附錄 99.1
Adaptimmune 公佈第二季度財務業績和業務最新情況
afami-cel BLA 取得了實質性進展,包括美國食品藥品管理局就確認性證據計劃達成協議,以及對商用 T 細胞效力測定的積極反饋——現定於 2023 年第四季度提交
葛蘭素史克的 lete-cel 過渡以及已完成的滑膜肉瘤和 MRCLS 關鍵試驗的數據預計將於 2023 年底完成
啟動了針對卵巢癌的 2 期 SURPASS-3 試驗,該試驗有可能獲得註冊資格,並得到 RMAT 稱號的支持
完成了與 TCR 的戰略合併2組建一家卓越的細胞療法公司,增加渠道、技術、約40名員工和8,460萬美元的總流動性1收盤時
公司確認未來18個月的管道數據讀出
直到 2026 年初的現金跑道
網絡直播將於今天,美國東部時間 2023 年 8 月 9 日上午 8:00(英國夏令時間下午 1:00)舉行
賓夕法尼亞州費城和英國牛津,2023年8月9日——癌症細胞療法領域的領導者Adaptimmune Therapeutics plc(納斯達克股票代碼:ADAP)今天公佈了截至2023年6月30日的第二季度財務業績,並提供了業務最新情況。
Adaptimmune首席執行官Adrian Rawcliffe表示:“afami-cel的BLA提交流程進展順利,在關鍵的風險降低項目上與該機構保持一致。我們已經完成了大部分工作,現在我們專注於撰寫和出版其餘部分,以完成本提交的第三部分,以批准第一種用於實體瘤適應症的工程化T細胞療法。我們已經完成了與 TCR 的合併2並增加了管道資產、技術,並將我們的總流動性增加了約8500萬美元。lete-cel從葛蘭素史克回來的過渡也進展順利。我們已經做好了準備,可以做出數據驅動的投資組合決策,將我們堅信的藥物推向市場,可以為癌症患者帶來真正的改變。”
渠道更新和近期和中期催化劑概述,以做出嚴格的數據驅動型投資決策
Adaptimmune 的主要臨牀特許經營權使用針對 MAGE-A4、NY-ESO(正在從葛蘭素史克過渡)和間皮素的工程化 T 細胞療法,這些療法在各種實體瘤上表達。這些細胞療法的使用得到了令人信服的臨牀數據的支持,包括晚期滑膜肉瘤的結果,這將構成該公司首次提交BLA的基礎。該公司擁有增強的 “下一代工具箱” 和臨牀前產品線,包括PRAME和CD70項目。
下圖概述了渠道數據催化劑,這些催化劑將用於做出數據驅動的投資決策。要查看此圖片的增強版,請訪問:https://images.newsfilecorp.com/files/8845/168338_adptimage.jpg。請注意,這個數字之前曾在Adaptimmune企業版和6月1日發佈的新聞稿中提供st宣佈完成與TCR的戰略合併2.
Afami-cel 瞄準 MAGE-A4
● | afami-cel BLA 提交的第 1 部分和第 2 部分已經完成,最後一個模塊(第 3 部分)正在進行中。下面的 BLA 更新部分概述了里程碑成就。 |
Lete-cel 靶向 NY-ESO(正在從葛蘭素史克過渡):可以為肉瘤患者提供另一種潛在的商業治療方法
● | lete-cel(IGNYTE-ESO)完成的用於治療滑膜肉瘤或粘液體/圓細胞脂肪肉瘤(MRCLS)的關鍵臨牀試驗的數據預計將在2023年底公佈。lete-cel從葛蘭素史克向Adaptimmune的過渡正在進行中,條款已於2023年第二季度商定。該公司將在2024年初確定lete-cel的下一步行動,包括可能的BLA。 |
ADP-A2M4CD8:靶向 MAGE-A4 的下一代療法
● | 啟動了與 nivolumab 聯合治療鉑耐藥性卵巢癌的 2 期 SURPASS-3 試驗。該試驗有可能成為註冊試驗。ADP-A2M4CD8 已獲得 FDA RMAT 稱號,用於治療鉑耐藥性卵巢癌患者。 |
● | 在頭頸部和尿路上皮癌與檢查點抑制劑聯合使用的較早線治療環境中,在第一階段SURPASS試驗中啟動了更多隊列。預計將在2024年下半年讀出數據。 |
● | 歐洲中部時間10月23日星期一 11:08-11:18 的歐洲腫瘤內科學會(ESMO)2023年大會將以口頭陳述形式介紹1期SURPASS試驗(單獨使用 ADP-A2M4CD8 或與nivolumab聯合使用)的最新情況。 |
Gavo-cel 靶向 mesothelin
● | 評估卵巢癌患者與nivolumab聯合使用gavo-cel的試驗的第二階段正在進行中。所有擬納入中期數據審查的患者均已入組。所有入組患者都將接受治療,並按計劃繼續進行試驗。在數據審查完成之前,不會招收其他患者。 |
2
● | 注意,卵巢癌、非小細胞肺癌(NSCLC)、惡性胸膜/腹膜間皮瘤(MPM)或膽管癌的試驗的第一階段已經完成。該試驗第一階段的初步數據已於 2022 年 9 月公佈。隨後,關注範圍縮小到卵巢癌。 |
● | 今年晚些時候將對更成熟的臨牀和轉化1期和2期數據進行評估,以確定gavo-cel的下一步行動。 |
TC-510:靶向間皮素的下一代療法
● | 針對 MPM、卵巢癌、胰腺癌、結直腸癌或三陰性乳腺癌患者的 TC-510 1/2 期臨牀試驗正處於劑量遞增階段。預計今年將公佈初步數據,以便為 TC-510 做出進一步的方向決策。 |
針對 PRAME 和 CD70 的臨牀前項目(未如圖所示)
● | Adaptimmune計劃在2023年底通過PRAME靶向TCR T細胞療法為IND做好準備。PRAME是一種經過臨牀驗證的靶點,在各種實體瘤中均有高度表達,包括乳腺癌、腎癌、子宮內膜癌、卵巢癌、胃食管癌、非小細胞肺癌和頭頸癌以及黑色素瘤。臨牀試驗預計將於2024年啟動(適應症尚待確定)。 |
● | CD70的IND計劃於2024年進行。CD70 在血液系統惡性腫瘤中表達,包括急性髓細胞白血病 (AML)、淋巴瘤和包括腎細胞癌在內的實體瘤。 |
Afami-cel:Adaptimmune 計劃在 2023 年第四季度完成 BLA 的提交
2022年底,Adaptimmune完成了BLA臨牀前模塊(第1部分)的提交。2023 年第 1 季度,公司完成了臨牀模塊(第 2 部分)的提交。公司目前正在完成最終的CMC模塊(第3部分)。
最近,已經完成了幾個關鍵里程碑:
● | 證明瞭使用臨牀試驗供應載體和商業供應載體制造的 afami-cel 藥物批次的可比性 |
● | 與我們的伴隨診斷 (CDx) 合作伙伴合作,完成了向 FDA 提交的 MAGE-A4 CDx 測定上市前申請 (PMA) |
● | 與 FDA 商定的確認性證據計劃:SPEARHEAD-1 試驗的第 2 組將作為全面批准的確認證據,第 2 組的註冊已經完成 |
● | 已完成批次釋放檢測(包括效力檢測)的方法驗證 |
● | 已完成矢量處理性能認證 (PPQ) |
● | 啟動 T 細胞工藝性能認證 (PPQ) |
● | 獲得了美國食品藥品管理局對商用 T 細胞效力測定的積極反饋,包括就擬議的效力數據集達成協議,以納入提交的內容。在提交BLA之前,美國食品和藥物管理局沒有要求提供任何有關T細胞效力的新信息或額外信息。 |
這個 BLA 得到了關鍵試驗 SPEARHEAD-1 第 1 組的數據的支持,該試驗達到了療效的主要終點。該公司獲得美國食品藥品管理局頒發的再生醫學高級療法(RMAT)認證,用於治療滑膜肉瘤的afami-cel。
Afami-cel 在 ASCO 2023 上發佈數據
來自 SPEARHEAD-1 的數據在美國臨牀腫瘤學會 (ASCO) 年會的海報中公佈,該海報可在此處獲得,摘要如下。
3
● | 在關鍵的 SPEARHEAD-1 試驗的第 1 組中,大約 39% 的患者在單劑量 afami-cel 後出現臨牀反應,中位緩解持續時間約為 12 個月(CTOS 2022) |
● | 總存活率 (mOS) 中位數約為 17 個月 |
● | 獲得 RECIST 反應的患者 12 個月的操作系統概率為 90%,24 個月的操作系統概率為 70%,且尚未達到應答者的 MO |
● | MoS 為的晚期滑膜肉瘤的歷史結果很差 |
企業新聞
● | 6月,Adaptimmune宣佈完成與TCR的戰略合併2組建一家卓越的細胞治療公司。合併完成後,總流動資金將增加8,460萬美元1增加了集團的總流動資金,並增加了39名員工。整合工作正在進行中,包括渠道優先排序和投資決策。 |
● | Adaptimmune和葛蘭素史克商定了在第二季度將PRAME和NY-ESO(“lete-cel”)目標計劃移回Adaptimmune的條款。Adaptimmune將從葛蘭素史克獲得約3,700萬美元,用於過渡預計在第四季度進行的lete-cel臨牀試驗。 |
4
截至2023年6月30日的三個月和六個月的財務業績
● | 現金/流動性狀況:截至2023年6月30日,Adaptimmune的現金及現金等價物為7,700萬美元,總流動性1為2.047億美元,而截至2022年12月31日,分別為1.08億美元和2.046億美元。 |
● | 收入:截至2023年6月30日的三個月和六個月中,收入分別為510萬美元和5,270萬美元,而2022年同期為550萬美元和910萬美元。在截至2023年6月30日的六個月中,收入與2022年同期相比有所增加,這主要是由於安斯泰來合作的終止,導致該合作的剩餘遞延收益將在2023年3月作為收入發放。 |
● | 研發(R&D)費用:截至2023年6月30日的三個月和六個月的研發費用分別為3,000萬美元和5,550萬美元,而2022年同期為3,470萬美元和7150萬美元。研發費用減少是由於從事研發的平均員工人數減少、分包支出減少、基於股份的薪酬支出減少、在過程中的研發成本減少以及研發税收和支出抵免應收抵消款的減少。 |
● | 一般和行政(G&A)費用:截至2023年6月30日的三個月和六個月的G&A支出分別為2,010萬美元和4,050萬美元,而2022年同期為1,460萬美元和3140萬美元。由於重組和2023年第一季度確認的費用,G&A支出增加,其他公司成本的增加是由於與TCR相關的會計、法律和專業費用增加2Therapeutics, Inc. 合併協議以及前 TCR 的遣散費和其他相關費用2Therapeutics的領導地位,被基於股份的薪酬支出的減少所抵消。 |
● | 低價收購收益:在截至2023年6月30日的三個月和六個月中,與TCR的戰略合併實現了2,220萬美元的低價收購收益2Thareutics, Inc |
● | 淨虧損:截至2023年6月30日的三個月和六個月中,歸屬於公司普通股持有人的淨虧損分別為2140萬美元和2,040萬美元(每股普通股0.02美元和0.02美元),而2022年同期分別為4,450萬美元和9,480萬美元(每股普通股0.05美元和0.10美元)。 |
財務指導
公司認為,其現有現金、現金等價物和有價證券,以及根據與基因泰克簽訂的戰略合作和許可協議支付的額外款項以及與葛蘭素史克的終止和轉讓協議下的付款,將為公司在2026年初之前的當前運營提供資金,詳見公司截至2023年6月30日的第二季度10-Q表季度報告,將在本財報發佈後向美國證券交易委員會提交。
網絡直播信息
公司將於今天,即2023年8月9日美國東部時間上午8點(英國夏令時間下午 1:00)舉辦網絡直播,提供更多詳細信息。電話會議和重播的網絡直播可通過 https://www.gowebcasting.com/12658 觀看。來電信息如下:(800) -319-4610(美國或加拿大)或 +1 (416) -915-3239(此處提供國際和其他選項)。來電者應在預定開始時間前 5-10 分鐘撥打電話,只需要求加入 Adaptimmune 通話即可。
關於 Adaptimmune
1總流動性是一項非公認會計準則財務指標,該指標與下文根據公認會計原則編制的最直接可比的財務指標進行了解釋和核對
5
Adaptimmune是一家處於臨牀階段的生物製藥公司,專注於為癌症患者開發新型癌症免疫療法產品。該公司的細胞療法產品已顯示出多種實體瘤適應症的臨牀反應。我們獨特的T細胞平臺使我們能夠識別癌症靶標,尋找和開發對這些靶點有活性的候選細胞療法,並生產出可供患者使用的候選治療藥物。Adaptimmune的細胞療法產品包括具有基因工程T細胞受體(“TCR T細胞”)的T細胞、TCR Fusion Construct T細胞(truc-t細胞)和HLA獨立的TCR(“HIT”)。
前瞻性陳述
本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》(PSLRA)所指的 “前瞻性陳述”。這些前瞻性陳述涉及某些風險和不確定性。此類風險和不確定性可能導致我們的實際結果與此類前瞻性陳述所顯示的結果存在重大差異,包括但不限於:我們的產品開發活動和臨牀試驗的成功、成本和時機,以及我們在監管和商業化過程中成功推進TCR候選藥物的能力。要進一步描述可能導致我們的實際業績與這些前瞻性陳述中表達的業績存在重大差異的風險和不確定性,以及與我們的總體業務相關的風險,請參閲我們於2023年3月6日向美國證券交易委員會(SEC)提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告、我們的10-Q表季度報告、8-K表的最新報告以及向美國證券交易委員會提交的其他文件。本新聞稿中包含的前瞻性陳述僅代表聲明發表之日,我們沒有義務更新此類前瞻性陳述以反映後續事件或情況。
總流動性(非公認會計準則財務指標)
總流動性(非公認會計準則財務指標)是現金和現金等價物以及有價證券(可供出售債務證券)的總和。這些組成部分分別出現在簡明合併資產負債表中。與總流動性最直接可比的美國公認會計準則財務指標是簡明合併財務報表中報告的現金及現金等價物,該財務報表與總流動性對賬如下(以千計):
|
| 6月30日 |
| 十二月三十一日 | ||
| | 2023 | | 2022 | ||
現金和現金等價物 | | $ | 76,969 | | $ | 108,033 |
有價證券——可供出售的債務證券 | |
| 127,738 | |
| 96,572 |
總流動性 | | $ | 204,707 | | $ | 204,605 |
公司認為,總流動性的列報為投資者提供了有用的信息,因為管理層對總流動性的審查是其評估整體償付能力和流動性、財務靈活性、資本狀況和槓桿率的一部分。
6
簡明合併運營報表
(未經審計,以千計,每股數據除外)
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| | | | | | | | | | | | | |
| | 三個月已結束 |
| 六個月已結束 | | ||||||||
| | 6月30日 | | 6月30日 | | ||||||||
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| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | | ||||
收入 | | $ | 5,130 | | $ | 5,538 | | $ | 52,731 | | $ | 9,113 | |
運營費用 | | | | | | | | | | | | | |
研究和開發 | | | (29,965) | | | (34,740) | |
| (55,513) | |
| (71,492) | |
一般和行政 | | | (20,073) | | | (14,550) | |
| (40,470) | |
| (31,354) | |
運營費用總額 | | | (50,038) | | | (49,290) | | | (95,983) | |
| (102,846) | |
營業虧損 | | | (44,908) | | | (43,752) | |
| (43,252) | |
| (93,733) | |
利息收入 | | | 1,543 | | | 357 | |
| 2,219 | |
| 695 | |
特價購買的收益 | | | 22,155 | | | — | |
| 22,155 | |
| — | |
其他收入(支出),淨額 | | | 501 | | | (655) | |
| (170) | |
| (643) | |
所得税支出前的虧損 | | | (20,709) | | | (44,050) | |
| (19,048) | |
| (93,681) | |
所得税支出 | | | (680) | | | (470) | |
| (1,305) | |
| (1,104) | |
歸屬於普通股股東的淨虧損 | | $ | (21,389) | | $ | (44,520) | | $ | (20,353) | | $ | (94,785) | |
| | | | | | | | | | | | | |
每股普通股淨虧損 | | | | | | | | | | | | | |
基礎版和稀釋版 | | $ | (0.02) | | $ | (0.05) | | $ | (0.02) | | $ | (0.10) | |
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| | | | | | | | | | | | | |
加權平均已發行股數: | | | | | | | | | | | | | |
基礎版和稀釋版 | | | 1,108,166,960 | | | 962,794,072 | |
| 1,050,071,434 | |
| 951,474,546 | |
| | | | | | | | | | | | | |
7
簡明合併資產負債表
(未經審計,以千計,股票數據除外)
| | 6月30日 | | 十二月三十一日 | ||
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| 2023 |
| 2022 | ||
資產 | | | | | | |
流動資產 | | | | | | |
現金和現金等價物 | | $ | 76,969 | | $ | 108,033 |
有價證券——可供出售的債務證券 | | | 127,738 | | | 96,572 |
應收賬款,扣除0美元和0美元的預期信貸損失備抵金 | | | 2,970 | | | 7,435 |
其他流動資產和預付費用 | | | 54,094 | | | 43,330 |
流動資產總額 | | | 261,771 | | | 255,370 |
| | | | | | |
限制性現金 | | | 3,231 | | | 1,569 |
經營租賃使用權資產,扣除累計攤銷11,258美元和9,470美元 | | | 22,027 | | | 18,019 |
不動產、廠房和設備,扣除累計折舊40,635美元和38,588美元 | | | 55,492 | | | 53,516 |
無形資產,扣除累計攤銷5,003美元和4,676美元 | | | 463 | | | 442 |
總資產 | | $ | 342,984 | | $ | 328,916 |
| | | | | | |
負債和股東權益 | | | | | | |
流動負債 | | | | | | |
應付賬款 | | $ | 14,713 | | $ | 4,753 |
經營租賃負債,當前 | | | 4,752 | | | 2,728 |
應計費用和其他流動負債 | | | 25,242 | | | 31,215 |
重組條款 | | | — | | | 2,285 |
遞延收入,當前 | | | 31,418 | | | 23,520 |
流動負債總額 | | | 76,125 | | | 64,501 |
| | | | | | |
經營租賃負債,非流動 | | | 21,590 | | | 20,349 |
遞延收入,非當期收入 | | | 117,257 | | | 160,892 |
其他非流動負債 | | | 1,361 | | | 1,296 |
負債總額 | | | 216,333 | | | 247,038 |
| | | | | | |
股東權益 | | | | | | |
普通股——普通股面值0.001英鎊,已授權1,702,760,280股,已發行和流通1,351,828,044股(2022年:已授權1,282,773,750股,已發行和流通987,109,890股) | | | 1,851 | | | 1,399 |
額外實收資本 | | | 1,057,547 | | | 990,656 |
累計其他綜合虧損 | | | (3,092) | | | (875) |
累計赤字 | | | (929,655) | | | (909,302) |
股東權益總額 | | | 126,651 | | | 81,878 |
| | | | | | |
負債和股東權益總額 | | $ | 342,984 | | $ | 328,916 |
8
簡明合併現金流量表
(未經審計,以千計)
| | 六個月已結束 | ||||
| | 6月30日 | ||||
|
| 2023 |
| 2022 | ||
來自經營活動的現金流 | | | | | | |
淨虧損 | | $ | (20,353) | | $ | (94,785) |
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整: | | | | | | |
折舊 | | | 3,824 | | | 2,728 |
攤銷 | | | 253 | | | 419 |
特價購買的收益 | | | (22,155) | | | — |
基於股份的薪酬支出 | | | 5,513 | | | 10,631 |
未實現的外匯虧損/(收益) | | | 377 | | | (108) |
可供出售債務證券的(增值)/攤銷 | | | (633) | | | 1,636 |
其他 | | | 663 | | | 585 |
運營資產和負債的變化: | | | | | | |
應收賬款和其他運營資產減少/(增加) | | | 1,971 | | | (22,898) |
應付賬款和其他流動負債 (減少) /增加 | | | (8,801) | | | 12,898 |
遞延收入減少 | | | (41,704) | | | (6,758) |
用於經營活動的淨現金 | | | (81,045) | | | (95,652) |
| | | | | | |
來自投資活動的現金流 | | | | | | |
購置不動產、廠房和設備 | | | (3,565) | | | (16,074) |
收購無形資產 | | | (199) | | | — |
收購 TCR2 Therapeutics Inc. 後收購 | | | 45,264 | | | — |
有價證券的到期或贖回 | | | 76,119 | | | 97,605 |
投資有價證券 | | | (67,121) | | | (42,197) |
其他 | | | 537 | | | — |
投資活動提供的淨現金 | | | 51,035 | | | 39,334 |
| | | | | | |
來自融資活動的現金流量 | | | | | | |
發行普通股的收益,扣除佣金和發行成本 | | | 188 | | | 9,976 |
行使股票期權的收益 | | | 22 | | | 36 |
融資活動提供的淨現金 | | | 210 | | | 10,012 |
| | | | | | |
貨幣匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響 | | | 398 | | | (5,836) |
現金、現金等價物和限制性現金淨減少 | | | (29,402) | | | (52,142) |
期初的現金、現金等價物和限制性現金 | | | 109,602 | | | 151,666 |
期末現金、現金等價物和限制性現金 | | $ | 80,200 | | $ | 99,524 |
| | | | | | |
9
適應免疫接點
投資者關係
Juli P. Miller,博士 — 公司事務和投資者關係副總裁
T: +1 215 825 9310
M: +1 215 460 8920
Juli.Miller@adaptimmune.com
媒體關係
達娜·林奇,企業傳播高級總監
M: +1 267 990 1217
Dana.Lynch@adaptimmune.com
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