通常是柔紅黴素)配對。在第一組中,有三名受試者接受了治療,他們都因先前的多種療法而復發。安那黴素的劑量為 190 mg/m2,以及 2.0 g/m 的阿糖胞苷2/天,持續 5 天(總劑量為 10g/m2。根據安全審查委員會的建議,我們認為第一組劑量是安全的,並開始了第二組隊列,安那黴素的劑量增加到230 mg/m2.
這三名受試者先前治療的中位數為5(1至7)。其中一名受試者在研究啟動時已年滿78歲,在之前接受過一次多年治療後入學,他的CR持續持續五個月。另外兩名受試者被證明有病情進展。
2023 年 8 月 7 日,我們以 230 mg/m 的速度成功完成了第二批考試2 安那黴素在這項組合研究中。該隊列中有四名受試者接受了治療,其中一人被認為因先前的一種或多種療法而復發,其中三人被認為對先前多達三種療法具有難治性。一名受試者因給藥第一天出現嚴重不良事件 (SAE) 而被替換。SAE 被確定與安那黴素無關,與阿糖胞苷絕對相關。根據安全審查委員會的建議,我們認為第二組劑量是安全的,並公開招募第二階段試驗的受試者,包括一線療法和誘導療法難治性或復發的受試者。
第二組中三名可評估受試者的先前療法中位數為兩個(一比三),中位年齡為67歲。根據方案,其中一名受試者在研究開始時已年滿64歲,曾接受過一次治療,初步記錄為完全反應,骨髓或cRI的恢復不完整。另外兩名受試者被證明有病情進展。
這使該組合試驗1b期部分的CR或cRi總數達到六分之二的受試者,佔33%。這些受試者的平均年齡為66歲。
上面提供的 MB-106 試驗的所有數據均為初步數據,可能會發生變化。
MB-107 安那黴素單一療法 用於治療性硬化症肺炎
在我們用安那黴素作為單一療法治療 STS 肺部的 MB-107 2 期臨牀試驗中,已有 15 名受試者入組並接受了治療。已有13名受試者接受了至少兩個週期的治療,經確認的第二階段推薦劑量(RP2D)為330 mg/m2並且可以評估功效。由於臨牀醫生的評估,一名受試者在接受掃描之前退出了研究。根據協議,要將受試者納入療效人羣,需要進行後續成像或掃描以及RECIST評估。一名受試者正在等待第二週期治療的開始。
包括本試驗1b期部分中以相同劑量接受治療的三名受試者,這相當於總共15名受試者在330 mg/m下的療效可測量2劑量水平。包括試驗1b期部分中所有劑量水平的所有可測量受試者,在這項研究中,有31名受試者接受了至少一個週期的治療,26名受試者接受了兩個週期的治療。對於這些受試者來説,從最初診斷之時起,進入 MB107 試驗的平均時間估計約為 20 個月,在進入我們的研究之前,這些受試者以前大多接受過 STS 肺部腫瘤的嚴格治療。
迄今為止,十五名受試者中有67%接受了330毫克/米的劑量2並且在1b期和2期接受了第二週期末掃描的患者在接受兩個週期後表現出穩定的疾病(SD)。研究中有一名受試者尚未接受第二週期末的掃描,仍有待評估。在研究的1b期和2期的31名受試者中,有73%(n=26)在接受兩個週期後表現出穩定的疾病(SD)。一些受試者正在繼續進行這項研究,因此將繼續監測穩定的疾病,並跟蹤該研究的總體存活率。我們計劃在今年第三季度更深入地介紹有關無進展存活率、進入研究後的總體存活率、總存活率以及該研究的其他數據。
上面提供的 MB-107 試驗的所有數據均為初步數據,可能會發生變化。
WP1066
我們將繼續與兩家美國學術機構和另一家外國學術機構討論使用 WP1066 治療膠質母細胞瘤和/或兒科腦腫瘤的外部資助試驗。我們預計將在今年下半年與西北大學和美國食品藥品管理局的申請達成協議(ClinicalTrials.gov ID:NCT05879250)。在成人腦腫瘤試驗開始並生成更多數據之前,我們預計兒科研究不會開始。
關於 WP1066 的靜脈注射配方,我們將繼續努力,我們相信我們將能夠在 2023 年底之前宣佈靜脈注射配方的進展。
WP1122
隨着 MB-301 臨牀試驗生成的數據為 WP1122 設定了 RP2D 以及其他贊助的研究,我們將繼續探索外部資金的途徑,以進一步開發該產品組合。
其他試驗和出版物
外部資助的安那黴素試驗
2022年在波蘭啟動了一項由研究者贊助的1b/2期試驗(外部資助),旨在研究安那黴素治療STS肺腫的替代給藥方案。該試驗已在該研究的1b期第一組中招收了兩名受試者,並進行了兩個週期的治療。每組將有三名受試者,第一組治療的受試者含量為35 mg/m2每週服用安那黴素(每週期服用 3 周,休息 1 周)。兩個週期後,受試者將接受第 2 週期結束的掃描。在兩個週期結束時,迄今為止接受治療的兩名受試者都表現出進展性疾病。臨牀前數據表明,與傳統的化療每三週給藥相比,每週給藥安那黴素有益處。
公佈了成功評估安那黴素作為複發性或難治性急性髓細胞白血病的單一藥物治療的歐洲第一期試驗的數據
2023 年 7 月 13 日,我們宣佈公佈已完成的 MB-105 歐洲 1 期臨牀試驗的數據,該試驗評估了安那黴素作為治療成人復發或難治性急性髓細胞白血病的單一藥物的安全性和有效性。這份手稿的標題是,”安那黴素脂質體治療誘導治療後復發或難治性急性髓細胞白血病患者的1期研究結果,” 發表在同行評審中英國癌症研究雜誌.
AACR 安那黴素演示文稿
2023年4月,我們在美國癌症研究協會(AACR)2023年年會上宣佈了積極的藥代動力學和組織器官分佈數據,這些數據表明安那黴素在臨牀前癌症模型中具有很高的抗腫瘤活性,這些數據基於我們贊助的研究。在這項研究中,安那黴素在肝臟中的滲透和積累增加,這與HEPA 1-6肝細胞癌和CT26結腸癌肝轉移模型的高抗腫瘤活性相關. 這張海報是在2023年4月14日至19日在佛羅裏達州奧蘭多奧蘭治縣會議中心舉行的2023年AACR年會上展示的。海報的標題是,探索針對原發性和轉移性肝癌的 Annamycin Organotropism由德克薩斯大學醫學博士安德森癌症中心癌症醫學系實驗治療學系拉法爾·齊林斯基博士主持,是實驗和分子治療會議的一部分:“新型抗腫瘤藥物、PI3K/AKT抑制劑、蛋白酶體抑制劑和拓撲異構酶”。海報概述了兩種安那黴素製劑,即脂質體配方藥品(L-ANN)和遊離安那黴素(ANN)在肝臟中的藥代動力學分析結果,與阿柔比星(DOX)進行比較,並確定其在肝細胞癌(HCC)模型和肝轉移實驗模型中的殺腫潛力。
2023年6月在波蘭奧爾什丁舉行的第四屆世界波蘭醫師大會會議上。我們的科學顧問委員會主席Waldemar Priebe博士應邀講座。他介紹了上面引用的AACR演示文稿”新型有機抗癌療法的發現與開發”.
企業
許可
WPD 許可協議
自 2019 年 2 月以來,我們與WPD Pharmicals(WPD)簽訂了再許可協議,根據該協議,我們向WPD轉許可了某些知識產權,包括Annamycin、我們的 WP1122 產品組合和 WP1066 產品組合(經修訂的 “WPD 協議”)的權利。WPD 隸屬於我們的創始人 Waldemar Priebe 博士。2023 年 3 月,我們和 WPD 同意終止 WPD 協議。終止協議後,我們同意向WPD(或其指定人員)支付70萬美元的現金和價值80萬美元的普通股。2023年3月,作為兑現這一承諾的一部分,我們向WPD的指定人員發行了822,115股普通股。隨着《WPD協議》的終止,我們現在已經在某些地區獲得了以前分許可給WPD的所有許可知識產權(與非人類動物相關的權利除外)的權利。此外,我們還收購了WPD在協議期限內創建的過程中的研發。作為本協議的一部分,WPD將研究者贊助的1b/2期試驗(外部資助)的權利和義務分配給了我們,該試驗於2022年在波蘭啟動,該試驗旨在研究安那黴素治療STS肺部的替代給藥方案。支持這項由研究者贊助的試驗的補助金價值約為150萬美元。
運營結果
下表列出了在所示期間內從我們的運營報表中得出的數據(千表),下表以近似金額討論了各時期的此類變化:
Moleculin Biotech有限公司
簡明合併運營報表
(未經審計)
截至6月30日的三個月 |
截至6月30日的六個月 |
|||||||||||||||
2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
|||||||||||||
收入 |
$ | — | $ | — | $ | — | $ | — | ||||||||
運營費用: |
||||||||||||||||
研究和開發 |
3,888 | 4,204 | 9,576 | 8,824 | ||||||||||||
一般和行政 |
2,492 | 3,196 | 5,129 | 5,617 | ||||||||||||
折舊和攤銷 |
31 | 34 | 61 | 66 | ||||||||||||
運營費用總額 |
6,411 | 7,434 | 14,766 | 14,507 | ||||||||||||
運營損失 |
(6,411 | ) | (7,434 | ) | (14,766 | ) | (14,507 | ) | ||||||||
其他收入: |
||||||||||||||||
認股權證負債公允價值變動的收益 |
36 | 603 | 75 | 763 | ||||||||||||
其他收入,淨額 |
9 | 15 | 17 | 20 | ||||||||||||
淨利息收入 |
390 | 39 | 783 | 80 | ||||||||||||
淨虧損 |
$ | (5,976 | ) | $ | (6,777 | ) | $ | (13,891 | ) | $ | (13,644 | ) |
截至2023年6月30日的三個月,與截至2022年6月30日的三個月相比
研發費用。研發 (R&D) 費用為 3.9 美元百萬和 截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月為420萬美元,分別是。減少了的 0.3 美元百萬是主要與臨牀試驗產生費用的時間和贊助研究付款的時間有關。
一般和管理費用。一般和管理費用為2.5美元百萬和截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月,為320萬美元,分別是。減少了0.7 美元百萬美元主要與監管和法律服務以及諮詢和諮詢費的減少有關。
認股權證負債公允價值變動產生的收益。我們的淨收益為0.04美元百萬英鎊2023年第二季度,而2022年第二季度的淨收益為60萬美元,這是由於我們與股票發行一起發行的認股權證負債重估後的公允價值變化。我們必須在每次認股權證行使時(如果適用)和每個報告期結束時對負債分類認股權證進行重估,並在運營報表中反映變動發生期間認股權證公允價值變動所產生的損益。我們使用Black-Scholes模型計算了未償還認股權證的公允價值。收益主要源於在此期間我們的股價下跌,虧損主要源於我們的股價上漲。
利息收入,淨額由於去年利率上升,可比季度淨利息收入增加了約40萬美元。
截至2023年6月30日的六個月與截至2022年6月30日的六個月相比
研發費用。研發 (R&D) 費用為 9.6 美元百萬美元和 88 美元截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中,為百萬美元,分別是。的增加80萬美元主要與o WPD 分許可終止,這使我們能夠在某些地區(包括歐盟部分地區)重新獲得知識產權。
一般和管理費用。一般和管理費用為5.1美元百萬美元和 560 美元截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中,為百萬美元,分別是。減少了0.5 美元的百萬美元主要與監管和法律服務以及諮詢和諮詢費的減少有關。
認股權證負債公允價值變動產生的收益。我們在該年度錄得的淨收益為08萬美元 六個月已結束2023年6月30日,而截至2022年6月30日的六個月中,淨收益為80萬美元,原因是我們與股票發行一起發行的認股權證負債重估後的公允價值變動。我們必須在每次認股權證行使時(如果適用)和每個報告期結束時對負債分類認股權證進行重估,並在運營報表中反映變動發生期間認股權證公允價值變動所產生的損益。我們使用Black-Scholes模型計算了未償還認股權證的公允價值。收益主要源於在此期間我們的股價下跌,虧損主要源於我們的股價上漲。
利息收入,淨額由於去年利率上升,可比季度淨利息收入增加了約70萬美元。
流動性和資本資源
下表列出了我們在所示期間的主要現金來源和用途(千表):
截至6月30日的六個月 |
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2023 |
2022 |
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用於經營活動的淨現金 |
$ | (11,143 | ) | $ | (12,806 | ) | ||
用於投資活動的淨現金 |
(15 | ) | (67 | ) | ||||
融資活動提供的(用於)淨現金 |
190 | (12 | ) | |||||
匯率變動對現金和現金等價物的影響 |
(5 | ) | (19 | ) | ||||
現金和現金等價物的淨減少 |
$ | (10,973 | ) | $ | (12,904 | ) |
截至2023年6月30日,澳大利亞的銀行賬户中有30萬美元的手頭現金,我們知道沒有任何相關限制會影響我們在澳大利亞的流動性。
用於經營活動的現金
運營中使用的現金為11.1美元百萬換成了 截至2023年6月30日的六個月。這個 1.7 美元與上年同期相比減少了百萬美元 1,280萬美元的主要原因是應付賬款和以庫存結算的許可權增加.
現金由 fin 提供舞蹈活動
在截至2023年6月30日的六個月中,我們利用林肯公園股票額度發行了225,568股普通股(包括承諾股),平均價格為每股0.94美元,總收益為20萬美元。
我們相信,截至2023年6月30日,我們現有的現金和現金等價物將足以為我們計劃在2024年第三季度之前的運營提供資金,包括我們目前的第二階段臨牀項目和未來臨牀試驗的準備工作,而無需發行額外的股權作為現金。我們公司作為持續經營企業的持續經營取決於我們能否獲得必要的股權融資以繼續運營和實現盈利運營。我們可能會通過股票發行、債務融資、政府或其他第三方融資、商業化、營銷和分銷安排、其他合作、戰略聯盟和許可安排相結合來尋求額外資金,並推遲計劃中的現金支出或三者兼而有之。我們無法確定能否實現此類事件或兩者兼而有之。
2022 年 3 月,我們收到了美國證券交易委員會的傳票,要求提供信息和文件,包括與某些個人(他們都不是我們的高級管理人員或董事)和實體有關的材料,以及與我們的治療 COVID-19 候選藥物的開發和聲明相關的材料。我們已經收到並預計將繼續收到美國證券交易委員會工作人員就此事提出的進一步請求。我們不知道美國證券交易委員會基礎調查的具體性質,就本次調查與我們先前的公開披露有關而言,我們相信此類先前披露的準確性和充分性。美國證券交易委員會向我們轉交傳票的信函指出,美國證券交易委員會正試圖確定是否存在違反聯邦證券法的行為,但其調查並不意味着美國證券交易委員會得出結論,有人違法,也不意味着美國證券交易委員會對任何個人、實體或證券持負面看法。我們無法預測此事何時會得到解決,也無法預測美國證券交易委員會在調查結束後可能採取什麼行動(如果有的話)。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月中,我們花費了約40萬美元和80萬美元的相關一般和管理費用及開支,分別為90萬美元截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中,分別為n和80萬美元。
關鍵會計政策與重要判斷和估計
截至2022年12月31日的財年,我們的關鍵會計政策和估算值的使用與10-K表中披露的估算值沒有重大變化。有關我們的關鍵會計政策和估算值使用的討論,請參閲我們截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告第二部分第7項中的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析——關鍵會計政策和重大估計。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
不適用,因為我們是一家規模較小的申報公司。
第 4 項。控制和程序
評估披露控制和程序
我們維持披露控制和程序,旨在確保在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告根據經修訂的1934年《證券交易法》提交的文件中要求披露的重要信息,並收集重要信息並將其傳達給我們的管理層,包括我們的首席執行官(首席執行官)和首席財務官(CFO),後者是我們的主要財務官和會計官員,視情況而定,以便及時就必要的披露作出決定。我們的首席執行官兼首席財務官已經評估了截至本10-Q表季度報告所涵蓋期末的這些披露控制和程序,並確定此類披露控制和程序自2023年6月30日起生效。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年6月30日的三個月中,我們對財務報告的內部控制(定義見《交易法》第13a-15(f)條和第15-d-15(f)條)沒有發生任何變化,對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響,或者有理由有可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
第二部分 — 其他信息
第 1 項。法律訴訟
沒有。
第 1A 項。風險因素
有關可能影響我們的經營業績、財務狀況和流動性的因素的信息,請參閲我們在截至2022年12月31日的10-K表年度報告中第一部分第1A項中標題為 “風險因素” 的部分,以及我們在本財年提交的10-Q表季度報告中第二部分第1A項。與我們之前在截至2022年12月31日的10-K表年度報告中披露的風險因素以及我們在本財年向美國證券交易委員會提交的10-Q表季度報告中第二部分第1A項中披露的風險因素沒有重大變化。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
在截至2023年6月30日的六個月中,公司向兩家提供諮詢服務的實體發行了購買15萬股普通股的認股權證,行使價為每股0.60美元,這些認股權證將在提供服務的四年內每年歸屬。上述證券是根據《證券法》第4 (a) (2) 條發行的。
第 3 項。優先證券違約
沒有。
第 4 項。礦山安全披露
不適用。
第 5 項。其他信息。
在本季度報告所涉期間,公司的董事或執行官均未通過或終止第10b5-1條的交易安排或非第10b5-1條的交易安排(每種安排的定義見經修訂的1934年《證券交易法》第S-K條第408項)。
第 6 項。展品
展品編號 |
描述 |
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10.1 | 經修訂的 Moleculin Biotech, Inc. 2015 年股票計劃及其下的獎勵協議形式(參照 S-8 表格文件編號333-272814 的附錄 4.5 納入其中) | |||||||
31.1* |
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席執行官進行認證 |
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31.2* |
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席財務官進行認證 |
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32.1*+ |
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席執行官進行認證 |
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32.2*+ |
根據 2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 906 條通過的《美國法典》第 18 條第 1350 條對首席會計和財務官進行認證 |
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101.INS* |
內聯 XBRL 實例文檔(實例文檔不出現在交互式數據文件中,因為其 XBRL 標籤嵌入在 Inline XBRL 文檔中) |
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101.SCH* |
內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 |
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101.CAL* |
內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF* |
內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 |
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101.LAB* |
內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 |
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101.PRE* |
內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 |
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104 | 封面交互式數據文件(格式為 Inline XBRL,包含在附錄 101 中) |
* 隨函提交。
+ 就《交易法》第18條而言,本文附錄32上的認證不被視為 “已提交”,也不應承擔該節的責任。此類認證不會被視為以提及方式納入根據《證券法》或《交易法》提交的任何文件中。
簽名
根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條的要求,註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
MOLECULIN生物技術有限公司 |
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日期:2023 年 8 月 10 日 |
來自: |
//Walter V. Klemp |
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Walter V. Klemp, |
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首席執行官兼董事長 (首席執行官) |
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日期:2023 年 8 月 10 日 | 來自: |
/s/ 喬納森·福斯特 |
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喬納森·P·福斯特 |
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執行副總裁兼首席財務官 (首席財務和會計官) |