美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
或者
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告 |
在過渡期內 到
委員會檔案編號：
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
（州或其他司法管轄區 公司或組織） |
（美國國税局僱主 證件號） |
|
|
（主要行政辦公室地址） |
（郵政編碼） |
註冊人的電話號碼，包括區號:(
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 |
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交易品種 |
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註冊的交易所名稱 |
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用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 |
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☐ |
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加速過濾器 |
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☐ |
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☒ |
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規模較小的申報公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，請用複選標記註明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂的財務會計準則）。 ☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的
截至2023年8月10日，註冊人已發行普通股的數量為
1
目錄
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頁面 |
第一部分 |
財務信息 |
|
第 1 項。 |
財務報表（未經審計） |
3 |
|
簡明合併資產負債表 |
3 |
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簡明合併運營報表 |
4 |
|
簡明合併現金流量表 |
5 |
|
股東權益變動簡明合併報表 |
6 |
|
簡明合併財務報表附註 |
7 |
第 2 項。 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
17 |
第 3 項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
25 |
第 4 項。 |
控制和程序 |
25 |
|
|
|
第二部分。 |
其他信息 |
|
第 1 項。 |
法律訴訟 |
26 |
第 1A 項。 |
風險因素 |
26 |
第 2 項。 |
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
57 |
第 3 項。 |
優先證券違約 |
57 |
第 4 項。 |
礦山安全披露 |
57 |
第 5 項。 |
其他信息 |
57 |
第 6 項。 |
展品 |
58 |
簽名 |
59 |
|
在這份10-Q表季度報告中，“我們”、“我們的”、“我們”、“Aptevo” 和 “公司” 是指Aptevo Therapeutics Inc.，並在適當情況下指其合併子公司。
2
第一部分——財務所有信息
第 1 項。財務所有聲明。
Aptevo Therapeutics
濃縮合並 B資產負債表
（以千計，未經審計的股票和每股金額除外）
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2023年6月30日 |
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2022年12月31日 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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應收特許權使用費和里程碑 |
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— |
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預付費用 |
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其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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經營租賃使用權資產 |
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總資產 |
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$ |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付賬款和其他應計負債 |
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$ |
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$ |
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應計補償 |
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長期債務的當前部分 |
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— |
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其他流動負債 |
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流動負債總額 |
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長期債務 |
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— |
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經營租賃責任 |
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負債總額 |
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股東權益： |
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優先股：$ |
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普通股：$ |
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額外的實收資本 |
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累計赤字 |
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) |
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) |
股東權益總額 |
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負債和股東權益總額 |
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$ |
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$ |
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||
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
3
Aptevo Therapeutics
簡明合併報表運營成本
（以千計，未經審計的股票和每股金額除外）
|
|
在截至6月30日的三個月中 |
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|
在截至6月30日的六個月中 |
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||||||||||
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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收入 |
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$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
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運營費用： |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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運營損失 |
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( |
) |
其他收入（支出）： |
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來自持續經營的其他收入（支出），淨額 |
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( |
) |
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( |
) |
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與出售非金融資產相關的收益 |
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— |
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— |
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— |
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與出售特許權使用費相關的責任的清償收益 |
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— |
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— |
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來自持續經營業務的淨（虧損）收入 |
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$ |
( |
) |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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||
已終止的業務： |
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來自已終止業務的收入 |
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$ |
— |
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$ |
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$ |
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$ |
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淨（虧損）收入 |
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$ |
( |
) |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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來自持續經營業務的每股基本和攤薄後淨（虧損）收益： |
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基本 |
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( |
) |
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稀釋 |
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$ |
( |
) |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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每股基本和攤薄後的淨（虧損）收益： |
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基本 |
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$ |
( |
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$ |
( |
) |
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$ |
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稀釋 |
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$ |
( |
) |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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計算中使用的股份： |
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基本 |
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稀釋 |
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||||
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
4
Aptevo Therapeutics
簡明合併報表十億的現金流量
（以千計，未經審計）
|
|
在截至6月30日的六個月中 |
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2023 |
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2022 |
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經營活動 |
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淨（虧損）收入 |
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$ |
( |
) |
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$ |
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為將淨（虧損）收入與經營活動中使用的淨現金進行對賬而進行的調整： |
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基於股票的薪酬 |
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折舊和攤銷 |
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非現金利息支出及其他 |
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與出售特許權使用費相關的責任的清償收益 |
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— |
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( |
) |
運營資產和負債的變化： |
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應收特許權使用費 |
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預付費用和其他流動資產 |
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經營租賃使用權資產 |
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應付賬款、應計報酬和其他負債 |
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) |
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長期經營租賃負債 |
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( |
) |
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用於經營活動的淨現金 |
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( |
) |
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( |
) |
投資活動 |
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購買財產和設備 |
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— |
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( |
) |
用於投資活動的淨現金 |
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— |
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( |
) |
融資活動 |
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償還長期債務，包括費用 |
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( |
) |
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( |
) |
與銷售特許權使用費有關的責任下的還款 |
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— |
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( |
) |
因納税義務而預扣的股權獎勵的價值 |
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( |
) |
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( |
) |
與出售特許權使用費相關的里程碑所得收益 |
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— |
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與銷售特許權使用費相關的里程碑的交易成本 |
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— |
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) |
發行普通股的收益 |
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用於融資活動的淨現金 |
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) |
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) |
現金和現金等價物減少 |
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) |
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) |
期初的現金和現金等價物 |
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期末的現金和現金等價物 |
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補充現金流信息 |
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租賃調整導致的ROU資產和租賃負債的變化 |
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$ |
— |
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$ |
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所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
5
Aptevo Therapeutics
股東權益變動的簡明合併報表
（以千計，股票金額除外，未經審計）
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額外 |
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總計 |
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普通股 |
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付費 |
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累積的 |
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股東 |
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股份 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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權益（赤字） |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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歸屬後發行的普通股 |
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普通股發行所得收益 |
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基於股票的薪酬 |
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該期間的淨收入 |
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截至2023年3月31日的餘額 |
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歸屬後發行的普通股 |
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發行普通股的收益 |
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基於股票的薪酬 |
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該期間的淨虧損 |
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截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 |
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額外 |
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總計 |
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普通股 |
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付費 |
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累積的 |
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股東 |
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股份 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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公平 |
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截至2021年12月31日的餘額 |
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( |
) |
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歸屬後發行的普通股 |
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根據以下規定發行的承諾股份 |
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基於股票的薪酬 |
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該期間的淨虧損 |
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截至2022年3月31日的餘額 |
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歸屬後發行的普通股 |
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發行普通股的收益 |
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基於股票的薪酬 |
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該期間的淨收入 |
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截至2022年6月30日的餘額 |
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所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
6
Aptevo Therapeutics
未經審計的簡明騙局注意事項合併財務報表
注意事項 1。業務性質和重要會計政策
組織和流動性
Aptevo Therapeutics Inc.（Aptevo、我們、我們或公司）是一家處於臨牀階段的研發生物技術公司，專注於開發用於治療不同形式癌症的新型免疫腫瘤學候選藥物。我們已經開發了
我們目前在納斯達克資本市場上交易，代碼為 “APVO”。
所附財務報表的編制基礎是假設我們將繼續作為持續經營企業，並考慮在正常業務過程中變現資產、償還負債和承諾。在截至2023年6月30日的六個月中，我們的淨虧損為 $
我們繼續面臨重大挑戰和不確定性，因此，我們的可用資本資源的消耗速度可能比目前預期的要快，原因是：(a) 我們可能對業務做出的更改會影響持續的運營支出；(b) 我們可能對業務戰略做出的改變；(c) 我們可能對研發支出計劃做出的改變；(d) 是否以及在多大程度上收到了Medexus在IXINITY方面的預期里程碑；(e) 未來是否以及在多大程度上根據我們的特許權使用費收到里程碑付款購買協議；（f）宏觀經濟狀況，例如利率上升、通貨膨脹和成本上升；以及（g）影響我們預測的支出水平和現金資源使用的其他項目。我們可以通過與林肯公園簽訂的現有股權購買協議或與派珀·桑德勒簽訂的股權分配協議獲得額外資金，或者嘗試獲得其他公共或私人融資、與戰略合作伙伴的合作或許可安排，或者通過信貸額度或其他債務融資來源來增加可用於為運營提供資金的資金。但是，如果有的話，我們可能無法及時或以優惠條件獲得此類資金。此外，如果我們發行股票或債務證券以籌集額外資金，我們的現有股東可能會被稀釋，而新的股權或債務證券可能具有比現有股東更優先的權利、優先權和特權。如果我們通過合作、許可或其他類似安排籌集額外資金，則可能需要放棄對我們潛在產品或專有技術的寶貴權利，或者以對我們不利的條件授予許可。如果沒有額外資金，我們可能會被迫推遲、縮減或取消部分研發活動或其他業務，並可能推遲產品開發，以期提供足夠的資金來繼續運營。如果發生任何此類事件，我們實現開發和商業化目標的能力可能會受到不利影響。鑑於持續的全球經濟和地緣政治環境，包括利率上升和股市波動，由於經濟的不確定性，我們可能會在融資環境和籌集資金方面遇到延誤或困難。
演示基礎
隨附的未經審計的簡明合併財務報表是根據美國公認會計原則（GAAP）編制的。這些未經審計的簡明合併財務報表包括公允列報公司財務狀況所必需的所有調整，包括正常的經常性調整。這些未經審計的中期合併財務報表應與截至2022年12月31日止年度的經審計的合併財務報表及其附註一起閲讀，後者包含在公司截至2022年12月31日的10-K表年度報告中。
根據公認會計原則編制財務報表要求管理層做出估算和假設，這些估計和假設會影響財務報表發佈之日報告的資產和負債金額以及報告期內報告的收入和支出金額。實際結果可能與這些估計值不同，這些估計值的變化將在已知時記錄下來。
7
未經審計的簡明合併財務報表包括公司和我們的全資子公司Aptevo Research and Development LLC的賬目。所有公司間餘額和交易均已清除。
估算值的使用
根據公認會計原則編制財務報表需要進行估算和假設，這些估計和假設會影響未經審計的簡明財務報表和隨附附註中報告的資產和負債金額、收入和支出以及或有負債的相關披露。估算值用於但不限於臨牀應計費用、設備的使用壽命、承諾和意外開支、股票補償以及用於租賃的增量借款利率 (IBR)。鑑於全球經濟和地緣政治氣候，這些估計變得更具挑戰性，實際結果可能與這些估計存在重大差異。
重要會計政策
與向XOMA (US) LLC出售非金融資產相關的收益
2023年3月29日，我們與XOMA（美國）有限責任公司（“XOMA”）簽訂並完成了付款利息購買協議（“購買協議”），根據該協議，我們根據有限責任公司購買協議，向XOMA出售了Medexus在所有延期付款中的權利、所有權和權益，以及Medexus的部分里程碑付款。根據購買協議的條款，我們收到了 $
我們算了 $
與出售特許權使用費和非現金利息支出相關的責任
2021年3月30日，我們與HCR簽訂並完成了特許權使用費購買協議，根據該協議，我們向HCR出售了收取輝瑞就RUXIENCE全球淨銷售額支付的特許權使用費的權利。根據特許權使用費購買協議的條款，我們已經收到 $
截至2022年3月31日，我們將與HCR簽訂的特許權使用費購買協議視為類似債務的工具，在相關的預期特許權使用費流的有效期內按有效利率法攤銷。與出售特許權使用費和債務攤銷相關的負債是基於我們對協議有效期內預計支付的特許權使用費的估計。我們收到了 2021 年的里程碑付款，總金額為 $
2022年6月7日，我們簽訂並完成了對特許權使用費購買協議（“特許權使用費購買協議修正案”）的修正案（見附註8），該修正案取消了與HCR回報率有關的所有限制，不再是出售特許權使用費收入的特定百分比。特許權使用費購買協議修正案根據ASC 610-20進行了核算， 非金融資產取消確認的收益和損失還有 ASC 405-20， 負債——責任的消除而且該交易不再被視為類似債務的融資。
由於特許權使用費購買協議的修訂，公司確認了$的收益
8
特許權使用費收入
我們根據ASC 606確認了收入， 與客户簽訂合同的收入。根據ASC 606，實體在其客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時確認收入，其金額反映了該實體為換取這些商品或服務而期望獲得的對價。為了確定實體認定屬於ASC 606範圍的安排的收入確認，該實體執行以下五個步驟：（i）確定與客户的合同；（ii）確定合同中的履約義務；（iii）確定交易價格；（iv）將交易價格分配給合同中的履約義務；（v）當該實體履行履約義務時（或當時）確認收入。
RUXIENCE 特許權使用費收入
Aptevo的特許權使用費收入完全與輝瑞RUXIENCE淨銷售額的特許權使用費有關。截至2023年6月30日的六個月中，我們沒有確認特許權使用費收入。本報告所涉期間的特許權使用費收入反映了僅在2022年第一季度記錄的收入，這是由於我們與HCR對特許權使用費購買協議的修訂（見附註8）。由於特許權使用費購買協議修正案，我們停止將輝瑞向HCR支付的與輝瑞銷售RUXIENCE相關的特許權使用費作為特許權使用費收入申報。
我們根據ASC 606確認了特許權使用費收入，該協議要求在以下兩者中較晚者確認收入，從而提供收入確認限制：（1）在隨後的銷售或使用發生時，或（2）分配的部分或全部基於銷售或使用量的特許權使用費的履約義務得到履行（或部分履行）時。在本報告所涉期間之前，我們履行了履約義務，特別是在2011年5月，當時對Trubion Pharmicals和惠氏之間最初的合作和許可協議進行了修訂，取消了排他性/非競爭限制，這樣輝瑞就可以開發CD20生物仿製藥產品以換取一次性付款
鑑於特許權使用費收入基於
債務修改
2023 年 3 月 29 日，我們使用與 XOMA 簽訂的購買協議的部分收益來全額償還這筆錢
其他重要會計政策
我們的其他重要會計政策已在2023年3月30日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告中報告。我們的其他重要會計政策與先前報告的政策相比沒有重大變化。
注意事項 2。已終止業務
隨附的未經審計的簡明合併財務報表包括兩筆獨立交易中已終止的業務：2017年9月將我們的超免疫業務出售給Saol International Limited（隨後被Kamada Ltd. 收購），我們在2023年3月收到了與收取某些應收賬款有關的付款，以及2020年2月將我們的Aptevo Biotherapeutics LLC業務出售給Medexus。2023年3月，我們將延期付款權和一定比例的未來里程碑從Medexus出售給了XOMA。
9
下表顯示了未經審計的簡明合併運營報表中可歸於已終止業務收入的組成部分（以千計）：
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在截至6月30日的三個月中 |
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在截至6月30日的六個月中 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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Medexus 的延期付款 |
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發行與出售 Aptevo BioTherapeutics 相關的託管所得的或有對價收益 |
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Kamada 的或有對價收益 |
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來自已終止業務的收入 |
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與Medexus簽訂的有限責任公司購買協議使我們能夠獲得未來的延期付款和里程碑。在截至2023年6月30日的六個月中，我們收集了 $
注意事項 3。XOMA 交易
2023年3月29日，我們與XOMA簽訂並完成了購買協議，根據該協議，我們向XOMA出售了根據2020年有限責任公司購買協議向XOMA支付的所有延期付款和Medexus的所有延期付款和部分里程碑付款。根據我們與XOMA簽訂的購買協議的條款，我們收到了 $
我們算了 $
注意事項 4。合作協議
Alligator 生物科學 AB
2017年7月20日，我們的全資子公司Aptevo Research and Development LLC（“Aptevo R&D”）與Alligator Bioscience AB（“Alligator”）簽訂了合作和期權協議（“合作協議”），根據該協議，Aptevo和Alligator一直在合作開發ALG.APV-527，這是一種同時靶向成員4-1BB（CD137）的雙特異性候選抗體在活化的 T 細胞上發現的共刺激受體的 TNFR 超家族，以及 5T4，一種在許多不同類型的癌症中廣泛過度表達的腫瘤抗原。
我們根據ASC 606評估了該安排，得出的結論是，合同對手Alligator不是客户。因此，該安排不在ASC 606的範圍內，而是被視為ASC 808下的合作協議—— 合作安排(ASC 808)。根據ASC 808，我們得出結論，由於合作協議是成本分攤協議，因此沒有收入。
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，我們記錄了大約 $
10
注意事項 5。公允價值測量
公司對金融資產和金融負債公允價值的估算基於公允價值會計指南中確立的框架。該框架以估值中使用的投入為基礎，它最優先考慮活躍市場的報價，並要求在估值中使用可觀察到的投入（如果有）。公允價值會計指導層次結構中公允價值估值的披露取決於估值中的重要投入是否可觀察。在確定披露估計值的層次結構時，最優先考慮的是活躍市場中未經調整的報價，最低優先考慮反映公司重要市場假設的不可觀察的投入。報告公允價值衡量標準的公允價值層次結構中的級別基於對整個衡量具有重要意義的最低水平的投入。層次結構的三個級別如下所示：
第 1 級 — 活躍市場中相同資產和負債的報價；
第 2 級 — 活躍市場中可直接或間接觀察到的除報價之外的投入；以及
第 3 級 — 由很少或根本沒有市場活動支持且對資產或負債的公允價值具有重要意義的不可觀察的投入。
2023 年 6 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日，我們有 $
注意事項 6。現金及現金等價物
公司的現金等價物是高流動性的投資，到期日為
下表顯示了截至我們的現金、現金等價物和限制性現金 2023 年 6 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日：
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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（以千計） |
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2023 |
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2022 |
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現金 |
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現金等價物 |
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現金和現金等價物總額 |
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注意事項 7。債務
信貸協議
2020年8月5日，我們與MidCap Financial簽訂了信貸協議（“信貸協議”）。信貸協議為我們提供了高達 $
2023 年 3 月 29 日，我們使用與 XOMA 簽訂的購買協議的部分收益來全額償還這筆錢
注意事項8。與銷售特許權使用費有關的責任
2021年3月30日，我們與HCR簽訂並完成了特許權使用費購買協議，根據該協議，我們向HCR出售了收取輝瑞就RUXIENCE全球淨銷售額支付的特許權使用費的權利。根據特許權使用費購買協議的條款，我們已經收到 $
由於交易的性質，包括HCR的回報率上限，我們記錄的與從HCR收到的收益相關的負債為美元
2022 年 6 月 7 日，我們簽訂並完成了對特許權使用費購買協議的修正案，導致公司確認了 $
11
根據ASC 610-20，未來的里程碑付款將作為可變對價入賬，並使用最有可能的方法進行確認 其他收入——非金融資產取消確認產生的損益。我們收到了 2022 年裏程碑式的付款 $
由於我們對特許權使用費購買協議的修訂，截至2023年6月30日，我們對特許權使用費的銷售不承擔任何責任.
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在截至6月30日的六個月中 |
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2022 |
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與出售特許權使用費相關的負債，期初餘額 |
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$ |
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里程碑付款的收益，扣除交易成本 |
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非現金利息支出 |
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輝瑞向 HCR 支付的 RUXIENCE 特許權使用費 |
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與出售特許權使用費有關的責任的消滅所得收益 |
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( |
) |
與出售特許權使用費相關的負債，期末餘額 |
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截至特許權使用費購買協議修正案生效之日，我們記錄了非現金利息支出。
注意事項 9。租約
辦公空間租賃-運營
我們有與華盛頓州西雅圖的辦公室和實驗室空間相關的運營租約。這份租約已於三月份修訂
2022年5月26日，我們修改了辦公室和實驗室租約，取消了一次性終止選項。作為取消終止選項的交換，我們獲得了六個月的免費租金。結果，我們額外記錄了 $
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月中，我們錄製了 $
租賃費用的組成部分：
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在截至6月30日的三個月中 |
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在截至6月30日的六個月中 |
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（以千計） |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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運營租賃成本 |
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總租賃成本 |
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根據經營租賃收購的使用權資產：
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截至6月30日， |
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截至12月31日， |
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（以千計） |
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2023 |
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2022 |
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西雅圖辦公室租約，包括修訂 |
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運營租賃總額 |
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租賃付款：
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在截至6月30日的六個月中 |
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（以千計） |
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2023 |
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2022 |
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用於經營租賃 |
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截至2023年6月30日，長期和 是 $
截至2023年6月30日，經營租賃的加權平均剩餘租賃期限和加權平均折扣率為
注意 10。每股淨收益（虧損）
每股基本淨收益（虧損）的計算方法是將淨收益（虧損）除以該期間已發行普通股的加權平均數。攤薄後的每股淨收益（虧損）的計算方法是使用現成轉換法，將淨收益（虧損）除以該期間已發行普通股等價物的加權平均數。就此計算而言，認股權證、股票期權和限制性股票單位（“RSU”）僅在攤薄後每股淨收益（虧損）的計算中才包括在攤薄後的每股淨收益（虧損）的計算中。
我們在計算攤薄後的每股收益時使用控制數概念來確定潛在的普通股工具是否具有稀釋性。使用的控制數字是來自持續經營業務的收入（虧損）或來自已終止業務的收入。控制數字概念要求將用於計算持續經營業務攤薄後每股收益的相同數量的潛在攤薄證券應用於所有其他類別的收益或虧損，無論它們對這些類別的反攤薄影響如何。
普通股等價物包括認股權證、股票期權和未歸屬的限制性股票。
下表顯示了基本和攤薄後每股淨（虧損）收益（以千計，股票和每股金額除外）的計算：
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在截至6月30日的三個月中 |
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在截至6月30日的六個月中 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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來自持續經營業務的淨（虧損）收入 |
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來自已終止業務的收入 |
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淨（虧損）收入 |
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來自持續經營業務的每股基本和攤薄後淨（虧損）收益： |
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基本 |
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稀釋 |
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來自已終止業務的基本和攤薄後每股淨收益： |
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基本 |
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稀釋 |
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每股基本和攤薄後的淨（虧損）收益： |
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基本 |
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稀釋 |
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( |
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計算中使用的股份： |
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基本 |
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稀釋 |
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下表代表所有潛在的稀釋股份：
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截至6月30日， |
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（以千計） |
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2023 |
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2022 |
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認股證 |
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購買普通股的未償還期權 |
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未歸屬的限制性股票 |
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我們在確定稀釋性股票時使用庫存股法。在截至2023年6月30日的三個月中，公司處於淨虧損狀態，因此用於計算攤薄後每股收益的股票數量與基本每股收益相同。截至2022年6月30日，我們確定限制性股票單位是唯一的攤薄股票，因此包括在攤薄後的每股收益計算中。
13
注意 11。股權
股權分配協議
2020年12月14日，我們與派珀·桑德勒簽訂了股權分配協議（“股權分配協議”）。股權分配協議規定，根據其中規定的條款和條件，我們可以通過作為銷售代理的派珀·桑德勒發行和出售我們的普通股，$
林肯公園收購協議
2022年2月16日，我們與林肯公園簽訂了購買協議（“2022年購買協議”）和註冊權協議（“註冊權協議”）。2022年購買協議和註冊權協議取代了我們與林肯公園的2018年購買協議和註冊權協議。根據2022年的購買協議，林肯公園承諾購買不超過美元
權利計劃
2020年11月8日，我們的董事會（“董事會”）批准並通過了公司與作為權利代理人的Broadridge Corporate Isserions Solutions, Inc. 之間自2020年11月8日起生效的權利協議（“權利協議”），根據該協議，董事會宣佈派發股息
2016 年股票激勵計劃
2016年8月1日，公司通過了2016年股票激勵計劃（“2016年SIP”）。總共有
2018 年股票激勵計劃
2018年6月1日，在2018年年度股東大會上，公司的股東批准了新的2018年股票激勵計劃（“2018年SIP”），該計劃取代了重述的2016年計劃。2018年6月1日之後授予的所有股票期權、限制性股票單位或其他股權獎勵已經並將從2018年SIP中發行，該SIP已經
14
2022年6月7日，在2022年年度股東大會上，我們的股東批准了經修訂和重報的2018年SIP，將根據2018年SIP授權發行的股票數量增加到
經修訂和重報的2018年SIP下的股票期權和限制性股票股權通常按比例歸屬
股票薪酬支出
股票薪酬支出包括股票期權和授予員工和非僱員的限制性股票股權的攤銷，已在我們未經審計的簡明合併運營報表中報告如下：
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在截至6月30日的三個月中 |
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在截至6月30日的六個月中 |
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（以千計） |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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股票薪酬支出總額 |
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公司根據截至授予日的獎勵的公允價值，衡量為換取所有股權獎勵而獲得的員工服務成本，從而核算股票薪酬。公司確認歸屬期內的薪酬支出。用於計算非僱員股權獎勵的授予日期公允價值的所有假設通常與授予員工的股權獎勵所使用的假設一致。如果公司終止其任何諮詢協議，則協議所依據的未歸屬股權也將被沒收。
股票期權
Aptevo利用Black-Scholes估值模型來估算所有授予的股票期權的公允價值。以下是估值授予的股票期權時使用的假設：
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在截至6月30日的三個月中 |
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在截至6月30日的六個月中 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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預期股息收益率 |
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預期波動率 |
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無風險利率 |
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期權的預期平均壽命 |
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在截至2023年6月30日的六個月中, 管理部門採用的估計沒收率為
以下是期權活動的摘要 截至2023年6月30日的六個月：
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的數量 |
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加權- |
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加權- |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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已授予 |
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已鍛鍊 |
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被沒收 |
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截至 2023 年 6 月 30 日的未付款 |
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可於 2023 年 6 月 30 日開始行使 |
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歸屬，預計將於2023年6月30日歸屬 |
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截至2023年6月30日，我們有 $
總內在價值是指如果所有期權持有人在本季度的最後一個交易日行使期權，期權持有人本應獲得的税前內在價值總額（Aptevo普通股在2023年6月最後一個交易日的收盤價與行使價之間的差額，乘以貨幣期權的數量）。
限制性股票單位
以下是 RSU 的活動摘要 截至2023年6月30日的六個月：
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的數量 |
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加權 |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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已授予 |
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既得 |
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被沒收 |
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( |
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未償還款項，預計將於2023年6月30日歸屬 |
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截至2023年6月30日，有 $
每個RSU的公允價值已確定為納斯達克資本市場上公佈的公司普通股在授予之日的收盤交易價格。
認股證
2019年3月，作為公開發行的一部分，我們發行了認股權證，以購買最多
注意事項 12。後續事件
2023 年 8 月 4 日，我們完成了與發行和出售相關的公開發行
16
第 2 項。管理層的討論和分析 財務狀況和經營業績。
這份10-Q表季度報告包括經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》（《交易法》）第21E條所指的 “前瞻性陳述”。除歷史事實陳述外，本10-Q表季度報告中的所有陳述，包括有關我們的戰略、未來運營、未來財務狀況、未來收入、里程碑實現情況和未來付款收益、預計成本、前景、計劃、意圖、預期、臨牀試驗結果、上市要求遵守情況、未來宏觀經濟狀況和目標的陳述，都可能是前瞻性陳述。“預期”、“相信”、“可以”、“設計”、“估計”、“期望”、“目標”、“打算”、“可能”、“計劃”、“項目”、“應該”、“將”、“將” 等詞語旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。
這些前瞻性陳述主要基於我們當前對未來事件或事件的假設、預期、預測、意圖、目標和/或信念，這些前瞻性陳述受許多風險、不確定性和假設的影響，包括但不限於本10-Q表季度報告和我們向美國證券交易委員會提交的其他文件中第二部分第1A項 “風險因素” 中描述的風險、不確定性和假設。我們的管理層無法預測所有風險，也無法評估所有因素對我們業務的影響，也無法評估任何因素或因素組合在多大程度上可能導致實際業績與我們可能發表的任何前瞻性陳述中包含的業績存在重大差異。某些事件和情況的時機以及已知和未知的風險和不確定性可能會導致實際結果與我們發表的前瞻性陳述中預期或暗示的結果存在重大差異。因此，您不應過分依賴我們的前瞻性陳述。我們在本10-Q表季度報告中的前瞻性陳述基於當前信息，除非聯邦證券法的要求，否則我們沒有義務更新任何前瞻性陳述。
您應該閲讀以下管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析（本MD&A），以及本10-Q表季度報告中包含的未經審計的簡明合併財務報表及其相關附註。本MD&A包含受風險和不確定性的前瞻性陳述，例如本10-Q表季度報告 “風險因素” 和其他部分中列出的陳述。因此，我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異。
概述
我們是一家處於臨牀階段的研發生物技術公司，專注於開發用於治療不同形式癌症的新型免疫腫瘤學候選藥物。我們已經開發了兩種多功能且使能的平臺技術，用於精準免疫調節藥物的合理設計。我們的臨牀候選藥物 APVO436 和 ALG.APV-527（與 Alligator 合作）以及臨牀前候選藥物 APVO603 和 APVO711 是使用我們的 ADAPTIR 模塊化蛋白技術平臺開發的。我們的臨牀前候選藥物 APVO442 是使用我們的 ADAPTIR-FLEX 模塊化蛋白技術平臺開發的。
我們的 ADAPTIR 和 ADAPTIR-FLEX 平臺旨在生成能夠增強人類對癌細胞的免疫系統的單特異性、雙特異性和多特異性候選抗體。ADAPTIR 和 ADAPTIR-FLEX 都是模塊化平臺，這使我們能夠靈活地生成具有各種作用機制的免疫治療候選藥物。這種設計的靈活性使我們有可能開發出新的候選藥物，這些候選藥物可以為治療困難的癌症和晚期癌症提供有效的策略。基於我們的 ADAPTIR 平臺，我們已經成功設計和構建了許多處於研究階段的候選產品。ADAPTIR 平臺技術旨在生成與一個或多個靶點特異性結合的單特異性和雙特異性免疫治療蛋白，例如雙特異性治療分子，與單克隆抗體相比，雙特異性治療分子可能具有結構和功能優勢。ADAPTIR分子與單克隆抗體的結構差異允許開發出ADAPTIR免疫腫瘤學候選藥物，這些候選藥物旨在利用免疫效應細胞和疾病靶點產生信號反應，調節免疫系統以殺死腫瘤細胞。
我們相信，我們擅長使用ADAPTIR平臺和ADAPTIR-FLEX平臺生成候選藥物的生成、驗證以及隨後的臨牀前和臨牀開發，以根據我們的平臺能力生成多特異性候選藥物或其他候選藥物。我們已經開發了一種基於ADAPTIR-FLEX平臺的臨牀前候選藥物，該平臺正在研發中。我們正在利用我們的蛋白質工程、臨牀前開發、工藝開發和臨牀開發能力來開發我們的 ADAPTIR 和 ADAPTIR-FLEX 分子。
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最近的事態發展：
2023年8月4日，以0.62美元的收購價發行了8,064,517股普通股（或普通股等價物），通過公開發行籌集了500萬美元。扣除配售代理費和其他費用後，我們獲得了450萬美元的淨收益。此外，我們還發行了A系列認股權證，總共購買了8,064,517股普通股，併發行了B系列認股權證，以購買總共8,064,517股普通股。A系列和B系列認股權證的行使價為每股0.62美元，將在發行之日後立即行使，並將分別於2028年和2025年到期。除了籌集的500萬美元外，我們還可能在行使認股權證後額外獲得1000萬美元。
該公司的雙特異性急性髓細胞白血病候選藥物 APVO436 與新興的護理標準（venetoclax + azacitidine）相結合，在 venetoclax 治療天真患者中觀察到積極且具有臨牀意義的 DOR 結果。持續時間，即使用 venetoclax 和 azacitidine 加上 APVO436 三聯治療後的緩解時間，是衡量臨牀成功的重要指標，因為它顯示了每位患者和每組患者的治療效果持續多長時間。
結果如下：
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的比較
特許權使用費收入
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，特許權使用費收入分別為0萬美元和310萬美元。由於我們與HCR簽訂的特許權使用費購買協議修正案，我們沒有確認2023年的特許權使用費收入。由於該修正案，我們停止將輝瑞從2022年第二季度開始向HCR支付的與輝瑞銷售RUXIENCE相關的特許權使用費作為特許權使用費收入報告。輝瑞的特許權使用費收入與Aptevo在2016年從Emergent分拆出來時收購的合作和許可協議（“最終協議”）有關。最終協議最初由Trubion Pharmicals簽署，後者隨後被Emergent收購，以及輝瑞的全資子公司惠氏（見注8）。
2023年2月28日，我們收到了2022年裏程碑式的250萬美元付款。2022年裏程碑付款的收益作為其他收入記錄在截至2022年12月31日止年度的合併運營報表中。根據2023年銷售里程碑的實現，我們有資格獲得1000萬美元的額外里程碑付款。
研究和開發費用
我們根據所產生的研發費用進行支出。這些費用主要涉及進行非臨牀研究和臨牀試驗、向專業服務提供商支付的分析測試費用、諮詢費用、對我們的臨牀試驗進行獨立監測或其他管理以及從我們的臨牀試驗和非臨牀研究中獲取和評估數據，以及臨牀試驗材料的合同製造服務費用以及臨牀試驗和研發所用材料的成本。我們的研發費用包括：
我們預計，我們的研發支出將取決於諸如臨牀試驗結果、研發支出報銷的可用性、正在開發的候選產品的數量、我們可能啟動的任何臨牀計劃的規模、結構和持續時間，以及為後期臨牀試驗大規模製造候選產品相關的成本等因素。我們可能會遇到關鍵臨牀試驗活動中斷的情況，例如場地啟動、患者入組和臨牀試驗現場監測，以及關鍵的非臨牀活動。雖然我們的許多項目仍在進行中
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臨牀前試驗階段，我們不提供初始相關費用的明細，因為我們經常同時評估多個候選產品。在項目進入臨牀之前，成本將在臨牀前研究和發現中報告。
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月中，我們按項目劃分的研發費用如下表所示：
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在截至6月30日的三個月中 |
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（以千計） |
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2023 |
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2022 |
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改變 |
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臨牀項目： |
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APVO436 |
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2,473 |
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1,215 |
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1,258 |
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ALG.APV-527 |
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765 |
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— |
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765 |
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臨牀前項目、一般研究和發現 |
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2,224 |
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2,650 |
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(426 |
) |
總計 |
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$ |
5,462 |
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$ |
3,865 |
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$ |
1,597 |
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在截至6月30日的六個月中 |
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（以千計） |
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2023 |
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2022 |
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改變 |
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臨牀項目： |
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APVO436 |
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$ |
3,521 |
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$ |
2,802 |
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$ |
719 |
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ALG.APV-527 |
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1,467 |
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— |
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1,467 |
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臨牀前項目、一般研究和發現 |
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4,642 |
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5,929 |
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(1,287 |
) |
總計 |
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$ |
9,630 |
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$ |
8,731 |
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$ |
899 |
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研發費用增加了160萬美元，從截至2022年6月30日的三個月的390萬美元增加到截至2023年6月30日的三個月的550萬美元。研發費用增加了90萬美元，從截至2022年6月30日的六個月的870萬美元增加到截至2023年6月30日的六個月的960萬美元。增長的主要原因是ALG.APV-527 1期臨牀試驗和 APVO436 1b期臨牀試驗的支出增加。臨牀前項目支出和員工成本的減少部分抵消了這一增長。
一般和管理費用
一般和管理費用主要包括人事相關費用和專業費用，以支持我們的行政、業務發展、財務、會計、信息技術、法律和人力資源職能。其他費用包括未包含在研發費用中的設施成本。
一般和管理費用減少了100萬美元，從截至2022年6月30日的三個月的370萬美元減少到截至2023年6月30日的三個月的270萬美元。一般和管理費用減少了130萬美元，從截至2023年6月30日的三個月的760萬美元減少到截至2023年6月30日的六個月的630萬美元。減少的主要原因是員工和諮詢成本降低。
其他收入（支出），淨額
淨其他收入（支出）主要包括與出售非金融資產相關的收益、與債務清償相關的成本、應計的債務退出費、融資協議的非現金利息和債務利息。
其他收入（支出），淨額
截至2023年6月30日的三個月和六個月中，其他淨收入分別為20萬美元和10萬美元。截至2022年6月30日的三個月和六個月中，其他支出淨額分別為180萬美元和400萬美元。其他收入（支出）淨額的變化主要是由於本金償還和2023年第一季度未償餘額的全額償還，與我們的MidCap定期貸款相關的利息支出減少。此外，從2022年第二季度開始，我們不再記錄非現金利息支出，這是因為我們在2022年第二季度修訂了特許權使用費購買協議，該修正案取消了與出售特許權使用費和相關的非現金利息支出相關的責任。
與出售非金融資產相關的收益
在截至2023年6月30日的六個月中，我們記錄了970萬美元的其他收入，這是由於在本季度向XOMA出售了延期付款和里程碑（見附註3）。與去年同期相比，我們沒有任何這樣的收益。
特許權使用費相關責任的消滅收益
由於我們對特許權使用費購買協議的修訂（見附註8），在截至2022年6月30日的六個月中，我們記錄了3,720萬美元的其他收入。在本年度的比較期內，我們沒有任何這樣的收益。
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已終止的業務
隨附的未經審計的簡明合併財務報表包括兩筆獨立交易產生的已終止業務：2017年9月向Saol International Limited出售超免疫業務，我們在2021年收到了與收取某些應收賬款有關的付款，以及2020年出售Aptevo Biotherapeutics。
下表顯示了未經審計的簡明合併運營報表中可歸於已終止業務收入的組成部分（以千計）：
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在截至6月30日的三個月中 |
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在截至6月30日的六個月中 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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Medexus 的延期付款 |
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— |
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149 |
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523 |
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327 |
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發行與出售 Aptevo BioTherapeutics 相關的託管所得的或有對價收益 |
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— |
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— |
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163 |
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— |
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Kamada 的或有對價收益 |
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— |
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— |
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260 |
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— |
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來自已終止業務的收入 |
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$ |
— |
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$ |
149 |
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$ |
946 |
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$ |
327 |
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在截至2023年6月30日的六個月中，我們從Medexus收取了與IXINITY銷售相關的50萬美元延期付款，以及與2020年出售Aptevo BioTherapeutics的託管資金相關的20萬美元延期付款。此外，由於收取了某些應收賬款，我們收到了與出售超免疫業務Saol有關的30萬美元。在截至2022年6月30日的六個月中，我們從與Medexus相關的IXINITY銷售中收取了30萬美元的延期付款。已終止業務收入的收益包含在未經審計的簡明合併現金流量表運營部分的淨收入中。
關鍵會計政策與重要判斷和估計
根據美國普遍接受的會計原則（GAAP）編制未經審計的簡明合併財務報表，要求管理層做出影響財務報表和附註中報告的金額的估計和假設。我們的估計以歷史經驗和其他各種因素為依據。儘管我們認為我們的判斷和估計是適當的，但實際結果可能與我們的估計存在重大差異，這些估計值的變化是在已知時記錄的。如果會計政策對公司的財務狀況和經營業績很重要，並且需要管理層在應用時做出重大判斷和使用估計，則該政策被認為是至關重要的。
有關我們的會計政策、重要判斷和估算的討論，請參閲附註1。
流動性和資本資源
現金流
下表提供了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月的現金流信息:
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在截至6月30日的六個月中 |
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（以千計） |
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2023 |
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2022 |
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淨現金用於： |
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經營活動 |
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$ |
(237 |
) |
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$ |
(8,187 |
) |
投資活動 |
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— |
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(25 |
) |
籌資活動 |
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(1,392 |
) |
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(8,114 |
) |
現金、現金等價物和限制性現金減少 |
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$ |
(1,629 |
) |
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$ |
(16,326 |
) |
截至2023年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金為20萬美元，這主要是由於我們在該期間淨虧損520萬美元以及營運資金賬户的變化。截至2022年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金為820萬美元，這主要是由於營運資金賬户的變化。
截至2023年6月30日的六個月中，用於投資活動的淨現金為0美元。截至2022年6月30日的六個月中，用於投資活動的淨現金來自購買不動產和設備。
截至2023年6月30日的六個月中，用於融資活動的淨現金為140萬美元，這主要是由於MidCap定期貸款的350萬美元還款，其中包括剩餘的未償本金餘額和貸款預付費。根據我們與派珀·桑德勒的股權分配協議以及我們與林肯公園簽訂的2022年收購協議，發行普通股所獲得的210萬美元收益抵消了這一點。截至2022年6月30日的六個月中，用於融資活動的淨現金主要是由於MidCap定期貸款的1130萬美元還款，以及HCR根據我們的特許權使用費購買協議從輝瑞收取的680萬美元特許權使用費。這被Aptevo從中獲得的1000萬美元里程碑所抵消
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HCR涉及特許權使用費的出售，扣除50萬美元的交易成本，以及根據我們與派珀·桑德勒簽訂的股權分配協議發行普通股獲得的40萬美元收益。
流動性來源
特許權使用費購買協議和里程碑付款
2021年3月30日，我們與HCR簽訂並完成了特許權使用費購買協議，根據該協議，我們向HCR出售了收取輝瑞就RUXIENCE全球淨銷售額支付的特許權使用費的權利。根據特許權使用費購買協議的條款，截至2023年6月30日，我們已收到4,750萬美元（收盤時為3500萬美元，里程碑付款為1,250萬美元），根據2023年銷售里程碑的實現，我們有資格額外獲得1000萬美元。
IXINITY 里程碑付款
2020年2月28日，Aptevo與Medexus簽訂了有限責任公司收購協議，根據該協議，我們出售了Aptevo的全資子公司Aptevo Biotherapeutics LLC的所有已發行和未償還的有限責任公司權益。2023年3月29日，我們與XOMA簽訂並完成了購買協議，根據該協議，我們向XOMA出售了Medexus未來所有延期付款的權利、所有權和利息以及部分潛在里程碑。作為對價，我們在收盤時從XOMA收到了960萬美元，收盤後又收到了5萬美元的付款。達到一定的監管和IXINITY淨銷售額門檻後，Aptevo仍然有資格從Medexus獲得高達580萬美元的里程碑式付款。在截至2023年6月30日的六個月中，Aptevo從Medexus收到了與2022年第四季度IXINITY銷售相關的50萬美元延期付款。
註冊聲明
2020年12月14日，我們在S-3表格上提交了註冊聲明，內容涉及發行、發行和出售高達2億美元的普通股、優先股以及各種系列的債務證券和/或認股權證，以購買任何此類證券，包括事先註冊聲明中的未售出證券。2022年3月29日，我們根據S-3表格第I.B.6號一般指示（“一般指令I.B.6”）提交了2020年12月14日提交的S-3表格註冊聲明的招股説明書補充文件的修正案，該説明更新了根據股權分配協議我們有資格出售的股票數量。只要非關聯公司持有的普通股的總市值低於7500萬美元，由於S-3表格第I.B.6號一般指令的限制以及我們普通股目前的公開上市量，我們就不會根據本S-3表格出售任何價值超過非關聯公司在任何12個月內持有的普通股總市值的三分之一的註冊股票。在過去的12個月中，我們根據股權分配協議出售了價值880萬美元的普通股。如果我們的公開持股量增加，使我們可以根據股權分銷協議和招股説明書出售比2020年12月13日提交的S-3表格註冊聲明的最後一份招股説明書補充文件中提到的額外金額，我們將在進行額外出售之前對招股説明書補充文件提交另一項修正案。通用指令I.B.6的限制不適用於根據我們與Lincoln Park Financial LLC簽訂的購買協議出售我們的股票，因為這些出售是在我們受到通用指令I.B.6限制之前承諾的。
股權分配協議
2020年12月14日，我們與Piper Sandler & Co.（“Piper Sandler”）簽訂了股權分配協議。股權分配協議規定，根據其中規定的條款和條件，我們可以通過作為銷售代理的派珀·桑德勒發行和出售總髮行價不超過5000萬美元的普通股。根據股權分配協議，我們沒有義務出售任何此類股票。派珀·桑德勒（Piper Sandler）出售我們的普通股（如果有）將根據我們於2020年12月14日提交的S-3表格註冊聲明生效。在截至2023年6月30日的六個月中，公司根據股權分配協議以2.26美元的平均價格發行了730,913股普通股。這些股票於2023年第一季度發行。我們從發行這些股票中獲得了160萬美元的收益。在截至2022年6月30日的六個月中，公司根據股權分配協議以5.75美元的平均價格發行了78,285股普通股。我們從發行這些股票中獲得了40萬美元的收益。
股權分配協議將在根據股權分配協議發行和出售所有股份時終止，或者在我們或派珀·桑德勒在通知另一方後隨時提前終止股權分配協議時終止。
林肯公園收購協議
2022年2月16日，我們與林肯公園簽訂了新的購買協議和註冊權協議（“2022年購買協議”）。2022年購買協議和註冊權協議取代了我們與林肯公園的2018年購買協議和註冊權協議。根據2022年的購買協議，林肯公園承諾在滿足購買協議規定的某些條件後開始的36個月內購買價值不超過3500萬美元的普通股，這些條件在我們的控制範圍內。每股購買價格將基於現行市場價格；但是，前提是現行市場價格不低於1.00美元。公司向其發行了99,276股普通股
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林肯公園不收取現金對價，作為其承諾根據購買協議購買我們普通股的初始費用。根據購買協議，我們可以向林肯公園出售的股票總數不得超過981,103股，除非獲得股東批准，或者出售給林肯公園的所有適用普通股的平均價格等於或超過每股6.14美元。在截至2023年6月30日的六個月中，我們根據2022年收購協議向林肯公園發行了30萬股普通股。我們從發行這些股票中獲得了50萬美元的收益。在截至2022年6月30日的六個月中，我們沒有根據2022年收購協議向林肯公園發行任何普通股作為現金對價。
根據購買協議，我們將不時自行決定向林肯公園出售普通股，具體取決於多種因素，包括市場狀況、普通股的交易價格以及關於我們運營適當資金來源的其他決定。林肯公園無權要求任何銷售，但有義務根據購買協議按照我們的指示進行購買。
認股權證——2019年3月
2019年3月11日，隨着普通股公開發行的完成，我們發行了認股權證，以18.20美元的價格購買了1,571,429股普通股。截至2023年6月30日和2022年6月30日，已有購買350,589股已發行普通股的認股權證。這些認股權證的有效期為5年，將於2024年3月到期。
A系列和B系列普通認股權證-2023年8月
2023年8月4日，我們完成了與發行和出售8,064,517股普通股（或代替普通股的預先注資的認股權證）相關的公開募股，收購價為0.62美元。發行這些股票後，我們獲得了500萬美元的總收益。扣除配售代理費和其他費用後，我們此次發行的淨收益為450萬美元。此外，我們還發行了A系列普通認股權證，共購買了8,064,517股普通股，併發行了B系列普通認股權證，以購買總共8,064,517股普通股。A系列和B系列普通認股權證的行使價為每股0.62美元，可在發行之日後立即行使，並將分別於2028年8月和2025年2月到期。如果認股權證被行使，我們可能會額外獲得高達1000萬美元的收益。
流動性和資本資源
迄今為止，我們的運營資金主要來自商業產品、與HCR簽訂的特許權使用費購買協議、輝瑞的特許權使用費支付、Medexus的延期付款、與XOMA的購買協議、2017年9月出售我們的超免疫產品業務、2020年2月28日出售Aptevo BioTherapeutics、普通股的公開發行、貸款收益、里程碑付款、戰略合作伙伴的研發資金，以及在我們從Emergent分拆之日收到的資金。截至2023年6月30日，我們的現金及現金等價物為2,100萬美元，累計赤字為2.112億美元。
在截至2023年6月30日的六個月中，我們用於經營活動的淨現金為20萬美元。
我們未來的成功取決於我們開發候選產品的能力。我們預計，在未來幾年中，我們將繼續蒙受鉅額營業虧損，因為我們需要花費一些費用來繼續執行我們的開發戰略，以推進我們的臨牀前和臨牀階段資產。除非和/或直到我們或我們的合作者成功完成此類候選產品的開發並獲得監管部門的批准，否則我們不會從開發階段的候選產品中獲得收入，我們預計這將需要數年時間，並且存在很大的不確定性。如果我們在開發階段的候選產品獲得監管部門的批准，我們預計將產生與銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用，前提是這些費用不是由合作者支付的。我們沒有足夠的現金來完成任何處於開發階段的候選產品的臨牀開發，需要額外的資金才能完成監管部門批准此類候選產品所需的開發活動。我們將需要大量額外資金來繼續我們的發展計劃和實現我們計劃的運營目標。
由於當前的宏觀經濟環境，由於對潛在合作伙伴的財務和其他影響，我們與候選產品合作的機會可能會延遲。此外，由於宏觀經濟影響，包括但不限於銀行倒閉以及通貨膨脹上升和波動，我們可能會受到Medexus未來里程碑的潛在影響，這可能會影響Medexus繼續成功實現IXINITY業務商業化的能力。此外，由於宏觀經濟環境的影響，我們未來的里程碑可能會受到潛在影響，這些里程碑基於HCR的RUXIENCE的全球淨銷售額，這可能會影響輝瑞繼續成功實現RUXIENCE業務商業化的能力。我們認為，我們現有的現金資源、與HCR簽訂的特許權使用費購買協議相關的里程碑付款、與林肯公園的購買協議以及與派珀·桑德勒簽訂的股權分配協議下的可用資金、與IXINITY銷售和Medexus批准相關的未來里程碑產生的現金，將足以滿足我們自提交本10-Q表季度報告之日起至少十二個月的預計運營需求。
藥品的研究、開發和商業化存在許多風險和不確定性。因此，我們未來的資金需求可能與我們目前的預期有所不同，將取決於許多因素，包括但不限於：
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如果我們無法在明年籌集大量額外資金，無論是按照我們可接受的條件還是根本無法籌集資金，那麼我們可能需要：
出售額外的股權或可轉換債務證券可能會導致我們的股東進一步稀釋。如果我們通過發行債務證券或優先股或通過信貸額度籌集額外資金，那麼這些證券和/或信貸額度下的貸款可能會提供優先於我們普通股的權利，並且可能包含限制我們運營的契約。在我們需要時，可能無法按我們可接受的條件提供額外資金，或者根本無法獲得額外資金。我們還希望通過與合作者、被許可人或其他第三方的安排來尋求額外資金。這些安排通常要求我們放棄或抵押某些技術或候選藥物的權利，如果有的話，我們可能無法以可接受的條件達成此類安排。由於宏觀經濟因素，由於對潛在合作伙伴的財務和其他影響，我們的臨牀試驗和非臨牀工作可能會出現延遲，並有機會與我們的候選產品合作。
合同義務
我們有與華盛頓州西雅圖的辦公室和實驗室空間相關的運營租約。該租約於2019年3月進行了修訂，將修訂後的租約期限延長至2030年4月，並提供了兩種延長租賃期限的選擇，每種延長五年，以及一次性選擇，即在2023年4月終止租約，提前九個月通知或在2022年7月之前終止租約。2022年5月26日，我們進一步修改了辦公室和實驗室租約，取消了2023年4月的一次性終止選項。作為取消終止選項的交換，我們獲得了六個月的免費租金。因此，我們在2022年5月的合併資產負債表上又記錄了440萬美元的租賃負債和使用權資產。
我們與OMT簽訂了非獨家商業平臺許可協議（“OMT許可協議”），適用於OMT的OMNIab平臺的某些轉基因齧齒動物。我們的OMT許可協議要求我們在獲得某些監管批准和候選產品商業化後支付里程碑和特許權使用費。APVO436 和 APVO603 是目前受本協議約束的候選產品。根據我們的協議，在我們的 APVO436 2 期臨牀試驗中，在給第一位患者給藥時，我們需要支付 200 萬美元的里程碑式付款。
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我們的主要承諾包括供應商合同規定的購買研究服務的義務以及與供應商簽訂的其他購買承諾。在正常業務過程中，我們與合同研究組織、合同製造組織和其他第三方簽訂服務協議。通常，這些協議規定在接到通知後終止，根據終止的時間和協議的條款，在終止時規定應付的金額。根據這些協議支付的實際金額和時間尚不確定，取決於所提供服務的啟動和完成。
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第 3 項。定量和定性ve 關於市場風險的披露。
截至2023年6月30日，我們在2023年3月30日提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告中在第7A項 “市場風險定量和定性披露” 下提供的信息沒有重大變化。
第 4 項控件 和程序。
評估披露控制和程序
截至2023年6月30日，管理層在我們的首席執行官兼首席財務官的參與下，根據《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條的定義，對我們的披露控制和程序的設計和運作有效性進行了評估。根據這項評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至2023年6月30日，我們的披露控制和程序的設計和運作是有效的，可以合理地保證我們在根據《交易法》提交或提交的報告中必須披露的信息是在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告的，併為收集此類信息並傳達給我們的管理層提供了合理的保證，包括我們的酌情安排首席執行官兼首席財務官，以便及時就要求的披露做出決定。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年6月30日的季度中，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條）沒有發生任何變化，這些變化對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響，或者有理由有可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
由於固有的侷限性，對財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來時期任何有效性評估的預測都可能因條件變化而導致控制不足，或者對政策或程序的遵守程度可能惡化。
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第二部分——其他信息
第 1 項。法律 訴訟程序。
我們可能會不時被指定為法律索賠、訴訟和投訴的當事方，包括涉及就業索賠、我們的知識產權或其他第三方索賠的事項。我們的管理層認為，目前沒有針對我們的索賠或訴訟待決，這些索賠或訴訟的最終處置可能會對我們的經營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響。
第 1A 項。風險因素。
我們面臨重大風險和不確定性，這些風險和不確定性可能會影響公司的業務、經營業績和財務狀況，包括導致我們的實際業績與任何前瞻性陳述中的預測存在重大差異。公司或管理層目前不知道或公司或管理層目前不認為是重大風險和不確定性的其他風險和不確定性也可能損害公司的業務、財務狀況和經營業績。在評估我們和我們的普通股時，您應仔細考慮本10-Q表季度報告中的以下風險和其他信息。
風險因素摘要
以下是我們的業務、運營和普通股所有權面臨的重大風險摘要：
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與我們的業務相關的風險
金融風險
我們有虧損的歷史，將來可能無法盈利。
我們過去曾經歷過巨大的營業虧損，將來可能無法盈利。在截至2023年6月30日的六個月中，我們的淨虧損為520萬美元，而2022年同期的淨收入為2,030萬美元。截至2022年6月30日的六個月的淨收入歸因於與HCR簽訂的特許權使用費購買協議修正後確認的一次性收益3,720萬美元。截至2023年6月30日，我們的累計赤字為2.112億美元。在可預見的將來，我們預計將繼續出現年度淨營業虧損，隨着我們加大對免疫療法候選藥物的發現、開發和商業化的力度，未來幾年將需要大量資源。雖然我們相信，我們現有的現金和現金等價物以及我們與XOMA簽訂的購買協議提供的資金，根據與HCR簽訂的特許權使用費購買協議獲得未來潛在的里程碑付款，根據我們與Piper Sandler簽訂的股權分配協議和與林肯公園資本的購買協議發行證券的能力，以及行使認股權證將為我們提供足夠的流動性來滿足我們的現金需求至少接下來的十二個月，我們未來的成功和實現盈利能力將取決於我們開發和商業化候選產品的能力。
我們將需要額外的資金，並且可能無法在需要時或以可接受的條件籌集資金。
截至2023年6月30日，我們的現金及現金等價物為2,100萬美元。我們將需要額外的資金來發展我們的業務，包括支持 APVO436 和 ALG.APV-527 的持續臨牀開發、開發其他產品、支持商業營銷活動或以其他方式提供額外的財務靈活性。如果我們無法獲得足夠的額外資金，我們可能需要削減支出。這可能包括延長與供應商的付款期限、清算資產以及暫停或削減計劃中的計劃。我們還可能不得不推遲、縮小範圍、暫停或取消一項或多項研發計劃。我們還可能被迫授予開發和銷售我們的候選產品的權利，否則我們更願意自己開發或推銷這些產品，否則我們可能無法利用未來的商機。未能籌集額外資金或有效實施成本削減可能會損害我們的業務、運營業績和未來前景。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：
此外，不斷變化的情況，其中一些可能超出我們的控制範圍，例如宏觀經濟狀況，可能導致我們消耗資本的速度比我們目前的預期快得多，我們可能需要比計劃更快地尋求額外資金。
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我們無法保證未來的融資金額足夠，也無法以商業上合理的條件提供，或者根本無法保證。如果我們的資本資源不足以滿足未來的資本需求，我們將需要通過銀行貸款、公開或私募股權或債務發行、合作和許可安排或其他戰略交易來為我們的現金需求提供資金。我們以可接受的條件或根本籌集未來資本的能力將受到宏觀經濟環境的影響，包括利率上升和波動、資本市場的經濟不確定性和波動、地緣政治緊張局勢，包括烏克蘭和俄羅斯之間持續的戰爭，或其他因素也可能對我們在需要時獲得資本的能力產生不利影響，或者增加我們籌集資金的成本。當前的資本市場狀況，包括通貨膨脹的影響，提高了借貸利率，與前幾個時期相比，預計將大幅增加我們的資本成本。2023年8月4日，我們完成了與發行和出售8,064,517股普通股（或代替普通股的預先注資的認股權證）相關的公開募股，收購價為0.62美元。發行這些股票後，我們獲得了500萬美元的總收益。扣除配售代理費和其他費用後，我們此次發行的淨收益為450萬美元。未來的普通股發行可能包括但不限於：(i) 根據我們與派珀·桑德勒簽訂的股權分配協議出售價值不超過5000萬美元的普通股；(ii) 出售根據我們與林肯公園的購買協議發行的價值不超過3500萬美元的普通股；(iii) 行使後發行不超過350,589股剩餘的已發行普通股與我們 2019 年 3 月公開發行普通股和認股權證有關的認股權證，(iv) 發行不超過 16,129,034行使與2023年8月公開發行普通股和認股權證有關的認股權證或 (v) 在堅定承諾發行或私募中發行普通股時發行的剩餘已發行普通股。公共或銀行債務融資（如果有）可能涉及協議，其中包含限制或限制我們採取具體行動能力的契約，例如承擔額外債務、進行資本支出、尋求收購機會、申報分紅、我們收購、出售或許可知識產權的能力以及其他可能對我們開展業務能力產生不利影響的運營限制。如果我們通過發行股票證券來籌集資金，我們的股東將面臨稀釋。如果我們通過與第三方的合作和許可安排籌集資金，或者進行其他戰略交易，則可能需要放棄對我們的技術或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條件授予許可。如果無法獲得資金或資金損失，我們的業務、經營業績、財務狀況和財務前景將受到不利影響，我們可能被迫推遲、縮小或取消許多計劃中的活動。
此外，根據我們在S-3表格上的上架註冊聲明，美國證券交易委員會的法規限制了我們在任何12個月內可以籌集的資金金額。2022年3月29日，我們根據S-3表格（一般指令I.B.6）的第I.B.6號一般指示，提交了與2020年12月14日提交的S-3表格註冊聲明相關的招股説明書的修正案，該説明書更新了我們有資格出售的註冊股票數量。只要非關聯公司持有的普通股的總市值低於7500萬美元，由於S-3表格第I.B.6號一般指令的限制以及我們普通股目前的公開上市量，我們就不會根據本S-3表格出售任何價值超過非關聯公司在任何12個月內持有的普通股總市值的三分之一的註冊股票。在過去的12個月中，我們根據股權分配協議出售了價值880萬美元的普通股。通用指令I.B.6的限制不適用於根據我們與Lincoln Park Financial LLC簽訂的購買協議出售我們的股票，因為這些出售是在我們受到通用指令I.B.6限制之前承諾的。如果我們被要求在另一份表格上提交新的註冊聲明，我們可能會產生額外費用，並且由於美國證券交易委員會工作人員的審查，籌集資金可能會延遲。
我們的業務受到宏觀經濟狀況的影響，包括通貨膨脹率上升和波動、利率、市場波動、經濟不確定性和供應鏈限制。
過去，各種宏觀經濟因素已經並可能對我們的業務以及我們的運營結果和財務狀況產生不利影響，包括通貨膨脹、利率和整體經濟狀況的變化以及不確定性，例如全球金融市場當前和未來狀況造成的不確定性。例如，通貨膨脹通過提高工資和利率以及運營成本增加了我們的勞動力成本，從而對公司產生了負面影響。供應鏈限制導致通貨膨脹率上升，如果持續下去，可能會對公司的產品開發和運營產生負面影響。如果通貨膨脹或其他因素顯著增加我們的業務成本，我們開發當前產品線和新治療產品的能力可能會受到負面影響。利率、信貸市場的流動性和資本市場的波動也可能影響我們的業務運營，以及我們以優惠條件籌集資金的能力，或者根本無法為我們的運營提供資金。
我們很容易受到美國經濟變化的影響。美國經濟不時受到經濟衰退或衰退、供應鏈限制、通貨膨脹和利率上升和波動、信貸限制、流動性差、企業盈利能力下降、信貸、股票和外匯市場波動、破產以及經濟總體不確定性的影響。例如，2023年3月10日和3月12日，聯邦存款保險公司（“FDIC”）控制了局面，並分別被任命為硅谷銀行（“SVB”）和Signature Bank的接管人，因為兩家銀行都無法繼續運營。這些事件暴露了銀行業的脆弱性，包括法律的不確定性、劇烈的波動和傳染風險，並導致區域銀行股票的市場價格暴跌。截至提交本文件之日，我們對SVB和Signature Bank沒有任何風險，但是，我們目前無法預測這些不斷變化的環境的影響的程度或性質。例如，如果其他銀行和金融機構因影響銀行系統和金融市場的金融狀況而進入破產管理或在未來破產，我們獲得現有現金、現金等價物和投資的能力可能會受到威脅。雖然目前無法預測失敗的影響程度
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SVB和Signature Bank或銀行業的高度市場波動和不穩定可能會對經濟活動，尤其是我們的業務產生不利影響，其他銀行和金融機構的倒閉以及政府、企業和其他組織為應對這些事件而採取的措施可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
此外，美國經濟的任何進一步惡化都可能影響我們的業務運營和籌集資金的能力。此外，對美國債務上限和預算赤字的擔憂增加了信用評級進一步下調和經濟放緩或美國出現衰退的可能性。儘管美國議員多次通過提高聯邦債務上限的立法，但評級機構已經降低或威脅要降低對美國的長期主權信用評級。這種或進一步下調美國政府主權信用評級的影響或其被認為的信譽可能會對美國和全球金融市場和經濟狀況產生不利影響。同樣，這些宏觀經濟因素可能會影響我們的第三方供應商和製造商為我們的候選產品製造臨牀試驗材料的能力。
激進股東對我們的行動過去和可能都是破壞性的，代價高昂，並可能導致我們業務戰略方向的不確定性。
股東過去曾而且可能不時參與代理招標或股東預先提案，或者以其他方式試圖進行變革並對我們的董事會和管理層施加影響。例如，2021年2月9日，Tang Capital Partners LP、Tang Capital Management, LLC和Kevin Tang（統稱為 “Tang”）提交了一份諮詢股東提案，供我們在2021年年度股東大會上審議，以開始向出價最高者出售Aptevo（“唐提案”）。與我們的戰略方向存在爭議或衝突或尋求改變董事會或管理層組成的激進運動可能會對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。代理人競賽將要求我們承擔鉅額的法律和諮詢費、代理招標費用以及行政和相關費用，並且需要董事會和管理層投入大量時間和精力，從而轉移他們對追求業務戰略的注意力。對我們的未來方向和控制、執行戰略的能力的任何不確定性，或者代理人競賽導致董事會或高級管理團隊的組成發生變化，都可能導致人們認為我們的業務方向發生了變化或不穩定，這可能會導致潛在的商機流失，使我們更難推行戰略舉措，或者限制我們吸引和留住合格人員和業務合作伙伴的能力，所有這些都可能對我們產生不利影響我們的業務和經營業績。如果個人最終當選為具有特定議程的董事會成員，則可能會對我們有效實施業務戰略和為股東創造額外價值的能力產生不利影響。由於代理人競賽或代理人競賽產生的事項，我們可能會選擇提起訴訟，或者可能受到訴訟，這將進一步分散我們的董事會和管理層的注意力，並要求我們承擔大量額外費用。此外，基於暫時或投機性的市場看法或其他不一定反映我們業務基本面和前景的因素，諸如上述的行為可能會導致我們的股價大幅波動。
我們的未來收入將部分取決於Medexus成功地進一步開發、營銷和商業化IXINITY的能力，從而由Medexus向公司支付里程碑式的款項。
2020年2月28日，我們與Medexus簽訂了收購協議，根據該協議，我們出售了Aptevo BioTherapeutics的所有已發行和未償還的有限責任公司權益。Aptevo是Aptevo的子公司，全資擁有IXINITY和相關的B型血友病業務。在實現某些監管和商業里程碑的前提下，我們有權獲得未來的潛在付款，並根據IXINITY的淨銷售額通過延期付款。截至2022年6月，特許權使用費的收入為淨收入的2％。截至2022年6月30日，IXINITY淨收入的特許權使用費率提高到5％。2023年3月29日，我們與XOMA簽訂並完成了購買協議，根據該協議，我們向XOMA出售了Medexus未來所有延期付款的權利、所有權和利息以及部分潛在里程碑。作為對價，我們在收盤時從XOMA收到了960萬美元，收盤後又收到了5萬美元的付款。根據ASC 610-20，我們將XOMA的960萬美元期末付款和5萬美元的收盤後付款計為其他收入 其他收入-非金融資產取消確認產生的損益 在 2023 年第一季度。
我們不再控制IXINITY的開發、營銷和商業化，而是依靠Medexus來成功實現這一目標。儘管Medexus已同意在商業上合理的努力本着誠意在正常業務過程中將IXINITY商業化，但Medexus可能沒有為IXINITY的進一步開發、營銷和商業化投入足夠的資源，可能會遇到財務困難，可能面臨競爭，或者可能優先考慮其他產品或計劃。由於宏觀經濟和地緣政治環境，Medexus繼續成功實現IXINITY業務商業化的能力可能會受到影響，我們可能會受到Medexus未來里程碑式付款的潛在影響。Medexus未能成功推銷和商業化IXINITY，包括由於Medexus無法控制的因素，可能會導致向我們支付的里程碑付款低於預期，並對我們未來的財務和經營業績產生負面影響。
我們的經營業績是不可預測的，可能會波動。
由於多種因素，我們的經營業績難以預測，並且可能會因季度和年復一年而波動，包括：
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由於宏觀經濟和地緣政治環境，由於對潛在合作伙伴的財務和其他影響，我們與候選產品合作的機會可能會延遲。此外，我們可能會受到Medexus未來里程碑式付款的潛在影響，這可能會影響Medexus繼續成功實現IXINITY業務商業化的能力。這些因素和其他因素可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
我們未來的現金流將部分取決於輝瑞成功出售RUXIENCE的能力，以及我們從HCR收到的與此相關的里程碑式付款。如果輝瑞無法或沒有投入足夠的資源來維持或繼續增加RUXIENCE的銷售額，或者如果HCR不遵守特許權使用費購買協議，我們的經營業績將受到不利影響。
2020年6月25日，我們宣佈有權從輝瑞獲得與銷售利妥昔單抗生物仿製藥RUXIENCE（Rituximab-PVR）相關的特許權使用費，該產品於2019年7月獲得美國食品藥品監督管理局的批准，輝瑞於2020年初在美國和日本推出，2020年第三季度在歐盟推出。輝瑞的付款與我們在2016年從Emergent分拆出來時收購的合作和許可協議有關，該協議對RUXIENCE的全球淨銷售額適用2.5％的固定特許權使用費率。該協議最初由Trubion Pharmicals（隨後被Emergent收購）和惠氏（輝瑞的全資子公司）執行。
2021年3月30日，我們與HCR簽訂並完成了特許權使用費購買協議，根據該協議，我們向HCR出售了收取輝瑞就RUXIENCE全球淨銷售額支付的特許權使用費的權利。根據特許權使用費購買協議的條款，截至2023年6月30日，我們已收到4,750萬美元（收盤時為3500萬美元，里程碑付款為1,250萬美元），根據2023年銷售里程碑的實現，我們有資格額外獲得1000萬美元。
我們無法控制RUXIENCE的銷售，因此依賴輝瑞的努力和能力來創造足以使我們根據特許權使用費購買協議獲得里程碑付款的RUXIENCE的淨銷售額。輝瑞未能成功實現這樣的淨銷售額可能會對我們未來的財務和經營業績產生負面影響，因此我們的經營業績可能會受到不利影響。此外，即使輝瑞能夠產生足以讓我們獲得此類里程碑式付款的RUXIENCE淨銷售額，但如果HCR違反了特許權使用費購買協議（例如，在到期時沒有支付所需的款項，或者根本沒有支付所需的款項），也可能會出現爭議或訴訟。此類爭議或訴訟可能既耗時又昂貴，並可能對我們的業務產生不利影響。
我們面臨產品責任敞口，這可能會導致我們承擔鉅額負債，並對我們的業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。
我們的業務性質使我們面臨藥品固有的潛在責任，包括在臨牀試驗中測試我們的候選產品以及我們成功開發的任何候選產品方面。產品責任索賠可能由參與臨牀試驗的患者、消費者、醫療保健提供者或製藥公司或其他銷售我們成功開發的任何產品的人提出。即使是那些在許可和受監管的設施中製造的產品，或者以其他方式獲得監管部門批准用於研究或商業銷售的產品，也可以提出這些索賠。我們無法預測為任何此類索賠進行辯護的頻率、結果或成本。
如果我們無法成功地為自己辯護，免受未來關於我們的候選產品造成傷害的索賠，我們可能會承擔鉅額責任。無論案情或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致：
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我們目前持有的保險金額可能不足以支付可能發生的所有負債。購買進一步的產品責任保險可能既困難又昂貴。我們可能無法以合理的成本維持保險，也可能無法獲得足以償還所有潛在負債的保險。超過我們產品責任保險承保範圍的索賠或損失可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。為任何產品責任訴訟或其他訴訟進行辯護的成本，即使以有利於我們的方式解決，也可能相當可觀。產品責任訴訟或其他訴訟的啟動和持續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。產品責任索賠，無論優點或最終結果如何，都可能佔用大量的管理時間，並導致聲譽損害，對我們成功開發的任何候選產品的需求減少可能導致收入損失，臨牀試驗參與者退出以及臨牀試驗場所或整個臨牀項目可能終止，並可能導致我們的股價下跌。
我們的成功取決於我們吸引、激勵和留住關鍵人員的持續能力，任何未能吸引或留住關鍵人員的行為都可能對我們的業務產生負面影響。
由於我們業務的專業科學性質，我們開發產品以及與當前和未來的競爭對手競爭的能力在很大程度上取決於我們吸引、留住和激勵高素質的管理人員和關鍵科學技術人員的能力。如果我們無法保留一名或多名高級管理層主要成員的服務，包括我們的首席執行官馬文·懷特、我們的首席運營官傑弗裏·拉莫特、我們的首席財務官達芙妮·泰勒、我們的總法律顧問 SoYoung Kwon 或其他關鍵員工，我們實施業務戰略的能力可能會受到重大損害。我們面臨着來自生物技術和製藥公司、研究組織和學術機構的合格員工的激烈競爭。鑑於我們行業對類似人員的需求很高，以可接受的條件吸引、留住或更換這些人員可能既困難又耗時。我們認為，能夠吸引、激勵和留住員工的部分原因是我們能夠提供有競爭力的薪酬待遇，包括股權激勵獎勵。如果我們無法提供有競爭力的薪酬待遇或以其他方式吸引和留住業務持續發展所需的合格人員，我們可能無法維持運營或發展業務。
我們完成了第382條的研究，得出的結論是，我們經歷了經修訂的1986年《美國國税法》（“守則”）第382條所定義的 “所有權變更”，因此，根據該守則第382和383條，我們 “所有權變更” 淨營業虧損結轉和某些其他税收屬性的税收優惠將受到年度限制。
總的來説，根據《守則》第382條，如果直接或間接擁有公司5％或以上的股票（按價值計算），或者根據該守則第382條和根據該守則頒佈的財政部法規被視為 “5％股東” 的股東將其對公司股票的總所有權（按價值計算）增加50個百分點以上，則公司將發生 “所有權變更” 在適用測試期間，5％股東在任何時候持有的最低股票百分比時期，通常是潛在所有權變更測試事件發生之日之前的滾動三年期。此類潛在的所有權變更測試事件包括涉及股東成為5％股東或因公司發行新股本或股票回購而產生的變更，但某些例外情況除外。
在 “所有權變更” 的情況下，《守則》第382和383條對公司可以用變更前的淨營業虧損結轉和某些其他税收屬性抵消的應納税所得額施加了年度限制。年度限額通常等於所有權變更前夕公司已發行股票的價值（不包括某些資本出資），乘以美國國税局公佈的所有權變更當月的長期免税率（2020年11月的長期免税率為0.89％）。任何未使用的年度限額通常可以結轉到後續年份，直到所有權前變更淨營業虧損結轉和某些其他税收屬性到期或公司完全利用為止。州税法的類似規定也可能適用於限制州淨營業虧損結轉和某些其他税收屬性的使用。
此外，《守則》第382條還包括特別規則，適用於在《守則》第382條規定的所有權變更之前，其資產中有大量未實現的內置淨收益或未實現的內置虧損淨額的公司。總的來説，自所有權變更之日起的五年內確認的某些內在收益會增加公司根據《守則》第382條和第383條在應納税年度確認或視為確認此類內置收益的年度限額（但不得超過未實現的內置收益淨額），而在此五年期內確認的某些內置虧損受《守則》第382條規定的年度限制（但不得超過該守則第382條規定的金額未實現的淨內置虧損）。
截至2022年12月31日，我們分別有大約1.562億美元和7,110萬美元的聯邦和州淨營業虧損結轉可用於減少出於聯邦所得税目的將於2037年開始到期的未來應納税所得額。截至 2021 年 12 月 31 日，我們完成了 IRC 第 382 節的研究。該研究得出的結論是，我們在2020年11月和2020年12月經歷了所有權變更，我們的NOL結轉中有162.6美元受年度限制。假設收入充足，預計年度限制不會導致NOL結轉在使用之前到期。
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根據《守則》第382條，我們無法預測或控制未來另一次所有權變更的發生或時間。此外，我們發行任何證券都可能導致所有權變更。如果發生另一次所有權變更，未來的限制可能會適用於我們的淨營業虧損和某些其他税收屬性，這可能會導致我們的大量淨營業虧損結轉以及某些其他税收屬性無法抵消未來的所得税負債。
我們全部或部分遞延所得税資產（包括淨營業虧損結轉）的變現取決於法定結轉期內未來收入的產生。我們無法利用有限的所有權前變更淨營業虧損結轉和某些其他税收屬性，或者未來發生所有權變更以及由此對這些税收屬性的額外限制，可能會對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生重大不利影響。
根據《減税和就業法》（“TCJA”）頒佈的研發支出可扣除性的變更可能會增加我們應繳的税額和有效税率。
從2022年開始，TCJA取消了目前扣除研發支出的選擇，並要求納税人根據該守則第174條的研發支出類型，在五年或十五年內對這些支出進行資本化和攤銷。我們研發支出可扣除性的這種變化可能會增加我們應繳的税額和有效税率。
我們的投資受到市場和信用風險的影響，這些風險可能會降低其價值，在金融和信貸市場劇烈波動或中斷期間，這些風險可能會更大，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績、流動性和現金流產生不利影響。
我們的投資面臨信用違約和市值變動的風險。宏觀經濟疲軟或衰退、金融和信貸市場波動加劇或中斷的時期，例如當前的宏觀經濟環境，會增加這些風險，有可能導致我們投資組合中資產的非暫時減值。地緣政治緊張局勢的影響，例如中美雙邊關係惡化或俄羅斯入侵烏克蘭，包括美國和/或其他國家可能對俄羅斯等國的政府或其他實體實施的任何額外製裁、出口管制或其他限制性行動，也可能導致全球市場的混亂、不穩定和波動，這可能會影響我們在受負面影響的領域或地區的投資。
COVID-19 疫情、COVID-19 或其他流行病的再次出現，或者未來其他廣泛的公共衞生流行病可能會對我們的業務（包括我們的臨牀試驗）產生不利影響。
COVID-19 疫情造成了嚴重的全球經濟和社會混亂和不確定性。儘管 COVID-19 疫情已經結束，但 COVID-19 或其他流行病的再次發生，或者未來其他廣泛的公共衞生流行病可能會造成幹擾，從而嚴重影響我們的業務，例如由於經濟不確定性或波動而導致融資環境和籌集資金的延誤或困難；供應限制；由於對潛在合作伙伴的財務和其他影響，我們候選產品的合作機會延遲；將醫療保健資源從臨牀試驗中轉移出去；對我們未來的潛在影響由於環境原因，Medexus支付的里程碑款項可能會影響Medexus繼續成功實現IXINITY業務商業化的能力，或者影響輝瑞成功實現RUXIENCE商業化的能力；以及對供應商和被許可人的負面影響。COVID-19 再次發生或其他疫情對我們的業務、經營業績、財務狀況和現金流的最終影響取決於未來的發展，包括任何疫情的持續時間及其對美國和全球經濟的相關影響持續時間，這些影響尚不確定，目前無法預測。COVID-19 疫情、復發或未來其他流行病的影響也可能加劇本 “風險因素” 部分中描述的許多其他風險。儘管我們努力控制這些影響，但它們的最終影響取決於我們所知或無法控制的因素，包括任何疫情的持續時間和嚴重程度，以及為遏制疫情的傳播和減輕其公共衞生影響而採取的行動。上述情況以及 COVID-19 導致的業務持續中斷可能會對我們的業務、經營業績、財務狀況、前景和2023年以後的證券交易價格產生重大不利影響。
產品開發風險
我們當前和計劃中的臨牀前研究和臨牀試驗的結果可能不符合 FDA 或非美國監管機構的要求。早期臨牀前研究和臨牀試驗的結果可能無法預測後期試驗或其他試驗的結果，根據對數據的完整分析，中期或頂線數據可能會發生變化或資格。
我們完成了 APVO436 的 1b 期臨牀試驗的註冊工作，並正在 2023 年下半年啟動 2 期研究。此外，我們在2023年第一季度啟動了ALG.APV-527的首次人體1期臨牀研究。我們的其他候選產品均未進入臨牀開發。臨牀失敗可能發生在臨牀前或臨牀開發的任何階段。臨牀前研究和臨牀試驗可能會產生不一致、陰性或不確定的結果。FDA 或非美國監管機構可能會要求我們進行額外的臨牀或臨牀前測試。早期初步數據、臨牀前研究和臨牀試驗的成功並不意味着未來更大規模的註冊臨牀試驗將取得成功，臨牀試驗的中期結果不一定能預測最終結果。儘管在初步臨牀試驗中取得了進展，但後期臨牀試驗中的候選產品可能無法表現出足夠的安全性和有效性，令美國食品藥品管理局和非美國監管機構滿意。在
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在某些情況下，由於多種因素，包括方案中規定的試驗程序的變化、患者羣體規模和類型的差異、對給藥方案和其他臨牀試驗方案的依從性變化以及臨牀試驗參與者的退學率，對同一候選產品的不同臨牀試驗之間的安全性或有效性結果可能存在顯著差異。此外，臨牀前和臨牀數據通常容易受到各種解釋和分析的影響，許多候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意的公司仍未能獲得上市批准。儘管在臨牀前研究和初步臨牀試驗中取得了進展，但處於臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出所需的安全性和有效性。儘管在早期的研究中取得了令人鼓舞的結果，但由於缺乏療效或不良的安全性，製藥和生物製藥行業的許多公司在先進的臨牀試驗中遭受了重大挫折，而且我們無法確定我們不會面臨類似的挫折。即使早期臨牀試驗很有希望，我們也可能需要在更多的患者羣體或不同的治療條件下對我們的候選產品進行額外的臨牀試驗，然後我們才能尋求美國以外的美國食品藥品管理局和監管機構的批准來上市和銷售這些候選產品。這些事件中的任何一個都可能限制我們候選產品的商業潛力，並對我們的業務、前景、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。製藥行業的許多公司，包括那些擁有比我們更豐富的資源和經驗的公司，即使在早期的臨牀試驗中取得了令人鼓舞的結果，在先進的臨牀試驗中也遇到了重大挫折。
此外，我們的 APVO436 臨牀試驗是一項開放標籤研究，在數量有限的臨牀場所對有限數量的患者進行。“開放標籤” 臨牀試驗是指患者和研究者都知道患者正在接受研究候選產品還是現有批准藥物的試驗。最常見的是，開放標籤臨牀試驗僅測試研究候選產品，有時可能以不同的劑量水平或與其他藥物聯合使用。開放標籤臨牀試驗受到各種限制，這些限制可能會誇大任何治療效果，因為開放標籤臨牀試驗中的患者在接受治療時會意識到這一點。開放標籤的臨牀試驗可能受到 “患者偏見” 的影響，即患者認為自己的症狀有所改善，僅僅是因為他們意識到接受實驗性治療。此外，開放標籤的臨牀試驗可能會受到 “研究者偏見” 的影響，即評估和審查臨牀試驗生理結果的人知道哪些患者接受了治療，並且在瞭解這些知識的情況下，可能會更積極地解釋受治療組的信息。這些臨牀試驗的結果可能無法預測 APVO436 或其他候選產品的未來臨牀試驗結果。此外，儘管美國食品藥品管理局發佈了 “可能繼續” 的通知，允許我們和Alligator啟動ALG.APV-527的1期臨牀試驗，但我們無法保證該試驗或ALG.APV-527的未來試驗將顯示出所需的安全性和有效性。
我們可能會不時公開披露收入或中期數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，在對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查後，結果和相關發現和結論可能會發生變化。我們報告的頂線或中期結果可能與相同研究的未來結果不同，或者在收到額外數據並進行全面評估後，不同的結論或考慮因素可能會使此類結果符合資格。例如，我們發佈了有關 APVO436 1b 期臨牀試驗研究的初步數據，這些數據可能會發生變化或與未來的結果不一致。即使在臨牀階段候選藥物似乎使患者受益的情況下，這種益處也可能不是永久性的。收入和中期數據也仍受審計和驗證程序的約束，這可能會導致最終數據與我們之前發佈的初步數據存在重大差異。此外，一項試驗達到一個主要終點並不能保證獲得額外的共同主終點或次要終點。此外，包括監管機構在內的其他機構可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，也可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品的批准性或商業化以及我們公司的總體情況。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息基於通常是廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們認為在披露中包含的實質性信息或其他適當信息。
我們未來的臨牀試驗可能不會成功。此外，如果臨牀試驗存在缺陷，則可能要等到臨牀試驗進展順利後才會顯現出來。在臨牀試驗期間或臨牀試驗期間，我們還可能遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會延遲或阻礙我們獲得上市批准或將候選產品商業化，包括：
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此外，即使我們的候選產品在3期臨牀試驗或註冊試驗中達到其主要終點，也可能無法獲得批准。無論諮詢委員會的建議如何，美國食品藥品管理局都可能出於多種原因拒絕批准BLA，包括如果FDA認為該藥物的臨牀益處、安全性或有效性不值得批准。FDA 或其他非美國監管機構可能不同意我們的試驗設計以及我們對非臨牀研究和臨牀試驗數據的解釋。特別是，美國食品和藥物管理局可能不認為我們的數據具有臨牀意義或統計學説服力。管理我們候選產品開發的監管機構和政策也可能隨時發生變化。此外，即使在審查了關鍵的3期臨牀試驗的方案並提供了意見或建議之後，這些監管機構中的任何一個都可能更改對候選產品的批准要求。這些監管機構中的任何一個也可能批准比我們要求的更少或更有限的適應症的候選產品，或者可能視昂貴的上市後臨牀試驗的表現而批准該候選產品。美國食品藥品管理局或其他非美國監管機構可能不批准我們認為對我們的候選產品成功商業化是必要或可取的標籤聲明。
我們可能無法提交IND或IND修正案，以在我們預期的時間表上開始額外的臨牀試驗，即使我們有能力，FDA也可能不允許我們繼續進行臨牀試驗。
我們在2022年下半年向美國食品藥品管理局提交了ALG.APV-527的IND，我們收到了美國食品藥品管理局的 “可以繼續進行” 的通知。但是，我們可能無法在預期的時間表內為我們的候選產品提交未來的IND。例如，在支持IND的研究中，我們可能會遇到製造延遲或其他延遲。此外，我們無法確定未來提交的IND是否會導致FDA允許臨牀試驗開始，或者一旦開始，就不會出現暫停或終止臨牀試驗的問題。此外，即使此類監管機構同意IND中規定的臨牀試驗的設計和實施，我們也無法保證此類監管機構將來不會改變其要求。這些注意事項也適用於我們可能作為現有IND的修正案或新的IND提交的新臨牀試驗。任何未能在我們預期的時間表上提交IND或未能獲得監管部門批准的試驗都可能使我們無法及時完成臨牀試驗或產品商業化（如果有的話）。
如果我們在開始、場地啟動、患者入組或完成臨牀試驗方面遇到延誤或困難，獲取關鍵試驗數據和獲得任何必要的監管批准的時間可能會延遲。
如果我們無法按美國食品藥品管理局或美國以外類似監管機構的要求找到、註冊和維持足夠數量的符合條件的患者參與這些試驗，我們可能無法啟動或繼續針對我們的候選產品的臨牀試驗。此外，我們的一些競爭對手正在對與我們的候選產品具有相同適應症的候選產品進行臨牀試驗，而原本有資格參加我們臨牀試驗的患者可以報名參加競爭對手候選產品的臨牀試驗。此外，APVO436 已獲得急性髓系白血病的孤兒藥稱號，因此患者羣體相對較少。此外，我們臨牀試驗的資格標準可能會進一步限制可用試驗的範圍
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研究參與者，因為我們要求患者具有我們可以測量的特定特徵，以確保他們的疾病要麼足夠嚴重，要麼不太晚期，無法將他們納入研究。
患者入組受其他因素的影響，包括：
我們無法招收足夠數量的患者參加臨牀試驗可能會導致嚴重的延誤，並可能要求我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。臨牀試驗的場地啟動和註冊延遲可能會導致我們候選產品的開發成本增加，初步或最終結果的發佈延遲，以及我們的候選產品（如果獲得批准）的商業推出延遲，這可能會導致我們公司的價值下降並限制我們獲得額外融資的能力。
可能會發現我們的候選產品的嚴重不良事件、不良副作用或其他意想不到的特性，這些事件可能會延遲、阻止或導致監管部門撤回批准，限制商業潛力，或者在上市批准後導致重大的負面後果。
我們的任何候選產品的嚴重不良事件或不良副作用或其他意想不到的特性，無論是單獨使用還是與其他經批准或正在研究的療法結合使用，都可能導致我們或監管機構中斷、延遲或停止我們的開發活動以及製造和分銷業務，並可能導致更嚴格的標籤、實施臨牀暫停、分銷或使用限制，或者美國食品藥品管理局或類似的外國監管機構延遲或拒絕批准監管機構。如果我們的任何候選產品與嚴重的不良事件或不良副作用有關，或者具有意想不到的特性，我們可能需要放棄它們的開發，或者將開發限制在某些用途或亞羣中，從風險收益的角度來看，不良副作用或其他特徵不那麼普遍、不那麼嚴重或更容易被接受。許多最初在臨牀或早期測試中表現出希望的化合物後來被發現會產生不良或意想不到的副作用，從而阻礙了該化合物的進一步開發。
隨着我們繼續開發候選產品並對候選產品進行臨牀試驗，嚴重的不良事件或SAE，可能會出現不良副作用、疾病復發或意想不到的特徵，導致我們放棄這些候選產品，或者將其開發限制在更狹窄的用途或亞羣中，從風險收益的角度來看，SAE或不良副作用或其他特徵不那麼普遍、不那麼嚴重或更容易被接受，或者療效更明顯或更持久。我們任何候選產品的不良副作用或其他意想不到的不良事件或特性，都可能在臨牀開發期間或獲得批准的產品上市後出現或公佈。如果在開發過程中發生此類事件，FDA 或類似的外國監管機構可能會暫停或終止臨牀試驗，或者拒絕批准我們的候選產品。此外，我們目前正在並將來評估我們的候選產品與經批准的和/或實驗性療法相結合。與我們的單一療法候選產品相比，這些組合可能產生額外或更嚴重的副作用。將我們的候選產品與其他療法聯合使用所產生的不確定性可能使得在未來潛在的臨牀試驗中很難準確預測副作用或療效。如果我們的候選產品獲得上市批准，而我們或其他公司隨後發現此類產品引起的不良副作用，則可能會產生許多潛在的重大負面後果，包括：
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這些事件中的任何一個都可能使我們無法獲得或維持市場對受影響候選產品的認可和接受，或者可能大大增加商業化成本和支出，這可能會延遲或阻止我們通過銷售產品獲得收入，並對我們的業務和經營業績造成重大損害。
我們依靠第三方來進行我們的臨牀和非臨牀試驗。如果這些第三方未能有效履行其合同職責、遵守監管要求或在預期的最後期限之前完成，我們可能無法獲得監管部門的批准或商業化我們的候選產品，我們的業務可能會受到嚴重損害。
我們沒有能力獨立開展候選產品獲得監管部門批准所需的臨牀和臨牀前試驗。我們依靠第三方，例如獨立臨牀研究者、研究機構、合同研究組織或CRO，以及其他第三方服務提供商，來對我們的候選產品進行臨牀和臨牀前試驗，而且我們希望繼續這樣做。例如，首席醫學官德克·休布納博士以獨立顧問的身份履行臨牀試驗和醫療事務監督職責。我們在很大程度上依賴休布納博士和其他第三方來成功執行和監督我們的臨牀和非臨牀試驗，但我們不對他們的活動進行日常控制。
雖然我們有管理第三方活動的協議，但我們對第三方的實際表現和活動的影響和控制有限。例如，我們的第三方服務提供商不是我們的員工，除了根據我們與此類第三方的協議向我們提供的補救措施外，我們無法控制他們是否為我們正在進行的臨牀和非臨牀項目投入足夠的時間和資源。我們的第三方服務提供商也可能與其他實體有關係，其中一些實體可能是我們的競爭對手，他們也可能正在為他們進行試驗或其他可能損害我們競爭地位的治療開發活動。如果這些第三方未能成功履行其合同職責，未能在預期的最後期限之前完成或根據監管要求或我們規定的協議進行我們的非臨牀研究或臨牀試驗，如果需要替換，或者由於未能遵守我們的協議、監管要求或其他原因，他們獲得的數據的質量或準確性受到損害，我們的試驗可能會重複、延長、延遲或終止，我們可能無法獲得，或者可能無法獲得延遲獲得我們的上市許可候選產品，我們可能無法成功將候選產品商業化，或者可能被推遲，或者我們或他們可能會受到監管執法行動的約束。
我們對第三方服務提供商的依賴並不能解除我們的監管責任，包括確保我們的試驗按照美國食品藥品管理局批准的良好臨牀實踐（GCP）以及相關監管申請中包含的計劃和協議進行。此外，這些組織和個人可能無法在我們預期或期望的時間範圍內完成這些活動。我們還可能會遇到超出我們控制範圍的意外成本增長。合同研究組織工作的及時性或質量問題可能會導致我們尋求終止關係並使用替代服務提供商，這可能很困難和/或昂貴，並導致我們的試驗延遲。此外，由於我們無法控制的情況而導致的業務中斷可能會對一些獨立臨牀研究者、合同研究組織和其他對我們的候選產品進行臨牀和臨牀前試驗的第三方服務提供商的能力產生負面影響。任何延遲或無法完成我們的試驗都可能延遲或阻礙我們候選產品的開發、批准和商業化。
如果CRO或其他協助我們或我們的研究場所的第三方未能遵守適用的GCP，則我們的臨牀試驗中生成的臨牀數據可能被視為不可靠，FDA 或其非美國同行可能會要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀試驗。我們或他們也可能面臨監管執法行動。我們無法向您保證，經過檢查，FDA 或非美國監管機構會確定我們的任何臨牀試驗都符合 GCP。此外，我們的臨牀試驗必須使用在美國以外的GMP和類似法規下生產的產品進行。我們未能或我們的候選產品製造商未能遵守這些法規，可能需要我們重複或重新設計臨牀試驗，或者進行其他試驗，這將增加我們的開發成本，延遲或影響我們的臨牀前研究、臨牀試驗的進行以及監管部門批准的可能性。
如果第三方未根據與我們的協議履行職責，如果由於未能遵守我們的臨牀方案（包括給藥要求或監管要求）而導致他們獲得的數據的質量或準確性受到損害，或者如果他們未能遵守臨牀試驗方案或在預期的最後期限之前完成，則我們的臨牀試驗可能不符合監管要求。如果我們的臨牀試驗不符合監管要求或需要更換這些第三方，我們的臨牀試驗可能會延長、延遲、暫停或終止。
與進行或以其他方式協助我們的臨牀或非臨牀研究的第三方達成的協議可能會因各種原因而終止，包括第三方未能執行。如果我們與這些第三方的任何關係終止，我們可能無法與其他提供商達成協議，也無法在商業上合理的條件下達成協議。切換或添加
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額外的第三方會帶來額外的成本，需要管理時間和精力。此外，當新的第三方開始工作時，會有一個自然的過渡期。因此，如果我們需要達成替代安排，可能會推遲我們的產品開發活動並對我們的業務產生不利影響。儘管我們謹慎管理與第三方的關係，但無法保證我們將來不會遇到挑戰或延誤，也無法保證這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景以及經營業績產生重大不利影響。
如果發生任何此類事件，我們可能無法獲得監管部門對候選產品的批准，也無法成功地為某些現有產品創建批准的延期產品線，也無法生成其他有用的臨牀數據來支持這些產品。此外，如果我們無法以可接受的條件獲得任何必要的第三方服務，或者如果這些服務提供商未能成功履行合同職責或在預期的最後期限之前完成，我們為候選產品獲得監管部門批准的努力可能會被推遲或阻止。
我們的候選產品的製造，尤其是大批量的生產，既複雜又耗時。我們的任何第三方製造商的流失，或者我們候選產品的製造延誤或問題，都可能導致產品短缺和/或臨牀開發延遲。
我們沒有製造能力，也不打算在可預見的將來發展這種能力。我們依賴數量有限的第三方供應商來生產我們的候選產品。因此，我們能否及時和有競爭力地開發和交付候選產品並使我們能夠開展開發計劃，取決於我們的第三方製造商能否繼續滿足我們正在進行的臨牀試驗需求並履行其合同義務。為了及時成功開發和商業化我們的候選產品，我們和我們的第三方製造商必須能夠開發和執行製造流程，並就合同條款達成協議。
我們目前和預期的未來依賴他人來製造我們的候選產品或我們開發的任何產品，可能會對我們未來的利潤率以及我們及時和競爭性地將任何獲得上市批准的產品商業化的能力產生不利影響。此外，我們現有或未來的製造商的任何性能失敗都可能延遲臨牀開發或上市批准。
如果這些第三方製造商未能成功履行合同職責，未能在預期的最後期限之前完成或按照監管要求生產我們的候選產品，如果我們與此類各方之間存在分歧，或者如果這些各方無法擴大產能以支持我們獲得上市批准的任何候選產品的商業化，我們可能無法生產，或者可能延遲生產足夠的候選產品以滿足我們的供應要求。在獲得有關我們的候選產品和組件的充足供應方面的任何延誤都可能延遲我們候選產品的開發或商業化。
我們為任何候選產品、組件和計劃建立製造關係或其他替代安排的努力可能不會成功。我們的候選產品可能會與其他產品和候選產品競爭，以獲得製造設施的使用權。在cGMP法規下運營的製造商數量有限，他們既有能力為我們生產，又願意這樣做。
如果我們現有的第三方製造商或我們將來參與制造用於商業銷售或臨牀試驗的產品或組件的第三方出於任何原因停止繼續這樣做，那麼在我們確定和認證替代供應商的同時，我們可能會在獲得足夠數量的候選產品以滿足商業需求或推進臨牀試驗方面遇到延誤。這些第三方設施也可能受到洪水或火災等自然災害的影響，或者此類設施可能面臨製造問題，例如污染或監管部門對此類設施進行檢查後的監管結果。在這種情況下，我們可能需要找到適當的替代第三方關係，這種關係可能不容易獲得，也無法以可接受的條件進行，這將導致額外的延誤和費用增加。在某些情況下，製造我們的產品或候選產品所需的技術技能可能是原始製造商獨有的或專有的，我們可能遇到困難，或者可能存在合同限制，禁止我們及時將此類技能轉讓給其他供應商（如果有的話）。新制造商或替代製造商的加入也可能需要美國食品藥品管理局的批准，並可能對我們的業務產生重大不利影響。
如果由於任何原因我們無法獲得足夠的候選產品或用於製造這些產品的組件的供應，那麼我們就更難開發候選產品並進行有效的競爭。此外，即使我們確實建立了此類合作或安排，我們的第三方製造商也可能違反、終止或不續訂這些協議。
我們或我們的第三方製造商也可能遇到生產臨牀試驗所需數量的候選產品所需的原材料或治療物質短缺，或者如果我們的候選產品獲得批准，則足夠數量用於商業化或滿足需求的增長。發生此類短缺的原因可能有很多，包括產能限制、市場延誤或中斷，以及我們的競爭對手或其他公司購買此類材料造成的短缺。由於全球貿易政策，我們也可能無法以優惠條件獲得此類材料。我們的第三方製造商未能獲得生產足夠數量的候選產品所必需的原材料、治療物質或活性藥物成分，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
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我們目前所有的候選產品都是生物製劑。我們的候選產品必須始終如一地製作，並符合明確定義的製造流程。由於各種原因，製造過程中可能會出現問題，包括原材料問題、設備故障或更換以及未能遵守特定的協議和程序。製造過程中的任何地方的輕微偏差，包括獲取材料、維護主種子或細胞庫、防止遺傳漂移、種子或細胞生長、發酵和污染，包括顆粒物、過濾、灌裝、標籤、包裝、儲存和運輸以及質量控制測試，都可能導致批次故障或生產停工、批次發佈延遲、產品召回、變質或監管行動。
此外，我們的開發和商業化戰略包括與企業和學術合作者、合同研究組織、分銷商、第三方製造商、許可方、被許可人和其他人達成協議，以開展開發工作，管理或進行我們的臨牀試驗，製造我們的候選產品，在美國境外銷售和銷售我們的產品，並維持我們關於產品商業化或製造的現有安排。我們可能沒有足夠的專業知識或資源來獨自為所有產品和候選產品開展所有這些活動，因此在許多領域特別依賴第三方。任何當前或未來的開發和商業化安排都可能不會成功，因為第三方用於開發、製造和商業化我們候選產品的資源數量和時間不在我們的控制範圍內。如果我們無法就正在開發的候選產品達成或維持協議，我們的運營業績和前景將受到重大和不利影響。
任何第三方製造商的損失、我們產品製造中的任何延誤或問題，或者我們產品的開發和商業化安排的終止，都可能對我們的業務、運營、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。我們可能會被要求更換製造商，如果發生這種情況，我們可能會在確定和認證任何此類替代品時產生額外的成本和延遲。我們也可能無法以優惠的商業條件達成此類安排。
候選產品的製造或配方的變化可能會導致額外的成本或延遲。
隨着候選產品的開發是通過臨牀前研究到後期臨牀試驗以獲得批准和商業化的，為了優化流程和結果，開發計劃的各個方面，例如製造方法、製造地點和配方，通常會發生變化。這些變化中的任何一個都可能導致我們的候選產品的表現有所不同，並影響計劃中的臨牀試驗或未來使用修改後的材料進行的其他臨牀試驗的結果。此類變更可能還需要額外的測試、臨牀試驗、FDA 通知或 FDA 批准。上述任何一項都可能限制我們未來的收入和增長。
我們的第三方製造商未能成功生產符合我們的規格和美國食品藥品管理局或外國監管機構嚴格監管要求的材料，可能會阻礙監管部門對這些製造設施的批准。
我們依靠第三方為我們的候選產品製造所有臨牀試驗材料，如果任何此類候選產品最終獲準進行商業銷售，我們將依靠第三方來製造商業用品。我們的候選產品和治療物質的製造商必須遵守美國食品藥品管理局強制執行的 GMP 要求，這些要求適用於臨牀和商業供應的成品及其活性成分。美國食品和藥物管理局通過其設施檢查計劃執行這些要求。我們的候選產品，包括 APVO436 和 ALG.APV-527，將不會獲得 FDA 或其他外國監管機構的批准上市，除非 FDA 或其國外同類機構也批准我們的第三方製造商用於生產這些產品的設施用於商業化。如果我們的第三方製造商無法成功生產符合我們的規格和美國食品藥品管理局或外國監管機構嚴格監管要求的材料，FDA或其外國同行將不批准其製造設施，這將導致我們的候選產品在獲得FDA或國外上市批准方面出現嚴重延遲。如果發生這種情況，我們也可能永遠無法獲得上市批准，我們可能需要重複臨牀試驗，我們可能需要採取代價高昂的糾正措施，包括產品召回，我們可能會面臨對受試者或患者造成傷害的風險，我們可能面臨執法行動。
儘管我們對候選產品的生產負有最終責任，但除了通過合同安排外，我們幾乎無法控制製造商對這些法規和標準的遵守情況。如果美國食品藥品管理局或類似的外國監管機構不批准這些設施來生產我們的候選產品，或者如果它將來撤回任何此類批准，我們可能需要尋找替代製造設施，這將嚴重影響我們開發、獲得和維持監管部門批准或銷售我們的候選產品（如果獲得批准）的能力。此外，我們可能無法以優惠或合理的條件與其他製造商簽訂合同。任何新的製造商都需要獲得或開發必要的製造專業知識，並獲得必要的設備和材料，這可能需要大量的時間和投資。在某些情況下，製造我們的產品或候選產品所需的技術技能可能是原始製造商獨有的或專有的，我們可能遇到困難，或者可能有合同限制禁止我們將此類技能轉讓給備用供應商或替代供應商，或者我們可能根本無法轉讓此類技能。此外，如果出於任何原因要求我們更換製造商，我們將需要驗證新制造商的設施和程序是否符合質量標準和所有適用法規。我們還需要驗證，例如通過製造可比性研究，任何新的製造工藝都將根據先前的規格生產我們的候選產品
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提交給 FDA 或任何其他監管機構。與新制造商的驗證相關的延遲可能會對我們及時或在預算範圍內開發候選產品或將我們的產品商業化的能力產生負面影響。此外，製造商可能擁有與製造我們的候選產品相關的技術，這些技術由該製造商獨立擁有。這將增加我們對此類製造商的依賴，或者要求我們獲得此類製造商的許可證，才能讓另一家制造商生產我們的候選產品。此外，製造商的變更通常涉及製造程序和流程的變化，這可能需要我們在臨牀試驗中使用的先前臨牀供應與任何新制造商的臨牀供應之間進行橋接研究。我們可能無法成功證明臨牀用品的可比性，這可能需要進行額外的臨牀試驗。我們還必須獲得美國食品藥品管理局的批准，才能使用任何新的製造商進行商業供應。
我們和我們的第三方製造商可能無法滿足我們當前任何候選產品的這些製造工藝要求，所有這些候選產品的製造過程都很複雜，這使得滿足這些要求變得更加困難。如果我們無法為滿足這些要求的候選臨牀產品開發製造工藝，我們將無法提供足夠數量的測試材料來及時或具有成本效益地進行臨牀試驗，因此，我們的開發計劃將被推遲，我們的財務業績將受到不利影響，我們將無法實現我們的長期目標。
我們的某些候選產品已獲得美國食品藥品管理局頒發的孤兒藥稱號。但是，我們無法保證能夠保持此稱號，為我們的任何其他候選產品獲得此稱號，也無法保證我們能夠獲得或維持任何相應的福利，包括獨家經營期。
我們的某些候選產品已獲得孤兒藥稱號。我們還可能酌情為我們的其他候選產品尋求孤兒藥稱號。雖然孤兒藥的指定確實為我們提供了某些優勢，但它既不會縮短候選產品的開發時間或監管審查時間，也不會使候選產品在監管審查或批准過程中獲得任何優勢。
通常，如果具有孤兒藥名稱的候選產品隨後在FDA認為相同孤兒適應症的另一種產品之前獲得上市批准，則該產品有權獲得一段銷售獨家經營期，這使FDA無法批准同一藥物或生物製劑在美國的另一份上市申請，為期七年。
我們將來可能無法獲得我們申請的任何孤兒藥名稱。孤兒藥名稱並不能保證我們能夠成功開發出我們的候選產品，也不能保證我們能夠維持我們獲得的任何孤兒藥名稱。例如，如果美國食品藥品管理局發現指定申請包含不真實的重大事實陳述或遺漏了重要信息，或者如果美國食品和藥物管理局在提交申請時發現候選產品不符合指定資格，則孤兒藥的指定可能會被撤銷。
此外，即使我們能夠獲得和維持孤兒藥名稱，如果我們的候選產品獲得批准，我們最終也可能不會獲得任何監管專屬期。例如，如果我們獲得美國食品藥品管理局批准的適應症比孤兒藥名稱更廣泛，我們可能無法獲得孤兒產品監管獨家經營權。孤兒專屬權也可能喪失，其原因與失去孤兒藥名稱的原因相同。如果我們無法保證有足夠數量的產品來滿足罕見疾病或疾病患者的需求，孤兒專屬權可能會進一步喪失。
即使我們獲得當前或未來任何候選產品的孤兒獨家經營權，這種獨家經營權也可能無法有效保護產品免受競爭，因為不同的產品可以獲得相同條件的批准，或者與我們的產品相同的產品可以在不同的條件下獲得批准。即使在孤兒產品獲得批准之後，如果美國食品和藥物管理局得出結論，後一種產品在臨牀上更優越，美國食品和藥物管理局也可以隨後批准具有相同主要分子特徵的產品。美國食品和藥物管理局可能會進一步授予多個贊助商對相同化合物或活性分子以及相同適應症的孤兒藥稱號。如果其他贊助商在我們之前獲得美國食品藥品管理局對此類產品的批准，除非我們能夠證明臨牀優勢，否則我們將在至少七年內無法在美國推出孤兒適應症的產品。此外，第三方付款人可以對標籤外的產品進行賠償，即使沒有註明是孤兒症也是如此。
我們可能會為我們開發的候選產品尋求美國食品藥品管理局的突破性療法認證，但我們可能會失敗。如果我們成功，該指定可能無法加快開發或監管審查或批准流程，也不會增加我們的候選產品獲得上市批准的可能性。
我們可能會為我們開發的任何候選產品尋求突破性療法稱號。突破性療法被定義為一種旨在單獨使用或與一種或多種其他藥物聯合治療嚴重或危及生命的疾病或病症的藥物，初步的臨牀證據表明，該藥物在一個或多個具有臨牀意義的終點（例如在臨牀開發初期觀察到的實質性治療效果）上可能比目前批准的療法有顯著改善。對於已被指定為突破性療法的藥物，美國食品藥品管理局與試驗發起人之間的互動和溝通可以
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幫助確定最有效的臨牀開發途徑，同時最大限度地減少接受無效控制方案的患者人數。被美國食品藥品管理局指定為突破性療法的藥物也有資格獲得加速批准和優先審查。
即使我們認為我們開發的候選產品符合突破性療法的指定標準，美國食品藥品管理局也可能不同意，而是決定不作出這樣的指定。無論如何，與根據美國食品藥品管理局常規程序考慮批准的藥物相比，獲得候選產品的突破性療法稱號可能無法加快開發流程、審查或批准，也不能保證最終獲得美國食品藥品管理局的批准。此外，即使我們開發的候選產品符合突破性療法的資格，美國食品藥品管理局稍後也可能會決定這些藥物不再符合資格條件並取消該指定。
我們可能會尋求將我們的 ADAPTIR 和 ADAPTIR-FLEX 平臺技術指定為指定平臺技術，但我們可能不會獲得此類稱號，即使我們這樣做了，這種指定也可能無法加快開發、監管審查或批准流程。
我們可能會尋求將我們的 ADAPTIR 和 ADAPTIR-FLEX 平臺技術指定為指定平臺技術。根據FDORA，生物製劑中納入或使用的平臺技術有資格被指定為指定平臺技術，前提是 (1) 該平臺技術被納入或由根據BLA批准的產品使用；(2) 經批准或許可產品的發起人或被授予對該產品申請中提交的數據有參考權的贊助商提交的初步證據，表明該平臺技術有可能被指定為指定平臺技術包含在多個產品中或由多個產品使用不會對質量、製造或安全產生不利影響；以及 (3) 適用人提交的數據或信息表明，平臺技術的納入或利用有合理的可能性為藥物開發或製造過程以及審查過程帶來顯著的效率。發起人可以要求美國食品和藥物管理局在提交包含或利用申請所涉平臺技術的產品的IND申請的同時或之後的任何時候將平臺技術指定為指定平臺技術。如果被指定，美國食品和藥物管理局可能會加快對使用或採用該平臺技術的產品的後續任何原始BLA的開發和審查。即使我們認為我們的平臺技術符合此類指定標準，美國食品和藥物管理局也可能不同意，而是決定不批准此類指定。此外，獲得平臺技術的此類稱號並不能確保產品能夠更快地開發或獲得更快的FDA審查流程或FDA的最終批准。此外，如果美國食品和藥物管理局確定指定平臺技術不再符合該指定標準，FDA可能會撤銷該指定。
我們過去曾在美國境外對我們的候選產品進行過臨牀試驗，將來也可能在美國境外對我們的候選產品進行臨牀試驗，FDA或非美國監管機構在這些司法管轄區開發或批准我們的候選產品時可能不接受此類試驗的數據。
我們過去曾在美國境外進行過臨牀試驗，將來也可能在美國境外進行臨牀試驗，FDA和外國監管機構可能不接受這些數據來支持我們的候選產品的進一步開發或批准。接受美國食品藥品管理局或適用的外國監管機構在美國境外進行的臨牀試驗的試驗數據可能受某些條件的約束。如果來自國外臨牀試驗的數據旨在作為美國上市批准的依據，則美國食品和藥物管理局通常不會僅根據外國數據批准申請，除非 (i) 這些數據適用於美國人口和美國醫療實踐；(ii) 試驗是由具有公認能力的臨牀研究人員進行的；以及 (iii) 無需美國食品和藥物管理局進行現場檢查，或者美國食品和藥物管理局認為這樣的檢查是必要的，美國食品和藥物管理局是能夠通過現場檢查或其他適當手段驗證數據。此外，必須滿足美國食品藥品管理局的臨牀試驗要求，包括足夠的患者羣體規模和統計能力。許多外國監管機構也有類似的批准要求。
此外，此類外國審判將受進行審判的外國司法管轄區的適用當地法律的約束。無法保證美國食品和藥物管理局或任何適用的外國監管機構會接受在美國境外進行的試驗的數據。如果美國食品藥品管理局或任何適用的外國監管機構不接受此類數據，則需要在我們計劃之外進行其他試驗，這將既昂貴又耗時，而且會延誤我們商業計劃的某些方面，也可能導致我們的候選產品無法在適用司法管轄區獲得商業化的上市批准。
商業化風險
我們增加收入和執行長期戰略的能力在很大程度上取決於我們發現、開發候選產品並獲得市場批准的能力。
我們目前沒有獲準進行商業分銷的產品。我們已將很大一部分精力和財務資源投入到候選產品的開發上。我們的業務取決於候選產品的成功開發和商業化，這將需要額外的臨牀和臨牀前開發、監管部門的批准、商業生產安排、建立商業組織、大量的營銷工作以及進一步的投資，而這可能永遠不會發生。我們的創收能力在很大程度上取決於我們開發候選產品、獲得監管部門批准以及成功商業化的能力。之前出售的收入除外
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產品，我們目前沒有從任何產品的銷售中獲得任何收入，我們可能永遠無法開發或商業化適銷對路的產品。
為了實現我們的長期業務目標，我們需要成功地發現和/或開發我們的候選產品並將其商業化。儘管我們已經在研發方面進行了大量投資，預計將繼續進行大量投資，但我們內部發現的候選產品中只有有限數量進入臨牀開發階段。我們目前有兩個臨牀階段的候選藥物，APVO436 和 ALG.APV-527，它們建立在 ADAPTIR 平臺上。藥物發現和開發是一個複雜、耗時且昂貴的過程，風險很大，失敗率很高。我們的候選產品容易受到產品開發任何階段固有的失敗風險的影響，包括出現意外或不可接受的不良事件或未能在臨牀試驗中表現出療效。未能成功發現和/或開發其他產品和候選產品、獲得上市批准和商業化可能會對我們增加收入和改善財務狀況的能力產生重大不利影響。如果我們被要求對我們開發的候選產品進行額外的臨牀試驗或其他測試，如果我們無法成功完成候選產品的臨牀試驗或其他測試，如果這些試驗或測試的結果不是陽性或僅為中度陽性，或者存在安全問題，我們可能會延遲獲得候選產品的上市批准，根本無法獲得上市批准適應症，為有限的患者或患者獲得批准人口，帶有標籤沒有我們成功推銷我們的產品所必需的聲明，也沒有帶有明顯的標籤警告。我們還可能受到其他上市後測試要求、監控要求或 REMS 的約束。如果發生上述任何情況，我們的業務可能會受到重大損害。
我們在使用和進一步開發我們的 ADAPTIR 或 ADAPTIR-FLEX 平臺方面可能不會成功。
我們戰略的一個關鍵要素是基於我們的ADAPTIR和ADAPTIR-FLEX平臺技術，擴大我們的免疫腫瘤學候選產品線。我們計劃為早期開發挑選和創建候選產品，可能與其他合作伙伴合作。我們預計將繼續開發該平臺，通過腫瘤學等領域的單特異性和雙特異性定向細胞因子輸送，以及腫瘤學和其他治療領域的多特異性分子，來滿足未滿足的醫療需求。我們的目標是利用這項技術對單特異性、雙特異性和多特異性ADAPTIR和ADAPTIR-FLEX療法進行有針對性的投資。即使我們成功地繼續建立產品線，我們確定的潛在候選產品也可能不適合臨牀開發，包括因為被證明具有有害的副作用或其他特徵表明它們不太可能成為獲得上市批准並獲得市場認可的產品。如果我們不能成功開發基於ADAPTIR和ADAPTIR-FLEX平臺技術的候選產品並將其商業化，那麼我們在未來獲得產品收入的能力可能會受到不利影響，這可能會損害我們的財務狀況和財務前景，並對我們的股價產生不利影響。
我們面臨並將繼續面臨激烈的競爭，如果獲得批准，我們未能有效競爭可能會使我們的候選產品無法實現顯著的市場滲透率。
新的生物技術產品的開發和商業化競爭激烈，並且受制於迅速的技術進步。在我們目前的候選產品以及我們將來可能從其他公司和政府、大學和其他非營利性研究組織獲得的任何候選產品方面，我們可能會面臨競爭。我們的競爭對手可能開發出比我們可能開發或銷售的任何產品更安全、更有效、更方便或更便宜的產品，或者其產品獲得美國食品藥品管理局或同等外國監管機構的上市批准的速度可能比我們獲得候選產品批准的速度更快。我們的競爭對手可能擁有更多的資源，可能會投入更多的資源來研究和開發他們的產品、研發能力，更快地適應新技術、科學進步或患者的偏好和需求，更成功地發起或承受激烈的價格競爭或宏觀經濟影響，或者更有效地談判第三方許可和合作安排。
我們認為，我們在腫瘤學市場最重要的競爭對手包括：AbbVie Inc.、Affimed、Agenus、ALX Oncologary Holdings Inc.、Alx Bioscience、Amgen Inc.、Bio-Path、BioNTech、AvenCell Therapeutics, Inc.、BioPath、BioPath、Bio-Path、Bio-Myers Squibb、Cellectis、Compass Therapeutics、cStone Pharmicals Cience Biopharmaceuticals、Faron Pharma、FutureGen BioPharma、Genentech Inc.（F. Hoffmann-La Roche Ltd. 的子公司）、Genmab A/S、Incyte、Gilead Sciences, Inc.、葛蘭素史克公司、HarpoonTherapeutics、ImmunoGen, Inc.、Innate Pharma、Innovent Biotech、InvoX Pharma、Janssen Biotech Inc.（強生公司的子公司）、LAVA Therapeutics、Merus N.V. 及其子公司 Merus US, Inc.、分子合作伙伴、諾華、Numab、Pieris Pharmicals, Inc.、Regeneron Pharma、Sanofi-Aventis US 有限責任公司、Shattuck Labs、Syros Pharmicals, Inc.、輝瑞公司、Servier Laboratories、武田製藥美國公司、美納里尼集團、賓夕法尼亞大學、北卡羅來納大學、Xencor, Inc. 和 ZymeworksBiopharmaceuticals, Inc. 我們預計將根據產品功效、安全性、易用性、價格和經濟價值與當前實踐中使用或正在開發的藥物進行競爭。如果我們未能成功證明這些屬性，醫生和其他關鍵的醫療保健決策者可能會選擇其他產品而不是我們成功開發的任何產品，從我們的產品轉向新產品，或者選擇僅在有限的情況下使用我們的產品，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
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我們的任何候選產品如果獲得批准，都可能受到不利的定價法規或第三方保險和報銷政策的約束，這將損害我們的業務.
我們的候選產品如果獲得批准，將取決於醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他成員是否接受它們作為競爭產品和治療方法的治療性且具有成本效益的替代方案。如果我們的任何候選產品沒有達到並保持足夠的接受度，我們可能無法從這些產品的銷售中獲得可觀的收入。市場對我們產品的接受程度將取決於許多因素，包括：我們提供可接受的安全性和有效性證據的能力；任何副作用的患病率和嚴重程度；替代療法和競爭療法的可用性、相對成本和相對療效；以具有競爭力的價格提供產品的能力；我們不間斷地持續向市場供應的能力；相對便利和易於使用；目標患者羣體嘗試新產品的意願以及醫生開這些產品的處方；營銷和分銷支持的力度；有關我們產品或競爭產品和治療方法的宣傳；以及第三方的保險或報銷是否充足。
立法或醫療改革措施可能會對我們的業務和經營業績產生重大不利影響。
在美國，已經並將繼續有許多旨在控制醫療費用的立法舉措。例如，2010年3月，ACA頒佈，這極大地改變了政府和私人保險公司為醫療保健提供資金的方式，並對美國製藥行業產生了重大影響。但是，ACA的某些條款尚未得到全面執行，某些條款受到法律和政治挑戰，廢除、取代拖延、規避或放寬ACA的某些方面或由此所要求的授權的努力也受到法律和政治挑戰。此外，國會還考慮了廢除或廢除和取代全部或部分ACA的立法。儘管國會尚未通過全面的廢除立法，但它已經頒佈了修改ACA某些條款的法律，例如自2019年1月1日起取消了對不遵守ACA個人購買健康保險授權的處罰，推遲了某些ACA規定的費用的實施，以及增加參與Medicare D部分的藥品製造商所欠的銷售點折扣。2021年6月17日，美國最高法院駁回了對ACA的最新司法質疑由幾個州帶來，沒有特別是就ACA的合憲性作出裁決.目前尚不清楚拜登政府的其他醫療改革措施或其他質疑、廢除或取代ACA的努力（如果有的話）將如何影響我們的業務。此外，自ACA頒佈以來，美國已經提出並通過了其他立法修改：
此外，自ACA頒佈以來，美國已經提出並通過了其他立法修改。2011年8月2日，除其他外，2011年的《預算控制法》制定了國會削減支出的措施。削減赤字聯合特別委員會的任務是建議在2013年至2021年期間有針對性地削減至少1.2萬億美元的赤字，但未能實現所需的目標，從而觸發了該立法自動削減多項政府計劃。這包括每財年向提供者支付的醫療保險補助總額減少2％。這些削減措施於2013年4月1日生效，由於隨後對該法規進行了立法修訂，除非國會採取額外行動，否則這些削減措施將持續到2030年。
此外，最近，政府對製造商為其銷售產品設定價格的方式加強了審查。例如，國會最近進行了幾次調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，改革政府藥品計劃報銷方法，包括將報銷與其他發達國家的產品價格掛鈎。例如，有人提議增加藥品製造商的競爭，提高某些聯邦醫療保健計劃的談判能力，激勵製造商降低產品的標價，降低消費者支付的藥品的自付成本。美國各州也越來越積極地通過旨在控制藥品定價的立法和實施條例，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制、銷售成本披露和透明度措施，在某些情況下，還旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。立法和監管議程，因為它們與醫療保健和製藥行業以及整個經濟有關
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拜登政府和美國國會目前仍不確定。拜登總統優先事項的一個例子是他在2021年7月9日發佈的一項行政命令，該命令指示美國食品和藥物管理局繼續澄清和改善生物仿製藥的批准框架，包括生物製品互換性標準，促進生物仿製藥和可互換產品的開發和批准，澄清與審查和提交BLA相關的現有要求和程序，並確定和解決任何阻礙生物仿製藥競爭的努力。任何新的法律和舉措都可能導致醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，或者對藥物開發或批准施加額外的監管要求，這可能會對我們的未來客户以及我們的財務運營產生重大不利影響。
我們預計，未來將採取額外的州和聯邦醫療改革措施，其中任何措施都可能限制聯邦和州政府為醫療保健產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們成功開發的任何候選產品的需求減少或額外的定價壓力。
監管與合規風險
我們的長期成功在一定程度上取決於我們開發候選產品、獲得監管部門批准和商業化的能力。
我們的候選產品及其開發相關活動，包括測試、製造、記錄保存、儲存和批准，均受美國食品藥品管理局和其他監管機構以及其他國家類似機構的全面監管。候選產品未能獲得監管部門的批准將使我們無法將候選產品商業化。我們用於準備、提交和支持獲得監管部門批准所必需的申請的資源有限，並期望依靠第三方合同研究機構和顧問來協助我們完成這一過程。
美國食品藥品管理局和國外其他類似的監管機構對藥品的開發、生產、銷售許可和商業引進規定了大量而嚴格的要求。這些要求包括非臨牀、實驗室和臨牀測試程序、採樣活動、臨牀試驗以及其他昂貴而耗時的程序。此外，監管不是一成不變的，包括美國食品藥品管理局在內的監管機構在工作人員的解釋和做法上會不斷變化，可能會施加比目前更嚴格或不同的要求，這可能會對我們計劃和正在進行的藥物開發和/或我們的銷售和營銷工作產生不利影響。
在美國，要獲得美國食品藥品管理局的批准才能銷售我們未來的任何生物製品，我們將需要向FDA提交BLA。通常，美國食品藥品管理局要求贊助商根據充分且控制良好的臨牀試驗（包括在目標疾病或病症患者中進行的3期安全性和有效性試驗）得出的數據，支持BLA，證明該產品在治療靶向適應症方面的安全性、純度和效力。
候選產品的開發和獲得監管部門批准是一個漫長的過程，通常需要數年時間，既不確定又昂貴。在尋求監管部門批准和開始商業銷售之前，我們正在開發或將來可能開發的所有候選產品都需要研發、非臨牀研究、非臨牀測試和臨牀試驗。此外，為了完成候選產品的開發，我們可能需要應對許多技術挑戰。因此，候選產品的開發可能需要比預期的更長時間，或者根本無法成功。
如果我們在測試或批准方面遇到延遲，並且我們可能沒有足夠的資金來完成任何候選產品的測試和批准流程，我們的候選產品開發成本也會增加。我們可能需要獲得額外資金來完成臨牀試驗，併為我們的候選產品的可能商業化做準備。我們不知道是否需要任何超出我們目前計劃的非臨牀測試或臨牀試驗，是否會按計劃開始，是否需要重組，或者是否會按計劃完成，或者根本沒有。與任何臨牀前或臨牀試驗相關的重大延誤也可能縮短我們可能擁有將候選產品商業化的專有權利或允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場的時間。這可能會使我們無法獲得上市批准，削弱我們成功將候選產品商業化的能力，並可能損害我們的業務和經營業績。此外，導致或導致臨牀試驗延遲的許多因素最終可能導致我們的任何候選產品被拒絕上市批准。如果發生任何這種情況，我們的業務、財務狀況、經營業績和潛在客户都將受到重大損害。
通常，任何產品都無法獲得美國食品藥品管理局的批准、歐盟委員會或歐盟成員國主管當局的上市授權，或國外同類監管機構的批准，除非人體臨牀試驗中生成的數據根據該機構的標準證明瞭每種靶向適應症的安全性和有效性。
開始人體臨牀試驗的絕大多數候選產品都未能證明上市批准所必需的安全性和有效性特徵。未能在臨牀試驗中證明我們針對每種靶向適應症的任何候選產品的安全性和有效性將使我們無法獲得監管機構的必要批准，從而使我們無法將這些候選產品商業化。臨牀試驗的陰性或尚無定論的結果或試驗期間的不良醫學事件可能導致要求重複或延長試驗，或者要求進行額外的試驗，其中任何一項在臨牀上都可能不可行或財務上不可行，暫停試驗的進行或終止計劃。
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我們最終獲得的任何監管批准都可能限制產品的指定用途，或者對產品施加限制或批准後承諾，使產品在商業上不可行。要獲得監管部門的批准，需要向監管機構提交大量的非臨牀和臨牀數據、有關產品製造過程和設施檢查的信息，以及每種治療適應症的支持信息，以確定產品的安全性和有效性。如果我們無法提交必要的數據和信息，例如，因為臨牀試驗結果不佳，或者如果適用的監管機構延遲審查或不批准我們的申請，我們將無法獲得監管部門的批准。
延遲獲得或未能獲得監管部門的批准可能會延遲或阻礙在尋求批准的司法管轄區內任何產品或候選產品的成功商業化；削弱我們的競爭優勢；推遲或減少我們的收入收入。
我們之前開發的一些候選產品在監管和/或臨牀上遇到了挫折。候選產品 otlertuzumab、APVO414 和 APVO210 的臨牀開發已停止。患者患上 ADA 後，APVO414 和 APVO210 都停用了。最近，在 2019 年，我們選擇停止 APVO210 開發計劃，此前我們審查了 APVO210 在健康志願者身上進行的 1 期多劑量遞增劑量 (MAD) 臨牀研究的數據，該研究表明 APVO210 無法達到未來商業化的預期目標產品特徵。具體而言，臨牀數據顯示，有證據表明，重複服用 APVO210 會增加 ADA 的滴度，這對受試者血液中 APVO210 藥物水平的影響各不相同。ADA 的原因尚不確定；但是，我們認為 ADA 的出現與 APVO210 的作用機制有關，而不是 ADAPTIR 平臺特有的結構或序列所致。儘管我們根據在之前的臨牀試驗中學到的知識重新設計了ADAPTIR平臺的某些組件，但不能保證在我們現有和未來的ADAPTIR候選產品的開發中不會出現ADAPTIR或其他臨牀挫折。
獲得上市許可的程序因國家而異，可能涉及額外的臨牀試驗或其他申請前要求。獲得外國監管部門批准所需的時間可能與獲得 FDA 批准所需的時間不同。外國監管機構的批准程序可能包括與獲得 FDA 批准相關的所有風險，或者不同或額外的風險。監管機構對相同的數據可能有不同的解釋，一個監管機構的批准並不能確保得到其他司法管轄區監管機構的批准。因此，FDA 的批准並不能確保獲得其他國家監管機構的批准，而一個外國監管機構的批准並不能確保獲得 FDA 或其他國外監管機構的批准。但是，未能在一個司法管轄區獲得監管部門的批准可能會影響其他司法管轄區的決定。我們可能無法申請監管部門的批准，也可能無法獲得必要的批准，無法及時在任何市場將我們的產品和正在開發的產品商業化（如果有的話）。
美國食品藥品管理局、美國證券交易委員會和其他政府機構的資金不足，包括政府關閉或這些機構運營受到其他幹擾，可能會阻礙他們僱用和留住關鍵領導層和其他人員的能力，阻礙新產品和服務的及時開發或商業化，或者以其他方式阻礙這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。
美國食品和藥物管理局審查和批准新產品的能力可能受到多種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法規、監管和政策的變化。結果，近年來，該機構的平均審查時間有所波動。此外，政府對美國證券交易委員會和我們業務可能依賴的其他政府機構的資助，包括為研發活動提供資金的政府資助，受政治進程的影響，政治進程本質上是不穩定和不可預測的。
美國食品藥品管理局和其他機構的中斷也可能縮短必要政府機構審查和/或批准新產品候選產品所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。如果政府長期關閉，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外，未來的政府關閉可能會影響我們進入公開市場和獲得必要資本的能力，以便適當地資本化和繼續運營。
我們的候選產品現在並將繼續受到持續義務和持續監管審查的約束，這可能會導致大量額外支出。如果我們未能遵守監管要求或產品出現意想不到的問題，我們可能會受到處罰。
我們和我們的候選產品必須遵守美國食品藥品管理局和其他監管機構的廣泛和持續要求和審查，包括與此類產品的臨牀和非臨牀研究、製造工藝、批准後的臨牀數據、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、存儲、記錄保存、出口、進口、廣告、營銷和促銷活動相關的要求。這些要求還包括提交安全和其他上市後信息，包括生產偏差和報告、註冊和上市要求、支付年費、繼續遵守與製造、質量控制、質量保證和相應保存記錄和文件有關的GMP要求，以及向醫生分發樣本的要求。製造商和製造商的
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設施必須遵守美國食品和藥物管理局的廣泛要求以及類似的外國監管機構的要求，包括確保質量控制和製造程序符合GMP要求和適用的產品追蹤和追蹤要求。
FDA和類似的外國監管機構將繼續密切監測任何產品的安全狀況，即使在獲得批准後也是如此。如果美國食品藥品管理局或類似的外國監管機構在我們的任何候選產品獲得批准後得知新的安全信息，除其他外，他們可能會撤回批准，要求更改標籤或制定REMS或類似策略，對產品的指定用途或營銷施加重大限制，或者對可能昂貴的批准後研究或上市後監督施加持續的要求。任何此類限制都可能限制產品的銷售。
我們和我們的任何合作者都可能接受美國食品和藥物管理局的定期突擊檢查，以監測和確保遵守GMP和其他FDA監管要求。申請持有人必須進一步通知美國食品和藥物管理局，並根據變更的性質，獲得美國食品和藥物管理局對產品和製造變更的預先批准。此外，後來發現以前未知的不良事件或產品的效果不如以前想象的那麼有效，或者我們的產品、製造商或製造過程存在其他問題，或者在批准前後均未遵守監管要求，可能會產生各種結果，包括：
如果獲得批准，這些事件中的任何一個都可能使我們無法獲得或維持特定候選產品的產品批准和市場接受度，或者可能大大增加開發和商業化此類產品的成本和支出，這反過來又可能延遲或阻止我們從其銷售中獲得可觀的收入。這些事件中的任何一個都可能進一步對我們的運營和業務產生其他重大和不利影響，並可能對我們的股價產生不利影響，並可能嚴重損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。
美國食品和藥物管理局的政策可能會發生變化，可能會頒佈其他政府法律和法規，這些法律和法規可能會阻止、限制或推遲監管部門對我們候選產品的批准，這可能會限制我們候選產品的適銷性，或者可能對我們施加額外的監管義務。例如，現任政府可能會實施新的或修訂的法律、監管要求和相關的合規義務，以及推遲或凍結的監管要求。醫療實踐和護理標準的變化也可能影響我們候選產品的適銷性。如果我們進展緩慢或無法適應變化
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在現有要求、謹慎標準或採用新的要求或政策中，或者如果我們無法維持監管合規性，我們可能會失去可能獲得的任何上市批准，並受到監管執法行動的約束。
如果採取上述任何行動，都可能對我們實現或維持盈利能力產生不利影響。此外，遵守批准後法規的成本可能會對我們的經營業績和財務狀況產生負面影響。
如果我們不遵守外國、聯邦、州和地方醫療保健法律，包括欺詐和濫用以及健康信息隱私和安全法，我們可能會面臨嚴厲的處罰，我們的業務、經營業績、財務狀況和前景可能會受到不利影響。
作為一家生物技術公司，儘管我們不提供醫療保健服務，也不直接從Medicare、Medicaid或其他第三方付款人那裏收取款項或直接向其開具賬單，但與欺詐和濫用行為以及患者權利有關的某些聯邦、州、地方和外國醫療保健法律法規適用於我們的業務。我們受到聯邦政府和我們開展業務所在州的醫療保健欺詐和濫用行為以及患者隱私法規的約束。可能影響我們運營能力的法律包括：
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由於這些法律的範圍廣泛，以及美國聯邦反回扣法規規定的法定例外情況和安全港範圍狹窄，因此根據一項或多項此類法律，我們的某些業務活動可能會受到質疑。此外，最近的醫療改革立法加強了這些法律。例如，除其他外，ACA修訂了聯邦反回扣法規和刑事醫療保健欺詐法規的意圖要求，因此個人或實體不再需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖。此外，ACA規定，政府可以斷言，就《虛假索賠法》而言，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。
最近，根據聯邦虛假索賠法，幾家製藥公司和其他醫療保健公司因涉嫌抬高向定價服務機構報告的藥品價格而受到起訴，而定價服務反過來又被政府用來設定醫療保險和醫療補助報銷率，並涉嫌向客户提供免費產品，期望客户會為該產品向聯邦計劃收費。此外，某些營銷行為，包括標籤外促銷、與專業藥房的互動以及患者援助計劃，也可能違反欺詐和濫用法。如果我們生產的任何產品在國外銷售，我們可能會受到類似的外國法律和法規的約束。
此外，某些州和地方法律要求我們遵守州行為準則，根據州標準採用公司行為準則，披露向醫療保健專業人員和實體支付的營銷費用，披露藥品定價信息和/或向州當局報告合規信息。不斷變化的合規環境以及需要建立和維護強大且可擴展的系統，以便在具有不同合規和報告要求的多個司法管轄區遵守規定，這增加了製藥公司違反一項或多項要求的可能性。任何不遵守這些報告要求的行為都可能導致鉅額罰款和處罰。
遵守這些法律的風險無法完全消除。違反此類法律的風險也隨之增加，因為其中許多法律尚未得到監管機構或法院的充分解釋，而且其條款有多種解釋。任何因違反這些法律而對我們提起的訴訟，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們承擔鉅額的法律費用，並轉移管理層對業務運營的注意力。此外，實現並持續遵守適用的聯邦、州、地方和外國隱私、安全、欺詐和透明度法律可能代價高昂。如果發現我們過去或現在的業務或我們的分銷商的業務違反了上述任何法律或任何其他適用於我們的政府法規，我們可能會受到制裁，包括民事和行政處罰、刑事罰款、損害賠償、解除資格、被禁止參與美國聯邦或州醫療保健計劃、個人監禁、誠信義務以及削減或重組我們的業務，所有這些都可能對我們的業務產生重大不利影響經營我們業務的能力以及我們的財務業績。同樣，如果發現與我們有業務往來的醫療保健提供商、分銷商或其他實體不遵守適用的法律和法規，他們可能會受到制裁，這也可能對我們產生負面影響。
我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴、首席調查員或 CRO 可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
我們面臨員工欺詐或其他不當行為的風險。員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴、製造商、調查人員或 CRO 的不當行為可能包括故意、魯莽、疏忽或無意地未能遵守 FDA 法規或適用的欺詐和濫用法律，向 FDA 提供準確的信息，正確計算聯邦計劃所需的定價信息，遵守聯邦採購規則或合同條款，準確報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。這種不當行為還可能涉及不當使用或虛假陳述在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能會導致監管部門制裁並嚴重損害我們的聲譽。並非總是能夠識別和阻止此類不當行為，我們為發現和防止這種活動而採取的預防措施也可能不能
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有效控制未知或無法管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守此類法律或法規而導致的政府調查或其他行動或訴訟。此外，即使政府認為虛假索賠法案毫無根據並拒絕幹預，舉報人也有可能對我們提起《虛假索賠法》案件，這可能需要我們為此類索賠承擔辯護費用。此外，由於《虛假索賠法》案的判決有可能導致被排除在聯邦衞生計劃之外或被取消政府合同資格，舉報人案件通常會導致大規模和解。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功捍衞自己或維護自己的權利，則這些行為可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大影響，包括處以鉅額罰款或其他制裁。
我們的運營，包括我們對危險物質、化學品、細菌和病毒的使用，要求我們遵守監管要求，並使我們面臨重大的潛在責任。
我們的業務涉及使用危險材料，包括化學品，並可能產生危險的廢物。因此，我們以及代表我們進行臨牀試驗並製造我們的產品和候選產品的第三方受聯邦、州、地方和外國法律和法規的約束，這些法律和法規管理這些材料的使用、製造、分銷、儲存、處理、曝光、處置和記錄保存。我們還受各種環境和職業健康與安全法律的約束。遵守現行或未來的法律法規可能需要鉅額成本，如果不遵守法律法規，我們可能會被處以鉅額罰款和處罰。此外，這些材料造成的污染或傷害風險無法完全消除。在這種情況下，我們可能要承擔與清理危險材料相關的鉅額民事損害賠償或費用。
我們不遵守數據保護法律和法規可能會導致政府採取執法行動和對我們的嚴厲處罰，並對我們的經營業績產生不利影響。
歐盟成員國、瑞士和其他國家已經通過了數據保護法律和法規，規定了重要的合規義務。例如，歐盟或歐盟、成員國和其他外國司法管轄區，包括瑞士，都通過了數據保護法律和法規，規定了重要的合規義務。此外，歐盟個人健康數據的收集和使用現在受歐盟通用數據保護條例（GDPR）的約束，該條例於2018年5月生效。GDPR的範圍廣泛，規定了多項要求，涉及個人數據所涉及的個人的同意、向個人提供的信息、個人數據的安全和機密性、數據泄露通知以及在處理個人數據時使用第三方處理器。GDPR還對將個人數據從歐盟轉移到美國施加了嚴格的規定，提供了執法權力，並對違規行為處以鉅額處罰，包括可能處以高達2000萬歐元或不合規公司全球年收入的4％的罰款，以金額較高者為準。GDPR 要求不僅適用於第三方交易，也適用於我們與子公司之間的信息傳輸，包括員工信息。GDPR增加了我們對我們處理的個人數據（包括在臨牀試驗中）的責任和責任，我們可能需要建立其他機制來確保遵守GDPR，這可能會轉移管理層的注意力並增加我們的業務成本。此外，有關數據隱私和安全的新法規或立法行動（以及適用的行業標準）可能會增加我們的業務成本。但是，儘管我們一直在努力，但由於我們控制範圍內的各種因素，例如財政或人力資源有限，或者其他我們無法控制的因素，我們可能無法取得成功。當地數據保護機構也可能對GDPR有不同的解釋，從而導致歐盟各成員國之間可能存在不一致之處。如果我們未能遵守與隱私或數據安全相關的法律、法規、政策、法律或合同義務、行業標準或監管指導（包括由於我們的政策、程序或與隱私、數據安全、營銷或通信相關的措施存在缺陷），都可能導致政府調查和執法行動、訴訟、罰款和處罰或負面宣傳。此外，我們預計，美國、歐盟和其他司法管轄區將繼續有與隱私和數據保護有關的新擬議法律、法規和行業標準，例如2018年的《加州消費者隱私法》，該法被描述為美國頒佈的第一部 “類似 GDPR” 的隱私法規，我們無法確定此類未來法律、法規和標準可能對我們的業務產生什麼影響。
如果我們的信息技術系統出現重大中斷或數據安全漏洞，包括網絡安全事件，我們的業務可能會受到不利影響。
我們依靠信息技術系統來保存財務記錄、採集實驗室數據、維護臨牀試驗數據和公司記錄、與員工和外部各方溝通以及運營其他關鍵職能。我們的信息技術系統可能因故障、惡意入侵和計算機病毒或其他破壞性事件（包括但不限於自然災害）而受到中斷。
我們還面臨着及時發現和補救任何網絡安全漏洞的挑戰。我們的信息技術系統安全措施側重於預防、檢測和補救計算機病毒、未經授權的訪問、網絡攻擊和其他類似幹擾造成的損害。但是，我們的信息技術系統保護措施可能無法成功防止未經授權的訪問、入侵和損壞。對我們系統的威脅可能來自人為錯誤、欺詐或惡意
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僱員或第三方（包括計算機黑客）使用勒索軟件進行加密，也可能由技術故障引起。
如果我們的信息技術系統或某些供應商的信息技術系統出現長時間的系統中斷，可能會延遲或對我們候選產品的開發和商業化產生負面影響，這可能會對我們的業務產生不利影響。如果我們設施的運營中斷，如果我們無法在可接受的時間範圍內恢復運營，則可能會對我們的業務造成重大幹擾。
此外，如上所述，我們的信息技術系統可能容易受到數據安全漏洞的影響，無論是員工還是其他人有意或無意的，這可能會將敏感或個人數據暴露給未經授權的人。此類數據安全漏洞可能導致商業機密或其他知識產權的丟失，或者可能導致我們的員工、客户和其他人的個人信息（包括敏感的個人信息）公開曝光，其中任何一個都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
此外，導致個人身份信息或個人數據遭到破壞、丟失、更改、未經授權的使用或訪問、披露或修改的安全漏洞或隱私侵權行為可能會損害我們的聲譽，迫使我們遵守聯邦、州和/或國際違規通知法，要求我們採取強制性的糾正或監管行動，要求我們驗證數據庫內容的正確性，並以其他方式使我們承擔保護個人數據的法律和法規（包括 GDPR 和 California）的責任2018年《消費者隱私法》可能會擾亂我們的業務，導致成本增加或損失，和/或導致重大的法律和財務風險。此外，數據安全漏洞可能導致臨牀試驗數據丟失或該數據的完整性受損。
如果我們無法實施和維持適當的組織和技術措施來防止此類安全漏洞或侵犯隱私，或者在發生違規行為時做出充分的迴應，我們的運營可能會中斷，我們可能會遭受聲譽損失、監管機構問題、財務損失和其他負面後果。此外，這些違規行為和其他不當訪問可能難以發現，任何延遲識別它們都可能導致上述類型的傷害增加。
如果我們的信息技術系統遭到破壞，我們可能會承擔與修復或重建內部系統、遵守違規通知法、為法律索賠或訴訟辯護、應對監管行動、受到處罰和支付損害賠償相關的額外費用。此外，可以確定，由於這種違規行為，我們的內部控制存在重大弱點或重大缺陷，或者我們的控制環境出現了其他故障。如果發生此類違規行為，可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響，也可能對我們的聲譽產生負面影響。
知識產權風險
如果我們無法保護我們的知識產權，我們的業務可能會受到損害。
我們的商業成功將在很大程度上取決於我們是否有能力在美國和其他國家獲得和維持對涵蓋或納入我們的技術、產品和候選產品的知識產權的保護。獲得和維持這種保護的成本非常高。生物技術領域技術的可申請專利性通常非常不確定，涉及複雜的法律和科學問題。我們無法確定我們的專利和專利申請，包括我們自己的專利和專利申請，以及我們通過第三方許可擁有權利的專利和專利申請，能否充分保護我們的知識產權。我們在保護知識產權方面的成功在很大程度上取決於我們的能力：
我們可能無法獲得與我們的技術或候選產品相關的已頒發專利。即使發放，專利也可能無意中失效或受到質疑、縮小、失效或規避，這可能會限制我們阻止競爭對手銷售類似產品的能力，或者限制我們對候選產品的專利保護期限。此外，在一個或多個地區的基礎產品獲得監管批准之前，專利可能會失效。過去，我們已經放棄了在正常業務過程中對與專利家族相關的專利申請的起訴和/或維護。將來，我們可能會選擇以類似的方式放棄此類起訴和/或維持。如果這些專利權後來被確定為對我們的業務有價值或必要，我們的競爭地位可能會受到不利影響。專利法或專利局行政規則的變化或美國和其他國家對專利法解釋的變化可能會降低我們的知識產權的價值或縮小我們的專利保護範圍，或者導致代價高昂的防禦措施。
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美國以外的專利法和其他知識產權法比美國更加不確定，許多國家都在不斷審查和修訂。此外，一些外國的法律可能無法像美國法律那樣保護我們的知識產權。例如，某些國家不批准針對商業方法和流程的專利主張。此外，我們可能必須參與其他異議程序，例如上述程序，以確定我們的外國專利或競爭對手的外國專利的有效性，這可能會導致大量成本和分散我們的精力。
我們的合作伙伴和許可方可能無法充分保護我們的知識產權。這些第三方可能擁有維護或捍衞我們感興趣的知識產權的第一權利，儘管如果這些第三方不這樣做，我們可能有權承擔維護和捍衞此類知識產權的責任，但這些第三方的作為或不作為可能會損害我們維護和捍衞此類知識產權的能力。
維護專利一旦獲得的有效性、防止侵權或以其他方式保護或執行我們的專有權利的訴訟費用可能很高，而且我們的專利有時會受到專利局的訴訟。我們的一些競爭對手可能更有能力承受複雜專利訴訟的費用，因為他們可能擁有更多的財務資源。知識產權訴訟既昂貴又不可預測，即使結果成功，也會消耗管理層的時間和精力以及其他資源。此外，法院有可能裁定我們的專利無效，我們無權阻止另一方使用或納入這些發明。還有一種風險是，即使專利的有效性得到維持，法院也會拒絕阻止另一方使用該發明，理由包括其活動沒有侵犯該專利。如果發生任何這些事件，我們的業務、財務狀況和經營業績都可能受到重大不利影響。
除專利訴訟外，我們也可能是美國專利商標局專利審判和上訴委員會 (PTAB) 或歐洲專利局 (EPO) 異議庭的對抗性訴訟的當事方。PTAB的潛在訴訟包括當事人之間的審查程序、授予後複審程序和幹預程序。根據我們在歐洲專利局PTAB和異議部的成功程度，這些訴訟可能會對我們在產品和技術方面的知識產權產生不利影響。
此外，美國最高法院近年來對幾起專利案件作出了裁決，要麼縮小了某些情況下可用的專利保護範圍，要麼削弱了專利所有者在某些情況下的權利。這些事件的組合給專利一旦獲得的價值以及我們未來獲得專利的能力造成了不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的決定，管轄專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，這將削弱我們獲得新專利或執行我們未來可能獲得的現有專利和專利的能力。美國以外的專利和知識產權法也可能發生變化且不確定。
我們的專利一旦獲得，也可能無法保護我們免受使用類似技術的競爭對手的侵害。由於美國和許多外國司法管轄區的專利申請通常要等到申請十八個月後才公佈，或者在某些情況下根本不公佈，而且由於科學文獻中關於發現的出版往往落後於實際發現，因此我們和我們的許可方都無法確定其他人沒有就我們使用或待處理的專利申請所涵蓋的技術提交或維持專利申請，而我們不知道這些申請。
我們還將依靠當前和未來的商標來建立和維護知名品牌，包括相關司法管轄區的APTEVO THERAPEUTICS、APTEVO BIOTHERAPEUTICS、APTEVO RESEARCH AND DEVOMENT、Aptevo徽標、ADAPTIR和ADAPTIR-FLEX。如果我們未能獲得和保護此類商標，我們推銷和銷售我們的產品（如果獲準用於營銷）的能力將受到損害。此外，我們當前和未來的商標可能會受到質疑、侵權、規避、宣佈為通用、失效或被確定為侵犯或淡化其他商標，我們可能無法保護我們對這些商標的權利，而這些商標是建立知名度所必需的。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大和不利影響。
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如果獲得批准，我們作為生物製劑監管的產品可能會面臨來自通過縮短監管途徑批准的生物仿製藥的競爭。
經2010年《醫療保健和教育協調法》（統稱ACA）修訂的《患者保護和平價醫療法案》包括一個名為2009年《生物製劑價格競爭與創新法》（BPCIA）的副標題，該副標題為與美國食品藥品管理局許可的參考生物產品具有生物仿製藥或可互換的生物產品創建了簡短的批准途徑。根據BPCIA，生物仿製藥的申請要等到參考產品首次獲得美國食品和藥物管理局許可之日起四年後才能向美國食品和藥物管理局提交。此外，生物仿製藥產品的批准可能要等到參考產品首次獲得許可之日起 12 年後才能生效。在這12年的獨家經營期內，如果美國食品藥品管理局批准競爭產品的BLA，其中包含贊助商自己的臨牀前數據以及來自充分和控制良好的臨牀試驗的數據，以證明另一家公司產品的安全性、純度和效力，則另一家公司仍可能銷售參考產品的競爭版本。該法律很複雜，目前仍在由食品和藥物管理局解釋和實施。因此，其最終影響、實施和含義都存在不確定性。我們認為，我們根據BLA批准為生物產品的任何候選產品都應有資格獲得12年的獨家經營期。但是，由於國會的行動或其他原因，這種獨家經營權有可能縮短，或者美國食品藥品管理局不會將我們的研究藥物視為競爭產品的參考產品，這有可能比預期的更早地為仿製藥競爭創造機會。BPCIA的其他方面，其中一些方面可能會影響BPCIA的排他性條款，也是最近訴訟的主題。
歐盟也有類似的生物仿製藥批准途徑。歐盟的參考產品受益於八年的數據專有期，在此期間，參考產品檔案中包含的數據不得用於縮寫的生物仿製藥應用。數據專有期到期後，還有兩年的市場獨家經營期，在此期間，可以提交生物仿製藥上市許可申請，創新者的數據可以被引用，但是在該期限到期之前，任何產品都不能投放市場。在某些情況下，總的十年期限可以延長至最長11年。與美國一樣，無法保證產品有資格獲得規定的獨家經營期，即使產品確實符合資格，如果另一家公司獲得了上市許可，並且具有完整的藥物測試、臨牀前測試和臨牀試驗的獨立數據包，則該公司也可以銷售參考產品的競爭版本。
此外，生物仿製藥一旦獲得許可，將在多大程度上取代我們的任何一種參考產品，其方式類似於非生物產品的傳統仿製藥替代品，並將取決於許多仍在發展的市場和監管因素。如果競爭對手能夠獲得提及我們任何產品的生物仿製藥的上市許可，如果獲得批准，我們的產品可能會受到來自此類生物仿製藥的競爭，這將削弱我們成功實現此類產品的商業化和從銷售中獲得收入的能力。
第三方可以選擇向我們提出專利侵權索賠。
我們的開發和商業化活動，以及由這些活動產生的任何候選產品或產品，可能侵犯或聲稱侵犯了第三方的專利和其他知識產權，而根據這些權利，我們沒有足夠的許可證或其他權利。第三方可能成功地為涵蓋我們已經參與的開發和商業化活動的技術獲得專利保護。這些第三方的財務資源可能比我們多得多，可能會對我們提出索賠，這可能會導致我們為這些索賠進行辯護而產生鉅額費用，如果成功對我們提起訴訟，可能會導致我們支付鉅額賠償。如果有人對我們提起專利侵權或其他類似訴訟，我們可能會被迫停止或推遲訴訟所涉產品或候選產品的開發、製造或銷售。生物技術行業的知識產權訴訟很常見，我們預計這種趨勢將繼續下去。
由於專利侵權或其他類似索賠，或者為了避免潛在的索賠，我們可能會選擇或被要求向第三方尋求許可，並被要求支付許可費或特許權使用費，或兩者兼而有之。這些許可證可能無法按可接受的條件提供，或者根本無法獲得。即使我們能夠獲得許可，這些權利也可能是非排他性的，這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的知識產權。歸根結底，如果由於實際的或威脅的專利侵權索賠，我們無法以可接受的條件簽訂許可（如果有的話），或者如果對我們下達了禁令，這可能會對我們的業務造成重大損害，我們可能會被阻止將產品商業化，或者被迫停止業務運營的某些方面。
在製藥和生物技術行業中，有大量的專利權和其他知識產權訴訟和其他訴訟。除了針對我們的侵權索賠外，我們還可能成為其他專利訴訟和其他對抗性訴訟的當事方，例如專利審判上訴委員會的訴訟和歐洲專利局的異議訴訟，這些訴訟涉及可能影響我們的產品和技術的知識產權。
專利訴訟和其他程序也可能佔用大量的管理時間。任何專利訴訟或其他程序，即使以有利於我們的方式解決，也可能給我們帶來沉重的代價。我們的一些競爭對手可能能夠比我們更有效地維持此類訴訟或訴訟的費用，因為他們的財務資源要多得多。專利訴訟或其他程序的啟動和持續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。專利訴訟和其他程序也可能佔用大量的管理時間。
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我們的Aptevo商標可能會遭到反對，這可能會對我們的業務產生重大和不利影響。
我們有一項涵蓋APTEVO THERAPEUTICS商標的申請待審，並於2022年8月收到了美國專利商標局批准APTEVO BIOTHERAPEUTICS和APTEVO RESEARCH AND DEVELOPMENT商標的通知。我們將這些商標稱為我們的商標。如果第三方反對這些商標中的任何一個，而我們無法在異議程序開始之前達成和解，那麼在參與異議程序的過程中，我們可能會花費大量費用，這可能既昂貴又漫長。與第三方的任何和解都可能導致我們同意在使用相關房屋標誌時受到限制。此外，如果我們對商標的異議不成功，我們將失去在美國和其他地區就相關商標的一種或多種用途獲得商標註冊的能力，這可能會對我們的業務產生重大和不利影響。
我們可能會被指控我們的員工錯誤地使用或披露了其前僱主的涉嫌商業祕密。
與生物技術和製藥行業一樣，我們僱用的員工以前曾在其他生物技術或製藥公司工作，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。我們可能會被指控這些員工或我們無意中或以其他方式使用或披露了其前僱主的商業祕密或其他專有信息。為了對這些索賠進行辯護，可能需要提起訴訟。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本並分散管理層的注意力。
不遵守我們在與第三方簽訂的知識產權許可中的義務，可能會導致許可權喪失或其他損失。
我們是多項許可協議的當事方，預計將來還會簽訂其他許可協議。我們現有的許可證對我們施加了各種盡職調查、里程碑付款、特許權使用費、保險和其他義務，我們預計未來的許可證將對我們施加各種義務。如果我們未能遵守這些義務，許可方可能有權全部或部分終止許可，終止許可的專有性質和/或以違規行為起訴我們，這可能會導致我們無法銷售許可專利所涵蓋的任何產品，並可能遭受損失。
如果我們無法保護我們專有信息和專有技術的機密性，我們的技術和候選產品的價值可能會受到不利影響。
除了專利技術外，我們還依賴非專利的專有技術、信息流程和專有技術。這些類型的商業祕密可能很難保護。我們通過與員工、顧問和第三方達成的協議以及保密政策和審計來保護這些機密信息，儘管這些政策可能無法成功保護我們的商業祕密和機密信息。這些協議可能會被違反，對於任何此類違規行為，我們可能沒有足夠的補救措施。此外，我們的商業祕密可能會以其他方式為人所知，包括潛在的網絡安全漏洞，或者可能由競爭對手獨立開發。如果我們無法保護我們專有信息和專有技術的機密性，競爭對手可能會利用這些信息來開發與我們的產品競爭的產品，這可能會對我們的業務產生不利影響。
與合作和其他交易相關的風險
我們可能無法成功建立和維持合作關係，也無法成功進行其他交易，這些交易利用我們的能力開發和商業化我們的候選產品，任何此類合作和交易（如果有的話）都可能導致與市場預期不同的財務業績。
對於我們的每種候選產品，我們計劃評估與第三方（包括領先的生物技術公司或非政府組織）達成合作安排的好處。2017年7月，我們與Alligator簽訂了合作協議，根據該協議，Aptevo R&D和Alligator正在合作開發ALG.APV-527，這是一種同時靶向活化T細胞上發現的共刺激受體TNFR超家族成員4-1BB（CD137）和5T4（一種在多種不同類型的癌症中廣泛過表達的腫瘤抗原）。我們打算與擁有特定技術、專業知識或資源的第三方達成合作安排，以開發或商業化我們的候選產品或進入特定市場。在為我們的候選產品尋找合適的合作伙伴方面，我們面臨並將繼續面臨激烈的競爭。如果我們無法確定哪些合作伙伴的能力與我們的能力相輔相成和整合，也無法及時、以可接受的條件或根本無法與這些合作伙伴達成合作安排，或者如果我們建立的安排對我們沒有成效，那麼我們可能無法實現特定候選產品的業務目標。我們對受許可約束的開發中的產品達成此類安排的能力可能會受到這些許可條款的限制。
我們與Alligator的合作協議或我們可能考慮簽訂的任何合作協議可能不會成功，我們的合作安排的成功將在很大程度上取決於合作伙伴的努力和活動。我們的合作伙伴很可能在決定將用於這些合作的努力和資源方面有很大的自由裁量權。
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我們在任何合作中面臨的風險包括：
我們當前或未來的任何合作伙伴未能按預期表現都可能使我們處於競爭劣勢，並對我們的財務產生不利影響，包括開發延遲和成本增加、市場機會損失、收入低於預期以及相關候選產品的價值減值。失去我們與Alligator的合作協議將導致在可能不太優惠的條件下尋找替代合作伙伴的負擔，但需要支付額外費用。合作是我們業務戰略的關鍵部分，如果我們無法以有利於我們的條件建立和成功維持此類安排，也無法與合作伙伴成功合作，都可能對我們的運營和財務業績產生不利影響。由於宏觀經濟因素，由於對潛在合作伙伴的財務和其他影響，我們開發候選產品的機會可能會延遲。
此外，在正常業務過程中，公司與第三方就可能的戰略聯盟、合資企業、收購、剝離和業務合併進行討論，以進一步開發我們的候選產品或將其商業化。由於此類交易，在給定財政季度或長期內，我們的財務業績可能與我們自己或投資界的預期有所不同。此外，從事此類交易需要不同水平的管理資源，這可能會轉移公司對其他業務運營的注意力。我們進行的任何交易都可能導致我們的財務業績與市場預期存在重大差異。
由於我們與Emergent的分離，我們和Emergent同意向另一方賠償某些責任。緊急賠償可能不足以使我們免受分配給Emergent的全部責任的損失，Emergent將來可能無法履行其賠償義務。
根據分居協議和與Emergent簽訂的某些其他協議，Emergent已同意向我們賠償某些責任，我們同意向Emergent賠償某些責任。我們可能需要向Emergent提供的賠償不受任何上限的限制，可能很大，可能會對我們的業務產生負面影響，尤其是與我們的行為有關的賠償，這些賠償可能會影響分銷的免税性質。第三方也可能要求我們對Emergent同意保留的任何責任負責。根據這些賠償義務和其他負債，我們需要支付的任何金額都可能要求我們轉移本來可以用於推進運營業務的現金。此外，Emergent的賠償可能不足以保護我們免受此類責任的全部損失，而Emergent可能無法完全履行其賠償義務。此外，即使我們最終成功地從Emergent收回了我們應承擔的任何款項，我們也可能被暫時要求自己承擔這些損失。所有這些風險都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生負面影響。
與我們的普通股相關的風險和一般風險
我們的股價可能會波動。
我們的股價過去曾波動，將來可能會波動。在2016年8月1日至2023年6月30日期間，我們報告的普通股收盤價在每股1.30美元至83.16美元之間波動（經調整以反映我們於2020年3月26日生效的已發行普通股的1比14反向股票拆分）。整個股票市場，尤其是生物技術公司的市場，經歷了劇烈的波動，這種波動往往與特定公司的經營業績無關。特別是，近幾個月來，由於地緣政治氣候，包括烏克蘭戰爭，以及包括通貨膨脹和利率上升和波動以及消費者信心下降在內的宏觀經濟狀況，股市經歷了極大的波動。由於多種因素，我們普通股的市場價格可能會大幅波動，其中一些因素可能超出我們的控制範圍或與我們的運營無關，其中包括：
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在某些情況下，如果公司未能獲得美國食品和藥物管理局或外國監管機構對候選產品的批准，或者如果FDA或外國監管機構的批准時間推遲，生物技術公司的股票價格大幅下跌。如果美國食品藥品管理局或任何外國監管機構對任何批准申請的迴應被推遲或不利於我們的任何候選產品，我們的股價可能會大幅下跌。
此外，當公司普通股的市場價格大幅下跌時，股東通常會對公司提起證券集體訴訟。對我們提起訴訟可能會導致我們承擔鉅額費用，並可能轉移管理層和其他資源的時間和注意力。
如果由於所有權變更或其他原因，我們的董事和高級管理人員責任保險的承保範圍減少或終止，我們的賠償義務以及董事和高級管理人員責任保險的限制可能會對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生重大不利影響。
根據特拉華州法律、我們的公司註冊證書、我們的章程以及我們加入的某些賠償協議，我們有義務就過去、當前和未來的調查和訴訟向某些現任和前任董事和高級管理人員提供賠償，或者我們已同意以其他方式對這些董事和高級管理人員進行賠償。為了降低這些債務的支出風險，我們維持董事和高級管理人員的責任保險。公司風險狀況的重大變化，例如唐提案，可能會增加我們的董事和高級管理人員責任保險的成本，或者其下的承保範圍可能會減少或全部終止。如果我們的董事和高級管理人員責任保險的承保範圍減少或終止，我們將需要支付賠償現任和前任董事和高級管理人員為當前和未來的調查和訴訟辯護的費用，這些費用可能很大。如果董事和高級管理人員的責任保險範圍減少或終止，我們的董事和高級管理人員責任保險將增加我們的賠償義務，這可能會導致我們的財務資源被轉移，並可能對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生重大不利影響。
如果我們不保持有效的內部控制，我們可能無法準確報告我們的財務業績，我們的業務可能會受到損害。
除其他外，《薩班斯-奧克斯利法案》要求我們每年評估財務報告內部控制的有效性，每季度評估披露控制和程序的有效性。特別是，《薩班斯-奧克斯利法案》第404條或第404條要求我們對財務報告的內部控制進行系統和流程評估和測試，以使管理層能夠報告我們對財務報告的內部控制的有效性，我們的獨立註冊會計師事務所也有可能證明我們的財務報告內部控制的有效性。過去，我們是一家新興的成長型公司，目前我們是一家非加速申報人，根據第404條，我們的獨立註冊會計師事務所必須證明我們對財務報告的內部控制的有效性，因此我們獲得了豁免。如果我們不再是非加速申報人，而我們的獨立註冊會計師事務所被要求對我們對財務報告的內部控制進行評估，那麼我們遵守第404條的成本將相應增加。我們遵守第404條的適用條款將要求我們在實施額外的公司治理慣例和遵守報告要求時承擔大量會計費用，並在合規相關問題上花費大量管理時間。此外，如果我們無法及時遵守適用於我們的第404條的要求，或者如果我們或我們的獨立註冊會計師事務所發現財務報告的內部控制存在被視為重大弱點的缺陷，我們的股票的市場價格可能會下跌，我們可能會受到美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查，這將需要額外的財務和管理資源。
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如果發現重大弱點，投資者對我們公司的看法可能會受到影響，這可能會導致我們普通股的市場價格下跌。無論是否遵守第404條，我們對財務報告的內部控制的任何失誤都可能損害我們的經營業績和聲譽。如果我們無法有效或高效地實施這些要求，則可能會損害我們的運營、財務報告或財務業績，並可能導致我們的獨立註冊會計師事務所對我們的內部控制產生負面看法。
公開公佈臨牀試驗數據或與我們的產品線相關的任何進展的消息可能會導致我們的股價大幅波動。
過去，我們或我們的合作伙伴公佈的臨牀試驗數據或與我們的關鍵候選產品有關的任何進展的消息都導致了我們的股價大幅波動，將來也可能導致我們的股價大幅波動。此外，宣佈任何負面或意外數據，或者停止開發我們的任何關鍵候選產品，或者我們預計的申請監管部門批准的時間表出現任何延遲，都可能導致我們的股價大幅下跌。無法保證臨牀試驗的數據將支持監管部門批准的申請，即使獲得批准，也無法保證我們的任何關鍵產品都能在商業上取得成功。
如果我們不遵守納斯達克的持續上市要求，我們的普通股將來可能會面臨從納斯達克資本市場退市的風險。退市可能會對我們普通股的流動性產生不利影響，普通股的市場價格可能會下跌。
我們的普通股目前在納斯達克資本市場有限責任公司（Nasdaq）上市。納斯達克規定了公司必須滿足的最低要求才能繼續在納斯達克上市，包括公司治理標準以及我們將每股收盤價維持在1.00美元的最低收盤價的要求。
2022年4月1日，公司收到了納斯達克的來信，表示其不符合納斯達克上市規則5550 (b) (1)，該規則要求在納斯達克上市的公司必須保持至少250萬美元的股東權益才能繼續上市。在截至2021年12月31日的年度報告中，公司公佈的股東權益為1,216,000美元，因此不符合《上市規則》第5550 (b) (1) 條。2022年第二季度，公司恢復了對納斯達克上市規則的遵守。
將來，如果我們未能維持這種最低要求，納斯達克最終決定我們的普通股必須退市，那麼我們普通股的流動性將受到不利影響，普通股的市場價格可能會下跌。此外，如果退市，我們將不再受納斯達克規則的約束，包括要求我們擁有一定數量的獨立董事並符合其他公司治理標準的規則。我們未能在納斯達克或其他成熟的證券市場上市，將對您在我們的投資價值產生重大不利影響。
如果我們的普通股未在納斯達克或其他國家交易所上市，普通股的交易價格低於每股5.00美元，並且我們的有形資產淨額為600萬美元或更少，則我們的普通股的公開市場交易將受根據經修訂的1934年《證券交易法》頒佈的 “細價股” 規則的約束。如果我們的股票受到 “細價股” 規則的約束，經紀交易商可能會發現很難實現客户交易，我們證券的交易活動可能會受到不利影響。
您在Aptevo的所有權百分比將來可能會被稀釋。
將來，你在Aptevo的所有權百分比可能會被稀釋，因為股票發行或證券可轉換為股權用於收購、資本市場交易或其他方面，包括但不限於根據我們與林肯公園簽訂的現有收購協議、根據我們與派珀·桑德勒簽訂的股權分配協議、與Broadridge Corporate Issucer Solutions, Inc. 的供股計劃、行使與2019年3月公開發行相關的認股權證以及股權獎勵致我們的董事、高級職員和員工。我們的員工可以選擇購買我們的普通股，根據我們的員工福利計劃，我們預計不時向員工發行額外期權、限制性股票單位或其他股票獎勵。
此外，我們重述的公司註冊證書授權我們在未經股東批准的情況下發行一個或多個類別或系列的優先股，這些優先股具有董事會通常可能確定的名稱、權力、優先權以及相對、參與、可選和其他特殊權利，包括優先於普通股的股息和分配。一個或多個類別或一系列優先股的條款可能會削弱投票權或降低我們普通股的價值。例如，我們可以授予優先股持有人在所有事件或特定事件發生時選舉一定數量的董事的權利，或者賦予否決特定交易的權利。同樣，我們可以分配給優先股持有人的回購或贖回權或清算優先權可能會影響普通股的剩餘價值。
55
特拉華州法律以及我們重述的公司註冊證書、修訂和重述的章程和權利協議中的規定可能會阻礙收購提議，推遲控制權變更或阻止股東可能認為有利的交易。
我們重述的公司註冊證書、修訂和重述的章程以及特拉華州法律中的某些條款可能會阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的合併、收購或其他控制權變更，包括股東本來可能獲得股票溢價的交易。這些規定還可能阻止或阻礙我們的股東試圖更換或罷免我們的現任董事和管理層。
這些規定包括：
修改或廢除我們公司註冊證書的上述條款，需要我們的股本持有人投贊成票，至少佔所有有權投票的已發行股票的投票權的75％。修改或廢除我們的章程需要出席董事會會議的大多數董事或佔所有有權投票的已發行股票投票權至少75％的股本持有人投贊成票。
此外，特拉華州《通用公司法》第203條禁止公司與利害關係股東（通常是與其關聯公司一起擁有或在過去三年內擁有公司15％或更多有表決權的股份）進行業務合併，除非業務合併以規定的方式獲得批准。因此，第 203 條可能會阻止、延遲或阻止我們控制權的變更。就第203條而言，唐是利益股東。
此外，我們目前有一項短期股東權利協議生效。本權利協議於2021年11月4日進行了修訂，將該協議的到期日從2021年11月8日延長至2022年11月5日，並於2022年11月4日進一步修訂，將該協議的到期時間延長至2023年11月4日。該供股協議可能會使公司變得更加困難，或者阻礙一些股東可能認為有利的合併、要約收購或接管公司的控制權，而這些合併、要約或未經董事會批准。但是，供股協議不應幹擾董事會批准的任何合併、要約或交換要約或其他業務合併。供股協議也不妨礙我們的董事會考慮其認為符合股東最大利益的任何報價。
我們的章程包括論壇選擇條款，這可能會影響您對我們提起訴訟的能力。
在某些限制的前提下，我們的章程規定，除非我們以書面形式同意選擇替代論壇，否則特拉華州財政法院將是任何股東（包括受益所有人）提起的唯一和獨家論壇：(a) 代表我們提起的任何衍生訴訟或訴訟；(b) 任何聲稱我們的任何董事、高級管理人員或其他人違反信託義務的訴訟員工或我們的股東；(c) 根據DGCL或我們的任何條款提出索賠的任何訴訟公司註冊證書或章程; 或 (d) 任何主張受內部事務原則管轄的索賠的訴訟.此外，我們的章程規定，除非我們以書面形式同意選擇替代論壇，否則美國聯邦地區法院將是解決根據美國聯邦證券法對我們、我們的高管、董事、僱員或承銷商提起訴訟理由的任何投訴的唯一論壇。對股東可以對我們提起訴訟的論壇的這些限制可能會造成成本、不便或以其他方式對您尋求法律補救的能力產生不利影響。
《證券法》第22條規定聯邦和州法院對為執行《證券法》或其規章制度規定的任何義務或責任而提起的所有訴訟的並行管轄權。因此，對於為執行《證券法》規定的任何義務或責任而提起的訴訟或聯邦和州法院擁有並行管轄權的任何其他索賠，法院可以拒絕執行這些專屬法院條款，我們的股東不得被視為放棄了對聯邦證券法及其規章制度的遵守。如果法院在訴訟中認定排他性訴訟地條款不適用或不可執行，我們可能會因在其他司法管轄區解決此類訴訟而產生額外費用。
56
我們可能會定期受到訴訟，這可能會導致損失或意外的時間和資源消耗。
我們可能會不時被要求為自己辯護，使其免受與我們的業務有關的訴訟。任何訴訟，無論案情如何，都可能導致鉅額成本，轉移管理層成功經營業務所需的注意力和資源。由於訴訟固有的不確定性，我們無法準確預測任何此類訴訟的最終結果。任何此類訴訟的不利結果都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。如果我們的股價波動，我們將來可能會捲入證券集體訴訟。
我們的很大一部分股票可能隨時向市場出售，這可能會壓低我們的股價。
如果我們的股東在公開市場上出售大量普通股，我們的市場價格可能會下跌。關於與林肯公園的交易，我們根據經修訂的1933年《證券法》登記了轉售根據與林肯公園簽訂的購買協議已經和可能發行的普通股。任何此類出售或對此類出售的看法，無論是根據林肯公園購買協議還是其他協議，都可能降低我們普通股的市場價格。
第 2 項。未註冊的設備銷售ty證券和所得款項的使用。
不適用。
第 3 項。默認為高級證券。
不適用。
第 4 項。Mine SafTey 披露。
不適用。
第 5 項。其他信息。
不適用
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第 6 項。展品
展品索引
展覽 數字 |
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描述 |
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10.1*** |
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A 系列普通認股權證，日期為 2023 年 8 月 4 日. |
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10.2*** |
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B系列普通認股權證，日期為2023年8月4日。 |
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10.3*** |
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預先注資的認股權證，日期為2023年8月4日。 |
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10.4*** |
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公司與A.G.P./Alliance Global Partners簽訂的配售代理協議，日期為2023年8月1日。 |
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10.5*** |
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公司與買方之間的證券購買協議，日期為2023年8月1日。 |
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31.1* |
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根據根據2002年《薩班斯·奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。 |
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31.2* |
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根據根據2002年《薩班斯·奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席財務官進行認證。 |
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32.1** |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席執行官進行認證。 |
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32.2** |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席財務官進行認證。 |
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101.SCH* |
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內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 |
101.CAL* |
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內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 |
101.DEF* |
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內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 |
101.LAB* |
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內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 |
101.PRE* |
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內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 |
104* |
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封面交互式數據文件（嵌入在行內 XBRL 文檔中） |
* 隨函提交。
** 隨函提供。
*** 於 2023 年 8 月 7 日向 8-K 表格提交。
+ 根據S-K法規第601 (a) (5) 項，附表和其他類似附件已被省略。Aptevo將應要求向美國證券交易委員會提供任何此類附表和附件的副本。
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簽名URES
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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APTEVO 治療公司 |
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日期：2023 年 8 月 10 日 |
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來自： |
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//Marvin L. White |
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馬文·L·懷特 |
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總裁兼首席執行官 |
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日期：2023 年 8 月 10 日 |
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來自： |
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/s/ 達芙妮·泰勒 |
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達芙妮·泰勒 |
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高級副總裁兼首席財務官
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