附錄 99.1
Carisma Therapeutics 公佈了 2023 年第二季度財務業績和近期業務亮點
CT-0508 與 KEYTRUDA®（pembrolizumab）聯合用於 HER2 過度表達實體瘤患者 1 期臨牀試驗中給第一位患者給藥
作為公司與 Moderna 合作開發活體靶向 CAR-M 療法的一部分，又提名了 腫瘤學靶點
到2024年，預計將為公司提供1.171億美元的現金、現金等價物 和有價證券
費城 — 2023年8月10日 — Carisma Therapeutics Inc.（納斯達克股票代碼：CARM）（“Carisma” 或 “公司”）是一家專注於發現和開發創新免疫療法的臨牀階段生物製藥公司 今天公佈了截至2023年6月30日的季度財務業績， ，並重點介紹了最近的業務更新。
Carisma總裁兼首席執行官Steven Kelly説：“在第二季度，Carisma 團隊成功實現了重要的臨牀里程碑，即在 CT-0508 第一期臨牀試驗中，將 與 KEYTRUDA 聯合給藥的第一位患者，這是我們工程巨噬細胞治療實體瘤進展的下一步。”“我們將繼續執行我們的整體戰略計劃，我們 很高興能利用這一勢頭在HER2系列和整個產品線中達到我們即將到來的潛在價值轉折點。 我們相信，作為工程巨噬細胞領域的領導者，我們完全有能力推動創新，併為我們的利益相關者創造價值。”
管道更新
| · | CT-0508 |
| o | 宣佈公司第一期臨牀試驗已給首位患者給藥，該試驗將測試該公司主要候選藥物 CT-0508 的安全性和耐受性 ，這是一種人類表皮生長因子受體 2 (HER2) 靶向嵌合抗原受體巨噬細胞 (CAR-M)，用於治療 HER2 overxab) 的抗PD1 療法 KEYTRUDA®（pembrolizumab）抑制實體瘤。 |
| · | 體內腫瘤學項目（Moderna 合作） |
| o | 在 Moderna 研究合作下，提名並啟動了對另一個腫瘤學靶點的研究，以開發體內靶向 CAR-M療法。該項目現在有五個提名靶標，其目標是使用Moderna的mRNA/LNP技術與Carisma的CAR-M平臺技術 來創造新的體內CAR-M療法。 |
近期業務亮點
| · | 擴大 領導團隊以支持法律和人力資源職能。公司任命埃裏克·西格爾為總法律顧問兼公司 祕書，任命特里·希爾茲為人力資源高級副總裁。西格爾先生和希爾茲女士各自為Carisma帶來了在各自領域超過25年的經驗。 |
| · | 已加入羅素2000指數、羅素3000指數和羅素微型股指數。 在2023年羅素指數年度重組結束後，公司加入了三個羅素指數，這些指數收錄了截至2023年4月28日 4,000只最大的美國股票，按總市值排序。 |
即將到來的預期里程碑
| · | CT-0508 第 1 期臨牀試驗第 2 組的數據預計將於 2023 年下半年發佈 |
| · | CT-0508 與 KEYTRUDA 聯合進行的 1 期臨牀試驗的初步數據® (pembrolizumab) 預計在 2023 年下半年推出 |
| · | 預計於 2023 年下半年向美國食品藥品監督管理局提交 Carisma 首款抗 HER2 car-Monocyte 候選產品 CT-0525 的研究性新藥 (IND) 申請 |
| · | 預計將在 2024 年上半年選出 CT-1119 的下一代候選產品 |
| · | 公司最初的非腫瘤學項目 的概念驗證數據預計將在2024年上半年公佈 |
2023 年第二季度財務業績
| · | 截至2023年6月30日，現金、 現金等價物和有價證券為1.171億美元，而截至2023年3月31日為1.39億美元。 |
| · | 2023年第二季度的研發費用為1,850萬美元，而2022年同期為1,420萬美元。增加430萬美元的主要原因是與 CT-0525 臨牀前開發相關的直接成本增加了150萬美元 ，與 CT-0508 相關的直接成本增加了130萬美元， 由於研發員工人數的增長而增加了100萬美元，與 CT-1119 相關的直接 成本增加了50萬美元，以及設施和其他費用增加20萬美元租金支出，其他臨牀和臨牀前減少的20萬美元部分抵消了 與分別跟蹤 CT-0525 和 CT-1119 相關的開發費用。 |
| · | 2023年第二季度 的一般和管理費用為600萬美元，而2022年同期為240萬美元。增加360萬美元歸因於支持我們不斷擴大的基礎設施和專利組合的法律和專業費用 增加了190萬美元，由於員工人數的增加，人事成本增加了150萬美元，以及差旅 和其他管理成本增加導致的其他費用增加了30萬美元，但部分被設施和用品下降導致的10萬美元減少所抵消辦公開支。 |
| · | 2023年第二季度的淨虧損為1,990萬美元，而2022年同期的淨虧損為14.8美元，這主要是由於支持 CT-0508 和 CT-0525 的研發費用增加，以及員工人數和基礎設施的擴大，而Moderna的合作收入部分抵消了這一點。 |
外表
Carisma 認為，截至2023年6月30日，其1.171億美元的現金、現金等價物和有價證券足以在2024年底之前維持Carisma 的計劃運營。
關於 CT-0508
CT-0508 是一種靶向 嵌合抗原受體巨噬細胞 (CAR-M) 的人類表皮生長因子受體 2 (HER2)。一項具有里程碑意義的1期多中心臨牀試驗正在對其進行評估，該試驗的重點是復發或轉移性HER2-過度表達實體瘤的 患者，他們的癌症沒有獲得批准的HER2靶向療法或 對治療沒有反應。Carisma正在選擇患有任何解剖學起源的腫瘤的參與者，但其共同點是在細胞表面過度表達 HER2受體，而HER2受體是其CAR-M的靶標。1期臨牀試驗是同類試驗中的首例，這標誌着 首次在人體中研究工程巨噬細胞。該試驗繼續招收美國 七個臨牀場所的患者，包括（i）賓夕法尼亞大學艾布拉姆森癌症中心，（ii）北卡羅來納大學萊恩伯格綜合癌症中心，（iii）希望之城國家醫學中心，（iv）MD Anderson 癌症中心，（v）莎拉·坎農癌症研究 研究所，（vi）俄勒岡健康與科學大學和（vii）弗雷德哈欽森癌症中心。
關於 Carisma
Carisma Therapeutics Inc. 是一家臨牀階段的生物製藥公司 ，專注於利用我們專有的巨噬細胞和單核細胞工程平臺來開發用於治療 癌症和其他嚴重疾病的變革性免疫療法。我們創建了一個全面、分化的專有細胞治療平臺，專注於工程化的 巨噬細胞和單核細胞，這些細胞在先天和適應性免疫反應中都起着至關重要的作用。Carisma 總部位於賓夕法尼亞州 費城。欲瞭解更多信息，請訪問 www.carismatx.com。
關於前瞻性陳述的警示説明
本新聞稿中關於 未來預期、計劃和前景的聲明，以及任何其他關於非歷史事實的陳述，可能構成 1995 年《私人證券訴訟改革法》所指的 “前瞻性陳述”。 這些陳述包括但不限於與Carisma Therapeutics的業務、戰略、未來 運營、現金跑道、Carisma候選產品和產品渠道的推進以及 Carisma候選產品的臨牀開發有關的聲明，包括對啟動時間和臨牀試驗結果的預期。 “預期”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可以”、 “估計”、“期望”、“目標”、“打算”、“可能”、“可能”、“計劃”、“項目”、“潛力”、“預測”、 “目標”、“可能”、“將”、“會”、“將”、“會”、“會”、“會”、“將”、“會”、“會” “可以”、“應該”、 和類似的表達方式旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含 這些識別詞。
任何前瞻性陳述均基於管理層對未來事件的當前預期， 存在許多風險和不確定性，這些風險和不確定性可能導致實際業績與此類前瞻性陳述中列出或暗示的業績存在重大不利差異。這些風險和不確定性包括但不限於：(i) Carisma 獲得、維護和保護其與候選產品相關的知識產權的能力；(ii) Carisma 在計劃和 未來臨牀試驗中預期的時間表內推進候選產品的開發的能力；(iii) Carisma 能夠在以後的臨牀試驗中複製臨牀前發現的積極結果 對其候選產品的研究和早期臨牀試驗；（iv）Carisma實現預期的能力其研發計劃、戰略夥伴關係、研究和許可計劃以及學術和其他 合作的益處；(v) 監管要求或發展以及 Carisma 獲得和維持與其候選產品相關的其他監管機構的必要批准 的能力；(vi) 臨牀試驗設計和監管途徑的變化；(vii) 與 Carisma 的能力相關的風險管理開支；(viii) 資本資源需求的變化；(ix) 風險與Carisma無法獲得足夠的額外資金有關 繼續推進其候選產品和臨牀前計劃；以及 (x) 立法、監管、政治和經濟發展 。
有關這些風險和不確定性、 和其他重要因素的討論，其中任何一個都可能導致 Carisma 的實際業績與前瞻性 陳述中包含的業績有所不同，請參閲公司於 2023 年 8 月 10 日向證券 和交易委員會提交的 10-Q 表季度報告中列出的 “風險因素”，以及對 Carisma 的潛在風險、不確定性和其他重要因素的討論 最近向美國證券交易委員會提交的其他文件。本新聞稿中發表的任何前瞻性陳述均為截至本新聞稿發佈之日的 。除非聯邦證券法要求，否則Carisma沒有義務修改或更新前瞻性陳述以反映本新聞稿發佈之日之後發生的 事件或情況，無論是由於新信息、未來發展還是 其他原因。
媒體聯繫人：
朱莉婭斯特恩
(763) 350-5223
jstern@realchemistry.com
投資者聯繫人：
investors@carismatx.com
CARISMA THERAPEUTICS 公司
未經審計的合併資產負債表
（以千計，股票和每股數據除外）
| 2023年6月30日 | 2022年12月31日 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | 76,353 | $ | 24,194 | ||||
| 有價證券 | 40,725 | 27,802 | ||||||
| 預付費用和其他資產 | 5,122 | 2,596 | ||||||
| 流動資產總額 | 122,200 | 54,592 | ||||||
| 財產和設備，淨額 | 7,590 | 8,628 | ||||||
| 使用權資產-經營租賃 | 3,047 | 4,822 | ||||||
| 限制性現金 | 30 | — | ||||||
| 遞延融資成本 | 146 | 4,111 | ||||||
| 總資產 | $ | 133,013 | $ | 72,153 | ||||
| 負債、可轉換優先股和股東權益（赤字） | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款 | $ | 2,487 | $ | 1,728 | ||||
| 應計費用 | 9,614 | 10,361 | ||||||
| 遞延收入 | 1,416 | 2,459 | ||||||
| 經營租賃負債 | 2,486 | 3,437 | ||||||
| 融資租賃負債 | 1,215 | 1,162 | ||||||
| 其他流動負債 | 755 | 523 | ||||||
| 流動負債總額 | 17,973 | 19,670 | ||||||
| 遞延收入 | 45,000 | 45,000 | ||||||
| 可轉換本票 | — | 33,717 | ||||||
| 衍生責任 | — | 5,739 | ||||||
| 經營租賃負債 | 920 | 976 | ||||||
| 融資租賃負債 | 606 | 872 | ||||||
| 其他長期負債 | 1,809 | 1,041 | ||||||
| 負債總額 | 66,308 | 107,015 | ||||||
| 可轉換優先股 | — | 107,808 | ||||||
| 股東權益（赤字）： | ||||||||
| 普通股面值為0.001美元，授權股票3.5億股，截至2023年6月30日和2022年12月31日分別發行和流通40,269,576股和2,217,737股股票 | 40 | 2 | ||||||
| 額外的實收資本 | 269,141 | 1,197 | ||||||
| 累計其他綜合收益（虧損） | 265 | (41 | ) | |||||
| 累計赤字 | (202,741 | ) | (158,223 | ) | ||||
| Carisma Therapeutics Inc. 股東權益總額（赤字） | 66,705 | (157,065 | ) | |||||
| 非控股權益 | — | 14,395 | ||||||
| 股東權益總額（赤字） | 66,705 | (142,670 | ) | |||||
| 負債、可轉換優先股和股東權益總額（赤字） | $ | 133,013 | $ | 72,153 | ||||
CARISMA THERAPEUTICS 公司
未經審計的合併運營報表 和綜合虧損
（以千計，股票和每股數據除外）
| 截至6月30日的三個月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 協作收入 | $ | 3,560 | $ | 2,703 | ||||
| 運營費用： | ||||||||
| 研究和開發 | 18,518 | 14,212 | ||||||
| 一般和行政 | 6,007 | 2,424 | ||||||
| 運營費用總額 | 24,525 | 16,636 | ||||||
| 營業虧損 | (20,965 | ) | (13,933 | ) | ||||
| 衍生負債公允價值的變化 | — | (144 | ) | |||||
| 利息收入（支出），淨額 | 1,177 | (771 | ) | |||||
| 税前虧損 | (19,788 | ) | (14,848 | ) | ||||
| 所得税支出 | (88 | ) | — | |||||
| 淨虧損 | $ | (19,876 | ) | $ | (14,848 | ) | ||
| 分享信息： | ||||||||
| 普通股每股淨虧損，基本和攤薄後 | $ | (0.49 | ) | $ | (7.20 | ) | ||
| 已發行普通股、基本股和攤薄後普通股的加權平均數 | 40,258,107 | 2,061,643 | ||||||
| 綜合損失 | ||||||||
| 淨虧損 | $ | (19,876 | ) | $ | (14,848 | ) | ||
| 有價證券的未實現收益（虧損） | 129 | (39 | ) | |||||
| 綜合損失 | $ | (19,747 | ) | $ | (14,887 | ) | ||