bngo-20230630
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vote0001411690US-GAAP：基於股份的薪酬獎勵TrancheOne會員US-GAAP：限制性股票成員2021-10-012021-10-310001411690US-GAAP：基於股份的薪酬獎勵第一部分成員US-GAAP：限制性股票成員2021-10-012021-10-3100014116902023-04-130001411690BNGO：PurigenMember2022-11-012022-11-300001411690BNGO：PurigenMember2022-11-300001411690BNGO：PurigenMember2023-04-012023-06-300001411690BNGO：PurigenMemberUS-GAAP：發達技術權利會員2022-11-300001411690BNGO：PurigenMemberUS-GAAP：客户關係成員2022-11-300001411690BNGO：PurigenMemberUS-GAAP：商標名會員2022-11-300001411690BNGO：PurigenMemberUS-GAAP：商標名會員2022-11-012022-11-300001411690BNGO：PurigenMemberUS-GAAP：發達技術權利會員2022-11-012022-11-300001411690BNGO：PurigenMember2022-04-012022-06-300001411690BNGO：PurigenMember2022-01-012022-06-300001411690US-GAAP：商業票據成員US-GAAP：公允價值計量常任成員美國公認會計準則：投資會員2023-06-300001411690US-GAAP：商業票據成員US-GAAP：公允價值計量常任成員美國公認會計準則：投資會員US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員2023-06-300001411690US-GAAP：商業票據成員US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：公允價值輸入二級會員美國公認會計準則：投資會員2023-06-300001411690US-GAAP：商業票據成員US-GAAP：公允價值計量常任成員美國公認會計準則：投資會員US-GAAP：公允價值輸入三級會員2023-06-300001411690BNGO：公司票據和債券成員US-GAAP：公允價值計量常任成員美國公認會計準則：投資會員2023-06-300001411690BNGO：公司票據和債券成員US-GAAP：公允價值計量常任成員美國公認會計準則：投資會員US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員2023-06-300001411690BNGO：公司票據和債券成員US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：公允價值輸入二級會員美國公認會計準則：投資會員2023-06-300001411690BNGO：公司票據和債券成員US-GAAP：公允價值計量常任成員美國公認會計準則：投資會員US-GAAP：公允價值輸入三級會員2023-06-300001411690US-GAAP：公允價值計量常任成員美國公認會計準則：投資會員美國公認會計準則：美國政府贊助的企業債務證券成員2023-06-300001411690US-GAAP：公允價值計量常任成員美國公認會計準則：投資會員美國公認會計準則：美國政府贊助的企業債務證券成員US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員2023-06-300001411690US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：公允價值輸入二級會員美國公認會計準則：投資會員美國公認會計準則：美國政府贊助的企業債務證券成員2023-06-300001411690US-GAAP：公允價值計量常任成員美國公認會計準則：投資會員US-GAAP：公允價值輸入三級會員美國公認會計準則：美國政府贊助的企業債務證券成員2023-06-300001411690US-GAAP：公允價值計量常任成員美國公認會計準則：投資會員2023-06-300001411690US-GAAP：公允價值計量常任成員美國公認會計準則：投資會員US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員2023-06-300001411690US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：公允價值輸入二級會員美國公認會計準則：投資會員2023-06-300001411690US-GAAP：公允價值計量常任成員美國公認會計準則：投資會員US-GAAP：公允價值輸入三級會員2023-06-300001411690美國公認會計準則：貨幣市場基金成員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-06-300001411690美國公認會計準則：貨幣市場基金成員US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員2023-06-300001411690美國公認會計準則：貨幣市場基金成員US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：公允價值輸入二級會員2023-06-300001411690美國公認會計準則：貨幣市場基金成員US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：公允價值輸入三級會員2023-06-300001411690BNGO：應急對價責任成員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-06-300001411690BNGO：應急對價責任成員US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員2023-06-300001411690BNGO：應急對價責任成員US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：公允價值輸入二級會員2023-06-300001411690BNGO：應急對價責任成員US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：公允價值輸入三級會員2023-06-300001411690US-GAAP：商業票據成員US-GAAP：公允價值計量常任成員美國公認會計準則：投資會員2022-12-310001411690US-GAAP：商業票據成員US-GAAP：公允價值計量常任成員美國公認會計準則：投資會員US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員2022-12-310001411690US-GAAP：商業票據成員US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：公允價值輸入二級會員美國公認會計準則：投資會員2022-12-310001411690US-GAAP：商業票據成員US-GAAP：公允價值計量常任成員美國公認會計準則：投資會員US-GAAP：公允價值輸入三級會員2022-12-310001411690BNGO：公司票據和債券成員US-GAAP：公允價值計量常任成員美國公認會計準則：投資會員2022-12-310001411690BNGO：公司票據和債券成員US-GAAP：公允價值計量常任成員美國公認會計準則：投資會員US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員2022-12-310001411690BNGO：公司票據和債券成員US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：公允價值輸入二級會員美國公認會計準則：投資會員2022-12-310001411690BNGO：公司票據和債券成員US-GAAP：公允價值計量常任成員美國公認會計準則：投資會員US-GAAP：公允價值輸入三級會員2022-12-310001411690US-GAAP：公允價值計量常任成員美國公認會計準則：投資會員美國公認會計準則：美國政府贊助的企業債務證券成員2022-12-310001411690US-GAAP：公允價值計量常任成員美國公認會計準則：投資會員美國公認會計準則：美國政府贊助的企業債務證券成員US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員2022-12-310001411690US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：公允價值輸入二級會員美國公認會計準則：投資會員美國公認會計準則：美國政府贊助的企業債務證券成員2022-12-310001411690US-GAAP：公允價值計量常任成員美國公認會計準則：投資會員US-GAAP：公允價值輸入三級會員美國公認會計準則：美國政府贊助的企業債務證券成員2022-12-310001411690US-GAAP：公允價值計量常任成員美國公認會計準則：投資會員2022-12-310001411690US-GAAP：公允價值計量常任成員美國公認會計準則：投資會員US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員2022-12-310001411690US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：公允價值輸入二級會員美國公認會計準則：投資會員2022-12-310001411690US-GAAP：公允價值計量常任成員美國公認會計準則：投資會員US-GAAP：公允價值輸入三級會員2022-12-310001411690美國公認會計準則：貨幣市場基金成員US-GAAP：公允價值計量常任成員2022-12-310001411690美國公認會計準則：貨幣市場基金成員US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員2022-12-310001411690美國公認會計準則：貨幣市場基金成員US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：公允價值輸入二級會員2022-12-310001411690美國公認會計準則：貨幣市場基金成員US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：公允價值輸入三級會員2022-12-310001411690BNGO：應急對價責任成員US-GAAP：公允價值計量常任成員2022-12-310001411690BNGO：應急對價責任成員US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員2022-12-310001411690BNGO：應急對價責任成員US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：公允價值輸入二級會員2022-12-310001411690BNGO：應急對價責任成員US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：公允價值輸入三級會員2022-12-310001411690BNGO：應急對價責任成員US-GAAP：測量輸入折扣率會員2023-06-300001411690BNGO：應急對價責任成員BNGO：BioDiscovery 會BNGO: 測量輸入概率因子成員2023-06-300001411690BNGO：應急對價責任成員BNGO：BioDiscovery 會BNGO: 測量輸入概率因子成員2023-01-012023-06-300001411690BNGO：應急對價責任成員BNGO：BioDiscovery 會2023-01-012023-06-300001411690BNGO：應急對價責任成員BNGO：PurigenMember2023-01-012023-06-300001411690BNGO：應急對價責任成員BNGO：PurigenMemberUS-GAAP：測量輸入折扣率會員2023-06-300001411690BNGO：應急對價責任成員BNGO：PurigenMemberSRT: 最低成員BNGO: 測量輸入概率因子成員2023-06-300001411690SRT: 最大成員BNGO：應急對價責任成員BNGO：PurigenMemberBNGO: 測量輸入概率因子成員2023-06-300001411690BNGO：應急對價責任成員2022-12-310001411690BNGO：應急對價責任成員2023-01-012023-06-300001411690BNGO：應急對價責任成員2023-06-300001411690BNGO：應急對價責任成員2021-12-310001411690BNGO：應急對價責任成員2022-01-012022-06-300001411690BNGO：應急對價責任成員2022-06-30bngo: 安全0001411690US-GAAP：商業票據成員2023-06-300001411690BNGO：公司票據和債券成員2023-06-300001411690美國公認會計準則：美國政府贊助的企業債務證券成員2023-06-300001411690US-GAAP：商業票據成員2022-12-310001411690BNGO：公司票據和債券成員2022-12-310001411690美國公認會計準則：美國政府贊助的企業債務證券成員2022-12-31
目錄
美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
_________________________________________________________
表單 10-Q
_________________________________________________________
（Mark One）
☒根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告
截至的季度期間 2023年6月30日
☐根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告
適用於從到的過渡期
委員會文件編號： 001-38613
_________________________________________________________
Bionano Genomics, Inc.
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
特拉華 26-1756290
（公司或組織的州或其他司法管轄區） （美國國税局僱主識別號）
9540 Towne Center Drive，100 套房,
聖地亞哥, 加州
 
 
92121
（主要行政辦公室地址） （郵政編碼）
(858) 888-7600
（註冊人的電話號碼，包括區號）
_________________________________________________________

根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題交易品種註冊的每個交易所的名稱
普通股，每股面值0.0001美元BANGO納斯達克股票市場有限責任公司
購買普通股的認股權證BNGOW納斯達克股票市場有限責任公司

用勾號指明註冊人 (1) 在過去 12 個月（或註冊人必須提交此類報告的較短期限）中是否已提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去 90 天內是否遵守了此類申報要求。是的  x不是 ☐

用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是的  x不是 ☐

用勾號指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器☐ 加速過濾器☐
非加速過濾器☒ 規模較小的申報公司☒
   新興成長型公司☐

目錄
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐

用勾號指明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。是的☐沒有 x

截至 2023 年 8 月 4 日，註冊人已經 35,348,440已發行普通股（面值0.0001美元）。



目錄
BIONANO GENOMICS, INC.
目錄
第一部分財務信息
3
 
第 1 項。財務報表
3
 
截至2023年6月30日和2022年12月31日的簡明合併資產負債表（未經審計）
3
 
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的簡明合併運營報表（未經審計）
4
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的簡明合併綜合虧損表（未經審計）
5
 
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的簡明合併股東權益（赤字）報表（未經審計）
6
 
截至2023年6月30日和2022年6月30日止六個月的簡明合併現金流量表（未經審計）
7
 
簡明合併財務報表附註（未經審計）
9
 
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
22
 
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
31
 
第 4 項。控制和程序
33
第二部分。其他信息
34
 
第 1 項。法律訴訟
34
 
第 1A 項。風險因素
34
 
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
75
 
第 3 項。優先證券違約
75
 
第 4 項。礦山安全披露
75
 
第 5 項。其他信息
76
 
第 6 項。展品
77
簽名
78
2
目錄
第一部分財務信息
第 1 項。財務報表
BIONANO GENOMICS, INC.
簡明合併資產負債表
（未經審計）
 6月30日
2023		十二月三十一日
2022
資產  
流動資產：  
現金和現金等價物$14,856,000 $5,091,000 
投資62,206,000 108,095,000 
應收賬款，淨額7,613,000 7,022,000 
庫存32,453,000 29,761,000 
預付費用和其他流動資產5,447,000 7,329,000 
流動資產總額122,575,000 157,298,000 
限制性現金400,000 400,000 
財產和設備，淨額20,263,000 18,029,000 
經營租賃使用權資產6,697,000 7,222,000 
融資租賃使用權資產3,606,000 3,707,000 
無形資產，淨額37,559,000 41,143,000 
善意77,281,000 77,289,000 
其他長期資產3,000,000 2,414,000 
總資產$271,381,000 $307,502,000 
負債和股東權益
流動負債：
應付賬款$11,912,000 $12,534,000 
應計費用8,316,000 10,552,000 
合同負債978,000 871,000 
經營租賃責任2,014,000 2,260,000 
融資租賃負債279,000 285,000 
或有考慮10,000,000 9,382,000 
流動負債總額33,499,000 35,884,000 
經營租賃負債，扣除流動部分4,766,000 5,504,000 
融資租賃負債，扣除流動部分3,604,000 3,619,000 
或有對價，減去當期部分14,570,000 12,970,000 
長期合同負債186,000 127,000 
負債總額$56,625,000 $58,104,000 
承付款和或有開支（注6）
股東權益：
優先股，$0.0001面值； 10,000,000於2023年6月30日和2022年12月31日授權的股票； 不截至2023年6月30日和2022年12月31日已發行和流通的股票
— — 
普通股，$0.0001面值， 400,000,000於2023年6月30日和2022年12月31日授權的股票； 33,240,000和 29,718,000分別於2023年6月30日和2022年12月31日發行和流通的股票
3,000 3,000 
額外的實收資本639,814,000 599,234,000 
累計赤字(424,751,000)(348,715,000)
累計其他綜合虧損(310,000)(1,124,000)
股東權益總額$214,756,000 $249,398,000 
負債和股東權益總額$271,381,000 $307,502,000 
見未經審計的簡明合併財務報表的附註
3
目錄
BIONANO GENOMICS, INC.
簡明合併運營報表
（未經審計）
三個月已結束
6月30日		六個月已結束
6月30日
 2023202220232022
收入：  
產品收入$6,609,000 $4,795,000 $12,056,000 $9,001,000 
服務和其他收入2,053,000 1,875,000 4,021,000 3,365,000 
總收入8,662,000 6,670,000 16,077,000 12,366,000 
收入成本：
產品收入成本4,752,000 3,973,000 8,610,000 7,549,000 
服務成本和其他收入1,602,000 1,226,000 3,090,000 2,485,000 
總收入成本6,354,000 5,199,000 11,700,000 10,034,000 
運營費用：
研究和開發14,610,000 11,767,000 28,547,000 22,296,000 
銷售、一般和管理26,936,000 21,783,000 52,913,000 42,060,000 
運營費用總額41,546,000 33,550,000 81,460,000 64,356,000 
運營損失(39,238,000)(32,079,000)(77,083,000)(62,024,000)
其他收入（支出）：
利息收入689,000 192,000 1,392,000 301,000 
利息支出(74,000)(74,000)(149,000)(151,000)
其他收入（支出）(256,000)(156,000)(139,000)(188,000)
其他收入總額（支出）359,000 (38,000)1,104,000 (38,000)
所得税前虧損(38,879,000)(32,117,000)(75,979,000)(62,062,000)
所得税福利（準備金）(33,000)(41,000)(59,000)(50,000)
淨虧損$(38,912,000)$(32,158,000)$(76,038,000)$(62,112,000)
基本和攤薄後的每股淨虧損$(1.24)$(1.13)$(2.46)$(2.18)
已發行基本和攤薄後的加權平均普通股31,498,000 28,555,000 30,855,000 28,509,000 
參見未經審計的簡明合併財務報表的附註。
4
目錄
BIONANO GENOMICS, INC.
綜合虧損簡明合併報表
（未經審計）
三個月已結束
6月30日		六個月已結束
6月30日
 2023202220232022
淨虧損：$(38,912,000)$(32,158,000)$(76,038,000)$(62,112,000)
其他綜合收益（虧損）：
投資證券的未實現收益（虧損）
365,000 (281,000)787,000 (1,379,000)
外幣折算調整 (10,000)— 27,000 — 
其他綜合收益（虧損）$355,000 $(281,000)$814,000 $(1,379,000)
綜合損失總額$(38,557,000)$(32,439,000)$(75,224,000)$(63,491,000)
參見未經審計的簡明合併財務報表的附註。
5
目錄
BIONANO GENOMICS, INC.
簡明合併股東權益（赤字）表
（未經審計）
普通股額外
付費
資本		累積的
赤字		累計其他綜合虧損股東權益總額（赤字）
股份金額
2022 年 1 月 1 日的餘額28,960,000 $3,000 $553,773,000 $(216,119,000)$(539,000)$337,118,000 
股票期權練習2,000 — 15,000 — — 15,000 
股票薪酬支出— — 5,102,000 — — 5,102,000 
因歸屬限制性股票單位而發行普通股，扣除為納税而扣留的股份7,000 — — — — — 
淨虧損— — — (29,952,000)— (29,952,000)
其他綜合收益（虧損）— — — — (1,098,000)(1,098,000)
截至2022年3月31日的餘額28,969,000 $3,000 $558,890,000 $(246,071,000)$(1,637,000)$311,185,000 
股票期權練習25,000 — 136,000 — — 136,000 
股票薪酬支出— — 5,777,000 — — 5,777,000 
因歸屬限制性股票單位而發行普通股，扣除為納税而扣留的股份(3,000)— — — — — 
為員工股票購買計劃發行股票15,000 — 75,000 — — 75,000 
淨虧損— — — (32,158,000)— (32,158,000)
其他綜合收益（虧損）— — — — (281,000)(281,000)
截至2022年6月30日的餘額29,006,000 $3,000 $564,878,000 $(278,229,000)$(1,918,000)$284,734,000 
2023 年 1 月 1 日的餘額29,718,000 $3,000 $599,234,000 $(348,715,000)$(1,124,000)$249,398,000 
股票期權練習4,000 — 23,000 — — 23,000 
股票薪酬支出— — 3,882,000 — — 3,882,000 
發行普通股，扣除發行成本950,000 — 14,848,000 — — 14,848,000 
因歸屬限制性股票單位而發行普通股，扣除為納税而扣留的股份7,000 — — — — — 
淨虧損— — — (37,124,000)— (37,124,000)
其他綜合收益（虧損）— — — — 459,000 459,000 
截至2023年3月31日的餘額30,679,000 $3,000 $617,987,000 $(385,839,000)$(665,000)$231,486,000 
股票期權練習— — 1,000 — 1,000 
股票薪酬支出— — 3,932,000 — 3,932,000 
發行普通股，扣除發行成本2,552,000 — 17,802,000 — 17,802,000 
因歸屬限制性股票單位而發行普通股，扣除為納税而扣留的股份(6,000)— — — 
為員工股票購買計劃發行股票15,000 — 92,000 92,000 
淨虧損— — (38,912,000)(38,912,000)
其他綜合收益（虧損）— — — 355,000 355,000 
截至 2023 年 6 月 30 日的餘額33,240,000 $3,000 $639,814,000 $(424,751,000)$(310,000)$214,756,000 
見未經審計的簡明合併財務報表的附註
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BIONANO GENOMICS, INC.
簡明合併現金流量表
（未經審計）
  六個月已結束
6月30日
 20232022
經營活動：  
淨虧損$(76,038,000)$(62,112,000)
為使淨虧損與經營活動使用的淨現金相一致而進行的調整：
折舊和攤銷費用6,487,000 4,475,000 
融資租賃使用權資產的攤銷102,000 117,000 
證券利息的攤銷（增加）(226,000)551,000 
非現金租賃費用20,000 337,000 
投資已實現的淨虧損（收益）23,000 — 
基於股票的薪酬7,814,000 10,879,000 
或有對價公允價值的變化2,218,000 158,000 
向客户出售租賃設備的成本88,000 204,000 
運營資產和負債的變化：
應收賬款(590,000)24,000 
庫存(7,345,000)(12,095,000)
預付費用和其他流動資產1,785,000 277,000 
其他資產(587,000)(91,000)
應付賬款(791,000)(2,073,000)
應計費用和合同負債(2,069,000)(1,477,000)
用於經營活動的淨現金(69,109,000)(60,826,000)
投資活動：
收購 Purigen，從託管處退還收購對價96,000 694,000 
購買財產和設備(839,000)(371,000)
購買可供出售的證券— (29,541,000)
可供出售證券的出售和到期46,879,000 93,475,000 
在建工程(32,000)(1,080,000)
出售財產和設備— 27,000 
投資活動提供的淨現金46,104,000 63,204,000 
籌資活動：
融資租賃負債的本金付款(22,000)(17,000)
出售普通股的收益33,487,000 — 
出售普通股的提供費用(837,000)— 
根據員工股票購買計劃出售普通股的收益92,000 75,000 
認股權證和期權行使的收益23,000 152,000 
融資活動提供的淨現金32,743,000 210,000 
匯率對現金、現金等價物和限制性現金的影響27,000 — 
現金、現金等價物和限制性現金淨減少9,765,000 2,588,000 
期初現金、現金等價物和限制性現金5,491,000 24,571,000 
期末現金、現金等價物和限制性現金$15,256,000 $27,159,000 
將未經審計的簡明合併資產負債表中報告的現金、現金等價物和限制性現金與未經審計的簡明合併現金流量表中報告的總額進行對賬
現金和現金等價物14,856,000 27,159,000 
限制性現金400,000 — 
期末現金、現金等價物和限制性現金總額$15,256,000 $27,159,000 
補充現金流披露：
支付利息的現金$149,000 $139,000 
為經營租賃負債支付的現金 $1,291,000 $695,000 
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非現金投資和融資活動的補充披露：
將儀器和服務器從庫存轉移到財產和設備，淨額$4,615,000 $3,890,000 
應付賬款中包含的財產和設備$104,000 $— 
在建工程已計入應付賬款 $65,000 $— 
因獲得使用權資產而產生的經營租賃負債$— $517,000 
見未經審計的簡明合併財務報表的附註
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BIONANO GENOMICS, INC.
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
1. 演示的組織和依據
業務描述
Bionano Genomics, Inc.（及其合併子公司統稱 “公司”）是基因組分析解決方案的提供商，這些解決方案可以使研究人員和臨牀醫生揭示生物學和醫學領域具有挑戰性的問題的答案。該公司為基礎、轉化和臨牀研究的應用以及包括生物加工在內的其他應用提供光學基因組映射（“OGM”）解決方案。通過其Lineagen, Inc.（以Bionano Laboratories的名義經營，“Bionano Laboratories”）業務，該公司還為臨牀表現與自閉症譜系障礙和其他神經發育障礙相符的患者提供診斷測試。通過其BioDiscovery, LLC（“BioDiscovery”）業務，該公司還提供與平臺無關的軟件解決方案，該解決方案集成了下一代測序和微陣列數據，旨在在一個綜合視圖中提供拷貝數變異、單核苷酸變異和整個基因組中沒有雜合子的分析、可視化、解釋和報告。通過我們的Purigen Biosystems Inc.（“Purigen”）業務，我們使用專有的等離子電泳（“ITP”）技術提供核酸提取和純化解決方案。
反向股票分割
2023年8月4日，公司向特拉華州國務卿提交了經修訂和重述的公司註冊證書的修正證書，以1比10的比例對公司所有已發行和流通的普通股進行反向股票拆分。反向股票拆分並未改變公司普通股的面值或授權數量。隨附的合併財務報表和合並財務報表附註顯示了反向股票拆分對公司所有期間普通股和每股金額的追溯效力。
演示基礎
隨附的財務信息由公司根據美國證券交易委員會（“SEC”）的規章制度編制，用於中期報告。簡明合併財務報表未經審計。公司管理層認為，未經審計的簡明合併財務報表反映了所有調整，僅包括正常的經常性調整，這些調整是公允列報根據美國公認會計原則（“美國公認會計原則”）列報的每個期間的財務狀況、經營業績、權益變動以及綜合虧損和現金流所必需的。所有公司間往來業務和餘額均已消除。這些未經審計的中期簡明財務報表中列出的經營業績不一定代表未來任何時期的預期業績。這些未經審計的中期簡明合併財務報表應與公司截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的經審計的合併財務報表及其相關附註一起閲讀。
改敍
往年報告的某些數額已重新分類，以符合本年度的列報方式。這些重新分類對報告的業務結果沒有影響。
流動性和持續經營
自成立以來，公司經常出現運營淨虧損、運營活動產生的負現金流和累計赤字，預計在可預見的將來將繼續出現淨虧損。截至2023年6月30日，該公司的持股量約為美元14.9百萬現金及現金等價物，美元62.2百萬美元的短期投資，營運資金為美元89.1百萬。
該公司的累計赤字為美元424.8截至2023年6月30日，百萬人。在截至2023年6月30日的六個月中，公司使用了美元69.1百萬現金在運營中。
管理層預計，由於公司繼續承擔與研究和商業化工作相關的成本，營業虧損和負現金流將持續到明年。管理層已經編制了現金流預測，該預測表明，根據公司的預期營業虧損和負現金流，人們對公司在截至2023年6月30日的三個月和六個月未經審計的簡明合併財務報表發佈之日後的十二個月內繼續作為持續經營企業的能力存在重大懷疑。管理層能否繼續作為持續經營企業取決於其籌集額外資金的能力。管理層計劃籌集額外資金以實現其運營和
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至少12個月的資本要求包括公共或私募股權或債務融資。但是，公司可能無法及時或以優惠的條件獲得此類融資（如果有的話）。
此外，如果公司發行股權證券以籌集額外資金，則其現有股東可能會面臨攤薄，而新的股權證券的權利、偏好和特權可能優先於公司現有股東的權利、偏好和特權。
未經審計的簡明合併財務報表是在持續經營的基礎上編制的，該報表考慮了正常業務過程中的資產變現和負債結算，不包括為反映這種不確定性結果而進行的任何調整。
重要會計政策
在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，公司的重要會計政策沒有變化，如公司截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告所述。
善意
當被收購企業的收購價格超過所收購的可識別淨資產的公允價值，並在資產負債表上記錄為商譽時，商譽就會產生。商譽隨後不進行攤銷。每年（第四季度）對商譽進行減值審查，如果有減值跡象，則更頻繁地進行評估。為了進行減值評估，將商譽分配給特定的申報單位。該公司已確定其具有單一的運營部門和單一的報告部門。
在測試商譽減值時，公司將首先評估定性因素，以確定申報單位的公允價值是否更有可能低於其賬面金額。如果定性評估表明申報單位的公允價值很可能低於其賬面價值，則公司將通過將申報單位的公允價值與申報單位的賬面價值（包括商譽）進行比較來進行定量減值分析。商譽減值費用按申報單位的賬面價值超過其公允價值的金額確認，但不得超過分配給申報單位的商譽總額。
截至2023年6月30日，我們對商譽減值進行了定性評估，其中包括對行業、市場和宏觀經濟狀況變化的評估，以及對我們的財務業績和任何重大趨勢的考慮。我們的定性評估表明，截至2023年6月30日，商譽受損的可能性不大。如果我們的股價持續下跌或影響公司單一申報單位公允價值確定的重大假設發生其他重大變化，則可能會導致未來時期的商譽減值費用，而且此類費用可能是重大的。
最近通過的會計公告
2016年2月，財務會計準則委員會（“FASB”）發佈了第2016-13號會計準則更新（“ASU”），《金融工具——信貸損失：衡量金融工具信用損失（ASU 2016-13）》，該修正了減值模型，要求各實體使用基於預期損失的前瞻性方法來估算某些類型的金融工具，包括貿易應收賬款和可供出售的債務證券。對於貿易應收賬款和其他工具，各實體將被要求使用新的前瞻性預期損失模型，該模型通常會提前確認損失準備金。對於有未實現虧損的可供出售債務證券，虧損將確認為準備金，而不是證券攤銷成本的減少額。自2023年1月1日起，該公司採用了亞利桑那州立大學2016-13年度。
適用新的信用損失標準的累積效應並不重要，因此沒有導致留存收益的調整。該準則的採用並未對公司的合併財務報表或相關財務報表的披露產生重大影響。根據亞利桑那州立大學2016-13年度的規定，除了暫時減值外，公司不再評估其處於未實現虧損狀況的可供出售債務證券是否存在其他減值。相反，公司評估此類未實現的虧損頭寸是否與信貸有關。未實現虧損中與信貸相關的部分以及隨後的任何改善通過備抵賬户記入其他收入。與信貸無關的未實現損益計入累計的其他綜合收益。
2. 每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數。攤薄後的每股淨虧損的計算方法是將淨虧損除以該期間普通股和普通股等值的加權平均數。普通股等價物只有在影響稀釋時才包括在內。公司的潛在稀釋性證券，包括未償還的購買股票的認股權證、限制性股票單位（“RSU”）、績效股票單位（“PSU”）和公司股權激勵計劃下的已發行股票期權，已被排除在攤薄後的每股淨虧損的計算之外，因為它們對每股淨虧損具有反稀釋作用。出於會計目的，限制性股票被視為未償還股票。對於所列的所有時期，都沒有區別
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用於計算基本和攤薄後已發行股票的股票數量，因為所有潛在的稀釋證券都是反稀釋性的。
歸屬於普通股股東的攤薄後每股淨虧損的計算中未包括的潛在攤薄型證券如下（以普通股等價股為單位），因為這樣做會產生反攤薄作用：
6月30日
2023		6月30日
2022
股票期權3,346,000 2,359,000 
未歸屬的限制性股票— 384,000 
認股證436,000 436,000 
RSU230,000 23,000 
PSU29,000 29,000 
總計4,041,000 3,231,000 
3. R收入識別
按來源劃分的收入
截至6月30日的三個月截至6月30日的六個月
2023202220232022
樂器$2,450,000 $2,446,000 $4,346,000 $4,042,000 
消耗品2,953,000 1,467,000 5,188,000 2,987,000 
軟件1,206,000 882,000 2,522,000 1,972,000 
產品總收入6,609,000 4,795,000 12,056,000 9,001,000 
服務及其他2,053,000 1,875,000 4,021,000 3,365,000 
總收入$8,662,000 $6,670,000 $16,077,000 $12,366,000 
公司修改了2022年6月30日運營報表中上表中各類別之間的收入分類。在 2022 年 6 月 30 日的運營聲明中，“軟件” 包含在 “服務及其他” 中。
按地理位置劃分的收入
截至6月30日的三個月截至6月30日的六個月
2023202220232022
$%$%$%$%
美洲$4,313,000 50 %$2,611,000 39 %$7,757,000 48 %$5,940,000 48 %
EMEA2,748,000 32 %2,609,000 39 %5,740,000 36 %4,348,000 35 %
亞太地區1,601,000 18 %1,450,000 22 %2,580,000 16 %2,078,000 17 %
總計$8,662,000 100 %$6,670,000 100 %$16,077,000 100 %$12,366,000 100 %
上表按來源和地理區域（基於客户的賬單地址）分列了與客户簽訂的合同的收入。美洲由北美和南美組成。EMEA 由歐洲、中東和非洲組成。亞太地區包括中國、日本、韓國、新加坡、印度和澳大利亞。在截至2022年9月30日的三個月中，公司更改了印度收入的列報方式，將其納入亞太地理區域。在截至2022年9月30日的三個月之前，公司在歐洲、中東和非洲地理區域公佈了來自印度的收入。這一變化對前期披露的影響並不重要。
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月中，美國代表 39.1% 和 37.4分別佔總收入的百分比。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，美國代表 40.1% 和 40.9分別佔總收入的百分比。在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，中國代表 15.0% 和 10.2分別佔總收入的百分比。在截至2022年6月30日的三個月和六個月中，中國代表 19.3% 和 12.9分別佔總收入的百分比。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月中，沒有其他國家的收入超過10％。
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剩餘的履約義務
截至2023年6月30日，預計未來將確認的與未履行的履約義務相關的估計收入約為美元1.2百萬。這些剩餘的履約義務主要與延長保修以及支持和維護義務有關。公司預計將確認大約61.7在 2023 年剩餘時間內，該金額的百分比作為收入，31.22024 年為%，以及 7.12025 年及以後的百分比。保修收入包含在服務和其他收入中。
公司確認的收入約為 $0.4百萬和美元0.2截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月中，分別為百萬美元，這已包含在去年年底的合同負債餘額中，收入約為美元1.1百萬和美元0.5截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，分別為百萬美元，這已包含在去年年底的合同負債餘額中。
4. 資產負債表賬户詳情
應收賬款和信用損失備抵金
6月30日
2023		十二月三十一日
2022
應收賬款，淨額：
應收賬款，貿易$7,875,000 $7,315,000 
信用損失備抵金(262,000)(293,000)
$7,613,000 $7,022,000 
在截至2023年6月30日的六個月中，信貸損失準備金的變化如下：
信用損失備抵金
截至2023年1月1日的餘額$(293,000)
預期信用損失準備金(5,000)
註銷和付款36,000 
截至2023年6月30日的餘額
$(262,000)
公司採用亞利桑那州立大學第2016-13號《金融工具——信貸損失》，包括對我們的過期貿易應收賬款餘額及其潛在信用風險特徵的評估。我們對過去的事件、當前狀況以及對未來的合理和可支持的預測的評估使人們預計會出現非實質性的信貸損失。
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庫存
庫存的組成部分如下：
 6月30日
2023		十二月三十一日
2022
庫存：
原材料$6,204,000 $5,319,000 
工作正在進行中
10,577,000 7,055,000 
成品15,672,000 17,387,000 
$32,453,000 $29,761,000 
無形資產
在本報告所述期間，需要攤銷的無形資產包括以下內容：
2023年6月30日
2022年12月31日
總賬面金額累計攤銷淨賬面金額總賬面金額累計攤銷淨賬面金額
商標名稱$2,630,000 $(815,000)$1,815,000 $2,630,000 $(552,000)$2,078,000 
客户關係4,150,000 (1,587,000)2,563,000 4,150,000 (1,172,000)2,978,000 
開發的技術41,600,000 (8,521,000)33,079,000 41,600,000 (5,615,000)35,985,000 
無形資產，淨值$48,380,000 $(10,923,000)$37,457,000 $48,380,000 $(7,339,000)$41,041,000 
無需攤銷的無形資產總額為美元0.1截至2023年6月30日和2022年12月31日為百萬美元，與公司的域名有關。
應計費用
應計費用包括以下內容：
6月30日
2023		十二月三十一日
2022
補償費用$5,917,000 $7,002,000 
客户存款17,000 17,000 
應付税款897,000 825,000 
保險 125,000 613,000 
專業費用和特許權使用費153,000 210,000 
保修責任640,000 489,000 
應計臨牀研究費用150,000 250,000 
其他417,000 1,146,000 
總計$8,316,000 $10,552,000 
5. 股東權益和股票薪酬
反向股票分割
2023年8月4日，公司完成了已發行普通股的反向股票拆分，根據該分割，每10股已發行和流通的普通股被兑換成一股普通股。反向股票拆分中沒有發行部分股票。取而代之的是，公司支付的現金（不含利息）等於該部分乘以美元5.90每股（該價格等於8月4日之前連續五個交易日納斯達克資本市場普通股在正常交易時段的收盤銷售價格的平均值，並對此類平均收盤銷售價格進行了調整，以實現反向股票拆分）。這些簡明合併財務報表中包含的所有股票和每股金額均經過追溯調整，以反映反向股票分割。
Cowen 市場交易設施
2021年3月23日，公司與Cowen and Company, LLC（“Cowen”）簽訂了銷售協議，規定公司可自行決定出售總髮行價不超過美元的普通股350.0百萬美元通過或流向擔任銷售代理或委託人的Cowen，該條款於2023年3月9日進行了修訂，將最高總髮行價格降至美元200.0修正之日及之後的銷售額為百萬美元（“Cowen
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目錄
自動取款機”)。該公司同意向Cowen支付高達的佣金 3.0每次出售股票的總收益的百分比，償還律師費和支出，並向Cowen提供慣常的賠償和出資權。2022 年 8 月，該公司的銷售量約為 0.7Cowen ATM下的百萬股普通股，平均股價為美元34.59每股，獲得的總收益約為美元23.1扣除發行成本之前的百萬美元0.6百萬。在截至2023年6月30日的六個月中，該公司的銷售量約為 3.5Cowen ATM下的百萬股普通股，平均股價為美元9.56每股，獲得的總收益約為美元33.5扣除發行成本之前的百萬美元0.8百萬。從2023年7月1日到提交本10-Q表季度報告之日，公司的銷售量約為 2.1Cowen ATM下的百萬股普通股，平均股價為美元6.16每股，獲得的總收益約為美元13.0扣除發行成本之前的百萬美元0.3百萬。
股票認股證
截至2023年6月30日的六個月中，公司的認股權證活動摘要如下：
認股權證下的股票加權-
平均值
運動
價格		加權-
平均值
剩餘的
合同的
任期		聚合
固有的
價值
截至 2023 年 1 月 1 日未支付436,000 $59.60 0.76$273,000 
已授予— — — — 
已鍛鍊— — — — 
已取消— — — — 
截至 2023 年 6 月 30 日的未付款
436,000 $59.60 0.27$— 
股票期權
截至2023年6月30日的六個月中，公司的股票期權活動摘要如下：
股票期權下的股票股份加權-
平均值
運動
價格		加權-
平均值
剩餘的
合同的
任期		聚合
固有的
價值
截至 2023 年 1 月 1 日未支付2,402,000 $32.80 8.50$2,068,000 
已授予1,181,000 14.10 — 
已鍛鍊(4,000)5.50 — 25,000 
已取消(233,000)28.20 — 
截至 2023 年 6 月 30 日的未付款
3,346,000 $26.60 8.63$148,000 
2023 年 6 月 30 日歸屬並可行使
1,108,000 $33.90 7.68$131,000 
在截至2023年6月30日的三個月中，授予的股票期權的加權平均授予日公允價值為$5.36每股。在截至2023年6月30日的六個月中，授予的股票期權的加權平均授予日公允價值為$9.47每股。
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目錄
股票薪酬
公司確認了以下期間的股票薪酬支出：
 三個月已結束
6月30日		六個月已結束
6月30日
2023202220232022
產品收入成本$154,000 $— $256,000 $— 
服務成本和其他收入44,000 — 88,000 $— 
研究和開發1,301,000 3,468,000 2,658,000 $6,795,000 
一般和行政2,433,000 2,309,000 4,812,000 4,084,000 
股票薪酬支出總額$3,932,000 $5,777,000 $7,814,000 $10,879,000 
Black-Scholes期權定價模型中用於確定報告期內員工股票期權補助金公允價值的加權平均假設如下：
三個月已結束
6月30日		六個月已結束
6月30日
2023202220232022
無風險利率3.9 %2.8 %3.9 %2.1 %
預期波動率80.5 %70.6 %74.4 %70.2 %
預期期限（以年為單位）5.55.75.96.0
預期股息收益率0.0 %0.0 %0.0 %0.0 %
限制性股票
限制性股票
限制性股票獎勵金額為 0.5百萬股，授予日期公允價值為美元52.00作為收購BioDiscovery的一部分，授予了一股股份。三分之一的限制性股票原定於2022年10月18日歸屬，十二分之一的限制性股票計劃在2022年10月18日之後每三個月歸屬一次，前提是關鍵員工的持續服務。限制性股票獎勵的公允價值基於截至授予之日普通股的市場價值，並在服務期內攤銷為股票薪酬支出。
2022 年 10 月 4 日，由於關鍵員工的就業狀況從全職變為名譽員工，限制性股票獎勵被修改。修改後，限制性股票獎勵於2022年10月4日全部到位。該獎勵在修改日進行了重新估值，因此修改後的授予日期公允價值為 $20.40一股 ($)15.8比該獎項的初始授予日期少一百萬美元).修改後的限制性股票獎勵的公允價值基於截至修改之日普通股的市場價值。
限制性股票單位和績效股票單位
下表彙總了截至2023年6月30日的六個月中，RSU的活動：
庫存單位加權-平均授予日期每股公允價值
截至 2023 年 1 月 1 日未支付10,000 $47.40 
已授予247,000 16.30
已發佈(10,000)47.40 
被沒收(17,000)16.30 
截至 2023 年 6 月 30 日的未付款
230,000$16.30
在截至2023年6月30日的六個月中，歸屬的限制性股票單位的總內在價值為美元0.5百萬，截至歸屬之日確定。RSU 的加權平均剩餘合同期限為 3.6截至2023年6月30日的年份。
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目錄
下表彙總了截至2023年6月30日的六個月中PSU的活動：
庫存單位加權-平均授予日期每股公允價值
截至 2023 年 1 月 1 日未支付29,000$47.4 
已授予——
已發佈——
被沒收——
截至 2023 年 6 月 30 日的未付款
29,000$47.4
PSU 的加權平均剩餘合同期限為 0.5截至2023年6月30日的年份。
行政期權補助金和限制性股票
2023 年 2 月 15 日，公司董事會薪酬委員會向多位執行官授予股票期權，允許他們總共購買 0.3百萬股普通股，行使價為 $16.30每股，限制性股票單位總額為 0.1授予日的百萬股普通股公允價值為美元16.30每股，每股的生效授予日期和歸屬開始日期為2023年2月15日（“授予日期”）。這些股票期權贈款和限制性股票來自2018年計劃。受期權約束的股份應按月歸屬 48自授予日一個月週年之日起的月份，因此期權應全部歸屬並可行使 四年授予日期的週年紀念日。限制性股票單位應每年歸屬 四年從授予日期後一年開始，股份餘額歸屬一系列的 三從撥款日期一週年起連續等額的年度分期付款，因此 RSU 應在撥款日期四週年之際全部歸屬。
A 系列優先股
2023 年 4 月 13 日，公司與公司董事會主席戴維·巴克達成協議，根據該協議，公司同意發行和出售 一公司A系列優先股的股份，面值 $0.0001每股，收購價為 $100.00。A輪優先股的出售和購買已於2023年4月13日完成。

A系列優先股的股份名為 3.0十億張選票，但只能對提交給公司股東的提案進行表決，該提案旨在通過經修訂的公司經修訂和重述的公司註冊證書的修正案或一系列替代修正案，將普通股的已發行股份合併為少量普通股，比例在該修正案或一系列替代修正案（“反向股票拆分提案”）中規定或確定的比例，以及除了反向股票拆分外，沒有投票權 (i)該反向股票拆分提案的提案和A系列優先股的投票必須與普通股被投票贊成和反對該反向股票拆分提案的比例相同（任何普通股未被表決，無論是由於棄權、經紀人不投票還是其他原因未被計為反向股票拆分提案的贊成票或反對票），以及（ii）除非三分之一（1/3）已發行股票的持有人的普通股親自或通過代理人出席並投票提交反向股票拆分提案以供股東批准（或其任何續會）的股東大會。在2023年6月14日舉行的公司2023年年度股東大會上，A系列優先股與普通股一起就反向股票拆分提案進行了單一類別的投票。除特拉華州《通用公司法》可能要求外，A系列優先股沒有其他投票權。A系列優先股的已發行股份已全部兑換，贖回價格為$100.00，在股東於2023年6月14日批准反向股票拆分提案後，立即自動從合法可用的資金中支付。
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目錄
6. 承付款和或有開支
公司已經簽訂了各種經營租賃協議和融資租賃協議，主要與我們的辦公室、實驗室和製造空間有關。有關公司租賃協議的信息，請參閲截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告第二部分第8項中的附註11——承諾和意外開支，標題為 “租賃” 的小節。
截至2023年6月30日，不可撤銷的運營和融資租賃下的未來最低還款額如下：
經營租賃融資租賃
2023 年的剩餘時間$1,295,000 $162,000 
20242,684,000 330,000 
20252,788,000 338,000 
2026729,000 347,000 
2027255,000 356,000 
此後— 5,594,000 
未來租賃付款總額7,751,000 7,127,000 
減去：估算利息(971,000)(3,244,000)
租賃負債總額$6,780,000 $3,883,000 
訴訟
在未決或可能提出的各種索賠和法律訴訟中，公司可能會不時承擔潛在責任。這些問題是在業務的正常過程和進行中出現的。公司定期評估突發事件，以確定未經審計的簡明合併財務報表中潛在應計損失的概率和範圍。如果可能已發生負債並且可以合理估計損失金額，則在未經審計的簡明合併財務報表中計入估計的意外損失。根據公司的評估，它目前沒有任何重大損失風險，因為它不是任何索賠或法律訴訟的被告。
或有對價
有關或有對價負債的討論，請參閲我們未經審計的簡明合併財務報表附註8。
7. 收購
收購 Purige
2022 年 11 月，該公司完成了對普瑞根生物系統公司的收購，價格約為 1 美元32.0百萬現金，總額不超過美元32.0根據某些里程碑的實現情況，應付的現金數額為百萬美元。美元現金1.2百萬美元將存入托管基金，用於支付收盤後根據Purigen合併協議提出的任何收購價格調整和賠償索賠。
收購Purigen的收購價格分配是初步的，隨着有關資產和負債公允價值的更多信息的出現，可能會進行修訂。根據ASC 805的允許，允許公司有一段衡量期，在此期間完成收購的會計核算，不得超過一年。根據Purigen合併協議的條款，收購價格仍有待調整，以最終確定遞延和流動所得税資產和負債。在2023年第二季度，公司記錄的託管給買家的預計現金回報增加了美元5,000，抵消額記入商譽。
以下是收購 Purigen 的收購價格：
現金$32,034,000 
里程碑對價的估計公允價值12,970,000 
通過託管向買家退還現金(95,000)
總購買價格$44,909,000 
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目錄
總收購價格分配給Purigen收購的有形和可識別的無形資產以及根據收購之日的估計公允價值承擔的負債，超出部分記為商譽，如下所示：
現金和現金等價物$290,000 
應收賬款259,000 
庫存944,000 
預付費用和其他流動資產184,000 
財產和設備，淨額805,000 
限制性現金400,000 
經營租賃使用權資產1,636,000 
其他長期資產533,000 
無形資產20,000,000 
善意22,646,000 
應付賬款和其他應計負債 (1,152,000)
經營租賃負債（短期和長期）(1,636,000)
收購的淨資產$44,909,000 
收購的可識別無形資產的收購日期公允價值如下：
開發的技術$18,800,000 
客户關係200,000 
商標名稱1,000,000 
可識別無形資產的公允價值$20,000,000 
公司使用收益法推導收購的已確定無形資產的公允價值。這種方法通過估算歸屬於資產的未來現金流來計算公允價值，然後使用經風險調整的貼現率將這些現金流折現為現值。
客户關係和商品名稱無形資產將在其估計使用壽命內按直線攤銷 5年份。已開發的無形技術按直線攤銷，其估計使用壽命為 15年份。經確定，直線攤銷與無形資產的預期使用模式基本一致。
隨着公司在2022年第四季度開始將Purigen的業務與其現有業務整合，將Purigen的支出或淨收益或虧損與合併後業務的支出或淨收益或虧損區分開來既不切實際也不有意義。
初步財務信息
下表中未經審計的預計財務信息總結了公司和Purigen的合併經營業績，就好像兩家公司在收購前年初合併一樣。這些金額是在適用公司的會計政策並調整了Purigen的業績後計算得出的，以反映假設在收購前年初對無形資產進行了公允價值調整，則本應收取的額外攤銷。 以下未經審計的預計財務信息僅供參考，不一定代表收購在2021年1月1日之前本應實現的經營業績。
 截至6月30日的三個月截至6月30日的六個月
20222022
收入$7,232,000 $13,452,000 
淨虧損(34,469,000)(66,519,000)
基本和攤薄後的每股淨虧損
$(1.21)$(2.33)
8. 投資和公允價值計量
公司持有的投資證券，包括高流動性的投資級債務證券。公司根據其投資會計和報告服務提供商報告的一項或多項估值來確定其投資證券的公允價值。投資服務提供商使用分層證券定價模型對證券進行估值，該模型主要依賴於行業認可的估值服務機構提供的估值。此類估值可以基於活躍市場中相同資產或負債（一級投入）的交易價格，也可以基於使用可直接或間接觀察到的輸入（二級輸入）的估值模型，例如類似資產或負債的報價、收益率曲線、波動係數，
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目錄
信用利差、違約率、虧損嚴重程度、標的工具或債務的當前市場和合約價格、經紀商和交易商報價，以及其他相關的經濟指標。
下表列出了截至2023年6月30日和2022年12月31日按公允價值定期計量的公司金融資產和負債：
2023年6月30日
資產負債表上的公允價值和賬面價值總額公允價值計量類別
第 1 級第 2 級第 3 級
資產：
商業票據$13,403,000 $— $13,403,000 $— 
公司票據/債券46,816,000 46,816,000 — 
政府贊助實體的證券1,987,000 — 1,987,000 — 
投資總額：$62,206,000 $— $62,206,000 $— 
貨幣市場基金$7,962,000 $7,962,000 $— $— 
負債：
或有考慮$24,570,000 $— $— $24,570,000 
2022年12月31日
資產負債表上的公允價值和賬面價值總額公允價值計量類別
第 1 級第 2 級第 3 級
資產：
商業票據$20,020,000 $— $20,020,000 $— 
公司票據/債券86,094,000 — 86,094,000 — 
政府贊助實體的證券1,981,000 1,981,000 
投資總額：$108,095,000 $— $108,095,000 $— 
貨幣市場基金$1,868,000 $1,868,000 $— $— 
負債：
或有考慮$22,352,000 $— $— $22,352,000 
在未經審計的簡明合併資產負債表上，貨幣市場基金被歸類為現金等價物。
偶然考慮
或有考慮因素與收購BioDiscovery和Purigen有關。所有或有對價負債的里程碑對價的結果是二元的，這意味着里程碑要麼已經實現，要麼沒有實現，唯一的其他可變因素是實現里程碑的時機。或有對價負債的公允價值計量基於市場上未觀察到的重要投入（三級投入）。這些不可觀察的輸入代表了三級衡量標準，因為它們幾乎沒有得到市場活動的支持，反映了公司在衡量公允價值方面的假設。
使用概率加權模型每季度對BioDiscovery或有對價負債的公允價值進行重新評估。用於估算與收購BioDiscovery相關的或有對價的收購日期公允價值的假設包括某些里程碑實現或時機變更的可能性以及貼現率。截至2023年6月30日，折扣率為 3使用了%。該公司使用基於場景的技術確定了BioDiscovery里程碑對價的公允價值，因為付款的觸發因素是事件驅動的。該公司確定與收購BioDiscovery相關的里程碑極有可能實現，因此使用了 100% 應用於 $ 的概率因子10.0百萬里程碑對價。在截至2023年6月30日的六個月中，或有對價公允價值的變化是由於時間的流逝，此外還使餘額增加到要支付的里程碑的全部價值10.0百萬美元，變動總額為 $0.6百萬。
與Purigen里程碑相關的或有對價負債與兩個獨立里程碑的實現有關，可能的里程碑付款總額為美元32.0百萬。
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目錄
使用概率加權模型和蒙特卡洛模擬，每季度對Purigen里程碑的公允價值進行重新評估。使用概率加權模型估算里程碑的收購日期公允價值的假設包括實現獨立里程碑或時間變化的概率以及折扣率為 14%。公司使用基於場景的技術確定了這一里程碑對價的公允價值，因為付款的觸發因素是事件驅動的。公司確定了每個獨立里程碑的可能性，並使用的概率因子包括 20% 至 80% 已應用於個人付款。進行了蒙特卡洛模擬，以確定實現里程碑的可能性，並將其應用於里程碑對價支付。在截至2023年6月30日的六個月中，或有對價的公允價值變動為美元1.6百萬
截至2023年6月30日的六個月中，或有對價負債的估計公允價值變化如下：
特遣隊
考慮
責任
（第 3 級）
測量）
截至2023年1月1日的餘額$22,352,000 
因本期收購而記錄的負債— 
在銷售、一般和管理費用中記錄的估計公允價值的變化2,218,000 
現金支付— 
截至2023年6月30日的餘額
$24,570,000 
截至2022年6月30日的六個月中，或有對價負債的估計公允價值變化如下：
特遣隊
考慮
責任
（第 3 級）
測量）
截至 2022 年 1 月 1 日的餘額$9,066,000 
因本期收購而記錄的負債— 
在銷售、一般和管理費用中記錄的估計公允價值的變化158,000 
現金支付— 
截至2022年6月30日的餘額
$9,224,000 
可供出售的投資
公司將其多餘的現金投資於美國國債和機構證券、公司債務證券和商業票據，這些證券被歸類為可供出售投資。這些投資按公允價值計入幷包含在下表中。如果未實現虧損是由於信貸相關因素造成的，公司會記錄信用損失備抵金。在每個報告日，公司都會對有未實現虧損的證券進行評估，以確定此類損失（如果有）是否是由信貸相關因素造成的。除其他外，公司評估公司是否打算出售這些投資中的任何一項，以及公司在收回攤銷成本基礎之前是否更有可能被要求出售其中任何投資。在提交的任何時期內，這兩項標準均未得到滿足。持有的證券的信用評級仍然是最高質量的。此外，公司將繼續在到期時收到利息和本金，我們預計這些款項將繼續按時收到。根據該評估，截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司確定以下證券的未實現虧損主要歸因於利率變化和與信貸無關的因素。因此，在這些時期沒有記錄信貸損失備抵金。
截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司舉行了 15和 16分別是處於未實現虧損狀態不到12個月的證券。截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司舉行了 11和 24分別是處於未實現虧損狀態超過12個月的證券。
已實現收益和虧損使用特定識別方法計算，並在公司未經審計的簡明合併運營報表和綜合虧損表中記錄在其他收益（支出）中。如有必要，公司有能力清算其任何現金等價物和有價證券，以滿足其未來12個月的流動性需求。
20
目錄
截至2023年6月30日和2022年12月31日，應收利息為美元0.4百萬和美元0.5分別為百萬美元，作為預付費用和其他流動資產的一部分記錄在未經審計的簡明合併資產負債表上。
截至2023年6月30日，下表彙總了可供出售證券的攤銷成本和未實現損益：
剩餘合同到期日（年）攤銷成本未實現收益未實現的虧損估計公允價值彙總
商業票據小於 1$13,420,000 $— $(16,000)$13,404,000 
公司票據/債券小於 147,086,000 — (271,000)46,815,000 
政府贊助實體的證券小於 11,999,000 — (12,000)1,987,000 
總到期日少於 1 年$62,505,000 $— $(299,000)$62,206,000 
公司票據/債券1 到 5— — — — 
總計$62,505,000 $— $(299,000)$62,206,000 
截至2022年12月31日，下表彙總了可供出售證券的攤銷成本和未實現收益/虧損：
剩餘合同到期日（年）攤銷成本未實現收益未實現的虧損估計公允價值彙總
商業票據小於 1$20,093,000 $— $(73,000)$20,020,000 
公司票據/債券小於 172,823,000 1,000 (911,000)71,913,000 
政府贊助實體的證券小於 11,998,000 — (16,000)1,982,000 
總到期日少於 1 年$94,914,000 $1,000 $(1,000,000)$93,915,000 
公司票據/債券1 到 514,268,000 — (88,000)14,180,000 
總計$109,182,000 $1,000 $(1,088,000)$108,095,000 
截至2023年6月30日，下表彙總了處於未實現虧損狀況且未報告信用損失的可供出售證券：
少於 12 個月12 個月或更長時間總計
公允價值
未實現虧損總額
公允價值
未實現虧損總額
公允價值
未實現虧損總額
商業票據$13,403,000 $(16,000)$— $— $13,403,000 $(16,000)
公司票據/債券10,241,000 (39,000)36,575,000 (232,000)46,816,000 (271,000)
政府贊助實體的證券1,987,000 (12,000)— — 1,987,000 (12,000)
總計$25,631,000 $(67,000)$36,575,000 $(232,000)$62,206,000 $(299,000)
截至2022年12月31日，下表彙總了處於未實現虧損狀態且未報告信用損失的可供出售證券：
少於 12 個月12 個月或更長時間總計
公允價值
未實現虧損總額
公允價值
未實現虧損總額
公允價值
未實現虧損總額
商業票據$20,020,000 $(73,000)$— $— $20,020,000 $(73,000)
公司票據/債券9,661,000 (27,000)74,452,000 (972,000)84,113,000 (999,000)
政府贊助實體的證券1,981,000 (16,000)— — 1,981,000 (16,000)
總計$31,662,000 $(116,000)$74,452,000 $(972,000)$106,114,000 $(1,088,000)
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目錄
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與本10-Q表季度報告以及截至2022年12月31日止年度的經審計合併財務報表及其附註中包含的未經審計的簡明合併財務報表和相關附註以及相關管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析一起閲讀，兩者均包含在我們提交的10-K表年度報告或年度報告中那個美國證券交易委員會（SEC）於2023年3月9日發佈。除非上下文另有要求，否則本10-Q表季度報告中提及的 “我們” 和 “我們的” 僅指Bionano Genomics, Inc.及其子公司，或根據上下文要求，僅指Bionano Genomics, Inc.
前瞻性陳述
本10-Q表季度報告中的信息包含經修訂的1933年《證券法》第27A條、《證券法》和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條或《交易法》所指的前瞻性陳述和信息，這些條款受這些條款規定的 “安全港” 約束。這些前瞻性陳述包括但不限於有關我們的戰略、未來運營、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景以及管理計劃和目標的任何陳述。“預期”、“相信”、“估計”、“期望”、“打算”、“可能”、“計劃”、“項目”、“將”、“將” 等詞語旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別性詞語。我們實際上可能無法實現前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或預期，您不應過分依賴我們的前瞻性陳述。實際業績或事件可能與我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期存在重大差異。這些前瞻性陳述涉及風險和不確定性，可能導致我們的實際業績與前瞻性陳述中的業績存在重大差異，包括但不限於我們在向美國證券交易委員會提交的文件中列出的風險。前瞻性陳述僅自發表之日起適用，我們不承擔任何更新任何前瞻性陳述的義務。
概述
我們是基因組分析解決方案的提供商，使研究人員和臨牀醫生能夠揭示生物學和醫學領域具有挑戰性的問題的答案。我們的使命是通過光學基因組映射（“OGM”）解決方案、診斷服務和軟件改變世界對基因組的看法。我們為基礎研究、轉化研究和臨牀研究以及包括生物加工在內的其他應用提供 OGM 解決方案。通過我們的Bionano Laboratories業務，我們還為臨牀表現與自閉症譜系障礙和其他神經發育障礙一致的患者提供診斷測試。通過我們的BioDiscovery業務，我們提供行業領先的、與平臺無關的軟件解決方案，該解決方案集成了下一代測序和微陣列數據，旨在在一個統一的視圖中提供對拷貝數變異、單核苷酸變異以及整個基因組中沒有雜合性的分析、可視化、解釋和報告。通過我們的 Purigen 業務，我們使用專有 ITP 技術提供核酸提取和純化解決方案。
近期亮點
Saphyr 產品的商業採用
在執行我們的商業化戰略時，我們擴大了 Saphyr 的利用率®系統和：
•截至2023年6月30日，我們的裝機量增加到281台，從截至2022年6月30日的196台總裝機量增加了約43％。安裝量代表了全球安裝在終端客户所在地、因此具有處理 OGM 技術的 Saphyr 儀器的數量。
•在截至2023年6月30日的三個月中，流通池銷量為7,062個，較2022年同期銷售的3,394個流通池增長了約108％。在截至2023年6月30日的六個月中，已售出12,288個流通池，比2022年同期銷售的6,619個流通池增長了約86％。Saphyr盒是封裝納米通道陣列進行DNA線性化的消耗品。在目前的形式中，Saphyr 濾芯有兩種配置——一種是每個濾芯有兩個流通池，另一種是每個濾芯有三個流通池。出售的Flowcells是指客户購買的用於分析一個基因組的基因組測繪消耗品單位，用於處理光學基因組映射。
宏觀經濟和地緣政治發展
由於不利的地緣政治和宏觀經濟發展，例如最近和潛在的未來銀行倒閉、烏克蘭和俄羅斯之間持續的衝突和相關制裁、COVID-19 的任何揮之不去的影響以及包括通貨膨脹和供應鏈中斷在內的不確定性市場狀況，我們面臨更多的風險和不確定性，這可能會繼續對我們的業務和財務業績產生重大影響。
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目錄
我們密切監控並遵守我們運營所在司法管轄區的各種適用準則和法律要求。
過去，我們經歷過供應鏈挑戰，這要歸因於這種不利的地緣政治和宏觀經濟發展，包括購買我們產品中某些部件和在合同製造商生產產品的成本增加。在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，我們的供應鏈成本沒有大幅增加，但在未來的財政期內，我們可能會出現這種增長。我們預計在可預見的將來，我們的成本將保持在高位。隨着全球經濟狀況的恢復，商業活動可能無法像預期的那樣迅速恢復，目前無法估計這些事件和相關事件可能對我們的業務產生的長期影響，因為其影響將取決於未來的發展，而未來發展高度不確定且無法預測。例如，由於經濟衰退、企業資本支出減少、長期失業、通貨膨脹率上升、勞動力短缺、消費者信心下降、不利的地緣政治和宏觀經濟發展或任何類似的負面經濟狀況，產品需求可能會減少。這些負面影響可能會對我們的運營、業務、收益和流動性產生重大影響。
財務概覽
收入
我們的產品收入來自系統和消耗品（包括我們的儀器）和 nxClinical™ 軟件的銷售。我們目前銷售的系統僅用於研究用途，我們的客户主要是與學術和政府研究機構相關的實驗室、學術和商業臨牀實驗室，以及製藥、生物技術和合同研究公司。此外，我們還根據試劑租賃計劃向某些客户提供儀器，根據該計劃，我們免費向客户提供儀器，並且客户同意購買最低數量的消耗品。消耗品收入包括處理樣品所需的試劑和芯片的銷售。我們的 nxClinical™ 軟件以訂閲方式銷售，該軟件為客户提供分析、解釋和報告基因組數據的解決方案。我們的服務收入來自通過Bionano Laboratories為自閉症譜系障礙和其他神經發育障礙患者銷售診斷測試服務，以及使用Saphyr系統提供的與客户樣本評估相關的服務。其他收入包括保修和其他基於服務的收入，包括支持、維修和維護服務。
下表列出了我們在指定期間的收入：
截至6月30日的三個月截至6月30日的六個月
 2023202220232022
產品收入$6,609,000 $4,795,000 $12,056,000 $9,001,000 
服務和其他收入2,053,000 1,875,000 4,021,000 3,365,000 
總計$8,662,000 $6,670,000 $16,077,000 $12,366,000 
下表根據客户的賬單地址，反映了按地域劃分的總收入以及佔總收入的百分比。美洲由北美和南美組成。EMEA 由歐洲、中東和非洲組成。亞太地區包括中國、日本、韓國、新加坡、印度和澳大利亞。
截至6月30日的三個月截至6月30日的六個月
2023202220232022
$%$%$%$%
美洲$4,313,000 50 %$2,611,000 39 %$7,757,000 48 %$5,940,000 48 %
EMEA2,748,000 32 %2,609,000 39 %5,740,000 36 %4,348,000 35 %
亞太地區1,601,000 18 %1,450,000 22 %2,580,000 16 %2,078,000 17 %
總計$8,662,000 100 %$6,670,000 100 %$16,077,000 100 %$12,366,000 100 %
收入成本
我們的系統和消耗品的產品收入成本包括原材料零件成本和相關的運費、運輸和裝卸成本、合同製造成本、工資和其他人員成本、設備折舊、管理費用以及與該期間被確認為產品收入的銷售相關的其他直接成本。服務成本和其他收入包括處理診斷樣本的第三方實驗室成本、解釋結果並將其交付給患者的臨牀技術人員的工資、保修服務以及客户現場維修設備的其他成本。
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目錄
研究和開發費用
研發費用包括工資和其他人員成本、庫存補償、研究用品、新產品的第三方開發成本、原型材料、設備折舊以及包括設施和其他管理費用在內的分配管理費用。自成立以來，我們在研發方面進行了大量投資，並計劃在未來繼續進行投資。我們的研發工作主要集中在支持新產品和現有產品的開發和商業化所需的任務上。我們認為，持續的研發投資對於我們的長期競爭地位至關重要。
銷售、一般和管理費用
銷售、一般和管理費用主要包括工資和其他人事成本、與收購的無形資產相關的攤銷費用，以及我們的銷售和營銷、財務、法律、人力資源和一般管理以及法律和會計服務等專業服務的股票薪酬。
運營結果
自成立以來，我們每年都蒙受損失。在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，我們的淨虧損為3,890萬美元和7,600萬美元。截至2023年6月30日，我們的累計赤字為4.248億美元。
我們預計將繼續產生鉅額支出和營業虧損，因為我們：
•擴大我們的銷售和營銷力度，進一步將我們的產品商業化；
•繼續研究和開發工作以改進我們現有的產品；
•僱用額外的人員；
•訂立合作安排（如果有）；
•增加業務、財務和管理信息系統；以及
•由於作為上市公司運營，會增加成本。
因此，根據自成立以來經常出現的運營虧損、對持續營業虧損的預期以及為未來運營籌集額外資金的需求，我們確定，在本10-Q表季度報告發布後的12個月內，我們繼續作為持續經營企業的能力存在重大疑問。
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目錄
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月比較
下表列出了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月的經營業績：
截至6月30日的三個月逐期變化
2023
2022$%
收入：    
產品收入$6,609,000 $4,795,000 $1,814,000 38 %
服務和其他收入2,053,000 1,875,000 178,000 9 %
總收入8,662,000 6,670,000 1,992,000 30 %
收入成本：  
產品收入成本4,752,000 3,973,000 779,000 20 %
服務成本和其他收入1,602,000 1,226,000 376,000 31 %
總收入成本6,354,000 5,199,000 1,155,000 22 %
運營費用：  
研究和開發14,610,000 11,767,000 2,843,000 24 %
銷售、一般和管理26,936,000 21,783,000 5,153,000 24 %
運營費用總額41,546,000 33,550,000 7,996,000 24 %
運營損失(39,238,000)(32,079,000)(7,159,000)22 %
其他收入（支出）：
利息收入689,000 192,000 497,000 259 %
利息支出(74,000)(74,000)— — %
其他收入（支出）(256,000)(156,000)(100,000)64 %
其他收入（支出）總額359,000 (38,000)397,000 (1,045)%
所得税前虧損(38,879,000)(32,117,000)(6,762,000)21 %
所得税準備金(33,000)(41,000)8,000 (20)%
淨虧損$(38,912,000)$(32,158,000)$(6,754,000)21 %
收入
我們修改了2022年6月30日運營報表中上表中各類別之間的收入分類，將軟件收入列在 “產品收入” 內。在我們 2022 年 6 月 30 日的運營報表中，“軟件” 包含在 “服務和其他收入” 中。
截至2023年6月30日的三個月，產品收入增長了180萬美元，增長了38％，達到660萬美元，而2022年同期為480萬美元。產品收入的增長是由對我們的Saphyr OGM解決方案的需求增加所推動的，包括與去年同期相比，儀器安裝量增加（43％）。對我們試劑租賃計劃的需求增加繼續推動了消費品銷售增長的很大一部分。我們認為，對OGM系統的需求增加主要是由市場知名度的提高以及更多已發佈的數據證明瞭OGM的效用。我們預計，隨着市場知名度和OGM公用事業公佈數據的提高，以及通過研發以及收購BioDiscovery和Purigen提高OGM工作流程的效率，收入將增加。
截至2023年6月30日的三個月，服務和其他收入增長了20萬美元，增長了9％，達到210萬美元，而2022年同期為190萬美元。服務和其他收入的增長主要是由基於訂閲的臨牀軟件收入的增加所推動的。
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目錄
收入成本、毛利和毛利率
截至6月30日的三個月逐期變化逐期百分比變化
2023
2022
2023 年到 2022
2023 年到 2022
毛利（虧損）：
產品$1,857,000 $822,000 $1,035,000 126%
服務及其他451,000 649,000 (198,000)(31)%
總毛利$2,308,000 $1,471,000 $837,000 57%
毛利率：
產品28 %17 %
服務及其他22 %35 %
總毛利率27 %22 %
截至2023年6月30日的三個月，產品收入成本增加了80萬美元，增長了20％，達到480萬美元，而截至2022年6月30日的三個月為400萬美元。產品收入成本的增加是由於儀器和消耗品的銷售增加。我們預計，隨着儀器和消耗品銷售的增長，未來幾段時間將出現類似的增長。
截至2023年6月30日的三個月，服務成本和其他收入增加了40萬美元，增長了31％，達到160萬美元，而截至2022年6月30日的三個月為120萬美元。服務成本和其他收入的增加主要是由於我們不斷增長的客户羣的服務成本增加，以及支持Bionano Laboratories提供的服務的成本增加。隨着我們的安裝量和Bionano Laboratories服務數量的增長，我們預計未來一段時間將出現類似的增長。
截至2023年6月30日的三個月，產品毛利增長了100萬美元，增長了126％，達到190萬美元，而截至2022年6月30日的三個月為80萬美元。毛利增長的主要原因是儀器和消耗品的銷售增加、芯片產量的提高以及廢品和質量控制成本的降低。截至2023年6月30日的三個月，服務和其他毛利下降了20萬美元，下降了31％，至50萬美元，而截至2022年6月30日的三個月為60萬美元。服務和其他毛利的下降主要是由於我們服務線的處理成本增加。
研究和開發費用
截至2023年6月30日的三個月，研發（“研發”）支出增加了280萬美元，增長了24％，達到1,460萬美元，而2022年同期為1180萬美元。增加的主要原因是產品開發成本增加了70萬美元，與研究活動相關的專業服務增加了50萬美元，軟件和信息技術費用增加了70萬美元。與員工人數相關的薪酬成本（不包括股票薪酬）增加了280萬美元。股票薪酬支出減少了220萬美元，原因是歸屬了2022年BioDiscovery收購中作為對價發行的股票，該收購主要計入研發費用，並於2022年全額歸屬。我們預計，隨着我們實施2023年5月9日宣佈的現金儲蓄計劃，我們先前計劃的研發費用將在2023年剩餘時間內減少。
銷售、一般和管理費用
截至2023年6月30日的三個月，銷售、一般和管理（“SG&A”）支出增加了520萬美元，增長了24％，達到2690萬美元，而2022年同期為2180萬美元。增長的主要原因是薪酬支出增加了200萬美元，其中10萬美元與股票薪酬有關，與收購Purigen相關的無形資產攤銷增加了30萬美元，專業服務增加了150萬美元，營銷費用增加了60萬美元，以及主要與收購Purigen相關的或有對價負債的估計公允價值增加了140萬美元，後者累計為Purigen 銷售和收購費用。薪酬支出的增加主要是由員工人數增加所推動的。這要歸功於我們的全球銷售、服務和後臺團隊的增長，以促進客户羣的擴大，以及收購 Purigen 後員工人數的增加。我們預計，隨着我們實施2023年5月9日宣佈的現金儲蓄計劃，我們先前計劃的銷售和收購支出將在2023年剩餘時間內減少。
利息收入
截至2023年6月30日的三個月中，利息收入為70萬美元，而2022年同期為20萬美元，這是由於2023年利率提高導致的正投資回報。截至2023年6月30日，我們的可供出售證券餘額總額為6,220萬美元。
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目錄
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月比較
下表列出了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月的經營業績：
截至6月30日的六個月 逐期變化
2023
2022$%
收入：    
產品收入$12,056,000 $9,001,000 $3,055,000 34 %
服務和其他收入4,021,000 3,365,000 656,000 19 %
總收入16,077,000 12,366,000 3,711,000 30 %
收入成本：  
產品收入成本8,610,000 7,549,000 1,061,000 14 %
服務成本和其他收入3,090,000 2,485,000 605,000 24 %
總收入成本11,700,000 10,034,000 1,666,000 17 %
運營費用：  
研究和開發28,547,000 22,296,000 6,251,000 28 %
銷售、一般和管理52,913,000 42,060,000 10,853,000 26 %
運營費用總額81,460,000 64,356,000 17,104,000 27 %
運營損失(77,083,000)(62,024,000)(15,059,000)24 %
其他收入（支出）：
利息收入1,392,000 301,000 1,091,000 362 %
利息支出(149,000)(151,000)2,000 (1)%
其他收入（支出）(139,000)(188,000)49,000 (26)%
其他收入（支出）總額1,104,000 (38,000)1,142,000 (3,005)%
所得税前虧損(75,979,000)(62,062,000)(13,917,000)22 %
所得税準備金(59,000)(50,000)(9,000)18 %
淨虧損$(76,038,000)$(62,112,000)$(13,926,000)22 %
收入
我們修改了2022年6月30日運營報表中上表中各類別之間的收入分類，將軟件收入列在 “產品收入” 內。在我們 2022 年 6 月 30 日的運營報表中，“軟件” 包含在 “服務和其他收入” 中。
截至2023年6月30日的六個月中，產品收入增長了310萬美元，增長了34％，達到1,210萬美元，而2022年同期為900萬美元。產品收入的增長是由對我們的Saphyr OGM解決方案的需求增加所推動的，包括與去年同期相比，儀器安裝量增加（43％）。對我們試劑租賃計劃的需求增加繼續推動了消費品銷售增長的很大一部分。我們認為，對OGM系統的需求增加主要是由市場知名度的提高以及更多已發佈的數據證明瞭OGM的效用。我們預計，隨着市場知名度和OGM公用事業公佈數據的提高，以及通過研發以及收購BioDiscovery和Purigen提高OGM工作流程的效率，收入將增加。
截至2023年6月30日的六個月中，服務和其他收入增長了70萬美元，增長了19％，達到400萬美元，而2022年同期為340萬美元。服務和其他收入的增長是由通過Bionano Laboratories業務處理的服務樣本數量增加以及基於訂閲的臨牀軟件收入的增加所推動的。
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目錄
收入成本、毛利和毛利率
截至6月30日的六個月 逐期變化逐期百分比變化
2023
2022
2023 年到 2022
2023 年到 2022
毛利（虧損）：
產品$3,446,000 $1,452,000 $1,994,000 137%
服務及其他931,000 880,000 51,000 6%
總毛利$4,377,000 $2,332,000 $2,045,000 88%
毛利率：
產品29 %16 %
服務及其他23 %26 %
總毛利率27 %19 %
截至2023年6月30日的六個月中，產品收入成本增加了110萬美元，增長了14％，達到860萬美元，而截至2022年6月30日的六個月為750萬美元。產品收入成本的增加是由於儀器和消耗品的銷售增加。我們預計，隨着儀器和消耗品銷售的增長，未來幾段時間將出現類似的增長。
截至2023年6月30日的六個月中，服務成本和其他收入增加了60萬美元，增長了24％，達到310萬美元，而截至2022年6月30日的六個月為250萬美元。服務成本和其他收入的增加主要是由於我們不斷增長的客户羣的服務成本增加，以及支持Bionano Laboratories提供的服務的成本增加。隨着我們的安裝量和Bionano Laboratories服務數量的增長，我們預計未來一段時間將出現類似的增長。
截至2023年6月30日的六個月中，產品毛利增長了200萬美元，增長了137％，達到340萬美元，而截至2022年6月30日的六個月為150萬美元。毛利增長的主要原因是儀器和消耗品的銷售增加、芯片產量的提高以及廢品和質量控制成本的降低。
研究和開發費用
截至2023年6月30日的六個月中，研發（“研發”）支出增加了630萬美元，增長了28％，達到2,850萬美元，而2022年同期為2,230萬美元。增加的主要原因是產品開發成本增加了220萬美元，與研究活動相關的專業服務增加了130萬美元，軟件和信息技術費用增加了130萬美元。與員工人數相關的薪酬成本（不包括股票薪酬）增加了540萬美元。股票薪酬支出減少了410萬美元，原因是歸屬了2022年BioDiscovery收購中作為對價發行的股票，該收購主要計入研發費用，並於2022年全額歸屬。我們預計，隨着我們實施2023年5月9日宣佈的現金儲蓄計劃，我們先前計劃的研發費用將在2023年剩餘時間內減少。
銷售、一般和管理費用
截至2023年6月30日的六個月中，銷售、一般和管理（“SG&A”）支出增加了1,090萬美元，增長了26％，達到5,290萬美元，而2022年同期為4,210萬美元。增長的主要原因是薪酬支出增加了490萬美元，其中70萬美元與股票薪酬有關，與收購Purigen相關的無形資產攤銷增加了70萬美元，專業服務增加了280萬美元，營銷費用增加了120萬美元，以及主要與收購Purigen相關的或有對價負債的估計公允價值增加了210萬美元，後者累計為Purigen 銷售和收購費用。薪酬支出的增加主要是由員工人數增加所推動的。這要歸功於我們的全球銷售、服務和後臺團隊的增長，以促進客户羣的擴大，以及收購 Purigen 後員工人數的增加。我們預計，隨着我們實施2023年5月9日宣佈的現金儲蓄計劃，我們先前計劃的銷售和收購支出將在2023年剩餘時間內減少。
利息收入
截至2023年6月30日的六個月中，利息收入為140萬美元，而2022年同期為30萬美元，這是由於2023年利率提高導致的正投資回報。截至2023年6月30日，我們的可供出售證券餘額總額為6,220萬美元。
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目錄
流動性和資本資源
流動性來源
自成立以來，我們的運營出現了淨虧損和負現金流。我們的現金流主要來自股票證券的銷售和債務融資。我們預計，未來的流動性來源將主要來自普通股和其他股票工具的銷售、信貸額度的借款以及我們商業運營的收入。由於對我們產品的需求增加以及我們收購了收入為正值的BioDiscovery和Purigen，我們的商業運營收入有所增加。有關我們最近的股票活動的討論，請參閲未經審計的簡明合併財務報表附註6，瞭解本10-Q表季度報告中其他地方包含的我們最近的股票活動。在截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，我們的淨虧損分別為7,600萬美元和6,210萬美元。截至2023年6月30日，我們的累計赤字為4.248億美元，現金及現金等價物為1,490萬美元，可供出售的投資證券為6,220萬美元。
未來資本要求
我們預計，我們的短期和長期流動性需求將包括與業務增長相關的營運資金和一般公司支出，包括但不限於與擴大業務和繼續增加製造能力相關的費用、銷售和營銷費用、提高目標客户對我們產品和服務的市場知名度、通過試劑租賃銷售策略向客户投放儀器、與擴張相關的額外研發費用證明我們產品的效用、與繼續建設公司基礎設施相關的費用、信息技術的增強以及與上市公司相關的費用。我們預計，此類支出將在2023年剩餘時間和未來幾年內持續下去。
自成立以來，我們普遍蒙受了鉅額虧損和負現金流。根據截至2023年6月30日的1490萬美元現金及現金等價物以及6,220萬美元的可供出售證券，我們預計在本報告發布後的未來十二個月中，我們的可用現金餘額將不足。因此，根據自成立以來產生的經常性運營虧損、我們對持續運營虧損的預期、我們目前的業務計劃以及籌集額外資金為未來運營提供資金的需求，我們確定，在本10-Q表季度報告中包含的未經審計的簡明合併財務報表發佈之日後的12個月內，我們繼續作為持續經營企業的能力存在重大懷疑。我們計劃繼續通過收入、手頭現金和現金等價物、出售有價證券以及股權或債務融資來彌補運營損失。因此，為了在此之後繼續經營我們的業務，我們將需要籌集大量額外資金。因此，我們正在積極評估可用的債務和股權融資來源以及成本削減戰略，但無法保證按我們可接受的條件、及時或根本不提供融資，也無法保證我們能夠有效減少運營支出。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資金，則股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資和優先股融資（如果有）可能涉及協議，其中包含限制或限制我們採取具體行動能力的契約，例如承擔額外債務、進行收購或資本支出或申報分紅。信貸和金融市場的任何中斷或波動，或整體經濟狀況的任何惡化，都可能使任何必要的債務或股權融資更難獲得，成本更高和/或更具稀釋性。如果我們無法在需要時通過債務或股權融資或其他安排籌集額外資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的研發活動或未來的商業化工作。即使我們籌集了額外資金，我們也可能被要求修改、推遲或放棄一些計劃，這些計劃可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況以及我們實現預期業務目標的能力產生重大不利影響。此外，我們對當前現金、現金等價物和可供出售證券充足性的估計以及我們當前的運營計劃是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可能會比目前預期的更快地耗盡資本資源。有關更多信息，請參閲本10-Q表季度報告其他地方包含的未經審計的簡明合併財務報表附註1。
2023年5月，在對我們的運營進行戰略審查之後，我們宣佈了在未來四到五個日曆季度內將現金支出減少約2,000萬美元的舉措。除其他外，這項削減成本的舉措包括我們於2023年5月8日生效的裁員、計劃在2023年剩餘時間內減少預期的新員工、由於供應鏈風險降低而減少庫存的安全庫存、實施運營效率以及其他成本控制以減少先前計劃的支出。
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現金流
下表列出了所述期間來自經營、投資和融資活動的現金流量：
提供的淨現金（用於）：截至6月30日的六個月
20232022
 
經營活動$(69,109,000)$(60,826,000)
投資活動46,104,000 63,204,000 
籌資活動32,743,000 210,000 
經營活動
我們從運營中獲得的現金流主要來自產品和服務的銷售。我們使用現金作為運營支出來支持業務也對我們的經營活動產生的現金流產生了重大影響。歷史上，隨着我們開發技術、擴大業務和建設基礎設施，我們的運營活動產生的現金流為負數，這種情況將來可能會持續下去。如上所述，我們預計自本報告發布之日起的未來十二個月內，我們的可用現金餘額將不足。我們計劃通過股權或債務融資籌集額外資金，以滿足我們至少12個月的運營和資本需求，但是，如果有的話，我們可能無法及時或以優惠的條件獲得此類融資。我們預計，在未來12至24個月中，我們用於經營活動的現金將減少；但是，我們可能會觀察到每季度用於經營活動的現金會出現波動，以維持我們商業產品的擴張。
截至2023年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金為6,910萬美元，而2022年同期為6,080萬美元。運營活動中使用的現金增加了830萬美元，這主要是由於員工相關支出的增加，這被本10-Q表季度報告中前面描述的成本削減措施以及應付賬款中發票支付的時間所抵消。
投資活動
從歷史上看，我們的主要投資活動包括購買資本設備以支持我們不斷擴大的基礎設施的資本支出，以及收購Lineagen、BioDiscovery和Purigen以發展我們的業務。我們預計，在未來幾個時期，與這些努力相關的資本支出將繼續產生額外的費用。在截至2023年6月30日的六個月中，投資活動提供的現金為4,610萬美元，而2022年同期投資活動提供的現金為6,320萬美元。投資活動提供的現金減少了1710萬美元，這主要是由於在截至2023年6月30日的六個月中，可供出售證券的到期日為4,690萬美元，而2022年同期可供出售證券的到期日為9,350萬美元，但同期購買的2950萬美元可供出售證券部分抵消了這一點。
融資活動
在截至2023年6月30日的六個月中，融資活動提供的淨現金為3,270萬美元，而2022年同期融資活動提供的淨現金為20萬美元，增加了3,250萬美元。在截至2023年6月30日的六個月中，我們通過與Cowen and Company, LLC（“Cowen”）的市場交易機制執行銷售籌集了約3,350萬美元的總收益。
資本資源
截至2023年6月30日，我們的現金及現金等價物約為1,490萬美元，可供出售證券為6,220萬美元，營運資金為8,910萬美元。
我們與Cowen（“Cowen ATM”）簽訂了經修訂的銷售協議，根據該協議，從修訂之日起，我們可以不時向擔任銷售代理人或委託人的Cowen發行和出售高達2億美元的股票。在截至2023年6月30日的六個月中，我們在Cowen ATM下出售了約350萬股普通股，在扣除80萬美元的發行成本之前，總收益約為3,350萬美元。從2023年7月1日至提交本10-Q表季度報告之日，公司已出售
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在Cowen ATM下持有約210萬股普通股，平均股價為每股6.16美元，扣除30萬美元的發行成本之前，獲得的總收益約為1,300萬美元。
偶然考慮
作為與收購BioDiscovery相關的合併協議的一部分，我們同意支付一筆具有里程碑意義的1,000萬美元現金，前提是BioDiscovery協議和經修訂的合併計劃中規定的商業里程碑的實現。我們使用基於場景的技術確定了里程碑對價的公允價值，因為付款的觸發因素是由事件驅動的。里程碑考慮的結果是二進制的，這意味着里程碑要麼已實現，要麼未實現，唯一的其他可變因素是實現里程碑的時間。我們確定，截至2023年6月30日，該里程碑極有可能實現，因此使用了100％的概率係數，該係數應用於1,000萬美元的里程碑對價。
作為與收購Purigen相關的合併協議的一部分，我們同意支付兩筆獨立的里程碑式付款，總額不超過3200萬美元。
使用概率加權模型和蒙特卡洛模擬，每季度對普里根里程碑的公允價值進行一次重新評估。我們使用基於場景的技術確定了這個里程碑對價的公允價值，因為付款的觸發因素是由事件驅動的。我們確定了每個獨立里程碑的可能性，並使用了應用於個人付款的概率係數從20％到80％不等。2023年6月30日和2022年12月31日，進行了蒙特卡洛模擬，以確定實現里程碑的可能性，並將其應用於里程碑對價支付。
根據這些估值假設，截至2023年6月30日，或有對價負債的公允價值確定為2460萬美元，其中1,000萬美元為截至2023年6月30日的現值。
合同義務
與公司截至2022年12月31日的10-K表年度報告中披露的合同義務相比，我們的合同義務沒有重大變化。
關鍵會計政策與估計
我們的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析以我們未經審計的簡明合併財務報表為基礎，這些報表是根據美國公認的會計原則編制的。這些會計原則要求我們做出某些估計、判斷和假設，這些估計、判斷和假設會影響截至未經審計的簡明合併財務報表發佈之日報告的資產和負債金額，以及報告期內報告的收入和支出金額。我們已經與審計委員會討論了會計估算的制定、選擇和披露。根據我們在做出這些估計、判斷和假設時獲得的信息，我們認為，估計、判斷和假設是合理的。如果這些估計、判斷或假設與實際結果之間存在重大差異，我們的財務報表將受到影響。從歷史上看，對我們估算的修訂並未導致我們的財務報表發生重大變化。
截至2023年6月30日，我們對商譽減值進行了定性評估，其中包括對行業、市場和宏觀經濟狀況變化的評估，以及對我們的財務業績和任何重大趨勢的考慮。我們的定性評估表明，截至2023年6月30日，商譽受損的可能性不大。如果我們的股價持續下跌或影響公司單一申報單位公允價值確定的重大假設發生其他重大變化，則可能會導致未來時期的商譽減值費用，而且此類費用可能是重大的。
在截至2023年6月30日的六個月中，我們的關鍵會計政策和估算沒有變化，如我們在截至2022年12月31日的財年的10-K表年度報告中所述。
最近的會計公告
有關最近會計公告的信息，請參閲本10-Q表季度報告其他地方包含的未經審計的簡明合併財務報表附註1。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
我們在美國境內和國際上都有業務，在正常業務過程中我們面臨市場風險。這些風險主要與利率、外幣匯率和通貨膨脹有關。
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利率風險
截至2023年6月30日，我們有大約1,490萬美元的現金及現金等價物和6,220萬美元的可供出售證券，其中包括高流動性的投資級債務證券。此類計息工具面臨一定程度的利率風險。我們投資活動的主要目標是保留本金，同時在不顯著增加風險的情況下最大限度地提高收益。我們不會出於交易或投機目的進行投資，也沒有使用任何衍生金融工具來管理我們的利率風險敞口。為了實現這一目標，我們投資於高流動性和高質量的政府和其他債務證券。為了最大限度地減少利率不利變化造成的風險敞口，我們主要投資於短期證券。
儘管由於我們投資了高流動性和高質量的政府和其他債務證券以及短期證券，我們看到並預計將繼續看到利率上升，但截至本10-Q表季度報告發布之日，我們預計預期的利率變化不會對未來報告期的利率風險產生重大影響。由於我們的投資持有期短以及我們的投資性質，假設100個基點的變化將對我們的投資產生約10萬美元的影響。
我們的收購相關或有對價負債也受到利率變化的影響，該負債在每個報告期均按公允價值進行調整。用於估算我們的加權平均資本成本的無風險利率是貼現率的一部分，用於計算實現某些里程碑後到期的未來現金流的現值。因此，基礎無風險利率的任何變化都可能導致此類負債的公允價值發生重大變化，並可能對每個報告期記錄的非現金支出（或收入）金額產生重大影響。由於美聯儲提高利率，我們用於計算收購相關或有對價負債公允價值的基礎無風險利率比我們之前的報告期有所增加，但這種增長並未對我們的財務報表產生重大影響，我們目前預計未來的預期變化不會對未來的報告期產生實質性影響。
外幣匯率風險
我們的部分業務以美元本位幣以外的貨幣進行。當交易以本位幣以外的貨幣進行時，就會產生交易風險。外幣交易按交易當日的現行匯率入賬。由此產生的貨幣資產和負債按資產負債表日的現行匯率折算成適當的本位貨幣，由此產生的損益在未經審計的簡明綜合虧損報表中以外幣折算調整數列報。我們的外匯敞口主要集中在英鎊、中國人民幣、歐元和加元。我們目前不參與重要的外匯套期保值活動。
此外，我們在美國境外也有業務。每個外國子公司的本位貨幣通常是當地貨幣。由於外國子公司的本位幣財務報表折算成美元，我們面臨外幣匯兑風險。我們的外國子公司的資產和負債採用美元以外的本位貨幣，按資產負債表日的現行匯率折算成美元，收入和支出賬户按報告期的平均匯率折算成美元。累計外幣折算調整記為股東權益累計其他綜合虧損的一部分。我們的外國子公司公佈的業績將受到貨幣兑美元的匯率變動的影響。截至2023年6月30日和2022年12月31日，我們以外幣計價的資產和負債最少，預計未來12個月的外幣面值將達到類似水平。我們認為，截至2023年6月30日，假設的外匯匯率變化為10％，不會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大影響。
通脹
地緣政治和宏觀經濟事件，包括烏克蘭和俄羅斯之間的衝突及相關制裁，以及最近和未來可能因銀行倒閉而導致的獲得銀行存款或貸款承諾的中斷，加劇了供應鏈的挑戰，我們認為這導致了通貨膨脹的不利因素，尤其是物流成本和原材料價格的上漲。在之前的時期，為了確保產品中的某些部件的安全，以及在合同製造商處生產我們的產品，我們的成本有所增加。但是，我們認為，通貨膨脹除了對整體經濟的影響外，沒有對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大影響，因為截至2023年6月30日的三個月和六個月中，我們的收入成本沒有受到成本增長的重大影響。儘管地緣政治和宏觀經濟事件以及其他通貨膨脹壓力的影響尚不確定，但截至本10-Q表季度報告發布之日，除了總體經濟和市場狀況對公司的總體影響外，我們預計通貨膨脹的預期變化不會對我們的業務、財務狀況或未來報告期的經營業績產生重大影響。如果我們的成本受到巨大的通貨膨脹壓力的影響，我們可能無法通過價格上漲來完全抵消如此高的成本。我們無法或未能這樣做可能會損害我們的業務、財務狀況或經營業績。
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第 4 項。控制和程序
評估披露控制和程序
我們維持《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條所定義的 “披露控制和程序”。披露控制和程序是控制措施和其他程序，旨在確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官或履行類似職能的人員，以便及時就所需的披露做出決定。
截至2023年6月30日，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了我們的披露控制和程序（定義見《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）的有效性。我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用其判斷。根據這項評估，我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，得出的結論是，截至本10-Q表季度報告所涵蓋的期末，我們的披露控制和程序是有效的。
財務報告內部控制的變化
在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，我們對本10-Q表季度報告所涵蓋的財季財務報告內部控制的任何潛在變化進行了評估。除下文所述外，在截至2023年6月30日的季度中，我們對財務報告的內部控制沒有任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或者有理由可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
2022 年 11 月，我們收購了 Purigen Biosystems, Inc.。我們正在將收購業務的內部控制整合到我們的財務報告整體內部控制系統中。
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第二部分。其他信息
第 1 項。法律訴訟
沒有。
第 1A 項。風險因素
風險因素摘要
以下是使我們的證券投資具有投機性或風險性的主要因素的摘要。本摘要並未解決我們面臨的所有風險。關於本風險因素摘要中概述的風險和不確定性以及我們面臨的其他風險和不確定性的更多討論載於下文 “風險因素” 標題下，在就我們的證券做出投資決策之前，應仔細考慮本季度報告和我們向美國證券交易委員會提交的其他文件中的其他信息。
•我們是一家早期商業階段的公司，商業歷史有限，這可能使我們難以評估當前業務和預測我們的未來業績；
•自成立以來，我們經常出現淨虧損，預計將來還會出現虧損。我們無法確定我們將實現或維持盈利；
•過去，我們的季度和年度經營業績和現金流一直在波動，並可能繼續波動，這使得我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們證券的市場價格大幅下跌；
•我們未來的資本需求尚不確定，將來我們可能需要額外的資金來推進我們的Saphyr系統、離子純化系統、nxClinical軟件以及其他產品、技術和服務的商業化，並繼續我們的研發工作。如果我們未能獲得額外資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的商業化和開發工作；
•不利的地緣政治和宏觀經濟發展可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響；
•收購、合資企業和其他戰略交易可能會擾亂或以其他方式損害我們的業務，並可能對我們的股東造成稀釋；
•如果我們的產品或技術未能獲得和維持足夠的市場認可，我們的收入將受到不利影響；
•在短期內，我們的Saphyr系統、離子純化系統、nxClinical軟件、消耗品和基因組分析服務的銷售將取決於臨牀研究實驗室、學術和政府研究機構以及生物製藥公司的研發支出水平，減少這可能會限制對我們技術和產品的需求，並對我們的業務和經營業績產生不利影響；
•如果我們不能成功管理新產品和技術的開發和推出，我們的財務業績可能會受到不利影響；
•我們受嚴格且不斷變化的美國和外國法律、法規、規則、合同義務、政策以及其他與數據隱私和安全相關的義務的約束。我們實際或被認為未能遵守此類義務可能會導致監管調查或訴訟；訴訟（包括集體索賠）和大規模仲裁要求；罰款和處罰；我們的業務運營中斷；聲譽損害；收入或利潤損失；客户損失或銷售；以及其他不利的業務後果；
•我們未來的成功取決於我們進一步滲透現有客户羣、吸引新客户和留住收購業務客户的能力；
•我們的產品和技術的市場規模可能小於我們的估計，新市場的發展速度可能沒有我們預期的那麼快，或者根本不如我們預期，這限制了我們成功銷售產品和技術的能力。
•目前，我們的消耗品中使用的許多材料和組件（包括我們的檢測）僅限於 “僅限研究用途”（RUO）；
•如果美國食品和藥物管理局確定我們的RUO產品是醫療器械，或者如果我們尋求銷售用於臨牀診斷或健康篩查用途的RUO產品，我們將需要獲得監管部門的許可或批准，並可能被要求停止或限制當時上市的產品的銷售，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大和不利影響。任何此類監管程序都將是昂貴的、耗時的，而且在時間和結果上都不確定；
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•如果我們無法保護我們的知識產權，則可能會降低我們保持相對於競爭對手和潛在競爭對手的任何技術或競爭優勢的能力，我們的業務可能會受到損害；以及
•無論我們的經營業績如何，我們的證券價格一直且將來可能會波動或可能下跌，您可能會損失全部或部分投資。
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風險因素
投資我們的普通股涉及高度的風險。在就我們的證券做出投資決策之前，您應仔細考慮以下風險因素以及本10-Q表季度報告和我們向美國證券交易委員會提交的其他文件中的其他信息。以下任何風險的發生都可能損害我們的業務、財務狀況、經營業績和/或增長前景，或者導致我們的實際業績與我們在本報告中發表的前瞻性陳述中以及我們可能不時發表的前瞻性陳述中包含的業績存在重大差異。下述風險並不是我們公司面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大不利影響。我們用星號（*）標記了那些反映與先前在10-K表年度報告第1A項中披露的風險因素相比變化的風險因素。
與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險
我們是一家處於早期商業階段的公司，商業歷史有限，這可能使我們難以評估我們當前的業務和預測我們的未來表現。*
我們是一家處於早期商業階段的公司，商業歷史有限。我們有限的商業歷史可能使我們難以評估當前的業務，尤其是與本節列出的其他風險因素相結合時，對我們未來成功或生存能力的預測存在重大不確定性。特別是，通過最近收購其他業務以及擴大銷售、營銷和研發團隊，我們大幅增加了員工人數，這增加了我們的運營成本，這是我們未經審計的合併財務報表中歷來沒有反映的，從長遠來看，我們計劃在擴大業務的同時進一步增加員工人數。由於我們的商業模式隨着時間的推移而發展，再加上我們最近的收購，這影響了我們的收入構成和集中度。我們預計，隨着未來的任何收購和業務的進一步擴大，收入的構成和集中度將繼續發生變化。除其他外，這些變化可能使我們難以評估當前的業務，評估我們相對於先前業績的未來業績以及準確預測我們的未來業績。我們過去曾遇到過並將繼續遇到早期商業階段的公司經常遇到的風險和困難，包括與擴大我們的基礎設施、擴大組織規模和整合收購的業務相關的風險和困難。如果我們未能成功應對這些風險，或者我們對這些風險和不確定性的假設不正確或隨着時間的推移而發生變化，我們的經營業績可能會與我們的預期存在重大差異，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到重大和不利影響。
自成立以來，我們經常出現淨虧損，預計將來還會出現虧損。我們無法確定我們將實現或維持盈利。*
自成立以來，我們經常出現淨虧損。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，我們的淨虧損分別為7,600萬美元和6,210萬美元，運營中使用的現金分別為6,910萬美元和6,080萬美元。截至2023年6月30日，我們的累計赤字為4.248億美元。我們無法預測在不久的將來我們是否會盈利，或者根本無法預測我們是否會盈利。我們預計，在可預見的將來，我們的虧損將持續下去，因為我們計劃投入大量額外資金用於擴大我們的商業組織、研發工作和資本支出等。我們最近的收購增加了我們的開支，我們預計未來對企業、資產、產品或技術的任何收購都將進一步增加我們的開支，這可能會導致額外的損失。我們還預計，未來一段時間我們的股票薪酬支出將大幅增加，這反映了作為上市公司的股票期權估值的提高，以及如果我們在未來增加員工人數，將發行額外的股權獎勵。此外，作為一家上市公司，我們承擔了大量的法律、會計和其他費用，尤其是因為我們不再符合新興成長型公司的資格，因此需要遵守額外的披露和合規要求。除其他外，這些因素將使我們難以實現和維持盈利。由於許多其他原因，我們將來還可能蒙受重大損失，其中許多原因是我們無法控制的，包括我們產品的市場接受程度、有競爭力的產品和技術的推出、我們未來的產品開發工作、我們的市場滲透率和利潤率，以及下文描述的其他風險。
過去，我們的季度和年度經營業績和現金流一直在波動，並可能繼續波動，這使得我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們證券的市場價格大幅下跌。*
許多因素可能導致或促成我們的季度和年度經營業績的重大波動，其中許多是我們無法控制的。這些波動可能會使財務規劃和預測變得不確定，並可能導致我們的可用現金意外減少，這可能會對我們的業務和前景產生負面影響。此外，其中一個或多個因素可能導致我們在一個時期的收入或運營費用與其他時期相比不成比例地增加或降低。因此，逐期比較我們的經營業績可能沒有意義。您不應將我們過去的業績作為我們未來表現的指標。此外，我們的股票價格可能基於
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對未來業績的預期不切實際或我們可能無法實現，如果我們的收入或經營業績低於投資者或證券分析師的預期，我們的證券價格可能會大幅下跌。
過去，我們的經營業績各不相同。除了本節列出的其他風險因素外，單獨或共同可能導致我們的季度和年度經營業績波動的一些重要因素包括：
•在我們的 Saphyr 系統、離子淨化系統或後續系統上採用我們的 OGM 解決方案；
•我們成功地為 OGM 創建了端到端解決方案；
•我們的 Purigen 業務的成功整合；
•執行我們涉及 Bionano 實驗室的商業和報銷策略；
•客户對當前 BioDiscovery 軟件解決方案（包括 nxClinical 軟件）以及通過 BioDiscovery 平臺開發的未來軟件解決方案的需求；
•我們的Purigen業務在基因組分析的DNA分離領域的地位以及客户對我們的離子純化系統的需求；
•客户下單和付款的時間以及我們確認收入的能力；
•我們的客户對消耗品的利用率；
•我們客户羣中實驗室和其他機構的人員配備、產能、停工或減速相關的減少或其他困難，例如減少或延遲對新技術的投資或產品、技術或消耗品的支出；
•我們客户羣中購買模式的差異，包括我們技術的早期採用者與較新的客户之間在消耗品支出方面的潛在差異，以及購買新技術後消耗品支出增長率的差異；
•地緣政治和宏觀經濟發展，例如烏克蘭和俄羅斯之間的衝突及相關制裁，由於銀行倒閉、COVID-19 疫情、通貨膨脹、商品成本上漲、供應鏈問題和全球金融市場狀況，最近和未來可能出現的銀行存款或貸款承諾中斷；
•我們成功將可能收購的新人員、技術和其他資產整合到我們公司的能力；
•引入新系統、產品、技術、系統和產品增強及服務的時間；
•政府對生命科學研發的資助的變化或其他影響我們客户的預算、預算週期或季節性或其他支出模式的變化；
•未來的會計聲明或我們會計政策的變更；以及
•涉及我們或與我們有業務往來的其他第三方的任何當前或未來訴訟或政府調查的結果。
此外，我們的運營支出中有很大一部分本質上是相對固定的，包括我們現有的和最近收購的租約，計劃支出部分基於對未來收入的預期。因此，意想不到的收入短缺可能會降低我們的毛利率，並導致我們的每季度經營業績發生重大變化。如果發生這種情況，我們證券的交易價格可能會大幅下跌。由上述和本節其他地方所述因素造成的這種可變性和不可預測性也可能導致我們在任何時期都無法滿足行業或金融分析師或投資者的預期。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期，或者低於我們可能提供的任何指導，或者如果我們提供的指導低於分析師或投資者的預期，我們的證券價格可能會大幅下跌。即使我們已經達到或超過了先前公開宣佈的任何指導或預期，這種股價下跌也可能發生。
如果我們無法維持足夠的收入增長或未能成功管理這種增長，我們的業務和增長前景將受到損害。
我們可能無法在未來實現可觀的增長率。投資者不應將我們之前任何時期的經營業績作為我們未來經營業績的指標。為了有效管理我們預期的未來增長，我們必須繼續維護和加強我們的財務、會計、製造、客户支持和銷售管理系統、流程和控制，並將此類系統、流程和控制整合到我們新收購的業務中。未能有效管理我們的預期增長可能會導致我們在開發、運營和管理基礎設施上過度投資或投資不足；導致我們的基礎設施、系統或控制薄弱；導致運營錯誤、損失、客户、生產力或商業機會流失；並導致員工流失和剩餘員工的生產力降低。
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我們的持續增長可能需要大量的資本支出，並可能轉移其他項目的財務資源，例如開發或整合新產品、技術和服務。隨着其他產品和技術的商業化，我們可能需要整合新設備、實施新的技術系統或僱用具有不同資格的新人員。未能管理這種增長或過渡可能會導致週轉時間延遲、產品成本上升、產品質量下降、客户服務惡化以及對競爭挑戰的反應變慢。其中任何一個領域的失敗都可能使我們難以滿足市場對我們的產品和技術的期望，並可能損害我們的聲譽和業務前景。
如果我們的管理層無法有效管理我們的預期增長，我們的支出增長可能會超過預期，我們的收入下降或增長速度可能比預期的要慢，我們可能無法實施我們的業務戰略。我們的產品、技術和服務的質量可能會受到影響，這可能會對我們的聲譽產生負面影響，並損害我們留住和吸引客户的能力。
我們未來的資本需求尚不確定，將來我們可能需要額外的資金來推進我們的Saphyr系統、離子純化系統、nxClinical軟件以及其他產品、技術和服務的商業化，並繼續我們的研發工作。如果我們未能獲得額外資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的商業化和開發工作。*
自成立以來，我們的業務已經消耗了大量現金。我們預計將繼續花費大量現金，以繼續將我們的產品和技術商業化，為我們的研發計劃提供資金，在未來擴大員工人數並執行潛在的戰略交易。在編制截至2022年12月31日的財年財務報表時，我們對繼續經營的能力進行了分析。根據我們目前的業務計劃，我們認為，自本報告發布之日起，我們現有的現金和現金等價物將不足以滿足未來十二個月的需求。我們執行運營計劃的能力取決於我們通過股票發行、債務融資或潛在的許可和合作安排來創造銷售和獲得額外資金的能力。例如，我們可能需要籌集大量額外資金，用於：
•擴大我們的銷售和營銷力度，進一步將我們的產品、技術和服務商業化並應對競爭發展；
•擴大我們的研發力度，改進我們現有的產品、技術和服務，開發和推出新產品、技術和服務，特別是如果我們的任何產品、技術和服務被美國食品藥品監督管理局（FDA）認定為醫療器械或受 FDA 的額外監管；
•與美國食品藥品管理局或美國以外的監管機構尋求監管途徑，銷售我們現有的RUO產品或用於診斷目的的新產品；
•隨着我們在未來一段時間內繼續增加員工人數、庫存和研發，租賃更多設施或擴建現有設施；
•進一步擴大我們在美國以外的業務；
•簽訂合作安排（如果有）或許可產品和技術；
•收購或投資互補業務或資產；
•增加業務、財務和管理信息系統；以及
•涵蓋因上市公司持續運營而產生的增加的成本，包括因我們不再有資格成為新興成長型公司而產生的成本，以及將來失去小型申報公司地位或從非加速申報人轉變為加速申報人或大型加速申報人所產生的成本（如果適用）。
我們未來的資金需求將受到許多因素的影響，包括：
•整合我們新收購的業務或收購未來業務的成本；
•我們的產品、技術和服務的市場接受度，以及實現此類認可的成本差異；
•建立額外銷售、營銷和分銷能力的成本和時間；
•我們研發活動的成本；
•我們償還任何未償債務或未來債務的能力；
•提高利率；
•供應鏈中斷；
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•我們現有分銷和營銷安排的成功以及我們未來達成其他安排的能力；
•地緣政治或宏觀經濟發展的影響，例如俄羅斯和烏克蘭之間持續的軍事衝突、相關制裁、最近和未來可能因銀行倒閉和 COVID-19 疫情而導致的銀行存款或貸款承諾中斷；以及
•競爭技術和市場發展的影響。
我們可以籌集額外資金的各種方式存在潛在的風險。我們無法向您保證，我們將能夠以可接受的條件或根本獲得額外資金。如果我們通過發行股票或股票掛鈎證券籌集額外資金，我們的股東可能會面臨攤薄。我們發行的任何股權或債務證券都可以提供優先於普通股持有人的權利、優惠或特權。未來的債務融資（如果有）可能涉及限制我們的運營或承擔額外債務的能力的契約。任何債務或股權融資都可能包含對我們或我們的股東不利的條款。如果我們通過與第三方的合作和許可安排籌集額外資金，則可能需要放棄對我們的技術或產品的某些權利，或者以對我們不利的條款授予許可。此外，由於市場狀況，例如最近和未來可能因銀行倒閉而中斷銀行存款或貸款承諾，我們可能無法獲得部分現有現金、現金等價物和投資。
全球經濟狀況一直在惡化，持續的地緣政治或宏觀經濟發展的影響導致了美國和全球信貸和金融市場的混亂和波動。如果這些情況持續或惡化，我們可能會無法獲得更多資本。如果我們沒有或無法獲得足夠的資金，我們可能不得不推遲技術和產品的開發或商業化。我們還可能不得不減少專門用於我們產品或技術的營銷、客户支持或其他資源，或者停止運營。這些因素中的任何一個都可能對我們的財務狀況、經營業績和業務產生重大不利影響。上述任何情況都可能嚴重損害我們的業務、前景、財務狀況和經營業績，並可能導致我們的證券價格下跌。
不利的地緣政治和宏觀經濟發展可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。*
我們的經營業績可能會受到全球經濟總體狀況、全球金融市場以及不利的地緣政治和宏觀經濟發展的不利影響，包括但不限於通貨膨脹、最近和未來可能因銀行倒閉而導致的銀行存款或貸款承諾中斷、增長放緩、利率上升和衰退。嚴重或長期的全球經濟衰退可能會給我們的業務帶來各種風險。例如，通貨膨脹率，尤其是美國，最近已升至多年來從未見過的水平，通貨膨脹率上升可能導致對我們產品和服務的需求減少、運營成本（包括勞動力成本）的增加、長期失業、流動性減少以及我們以可接受的條件獲得信貸或以其他方式籌集資金的能力受到限制（如果有的話）。此外，美聯儲已經提高了利率，並可能再次提高利率，以應對通貨膨脹的擔憂，再加上政府支出減少和金融市場的波動，可能會進一步增加經濟不確定性並加劇這些風險。長期全球經濟衰退的風險在歐洲尤其如此，歐洲正在經歷持續的嚴重經濟危機。經濟疲軟或衰退，無論下降的原因如何，也可能給我們的供應商帶來壓力，可能導致供應中斷。例如，歐洲能源價格上漲導致雲計算開支增加，這影響了我們和合作夥伴的成本。我們的產品分銷渠道的任何實際或感知中斷都可能改變客户的購買決策，促使客户推遲或取消訂單，這將對我們的銷售收入產生負面影響，並可能損害我們的聲譽。例如，在 COVID-19 疫情期間，承諾訂購最低數量的消耗品或購買我們的 Saphyr 儀器的客户推遲了此類承諾。此外，我們預計，由於持續的 COVID-19 和普遍的宏觀經濟影響，我們的供應鏈持續中斷可能會導致操作儀器所需的材料短缺，從而限制我們處理客户樣品的能力以及系統用户操作我們系統的能力。我們經歷了供應鏈中斷，其中一些中斷導致產品延遲向客户發貨。上述任何情況都可能損害我們的業務，我們無法預見當前的經濟環境和金融市場狀況會對我們的業務產生任何不利影響。
此外，在俄羅斯入侵烏克蘭之後，全球金融市場出現了波動。為了應對入侵，美國、英國和歐盟以及其他國家對俄羅斯、俄羅斯銀行和某些俄羅斯個人實施了新的重大制裁和出口管制，並可能在將來實施額外製裁或採取進一步的懲罰行動。對俄羅斯實施的制裁（以及未來可能實施的懲罰措施）以及俄羅斯實施的反措施，以及烏克蘭和俄羅斯之間持續的軍事衝突（可以想象，這種衝突可能會擴展到周邊地區）所產生的全部經濟和社會影響仍不確定；但是，衝突和相關制裁已經導致並可能繼續導致貿易、商業、定價穩定、信貸可用性、供應鏈連續性中斷，以及獲得流動性的機會減少，在
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無論是在歐洲還是在全球範圍內, 都給全球市場帶來了巨大的不確定性.特別是，俄烏衝突導致歐洲和其他發達經濟體的生活成本迅速上漲（主要受能源價格上漲的推動）。隨着這場衝突的不利影響繼續發展並可能蔓延到歐洲和世界其他地區，我們的客户可能會受到負面影響，這反過來又可能導致他們推遲購買決定，以其他方式抑制這些客户對我們的產品、技術和服務的支出水平。此外，經濟疲軟或衰退可能會給我們的供應商帶來壓力，從而可能導致更多的供應中斷。因此，我們的業務和經營業績可能會受到烏克蘭和俄羅斯之間持續的衝突和相關制裁的不利影響，特別是如果衝突升級到涉及更多國家、進一步的經濟制裁或更廣泛的軍事衝突。我們在歐洲各地都有業務，還有現有和潛在的新客户。如果歐洲以及我們產品和技術的其他主要市場的經濟狀況繼續不確定或進一步惡化，我們的業務、供應鏈、合作伙伴或客户可能會受到不利影響。
對我們或我們的客户不利的税法或法規的變化可能會對我們的業務、現金流、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。*
新的收入、銷售、使用、消費税或其他税法、法規、規則、法規或法令可能隨時頒佈，這可能會對我們的業務運營和財務業績產生不利影響。此外，現有的税法、法規、規則、規章或條例可能會被解釋、更改、修改或對我們產生不利影響。例如，非正式地命名為《減税和就業法》、《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》以及《通貨膨脹減少法》（IRA）的立法對美國税法進行了許多重大修改。美國國税局和其他税務機關對此類立法的未來指導可能會影響我們，此類立法的某些方面可能會在未來的立法中被廢除或修改。這些事態發展以及未來美國税法的任何其他變化都可能對我們的遞延所得税資產的價值產生重大影響，可能導致大量的一次性費用，並可能增加我們未來的美國税收支出。此外，尚不確定各州是否以及在多大程度上遵守聯邦税收立法。
此外，如果我們的國際業務活動規模擴大，美國對此類活動的税收的任何變化或適用的非美國税法的任何其他變化都可能提高我們的全球有效税率，損害我們未來的財務狀況和經營業績。限制納税人申請和使用外國税收抵免的能力，將某些税收減免推遲到美國境外的收入匯回美國，以及未來可能頒佈的美國税法變更可能會影響未來國外收入的税收待遇。
此外，自2022年1月1日起，《減税和就業法》取消了在發生的當年扣除出於税收目的的研發費用的選項，並要求納税人將在美國開展的研究活動的此類費用資本化，然後在五年內分期攤還在美國境外開展的研究活動的此類費用。除非美國財政部發布法規，將該條款的適用範圍縮小到我們研發支出的一小部分，或者該條款被國會推遲、修改或廢除，否則它可能會有效地增加我們未來的納税義務，從而損害我們未來的經營業績。這項規定的實際影響將取決於多種因素，包括我們將承擔的研發費用金額、我們是否獲得足夠的收入以充分利用此類扣除額，以及我們是在美國境內還是境外開展研發活動。
我們使用淨營業虧損和某些其他税收屬性來抵消未來的應納税所得額和税款的能力可能會受到限制。
截至2022年12月31日，我們的聯邦和州税淨營業虧損結轉額分別為4.638億美元和1.976億美元。聯邦税收損失結轉包括未到期的2.829億美元，但此類税收損失結轉額的使用僅限於我們應納税所得額的80％。除非先前使用，否則剩餘的1.809億美元的聯邦税收損失結轉和州税收損失結轉分別於2027年和2023年開始到期。截至2022年12月31日，我們還分別有940萬美元和880萬美元的聯邦和加州研究信貸結轉。除非先前使用過，否則聯邦研究信貸結轉將於2027年開始到期。加州的研究積分無限期結轉。
此外，根據經修訂的1986年《美國國税法》的適用條款以及州法律的相應規定，由於所有權變更已經發生或將來可能發生的所有權變更，我們的淨營業虧損和研發信貸結轉的使用可能會受到限制。我們過去可能經歷過一次或多次所有權變更，由於隨後的股票所有權變更，我們可能還會經歷其他所有權變更，其中一些變化可能超出了我們的控制範圍。如果發生所有權變更，而我們使用淨營業虧損或研發信貸結轉的能力受到嚴重限制，那將增加我們未來的納税義務，從而損害我們未來的經營業績。此外，在州一級，在某些時期，淨營業虧損結轉的使用可能會暫停或以其他方式受到限制，這可能會加速或永久增加所欠的州税。
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如果我們與關鍵會計政策相關的估計或判斷基於變更或被證明不正確的假設，則我們的經營業績可能會低於我們公開宣佈的指導方針或證券分析師和投資者的預期，從而導致我們證券的市場價格下跌。
根據美國公認的會計原則（GAAP）編制財務報表要求管理層做出影響我們的財務報表和附註中報告的金額的估計和假設。我們的估算基於歷史經驗和其他各種我們認為在當時情況下是合理的假設，這些假設的結果構成了對資產、負債、權益、收入和支出的賬面價值做出判斷的基礎，而這些賬面價值從其他來源看不出來。如果我們與關鍵會計政策相關的估計和判斷所依據的假設發生變化，或者實際情況與我們的假設、估計或判斷不同，我們的經營業績可能會受到不利影響，並可能低於我們公開宣佈的指導方針或證券分析師和投資者的預期，從而導致我們證券的市場價格下跌。
我們的企業現金儲蓄計劃和我們在2023年5月宣佈的相關裁員可能不會帶來預期的節省，可能導致總成本和支出超過預期，可能會擾亂我們的業務，也可能無法實現我們的預期目標。*
2023 年 5 月，我們實施了一項現金儲蓄計劃，其中包括削減有效期。由於不可預見的困難、延誤或意想不到的成本，我們可能無法從我們的計劃中全部或部分實現預期的收益、節省和成本結構的改善。我們的舉措也可能幹擾我們的運營。例如，我們的裁員可能會產生意想不到的後果和成本，例如由於機構知識和專業知識的流失，我們的銷售隊伍和營銷工作力量減弱，人員流失超過預定人數，剩餘員工士氣下降，以及我們可能無法實現裁員的預期收益。此外，儘管某些職位已被裁掉，但我們運營所必需的某些職能仍然存在，我們可能無法成功地將離職員工的職責和義務分配給剩餘員工。裁員還可能使我們難以尋求或阻礙我們尋求新的機會和舉措，包括由於人員不足而限制銷售隊伍和營銷工作的實力，或者要求我們承擔額外和意想不到的成本來僱用新人員來尋求這些機會或舉措。此外，與裁員相關的員工訴訟可能代價高昂，使管理層無法完全專注於業務。
視情況而定，我們未來的財務表現以及開發候選產品或額外資產的能力將在一定程度上取決於我們有效管理未來增長或重組的能力。此外，如果我們無法實現現金儲蓄計劃的預期收益，或者如果我們遇到此類舉措的重大不利後果，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到重大不利影響。
與我們的業務運營相關的風險
收購、合資企業和其他戰略交易可能會擾亂或以其他方式損害我們的業務，並可能對我們的股東造成稀釋。*
作為我們增長戰略的一部分，我們已經收購了其他業務、產品或技術，並可能繼續收購其他業務、產品或技術，並尋求戰略聯盟、合資企業、技術許可或對互補業務或資產的投資。我們可能無法以可接受的條件找到或進行適當的收購，未來的收購可能無法有效和盈利地整合到我們的業務中。我們未能成功完成收購的任何業務或資產的整合，可能會對我們的前景、業務活動、現金流、財務狀況、經營業績和股價產生不利影響。集成挑戰可能包括以下內容：
•此類交易導致我們與收購前客户、分銷商或供應商的關係中斷，或者我們收購的業務與其收購前客户、分銷商或供應商的關係中斷；
•與收購的公司或資產相關的意外支出和負債；
•與任何被收購公司或資產的賣方發生爭議，或因收購的公司或資產而產生的與賣方或第三方的訴訟；
•難以將收購的人員、技術、運營和法律合規義務整合到我們現有業務中；
•將管理層的時間和精力從業務運營轉移到收購整合挑戰上；
•我們的支出增加，可用於運營和其他用途的現金減少；
•與收購的業務或資產有關的可能的註銷或減值費用；
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•在開發和營銷新產品、技術和服務或將新產品、技術和服務整合到我們的商業計劃中遇到困難；
•進入我們以前經驗有限或沒有經驗的市場；以及
•協調我們在不同地區和時區的努力。
除上述風險外，外國收購還涉及獨特的風險，包括與跨文化和語言業務整合有關的風險、貨幣風險以及與特定國家相關的特定經濟、政治和監管風險。
此外，對於任何此類交易，我們也可能以稀釋方式發行股權證券，承擔額外債務，承擔合同義務或負債或花費大量現金。此類交易可能會損害我們的經營業績和現金狀況，對我們的股票價格產生負面影響，並導致我們目前的股東攤薄。例如，在收購總部位於美國的為某些神經發育障礙患者提供專有分子診斷服務的提供商Lineagen時，我們發行了60萬股普通股，在收購BioDiscovery（一家提供基因組學數據分析、解釋和報告解決方案的美國軟件公司）時，我們支付了包括約5,230萬美元現金和30萬股普通股的預付對價，以及我們收購了 Purigen，a總部位於美國的DNA和RNA提取公司，我們預先支付了約3200萬美元的現金。在收購BioDiscovery時，我們額外發行了50萬股普通股，但須根據關鍵員工的持續服務進行歸屬。這些股份於2022年10月4日全部歸屬。
與收購Lineagen和BioDiscovery相關的股票發行導致我們現有股東的稀釋，收購BioDiscovery時支付的現金使我們的現金減少了約5,230萬美元，收購Purigen的現金使我們的現金減少了約3,200萬美元，由於所有三次收購，我們的員工人數增加了75多人，我們在每次收購中都獲得了新的租約。因此，除了交易成本外，這些收購還增加了我們的運營費用，進一步增加了我們的淨虧損。我們無法預測未來任何戰略交易的數量、時間或規模，也無法預測任何此類交易可能對我們的經營業績產生的影響。
儘管我們在評估最近的收購時進行了廣泛的商業、財務和法律盡職調查，但我們的盡職調查可能沒有發現所有可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響的事項，而且根據當時獲得的信息，我們的管理層認為，這些問題可能具有可接受的風險，無論是個人還是總體而言，這些問題都可能對我們的業務、運營產生不利影響，也可能不會對我們的業務、運營產生不利影響結果或財務狀況。我們可能無法充分應對最近收購帶來的財務、法律和運營風險，並且可能難以在Lineagen、BioDiscovery和/或Purigen運營的行業積累經驗。因此，我們無法保證我們最近的收購將產生我們預期的結果，並且可能會出現不可預見的複雜性和費用。
此外，我們可能無法實現最近這些收購所預期的收入、增長前景和協同效應，而且我們實現的任何此類收益都可能無法抵消我們增加的成本，從而導致收購的商譽或其他資產可能減值。對於未來的任何收購，我們同樣可能無法以符合我們預期的方式實現收入、增長前景和協同效應。我們不這樣做可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。
如果我們的產品或技術未能獲得和維持足夠的市場認可，我們的收入將受到不利影響。
我們的成功取決於我們開發和銷售被公認為可靠、支持和具有成本效益的產品和技術的能力。我們產品和技術的大多數潛在客户已經在實驗室中使用了他們已經使用了多年的昂貴研究系統，他們可能不願用我們的系統取代這些系統。我們系統的市場接受度將取決於許多因素，包括我們向潛在客户證明我們的技術是現有技術的有吸引力的替代方案的能力。與某些競爭技術相比，我們的技術既新穎又複雜，許多潛在客户對我們的產品和技術的瞭解或經驗有限。在採用我們的系統之前，一些潛在客户可能需要花費時間和精力來測試和驗證我們的系統。如果我們的系統未能達到這些客户基準，都可能導致潛在客户選擇保留其現有系統或購買我們的系統以外的系統。此外，重要的是，整個科學和醫學研究界必須認為我們的基因圖譜和DNA分離系統是準確和可靠的。
科學界由少數早期採用者和關鍵意見領袖組成，他們對社區其他成員產生了重大影響。從歷史上看，我們的銷售和營銷工作中有很大一部分是為了向包括關鍵意見領袖在內的行業領導者展示我們技術的優勢，並鼓勵這些領導者這樣做
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發佈或展示他們對我們系統的評估結果。如果我們無法繼續激勵領先的研究人員使用我們的技術，或者如果這些研究人員無法使用我們的系統取得或不願發表或展示重要的實驗結果，那麼對我們系統的接受和採用就會放緩，我們增加收入的能力將受到不利影響。我們還冒着這樣的風險：研究人員可能發表的出版物或演示文稿對我們的技術或系統不利，而這些發現可能是由於我們無法控制的因素造成的，這也可能減緩我們系統的接受和採用，並對我們增加收入的能力產生不利影響。
與戰略交易或籌集額外資本相關的股票發行可能會導致我們的股東稀釋或限制我們的運營*。
我們希望不時通過股權和債務融資相結合來為我們的戰略交易或現金需求提供資金。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券為戰略交易融資或籌集額外資金，則您的所有權權益可能會被攤薄，這些證券的條款可能包括清算或其他對您作為普通股股東的權利產生不利影響的優惠。債務融資可能涉及協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動能力的契約，例如承擔額外債務、進行資本支出或申報分紅，並且可能由我們的全部或部分資產擔保。
例如，2021年1月，我們完成了兩次承銷公開發行，根據這兩次公開募股，我們共發行了約720萬股普通股，扣除承銷折扣和佣金以及發行費用後，總收益約為3.318億美元。2021年3月，我們與Cowen簽訂了Cowen ATM，該自動櫃員機規定由我們自行決定通過或出售給擔任銷售代理人或委託人的Cowen出售總髮行價不超過3.5億美元的普通股，我們於2023年3月對其進行了修訂，規定未來的銷售額不超過2億美元。2021年8月和9月，我們通過Cowen出售了20萬股普通股，總收益約為1,390萬美元，扣除發行成本。在截至2022年12月31日的財年中，我們在Cowen ATM下出售了70萬股普通股，扣除發行成本前的總收益約為2310萬美元。在截至2023年6月30日的六個月中，我們在Cowen ATM下出售了約350萬股普通股，扣除發行成本前的總收益約為3,350萬美元。從2023年7月1日到提交本10-Q表季度報告之日，公司已在Cowen ATM下以每股6.16美元的平均股價出售了約210萬股普通股，在扣除30萬美元的發行成本之前，總收益約為1,300萬美元。此外，我們還發行了與收購Lineagen和BioDiscovery有關的普通股。未來任何大量出售我們的股本或以股權作為對價的戰略交易都將導致我們目前的股東的進一步稀釋。由於這些發行，我們的投資者經歷了其所有權權益的稀釋。
根據現有或未來的員工股權福利計劃發放的獎勵發行股票可能 立即對我們現有的股東造成實質性稀釋。*
為了向負責我們的管理和/或增長的人員提供額外的激勵，以增加他們對我們成功的所有權興趣，以及為了支持和提高我們吸引和留住優秀人才的能力，我們維持了多種股權激勵計劃。根據這些計劃，我們可用於授予獎勵的普通股總數為120萬股、00萬股和20萬股，分別適用於經修訂的2018年股權激勵計劃、經修訂的2018年員工股票購買計劃和2020年激勵計劃，但有待調整，包括根據我們某些計劃的自動 “常綠” 增長。截至2023年6月30日，這些計劃所依據的未償還股權獎勵佔330萬股標的股票。將來，我們還可能採用一項或多項額外的員工股權福利計劃。根據員工股權福利計劃發行股票可能會導致其他股東的利益大幅稀釋。例如，2023年2月15日，我們的董事會授予我們的執行官購買總共30萬股普通股和10萬股限制性股票單位（“RSU”）的期權，根據截至2023年8月4日已發行普通股的3530萬股，這約佔我們已發行普通股的1％。因此，根據當前或未來的員工股權福利計劃發行股票將進一步稀釋我們普通股持有人的相應股權和投票權。
如果我們無法執行我們的Bionano Laboratories產品和服務（包括診斷檢測）的銷售和營銷策略，也無法獲得市場的認可，我們可能無法產生足夠的收入來維持我們的Bionano Laboratories業務。*
我們的Bionano Laboratories業務提供分子診斷服務，並且僅為目前通過我們的CLIA認證實驗室提供的診斷檢測開展了有限的銷售和營銷活動。迄今為止，我們的Bionano Laboratories業務產生的收入不足以為運營提供資金。
儘管我們認為我們目前的檢測和計劃中的未來檢測是一個充滿希望的商業機會，但我們的產品或分析可能永遠無法在市場上獲得廣泛認可，因此可能永遠無法為我們帶來可觀的收入或利潤。我們需要進一步為我們的產品和診斷分析建立市場，並通過醫生教育、宣傳計劃和公佈臨牀試驗結果來建立這個市場。在醫學領域獲得認可
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除其他外，社區要求在領先的同行評審期刊上發表使用我們當前的產品、檢測和服務以及/或我們計劃中的未來產品、測定和服務的研究結果。在主要醫學期刊上發表的過程受同行評審程序的約束，同行評審者可能認為我們的研究結果不夠新穎或不值得發表。未能發表未來的研究或在同行評審期刊上發表研究，或者在同行評審期刊上發表與我們之前發表的研究相矛盾的其他研究，可能會限制我們當前的產品、檢測和服務以及我們計劃中的未來產品、檢測和服務的採用。
我們成功銷售我們已經開發以及未來可能開發的產品和診斷檢測的能力將取決於許多因素，包括：
•與主要思想領袖合作對此類檢測進行臨牀效用研究，以證明其在治療選擇等重要醫學決策中的用途和價值；
•無論是我們當前還是未來的合作伙伴，都大力支持我們的產品；
•我們銷售隊伍的成功；
•醫療保健提供者是否認為此類診斷檢測具有臨牀用途；
•醫學界是否接受此類診斷測定足夠敏感和具體，足以對患者護理和治療決策有意義；
•我們有能力持續採購我們在製造過程中銷售或消費的質量和供應足夠的原材料、運輸套件和其他產品；
•我們繼續為計劃中的銷售和營銷活動提供資金的能力；以及
•私人健康保險公司、政府健康計劃和其他第三方付款人是否會在其指導方針中採用我們當前和未來的檢測，或者涵蓋此類診斷檢測，如果是，他們是否會向我們提供足夠的報銷。
地緣政治和宏觀經濟發展，例如最近和未來可能因銀行倒閉而中斷銀行存款或貸款承諾的機會，也可能增加上述事件的風險和不確定性，並推遲我們的發展時間表。我們目前的產品、檢測和服務以及我們計劃中的未來產品、檢測和服務未能獲得市場的廣泛認可，將對我們的業務、財務狀況和經營業績造成重大損害。
在短期內，我們的Saphyr系統、離子純化系統、nxClinical軟件、消耗品和基因組分析服務的銷售將取決於臨牀研究實驗室、學術和政府研究機構以及生物製藥公司的研發支出水平，減少支出可能會限制對我們技術和產品的需求，並對我們的業務和經營業績產生不利影響。*
在短期內，我們預計，我們的Saphyr系統、離子淨化系統、nxClinical軟件、消耗品和OGM服務的銷售收入將主要來自對學術和政府研究機構、學術和商業臨牀實驗室以及用於研究應用的生物製藥和合同研究公司的銷售。對我們產品和技術的需求將部分取決於這些客户的研發預算，這些預算受到我們無法控制的因素的影響，例如：
•向研究機構和公司提供資金的政府計劃的變化；
•監管環境的變化;
•科學家和客户對新產品、技術或服務的效用的看法；
•減少或遇到其他困難，包括實驗室和其他機構的人員配備、產能、關閉或放緩，以及各種地緣政治和宏觀經濟事態發展產生的其他影響，例如烏克蘭和俄羅斯之間的衝突、相關制裁、銀行倒閉和 COVID-19 疫情導致的近期和未來可能出現的銀行存款或貸款承諾中斷；
•預算週期的差異；以及
•市場對相對較新的技術（例如我們的技術）的接受度。
此外，由於客户減少和延遲研發支出，我們的經營業績可能會大幅波動。客户預算或支出的任何減少，包括各種地緣政治和宏觀經濟發展所產生的影響，或者資本或運營支出的規模、範圍或頻率的影響，都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大和不利影響。
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我們系統的銷售週期可能漫長且多變，這使我們難以預測收入和其他運營業績。
我們系統的銷售過程通常涉及與組織內多個人的多次互動，通常包括潛在客户對我們的技術和產品的深入分析以及漫長的審查過程。我們的客户評估過程通常涉及許多因素，其中許多因素是我們無法控制的。由於這些因素、購買我們的系統所需的資本投資和客户的預算週期，從與客户初次聯繫到收到採購訂單的時間可能會有很大差異。鑑於我們銷售週期的漫長和不確定性，我們過去經歷過銷售額的逐期波動，預計未來也會出現波動。此外，任何未能滿足客户期望的行為都可能導致客户選擇保留其現有系統、使用不需要資本設備的現有檢測方法或購買我們以外的系統。
我們的長期業績取決於我們改進現有產品和技術以及成功推出和銷售新產品和技術的能力。
我們的業務取決於我們現有產品和技術的持續改進，以及利用我們當前或其他潛在的未來技術開發新產品和技術。當我們推出新產品或技術或完善、改進或升級現有產品或技術的版本時，我們無法預測這些產品或技術將獲得的市場接受程度或市場份額（如果有）。
根據我們提供新產品和產品改進的戰略，我們預計將繼續將大量資金用於產品開發和完善。除了以對我們有利的條件（如果有的話）之外，我們可能需要額外的資金來開發和完善產品開發和完善，這可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。
我們通常在以快速技術變革、頻繁推出新產品和技術以及不斷變化的行業標準為特徵的行業銷售我們的產品和技術。如果我們不及時開發基於技術創新的新產品和技術以及產品和技術改進，我們的產品和技術可能會隨着時間的推移而過時，我們的收入、現金流、盈利能力和競爭地位將受到影響。我們的成功將取決於幾個因素，包括我們的能力：
•正確識別客户需求和偏好，預測未來的需求和偏好；
•將我們的研發資金分配給具有更高增長前景的產品和技術；
•預測和應對競爭對手對新產品和技術創新的開發；
•通過我們的BioDiscovery子公司創新和開發新技術和應用程序，包括軟件應用程序，並收購或獲得在我們所服務的市場中可能具有有價值應用的第三方技術的權利；
•我們有能力通過我們的Purigen業務成功推銷我們的離子淨化系統，並將該技術整合到我們現有的技術生態系統中；
•及時成功地將新技術商業化，為其定價具有競爭力，並按時製造和交付足夠數量的質量適當的新產品；以及
•客户願意採用新技術。
此外，如果我們無法準確預測未來的客户需求和偏好，或者未能生產出可行的技術，我們可能會大量投資於不會帶來可觀收入的產品和技術的研發。例如，我們在2021年10月完成了對BioDiscovery的收購，並於2022年11月完成了對Purigen的收購，將需要投入時間和資源來進一步開發和整合BioDiscovery的軟件和技術解決方案以及Purigen的離子淨化系統，以用於我們當前和預期的產品陣容。我們可能無法實現預期的結果，也無法向未來的客户推銷此類解決方案。即使我們成功地創新和開發了新產品和技術以及產品和技術改進，但這樣做可能會產生鉅額成本，我們的盈利能力也可能會受到影響。
我們在創新基礎上開發新產品和技術的能力會影響我們的競爭地位，通常需要投入大量資源。新產品、技術和服務的研究、開發或生產遇到困難或延遲，或者未能獲得市場對新產品和技術的認可，可能會減少未來的收入，並對我們的競爭地位產生不利影響。
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目錄
如果我們不能成功管理新產品和技術的開發和推出，我們的財務業績可能會受到不利影響。
我們面臨着與推出新產品和技術相關的風險。如果我們在產品或技術開發週期中遇到開發或製造挑戰或發現錯誤，則新產品和技術的發佈日期可能會延遲。與產品和技術開發或發佈活動失敗或我們的新產品和技術缺乏市場接受度相關的費用或損失可能會對我們的業務或財務狀況產生不利影響。
我們未來的成功取決於我們進一步滲透現有客户羣、吸引新客户和留住收購業務客户的能力。
我們目前產品和技術的客户羣主要由學術和政府研究機構以及生物製藥和合同研究公司組成，對於我們的 Bionano Laboratories 診斷服務，還包括醫生及其患者。我們的成功將取決於我們能否應對現有客户和其他潛在客户不斷變化的需求，增加我們在現有客户和其他潛在客户中的市場份額，並在開發新產品、技術和服務時對其進行營銷。我們的成功還將取決於我們與被收購企業的客户保持關係的能力。識別、吸引和向不熟悉我們當前產品和技術的客户進行營銷需要大量的時間、專業知識和費用，並且涉及許多風險，包括：
•我們吸引、留住和管理必要的銷售、營銷和服務人員的能力，以擴大市場對我們技術的接受度；
•維持和發展專業銷售、營銷和服務隊伍的時間和成本；以及
•事實上，我們的銷售、營銷和服務隊伍可能無法成功開展商業活動。
我們已利用第三方在世界某些地區的銷售、分銷和客户支持方面提供協助。我們可能無法吸引理想的銷售和分銷合作伙伴。我們也可能無法以優惠條件與此類合作伙伴達成安排。我們的銷售和營銷工作或任何第三方銷售和分銷合作伙伴的任何失敗都可能對我們的業務產生不利影響。
我們的產品和技術的市場規模可能小於我們的估計，新市場的發展速度可能沒有我們預期的那麼快，或者根本不如我們預期，這限制了我們成功銷售產品和技術的能力。*
我們基於OGM的產品和技術的市場正在發展，因此很難準確地預測我們當前和未來的產品和技術的市場機會。我們對當前和未來產品和技術的總潛在市場的估計基於許多內部和第三方的估計和假設。我們當前對細胞基因組學和發現研究的市場機會估計，以及我們對未來潛在的市場機會估計，包括新生兒篩查、羣體基因組學、神經學和心臟病學風險評估以及細胞生物加工質量控制，均為前瞻性陳述，存在重大風險和不確定性。儘管這些都是真誠地準備的，但我們無法對未來的結果或事件提供保證，因為這些估計在一定程度上取決於對OGM儀器的預期需求、OGM和NGS的補充能力以及芯片和樣本製備和標籤套件的預期消耗。特別是，這些估算基於儀器和消耗品的當前和預計銷售價格，每種價格都可能隨着時間的推移而發生變化，並且由於我們無法控制的事項，包括地緣政治和宏觀經濟發展，可能會在沒有預警的情況下受到嚴重影響。
我們潛在的市場機會所依據的估計和假設還涉及對未來的經濟、競爭、監管、市場和財務狀況以及未來的客户需求、商業決策和企業機會的重大判斷，這些機會本質上會受到重大的商業、經濟、競爭和監管風險和不確定性的影響，所有這些風險和不確定性都難以預測，其中許多是我們無法控制的。例如，隨着利率的持續上升，我們的客户可能無法部署額外資金來購買我們的產品和技術，或者可能重新調整預算的優先級。此外，我們的基本假設和估計可能不準確，我們的財務目標可能無法實現，因此我們的實際業績可能與我們估計的潛在市場機會存在重大差異。
本10-Q表季度報告中確定的任何潛在市場機會均不應被解釋為財務指導，也不應將其視為未來業績的必然指標，並提醒您不要過分依賴我們估計的潛在機會。在準備我們估計的潛在機會時，我們在未經獨立驗證的情況下依賴並假設第三方或通過公開來源提供給我們的某些行業和市場信息的準確性和完整性，這些信息涉及假設和限制，您不應過分重視此類信息。
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目前，在我們的消耗品中使用的許多材料和組件（包括我們的檢測）方面，我們僅限於RUO。
我們的儀器、消耗品和檢測試劑是從供應商那裏購買的，但限制它們只能用於 RUO。雖然我們最初只專注於生命科學研究市場和RUO產品，但我們的部分業務戰略是擴大我們的產品線，將旨在單獨或與第三方合作用於疾病診斷和精準醫療的產品包括在內。將我們的 RUO 產品用於任何此類診斷目的需要我們獲得監管部門的許可或批准，才能出於這些目的銷售我們的產品，還需要我們在不受 RUO 限制的情況下從供應商那裏購買此類產品中使用的材料和組件。如果有的話，也無法保證我們能夠以可接受的條件獲得用於診斷產品的這些材料和組件。如果我們做不到，我們將無法將我們的非BioNano Laboratories產品範圍擴展到RUO以外，我們的業務和前景將受到影響。
美國食品藥品管理局關於 “分銷標為僅供研究用途或僅供研究用途的體外診斷產品” 的指導方針，或稱RUO/IUO標籤指南，強調在評估設備和測試組件是否被正確標記為RUO時，FDA將全面審查情況。它進一步指出，如果產品分銷的情況表明製造商打算將其產品用於臨牀診斷，則僅在標籤上聲明該產品用於RUO並不一定會使該設備免於遵守FDA的510（k）許可、PMA或其他要求。這些情況可能包括書面或口頭營銷聲明或指向有關產品在臨牀應用中的性能的文章鏈接、製造商為臨牀驗證或臨牀應用提供技術支持或向臨牀實驗室招攬業務，所有這些都可以視為與RUO標籤相沖突的預期用途的證據。如果 FDA 確定我們的 RUO 產品旨在用於臨牀研究、診斷或治療決策，或者對我們的 RUO 產品提出了明確或暗示的臨牀或診斷聲明，則根據《聯邦食品、藥品和化粧品法》，這些產品可能被視為貼錯標籤或摻假。如果 FDA 確定我們的 RUO 產品在未獲得所需的 PMA 或 510 (k) 許可的情況下上市用於臨牀診斷，則我們可能需要按計劃停止銷售我們的產品，從客户那裏召回產品，修改我們的營銷計劃，和/或暫停或推遲產品的商業化，直到我們獲得所需的授權。我們還可能受到美國食品和藥物管理局的一系列執法行動，包括警告信或無標題信、禁令、民事罰款、刑事起訴、召回和/或扣押產品以及重大負面宣傳。
如果將來我們選擇將我們的RUO產品商業化用於臨牀診斷，我們將被要求遵守美國食品藥品管理局對體外診斷或體外診斷產品的上市前審查和上市後控制要求（視情況而定）。遵守FDA的PMA和/或510（k）許可要求可能既昂貴又耗時，並且會給我們帶來重大和/或意想不到的延誤。我們的努力可能永遠不會使我們的產品獲得批准的 PMA 或 510 (k) 清關。即使我們在需要時獲得了 PMA 或 510 (k) 許可，此類授權也可能不適用於我們認為具有商業吸引力和/或對我們產品的商業成功至關重要的用途或用途。因此，接受美國食品藥品管理局對我們產品的上市前審查和/或上市後控制要求可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
我們在營銷和銷售我們的產品和技術方面的經驗有限，如果我們無法成功地將我們的產品和技術商業化，我們的業務和經營業績將受到不利影響。
我們在營銷和銷售我們的產品和技術方面的經驗有限。目前，我們通過位於北美和歐洲的直接現場銷售和支持組織，以及通過我們自己的銷售隊伍和澳大利亞、中國、日本和韓國等其他主要市場的第三方分銷商共同銷售我們的 Saphyr 系統和 RUO 離子淨化系統。
我們產品和技術的未來銷售將在很大程度上取決於我們有效營銷和銷售我們的產品和技術、成功管理和擴大銷售隊伍以及擴大營銷工作範圍的能力。將來我們還可能達成額外的分銷安排。由於我們在營銷和銷售產品和技術方面的經驗有限，因此我們預測需求、支持此類需求所需的基礎設施以及向客户銷售週期的能力尚未得到證實。如果我們不建立一支高效和有效的銷售隊伍，我們的業務和經營業績將受到不利影響。
我們的光學基因組映射系統依賴單一合同製造商，我們的芯片消耗品依賴單一合同製造商。如果其中任何一家制造商倒閉或表現不令人滿意，我們供應這些產品的能力將受到負面和不利影響。*
目前，我們依靠單一合同製造商來製造和供應所有基於 OGM 的儀器，包括我們新的離子淨化儀器。請參閲我們截至2022年12月31日的10-K表年度報告中標題為 “業務——關鍵協議” 的部分。此外，我們依靠一家位於美國的單一合同製造商來製造和供應我們所有的芯片消耗品。由於我們與這些製造商簽訂的合同並未承諾他們
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供應的數量超出了我們的採購訂單中包含的金額，並且不承諾他們保留庫存或提供任何特定數量，這些合同製造商可能會將其他客户的需求放在比我們的需求更高的優先級，我們可能無法及時或以商業上合理的條件獲得足夠的供應。如果這些製造商中的任何一家無法提供儀器或芯片消耗品，我們的業務將受到損害。
如果有必要為我們的基於OGM的儀器或芯片消耗品使用不同的合同製造商，那麼我們將面臨額外的成本、延誤和困難，這是因為我們要找到新的供應商並與之簽訂協議，並使此類新供應商做好準備，以滿足與製造我們的設備相關的物流要求，我們的業務將受到影響。如果我們需要訪問這些當前製造商的任何知識產權或獲得這些製造商的任何知識產權，我們也可能會遇到額外的成本和延遲。
我們遇到了製造問題或延誤，這可能會限制我們的收入增長或增加我們的損失。*
由於我們的外包製造供應商和其他為我們的產品製造組件的第三方供應商，我們遇到了導致延誤或短缺的情況。生產週期中不利的流通池產量對我們產生了負面影響。如果發生相同或類似的問題，可能會導致未來毛利率降低。如果我們無法滿足對產品的需求，我們的收入可能會受到損害，我們的產品和系統的市場接受度可能會受到不利影響，我們的客户可能會轉而購買競爭對手的產品和系統。我們無法成功生產產品將對我們的經營業績產生重大不利影響。
如果我們的實驗室設施遭到破壞或無法運行，或者我們被要求撤出現有設施，我們進行實驗室分析和開展研發工作的能力可能會受到威脅。*
目前，我們在加利福尼亞州聖地亞哥的單一實驗室設施中開展所有研發活動和大部分 OGM 服務，其餘基因組分析服務則在我們位於法國克萊蒙費朗客户實驗室的設施中進行。我們所有的分子診斷服務均在猶他州鹽湖城的單一實驗室設施中處理。
自然或人為災害，包括戰爭、火災、地震、停電、通信故障、恐怖主義、入室盜竊、公共衞生危機（包括可能因各種地緣政治和宏觀經濟發展，例如烏克蘭和俄羅斯之間的持續衝突或 COVID-19 疫情）或其他事件而損壞或使我們的設施和設備無法運行，這可能使我們在一段時間內難以或無法提供測試服務或接收和存儲樣本。如果我們的一個或兩個設施在短時間內無法運行，則無法進行測試或減少積壓的樣本分析，這可能會導致收入損失、客户流失或聲譽受損，我們可能無法收回收入、這些客户或修復我們的聲譽。此外，我們供應鏈中不可分割的各方都在單一地點運營，這增加了他們對自然災害和人為災害或其他突然、不可預見和嚴重不利事件的脆弱性。
此外，此類事件造成的樣本損失可能會限制或阻礙我們對現有測試和開發中的測試進行研發分析的能力。
我們用於進行測試和研發的設施和設備可能無法使用，或者維修或更換既昂貴又耗時。重建我們的設施、尋找新設施並獲得相關監管機構的認證、更換某些設備或許可證或將我們的專有技術轉讓給第三方將是困難的、耗時且昂貴的，尤其是在許可和認證要求的情況下。即使萬一我們能夠找到具有此類資格的第三方來恢復運營，我們也可能無法就商業上合理的條款進行談判。
我們為我們的財產損失和業務中斷提供保險，但該保險可能無法涵蓋與我們的業務損害或中斷相關的所有風險，提供的保險金額可能不足以彌補我們的潛在損失，並且可能無法繼續以可接受的條件（如果有的話）向我們提供保險。
我們產品中使用的某些材料和部件依賴數量有限的供應商，或者在某些情況下依賴一家供應商，可能無法找到替代品或立即過渡到替代供應商，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營業績和聲譽產生重大不利影響。
我們依賴有限或唯一的供應商來提供我們產品中使用的某些試劑和其他材料和組件。儘管我們會定期預測對此類材料的需求並與供應商簽訂標準採購訂單，但我們與其中許多供應商沒有長期合同。如果我們失去這樣的供應商，就無法保證我們能夠按照可接受的條件及時找到替代供應商或與之簽訂協議，如果有的話。如果我們在確保這些材料時遇到延誤或困難，或者所提供材料的質量不符合我們的要求，或者我們無法獲得可接受的替代品，則我們的運營，包括實驗室運營，可能會中斷。對新供應商進行資格認證並確保新材料提供相同或更好的質量結果所需的時間和精力可能會導致大量額外成本。任何此類中斷都可能嚴重影響我們的業務、財務狀況、經營業績和聲譽。
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此外，我們儀器中使用的某些組件來自有限或獨家供應商。如果我們失去這樣的供應商，就無法保證我們能夠按照可接受的條件及時找到替代供應商或與之簽訂協議，如果有的話。如果我們在確保這些組件時遇到延誤或困難，或者所提供的組件的質量不符合規格，或者如果我們無法獲得可接受的替代品，則我們向客户銷售和交付儀器的能力可能會中斷。如果發生這些事件，我們的業務和經營業績可能會受到損害。
此外，為了降低這些風險，我們將某些供應的庫存維持在比有多種供應來源時更高的水平。如果我們的銷售量或測試量減少或我們更換供應商，我們可能會持有多餘的供應，其有效期在使用之前，這將對我們的虧損和現金流狀況產生不利影響。在我們推出任何新產品時，隨着銷量或測試量的增加，我們可能會遇到供應問題。如果我們在保護、重新配置或重新驗證我們的產品所需的設備、試劑或其他材料方面遇到延誤或困難，我們的業務、財務狀況、經營業績和聲譽可能會受到不利影響。
我們的產品或技術中未被發現的錯誤或缺陷可能會損害我們的聲譽，降低市場對我們產品或技術的接受度，或者使我們面臨產品責任索賠或召回。
我們的產品或技術在首次推出或發佈新版本或新產品或技術時，可能包含未被發現的錯誤或缺陷。影響我們產品或技術的推出或發佈或其他性能問題的中斷可能會損害客户的業務，並可能損害他們和我們的聲譽。如果發生這種情況，我們可能會產生鉅額成本，關鍵人員的注意力可能會被轉移，或者可能出現其他重大的客户關係問題。對於與我們的產品或技術中的錯誤或缺陷相關的損失，我們也可能面臨保修和責任索賠。此外，如果我們不符合行業或質量標準（如果適用），我們的產品可能會被召回。損害我們聲譽或降低市場對我們產品或技術的接受度的重大責任索賠、召回或其他事件可能會損害我們的業務和經營業績。
如果我們的客户出於診斷目的開發或使用我們的產品或檢測，則有人可能會提出產品責任索賠，指控我們的某款產品存在設計或製造缺陷，導致性能失敗，導致死亡或受傷。此外，如果有人指控我們的產品未能按設計運行，則營銷、銷售和使用我們當前或未來的產品和檢測可能會導致我們提起產品責任索賠。我們還可能因我們提供的結果中的錯誤或對我們提供的信息的誤解或不當依賴而承擔責任。
產品責任索賠可能會造成重大損失，並且辯護成本高昂且耗時，任何一種都可能對我們的業務或財務狀況造成重大損害。我們無法向投資者保證，我們的產品責任保險足以保護我們的資產免受為產品責任索賠辯護的財務影響。針對我們提出的任何產品責任索賠，無論有無法律依據，都可能提高我們的產品責任保險費率或使我們將來無法獲得保險。此外，任何產品責任訴訟都可能損害我們的聲譽，或導致當前合作伙伴終止現有協議，並導致潛在合作伙伴尋求其他合作伙伴，其中任何一項都可能影響我們的經營業績。
我們還可能啟動對現有產品或檢測結果的更正，這可能會導致成本增加，監管機構和客户對我們產品或服務的質量和安全性進行更多審查，也可能導致負面宣傳。任何此類事件的發生都可能對我們的業務和經營業績產生不利影響。
我們依賴分銷商在美國境外銷售我們的產品可能會限制或阻止我們銷售我們的產品，並可能影響我們的收入。*
我們打算繼續在國際上發展我們的業務，為此，我們必須吸引更多的分銷商並留住現有的分銷商，以最大限度地提高我們產品的商業機會。無法保證我們會成功吸引或留住理想的銷售和分銷合作伙伴，也無法保證我們能夠以優惠的條件達成此類安排。分銷商可能不會投入必要的資源來營銷和銷售我們的產品以達到我們的預期水平，也可能選擇偏愛營銷競爭對手的產品。如果當前或未來的分銷商表現不佳，或者我們無法與特定地理區域的分銷商達成有效的安排，我們可能無法實現長期的國際收入增長。此外，如果我們的分銷商未能遵守適用的法律和道德標準，包括反賄賂法，這可能會損害我們的聲譽，並可能對我們的業務和收入產生重大不利影響。
我們預計未來我們的收入將在國際上創造很大一部分，並且可能進一步受到與國際活動相關的各種風險的影響，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，我們的收入分別約有60％和59％來自美國以外的客户。我們相信，未來收入的很大一部分將到來
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在我們擴大海外業務並在其他領域開拓機會的過程中，從國際來源獲得。我們在國際運營方面的經驗有限，從事國際業務涉及許多困難和風險，包括：
•要求遵守現有和不斷變化的外國監管要求和法律；
•人員配備和管理國外業務的困難和成本;
•保護或獲得知識產權的困難；
•要求遵守反賄賂法，例如美國《反海外腐敗法》、數據隱私和安全要求、勞動法和反競爭法規；
•出口或進口限制；
•有利於本地公司的法律和商業慣例；
•付款週期較長, 在通過某些外國法律制度執行協議和收取應收款方面存在困難;
•政治和經濟不穩定；以及
•潛在的不利税收後果, 關税, 海關費用, 官僚要求和其他貿易壁壘.
從歷史上看，我們的大部分收入都是以美元計價的。對於向美國境外的客户進行的銷售，我們可能會在美國境外以當地貨幣銷售我們的產品和服務。隨着我們在美國以外國家的業務增長，由於外匯匯率的變化，我們的經營業績和現金流可能會受到波動的影響，這可能會損害我們未來的業務。例如，如果美元相對於外幣的價值增加，在當地貨幣價格沒有相應變化的情況下，當我們將收入從當地貨幣轉換為美元時，我們的收入可能會受到不利影響。如果我們為國際業務投入大量資源而無法有效管理這些風險，我們的業務、經營業績和財務狀況將受到影響。
我們的運營受美國和外國反腐敗和反洗錢法的約束，不遵守此類法律可能會使我們承擔刑事和/或民事責任並損害我們的業務。
我們受經修訂的《美國反海外腐敗法》、載於《美國法典》第 18 篇第 201 節的美國國內賄賂法規、《美國旅行法》、《美國愛國者法案》、2010 年英國反賄賂法以及我們開展活動的國家的其他州和國家反賄賂和反洗錢法的約束。反腐敗法律的解釋很寬泛，禁止公司及其僱員和第三方中介機構直接或間接授權、許諾、提供、索取或接受向公共或私營部門的任何人支付或來自任何人的不正當付款或利益，以獲得或保留業務或獲得任何其他不正當利益。我們依靠第三方代表、分銷商和其他業務合作伙伴來支持我們的產品和服務的銷售，並努力確保合規性。此外，隨着我們增加國際銷售和業務，我們可能會與其他業務合作伙伴合作。即使我們沒有明確授權或實際瞭解此類活動，我們也可能對員工、代表、承包商、業務合作伙伴和代理人的腐敗或其他非法活動承擔責任。
任何違反反腐敗和反洗錢法的行為或對此類違規行為的指控都可能擾亂我們的運營，嚴重分散管理幹擾，涉及包括律師費在內的鉅額成本和支出，並可能對我們的業務、前景、財務狀況或經營業績造成重大不利影響。我們還可能受到嚴厲的處罰，包括刑事和民事處罰、驅逐和其他補救措施。
我們受到政府的進出口管制，由於許可證要求，這可能會損害我們在國際市場上的競爭能力，如果我們不遵守適用法律，我們將承擔責任。
我們的產品受出口管制和進口法律法規的約束，包括美國出口管理條例、美國海關法規以及由美國財政部外國資產控制辦公室管理的各種經濟和貿易制裁法規。我們的產品出口必須遵守這些法律法規。如果我們不遵守這些法律法規，我們和我們的某些員工可能會受到嚴厲的民事或刑事處罰，包括可能喪失出口或進口特權；罰款，可能對我們和負責的員工或經理處以罰款；在極端情況下，對負責的員工或經理進行監禁。
此外，我們的產品變更或適用的進出口法律法規的變化可能會延遲我們的產品在國際市場的推出和銷售，阻止我們的客户部署我們的產品，或者在某些情況下，完全阻止我們的產品出口或進口到某些國家、政府或個人。進出口法律法規的任何變化、現行法律法規的執法或範圍的變化，或此類法律法規所針對的國家、政府、人員或技術的變化，也可能導致我們使用的減少
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產品，或者我們向現有或潛在客户出口或銷售產品的能力下降。減少我們產品的使用或限制我們出口或銷售產品的能力都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
如果我們無法招聘、培訓、留住、激勵和整合關鍵人員，我們可能無法實現我們的目標。
我們未來的成功取決於我們招聘、培訓、留住、激勵和整合關鍵人員的能力，包括我們最近擴大的高級管理團隊以及我們的研發、製造、銷售和營銷人員。對合格人員的競爭非常激烈。美國各地員工辭職人數的增加加劇了這種競爭，這通常被稱為 “大辭職”。由於持續的 “大辭職”，我們還可能出現員工流失的情況。我們的增長尤其取決於吸引和留住訓練有素的銷售人員，這些人員具有必要的科學背景和能力，能夠在技術層面上理解我們的系統，從而有效地識別和銷售給潛在的新客户。此外，我們的增長取決於吸引和留住具有開發新產品和技術所需的必要技術和科學背景的高技能人才。由於我們的產品和技術的複雜性和技術性以及我們競爭的市場充滿活力，任何未能吸引、培訓、留住、激勵和整合合格人員的行為都可能嚴重損害我們的經營業績和增長前景。為了應對競爭、通貨膨脹率上升和勞動力短缺，我們可能需要調整員工現金薪酬，這將影響我們的運營成本和利潤率，或者調整股權薪酬，這將影響我們的已發行股票數量，導致現有股東稀釋，並可能惡化投資者情緒，這反過來可能使我們的目標難以實現。
如果我們不能提供高質量的技術和應用支持，我們可能會失去客户，我們的業務和潛在客户將受到影響。
將我們的產品放置在新的客户地點、將我們的技術引入客户現有的實驗室工作流程以及持續的客户支持可能很複雜。因此，我們需要訓練有素的技術支持人員。招聘技術支持人員在我們的行業中競爭非常激烈，這是因為具有必要的科學和技術背景以及在技術層面上理解我們技術的能力的人數有限。為了有效支持潛在的新客户和當前客户不斷擴大的需求，我們將需要大幅增加我們的技術支持人員。如果我們無法吸引、培訓或留住業務所需的大量高素質技術服務人員，我們的業務和前景將受到影響。
如果我們的信息技術系統或數據或我們所依賴的第三方的信息技術系統或數據遭到泄露，我們可能會遭受此類泄露造成的不利後果，包括但不限於監管調查或行動；訴訟；罰款和處罰；業務運營中斷；聲譽損害；收入或利潤損失；客户或銷售損失；以及其他不利後果。*
我們越來越依賴信息技術系統、基礎設施和數據來運營我們的業務。在我們的正常業務過程中，我們和我們所依賴的第三方收集、存儲、使用、保護、保護、生成、傳輸、處置、傳輸、披露和以其他方式處理敏感、專有和機密信息，包括知識產權、商業祕密、財務信息和個人數據（包括受保護的健康信息）（統稱為 “敏感數據”）。因此，我們和我們所依賴的第三方面臨着各種不斷變化的威脅，包括但不限於勒索軟件攻擊，這些攻擊可能會導致安全事件。
網絡攻擊、基於互聯網的惡意活動、在線和離線欺詐以及其他類似活動威脅到我們敏感數據和信息技術系統以及我們所依賴的第三方的敏感數據和信息技術系統的保密性、完整性和可用性。此類威脅普遍存在並將持續上升，越來越難以發現，並且來自各種來源，包括傳統的計算機 “黑客”、威脅參與者、人員（例如通過盜竊或濫用）、“黑客活動分子”、成熟的民族國家和民族國家支持的行為者。
一些行為者現在參與並將繼續參與網絡攻擊，包括但不限於出於地緣政治原因以及與軍事衝突和國防活動相關的民族國家行為者。在戰爭和其他重大沖突時期，包括由於俄羅斯和烏克蘭之間持續的軍事衝突以及對俄羅斯實施的相關制裁，我們和我們所依賴的第三方可能容易受到這些攻擊的更大風險，包括報復性網絡攻擊，這些攻擊可能會嚴重破壞我們的系統和運營、供應鏈以及生產、銷售和分銷我們的商品和服務的能力。我們和我們所依賴的第三方面臨着各種不斷變化的威脅，包括但不限於社交工程攻擊（例如通過深度偽造攻擊，這種攻擊可能越來越難以識別為假冒和網絡釣魚攻擊）、惡意代碼（例如病毒和蠕蟲）、惡意軟件（包括高級持續威脅入侵所致）、拒絕服務攻擊（例如憑據填充）、憑證收集、人員不當行為或錯誤、勒索軟件攻擊、供應鏈攻擊、軟件錯誤、服務器故障，軟件或硬件故障、數據或其他信息技術資產丟失、廣告軟件、電信故障、地震、火災、洪水和其他類似威脅。特別是，嚴重的勒索軟件攻擊，包括由有組織犯罪威脅行為者、民族國家和民族國家支持的行為者實施的勒索軟件攻擊，正變得越來越普遍，可能導致我們的運營嚴重中斷、敏感數據和收入損失、聲譽損害以及資金轉移。勒索
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付款可以減輕勒索軟件攻擊的負面影響，但由於適用的法律或法規禁止此類付款，我們可能不願意或無法支付此類款項。
此外，我們依賴第三方服務提供商和技術來運行關鍵業務系統來處理敏感數據，這可能會給我們的業務運營帶來新的網絡安全風險和漏洞以及其他威脅。我們在各種情況下依賴第三方服務提供商，包括但不限於基於雲的基礎設施、加密和身份驗證技術、員工電子郵件、向客户交付內容以及其他功能的第三方提供商，因此，我們和我們所依賴的第三方面臨着各種不斷變化的威脅，包括但不限於可能導致安全事故的勒索軟件攻擊。我們監控這些第三方網絡安全行為的能力有限，這些第三方可能沒有足夠的信息安全措施。 雖然如果我們的第三方服務提供商未能履行其對我們的隱私或安全相關義務，我們可能有權獲得賠償，但任何賠償可能不足以彌補我們的損失，或者我們可能無法追回此類賠償。 我們可能會與第三方共享或接收敏感數據。同樣，供應鏈攻擊的頻率和嚴重性都有所增加，我們無法保證我們的供應鏈中的第三方和基礎設施或我們的第三方合作伙伴的供應鏈沒有遭到破壞，也不能保證它們不包含可能導致我們的信息技術系統（包括我們的軟件）或支持我們和我們服務的第三方信息技術系統遭到入侵或中斷的可利用的缺陷或錯誤。
隨着越來越多的員工在我們的場所或網絡之外使用網絡連接、計算機和設備，包括在家中、交通途中和公共場所工作，遠程工作已變得越來越普遍，也增加了我們信息技術系統和數據的風險。此外，過去或未來的商業交易（例如收購或整合）可能會使我們面臨額外的網絡安全風險和漏洞，因為我們的系統和敏感數據可能會受到收購或整合實體系統和技術中存在的漏洞的負面影響。此外，我們可能會發現對此類收購或整合實體進行盡職調查期間未發現的安全問題，並且可能很難將公司整合到我們的信息技術環境和安全計劃中。
任何先前發現的或類似的威脅都可能導致安全事件或其他中斷。這可能導致未經授權、非法或意外獲取、修改、銷燬、丟失、更改、加密、披露或訪問我們的敏感數據或我們的信息技術系統或我們依賴的第三方的敏感數據或信息技術系統。安全事件或其他中斷可能會破壞我們（以及我們所依賴的第三方）提供產品、軟件和服務的能力。為了防範安全事件，我們可能會花費大量資源或修改我們的業務活動。某些數據隱私和安全義務可能要求我們實施和維護特定的安全措施或行業標準或合理的安全措施，以保護我們的信息技術系統和敏感數據。
儘管我們已經實施了旨在防範安全事件的安全措施，但無法保證這些措施會有效。將來我們可能無法採取措施來檢測和修復我們的信息技術系統（包括我們的軟件）中的漏洞，因為此類威脅和技術經常變化，性質通常很複雜，可能要等到安全事件發生後才能被發現。儘管我們努力識別和修復信息技術系統（包括我們的軟件）中的漏洞（如果有），但我們的努力可能不會成功。此外，在制定和部署旨在解決任何此類已發現漏洞的補救措施方面，我們可能會遇到延遲。
適用的數據隱私和安全義務可能要求我們向相關利益相關者通報安全事件。此類披露代價高昂，披露或不遵守此類要求可能會導致不利後果。如果我們（或我們所依賴的第三方）遇到安全事件或被認為經歷過安全事件，我們可能會遭受不利後果，例如政府執法行動（例如調查、罰款、處罰、審計和檢查）；額外的報告要求和/或監督；對處理數據（包括個人數據）的限制；訴訟（包括集體索賠）；賠償義務；負面宣傳；聲譽損害；貨幣基金轉移；中斷在我們的運營中（包括數據的可用性）；財務損失；以及其他類似的危害。安全事件和隨之而來的後果可能會導致客户停止使用我們的軟件或服務，阻止新客户使用我們的軟件或服務，並對我們發展和運營業務的能力產生負面影響。
我們的合同可能不包含責任限制，即使包含責任限制，也無法保證我們合同中的責任限制足以保護我們免受與我們的數據隱私和安全義務相關的責任、損害或索賠。我們無法確定我們的保險（如果有）是否足夠或足以保護我們免受或減輕因我們的隱私和安全做法而產生的責任，也無法確定此類保險將繼續以商業上合理的條款提供或根本不予賠償，也無法確定此類保險能否支付未來的索賠。
除了遇到安全事件外，第三方還可能從公共來源、數據經紀人或其他方式收集、收集或推斷出有關我們的敏感信息，這些信息會泄露有關我們組織的競爭敏感細節，並可能被用來破壞我們的競爭優勢或市場地位。
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我們受嚴格且不斷變化的美國和外國法律、法規、規則、合同義務、政策以及其他與數據隱私和安全相關的義務的約束。我們實際或被認為未能遵守此類義務可能會導致監管調查或訴訟；訴訟（包括集體索賠）和大規模仲裁要求；罰款和處罰；我們的業務運營中斷；聲譽損害；收入或利潤損失；客户損失或銷售；以及其他不利的業務後果。*
在正常業務過程中，我們收集、存儲、保護、保護、生成、傳輸、處置、使用、傳輸、披露和以其他方式處理個人數據（包括受保護的健康信息）和其他敏感信息，包括專有和機密的商業數據、商業祕密和知識產權。我們的數據處理活動要求我們遵守許多數據隱私和安全義務，例如各種法律、法規、指南、行業標準、外部和內部隱私和安全政策、合同要求以及其他管理我們和代表我們處理個人數據的義務。在美國，聯邦、州和地方政府頒佈了許多數據隱私和安全法，包括數據泄露通知法、個人數據隱私法、消費者保護法（例如《聯邦貿易委員會法》第 5 條）和其他類似法律（例如竊聽法）。例如，經《經濟和臨牀健康健康信息技術法》（HITECH）修訂的1996年聯邦《健康保險便攜性和問責法》（HIPAA）及其各自的實施條例，對個人身份健康信息的隱私、安全和傳輸提出了具體要求。有關與 HIPAA 相關的風險的更多信息，請參閲上面討論與聯邦和州醫療保健法律相關的風險的部分。
再舉一個例子，2018年《加州消費者隱私法》（CCPA）為其適用的企業規定了義務。這些義務包括但不限於在隱私聲明中提供具體披露以及賦予加利福尼亞州居民與其個人數據相關的某些權利。CCPA允許對違規行為處以法定罰款（每次違規最高7,500美元，並允許受某些數據泄露影響的私人訴訟當事人追回鉅額法定損害賠償）。此外，2023年1月1日生效的2020年加州隱私權法案（CPRA）擴大了CCPA的要求，包括增加了個人更正其個人信息的新權利，併成立了新的監管機構來實施和執行相關法律，這可能會增加執法行動的風險，CPRA適用於除消費者以外的企業代表和員工的個人信息。其他州最近也頒佈了數據隱私法，聯邦和地方各級也頒佈了數據隱私法。例如，弗吉尼亞州通過了《消費者數據保護法》，科羅拉多州通過了《科羅拉多州隱私法》，兩者都不同於 CPRA，並於 2023 年生效。
在美國以外，越來越多的法律、法規和行業標準適用於數據隱私和安全。例如，歐盟的《通用數據保護條例》（EU GDPR）和英國的 GDPR（英國 GDPR）對處理個人數據規定了嚴格的要求。例如，根據歐盟 GDPR，公司可能面臨數據處理和其他糾正措施的臨時或最終禁令；最高可處以 2000 萬歐元或全球年收入的 4% 的罰款，以較高者為準；或者與處理由法律授權代表其利益的各類數據主體或消費者保護組織提起的個人數據相關的私人訴訟。
由於數據本地化要求或跨境數據流限制，我們可能無法將個人數據從歐洲和其他司法管轄區轉移到美國或其他國家。歐洲和其他司法管轄區已頒佈法律，要求對數據進行本地化或限制向其他國家傳輸個人數據。特別是，歐洲經濟區 (EEA) 和英國 (UK) 嚴格限制了向美國和其他普遍認為隱私法不足的國家傳輸個人數據。其他司法管轄區可能會對其數據本地化和跨境數據傳輸法律採取同樣嚴格的解釋。儘管目前有各種機制可用於根據法律將個人數據從歐洲經濟區和英國傳輸到美國，例如歐洲經濟區和英國的標準合同條款、英國的國際數據傳輸協議/附錄以及歐盟-美國數據隱私框架（允許自行證明合規性並參與該框架的美國相關組織進行傳輸），這些機制受到法律質疑，並且無法保證我們可以滿足或依靠這些措施將個人數據合法傳輸到美國。如果我們沒有合法的方式將個人數據從歐洲經濟區、英國或其他司法管轄區轉移到美國，或者如果對符合法律要求的傳輸要求過於苛刻，我們可能會面臨重大不利後果，包括我們的運營中斷或惡化、需要花費鉅額費用將部分或全部業務或數據處理活動轉移到其他司法管轄區、受到監管行動的風險增加、鉅額罰款和處罰、無法傳輸數據並與合作伙伴合作，供應商和其他第三方，以及禁止我們處理或傳輸運營業務所必需的個人數據的禁令。此外，將個人數據從歐洲經濟區和英國轉移到其他司法管轄區（尤其是美國）的公司將受到監管機構、個人訴訟當事人和活動團體的嚴格審查。一些歐洲監管機構已下令某些公司暫停或永久停止將某些個人數據從歐洲轉移出去，理由是他們涉嫌違反GDPR的跨境數據傳輸限制。
此外，隱私權倡導者和行業團體已經提出並可能在未來提出我們可能在法律或合同上必須遵守的標準。例如，我們還可能受支付卡行業數據安全標準或 PCI DSS 的約束。PCI DSS 要求公司採取某些措施來確保持卡人信息的安全，包括使用和維護防火牆、對某些設備和軟件採用適當的密碼保護以及限制數據訪問。不遵守 PCI-DSS 可能會導致每月從 5,000 美元到 100,000 美元不等的罰款
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信用卡公司造成的訴訟、對我們聲譽的損害和收入損失。我們還可能依賴供應商來處理支付卡數據，這些供應商可能會受到 PCI DSS 的約束，如果我們的供應商因 PCI DSS 不合規而被罰款或遭受其他後果，我們的業務可能會受到負面影響。
我們還可能受到與數據隱私和安全相關的合同義務和政策的約束，我們遵守此類義務的努力可能不會成功。如果發現我們的隱私政策和其他有關數據隱私和安全的聲明存在缺陷、缺乏透明度、欺騙性、不公平或歪曲我們的做法，則發佈這些政策和其他有關數據隱私和安全的聲明可能會使我們受到監管機構的調查或執法行動。
我們的數據隱私和安全義務正在以越來越嚴格的方式迅速變化，這給未來的有效法律框架帶來了一些不確定性。此外，這些義務可能有不同的適用和解釋，這可能不一致或在不同司法管轄區之間發生衝突。為履行這些義務做好準備並履行這些義務需要我們投入大量資源（包括但不限於財務和時間相關資源），並且可能需要對我們的服務、信息技術、系統和實踐以及我們所依賴的任何第三方的服務、信息技術、系統和做法進行更改。如果我們或我們所依賴的第三方未能或被認為未能履行或遵守數據隱私和安全義務，我們可能會面臨重大後果。這些後果可能包括但不限於政府執法行動（例如調查、罰款、處罰、審計、檢查等）；訴訟（包括集體訴訟索賠）和大規模仲裁要求；額外的報告要求和/或監督；禁止處理個人數據；下令銷燬或不使用個人數據；以及監禁公司官員。特別是，原告越來越積極地向公司提出與隱私相關的索賠，包括集體索賠和大規模仲裁要求。 其中一些索賠允許在每次違規的基礎上追回法定賠償，如果可行，則有可能造成巨大的法定損失，具體取決於數據量和違規次數。這些事件中的任何一個都可能對我們的聲譽、業務或財務狀況產生重大不利影響，包括但不限於客户流失；我們的業務運營中斷或停止；無法處理個人數據或在某些司法管轄區開展業務；開發或商業化我們產品的能力有限；為任何索賠或詢問辯護所花費的時間和資源；負面宣傳；或我們的商業模式或運營發生重大變化。
生命科學研究和診斷市場競爭激烈。如果我們未能有效競爭，我們的業務、財務狀況和經營業績將受到影響。*
我們在生命科學研究和診斷市場面臨激烈的競爭。目前，我們與設計、製造和銷售系統和消耗品的老牌和早期公司競爭。我們認為，我們在生命科學研究和基因組測繪市場的主要競爭對手包括PacBio、牛津納米波爾技術、Genomic Vision、Qiagen和Dovetal Genomics（現為Cantata Bio的一部分）。此外，還有許多新的市場進入者正在為生命科學研究、診斷和篩查市場開發新技術。
我們目前的許多競爭對手要麼是上市公司，要麼是上市公司的分支機構，可能比我們享有許多競爭優勢，包括：
•提高名稱和品牌知名度；
•大幅增加財政和人力資源;
•更廣泛的產品線；
•更大的銷售隊伍和更成熟的分銷商網絡；
•大量的知識產權投資組合；
•更大、更成熟的客户羣和關係；以及
•更成熟、規模更大、成本更低的製造能力。
我們認為，我們所有目標市場的主要競爭因素包括：
•儀器和消耗品的成本；
•準確性，包括靈敏度和特異性以及結果的可重複性；
•在客户和主要意見領袖中的聲譽；
•產品供應的創新；
•靈活性、可擴展性和易用性；以及
•與現有實驗室流程、工具和方法的兼容性。
面對來自現有競爭對手或進入我們市場的新公司推出的新產品和技術的日益激烈的競爭，我們無法向投資者保證，我們的產品或技術將具有良好的競爭力，或者我們將取得成功。此外，我們無法向投資者保證我們的競爭對手沒有或不會開發產品或
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目前或將來的技術將使他們能夠生產出具有競爭力的產品或比我們的能力更強或成本更低的技術。任何未能有效競爭都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或者承擔可能對我們業務成功產生重大不利影響的成本。
我們和任何有權訪問我們設施的第三方都受許多環境、健康和安全法律法規的約束，包括有關實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和法規。我們的每項業務都涉及使用危險和易燃材料，包括化學品以及生物和放射性材料。我們的業務還會產生危險廢物。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們無法消除這些材料造成污染或傷害的風險。我們可能對因我們或與我們簽訂合同的第三方使用危險材料而造成的污染或傷害而造成的任何損害承擔責任，並且任何責任都可能超出我們的資源。我們還可能承擔與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。儘管我們保留了工傷補償保險，以支付我們因使用危險材料而導致員工受傷而可能產生的成本和開支，但該保險可能無法為潛在責任提供足夠的保障。對於可能因我們儲存或處置生物、危險或放射性材料而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠，我們不提供保險。我們對醫療或危險材料產生的責任沒有任何保險。此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生大量成本。遵守適用的環境法律和法規代價高昂，這些現行或未來的法律和法規可能會損害我們的研究、開發和商業化工作，從而損害我們的業務、前景、財務狀況或經營業績。不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。
與政府監管和診斷產品報銷相關的風險
如果美國食品藥品管理局確定我們的 RUO 產品是醫療器械，或者我們尋求銷售我們的 RUO 產品用於臨牀診斷或健康篩查，我們將被要求獲得監管許可或批准，並可能被要求停止或限制我們當時上市的產品的銷售，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大和不利影響。任何此類監管程序都將代價高昂、耗時，而且時機和結果都不確定。
我們的 RUO 產品專注於生命科學研究市場。這包括與學術和政府研究機構相關的實驗室，以及製藥、生物技術和合同研究公司。因此，我們的產品被標記為 RUO，不用於診斷用途。雖然我們最初只專注於生命科學研究市場和RUO產品，但我們的戰略是擴大我們的產品線，將旨在單獨或與第三方合作用於疾病診斷的產品包括在內。此類體外診斷產品將作為醫療器械受到美國食品藥品管理局或類似國際機構的監管，包括要求此類產品在上市之前獲得監管許可或批准。如果 FDA 確定我們的產品用於臨牀用途，或者我們決定將我們的產品用於臨牀用途，我們將需要獲得 FDA 510 (k) 許可或上市前批准，才能以符合 FDA 法律和法規的方式銷售我們的產品。此類監管批准程序或許可既昂貴、耗時又不確定；我們的努力可能永遠不會導致我們的產品獲得任何批准的上市前批准申請、PMA 或 510 (k) 許可；我們或合作者未能獲得或遵守此類批准和許可可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。
體外診斷產品可能作為醫療器械受到美國食品藥品管理局和同類國際機構的監管，可能需要按照510（k）上市前通知程序獲得美國食品藥品管理局的批准，或者在每種情況下都需要獲得美國食品藥品管理局的PMA許可，然後才能上市。如果我們或我們的合作者需要獲得基於我們技術的產品的PMA或510（k）許可，我們或他們將受到醫療器械的大量額外要求的約束，包括機構註冊、設備清單、質量體系法規，涵蓋設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、維修、消毒（如果需要）以及醫療器械的儲存和運輸（以及其他活動）、產品標籤, 廣告, 記錄保存, 上市後監督，批准後研究，不良事件報告以及更正和清除（召回）法規。我們或合作者可能使用我們的技術開發的一種或多種產品也可能需要臨牀試驗，以生成PMA批准所需的數據。遵守這些要求可能既耗時又昂貴。我們或我們的合作伙伴可能需要花費大量資源來確保持續遵守美國食品和藥物管理局的法規和/或採取令人滿意的糾正措施，以應對執法行動，這可能會對按計劃使用我們的技術設計、開發和商業化產品的能力產生重大不利影響。不遵守這些要求可能會使我們或合作者面臨一系列執法行動，例如警告信、禁令、民事罰款、刑事起訴、召回和/或扣押產品、撤銷營銷授權以及重大負面宣傳。如果我們或我們的合作者未能獲得或經驗
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在獲得體外診斷產品的監管批准方面存在重大延遲，此類產品可能無法及時推出或成功商業化，或者根本無法成功實現商業化。
實驗室開發的測試或 LDT 是單個實驗室設計、製造和使用的體外診斷測試的子集。我們的 Bionano 實驗室診斷服務以 LDT 的形式提供。美國食品和藥物管理局堅持認為 LDT 是醫療器械，並且在很大程度上對大多數 LDT 行使了執法自由裁量權。FDA監管我們、我們的合作伙伴或客户使用我們的技術銷售或開發的任何LDT的方式發生重大變化可能會影響我們的業務。如果美國食品藥品管理局要求實驗室接受上市前審查並在未來遵守其他適用的FDA要求，則LDT商業化所需的成本和時間將大幅增加，並可能減少我們繼續提供Bionano Laboratories基因診斷服務或客户實驗室開發LDT的經濟動機，這可能會減少對我們的RUO儀器和其他產品的需求。此外，如果美國食品藥品管理局改變其監管低密度脂蛋白的方式，要求我們在向臨牀細胞遺傳學實驗室出售RUO儀器或其他產品之前必須經過上市前審查或遵守其他適用的FDA要求，那麼我們向這個潛在市場銷售RUO儀器和其他產品的能力就會被推遲，從而阻礙我們進入這個市場並通過銷售我們的儀器和其他產品創造收入的能力。
根據《聯邦食品、藥品和化粧品法》，不遵守適用的 FDA 要求可能會使我們面臨品牌錯誤或摻假指控。我們可能會受到一系列執法行動，包括警告信、禁令、民事罰款、刑事起訴、召回和/或扣押產品以及重大負面宣傳。此外，在我們產品的開發或營銷過程中，可能隨時發生當前監管框架的變化，包括實施額外或新的法規，這可能會對我們在需要時獲得或維持 FDA 或類似監管部門批准的能力產生負面影響。
外國司法管轄區的法律和法規與上述相似，這可能會對我們在這些國家按計劃銷售產品的能力產生不利影響。這些要求的數量和範圍正在增加。與美國一樣，遵守監管要求所需的成本和時間可能很大，並且無法保證我們會獲得使我們的產品具有商業可行性所需的必要授權。因此，外國要求的施加也可能對我們業務的商業可行性產生重大不利影響。
我們預計將依靠第三方對美國食品藥品管理局或其他監管機構可能要求的診斷產品進行任何必要的未來研究，而這些第三方的表現可能不令人滿意。
我們沒有能力獨立進行獲得FDA和其他監管部門批准或未來診斷產品可能需要的臨牀試驗或其他研究。因此，我們預計，如果需要，我們將依靠第三方，例如臨牀研究人員、顧問和合作者來進行此類研究。我們對這些第三方進行臨牀和其他開發活動的依賴將削弱我們對這些活動的控制。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或監管義務或在預期的最後期限之前完成任務，如果需要更換第三方，或者他們獲得的數據的質量或準確性受到損害，我們可能無法獲得監管部門的許可或批准。
我們的 Bionano Laboratories 診斷測試程序的賬單很複雜，需要大量時間和資源來收取款項。
與我們的Bionano Laboratories診斷服務相關的臨牀實驗室測試服務的計費複雜、耗時且昂貴。根據計費安排和適用法律，我們向各種付款人開具賬單，包括Medicare、Medicaid、私人保險公司、私人醫療機構和患者，所有這些付款人都有不同的計費要求。我們通常會向第三方付款人收取診斷測試服務的賬單，並在未簽訂定價合同的情況下根據具體情況尋求報銷。如果法律或合同要求我們向患者自付額或共同保險開具賬單，我們也必須遵守這些要求。我們在收款工作中還可能面臨更大的風險，包括可能註銷應收賬款和漫長的收款週期，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。
有幾個因素使計費過程變得複雜，包括：
•我們產品的計費率和報銷率之間的差異；
•遵守與政府醫療保健計劃（包括醫療保險、醫療補助和TRICARE）計費相關的複雜聯邦和州法規；
•與賬單有關的政府審計風險；
•付款人之間關於哪一方負責付款的爭議；
•付款人之間在承保範圍、信息和賬單要求方面的差異，包括需要事先授權和/或事先通知；
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•患者自付額或共同保險的影響以及我們向患者收取此類補助金的能力；
•更改用於我們產品的賬單代碼；
•與我們當前或未來的臨牀研究（包括我們的註冊研究）相關的要求的變化，這可能會影響付款資格；
•對我們產品的液晶顯示器的持續監控條款，這可能會影響在醫療上認為索賠的必要性；
•賬單信息不正確或缺失；以及
•管理賬單和索賠上訴流程所需的資源。
我們使用標準的行業計費代碼，即CPT代碼，為我們的診斷測試服務計費。如果這些代碼發生變化，則有可能在索賠裁決過程中出現錯誤。此類錯誤可能發生在索賠提交、第三方傳輸或付款人處理索賠的過程中。索賠裁決錯誤可能會導致付款處理延遲或我們收到的付款金額減少。
在我們推出新產品時，我們可能需要在計費流程和財務報告系統中添加新代碼。未能或延遲影響外部計費和內部系統和流程的這些變化可能會對我們的收款率、收入和收款成本產生負面影響。
此外，我們的計費活動要求我們實施合規程序和監督，培訓和監督員工，並進行內部審計，以評估適用法律法規以及內部合規政策和程序的遵守情況。當付款人拒絕我們的索賠時，我們可能會質疑原因、低付款金額或拒絕付款。付款人還進行外部審計以評估付款，這進一步增加了計費流程的複雜性。如果付款人作出超額付款的決定，我們可能會被要求退還之前收到的全部或部分款項。
此外，經2010年《醫療保健和教育協調法》（統稱ACA）修訂的2010年《患者保護和平價醫療法案》要求提供商和供應商在確定醫療保險和醫療補助計劃後的60天內報告並退還從政府付款人那裏收到的任何多付款。根據聯邦虛假索賠法，未能識別和退還此類多付的款項將使提供商或供應商承擔責任。這些賬單的複雜性以及為我們的產品獲得付款的相關不確定性可能會對我們的收入和現金流、我們實現持續盈利的能力以及運營業績的一致性和可比性產生負面影響。
如果我們的Bionano Laboratories診斷測試程序受到不利的定價法規或第三方付款人保險和報銷政策的約束，我們的業務可能會受到損害。
我們與Bionano Laboratories相關的收入取決於我們的 Bionano Laboratories 產品和診斷檢測的覆蓋範圍的實現和維持廣泛的覆蓋範圍，以及來自第三方付款人（包括政府和商業第三方付款人）的充足報銷。如果第三方付款人不為我們的Bionano Laboratories產品和診斷檢測的標價的很大一部分提供保險或沒有提供足夠的報銷，則除了任何共付額和免賠額外，我們可能需要向患者尋求額外付款，這可能會對我們的Bionano Laboratories產品和診斷檢測的需求產生不利影響。第三方付款人對承保範圍的確定可能取決於多種因素，包括但不限於第三方付款人對我們的產品或服務是否適當、在醫療上是否必要或具有成本效益的決定。如果我們無法向第三方付款人提供足夠的證據證明我們的Bionano Laboratories產品和診斷檢測的臨牀效用和有效性，則他們可能無法提供承保範圍或可能提供有限的承保範圍，這將對我們的收入和成功能力產生不利影響。
由於每個第三方付款人都會自行決定是否制定涵蓋我們的Bionano Laboratories產品和診斷檢測的保單，是否與我們簽訂合同並確定產品報銷金額，因此這些談判是一個耗時且昂貴的過程，它們不能保證第三方付款人會為我們的Bionano Laboratories產品和診斷檢測提供保險或足夠的報銷。此外，第三方付款人決定是否承保我們的Bionano Laboratories產品和診斷檢測及其報銷金額，通常是在逐項指示的基礎上做出的。
在沒有保險政策或我們作為參與提供商沒有合同規定的報銷費率的情況下，患者通常要承擔更大的產品成本份額，這可能會導致我們的收入進一步延遲，增加我們的收款成本或降低收款的可能性。
我們向第三方付款人提出的賠償申請在提交後可能會被拒絕，我們可能需要採取其他措施才能收到付款，例如對拒絕提出上訴。此類上訴和其他程序既耗時又昂貴，可能不會導致付款。如果第三方付款人認為資金是錯誤支付的或確定我們的，則第三方付款人可能會對歷史上已支付的索賠進行審計，並嘗試在資金最初分配多年後收回資金
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Bionano Laboratories的產品和診斷檢測在醫學上是不必要的。如果第三方付款人審計了我們的索賠併發布了負面審計結果，而我們無法通過上訴推翻審計結果，則補償可能會對我們的收入造成重大不利影響。此外，在某些情況下，我們不是參與提供商的商業第三方付款人可能會隨時選擇審查先前支付的索賠，並確定他們支付的金額過高。在這種情況下，第三方付款人通常會將他們的決定通知我們，然後將他們認為多付的任何金額抵消他們在本期索賠中欠我們的款項。我們無法預測第三方付款人何時或多久會參與這些審查，我們可能無法對這些追溯性調整提出異議。
此外，保險政策和第三方付款人報銷率可能隨時發生變化。因此，即使獲得了優惠的承保範圍和報銷地位，未來也可能會實施不太優惠的保險政策和報銷率，這可能會對我們的Bionano Laboratories產品和診斷檢測的承保範圍和報銷產生不利影響。
如果我們的Saphyr技術支持的診斷程序受到不利的定價法規或第三方付款人保險和報銷政策的約束，我們的業務可能會受到損害.
目前，我們的Saphyr系統適用於RUO，但臨牀實驗室可能會通過資本購買或資本租賃收購我們的儀器，並使用Saphyr和直接標籤染色化學來創建自己的可能可報銷的產品，例如實驗室開發的體外診斷測試。我們的客户可以通過向FDA或醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）尋求對其產品的必要批准，以及從包括政府健康計劃和私人健康計劃在內的第三方付款人那裏獲得保險和報銷，從而為這些測試服務創造收入。我們的客户基於我們的技術將診斷測試商業化的能力將部分取決於此類第三方付款人將在多大程度上為這些測試提供保險和報銷。
在美國，分子測試實驗室有多種報銷編碼選項，但我們預計使用的主要代碼將是基因組測序程序代碼（GSP）。2015年，美國醫學協會（AMA）在其臨牀實驗室費用表中增加了GSP。此外，CMS發佈了一項承保範圍決定，規定報銷使用美國食品藥品管理局批准的體外診斷測試對某些癌症診斷進行下一代測序。私人健康計劃通常在很大程度上遵循CMS的承保範圍和報銷指南，而且很難預測CMS將在客户嘗試商業化的任何產品的承保範圍和報銷方面做出什麼決定。
在歐洲，分子診斷測試的覆蓋範圍各不相同。擁有法定健康保險的國家（例如德國、法國、荷蘭）在技術採用方面往往更加進步，分子診斷檢測的報銷也更優惠。在英國等實行税基保險的國家，分子診斷檢測的採用和報銷並不統一，並且受到當地預算的影響。
歸根結底，新產品的覆蓋範圍和報銷尚不確定，使用我們的儀器開發自己的產品的實驗室能否獲得保險和足夠的報銷也不得而知。在美國，沒有確定承保範圍和報銷的統一政策。承保範圍可能因付款人而異，確定付款人是否提供保險的過程可能與設定報銷率的過程是分開的。此外，美國政府、州議會和外國政府對實施成本控制計劃表現出濃厚的興趣，以限制政府支付的醫療費用的增長，包括價格控制和報銷限制。我們無法確定基於我們技術的任何診斷測試的承保範圍是否可用，也無法確定支付水平（如果可用）。報銷可能會影響對這些測試的需求。如果不提供承保範圍和報銷，或者僅適用於有限級別，則我們的客户可能無法成功將他們獲得營銷授權的任何測試商業化。
醫療保健立法或監管改革措施可能會對我們的業務和經營業績產生負面影響。*
2010 年 3 月，ACA 成為法律。ACA是一項全面的法律，旨在擴大獲得健康保險的機會，減少或限制醫療支出的增長，加強針對欺詐和濫用的補救措施，為醫療保健和健康保險行業增加新的透明度要求，對健康行業徵收新的税收和費用，並實施額外的健康政策改革。例如，ACA對某些生產或進口在美國銷售的醫療器械的實體徵收2.3％的消費税，但有少數例外情況，作為2020年支出計劃的一部分，該税已被永久取消。
ACA的某些方面遭到了行政、司法和國會的質疑。例如，儘管國會尚未通過全面的廢除立法，但它已經頒佈了修改ACA某些條款的法律，例如從2019年1月1日起取消對未遵守ACA個人持有健康保險授權的處罰。2021 年 6 月 17 日，美國最高法院以程序為由駁回了一項質疑，該質疑辯稱 ACA 完全違憲，因為 “個人授權” 被國會廢除。
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此外，自ACA頒佈以來，已經提出並通過了其他立法修改。2022年8月16日，拜登總統將IRA簽署為法律，除其他外，該協議將對在ACA市場購買健康保險的個人的額外補貼延長至2025年計劃年度。從2025年開始，IRA還通過大幅降低受益人的最高自付費用和通過新設立的製造商折扣計劃，消除了Medicare D部分計劃下的保險缺口。此外，2014年4月1日，2014年《保護獲得醫療保險機會法》（PAMA）簽署成為法律，除其他外，該法極大地改變了醫療保險臨牀實驗室費用表（CLFS）下的付款方法。PAMA要求某些進行臨牀診斷實驗室測試的實驗室向CMS報告私人付款人為實驗室測試支付的金額。此類報告多次被拖延。從2018年1月1日開始，CMS已開始使用報告的私人付款人定價來定期修改CLFS下的付款費率。根據現行法律，在2023年1月1日至2023年3月31日期間，適用的實驗室將被要求報告在2019年1月1日和2019年6月30日期間收集的數據。這些數據將用於確定2024年至2026年的CLFS費率。
我們預計，ACA以及未來可能採取的其他醫療改革措施可能會導致更嚴格的保險標準，並給我們或我們的合作伙伴購買任何已批准或批准的產品將獲得的價格帶來額外的下行壓力。醫療保險或其他政府計劃補助金的任何減少都可能導致私人付款人的付款減少。成本控制措施或其他醫療改革的實施可能會使我們的客户無法成功將他們獲得批准的任何測試產品商業化，這可能會使我們無法創造收入和實現盈利。
遵守與我們的業務相關的眾多法規是一個昂貴而耗時的過程，任何不遵守的行為都可能導致嚴厲的處罰。
我們受1988年《臨牀實驗室改進修正案》（CLIA）的約束，該修正案是一項聯邦法律，規範臨牀實驗室對來自人類的標本進行測試，目的是為疾病的診斷、預防或治療提供信息。我們的臨牀實驗室位於猶他州，必須獲得CLIA的認證才能對人體標本進行測試。CLIA 旨在通過在人員資格、管理和參與能力測試、患者測試管理、質量控制、質量保證和檢查等領域制定具體標準，確保美國臨牀實驗室的質量和可靠性。我們目前有CLIA的合規證書，可以進行細胞遺傳學。為了續訂此證書，我們每兩年接受一次調查和檢查。此外，CLIA檢查員可以在續訂過程之外定期檢查我們的臨牀實驗室。不遵守CLIA要求可能會導致執法行動，包括撤銷、暫停或限制我們的CLIA合規證書，以及定向糾正計劃、州現場監測、民事罰款、民事禁令訴訟和/或刑事處罰。我們必須保持CLIA的合規性和認證，才有資格對提供給醫療保險受益人的化驗進行計費。如果我們被發現不遵守CLIA計劃要求並受到制裁，我們的業務和聲譽可能會受到損害。即使我們有可能使實驗室恢復合規，我們也可能會產生鉅額開支，並可能因此損失收入。
我們持有加利福尼亞州、賓夕法尼亞州和馬裏蘭州的實驗室許可證，可以對來自這些州患者的樣本或從這些州訂購的醫生那裏收到的樣本進行檢測。其他州可能有類似的要求或將來可能採用類似的要求。最後，如果我們尋求將檢測結果的國際分銷範圍擴大到美國以外，我們可能會受到外國司法管轄區的監管。
如果我們失去CLIA認證或國家實驗室許可證，無論是由於撤銷、暫停還是限制，我們都將無法再提供檢測，這將限制我們的收入並損害我們的業務。如果我們在任何其他需要持有許可證的州丟失或未能獲得許可證，我們將無法測試來自這些州的樣本。此外，如果我們失去CAP認證，我們的質量聲譽以及業務、財務狀況和經營業績可能會受到重大不利影響。
我們受聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法以及適用於我們的業務活動（包括我們的營銷行為）的其他聯邦和州法律的約束。如果我們無法遵守或沒有遵守此類法律，我們可能會面臨嚴厲的處罰.
我們的業務受各種聯邦和州欺詐和濫用法律的約束，包括但不限於聯邦和州的反回扣法規和虛假索賠法。除其他外，這些法律可能會影響我們的銷售、營銷和教育計劃，以及我們與醫療保健專業人員的財務和業務關係。可能影響我們運營能力的法律包括但不限於：
•聯邦反回扣法規（AKS），除其他外，禁止任何個人或實體故意和故意直接或間接、公開或祕密地以現金或實物形式索取、接受、提供或支付任何報酬，以誘使或獎勵個人推薦或購買、訂購或推薦聯邦醫療保健計劃下全部或部分可報銷的物品或服務，例如如
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醫療保險和醫療補助計劃。“報酬” 一詞被廣泛解釋為包括任何有價值的東西。有許多保護某些常見活動免受起訴的法定例外和監管安全港，但範圍很窄。此外，個人或實體無需實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可犯下違規行為。此外，ACA編纂了判例法，即就聯邦《虛假索賠法》（FCA）而言，包括因違反AKS而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠；
•《斯塔克法》，該法禁止醫生轉診醫療保險或醫療補助計劃所涵蓋的某些指定醫療服務，包括實驗室和病理服務，前提是該醫生或醫生的直系親屬與提供指定醫療服務的實體有財務關係，並禁止該實體為根據禁止的轉診提供的指定醫療服務開票、提出或促使他們提出索賠，除非有例外情況；
•聯邦民事和刑事虛假索賠法和民事金錢處罰法，例如FCA，可由普通公民通過民事反傾銷訴訟強制執行，除其他外，禁止個人或實體故意提出虛假、虛構或欺詐性索賠，要求聯邦政府支付或批准，包括聯邦醫療保險和醫療補助計劃，以及故意提出、使用或促成提出或使用虛假或欺詐性索賠的虛假記錄或陳述材料，或故意作出虛假陳述，以不當方式避免、減少或隱瞞向聯邦政府付款的義務；
•2018年《消除康復回扣法》（EKRA）禁止為康復機構、臨牀治療機構和實驗室的轉診付款。EKRA的覆蓋範圍不僅限於聯邦醫療保健計劃，還包括私人保險（即，它是一項 “所有付款人” 的法規）。就EKRA而言，“實驗室” 一詞的定義很寬泛，沒有提及與藥物濫用障礙治療的任何聯繫。該法律包括為數有限的例外情況，其中一些與相應的聯邦反回扣法規的例外情況和安全港非常一致，而另一些則存在重大差異；
•1996年《聯邦健康保險便攜性和問責法》（HIPAA），除其他外，該法對執行或企圖執行欺詐任何醫療福利計劃（包括私人第三方付款人）的計劃、故意和故意挪用或竊取醫療福利計劃、故意阻礙對醫療保健犯罪的刑事調查，以及故意和故意偽造、隱瞞或掩蓋重要事實或製造任何事實的計劃規定了刑事責任重大虛假、虛構或欺詐性陳述或代表醫療福利、物品或服務的提供或支付。與AKS一樣，個人或實體無需實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可犯下違規行為；
•經《經濟和臨牀健康健康信息技術法》（HITECH）及其實施條例修訂的 HIPAA，該法規定受法律約束的實體，例如健康計劃、醫療保健信息交換所和某些醫療保健提供者（稱為受保實體）及其各自的業務夥伴、為其提供涉及個人身份健康信息的服務的個人或實體及其承保的分包商；
•禁止其他特定做法的州法律，例如向醫生開具訂購的檢查賬單，或免費或以折扣費用提供檢測以誘導醫生或患者收養；保險欺詐法；免除患者所欠的共同保險、共付額、免賠額和其他金額；以高於向違反州許可的專業人員僱用、行使控制權或向持牌專業人員分攤專業費用的其他第三方付款人收取的費用向州醫療補助計劃開具賬單禁止費用分攤的法律或醫療和其他專業的企業實踐；
•聯邦和州的消費者保護和不正當競爭法，這些法律廣泛規範了市場活動和可能傷害消費者的活動；
•禁止重新分配醫療保險索賠，除某些例外情況外，禁止將醫療保險索賠重新分配給任何其他方；
•與上述每項聯邦法律相當的州和外國法律，例如反回扣和虛假索賠法，可能施加類似或更嚴格的限制，可能適用於包括私人保險公司在內的任何非政府第三方付款人報銷的物品或服務；以及
•在某些情況下管理健康信息或個人身份信息的數據隱私和安全的聯邦、州、地方和外國法律，包括管理健康相關和其他個人數據的收集、使用、披露和保護的州健康信息隱私和數據泄露通知法，
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其中許多差異很大，而且往往不是 HIPAA 的先發制人，因此使合規工作複雜化。
作為臨牀實驗室，我們的商業行為可能會面臨來自政府監管機構的額外審查，例如司法部、美國衞生與公共服務部監察長辦公室（OIG）和CMS。
監察主任辦公室發佈的欺詐警報已確定臨牀實驗室與轉診醫生之間的某些安排牽涉到AKS。監察主任辦公室表示，它特別關注這類安排，因為實驗室的選擇以及下令進行實驗室檢查的決定通常由醫生做出或受到強烈影響，患者的意見很少或根本沒有。此外，《斯塔克法》可能禁止臨牀實驗室向轉診來源提供付款或其他有價物品，除非該安排符合適用例外的所有標準。政府一直在積極執行這些適用於臨牀實驗室的法律。
我們已經與醫生和其他醫療保健提供者（包括一些可能影響我們產品使用的人）簽訂了諮詢和科學顧問委員會安排、演講安排和臨牀研究協議。儘管我們認為這些交易的結構符合適用的法律，但由於這些法律的複雜性和影響深遠，監管機構可能將這些交易視為違禁安排，必須進行重組或終止，或者我們可能因此受到其他重大處罰。如果監管機構將我們與可能影響我們產品的訂購和使用的提供商的財務關係解釋為違反了適用法律，我們可能會受到不利影響。
確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法律和法規是昂貴的。如果發現我們的業務違反了這些法律中的任何一項，我們可能會受到重大處罰，包括但不限於民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、撤銷、削減或重組我們的業務、禁止參與聯邦和州醫療保健計劃、額外的誠信監督和報告義務、監禁、合同損害和聲譽損害，其中任何一項都可能對我們的業務和我們的業務運營能力產生不利影響操作結果。如果發現與我們有業務往來的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體不遵守適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。
此外，在美國境外銷售我們的產品將使我們受到類似的外國監管要求的約束，所有這些要求都影響深遠且複雜，我們不遵守此類監管要求可能會導致嚴厲處罰，並對我們的業務產生重大不利影響。
與知識產權相關的風險
如果我們無法保護我們的知識產權，則可能會降低我們保持相對於競爭對手和潛在競爭對手的任何技術或競爭優勢的能力，我們的業務可能會受到損害。
我們依靠專利保護以及商標、版權、商業祕密和其他知識產權保護和合同限制來保護我們的專有技術，所有這些都提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持任何競爭優勢。我們已經開發了一個全球專利組合，其中包括大約35個擁有或獨家許可的專利家族中的160多項已頒發的專利或允許的申請。自有和許可的專利家族包含已頒發的專利和待審申請，這些專利與用於大分子分析、分子分離和純化的設備、系統和方法、基因檢測、計算機軟件系統有關，反映了我們正在進行的研究計劃。我們還受讓了大約 97 份待處理的專利申請，並在美國以外的特定司法管轄區授予了專利。如果我們未能保護和/或維護我們的知識產權，第三方可能能夠更有效地與我們競爭，我們可能會失去我們的技術或競爭優勢，和/或我們在試圖恢復或限制使用我們的知識產權時可能會產生鉅額的訴訟費用。
我們無法向投資者保證，我們目前正在申請或將來的任何專利申請都將獲得授予專利，我們也無法預測此類專利需要多長時間才能頒發（如果有的話）。對於我們已經頒發或將來可能頒發的任何專利，我們的競爭對手可能會圍繞我們的專利技術設計產品、技術或服務。此外，我們無法向投資者保證其他各方不會質疑授予我們的任何專利，也無法向投資者保證法院或監管機構會認為我們的專利是有效的、可執行的和/或被侵權的。我們無法向投資者保證，我們將成功地為針對我們的專利和專利申請提出的挑戰進行辯護。第三方對我們的專利的任何成功質疑或質疑都可能導致此類專利不可執行或無效，或者此類專利被狹義解釋和/或以不利於我們利益的方式解釋。由於這些不確定性，我們建立或維持相對於競爭對手和/或市場進入者的技術或競爭優勢的能力可能會降低。由於這些和其他原因，我們的知識產權可能無法為我們提供任何競爭優勢。例如：
•我們或我們的許可方可能不是第一個做出我們待處理的專利申請或已頒發的專利所主張或披露的發明的人；
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•我們或我們的許可人可能不是第一個為這些發明提出專利申請的人。為了確定這些發明的優先權，我們可能必須參與美國專利商標局或美國專利商標局宣佈的干涉程序或衍生程序，這可能會給我們帶來鉅額成本，並可能導致專利權的損失或縮小。無法保證我們或我們的許可人的專利申請或授予的專利將優先於此類訴訟中涉及的任何其他專利或專利申請，也無法保證該訴訟的結果將保持有效；
•其他各方可能會獨立開發類似或替代產品和技術，或者複製我們的任何產品和技術，這可能會影響我們的市場份額、收入和商譽，無論知識產權是否成功地針對這些其他方執行；
•我們擁有或獲得許可的待審專利申請可能不會獲得授予專利，即使此類待審專利申請作為專利發放，也可能無法為商業上可行的產品或產品功能提供知識產權保護，可能不會為我們提供任何競爭優勢，也可能受到第三方、專利局和/或法院的質疑和宣告無效；
•我們可能不知道或不熟悉現有技術和/或對現有技術的解釋，這些現有技術可能會影響我們的專利或待審專利申請或我們打算提交的專利申請的有效性或範圍；
•我們努力與員工、顧問、合作者以及顧問（如適用）簽訂協議，以確認知識產權的所有權和所有權鏈。但是，可能會出現發明權或所有權爭議，這可能允許一個或多個第三方行使或執行我們的知識產權，包括可能試圖對我們強制執行權利；
•我們可以選擇不維護或追求在某個時間點可能被認為與競爭對手相關或可以對競爭對手強制執行的知識產權；
•我們不得開發其他可申請專利的專有產品和技術，也可能開發其他不可申請專利的專有產品和技術；
•他人的專利或其他知識產權可能會對我們的業務產生不利影響；以及
•我們在認為適當的情況下申請與我們的產品和技術及其用途相關的專利。但是，我們或我們的代表或其代理人可能無法及時或根本無法申請重要產品和技術的專利，或者我們或我們的代表或其代理人可能無法在潛在的相關司法管轄區申請專利。
如果我們的知識產權提供的保護不足，或者被認定無效或不可執行，我們將面臨更大的直接或間接競爭風險。如果我們的知識產權不能充分覆蓋競爭對手的產品、技術或服務，我們的競爭地位可能會受到不利影響，我們的業務也會受到不利影響。
此外，如果我們的產品或技術中包含的軟件實現的計算方法不受我們的專利保護，那麼我們對版權和商業祕密保護的依賴可能無法提供足夠的保護。此外，最高法院對Alice Corporation Pty的裁決。Ltd.訴CLS Bank International縮小了某些情況下計算方法的專利保護範圍。
我們為保護我們的知識產權和其他所有權的安全而採取的措施可能不充分，這可能會導致此類知識產權和其他權利失去法律保護，從而降低其價值。*
除了為我們的技術尋求專利外，我們還依靠商標、商業祕密、版權和不正當競爭法以及許可協議和其他合同條款來保護我們的知識產權和其他所有權。儘管採取了這些措施，但我們的任何知識產權都可能受到質疑、失效、規避或盜用。此外，我們還採取措施保護我們的知識產權和專有技術，與員工、顧問、企業合作伙伴以及在需要時與我們的顧問簽訂保密協議和知識產權轉讓協議。如果發生未經授權的使用或披露或其他違反協議的行為，此類協議可能無法執行，或者可能無法為我們的商業祕密和/或其他專有信息提供有意義的保護，我們可能無法阻止此類未經授權的披露。此外，如果與我們簽訂協議的一方對第三方負有重疊或衝突的義務，我們對某些知識產權的權利可能會受到損害。監測未經授權和無意的披露是困難的，我們不知道為防止此類披露而採取的措施是否足夠。如果我們強制執行關於第三方非法獲取和使用我們的商業祕密的索賠，這將既昂貴又耗時，結果將是不可預測的，任何補救措施都可能不足。此外，美國以外的法院可能不太願意保護商業祕密。
此外，競爭對手可能購買我們的產品或技術，並試圖複製和/或改善我們從開發工作中獲得的部分或全部競爭優勢，故意侵犯我們的知識產權，設計他們的產品或技術
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圍繞我們受保護的技術的產品或技術，或者開發他們自己的不屬於我們知識產權的競爭性技術。如果我們的知識產權不能充分保護我們的市場份額免受競爭對手的產品或技術、服務和方法的影響，我們的競爭地位可能會受到不利影響，我們的業務也會受到不利影響。
我們對通過政府資助的項目發現的某些知識產權擁有權利，因此受聯邦法規的約束，例如 “進入權”、某些報告要求以及對美國工業的優先權。遵守此類法規可能會限制我們的專有權利，使我們在報告要求方面花費資源，並限制我們與非美國製造商簽訂合同的能力。
分配給我們和/或經許可給我們的某些知識產權是通過使用美國政府資金產生的，因此受某些聯邦法規的約束。例如，根據我們與普林斯頓大學的許可協議向我們許可的所有知識產權都是使用美國政府資金產生的。因此，根據1980年的《Bayh-Dole 法案》，美國政府對我們當前或未來產品所體現的知識產權擁有某些權利。美國政府對根據政府資助計劃開發的某些發明的這些權利包括為任何政府目的使用發明的非排他性、不可轉讓、不可撤銷的全球許可。此外，美國政府有權要求我們向第三方授予這些發明的排他性、部分排他性或非排他性許可，前提是政府確定：(i) 尚未採取適當措施將該發明商業化；(ii) 政府必須採取行動來滿足公共健康或安全需求；或 (iii) 政府必須採取行動以滿足聯邦法規的公共使用要求（也稱為 “進軍權”））。如果我們未能或適用的許可人未能在規定的時限內向政府披露發明、選擇所有權並申請註冊知識產權，美國政府也有權獲得這些發明的所有權。此外，美國政府可以在任何未在規定時限內提交專利申請的國家獲得這些發明的所有權。在政府資助的計劃下產生的知識產權也受某些報告要求的約束，遵守這些要求可能需要我們或適用的許可方花費大量資源。此外，美國政府要求任何體現該發明或通過使用該發明而生產的產品都必須主要在美國製造。如果知識產權所有者能夠證明已作出合理但不成功的努力，向可能在美國進行大量生產的潛在被許可人發放許可證，或者在這種情況下國內製造在商業上不可行，則可以免除製造優惠要求。在某些情況下，這種對美國製造的偏好可能會限制我們在專有基礎上許可適用專利權的能力。
如果我們達成涉及政府資助的未來安排，並且我們進行或許可由此類資金產生的發明，則此類發現的知識產權可能受Bayh-Dole法案的適用條款的約束。如果我們當前或未來的任何知識產權是通過使用美國政府資金產生的，則Bayh-Dole法案的規定可能同樣適用。政府行使某些權利的任何行為都可能損害我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營業績和前景。
我們依賴普林斯頓大學許可給我們的技術。我們對這項技術的任何權利的喪失都可能使我們無法銷售我們的產品。
一些與核酸分析相關的技術是普林斯頓大學或普林斯頓大學獨家授權給我們的。我們不擁有構成本許可證基礎的專利。我們使用這項技術和使用許可專利中主張的發明的權利受許可條款的延續和遵守的約束。根據我們與普林斯頓的許可協議，我們的主要義務如下：
•特許權使用費；
•年度維護費；
•採取商業上合理的努力開發和銷售使用許可技術的產品，併為該產品開發市場；
•支付和/或報銷與專利權的起訴、維護和執行相關的費用；以及
•提供某些報告。
如果我們違反任何這些義務，普林斯頓可能有權終止或修改許可，這可能導致我們無法開發、製造和銷售我們的產品，或者競爭對手獲得相關技術。終止或修改我們與普林斯頓的許可協議將對我們的業務產生重大不利影響。
此外，我們還是許多其他協議的當事方，這些協議包括知識產權許可，包括非排他性許可。將來我們可能需要簽訂額外的許可協議。例如，如果任何當前或未來的許可證終止，如果許可人未能遵守許可條款，如果被許可人
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專利或其他權利被認定無效或不可執行，或者如果我們無法以可接受的條款簽訂必要的許可。
正如我們之前所做的那樣，我們可能需要或可能選擇從第三方獲得許可和/或獲得知識產權，以推進我們的研究或開始將我們當前或未來的產品或服務商業化，並且我們無法保證在沒有此類許可的情況下不存在可能對我們當前或未來的產品或服務強制執行的第三方專利。我們可能無法以商業上合理的條件獲得任何這些許可或知識產權。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠獲得許可給我們的相同技術。在這種情況下，我們可能需要花費大量時間和資源來開發或許可替代技術。如果我們做不到，我們可能無法開發或商業化受影響的產品或服務，這可能會對我們的業務造成重大損害，擁有此類知識產權的第三方可以尋求禁令，禁止我們的銷售，或者就我們的銷售而言，我們有義務支付特許權使用費和/或其他形式的補償。
知識產權許可對我們的業務很重要，涉及複雜的法律、商業和科學問題。我們和我們的許可方之間可能就受許可協議約束的知識產權發生爭議，包括：
•根據許可協議授予的權利的範圍和其他與解釋有關的問題；
•我們的技術和工藝是否以及在何種程度上侵犯了不受許可協議約束的許可方的任何知識產權；
•是否採取行動，對涉嫌侵權的第三方產品或流程強制執行任何知識產權；
•我們向第三方再許可專利和其他權利的權利；
•我們在使用與我們的產品和服務開發和商業化相關的許可技術方面的盡職調查義務，以及哪些活動符合這些盡職調查義務；以及
•發明和專有技術的所有權，例如我們的許可人、我們和我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權所產生的知識產權。
如果有關我們已許可的知識產權的爭議阻礙或損害了我們按照可接受的條款維持當前許可安排的能力，則我們可能無法成功開發和商業化受影響的產品或服務，或者該爭議可能對我們的運營業績產生不利影響。
除了我們許可知識產權所依據的協議外，我們將來可能會根據我們的知識產權授予許可或出售某些知識產權。與內部許可證一樣，外發許可可能很複雜，我們和我們的被許可人之間可能會出現爭議，例如上述爭議類型。此外，被許可人可能違反其義務，或者由於我們未能或據稱未能履行我們的義務而使我們面臨責任。任何此類事件都可能對我們的業務產生不利影響。
如果我們或我們的任何合作伙伴因侵犯第三方的知識產權而被起訴，這將既昂貴又耗時，而該訴訟的不利結果可能會對我們的業務產生重大不利影響。
我們的成功還取決於我們在不侵犯第三方專有權利的情況下開發、製造、營銷和銷售我們的產品和技術以及提供服務的能力。在我們開發、製造、營銷和銷售產品和技術以及提供服務的領域，存在許多由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和正在申請的專利申請。作為阻礙我們成功商業化和進入新市場的商業戰略的一部分，競爭對手可能會聲稱我們的產品、技術和/或服務侵犯了他們的知識產權。
在為自己辯護免受第三方侵權索賠時，我們可能會承擔鉅額費用，並轉移我們的管理和技術人員的注意力。法院或行政機構的任何不利裁決，或對不利裁決的看法，都可能對我們開展業務和財務的能力產生重大不利影響。此外，向我們提出索賠的第三方可能能夠獲得針對我們的禁令救濟，這可能會阻礙我們提供一種或多種產品、技術或服務的能力，並可能導致我們獲得鉅額損害賠償。此外，由於我們有時會向客户、合作者或被許可人提供賠償，因此我們可能對任何侵權或涉嫌侵犯第三方知識產權承擔額外責任。知識產權訴訟可能非常昂貴，而且我們可能沒有經濟手段來為自己或我們的客户、合作者和被許可人辯護。
由於專利申請可能需要很多年才能頒發，因此可能有待處理的申請，其中一些是我們不知道的，這可能會導致已頒發的專利，而我們的產品、服務或專有技術可能會侵犯這些專利。此外，我們可能無法識別已發佈的相關專利，或者錯誤地得出已發佈的專利無效的結論，或者沒有侵犯我們的任何產品、服務或專有技術。有大量的訴訟涉及專利和其他知識產權
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我們行業的產權。如果第三方聲稱我們或我們的任何許可方、客户或合作合作伙伴侵犯了第三方的知識產權，我們可能必須：
•尋求獲得可能無法以商業上合理的條件獲得（如果有的話）的許可證；
•放棄任何被指控或持有侵權的產品或服務，或重新設計我們的產品、技術或流程以避免潛在的侵權指控；
•支付鉅額賠償，包括在特殊情況下三倍的賠償金和律師費，如果法院裁定有爭議的產品或專有技術侵犯或侵犯了第三方的權利，我們可能必須支付這筆賠償；
•為我們的技術支付大量特許權使用費或費用，或向其授予交叉許可；或
•為訴訟或行政訴訟辯護，無論我們輸贏，這些訴訟或行政訴訟都可能代價高昂，並可能導致我們的財務和管理資源大量流失。
我們可能會參與保護或執行我們的專利或許可方專利的訴訟，這可能既昂貴、耗時又不成功。
競爭對手可能會侵犯我們的專利或我們許可的專利。如果發生侵權或未經授權的使用，我們可能會提起一項或多項侵權訴訟，這可能既昂貴又耗時。任何此類訴訟程序中的不利結果都可能使我們的一項或多項專利面臨失效、被認定不可執行和/或被狹義解釋的風險，並可能使我們的專利申請面臨無法發佈的風險和/或可能影響我們的其他專利或我們許可的專利的有效性或可執行性。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，因此在這種類型的訴訟中，我們的某些機密信息有可能因披露而受到泄露。
我們的大多數競爭對手都比我們大，資源也要多得多。因此，他們可能能夠比我們更長時間地承受複雜專利訴訟的費用。此外，與訴訟相關的不確定性可能會對我們籌集必要資金的能力產生重大不利影響，這些資金用於繼續運營、繼續內部研究計劃、許可所需技術、追求、獲得或維護知識產權，或建立有助於我們將產品、技術或服務推向市場的開發夥伴關係。
此外，專利訴訟可能非常昂貴且耗時。此類訴訟或訴訟的不利結果可能會使我們或我們的任何未來開發合作伙伴失去我們的專有地位，使我們面臨重大責任，或者要求我們尋求可能無法以商業上可接受的條款（如果有的話）獲得的許可證。
如果在法庭、專利局或其他行政機構受到質疑，我們頒發的專利可能會被認定為無效或不可執行，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
如果我們或我們的任何合作伙伴要對第三方提起法律訴訟，以強制執行與我們的產品、技術或服務相關的專利，則此類訴訟中的被告可以反訴我們的專利無效和/或不可執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行的反訴司空見慣，被告向美國專利商標局對相關專利或其他專利的有效性提出質疑也是司空見慣的。有效性質疑的理由可能是據稱未能滿足多項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯性或非支持性、未能滿足書面描述要求、不確定性和/或未能披露最佳模式或主張符合專利資格的標的。不可執行性主張的理由可能是指控與專利起訴有關的人在起訴期間故意向美國專利商標局隱瞞重要信息或發表誤導性陳述。不可執行性主張的其他理由包括關於濫用或反競爭使用專利權的指控，以及出於欺騙意圖的不正確發明的指控。即使在訴訟範圍之外，第三方也可能向美國專利商標局提出類似的索賠。在法律上斷言無效和不可執行之後，結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們無法確定不存在我們和專利審查員在起訴期間沒有意識到的無效的現有技術。這些斷言也可能基於我們或美國專利商標局已知的信息。如果被告或第三方在無效和/或不可執行的法律主張上勝訴，我們將至少失去被質疑專利的部分甚至全部索賠。這種專利保護的喪失會或可能對我們的業務產生重大不利影響。
我們可能會被指控我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或向我們披露了其其他客户或前僱主的涉嫌商業祕密，和/或他們的其他客户或前僱主涉嫌對我們的知識產權擁有權利，這可能會使我們面臨代價高昂的訴訟。
與生命科學行業的常見情況一樣，我們聘請顧問和獨立承包商來協助我們開發產品、技術和服務。這些顧問和獨立承包商中有許多人以前曾在大學或其他技術、生物技術或製藥公司（包括我們的競爭對手或潛在競爭對手）工作，或者以前可能已經或可能正在向大學或其他技術、生物技術或製藥公司提供諮詢或其他服務。我們可能
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被指控我們的公司、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或披露了其前僱主或其前任或現任客户的商業祕密或其他專有信息。同樣，我們可能會因員工的類似行為而受到索賠，例如以前受僱於另一家公司（包括競爭對手或潛在競爭對手）的員工。我們可能會受到指控，稱我們的一名或多名現任或前任員工、顧問、顧問或獨立承包商擁有我們知識產權的權利和/或已將我們的知識產權權利轉讓給另一方。這可能包括我們的競爭對手。如果競爭對手對我們的專利擁有權利，則競爭對手或被許可方或競爭對手的相關實體可以製造、使用、銷售、進口和/或出口專利技術，而無需根據我們的專利或我們許可的專利向我們承擔任何責任。可能需要提起訴訟來抗辯這些索賠。即使我們成功地為這些索賠辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們管理團隊的注意力。如果我們不成功，我們可能會失去寶貴的知識產權。
我們可能會受到質疑我們專利和其他知識產權的發明或所有權的索賠。
我們通常與員工、顧問、承包商以及顧問（如適用）簽訂保密和知識產權轉讓協議。這些協議通常規定，一方在向我們提供服務的過程中構思的發明將是我們的專有財產。但是，這些協議可能未得到遵守，可能無法有效地轉讓或可能被指控無效地向我們轉讓了知識產權。例如，即使我們與學術顧問簽訂了諮詢協議，根據該協議，該學術顧問必須將為我們提供服務而開發的任何發明轉讓給我們，但該學術顧問可能無權將此類發明轉讓給我們，因為這可能與他或她向其僱用機構轉讓所有此類知識產權的義務相沖突。
此外，我們有時會簽訂協議，向第三方（例如客户）提供服務。在這種情況下，我們的協議可能會規定，我們在提供這些服務的過程中構想的某些知識產權將轉讓給客户。在這些情況下，我們可能無法在沒有許可證的情況下將該特定的知識產權用於我們為其他客户開展的工作。
我們可能無法保護我們在世界各地的知識產權，這可能會對我們的業務產生重大和負面影響。
在世界所有國家申請、起訴、維護和捍衞當前和未來產品、技術和服務的專利將昂貴得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能不如美國的知識產權廣泛。此外，一些外國的法律保護知識產權的程度與美國的聯邦和州法律不同。因此，無論我們能否阻止第三方在美國實踐我們的發明，我們都可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實踐我們的發明，也無法阻止第三方在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可能會在我們尚未尋求和獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品、技術或服務，此外，他們可能會將其他侵權產品或技術出口到我們受專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些產品、技術或服務可能與我們的產品、技術或服務競爭，我們的專利或其他知識產權可能不足以有效或不足以阻止它們競爭。即使我們在特定司法管轄區尋求並獲得已頒發的專利，我們的專利主張或其他知識產權也可能不足以有效或不足以防止第三方進行這種競爭。最終必須逐國尋求專利保護，這是一個昂貴且耗時的過程，結果不確定。因此，我們可能會選擇不在某些國家尋求專利保護，在這些國家，我們將無法從專利保護中受益。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家，尤其是某些發展中國家的法律制度，不利於執行專利和其他知識產權保護，尤其是與生物技術有關的知識產權保護，這可能使我們難以阻止侵犯我們的專利或銷售侵犯我們所有權的競爭產品、技術或服務。在外國司法管轄區執行我們的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的精力和注意力從業務的其他方面轉移開，可能使我們的專利面臨失效或狹義解釋的風險，我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能促使第三方對我們提出索賠。在我們提起的任何訴訟中，我們可能不會佔上風，判給的損害賠償或其他補救措施（如果有）可能沒有商業意義。
因此，我們在全球範圍內執行知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢，並可能對我們的業務產生不利影響。
此外，我們和我們的合作伙伴還面臨着從價格相對較低的市場進口、再進口或出口到價格相對較高的市場的風險，這將導致價格下降
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銷售額以及我們從受影響市場收到的任何款項。美國專利法的最新發展使得基於專利侵權理論阻止這些和相關做法變得更加困難。
專利法或專利判例的變化可能會降低專利的總體價值，從而削弱我們保護產品或技術的能力。
與其他生命科學行業公司一樣，我們的成功在很大程度上取決於知識產權，尤其是專利。獲得和執行專利既涉及技術複雜性，也涉及法律複雜性。因此，獲得和執行專利既昂貴又耗時，而且本質上是不確定的。此外，《美國發明法》（AIA）於2013年3月16日生效。
AIA引入的一項重要變化是，當聲稱同一發明的不同當事方提交兩份或多份專利申請時，美國過渡到了 “先申請制”，以決定應授予哪一方的專利。因此，在該日期之後但在我們之前向美國專利商標局提交專利申請的第三方可以獲得一項聲稱或披露我們發明的專利，即使我們在第三方發明之前就已經發明瞭。這將要求我們意識到從發明到提交專利申請的整個時間，但是情況可能會使我們無法立即就我們的發明提交專利申請。此外，在獲得更早的申請日期與等待獲得更多數據和/或進一步完善專利申請之間可能需要權衡。在某些情況下，在隨後發現現有技術或第三方活動（例如美國專利商標局或尋求質疑專利權的第三方）之前，才能知道提早申請或延遲申請的決定的影響。例如，這些情況可能適用於在AIA實施前後準備和提交的專利申請，或者適用於AIA實施之前的優先申請。
美國保險協會引入的其他一些變更包括限制專利持有者可以提起專利侵權訴訟的變更，併為第三方提供了更多機會對美國專利商標局已發佈的專利提出質疑。這適用於我們擁有和獲得許可的所有美國專利，即使是 2013 年 3 月 16 日之前頒發的專利。由於與美國聯邦法院宣佈專利索賠無效所必需的證據標準相比，美國專利商標局訴訟中的證據標準較低，因此第三方有可能在美國專利商標局的訴訟中提供足以使美國專利商標局認定索賠無效的證據，即使在法庭訴訟中首次提出相同的證據不足以使索賠無效。因此，第三方可能會嘗試使用美國專利商標局的程序來宣佈我們的專利主張無效，如果第三方首先在法庭上提出質疑，這些專利主張本來不會無效。AIA及其實施可能會增加我們的專利申請的起訴以及我們已發佈的專利的執行或辯護的不確定性和成本。此外，《友邦保險法》下的法律輪廓有待進一步的司法解釋和/或立法變更。
此外，近年來，美國最高法院對幾起專利案件作出了裁決，例如Impression Products, Inc.訴利盟國際公司、分子病理學協會訴Myriad Genetics, Inc.、Mayo Collaboratorive Services訴Prometheus Laboratories, Inc.和Alice Corporation Pty。Ltd.訴CLS Bank International，要麼縮小了某些情況下可用的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了增加我們未來獲得專利的能力的不確定性外，這種綜合事件還給專利一旦獲得的價值帶來了不確定性，尤其是分子生物學分析和診斷領域的專利。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的決定，管理專利的法律法規可能會以不可預測的方式發生變化，這可能會削弱我們獲得新專利或執行現有專利和未來可能獲得的專利的能力。
獲得和維持我們的專利保護取決於政府專利機構規定的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求的遵守情況，如果不遵守這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利過程中遵守許多程序、文件、費用支付和其他規定。在某些情況下，不合規行為可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，競爭對手也許能夠比原本更早地進入市場。在某些情況下，我們的許可方可能對這些付款負責，從而削弱了我們對遵守這些要求的控制。
如果我們的商標和商品名稱沒有得到充分保護，那麼我們可能無法在我們的利益市場中建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們的註冊或未註冊商標或商品名稱可能會受到質疑、侵權、規避或宣佈為通用或被認定侵權其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要保護這些商標和商品名稱才能在我們感興趣的市場中獲得潛在合作伙伴或客户的名稱認可。有時，競爭對手可能會採用與我們相似的商品名稱或商標，從而阻礙我們建立品牌形象的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他所有者可能會提出潛在的商號或商標侵權索賠
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註冊商標。從長遠來看，如果我們無法根據我們的商標和商品名稱建立名稱認可度，那麼我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。
在我們的產品或我們未來的產品或技術中使用第三方開源軟件組件，以及不遵守底層開源軟件許可證的條款，可能會限制我們銷售此類產品或技術的能力。*
使用和分發開源軟件可能比使用第三方商業軟件帶來更大的風險，因為開源許可方通常不提供有關侵權索賠或代碼質量的擔保或其他合同保護。某些開源許可證可能包含要求，要求我們提供源代碼，以供我們根據使用的開源軟件類型創建的修改或衍生作品。如果我們以某種方式將我們的專有軟件與開源軟件相結合，則在某些開源許可證下，我們可能需要向公眾發佈專有軟件的源代碼。這將使我們的競爭對手能夠用更少的開發工作和時間創造出類似的產品，最終可能導致產品銷售損失。
儘管我們打算監控開源軟件的任何使用情況，以避免對我們的產品施加條件，但我們不打算這樣做，許多開源許可證的條款尚未得到美國法院的解釋，而且任何此類許可的解釋都可能對我們的產品商業化能力施加意想不到的條件或限制。此外，我們無法向投資者保證，我們在產品中控制開源軟件使用的流程將是有效的。如果我們被認定違反了開源軟件許可證的條款，我們可能會被要求向第三方尋求許可，以便繼續以經濟上不可行的條件提供我們的產品，重新設計我們的產品，在無法及時完成再設計的情況下停止銷售我們的產品，或者以源代碼的形式向公眾提供我們的專有代碼，其中任何一種都可能對我們的業務、經營業績和財務產生不利影響條件。
我們使用的第三方軟件可能難以更換或導致我們的產品出現錯誤或故障，從而導致客户流失或聲譽受損。
我們在產品中使用第三方許可的軟件。將來，我們可能無法以商業上合理的條件或根本無法使用該軟件。任何使用本軟件的權利的喪失都可能導致我們產品的生產延遲，直到我們開發出同等技術，或者（如果有）被識別、獲得和整合，這可能會損害我們的業務。此外，第三方軟件中的任何錯誤或缺陷或其他第三方軟件故障都可能導致錯誤或缺陷或導致我們的產品故障，這可能會損害我們的業務並且糾正成本高昂。其中許多提供商試圖限制他們對此類錯誤、缺陷或故障的責任，如果可強制執行，我們可能會對我們的客户或第三方提供商承擔額外責任，這可能會損害我們的聲譽並增加我們的運營成本。
我們打算保持與第三方軟件提供商的關係，並向此類提供商尋求不包含任何錯誤或缺陷的軟件。任何不這樣做都可能對我們向客户提供可靠產品的能力產生不利影響，並可能損害我們的運營業績。
許多因素可能會限制我們的知識產權所提供的任何潛在競爭優勢。
我們的知識產權未來提供的保護程度尚不確定，因為知識產權有侷限性，可能無法充分保護我們的業務，無法為我們的競爭對手或潛在競爭對手提供進入壁壘，也無法使我們保持競爭優勢。此外，如果第三方擁有涵蓋或影響我們使用我們技術的知識產權，我們可能無法充分使用我們的知識產權或從中提取價值。例如：
•其他人可能能夠開發和/或使用與我們的技術或技術方面相似的技術，但這不包括我們的專利申請或我們許可的專利中可能頒發的任何我們的專利或專利的索賠；
•我們或我們的許可專利的許可人可能不是第一個在我們擁有或許可的待審專利申請中披露和/或主張的發明的人；
•我們或我們的許可專利的許可人可能不是第一個提交披露和/或主張發明的專利申請的人；
•其他人可以在不侵犯我們或我們的許可方的知識產權的情況下獨立開發類似或替代技術；
•我們擁有或許可的待處理專利申請可能不會導致已頒發的專利，也可能不會導致我們想要的索賠（例如，關於已發佈的索賠的範圍，如果有）；
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•由於我們的競爭對手或其他第三方的法律質疑，我們擁有或許可的專利（如果已頒發）可能不會為我們提供任何競爭優勢，或者可能被視為無效或不可執行；
•第三方可能會在我們不尋求和獲得專利保護的司法管轄區與我們競爭；
•我們可能無法以合理的條件或根本無法獲得和/或維持必要或有用的許可證；
•第三方可以主張我們知識產權的所有權權益，如果成功，此類爭議可能會阻止我們對該知識產權行使專有權；
•我們可能無法維護我們的商業機密或其他專有信息的機密性；
•我們不得開發或許可其他可獲得專利的專有技術；以及
•他人的專利或其他知識產權可能會對我們的業務產生不利影響。
如果發生任何此類事件，都可能嚴重損害我們的業務和經營業績。
與我們的證券所有權相關的風險
無論我們的經營業績如何，我們的證券價格一直且將來可能會波動或可能下跌，您可能會損失全部或部分投資。*
我們的股價已經並將繼續波動。在過去的12個月中，我們普通股的每日收盤價差異很大，從2022年8月15日和2022年8月12日的最高價格36.00美元到2023年8月4日的4.85美元低價不等。在此期間，普通股的每股價格從盤中低點每股4.70美元到盤中最高每股43.50美元不等。
我們的證券的交易價格可能波動很大，並且可能會因各種因素而出現大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的，包括交易量有限。除了本節和我們的10-Q季度報告中其他地方討論的風險因素外，這些因素還包括：
•我們在營銷和銷售我們的基因組分析系統方面的商業進展，包括銷售和收入趨勢；
•適用於我們系統的法律或法規的變化；
•與我們的實驗室設施有關的不利事態發展；
•診斷服務行業的競爭加劇；
•學術和政府研究機構以及製藥、生物技術和合同研究公司的研究結構或資助的變化，包括可能影響他們購買我們的產品、消耗品和技術的能力的變化；
•未能獲得和/或維持我們的Bionano Laboratories產品和診斷檢測的保險和足夠的報銷，以及在沒有此類保險和足夠報銷的情況下，患者願意自付費用；
•我們的客户未能獲得和/或維持其使用我們的 Saphyr 系統、離子純化系統或 nxClinical 軟件提供的服務的保險和足夠的報銷；
•與我們的製造商和供應商有關的不利事態發展；
•我們無法建立未來的合作；
•關鍵科學或管理人員的增加或離職；
•引入我們或我們的競爭對手提供的新測試服務；
•關於我們或我們的競爭對手的重大收購、處置、戰略夥伴關係、合資企業或資本承諾的公告；
•我們有效管理增長的能力；
•我們的目標市場的規模和增長（如果有）；
•我們的任何產品開發和研究計劃的失敗或終止；
•季度經營業績的實際或預期變化；
•我們的現金狀況；
•我們未能達到投資界和證券分析師的估計和預測，或者我們可能以其他方式向公眾提供的估計和預測；
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•發佈有關我們或我們行業的研究報告，或證券分析師的正面或負面建議或撤回研究報道；
•類似公司市場估值的變化；
•股票市場的整體表現；
•發行債務或股權證券；
•我們或我們的股東將來出售我們的證券；
•我們證券的交易量；
•會計慣例的變化;
•我們的內部控制無效；
•我們公司、提供商、供應商或客户的數據泄露；
•美國和其他國家的監管或法律發展；
•與所有權相關的爭議或其他進展，包括我們充分保護我們在技術中的所有權的能力；
•重大訴訟，包括專利或股東訴訟；
•自然災害、傳染病、衝突，包括俄羅斯和烏克蘭之間持續的軍事衝突和相關制裁、內亂、流行病或流行病（包括 COVID-19）、疫情、捲土重來或重大災難性事件；
•總體政治和經濟狀況，包括最近和未來可能因銀行倒閉而中斷銀行存款或貸款承諾的情況；
•我們的成本節約計劃於 2023 年 5 月宣佈
•公司普通股的反向股票拆分於2023年8月4日生效；以及
•其他事件或因素，其中許多是我們無法控制的。
此外，整個股票市場，尤其是生命科學技術公司的市場（包括診斷、基因組和生物技術相關領域的公司），都經歷了極端的價格和數量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們證券的市場價格產生負面影響。過去，證券集體訴訟通常是在公司證券市場價格出現波動時期之後對公司提起的。由於我們股價的波動，我們可能成為未來證券訴訟的目標。如果提起此類訴訟，可能會導致鉅額費用並轉移管理層的注意力和資源，從而損害我們的業務、經營業績或財務狀況。
我們實施的反向股票拆分可能無法達到預期的結果，普通股的市場價格可能會受到重大負面影響。*
在我們的2023年年度股東大會上，我們的股東批准了對經修訂和重述的公司註冊證書進行一系列替代修正的提案，根據董事會的選擇，按照董事會自行決定按1比5和1比10（含1比10）的比率對普通股進行反向股票分割。2023年8月2日，我們的董事會批准了以1比10的比例進行反向股票拆分，2023年8月4日，我們提交了修訂證書，以實施董事會選擇的反向拆分比率。我們無法向您保證，我們將實現反向股票拆分的任何預期結果，包括提高普通股的適銷性和流動性，保持對納斯達克上市標準的遵守以及鼓勵長期投資者交易我們的普通股。因此，市場價格和您的投資價值可能會受到重大和負面影響。
由於反向股票拆分，我們可供發行的普通股數量的有效增加可能會導致我們現有股東的進一步稀釋，併產生反收購影響。*
我們普通股的授權股票總數將與上述風險因素中討論的反向股票拆分之前保持不變。反向股票拆分減少了我們已發行和流通的普通股數量，從而增加了可供發行的普通股（或可轉換或可兑換為普通股的證券）的數量。在機會出現時，我們的董事會可以不時自行決定發行額外的可用股票，無需採取進一步的股東行動，除非法律規定、我們證券上市的任何交易所的規則或其他協議或限制，否則股東無需採取進一步行動。任何發行
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增加我們的普通股將增加普通股的已發行股票數量，而且（除非此類發行是在所有現有股東中按比例發行的）現有股東的所有權百分比將相應稀釋。此外，任何此類額外發行普通股都可能稀釋我們普通股已發行股票的每股收益和每股賬面價值。
此外，在某些情況下，可供發行的普通股數量的這種有效增加可能會產生反收購影響。例如，在未經股東進一步批准的情況下，我們的董事會可能會採用 “毒丸”，在某些情況下，這種藥丸將賦予某些持有人以低價收購更多普通股的權利，這與收購我們的證券有關。我們的董事會還可以在私下交易中戰略性地將普通股出售給反對收購或支持現任董事會買家。儘管反向股票拆分是出於商業和財務考慮，但您應該意識到，反向股票拆分可能會促進我們未來為阻止或防止控制權變更所做的努力，包括原本可能獲得高於當前市場價格的股票溢價的交易。
如果我們無法遵守納斯達克資本市場適用的持續上市要求或標準，納斯達克可能會將我們的普通股退市。*
如果我們從納斯達克資本市場退市或者我們無法將上市轉移到另一個股票市場，我們公開或私下出售股票證券的能力以及普通股的流動性可能會受到不利影響。為了維持上市狀態，我們必須滿足最低財務和其他持續上市要求和標準，包括將公司普通股的最低出價維持在每股1.00美元的要求。
過去，根據納斯達克上市規則5550 (a) (2)（“最低投標價格要求”），我們未能遵守在納斯達克資本市場（“納斯達克”）繼續上市所需的每股最低要求。2023年5月30日，我們收到了納斯達克的一封信（“通知”），信中告知我們，在通知發佈之日之前的連續30個交易日裏，我們普通股的買入價一直低於最低買入價要求。 該通知目前對我們的普通股上市沒有影響，我們的普通股繼續在納斯達克上市，股票代碼為 “BNGO”。
根據納斯達克上市規則5810 (c) (3) (A)，自通知發佈之日起，我們有180個日曆日重新遵守最低出價要求。如果在這180天期間的任何時候，我們普通股的收盤價在至少連續10個工作日內至少為1.00美元，我們將重新遵守最低出價要求，此事將結案。
如果我們在適用的合規期內沒有重新遵守最低出價要求，我們的普通股將被退市。此外，如果我們未能滿足納斯達克關於繼續上市的另一項要求，納斯達克的工作人員可能會發出通知，説明我們的普通股可能會退市。
儘管我們自2023年8月4日起實施了反向股票拆分，試圖重新遵守最低出價要求，但我們無法向您保證，反向股票拆分將使我們能夠成功地重新遵守最低出價要求，也無法保證不會發生導致納斯達克員工通知的事件，如果發生了，我們將能夠恢復合規。因此，無法保證我們將能夠維持在納斯達克的上市。如果我們的普通股被納斯達克退市，可能會導致許多負面影響，包括對普通股價格的不利影響、普通股的波動性增加、普通股的流動性減少、聯邦對州證券法的搶佔權以及獲得融資的難度增加。此外，將我們的普通股退市可能會阻止經紀交易商進入我們的普通股，或者以其他方式尋求或產生對我們的普通股的興趣，可能導致某些賣方分析師失去當前或未來的覆蓋範圍，並可能阻礙某些機構和個人投資我們的證券。退市還可能導致我們的客户、合作者、供應商、供應商和員工失去信心，這可能會損害我們的業務和未來前景。
我們的主要股東和管理層擁有我們很大一部分的股票，並將能夠對需要股東批准的事項施加重大控制。
目前，我們的執行官、董事和5％的股東及其關聯公司實益擁有我們已發行有表決權的股票的很大一部分。這些股東可能能夠決定所有需要股東批准的事項。例如，這些股東可能能夠控制董事選舉、組織文件的修改或任何合併、資產出售或其他重大公司交易的批准。這可能會阻止或阻止您可能認為符合您作為我們股東之一的最大利益的未經請求的收購提案或要約。
如果我們未能對財務報告保持有效的內部控制，我們可能無法準確報告財務業績或及時提交定期報告，這可能會對我們的業務造成不利影響，並可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，並可能導致我們的股價下跌。*
我們受《交易法》、《薩班斯-奧克斯利法案》和納斯達克規章制度的報告要求的約束。除其他外，《薩班斯-奧克斯利法案》要求我們維持有效的披露控制和程序
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以及對財務報告的內部控制.財務報告的內部控制程序旨在為財務報告的可靠性提供合理保證，並根據美國普遍接受的會計原則編制財務報表。為了及時提供可靠的財務報告，必須對財務報告進行有效的內部控制。管理層在評估財務報告的內部控制時必須遵守的標準的規則很複雜，需要大量的文件、測試和可能的補救措施。
我們無法向您保證我們將來不會遇到實質性弱點，也無法及時或根本成功修復任何此類實質性缺陷。如果我們的獨立註冊會計師事務所隨後無法得出我們對財務報告的內部控制有效的結論，我們可能會失去投資者對財務報告的準確性和完整性的信心，我們證券的市場價格可能會下跌，我們可能會受到納斯達克、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查，我們可能會受到股東訴訟。未能糾正我們在財務報告內部控制方面的任何重大缺陷，或者未能實施或維持上市公司要求的其他有效控制制度，也可能限制我們未來進入資本市場的機會。
此外，關於我們截至2021年12月31日的10-K表年度報告，根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404條或《薩班斯-奧克斯利法案》，我們的獨立註冊會計師事務所必須證明我們對財務報告的內部控制的有效性。截至2022年12月31日，根據截至2022年6月30日非關聯公司持有的普通股的市值和截至2021年12月31日的財年收入，我們符合 “非加速申報者” 資格。只要我們是非加速申報者，我們就無需對內部控制的有效性進行獨立評估。對我們內部控制有效性的獨立評估可以發現管理層評估可能沒有的問題。因此，如果我們選擇不接受獨立評估，就有可能無法發現本來可以發現的內部控制問題。
這些固有的侷限性包括這樣一個現實，即決策中的判斷可能是錯誤的，而崩潰可能是由於簡單的錯誤或錯誤造成的。此外，某些人的個人行為、兩人或多人串通或未經授權的超越控制可以規避管制。因此，由於我們控制系統的固有侷限性，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生而無法被發現。
我們是一家規模較小的申報公司，適用於小型申報公司的降低報告要求可能會降低我們的證券對投資者的吸引力。*
我們目前有資格成為一家規模較小的申報公司和非加速申報人，這使我們能夠利用適用於其他不是小型申報公司的上市公司的各種報告要求的許多豁免，包括不被要求遵守《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的審計師認證要求以及減少定期報告和委託書中有關高管薪酬的披露義務，但我們仍預計會產生實質性的法律和財務合規性成本。由於我們選擇利用適用於小型申報公司的某些規模披露要求，因此我們的披露內容可能因時期而異。如果截至任何一年第二季度末，非關聯公司持有的普通股的市值再次超過7億美元，或者截至任何財政年度末的收入超過1億美元，我們將來可能不再有資格成為規模較小的申報公司。我們的披露內容可能會有進一步的差異，因為如果我們隨後不再符合小型申報公司的資格，我們將利用某些規模化的披露要求，因為我們將被要求提供非小型申報公司所要求的全部披露。我們無法預測投資者是否會發現我們的證券的吸引力會降低，因為我們依賴這些豁免，這可能會導致我們的證券交易市場不那麼活躍，證券價格的波動性增加。
我們的已發行股票總額中有很大一部分被限制立即轉售，但可能會在不久的將來出售給市場。即使我們的業務表現良好，這也可能導致我們普通股的市場價格大幅下跌。*
我們的大量普通股可能隨時在公開市場上出售，但須遵守下述限制和限制。如果我們的股東在公開市場上出售大量普通股，或者市場認為我們的股東打算出售大量普通股，那麼普通股的市場價格可能會大幅下跌。我們所有的已發行普通股都可以在公開市場上出售，對於我們的關聯公司，僅受《證券法》第144條的限制。
此外，截至本10-Q表季度報告發布之日，我們已經根據《證券法》在S-8表格上提交了註冊聲明，登記了總共發行了5,286,720股普通股，但須根據我們的股權激勵計劃發行或預留待未來發行的期權或其他股權獎勵。我們還打算根據《證券法》在S-8表格上提交未來的註冊聲明，登記額外普通股的發行，因為由於 “常綠” 條款，根據某些員工股權福利計劃可能發行的股票數量會自動增加。根據S-8表格上的這些註冊聲明註冊的股票可在公開市場上出售，但須經過歸屬
72
目錄
期權的安排和行使、上述封鎖協議以及對我們關聯公司的第144條的限制。
我們的章程文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會推遲或阻止控制權變更，這可能會限制我們證券的市場價格，並可能阻止或阻礙我們的證券持有人試圖更換或罷免我們目前的管理層。
我們經修訂和重述的公司註冊證書以及經修訂和重述的章程包含可能推遲或阻止股東可能認為有利的公司控制權變更或董事會變更的條款。其中一些規定包括：
•董事會分為三類，錯開任期三年，因此並非所有董事會成員都能同時當選；
•禁止通過書面同意採取股東行動，這要求所有股東的行動都要在我們的股東會議上採取；
•要求股東特別會議只能由董事會主席、首席執行官、總裁或授權董事總數的多數召開；
•關於股東提案和董事會選舉提名的提前通知要求；
•要求股東不得將我們的董事會成員免職，除非有正當理由，除法律要求的任何其他投票外，經當時有權在董事選舉中投票的所有有表決權的已發行股份中獲得不少於三分之二的批准；
•要求通過股東行動修改任何章程或修改公司註冊證書的具體條款，必須獲得不少於我們有表決權股票所有已發行股份的三分之二的批准；以及
•董事會在未經股東批准的情況下根據董事會確定的條件發行優先股的權力，以及哪種優先股可能包括優先於普通股持有者權利的權利。
此外，由於我們在特拉華州註冊成立，因此我們受《特拉華州通用公司法》第203條的規定管轄，該條款可能禁止股東擁有我們已發行有表決權股票的15％或以上的某些業務合併。這些反收購條款以及我們經修訂和重述的公司註冊證書以及經修訂和重述的章程中的其他條款可能會使股東或潛在收購方更難獲得董事會的控制權或發起遭到當時的董事會反對的行動，也可能推遲或阻礙涉及我們公司的合併、要約或代理競賽。這些規定還可能阻礙代理人競爭，使你和其他股東更難選出你選擇的董事或促使我們採取你想要的其他公司行動。任何控制權變更交易或董事會變更的延遲或阻止都可能導致我們證券的市場價格下跌。
我們的經常性虧損、負現金流和鉅額累計赤字使人們對我們繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑。
自成立以來，我們經歷了經常性的營業虧損和經營活動產生的負現金流，並且有大量的累計赤字。我們預計，在可預見的將來，將繼續造成營業虧損並消耗大量現金資源。如果沒有額外的融資，這些條件使人們對我們繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑，這意味着我們可能無法在可預見的將來繼續運營或在正常運營過程中變現資產和償還負債。因此，我們的財務報表中有一段解釋性段落，對我們繼續作為持續經營企業的能力表示了實質性懷疑。如果我們無法獲得足夠的資金，我們的業務、前景、財務狀況和經營業績將受到重大不利影響，我們可能無法繼續經營業務。如果我們無法繼續經營資產，我們可能不得不清算資產，獲得的收入可能低於合併財務報表中這些資產的價值，投資者很可能會損失全部或部分投資。我們的獨立註冊會計師事務所未來的報告也可能包含對我們繼續經營的能力表示懷疑的聲明。如果我們尋求額外的融資來為未來的業務活動提供資金，而我們繼續作為持續經營企業的能力仍然存在疑問，那麼投資者或其他融資來源可能不願以商業上合理的條件或根本不願提供額外資金。
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目錄
我們經修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州大法官法院和美利堅合眾國聯邦地方法院將是處理我們與股東之間幾乎所有爭議的專屬論壇，這可能會限制我們的股東為與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工的糾紛獲得有利的司法論壇的能力。
我們經修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州大法官法院是根據特拉華州成文法或普通法提起以下類型的訴訟或訴訟的獨家法庭：
•代表我們提起的任何衍生訴訟或訴訟；
•任何聲稱違反信託義務的行動；
•根據《特拉華州通用公司法》、我們經修訂和重述的公司註冊證書或經修訂和重述的章程對我們提出索賠的任何訴訟；以及
•任何根據內政學説對我們提出索賠的行動。
該規定不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟。此外，《證券法》第22條為聯邦和州法院對所有此類證券法訴訟規定了並行管轄權。因此，州和聯邦法院都有受理此類申訴的管轄權。除其他考慮因素外，為了防止不得不在多個司法管轄區提起訴訟，防止不同法院作出不一致或相反裁決的威脅，我們經修訂和重述的公司註冊證書進一步規定，美利堅合眾國聯邦地方法院將是解決任何主張根據《證券法》提起的訴訟理由的投訴的專屬論壇。儘管特拉華州法院已裁定此類法院選擇條款在表面上是有效的，但股東仍可以尋求在專屬法庭條款中指定的地點以外的地點提出索賠。在這種情況下，我們希望大力維護我們經修訂和重述的公司註冊證書中專屬法庭條款的有效性和可執行性。這可能需要與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的鉅額額外費用，並且無法保證這些條款將由這些其他司法管轄區的法院執行。
這些專屬法庭條款可能會限制股東在其認為有利於解決與我們或我們的董事、高級管理人員或其他僱員的糾紛的司法論壇上提出索賠的能力，這可能會阻礙對我們和我們的董事、高級管理人員和其他員工提起訴訟。如果法院認定我們經修訂和重述的公司註冊證書中包含的任何一項排他性訴訟地條款在訴訟中不適用或不可執行，則我們可能會在解決其他司法管轄區的爭議時產生進一步的鉅額額外費用，所有這些都可能對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。
我們普通股的活躍交易市場可能無法持續下去。
我們的普通股於2018年9月21日開始在納斯達克資本市場上交易。鑑於我們普通股的交易歷史有限，我們股票的活躍交易市場有可能無法持續下去，這可能會給我們普通股的市場價格帶來下行壓力，從而影響我們的股東出售股票的能力。
一般風險因素
如果證券或行業分析師不發佈有關我們業務的研究報告或發佈不準確或不利的研究，我們的證券價格和交易量可能會下跌。
我們的證券交易市場將部分取決於證券或行業分析師發佈的有關我們或我們業務的研究和報告。作為一家較新的上市公司，股票研究分析師對我們公司的研究報道有限。如果證券或行業分析師選擇不啟動或繼續為我們公司提供報道，我們的證券交易價格可能會受到負面影響。如果一位或多位報道我們的分析師下調了我們的證券評級或發佈了關於我們業務的不準確或不利的研究，我們的證券價格可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們公司的報道或未能定期發佈有關我們的報告，對我們證券的需求可能會下降，這可能會導致我們的證券價格和交易量下降。
未來大量普通股的出售或可能發生此類出售的可能性可能會對普通股的市場價格產生不利影響。
未來在公開市場上出售普通股，包括行使未償還股票期權時發行的股票，或者市場認為這些出售可能發生，可能會降低普通股的市場價格或使我們難以籌集更多資金。
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目錄
激進股東的行動可能會對我們的業務產生負面影響，而這種行動主義可能會影響我們證券的交易價值。
股東可能會不時參與代理招標或提出股東提案，或者以其他方式試圖進行變革並對我們的董事會和管理層施加影響。與我們的戰略方向相爭或衝突或尋求改變董事會組成的激進活動可能會對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。代理競賽將要求我們承擔鉅額的法律和諮詢費、代理招標費用以及行政和相關成本，並且需要我們的董事會和管理層花費大量時間和精力，從而分散他們對追求業務戰略的注意力。由於代理競賽，我們的未來方向和控制權、我們執行戰略的能力或董事會或高級管理團隊組成發生的任何明顯的不確定性都可能導致人們認為我們的業務方向發生了變化或不穩定，這可能會導致潛在商機的流失，使我們的戰略舉措更難推行，或者限制我們吸引和留住合格人員和業務合作伙伴的能力，任何一種都可能產生不利影響我們的業務和經營業績。如果個人最終以特定議程當選為董事會成員，則可能會對我們有效實施業務戰略和為股東創造額外價值的能力產生不利影響。由於代理人競賽或代理競賽引發的事項，我們可能會選擇提起訴訟，或者可能成為訴訟的對象，這將進一步分散我們的董事會和管理層的注意力，並需要我們承擔大量額外費用。此外，基於暫時或投機性的市場看法或其他不一定反映我們業務潛在基本面和前景的因素，上述行為可能會導致我們的股價出現重大波動。
證券集體訴訟可能會轉移我們管理層的注意力，損害我們的業務，並可能使我們承擔鉅額責任。
股票市場不時出現重大的價格和交易量波動，影響了生命科學和生物技術公司股票證券的市場價格。這些廣泛的市場波動可能導致我們普通股的市場價格下跌。過去，證券集體訴訟通常是在公司證券市場價格下跌後對公司提起的。這種風險對我們來説尤其重要，因為生物技術和生物製藥公司近年來經歷了嚴重的股價波動。即使我們成功地為將來可能提出的索賠辯護，此類訴訟也可能導致鉅額成本，並可能分散我們管理層的注意力，並可能導致不利的結果，從而對我們的財務狀況和前景產生不利影響。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
發行人購買股票證券
下表提供了截至2023年6月30日的三個月中的股票回購活動：
時期
(a) 購買的股票（或單位）總數
(b) 每股（或單位）的平均支付價格
(c) 作為公開宣佈的計劃或計劃的一部分購買的股票（或單位）總數
(d) 根據計劃或計劃可能購買的股票（或單位）的最大數量（或大約美元價值）
2023 年 4 月 1 日至 2023 年 4 月 30 日
-
-
-
-
2023 年 5 月 1 日至 2023 年 5 月 31 日
-
-
-
-
2023 年 6 月 1 日至 2023 年 6 月 30 日
1a
$100.00
-
-
總計
1
$100.00
-
-
a 2023年4月13日，公司與公司董事會主席戴維·巴克簽訂協議，根據該協議，公司同意以100.00美元的收購價發行和出售一股面值為每股0.0001美元的公司A系列優先股。2023年6月14日，在公司2023年年度股東大會之後，公司自動從巴克博士手中贖回了一股A系列優先股，贖回價為100.00美元。
第 3 項。優先證券違約
沒有。
第 4 項。礦山安全披露
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目錄
不適用。
第 5 項。其他信息
沒有。

76
目錄
第 6 項。展品
展覽
數字		 描述
3.1 
經修訂和重述的公司註冊證書，經修訂。
3.2 (1)
A系列優先股淘汰證書。
3.3 (2)
 
經修訂和重述的章程。
3.4 (7)
經修訂和重述的章程修正案.
4.1 (3)
 
普通股證書表格.
4.2 (3)
 
向Midcap Financial Trust發行的購買D-1系列優先股的認股權證表格。
4.3 (3)
 
購買發給承銷商的普通股的認股權證表格（附在承銷協議中）。
4.4 (3)
認股權證書形式（包含在附錄 4.5 中）。
4.5 (3)
註冊人與作為認股權證代理人的American Stock Trust Company LLC簽訂的認股權證代理協議形式。
4.6 (4)
為服務提供商購買普通股的認股權證表格。
4.7 (5)
購買2019年10月公開發行中向投資者發行的普通股的認股權證表格。
4.8 (6)
購買2020年4月公開發行向投資者發行的普通股的認股權證表格.
31.1 
根據經修訂的1934年《證券交易法》頒佈的第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。
31.2
根據經修訂的1934年《證券交易法》頒佈的第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證.
32.1*
 
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350節對首席執行官和首席財務官進行認證。
101.INS  內聯 XBRL 實例文檔-實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在 Inline XBRL 文檔中。
101.SCH 內聯 XBRL 分類擴展架構文檔。
101.CAL 內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔。
101.DEF 內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔。
101.LAB 內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔。
101.PRE 內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔。
104封面交互式數據文件（以 Inline XBRL 格式化幷包含在附錄 101 中）


(1) 參照註冊人於2023年8月4日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告註冊成立。
(2) 參照註冊人於2018年8月24日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告合併而成。
(3) 參照經修訂的註冊人在 S-1 表格上的註冊聲明（文件編號 333-225970）註冊成立。
(4) 參照註冊人於 2018 年 11 月 21 日向美國證券交易委員會提交的 8-K 表最新報告合併成立。
(5) 參照經修訂的註冊人在 S-1 表格上的註冊聲明（文件編號 333-233828）註冊成立。
(6) 參照經修訂的註冊人在 S-1 表格上的註冊聲明（文件編號 333-237074）註冊成立。
(7) 參照註冊人於2023年4月14日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告合併成立。




* 就交易法第18條而言，本認證不被視為提交的，也不受該節規定的其他責任約束，也不得視為以提及方式納入根據《證券法》或《交易法》提交的任何文件中。
+ 根據法規 S-K 第 601 (b) (10) 項，本附錄的某些部分已被省略（表示為”[***]”）因為公司已確定該信息既不是實質性信息，又是公司視為私人或機密的類型。
77
目錄
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
 BIONANO GENOMICS, INC.
日期：2023 年 8 月 9 日
作者：/s/R. Erik Holmlin，博士
 R. Erik Holmlin，博士
 
總裁兼首席執行官
（首席執行官）
日期：2023 年 8 月 9 日
作者：//克里斯托弗·斯圖爾特
克里斯托弗·
首席財務官
（首席財務和會計官）
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