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證券交易委員會
華盛頓特區 20549
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表單 10-Q
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(Mark One)
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☒ | 根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的季度報告 |
在截至的季度期間 2023年6月30日
或者
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☐ | 根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的過渡報告 |
在從 ______ 到 ______ 的過渡時期
委員會文件編號 001-40235
Organon & Co.
(註冊人的確切姓名如其章程所示) | | | | | | | | |
特拉華 | | 46-4838035 |
(公司成立的州或其他司法管轄區) | | (美國國税局僱主識別號) |
| |
哈德遜街 30 號,33 樓 |
澤西城, | 新澤西 | 07302 |
(主要行政辦公室地址)(郵政編碼) |
(註冊人的電話號碼,包括區號) (551)430-6900 | | | | | | | | |
| 不適用 | |
(如果自上次報告以來發生了變化,則以前的姓名、以前的地址和以前的財政年度。) |
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根據該法第12(b)條註冊的證券: |
每個班級的標題 | 交易品種 | 註冊的每個交易所的名稱 |
普通股(面值0.01美元) | OGN | 紐約證券交易所 |
用勾號指明註冊人是否:(1) 在過去 12 個月內(或註冊人必須提交此類報告的較短期限)提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告,以及 (2) 在過去 90 天內是否符合此類申報要求。 是的☒沒有 ☐
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內(或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據第 S-T 法規(本章第 232.405 節)第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。 是的☒沒有 ☐
用勾號指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見 “大型加速文件處理器”、“加速文件處理器” 的定義 《交易法》第12b-2條中的 “小型申報公司” 和 “新興成長型公司”。(選一項):
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大型加速過濾器 | ☒ | 加速過濾器 | ☐ |
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非加速過濾器 | ☐ | 規模較小的申報公司 | ☐ |
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| | 新興成長型公司 | ☐ |
如果是新興成長型公司,請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(a)條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐
用勾號指明註冊人是否為空殼公司(定義見《交易法》第 12b-2 條)。是的 ☐沒有 ☒
截至2023年8月4日營業結束時已發行普通股的數量: 255,568,321
目錄
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| | 頁號 |
第一部分 | 財務信息 | 3 |
第 1 項。 | 財務報表(未經審計) | 3 |
| 簡明合併損益表 | 3 |
| 簡明綜合收益表 | 4 |
| 簡明合併資產負債表 | 5 |
| 簡明合併股東權益(赤字)表 | 6 |
| 簡明合併現金流量表 | 7 |
| 簡明合併財務報表附註(未經審計) | 8 |
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第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 21 |
第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 28 |
第 4 項。 | 控制和程序 | 28 |
第二部分 | 其他信息 | 29 |
第 1 項。 | 法律訴訟 | 29 |
第 1A 項。 | 風險因素 | 29 |
第 5 項。 | 其他信息 | 29 |
第 6 項。 | 展品 | 30 |
| 簽名 | |
第一部分-財務信息
第 1 項。財務報表
Organon & Co.
簡明合併損益表
(未經審計,百萬美元,千股和每股金額除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 6月30日 | | 六個月已結束 6月30日 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 | | |
收入 | $ | 1,608 | | | $ | 1,585 | | | $ | 3,146 | | | $ | 3,152 | | | |
成本、費用和其他 | | | | | | | | | |
銷售成本 | 640 | | | 588 | | | 1,220 | | | 1,149 | | | |
銷售、一般和管理 | 451 | | | 423 | | | 886 | | | 794 | | | |
研究和開發 | 128 | | | 106 | | | 257 | | | 202 | | | |
收購了正在進行的研發和里程碑 | — | | | 97 | | | 8 | | | 97 | | | |
重組成本 | — | | | — | | | 4 | | | — | | | |
利息支出 | 132 | | | 98 | | | 264 | | | 195 | | | |
匯兑損失(收益) | 2 | | | (21) | | | 11 | | | (25) | | | |
其他費用,淨額 | 1 | | | 7 | | | 7 | | | 11 | | | |
| 1,354 | | | 1,298 | | | 2,657 | | | 2,423 | | | |
所得税前收入 | 254 | | | 287 | | | 489 | | | 729 | | | |
所得税 | 12 | | | 53 | | | 70 | | | 147 | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
淨收入 | $ | 242 | | | $ | 234 | | | $ | 419 | | | $ | 582 | | | |
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每股收益: | | | | | | | | | |
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| | | | | | | | | |
基本 | $ | 0.95 | | | $ | 0.92 | | | $ | 1.64 | | | $ | 2.29 | | | |
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| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
稀釋 | $ | 0.95 | | | $ | 0.92 | | | $ | 1.64 | | | $ | 2.28 | | | |
| | | | | | | | | |
加權平均流通股數: | | | | | | | | | |
基本 | 255,341 | | | 254,018 | | | 254,869 | | | 253,802 | | | |
稀釋 | 255,953 | | | 255,156 | | | 256,064 | | | 255,105 | | | |
隨附的附註是這些中期簡明合併財務報表不可分割的一部分。
Organon & Co.
簡明綜合收益表
(未經審計,百萬美元)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 6月30日 | | 六個月已結束 6月30日 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 | | |
淨收入 | $ | 242 | | | $ | 234 | | | $ | 419 | | | $ | 582 | | | |
扣除税後的其他綜合收益(虧損): | | | | | | | | | |
扣除攤銷後的福利計劃淨(虧損)收益和先前服務(成本)抵免 | (1) | | | 1 | | | (1) | | | — | | | |
累積翻譯調整 | 2 | | | (61) | | | 32 | | | (76) | | | |
| 1 | | | (60) | | | 31 | | | (76) | | | |
綜合收入 | $ | 243 | | | $ | 174 | | | $ | 450 | | | $ | 506 | | | |
隨附的附註是這些中期簡明合併財務報表不可分割的一部分。
Organon & Co.
簡明合併資產負債表
(未經審計,百萬美元,千股和每股金額除外)
| | | | | | | | | | | |
| 2023年6月30日 | | 2022年12月31日 |
| | | |
資產 |
流動資產: | | | |
現金和現金等價物 | $ | 326 | | | $ | 706 | |
應收賬款(扣除可疑賬款備抵金)9在 2023 年和 $9在 2022 年) | 1,672 | | | 1,475 | |
庫存(不包括美元的庫存)100在 2023 年還有 $1482022 年歸類為其他資產) | 1,199 | | | 1,003 | |
其他流動資產 | 761 | | | 747 | |
流動資產總額 | 3,958 | | | 3,931 | |
不動產、廠房和設備,淨額 | 1,110 | | | 1,018 | |
善意 | 4,603 | | | 4,603 | |
無形資產,淨值 | 592 | | | 649 | |
其他資產 | 716 | | | 754 | |
總資產 | $ | 10,979 | | | $ | 10,955 | |
| | | |
負債和權益 |
流動負債: | | | |
長期債務的當前部分 | $ | 8 | | | $ | 8 | |
貿易應付賬款 | 1,115 | | | 1,132 | |
應計負債和其他流動負債 | 1,101 | | | 1,188 | |
應繳所得税 | 163 | | | 184 | |
流動負債總額 | 2,387 | | | 2,512 | |
長期債務 | 8,722 | | | 8,905 | |
遞延所得税 | 32 | | | 19 | |
其他非流動負債 | 393 | | | 411 | |
負債總額 | 11,534 | | | 11,847 | |
突發事件(注15) | | | |
| | | |
Organon & Co.股東赤字: | | | |
普通股,$0.01面值 已授權- 500,000 已發行,尚未發表- 255,568在 2023 年和 254,370在 2022 年 | 3 | | | 3 | |
累計赤字 | (25) | | | (331) | |
累計其他綜合虧損 | (533) | | | (564) | |
股東赤字總額 | (555) | | | (892) | |
負債總額和股東赤字 | $ | 10,979 | | | $ | 10,955 | |
隨附的附註是這些中期簡明合併財務報表不可分割的一部分。
Organon & Co.
簡明合併股東權益(赤字)表
(未經審計,百萬美元,千股和每股金額除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 額外的實收資本 | | 累計赤字 | | | | 累積的 其他 全面 (虧損)收入 | | 總計 |
| 股份 | | 面值 | | | | | |
截至2022年4月1日的餘額 | 253,637 | | | $ | 3 | | | $ | — | | | $ | (724) | | | | | $ | (529) | | | $ | (1,250) | |
淨收入 | — | | | — | | | — | | | 234 | | | | | — | | | 234 | |
扣除税款的其他綜合虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | | | (60) | | | (60) | |
普通股申報的現金分紅 ($)0.28每股) | — | | | — | | | — | | | (73) | | | | | — | | | (73) | |
股票薪酬計劃和其他 | 684 | | | — | | | — | | | 11 | | | | | — | | | 11 | |
來自默克公司的淨轉賬,包括離職調整 | — | | | — | | | — | | | 1 | | | | | — | | | 1 | |
截至2022年6月30日的餘額 | 254,321 | | | $ | 3 | | | $ | — | | | $ | (551) | | | | | $ | (589) | | | $ | (1,137) | |
| | | | | | | | | | | | | |
截至2023年4月1日的餘額 | 254,432 | | | $ | 3 | | | $ | — | | | $ | (206) | | | | | $ | (534) | | | $ | (737) | |
淨收入 | — | | | — | | | — | | | 242 | | | | | — | | | 242 | |
其他綜合收益,扣除税款 | — | | | — | | | — | | | — | | | | | 1 | | | 1 | |
普通股申報的現金分紅 ($)0.28每股) | — | | | — | | | — | | | (74) | | | | | — | | | (74) | |
股票薪酬計劃和其他 | 1,136 | | | — | | | — | | | 13 | | | | | — | | | 13 | |
| | | | | | | | | | | | | |
截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 | 255,568 | | | $ | 3 | | | $ | — | | | $ | (25) | | | | | $ | (533) | | | $ | (555) | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
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| | | | | | | | | | | | | |
2022 年 1 月 1 日的餘額 | 253,550 | | | $ | 3 | | | $ | — | | | $ | (998) | | | | | $ | (513) | | | $ | (1,508) | |
淨收入 | — | | | — | | | — | | | 582 | | | | | — | | | 582 | |
扣除税款的其他綜合虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | | | (76) | | | (76) | |
普通股申報的現金分紅 ($)0.56每股) | — | | | — | | | — | | | (144) | | | | | — | | | (144) | |
股票薪酬計劃和其他 | 771 | | | — | | | — | | | 26 | | | | | — | | | 26 | |
向默克公司的淨轉賬,包括分離調整 | — | | | — | | | — | | | (17) | | | | | — | | | (17) | |
截至2022年6月30日的餘額 | 254,321 | | | $ | 3 | | | $ | — | | | $ | (551) | | | | | $ | (589) | | | $ | (1,137) | |
| | | | | | | | | | | | | |
截至2023年1月1日的餘額 | 254,370 | | | $ | 3 | | | $ | — | | | $ | (331) | | | | | $ | (564) | | | $ | (892) | |
淨收入 | — | | | — | | | — | | | 419 | | | | | — | | | 419 | |
其他綜合收益,扣除税款 | — | | | — | | | — | | | — | | | | | 31 | | | 31 | |
普通股申報的現金分紅 ($)0.56每股) | — | | | — | | | — | | | (147) | | | | | — | | | (147) | |
股票薪酬計劃和其他 | 1,198 | | | — | | | | | 34 | | | | | — | | | 34 | |
| | | | | | | | | | | | | |
截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 | 255,568 | | | $ | 3 | | | $ | — | | | $ | (25) | | | | | $ | (533) | | | $ | (555) | |
隨附的附註是這些中期簡明合併財務報表不可分割的一部分。
Organon & Co.
簡明合併現金流量表
(未經審計,百萬美元) | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的六個月 |
| 2023 | | 2022 | | |
來自經營活動的現金流 | | | | | |
淨收入 | $ | 419 | | | $ | 582 | | | |
為使淨收益與經營活動提供的淨現金流保持一致而進行的調整: | | | | | |
折舊 | 56 | | | 47 | | | |
攤銷 | 59 | | | 56 | | | |
資產減值 | — | | | 9 | | | |
收購了正在進行的研發和里程碑 | 8 | | | 97 | | | |
遞延所得税 | (4) | | | (9) | | | |
基於股票的薪酬 | 47 | | | 34 | | | |
未實現的外匯虧損(收益) | 14 | | | (25) | | | |
其他 | 12 | | | 15 | | | |
資產和負債的淨變動 | | | | | |
應收賬款 | (191) | | | (125) | | | |
庫存 | (124) | | | (81) | | | |
其他流動資產 | (7) | | | (76) | | | |
貿易應付賬款 | (26) | | | (237) | | | |
應計負債和其他流動負債 | (131) | | | (53) | | | |
| | | | | |
應繳所得税 | (23) | | | 32 | | | |
其他 | 32 | | | 8 | | | |
經營活動提供的淨現金流 | 141 | | | 274 | | | |
來自投資活動的現金流 | | | | | |
資本支出 | (117) | | | (78) | | | |
出售不動產、廠房和設備的收益 | 1 | | | 1 | | | |
收購了正在進行的研發和里程碑 | (8) | | | — | | | |
購買產品權利和收購資產,扣除獲得的現金 | — | | | (69) | | | |
用於投資活動的淨現金流量 | (124) | | | (146) | | | |
來自融資活動的現金流 | | | | | |
債務收益 | 80 | | | — | | | |
償還債務 | (334) | | | (106) | | | |
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| | | | | |
向默克公司的淨轉賬 | — | | | (17) | | | |
與股票獎勵相關的員工預扣税 | (13) | | | (8) | | | |
股息支付 | (147) | | | (143) | | | |
用於融資活動的淨現金流量 | (414) | | | (274) | | | |
匯率變動對現金和現金等價物的影響 | 17 | | | (46) | | | |
現金和現金等價物的淨減少 | (380) | | | (192) | | | |
現金和現金等價物,期初 | 706 | | | 737 | | | |
現金和現金等價物,期末 | $ | 326 | | | $ | 545 | | | |
隨附的附註是這些中期簡明合併財務報表不可分割的一部分。
1. 業務的背景和性質
Organon & Co.(“Organon” 或 “公司”)是一家全球醫療保健公司,專注於改善女性一生的健康狀況。Organon 通過女性健康、生物仿製藥和知名品牌(“Organon 產品”)中的處方療法和醫療器械產品組合開發和提供創新的健康解決方案。Organon 的投資組合超過 60涵蓋一系列治療領域的藥品和產品。該公司通過各種渠道銷售這些產品,包括藥品批發商和零售商、醫院、政府機構和管理型醫療保健提供者,例如健康維護組織、藥房福利管理者和其他機構。該公司運營 六製造設施,位於比利時、巴西、印度尼西亞、墨西哥、荷蘭和英國。除非另有説明,否則本文檔中以斜體顯示的商標是 Organon 集團公司的商標或經許可使用。
該公司的業務包括以下產品組合:
•女性健康: Organon 的女性健康產品通過處方出售,主要在兩個治療領域,即避孕,主要品牌包括 Nexplanon®(etonogestrel 植入物)(售價為 Implanon NXT™ 在美國以外的一些國家)和 NuvaRing® (etonogestrel /乙炔雌二醇陰道環)和生育能力,主要品牌包括 Follistim AQ®(卵泡激素β注射液)(在美國以外的大多數國家銷售 普雷貢™). Nexplanon是一種長效可逆避孕藥,它是一類避孕藥,被認為是長期平均成本較低的患者可用的最有效的激素避孕藥之一。其他女性健康產品包括 賈達® System,旨在在需要保守治療的情況下控制和治療產後異常子宮出血或出血,並獲得 Dare Biosciences 的全球商業版權 Xaciato™(磷酸克林黴素陰道凝膠,2%),一種經美國食品藥品管理局批准的用於治療12歲及以上女性細菌性陰道炎(“BV”)的藥物。
•生物仿製藥: Organon 目前的投資組合涵蓋免疫學和腫瘤學治療。Organon 的腫瘤生物仿製藥已推出超過 20各國和Organon的免疫學生物仿製藥已於 五國家。全部 五Organon 產品組合中的生物仿製藥已在加拿大推出,並且 三生物仿製藥;Ontruzant® (trastuzumab-dttb), Renflexis® (infliximab-abda)和 哈德利馬™(adalimumab-bwwd) 已在美國發射。
•知名品牌: Organon 擁有一系列知名品牌,這些品牌通常超出市場獨家經營範圍,包括心血管、呼吸、皮膚科和非阿片類疼痛管理領域的領先品牌。幾年前,Organon的許多知名品牌失去了獨家經營權,面臨仿製藥競爭已有一段時間。
2. 演示基礎
隨附的未經審計的財務報表是根據美國公認會計原則(“GAAP”)以及表格10-Q和S-X條例第10條的説明編制的。因此,此處未包括GAAP要求的完整合並財務報表的某些信息和披露。任何過渡時期的經營業績不一定代表全年的經營業績。公司認為,公允陳述這些中期報表所需的所有調整均已包括在內,屬於正常和經常性的。Organon 內部的所有公司間交易和賬户均已取消。這些中期報表應與Organon截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的經審計的財務報表及其附註一起閲讀。
估算值的使用
如截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告所述,這些簡明合併財務報表和附註的列報符合美國公認會計原則,要求管理層做出影響所報告金額的估算和假設。因此,實際結果可能與管理層的估計和假設存在重大差異。
與 COVID-19 的持續時間和總體影響相比,公司繼續面臨不確定性,特別是在公司在中國的業務方面。該地區的未來經營業績,尤其是短期經營業績,可能會受到波動的影響。對某些會計事項的評估,特別是其對公司業績的影響,需要在公司合理獲得的信息背景下考慮預測的財務信息
截至 2023 年 6 月 30 日以及截至本報告發布之日,COVID-19 對公司在中國業務的未來影響難以預測。
最近採用的會計準則
2020 年 3 月,FASB 發佈了 ASU 2020-04, 參考利率改革(主題 848):促進參考利率改革對財務報告的影響, 為減輕在核算 (或承認) 參考利率改革對財務報告的影響方面的潛在負擔而提供的可選指導方針, 隨後發佈了澄清修正案.該指南提供了將GAAP應用於合同、套期保值關係和其他參考利率的交易的可選權宜之計和例外情況,這些交易參考了倫敦銀行同業拆借利率(“倫敦銀行同業拆借利率”)或其他由於參考利率改革而預計將終止的參考利率。該可選指南自發布之日起生效,可在2020年1月1日至2022年12月31日之間的任何時候適用;根據亞利桑那州立大學2022-06於2022年12月發佈的修正案,日落日期隨後推遲到2024年12月31日, 參考利率改革(主題 848)。公司將該指南應用於我們的高級信貸額度,該指南於2023年6月30日修訂。適用參考利率改革指導方針對合並財務報表的影響並不大。有關更多詳情,請參閲附註11 “長期債務”。
2021 年 10 月,財務會計準則委員會發布了 ASU 2021-08, 業務合併(主題 805):對與客户簽訂的合同合同中的合同資產和合同負債進行核算,旨在改善與業務合併中客户簽訂的收購收入合同的合同資產和合同負債的會計處理的指導方針。該指南解決了與確認收購合同負債、付款條款及其對收購方後續確認收入的影響有關的實踐多樣性和不一致性。該指引於2023年1月1日對公司生效,其修正案將適用於該指引生效之日或之後發生的業務合併。該指南的通過並未對公司先前收購的合併財務報表產生影響;但是,未來幾期的影響將取決於未來業務合併中收購的合同資產和合同負債。
3. 收購和許可安排
Claria Medical, Inc.(“Claria”)
2023年1月,公司對Claria進行了戰略投資。Claria是一傢俬營公司,正在開發一種用於微創腹腔鏡子宮切除術的研究性醫療設備。根據協議條款,Organon 支付了 $8預付一百萬美元,可以選擇額外支付一美元收購 Claria47百萬,在行使期權時支付。這美元8百萬美元被支出為 收購了正在進行的研發和里程碑在我們截至2023年6月30日的六個月的簡明合併收益表中。
4. 每股收益(“每股收益”)
普通股每股基本收益和攤薄收益的計算方法如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 6月30日 | | 六個月已結束 6月30日 |
(百萬美元,千股,每股金額除外) | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
淨收入 | $ | 242 | | | $ | 234 | | | $ | 419 | | | $ | 582 | | | |
| | | | | | | | | |
基本加權平均已發行股票數量 | 255,341 | | 254,018 | | 254,869 | | 253,802 | | |
股票獎勵和股權單位(等值股份) | 612 | | | 1,138 | | | 1,195 | | 1,303 | | |
攤薄後的加權平均已發行普通股 | 255,953 | | 255,156 | | 256,064 | | 255,105 | | |
| | | | | | | | | |
每股收益: | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
基本 | $ | 0.95 | | | $ | 0.92 | | | $ | 1.64 | | | $ | 2.29 | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
稀釋 | $ | 0.95 | | | $ | 0.92 | | | $ | 1.64 | | | $ | 2.28 | | | |
| | | | | | | | | |
每股收益計算中不包括反攤薄股份 | 10,458 | | | 4,504 | | | 9,874 | | | 4,502 | | | |
攤薄後每股收益是通過對所有未償還的潛在攤薄股票獎勵生效來計算的。攤薄後每股收益的計算不包括可能行使股票獎勵的影響,而潛在行使的影響將是反攤薄的。
5. 產品和地理信息
該公司的業務包括以下產品組合,這些產品組合構成 一運營部門通過其在女性健康、生物仿製藥和知名品牌中的處方療法產品組合參與開發和提供創新的健康解決方案。
公司產品的收入如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月 | | 截至6月30日的六個月 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 | | |
(百萬美元) | 美國 | | 國際 | | 總計 | | 美國 | | 國際 | | 總計 | | 美國 | | 國際 | | 總計 | | 美國 | | 國際 | | 總計 | | | | | | |
女性健康 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
nexplanon/Implanon NXT | $ | 159 | | | $ | 56 | | | $ | 214 | | | $ | 134 | | | $ | 61 | | | $ | 195 | | | $ | 272 | | | $ | 107 | | | $ | 380 | | | $ | 250 | | | $ | 116 | | | $ | 366 | | | | | | | |
Follistim AQ | 26 | | | 44 | | | 70 | | | 23 | | | 35 | | | 58 | | | 52 | | | 73 | | | 125 | | | 52 | | | 66 | | | 119 | | | | | | | |
NuvaRing | 17 | | | 23 | | | 40 | | | 22 | | | 20 | | | 42 | | | 33 | | | 47 | | | 80 | | | 38 | | | 45 | | | 83 | | | | | | | |
醋酸加尼瑞克注射液 | 4 | | | 29 | | | 34 | | | 6 | | | 25 | | | 32 | | | 11 | | | 53 | | | 63 | | | 14 | | | 47 | | | 61 | | | | | | | |
Marvelon/Mercilon | — | | | 29 | | | 29 | | | — | | | 31 | | | 31 | | | — | | | 67 | | | 67 | | | — | | | 54 | | | 54 | | | | | | | |
其他女性健康 (1) | 27 | | | 25 | | | 52 | | | 29 | | | 22 | | | 51 | | | 53 | | | 52 | | | 105 | | | 56 | | | 47 | | | 103 | | | | | | | |
生物仿製藥 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
Renflexis | 60 | | | 11 | | | 70 | | | 51 | | | 8 | | | 59 | | | 114 | | | 18 | | | 132 | | | 93 | | | 12 | | | 105 | | | | | | | |
Ontruzant | 12 | | | 21 | | | 33 | | | 12 | | | 23 | | | 35 | | | 25 | | | 29 | | | 54 | | | 19 | | | 38 | | | 57 | | | | | | | |
Brenzys | — | | | 13 | | | 13 | | | — | | | 14 | | | 14 | | | — | | | 32 | | | 32 | | | — | | | 28 | | | 28 | | | | | | | |
Aybintio | — | | | 12 | | | 12 | | | — | | | 9 | | | 9 | | | — | | | 22 | | | 22 | | | — | | | 19 | | | 19 | | | | | | | |
哈德利馬 | — | | | 7 | | | 7 | | | — | | | 2 | | | 2 | | | — | | | 12 | | | 12 | | | — | | | 8 | | | 8 | | | | | | | |
知名品牌 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
心血管 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
澤蒂亞 | 2 | | | 89 | | | 90 | | | 2 | | | 99 | | | 101 | | | 4 | | | 169 | | | 173 | | | 5 | | | 195 | | | 200 | | | | | | | |
維託林 | 1 | | | 37 | | | 38 | | | 3 | | | 32 | | | 35 | | | 3 | | | 65 | | | 67 | | | 5 | | | 68 | | | 73 | | | | | | | |
Atozet | — | | | 143 | | | 143 | | | — | | | 122 | | | 122 | | | — | | | 271 | | | 271 | | | — | | | 240 | | | 240 | | | | | | | |
Rosuzet | — | | | 17 | | | 17 | | | — | | | 16 | | | 16 | | | — | | | 35 | | | 35 | | | — | | | 38 | | | 38 | | | | | | | |
Cozaar/Hyzaar | 2 | | | 69 | | | 71 | | | 2 | | | 91 | | | 92 | | | 4 | | | 152 | | | 156 | | | 10 | | | 176 | | | 186 | | | | | | | |
其他心血管 (1) | 1 | | | 41 | | | 41 | | | 1 | | | 45 | | | 46 | | | 1 | | | 81 | | | 82 | | | 2 | | | 83 | | | 85 | | | | | | | |
呼吸系統 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
Singulair | 3 | | | 77 | | | 80 | | | 3 | | | 89 | | | 92 | | | 5 | | | 194 | | | 199 | | | 5 | | | 216 | | | 222 | | | | | | | |
Nasonex | — | | | 64 | | | 64 | | | — | | | 58 | | | 58 | | | — | | | 133 | | | 133 | | | 9 | | | 123 | | | 133 | | | | | | | |
杜萊拉 | 38 | | | 10 | | | 48 | | | 36 | | | 12 | | | 47 | | | 76 | | | 18 | | | 95 | | | 67 | | | 21 | | | 88 | | | | | | | |
Clarinex | 1 | | | 38 | | | 39 | | | 1 | | | 34 | | | 35 | | | 2 | | | 77 | | | 79 | | | 2 | | | 70 | | | 73 | | | | | | | |
其他呼吸系統 (1) | 13 | | | 6 | | | 19 | | | 11 | | | 11 | | | 22 | | | 25 | | | 12 | | | 37 | | | 23 | | | 22 | | | 45 | | | | | | | |
非阿片類藥物疼痛、骨科和皮膚科 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
Arcoxia | — | | | 72 | | | 72 | | | — | | | 61 | | | 61 | | | — | | | 143 | | | 143 | | | — | | | 121 | | | 121 | | | | | | | |
Fosamax | 1 | | | 44 | | | 44 | | | 1 | | | 39 | | | 40 | | | 1 | | | 81 | | | 82 | | | 2 | | | 79 | | | 81 | | | | | | | |
Diprospan | — | | | 12 | | | 12 | | | — | | | 31 | | | 31 | | | — | | | 27 | | | 27 | | | — | | | 63 | | | 63 | | | | | | | |
其他非阿片類疼痛、骨科和皮膚科 (1) | 2 | | | 67 | | | 71 | | | 5 | | | 71 | | | 76 | | | 7 | | | 127 | | | 133 | | | 8 | | | 137 | | | 145 | | | | | | | |
其他 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
普羅斯卡 | — | | | 24 | | | 25 | | | — | | | 26 | | | 26 | | | 1 | | | 51 | | | 52 | | | 1 | | | 50 | | | 50 | | | | | | | |
普羅佩西亞 | 2 | | | 35 | | | 36 | | | 2 | | | 33 | | | 35 | | | 4 | | | 66 | | | 69 | | | 3 | | | 63 | | | 66 | | | | | | | |
其他 (1) | 2 | | | 81 | | | 84 | | | 7 | | | 74 | | | 82 | | | 4 | | | 156 | | | 162 | | | 15 | | | 149 | | | 164 | | | | | | | |
其他 (2) | (2) | | | 41 | | | 40 | | | — | | | 40 | | | 40 | | | — | | | 79 | | | 79 | | | 1 | | | 78 | | | 76 | | | | | | | |
收入 | $ | 371 | | | $ | 1,237 | | | $ | 1,608 | | | $ | 351 | | | $ | 1,234 | | | $ | 1,585 | | | $ | 697 | | | $ | 2,449 | | | $ | 3,146 | | | $ | 680 | | | $ | 2,472 | | | $ | 3,152 | | | | | | | |
由於四捨五入,總數可能不足。上面以斜體顯示的商標是 Organon 集團公司的商標或經許可使用。
(1) 包括未單獨列出的商品的銷售額。Marvelon和Mercilon的收入此前曾作為 “其他女性健康” 的一部分報告。銷售仿製依託孕酮/乙炔雌二醇陰道環安排的收入包含在 “其他女性健康” 中。
(2) 包括本期和前期對默克公司(“默克”)和第三方的製造銷售額。
按地理區域劃分的收入如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 6月30日 | | 六個月已結束 6月30日 |
(百萬美元) | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 | | |
歐洲和加拿大 | $ | 467 | | | $ | 443 | | | $ | 867 | | | $ | 880 | | | |
美國 | 371 | | | 351 | | | 697 | | | 680 | | | |
亞太地區和日本 | 261 | | | 291 | | | 585 | | | 604 | | | |
中國 | 234 | | | 244 | | | 459 | | | 480 | | | |
拉丁美洲、中東、俄羅斯和非洲 | 234 | | | 216 | | | 448 | | | 425 | | | |
其他 (1) | 41 | | | 40 | | | 90 | | | 83 | | | |
收入 | $ | 1,608 | | | $ | 1,585 | | | $ | 3,146 | | | $ | 3,152 | | | |
(1) 主要反映本期和前一時期對默克和第三方的製造業銷售額。
6. 股票薪酬計劃
公司根據其2021年激勵股票計劃授予股票期權獎勵、績效股票單位(“PSU”)和限制性股票單位(“RSU”)。
PSU 獎項基於以下績效因素:
•公司相對於獎項中規定的同行公司指數(“相對股東總回報率”)的總股東回報;以及
•公司累計自由現金流(“FCF”)超過a的結果 三年時期。
公司產生的股票薪酬支出如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 6月30日 | | 六個月已結束 6月30日 |
(百萬美元) | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 | | |
股票薪酬支出確認於: | | | | | | | | | |
銷售成本 | $ | 4 | | | $ | 3 | | | $ | 8 | | | $ | 6 | | | |
銷售、一般和管理 | 17 | | | 13 | | | 32 | | | 23 | | | |
研究和開發 | 4 | | | 3 | | | 7 | | | 5 | | | |
總計 | $ | 25 | | | $ | 19 | | | $ | 47 | | | $ | 34 | | | |
| | | | | | | | | |
所得税優惠 | $ | 5 | | | $ | 4 | | | $ | 10 | | | $ | 7 | | | |
授予的期權的加權平均公允價值是使用以下假設確定的:
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 六個月已結束 6月30日 |
| | 2023 | | 2022 |
預期股息收益率 | | 4.82 | % | | 3.12 | % |
無風險利率 | | 3.56 | | | 2.47 | |
預期波動率 | | 42.30 | | | 43.43 | |
預期壽命(年) | | 5.89 | | 5.89 |
截至2023年6月30日的六個月的股權獎勵交易摘要如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 股票期權 | | 限制性股份單位 | | 績效共享單位 |
(千股) | 股份 | | 加權平均行使價 | | 加權平均授予日期公允價值 | | 股份 | | 加權平均授予日期公允價值 | | 股份 | | 加權平均授予日期公允價值 |
截至2023年1月1日的未繳款項 | 4,729 | | | $ | 34.34 | | | $ | 8.91 | | | 5,048 | | | $ | 33.27 | | | 486 | | | $ | 46.72 | |
已授予 | 1,124 | | | 23.52 | | | 6.55 | | | 3,791 | | | 23.52 | | | — | | | — | |
已獲釋/已鍛鍊 | — | | | — | | | — | | | (1,868) | | | 33.84 | | | — | | | — | |
被沒收/已取消 | (82) | | | 36.12 | | | 8.70 | | | (343) | | | 31.94 | | | — | | | — | |
截至 2023 年 6 月 30 日的未償還款項 | 5,771 | | | $ | 32.21 | | | $ | 8.45 | | | 6,628 | | | $ | 27.61 | | | 486 | | | $ | 46.72 | |
下表彙總了截至2023年6月30日已歸屬和預計將歸屬的未償還股權獎勵以及可行使的未償股權獎勵的信息:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 股權獎勵已歸屬和預計授予 | | 可行使的股權獎勵 |
(以千股為單位;總內在價值以百萬計) | 獎項 | | 加權平均行使價 | | 聚合內在價值 | | 剩餘任期 | | 獎項 | | 加權平均行使價 | | 聚合內在價值 | | 剩餘任期 |
股票期權 | 5,559 | | | $ | 32.21 | | | $ | — | | | 7.30 | | 3,318 | | | $ | 33.79 | | | $ | — | | | 6.12 |
限制性股份單位 | 6,065 | | | | | 138 | | | 2.17 | | | | | | | | |
績效共享單位 | 238 | | | | | 5 | | | 1.42 | | | | | | | | |
截至2023年6月30日,未確認的補償費用金額為美元182百萬,將在加權平均歸屬期內按比例計入運營費用 2.09年份。
7. 重組
2022 年,Organon 啟動了重組活動,通過選定的市場和職能減少員工人數來優化其內部運營。由於該計劃,公司打算進行大約重組 130頭寸,大多數頭寸取消發生在美國以外的特定市場中,我們的商業組織。在截至2023年6月30日的六個月中,$10已經支付了數百萬美元的重組費用,其中大部分遣散費預計將在2023財年末支付。在截至2023年6月30日的六個月中,公司記錄的重組費用為美元4百萬,涉及裁撤職位的遣散費。
與重組活動相關的成本負債為美元14百萬和美元20截至2023年6月30日和2022年12月31日分別為百萬美元,主要包含在 應計負債和其他流動負債.
8. 所得税
有效的所得税税率是 5.0% 和 18.5截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月分別為百分比,以及 14.4% 和 20.2截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月分別為百分比。這些有效所得税税率反映了國外收入的有益影響,但被美國納入全球無形低税收入制度下的影響以及記入不可扣除的美國利息支出的部分估值補貼所抵消。2023年季度至今和年初至今的有效税率的有利影響主要歸因於瑞士為活躍實體商定的降低税率安排。
2022年8月16日,美國頒佈了2022年的《降低通貨膨脹法》。該法案中與税收有關的條款包括對賬面收入徵收的最低税、對股票回購徵收1%的消費税以及某些促進清潔能源的税收優惠措施。該立法對2023年第二季度的業績沒有影響。公司將繼續評估該立法的未來影響。
9. 庫存
庫存包括:
| | | | | | | | | | | |
(百萬美元) | 2023年6月30日 | | 2022年12月31日 |
成品 | $ | 494 | | | $ | 482 | |
原材料 | 120 | | | 44 | |
工作正在進行中 | 640 | | | 601 | |
補給品 | 57 | | | 44 | |
總計(近似當前成本) | $ | 1,311 | | | $ | 1,171 | |
降低後進先出成本 | (12) | | | (20) | |
| $ | 1,299 | | | $ | 1,151 | |
被認定為: | | | |
庫存 | $ | 1,199 | | | $ | 1,003 | |
其他資產 | 100 | | | 148 | |
| | | |
按後進先出(“後進先出”)方法估值的存貨 | 85 | | | 77 | |
確認的金額為 其他資產主要由原材料和在加工庫存組成, 預計不會轉化為將在一年內銷售的製成品.公司簽訂了長期供應商供應合同,其中包括某些年度最低購買承諾。
10. 金融工具
外幣風險管理
公司擁有資產負債表風險管理和淨投資對衝計劃,以緩解外匯匯率變動的波動。
公司使用資產負債表風險管理計劃來部分減輕其子公司以子公司本位幣以外的貨幣計價的淨貨幣資產的敞口,免受外匯波動的影響。在這些情況下,Organon主要利用遠期匯兑合約來部分抵消外匯對以發達國家貨幣(主要是歐元、瑞士法郎和日元)計價的風險敞口的影響。對於發展中國家貨幣的風險敞口,公司簽訂遠期合約,以部分抵消外匯對風險敞口的影響,前提是這樣做是基於成本效益分析,該分析考慮了敞口的規模、匯率的波動和套期保值工具的成本。
以給定子公司本位幣以外的貨幣計價的貨幣資產和負債按資產負債表當日有效的即期匯率進行重新計量,現貨匯率變動的影響載於 匯兑損失(收益)。遠期合約未被指定為對衝合約,而是通過市場標記匯兑損失(收益)。因此,遠期合約的公允價值變動有助於緩解可歸因於外幣匯率變動的重新計量資產和負債價值的變化,但遠期差異的範圍除外。由於合同的短期性質,這些差異並不大,這些合同在開始時的平均到期日通常少於一年。遠期合約的名義金額為美元1.0十億和美元1.5截至2023年6月30日和2022年12月31日,分別為十億美元。這些合同產生的現金流在簡明合併現金流量表中作為經營活動列報。
公司根據在衡量當日市場參與者之間在有序交易中出售資產或轉移負債而獲得的價格來衡量公允價值。公允價值衡量基於三層層次結構,該層次結構對用於衡量公允價值的投入進行優先排序。這些等級包括:第 1 級,定義為可觀察的輸入,例如活躍市場的報價;第 2 級,定義為活躍市場報價以外可直接或間接觀察的輸入;以及第 3 級,定義為幾乎或根本沒有市場數據的不可觀察的輸入,因此要求實體制定自己的假設。
以下金融工具按其估計公允價值入賬。我們資產和負債的經常性公允價值計量如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
(百萬美元) | 公允價值衡量水平 | | 2023年6月30日 | | 2022年12月31日 |
中的遠期合約 其他流動資產 | 2 | | $ | 16 | | | $ | 6 | |
中的遠期合約 應計負債和其他流動負債 | 2 | | 6 | | | 24 | |
還通過對外幣餘額使用經濟套期保值來管理外匯風險。更多細節見附註11 “長期債務”。€1.985兩筆以歐元計價的定期貸款的總額為十億美元(歐元)735百萬)和 2.875% 以歐元計價的有擔保票據 (€1.25billion)已被指定為以歐元計價的子公司淨投資的經濟對衝工具,並且是有效的對衝工具。
因指定套期保值而產生的外幣折算調整中包含的以歐元計價的債務工具的即期匯率波動所產生的外匯(虧損)收益如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 6月30日 | | 六個月已結束 6月30日 |
(百萬美元) | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 | | |
外匯(虧損)收益 其他綜合收入 | $ | (16) | | | $ | 90 | | | $ | (58) | | | $ | 127 | | | |
簡明合併收益表包括Organon衍生金融工具的實際淨(收益)和虧損的影響:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 6月30日 | | 六個月已結束 6月30日 |
(百萬美元) | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 | | |
| | | | | | | | | |
外匯損失(收益) 匯兑損失(收益) | $ | 2 | | | $ | (21) | | | $ | 11 | | | $ | (25) | | | |
Organon已與某些國家的金融機構簽訂了應收賬款保理協議,出售應收賬款。根據這些協議,Organon 考慮了美元65百萬和 $43百萬分別為截至2023年6月30日和2022年12月31日的應收賬款,這減少了未償應收賬款。從金融機構收到的現金在簡明合併現金流量表的經營活動中報告。
11. 長期債務
以下是Organon的總債務摘要:
| | | | | | | | | | | |
(百萬美元) | 2023年6月30日 | | 2022年12月31日 |
定期貸款 B 融資: | | | |
LIBOR + 300bps 於 2028 年到期的定期貸款 | $ | 2,543 | | | $ | 2,793 | |
歐洲銀行同業拆借利率+ 300bps 2028 年到期的以歐元計價的定期貸款(歐元)750百萬) | 804 | | | 787 | |
4.1252028 年到期的有擔保票據百分比 | 2,100 | | | 2,100 | |
2.8752028 年到期的歐元計價有擔保票據百分比(歐元1.25十億) | 1,368 | | | 1,331 | |
5.1252031 年到期的票據百分比 | 2,000 | | | 2,000 | |
其他借款 | 8 | | | 7 | |
其他(折扣和債務發行成本) | (93) | | | (105) | |
長期本金債務總額 | $ | 8,730 | | | $ | 8,913 | |
減去:長期債務的流動部分 | 8 | | | 8 | |
長期債務總額,扣除流動部分 | $ | 8,722 | | | $ | 8,905 | |
截至2022年12月31日止年度的10-K表2022年年度報告附註11 “長期債務和租賃” 詳細描述了我們的優先信貸協議、票據和其他借款的性質和條款。
2023年6月30日,公司簽訂了優先信貸協議的第1號修正案。第1號修正案用調整後的定期擔保隔夜融資利率(“SOFR”)取代了基於倫敦銀行同業拆借利率的利率,並更新了優先信貸協議的某些其他條款,以反映從倫敦銀行同業拆借利率向調整後定期SOFR的過渡。利率變動的影響對簡明合併財務報表並不重要。
長期債務 按賬面金額入賬。的估計公允價值 長期債務 (包括當前部分)如下:
| | | | | | | | | | | |
(百萬美元) | 2023年6月30日 | | 2022年12月31日 |
長期債務 | $ | 8,041 | | | $ | 8,294 | |
公允價值是使用活躍市場中相同資產和負債的報價以外的輸入估算的,這些資產和負債在資產或負債的整個期限內可以直接或間接觀察,在公允價值層次結構中被視為第二級。
該公司支付了與其債務工具相關的利息243截至2023年6月30日的六個月中,為百萬美元。截至2023年6月30日,公司長期債務的平均到期日約為 5.5年份,截至2023年6月30日,總借款的加權平均利率為 5.6%.
2023 年 3 月 30 日,公司全權預付了美元250百萬美元計價的定期貸款。
2023年6月21日,該公司借入了美元80循環信貸額度為百萬美元,隨後於2023年6月30日償還了這筆款項。
未來五年及以後的長期債務所需的本金償還時間表如下:
| | | | | |
(百萬美元) | |
2023 | $ | 4 | |
2024 | 10 | |
2025 | 10 | |
2026 | 10 | |
2027 | 9 | |
此後 | 8,780 | |
優先信貸協議包含慣常的財務契約,包括總槓桿比率契約,該契約衡量 (i) 合併債務總額與 (ii) 扣除利息、税項、折舊和攤銷前的合併收益的比率,在進行其他調整的前提下,這些契約必須符合某些定義的限額,每季度進行一次測試。此外,優先信貸協議包含的契約除其他外限制了Organon預付、贖回或回購其次級和次級留置權債務、承擔額外債務、進行收購、與其他實體合併、支付股息或分配、贖回或回購股權權以及創建或受留置權約束的能力。截至2023年6月30日,公司遵守所有財務契約,未發生違約或違約事件。
12. 累計其他綜合收益(虧損)
的變化 累計其他綜合收益(虧損)按組件劃分如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
(百萬美元) | 員工 好處 計劃 | | 累積的 翻譯 調整 | | 累積其他 全面 虧損(收入) |
截至2022年4月1日的餘額,扣除税款 | $ | (14) | | | $ | (515) | | | $ | (529) | |
其他綜合虧損,税前 | — | | | (61) | | | (61) | |
税 | 1 | | | — | | | 1 | |
扣除税款的其他綜合收益(虧損) | 1 | | | (61) | | | (60) | |
| | | | | |
截至2022年6月30日的餘額,扣除税款 | $ | (13) | | | $ | (576) | | | $ | (589) | |
| | | | | |
截至2023年4月1日的餘額,扣除税款 | $ | 10 | | | $ | (544) | | | $ | (534) | |
其他綜合(虧損)收益,税前 | (1) | | | 2 | | | 1 | |
税 | — | | | — | | | — | |
扣除税款的其他綜合(虧損)收入 | (1) | | | 2 | | | 1 | |
截至2023年6月30日的餘額,扣除税款 | $ | 9 | | | $ | (542) | | | $ | (533) | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
截至2022年1月1日的餘額,扣除税款 | $ | (13) | | | $ | (500) | | | $ | (513) | |
其他綜合虧損,税前 | (1) | | | (76) | | | (77) | |
税 | 1 | | | — | | | 1 | |
扣除税款的其他綜合虧損 | — | | | (76) | | | (76) | |
| | | | | |
截至2022年6月30日的餘額,扣除税款 | $ | (13) | | | $ | (576) | | | $ | (589) | |
| | | | | |
2023 年 1 月 1 日的餘額,扣除税款 | $ | 10 | | | $ | (574) | | | $ | (564) | |
其他綜合(虧損)收益,税前 | (1) | | | 32 | | | 31 | |
税 | — | | | — | | | — | |
扣除税款的其他綜合(虧損)收入 | (1) | | | 32 | | | 31 | |
| | | | | |
截至2023年6月30日的餘額,扣除税款 | $ | 9 | | | $ | (542) | | | $ | (533) | |
13. 三星合作
公司與三星Bioepis有限公司(“Samsung Bioepis”)達成協議,開發和商業化多種預先指定的候選生物仿製藥,這些候選生物仿製藥已推出,是公司產品組合的一部分。根據該協議,Samsung Bioepis負責臨牀前和臨牀開發、工藝開發和製造、臨牀試驗和候選產品的註冊,公司擁有全球商業化的獨家許可,但某些地域例外情況按產品具體規定。根據協議,公司對每種產品的訪問權限有效期為 10從每種產品發佈之日起數年(逐個市場計算)。除巴西的某些市場共享毛利外,所有市場的毛利潤都是平均分配的 65% 轉到三星 Bioepis 和 35% 歸本公司。由於公司是與第三方進行銷售交易的負責人,因此公司按總額確認銷售額、銷售和銷售成本、一般和管理費用。通常,利潤分成調整要麼記錄在案 銷售成本(商業化後)或 銷售、一般和管理費用(商業化之前)。
三星Bioepis有資格獲得與預先規定的臨牀和監管里程碑相關的額外付款。截至2023年6月30日,未來可能的監管里程碑付款為美元25仍有數百萬人受協議約束。
2023年7月,該公司開始銷售 哈德利馬™(adalimumab-bwwd),一種生物仿製藥,參考文獻 Humira1(阿達木單抗),在美國。
與本次合作相關的彙總信息如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 6月30日 | | 六個月已結束 6月30日 |
(百萬美元) | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 | | |
銷售 | $ | 135 | | | $ | 118 | | | $ | 251 | | | $ | 217 | | | |
銷售成本 | 90 | | | 70 | | | 174 | | | 135 | | | |
銷售、一般和管理 | 18 | | | 24 | | | 36 | | | 42 | | | |
| | | | | | | | | | | |
(百萬美元) | 2023年6月30日 | | 2022年12月31日 |
來自三星的應收賬款包含在 其他流動資產 | $ | 11 | | | $ | 21 | |
應付給三星的款項包含在 貿易應付賬款 | 81 | | | 72 | |
14. 第三方安排
2021 年 6 月 2 日,Organon 和 Merck 簽訂了分離和分銷協議(“分離和分銷協議”)。根據分離和分銷協議,默克同意將Organon Products分拆為新的上市公司Organon(“分離”)。
分離是根據分離和分銷協議以及與默克簽訂的與分離相關的其他協議完成的,包括但不限於税務事務協議(“税務事務協議” 或 “TMA”)、員工事務協議(“員工事務協議” 或 “EMA”)、臨時運營模式協議(“IOM 協議”)、製造和供應協議、知識產權許可協議、監管協議和過渡服務協議(“過渡服務協議”)服務協議” 或 “TSA”)。
分離後,某些職能繼續由默克根據TSA提供,或者使用公司自己的資源或第三方服務提供商執行。根據TSA,默克為Organon提供各種服務,同樣,Organon也為默克提供各種服務。根據 TSA 提供的某些服務已於 2023 年 7 月 2 日到期,但是,某些服務已延長至至少 35月。此外,根據製造和供應協議,公司為默克或其適用的關聯公司生產某些產品,默克為公司或其適用的關聯公司生產某些產品。有關協議下各方權利和責任的詳細信息,請參閲公司截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中經審計的合併財務報表附註18。
在截至2023年6月30日的三個月和六個月中,發生了與國際移民組織協議有關的重大交易。
根據此類協議應付的款項為:
| | | | | | | | | | | |
(百萬美元) | 2023年6月30日 | | 2022年12月31日 |
來自默克的應收賬款 應收賬款 | $ | 441 | | | $ | 374 | |
多虧了默克應付賬款 | 610 | | | 543 | |
與默克簽訂的製造和供應協議產生的銷售和銷售成本為:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 6月30日 | | 六個月已結束 6月30日 |
(百萬美元) | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
銷售 | $ | 37 | | | $ | 33 | | | $ | 67 | | | $ | 66 | |
銷售成本 | 35 | | | 31 | | | 63 | | | 60 | |
15. 突發事件
Organon 參與各種索賠和法律訴訟,其性質被認為是其業務正常的,包括產品責任、知識產權和商業訴訟,以及包括政府和環境事務在內的某些其他事務。
當可能已發生負債並且可以合理估計金額時,Organon會記錄意外開支的應計金額。隨着評估的變化或獲得更多信息,這些應計費用會定期進行調整。個人重大或有損失在可能且可合理估計的情況下即為應計重大或有損失。與意外損失有關的預期法律辯護費用在可能且可合理估計的情況下應計入應計。
鑑於本説明中討論的訴訟的性質以及這些事項所涉及的複雜性,在Organon知道除其他因素外,(i)哪些索賠(如果有的話)將在處置動議實踐中倖存下來,(ii)索賠的範圍,包括任何潛在類別的規模,尤其是在損害賠償未具體説明或不確定的情況下,(iii)如何發現過程將影響訴訟,(iv)訴訟其他各方的和解態度訴訟,以及(v)可能對訴訟產生重大影響的任何其他因素。
Organon獲得保險的決定取決於做出此類決定時存在的市場狀況,包括成本和可用性。Organon已經評估了其風險,並確定獲得產品責任保險的成本超過了現有保險可能帶來的好處,因此,大多數產品責任沒有保險。
下文提到了默克被指定為被告的某些訴訟,但沒有提及奧爾根農被指定為被告。根據分離和分銷協議,Organon必須向默克賠償與此類訴訟有關、產生或產生的責任。
產品責任訴訟
Fosamax
默克是美國產品責任訴訟的被告,涉及 Fosamax®(阿侖膦酸鈉)(“Fosamax訴訟”)。截至2023年6月30日,大約 3,235包括Fosamax訴訟在內的針對默克的案件正在聯邦或州法院待審。在絕大多數此類案件中,原告通常聲稱他們因使用股骨骨折和/或其他骨損傷(“股骨骨折”) Fosamax.
所有涉及股骨骨折指控的聯邦案件已經或將移交給新澤西特區的多地區訴訟(“股骨骨折MDL”)。在迄今為止在股骨骨折MDL中審理的唯一一個領頭羊病例中, Glynn 訴默克案,陪審團作出了有利於默克的裁決。此外,2013年6月,股骨骨折(MDL)法院依法批准了默克的判決動議 Glynn該案並認為原告未能對索賠提出警告是聯邦法律所取代的。
2013年8月,Femur Fracture MDL法院下達了一項命令,要求股骨骨折MDL的原告説明原因,為什麼不應根據法院在股骨骨折中的優先裁決駁回那些主張在2010年9月14日之前發生的股骨骨折損傷索賠的案件 Glynn案例。根據陳述理由令,股骨骨折 MDL 法院於 2014 年 3 月以大致有偏見地駁回了裁決 650以搶佔為由的案件。原告大約在 515的這些案件就該裁決向美國第三巡迴上訴法院 (“第三巡迴上訴法院”) 提出上訴.2017年3月,第三巡迴法院發佈了一項裁決,推翻了股骨骨折MDL法院的搶佔裁決,並將上訴的案件發回股骨骨折MDL法院。2019年5月,美國最高法院裁定,第三巡迴法院
錯誤地得出結論,認為搶佔權問題應由陪審團解決,因此撤銷了第三巡迴法院的判決,將訴訟發回第三巡迴法院,以符合最高法院意見的方式處理這個問題。2019年11月,第三巡迴法院將案件發回地區法院,以便該法院能夠根據最高法院在其意見中描述的標準,一審確定聯邦法律是否優先考慮了原告的州法律主張。2022年3月23日,地方法院批准了默克的動議,並裁定,如果原告聲稱默克公司本應在2010年10月之前增加有關非典型股骨骨折的警告或預防措施,則從法律上講,他們未能警告索賠是優先的。2022年7月11日,地區法院下達了一項説明理由的命令,説明為什麼法院不應有偏見地或有條件地駁回原告的所有不依賴於先發制人未警告索賠的主張。2022年11月18日,由於出示理由的命令,地區法院作出了最終判決,導致MDL的所有原告被解僱,但有偏見。2022年12月16日,這些原告向第三巡迴法院提交了上訴通知書,對地方法院的搶佔裁決提出質疑。 974的 975此前在股骨骨折MDL中待審的案件要麼被駁回,要麼正在向第三巡迴法院上訴。原告要求將一起案件發回其轉讓人法院的動議尚待審理。
截至2023年6月30日,大約 1,980指控股骨骨折的案件已在新澤西州法院提起,米德爾塞克斯縣尚待審理。當事方選擇了第一組案例通過事實發現進行審查,默克繼續選擇其他案例進行審查。
截至2023年6月30日,大約 275指控股骨骨折的案件已經提起,正在加利福尼亞州法院待審。加利福尼亞州法院提起的所有股骨骨折案件均由加利福尼亞州奧蘭治縣的一名法官進行協調。
此外,還有 四股骨骨折案件正在其他州法院待審。
Discovery 目前在股骨骨折 MDL 和加利福尼亞州法院受審。
nexplanon/Inplanon
默克是個人提起的與使用有關的訴訟的被告 Nexplanon和 植入物™ (埃託諾孕酮植入)。有 二提起的產品責任訴訟涉及 植入,這兩項都在俄亥俄州北區待審,以及 56未歸檔的案件涉及 植入 指控類似的傷害,這些傷害是根據書面收費協議造成的。截至2023年6月30日,默克已經 18在美國境外待審的案件,其中 12涉及 植入和 六涉及 Nexplanon.
普羅佩西亞/普羅斯卡
截至2023年6月30日, 一涉及 普羅斯卡®(非那雄胺)在美國加利福尼亞東區地方法院仍待審理,默克的駁回動議已獲得地方法院的批准,但原告可以對該裁決提出上訴。該公司也在辯護 14產品責任案件涉及 普羅佩西亞在美國以外, 二其中是集體訴訟和 三其中是假定的集體訴訟。
政府訴訟
Organon的子公司可能會不時收到來自競爭和/或其他政府機構的詢問並可能成為初步調查活動的對象,包括在美國以外的市場。這些機構可能包括監管機構、行政當局、執法部門和其他類似官員,這些初步調查活動可能包括實地訪問、對文件或材料的正式或非正式請求或要求、詢問或訪談以及類似事項。其中某些初步調查或活動可能導致正式程序的啟動。如果認定這些訴訟對Organon不利,則可能需要處以罰款和/或採取補救措施。除分離和分銷協議中規定的某些例外情況外,Organon對與轉讓給Organon的產品有關的所有懸而未決和可能的法律事項承擔責任,包括因涉及默克涉及Organon產品的行為的執法活動而引發的競爭調查。Organon可能有義務就此類調查造成的罰款或處罰或部分罰款向默克提供賠償。在西班牙的一個此類執法問題中,涉及 NuvaRing, 國家市場與競爭委員會 (“CNMC”) 最近對默克公司處以數額為歐元的罰款39從2017年6月到2018年4月,濫用避孕陰道環市場的主導地位,損失了百萬美元。CNMC處以罰款的決定已上訴到西班牙國家高等法院。如果罰款最終成立,Organon可能有義務就部分罰款向默克提供賠償。
哈德利馬
2021 年 7 月,Organon 收到了華盛頓州總檢察長辦公室的民事調查要求(“CID”)。刑事調查局要求就與阿達木單抗和阿達木單抗生物仿製藥有關的某些活動回答詢問以及各種文件。Organon正在配合政府的調查,並已針對刑事調查局提供了信息。
專利訴訟
藥品的仿製藥製造商不時向美國食品藥品管理局提交簡短的新藥申請,尋求在Organon擁有的相關專利到期之前銷售Organon產品的仿製藥。為了保護其專利權,Organon可能會對此類仿製藥公司提起專利侵權訴訟。其他國家可能存在捍衞Organon專利權的類似訴訟。Organon打算大力捍衞其認為有效的專利,使其免受試圖在這些專利到期之前推銷產品的公司的侵權行為。與任何訴訟一樣,無法保證結果,如果結果不利,可能會導致這些產品的獨家經營期限大大縮短,有可能支付賠償金和律師費,對於通過收購的產品,還可能產生鉅額的無形資產減值費用。
Nexplanon
2017 年 6 月,Microspherix LLC(“Microspherix”)在美國新澤西特區地方法院起訴 Organon,聲稱制造、使用、銷售和進口 Nexplanon 侵犯了Microspherix的多項專利,這些專利聲稱具有不透射線的植入式藥物輸送設備。從2014年9月開始,Microspherix要求損害賠償,直到專利於2021年5月到期。Organon 帶來了Inter Partes 美國專利商標局(“USPTO”)的複審程序,併成功中止了地區法院的訴訟。美國專利商標局宣佈針對Organon的部分但不是全部索賠無效。Organon對認定索賠有效的裁決提出上訴,聯邦巡迴上訴法院維持了美國專利商標局的裁決。此事已不再由地方法院審理,Organon目前正在就其餘主張的無效性和非侵權性提起訴訟。2022 年 3 月 2 日舉行了理賠聽證會,並於 2023 年 2 月 27 日發佈了理賠令。該案定於2023年10月16日開始在新澤西州卡姆登的陪審團審理。
其他訴訟
除上述事項外,還有涉及Organon的其他各種未決法律訴訟,主要是產品責任和知識產權訴訟。儘管預測此類訴訟的結果不可行,但Organon認為,截至2023年6月30日,損失的可能性很小,或者與此類訴訟的解決相關的任何合理可能的損失預計不會對Organon的財務狀況、經營業績或現金流產生重大影響,無論是個人還是總體而言。
法律辯護儲備
與意外損失有關的預期法律辯護費用在可能且可以合理估計時累計。在審查這些法律辯護儲備金時考慮的一些重要因素如下:Organon產生的實際費用;根據其訴訟範圍制定Organon的法律辯護戰略和結構;對Organon提起的案件數量;以及已完成審判的成本和結果,以及有關相關訴訟預審活動和審判的預期時間、進展和相關費用的最新信息。截至2023年6月30日和2022年12月31日,法律辯護儲備金為美元23百萬和美元17分別為百萬美元,這是Organon對其未決訴訟將產生的最低辯護費用的最佳估計;但是,訴訟過程中可能出現的額外審判和其他事件等事件可能會影響Organon承擔的最終法律辯護費用金額。Organon將繼續監測其法律辯護費用並審查相關儲備金的充足性,如果根據所列因素,它認為增加儲備金是適當的,則可能決定在將來隨時增加儲備。
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
關於前瞻性信息的警示性聲明
本文件中的一些陳述和披露是前瞻性陳述。前瞻性陳述包括所有不僅與歷史或當前事實相關的陳述,可以使用 “可能”、“相信”、“將”、“期望”、“項目”、“估計”、“預期”、“計劃” 或 “繼續” 等詞語來識別。這些前瞻性陳述基於我們目前的計劃和預期,存在許多風險和不確定性,這些風險和不確定性可能會導致我們的計劃和預期,包括實際業績,與前瞻性陳述存在重大差異。可能影響我們未來業績的風險和不確定性包括但不限於無法在美國或國際上全面執行我們的產品開發和商業化計劃;税法或其他税收指導的變化可能會對我們的現金納税義務、有效税率和經營業績產生不利影響,並導致更嚴格的審計審查;Organon運營所在市場的品牌和階級競爭擴大;對需求產生不利影響的政治和社會壓力或監管發展避孕藥具或生育產品的可用性或患者獲得避孕藥具或生育產品的機會;Organon的業務增長所依賴的第三方的績效困難;任何供應商未能按照協議提供物質、材料或服務;供應、製造、包裝和運營成本增加;與商業交易對手建立和維持關係的困難;由於Organon的產品失去專利保護,來自仿製藥的競爭;Organon的當前專利到期或失去對Organon的專利保護產品;實施Organon收購戰略所固有的困難和不確定性或未能認識到此類收購的好處;全球定價壓力,包括管理式醫療集團的規則和實踐、與醫療保險、醫療補助和醫療改革、藥品報銷和定價相關的司法裁決和政府法律法規;以及Organon最近提交的10-K表年度報告中討論的其他因素,隨後提交的10-Q表和Current季度報告表8-K上的報告,包括這些報告的 “業務”、“風險因素”、“可能影響未來業績的警示因素” 和 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 部分中討論的內容。
普通的
以下管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析旨在幫助瞭解公司的財務狀況和經營業績。以下討論和分析應與本報告第一部分第1項中包含的公司簡明合併財務報表以及我們經審計的財務報表(包括附註)以及我們截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析一起閲讀。此處討論的經營業績不一定代表未來任何時期的業績。
Organon & Co.(“Organon” 或 “公司”)是一家全球醫療保健公司,專注於改善女性一生的健康狀況。Organon 通過女性健康、生物仿製藥和知名品牌(“Organon 產品”)中的處方療法和醫療器械產品組合開發和提供創新的健康解決方案。Organon 擁有 60 多種藥物和產品的產品組合,涵蓋一系列治療領域。該公司通過各種渠道銷售這些產品,包括藥品批發商和零售商、醫院、政府機構和管理型醫療保健提供者,例如健康維護組織、藥房福利管理者和其他機構。該公司擁有六個製造工廠,分別位於比利時、巴西、印度尼西亞、墨西哥、荷蘭和英國。除非另有説明,否則本文檔中以斜體顯示的商標是 Organon 集團公司的商標或經許可使用。
最近的事態發展
業務發展
Claria Medical, Inc.(“Claria”)
2023年1月,公司對Claria進行了戰略投資。Claria是一傢俬營公司,正在開發一種用於微創腹腔鏡子宮切除術的研究性醫療設備。根據協議條款,Organon預先支付了800萬美元,並可以選擇額外4,700萬美元收購Claria,這筆款項在行使期權時支付。這800萬美元被支出為 收購了正在進行的研發和里程碑在我們截至2023年6月30日的六個月的簡明合併收益表中。
COVID-19 更新
與 COVID-19 相關的幹擾,包括患者無法接觸醫療保健提供者、優先考慮 COVID-19 患者以及保持社交距離的措施,對我們在 2022 年的業績產生了負面影響,我們預計 2023 年將繼續影響我們的運營,特別是在中國的運營。在2022年,在較小程度上,我們的業務受到中國部分城市封鎖的影響,隨着中國最近放寬零COVID戰略的政策,封鎖有所放緩。我們相信,全球衞生系統和患者將繼續適應 COVID-19 不斷變化的影響。由於 COVID-19 感染或病毒新菌株的捲土重來導致的 COVID-19 持續時間和總體影響存在不確定性,因此我們在中國的未來經營業績,尤其是在短期內,可能會受到波動的影響。
經營業績
銷售概述
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月 | | % 變化 | | 不包括外匯的變動百分比 | | 六個月已結束 2023年6月30日 | | % 變化 | | 不包括外匯的變動百分比 | | | | |
(百萬美元) | 2023 | | 2022 | | | | 2023 | | 2022 | | | | | | |
美國 | $ | 371 | | | $ | 351 | | | 6 | % | | 6 | % | | $ | 697 | | | $ | 680 | | | | | 3 | % | | 3 | % | | | | |
國際 | 1,237 | | | 1,234 | | | — | | | 3 | | | 2,449 | | | 2,472 | | | | | (1) | | | 3 | | | | | |
總計 | $ | 1,608 | | | $ | 1,585 | | | 1 | % | | 4 | % | | $ | 3,146 | | | $ | 3,152 | | | | | — | % | | 3 | % | | | | |
截至2023年6月30日的三個月,全球銷售額為16億美元,與2022年相比增長了1%。由於外匯不利,全球銷售額受到約2%(3,900萬美元)的負面影響。不包括外匯,銷售增長主要反映了以下方面的業績Nexplanon 由於美國的需求增加和價格的上漲,Atozet™ (依折麥布和阿託伐他汀鈣)(在美國境外銷售), 由於法國和西班牙的需求增加, Follistim AQ這是因為在過去 COVID-19 的影響之後,中國的銷量恢復與我們的業務復甦有關,以及 Renflexis,主要受美國和加拿大需求持續增長的推動。這一表現被銷售額下降所抵消 Cozaar®(氯沙坦鉀)和 Hyzaar®(氯沙坦鉀和氫氯噻嗪), 這主要是由於中國的分銷商購買模式和持續的仿製藥競爭以及其影響 Diprospan™(倍他米鬆)在Heist製造地點的監管檢查發現影響了部分注射類固醇品牌的製造(“市場行動”)。
截至2023年6月30日的六個月中,全球銷售額為31億美元,與2022年一致。由於外匯不利,全球銷售額受到約3%(1.1億美元)的負面影響。不包括外匯,銷售增長主要反映了以下方面的業績 Nexplanon由於美國的需求增加和價格的上漲, 阿託澤, 由於法國和西班牙的需求增加, Renflexis,主要受美國和加拿大需求持續增長的推動,以及 Marvelon™ (去氧孕酮和乙炔雌二醇藥丸)和 Mercilon™ (去氧孕烯和乙炔雌二醇藥丸), 源於與拜耳醫療的交易,Organon在2022年獲得了在東南亞和中國部分地區的全部版權。這一表現被 2023 年第一季度採取的市場行動的影響所抵消,銷售額下降 Cozaar 和 Hyzaar,這主要是由於中國的分銷商購買模式以及持續的仿製藥競爭 Zetia®(ezetimibe)(在美國以外的大多數國家銷售 Ezetrol™) 和 Vytorin® (ezetimibe/simvastatin)(在美國境外銷售 Inegy™) 受中國基於數量的採購(“VBP”)的影響以及歐洲仿製藥競爭的加劇。
在截至2023年6月30日的六個月中,獨家經營權的喪失(“LOE”)對銷售額產生了約200萬美元的負面影響,而截至2022年6月30日的六個月中,銷量同比下降了約200萬美元,主要影響NuvaRing在美國。在截至2023年6月30日的三個月和六個月中,中國的VBP對銷售額產生了2500萬美元和5200萬美元的負面影響,而截至2022年6月30日的三個月和六個月中。Organon預計,在接下來的幾個季度中,VBP將影響公司的知名品牌產品組合。
Organon的業務包括一系列產品。以下是截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月Organon產品的銷售亮點。參見注釋 5 “產品和地理信息” 有關我們產品銷售的更多詳細信息,請參閲簡明合併財務報表。
女性健康 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月 | | % 變化 | | 不包括外匯的變動百分比 | | 截至6月30日的六個月 | | % 變化 | | 不包括外匯的變動百分比 | | | | |
(百萬美元) | 2023 | | 2022 | | | | 2023 | | 2022 | | | | | | |
nexplanon/Implanon NXT | $ | 214 | | | $ | 195 | | | 10 | % | | 12 | % | | $ | 380 | | | $ | 366 | | | | | 4 | % | | 6 | % | | | | |
NuvaRing | 40 | | | 42 | | | (5) | | | (3) | | | 80 | | | 83 | | | | | (3) | | | (2) | | | | | |
Marvelon/Mercilon | 29 | | | 31 | | | (4) | | | (1) | | | 67 | | | 54 | | | | | 23 | | | 28 | | | | | |
Follistim AQ | 70 | | | 58 | | | 21 | | | 24 | | | 125 | | | 119 | | | | | 5 | | | 8 | | | | | |
醋酸加尼瑞克注射液 | 34 | | | 32 | | | 6 | | | 10 | | | 63 | | | 61 | | | | | 3 | | | 7 | | | | | |
避孕
的全球銷量 Nexplanon,在截至2023年6月30日的三個月和六個月中,單杆皮下避孕植入物與2022年相比分別增長了10%和4%,這主要是由於需求增加和價格上漲、各個國際市場招標時機的影響以及美國前一時期分銷商購買模式的影響。
的全球銷量 NuvaRing由於美國持續的仿製藥競爭,在截至2023年6月30日的三個月和六個月中,與2022年相比,陰道避孕產品分別下降了5%和3%。我們預計將繼續下降 NuvaRing由於仿製藥競爭而導致的銷售。
的全球銷量 Marvelon和 Mercilon,截至2023年6月30日的三個月中,複方口服荷爾蒙每日避孕藥未在美國批准或銷售,但在美國以外的某些國家有售,與2022年相比下降了4%,這主要反映了外匯不利。的銷售額 Marvelon和 Mercilon在截至2023年6月30日的六個月中,與2022年相比,增長了23%,這是由於與拜耳醫療的交易,Organon在2022年獲得了東南亞和中國部分地區的全部版權。
生育能力
的全球銷量 Follistim Q,一種生育療法,在截至2023年6月30日的三個月中,與2022年相比增長了21%,這是由於與 COVID-19 的負面影響相關的中國銷量恢復以及美國產品需求的增加。的銷售額 Follistim Q在截至2023年6月30日的六個月中,與2022年相比,增長了5%,這是由於與 COVID-19 的負面影響相關的中國銷量回升。
醋酸加尼瑞克注射液(在美國以外的某些國家銷售)的全球銷售為 Orgalutran™)是一種生育療法,在截至2023年6月30日的三個月和六個月中,與2022年相比,分別增長了6%和3%,這是由於中國與 COVID-19 的負面影響相關的銷量回升,被美國不利的貼現率所抵消。
生物仿製藥 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月 | | % 變化 | | 不包括外匯的變動百分比 | | 六個月已結束 2023年6月30日 | | % 變化 | | 不包括外匯的變動百分比 | | | | |
(百萬美元) | 2023 | | 2022 | | | | 2023 | | 2022 | | | | | | |
Renflexis | $ | 70 | | | $ | 59 | | | 19 | % | | 20 | % | | $ | 132 | | | $ | 105 | | | | | 26 | % | | 27 | % | | | | |
Ontruzant | 33 | | | 35 | | | (7) | | | (7) | | | 54 | | | 57 | | | | | (7) | | | (6) | | | | | |
Brenzys | 13 | | | 14 | | | (6) | | | 2 | | | 32 | | | 28 | | | | | 13 | | | 19 | | | | | |
哈德利馬 | 7 | | | 2 | | | 258 | | | 285 | | | 12 | | | 8 | | | | | 55 | | | 65 | | | | | |
Renflexis 是一種生物仿製藥 Remicade1 (英夫利昔單抗)用於治療某些炎症性疾病。與2022年相比,截至2023年6月30日的三個月和六個月中,銷售額分別增長了19%和26%,這主要是由美國和加拿大的持續需求增長推動的。我們擁有商業化權 Renflexis在歐洲、韓國、中國、土耳其和俄羅斯以外的國家。
Ontruzant(trastuzumab-dttb) 是一種生物仿製藥 赫賽汀1(trastuzumab)用於治療 HER2 過度表達的乳腺癌和 HER2 過度表達的轉移性胃或胃食管交界處腺癌。在截至2023年6月30日的三個月和六個月中,銷售額與2022年相比下降了7%,這得益於歐洲的競爭壓力被歐洲的競爭壓力所抵消
自2020年7月啟動以來,美國的市場持續增長,巴西的招標階段和時機良好。我們擁有商業化權 Ontruzant在韓國和中國以外的國家。
Brenzys™(依那西普)是一種生物仿製藥 恩佈雷爾1(依那西普)用於治療某些炎症性疾病。與2022年相比,截至2023年6月30日的三個月中,銷售額保持穩定。截至2023年6月30日的六個月中,銷售額與2022年相比增長了13%,這主要是受巴西招標時機的推動。我們擁有商業化權 Brenzys在美國、歐洲、韓國、中國和日本以外的國家。
哈德利馬™(adalimumab-bwwd)是一種生物仿製藥 Humira1(阿達木單抗)用於治療某些炎症性疾病。我們擁有商業化權 哈德利馬在歐盟、韓國、中國、土耳其和俄羅斯以外的國家。 哈德利馬目前已在美國、澳大利亞、加拿大和以色列獲得批准。在截至2023年6月30日的三個月和六個月中,我們的銷售額分別為700萬美元和1200萬美元,這反映了2022年美國以外市場的温和銷售額有所增加。 哈德利馬於 2023 年 7 月在美國推出。
知名品牌
知名品牌代表着廣泛的知名品牌組合,這些品牌通常超出了市場的排他性,包括心血管、呼吸、皮膚科和非阿片類疼痛管理領域的領先品牌,這些品牌的仿製藥競爭因市場而異。
心血管 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月 | | % 變化 | | 不包括外匯的變動百分比 | | 六個月已結束 2023年6月30日 | | % 變化 | | 不包括外匯的變動百分比 | | | | |
(百萬美元) | 2023 | | 2022 | | | | 2023 | | 2022 | | | | | | |
Zetia/Vytorin | $ | 129 | | | $ | 136 | | | (5) | % | | (3) | % | | $ | 240 | | | $ | 273 | | | | | (12) | % | | (8) | % | | | | |
Atozet | 143 | | | 122 | | | 17 | | | 18 | | | 271 | | | 240 | | | | | 13 | | | 16 | | | | | |
Cozaar/Hyzaar | 71 | | | 92 | | | (23) | | | (19) | | | 156 | | | 186 | | | | | (16) | | | (10) | | | | | |
全球總銷售額為 澤蒂亞和 維託林,在截至2023年6月30日的三個月中,降低低密度脂蛋白膽固醇的藥物與2022年相比下降了5%,這主要是由於VBP對中國的影響被歐洲需求的增加部分抵消。的銷售額 澤蒂亞和 維託林,在截至2023年6月30日的六個月中,與2022年相比下降了12%,這主要是由於VBP在中國的影響以及歐洲的競爭加劇和表現的下降。
的銷售 Atozet一種降低低密度脂蛋白膽固醇的藥物,在截至2023年6月30日的三個月和六個月中,與2022年相比,分別增長了17%和13%,這主要是由於法國和西班牙的需求增加以及中東客户購買模式的時機。
全球總銷售額為 Cozaar和 Hyzaar(氯沙坦鉀和氫氯噻嗪的混合物,在日本銷售為 卓越的™)是一種治療高血壓的藥物,在截至2023年6月30日的三個月和六個月中,與2022年相比,分別下降了23%和16%,這主要是由於中國的分銷商購買模式以及持續的仿製藥競爭。
呼吸系統 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月 | | % 變化 | | 不包括外匯的變動百分比 | | 六個月已結束 2023年6月30日 | | % 變化 | | 不包括外匯的變動百分比 | | | | |
(百萬美元) | 2023 | | 2022 | | | | 2023 | | 2022 | | | | | | |
Singulair | $ | 80 | | | $ | 92 | | | (13) | % | | (9) | % | | $ | 199 | | | $ | 222 | | | | | (10) | % | | (4) | % | | | | |
Nasonex | 64 | | | 58 | | | 10 | | | 15 | | | 133 | | | 133 | | | | | — | | | 4 | | | | | |
杜萊拉 | 48 | | | 47 | | | 2 | | | 3 | | | 95 | | | 88 | | | | | 8 | | | 9 | | | | | |
的全球銷量 Singulair®(孟魯司特鈉)是一種用於慢性治療哮喘和緩解過敏性鼻炎症狀的每日一次口服藥物,在截至2023年6月30日的三個月和六個月中,與2022年相比分別下降了13%和10%,這是由於競爭對手在日本的供應中斷有所緩解,這對2022年對Singulair的需求產生了積極影響,以及醫院招標續訂合同導致中國的定價壓力增加。
的全球銷售額 Nasonex®(mometasone)是一種用於治療鼻過敏症狀的吸入性鼻腔皮質類固醇,在截至2023年6月30日的三個月中,由於多個市場的需求增加,與2022年相比增長了10%。的銷售額 Nasonex在截至2023年6月30日的六個月中,與2022年相比保持穩定,這是由於2022年第一季度獲得的監管批准支付了1000萬美元的里程碑付款,但被多個市場的需求增加所抵消。
的全球銷售額 Dulera® 與2022年相比,治療哮喘的複方藥物(福莫特羅/富馬酸二水合物)在截至2023年6月30日的三個月和六個月中分別增長了2%和8%,這主要是由於美國折扣率和價格的有利影響。
非阿片類藥物疼痛、骨科和皮膚科 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月 | | % 變化 | | 不包括外匯的變動百分比 | | 六個月已結束 2023年6月30日 | | % 變化 | | 不包括外匯的變動百分比 | | | | |
(百萬美元) | 2023 | | 2022 | | | | 2023 | | 2022 | | | | | | |
Arcoxia | $ | 72 | | | $ | 61 | | | 18 | % | | 23 | % | | $ | 143 | | | $ | 121 | | | | | 18 | % | | 22 | % | | | | |
Diprospan | 12 | | | 31 | | | (61) | | | (61) | | | 27 | | | 63 | | | | | (57) | | | (57) | | | | | |
的銷售 Arcoxia™(etoricoxib)(在美國境外銷售)是一種治療關節炎和疼痛的藥物,在截至2023年6月30日的三個月和六個月中,與2022年相比分別增長了18%,這主要是由於各個國際地區的客户購買模式以及中國的需求增加。
的銷售 Diprospan是一種獲準用於治療各種炎症性疾病的皮質類固醇,在截至2023年6月30日的三個月和六個月中,與2022年相比,分別下降了61%和57%,原因是 市場行動。2023 年第一季度,我們解決了監管檢查結果。該公司預計,未來十二個月的銷售額將出現復甦。
其他 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月 | | % 變化 | | 不包括外匯的變動百分比 | | 六個月已結束 2023年6月30日 | | % 變化 | | 不包括外匯的變動百分比 | | | | |
(百萬美元) | 2023 | | 2022 | | | | 2023 | | 2022 | | | | | | |
普羅斯卡 | $ | 25 | | | $ | 26 | | | (5) | % | | (1) | % | | $ | 52 | | | $ | 50 | | | | | 4 | % | | 10 | % | | | | |
的全球銷量 Proscar 是一種治療有症狀的良性前列腺腫大的藥物,在截至2023年6月30日的三個月中,與2022年相比下降了5%,這主要反映了外匯不利。的銷售額 Prosc由於中國需求增加,截至2023年6月30日的六個月中,ar 與2022年相比增長了4%。
成本、費用和其他
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月 | | % 變化 | | 六個月已結束 2023年6月30日 | | % 變化 | |
(百萬美元) | 2023 | | 2022 | | | 2023 | | 2022 | | | | | | |
銷售成本 | $ | 640 | | | $ | 588 | | | 9 | % | | $ | 1,220 | | | $ | 1,149 | | | | | 6 | % | | | |
銷售、一般和管理 | 451 | | | 423 | | | 7 | | | 886 | | | 794 | | | | | 12 | | | | |
研究和開發 | 128 | | | 106 | | | 21 | | | 257 | | | 202 | | | | | 27 | | | | |
收購了正在進行的研發和里程碑 | — | | | 97 | | | (100) | | | 8 | | | 97 | | | | | (92) | | | | |
重組成本 | — | | | — | | | * | | 4 | | | — | | | | | * | | | |
利息支出 | 132 | | | 98 | | | 35 | | | 264 | | | 195 | | | | | 35 | | | | |
匯兑損失(收益) | 2 | | | (21) | | | * | | 11 | | | (25) | | | | | * | | | |
其他費用,淨額 | 1 | | | 7 | | | (86) | | | 7 | | | 11 | | | | | (36) | | | | |
| $ | 1,354 | | | $ | 1,298 | | | 4 | % | | $ | 2,657 | | | $ | 2,423 | | | | | 10 | % | | | |
* 計算沒有意義。
銷售成本
與2022年同期相比,截至2023年6月30日的三個月和六個月中,銷售成本分別增長了9%和6%,這主要是由於產品組合以及通貨膨脹壓力導致員工相關成本和分銷相關成本的增加。在截至2022年6月30日的三個月和六個月中,公司記錄了與生物仿製藥產品權相關的900萬美元減值費用。
銷售、一般和管理
與2022年同期相比,截至2023年6月30日的三個月和六個月中,銷售、一般和管理費用分別增長了7%和12%,這是由於與員工相關的成本增加,以及與默克公司分離(包括實施企業資源規劃系統)有關的成本。
研究和開發
截至2023年6月30日的三個月和六個月中,研發費用與2022年同期相比分別增長了21%和27%,這主要是由於公司最近收購臨牀階段資產相關的成本增加、臨牀研究活動的增加以及與員工相關的成本增加。
收購過程中的研發和里程碑
在截至2023年6月30日的六個月中,收購了與Claria交易相關的800萬美元在過程研發和里程碑。在截至2022年6月30日的三個月和六個月中,收購的過程中的研發和里程碑代表了與漢遼交易相關的前期和開發里程碑。
重組成本
在截至2023年6月30日的六個月中,公司承擔了400萬美元的員工相關重組費用,這是重組活動的一部分,重組活動於2022年啟動,旨在優化其內部運營。
利息支出
在截至2023年6月30日的三個月中,由於利率上升和匯率的影響,利息支出增加。在截至2023年6月30日的六個月中,利息支出增加,這是由於利率上漲、未攤銷的債務費用和作為美元計價定期貸款預付款的一部分而支出的折扣以及匯率的影響。
匯兑損失(收益)
在截至2023年6月30日的三個月和六個月中,交易所虧損(收益)的變化是由外幣折算損失以及上一年同期未被指定為淨投資對衝的歐元計價債務部分的影響所推動的。
其他費用,淨額
在截至2023年6月30日的三個月和六個月中,其他支出(淨額)與上年保持相對穩定。
所得税
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月,有效所得税税率分別為5.0%和18.5%,截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中,有效所得税税率分別為14.4%和20.2%。這些有效所得税税率反映了國外收入的有益影響,但被美國納入全球無形低税收入制度下的影響以及記入不可扣除的美國利息支出的部分估值補貼所抵消。2023年季度至今和年初至今的有效税率的有利影響主要歸因於瑞士為活躍實體商定的降低税率安排。
2022年8月16日,美國頒佈了2022年的《降低通貨膨脹法》。該法案中與税收有關的條款包括對賬面收入徵收的最低税、對股票回購徵收1%的消費税以及某些促進清潔能源的税收優惠措施。該立法對2023年第二季度的業績沒有影響。公司將繼續評估該立法的未來影響。
流動性和資本資源分析
流動性和資本資源
截至2023年6月30日,Organon的現金及現金等價物為3.26億美元。
截至2023年6月30日和2022年12月31日,營運資金分別為16億美元和14億美元。營運資金的增加主要是由庫存增加和收取應收賬款的時間推動。
截至2023年6月30日的六個月中,經營活動提供的淨現金為1.41億美元,而去年同期為2.74億美元。經營活動提供的現金減少的主要原因是淨收入減少被營運資金餘額的變化所抵消。
截至2023年6月30日的六個月中,用於投資活動的淨現金為1.24億美元,而去年同期為1.46億美元,這主要反映了對Claria的戰略投資以及截至2023年6月30日的六個月中資本支出與收購資產相比的增加 Marvelon和 Mercilon在截至2022年6月30日的六個月中。
截至2023年6月30日的六個月中,用於融資活動的淨現金為4.14億美元,而去年同期為2.74億美元。以美元計價的定期貸款的2.5億美元自願預付款推動了融資活動中使用的現金的增加。
Organon將繼續監測烏克蘭和俄羅斯之間衝突的影響,這可能會對Organon的運營、財務狀況或現金流產生負面影響。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月中,Organon在烏克蘭和俄羅斯的總收入約佔總收入的2%。截至2023年6月30日,該公司在烏克蘭和俄羅斯的資產並不重要。
截至2023年6月30日,我們的合同義務包括合同里程碑、購買義務和租賃債務,這些義務需要未來的大量現金需求。此外,Organon負責解決公司預計將在2023年支付的某些税務事宜。有關更多詳細信息,請參閲我們截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中的 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析”。在接受ebopiprant的IND申請後,該公司欠了2500萬美元的里程碑。截至2023年6月30日,我們的合同義務或正常業務過程之外的税務事項結算均未發生重大變化。
2023年第二季度,Organon支付了每股0.28美元的現金股息。2023年8月8日,董事會宣佈公司普通股每股已發行和流通的季度股息為0.28美元。T股息將於2023年9月14日支付給8月18日營業結束時的登記股東, 2023.
該公司歷來創造了正現金流,預計將繼續從運營中產生正現金流。我們為運營和預期資本需求提供資金的能力取決於運營產生的現金,並在必要時通過定期使用我們的循環信貸額度作為補充。我們未來現金的主要用途將主要用於為我們的運營、營運資金需求、資本支出、償還借款、支付股息和戰略業務發展交易提供資金。我們認為,我們的融資安排、未來的運營現金和資本市場準入將為我們未來的現金流需求提供足夠的資源。
關鍵會計估計
我們的重要會計政策,包括管理層的最佳估計和判斷,已包含在截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中的合併財務報表附註3中。有關2023年採用新會計準則的信息,請參閲簡明合併財務報表附註2 “列報基礎”。截至2023年6月30日,我們的會計政策沒有任何變化。Organon截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析的 “關鍵會計估計” 部分披露了關於會計估算的討論,因為此類估算的固有不確定性可能會對財務報表產生重大影響,因此被認為是至關重要的。
最近發佈的會計準則
有關最近發佈的會計準則的討論,見簡明合併財務報表附註2 “列報基礎”。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
外幣風險
我們在全球範圍內運營,面臨着我們的收益、現金流和股權可能受到外匯匯率波動不利影響的風險。我們主要面臨以歐元、瑞士法郎和日元計價的預測交易和淨資產的外匯風險。我們制定了資產負債表風險管理計劃和淨投資對衝計劃,以緩解外匯匯率變動帶來的波動。有關Organon風險管理的更多信息,請參閲本報告其他地方包含的簡明合併財務報表附註10 “金融工具”。
利率風險
我們的長期債務投資組合包括固定利率和浮動利率工具。對於任何浮動利率債務,標的指數利率的變化將影響未來的利息支出。我們不持有任何對衝利率風險的衍生合約;但是,我們將來可能會考慮簽訂此類合約。
在截至2023年6月30日的季度中,Organon的市場風險沒有變化。有關我們的市場風險敞口的討論,請參閲第 7A 項下所列的市場風險披露。—我們在截至2022年12月31日的10-K表年度報告中有關市場風險的定量和定性披露。
第 4 項。控制和程序
公司管理層在其首席執行官(“首席執行官”)和首席財務官(“首席財務官”)的參與下,評估了截至2023年6月30日期間公司披露控制和程序(定義見《交易法》第13a-15(e)條和第15d-15(e)條)的設計和運營的有效性。根據該評估,我們的首席執行官和首席財務官得出結論,截至2023年6月30日,即本報告所涉期間結束,公司的披露控制和程序是有效的,可以合理地保證我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在適用的規則和表格規定的時間內被記錄、處理、彙總和報告,並收集並傳達給我們的管理層,包括我們的管理層首席執行官和我們的首席財務官(視情況而定)允許及時作出有關必要披露的決定。
2022年,公司開始實施企業資源規劃(“ERP”)系統,該系統將取代現有的核心財務系統。ERP系統旨在準確維護公司用於報告經營業績的財務記錄。合併財務報告模塊的實施將在2023財年完成,總賬模塊的實施將分階段進行,並將於2024年上半年完成。公司將在每個季度評估是否存在對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能對財務報告內部控制產生重大影響的變化。
在截至2023年6月30日的季度中,財務報告的內部控制沒有發生任何對公司財務報告內部控制產生重大影響或有理由可能產生重大影響的變化。
第二部分-其他信息
第 1 項。法律訴訟
本項目要求的信息參照第一部分第1項中的註釋15納入此處。
第 1A 項。風險因素
税法或其他税收指導的變化可能會對我們的有效税率、財務狀況和經營業績產生不利影響。
包括美國在內的全球税收法律或法規的變化,由經濟合作與發展組織(“經合組織”)牽頭,例如歐盟通過以及其他國家頒佈和預計將頒佈全球最低税,可能會對公司的現金納税義務、有效税率和經營業績產生負面影響。此外,經合組織和歐盟的建議可能要求公司向税務機關披露有關全球運營的更多信息,這可能會導致更嚴格的審計審查。儘管我們會定期評估提供給税務機關的信息,以確定我們的税收儲備是否合適,但這些税務機關的立場可能與我們的預期背道而馳,結果可能會對我們的所得税準備金和現行税率產生不利影響。當這些提案在其運營所在國提出時,公司會密切關注這些提案。税收法律或法規的變更可能隨時發生,記錄的任何相關費用或收益可能對頒佈法律變更的財政季度和年度具有重要意義。
除前段所述外,公司的風險因素與項目1A中披露的風險因素沒有重大變化。風險因素,見我們截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告。
第 5 項。其他信息
在截至2023年6月30日的三個月中, 公司沒有董事或高管採用或終止第10b5-1條的交易安排或非第10b5-1條的交易安排,每個術語的定義見S-K法規第408 (a) 項。
第 6 項。展品
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數字 | | 描述 |
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| 10.1 | | 截至2023年6月30日,Organon & Co.、Organon外債共同發行人B.V.、北卡羅來納州摩根大通銀行作為行政代理人、抵押代理人及其信用證發行人和貸款人之間的信貸協議的第1號修正案(參照公司提交的8-K表最新報告(文件編號001-40235)附錄10.1 2023年7月7日)。 |
| *31.1 | — | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席執行官(CEO)進行認證 |
| *31.2 | — | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席財務官(CFO)進行認證 |
| **32.1 | — | 第 1350 條根據 2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 906 條對首席執行官(CEO)進行認證 |
| **32.2 | — | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對首席財務官(CFO)進行第 1350 條認證 |
101.INS | — | XBRL 實例文檔-實例文檔未出現在交互式數據文件中,因為其 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中。 |
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101.SCH | — | XBRL 分類擴展架構文檔。 |
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101.CAL | — | XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔。 |
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101.DEF | — | XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔。 |
| | |
101.LAB | — | XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔。 |
| | |
101.PRE | — | XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔。 |
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| 104 | — | 封面交互式數據文件(格式為 Inline XBRL,包含在附錄 101 中)。 |
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| | * | 隨函提交 |
| | ** | 隨函提供 |
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1 在截至2023年6月30日的季度10-Q表格中,表示產品的品牌名稱,這些名稱是非公司或其子公司擁有的註冊商標。 Humira 是以 Abbvie Biotechnology Ltd. 的名義在美國註冊的商標; 恩佈雷爾 是以 Immunex Corporation 的名義在美國註冊的商標; Remicade是以 Janssen Biotech, Inc. 的名義在美國註冊的商標;以及 赫賽汀是以 Genentech, Inc. 的名義在美國註冊的商標。產品品牌名稱均為斜體字母,不帶腳註,是 Organon 和/或其子公司的註冊商標或以其他方式獲得許可。
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式促成由經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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| | ORGANON & CO. |
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日期:2023 年 8 月 9 日 | | /s/Kathryn diMarco |
| | 凱瑟琳·迪馬科 |
| | 財務高級副總裁-公司財務總監 |
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日期:2023 年 8 月 9 日 | | /s/ 馬修·沃爾什 |
| | 馬修·沃爾什 |
| | 首席財務官 |