美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 | |
在截至的季度中： |
要麼
符合 1934 年《證券交易法》第 13 或 15 (d) 條的過渡報告 | |
| |
| 在從 ___________ 到 _________ 的過渡時期 |
委員會檔案編號：
（註冊人的確切姓名如其章程所示） |
| ||
（州或其他司法管轄區 公司或組織） |
| （國税局僱主 證件號） |
|
| |
（主要行政辦公室地址） | （郵政編碼） |
(
（註冊人的電話號碼，包括區號）
不適用
（如果自上次報告以來發生了變化，則以前的姓名、以前的地址和以前的財政年度）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 | 交易品種 | 註冊的每個交易所的名稱 |
這個 | ||
認股證 | ARTLW | 納斯達克股票市場有限責任公司 |
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。☒
用勾號指明註冊人是否在過去 12 個月（或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。☒
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 | ☐ | 加速過濾器 | ☐ |
☒ | 規模較小的申報公司 | ||
新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）是
截至 2023 年 8 月 8 日，註冊人已經
目錄
第一部分-財務信息 | ||||
| ||||
第 1 項。 | 財務報表 |
| 3 |
|
第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
| 15 |
|
第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 |
| 22 |
|
第 4 項。 | 控制和程序 |
| 22 | |
|
| |||
第二部分-其他信息 | ||||
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| |||
第 1 項。 | 法律訴訟 |
| 23 |
|
第 1A 項。 | 風險因素 |
| 23 |
|
第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
| 49 |
|
第 3 項。 | 優先證券違約 |
| 49 |
|
第 4 項。 | 礦山安全披露 |
| 49 |
|
第 5 項。 | 其他信息 |
| 49 |
|
第 6 項。 | 展品 |
| 49 | |
|
| |||
簽名 |
| 50 | ||
| 2 |
| 目錄 |
ARTELO BIOSCIENCES, INC
合併資產負債表
（未經審計）
（以千計，共享數據除外）
|
| 6月30日， |
|
| 十二月三十一日 |
| ||
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| 2023 |
|
| 2022 |
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資產 |
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流動資產 |
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現金和現金等價物 |
| $ |
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| $ |
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交易有價證券 |
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可供出售證券（攤銷成本為美元） |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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經營租賃使用權資產 |
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無形資產 |
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其他資產 |
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總資產 |
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| $ |
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負債和股東權益 |
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流動負債 |
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應付賬款和應計負債 |
| $ |
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| $ |
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應由關聯方承擔 |
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| ||
經營租賃負債——流動部分 |
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流動負債總額 |
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經營租賃負債 |
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負債總額 |
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股東權益 |
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優先股，面值 $ |
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普通股，面值 $ |
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額外的實收資本 |
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累計赤字 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
累計其他綜合虧損 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
股東權益總額 |
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負債總額和股東權益 |
| $ |
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| $ |
| ||
所附附附註是這些未經審計的合併財務報表不可分割的一部分。
| 3 |
| 目錄 |
ARTELO BIOSCIENCES, INC
合併運營報表和綜合虧損報表
（未經審計）
（以千計，每股數據除外）
|
| 三個月已結束 |
|
| 六個月已結束 |
| ||||||||||
|
| 6月30日 |
|
| 6月30日 |
| ||||||||||
|
| 2023 |
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| 2022 |
|
| 2023 |
|
| 2022 |
| ||||
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| ||||
運營費用 |
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一般和行政 |
| $ |
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| $ |
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| $ |
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| $ |
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研究和開發 |
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總運營費用 |
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運營損失 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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其他收入（支出） |
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利息收入 |
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交易有價證券公允價值的淨變動 |
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其他收入總額 |
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所得税準備金 |
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淨虧損 |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
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其他綜合收益（虧損） |
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可供出售證券的未實現虧損 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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| ( | ) | |
外幣折算調整 |
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| ( | ) |
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| ( | ) | ||
其他綜合收益總額（虧損） |
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| ( | ) |
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| ( | ) | ||
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綜合損失總額 |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
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普通股每股基本虧損和攤薄虧損 |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
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|
基本和攤薄後的加權平均已發行普通股 |
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|
|
|
|
| ||||
所附附附註是這些未經審計的合併財務報表不可分割的一部分。
| 4 |
| 目錄 |
ARTELO BIOSCIENCES, INC
股東權益合併報表
（未經審計）
（以千計）
|
|
|
|
|
|
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|
|
| 累積的 |
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| |||||||||
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|
| 額外 |
|
|
|
|
| 其他 |
|
|
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| |||||||||
|
| 普通股 |
|
| 付費 |
|
| 累積的 |
|
| 全面 |
|
|
|
| |||||||||
|
| 股份 |
|
| 金額 |
|
| 資本 |
|
| 赤字 |
|
| 收入（虧損） |
|
| 總計 |
| ||||||
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| ||||||
餘額，2022 年 12 月 31 日 |
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| $ |
|
| $ |
|
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
| $ |
| ||||
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基於股票的薪酬 |
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| - |
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| |||||
該期間的淨虧損 |
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| - |
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| ( | ) |
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| ( | ) | |||
其他綜合收入 |
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| - |
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| |||||
餘額，2023 年 3 月 31 日 |
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| $ |
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| $ |
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| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
| $ |
| ||||
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基於股票的薪酬 |
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| - |
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| |||||
該期間的淨虧損 |
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| - |
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| ( | ) |
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|
| ( | ) | |||
其他綜合收入 |
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| - |
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| |||||
餘額，2023 年 6 月 30 日 |
|
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| $ |
|
| $ |
|
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
| $ |
| ||||
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|
| 累積的 |
|
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| |||||||||||||
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|
|
| 額外 |
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| 其他 |
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| ||||||||||||
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| 普通股 |
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| 付費 |
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| 累積的 |
|
| 全面 |
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| ||||||||||
|
| 股份 |
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| 金額 |
|
| 資本 |
|
| 赤字 |
|
| 收入（虧損） |
|
| 總計 |
| ||||||
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| ||||||
餘額，2021 年 12 月 31 日 |
|
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| $ |
|
| $ |
|
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
| $ |
| ||||
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基於股票的薪酬 |
|
| - |
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| |||||
該期間的淨虧損 |
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| - |
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| ( | ) |
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| ( | ) | |||
其他綜合損失 |
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| - |
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| ( | ) |
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| ( | ) | |||
餘額，2022 年 3 月 31 日 |
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| $ |
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| $ |
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| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
| $ |
| ||||
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以承諾費發行的普通股 |
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基於股票的薪酬 |
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| - |
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| |||||
該期間的淨虧損 |
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| - |
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| ( | ) |
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|
|
|
| ( | ) | |||
其他綜合損失 |
|
| - |
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|
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| ( | ) |
|
| ( | ) | |||
餘額，2022 年 6 月 30 日 |
|
|
|
| $ |
|
| $ |
|
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
| $ |
| ||||
所附附附註是這些未經審計的合併財務報表不可分割的一部分。
| 5 |
| 目錄 |
ARTELO BIOSCIENCES, INC
合併現金流量表
（以千計）
|
| 六個月已結束 |
| |||||
|
| 6月30日 |
| |||||
|
| 2023 |
|
| 2022 |
| ||
|
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|
|
|
|
| ||
來自經營活動的現金流 |
|
|
|
|
|
| ||
淨虧損 |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
|
|
|
|
|
|
|
|
基於股票的薪酬 |
|
|
|
|
|
| ||
交易有價證券公允價值的淨變動 |
|
| ( | ) |
|
| ( | ) |
非現金租賃費用 |
|
|
|
|
|
| ||
運營資產和負債的變化： |
|
|
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|
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|
預付費用和其他流動資產 |
|
|
|
|
| ( | ) | |
應付賬款和應計負債 |
|
| ( | ) |
|
| ( | ) |
應付賬款-關聯方 |
|
| ( | ) |
|
|
| |
與經營租賃相關的固定現金支付 |
|
| ( | ) |
|
| ( | ) |
用於經營活動的淨現金 |
|
| ( | ) |
|
| ( | ) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
來自投資活動的現金流 |
|
|
|
|
|
|
|
|
投資於有價證券的交易 |
|
| ( | ) |
|
| ( | ) |
投資可供出售證券 |
|
|
|
|
| ( | ) | |
處置有價證券的收益 |
|
|
|
|
|
| ||
處置可供出售證券的收益 |
|
|
|
|
|
| ||
投資活動提供的淨現金 |
|
|
|
|
|
| ||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
來自融資活動的現金流量 |
|
|
|
|
|
|
|
|
支付股票發行費用 |
|
|
|
|
| ( | ) | |
由（用於）融資活動提供的淨現金 |
|
|
|
|
| ( | ) | |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
匯率變動對現金的影響 |
|
|
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| ( | ) | |
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|
|
|
|
|
現金和現金等價物的淨變化 |
|
| ( | ) |
|
| ( | ) |
現金和現金等價物-期初 |
|
|
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|
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| ||
現金和現金等價物-期末 |
| $ |
|
| $ |
| ||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
補充現金流信息 |
|
|
|
|
|
|
|
|
支付利息的現金 |
| $ |
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| $ |
| ||
為所得税支付的現金 |
| $ |
|
| $ |
| ||
|
|
|
|
|
|
|
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|
非現金融資和投資活動： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
| |||
對使用權資產和租賃負債的初步確認 |
| $ |
|
| $ |
| ||
可供出售證券的未實現虧損 |
| $ |
|
| $ | (29 | ) | |
所附附附註是這些未經審計的合併財務報表不可分割的一部分。
| 6 |
| 目錄 |
ARTELO BIOSCIENCES, INC
未經審計的合併財務報表附註
（以千計，股票和每股數據除外）
注1 — 業務的組織和描述
ARTELO BIOSCIENCES, INC（“我們”、“我們”、“我們的”、“公司”）是一家內華達州公司，成立於 2011 年 5 月 2 日，總部位於加利福尼亞州聖地亞哥縣。公司的會計和報告政策符合美利堅合眾國普遍接受的會計原則（“GAAP”），公司的財政年度結束日期為12月31日。
該公司於2016年11月11日在愛爾蘭註冊了全資子公司Trinity Reliant Ventures Limited，並於2017年6月2日在英國註冊了Trinity Research & Development Limited。2020年1月8日，三一研發有限公司更名為Artelo Biosciences Limited。該公司於2020年3月18日在加拿大成立了全資子公司Artelo Biosciences Corporation。子公司的業務已合併到財務報表中。
該公司是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發和商業化靶向脂質信號通路的療法，包括旨在調節內源性大麻素系統（“ECS”）的治療方法，內源性大麻素系統是構成全身生化通信網絡的受體和神經遞質家族。
流動性
該公司自成立以來一直蒙受虧損，淨虧損為美元
負面的全球或國家事件
企業已經並將繼續受到一系列不斷變化的具有挑戰性的全球和國家事件和環境的影響，包括 COVID-19 疫情、極端天氣狀況、經濟不確定性增加、通貨膨脹、利率上升、近期和未來任何潛在的金融機構倒閉以及東歐和其他國家的衝突。這些事件和情況對我們的業務、運營和發展時間表和計劃的影響程度仍不確定，將取決於某些事態發展，包括事件的持續時間和範圍及其對我們的開發活動、第三方製造商和其他與我們有業務往來的第三方的影響，以及其對監管機構以及我們的關鍵科學和管理人員的影響。我們一直在積極監測這些不同事件和情況可能對我們的業務產生的潛在影響，並在必要時採取措施，將這些事件和情況對我們業務造成的任何潛在負面影響降至最低。這些全球和國家事件和情況的最終影響，無論是單獨影響還是總體影響，都非常不確定，可能會發生變化。
| 7 |
| 目錄 |
附註2-重要會計政策摘要
演示基礎
公司根據美國證券交易委員會（“SEC”）的規章制度和美利堅合眾國的公認會計原則編制財務報表。隨附的中期財務報表是根據第S-X條第8條根據GAAP編制的，用於中期財務信息。因此，它們不包括公認會計原則要求的完整財務報表所需的所有信息和腳註。公司認為，公允列報所必需的所有調整（包括正常的經常性應計費用）均已包括在內。截至2023年6月30日的六個月的經營業績不一定代表全年業績。儘管公司管理層認為此處提供的披露是充分的，沒有誤導性，但這些中期財務報表應與公司於2023年3月31日向美國證券交易委員會提交的10-K表格中包含的截至2022年12月31日止年度的經審計財務報表及其腳註一起閲讀。
除非另有説明，否則這些財務報表、附註和表格中的所有金額均已四捨五入到最接近的千美元，但股票和每股金額除外。
整合的基礎
財務報表是按合併編制的，公司的全資子公司Trinity Reliant Ventures Limited、Artelo Biosciences Limited和Artelo Biosciences Corporat所有公司間交易和餘額均已消除。
研究與開發（“研發”）
研發費用主要包括與臨牀研究和外部服務相關的成本、人員費用和其他研發費用。臨牀研究和外部服務成本主要涉及臨牀研究組織提供的服務以及相關的臨牀或研發製造成本、材料和用品、申請費、監管支持和其他第三方費用。人事開支主要與薪金和福利有關。研發支出在發生時記入運營費用。
公司確認英國政府因研發支出而獲得的研發税收抵免，以抵消研發費用。公司獲得了 $ 的研發税收抵免
現金和現金等價物
現金和現金等價物包括銀行現金、貨幣市場基金、商業票據和定期存款憑證，其到期日從成立之日起不到三個月，可隨時兑換成已知數額的現金，管理層認為其價值損失風險微乎其微。該公司有 $
公司定期在金融機構的現金餘額可能超過聯邦保險限額的美元
有價證券
我們對債務證券的投資按公允價值計值。未歸類為持有至到期的債務證券的投資按公允價值計值，歸類為交易型或可供出售型。交易債務證券的已實現和未實現損益記入收入，可供出售債務證券的未實現損益計入其他綜合收益或虧損。公司持有的有價證券被歸類為交易有價證券，其未償餘額為美元
| 8 |
| 目錄 |
金融工具
公司遵循ASC 820 “公允價值衡量與披露”，該法將公允價值定義為在衡量日市場參與者之間的有序交易中，資產或負債在主要市場或最有利市場上轉移負債（退出價格）而獲得的交易價格（退出價格）。ASC 820還建立了公允價值層次結構，區分了（1）根據從獨立來源獲得的市場數據（可觀測輸入）制定的市場參與者假設和（2）實體自己根據現有的最佳信息（不可觀察的輸入）制定的市場參與者假設的假設。公允價值層次結構由三個大致層次組成，對活躍市場中相同資產或負債的未經調整的報價給予最高優先級（第 1 級），對不可觀察的投入（第 3 級）給予最低優先級。公允價值層次結構的三個層次如下所述：
第 1 級
第1級適用於在活躍市場上以相同資產或負債的報價報價的資產或負債。
第 2 級
第二級適用於除報價之外還有其他可觀察資產或負債的投入的資產或負債，例如活躍市場中類似資產或負債的報價；交易量不足或交易頻率較低的市場（不太活躍的市場）中相同資產或負債的報價；或者可以觀察到重要投入或可以主要從可觀測的市場數據中得出或由可觀察到的市場數據證實的模型導出估值。
第 3 級
第三級適用於估值方法中存在不可觀察的投入的資產或負債，這些投入對資產或負債的公允價值的衡量意義重大。
由於這些工具的短期到期，公司金融工具（包括現金和現金等價物以及應付賬款）顯示的賬面金額接近公允價值。
以下是截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司需要在公允價值層次結構中定期按公允價值重新計量的金融工具：
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| 2023年6月30日 |
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| 第 1 級 |
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| 第 2 級 |
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| 第 3 級 |
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| 總計 |
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有價證券 — 交易證券 |
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商業票據 |
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資產支持證券 |
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美國政府 |
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可供出售證券 |
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| $ |
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| $ |
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| 2022年12月31日 |
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| 第 1 級 |
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| 第 2 級 |
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| 第 3 級 |
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| 總計 |
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有價證券 — 交易證券 |
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商業票據 |
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| $ |
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可供出售證券 |
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美國財政部 |
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| $ |
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| 目錄 |
普通股每股淨虧損
每股基本收益（“EPS”）是根據該期間已發行普通股的加權平均數計算得出的。攤薄後每股收益是根據普通股的加權平均數加上該期間已發行的攤薄潛在普通股的影響計算得出的，使用庫存股法，就好像轉換法一樣。潛在攤薄的普通股包括未償還的股票期權和認股權證。
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，以下普通股等價物被排除在攤薄後的每股淨虧損的計算之外，因為結果是反稀釋的。
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| 6月30日 |
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| 6月30日 |
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| 2023 |
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| 2022 |
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股票期權 |
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認股證 |
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新會計準則獲得通過
2023年1月1日，公司通過了ASU 2016-13，“金融工具——信貸損失（主題326）：衡量金融工具信貸損失。這些修正案允許在評估金融工具的減值時使用稱為當前預期信用損失（CECL）模型的減值模型。該準則的採用對公司的財務報表沒有影響。
最近的會計公告
2022年6月，FASB發佈了ASU 2022-03，ASC副主題 “公允價值衡量（主題820）：受合同銷售限制的股票證券的公允價值衡量”。這些修正案明確指出，對出售股權證券的合同限制不被視為股權證券記賬單位的一部分，因此在衡量公允價值時不予考慮。本更新中的修正案對2023年12月15日之後開始的財政年度的公共企業實體有效，包括這些財政年度內的過渡期。允許提前收養。該公司目前正在評估採用該準則對其合併財務報表的影響。
注3 — 關聯方交易
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，歐洲運營高級副總裁旗下的一家公司提供的諮詢服務總額為美元
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，一家受到公司子公司董事重大影響的公司提供的專業服務總額為美元
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，一家由公司子公司董事控制的公司提供的專業服務總額為美元
附註4-股權
優先股
公司已授權
截至2023年6月30日，沒有發行或流通的優先股。
普通股
公司已授權
截至 2023 年 6 月 30 日，有
| 10 |
| 目錄 |
認股證
截至2023年6月30日的六個月中，認股權證的活動摘要如下：
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| 加權 |
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| 的數量 |
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| 加權平均值 |
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| 平均值 |
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| 股份 |
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| 行使價格 |
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| 壽命（年） |
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太棒了，2022 年 12 月 31 日 |
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已授予 |
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已過期 |
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| - |
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已鍛鍊 |
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| - |
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未付，2023 年 6 月 30 日 |
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| $ |
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截至2023年6月30日，認股權證的內在價值為美元
經修訂的2018年股權激勵計劃
2023年1月1日，公司經修訂的2018年股權激勵計劃（“2018年計劃”）下的可用股票數量增加了
自2023年6月30日起，2018年計劃允許公司發行總額不超過
在截至2023年6月30日的六個月內授予的期權
以下是截至2023年6月30日的六個月中的股票期權活動摘要：
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| 未償期權 |
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| 加權平均值 |
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| 的數量 |
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| 加權平均值 |
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| 剩餘壽命 |
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| 選項 |
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| 行使價格 |
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| （年） |
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太棒了，2022 年 12 月 31 日 |
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| $ |
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已授予 |
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已鍛鍊 |
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被沒收/取消 |
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未付，2023 年 6 月 30 日 |
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| $ |
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可行使期權，2023年6月30日 |
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| $ |
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估價
該公司利用Black-Scholes模型對其股票期權進行估值。該公司使用了以下假設：
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| 六個月已結束 |
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| 6月30日 |
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| 2023 |
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預期期限 |
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預期的平均波動率 |
| % | ||
預期股息收益率 |
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| - |
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無風險利率 |
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| 目錄 |
在截至2023年6月30日的六個月中，公司授予
附註5 — 無形資產
該公司已將與收購全球獨家許可證相關的成本資本化，該許可將包含或含有化合物ART27.13的產品作為無形資產開發和商業化，價值為1美元
資本化金額包括 $
附註 6-租賃
2021 年 5 月 12 日，公司與 Beckman/Lomas LLC 簽訂了辦公空間租賃安排，該實體由董事的近親控制。自2022年6月1日起，關聯方剝離了其在該物業中的權益，因此，租賃協議不再構成關聯方交易。
2022 年 4 月 19 日，公司簽訂了辦公空間的租賃安排，年租金為 $
以下彙總了截至2023年6月30日有關公司經營租賃的使用權資產和租賃信息：
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| 六個月已結束 |
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| 6月30日 |
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| 2023 |
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| 2022 |
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租賃成本 |
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運營租賃成本 |
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其他信息 |
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為運營租賃產生的運營現金流支付的現金 |
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為換取新的經營租賃負債而獲得的使用權資產 |
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| $ |
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加權平均剩餘租賃期限 — 經營租賃（年） |
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加權平均折扣率——經營租賃 |
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| % |
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| % | ||
截至2023年6月30日，運營租賃負債下的未來最低租賃付款額不可取消，具體如下：
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| 總計 |
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截至12月31日的年度 |
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2023-剩下 6 個月 |
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2024 |
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此後 |
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減去：估算利息 |
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經營租賃負債 |
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經營租賃負債——當前 |
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經營租賃負債——非當期 |
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| 12 |
| 目錄 |
附註 7 — 承諾和爭論
截至2023年6月30日，公司對研發合同有某些財務承諾，具體如下：
| · | 公司按月和每季度開具與多份研發合同有關的發票。 |
| · | 公司可能有義務支付與簽訂的研發合同相關的額外款項，具體取決於通過這些計劃取得的進展和里程碑。 |
| · | 公司主要執行辦公室目前位於美國加利福尼亞州索拉納海灘洛馬斯聖達菲大道505號160套房。此外，我們在英國曼徹斯特以外設有辦事處，用作管理我們的子公司Trinity Reliant Ventures, Ltd（愛爾蘭）和Artelo Biosciences Limited（英國）的行政空間。我們目前不擁有任何財產、實驗室或製造設施。除主要行政辦公室外，我們辦公空間的所有租賃都是按月租用的。 |
註釋 8 — 後續事件
2023 年 7 月，該公司提交了 $
2023年8月4日，公司向公司董事授予了購買總共6,498股公司普通股的期權，行使價為2.01美元，所有這些股票均在授予日一（1）週年或授予日之後的下一次公司股東年會日期的前一天歸屬。
2023年6月30日之後，根據股票額度，公司發行了30,000股公司普通股，向公司提供的總收益為56美元。
| 13 |
| 目錄 |
前瞻性陳述
本10-Q表季度報告包含前瞻性陳述，這些陳述基於管理層的信念和假設以及管理層目前可用的信息。標題為 “風險因素”、“管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析”、“業務” 等部分中的一些陳述包含前瞻性陳述。在某些情況下，你可以用 “預期”、“相信”、“可以”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“將” 等術語或其他表達未來事件或結果不確定性的類似表達方式來識別這些陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些術語。
這些陳述涉及風險、不確定性和其他因素，可能導致實際業績、活動水平、業績或成就與這些前瞻性陳述所表達或暗示的信息存在重大差異。前瞻性陳述包括但不限於以下陳述：
| · | 我們計劃為我們的運營獲得資金，包括開發、製造和商業化我們的候選產品所需的資金； |
| · | 我們籌集任何當前或未來的資金以滿足我們的資本要求的能力； |
| · | 我們對候選產品啟動和完成臨牀研究的預期時間； |
| · | 我們的候選產品的市場規模和增長； |
| · | 我們的商業化、營銷和製造能力和戰略； |
| · | 全球COVID-19疫情或疫情應對措施對我們的業務、臨牀試驗或人員的任何影響； |
| · | 地緣政治緊張局勢，包括烏克蘭戰爭，可能會擾亂投資、供應鏈和整個經濟； |
| · | 我們有能力與目前生產替代治療方法的公司競爭； |
| · | 涉及我們產品候選人的任何潛在訴訟的成本、時間和結果； |
| · | 美國和國際上的監管發展； |
| · | 競爭候選產品的開發、監管批准、功效和商業化； |
| · | 我們吸引和留住關鍵科學或管理人員的能力； |
| · | 我們能夠為涵蓋我們的產品和技術的知識產權建立和維護的保護範圍； |
| · | 授予我們的許可條款和條件以及我們許可與我們的候選產品相關的其他知識產權的能力（視情況而定）； |
| · | 我們對我們為候選產品獲得和維持知識產權保護的能力的期望； |
| · | 與我們的知識產權相關的潛在索賠； |
| · | 我們對支出、未來收入、資本要求和額外融資需求的估計的準確性； |
| · | 我們維持遵守納斯達克上市要求的能力； |
| · | 我們開發和維護公司基礎設施的能力，包括我們的內部控制； |
| · | 我們開發創新候選新產品的能力；以及 |
| · | 我們的財務業績。 |
| 14 |
| 目錄 |
前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。我們在第二部分第1A項中更詳細地討論了這些風險。本10-Q表季度報告的 “風險因素”。鑑於這些不確定性，您不應過分依賴這些前瞻性陳述，以此作為我們或任何其他人對我們將在任何特定時間範圍內實現目標和計劃的陳述或保證，或者完全不依賴這些前瞻性陳述。此外，前瞻性陳述僅代表我們管理層截至本10-Q表季度報告發布之日的信念和假設。除非法律要求，否則我們沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
此外，包含 “我們相信” 等術語和類似術語的陳述反映了我們對相關主題的信念和看法。這些陳述基於截至提交本文件之日我們獲得的信息，儘管我們認為此類信息構成了此類陳述的合理依據，但此類信息可能有限或不完整，不應閲讀我們的陳述以表明我們已經對所有可能可用的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，提醒投資者不要過分依賴這些陳述。
我們的中期財務報表以美元（“美元”）列報，並根據美利堅合眾國公認的會計原則（“GAAP”）編制。以下討論應與我們的財務報表和本年度報告其他部分的相關附註一起閲讀。以下討論包含反映我們的計劃、估計和信念的前瞻性陳述。我們的實際業績可能與前瞻性陳述中討論的結果存在重大差異。可能造成或促成此類差異的因素包括但不限於下文和本年度報告其他地方討論的因素。
在本季度報告中，除非另有説明，否則所有美元金額均以美元表示，所有提及 “普通股” 的內容均指我們的普通股。
除非另有説明，否則本年度報告中使用的 “我們”、“我們”、“我們的” 和 “我們的公司” 等術語是指Artelo Biosciences, Inc.及其全資子公司愛爾蘭的Trinity Reliant Ventures Limited、英格蘭和威爾士的Artelo Biosciences Limited，以及加拿大的Artelo Biosciences公司。
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
以下討論和分析提供的信息是我們的管理層認為與評估和理解Artelo Biosciences, Inc.（“Artelo” 或 “公司”）的合併經營業績和財務狀況相關的信息。討論內容應與簡明合併財務報表和附註一起閲讀，這些報表附註包含在本10-Q表季度報告和截至2022年12月31日止年度的經審計財務報表中，以及公司於2023年3月31日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中包含的相關附註。該討論可能包含基於當前預期的前瞻性陳述，涉及風險和不確定性。由於各種因素，包括本10-Q表季度報告中第二部分第1A項中標題為 “風險因素” 的部分中列出的因素，Artelo的實際業績可能與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異。
| 15 |
| 目錄 |
一般概述
我們於 2011 年 5 月 2 日在內華達州註冊成立，目前總部設在加利福尼亞州聖地亞哥縣。我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於針對脂質信號通路的療法的開發和商業化，包括內源性大麻素系統（“ECS”），這是一種在全身形成生化通信網絡的受體和神經遞質家族。
我們的候選產品渠道廣泛利用領先的科學方法，平衡作用機制和開發階段的風險。我們的項目代表了一種綜合方法，可以利用脂質信號傳導的力量和前景為醫療保健需求未得到滿足的患者開發藥物。我們目前正在開發一種雙重大麻素激動劑。這種合成小分子程序是一種名為ART27.13的G蛋白偶聯受體（“GPCR”）。在一項名為 “癌症食慾恢復研究”（“Cares”）的1b/2a期試驗中，我們正在開發ART27.13，作為與癌症相關的厭食症的潛在治療方法。我們的第二個項目ART26.12是一種小分子，也是我們脂肪酸結合蛋白抑制劑（尤其是脂肪酸結合蛋白5（“FABP5”）化學庫中的主要候選產品，正在進行臨牀前研究，作為疼痛性神經病的潛在治療方法。此外，ART26.12作為癌症治療藥物、疼痛和炎症的治療方法可能具有廣泛的應用，並可能用於焦慮相關疾病，包括創傷後應激障礙。我們還在開發自己的發明 ART12.11（“CBD 共晶”）。ART 12.11是我們獲得專利的大麻二酚（“CBD”）和四甲基吡嗪（“TMP”）的固態組合物。TMP 在 CBD 共晶體中起到協同作用。ART12.11被視為一種新的化學實體（“NCE”）。
我們通過許可活動獲得了兩個受專利保護的候選產品。我們正在開發第一個許可程序 ART27.13，用於治療與癌症相關的厭食症。ART27.13 是一款受外圍限制的高效雙 CB1和 CB2受體全受體激動劑，最初由阿斯利康公司（“阿斯利康”）發明。我們行使了通過加拿大非營利性公司NEOMED Institute（“NEOMED”）獨家許可該GPCR候選產品的選擇權，於2019年6月更名為AdMare Bioinnovations（“AdMare”），該公司獲得了ART27.13的版權。在第一階段，即對健康志願者的單劑量研究和阿斯利康對慢性腰痛患者的多劑量遞增劑量研究，ART27.13表現出誘人的藥代動力學和吸收、分佈、新陳代謝和排泄特徵，在目標暴露範圍內耐受性良好。它還表現出劑量依賴性且可能具有臨牀意義的體重增加。重要的是，體重變化與體液滯留或其他不良反應無關，是在沒有中樞神經系統（“CNS”）副作用的暴露時發生的。與英國、美國和加拿大監管機構的討論表明，ART27.13有潛在的開發途徑可以用於治療癌症相關厭食症，這種厭食症影響了大約60％的晚期癌症患者。
我們於2021年4月開始了CARES的入組和給藥第一位患者，這是我們針對癌症相關厭食症的1b/2a期臨牀研究，使用ART27.13，並在2023年第一季度完成了1b期的患者入學。來自1b階段的數據用於確定為CAREs的2a階段部分選擇的最有效和最安全的劑量。我們獲得了英國監管機構的批准，將2a期擴大到40名患者，將ART 27:13 隨機分組為安慰劑。我們於 2023 年 4 月在英國啟動了 CARES 第 2a 階段的較大部分，並計劃讓來自五個國家的多達 18 個站點參與第 2a 階段。由於 COVID-19，我們經歷了輕微的延誤；但是，我們預計不會持續產生重大影響。我們知道情況可能會發生變化，我們正在努力減輕由於疫情或其後果或任何其他全球幹擾而可能產生的任何不利影響。
我們的第二個獲得許可的專利計劃來自我們的脂肪酸結合蛋白小分子抑制劑平臺，尤其是從石溪大學（“SBU”）獲得的 FABP5。我們的主導計劃 FABP5 被指定為 ART26.12。迄今為止，SBU已從美國國立衞生研究院獲得了約800萬美元的資金，用於開發這些候選藥物，包括2020年用於推進前列腺癌 FABP5 抑制研究的420萬美元撥款。脂肪酸結合蛋白（“FABP”）是有吸引力的治療靶標，但是，家族成員之間的高度序列和結構相似性使得靶向特定FABP的藥物的開發具有挑戰性。據信 FABP5 專門靶向和調節人體的內源性大麻素之一，anandamide（“AEA”）。在尋找用於調節 AEA 的 FABP5 抑制劑時，SBU 的研究人員發現了創建大量化合物庫的化學成分，我們認為這些化合物是 FABP5 和其他亞型的高特異性和有效小分子抑制劑。除了作為合成內源性大麻素調節劑的潛力外，FABP5 還具有針對疼痛、炎症和焦慮的開發能力，據瞭解，它在脂質信號傳導中起着重要作用，被認為是抗癌藥物開發的有吸引力的策略。大量的人類生物標誌物和動物模型數據支持 FABP5 作為腫瘤學靶標，包括三陰性乳腺癌、卵巢癌、宮頸癌和去勢耐藥性前列腺癌。我們向SBU授予了這些抑制劑在所有領域的全球獨家版權。通過我們贊助的研究，我們隨後確定了抑制 FABP5 在治療焦慮症（例如創傷後應激障礙（“PTSD”）方面的潛在作用。我們還獲得了加拿大的研究補助金，以擴展我們先前在西安大略大學在這個新開發領域的研究。
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根據最近披露的積極臨牀前證據，表明在預防和治療化療誘發的周圍神經病變（“CIPN”）方面具有良好的活性和差異化的作用機制，我們將 CIPN 列為開發我們的 FABP5 抑制劑化合物庫 ART26.12 中的主要候選產品的初步適應症。CIPN的治療和/或預防是一項重大未得到滿足的需求，通常會導致抗癌治療延遲或停止，而且美國、英國或歐盟的監管機構目前沒有批准的CIPN治療方法。ART26.12計劃正處於監管賦能研究的初期階段。我們預計，首次人體研究可能在2024年下半年開始，這在一定程度上取決於選定的合同研究組織為進行所需研究而採購材料和資源（包括動物）的能力、美國食品藥品監督管理局（“FDA”）等監管機構的審查和批准程序，以及全球 COVID-19 疫情的任何揮之不去的後果。COVID-19 疫情給像我們這樣的臨牀階段生物製藥公司的預期時間表帶來了不確定性，而且由於這種不確定性，我們目前無法確定地預測我們的預期時間表。
除了我們的許可項目外，我們還開展了內部發現研究計劃，最終產生了ART12.11，這是一種專有的CBD共晶成分。眾所周知，CBD的晶體結構表現出固體多態性，或者能夠以不同的形式表現出來。多態性會對藥品的穩定性、溶解度和生物利用度產生不利影響，從而可能影響其質量、安全性和療效。根據我們的研究，我們相信我們的CBD共晶以單晶形式存在，因此預計與其他表現出多態性的固體形式CBD相比具有優勢。新出現的數據表明了這種單晶結構的潛在優勢，包括提高穩定性、溶解度和更穩定的吸收曲線。我們認為，這些特徵有助於提高生物利用度分佈的一致性和改善，正如動物研究已經證明的那樣，最終可能提高人類療法的安全性和有效性。
目前，我們有兩項美國專利、一項正在申請的美國專利、兩項外國專利（墨西哥和臺灣）以及七項針對我們CBD共晶成分的外國專利申請（澳大利亞、巴西、加拿大、中國、歐洲、韓國和日本）。成分主張在製藥行業被普遍認為是最受歡迎的知識產權類型，應該為我們的合成CBD共晶候選藥物提供長期的市場排他性。此外，由於上述原因，我們相信，與非共晶CBD組合物相比，我們的合成CBD共晶將繼續表現出優異的藥物特性。我們計劃針對多種潛在適應症開發ART12.11，其中CBD已顯示出此類焦慮症的活性，包括創傷後應激障礙、抑鬱症和炎症性腸病（“IBD”）。
我們正在根據傳統的受監管藥物開發標準開發候選產品，並期望只有在獲得監管機構（例如FDA）的上市許可後，才能通過處方或醫生的命令向患者提供這些候選產品。我們的管理團隊在開發、商業化和合作符合道德標準的藥物產品方面擁有豐富的經驗，包括幾種一流的療法。根據我們現任管理層的能力和我們可能吸引的未來人才，我們希望保留內部開發和商業化產品的權利；但是，當該戰略有助於為股東實現價值最大化時，我們可能會尋求與生物製藥行業的合作伙伴合作。
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| 目錄 |
候選產品管道：
候選產品 | 目標適應症 | 開發階段 | 估計的市場規模 |
ART27.13 — 合成雙大麻素 GPCR 激動劑 | 厭食症與癌症有關 | 臨牀 | 癌症厭食症 cachexia 綜合徵：> 20 億美元 |
ART26.12 — FABP5 抑制劑
| 化療誘發的周圍神經病變、前列腺癌和乳腺癌、疼痛和焦慮症 | 臨牀前 | CIPN：> 10 億美元 前列腺癌：大約 90 億美元 乳腺癌：約180億美元 創傷後應激障礙：大約 70 億美元 |
ART12.11 — 合成的 CBD 共晶
| 炎症性腸病 (IBD)、創傷後應激障礙 (PTSD) 和其他潛在適應症 | 臨牀前 | IBD：大約 70 億美元 創傷後應激障礙：大約 70 億美元 |
背景
ECS由大麻素受體、內源性受體配體（“內源性大麻素”）及其相關的轉運蛋白機制以及負責內源性大麻素合成和降解的酶組成，已成為許多人類疾病藥物治療方法的重要靶標。作為一種廣泛的調節和脂質信號系統，ECS 在中樞神經系統、發育、突觸可塑性以及對內源和環境因素的反應中起着重要作用。
使用選擇性或非選擇性激動劑、部分激動劑、反向激動劑和大麻素受體的拮抗劑 CB 可以影響 ECS 的調製1 和 CB2。CB1受體分佈在與運動控制、情緒反應、動機行為和能量穩態相關的大腦區域。在外圍，CB1在脂肪組織、胰腺、肝臟、胃腸道、骨骼肌、心臟和生殖系統中普遍表達。CB2受體主要在免疫系統中表達，調節其功能，並且在大多數細胞類型中，受體會隨着組織應激或損傷而上調。因此，ECS 參與中樞和外周組織的病理生理狀況。
內源性配體的作用可以通過靶向機制來增強或減弱，這些機制與內源性配體在細胞和外細胞基質內的轉運以及它們的合成和分解有關。ECS的小分子化學調節劑可以來自植物（植物大麻素），可以是植物大麻素或內源性大麻素的半合成衍生物，也可以是完全合成的新化學實體。我們計劃在我們的產品組合中開發僅使用合成的新化學實體來解決受體結合和內源性大麻素轉運調節的方法。未來的方法還可能涉及靶向合成或分解酶。
針對大麻素類藥物的ECS已經獲得批准，用於治療多種疾病。在同行評審的文獻中，ECS還與許多疾病狀態有關，包括涉及食物攝入、中樞神經系統、疼痛、心血管、胃腸道、免疫和炎症、行為、抗增殖和生殖功能調節的疾病。ECS 病理生理學的這些領域與我們的重點治療領域一致：焦慮、疼痛、炎症、厭食症和癌症。
商業戰略
我們的目標是開發和商業化合乎道德的藥物產品，使醫生能夠獲得調節劑的潛在治療性脂質信號，包括調節 ECS。我們打算研究能夠為已知和經過驗證的信號通路提供有前途的治療方法的技術和化合物，特別是脂質信號傳導，其中包括促進ECS有效性的化合物。儘管我們的許多項目都旨在改善患有癌症和癌症治療的人的生活，但公司的產品組合最終可能用於治療各種疾病和病症，在這些疾病和病症中，利用ECS特別有用。
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| 目錄 |
我們的經營業績的組成部分
收入
迄今為止，我們尚未產生任何收入，在不久的將來我們可能不會通過銷售產品或其他來源產生任何收入。
運營費用
我們將運營費用分為研發費用以及一般和管理費用。研發費用包括在開展研發活動以發現和開發我們的候選產品時產生的費用。這包括開展臨牀前研究和臨牀試驗、開發工作以及與候選產品監管申報相關的活動。我們在研發費用發生時予以確認。我們的研發費用主要包括研發夥伴關係、初步研究、潛在知識產權開發和研究計劃所產生的成本。一般和管理費用包括專業費用、股票薪酬、高管和董事薪酬以及其他管理費用。
其他收入（支出）
我們的其他收入（支出）包括利息收入和公司交易有價證券公允價值的變化。
運營結果
截至2023年6月30日的三個月，而截至2022年6月30日的三個月
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| 三個月已結束 |
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| 6月30日 |
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（以千計） |
| 2023 |
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| 2022 |
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| 改變 |
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運營費用 |
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一般和行政 |
| $ | 1,032 |
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| $ | 1,415 |
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| $ | (383 | ) |
研究和開發 |
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| 752 |
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| 1,056 |
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| (304 | ) |
總運營費用 |
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| 1,784 |
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| 2,471 |
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| (687 | ) |
運營損失 |
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| (1,784 | ) |
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| (2,471 | ) |
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| 687 |
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其他收入 |
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| 185 |
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| 22 |
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| 163 |
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淨虧損 |
| $ | (1,599 | ) |
| $ | (2,449 | ) |
| $ | 850 |
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截至2023年6月30日的三個月，我們的運營支出為180萬美元，而2022年同期為250萬美元。截至2023年6月30日的三個月中，運營支出的減少與一般和管理費用的減少有關，這主要與股票薪酬（一種非現金支出）的服務成本同比下降有關，以及主要由英國政府獲得的税收抵免與去年同期相比增加導致的研發費用增加所抵消內部工資研發人員以及增加對第三方服務提供商的付款。
截至2023年6月30日的六個月，而截至2022年6月30日的六個月為止的六個月
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| 六個月已結束 |
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| 6月30日 |
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| ||||||
（以千計） |
| 2023 |
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| 2022 |
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| 改變 |
| |||
運營費用 |
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| |||
一般和行政 |
| $ | 2,089 |
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| $ | 2,897 |
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| $ | (808 | ) |
研究和開發 |
|
| 1,987 |
|
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| 1,520 |
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| 467 |
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總運營費用 |
|
| 4,076 |
|
|
| 4,417 |
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| (341 | ) |
運營損失 |
|
| (4,076 | ) |
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| (4,417 | ) |
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| 341 |
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其他收入 |
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| 309 |
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| 3 |
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| 306 |
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淨虧損 |
| $ | (3,767 | ) |
| $ | (4,414 | ) |
| $ | 647 |
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| 目錄 |
截至2023年6月30日的六個月中，我們的運營支出為410萬美元，而2022年同期為440萬美元。在截至2023年6月30日的六個月中，運營支出的減少主要與股票薪酬的服務成本同比下降相關的一般和管理費用減少有關，股票薪酬是一種非現金支出，但由於內部研發人員的工資增加以及對第三方服務提供商的付款增加，研發支出的增加部分抵消了這一點。
流動性和資本資源
流動性是公司籌集資金以支持其當前和未來的運營、履行義務以及以其他方式持續運營的能力。
公司自成立以來一直蒙受虧損，在截至2023年6月30日的六個月中淨虧損380萬美元。但是，該公司在2021年11月完成了股票發行，產生了1,830萬美元的淨收益。此外，2022年5月，公司與機構投資者林肯公園資本基金有限責任公司（“林肯公園”）簽訂了購買協議和註冊權協議（“股權額度”），規定在收購協議的三十六（36）個月期限內出售價值不超過2,000萬美元的公司普通股。根據林肯公園購買協議的條款和條件，公司有權但沒有義務向林肯公園出售，林肯公園有義務購買價值不超過2000萬美元的公司普通股。除了定期購買外，在某些情況下，公司還可能指示林肯公園購買其他金額作為加速購買。公司預計，向林肯公園出售此類收益將用於營運資金和一般公司用途。截至2023年6月30日，股票額度下尚無任何銷售。2023年6月30日之後，根據股票額度，公司發行了30,000股公司普通股，向公司提供的總收益為10萬美元。
最近的事態發展
2023年7月，公司在S-3表格上提交了7500萬美元的上架註冊聲明，該聲明於2023年7月14日生效。上架登記聲明的有效期為三年，允許公司不時出售總價值不超過7500萬美元的公司普通股、優先股、債務證券、認股權證和/或單位。上架註冊聲明旨在為公司提供在市場條件適當時獲得額外資金的靈活性。
預計公司現有的現金資源將提供足夠的資金，以在2024年下半年開展公司的計劃運營。為了在這段時間之後繼續運營，公司必須通過完成額外的股權或債務發行或許可我們的候選產品來籌集額外資金。無法保證公司會成功獲得額外資金，無法保證公司對其未來營運資金需求的預測會被證明是準確的，也無法保證任何額外的資金都足以在未來幾年繼續運營。
營運資金
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| 6月30日 |
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| 十二月三十一日 |
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（以千計） |
| 2023 |
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| 2022 |
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| 改變 |
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流動資產 |
| $ | 14,602 |
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| $ | 18,322 |
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| $ | (3,720 | ) |
流動負債 |
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| 603 |
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| 998 |
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| (395 | ) |
營運資金 |
| $ | 13,999 |
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| $ | 17,324 |
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| $ | (3,325 | ) |
截至2023年6月30日，我們的流動資產總額為1,460萬美元，而截至2022年12月31日，流動資產總額為1,830萬美元。流動資產減少的主要原因是公司經營活動的資金來源。
截至2023年6月30日，我們的流動負債總額為60萬美元，而截至2022年12月31日，流動負債總額為100萬美元。
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| 目錄 |
現金流
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| 六個月已結束 |
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| ||||||
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| 6月30日 |
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| ||||||
（以千計） |
| 2023 |
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| 2022 |
|
| 改變 |
| |||
用於經營活動的現金流 |
| $ | (3,809 | ) |
| $ | (4,019 | ) |
| $ | 210 |
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投資活動提供的現金流 |
|
| 2,598 |
|
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| 4,242 |
|
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| (1,644 | ) |
用於融資活動的現金流 |
|
| - |
|
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| (134 | ) |
|
| 134 |
|
匯率變動對現金的影響 |
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| 42 |
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| (129 | ) |
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| 171 |
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期內現金和現金等價物的淨變動 |
| $ | (1,169 | ) |
| $ | (40 | ) |
| $ | (1,129 | ) |
來自經營活動的現金流
在截至2023年6月30日的六個月中，用於經營活動的現金為380萬美元，而截至2022年6月30日的六個月中為400萬美元。在截至2023年6月30日的六個月中，運營活動中使用的現金為380萬美元，這歸因於淨虧損380萬美元，運營資產和負債減少30萬美元，以及與公司交易有價證券相關的30萬美元非現金收益的非現金調整，但被60萬美元的股票薪酬所抵消。在截至2022年6月30日的六個月中，運營活動中使用的現金為400萬美元，主要歸因於淨虧損440萬美元以及淨運營資產和負債增加80萬美元，被120萬美元的股票薪酬所抵消。
來自投資活動的現金流
在截至2023年6月30日的三個月中，投資活動提供的現金流為260萬美元，這是處置有價證券的920萬美元和可供出售證券到期時收到的150萬美元的結果，被購買交易有價證券的820萬美元所抵消。在截至2022年6月30日的六個月中，投資活動提供的420萬美元現金流包括處置有價證券時收到的740萬美元，抵消了投資於有價證券交易和可用於證券投資的320萬美元。
來自融資活動的現金流
在截至2023年6月30日的六個月中，公司沒有任何融資活動。在截至2022年6月30日的六個月中，用於融資活動的現金流包括10萬美元的股票發行成本。
關鍵會計政策與估計
對我們財務狀況和經營業績的討論和分析以我們的財務報表為基礎，這些報表是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制的。編制財務報表要求管理層做出影響報告的資產、負債、收入和支出金額的估算和假設。公司持續評估我們的估計和假設，並根據歷史經驗和公司認為在這種情況下合理的各種其他假設進行估計，這些假設的結果構成了公司對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源不容易看出來。由於這些估計值可能因情況而異，因此實際結果可能與這些估計值不同。對未來事件做出估計和判斷本質上是不可預測的，並且會受到重大不確定性的影響，其中一些是我們無法控制的。如果這些估計和假設發生變化或被證明不正確，則可能會對我們的經營業績、財務狀況和現金流量表產生重大影響。
估算值的使用
按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制財務報表，要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表當日報告的資產和負債數額以及或有資產和負債的披露。估計和判決還將影響報告期內某些收入和支出的報告金額。實際結果可能與這些真誠的估計和判斷有所不同。
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新會計準則獲得通過
2023年1月1日，公司採用了亞利桑那州立大學2016-13年度的 “金融工具——信貸損失（主題326）：金融工具信用損失的衡量”。這些修正案允許在評估金融工具的減值時使用稱為當前預期信用損失（CECL）模型的減值模型。該準則的採用沒有對公司的財務報表產生任何影響。
最近的會計公告
2022年6月，財務會計準則委員會發布了ASU 2022-03，ASC副標題 “公允價值計量（主題820）：受合同銷售限制的股權證券的公允價值計量”。這些修正案明確規定，對出售股權證券的合同限制不被視為股權證券記賬單位的一部分，因此在衡量公允價值時不予考慮。本更新中的修正案在2023年12月15日之後開始的財政年度內對公共企業實體生效，包括這些財政年度內的過渡期。允許提前採用。公司目前正在評估採用該準則對其合併財務報表的影響。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
作為 “小型申報公司”，公司無需提供本項目所要求的信息。
第 4 項。控制和程序
披露控制和程序
截至本10-Q表季度報告所涉期末，我們的管理層在首席執行官（我們的首席執行官、首席財務官和首席會計官）的參與下，評估了經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）規定的披露控制和程序（定義見第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）的有效性。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理而非絕對的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用自己的判斷。根據這項評估，我們的首席執行官得出結論，截至2023年6月30日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
C財務報告內部控制的變化
在本報告所涉期間，我們的財務報告內部控制沒有發生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
控制有效性的固有限制
控制系統，無論構思和操作多麼完善，都旨在為實現控制系統的目標提供合理但不是絕對的保證。此外，控制系統的設計必須反映出存在資源限制的事實，並且必須將控制的好處與其成本相比加以考慮。由於所有控制系統固有的侷限性，對控制措施的評估無法絕對保證發現所有控制問題和欺詐事件（如果有的話）。由於任何控制系統的固有侷限性，因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生而無法被發現。
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| 目錄 |
第二部分-其他信息
第 1 項。法律訴訟
公司可能會不時參與與我們的運營產生的索賠有關的各種索賠和法律訴訟。公司目前不是任何法律訴訟的當事方，我們的管理層認為這些訴訟可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源轉移和其他因素，訴訟都可能對我們產生不利影響。
第 1A 項。風險因素
在評估我們的業務時，您應仔細考慮以下有關下述風險的信息，以及本10-Q表季度報告和我們的其他公開文件中包含的其他信息。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營業績和未來增長前景可能會受到重大不利影響。在這種情況下，我們的普通股的市場價格可能會下跌。為了提高可讀性，公司已將這些風險的描述分為幾組，但其中許多風險相互關聯，或者可以通過其他方式進行分組或排序，因此不應將任何特殊意義歸因於以下分組或順序.
風險因素摘要
與我們的業務和候選產品相關的風險：
| · | 公司將需要籌集額外資金以支持我們的業務目標。公司無法確定公司能否在需要時以對我們有利的條件獲得額外融資，或者根本無法確定公司能否獲得額外融資。如果公司無法獲得額外的融資來滿足我們的需求，我們的業務可能會受到不利影響或終止。 |
| · | 該公司目前正在獲得英國（“英國”）的研發或研發税收抵免，這與我們在英國進行的臨牀試驗有關。自2024年4月起，如果與作為臨牀試驗一部分在英國境外開展的活動相關的支出，則此類信貸預計將不可用。 |
| · | 如果公司未能遵守我們根據與第三方的專利許可承擔的義務，公司可能會失去對我們的業務至關重要的許可權。 |
| · | 監管要求的變化或其他不可預見的情況可能會影響我們啟動或完成臨牀試驗的時間。 |
| · | 在我們的運營中，公司面臨着相對較新的公司經常遇到的許多風險和困難。 |
| · | 該公司沒有成熟的候選產品，也可能無法成功獲得任何許可。 |
| · | 即使公司成功許可了主要候選產品，資源限制也可能會限制我們成功開發這些產品的能力。 |
與我們的知識產權相關的風險：
| · | 如果公司無法獲得和維持對我們產品的專利保護，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們的候選產品相似或相同的產品和技術，而我們成功將公司可能開發的任何候選產品商業化的能力也可能會受到不利影響。 |
| · | 獲得和維持我們的專利保護取決於對政府專利機構規定的各種程序措施、文件提交、費用支付和其他要求的遵守情況，如果不遵守這些要求，我們的專利保護可能會被減少或取消。 |
| · | 公司可能會受到質疑我們專利和其他知識產權的發明權的索賠。 |
| · | 知識產權不一定能解決所有潛在威脅。 |
| · | 知識產權訴訟可能導致我們花費大量資源，分散我們的員工對正常職責的注意力。 |
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| 目錄 |
與我們的證券相關的風險：
| · | 如果公司無法遵守納斯達克的持續上市要求，我們的普通股可能會從納斯達克資本市場退市。 |
| · | 如果公司在未來的融資中出售證券，股東可能會立即面臨攤薄，因此，我們的股價可能會下跌。 |
| · | 我們的證券價格可能會波動，您可能會損失全部或部分投資。此外，公司不知道我們的證券是否會繼續保持活躍、流動性和有序的交易市場，也不知道我們證券的市場價格將是多少，因此您可能很難出售我們證券的股票。 |
| · | 未根據聯邦證券法註冊的普通股受第144條規定的轉售限制，包括適用於前 “空殼公司” 的規則144（I）中規定的轉售限制。 |
| · | 根據第144條，出售我們目前已發行和流通的股票可以自由交易，出售此類股票可能會對我們普通股的股價產生抑制作用。 |
與我們的業務和候選產品相關的風險
公司將需要籌集額外資金以支持我們的業務目標。公司無法確定公司能否在需要時以對我們有利的條件獲得額外融資，或者根本無法確定公司能否獲得額外融資。如果公司無法獲得額外的融資來滿足我們的需求，我們的業務可能會受到不利影響或終止。
自成立以來，公司已使用大量現金為我們的研究和運營提供資金，並預計在可預見的將來，我們的支出將大幅增加，因為開發我們的候選產品和進行臨牀試驗將需要大量資金。公司還將需要大量的額外資金來將未來批准的任何產品商業化。
公司需要在不久的將來籌集額外資金，以滿足我們的營運資金和資本支出需求。公司可以通過公開或私募股權發行、債務融資、戰略夥伴關係或聯盟、應收賬款或特許權使用費融資或公司合作和許可安排籌集額外資金。公司無法確定是否會以可接受的條件提供額外資金，也無法確定根本無法獲得額外資金。如果公司通過發行股權證券或可轉換債務籌集額外資金，則您的所有權可能會被稀釋，此類融資的條款可能包括清算或其他對現有股東權利產生不利影響的優先權。公司未來進行的任何債務融資都可能對我們施加限制我們運營的契約，包括限制我們產生留置權或額外債務、支付股息、贖回股票、進行某些投資和進行某些合併、合併或資產出售交易的能力。這些限制可能會對我們開展業務的能力產生不利影響，並可能導致對我們的資產和知識產權設置留置權。債務融資還可能與股權部分相結合，例如購買股票的認股權證，這也可能導致我們現有股東所有權的稀釋。債務的產生將導致固定還款義務增加，還可能導致某些限制性契約，例如限制我們承擔額外債務的能力，限制我們獲得或許可知識產權的能力以及其他運營限制，這些限制可能會對我們開展業務的能力產生不利影響，並可能導致對我們的資產和知識產權設置留置權。如果公司違約此類債務，公司可能會損失此類資產和知識產權。如果公司通過與第三方的戰略合作伙伴關係、聯盟和許可安排籌集額外資金，則公司可能不得不向我們的候選產品放棄寶貴的權利。此外，如果公司通過企業合作和許可安排籌集額外資金，則可能需要放棄對產品或候選產品的潛在寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可。我們未來的資本要求可能取決於多種因素，包括但不限於：
| · | 與我們的候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的啟動、進展、時機、成本和結果有關的成本； |
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| · | 這些候選產品的臨牀開發計劃的任何變化； |
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| · | 公司開發或收購的候選產品的數量和特徵； |
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| 目錄 |
| · | 我們建立和維持戰略合作、許可或其他商業化安排的能力以及此類安排的條款和時機； |
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| · | 其他產品或治療的出現、批准、可得性、感知優勢、相對成本、相對安全性和相對療效； |
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| · | 與滿足美國緝毒局（“DEA”）、FDA或其他類似的外國監管機構制定的監管要求的結果、時間和成本有關的事件； |
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| · | 提交、起訴、辯護和執行我們的專利索賠和其他知識產權的潛在費用； |
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| · | 經濟狀況的變化，包括衰退效應和通貨膨脹壓力； |
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| · | 與吸引和留住熟練人才有關的成本； |
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| · | 與成為上市公司相關的成本； |
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| · | 為知識產權爭議進行辯護的費用；以及 |
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| · | 我們的任何候選產品的營銷和創收成本。 |
如果公司無法在需要時或按可接受的條件籌集額外資金，則公司可能被要求大幅推遲、縮減或終止我們的一項或多項產品開發計劃或商業化工作或業務計劃的其他方面。公司還可能被要求放棄、許可或以其他方式處置公司本來會尋求商業化或以其他方式開發的產品或候選產品的權利，其條件不如原本可能提供的條件。此外，我們實現盈利或應對競爭壓力的能力將受到嚴重限制。
正如本10-Q表季度報告 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 的第一部分第2項所述，公司與林肯公園簽訂了股權額度，除其他外，規定我們向林肯公園出售高達2,000萬美元的普通股，但須遵守權益額度的條款。儘管公司有權但沒有義務根據股票額度向林肯公園出售我們的普通股，但市場條件可能不利於我們向林肯公園出售普通股。
根據股權額度的條款，禁止公司簽訂或簽訂協議，使我們或我們的子公司發行任何涉及發行任何浮動轉換率或可變價格股票類證券的普通股，不包括禁止根據我們之間的書面協議完全通過作為我們代理人的註冊經紀交易商發行和出售我們的普通股我們和這樣的註冊經紀交易商。
由於我們在英國進行的臨牀試驗，公司目前正在獲得英國的研發（“R&D”）税收抵免。自2024年4月起，如果支出與作為我們臨牀試驗的一部分在英國境外進行的活動有關，則預計將不提供此類抵免。
英國政府向在英國進行臨牀試驗的公司提供研發税收抵免，就像公司目前所做的那樣。這有效地降低了我們當前試驗的成本和公司使用的現金。自2024年4月起，如果支出與作為我們臨牀試驗的一部分在英國境外進行的活動有關，則預計將不提供此類抵免。此外，如果救濟率發生變化或制度範圍發生變化，我們的生產成本可能會大幅增加。根據2023年3月15日作為英國預算的一部分發布但尚未頒佈的公告，自2023年4月起的減免率將取決於該公司是否承擔了其研發總支出的40％。如果是，減免的價值將從2023年4月起略有下降。否則，可償還信貸的比率將大幅下降，這將對產品開發成本產生重大不利影響。英國政府目前正在就英國研發制度可能的進一步變化進行磋商，這也可能對2024年起可獲得的救濟的價值和範圍產生不利影響。政府表示，目前預計任何此類變化都不會降低與英國活動相關的救濟金額，這些公司承擔了40％的研發支出。
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如果公司未能遵守我們根據與第三方的專利許可承擔的義務，公司可能會失去對我們的業務至關重要的許可權。
公司是與NEOMED Institute和石溪大學研究基金會簽訂許可協議的當事方，根據該協議，公司為我們的候選產品提供關鍵專利和專利申請的許可。這些現有許可證要求我們承擔各種盡職調查、里程碑付款、特許權使用費和其他義務。如果公司未能遵守這些義務，我們的許可方可能有權終止許可，在這種情況下，公司將無法開發或銷售此類許可知識產權所涵蓋的產品。特別是，2019年4月24日，公司根據截至2017年12月20日與NEOMED簽訂的材料和數據傳輸、期權和許可協議（經2019年1月4日修訂）（“NEOMED協議”）行使了我們的期權（“期權行使”）。將來，如果發現公司不遵守NEOMED協議、我們與石溪大學研究基金會的許可協議（“石溪協議”）或任何其他許可協議，則可能會對我們的業務、經營業績、財務狀況和前景產生重大不利影響。如果公司未能遵守我們的任何許可義務，我們的許可方可能有權終止這些協議，在這種情況下，公司可能無法開發和銷售這些協議所涵蓋的任何候選產品。終止這些許可證或減少或取消我們的許可權可能導致我們不得不就新的或恢復的許可進行談判，條件較差。公司將來可能會簽訂額外的許可協議，如果公司未能遵守這些協議規定的義務，公司可能會遭受類似的後果。
監管要求的變化或其他不可預見的情況可能會影響我們啟動或完成臨牀試驗的時間。
監管要求和指導可能會發生變化，公司可能需要修改臨牀試驗協議或我們的開發計劃以反映這些變化。修正案可能需要向FDA或其他司法管轄區的其他類似機構以及機構審查委員會（“IRB”）重新提交臨牀試驗方案以進行重新審查，這可能會影響我們臨牀試驗的成本、時間或成功完成。如果公司延遲完成任何計劃中的臨牀試驗，或者如果公司終止任何計劃中的臨牀試驗，則候選產品的商業前景可能會受到損害，創造產品收入的能力也將延遲。此外，導致或導致臨牀試驗延遲開始或完成的許多因素最終也可能導致候選產品的監管部門拒絕批准。
COVID-19 疫情對我們的臨牀試驗計劃、產品開發以及監管機構審查研究數據的方式的全部影響很難預測，但疫情可能會對我們的業務運營、臨牀試驗計劃和產品開發產生重大不利影響，包括臨牀試驗和研究參與者招募的延遲、監管部門對候選產品的批准延遲，以及需要花費額外的成本和資源。疫情對美國和全球經濟以及藥品製造和供應鏈的影響也可能對我們的臨牀試驗計劃和藥物開發產生不利影響。2023 年 4 月，拜登總統簽署了立法，於 2023 年 5 月 11 日結束了 COVID-19 國家緊急狀態。目前尚不清楚國家緊急狀態的終止和突發公共衞生事件的結束對FDA和其他監管政策和業務的全部影響。例如，醫療保健系統和臨牀試驗場所承受的壓力，我們招募參與者參加臨牀試驗的能力可能會受到重大影響，公司可能無法按目前的計劃開始或完成我們的臨牀試驗。公司還可能被要求對我們的研究方案、政策和程序進行重大修改，以滿足或滿足患者和研究場所的需求。此類變化可能包括修改協議納入和排除標準，延長患者隨訪時間，使用遠程醫療、電話訪談和其他技術來監測患者安全，所有這些都需要得到適用的IRB、倫理委員會和監管機構的批准。
地緣政治緊張局勢，包括烏克蘭戰爭，可能會擾亂對我們業務的投資、運送所需物資的供應鏈和全球人員流動。這種中斷可能會對我們的臨牀試驗和總體業務產生不利影響。
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在我們的運營中，公司面臨着相對較新的公司經常遇到的許多風險和困難。
我們的業務目標是尋求調節脂質信號通路的治療方法的許可、開發和商業化，包括內源性大麻素系統。作為一家從事生物製藥研究的醫學研究公司，該公司的運營歷史有限，對我們公司和前景的評估可以作為基礎。無法保證我們的管理層能夠成功地將產品開發研究項目的成果（如果有）進行商業利用，也無法保證公司能夠開發出使我們能夠創造足夠的收入來支付支出或實現和/或維持盈利能力的產品和治療方法。
如果公司無法根據需要籌集足夠的資金，則公司可能需要縮小我們計劃中的研發活動的範圍，這可能會損害我們的業務計劃、財務狀況和經營業績，或者完全停止我們的運營，在這種情況下，您可能會損失所有投資。
即使我們的一個或多個候選產品獲準進行商業銷售，公司預計將產生與任何經批准的候選產品的商業化相關的鉅額成本，而且公司可能無法從此類產品的銷售中獲得可觀的收入，從而導致未來的盈利能力有限或根本沒有。在可預見的將來，我們之前的虧損和預期的未來虧損已經並將繼續對我們的股東權益和營運資金產生不利影響。任何未能實現和保持盈利的行為都可能對我們證券的市場價格、我們籌集資金的能力和未來的生存能力產生不利影響。
該公司沒有成熟的候選產品，也可能無法成功獲得任何許可。
我們業務戰略的關鍵要素之一是向公司和/或研究機構許可技術或化合物。公司可能無法確定具有商業可行性的技術或化合物，或者無法根據可接受的條款獲得許可的技術或化合物。如果公司能夠確定合適的技術或化合物，則公司可能無法成功談判許可證，也無法維持開發和商業化任何候選產品所需的許可和合作安排。公司可能無法與比我們更成熟、財務資源比我們更多的公司競爭可用技術和化合物的許可證。即使公司在許可計劃中取得了成功，但如果公司無法籌集額外資金，公司也可能無法滿足開發需求。
任何未能以優惠條件建立或維持許可或合作安排都可能對我們開發和商業化候選產品的能力產生不利影響，從而對我們的業務前景和財務狀況產生不利影響。
即使公司成功許可了主要候選產品，資源限制也可能會限制我們成功開發這些產品的能力。
藥品開發需要大量的資本、熟練的人員和基礎設施，才能成功地為市場開發產品。我們業務的成功在很大程度上取決於我們成功開發、獲得監管部門批准和實現產品商業化的能力。該公司目前沒有足夠的財務資源來為任何商業化候選產品的全面開發提供資金，也無法保證公司能夠籌集足夠的資金來為全面的產品開發提供資金。如果公司無法籌集額外資金，則公司將無法開發任何產品，可能必須放棄對公司可能已許可的任何產品的權利。
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該公司沒有任何獲準商業銷售的治療產品。我們從產品銷售中獲得收入並實現盈利的能力在很大程度上取決於我們在許多因素上的成功。
該公司目前沒有任何獲準商業銷售的治療產品。如果將來獲得批准，公司尚未從我們的候選產品的商業化中獲得任何收入，預計至少在未來幾年內（如果有的話）也不會獲得任何收入。為了從銷售足夠可觀或足夠大的候選產品中獲得收入，公司必須單獨或與第三方合作，成功開發具有商業潛力的製造和營銷療法，並獲得監管部門的批准。我們創造收入和實現盈利的能力在很大程度上取決於我們在許多領域的成功，包括：
| · | 我們的研發工作，包括我們候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗； |
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| · | 為我們的候選產品開發可持續、可擴展、可靠和具有成本效益的製造和分銷流程，包括與第三方建立和維護商業上可行的供應關係，以及建立我們自己的cGMP、製造設施和工藝； |
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| · | 解決任何相互競爭的技術和行業發展； |
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| · | 識別、評估、收購和/或開發跨多個治療領域的新技術平臺和候選產品； |
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| · | 獲得監管部門對候選產品的批准和營銷授權； |
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| · | 直接或與合作者或分銷商一起推出和商業化任何經批准的產品； |
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| · | 任何經批准的產品獲得市場認可和可接受的報銷； |
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| · | 以優惠條件完成合作，許可和其他戰略交易（如果有的話）； |
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| · | 維護、保護和擴大我們的知識產權組合，包括專利、商業祕密和專有技術；以及 |
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| · | 吸引、僱用和留住合格人員。 |
該公司的運營歷史和能力非常有限。
儘管我們公司成立於 2011 年，但我們目前的業務重點和藥物開發業務始於 2017 年。公司目前沒有能力履行開發和商業化任何候選產品所需的所有職能。任何候選產品的成功開發都需要我們履行各種職能，包括但不限於：
· | 識別、許可和獲得發展計劃和主要候選人； | |
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· | 根據公司許可的知識產權，進行必要的初步研究，以確定主要候選人； | |
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· | 為未來的候選產品啟動臨牀前、臨牀或其他必需的研究； | |
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· | 添加推進我們的計劃所需的製造商和供應商； | |
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· | 成功完成臨牀研究的候選產品獲得監管和市場批准； | |
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· | 根據任何許可協議支付里程碑或其他款項； | |
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· | 擴大、維護和保護我們的知識產權組合； | |
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· | 吸引和留住熟練人才；以及 | |
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· | 創建和維護支持我們作為上市公司的運營所需的基礎架構。 |
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我們的業務繼續側重於收購、開發和保護我們的專有技術，以及對我們的產品進行臨牀前和臨牀試驗。
公司預計，由於各種因素，我們的財務狀況和經營業績將繼續在每個季度和每年之間波動，其中許多因素是我們無法控制的。公司需要從專注於研發的公司過渡到能夠開展商業活動的公司。公司可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜情況和延誤，並且可能無法成功完成這樣的過渡。
由於 COVID-19 造成的持續供應鏈限制，公司在為未來的候選人測試提供足夠的產品方面可能會遇到延遲。
由於當前由 COVID-19 造成的供應鏈中斷，隨着公司在監管測試和/或批准方面的進展，我們的合同製造組織可能無法制造和生產足夠數量的候選藥物。如果發生這種情況，公司可能無法按目前的計劃提供足夠數量的候選藥物來完成我們的測試，這可能會延遲我們將批准的藥物推向市場的能力。這種延遲可能會導致我們使用的資本超過目前的計劃，這可能會對我們預計的產品批准時間和財務狀況產生重大不利影響。
公司可能無法按公司預期的時間表提交研究性新藥申請以開始臨牀試驗，即使公司能做到，美國食品藥品管理局也可能不允許我們及時或根本不允許我們進行臨牀試驗。
在監管機構所在地區開始臨牀試驗之前，公司必須獲得必要的批准才能開始臨牀研究。例如，在美國針對我們的任何候選產品啟動臨牀試驗之前，公司可能需要對每種候選產品進行有效的IND。提交IND可能不會導致FDA允許開始臨牀試驗，一旦開始，可能會出現問題，要求我們暫停或終止此類臨牀試驗。提交IND後，發起人必須等待30個日曆日才能啟動臨牀試驗，在此期間，FDA將審查IND並提供評論或允許試驗繼續進行。此外，即使相關監管機構同意IND或臨牀試驗申請（相當於外國司法管轄區的IND）中提出的臨牀試驗的設計和實施，這些監管機構將來也可能會改變其要求。公司正在追求新技術這一事實也可能加劇我們候選產品的風險，因此公司可能無法在我們預期的臨牀開發時間表之前完成。
使用我們的候選產品可能會產生不良副作用。
與大多數生物製藥產品一樣，使用我們的候選產品可能會產生副作用或不良事件，其嚴重程度和頻率可能有所不同。在任何時候，包括在臨牀試驗中或產品商業化後，都可能觀察到與使用我們的候選產品相關的副作用或不良事件，任何此類副作用或不良事件都可能對我們獲得監管部門批准或銷售候選產品的能力產生負面影響。與使用我們的候選產品相關的毒性或其他安全問題等副作用可能要求我們進行更多研究或停止開發或銷售這些候選產品，或者使我們面臨產品責任訴訟，如果公司被認定負有責任，這些訴訟將損害我們的業務。
不可預見的安全問題或不良事件的出現可能會導致監管機構要求我們就候選產品的安全性和有效性進行額外的臨牀前或臨牀試驗，而公司並未計劃或預料到這一點。公司無法向您保證，公司將及時或永遠解決與任何產品相關不良事件有關的問題，令美國食品和藥物管理局或任何監管機構滿意，這可能會損害我們的業務、前景和財務狀況。公司還可能無意中未能在規定的時間範圍內報告公司意識到的不良事件。公司也可能沒有意識到公司已經意識到應報告的不良事件，特別是如果該不良事件沒有作為不良事件報告給我們，或者這是意想不到的不良事件或在使用我們的產品時已及時消除的不良事件。如果公司未能遵守我們的報告義務，美國食品和藥物管理局或其他外國監管機構可能會採取行動，包括刑事起訴、處以民事罰款、沒收我們的產品或推遲未來產品的批准或清關。
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臨牀藥物開發涉及漫長而昂貴的過程，結果不確定，早期研究和臨牀試驗的結果可能無法預測未來的臨牀試驗結果，而且我們的臨牀試驗可能無法充分證明候選產品的安全性和有效性的實質性證據。
臨牀測試費用昂貴，可能需要很多年才能完成，而且其結果本質上是不確定的。在臨牀試驗過程中，我們的一項或多項臨牀試驗可能隨時失敗。我們的候選產品的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能無法預測後期臨牀試驗的結果。正在進行臨牀試驗的藥物的失敗率很高，儘管在臨牀前研究和初步臨牀試驗中取得了進展，但處於臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出所需的安全性和有效性。儘管在先前的臨牀試驗中取得了可喜的結果，但由於缺乏療效或不良安全性，製藥行業的許多公司在高級臨牀試驗中遭受了重大挫折，而且公司無法確定公司不會面臨類似的挫折。即使我們的臨牀試驗已經完成，結果也可能不足以支持我們的候選產品獲得監管部門的批准。
該公司不知道未來的臨牀試驗（如果有的話）是否會按時開始、需要重新設計、按時招收足夠數量的患者還是按計劃完成（如果有的話）。我們、監管機構、臨牀試驗調查人員和倫理委員會可能會出於各種原因推遲、暫停或終止臨牀試驗，包括未能：
· | 生成足夠的臨牀前、毒理學或其他體內或體外數據，以支持臨牀試驗的啟動或繼續； | |
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· | 獲得監管部門的批准或對臨牀試驗設計的反饋，以開始臨牀試驗； | |
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· | 識別、招募和培訓合適的臨牀研究人員； | |
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· | 與潛在的CRO和臨牀試驗機構就可接受的條款達成協議； | |
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· | 在每個臨牀試驗地點獲得並維持IRB的批准； | |
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· | 識別、招募和招募合適的患者參與臨牀試驗； | |
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· | 讓足夠數量的患者完成臨牀試驗或返回接受治療後的隨訪； | |
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· | 確保臨牀研究人員遵守臨牀試驗方案或繼續參與臨牀試驗； | |
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· | 解決臨牀試驗過程中出現的任何患者安全問題； | |
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· | 解決與新的或現行法律或法規的任何衝突； | |
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· | 添加足夠數量的臨牀試驗地點； | |
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· | 及時生產足夠數量的候選產品用於臨牀試驗；或 | |
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· | 籌集足夠的資金來資助臨牀試驗。 |
患者入組是決定臨牀試驗時間的重要因素，受許多因素的影響，包括患者羣體的規模和性質、患者與臨牀地點的距離、臨牀試驗的資格標準、臨牀試驗的設計、競爭性臨牀試驗以及臨牀醫生和患者或護理人員對正在研究的候選藥物相對於其他可用療法的潛在優勢的看法，包括任何可能獲得批准的新藥或療法跡象公司正在調查。
如果我們、此類臨牀試驗的數據安全監督委員會或美國食品藥品管理局或任何其他監管機構暫停或終止臨牀試驗，或者正在進行此類臨牀試驗的機構的IRB暫停或終止其臨牀研究人員和受其審查的場所的參與，公司也可能遇到延誤。此類機構可能會由於多種因素而暫停或終止臨牀試驗，包括未能按照監管要求（包括GCP或批准的臨牀協議）進行臨牀試驗，美國食品藥品管理局或其他監管機構對臨牀試驗業務或臨牀試驗場所的檢查導致發現違規行為、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明使用候選產品的益處、政府法規或行政措施的變化或缺乏足夠的資金繼續進行臨牀試驗。
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如果公司因任何原因延遲完成或終止我們的候選產品的任何臨牀試驗，則我們的候選產品的商業前景可能會受到損害，我們從這些候選產品中獲得產品收入的能力也將受到延遲。此外，在完成臨牀試驗方面的任何延誤都將增加我們的成本，減緩我們的候選產品開發和未來的上市批准流程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。任何此類事件都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。此外，導致或導致臨牀試驗延遲開始或完成的許多因素最終也可能導致我們的候選產品被監管部門拒絕批准。
由於我們的資源有限，公司可能被迫將注意力集中在有限數量的候選開發上，這可能迫使我們錯過可能更有可能獲得臨牀成功的機會。
由於我們的資源和能力有限，公司將不得不決定專注於開發數量有限的候選產品。因此，公司可能會放棄或推遲尋找其他候選產品的機會，或者推遲尋找後來被證明具有更大商業潛力的其他適應症。我們的資源配置決定可能導致我們無法利用可行的商業候選產品或有利可圖的市場機會。我們在特定適應症的研發計劃和候選產品上的支出可能無法產生任何商業上可行的產品。如果公司沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，則公司可能會通過合作、許可或其他特許權使用費安排將寶貴權利交給該候選產品，前提是保留該候選產品的唯一開發和商業化權對我們來説更有利。
公司將需要依靠第三方來進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，這些第三方的表現可能不令人滿意，包括未能在截止日期之前完成此類研究或試驗。
該公司計劃依靠第三方 CRO 來進行我們的大部分臨牀前研究和臨牀試驗。此外，該公司計劃依靠其他第三方，例如臨牀數據管理組織、醫療機構和臨牀研究人員，來進行這些臨牀試驗。無法保證公司能夠以商業上合理的價格或在公司期望的時間範圍內獲得公司所需的服務。儘管公司將簽訂管理這些第三方活動的協議，但公司對其實際業績的影響有限，公司將僅控制其活動的某些方面。此外，與此類第三方的協議可能由於各種原因而終止，包括CRO未能履約。如果我們與承包商的關係出現任何爭議或中斷，或者公司需要達成替代安排，那將延遲我們的產品開發活動。
我們對第三方進行研發活動的依賴將減少我們對這些活動的控制，但不會解除我們的監管責任。例如，公司將繼續負責確保我們的每項臨牀試驗都按照試驗的總體研究計劃和協議進行。如果我們的 CRO 的任何流程、方法或結果被確定為無效或不足，我們自己的臨牀數據和結果以及相關的監管批准可能會受到不利影響。此外，美國食品和藥物管理局要求我們在進行、記錄和報告臨牀試驗結果時遵守GCP，以確保數據和報告的結果可信和準確，並保護試驗參與者的權利、完整性和保密性。美國食品和藥物管理局通過定期檢查試驗發起人、主要研究人員、臨牀試驗場所以及CRO來執行這些GCP。如果公司或我們的 CRO 未能遵守適用的 GCP，則我們的臨牀試驗中生成的臨牀數據可能被視為不可靠，FDA 可能會要求我們在批准任何營銷申請之前進行額外的臨牀試驗。經檢查，FDA 可能會確定我們的臨牀試驗不符合 GCP。此外，我們的臨牀試驗將需要足夠多的測試對象來評估候選產品的安全性和有效性。因此，如果我們的CRO未能遵守這些規定或未能招募足夠數量的患者，我們的臨牀試驗可能會被推遲，或者公司可能被要求重複此類臨牀試驗，這將延遲監管部門的批准程序。
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此外，這些第三方還可能與其他實體有關係，其中一些實體可能是我們的競爭對手。這些第三方可能不會像公司自己實施此類計劃時那樣將我們的計劃視為高度優先事項，也不會像公司自己實施此類計劃時那樣努力執行這些計劃。如果這些第三方未能成功履行合同職責，在預期的最後期限之前完成任務，或者由於我們未能按照監管要求或規定的協議進行臨牀試驗，他們獲得的臨牀數據的質量受到損害，則公司將無法獲得候選產品的上市批准，也將無法或可能延遲我們成功實現候選產品的商業化。
該公司目前沒有營銷和銷售組織，也沒有營銷產品的經驗。如果公司無法建立營銷和銷售能力，也無法與第三方簽訂協議來營銷和銷售我們的候選產品，如果將來獲得批准，公司可能無法產生產品收入。
該公司目前沒有銷售、營銷或分銷能力，也沒有產品商業化的經驗。如果公司發展內部銷售、營銷和分銷組織，這將需要大量的資本支出、管理資源和時間，而且公司將不得不與其他製藥和生物技術公司競爭以招聘、僱用、培訓和留住營銷和銷售人員。
如果公司無法或決定不建立內部銷售、營銷和分銷能力，則公司希望就我們未來產品的銷售、營銷和分銷尋求合作安排。但是，公司可能無法建立或維持此類合作安排，或者如果公司能夠建立或維持此類合作安排，他們的銷售隊伍可能無法成功推銷我們未來的產品。公司獲得的任何收入都將取決於此類第三方的努力，但可能不會成功。公司可能幾乎或根本無法控制此類第三方的銷售、營銷和分銷工作，我們的產品銷售收入可能低於公司自己將候選產品商業化時的收入。如果獲得批准，公司在尋找第三方以協助我們進行候選產品的銷售、營銷和分銷方面也面臨競爭。無法保證公司能夠發展內部銷售、營銷分銷能力或與第三方合作者建立或維持關係，從而在美國或海外將任何產品商業化。
如果我們用於臨牀試驗的材料的合同製造組織未能向我們提供必要的材料，則公司可能無法及時完成我們的臨牀試驗（如果有的話）。
公司已與第三方達成協議，處理我們的候選產品ART27.13的製造供應鏈。如果該製造商無法或不願向我們提供足夠數量的候選產品以滿足其需求，或者未能達到其質量標準或其他規格或實現藥物cGMP合規性，則公司可能無法及時或根本無法找到任何替代供應商或與替代供應商簽訂商業上合理的協議。
公司可能依賴第三方提供臨牀和商業供應，在某些情況下包括單一供應商。
公司可能依賴第三方供應商提供臨牀和商業供應，包括我們的候選產品中使用的活性成分。這些供應品可能並不總是按照公司要求的標準或我們可接受的條款提供給我們，或者根本無法向我們提供，而且公司可能無法及時或根本無法找到替代供應商。如果公司無法獲得必要的臨牀或商業用品，則其製造業務和臨牀試驗以及我們合作者的臨牀試驗可能會被推遲或中斷，其業務和前景可能會因此受到重大和不利影響。
公司的某些供應可能依賴單一供應商。如果該供應商無法按公司要求的數量向我們供應或根本無法向我們供應，或者以其他方式違背了對我們的供應義務，則公司可能無法以可接受的條件、及時或根本無法從其他供應商那裏獲得替代供應。
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如果我們的任何辦公室受損或無法運營，或者公司被要求撤出我們的設施，我們進行研發工作的能力可能會受到威脅。
該公司目前沒有任何製造設施。公司也不擁有任何財產、實驗室或製造設施。但是，該公司已在加利福尼亞州索拉納海灘和英國曼徹斯特附近租賃了辦公空間。我們的設施可能受到自然或人為災害的損害或無法運行，包括地震、火災、電力短缺、核事故和輻射事故、電信故障、金融機構倒閉、水資源短缺、饑荒、瘟疫、洪水、颶風、颱風、龍捲風、極端天氣狀況、醫學流行病、流行病，如 COVID-19 全球疫情、網絡戰、國內和國際衝突、恐怖主義、氣候變化等自然或人為的災難或其他業務中斷，本公司主要是自保的。所有這些都可能使我們難以或不可能繼續公司運營。如果我們的任何設施在短時間內無法運行，則研發的中斷可能會損害我們的聲譽和增加成本，這將對我們的業務、財務狀況和運營業績產生重大不利影響。此外，維修或更換公司用於開展研發工作的設施和設備可能既昂貴又耗時。
即使公司成功許可或開發了研究項目和/或候選產品，公司或我們的許可方也必須維護知識產權。
我們的商業成功在很大程度上取決於與公司可能收購、許可或內部開發的任何候選產品和技術相關的知識產權。該公司目前是多項已頒發專利和待審專利申請的被許可人，公司打算許可製藥和生物技術公司以及研究機構提供的其他技術。此外，該公司還擁有一項美國專利、一項美國專利申請和兩項針對固態CBD組合物的外國專利申請。
我們的成功在很大程度上取決於我們和我們的許可方在美國和其他國家獲得和維持針對我們的專有技術和候選產品的專利保護的能力。在某些情況下，公司可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，也無權維護專利，涵蓋公司從第三方許可的技術或產品。因此，公司無法確定這些專利和申請是否會以符合我們業務最大利益的方式受到起訴和執行。此外，如果向我們許可專利的第三方未能維護此類專利，或失去對這些專利的權利，則公司許可的權利可能會減少或取消。
生物技術和製藥公司的專利地位普遍高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。因此，我們和我們的許可方的專利權的發行、範圍、有效性、可執行性和商業價值都非常不確定。我們和我們的許可方待處理和未來的專利申請可能不會導致頒發保護我們的技術或產品或有效阻止他人將競爭技術和產品商業化的專利。美國和其他國家的專利法或專利法解釋的變化，包括正在考慮針對COVID疫苗的全球豁免和專利撤銷，可能會降低我們專利的價值或縮小我們的專利保護範圍。外國法律可能無法像美國法律那樣保護我們的權利。科學文獻中有關發現的出版往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常要等到提交後18個月才公佈，或者在某些情況下根本不公佈。因此，公司無法確定公司或我們的許可方是第一個做出我們擁有和許可的專利或待處理的專利申請中主張的發明的人，也無法確定公司或我們的許可方是第一個為此類發明申請專利保護的人。假設符合可專利性的其他要求，則首先提出專利申請的人通常有權獲得專利。公司可能會參與質疑我們的專利權或他人專利權的異議或幹預程序。任何此類訴訟中的不利裁決都可能縮小我們的專利權範圍或使我們的專利權無效，允許第三方在不向我們付款的情況下將我們的技術或候選產品商業化並直接與我們競爭，或者導致我們在不侵犯第三方專利權的情況下無法制造或商業化我們的候選產品。
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即使任何自有和/或許可的專利申請以專利形式發放，也不得以能為我們提供任何有意義的保護、防止競爭對手與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式發放。我們的競爭對手可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們擁有或許可的專利。專利的頒發並不能確定其範圍、有效性或可執行性，我們擁有和許可的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到質疑。此類挑戰可能導致專利主張範圍縮小、無效或不可執行，這可能會限制我們阻止或阻止我們阻止他人使用或商業化類似或相同的技術和產品的能力，或者限制我們的技術和候選產品的專利保護期限。考慮到新候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護此類候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能無法為我們提供足夠的權利，使我們無法將其他人商業化與我們的相似或相同的產品。
與提交新專利申請相關的成本和其他要求，以及起訴待處理的專利申請和維護已頒發專利的持續成本，對我們來説至關重要。承擔這些成本並遵守這些要求對於採購和維護我們的候選產品不可或缺的專利至關重要。
專利和/或專利申請的法律、申請費用、定期維護費、續期費、年金和其他各種政府費用將在專利申請和已發佈專利的整個生命週期內定期支付。為了幫助確保公司遵守可能與公司作為受讓人或共同受讓人的任何專利相關的任何必要費用支付、文件和/或程序要求，公司根據需要聘請法律幫助和相關專業人員來遵守這些要求。未能滿足所需的費用支付、文件出示或程序要求可能會導致待處理的專利申請被放棄或已頒發的專利失效。在某些情況下，可以通過延遲合規來糾正缺陷，但在某些情況下，未能按要求的最後期限進行糾正是無法糾正的。這種情況可能會損害圍繞臨牀前或臨牀候選產品的知識產權保護，並可能削弱或削弱我們保護該候選產品最終市場份額的能力。
我們研究、開發和商業化任何候選產品的能力取決於我們收購、維護或使用擁有與管制物質和處方產品配送有關的許可證的第三方合同研究機構的能力。
在美國，美國藥物管理局對用於醫學研究和/或商業開發的化學品的使用進行監管，包括要求每年進行註冊才能生產或分銷基於大麻素的藥物。該公司目前不在美國生產或重新包裝/重新貼上任何候選產品，但該公司打算對大麻素進行研究，包括天然存在的大麻素，這些藥物目前被視為附表1管制物質。該公司計劃在監管大麻素持有和供應的地區獲得所需的許可證，並使用具有所需註冊的第三方承包商進行研究，但無法保證公司會成功獲得所需的許可證，也無法保證公司會成功識別或聘請擁有所需註冊的第三方承包商。
該公司正在英國進行大部分研究，在英國，種植、擁有和供應用於醫學研究的某些大麻素的許可證每年由內政部發放。該公司目前擁有我們在英國進行研究所需的許可證。我們的研究必須在還擁有所需許可證的研究機構內進行。如果公司無法在擁有所需許可證的機構進行研究，或者將來沒有獲得或續訂這些許可證，則公司可能無法在英國參與或開展研發計劃。為了在美國和英國以外的國家進行研究，可能需要每個國家的有關當局簽發與上述類似的許可證。此外，公司將被要求獲得從美國或英國出口以及向接收國進口的許可證。公司還可能在加拿大和愛爾蘭進行部分研究，公司目前正在加拿大西安大略大學合作開展某些研究；在愛爾蘭，公司目前與都柏林三一學院有多項研究合作。
迄今為止，除英國外，該公司尚未在任何國家獲得受管制物質進口、出口或供應許可證。公司在獲得此類所需許可證方面沒有良好的記錄，也無法保證公司將來能夠獲得或維持此類許可證，這可能會限制我們進行主要產品的開發和商業化所需的研究的能力。
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公司開發的任何候選產品都可能受到美國管制物質法律和法規以及公司正在研究的美國以外地區的類似控制措施的約束。不遵守這些法律法規或遵守這些法律法規的成本可能會對我們在臨牀開發和批准後的業務運營業績以及我們的財務狀況產生不利影響。
我們的某些候選產品可能含有美國1970年聯邦《管制物質法》（“CSA”）中定義的受控物質。受CSA的嚴格監管，CSA除其他外，規定了由美國藥物管理局管理和執行的某些註冊、生產配額、安全、記錄保存、報告、進口、出口和其他要求。美國藥物管理局將受管制物質分為五個附表：附表一、二、三、四或五物質。顧名思義，附表一物質極有可能被濫用，目前在美國沒有 “可接受的醫療用途”，在醫療監督下使用缺乏公認的安全性，也不得在美國開處方、銷售或銷售獲準在美國使用的含有或含有受管制物質的藥品被列為附表二、三、四或五，其中附表二物質的濫用或依賴可能性最高，附表五物質的相對風險最低濫用此類物質。附表一和附表二藥物受CSA最嚴格的控制，包括生產和採購配額、安全要求和進口標準。此外，進一步限制持牌和DEA註冊的醫療保健提供者配發附表二藥物。例如，如果沒有新的處方，它們可能無法補充。
附表一受控物質一旦在美國獲準用於醫療用途，就可以列入附表二至五，因為美國食品和藥物管理局的上市批准符合 “公認的醫療用途” 要求。如果我們的任何候選產品獲得美國食品藥品管理局的批准，美國藥物管理局將在九十天內做出日程安排決定，同時考慮美國食品藥品管理局受控物質工作人員的建議，以便將該產品列入附表一以外的時間表，以便可以給美國患者開處方。此外，如果美國食品藥品管理局、美國藥物管理局或任何外國監管機構隨後確定任何經批准和商業化的大麻素類產品都可能被濫用，則可能需要我們生成更多臨牀或其他數據確定該藥物是否或在多大程度上具有濫用的可能性，這可能導致該產品的重新安排並增加與銷售該產品相關的成本。自美國食品藥品管理局於2018年6月批准Epidiolex以來，GW Pharmicals正在開發一種名為附表一的植物大麻素CBD產品Ò在美國，美國藥物管理局已將其從附表一化學品清單和受管制物質清單中刪除。
緝毒局的登記和設施檢查。進行研究、製造、分銷、進口或出口或分配受管制物質的設施必須經過註冊（許可）才能開展這些活動，並具有美國藥物管理局要求的安全、控制、記錄保存、報告和庫存機制，以防止藥物流失和轉移。所有這些設施都必須每年更新登記，但配藥設施必須每三年更新一次。緝毒局定期檢查某些處理受管制物質的註冊機構。獲得必要的註冊可能會導致公司可能開發的任何大麻素衍生產品的進口、製造或分銷延遲。此外，未能遵守 CSA，尤其是違規行為導致損失或轉移，可能會導致監管行動，從而對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。緝毒局可能會尋求民事處罰，拒絕續訂必要的註冊，或提起訴訟以限制、暫停或撤銷這些註冊。在某些情況下，違規行為可能導致刑事訴訟。
國家管制物質法。各州還制定了管制物質法律和法規。儘管州管制物質法通常反映聯邦法律，因為各州是獨立的司法管轄區，但它們也可能單獨安排我們的候選產品。雖然一些州根據聯邦行動自動安排藥物，但其他州則通過制定規則或立法行動安排藥物。州計劃可能會推遲公司獲得聯邦監管部門批准的任何產品的商業銷售，不利的時間安排可能會對此類產品的商業吸引力產生重大不利影響。公司或我們的合作伙伴還必須獲得單獨的州註冊、許可或執照，才能獲得、處理和分銷用於臨牀試驗或商業銷售的受管制物質，不滿足適用的監管要求可能會導致各州的執法和制裁，以及美國藥物管理局或聯邦法律規定的其他制裁。
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臨牀試驗。公司開發的某些化合物可能含有大麻素，大麻素可能被指定為附表一物質，因此，要在獲得批准之前在美國進行臨牀試驗，我們的每個研究機構都必須向美國藥物管理局提交研究方案，並獲得和維持美國藥物管理局研究人員註冊，使這些網站能夠酌情處理和分發我們的主要產品，並從我們的進口商那裏獲得該產品。如果美國藥物管理局推遲或拒絕向一個或多個研究機構授予研究註冊，則臨牀試驗可能會嚴重延遲，公司可能會失去臨牀試驗場所。臨牀試驗的進口商還必須獲得附表一進口商註冊和每次進口的進口許可證。該公司目前未在美國進行任何臨牀試驗、臨牀材料製造或重新包裝/重新貼標；但是，在英國和公司正在進行臨牀試驗並已簽訂臨牀材料製造合同的其他國家，該公司受類似法律和法規的約束。
進口。如果我們的候選產品之一獲得批准並被歸類為附表二或附表三物質，則進口商如果獲得進口商註冊併為每次進口申請進口許可證，則可以出於商業目的進口。緝毒局向國際麻醉品管制局提供年度評估/估算，該局指導緝毒局確定緝毒局批准進口的管制藥物數量。未能識別進口商或獲得必要的進口許可，包括特定數量，可能會影響產品的供應，並對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。此外，附表二進口商註冊申請必須在《聯邦公報》上公佈，並且需要等待第三方提交意見。競爭對手總是有可能借此機會發表負面評論，從而延遲批准進口商註冊。
如果我們的候選產品之一獲得批准並歸類為附表二管制物質，聯邦法律可能會禁止出於商業目的進口該物質。如果一種產品被列為附表二物質，則除非美國藥物管理局確定國內供應不足或國內製造商之間對美國藥物管理局定義的物質的國內競爭不足，否則不允許該公司進口該藥物用於商業目的。美國藥物管理局總是有可能發現產品中的活性物質，即使是植物衍生物質，也可以在美國製造。此外，附表一管制物質從未在緝毒局註冊用於進口商業目的，僅用於科學和研究需要。因此，如果我們未來的任何產品無法進口，則該產品必須完全在美國製造，並且公司需要找到一家制造商，該製造商必須為該活動獲得和保持單獨的美國藥物管理局註冊。
在美國製造。如果公司由於附表二的分類或自願在美國進行臨牀材料的製造或重新包裝/重新貼標，則我們的合同製造商將受到美國藥物管理局的年度製造和採購配額要求的約束。此外，無論未來任何候選產品的日程安排如何，如果最終劑型中的活性成分是大麻素並且目前是附表一管制物質，則將受到配額的約束，因為這些物質可能仍列在附表一中。分配給我們或我們的合同製造商的產品中活性成分的年度配額可能不足以完成臨牀試驗或滿足商業需求。因此，美國藥物管理局在確定我們或我們的合同製造商的管制物質採購和/或生產配額方面的任何延遲或拒絕都可能延遲或停止我們的臨牀試驗或產品發佈，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營產生重大不利影響。
在美國分發。如果我們的任何候選產品被列為附表二或附表三，則公司還需要確定具有相應美國藥物管理局和州註冊和授權的批發分銷商，以便向藥房和其他醫療保健提供者分銷該產品。公司需要確定分銷商才能將產品分銷到藥房；這些分銷商需要獲得附表二或附表三的分銷登記。未能獲得、延遲獲得或丟失任何此類註冊都可能導致我們的成本增加。如果我們的任何候選產品是附表二藥物，則藥房必須通過警報和監控系統保持更高的安全性，並且必須遵守記錄保存和庫存要求。這可能會使一些藥店不願出售其中一種或兩種產品。此外，旨在減少處方藥濫用的州和聯邦執法行動、監管要求和立法，例如要求醫生諮詢州處方藥監測計劃，可能會降低醫生開處方的意願，降低藥房配發附表二產品的意願。
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我們的產品開發項目如果獲得批准，可能無法獲得預期的市場認可，從而限制我們創收的能力。
即使產品開發成功並獲得監管部門的批准，我們創造可觀收入的能力也取決於醫生和患者對我們的候選產品的接受。如果公司獲得監管部門的批准，公司無法保證我們的任何候選產品都能獲得預期的市場認可度和收入。我們任何潛在產品的市場接受度取決於許多因素，包括監管機構在藥品標籤上批准的適應症聲明和警告、商業用途療效和安全性的持續證明、醫生開該產品的意願、政府醫療保健系統和保險公司等第三方付款人的報銷、產品的價格、監管機構規定的任何批准後風險管理計劃的性質、競爭以及營銷和分銷支持。任何阻礙或限制我們產品的市場接受度的因素都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果不一定是未來結果的預測指標。
未來對我們的候選產品的臨牀前測試和潛在臨牀試驗的任何積極結果可能不一定可以預測第一階段、第二階段或第三階段臨牀試驗的結果。此外，我們對來自臨牀數據的結果的解釋或基於臨牀前數據的結論可能不準確。製藥和生物技術公司在臨牀前測試和早期臨牀試驗中取得積極結果後，經常在臨牀試驗中遭受重大挫折，公司無法確定公司不會面臨類似的挫折。這些挫折可能是由於臨牀前和臨牀數據可能受到不同的解釋和分析所致。此外，某些候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未獲得美國食品藥品管理局的批准或歐盟委員會授予的上市許可。如果公司未能在候選產品的臨牀試驗中取得積極結果，則它們的開發時間表、監管部門的批准和商業化前景以及因此我們的業務和財務前景將受到重大不利影響。
基於大麻素的候選產品和脂質信號調節劑的臨牀試驗是新穎的，歷史非常有限或根本不存在；公司面臨着重大風險，即這些試驗無法產生出商業上可行的產品和治療方法。
目前，與大麻素和脂質信號調節劑相關的有據可查的臨牀試驗歷史非常有限，公司可以從中得出任何科學結論或證明我們目前對當前和計劃中的研究的假設在科學上令人信服。儘管公司對其他公司的臨牀試驗結果有限感到鼓舞，但無法保證任何臨牀試驗都會產生商業上可行的產品或治療方法。
臨牀試驗昂貴、耗時且難以設計和實施。公司以及監管機構可以隨時暫停、延遲或終止我們的臨牀試驗，可能出於各種原因要求我們進行額外的臨牀試驗，或者可能要求特定的臨牀試驗持續比原計劃更長的時間，包括：
· | 在臨牀試驗期間，任何配方或給藥系統都缺乏有效性； | |
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· | 發現試驗參與者遇到的嚴重或意想不到的毒性或副作用或其他安全問題； | |
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· | 臨牀試驗的受試者招募率和入組率低於預期； | |
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· | 由於監管和製造限制，無法生產或獲得足夠數量的用於臨牀試驗的材料； | |
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· | 延遲獲得開始試驗的監管授權，包括IRB的批准，以及在試驗開始之前或之後獲得和使用大麻素進行研究所需的許可證； | |
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· | 正在進行的非臨牀研究和臨牀試驗的不利結果； | |
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· | 患者或研究人員未能遵守研究方案； | |
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· | 患者未能按預期速度返回接受治療後隨訪； | |
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· | 參與正在進行的臨牀研究的站點撤出，要求我們使用新的站點； | |
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· | 第三方臨牀研究人員拒絕參與我們的臨牀研究，不按預期的時間表進行臨牀研究，或者以不符合既定研究者協議、臨牀研究方案、良好臨牀實踐和其他 IRB 要求的方式行事； | |
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· | 第三方實體沒有及時、準確地進行數據收集和分析，或根本不進行數據收集和分析；或 | |
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· | 對臨牀研究的監管檢查要求我們採取糾正措施或暫停或終止我們的臨牀研究。 |
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上述任何一項都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
消費者偏好和對大麻素衍生產品的接受程度的變化以及任何負面趨勢都將對我們的業務產生不利影響。
該公司在很大程度上依賴於大麻素衍生的治療療法，特別是我們的CBD共晶ART12.11的初步和持續市場接受和擴散。該公司認為，隨着大麻素衍生產品被醫學和科學界以及廣大公眾越來越廣泛地接受，與大麻素衍生產品和治療相關的污名化將有所緩解，因此，消費者的需求可能會繼續增長。但是，假設監管框架是有利的，無法保證，公司無法預測未來的增長率和市場規模。對大麻素衍生產品和治療的任何負面前景都可能對我們的業務前景產生不利影響。
此外，儘管有些人可能認為資金充足的大型製藥和其他相關企業和行業可能有重大經濟理由強烈反對大麻素類產品，但該公司認為這是不準確的。儘管幾家大型製藥公司已經在銷售美國食品藥品管理局批准的大麻素類藥物或ECS靶向療法，但這種情況在全球製藥巨頭中仍然相對罕見。製藥行業也資金充足，在美國聯邦和州兩級以及國際上都有強大而經驗豐富的遊説團體，這超過了目前研究調節內源性大麻素系統的候選產品的研發公司的財務資源。製藥遊説團體為停止或推遲大麻素類產品的開發而可能採取的任何努力都可能對我們的業務產生不利影響。
這些壓力還可能限制或限制任何此類大麻素衍生產品的引進和銷售。有關大麻素衍生產品的濫用或不良副作用的負面宣傳可能會對商業成功或適銷性產生不利影響。我們的業務性質吸引並可能繼續吸引公眾和媒體的高度興趣，如果出現任何相關的負面宣傳，公司可能無法成功地通過我們的產品和治療獲利。
我們的候選產品可能含有受控物質，其使用可能會引起公眾爭議。
由於我們的候選產品可能含有受控物質，因此其監管批准可能會引起公眾爭議或審查。政治和社會壓力以及負面宣傳可能導致我們的候選產品延遲獲得批准，並增加其開支。這些壓力也可能限制或限制我們候選產品的介紹和營銷。濫用或大麻素衍生產品產生的不利宣傳可能會對我們的候選產品實現的商業成功或市場滲透產生不利影響。我們的業務性質可能會吸引公眾和媒體的高度關注，如果由此產生任何負面宣傳，我們的聲譽可能會受到損害。
迄今為止，美國食品藥品管理局僅批准了一種植物衍生的大麻素產品，該產品對於與兒童癲癇相關的初始適應症是安全有效的。美國食品藥品管理局意識到，人們對使用大麻素來治療多種疾病產生了濃厚的興趣。在美國對未獲美國食品藥品管理局批准的藥物進行人體測試之前，該公司需要向FDA提交IND申請。不遵守適用的美國要求可能會使公司受到各種行政或司法制裁，例如FDA拒絕批准待審的新藥申請（“NDA”）、警告信、產品召回、產品扣押、全部或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、民事處罰和刑事起訴。
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影響大麻素治療用途的法律和法規在不斷變化。
影響基於大麻素的藥品和治療的研發的法律和法規的不斷演變可能會對我們的業務產生不利影響。與大麻素的治療用途有關的法律和法規的解釋可能會發生變化。這些變化可能要求我們承擔與法律和合規費用相關的鉅額成本，並最終要求我們修改商業計劃。此外，違反或涉嫌違反這些法律的行為可能會擾亂我們的業務並對我們的運營造成重大不利影響。此外，公司無法預測未來任何法律、法規、法律法規的解釋或適用的性質，並且將來可能會頒佈直接適用且對我們的業務有害的新法律法規。
製藥行業基於大麻素的研究活動可能使獲得保險變得困難。
如果公司決定在美國開始基於植物衍生的大麻素的研究，那麼由於我們使用大麻素的研究方向，因此獲得和維持必要的保險，例如工人賠償、一般責任、產品責任以及董事和高級管理人員保險，對我們來説可能更加困難和昂貴。無法保證公司能夠在需要時找到此類保險，也無法保證保險費用是負擔得起的或具有成本效益的。如果由於缺貨或成本高昂的原因，公司被迫在沒有保險的情況下運營，則公司可能無法進入某些業務領域，增長潛力受到抑制和/或使我們面臨額外的風險和財務負債。
該公司面臨着潛在的競爭激烈的市場。
對醫用大麻素衍生產品的需求取決於許多我們無法控制的社會、政治和經濟因素。儘管公司認為對此類產品的需求將繼續增長，但無法保證需求會出現這種增長，也無法保證公司會從需求的任何增長中受益，也無法保證我們的業務實際上會實現盈利。
大麻素衍生產品和醫學研發的新興市場現在和將來都將保持競爭力。總體而言，藥品的開發和商業化競爭非常激烈。該公司與各種跨國製藥公司和專業生物技術公司以及大學和其他研究機構正在開發的產品和工藝競爭。我們的許多競爭對手已經開發、正在開發或將要開發的產品和工藝，與我們的候選產品相比具有競爭力。有競爭力的治療包括已經獲得醫學界批准和接受的治療以及任何可能進入市場的新療法。對於我們的一些產品開發方向，其他治療方案目前可用，正在開發中，將來可能會上市。如果我們的任何候選產品獲得批准用於公司目前正在研究的疾病和病症，它們可能會與一系列正在開發或目前上市的治療療法競爭。
美國和外國司法管轄區醫療保健系統的立法或法規的變化可能會影響我們。
我們成功實現產品商業化的能力可能取決於美國和其他政府及/或衞生部門如何為我們的產品提供保險和/或報銷。政府、保險公司和其他醫療保健服務行業參與者為降低醫療保健成本所做的持續努力可能會對我們實現盈利的能力產生不利影響。
在某些國外市場，包括歐盟（“歐盟”）和英國的國家，處方藥的價格受政府控制。在獲得產品監管部門營銷批准後，與政府當局的價格談判可能在6到12個月或更長時間內。如果我們的產品無法獲得補償，或者如果定價設定在不可接受的水平，我們的業務可能會受到不利影響。
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公司高度依賴我們的關鍵人員，如果公司不能成功吸引和留住高素質的人才，公司可能無法成功實施我們的業務戰略。
我們在競爭激烈的行業中競爭的能力取決於我們吸引和留住高素質的管理、科學和醫務人員的能力。公司高度依賴我們的首席執行官、首席財務官、總裁、財務主管兼祕書格雷戈裏·戈爾加斯。戈爾加斯先生的服務中斷以及我們無法找到合適的替代品，可能會導致研發和產品開發的延遲，並嚴重損害我們的業務。此外，儘管公司已與戈爾加斯先生簽訂了僱傭協議，但該僱傭協議規定了隨意就業，這意味着戈爾加斯先生可以隨時離職，無論是否另行通知。該公司為戈爾加斯先生的人壽保險 “關鍵人物”。
我們市場上對熟練人才的競爭非常激烈，可能會限制我們以可接受的條件或根本無法僱用和留住高素質人員的能力。為了吸引有價值的服務提供商留在我們公司，除了工資和現金激勵措施外，公司還發行了隨着時間的推移而賦予的股票期權和限制性股票獎勵。隨着時間的推移，股票期權和限制性股票獎勵對服務提供商的價值可能會受到我們無法控制的股價變動的重大影響，在任何時候都可能不足以抵消其他公司提供的更有利可圖的報價。儘管我們努力留住有價值的員工，但我們的管理、科學和開發團隊的成員可能會在短時間內終止在我們的工作。我們的成功取決於我們繼續吸引、留住和激勵高技能的初級、中級和高級管理人員以及科學和醫務人員的能力。如果公司未能成功吸引和留住高素質的人才，將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
公司將需要擴大我們組織的規模和能力，而公司在管理這種增長方面可能會遇到困難。
為了執行我們的業務計劃，公司將需要迅速增加其他管理、會計、監管和科學人員。該公司目前有五名員工，僱用了大約二十五名顧問和承包商。公司將需要吸引、留住和激勵大量新的管理、運營、銷售、營銷、財務和其他人員以及高技能的科學和醫務人員，並擴大我們的能力，以成功開展研究、開發、製造和商業化工作，確保在營銷和分銷我們的產品方面的合作。這種增長可能會給我們現有的管理、運營、財務和其他資源帶來壓力。隨着公司擴大臨牀試驗和研究能力，公司還打算增加研發和監管部門的人員。此外，隨着公司的持續發展，公司將需要僱用更多的會計和其他人員，並擴大我們的基礎設施。如果無法吸引和留住合格的員工來實現我們的計劃增長和建立額外能力，或者我們未能有效管理我們的增長，都可能延遲或削弱我們的產品開發和商業化工作，損害我們的業務。
該公司目前依靠顧問來監督關鍵活動並代表公司提供服務。
由於我們的財務資源有限，公司聘請了顧問兼職工作，以監督關鍵活動並代表公司提供服務。即使公司成功籌集了額外資金並要求這些活動和服務由全職員工執行，也無法保證公司能夠僱用我們目前的顧問或具有相似背景和經驗的顧問來監督這些職能或代表公司提供服務。公司還面臨着這樣的風險，即與其他可能提供比公司更高的薪酬或更多機會的公司相比，公司聘用的顧問可能無法及時為我們提供服務，而且這些顧問最終可能會決定接受其他公司的全職工作，其中一些公司可能是我們的直接競爭對手。
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公司自成立以來一直蒙受虧損，無法保證公司將實現或維持盈利。
公司自成立以來蒙受了損失。公司預計，在可預見的將來，將繼續產生鉅額開支，並增加營業和淨虧損。迄今為止，公司主要通過出售股權證券為我們的業務提供資金。迄今為止，我們的主要活動僅限於籌集資金、對我們的項目進行非臨牀研究、招募服務提供商、與商業夥伴和知識產權許可人進行談判、提交專利申請以及遵守公共報告要求，而我們有限的資源則專門用於籌集資金。
該公司從未盈利，也不希望在可預見的將來實現盈利。公司預計，隨着公司追求目標，我們的支出將大幅增加。我們未來營業虧損的程度和盈利時機尚不確定，公司預計在未來幾年內將繼續產生鉅額支出和營業虧損。我們之前和持續的虧損已經並將繼續對我們的股東權益和營運資金產生不利影響。公司無法保證公司能夠實現盈利。即使公司實現盈利，公司也可能無法維持或增加季度或每年的盈利能力。我們未能實現和保持盈利將壓低我們公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、許可其他項目、建立或維持開發工作、獲得監管部門批准或繼續運營的能力。
我們的員工或顧問可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。
公司面臨員工欺詐或其他不當行為的風險。我們的員工或顧問的不當行為可能包括故意不遵守 FDA 法規、向 FDA 提供準確信息、不遵守公司制定的製造標準、不遵守聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規、準確報告財務信息或數據或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受旨在防止欺詐、回扣、自私和其他濫用行為的廣泛法律和法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止各種定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。員工的不當行為還可能涉及不當使用個人身份信息，包括但不限於在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能會導致監管制裁併嚴重損害我們的聲譽。公司已通過商業行為和道德準則，但並非總是能夠識別和阻止員工的不當行為，而且公司為發現和防止不當活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，也無法有效保護我們免受因未遵守此類法律或法規而產生的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而公司未能成功捍衞自己或維護我們的權利，則這些行為可能會對我們的業務產生重大影響，包括處以鉅額罰款或其他制裁，包括民事、刑事或行政制裁。
公司可能無法成功管理我們的增長。
我們的成功將取決於對增長的有效管理，這將給我們的管理以及行政、運營和財務資源帶來巨大壓力。為了管理這種增長，公司將需要擴建設施，增強我們的運營、財務和管理系統，並僱用和培訓更多的合格人員。我們無法管理這種增長可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
與我們的知識產權相關的風險
如果公司無法獲得和維持對我們產品的專利保護，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們的候選產品相似或相同的產品和技術，而我們成功將公司可能開發的任何候選產品商業化的能力也可能會受到不利影響。
與競爭對手一樣，我們維持和鞏固候選產品的專有地位的能力將取決於我們能否成功獲得涵蓋此類候選產品、其製造過程和預期使用方法的有效專利主張，以及這些權利主張獲得批准後能否強制執行。此外，在某些情況下，公司可能無法獲得針對我們候選產品的已發佈索賠，這些索賠足以防止第三方（例如我們的競爭對手）利用我們的技術或圍繞任何專利主張進行設計以避免侵權。任何未能獲得或維持候選產品的專利保護都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
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美國和其他國家的專利法或其解釋的變化可能會削弱我們保護髮明、獲取、維護和執行知識產權的能力，更籠統地説，可能會影響我們知識產權的價值或縮小我們已頒發的專利的範圍。此外，公司無法預測公司或我們的許可方目前正在申請的專利申請是否將在任何特定司法管轄區作為專利頒發，也無法預測任何已發佈專利的主張是否會提供足夠的保護，使其免受競爭對手或其他第三方的侵害。
專利申請過程昂貴、耗時且複雜，公司可能無法以合理的成本或及時提交、起訴、維護、執行或許可所有必要或理想的專利申請。公司也有可能無法及時確定我們研發成果中可申請專利的方面，以申請或獲得專利保護。儘管公司與有權訪問我們研發成果的機密或可獲得專利的方面的各方簽訂了保密和保密協議，例如我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、供應商、顧問、顧問和其他第三方，但其中任何一方都可能違反協議，在提交專利申請之前披露此類結果，從而危及我們尋求專利保護的能力。如果任何許可人對任何專利權的起訴、維護或執行不完全合作或不同意我們，則此類專利權可能會受到損害甚至完全喪失。如果我們的專利或專利申請的形式、準備或申請存在重大缺陷，則此類專利或申請可能會因無效和/或不可執行性而受到質疑。這些結果中的任何一個都可能損害我們防止來自第三方競爭的能力，這可能會對我們的業務產生不利影響。
專利的壽命也很有限。在美國，除非申請日期發生在2015年5月13日或之後，外觀設計專利的自然到期日通常為自最早的生效日期起20年，而外觀設計專利的自然到期時間通常是其頒發日期後的14年，在這種情況下，外觀設計專利的自然到期時間通常是其發佈日期後的15年。可能有各種延期；但是，專利的有效期及其提供的保護是有限的。如果我們的產品和服務得不到專利保護，公司可能會對競爭持開放態度。此外，如果公司的開發工作出現延誤，則公司在專利保護下銷售我們的產品和服務的時間將縮短。
獲得和維持我們的專利保護取決於對政府專利機構規定的各種程序措施、文件提交、費用支付和其他要求的遵守情況，如果不遵守這些要求，我們的專利保護可能會被減少或取消。
在我們和我們的許可人的專利和申請的有效期內，將向美國專利和商標局（“USPTO”）和美國以外的各種政府專利機構支付定期維護費、續訂費、年金費和其他各種政府專利費用。美國專利商標局和各種非美國政府機構要求在專利申請過程中和專利頒發後遵守多項程序、文件、費用支付和其他類似規定。在某些情況下，無意中的失誤可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式得到糾正。但是，在某些情況下，違規行為可能導致專利或專利申請的放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，潛在的競爭對手可能能夠使用相似或相同的產品或技術進入該司法管轄區的市場，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
公司可能會受到質疑我們專利和其他知識產權的發明權的索賠。
公司可能會聲稱前僱員、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人對我們的專利或其他知識產權感興趣。例如，公司的發明爭議可能是由於員工、顧問或其他參與開發我們的候選產品的人的義務衝突而引起的。可能需要提起訴訟，以防範這些和其他質疑我們或我們的許可人的專利、商業祕密或其他知識產權所涵蓋的發明發明的索賠。如果公司或我們的許可方未能為任何此類索賠進行辯護，除了支付金錢賠償外，公司還可能損失寶貴的知識產權，例如對我們產品至關重要的知識產權的專有所有權或使用權或許可。即使公司和我們的許可方成功地針對此類索賠進行辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
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| 目錄 |
知識產權不一定能解決所有潛在威脅。
我們的知識產權未來提供的保護程度尚不確定，因為知識產權存在侷限性，可能昂貴或難以執行，並且可能無法充分保護我們的業務或使我們無法保持競爭優勢。例如：
· | 其他人可能能夠製造與我們的候選產品相似的產品，或者利用相似的科學或技術，但這些產品不在公司可能擁有或從我們的許可方那裏獲得的專利權利主張的涵蓋範圍內，或者在我們的候選產品中納入某些公共領域的研究； | |
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· | 公司或我們的許可人或合作者可能不是第一個做出公司或我們的許可人現在或將來擁有的已發佈專利或待審專利申請所涵蓋的發明的發明； | |
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· | 本公司或我們的許可人或合作者可能不是第一個就我們或他們的某些發明提交專利申請的公司； |
· | 其他人可以在不侵犯我們知識產權的情況下獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術； | |
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· | 我們或我們的許可人當前或未來待處理的專利申請可能不會導致已頒發的專利； | |
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· | 公司或我們的許可方有權獲得的已頒發的專利可能被認定為無效或不可執行，包括由於我們的競爭對手或其他第三方的法律質疑； | |
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· | 我們的競爭對手或其他第三方可能會在本公司或我們的許可方沒有專利權的國家進行研發活動，然後使用從此類活動中獲得的信息來開發有競爭力的產品，以便在我們的主要商業市場上銷售； | |
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· | 公司不得開發其他可申請專利的專有候選產品； | |
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· | 例如，如果發現公司或我們的許可方侵犯了這些專利，或者如果這些專利是我們或我們的許可方專利的現有技術，可能會使我們或我們的許可方的專利失效，則其他人的專利可能會損害我們的業務；以及 | |
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· | 公司可以選擇不申請專利，以維護某些商業祕密或專門知識，第三方隨後可以申請涵蓋此類知識產權的專利，如果第三方的專利申請被公佈或頒發專利，這最終可能會導致知識產權的公開披露。 |
如果發生任何此類事件，都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
知識產權訴訟可能導致我們花費大量資源，分散我們的員工對正常職責的注意力。
在我們的行業中，有大量與知識產權有關的訴訟，公司或我們的許可方可能會捲入訴訟。即使解決的結果對我們或我們的許可方有利，與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們或我們的許可方承擔鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員對正常職責的注意力。此外，可能會公開宣佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，則可能會對我們的證券價格產生重大的不利影響。此類訴訟或訴訟可能會大大增加我們的營業虧損，減少我們可用於開發活動的資源。公司可能沒有足夠的財務或其他資源來對此類訴訟或程序進行充分的進行或辯護。我們的一些競爭對手可能比公司更有效地承擔此類訴訟或訴訟的費用，因為他們的財務資源要多得多。專利訴訟或其他程序的啟動和持續所產生的不確定性可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和市場競爭能力產生重大不利影響。
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| 目錄 |
公司可能會被指控我們的員工錯誤使用或披露了其前僱主的涉嫌商業祕密。
我們的一些員工和顧問以前曾在大學或其他生物技術或製藥公司工作，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管公司努力確保我們的員工在為我們工作中不使用他人的專有信息或專有技術，但公司可能會被指控公司或我們的員工使用或披露了任何此類員工的前僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。可能需要提起訴訟來抗辯這些索賠。如果公司未能為任何此類索賠進行辯護，除了支付金錢賠償外，公司還可能損失寶貴的知識產權或人員。即使公司成功地針對此類索賠進行辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。
與我們的證券相關的風險
如果公司無法遵守納斯達克的持續上市要求，我們的普通股可能會從納斯達克資本市場退市。
為了維持我們在納斯達克的上市，公司必須遵守納斯達克的要求，包括維持最低出價和最低公眾持股量。例如，公司必須將每股1.00美元的最低出價維持在1.00美元，並且在截至2021年8月31日的財年期間和之前，公司的交易價格經常低於該門檻。2021 年 9 月 13 日，公司收到納斯達克的通知，稱公司未遵守納斯達克上市規則 5450 (a) (1)（“最低買入價規則”），因為我們的普通股連續30個工作日未能維持1.00美元的最低收盤價。該通知對我們普通股的納斯達克上市或交易沒有直接影響。
根據納斯達克上市規則5810 (c) (3) (A)，公司獲得180個日曆日的初始期限，或直到2022年3月14日，以重新遵守最低出價規則。然後，公司獲得了額外的180個日曆日的第二個寬限期，或者直到2022年9月12日，以重新遵守最低出價規則。2022年8月24日，公司通過納斯達克的信函收到正式通知，確認公司已恢復遵守納斯達克上市規則5550 (a) (2) 規定的最低出價要求，該規則要求我們的普通股將最低出價維持在每股至少1.00美元，此事現已結案。
如果公司將來無法遵守納斯達克的持續上市要求，那麼從納斯達克資本市場或任何納斯達克市場退市可能會使投資者更難交易我們的普通股，從而可能導致我們的股價和流動性下跌。此外，如果不在納斯達克市場上市，股東可能很難獲得出售或購買我們股票的報價，出售或購買我們的股票可能會變得更加困難，我們股票的交易量和流動性可能會下降。從納斯達克退市也可能導致負面宣傳，也可能使我們更難籌集更多資金。不進行此類上市可能會對我們普通股作為貨幣的接受程度或其他各方賦予的價值產生不利影響。此外，如果公司退市，根據州藍天法，公司還將因出售我們的證券而產生額外費用。這些要求可能會嚴重限制我們普通股的市場流動性以及股東在二級市場出售普通股的能力。如果我們的普通股被納斯達克退市，我們的普通股可能有資格在場外報價系統上進行交易，例如OTCQB市場，在這種系統中，投資者可能會發現出售我們的股票或獲得有關我們普通股市值的準確報價更加困難。公司無法向您保證，如果我們的普通股從納斯達克退市，將在另一家國家證券交易所上市或在場外報價系統上市。如果我們的普通股被退市，它可能屬於經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）中定義的 “便士股” 的定義，並將受到《交易法》第15g-9條的管轄。該規則對向老客户和合格投資者以外的人出售證券的經紀交易商提出了額外的銷售慣例要求。對於規則15g-9所涵蓋的交易，經紀交易商必須為買方做出特別的適用性決定，並在出售前收到買方對交易的書面同意。因此，第15g-9條如果適用，將影響經紀交易商出售我們證券的能力或意願，從而影響股東在公開市場上出售證券的能力。這些額外的程序也可能限制我們未來籌集額外資金的能力。
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| 目錄 |
如果公司在未來的融資中出售證券，我們的股東可能會立即面臨稀釋，因此，我們的股價可能會下跌。
公司可能會不時以低於當前普通股市場價格的價格額外發行普通股，包括如上所述可能向林肯公園出售股權。因此，我們的股東在購買任何以此類折扣出售的證券後將立即受到稀釋。此外，隨着機會的出現，公司將來可能會達成融資或類似安排，包括髮行債務證券、優先股或普通股。如果公司發行普通股或可轉換為普通股的證券，我們的普通股股東可能會面臨進一步的稀釋，因此，我們的股價可能會下跌。
我們的證券價格可能會波動，您可能會損失全部或部分投資。此外，公司不知道我們的證券是否會繼續保持活躍、流動性和有序的交易市場，也不知道我們證券的市場價格將是多少，因此您可能很難出售我們證券的股票。
儘管我們的證券在納斯達克資本市場上市，但我們證券的活躍、流動和有序交易市場可能無法繼續，如果我們的證券交易不活躍，您可能無法快速出售股票，也無法按市場價格出售股票。此外，不活躍的市場還可能損害我們通過出售證券股票籌集資金的能力，並可能損害我們建立戰略合作伙伴關係或以證券股票作為對價收購公司或產品的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。此外，我們證券的交易價格可能高度波動，並可能因各種因素而出現大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的，包括交易量有限。
未根據聯邦證券法註冊的普通股受第144條規定的轉售限制，包括適用於前 “空殼公司” 的規則144（i）中規定的轉售限制。
我們的股票的交易量可能有限。我們的許多證券將受到《證券法》規定的轉讓限制，在沒有註冊或沒有轉售豁免的情況下，不得轉讓。特別是，在未註冊的情況下，在《證券法》下頒佈的第144條的某些要求得到滿足，包括某些持有期要求和適用於以前是空殼公司的公司的其他要求之前，此類證券無法轉售給公眾。投資者可能無法按投資者想要的時間、價格或按照其他條款和條件出售此類證券，而且由於市場有限，市場可能永遠不會發展，因此此類出售的條款可能不如可能獲得的那麼有利。
在2017年12月之前，根據適用的美國證券交易委員會規章制度，公司被視為 “空殼公司”，因為該公司沒有或名義上沒有或名義資產，資產僅由現金和現金等價物組成，或者由任何金額的現金和現金等價物以及名義其他資產組成的資產。根據根據《證券法》頒佈的第144條，根據該規則，不允許出售像我們這樣的前空殼公司的證券：(i) 在我們向美國證券交易委員會提交反映我們作為非空殼公司地位的8—K表最新報告之日起至少12個月之前；以及 (ii) 除非在擬議出售時，公司受第13條的報告要求的約束；或《交易法》第 15 (d) 條，並已提交了《交易法》第 13 或 15 (d) 條要求提交的所有報告和其他材料《交易法》（如適用），在過去的12個月內（或公司必須提交此類報告和材料的較短時間），但8—K表格報告除外。該公司目前受《交易法》規定的報告規則的約束，預計仍將遵守《交易法》規定的報告要求。但是，除非公司遵守第144條的其他要求，否則不得根據第144條進行銷售。此外，除非公司同意根據《證券法》註冊此類證券，否則我們將更難通過出售債務或股權證券籌集資金來支持我們的運營，這可能會導致我們花費大量時間和現金資源。此外，我們以前作為空殼公司的地位也可能限制我們使用證券來支付公司未來可能尋求的任何收購（儘管目前沒有計劃進行任何收購）。我們的證券缺乏流動性可能導致我們的證券的市場價格下跌或使我們的股票難以建立交易市場。
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| 目錄 |
儘管受益所有人沒有獲得相應的現金分配，但對認股權證的某些可能調整可能會導致我們被視為嚮應納税認股權證的受益所有人分配。
在某些情況下，認股權證的行使條款可能會有所調整。調整行使認股權證時將要發行的普通股數量或調整認股權證的行使價（或者在某些情況下未能進行調整）可能被視為對認股權證持有人的應納税分配，即使該持有人沒有獲得與調整相關的任何現金或其他財產。認股權證持有人應就認股權證的任何調整的適當處理諮詢其專業税務顧問。
根據第144條，出售我們目前已發行和流通的股票可以自由交易，出售此類股票可能會對我們普通股的股價產生抑制作用。
普通股的許多已發行股票是第144條所指的 “限制性證券”。作為限制性證券，這些股票只能根據有效的註冊聲明或根據第144條的要求或《證券法》規定的其他適用的註冊豁免以及適用的州證券法的要求進行轉售。第144條在一定程度上規定，持有限制性證券至少六個月的非關聯公司可以出售其普通股。根據第144條，在某些條件下，持有限制性證券至少六個月的關聯公司可以在經紀交易中每三個月出售一次不超過公司已發行普通股1％或出售前四個日曆周平均每週交易量的股票。根據第144條或《證券法》的任何其他豁免（如果有）進行出售，或者根據我們普通股的後續註冊進行出售，可能會對我們的普通股價格產生抑制作用。
公司不打算在不久的將來向我們的股東申報或支付任何股息。
公司過去沒有宣佈任何股息，公司也不打算在不久的將來分配股息。未來任何股息的申報、支付和金額將由董事會自行決定，並將取決於運營業績、現金流和財務狀況、運營和資本要求以及董事會認為相關的其他因素。無法保證未來會支付股息，如果支付了股息，也無法保證任何此類股息的金額。
作為上市公司運營，公司將承擔鉅額成本，我們的管理層將被要求將大量時間投入到新的合規舉措上。
作為一家上市公司，公司將繼續承擔大量的法律、會計和其他費用。公司受《交易法》的報告要求的約束，除其他外，該法將要求公司向美國證券交易委員會提交有關我們的業務和財務狀況的年度、季度和當前報告。此外，《薩班斯-奧克斯利法案》以及美國證券交易委員會和納斯達克隨後通過的執行《薩班斯-奧克斯利法案》條款的規則，對上市公司提出了重要要求，包括要求建立和維持有效的披露和財務控制以及改變公司治理慣例。此外，2010年7月，頒佈了《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》（“多德-弗蘭克法案”）。《多德-弗蘭克法案》中有重要的公司治理和高管薪酬相關條款，要求美國證券交易委員會在這些領域通過額外的規則和法規，例如 “薪酬發言權” 和代理訪問權限。股東行動主義、當前的政治環境以及當前的高水平政府幹預和監管改革可能會導致大量的新監管和披露義務，這可能會導致額外的合規成本，並以公司目前無法預見的方式影響公司運營業務的方式。
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| 目錄 |
如果納斯達克資本市場的上市要求轉移了我們管理層和人員對其他業務問題的注意力，則可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。成本的增加將減少我們的淨收入或增加我們的淨虧損，並可能要求我們降低其他業務領域的成本或提高我們的產品或服務的價格。例如，公司預計，這些規章制度將使我們更難獲得董事和高級管理人員責任保險，公司可能需要承擔鉅額費用才能維持相同或相似的保險。公司無法預測或估計公司為應對這些要求而可能產生的額外成本的金額或時間。這些要求的影響還可能使我們更難吸引和留住合格的人才在董事會、董事會委員會任職或擔任執行官。
未來財務會計準則或慣例的變化可能會導致意想不到的不利財務報告波動，並影響報告的經營業績。
會計準則或慣例的變化可能會對我們報告的業績產生重大影響，甚至可能影響我們在變更生效之前完成的交易的報告。新的會計聲明和對會計聲明的不同解釋已經出現，將來可能會出現。現行規則的變更或對現行做法的質疑可能會對我們報告的財務業績或公司開展業務的方式產生不利影響。
我們的披露控制和程序可能無法有效確保公司進行所有必要的披露。
作為一家公開申報公司，公司受《交易法》的定期報告要求的約束。我們的披露控制和程序旨在合理地確保我們在公司檔案或根據《交易法》提交的報告中要求披露的信息是在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間內積累並傳達給管理層、記錄、處理、彙總和報告的。公司認為，任何披露控制和程序或內部控制和程序，無論構思和運作得多麼周密，都只能為控制系統目標的實現提供合理而非絕對的保證。
這些固有的侷限性包括決策中的判斷可能是錯誤的，崩潰可能是由於簡單的錯誤或錯誤而發生的。此外，某些人的個人行為、兩人或多人的勾結或未經授權地推翻控制措施可以規避管制。因此，由於我們控制系統的固有侷限性，可能會出現錯誤陳述或因錯誤或欺詐而導致的披露不足，而無法被發現。
我們經修訂和重述的公司章程和章程中的反收購條款以及內華達州法律中的條款可能會阻礙、推遲或阻止我們公司的控制權變更或管理層的變動，從而壓低我們證券的交易價格。
我們經修訂和重述的公司章程、章程和內華達州法律包含的條款可能會使董事會認為不受歡迎的收購變得更加困難或阻礙收購。我們的公司治理文件包括以下條款：
· | 批准空白支票優先股，該優先股可以以優先於我們的普通股的投票、清算、分紅和其他權利發行； | |
| ||
· | 限制我們董事的責任並向其提供賠償，包括要求公司為未決或威脅索賠的辯護預付款的條款； | |
| ||
· | 限制我們的股東在特別會議之前致電和開展業務以及以書面同意代替會議採取行動的能力； | |
| ||
· | 要求事先通知股東提案，要求在我們的股東會議上開展業務以及提名董事會選舉候選人； | |
| ||
· | 控制董事會和股東會議的舉行和日程安排； | |
| ||
· | 將確定董事會董事人數以及填補董事會空缺或新設立的席位僅限於當時在任的董事會；以及 | |
| ||
· | 前提是股東可以隨時罷免董事。 |
| 47 |
| 目錄 |
這些條款，無論是單獨還是合在一起，都可能推遲敵對收購和控制權變更或我們管理層的變動。
作為內華達州的一家公司，公司還受內華達州公司法條款的約束，包括《內華達州修訂章程》第78.411條及其後各條，該條款禁止內華達州上市公司在自交易之日起的三年內與利益相關股東（通常是該人及其關聯公司擁有或在過去兩年內擁有我們10％的有表決權股份）進行業務合併成為感興趣的股東，除非業務合併獲得批准規定的方式。
上述條款和反收購措施的存在可能會限制投資者將來可能願意為我們的普通股支付的價格。它們還可以阻止我們公司的潛在收購者，從而降低我們的股東在收購中獲得普通股溢價的可能性。
我們的業務受到與公司治理和公開披露相關的法規不斷變化的影響，這增加了我們的成本和違規風險。
由於我們的普通股和公開認股權證是公開交易的，因此公司受聯邦、州和金融市場交易實體的某些規章和法規的約束，這些實體負責保護投資者和監督證券公開交易的公司。這些實體，包括上市公司會計監督委員會、美國證券交易委員會和納斯達克，已經發布了要求和法規，並繼續制定其他法規和要求，以應對公司醜聞和國會頒佈的法律，尤其是2002年《薩班斯-奧克斯利法案》。我們為遵守這些法規所做的努力已經導致一般和管理費用的增加，並將繼續導致管理層的時間和注意力從創收活動轉移到合規活動上。由於新的和經修改的法律、規章和標準由於缺乏具體性，在許多情況下會有不同的解釋，隨着監管和理事機構提供新的指導，它們在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而變化。這種演變可能會導致合規事務的持續不確定性，以及持續修訂我們的披露和治理慣例所必需的額外成本。
該公司是一家規模較小的申報公司，公司無法確定適用於小型申報公司的降低報告要求是否會降低我們的證券對投資者的吸引力。
只要公司繼續是一家規模較小的申報公司，公司就可以利用適用於其他非小型申報公司的上市公司的各種報告要求的豁免，包括無需遵守《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的審計師認證要求以及減少與高管薪酬以及我們的定期報告和委託書有關的披露義務。公司無法預測投資者是否會發現我們的證券吸引力降低，因為公司可能會依賴這些豁免。如果一些投資者因此發現我們的證券吸引力降低，那麼我們的證券交易市場可能會不那麼活躍，我們的股票價格可能會更加波動。
如果證券或行業分析師不發表有關我們業務的研究報告或發表不準確或不利的研究，我們的股價和交易量可能會下降。
我們的證券交易市場將取決於證券或行業分析師發佈的有關我們或我們業務的研究和報告。公司對這些分析師沒有任何控制權。無法保證分析師會報道我們或提供有利或公平平衡的報道。如果一位或多位報道我們的分析師下調了我們的股票評級或改變了對我們股票的看法，我們的股價可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們公司的報道或未能定期發佈有關我們的報告，則公司可能會失去在金融市場的知名度，這可能會導致我們的股價或交易量下降。
| 48 |
| 目錄 |
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
沒有。
第 3 項。優先證券違約
沒有。
第 4 項。礦山安全披露
不適用。
第 5 項。其他信息
沒有。
第 6 項。展品
展覽 數字 |
| 描述 |
| 表單 |
| 文件編號 |
| 備案 日期 |
| 已歸檔 在此附上 |
3.1 |
| 經修訂的公司章程 |
| 10-Q |
| 001-38951 |
| 05/11/2023 |
| |
3.2 |
| 經修訂和重述的章程 |
| 8-K |
| 001-38951 |
| 04/21/2023 |
| |
31.1 |
| 第 302 節認證 |
|
|
|
|
|
|
| * |
32.1 ** |
| 第 906 節認證 |
|
|
|
|
|
|
| * |
101。INS |
| 內聯 XBRL 實例文檔 |
|
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|
101。噓 |
| 內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 |
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|
|
101。CAL |
| 內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 |
|
|
|
|
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|
|
|
101。DEF |
| 內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 |
|
|
|
|
|
|
|
|
101。實驗室 |
| 內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 |
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|
|
|
|
|
|
101。前 |
| 內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 |
|
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|
|
104 |
| 封面交互式數據文件（嵌入在行 XBRL 文檔中） |
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|
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|
|
___________
**
| 本10-Q表季度報告所附附的附錄32.1的證明被視為已提供，未向美國證券交易委員會提交，也不得以提及方式納入Artelo Biosciences, Inc.根據經修訂的1933年《證券法》或經修訂的1934年《證券交易法》提交的任何文件，無論是在本10-Q表季度報告發布之日之前還是之後提交在這樣的文件中。 |
| 49 |
| 目錄 |
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
| Artelo 生物科學公司 | ||
| （註冊人） | ||
|
|
| |
日期：2023 年 8 月 10 日 |
| /s/ Gregory D. Gorgas | |
| 格雷戈裏·D·戈爾加斯 | ||
| 總裁、首席執行官 首席財務官、財務主管兼董事 | ||
| （首席執行官， 首席財務官和 首席會計主任） |
| 50 |