目錄
美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
要麼
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告 |
對於從到的過渡期
委員會文件編號：
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
（州或其他司法管轄區 公司或組織） | （美國國税局僱主 識別碼） | |
（主要行政辦公室地址） | （郵政編碼） | |
( （註冊人的電話號碼，包括區號） | ||
根據1934年《證券交易法》第12（b）條註冊的證券： | ||
（每個班級的標題） | （交易符號） | （註冊的每個交易所的名稱） |
用勾號指明註冊人 (1) 在過去 12 個月（或註冊人必須提交此類報告的較短期限）中是否已提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2)在過去 90 天內一直受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記表明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 | ☐ | ☒ | ||||
非加速過濾器 | ☐ | 規模較小的申報公司 | ||||
新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ◻
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的
截至2023年8月7日，註冊人普通股的已發行股票數量，面值為每股0.01美元
目錄
關於前瞻性陳述的特別説明
本10-Q表季度報告包含1933年《證券法》（“證券法”）第27A條和1934年《證券交易法》（“交易法”）第21E條所指的前瞻性陳述，這些陳述受這些條款為此類陳述設立的 “安全港” 的約束。前瞻性陳述基於我們管理層的信念和假設以及當前可用的信息。除歷史事實陳述以外的所有陳述均為 “前瞻性陳述”。諸如 “預期”、“相信”、“可以”、“估計”、“期望”、“目標”、“打算”、“可能”、“期待”、“可能”、“目標”、“計劃”、“可能”、“預測”、“項目”、“應該”、“目標”、“將” 以及類似的表達方式和變體它們旨在識別前瞻性陳述，但這些術語並不是識別此類陳述的唯一手段。這些陳述的示例包括但不限於有關以下內容的陳述：
| ● | 我們對未來運營支出的估計，以及對我們現有現金、現金等價物、短期投資、特許權使用費收入和潛在收入將在多長時間內為我們的預期運營支出、資本支出和還本付息義務提供資金的預測； |
| ● | 根據我們剝離以前的商業眼科產品的資產購買協議的條款，我們的預期與未來可能向我們支付的特許權使用費有關OMIDRIA®; |
| ● | 我們對造血幹細胞移植相關血栓性微血管病（“HSCT-TMA”）、免疫球蛋白 A（“iGA”）腎病、非典型溶血尿毒症綜合徵（“aCT-TMA”）的臨牀計劃以及獲得美國食品藥品監督管理局（“FDA”）和歐洲藥品管理局（“EMA”）監管部門批准納索利單抗的預期或潛在途徑 HUS”) 和 COVID-19； |
| ● | 是否以及何時可以向EMA提交任何適應症的narsoplimab的上市許可申請（“MAA”），以及EMA是否會批准任何適應症的納索利單抗的上市許可申請（“MAA”）； |
| ● | 我們在獲得監管部門批准後計劃將 narsoplimab 投入商業市場，以及我們對任何批准產品的承保範圍和報銷的估計和預期； |
| ● | 我們預計，如果獲得批准，我們將依靠合同製造商生產納索利單抗進行商業銷售，並生產用於臨牀供應和預期商業化的候選藥物； |
| ● | 我們對候選藥物的臨牀、治療和競爭優勢及重要性的期望； |
| ● | 我們為我們的候選藥物設計、啟動和/或成功完成臨牀試驗和其他研究的能力，以及我們對正在進行或計劃中的臨牀試驗（包括我們的主要 MASP-2 抑制劑 narsoplimab 和我們的其他研究候選藥物，包括 OMS906、OMS1029 和 OMS527）的計劃和預期； |
| ● | 關於我們的narsoplimab臨牀項目，我們對以下方面的期望：任何正在進行或計劃中的臨牀試驗的註冊是否會按預期進行；我們能否利用FDA、歐盟委員會（“EC”）或EMA授予的孤兒藥認證提供的財務和監管激勵措施；以及我們能否利用美國食品藥品管理局授予的快速通道或突破性療法指定所提供的監管激勵措施； |
| ● | 我們通過資本市場或通過一個或多個企業合夥企業、股票發行、債務融資、合作、許可安排或資產出售籌集額外資金的能力； |
| ● | 我們對我們的候選藥物在商業化後將面臨或可能面臨的商業競爭的預期； |
目錄
| ● | 現有索賠、法律訴訟和行政訴訟的預期過程和成本，我們對潛在索賠、法律訴訟和行政訴訟的參與，以及現有和潛在索賠、法律訴訟和行政行動以及監管決定對我們的業務、前景、財務狀況和經營業績的優點、潛在結果和影響； |
| ● | 如果此類申請頒發專利，我們的專利提供的保護範圍以及我們正在申請的專利申請將為我們的技術、項目和候選藥物提供的保護範圍； |
| ● | 我們出於會計目的進行估算所依據的因素，以及我們對會計指導或準則變更對經營業績的影響的預期；以及 |
| ● | 我們的預期財務狀況、業績、收入、增長、成本和支出、淨虧損規模和資源可用性。 |
我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異，原因有很多，包括本10-Q表季度報告 “風險因素” 和 “管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析” 以及我們向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的其他文件中描述的風險、不確定性和其他因素。鑑於這些風險、不確定性和其他因素，實際業績或預期發展可能無法實現，或者即使已基本實現，也可能不會對我們的公司、業務或運營產生預期的後果或影響。因此，您不應過分依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅代表我們截至本10-Q表季度報告提交之日的估計和假設。您應該完整閲讀這份10-Q表季度報告，並瞭解我們在後續時期的實際業績可能與當前的預期存在重大差異。除非適用法律要求，否則我們沒有義務更新或修改此處包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件還是其他原因。
目錄
OMEROS 公司
截至2023年6月30日的季度10-Q表格
索引
| 頁面 | ||
第一部分 — 財務信息 | 5 | ||
第 1 項。 | 財務報表（未經審計） | 5 | |
簡明合併資產負債表 | 5 | ||
簡明合併運營報表和綜合虧損報表 | 6 | ||
股東權益（赤字）簡明合併報表 | 7 | ||
簡明合併現金流量表 | 8 | ||
簡明合併財務報表附註 | 9 | ||
第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 22 | |
第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 30 | |
第 4 項。 | 控制和程序 | 30 | |
第二部分 — 其他信息 | 31 | ||
第 1 項。 | 法律 訴訟程序 | 31 | |
第 1A 項。 | 風險因素 | 31 | |
第 2 項。 | 未註冊股權證券的銷售和所得款項的使用 | 31 | |
第 3 項。 | 默認關於高級證券 | 31 | |
第 4 項。 | 我的 安全披露 | 31 | |
第 5 項。 | 其他信息 | 31 | |
第 6 項。 | 展品 | 32 | |
簽名 | 33 | ||
目錄
第一部分 — 財務信息
第 1 項。財務報表
OMEROS 公司
簡明的合併資產負債表
（以千計，股票和每股數據除外）
（未經審計）
6月30日 | 十二月三十一日 | |||||
| 2023 |
| 2022 | |||
資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
短期投資 |
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OMIDRIA 合同特許權使用費資產，短期 | | | ||||
應收款 |
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預付費用和其他資產 |
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流動資產總額 |
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OMIDRIA 合同特許權使用費資產 | | | ||||
使用權資產 | | | ||||
財產和設備，淨額 |
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限制性投資 |
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總資產 | $ | | $ | | ||
負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付賬款 | $ | | $ | | ||
應計費用 |
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無抵押可轉換優先票據的當前部分，淨額 | | | ||||
OMIDRIA 特許權使用費義務的當前部分 | | | ||||
租賃負債的流動部分 |
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流動負債總額 |
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無抵押可轉換優先票據，淨額 |
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OMIDRIA 特許權使用費義務 | | | ||||
租賃負債，非流動 | | | ||||
其他應計負債，非流動 |
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承付款和或有開支（注10） |
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股東權益： |
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優先股，面值 $ |
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普通股，面值 $ |
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額外的實收資本 |
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累計赤字 |
| ( |
| ( | ||
股東權益總額 |
| |
| | ||
負債和股東權益總額 | $ | | $ | | ||
見隨附的簡明合併財務報表附註
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目錄
OMEROS 公司
簡明的合併運營報表和綜合虧損
（以千計，股票和每股數據除外）
（未經審計）
三個月已結束 | 六個月已結束 | |||||||||||
6月30日 | 6月30日 | |||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||
成本和支出： |
|
|
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研究和開發 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
銷售、一般和管理 |
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成本和支出總額 |
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運營損失 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
利息支出 |
| ( |
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| ( |
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利息和其他收入 |
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持續經營業務的淨虧損 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
來自已終止業務的淨收益 | | | | | ||||||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
基本和攤薄後的每股淨收益（虧損）： | ||||||||||||
持續經營業務的淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
來自已終止業務的淨收益 | | | | | ||||||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
用於計算基本和攤薄後的每股淨收益（虧損）的加權平均股票 | | | | | ||||||||
見隨附的簡明合併財務報表附註
-6-
目錄
OMEROS 公司
股東權益（赤字）的簡明合併報表
（以千計，共享數據除外）
（未經審計）
額外 | |||||||||||||||
普通股 | 付費 | 累積的 | |||||||||||||
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| 股份 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 總計 | |||||
2022 年 1 月 1 日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||
行使股票期權 | | | | — | | ||||||||||
股票薪酬支出 | — | — | | — | | ||||||||||
淨虧損 | — | — | — | ( | ( | ||||||||||
截至2022年3月31日的餘額 | | | | ( | ( | ||||||||||
股票薪酬支出 | — | — | | — | | ||||||||||
淨虧損 | — | — | — | ( | ( | ||||||||||
截至2022年6月30日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | ||||||
2023 年 1 月 1 日的餘額 |
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| |
| $ | |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | |
股票薪酬支出 | — | — | | — | | ||||||||||
淨虧損 | — | — | — | ( | ( | ||||||||||
截至2023年3月31日的餘額 | | | | ( | | ||||||||||
行使股票期權 | | — | | — | | ||||||||||
股票薪酬支出 | — | — | | — | | ||||||||||
淨虧損 | — | — | — | ( | ( | ||||||||||
截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | |
見隨附的簡明合併財務報表附註
-7-
目錄
OMEROS 公司
簡明的合併現金流量表
（以千計）
（未經審計）
截至6月30日的六個月 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
經營活動： | ||||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
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股票薪酬支出 | | | ||||
無抵押可轉換債務的非現金利息支出 | |
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折舊和攤銷 | |
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從OMIDRIA合同特許權使用費資產中獲得的非現金利息 | ( | ( | ||||
對OMIDRIA合同特許權使用費資產的重新計量 | ( | ( | ||||
美國政府國庫券淨增量 | ( | — | ||||
提前終止經營租賃 | — | ( | ||||
運營資產和負債的變化： |
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應收款 |
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預付費用和其他 |
| ( |
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OMIDRIA 合同特許權使用費資產 | | | ||||
應付賬款和應計費用 |
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由（用於）經營活動提供的淨現金 |
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投資活動： |
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購買投資和其他 | ( | ( | ||||
出售和到期投資的收益 | | | ||||
購買財產和設備 |
| ( |
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用於投資活動的淨現金 |
| ( |
| ( | ||
籌資活動： |
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OMIDRIA 特許權使用費義務的本金 |
| ( |
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融資租賃債務的本金支付 | ( | ( | ||||
行使股票期權後的收益 |
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由（用於）融資活動提供的淨現金 |
| ( |
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現金和現金等價物的淨減少 |
| ( |
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期初的現金和現金等價物 |
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期末的現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
補充現金流信息 |
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支付利息的現金 | $ | | $ | | ||
根據融資租賃購置的設備 | $ | | $ | | ||
見隨附的簡明合併財務報表附註
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目錄
OMEROS 公司
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
注1—組織和列報基礎
普通的
Omeros Corporation（“Omeros”，“公司” 或 “我們”）是一家處於臨牀階段的生物製藥公司，致力於發現、開發和商業化針對免疫系統疾病（包括補體介導的疾病、癌症以及成癮和強迫症）的孤兒適應症的小分子和蛋白質療法。我們推出了我們的第一款藥品OMIDRIA®（去氧腎上腺素和酮咯酸眼內溶液）1%/0.3% 用於美國（“美國”）的白內障手術或人工晶狀體置換術，直到我們於2021年12月23日出售OMIDRIA及相關資產（有關更多信息，請參閲下文 “出售OMIDRIA資產”）。
我們補體靶向療法產品線中的主要候選藥物是narsoplimab，這是一種專有的專利人類單克隆抗體，靶向甘露糖結合凝集素相關絲氨酸蛋白酶2（“MASP-2”），這是補體凝集素途徑的關鍵激活劑。narsoplimab 的臨牀開發目前主要集中在造血幹細胞移植相關的血栓性微血管病（“HSCT-TMA”）和免疫球蛋白 A（“IgA”）腎病上。我們的臨牀階段開發項目包括：我們的長效 MASP-2 抑制劑 OMS1029、我們的甘露糖結合凝集素相關絲氨酸蛋白酶 3 (“MASP-3”) 抑制劑 OMS906 和我們的磷酸二酯酶 7 (PDE7) 抑制劑 OMS527。
出售 OMIDRIA 資產
2021 年 12 月 23 日，我們將我們的商業產品 OMIDRIA 和包括庫存和預付費用在內的某些相關資產出售給了雷納外科公司（“雷納”）。雷納付了我們錢 $
根據與雷納簽訂的資產購買協議（“資產購買協議”），我們有權獲得一筆里程碑式的付款 $
由於剝離，OMIDRIA的業務業績（例如收入和運營成本）包含在我們的簡明合併運營和綜合虧損報表中的已終止業務中，不包括在所列所有期間的持續經營中（見 “附註3——已終止的業務”）。
演示基礎
我們的簡明合併財務報表包括Omeros及其全資子公司的財務狀況和經營業績。所有公司間交易均已取消。隨附的簡明合併財務報表是根據美國公認的會計原則（“GAAP”）編制的。
流動性和資本資源
截至2023年6月30日，我們的現金、現金等價物和短期投資為$
-9-
目錄
截至2023年6月30日的六個月中，運營提供的是 $
從歷史上看，我們因持續經營而蒙受了淨虧損，運營現金流為負。我們還沒有建立足以支付運營成本的持續收入來源，因此可能需要籌集額外資金來完成我們的商業計劃並清償將於2026年到期的未償還的可轉換優先票據。我們計劃至少在未來十二個月內繼續用現有的現金和投資、雷納的特許權使用費和未償應收賬款為我們的運營提供資金。如果美國食品藥品管理局在未來十二個月內批准narsoplimab用於治療任何適應症，那麼narsoplimab的銷售也可能為我們的運營提供資金. 我們已經簽訂了 “市場上” 股票發行機制的銷售協議，通過該協議，我們可以發行和出售相當於總金額的普通股$
估算值的使用
根據公認會計原則編制財務報表要求管理層做出影響財務報表和附註中報告的金額的估計和假設。受此類估算影響的重要項目包括OMIDRIA合同特許權使用費資產估值、股票薪酬支出以及臨牀試驗和藥品製造的應計收入。我們的估算基於歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的其他各種因素；但是，實際結果可能與這些估計有所不同。
附註2—重要會計政策
OMIDRIA 特許權使用費、里程碑和合同特許權使用費資產
我們有權根據OMIDRIA的淨銷售額從Rayner那裏獲得未來特許權使用費，其特許權使用費率因地理位置和某些監管突發事件而異。因此，未來的OMIDRIA特許權使用費被視為可變對價。根據公認會計原則，出售OMIDRIA符合資產出售資格。為了衡量OMIDRIA合同特許權使用費資產，我們使用了預期價值法，即我們將獲得的貼現概率加權特許權使用費的總和，使用一系列潛在結果，前提是確認的累計收入金額可能不會發生重大逆轉。按照《資產購買協議》的設想，適用於OMIDRIA美國淨銷售額的特許權使用費率從
OMIDRIA 特許權使用費義務
2022 年 9 月 30 日，我們將未來 OMIDRIA 特許權使用費收入的部分權益出售給了 DRI Healthcare Acupisitions LP（“DRI”），收購價為美元
這個 $
-10-
目錄
如果我們對未來特許權使用費的估計與先前的估計存在重大差異，我們將把未來OMIDRIA特許權使用費負債的賬面金額調整為修訂後的估計現金流的現值，按原始有效利率折現
庫存
在美國或歐盟（“歐盟”）合理保證監管部門批准之前，我們將與候選產品相關的庫存成本列為研發費用。一旦獲得合理的批准，成本，包括與第三方製造、運輸和內部勞動力及間接費用相關的金額，將被資本化。
使用權資產和相關租賃負債
當租賃協議中的隱性利率不容易獲得時，我們將運營租賃記錄為使用權資產，並使用我們的增量借款利率確認等於租賃付款公允價值的相關租賃負債。我們會在發生可變租賃付款時予以確認。與經營租賃資產相關的成本在租賃期內的運營支出中以直線法確認。
我們將融資租賃債務記錄為不動產和設備的一部分，並在基礎租賃期限或設備估計使用壽命的較短時間內，按其剩餘價值直線攤銷這些資產。融資租賃債務的利息部分包含在利息支出中，並在租賃期內使用實際利率法進行確認。
我們將初始期限為12個月或更短的租賃記作運營費用.
股票薪酬
所有基於股票的付款，包括根據估計的公允價值發放的股票期權獎勵和限制性股票單位（“RSU”），均確認股票薪酬支出。我們股票的公允價值是使用Black-Scholes估值模型計算的，該模型需要對波動率、無風險利率、沒收率和預期期權壽命進行判斷性假設。薪酬支出在必要的服務期（通常是歸屬期）內使用直線法進行確認。沒收費用是在授予時估算的，如果實際沒收與這些估計數不同，則在隨後的期間進行修訂。
所得税
遞延所得税資產和負債是針對未來税收後果進行確認的，這些後果歸因於現有資產和負債的財務報表賬面金額與其税基之間的差異。遞延所得税資產和負債是使用適用於預計收回或結算臨時差額的年度應納税所得的已頒佈的税率來衡量的。只有當所得税立場在考試中更有可能維持時，我們才會承認所得税立場的影響。估值補貼是在遞延所得税資產很可能無法變現時確定的。
注3——已終止的業務
2021 年 12 月 23 日，我們向雷納出售了 OMIDRIA 和某些相關資產，包括庫存和預付費用。
根據資產購買協議，2022 年 12 月里程碑事件的成就引發了 $
-11-
目錄
在OMIDRIA不再有資格獲得單獨付款的特定時期，美國的基本特許權使用費率將進一步降至
出售OMIDRIA及相關資產被記錄為資產出售。此外，與OMIDRIA相關的經營業績記為所有期間的已終止業務收入，載於簡明合併運營報表和綜合虧損報表。
以下時間表列出了OMIDRIA合同特許權使用費資產（以千計）的展期：
截至2022年12月31日的OMIDRIA合同特許權使用費資產 | $ | | |
獲得的特許權使用費 | ( | ||
OMIDRIA 合同特許權使用費資產賺取的利息 | | ||
重新測量調整 | | ||
截至2023年6月30日，OMIDRIA合同特許權使用費資產 | $ | |
已終止業務的淨收入如下：
三個月已結束 | 六個月已結束 | |||||||||||
6月30日 | 6月30日 | |||||||||||
| 2023 |
| 2022 | 2023 |
| 2022 | ||||||
（以千計） | ||||||||||||
OMIDRIA 合同特許權使用費資產賺取的利息 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
重新測量調整 | | | | | ||||||||
其他收入（支出），淨額 | | | | | ||||||||
已終止業務的淨收益，扣除税款 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
來自已終止業務的現金流如下：
六個月已結束 | ||||||
6月30日 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
（以千計） | ||||||
已終止業務從經營活動中獲得的淨現金 | $ | | $ | | ||
已終止業務提供的淨現金主要是收到的特許權使用費和美元
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目錄
附註4—每股淨虧損
我們的潛在稀釋證券包括與我們的股票期權、限制性股票單位和無抵押可轉換優先票據相關的潛在普通股。攤薄後的每股收益（“攤薄後的每股收益”）考慮了潛在稀釋性證券的影響，但由於納入潛在普通股會產生反稀釋效應而出現虧損的時期除外。攤薄後的每股收益不包括與我們的股票期權相關的潛在普通股的影響，在此期間，期權行使價高於我們普通股的平均市場價格。
攤薄後每股收益中排除的潛在稀釋性證券如下：
三個月已結束 | 六個月已結束 | |||||||
6月30日 | 6月30日 | |||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |
2026 可轉換為普通股的票據 (1) | | | | | ||||
2023 可轉換為普通股的票據 (1) | | | | | ||||
購買普通股的未償還期權 | |
| | |
| | ||
未償還的限制性股票單位 | | | | | ||||
每股淨虧損中不包括潛在攤薄的股票總額 | |
| | |
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附註5—某些資產負債表賬户
OMIDRIA 合同特許權使用費資產
OMIDRIA 合同特許權使用費資產由以下內容組成：
6月30日 | 十二月三十一日 | |||||
| 2023 |
| 2022 | |||
（以千計） | ||||||
短期合同特許權使用費資產 | $ | | $ | | ||
長期合同特許權使用費資產 | | | ||||
OMIDRIA 合同特許權使用費資產總額 | $ | | $ | | ||
應收款
應收款包括以下內容：
6月30日 | 十二月三十一日 | |||||
| 2023 |
| 2022 | |||
（以千計） | ||||||
OMIDRIA 皇室成員 | $ | | $ | | ||
轉租和其他 | | | ||||
OMIDRIA 里程碑 |
| — |
| | ||
應收款總額 | $ | | $ | | ||
-13-
目錄
財產和設備，淨額
財產和設備，淨額包括以下內容：
| 6月30日 |
| 十二月三十一日 | |||
2023 | 2022 | |||||
（以千計） | ||||||
融資租賃義務下的設備 | $ | | $ | | ||
實驗室設備 |
| |
| | ||
計算機設備 |
| |
| | ||
辦公設備和傢俱 |
| |
| | ||
總成本 |
| |
| | ||
減去累計折舊和攤銷 |
| ( |
| ( | ||
財產和設備總額，淨額 | $ | | $ | | ||
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月中，折舊和攤銷費用為美元
應計費用
應計費用包括以下內容：
| 6月30日 |
| 十二月三十一日 | |||
2023 | 2022 | |||||
（以千計） | ||||||
員工薪酬 | $ | | $ | | ||
臨牀試驗 | | | ||||
應付利息 | | | ||||
合同研發 | | | ||||
諮詢和專業費用 | | | ||||
應繳所得税 | | | ||||
其他應計費用 |
| |
| | ||
應計費用總額 | $ | | $ | | ||
附註6——投資和公允價值衡量標準
我們所有的投資均以我們的名義持有，在隨附的簡明合併資產負債表中被歸類為短期投資和持有至到期的投資。投資收入作為其他收入包括在內。截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月的投資收入主要包括賺取的利息
-14-
目錄
下表彙總了我們的投資：
| 2023年6月30日 | ||||||||
| 攤銷成本 |
| 未實現收益總額/（虧損） |
| 估計公允價值 | ||||
（以千計） | |||||||||
被歸類為短期投資的美國政府證券 | $ | | $ | ( | $ | | |||
被歸類為短期投資的貨幣市場基金 | | — | | ||||||
短期投資總額 | | ( | | ||||||
存款證被歸類為非流動限制性投資 | | — | | ||||||
總計 | $ | | $ | ( | $ | | |||
| 2022年12月31日 | ||||||||
| 攤銷成本 |
| 未實現收益總額/（虧損） |
| 估計公允價值 | ||||
（以千計） | |||||||||
被歸類為短期投資的美國政府證券 | $ | | $ | | $ | | |||
被歸類為短期投資的貨幣市場基金 | | — | | ||||||
短期投資總額 | | | | ||||||
存款證被歸類為非流動限制性投資 | | — | | ||||||
總計 | $ | | $ | | $ | | |||
公允價值被定義為在衡量日市場參與者之間的有序交易中，在資產或負債的主要市場或最有利的市場上獲得的資產或為轉移負債而獲得的交換價格，即退出價格。會計準則建立了公允價值層次結構，要求實體最大限度地使用可觀察的投入（如果有）。以下總結了所需的三個輸入級別：
1級——相同資產或負債的可觀察輸入，例如活躍市場的報價；
第 2 級 — 活躍市場報價以外的可直接或間接觀察到的輸入；以及
第 3 級 — 不可觀察的輸入，其中幾乎沒有或根本沒有市場數據，因此它們是使用我們制定的估計值和假設制定的，這些估計值和假設反映了市場參與者將要使用的估計值和假設。
-15-
目錄
我們的金融資產和負債的公允價值層次結構如下：
2023年6月30日 | ||||||||||||
| 第 1 級 |
| 第 2 級 |
| 第 3 級 |
| 總計 | |||||
（以千計） | ||||||||||||
資產： | ||||||||||||
被歸類為短期投資的美國政府證券 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
被歸類為短期投資的貨幣市場基金 | | — | — | | ||||||||
短期投資總額 | | — | — | | ||||||||
存款證被歸類為非流動限制性投資 |
| |
| — |
| — |
| | ||||
總計 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
| 2022年12月31日 | |||||||||||
| 第 1 級 |
| 第 2 級 |
| 第 3 級 |
| 總計 | |||||
（以千計） | ||||||||||||
資產： | ||||||||||||
被歸類為短期投資的美國政府證券 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
被歸類為短期投資的貨幣市場基金 | | — | — | | ||||||||
短期投資總額 | | — | — | | ||||||||
存款證被歸類為非流動限制性投資 |
| |
| — |
| — |
| | ||||
總計 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
活期存款賬户中持有的現金為美元
有關我們未償還的可轉換優先票據和OMIDRIA特許權使用費債務的賬面金額和估計公允價值，請參見 “附註7——無抵押可轉換優先票據” 和 “附註8——OMIDRIA特許權使用費義務”。
注7—無抵押可轉換優先票據
我們攜帶 $
截至2023年6月30日的餘額 | |||||||||
| 2023 年注意事項 |
| 2026 年注意事項 |
| 總計 | ||||
（以千計） | |||||||||
本金 | $ | | $ | | $ | | |||
未攤銷的債務發行成本 |
| ( |
| ( |
| ( | |||
無抵押可轉換優先票據總額，淨額 | $ | | $ | | $ | | |||
未償還的無抵押可轉換優先票據的公允價值 (1) | $ | | $ | | |||||
截至2022年12月31日的餘額 | |||||||||
| 2023 年注意事項 |
| 2026 年注意事項 |
| 總計 | ||||
（以千計） | |||||||||
本金 | $ | | $ | | $ | | |||
未攤銷的折扣 |
| ( |
| ( |
| ( | |||
無抵押可轉換優先票據總額，淨額 | $ | | $ | | $ | | |||
未償還的無抵押可轉換優先票據的公允價值 (1) | $ | | $ | | |||||
| (1) | 由於無抵押可轉換優先票據的交易活動有限，公允價值被歸類為三級。 |
-16-
目錄
2023 年無抵押可轉換優先票據
我們的 2023 年票據是無抵押的，應計利息年率為
未攤銷的債務發行成本 $
在滿足某些條件的前提下，2023年票據可轉換為現金、普通股或其組合，具體由我們自行決定。初始轉化率為 我們每股普通股的股數 $
為了減少與2023年票據轉換相關的攤薄影響或潛在現金支出，我們進行了一項上限看漲期權交易（“2023年上限看漲期權”），該交易涵蓋了普通股價格在2023年票據的初始轉換價格之間交易時的普通股數量 $
下表列出了與2023年票據相關的確認的利息支出總額：
| 三個月已結束 | 六個月已結束 | ||||||||||
6月30日 | 6月30日 | |||||||||||
2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | ||||||
（以千計） | （以千計） | |||||||||||
合同利息支出 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
債務發行成本的攤銷 |
| |
| |
| |
| | ||||
總計 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
2026 無抵押可轉換優先票據
我們的2026年票據是無抵押的，應計利息年率為
未攤銷的債務發行成本 $
在滿足某些條件的前提下，2026年票據可轉換為現金、普通股或其組合，具體由我們自行決定。初始轉化率為 我們每股普通股的股數 $
為了減少與2026年票據轉換相關的攤薄影響或潛在現金支出，我們進行了上限看漲期權交易（“2026年上限看漲期權”），涵蓋了普通股價格在2026年票據的初始轉換價格之間交易時的普通股數量 $
-17-
目錄
下表列出了與2026年票據相關的確認利息支出：
三個月已結束 | 六個月已結束 | |||||||||||
6月30日 | 6月30日 | |||||||||||
| 2023 |
| 2022 | 2022 | 2021 | |||||||
（以千計） | （以千計） | |||||||||||
合同利息支出 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
債務發行成本的攤銷 |
| |
| | | | ||||||
總計 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
未來的最低本金還款額
截至2023年6月30日，2023年票據和2026年票據的未來最低本金支付額如下（以千計）：
2023 |
| $ | |
2024 |
| — | |
2025 |
| — | |
2026 |
| | |
2023年票據和2026年票據下未來的最低本金還款總額 |
| $ | |
附註 8——OMIDRIA 特許權使用費義務
2022 年 9 月 30 日，我們向 DRI 出售了未來 OMIDRIA 特許權使用費收據的權益，並收到了美元
在截至 2023 年 6 月 30 日的三個月零六個月中，我們產生了 $
-18-
目錄
我們認為我們的OMIDRIA特許權使用費是3級持有至到期的債務，因為其估值取決於市場上不容易觀察到的因素。截至2023年6月30日，我們的債務的近似公允價值為 $
截至2023年6月30日，剩餘的計劃本金和利息支付額上限（基於隱含有效利率）
總計 | |||||||||
| 校長 |
| 利息 |
| 年度上限 | ||||
（以千計） | |||||||||
2023 | $ | | $ | | $ | | |||
2024 |
| |
| | | ||||
2025 |
| |
| | | ||||
2026 |
| |
| | | ||||
2027 |
| |
| | | ||||
此後 |
| |
| | | ||||
定期付款總額 | $ | | $ | | $ | | |||
附註 9—租賃
我們的辦公室和實驗室設施的經營租約的初始期限將於 2027 年 11 月結束
補充租賃信息如下：
三個月已結束 | 六個月已結束 | ||||||||||
6月30日 | 6月30日 | ||||||||||
2023 | 2022 |
| 2023 |
| 2022 | ||||||
（以千計） | （以千計） | ||||||||||
租賃成本 |
|
|
| ||||||||
運營租賃成本 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||
融資租賃成本： |
|
|
|
|
| ||||||
攤銷 |
| |
| |
| |
| | |||
利息 |
| |
| |
| |
| | |||
可變租賃成本 |
| |
| |
| |
| | |||
轉租收入 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | |||
淨租賃成本 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||
為計量租賃負債的金額支付的現金如下：
六個月已結束 | ||||||
6月30日 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
（以千計） | ||||||
為計量租賃負債所含金額支付的現金 | ||||||
經營租賃的現金支付 | $ | | $ | | ||
融資租賃的現金付款 | $ | |
| $ | | |
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目錄
附註10——承付款和意外開支
商品和服務合同
我們與第三方簽訂了各種協議，這些協議共同要求支付總額為終止費 $
開發里程碑和產品特許權使用費
我們已授權第三方提供的各種知識產權，這些知識產權目前正在開發或將來可能開發。這些許可證可能需要在臨牀開發過程中或批准商業銷售時支付里程碑式的款項，以及產品的淨收入或淨銷售額的低個位數至低兩位數的特許權使用費。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月零六個月中，開發里程碑支出微不足道。如果narsoplimab獲得批准，我們將向開發夥伴支付里程碑式的款項，並且可能有義務為該產品的淨銷售額支付低個位數的特許權使用費。
2023 年 7 月，我們的 OMS906 計劃實現了臨牀開發的里程碑，觸發了 $
附註11——股東權益（赤字）
普通股和認股權證
2021 年 3 月 1 日，我們簽訂了一份銷售協議，出售總髮行價不超過 $ 的普通股
2023 年 4 月 12 日，有待購買的認股權證
2017 年綜合激勵薪酬計劃的修訂
在我們 2023 年 6 月 23 日的年會上，我們的股東批准了
附註 12—基於股票的薪酬
我們的股票期權計劃規定向員工、非僱員董事和顧問授予激勵和非合格股票期權、限制性股票獎勵、RSU和其他股票獎勵。
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目錄
股票薪酬如下：
| 三個月已結束 |
| 六個月已結束 | |||||||||
6月30日 | 6月30日 | |||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||
（以千計） | ||||||||||||
持續運營 | ||||||||||||
研究和開發 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
銷售、一般和管理 |
| |
| |
| |
| | ||||
持續經營業務中的股票薪酬總額 | | | | | ||||||||
已終止的業務 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
股票薪酬總額 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
每筆期權授予的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型估算的。以下假設適用於所有股票期權授權：
| 三個月已結束 | 六個月已結束 | |||||||
2023年6月30日 | 2023年6月30日 | ||||||||
估計的加權平均公允價值 | $ | | $ | | |||||
加權平均值假設： |
|
| |||||||
預期波動率 |
| | % |
| | % | |||
預期壽命，以年為單位 |
|
| |||||||
無風險利率 |
| | % |
| | % | |||
預期股息收益率 |
| % |
| % | |||||
所有股票計劃的股票期權活動和相關信息如下：
|
| 加權- |
|
| ||||||
平均值 | 聚合 | |||||||||
運動 | 剩餘的 | 固有的 | ||||||||
選項 | 每人價格 | 合同生活 | 價值 | |||||||
傑出 | 分享 | （以年為單位） | （以千計） | |||||||
截至2022年12月31日的餘額 |
| | $ | |
|
|
|
| ||
已授予 |
| |
| |
|
|
|
| ||
已鍛鍊 |
| ( |
| |
|
|
|
| ||
被沒收 |
| ( |
| |
|
|
|
| ||
截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 |
| | $ | |
| $ | | |||
歸屬，預計將於2023年6月30日歸屬 |
| | $ | |
| $ | | |||
可於 2023 年 6 月 30 日開始行使 |
| | $ | |
| $ | | |||
的
截至 2023 年 6 月 30 日，有
該公司有
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目錄
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與本10-Q表季度報告中其他地方包含的未經審計的簡明合併財務報表及其附註以及我們截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的經審計的財務報表及其附註一起閲讀，該報告於2023年3月13日向美國證券交易委員會提交，並經5月1日向美國證券交易委員會提交的第1號修正案修訂，2022。 此外，你應該閲讀標題為 “風險因素” 的部分以及此處和截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的前瞻性陳述的免責聲明，討論了可能導致我們的業績與本文包含的任何前瞻性陳述中描述或暗示的業績存在重大差異的重要因素。
概述
Omeros Corporation（“Omeros”，“公司” 或 “我們”）是一家處於臨牀階段的生物製藥公司，致力於發現、開發和商業化小分子和蛋白質療法，用於針對免疫系統疾病，包括補體介導的疾病和與免疫系統功能障礙相關的癌症，以及成癮和強迫症。
補充計劃：凝集素途徑/MASP-2
我們補體靶向療法中的主要候選藥物是narsoplimab（OMS721），這是一種專有的、專利的人類單克隆抗體，靶向甘露聚糖結合凝集素相關絲氨酸蛋白酶2（“MASP-2”），補體凝集素途徑的關鍵激活劑。目前，narsoplimab的臨牀開發主要集中在造血幹細胞移植相關的血栓性微血管病（“HSCT-TMA”）和免疫球蛋白A（“IgA”）腎病上。
我們預計將從評估納索利單抗治療以下疾病的3期臨牀試驗中讀出為期36周的蛋白尿數據 今年第三季度的 IgA 腎病 ARTEMIS-IGAN.
我們在HSCT-TMA成功完成了narsoplimab的關鍵臨牀試驗，此前我們向美國食品藥品監督管理局（“FDA”）提交了一份生物製劑許可申請（“BLA”），尋求該適應症的narsoplimab的上市批准。2021年底，FDA發佈了有關BLA的完整回覆信（“CRL”），該機構在信中表示，需要更多信息來支持監管部門的批准。我們通過2022年底結束的正式爭議解決程序對FDA發佈CRL的決定提出上訴。儘管我們的上訴被駁回，但該決定根據已完成的關鍵試驗與歷史對照組的反應數據和/或存活數據，無論是否進行獨立文獻分析，確定了重新提交BLA的潛在途徑。2023年5月，我們舉行了一次B型會議，該機構在會上重申了與Omeros合作重新提交的承諾，並就我們收集和分析外部生存數據以納入重新提交的BLA的提案提供了有用的指導。根據該機構的反饋，我們預計將在下個月初向美國食品和藥物管理局提交一份詳細計劃，説明我們打算如何分析來自已確定的外部來源的存活數據。該提案將作為B類會議請求提交，預計FDA將在60天內作出迴應。在收到美國食品和藥物管理局對我們詳細計劃的反饋後，我們將訪問數據，進行必要的分析，以及其他新的支持數據，重新提交BLA。考慮到美國食品藥品管理局的整個審查期，我們目前估計，美國食品和藥物管理局可能會在2024年中期對重新提交的BLA做出批准決定。無法保證與美國食品藥品管理局審查部門討論的具體數據和分析會令人滿意，無法保證進行的任何新分析都會產生有利的數據，也無法保證任何重新提交的BLA都會導致narsoplimab被批准用於HSCT-TMA。
我們還在開發 OMS1029，這是一種針對 MASP-2 和凝集素途徑的長效下一代抗體。在 OMS1029 的單次遞增劑量 1 期臨牀試驗中，所有隊列的給藥已於 2023 年初成功完成。OMS1029 耐受性良好，未發現任何安全問題。初步藥代動力學（“PK”）和藥效學（“PD”）數據顯示，劑量成比例的暴露和持續的凝集素途徑抑制，符合
-22-
目錄
可能每季度一次靜脈注射或皮下給藥。一項針對健康受試者 OMS1029 的 1 期多劑量遞增劑量研究正在給藥中。第二階段計劃預計將於 2024 年中開始。
補充項目：替代途徑/MASP-3
我們的臨牀階段補體靶向治療候選藥物還包括 OMS906，這是一種專有的專利單克隆抗體，靶向甘露糖結合凝集素相關絲氨酸蛋白酶 3（“MASP-3”），這是補體替代途徑的關鍵激活劑。我們認為，OMS906 有可能治療各種與替代途徑相關的疾病，其特性使 OMS906 與其他已上市和正在開發的替代途徑抑制劑區分開來。OMS906 的臨牀開發目前側重於快速獲取多種替代通路相關疾病的概念驗證數據，包括補體 3 腎小球病（“C3G”）（一種罕見的慢性腎臟病）和一種罕見且危及生命的溶血性疾病陣發性夜間血紅蛋白尿症（“PNH”）。
2023 年 6 月，在 2023 年歐洲血液學協會 2023 年大會上，作為 “後期突破” 的講臺演講，詳細介紹了我們正在進行的針對補體抑制劑天真 PNH 成人的 OMS906 臨牀試驗的預先規定的中期分析結果。在所有測得的溶血標誌物（包括血紅蛋白和乳酸脱氫酶）中，都觀察到統計學上顯著且具有臨牀意義的改善。據報道，沒有患者出現過 PNH 的臨牀突破或血栓形成事件，也沒有報告在接受 OMS906 治療時需要輸血。根據一項在健康受試者中成功進行 OMS906 的 1 期單次遞增劑量研究的藥代動力學數據，以及我們正在進行的針對未接受治療的 PNH 患者的臨牀試驗的中期數據，我們正在計劃並預計我們將能夠實現每季度一次的給藥頻率，無論是靜脈注射還是皮下。
我們還有另外兩個臨牀項目正在進行中。其中一項是評估對 C5 抑制劑 ravulizumab 反應不令人滿意的 PNH 患者中的 OMS906，已經招募了大量患者並給藥給藥。第二項也在進行中，正在評估 C3G 患者中的 OMS906。每項試驗都是在1b期臨牀方案下啟動的。鑑於迄今為止獲得的積極數據，我們目前正在完成一系列方案修正案，將這些研究重新歸類為二期試驗，並允許增加入組的患者人數。
PDE7 抑制劑計劃
我們的研發渠道還包括 OMS527，這是我們的磷酸二酯酶 7（“PDE7”）抑制劑項目，專注於成癮和運動障礙。2023年4月，我們獲得了美國國立衞生研究院下屬的國家藥物濫用研究所的資助，用於開發我們的主要口服PDE7抑制劑化合物，我們已經成功完成了一項用於治療可卡因使用障礙（“CUD”）的1期研究。這筆撥款在三年內共計669萬美元，旨在支持臨牀前可卡因相互作用/毒理學研究，以評估候選治療在同時服用可卡因的情況下的安全性，以及一項評估 OMS527 對同時接受靜脈注射可卡因的 CUD 成年人的安全性和有效性的住院安慰劑對照臨牀研究。埃默裏大學的研究人員還在評估左旋多巴誘發的運動障礙的臨牀預測靈長類動物模型中的 OMS527，這是帕金森氏病患者長期服用左旋多巴的常見副作用，使人衰弱。數據將在提交專利申請後酌情公開披露。
臨牀前項目
我們還有各種各樣的臨牀前項目。其中包括我們專有的G蛋白偶聯受體（“GPCR”）平臺，通過該平臺，我們可以控制54個GPCR藥物靶點及其相應的化合物。作為我們免疫腫瘤學平臺的一部分，我們還在開發新的過繼性T細胞/CAR-T療法以及新型免疫療法和癌症疫苗。
OMIDRIA
我們之前開發並商業化了 OMIDRIA®（去氧腎上腺素和酮咯酸眼內溶液）1%/0.3%，經美國食品藥品管理局批准用於白內障手術或人工晶狀體（“IOL”）置換術以維持
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目錄
通過預防術中瞳孔縮小（瞳孔收縮）和減輕術後眼部疼痛來實現瞳孔大小。從2015年OMIDRIA商業發佈到2021年12月，我們在美國（“美國”）進行銷售。
2021年12月23日，我們向Rayner Surgical Inc.（“Rayner”）出售了OMIDRIA和某些相關資產，包括庫存和預付費用。雷納在收盤時向我們支付了1.26億美元的現金，截至收盤日，我們保留了所有未清的應收賬款、應付賬款和應計費用。
根據與雷納簽訂的資產購買協議（“資產購買協議”），我們有權在門診外科中心（“ASC”）環境中為OMIDRIA提供連續四年的單獨付款（“里程碑事件”）後的30天內獲得2億美元的里程碑付款（“里程碑付款”）。里程碑事件發生在2022年12月，我們記錄了2億美元的里程碑應收賬款。2023 年 2 月，我們收到了里程碑付款和應計利息。
根據資產購買協議， 2022 年 12 月里程碑事件的發生引發了 OMIDRIA 淨銷售額的美國特許權使用費率從 50% 降至 30%，直到最後一項已頒發且未到期的美國專利到期或終止，我們預計該專利將不早於 2033 年發生。資產購買協議中描述的某些事件發生後，包括在根據醫療保險B部分OMIDRIA不再有資格獲得單獨付款（即包含在外科手術一攬子付款費率中）的任何特定時期，美國的基本特許權使用費率將降至10％。根據2022年底頒佈的立法，我們預計醫療保險B部分對OMIDRIA的單獨付款將至少延長至2028年1月1日。
2022 年 9 月 30 日，我們將未來 OMIDRIA 特許權使用費收入的部分權益出售給了 DRI Healthcare Acupisitions LP（“DRI”），並獲得了1.25億美元的現金對價，我們在簡明的合併資產負債表上將其記錄為負債。 該負債將在安排期限內使用 9.4% 的隱含有效利率進行攤銷。利息支出作為持續經營業務的一部分入賬。 截至2023年6月30日，DRI在協議剩餘期限內有權獲得的最高未來補助金為1.803億美元。與DRI的協議期限將持續到2030年12月31日，我們向DRI支付的款項最早要到2028年8月才會達到1.25億美元。
財務摘要
在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，我們的虧損分別為3,730萬美元和7,100萬美元。截至2023年6月30日，我們的現金、現金等價物和短期投資為3.413億美元，未償應收賬款為1,120萬美元，可用於為運營和還本付息提供資金。2023年11月，我們的2023年票據將有9500萬美元的本金到期，我們預計要麼從現有資金中支付，要麼用於再融資。在截至2023年6月30日的六個月中，我們的運營部門提供的現金為1.422億美元，其中包括我們收取的2億美元里程碑付款。
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目錄
運營結果
研究和開發費用
我們的研發費用可以分為三類：直接外部費用，包括臨牀研發和臨牀前研發活動；內部費用、管理費用和其他費用；以及股票薪酬支出。直接外部費用主要包括候選藥物、合同研究組織（“CRO”）、臨牀試驗場所、合作者、許可方和顧問在獲得監管部門批准之前根據與第三方製造組織的協議產生的費用。臨牀前研究和開發包括開始對人體受試者進行第一階段研究之前的費用。內部費用、間接費用和其他費用主要包括人事費、間接費用、租金、水電費和折舊費。下表説明瞭我們與這些活動相關的費用：
三個月已結束 | 六個月已結束 | |||||||||||
6月30日 | 6月30日 | |||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||
（以千計） | ||||||||||||
研究與開發費用： | ||||||||||||
直接外部費用： | ||||||||||||
臨牀研發： |
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|
|
|
|
|
|
| ||||
MASP-2 計劃-OMS721（narsoplimab） | $ | 9,970 | $ | 8,498 | $ | 18,922 | $ | 17,742 | ||||
MASP-3 程序-OMS906 | 5,280 | 680 | 7,791 | 1,982 | ||||||||
MASP-2 程序-OMS1029 |
| 1,390 |
| — |
| 2,710 |
| — | ||||
其他 |
| 33 |
| 91 |
| 78 |
| 218 | ||||
臨牀研究與開發總計 |
| 16,673 |
| 9,269 |
| 29,501 |
| 19,942 | ||||
臨牀前研究和開發 |
| 1,533 |
| 2,505 |
| 2,442 |
| 5,249 | ||||
直接外部支出總額 |
| 18,206 |
| 11,774 |
| 31,943 |
| 25,191 | ||||
內部管理費用和其他開支 |
| 10,300 |
| 10,353 |
| 19,901 |
| 19,308 | ||||
股票薪酬支出 |
| 1,133 |
| 1,389 |
| 2,405 |
| 3,104 | ||||
研發費用總額 | $ | 29,639 | $ | 23,516 | $ | 54,249 | $ | 47,603 | ||||
與去年同期相比，截至2023年6月30日的三個月和六個月中，臨牀研發費用分別增加了740萬美元和960萬美元，這主要是由於藥物製造成本以及2022年第三季度啟動了更多 OMS906 臨牀試驗。此外，在 2023 年期間，我們增加了 IgA 腎病的 OMS721 臨牀試驗費用和 HSCT-TMA 的數據分析。2022 年第三季度，在人體試驗啟動後，我們將 OMS1029 從臨牀前研發過渡到臨牀研發。
與2022年同期相比，截至2023年6月30日的三個月和六個月中，臨牀前研發費用分別減少了100萬美元和280萬美元，這主要是由於 OMS1029 在 2022 年第三季度從臨牀前研發過渡到臨牀研發。
由於員工相關成本增加，截至2023年6月30日的六個月中，內部管理費用和其他支出與截至2022年6月30日的六個月相比增加了60萬美元。由於冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法（“CARES”）的通過和實施，美國國税局承認了僱員留用税收抵免，部分抵消了這一增長。
截至2023年6月30日的三個月和六個月中，股票薪酬與去年同期相比分別減少了30萬美元和70萬美元，這是由於員工股票期權歸屬的估值和時機。
我們預計，與 2023 年第二季度相比，2023 年第三季度的總體研發成本將增加，這主要是由於我們的 OMS906 計劃實現臨牀開發里程碑而向許可方支付了 500 萬美元的款項。
-25-
目錄
目前，由於我們的臨牀前和臨牀開發活動本質上不可預測，我們無法確定候選藥物的持續開發將產生的長期成本。隨着新數據的可用和預期的變化，臨牀開發時間表、成功概率和開發成本可能會發生重大變化。我們未來的研發費用將部分取決於每種候選藥物的臨牀前或臨牀成功情況，以及對每個項目商業潛力的持續評估。此外，我們無法準確預測哪些候選藥物（如果有的話）將來可能會受到合作，何時會獲得此類安排，如果有的話，以及此類安排將在多大程度上影響我們的發展計劃和資本需求。
由於完成臨牀試驗和尋求監管部門批准的過程漫長，我們需要花費大量資源來開發我們的候選藥物。在完成臨牀試驗或獲得監管部門批准方面的任何失敗或延誤都可能延遲我們的產品收入並增加我們的研發費用。
銷售、一般和管理費用
三個月已結束 | 六個月已結束 | |||||||||||
6月30日 | 6月30日 | |||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||
（以千計） | ||||||||||||
銷售、一般和管理費用： | ||||||||||||
銷售、一般和管理費用，不包括股票薪酬支出 | $ | 9,580 | $ | 12,129 | $ | 18,961 | $ | 20,911 | ||||
股票薪酬支出 |
| 1,680 |
| 1,793 |
| 3,402 |
| 3,970 | ||||
銷售、一般和管理費用總額 | $ | 11,260 | $ | 13,922 | $ | 22,363 | $ | 24,881 | ||||
在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，銷售、一般和管理成本（不包括股票薪酬）與去年同期相比分別減少了250萬美元和200萬美元。減少的主要原因是與我們的HSCT-TMAnsoplimab項目相關的法律、專利和營銷成本降低。與員工相關的成本也有所降低，我們於 2023 年 3 月確認了與 CARES 法案相關的員工留存税收抵免。
截至2023年6月30日的三個月和六個月中，股票薪酬與去年同期相比減少了10萬美元和60萬美元，這是由於員工股票期權歸屬的估值和時機。
我們預計，2023年第三季度的銷售、一般和管理費用將與今年第二季度相似。
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目錄
利息支出
三個月已結束 | 六個月已結束 | |||||||||||
6月30日 | 6月30日 | |||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||
（以千計） | ||||||||||||
利息支出 | $ | 7,932 | $ | 4,927 | $ | 15,865 | $ | 9,868 | ||||
利息支出主要包括與我們的2023年票據和2026年票據相關的債務折扣和發行成本的利息和攤銷，以及我們的DRI特許權使用費義務的利息（見本10-Q表季度報告其他地方的簡明合併財務報表附註中的 “附註7——無抵押可轉換優先票據” 和 “附註8——OMIDRIA特許權使用費義務”）。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三到六個月之間，利息支出增加了300萬美元和600萬美元，這主要是由於我們於2022年9月簽訂的OMIDRIA特許權使用費義務的利息。
我們預計，2023年第三季度的利息支出將與今年第二季度的利息支出相似。
利息和其他收入
三個月已結束 | 六個月已結束 | |||||||||||
6月30日 | 6月30日 | |||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||
（以千計） | ||||||||||||
利息和其他收入 | $ | 4,537 | $ | 670 | $ | 8,500 | $ | 1,163 | ||||
截至2023年6月30日的三個月和六個月中，利息和其他收入與2022年同期相比增加了390萬美元和730萬美元，這是由於在2023年2月收到2億美元的里程碑付款後，本年度可供投資的平均現金和投資餘額增加，以及本年度的市場利率與去年相比更高。
我們預計，由於可供投資的現金和投資總額減少，第三季度的利息和其他收入將略低於今年第二季度。
已終止的業務和OMIDRIA合同特許權使用費資產
扣除税款後，來自OMIDRIA已終止業務的淨收入如下所示：
三個月已結束 | 六個月已結束 | |||||||||||
6月30日 | 6月30日 | |||||||||||
| 2023 |
| 2022 | 2023 |
| 2022 | ||||||
（以千計） | ||||||||||||
OMIDRIA 合同特許權使用費資產賺取的利息 | $ | 3,829 | $ | 4,545 | $ | 7,754 | $ | 9,383 | ||||
重新測量調整 | 3,147 | 5,557 | 4,824 | 7,716 | ||||||||
其他收入（支出），淨額 | 24 | 744 | 404 | 230 | ||||||||
已終止業務的淨收益，扣除税款 | $ | 7,000 | $ | 10,846 | $ | 12,982 | $ | 17,329 | ||||
OMIDRIA合同特許權使用費資產的利息按11.0％的隱含有效利率計算。與2022年同期相比，截至2023年6月30日的三個月和六個月的利息收入減少了70萬美元和160萬美元，這是由於OMIDRIA合同特許權使用費資產餘額的減少。
與2022年同期相比，截至2023年6月30日的三個月和六個月的調整調整分別減少了240萬美元和290萬美元，這反映了該期間獲得的特許權使用費超過預期的金額，以及未來特許權使用費折扣預期的任何變化。
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目錄
以下時間表列出了OMIDRIA合同特許權使用費資產（以千計）的展期：
截至2022年12月31日的OMIDRIA合同特許權使用費資產 | $ | 152,222 | |
獲得的特許權使用費 | (19,914) | ||
OMIDRIA 合同特許權使用費資產賺取的利息 | 7,754 | ||
重新測量調整 | 4,824 | ||
截至2023年6月30日，OMIDRIA合同特許權使用費資產 | $ | 144,886 |
2022年12月里程碑事件的發生引發了適用於OMIDRIA美國淨銷售額的特許權使用費率從50％降至30％。美國以外任何淨銷售額的特許權使用費率保持不變，為15％。
財務狀況——流動性和資本資源
截至2023年6月30日，我們的現金、現金等價物和短期投資為3.413億美元，未償應收賬款為1,120萬美元。在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，我們的虧損分別為3,730萬美元和7,100萬美元，在截至2023年6月30日的六個月中，我們的運營提供的現金為1.422億美元。運營部門提供的現金包括收取2億美元的里程碑付款。
我們有9,500萬美元的2023年票據的未償還本金，這些票據將於2023年11月到期。除非債務在到期時或之前被回購或轉換為股權，否則我們計劃用現有資金或任何再融資交易的收益為2023年票據的償還提供資金. 我們可能會不時在公開市場或通過私下談判的交易回購我們的未償票據。
從歷史上看，我們因持續經營而蒙受了淨虧損，運營現金流為負。我們還沒有建立足以支付運營成本的持續收入來源，因此，我們需要繼續籌集額外資金來完成我們的商業計劃並清償將於2026年到期的未償還的可轉換優先票據。我們計劃在未來十二個月內繼續用現有的現金和投資以及應收賬款為我們的運營提供資金。如果美國食品藥品管理局在未來十二個月內批准narsoplimab用於治療任何適應症，那麼narsoplimab的銷售也可能為我們的運營提供資金. 我們已經簽訂了 “市場上” 股票發行機制的銷售協議，通過該協議，我們可以發行和出售總額不超過1.5億美元的普通股。 如果確定它具有戰略優勢，我們還可以尋求債務融資以及公開發行和私募股權證券，類似於我們之前完成的股權證券，或者其他戰略交易，其中可能包括許可我們部分現有技術。 如果有必要管理我們的運營支出，我們還可以通過推遲臨牀試驗、減少選定的研發工作或實施其他重組活動來減少預計的現金需求。
現金流數據
六個月已結束 | ||||||
6月30日 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
（以千計） | ||||||
精選的現金流數據 | ||||||
提供的現金（用於）： | ||||||
經營活動 | $ | 142,198 | $ | (34,662) | ||
投資活動 | $ | (145,956) | $ | (52,072) | ||
籌資活動 | $ | (648) | $ | 62 | ||
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目錄
經營活動。截至2023年6月30日的六個月中，經營活動提供的淨現金有所增加 與2022年同期相比，增加了1.769億美元。增長的主要原因是收取了2億美元的里程碑付款，導致應收賬款減少了1.784億美元，應付賬款、應計費用和其他應收賬款發生了1,800萬美元的變化。淨虧損增加710萬美元，從特許權使用費收入中獲得的現金減少1,110萬美元以及120萬美元的非現金費用抵消了這一點。
投資活動。來自投資活動的現金流主要反映用於購買短期投資的現金和出售短期投資的收益，從而導致我們的現金和現金等價物與短期投資餘額之間的轉移。由於我們根據總現金、現金等價物和短期投資來管理現金使用情況，因此我們認為投資活動現金流的波動對了解我們的流動性和資本資源並不重要。
在截至2023年6月30日的六個月中，用於投資活動的淨現金與去年同期相比增加了9,390萬美元，這是由於在收到2億美元的里程碑付款後淨購買了短期投資。在上年同期，短期投資的淨購買量包括投資出售OMIDRIA的收益。
融資活動。在截至2023年6月30日的六個月中，用於融資活動的淨現金與2022年同期相比增加了70萬美元，這是由於我們的合同特許權使用費義務的本金支付，部分被我們在融資租賃債務和股票期權行使方面的本金減少所抵消。
合同義務和承諾
我們在截至2022年12月31日的10-K表年度報告中報告了我們未來的最低合同承諾和義務。除以下情況外，我們未來的最低合同義務和承諾與先前報告的金額相比沒有重大變化。
經營租賃
我們的辦公室和實驗室空間租約將於 2027 年 11 月到期。我們有兩種選擇，將租賃期分別延長五年。此外，我們還為實驗室設備承擔各種融資租賃義務。截至2023年6月30日，租約初始期限內應付的剩餘不可取消的租金總額（不包括公共區域維護和相關運營費用）為3,030萬美元。
可轉換票據
參見本10-Q季度報告其他地方包含的簡明合併財務報表附註中的 “附註7——無抵押可轉換優先票據”。
OMIDRIA 特許權使用費義務
參見本10-Q季度報告其他地方包含的簡明合併財務報表附註中的 “附註8——OMIDRIA特許權使用費義務”。
商品和服務合同，開發里程碑 和產品特許權使用費
請參閲本10-Q表季度報告中其他地方的簡明合併財務報表附註中的 “附註10——承諾和意外開支”。
關鍵會計政策與重要判斷和估計
除了使用追趕方法來核算我們的OMIDRIA特許權使用費義務外（見本10-Q表季度報告其他地方的簡明合併財務報表附註中的 “附註2——重要會計政策——OMIDRIA特許權使用費義務”）外，我們的關鍵方面沒有任何重大變化
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目錄
第二部分第7項 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 中披露的會計政策以及重大判斷和估計，包含在我們於2023年3月13日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告中。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
我們的市場風險敞口主要侷限於我們的投資證券。我們投資活動的主要目標是保留我們的資本，為運營提供資金，我們不會出於交易或投機目的而使用金融工具。我們還力求在不承擔重大風險的情況下最大限度地提高投資收益。為了實現我們的目標，我們維持對高信貸質量證券的投資組合。截至2023年6月30日，我們的現金、現金等價物和短期投資為3.413億美元。根據我們的投資政策，我們將資金投資於高流動性的投資級證券。我們投資組合中的這些證券沒有槓桿作用，被歸類為可供出售。我們目前不對衝利率敞口。由於我們的投資是短期到期的，我們認為市場利率的提高不會對我們的投資組合的已實現價值產生重大負面影響。我們積極監測利率的變化，憑藉我們目前的短期投資組合，我們不會因利率變化而遭受潛在損失。
第 4 項。控制和程序
評估披露控制和程序
截至2023年6月30日，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條所定義的披露控制和程序的有效性。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用其判斷。根據對截至2023年6月30日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至該日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在本報告所涉期間，我們對財務報告的內部控制沒有發生與《交易法》第13a-15（d）條和第15d-15（d）條所要求的評估相關的財務報告的內部控制發生變化，這些變化對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響或有理由可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
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目錄
第二部分 — 其他信息
第 1 項。法律訴訟
在正常業務過程中，我們可能會不時參與各種索賠、訴訟和其他訴訟。截至提交本10-Q表季度報告之日，我們沒有參與任何重大法律訴訟。
第 1A 項。風險因素
我們在涉及許多風險和不確定性的環境中運營。在做出投資決定之前，您應仔細考慮我們於2023年3月13日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告第一部分第1A項 “風險因素” 中描述的風險。在評估我們截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中列出的風險因素時，您還應參考其中和本10-Q表季度報告中包含的其他信息。此外，我們可能受到我們目前認為無關緊要的風險或其他我們目前未知的風險的不利影響。由於這些已知和未知的風險和不確定性，我們過去的財務業績可能不是未來表現的可靠指標，不應使用歷史趨勢來預測未來時期的業績或趨勢。由於任何這些風險，我們的普通股的交易價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
不適用。
第 3 項。優先證券違約
不適用。
第 4 項。礦山安全披露
不適用。
第 5 項。其他信息
不適用。
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目錄
第 6 項。展品
展覽 數字 |
| 描述 |
10.1 | Omeros Corporation 2017 年綜合激勵薪酬計劃，經修訂和重報，自 2023 年 6 月 23 日起生效（參照註冊人於 2023 年 6 月 28 日提交的 8-K 表最新報告附錄 10.1 納入） | |
31.1 | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的 1934 年《證券交易法》第 13-14 (a) 條或第 15d-14 (a) 條對首席執行官進行認證 | |
31.2 | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的 1934 年《證券交易法》第 13-14 (a) 條或第 15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證 | |
32.1 | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席執行官進行認證 | |
32.2 | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席財務官進行認證 | |
101.INS | 內聯 XBRL 實例文檔 | |
101.SCH | 內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 | |
101.CAL | 內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接基礎文檔 | |
101.DEF | 內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 | |
101.LAB | 內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 | |
101.PRE | 內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 | |
104.1 | 封面頁交互式數據文件，格式為 Inline XBRL（包含在附錄 101 中） | |
本10-Q表季度報告隨附的附錄32.1和32.2所附的認證不被視為已向美國證券交易委員會提交，也不得以提及方式納入Omeros Corporation根據《證券法》或《交易法》提交的任何文件，無論此類申報中包含何種通用公司措辭。 | ||
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目錄
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
OMEROS 公司 | |
日期：2023 年 8 月 9 日 | /s/ 格雷戈裏 A. 德莫普洛斯 |
Gregory A. Demopulos，M.D. | |
總裁、首席執行官兼董事會主席 | |
日期：2023 年 8 月 9 日 | /s/邁克爾·雅各布森 |
邁克爾·雅各布森 | |
財務副總裁、首席會計官兼財務主管 |
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