Document

MacroGenics提供公司進展和2023年第二季度財務業績的最新情況

•根據修訂後的方案，提高TAMARACK轉移性去勢耐藥性前列腺癌（mcRPC）2期研究的入組人數

•在mcRPC患者中啟動lorigerlimab 2期研究

•賽諾菲宣佈TZIELD®（teplizumab-mzwv）1型糖尿病研究的積極收入數據，實現了5000萬美元的里程碑

•電話會議定於美國東部時間今天下午 4:30 舉行

馬裏蘭州羅克維爾，2023年8月9日（GLOBE NEWSWIRE）——專注於開發和商業化治療癌症的基於抗體的創新療法的生物製藥公司MacroGenics, Inc.（納斯達克股票代碼：MGNX）今天提供了其近期公司進展的最新情況，並公佈了截至2023年6月30日的季度財務業績。

MacroGenics總裁兼首席執行官斯科特·科尼格醫學博士説：“MacroGenics一直專注於開發基於抗體的創新療法，我們對我們在推進前列腺癌的兩個第二階段項目方面持續取得進展感到非常興奮，這兩個項目採用了不同但可能互補的作用機制。”“此外，我們通過技術支持合作伙伴關係、對同類首創靶點的內部發現工作以及我們持續的抗體工程專業知識，擴大了我們的抗體藥物偶聯物（ADC）產品組合的努力。正如我們之前指出的那樣，我們打算在年底之前向美國食品藥品管理局提交一份研究性新藥（IND）申請，申請涉及可能含有拓撲異構酶抑制劑有效載荷的多個新ADC分子中的第一個。”

專有研究計劃的最新情況

下文重點介紹與MacroGenics的研究候選產品有關的最新進展和預期事件。

•Vobramitamab duocarmazine（vobra duo）是一種靶向 B7-H3 的 ADC，這是一種在多個實體瘤中廣泛表達的抗原，也是參與免疫調節的 B7 分子家族的成員。

◦根據修訂後的方案，Macrogenics於第二季度開始對mcRPC患者進行TAMARACK vobra duo的2期研究。這項研究旨在評估總共100名患者的兩種不同劑量（每四周2.0 mg/kg或2.7 mg/kg）的vobra duo。MacroGenics預計將在2023年招收大多數研究患者，並預計將在2024年提供臨牀更新。

◦Macrogenics繼續參與一項針對各種晚期實體瘤患者的vobra duo與lorigerlimab聯合使用1/2期劑量遞增研究。那個

公司預計將在2023年底之前開始該研究的劑量擴大部分。

•Lorigerlimab 是一種雙特異性、四價 PD-1 × CTLA-4 DART® 分子。根據此前在2023年2月ASCO泌尿生殖系統癌症研討會上公佈的mcRPC中令人鼓舞的lorigerlimab單一療法臨牀數據，MacroGenics計劃在未來幾周內開始在二線、天真化療的mcRPC患者中對lorigerlimab聯合多西他賽單獨使用lorigerlimab的2期隨機研究。在 2:1 的隨機研究中，計劃共有 150 名患者接受治療。目前的試驗設計包括射線照相無進展存活率 (RPF) 的主要研究終點。

•MGD024 是下一代人源化 CD123 × CD3 DART 分子，旨在最大限度地減少細胞因子釋放綜合徵，同時保持抗腫瘤細胞溶解活性，並允許間歇性給藥延長半衰期。MacroGenics 繼續招收患者參加一項針對 CD123 陽性腫瘤（包括急性髓系白血病和骨髓增生異常綜合徵）患者 MGD024 的 1 期劑量遞增研究。

•enoblituzumab 是一種靶向 B7-H3 的 FC 優化的單克隆抗體。根據研究者贊助的一項針對前列腺癌男性的依諾布利妥珠單抗最近公佈的2期研究結果，MacroGenics和多家學術機構的合作者計劃在2024年初之前在高危人羣中啟動一項由研究者贊助的隨機、轉化強度的新輔助前列腺癌研究。

其他公司最新消息

•5000萬美元的 TZIELD 里程碑。2023年7月28日，賽諾菲公司（賽諾菲）報告稱，對新診斷的3期1型糖尿病患者進行TZIELD調查的PROTECT安慰劑對照研究達到了其主要終點，證明β細胞功能得以保持。根據最初於2023年3月MacroGenics與DRI Healthcare Accustions LP（DRI）達成的協議，這一積極的研究結果促使賽諾菲向MacroGenics支付了5000萬美元的里程碑，DRI於2023年4月將其特許權使用費和里程碑付款義務出售給了賽諾菲的子公司。

根據與DRI簽訂的MacroGenics協議，自賽諾菲子公司接管以來，MacroGenics保留在超過一定年度門檻的TZIELD全球淨銷售額中獲得50％特許權使用費份額的權利。根據該協議，如果TZIELD達到一定水平的淨銷售額，公司還可能從賽諾菲獲得額外的5000萬美元里程碑。此外，根據與Provention Bio, Inc.簽訂的資產購買協議，MacroGenics繼續有資格獲得額外的經濟收益。

2023 年第二季度財務業績

•現金狀況：截至2023年6月30日，現金、現金等價物和有價證券為2.403億美元，而截至2022年12月31日為1.543億美元。那個

截至2023年6月30日，公司的現金餘額不包括賽諾菲隨後獲得的5000萬美元里程碑。

•收入：截至2023年6月30日的季度總收入為1,310萬美元，而截至2022年6月30日的季度總收入為2600萬美元。

•研發費用：截至2023年6月30日的季度，研發費用為4,320萬美元，而截至2022年6月30日的季度為5170萬美元。下降主要與停止研究相關的成本減少有關，但與臨牀前ADC分子相關的費用增加以及與lorigerlimab和vobra duo相關的臨牀費用增加部分抵消了這一下降。

•銷售和收購費用：截至2023年6月30日和2022年6月30日的每個季度的銷售、一般和管理費用均為1,370萬美元。

•其他收入：根據公認會計準則和財務會計準則委員會的《會計準則編纂法》（ASC）470，MacroGenics於2023年3月將公司向DRI出售TZIELD全球淨銷售額的個位數特許權使用費所得的1億美元收益記錄為 “與未來特許權使用費相關的負債”。這筆負債將在安排期限內採用實際利率法攤銷。在單獨的交易中，賽諾菲隨後於2023年4月27日從DRI手中收購了Provention Bio, Inc.和TZIELD的特許權使用費權益和里程碑債務，這使MacroGenics無需參與向DRI轉讓特許權使用費。這導致了該安排的變更，根據ASC 470的規定，該安排被評估為修改。因此，公司在截至2023年6月30日的季度財務報表中確認了約1億美元作為其他收入的一部分。

•淨收益（虧損）：截至2023年6月30日的季度淨收入為5,750萬美元，而截至2022年6月30日的季度淨虧損為4,130萬美元。

•已發行股份：截至2023年6月30日，已發行普通股為61,938,493股。

•Cash Runway指南：MacroGenics預計，截至2023年6月30日，其現金、現金等價物和有價證券餘額為2.403億美元，加上隨後獲得的5000萬美元里程碑，再加上合作伙伴的預計和預期未來付款和產品收入，應將其現金跑道延長至2026年。該公司的預期資金需求反映了與TAMARACK2期臨牀試驗、mcRPC中lorigerlimab的2期研究以及MacroGenics其他正在進行的臨牀和臨牀前研究相關的預期支出。

要通過電話參加，請提前通過此鏈接註冊。註冊後，所有電話參與者都將收到一封確認電子郵件，詳細説明如何加入電話會議，包括撥入號碼以及可用於接聽電話的唯一密碼和註冊人ID。

電話會議的僅限收聽的網絡直播可以在 MacroGenics 網站投資者關係部分的 “活動與演講” 下觀看，網址為 http://ir.macrogenics.com/

events.cfm。電話會議結束後不久將提供網絡直播的錄製重播，並在電話會議結束後在MacroGenics的網站上存檔30天。

選定的合併資產負債表數據

（金額以千計）


	2023年6月30日		2022年12月31日
	（未經審計）
現金、現金等價物和有價證券	$	240,347	$	154,346
總資產	305,653		280,468
遞延收入	68,209		69,468
股東權益總額	171,544		142,013

合併運營報表和綜合虧損報表

（金額以千計，股票和每股數據除外）


	截至6月30日的三個月				截至6月30日的六個月
	2023		2022		2023		2022
收入：
合作協議和其他協議	$	6,021	$	16,863	$	22,708	$	23,956
產品銷售額，淨額	5,062		4,672		8,552		8,252
合同製造	1,587		3,992		5,202		3,992
特許權使用費收入	—		—		421		—
政府協議	466		480		749		908
總收入	13,136		26,007		37,632		37,108
成本和支出：
產品銷售成本	258		180		371		228
製造服務成本	919		2,222		4,329		2,222
研究和開發	43,229		51,744		89,101		113,182
銷售、一般和管理	13,692		13,669		27,219		29,922
成本和支出總額	58,098		67,815		121,020		145,554
運營損失	(44,962)		(41,808)		(83,388)		(108,446)
特許權使用費貨幣化安排的收益	100,930		—		100,930		—
利息和其他收入	2,275		504		3,348		699
利息支出	(774)		—		(1,430)		—
淨收益（虧損）	57,469		(41,304)		19,460		(107,747)
其他綜合收益（虧損）：
未實現的投資損失	(80)		(43)		(67)		(265)
綜合收益（虧損）	$	57,389	$	(41,347)	$	19,393	$	(108,012)

普通股每股淨收益（虧損）：
基本	$	0.93	$	(0.67)	$	0.31	$	(1.76)
稀釋	$	0.92	$	(0.67)	$	0.31	$	(1.76)
已發行普通股的加權平均值：
基本	61,880,096		61,384,943		61,845,151		61,354,721
稀釋	62,261,646		61,384,943		62,030,710		61,354,721

關於 MacroGenics, Inc.

MacroGenics（以下簡稱 “公司”）是一家生物製藥公司，專注於開發、製造和商業化治療癌症的創新單克隆抗體療法。該公司的候選產品線主要來自其專有的基於下一代抗體的技術平臺套件，這些平臺適用於廣泛的治療領域。MacroGenics的技術平臺和蛋白質工程專業知識相結合，使該公司能夠創造出前景光明的公司

候選產品，並與全球製藥和生物技術公司進行多項戰略合作。欲瞭解更多信息，請訪問公司的網站 www.macrogenics.com。MacroGenics、MacroGenics 徽標、MARGENZA 和 DART 是 MacroGenics, Inc. 的商標或註冊商標。

關於前瞻性陳述的警示説明

本新聞稿中關於MacroGenics（“公司”）未來預期、計劃和前景的任何聲明，包括關於公司戰略、未來運營、公司候選治療藥物的臨牀開發（包括臨牀試驗的啟動和註冊）、臨牀試驗的預期結果公佈時間、與監管機構的討論、MARGENZA和公司候選產品（如果獲得批准）的商業前景或產品收入、製造服務收入、里程碑或選擇性付款的聲明公司的合作者、公司的預期里程碑以及公司的未來預期、計劃和前景，以及TZIELD的未來全球淨銷售額以及公司實現與DRI（或其繼任者或受讓人就此類協議達成的協議）規定的里程碑付款的能力，以及其他包含 “受”、“相信”、“預期”、“計劃”、“期望” 等詞語的陳述，“打算”、“估計”、“潛力”、“項目”、“可能”、“將”、“應該”、“會”、“可以”、“可以”，其負面影響，根據1933年《證券法》第27A條和1934年《證券交易法》第21E條的含義，其變體和類似表達方式或通過討論策略構成前瞻性陳述。由於各種重要因素，實際業績可能與此類前瞻性陳述所顯示的結果存在重大差異，包括：TZIELD、vobramitamab duocarmazine、lorigerlimab、ZYNYZ、MARGENZA或任何其他候選產品的收入、支出和成本可能不如預期，與TZIELD、vobramitamab duocarmazine、lorigerligerlimab、ZYNYZ、MARGENZA相關的風險 mab、ZYNYZ、MARGENZA 或任何其他候選產品的市場接受度、競爭、報銷和監管行動；我們向客户提供製造服務的能力；未來臨牀試驗的啟動和註冊所固有的不確定性；為候選產品的內部開發提供資金的可用性；對擴大正在進行的臨牀試驗的預期；正在進行的臨牀試驗數據的可用性和時機；對監管審查過程所需時間和步驟的預期；對監管部門批准的預期；對未來里程碑付款的預期；競爭產品的影響；我們與戰略合作伙伴簽訂協議的能力以及其他事項可能影響公司候選產品的可用性或商業潛力；災難或其他事件（包括自然災害、恐怖襲擊、內亂和實際或威脅的武裝衝突）或新型冠狀病毒（稱為 COVID-19 疫情）等公共衞生危機導致的業務、經濟或政治中斷；以及公司向美國證券交易委員會提交的文件中描述的其他風險。此外，本新聞稿中包含的前瞻性陳述僅代表公司截至本文發佈之日的觀點。公司預計，隨後的事件和事態發展將導致公司的觀點發生變化。但是，儘管公司可能會選擇在未來的某個時候更新這些前瞻性陳述，但除非法律要求，否則公司明確表示沒有義務這樣做。截至本文發佈之日之後的任何日期，均不應依賴這些前瞻性陳述來代表公司的觀點。

吉姆·卡雷爾斯，高級副總裁、首席財務官

info@macrogenics.com