目錄表
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
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表格
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(標記一)
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根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
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根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
對於從美國到美國的過渡期，美國從美國到日本
委員會檔案號：
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(註冊人的確切姓名載於其章程)
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(述明或其他司法管轄權 |
| (税務局僱主 |
(主要行政辦公室地址)(郵政編碼) | ||
註冊人的電話號碼，包括區號：( | ||
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根據該法第12(B)條登記的證券：
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每個班級的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 |
用複選標記表示註冊人(1)是否已在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直符合此類提交要求。 不是的。☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則405(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。不是，不是。☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。見《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
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| 加速文件管理器 | ☐ | |
非加速文件管理器 | ☐ |
| 規模較小的新聞報道公司 | |
新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。-☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》規則12b-2所定義)。☐ 不是的。
截至2023年7月31日，註冊人普通股的流通股數量，每股面值0.001美元，為
目錄表
目錄
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| 第一部分：財務信息 | 頁面 |
第1項。 | 簡明財務報表 | 4 |
| 簡明資產負債表 | 4 |
| 簡明經營報表和全面虧損 | 5 |
| 股東權益簡明報表 | 6 |
| 現金流量表簡明表 | 7 |
| 簡明財務報表附註 | 8 |
第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 22 |
第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 30 |
第四項。 | 控制和程序 | 31 |
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| 第二部分：其他信息 |
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第1項。 | 法律訴訟 | 32 |
第1A項。 | 風險因素 | 32 |
第二項。 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 72 |
第三項。 | 高級證券違約 | 72 |
第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 73 |
第五項。 | 其他信息 | 73 |
第六項。 | 陳列品 | 74 |
| 簽名 | 75 |
如本報告所用，除文意另有所指外，凡提及“絲綢之路醫療”、“公司”、“我們”、“我們”或“我們”，均指絲綢之路醫療股份有限公司。
“絲綢之路醫療”、“絲綢之路醫療”徽標、“TCAR”、“途中”、“途中”徽標、“Enhance”、“Enflate”以及本公司在Form 10-Q季度報告中出現的其他註冊或普通法商品名稱、商標或服務標記均為我們的財產。本季度報告中的Form 10-Q中出現的其他公司的商標、商標和服務標誌均為其各自所有者的財產。除非另有説明，否則我們無意使用或展示其他公司的商標、商標或服務標誌，以暗示我們與這些其他公司有關係，或由這些其他公司背書或贊助我們。僅為方便起見，本季度報告中提到的10-Q表格中提及的商標和商標名沒有使用®和™符號，但這些引用並不意味着我們不會根據適用法律最大程度地主張我們或適用許可人對這些商標和商標名的權利。
目錄表
有關前瞻性陳述的警示説明
這份Form 10-Q季度報告包含有關我們的業務、運營和財務業績和狀況的前瞻性陳述，以及我們對業務、運營和財務業績和狀況的計劃、目標和預期。本文中包含的任何非歷史事實的陳述均可被視為前瞻性陳述在聯邦證券法的含義內，根據1995年私人證券訴訟改革法的安全港條款制定。在某些情況下，您可以通過諸如“預期”、“假設”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“到期”、“估計”、“預期”、“目標”、“打算”、“可能”、“目標”、“計劃”、“預測”、“潛在”、“定位”、“尋求”、“應該”、“目標”、“目標”、“預測”、“潛在”、“定位”、“尋求”、“應該”、“目標”“Will”、“Will”和其他類似的表達，是對未來事件和未來趨勢的預測或指示，或這些術語或其他類似術語的否定，或對未來日期的使用。
這些前瞻性陳述包括但不限於關於以下主題的陳述：
•我們的目標是建立經頸動脈血運重建術，或TCAR，作為治療頸動脈疾病的標準護理；
•我們2023年的戰略重點是發展、壯大和多樣化我們的業務；
•我們計劃進行進一步的臨牀試驗以及預計的招生人數、臨牀地點、完成情況、結果和時間;
•我們與產品相關的計劃和預期時間表，包括商業發射的時間，或開發新產品，以解決更多的適應症或獲得監管批准或許可或其他；
•醫生對我們產品的預期使用，包括市場認知度、對我們產品的接受和採用，以及對我們產品的預期使用率和市場滲透率；
•我們對將對我們的產品執行的程序數量、我們希望培訓的醫生數量以及我們的銷售區域數量的期望；
•我們有能力獲得、維持和擴大我們現有產品和我們創造的任何新產品的監管許可；
•我們業務和組織的預期增長；
•我們對政府和第三方付款人覆蓋和償還的期望，以及此類決定的預期效果；
•我們留住和招聘關鍵人員的能力，包括繼續擴大我們的銷售和營銷基礎設施，以及這些行動的預期效果；
•我們有能力從第三方供應商那裏為我們的產品獲得足夠的材料和零部件供應，這些供應商大多是單一來源的供應商；
•我們有能力以足夠的質量生產足夠數量的產品以及我們目前的製造能力是否足夠;
•我們有能力為我們的產品和業務獲得並維護知識產權保護；
•我們有能力將業務擴展到新的地理市場以及預期的時機，包括在日本和中國;
•我們廣泛遵守納斯達克和美國證券交易委員會(簡稱美國證券交易委員會)的要求以及美國和國際上的政府法律、規則和法規；
目錄表
•我們對經營趨勢、未來財務業績和費用管理的預期，以及我們對未來費用、持續虧損、未來收入(包括每道工序的收入)的估計，以及新產品、毛利率、經營槓桿、資本要求和我們獲得額外融資的需要或能力的影響；
•我們識別和開發新的和計劃中的產品和/或獲得新產品的能力；
•我們對在更正常的醫療保健運營環境中運營的期望；
•我們應對通脹和物價壓力、勞動力成本增加以及勞動力和人員短缺的經驗；
•與我們相關的發展和預測R市場機會和滲透率，競爭對手或我們的行業；以及
•我們對公開募股所得淨收益的預期用途。
我們相信，向投資者傳達我們對未來的期望是很重要的。然而，未來可能會發生我們無法準確預測或控制的事件，這可能會導致我們的實際結果與我們在前瞻性陳述中描述的預期大不相同。這些前瞻性陳述是基於管理層對我們經營的業務和行業的當前預期、估計、預測和預測，以及管理層的信念和假設，不是對未來業績或發展的保證，涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他在某些情況下超出我們控制範圍的因素。因此，我們在本季度報告中關於Form 10-Q的任何或所有前瞻性陳述可能被證明是不準確的。可能導致實際結果與當前預期大相徑庭的因素包括，在“風險因素”和本季度報告Form 10-Q中其他部分列出的因素。
這些前瞻性陳述僅代表截至本季度報告10-Q表格的日期。我們沒有義務在本Form 10-Q季度報告發布之日之後以任何理由公開更新任何前瞻性陳述，以使這些陳述與實際結果或我們預期的變化保持一致。你不應該依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證前瞻性陳述中反映的未來結果、活動水平、業績或事件和情況將會實現或發生。
您應閲讀本Form 10-Q季度報告以及我們在本Form 10-Q季度報告中引用的文件以及作為本Form 10-Q季度報告的證物提交給美國證券交易委員會的文件，以瞭解我們未來的實際結果、活動水平、業績以及事件和情況可能與我們預期的大不相同。
目錄表
第一部分金融信息
項目1：簡明財務報表
絲綢之路醫療公司
簡明資產負債表
(未經審計)
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(以千為單位，不包括每股和每股數據) | 6月30日， |
| 12月31日， | ||
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 | $ | |
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短期投資 |
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應收賬款淨額 |
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盤存 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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長期投資 |
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財產和設備，淨額 |
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受限現金 |
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其他非流動資產 |
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總資產 | $ | |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 | $ | |
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應計負債 |
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流動負債總額 |
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長期債務 |
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其他負債 |
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總負債 |
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承付款和或有事項(附註7) |
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股東權益： |
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優先股，$ |
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授權股份： |
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已發行和已發行股份： |
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普通股，$ |
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授權股份： |
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已發行和已發行股份： |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合損失 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 | $ | |
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目錄表
絲綢之路醫療公司
簡明經營報表和全面虧損
(未經審計)
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(以千為單位，不包括每股和每股數據) | 截至三個月 |
| 截至六個月 | ||||||||
| 6月30日， |
| 6月30日， | ||||||||
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| 2022 |
| 2023 |
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收入 | $ | |
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銷貨成本 |
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毛利 |
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運營費用： |
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研發 |
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銷售、一般和行政 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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利息收入 |
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利息支出 |
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債務清償損失 |
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其他收入(費用)，淨額 |
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淨虧損 |
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其他全面虧損： |
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投資未實現虧損變動淨額 |
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其他綜合損失 |
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淨虧損和綜合虧損 | $ | ( |
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| $ | ( |
每股基本和稀釋後淨虧損 | $ | ( |
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用於計算基本和稀釋後每股淨虧損的加權平均普通股 |
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目錄表
絲綢之路醫療公司
股東權益簡明報表
(未經審計)
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(單位：千，共享數據除外) | 普通股 |
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| 累計 |
| 累計 |
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| 股票 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 收入(虧損) |
| 總計 | |||||
2022年12月31日的餘額 | |
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| $ | ( |
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股票期權的行使 | |
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在歸屬限制性股票單位時發行普通股 | |
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基於股票的薪酬 | — |
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淨虧損 | — |
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投資未實現收益，淨額 | — |
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2023年3月31日的餘額 | |
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股票期權的行使 | |
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在歸屬限制性股票單位時發行普通股 | |
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員工購股計劃下普通股的發行 | |
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基於股票的薪酬 | — |
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淨虧損 | — |
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投資未實現虧損，淨額 | — |
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2023年6月30日的餘額 | |
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(單位：千，共享數據除外) | 普通股 |
| 其他內容 |
| 累計 |
| 累計 |
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| 股票 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 收入(虧損) |
| 總計 | |||||
2021年12月31日的餘額 | |
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| $ | — |
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股票期權的行使 | |
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在歸屬限制性股票單位時發行普通股 | |
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基於股票的薪酬 | — |
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淨虧損 | — |
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2022年3月31日的餘額 | |
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股票期權的行使 | |
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在解除限制性股票單位後發行普通股 | |
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員工購股計劃下普通股的發行 | |
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基於股票的薪酬 | — |
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淨虧損 | — |
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投資未實現虧損，淨額 | — |
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2022年6月30日的餘額 | |
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目錄表
絲綢之路醫療公司
現金流量表簡明表
(未經審計)
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(單位：千) | 截至六個月 | ||||
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| 2023 |
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經營活動的現金流 |
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淨虧損 | $ | ( |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
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折舊及攤銷費用 |
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基於股票的薪酬費用 |
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投資折扣的增加，淨額 |
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債務貼現攤銷和債務發行成本 |
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使用權資產攤銷 |
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非現金利息支出 |
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債務清償損失 |
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財產和設備處置損失 |
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應收賬款準備的變動 |
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超額和陳舊庫存準備金 |
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資產和負債變動情況： |
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應收賬款 |
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盤存 |
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預付費用和其他流動資產 |
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其他資產 |
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應付帳款 |
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應計負債 |
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其他負債 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動產生的現金流 |
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購置財產和設備 |
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購買投資 |
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投資到期所得收益 |
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| — |
用於投資活動的現金淨額 |
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融資活動產生的現金流 |
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發行普通股所得款項 |
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長期債務收益 |
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債務本金的償還 |
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| ( |
債務發行成本的支付 |
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| ( |
融資活動提供的現金淨額 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨變化 |
| ( |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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現金、現金等價物和受限現金，期末 | $ | |
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補充披露現金流量信息 |
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支付利息的現金 | $ | |
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非現金投資和融資活動： |
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購置財產和設備的應付帳款和應計負債 | $ | |
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以租賃義務換取的使用權資產 | $ | |
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未償債務發行成本 | $ | — |
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目錄表
絲綢之路醫療公司
簡明財務報表附註
(未經審計)
“公司”(The Company)
2、《中國重大會計政策摘要》
所附財務報表是根據美國公認會計原則或美國公認會計原則以及美國證券交易委員會或美國證券交易委員會有關中期財務報告的適用規則和條例編制的。在這些規則允許的情況下，美國公認會計原則通常要求的某些腳註或其他財務信息已被簡略或遺漏，因此截至2022年12月31日的簡明資產負債表和相關披露來自於該日的經審計財務報表，但不包括美國公認會計準則要求的完整財務報表的所有信息。這些未經審計的簡明財務報表的編制基礎與公司的年度財務報表相同，管理層認為，反映公司簡明財務信息的公允陳述所必需的所有調整(僅包括正常經常性調整)。截至2023年6月30日的三個月和六個月的運營結果不一定表明截至2023年12月31日的一年或任何其他中期或任何其他未來一年的預期結果。
隨附的中期未經審計簡明財務報表及相關財務信息應與公司於2023年2月28日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年報中包含的截至2022年12月31日的已審計財務報表及其相關附註一併閲讀。
根據美國公認會計原則編制財務報表要求管理層做出影響財務報表中報告的金額和披露的估計和假設。管理層在估計應收賬款和超額及陳舊存貨撥備、遞延税項資產估值、銷售退回準備金及以股票為基礎的薪酬時，會作出判斷。管理層根據過往經驗及各種其他被認為在當時情況下屬合理的假設作出估計，而這些假設的結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非從其他來源輕易可見。雖然這些估計是基於該公司對當前事件和未來可能採取的行動的瞭解，但實際結果可能最終與這些估計和假設不同。
本公司將購買時原始到期日為三個月或以下的所有高流動性投資視為現金等價物。現金等價物按公允價值按市場報價入賬。截至6月
目錄表
絲綢之路醫療公司
簡明財務報表附註
(未經審計)
於2023年3月30日及2022年12月31日，本公司的現金等價物全部由貨幣市場基金投資組成。
短期投資包括歸類為可供出售的債務證券，原始到期日大於90天，但截至資產負債表日不到一年。截至資產負債表日期，長期投資的到期日超過一年。所有投資均按公允價值等級按公允價值入賬。未實現損益被認為是暫時性的，作為累計其他全面收益(虧損)的單獨組成部分報告。已實現的損益包括在收益中，並且根據確定出售投資成本的特定識別方法，在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月內，IVE的價值微乎其微。溢價攤銷和折扣增加被報告為利息收入的一個組成部分。
低於成本的任何證券的公允價值下降，被視為非臨時性的，導致計入收益，並相應地為投資建立新的成本基礎。本公司通過考慮歷史經驗、市場數據、發行人特定因素、當前經濟狀況和信用評級等因素，對處於未實現虧損狀態的證券進行預期信貸損失評估。《公司》做到了
可能使公司面臨信用風險的金融工具包括現金和現金等價物、投資和應收賬款，其金額與資產負債表上記錄的金額相當。現金、現金等價物和投資存放在金融機構，有時可能超過聯邦保險的限額。現金等價物投資於評級較高的貨幣市場基金。該公司投資於各種金融工具，例如但不限於商業票據、公司債券/票據、美國政府證券、美國國庫券、機構債券/票據，並根據政策限制任何一家金融機構或商業發行人的信貸風險。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月內，公司的現金和現金等價物存款或投資沒有出現任何重大損失。
截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司的部分現金和現金等價物保留在第一公民銀行(SVB)旗下的硅谷銀行，超過了聯邦保險的限額。本公司幾乎所有的現金等價物和投資都存放在由第三方持有的託管賬户中，SVB Asset Management是該賬户的顧問。2023年3月10日，SVB被加州金融保護和創新部關閉，並被聯邦存款保險公司(FDIC)接管。2023年3月26日，FDIC宣佈已與第一公民銀行信託公司達成購買和假設協議，根據該協議，SVB的所有存款都被承擔。截至該等財務報表發出日期，本公司的存款並未出現任何虧損，本公司存放於SVB的所有現金均可供本公司提取。
該公司的應收賬款來自美國的多家醫院和醫療中心。截至2023年6月30日和2022年12月31日，沒有客户佔公司應收賬款的10%或更多。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月裏，沒有客户佔收入的10%或更多。
當發現具體的信用問題時，本公司計提壞賬準備。為此，本公司在評估客户賬户預期信貸損失撥備的充分性時，分析歷史壞賬趨勢、客户信用價值、當前經濟趨勢和客户支付模式的變化。
該公司的某些商業產品是在內部生產的。該公司的某些產品組件和組件繼續由獨家供應商製造，其中最重要的是途中
目錄表
絲綢之路醫療公司
簡明財務報表附註
(未經審計)
跨頸動脈支架系統，由Cordis公司或Cordis製造。這些製造商或內部生產的零部件或組件供應中斷將對公司的財務狀況和經營業績產生負面影響。
該公司面臨某些風險，包括其設備可能無法獲得政府當局的批准或許可上市，也可能無法成功上市。不能保證公司的產品將在市場上得到廣泛採用，也不能保證現有設備或任何未來的設備能夠以可接受的成本和適當的性能特徵進行開發或製造。該公司還面臨與醫療器械行業公司相同的風險，包括但不限於新的技術創新、依賴政府和第三方付款人提供足夠的保險和補償、對關鍵人員和供應商的依賴、對專有技術的保護、產品責任索賠以及遵守政府法規。
該公司根據會計準則編纂或ASC 842“租賃”對其租賃安排進行會計處理。如本公司根據一項初始年期超過十二個月的租賃安排取得控制已識別資產使用的權利，則本公司會考慮該安排在開始時是否為租賃。本公司確定，如果合同同時包含從使用確定的資產中獲得幾乎所有經濟利益的權利和指示使用確定的資產的權利，則合同是否傳達在一段時間內控制確定的資產的使用的權利。本公司亦會評估每份租約的性質，以確定其為經營性或融資性租賃，並根據預期租賃期內未來最低租賃付款的現值確認使用權資產及租賃負債。本公司的租賃一般不包含隱含利率，因此本公司使用預期支付的遞增借款利率，在類似期限內以類似的抵押基礎借款，以確定其租賃付款的現值。如續期選擇合理確定，本公司在釐定租約期時會考慮續期選擇。可變租賃成本代表取決於使用情況、費率或指數的付款。變動租賃成本主要包括税收、保險和公共區域維護成本，在發生時計入費用。該公司選擇按照其歷史慣例，將包含租賃和非租賃組成部分的合同作為一個組成部分進行核算。本公司並無任何融資租賃。
該公司根據ASC主題606“與客户簽訂合同的收入”確認收入。根據ASC 606，當客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時，收入被確認，其金額反映了實體預期為換取這些商品或服務而收到的對價。
該公司的收入來自通過直銷代表向美國的醫院和醫療中心銷售其產品。收入在履行與客户的合同條款下的義務時確認，這發生在公司產品的控制權轉移給客户時，無論是產品發貨還是產品交付給客户。公司的產品一旦客户擁有就可以隨時使用。客户收到後，控制產品的經濟效益，具有重大的風險和回報，以及法律上的所有權。本公司有權獲得付款；因此，控制權的轉移被視為在某個時間點發生。收入是指公司因轉讓貨物而預期獲得的對價金額。本公司有權獲得客户訂購的產品的總對價，因為產品定價不是根據客户合同的條款確定的，付款條款很短。
目錄表
絲綢之路醫療公司
簡明財務報表附註
(未經審計)
截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司錄得美元
本公司不包括政府當局對創收交易評估的税款，不包括在交易價格的計量中。與產品銷售相關的成本，包括佣金和特許權使用費，在發生時計入費用，因為費用是在某個時間點發生的，攤銷期限不到一年。佣金記為銷售費用，特許權使用費記為銷售貨物的成本，在最新的簡明經營報表和全面虧損中。
本公司自行決定是否接受產品退貨，或者如果產品在製造時存在缺陷。本公司根據歷史經驗建立估計的退貨準備，並考慮其認為可能顯著影響其預期收益的其他因素，這些撥備被歸類為濃縮資產負債表上的應計負債。在公司向客户收取運輸和搬運費用的情況下，公司將把開出的金額歸類為收入的一個組成部分。
銷貨成本
該公司在加利福尼亞州和明尼蘇達州的工廠生產其TCAR產品組合中的某些產品，並從第三方製造商那裏購買其他產品。銷售成本主要包括與材料、零部件和子裝配件相關的成本、製造間接費用、直接人工、報廢、產品返工、超額、陳舊和不可銷售的庫存儲備以及與分銷相關的費用。目前，該公司銷售的貨物成本中有很大一部分是製造管理費用。這些間接費用包括質量控制、材料採購、庫存控制、設施、設備和業務監督和管理的費用。銷售成本還包括生產設備的折舊費用和某些直接成本，如運輸成本和特許權使用費。該公司於2021年5月簽訂了明尼蘇達州額外設施的租約，直到2022年第三季度才開始對途中神經保護系統進行商業生產。在此期間，公司經歷了與其製造產能擴張啟動階段的投資相關的額外管理費用，這些費用被記錄為期間費用。
本公司根據財務會計準則委員會或FASB，ASC 718，“薪酬-股票薪酬”對基於股票的薪酬進行會計處理。ASC 718要求使用基於公允價值的方法確認與所有基於股票的支付相關的成本，包括股票期權、限制性股票單位、績效股票單位和根據其員工股票購買計劃發行的股票。ASC 718要求公司在授予之日使用期權定價模型估計所有基於股票的支付期權獎勵的公允價值。股票期權的公允價值是在被要求期權受讓人提供服務以換取期權獎勵的期間內確認的，這段期間被稱為必要的服務期(通常是行權期)，按直線計算。本公司在發生期權沒收時對其進行核算。
公司根據授予之日公司普通股的收盤價，按其公允價值對限制性股票單位進行基於股票的補償。這些費用是在必要的服務期內以直線方式確認的，服務期通常是授權期。
該公司採用蒙特卡洛模擬模型，按照授予之日的公允價值對基於市場條件的績效股票單位進行基於股票的薪酬核算。這些費用在必要的服務期內確認，這通常是歸屬期，而不考慮實現基於市場的業績標準的可能性。
目錄表
絲綢之路醫療公司
簡明財務報表附註
(未經審計)
本公司按負債法計算所得税，遞延税項資產及負債乃根據簡明財務報表與資產及負債的課税基礎之間的差額，採用預期差額會影響應課税收入的年度的現行税率釐定。當需要將遞延税項資產減少到預期變現金額時，應設立估值備抵。由於本公司歷來出現營業虧損，已就其遞延税項淨資產設立全額估值準備，並有
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數，不考慮潛在的稀釋普通股。每股攤薄淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股和潛在攤薄證券的加權平均股數。在計算稀釋每股淨虧損時，普通股期權、限制性股票單位和績效股票單位被視為潛在攤薄證券。由於本公司在本報告所述的所有期間都處於虧損狀態，每股基本淨虧損與稀釋後每股淨虧損相同，因為納入所有潛在的稀釋性普通股將是反攤薄的。
每股淨虧損確定如下(以千為單位，不包括每股和每股數據)：
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| 截至三個月 |
| 截至六個月 | ||||||||
| 6月30日， |
| 6月30日， | ||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | ||||
淨虧損 | $ | ( |
| $ | ( |
| $ | ( |
| $ | ( |
用於計算基本和稀釋後每股淨虧損的加權平均已發行普通股 |
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每股基本和稀釋後淨虧損 | $ | ( |
| $ | ( |
| $ | ( |
| $ | ( |
下列可能稀釋的已發行證券已被排除在已發行的稀釋加權平均股票的計算之外，因為這些證券由於公司的淨虧損而具有反稀釋影響：
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| 6月30日， | ||
| 2023 |
| 2022 |
普通股期權 | |
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限制性股票單位和績效股票單位 | |
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目錄表
絲綢之路醫療公司
簡明財務報表附註
(未經審計)
本公司已考慮所有尚未採納的近期會計聲明，並認為沒有任何聲明可能會對本公司的財務報表及相關披露產生重大影響。
本公司按公允價值按經常性基礎計量某些金融資產和負債，包括現金等價物和投資。公允價值是一種退出價格，代表在市場參與者之間有序交易中出售一項資產或支付轉移一項負債所收到的金額。因此，公允價值是一種基於市場的計量，應該根據市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設來確定。建立三級公允價值等級，作為考慮此類假設和計量公允價值的估值方法中使用的投入的基礎：
•第一級-活躍市場的報價是相同的資產和負債；
•第2級--相同資產和負債的活躍市場報價以外的可觀察到的投入；
•級別3-無法觀察到的輸入。
按公允價值計量的資產和負債按對公允價值計量重要的最低投入水平進行整體分類。本公司對某一特定投入對整個公允價值計量的重要性的評估要求管理層作出判斷，並考慮該資產或負債的具體因素。該公司的投資被歸類在公允價值等級的第一級包括使用市場報價估值的貨幣市場基金和使用具有合理價格透明度的經紀商或交易商報價估值的美國國庫券。2級投資包括商業票據(使用基於模型的估值技術進行估值)，以及公司債券/票據、美國政府債券和機構債券/票據，其估值基於活躍市場中類似工具的報價或不活躍市場中相同或類似工具的報價，這些市場的所有重大投入在市場上均可觀察到，或可由資產大體完整期限的可觀察市場數據來證實。
以下表格按公允價值層次結構中的級別列出了公司截至2023年6月30日和2022年12月31日按公允價值報告的資產，使用以上定義的投入(以千為單位)：
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| 2023年6月30日 | ||||||||||
| 1級 |
| 2級 |
| 3級 |
| 總計 | ||||
資產： |
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貨幣市場基金 | $ | |
| $ | — |
| $ | — |
| $ | |
商業票據 |
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| — |
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公司債券/票據 |
| — |
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| — |
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美國政府證券 |
| — |
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| — |
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機構債券/票據 |
| — |
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| — |
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| $ | |
| $ | |
| $ | — |
| $ | |
目錄表
絲綢之路醫療公司
簡明財務報表附註
(未經審計)
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| 2022年12月31日 | ||||||||||
| 1級 |
| 2級 |
| 3級 |
| 總計 | ||||
資產： |
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貨幣市場基金 | $ | |
| $ | — |
| $ | — |
| $ | |
美國國庫券 |
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| — |
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| — |
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商業票據 |
| — |
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| — |
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公司債券/票據 |
| — |
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| — |
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美國政府證券 |
| — |
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| — |
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資產支持證券 |
| — |
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| — |
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機構票據 |
| — |
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| — |
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| $ | |
| $ | |
| $ | — |
| $ | |
投資
截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司現金等價物和可供出售投資的公允價值如下(單位：千)：
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| 2023年6月30日 | ||||||||||
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| 未實現總額 |
| 估計數 | |||||
| 攤銷成本 |
| 收益 |
| 損失 |
| 公允價值 | ||||
貨幣市場基金 | $ | |
| $ | — |
| $ | — |
| $ | |
商業票據 |
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| — |
|
| — |
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公司債券/票據 |
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| — |
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| ( |
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美國政府證券 |
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| — |
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| ( |
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機構債券/票據 |
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| ( |
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| $ | |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | |
分類為： |
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現金等價物 |
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短期投資 |
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長期投資 |
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| $ | |
目錄表
絲綢之路醫療公司
簡明財務報表附註
(未經審計)
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| 2022年12月31日 | ||||||||||
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| 未實現總額 |
| 估計數 | |||||
| 攤銷成本 |
| 收益 |
| 損失 |
| 公允價值 | ||||
貨幣市場基金 | $ | |
| $ | — |
| $ | — |
| $ | |
美國國庫券 |
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| — |
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商業票據 |
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| — |
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| — |
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公司債券/票據 |
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| — |
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| ( |
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美國政府證券 |
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| ( |
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資產支持證券 |
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| — |
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| ( |
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機構票據 |
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| — |
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| $ | |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | |
分類為： |
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現金等價物 |
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短期投資 |
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| $ | |
下表彙總了截至2023年6月30日和2022年12月31日按到期日分類的公司現金等價物和可供出售投資的公允價值(單位：千)：
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| 6月30日， |
| 12月31日， | ||
| 2023 |
| 2022 | ||
一年內到期的款項 | $ | |
| $ | |
一年至兩年後到期的款項 |
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| — |
| $ | |
| $ | |
截至2023年6月30日持有的可供出售投資的加權平均到期日為
下表列出了公司截至2023年6月30日和2022年12月31日處於未實現虧損狀態的可供出售投資(單位：千)：
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| 2023年6月30日 |
| 2022年12月31日 | ||||||||
| 少於12個月 |
| 少於12個月 | ||||||||
資產： | 公允價值 |
| 未實現虧損 |
| 公允價值 |
| 未實現虧損 | ||||
公司債券/票據 | $ | |
| $ | ( |
| $ | |
| $ | ( |
美國政府證券 |
| |
|
| ( |
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|
| ( |
資產支持證券 |
| — |
|
| — |
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| ( |
機構債券/票據 |
| |
|
| ( |
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| — |
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| — |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | |
| $ | ( |
盤存
庫存構成如下(以千計)：
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| 6月30日， |
| 12月31日， | ||
| 2023 |
| 2022 | ||
原料 | $ | |
| $ | |
成品 |
| |
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| $ | |
| $ | |
截至2023年6月30日和2022年12月31日，有
目錄表
絲綢之路醫療公司
簡明財務報表附註
(未經審計)
應計負債
應計負債包括以下(以千計)：
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| 6月30日， |
| 12月31日， | ||
| 2023 |
| 2022 | ||
應計工資及相關費用 | $ | |
| $ | |
經營租賃負債 |
| |
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應計專利使用費費用 |
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應計專業服務 |
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應計差旅費用 |
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銷售退回準備金 |
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應計應付利息 |
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遞延收入 |
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應計臨牀費用 |
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應計其他費用 |
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總計 | $ | |
| $ | |
2022年5月，本公司與牛津金融有限責任公司及其代理或牛津金融簽訂了貸款和擔保協議，或貸款協議，其中規定a $
應本公司的要求，循環信貸額度將從#美元增加。
循環貸款和定期貸款於
循環貸款按1個月有擔保隔夜融資利率(SOFR)或指數利率中較大者應計利息，以及
目錄表
絲綢之路醫療公司
簡明財務報表附註
(未經審計)
同樣在2022年5月，該公司借入了第一筆美元
貸款協議項下的債務以本公司幾乎所有資產作抵押。貸款協議要求公司保持至少12個月的綜合往績收入
貸款協議下的違約事件包括(其中包括)付款違約、重大失實陳述、違反契諾、與某些其他重大債務交叉違約、破產和無力償債事件以及判決違約。違約事件的發生可能導致本公司加速履行貸款協議項下的義務、終止貸款人的承諾、
截至2023年6月30日，定期貸款安排下的未償還本金餘額總額為#美元。
截至2023年6月30日，牛津金融定期貸款協議下的未來付款如下(以千為單位)：
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截至12月31日的年度： |
| 金額 | |
2023 |
| $ | |
2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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新增：成交費增加 |
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減去：代表利息的數額 |
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| ( |
減去：代表債務貼現和債務發行成本的金額 |
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| ( |
最低還款額現值 |
| $ | |
經營租賃和使用權
該公司在加利福尼亞州公司總部的經營租賃義務包括根據2027年10月到期的不可撤銷經營租約租賃的辦公室、實驗室和製造空間。於2023年5月，本公司將租期延長至
目錄表
絲綢之路醫療公司
簡明財務報表附註
(未經審計)
該公司在明尼蘇達州工廠的不可撤銷經營租賃義務包括額外的辦公、實驗室和製造空間，將於2029年11月到期。租賃協議包括一項續訂條款，允許公司將租約再延長兩次
運營租賃成本為$
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| 6月30日， |
| 十二月三十一日， | ||
經營租賃： |
| 2023 |
| 2022 | ||
其他非流動資產中的經營性租賃使用權資產 |
| $ | |
| $ | |
應計負債中的經營租賃負債 |
| $ | |
| $ | |
其他負債中的經營租賃負債 |
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經營租賃負債總額 |
| $ | |
| $ | |
下表彙總了該公司截至2023年6月30日的經營租賃付款情況(單位：千)：
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截至12月31日的年度： |
| 金額 | |
2023 |
| $ | |
2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027年及其後 |
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租賃付款總額 |
| $ | |
減去：推定利息 |
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| ( |
租賃負債現值 |
| $ | |
購買義務
購買義務包括在正常業務過程中籤訂的購買貨物和服務的協議。截至2023年6月30日，公司對供應商的不可取消採購義務為$
賠償
在正常業務過程中，本公司與供應商和其他各方簽訂合同和協議，其中包含各種陳述和保證，並可能規定對交易對手進行賠償。該公司在這些協議下的風險是未知的，因為它涉及未來可能對其提出但尚未提出的索賠。到目前為止，該公司還沒有受到任何索賠，也沒有被要求為與其賠償義務有關的任何訴訟辯護。
公司因某些事件或事件賠償每位董事和高級管理人員，但受某些限制的限制，而董事或高級管理人員目前或過去是應公司的要求以特拉華州法律允許的身份並根據公司的公司註冊證書和公司細則提供服務。賠償期的期限與董事或人員因董事或人員的作為或不作為而引起的任何訴訟的期限相同。未來潛在賠償的最高金額是不受限制的；然而，該公司目前持有董事和高級管理人員責任險。本公司認為，這些賠償義務的公允價值是最低的。因此，截至2023年6月30日，公司尚未確認與這些義務相關的任何負債。
目錄表
絲綢之路醫療公司
簡明財務報表附註
(未經審計)
或有事件
截至2023年6月30日，本公司已預留
根據2019年計劃可供發行的股票摘要如下：
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| 股份數量 |
餘額，2022年12月31日 |
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授權 |
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業績超常的股票單位的預留 |
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授予/獎勵 |
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取消 |
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餘額，2023年6月30日 |
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激勵性股票期權和非法定股票期權的行權價格不得低於
公司2007年股票期權計劃、2015年股權激勵計劃和2019年計劃下的股票期權活動如下：
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餘額，2022年12月31日 | |
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授予的期權 | |
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選項已取消 | ( |
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餘額，2023年6月30日 | |
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於2023年6月30日歸屬並可行使 | |
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已歸屬，預計將於2023年6月30日歸屬 | |
| $ | |
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截至2023年6月30日止六個月內，已行使期權的內在價值合計為$
目錄表
絲綢之路醫療公司
簡明財務報表附註
(未經審計)
限售股單位
限制性股票單位，或RSU，根據2019年計劃授予，通常
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| 加權平均 | ||
餘額，2022年12月31日 |
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授予的獎項 |
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獎項被取消 |
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餘額，2023年6月30日 |
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預計將於2023年6月30日授予 |
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績效股票單位
績效股票單位，或PSU，根據2019年計劃授予，通常
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| 加權平均授予日期公允價值 | ||
餘額，2022年12月31日 |
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授予的獎項 |
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已授予的獎勵 |
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獎項被取消 |
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餘額，2023年6月30日 |
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預計將於2023年6月30日授予 |
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截至2023年6月30日，預計將歸屬的股票數量反映了PSU的業績和歸屬
2019年員工購股計劃
截至2023年6月30日，
基於股票的薪酬
2023年3月，該公司授予了
目錄表
絲綢之路醫療公司
簡明財務報表附註
(未經審計)
下表彙總了業務簡明報表中包括的基於股票的補償費用總額和列報的所有期間的全面損失(以千為單位)：
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| 截至三個月 |
| 截至六個月 | ||||||||
| 6月30日， |
| 6月30日， | ||||||||
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| 2023 |
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銷貨成本 | $ | |
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研發費用 |
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銷售、一般和行政費用 |
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截至2023年6月30日，未確認的賠償費用總額為#美元
目錄表
第二項：財務狀況和經營結果的管理討論和分析
閣下應閲讀以下有關本公司財務狀況及經營業績的討論及分析，以及本公司截至2022年12月31日止年度報告10-Q表格第一部分第1項所載未經審計中期簡明財務報表及相關附註，以及本公司截至2022年12月31日止年度報告10-K表格所載經審計財務報表及相關附註。本討論和本Form 10-Q季度報告的其他部分包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，例如基於我們管理層的信念的對我們的計劃、目標、預期和意圖的陳述，以及我們管理層所做的假設和目前可獲得的信息。我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中討論的結果大不相同。可能引起或促成這種差異的因素包括但不限於本季度報告表格10-Q題為“風險因素”部分所討論的因素。以及從第2頁開始的“關於前瞻性陳述的告誡”。
概述
我們是一家專注於降低中風風險及其破壞性影響的醫療設備公司。我們認為，預防中風的關鍵是微創和先進的技術幹預，以安全有效地治療頸動脈疾病，頸動脈疾病是中風的主要原因之一。我們開創了一種治療頸動脈疾病的相對較新的方法，稱為經頸動脈血運重建術，或TCAR，我們尋求將其建立為護理標準。我們在美國製造和銷售我們的TCAR產品組合，旨在提供直接進入頸動脈的通道，在整個手術過程中有效降低中風風險，並長期抑制頸動脈斑塊。
我們於2015年底開始在美國將我們的產品商業化。我們的產品是目前唯一獲得FDA批准的專門用於頸動脈的設備。在2022年第二季度，我們宣佈FDA Label和Medicare擴大了對標準手術風險患者使用TCAR的覆蓋範圍。TCAR是根據已建立的CPT代碼和ICD-10代碼報銷的，這些代碼與追蹤MS-DRG分類的頸動脈支架相關。我們最近擴大了我們的產品組合，在2022年第四季度有限地向市場發佈了我們的Enroute Enflate跨頸動脈RX球囊擴張導管，並在2023年第二季度全面發佈了市場。我們現在有一個由五個一次性組件組成的產品組合。在截至2023年6月30日的6個月中，使用我們的產品在美國進行了超過12,200例TCAR手術。
同樣在2023年第二季度，我們獲得了下一代神經保護系統或Enroute NPS Plus的510(K)許可，該系統支持更高的易用性，並進一步將併發症風險降至最低。計劃在2023年底進行有限的市場發佈。此外，我們在6月中旬獲得了PMA對我們的CARIGH支架的錐形配置的批准，這將為醫生提供更多的選擇，以滿足患者特定解剖的多樣性。我們預計將在2024年上半年推出我們的錐形途中支架。
根據聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)的全國覆蓋決定(NCD，20.7)，用於頸動脈支架植入的產品，包括我們的TCAR產品，在特定情況下適用於聯邦醫療保險受益人。2023年1月，CMS啟動了NCD 20.7的全國覆蓋分析。擬議的決定備忘錄於2023年7月11日發佈，公眾意見期至2023年8月10日結束。在擬議的決定備忘錄中，CMS建議在支架植入的同時對頸動脈進行經皮腔內血管成形術(PTA)的覆蓋範圍是合理和必要的，放置FDA批准的頸動脈支架和FDA批准或清除的栓子保護裝置，適用於有症狀頸動脈狹窄≥50%和無症狀頸動脈狹窄≥70%的患者的醫療保險受益人；前提是：(1)必須在CAS前後進行獨立的神經學評估，以評估操作風險；(2)對頸動脈狹窄程度和嚴重程度的評估必須使用下列非侵入性方式之一進行一線成像：雙功超聲、計算機斷層掃描血管造影術或磁共振血管造影術；以及(3)在提供CAS之前，從業者必須與受益者進行正式的共享決策交互，這種共享決策交互必須涉及有效的共享決策工具的使用，並且包括：(I)對頸動脈狹窄的所有治療方案的討論，以確保受益人熟悉並瞭解所有的治療方案，包括但不限於本NCD參數範圍內的程序；(Ii)針對受益人的臨牀情況解釋每種選擇的風險和益處；(Iii)納入臨牀指南(例如，患者的預期壽命)；以及(Iv)討論並納入受益人在選擇治療計劃時的個人喜好和優先次序。全國覆蓋分析完成日期預計為2023年10月9日。我們相信，如果最終的NCD與擬議的決定備忘錄一致，那麼在CMS宣佈的目標的推動下，可能會有越來越多的人對包括TCAR在內的微創頸動脈支架手術感興趣和意識
目錄表
對於更廣泛的患者接觸，這反過來又受到擬議增加與患者共同決策以及擬議取消對提供者的設施和登記要求的推動。
雖然我們目前沒有在美國以外的市場銷售我們的產品，但我們正在尋求日本和中國的監管許可。在日本，我們在2022年第四季度獲得了順寧公司批准的沿途NPS和沿途支架的批准，並正在積極調查潛在的分銷合作伙伴，同時我們正在努力爭取在今年晚些時候提交報銷申請。此外，在2023年第一季度，我們獲得了中國國家醫療產品管理局對我們的途中NPS的批准，我們現在正專注於我們的途中支架的批准。在這兩個地區，我們正在開展監管活動，以支持我們的下一代在途NPS Plus未來的通關，該NPS Plus於2023年第二季度在美國獲得通關。
我們設計了我們在美國的商業戰略，並建立了我們的直銷團隊，特別關注血管手術實踐。血管外科醫生擅長血管內手術，我們的銷售和營銷工作專注於通過為他們提供治療頸動脈疾病的創新、安全、有效和微創的替代方案來推動採用和支持他們的實踐發展。我們還向其他具有以下經驗的專家進行營銷頸動脈內膜切除術，或稱CEA，以及經股動脈支架植入術，或CAS，具備TCAR的適當技能，包括放射學、神經放射學和心臟病學的神經外科醫生、心胸外科醫生和非手術幹預醫生。我們還致力於與我們確定為關鍵意見領袖的醫生和醫院發展牢固的關係。我們將進行手術的醫院和醫療中心視為我們的客户，因為他們通常負責購買我們的產品。我們的銷售和營銷努力集中在利用我們廣泛的商業足跡來推動我們訓練有素的醫生基礎的利用率。這包括入職和培訓新的銷售、銷售管理和其他領域的專業人員，以擴大和調整我們的業務範圍，並增加與我們客户的接觸點。 我們最近還加大了營銷力度，專注於接觸潛在患者，並教育他們TCAR的好處。
從2022年第三季度開始，我們在加利福尼亞州桑尼維爾的工廠和明尼蘇達州普利茅斯的工廠生產和分銷途中核動力源。2023年5月，我們對我們位於加利福尼亞州森尼維爾的公司總部的租賃協議進行了修訂，將我們的租賃期限再延長三年至2027年10月，條件是現有的選項可以再延長五年。我們相信，我們的聯合工廠將足以滿足我們至少在未來五年的製造需求。我們使用內部和第三方製造商和供應商製造的零部件和組件。我們從第三方合同製造商那裏購買其他產品，包括我們的途中支架。我們的Enline Enflate產品是根據與Nordson Medical愛爾蘭有限公司的協議生產的。我們的許多第三方製造商和外部供應商目前都是單一來源的供應商。我們越來越關注某些聚合物管材和我們產品中使用的相關部件的關鍵供應商是否有能力及時向我們的第三方製造商提供這些聚合物管材。如果該供應商不能及時提供這些聚合物管材，可能會導致我們客户的TCAR產品延遲，進而對我們的運營結果產生不利影響。
我們運營結果的組成部分
收入
我們目前的所有收入來自向美國的醫院和醫療中心銷售我們的TCAR產品組合。我們的每一種產品都是單獨購買的，我們的大部分收入來自銷售Enroute NPS和Enroute支架。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月期間，沒有任何單一客户佔我們收入的10%或更多。推動收入的關鍵業績指標包括活躍銷售區域的數量、獲得實施TCAR認證的訓練有素的醫生數量、執行我們手術的醫院賬户數量、每個醫生或醫院賬户的手術數量、每個手術的收入、新產品的推出、產品組合和我們產品的平均售價。我們預計，通過更多地採用TCAR以及推出新產品和國際擴張，我們的收入將在未來繼續增加。我們關鍵業績指標的任何下降都可能對我們未來的收入產生負面影響。此外，我們還擴大了我們的銷售和營銷基礎設施，包括銷售人員數量和銷售區域，以幫助我們推動和支持收入增長，我們打算繼續這種擴張。然而，由於新冠肺炎或一般宏觀經濟因素造成的價格壓力、勞動力成本增加、勞動力和人員短缺、醫院容量和患者行為，我們可能會繼續遭遇逆風。
我們預計，由於包括季節性在內的各種因素，我們的收入將在季度之間波動。例如，在第一季度，我們的業績可能會受到不利天氣和重新設置年度患者醫療保健的影響
目錄表
保險計劃免賠額，這兩種情況都可能導致患者推遲選擇程序。醫療保健提供者和/或患者的假日和暑假也會影響手術量，進而影響醫院訂購模式。我們還看到，在大型醫學會議期間，當我們的大部分客户羣參加會議時，程序量也會適中。
銷售成本和毛利率
我們目前在加利福尼亞州和明尼蘇達州的工廠生產途中核動力源。我們從第三方製造商那裏購買其他產品。銷售成本主要包括與材料、部件和組件、直接人工、製造間接費用、報廢、產品返工、超額、陳舊和不可銷售庫存儲備以及與分銷相關的費用。間接費用包括質量控制、材料採購、庫存控制、設施、設備和運營監督和管理的費用。銷售商品的成本還包括生產設備的折舊費用和某些直接成本，如運輸我們的產品所產生的成本和與銷售我們的途中支架相關的特許權使用費。我們把所有的存貨備用金作為售出貨物的費用。我們根據對未來需求、過去的使用、製造工藝的變化和整體市場狀況的假設，記錄對估計的過剩、陳舊和不可出售的庫存的庫存估值的調整。我們預計，隨着我們更多產品的銷售，以絕對美元計算的銷售成本將會增加。
我們用毛利除以營收來計算毛利。我們的毛利率一直並將繼續受到各種因素的影響，主要包括平均售價、產品銷售組合、生產和訂貨量、製造成本、產品產量、更換過期產品，人員編制和成本削減戰略。我們預計，隨着我們的產量和訂貨量的增加，以及我們將固定部分的間接成本分攤到更多的生產單元上，我們的毛利率將在長期內增加，這可能被通脹壓力和對加州和明尼蘇達州工廠額外運營基礎設施的投資所抵消。具體地説，由於具有挑戰性的勞動力市場條件，我們正在經歷通脹和價格壓力，勞動力成本增加以及勞動力和人員短缺，影響到我們TCAR產品的組件成本和我們支付給員工的工資，以及我們供應商支付給員工的工資。我們於2022年第三季度開始在明尼蘇達州普利茅斯的工廠進行商業生產；擁有兩個製造設施，我們預計短期內毛利率將略低於前幾個時期。我們打算利用我們的設計、工程和製造技術和能力，進一步推進和提高我們製造流程的效率，我們相信這將降低成本，並對我們的毛利率產生積極的長期影響。然而，隨着我們推出新產品，執行某些製造工程項目，採用新的製造工藝和技術，以及擴大我們的分銷業務和基礎設施，以支持我們計劃的長期增長和風險緩解。此外，可能會再次出現新冠肺炎和新的病毒變種可能在短期內繼續對我們的毛利率產生負面影響，這是由於產量和需求下降導致的不利產量差異。
研究和開發費用
研發費用主要包括工程、產品開發、臨牀研究以開發和支持我們的產品、監管費用、醫療事務以及與正在開發的產品和技術相關的其他成本。這些費用包括員工薪酬，包括基於股票的薪酬、用品、諮詢、原型、測試、材料、差旅費用、折舊和設施管理費用的分配，每種情況下都與研發計劃有關。此外，研發費用包括與我們的臨牀研究相關的成本，包括臨牀試驗設計、臨牀試驗場地啟動和研究成本、數據管理、相關差旅費用和用於臨牀試驗的產品成本、與我們的法規遵從性和質量保證功能相關的內部和外部成本以及管理費用。我們預計研發費用佔收入的百分比將隨着時間的推移而變化，這取決於我們新產品開發工作的水平和時間，以及我們的臨牀開發、臨牀試驗和其他相關活動。此外，可能會再次出現新冠肺炎和新的病毒變種可能會繼續影響在可預見的未來，我們的產品開發工作以及臨牀和監管事務。新冠肺炎已經並將繼續影響整個醫療器械行業的臨牀試驗註冊，並可能影響我們決定進行的任何新試驗。
銷售、一般和行政費用
銷售、一般和行政或SG&A費用主要包括與銷售和營銷職能、醫生教育計劃、商業運營和分析、報銷、財務、信息技術和人力資源職能相關的人員薪酬，包括基於股票的薪酬。其他SG&A費用包括銷售佣金、培訓、差旅費用、促銷活動、營銷活動、市場研究和分析、會議和貿易展、專業服務費(包括法律、審計和税費)、
目錄表
保險費、一般公司費用和已分配的設施相關費用。我們預計，隨着我們擴大基礎設施以推動和支持預期的收入增長，以及我們擴大業務，以絕對美元計算的SG&A費用將繼續增加。此外，我們計劃繼續探索在國際地區的銷售和營銷擴張機會。雖然我們預計SG&A費用將增加，但由於預期收入增加，我們預計SG&A費用佔收入的百分比將隨着時間的推移而減少。
新的病毒變種和新冠肺炎不同的感染率可能會在短期內影響我們的SG&A費用。我們國際擴張的目標是新冠肺炎在國際市場的爆發和持續，也可能會推遲這種擴張努力的準備和啟動。
利息收入(費用)，淨額
利息收入(支出)，淨額主要包括我們的未償債務產生的現金利息支出，以及與我們的債務協議相關的結算費和債務折價及發行成本的攤銷相關的非現金利息支出。我們的利息支出被我們從現金、現金等價物和投資中賺取的利息收入所抵消。
目錄表
運營結果：
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| 截至三個月 |
| 截至六個月 | ||||||||
| 6月30日， |
| 6月30日， | ||||||||
(單位：千) | 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | ||||
收入 | $ | 45,298 |
| $ | 33,173 |
| $ | 85,429 |
| $ | 61,193 |
售出貨物的成本 |
| 13,004 |
|
| 9,012 |
|
| 25,530 |
|
| 17,588 |
毛利 |
| 32,294 |
|
| 24,161 |
|
| 59,899 |
|
| 43,605 |
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研發 |
| 10,780 |
|
| 10,655 |
|
| 21,213 |
|
| 18,778 |
銷售、一般和行政 |
| 35,830 |
|
| 27,700 |
|
| 69,913 |
|
| 54,975 |
總運營費用 |
| 46,610 |
|
| 38,355 |
|
| 91,126 |
|
| 73,753 |
運營虧損 |
| (14,316) |
|
| (14,194) |
|
| (31,227) |
|
| (30,148) |
利息收入(費用)，淨額 |
| 722 |
|
| (909) |
|
| 1,316 |
|
| (1,518) |
債務清償損失 |
| — |
|
| (245) |
|
| — |
|
| (245) |
其他收入(費用)，淨額 |
| 110 |
|
| (50) |
|
| (33) |
|
| (166) |
淨虧損 | $ | (13,484) |
| $ | (15,398) |
| $ | (29,944) |
| $ | (32,077) |
截至2023年6月30日及2022年6月30日止三個月的比較
收入。與截至2022年6月30日的三個月相比，截至2023年6月30日的三個月收入增加了1,210萬美元，增幅為37%，達到4,530萬美元。收入的增長是由於醫生進行了更多的TCAR程序，以及我們擴大了銷售區域，增加了新客户的數量，並培訓了更多的醫生，因此銷售的產品數量增加。
銷售成本和毛利率。與截至2022年6月30日的三個月相比，截至2023年6月30日的三個月，銷售商品成本增加了400萬美元，增幅為44%，達到1300萬美元。這一增長主要是由於銷售的產品數量增加。截至該三個月的毛利6月30日，2023年降至71%，而截至2022年6月30日的三個月為73%. 本年度期間的毛利率為受制造成本上升的影響與勞動力和材料相關，以及擁有兩個製造設施，而前一年只有一個製造設施。
研究和開發費用。在截至2023年6月30日的三個月裏，研發支出增加了10萬美元，增幅為1%，達到1080萬美元，而截至2022年6月30日的三個月，研發支出為1070萬美元。 研發費用的增加主要是由人員增長推動的，具體包括，包括股票薪酬在內的人事相關費用增加110萬美元，由於員工人數的增加。與人事有關的費用增加被外部服務費以及產品開發材料和費用的減少部分抵消。
銷售、一般和行政費用。在截至2023年6月30日的三個月中，SG&A支出增加了810萬美元，增幅為29%，達到3580萬美元，而截至2022年6月30日的三個月為2770萬美元。這一增長主要是由於我們在本年度期間繼續擴大銷售團隊和商業努力，具體包括增加工資和與人員有關的費用720萬美元，比#年增加30萬美元諮詢和專業費用，增加30萬美元，用於設施和其他相關設施的分配費用費用，特別是與我們在明尼蘇達州的新設施有關的費用，以及我們營銷和貿易展覽費用的增加。與人事有關的支出包括780萬美元的股票薪酬支出和460萬美元的截至三個月的股票薪酬支出6月30日、2023年和2022年。
利息收入(費用)，淨額。利息收入(支出)，淨增加160萬美元，或180%，至截至2023年6月30日的三個月收入為70萬美元，而截至2022年6月30日的三個月的支出為90萬美元。淨利息收入的增加是由於我們的現金、現金等價物和投資的餘額和加權平均利率較高，但與上一時期相比，這部分被我們貸款協議下的利率增加和未償還借款金額的增加所抵消，這是我們2022年5月債務再融資的結果。
其他收入(費用)，淨額。在截至2023年6月30日的三個月中，其他收入(支出)的淨收益為10萬美元，而截至2022年6月30日的三個月的支出為10萬美元。其他收入淨額增加的主要原因是在創造就業基金項下收到10萬美元。
目錄表
截至2023年6月30日及2022年6月30日止六個月的比較
收入。在截至2023年6月30日的六個月裏，收入比截至2022年6月30日的六個月增加了2420萬美元，增幅40%，達到8540萬美元。收入的增加歸因於銷售的產品數量增加隨着醫生進行更多的TCAR手術，以及我們擴大了我們的銷售區域，增加了新客户的數量，並培訓了更多的TCAR醫生。儘管在截至2023年6月30日的6個月中，收入與去年同期相比有所增長，但新冠肺炎疫情在2022年第一季度初對收入產生了負面影響，因為奧密克戎變異導致的復發對醫院能力和患者行為產生了不利影響。
銷售成本和毛利率。與截至2022年6月30日的六個月相比，截至2023年6月30日的六個月，銷售商品成本增加了790萬美元，漲幅45%，至2550萬美元。這一增長主要是由於銷售的產品數量增加。截至2023年6月30日的6個月的毛利率降至70%，而截至2022年6月30日的6個月的毛利率為71%。本年度毛利率下降是由不利的生產差異推動的，原因是正在完成生產返工在2023年第一季度，也在更高的製造成本與勞動力和材料相關，以及擁有兩個製造設施，而前一年只有一個. 上一年同期的毛利率在第一季度受到新冠肺炎相關生產問題的不利影響。
研究和開發費用。在截至2023年6月30日的6個月中，研發支出增加了240萬美元，增幅為13%，達到2,120萬美元，而截至2022年6月30日的6個月為1,880萬美元。研發費用的增加是由人員增長以及對新的和正在進行的研發項目的投資推動的。研發費用增加的主要原因是，由於員工人數增加，包括股票薪酬在內的人員相關費用增加了220萬美元，與產品開發材料有關的費用增加了60萬美元，臨牀和監管費用增加了50萬美元，但被外部服務費的減少部分抵消了。
銷售、一般和行政費用。截至2023年6月30日的6個月中，SG&A支出增加了1,490萬美元，增幅為27%，達到6,990萬美元，而截至2022年6月30日的6個月為5,500萬美元。與去年同期相比，SG&A成本的增加是由於我們銷售團隊的持續擴張和商業努力。SG&A費用增加的主要原因是薪金和與人員有關的費用增加1,310萬美元，比#年增加60萬美元諮詢和專業費用，設施分配費用和其他相關費用增加50萬美元，醫生培訓和與旅行有關的費用增加40萬美元與軟件相關的成本增加了30萬美元。人事相關支出包括截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月的股票薪酬支出分別為1,460萬美元和830萬美元。
利息收入(費用)，淨額。在截至2023年6月30日的6個月中，利息收入(支出)淨增280萬美元，增幅為187%，達到130萬美元，而截至2022年6月30日的6個月的支出為150萬美元。淨利息收入的增加是由於我們的現金、現金等價物和投資的平均餘額和加權平均利率較高，但與上一時期相比，由於我們2022年5月對我們的債務進行再融資而導致的貸款協議下未償還借款金額和利率的增加，部分抵消了這一增長。
其他收入(費用)，淨額。在截至2023年6月30日的6個月中，其他收入(支出)淨額為3.3萬美元，而截至2022年6月30日的6個月的支出為20萬美元。這兩個期間的其他支出淨額可歸因於處置財產和設備的損失。本期支出由創造就業基金項下收到的10萬美元抵銷。
流動性與資本資源
流動資金來源
到目前為止，我們的主要流動性來源是在公開發行中出售我們的普通股、私下出售我們的股權證券和債務融資的淨收益，以及產品銷售的收入，我們預計這將是我們未來流動性的主要來源，其次是行使股票期權和購買員工股票購買計劃的收益。截至2023年6月30日，我們擁有現金、現金等價物和投資202.2美元。100萬美元，7500萬美元的未償還定期貸款本金，另外1.25億美元的可用但未使用的定期貸款和2500萬美元的循環信貸安排下的可用資金使用牛津金融有限責任公司及其代理人，或牛津金融。
目錄表
2022年5月27日，我們與牛津金融簽訂了一項貸款和擔保協議，或稱貸款協議，其中規定2.25億美元的貸款安排，包括2500萬美元的有擔保循環信貸安排和2億美元的有擔保定期貸款安排。我們同時在定期貸款安排下提取了7,500萬美元，並用部分收益償還了之前與Stifel Bank簽訂的貸款協議項下的未償還金額，並終止了我們之前的貸款協議。定期貸款分三批提供。應我方要求，循環信貸額度將從2,500萬美元增加到5,000萬美元。循環貸款的借款基數為合資格應收賬款的85%加合資格存貨的50%，最高可達借款基數的40%或合資格存貨為1,000萬美元，以較小者為準。循環貸款和定期貸款將於2027年5月1日到期。未償還循環貸款的本金連同應計和未付利息應在到期日到期。自2026年7月1日起，未償還定期貸款的本金須按月等額分期償還。由於我們實現了指定的綜合往績12個月收入目標，我們有權將定期貸款的第一個攤銷日期延長至2027年7月1日，該選擇權必須不早於2023年6月30日，也不遲於2026年7月1日前30天。如果我們行使這一選擇權，那麼循環貸款和定期貸款的到期日都將是2028年5月1日。
貸款協議下的任何循環貸款應按1個月有擔保隔夜融資利率(SOFR)或指數利率(SOFR)和0.85%加3.00%的保證金(以較大者為準)計算利息。定期貸款按指數利率和0.85%的較大者計息，外加5.00%的保證金。就貸款協議而言，指數利率上限為2.50%。循環貸款和定期貸款的利息均按月拖欠。截至2023年6月30日，定期貸款融資項下的未償還本金餘額總額為75,000,000美元，浮動利率上限為7.50%，貸款協議的循環信貸融資項下並無未償還金額。截至2023年6月30日，本公司遵守貸款協議項下所有適用的財務契諾。
2022年10月，我們完成了約270萬股普通股的包銷公開發行，公開發行價為每股43.00美元，淨收益約為1.09億美元。
我們預計將繼續投入大量資本資源，擴大商業化努力，使用我們的產品增加TCAR的採用率，進行臨牀研究，擴大我們的臨牀證據庫，並開發更多產品。我們還計劃繼續在選定的國際地區探索銷售和營銷擴張機會。此外，作為一家上市公司，我們產生了重大的法律、會計、董事和高管責任保險、交易所上市和美國證券交易委員會合規、投資者關係和其他費用，所有這些費用都在繼續增加。由於這些和其他因素，我們預計在可預見的未來，運營將繼續產生大量淨虧損和負現金流。
我們相信，我們現有的現金、現金等價物和投資，加上我們的預期收入，將足以滿足我們的資本要求，併為我們的運營提供資金，至少在這些財務報表發佈之日起的未來12個月內。
現金流
下表彙總了我們在以下每個時期的現金流：
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| 截至六個月 | ||||
| 6月30日， | ||||
(單位：千) | 2023 |
| 2022 | ||
提供的現金淨額(用於)： |
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經營活動 | $ | (16,763) |
| $ | (25,131) |
投資活動 |
| (13,052) |
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| (24,222) |
融資活動 |
| 2,702 |
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| 26,759 |
現金、現金等價物和限制性現金淨減少 | $ | (27,113) |
| $ | (22,594) |
經營活動中使用的現金淨額
截至2023年6月30日的六個月，用於經營活動的現金淨額為1,680萬美元，包括淨虧損2,990萬美元和非現金費用1,820萬美元，部分被淨營業資產變動510萬美元所抵消。營業資產淨額的變化主要是由於應收賬款、預付費用和其他流動資產增加，因付款時間安排而應付賬款增加，以及存貨減少，以及因付款時間安排而應計負債和其他負債減少。非現金費用主要包括以股票為基礎的補償以及折舊和攤銷、使用權資產攤銷、非現金利息支出以及財產和設備處置損失，但投資折扣的增加部分抵消了這些費用。
目錄表
截至2022年6月30日的六個月，用於經營活動的現金淨額為2,510萬美元，其中包括淨虧損3,210萬美元和非現金費用1,350萬美元，但被淨營業資產變動淨額650萬美元部分抵消。營業資產淨額的變動主要是由於應收賬款增加，而應收賬款因收入增加而增加，預付費用及其他流動資產增加，主要是由於保險費支付的時間安排，應付賬款因支付時間安排而增加，以及存貨及應計負債因支付時間安排而減少。非現金費用主要包括基於股票的補償、折舊和攤銷、使用權資產攤銷、非現金利息支出，但因投資折扣增加、債務清償損失以及財產和設備處置損失而部分抵消。
用於投資活動的現金淨額
截至2023年6月30日止六個月用於投資活動的現金淨額1310萬美元，包括購買投資1.14億美元以及購買財產和設備70萬美元, 部分被1.018億美元的投資到期日抵消。
截至2022年6月30日止六個月用於投資活動的現金淨額2 420萬美元，包括購買300萬美元的財產和設備以及購買2120萬美元的投資.
融資活動提供的現金淨額
截至2023年6月30日的6個月，融資活動提供的淨現金為270萬美元，其中包括行使股票期權和根據我們的員工股票購買計劃購買股票的收益。
截至2022年6月30日的六個月，融資活動提供的淨現金為2,680萬美元，其中包括髮行債務所得7,400萬美元，扣除已支付的發行成本，以及根據我們的員工股票購買計劃行使股票期權和購買所得的170萬美元，部分被4,900萬美元的債務償還所抵消。
合同義務和承諾
2023年5月3日，我們對我們位於加利福尼亞州桑尼維爾的公司總部的租賃協議進行了修訂，根據該協議，我們的租期再延長三年至2027年10月12日，但取決於現有的進一步延長五年的選擇權。還修訂了月租金附表，以考慮到延期，導致平均每年的佔用費用約為每年120萬美元。
2023年5月8日，我們與Cordis簽訂了修訂後的供應協議，該協議要求根據前一年7月1日至6月30日期間的實際購買量，在2023年7月至2029年2月期間做出具體的最低數量承諾，單位採購價取決於前一年同期的年銷售量。
與上述或我們於2023年2月28日提交給美國證券交易委員會的截至2022年12月31日的Form 10-K年度報告中描述的內容相比，我們的合同義務沒有其他實質性變化。
關鍵會計政策和估算
與我們於2023年2月28日提交給美國證券交易委員會的截至2022年12月31日的10-K表格年度報告中所披露的內容相比，在截至2023年6月30日的三個月和六個月期間，我們的關鍵會計政策沒有重大和實質性的變化。
近期發佈的會計公告
有關截至本季度報告10-Q表格日期尚未採用的新會計聲明，請參閲本季度報告第I部分表格10-Q第1項中的簡明財務報表附註3。
目錄表
項目3：關於市場風險的定量和定性披露
我們在正常的業務過程中面臨着市場風險。這些風險主要包括與利率敏感性、信用風險、外幣匯率敏感性和通脹風險相關的風險。
利率風險
截至2023年6月30日，我們擁有202.2美元的現金、現金等價物和投資，其中包括銀行存款、貨幣市場基金、美國政府證券、商業票據、公司債券/票據和機構債券/票據。我們投資活動的主要目標是保存資本和滿足我們的流動性要求。由於利率波動，我們的投資面臨市場風險，這可能會影響我們的收入和我們投資的公平市場價值。如果利率上升，我們投資的市場價值可能會下降，如果我們在預定的到期日之前出售一項投資，可能會導致實現虧損。
我們不為交易或投機目的進行投資，也沒有使用任何衍生金融工具來管理我們的利率風險敞口。假設利率變化10%，不會對我們截至2023年6月30日的現金和現金等價物或投資的價值產生實質性影響。
根據本公司貸款協議項下之浮動利率，吾等亦須承受適用於借款之浮動利率所帶來的利率風險。貸款協議下的任何循環貸款應按1個月SOFR或指數利率中較大者計息，利率為0.85%，外加3.00%的保證金。定期貸款按指數利率和0.85%的較大者計息，外加5.00%的保證金。就貸款協議而言，指數利率上限為2.50%。截至2023年6月30日，定期貸款安排下的未償還本金餘額總額為75,000,000美元，浮動利率上限為7.50%，循環信貸安排下沒有未償還金額。
信用風險
截至2023年6月30日和2022年12月31日，我們的部分現金和現金等價物與第一公民銀行(SVB)旗下的硅谷銀行保持一致，超過了聯邦保險的限額。我們幾乎所有的現金等價物和投資都駐留在由第三方持有的託管賬户中，SVB Asset Management是該賬户的顧問。2023年3月10日，SVB被加州金融保護和創新部關閉，並被聯邦存款保險公司(FDIC)接管。2023年3月26日，FDIC宣佈已與第一公民銀行信託公司達成購買和假設協議，根據該協議，SVB的所有存款都被承擔。截至這些財務報表的發佈日期，我們的存款沒有任何損失，我們存放在SVB的所有現金都可以使用。
截至2023年6月30日，我們的現金等價物和投資投資於高評級貨幣市場基金、美國政府證券、商業票據、公司債券/票據和機構債券/票據。不確定的金融市場，或美國主權違約或其威脅，可能導致信貸市場收緊，許多金融市場的流動性水平下降，固定收益和信貸市場的極端波動。我們投資的證券的信用評級可能會惡化，並可能對這些投資的賬面價值產生不利影響。
我們的應收賬款主要涉及向美國的醫院和醫療中心銷售我們的產品的收入。截至2023年6月30日或2022年12月31日，沒有客户佔我們應收賬款的10%或更多。
外幣風險
我們的業務主要是用美元。任何可能以外幣進行的交易預計不會對我們的運營結果、財務狀況或現金流產生實質性影響。
通貨膨脹風險
全球經濟中的宏觀經濟挑戰加劇了通脹趨勢，並影響了我們的銷售商品成本以及銷售和運營費用，我們預計這種情況將持續到可預見的未來。如果我們的成本受到長期而顯著的通脹壓力，我們可能無法通過價格上漲來完全抵消這些更高的成本，這將對我們維持或增加毛利率的能力產生不利影響。我們不能或未能做到這一點可能會損害我們的業務、財務狀況或運營結果。
目錄表
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
在提交本季度報告之前，我們的管理層在總裁、首席執行官和首席財務官的參與下，評估了我們的披露控制和程序(根據1934年證券交易法修訂後的規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)。基於這一評估，我們的總裁、首席執行官和首席財務官得出結論，截至本季度報告10-Q表格所涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
我們對財務報告的內部控制沒有發生變化，這是在最近財季c這份Form 10-Q季度報告對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對其產生重大影響。
對控制和程序有效性的限制
在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。此外，披露控制和程序的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，要求管理層在評估可能的控制和程序相對於其成本的益處時作出判斷。
目錄表
第二部分：其他信息
項目1.法律訴訟
有關法律訴訟的資料，請參閲本季度報告表格10-Q第一部分簡明財務報表的附註“7.承擔和或有事項”。
第1A項。風險因素
我們已確定以下風險和不確定性，這些風險和不確定性可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和未來增長前景產生重大不利影響。這些風險中的任何一個都可能損害我們的業務。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。以下任何風險或其他風險和不確定因素的發生，可能會對我們的業務、財務狀況、經營結果和未來前景產生重大不利影響。由於上述任何一種風險，我們普通股的交易價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。在評估這些風險時，您還應參考這份Form 10-Q季度報告中包含的其他信息，包括我們的簡明財務報表和相關附註。另請參閲“關於前瞻性陳述的告誡”。
主要風險因素摘要
以下風險和不確定性是我們面臨的最重大風險和不確定性之一。然而，本小節確定的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定因素，而是參照本項目1A中進一步描述的所有風險因素而確定的全部風險和不確定因素。
與我們的業務相關的風險
•我們有淨虧損的歷史，我們預計未來會出現運營虧損，我們可能無法實現或維持盈利。
•我們依賴並目前銷售產品以啟用TCAR，這是我們唯一的產品。
•我們的業務依賴於醫院和醫生繼續採用TCAR。
•採用TCAR取決於積極的臨牀數據和醫學會的建議，而負面的臨牀數據或醫學會的建議將對我們的業務產生不利影響。
•全球供應鏈限制和勞動力市場限制已經並可能繼續導致我們的供應商無法及時或根本無法向我們交付成品、零部件、組件或材料。
•我們依賴Cordis提供途中支架，如果Cordis不能提供足夠數量的或根本不能供應途中支架，將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
•一般宏觀經濟因素，包括通脹、價格壓力和衰退壓力，可能會增加我們的製造成本和運營費用，或降低對我們TCAR產品的需求，並對我們的財務狀況和運營業績產生重大不利影響。
•如果我們無法為使用我們產品的手術獲得或維持足夠的第三方保險和報銷水平，如果第三方撤銷或修改他們的保險，或者如果患者自掏腰包支付鉅額費用，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
•如果我們未能履行我們在Cordis的知識產權許可中的義務，我們可能會失去對我們的業務至關重要的許可權。
•TCAR涉及手術風險，在某些患者中是禁忌，這可能會限制採用。
目錄表
•我們面臨着製造風險，這些風險可能會對我們的產品製造能力產生不利影響，降低我們的毛利率，並對我們的業務和經營業績產生負面影響。
•我們依賴數量有限的單一來源供應商來生產我們的零部件、組件、材料和產品，包括Cordis，這使得我們很容易受到供應短缺和價格波動的影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
•我們面臨與衞生流行病和其他疫情相關的風險，例如新冠肺炎可能死灰復燃和新變種的傳播，這可能對我們的業務和運營產生負面影響。
•如果第三方未能履行其合同、法規和其他義務，可能會對我們的業務產生不利影響。
•如果我們不能準確預測客户對我們產品的需求並管理我們的庫存，我們的運營結果可能會受到實質性的損害。
與我們的知識產權有關的風險
•我們可能成為知識產權訴訟或行政訴訟的一方，這些訴訟或行政訴訟可能代價高昂，並可能幹擾我們銷售和營銷我們產品的能力。
•我們的成功取決於我們獲得、維護和保護我們的知識產權的能力。
與政府監管相關的風險
•醫療政策的變化，包括最近頒佈的改革美國醫療體系的立法，可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
•我們的產品在過去和將來可能會受到產品召回的影響，這可能會損害我們的聲譽，或者增加FDA或其他相關監管機構進行檢查或額外審查的可能性。
•CMS費用表的變化可能會影響我們的醫院客户，從而損害我們的收入和經營業績。
與我們的業務相關的風險
我們有淨虧損的歷史，我們預計未來會出現運營虧損，我們可能無法實現或維持盈利。
自2007年3月成立以來，我們發生了淨虧損。截至2023年6月30日的6個月，我們淨虧損2990萬美元我們預計未來將繼續蒙受更多損失。截至2023年6月30日，我們的累計赤字為3.737億美元。到目前為止，我們主要通過股權和債務融資以及我們TCAR產品組合的銷售來為我們的運營提供資金。虧損和累計虧損主要是由於我們在開發產品方面進行了大量投資，以及與一般研究和開發相關的成本，包括臨牀和監管舉措以獲得營銷批准、銷售和營銷努力、對製造和分銷能力的投資以及其他基礎設施改善。
在接下來的幾年裏，我們預計將繼續投入大量資源，使用我們的產品增加對TCAR的採用，擴大在美國和選擇國際市場的商業化努力，改善和擴大TCAR的報銷範圍，進行臨牀研究，並開發更多產品。我們不能保證我們的戰略舉措會成功，也不能保證我們會盈利。此外，作為一家上市公司，我們產生了大量的法律、會計、董事和高級管理人員責任保險和其他費用，所有這些費用都在繼續增加。因此，我們預計在可預見的未來將繼續出現運營虧損，我們不能向您保證我們將在未來實現盈利，或者如果我們確實實現盈利，我們將保持盈利。如果我們不能在未來實現並維持盈利能力，將使我們的業務融資和實現我們的戰略目標變得更加困難，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響，並導致我們普通股的市場價格下跌。
我們依賴並目前銷售產品以啟用TCAR，這是我們唯一的產品。
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到目前為止，我們的所有收入都來自於，我們預計短期內將繼續來自我們支持TCAR的產品的銷售。對於某些被診斷為頸動脈疾病的患者來説，TCAR是一種相對較新的治療選擇，因此，醫生對TCAR和我們的產品的認識以及對TCAR和我們的產品的經驗有限。一些我們無法控制的因素可能會導致我們財務業績的波動，包括：
•醫生對我們產品的經驗和醫院需求，以及TCAR的採用程度，包括醫生向患者推薦我們的產品和TCAR的比率；
•使TCAR能夠顯著滲透目標市場的產品失敗；
•我們的第三方供應商延遲或未能提供產品、部件和材料；
•媒體對我們的產品和TCAR或競爭產品和程序的正面或負面報道，或公眾、患者和/或醫生的看法；
•與我們的產品或TCAR有關的任何產品質量、召回、安全或有效性問題；
•產品開發或產品發佈的意外延誤；
•我們維持目前或獲得進一步監管許可或批准的能力；
•為使用我們產品的程序提供足夠水平的第三方保險和報銷；以及
•推出與我們的產品和TCAR程序競爭的治療頸動脈疾病的新產品、程序或藥物。
因此，我們很難預測我們未來的財政表現和增長，而這些預測本身就是有限的，並受到許多不確定因素的影響。如果我們對我們面臨的風險和不確定性的假設是不正確的，或者由於我們的業務或市場的情況而發生變化，或者如果我們沒有成功地應對這些風險，我們的運營和財務結果可能與我們的預期大不相同，我們的業務可能會受到影響。
此外，由於我們將幾乎所有的資源都投入到能夠實現TCAR的產品上，並依賴我們的產品和採用TCAR作為我們唯一的收入來源，因此任何對我們的產品或TCAR產生負面影響或導致產品銷售額下降的因素，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們的業務依賴於醫院和醫生繼續採用TCAR。
我們未來的增長和盈利能力在很大程度上取決於我們提高醫生對TCAR的認識和採用的能力，以及醫生向更多患者推薦TCAR的意願。醫生可能不會使用我們的產品，除非他們能夠根據經驗、臨牀數據、醫學會建議和其他分析確定我們的產品為頸動脈疾病提供了安全有效的治療替代方案。即使我們能夠提高醫生對TCAR的認識並增加他們對TCAR的採用，醫生在改變他們的醫療實踐方面往往會很慢，而且可能會因為各種原因而不願選擇我們的產品或TCAR向患者推薦，包括：
•與銷售其他產品的競爭公司和分銷商建立長期關係，例如頸動脈支架和血栓保護裝置，或CAS；
•來自替代頸動脈血運重建產品供應商的競爭反應和負面銷售努力；
•通常與使用新產品和程序相關的感知責任風險；
•缺乏或感覺缺乏充分的臨牀證據，包括支持臨牀益處的長期數據或隨機對照試驗；
•熟悉頸動脈內膜切除術或CEA，不願更換或使用新產品和程序；以及
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•熟悉和熟練使用TCAR和我們的產品所需的時間投入和技能發展。
此外，如果用於經皮腔內血管成形術的NCD 20.7按照2023年7月11日發佈的擬議決策備忘錄，我們可能會遇到更激烈的競爭頸動脈內支架和栓子保護裝置。
醫生在決定患者頸動脈疾病的治療過程以及將被推薦或提供給患者的治療類型方面發揮着重要作用。我們的銷售、營銷和教育工作主要集中在血管外科醫生身上，旨在教育轉診醫生，如心臟科醫生、放射科醫生、神經科醫生和全科醫生，瞭解將從TCAR中受益的患者羣體。然而，我們不能向您保證，我們將在這些從業者中實現廣泛的教育或市場接受。例如，如果作為患者主要聯繫人的診斷醫生不知道TCAR，他們可能不會將患者轉介給醫生使用我們的產品進行治療，而這些患者可能根本不尋求治療或可能使用替代程序進行治療。此外，一些內科醫生可能選擇僅在其總患者羣體的一小部分上使用TCAR，或者可能根本不採用TCAR。如果醫生在他們的一個或多個TCAR患者身上發生了不良事件，或者在手術過程中選擇將TCAR轉換為CEA，他們可能不會繼續以相同的速度提供和執行TCAR，甚至根本不能。此外，TCAR可能不適合某些醫生的工作流程。如果我們不能有效地證明TCAR在廣泛的患者中是有益的，TCAR的採用將受到限制，並且可能不會像我們預期的那樣迅速發生，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。我們不能向您保證TCAR或我們的產品將在醫院和醫生中獲得廣泛的市場接受。任何TCAR或我們的產品未能滿足需求或未能實現有意義的市場接受度和滲透率，都將損害我們未來的前景，並對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
此外，醫療器械行業與醫生的關係正受到監察長衞生與公眾服務辦公室(OIG)、司法部(DoJ)、州總檢察長以及其他國內外政府機構的越來越嚴格的審查。我們不遵守管理我們與醫生關係的法律、規則和法規，或者OIG、美國司法部、州總檢察長或其他政府機構對我們的合規性進行調查，可能會嚴重損害我們的業務。
在大多數情況下，在醫生可以第一次使用我們的產品之前，我們的產品必須經過醫院的新產品或價值分析委員會、醫院或衞生系統的工作人員的批准才能使用。獲得批准後，我們可能需要簽訂採購合同。簽訂購買合同的批准或要求可能會阻止或推遲醫生使用我們的產品。我們不能保證我們獲得此類批准、簽訂採購合同或促進採用的努力將會成功或增加我們產品的使用，如果我們不成功，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
採用TCAR取決於積極的臨牀數據和醫學會的建議，而負面的臨牀數據或醫學會的建議將對我們的業務產生不利影響。
TCAR的採用率和我們促進這一過程的產品的銷售很大程度上受到臨牀數據的影響。儘管血管外科學會或SVS的血管質量倡議包含了追溯比較包括TCAR在內的頸動脈再血管化程序的真實世界數據，但我們尚未進行TCAR的隨機臨牀試驗或面對面臨牀試驗，以前瞻性地將TCAR與患者歷史上可用的程序進行比較，如CEA或CAS，這可能會限制TCAR的採用。此外，目前由美國國立衞生研究院資助的頸動脈再血管化和治療無症狀頸動脈狹窄2或CREST-2的臨牀試驗正在進行中，旨在比較CEA和CAS在平行隨機試驗中的有效性，以及標準手術風險無症狀頸動脈疾病患者的最佳藥物治療。我們估計，註冊工作要到2023-2024年間的某個時候才能完成，隨後的平均隨訪期為四年。在最終登記後的隨訪期後，試驗可能得出結論，僅通過醫療管理可以獲得與CEA和/或CAS相同或更好的治療效果，這可能會對採用TCAR產生不利影響。最後，我們的競爭對手和第三方也可能在沒有我們參與的情況下對我們的產品進行臨牀試驗。由我們、我們的競爭對手或第三方進行的現有或未來臨牀試驗的不利或不一致的臨牀數據、對我們或其他臨牀數據的解釋或新的或更頻繁的不良事件的發現，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
由於醫生受到醫生組織發佈的指南(如SVS)的影響，TCAR的採用率和我們促進該程序的產品的銷售也受到醫學會建議的影響。我們相信，SVS的臨牀實踐指南或SVS指南對於更廣泛的市場接受TCAR具有重要意義。修訂後的SVS頸動脈疾病管理指南於2021年6月發佈。喜歡
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在以前的指南版本中，修訂後的SVS指南一般討論CAS和包括血流逆轉在內的栓子保護方法。修訂後的SVS指南確實規定了 無論有無症狀，在解剖或生理上手術風險高的患者中，TCAR優於CEA和CAS。如果SVS指南的後續版本不推薦TCAR，或者如果SVS發佈了關於TCAR的負面或更有限的聲明，醫生可能不會採用或繼續以相同的速度或根本不使用TCAR或我們的產品，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。此外，如果目前支持TCAR的主要輿論領袖停止推薦TCAR或我們的產品，我們的業務、財務狀況和運營結果將受到不利影響。
TCAR的採用取決於適當的醫生培訓，而培訓不足可能會導致不良的患者結局，影響TCAR的採用，並對我們的業務產生不利影響。
TCAR的成功在一定程度上取決於執行該程序的醫生的技能，以及我們的客户在我們的培訓人員進行的培訓課程中堅持適當的患者選擇和適當的技術。例如，我們對客户進行培訓，以確保正確使用我們的途中NPS和正確部署我們的途中支架。然而，內科醫生在進行TCAR手術時依賴於他們以前的醫學培訓和經驗，我們不能保證所有這樣的醫生都擁有必要的外科和血管內技能來進行手術。雖然我們要求醫生參加我們的TCAR培訓計劃或與導師一起進行培訓，但我們不控制哪些醫生執行TCAR或他們接受了多少培訓。儘管如此，沒有完成我們的培訓課程的醫生仍可以嘗試進行TCAR。如果醫生執行TCAR的方式與其標籤的適應症不一致，使用的組件不是我們的產品，或者沒有遵守或完成我們的培訓課程，他們的患者結果可能與我們和其他TCAR臨牀試驗、研究或登記中取得的結果不一致。這一結果可能會對患者的益處和安全性產生負面影響，並限制TCAR和我們促進手術的產品的採用，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。此外，醫院和醫生組織可能會採用醫生資格認證指南，要求TCAR培訓比我們的培訓計劃更廣泛。如果醫生得出結論認為我們沒有提供足夠的TCAR培訓，他們可能不太可能採用TCAR和我們的產品，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
全球供應鏈限制和勞動力市場限制已經並可能繼續導致我們的供應商無法及時或根本無法向我們交付成品、零部件、組件或材料，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們可能無法維持用於製造我們的TCAR產品以及支持我們的新產品研究和開發活動的零部件、組件和材料的充足供應。F例如，在途中支架和途中核動力源中使用的某些襯裏和收縮管部件一直供不應求，這些材料的交付不時被推遲，這可能導致我們TCAR產品的製造延遲。特別是，我們越來越關注我們產品中使用的某些聚合物管材的關鍵供應商是否有能力及時向我們的第三方製造商提供這些聚合物管材。如果該供應商不能及時提供這些聚合物管材，可能會導致我們客户的TCAR產品延遲，進而對我們的運營結果產生不利影響。同樣，我們依靠Lake Region Medical提供導絲，Nordson Medical提供氣囊導管，而後者也經常供不應求。如果出現供應短缺，零部件、組件和材料的成本可能會增加或者我們可能需要支付溢價來獲得足夠的供應，這兩種情況中的任何一種都可能損害我們提供產品的能力S表示，我們不能以高性價比的方式向客户提供TCAR產品，否則我們可能會延遲向客户提供我們的TCAR產品。我們還可能遇到研發計劃和臨牀試驗的延遲和成本增加的情況，因為無法獲得必要的材料來推進這些計劃和試驗。在任何供應短缺的情況下，可能無法在短時間內獲得可靠且具有成本效益的替代資源，這可能會迫使我們提高價格，並面臨對我們TCAR產品的需求相應減少，或迫使我們消化這些增加的成本。我們的供應商還可能受到供應或勞動力短缺的影響，這可能會推遲或影響製造我們的TCAR產品所需的部件、組件和材料的可用性。如果我們的任何供應商遇到供應短缺或勞動力短缺、延誤或減少或停產我們的關鍵產品組件、組件或我們TCAR產品中使用的材料的情況，為這些項目開發替代供應來源將是耗時、困難和昂貴的。如果我們或我們的一家供應商的零部件、組件以及製造我們的TCAR產品所需的材料或勞動力出現供應短缺，我們在市場上的聲譽可能會受到嚴重的不利影響，對我們的TCAR產品和我們的經營業績的需求可能會受到嚴重的不利影響，新產品可能會被推遲。
我們依賴Cordis提供途中支架，如果Cordis不能提供足夠數量的或根本不能供應途中支架，將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
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根據供應協議，我們依賴Cordis製造途中支架，因此，Cordis是我們該產品的唯一供應商。雖然我們努力保持幾個月的途中支架庫存，以防止潛在的供應短缺，但不能保證這一戰略將是足夠的。如果我們遇到Cordis的途中支架供應短缺或問題，我們估計將需要長達兩年或更長時間為我們的途中支架找到替代供應商，並需要數年時間來確定並尋求不同頸動脈支架的批准。此外，科迪斯公司目前還在墨西哥華雷斯的一家工廠生產這種支架。該設施以前和將來可能會受到新冠肺炎疫情的影響，這將導致Cordis暫時關閉製造業務，這反過來又會對我們在TCAR手術中使用的支架的持續供應構成風險。如果Cordis製造途中支架的能力因此或任何其他原因而中斷，包括無法從其他第三方獲得必要或足夠的組件或產品，或者如果Cordis遇到產品召回、現金流或流動性問題或違反與我們的供應協議，我們可能沒有足夠數量的支架可供交付以支持TCAR程序。途中支架供應的任何短缺都可能導致TCAR的採用率降低，TCAR手術普遍減少，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
一般宏觀經濟因素，包括通脹、價格壓力和衰退風險，可能會增加我們的製造成本和運營費用，或降低對我們TCAR產品的需求，並對我們的財務狀況和運營業績產生重大不利影響。
經濟持續低迷或衰退的風險以及其他宏觀經濟因素可能會對客户對我們的TCAR產品的需求產生不利影響。我們不斷監測通脹因素的影響，例如我們的銷售商品成本以及銷售和運營費用的增加，這些因素可能會對我們的經營業績產生不利影響。具體地説，我們正在經歷通脹和價格壓力以及勞動力成本和勞動力短缺的增加，由於具有挑戰性的勞動力市場狀況，影響了我們TCAR產品的部件成本和我們向員工支付的工資，以及我們供應商向員工支付的工資。競爭、宏觀經濟和監管條件限制了我們完全恢復的能力，例如通過價格上漲增加的成本，因通脹導致的收購商品和服務成本上升，成本增加的其他驅動因素或對TCAR產品需求的減少。我們可能無法將這些增加的成本轉嫁給我們的客户，或完全抵消持續通脹或經濟衰退的影響。我們不能或未能做到這一點可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響，或者導致我們需要比預期更早地獲得額外資本。
如果我們無法為使用我們產品的手術獲得或維持足夠的第三方保險和報銷水平，如果第三方撤銷或修改他們的保險，或者如果患者自掏腰包支付鉅額費用，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
TCAR目前在某些情況下由聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)根據國家保險範圍確定(NCD)為某些患者提供保險，並已由一些商業支付者、獨立網絡和其他不受國家保險範圍確定管轄的實體覆蓋。在美國，我們的收入來自對醫院和醫療中心的銷售，醫院和醫療中心通常向包括Medicare、Medicaid、退伍軍人管理局、私人商業保險公司、健康維護組織和其他醫療保健相關組織在內的各種第三方付款人收取與我們產品相關的全部或部分成本和費用，然後向患者收取任何適用的免賠額或共同付款。例如，我們的合同是與醫院和醫療中心簽訂的，這些醫院和醫療中心購買我們的產品是為了與TCAR一起使用，而不是與商業付款人。因此，第三方付款人為我們的產品提供足夠的承保範圍和報銷，對於我們的客户接受我們的產品至關重要。
然而，在美國，醫療器械產品和服務在第三方支付方之間沒有統一的承保和報銷政策，因此支付方之間的承保和報銷可能會有很大差異，每個承保決定和報銷水平都是獨立的。因此，第三方報銷可能不適用於我們的產品，也不能保證我們能夠維持目前的承保或報銷水平，也不能保證我們能夠將承保範圍擴大到其他保險公司。此外，付款人不斷審查新技術的可能覆蓋範圍，並可以在沒有通知的情況下拒絕或限制產品和程序的覆蓋範圍，或推遲覆蓋範圍的批准，直到有進一步的臨牀數據可用。因此，保險範圍確定、技術評估和保險複議過程通常是耗時和昂貴的過程，可能需要我們為每個付款人分別提供使用我們的產品的科學和臨牀支持，而不能保證獲得保險和足夠的補償，或即使獲得保險，也不能保證得到足夠的補償。如果第三方報銷不適用於使用我們產品的TCAR程序，或者如果付款人願意為TCAR向我們的客户報銷的金額有所下降，新客户可能不會採用我們的產品，或者他們的採用率可能會降低，我們可能會面臨額外的定價壓力，其中任何一種都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
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用於頸動脈支架的產品，包括我們的TCAR產品，在特定情況下適用於NCD 20.7下的經皮腔內血管成形術的醫療保險受益人。對非聯邦醫療保險患者的覆蓋取決於商業和其他支付者政策。基於關於CAS的報銷信息根據ibm®MarketScan®住院患者觀點，我們估計大約75%的頸動脈手術由CMS報銷，其餘約25%由商業和其他付款人報銷。醫療保險計劃由CMS和醫療保險行政承包商(MACs)管理，他們決定醫療保險醫院和醫生的覆蓋範圍和付款。CMS根據醫療保險嚴重程度診斷相關組(MS-DRGs)報銷住院服務。目前，所有CAS、TCAR和CEA手術都只作為聯邦醫療保險住院手術支付。CMS的政策重點是醫院價格透明度、地點(如住院患者、門診患者、門診手術中心和辦公室)中性支付以及MS-DRG改進，這可能會給未來的住院患者支付帶來額外的下行壓力。向醫生支付的醫療保險是基於基於資源的相對價值系統。CMS調整或重新分配初級保健服務和專科服務之間的報銷金額的政策變化，可能會導致涉及我們產品的程序的付款率降低。由於支付給醫院和醫生的TCAR手術費用的任何減少，TCAR的使用率可能會下降，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。此外，在經濟不確定時期或立法改革期間，患者可以選擇減少或推遲自付費用。如果醫院、醫生和/或患者對TCAR的需求，以及我們促進TCAR的產品受到第三方報銷政策和決定的不利影響，將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
當前或未來對適用的Medicare NCD的任何重新考慮20.7-經皮腔內血管成形術可能導致擴大頸動脈支架手術的覆蓋範圍，包括基於FDA批准的適應症的TCAR或持續或額外的覆蓋限制，包括要求參與CMS批准的研究。 CMS涵蓋TCAR和CAS的NCD可能會根據新試驗數據和其他臨牀數據的可用性以及該領域新醫療設備和醫療程序的開發和可用性而發生變化，包括醫學界目前對患者選擇和操作員體驗的理解及其對圍手術期併發症的影響，以及其他可能影響患者結果的因素。特別是，各種血管重建術和醫療設備對預防有症狀和無症狀的頸動脈狹窄患者未來中風的比較益處以及優化患者結果的方法受到持續不斷的審查和臨牀評估的影響。比如，2023年1月，CMS接受了多專科頸動脈聯盟的正式請求，為頸動脈無症狀狹窄≥70%和症狀性頸動脈狹窄≥50%的高危和標準風險患者擴大頸動脈支架植入的醫療保險受益人渠道，包括取消設施或操作員要求。我們在NCD於2023年2月11日結束的30天公眾評議期之前向CMS提交了意見。 提交的意見可在CMS網站上找到。擬議的決定備忘錄於2023年7月11日發佈，公眾意見期至2023年8月10日結束。在擬議的決定備忘錄中，CMS建議在支架植入的同時對頸動脈進行經皮腔內血管成形術(PTA)的覆蓋範圍是合理和必要的，放置FDA批准的頸動脈支架和FDA批准或清除的栓子保護裝置，適用於有症狀頸動脈狹窄≥50%和無症狀頸動脈狹窄≥70%的患者的醫療保險受益人；前提是：(1)必須在CAS前後進行獨立的神經學評估，以評估操作風險；(2)對頸動脈狹窄程度和嚴重程度的評估必須使用下列非侵入性方式之一進行一線成像：雙功超聲、計算機斷層掃描血管造影術或磁共振血管造影術；以及(3)在提供CAS之前，從業者必須與受益者進行正式的共享決策交互，這種共享決策交互必須涉及有效的共享決策工具的使用，並且包括：(I)對頸動脈狹窄的所有治療方案的討論，以確保受益人熟悉並瞭解所有的治療方案，包括但不限於本NCD參數範圍內的程序；(Ii)針對受益人的臨牀情況解釋每種選擇的風險和益處；(Iii)納入臨牀指南(例如，患者的預期壽命)；以及(Iv)討論並納入受益人在選擇治療計劃時的個人喜好和優先次序。 CMS預計將在2023年10月10日或之前完成對公眾意見的審查，併發布最終的全國覆蓋決定20.7。如果NCD與擬議的決定備忘錄一致，我們可能會經歷更激烈的競爭。如果醫學界或CMS對TCAR、CAS和CEA程序的看法發生變化，無論是單獨還是相互比較，在安全性和有效性、操作員經驗、患者選擇或NCD下承保和報銷的資格等問題上，對我們TCAR產品的需求可能會受到實質性影響。因此，我們不能保證我們的任何產品的承保範圍和報銷、市場份額和需求和/或收入將保持不變。
在國際上，國外市場的報銷制度在一些國家內因國家和地區的不同而有很大差異，必須逐個國家獲得報銷批准。在某些國際市場，產品必須獲得報銷批准，才能獲準在該國銷售。此外，許多國際市場都有政府管理的醫療保健系統，控制產品和
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程序。在大多數市場中，既有私人保險體系，也有政府管理的體系。如果TCAR或我們當前或未來的產品在美國或國際上沒有足夠的承保和報銷水平，對我們的產品和收入的需求將受到不利影響。
此外，當支付者合併他們的業務時，合併後的公司可以選擇以合併中任何參與者支付的最低費率償還TCAR，或者利用其增加的規模談判降低費率。如果參與合併的付款人之一根本不償還TCAR，合併後的公司可能會選擇不償還TCAR，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
如果我們未能履行我們在Cordis的知識產權許可中的義務，我們可能會失去對我們的業務至關重要的許可權。
我們是與Cordis簽署的許可協議的一方，根據該協議，Cordis向我們授予了全球範圍內的、非獨家的、永久的、有特許權使用費的許可，無權再許可其與Precision®頸動脈支架相關的某些知識產權，該支架用於經頸動脈疾病的經頸治療，血管內支架用於通過頸部和頸部區域進入血管的某些應用。我們與Cordis的許可協議規定，我們預計未來的任何許可協議都將要求我們承擔某些勤勉、特許權使用費和其他義務。如果我們未能履行這些義務，我們的許可方，包括Cordis，可能有權縮小我們的權利範圍或終止這些協議，在這種情況下，我們可能無法開發和營銷這些協議涵蓋的任何產品。由於未能履行此類義務或其他原因而終止本許可證，或減少、取消或到期我們在本許可證或任何其他許可證或協議下的許可權利，可能會導致我們不得不以不太有利的條款談判新的或恢復的許可證，或者我們沒有足夠的知識產權來運營我們的業務，或導致我們為不同的支架簽訂新的許可證。此類事件的發生可能會對我們的業務和財務狀況造成實質性損害。
其他地方描述的與我們的知識產權有關的風險也適用於我們許可的知識產權，我們或我們的許可人(包括Cordis)未能獲得、維護、捍衞和執行這些權利可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。在某些情況下，我們無法控制我們許可的專利的起訴、維護或強制執行，並且可能沒有足夠的能力為此類專利的專利起訴、維護和辯護過程提供投入，我們的許可人可能無法採取我們認為必要或適宜的步驟來獲取、維護、辯護和強制執行許可的專利。
TCAR涉及手術風險，在某些患者中是禁忌，這可能會限制採用。
使用我們的產品進行TCAR的風險包括外科和血管內手術常見的風險，包括穿孔、夾層、栓塞、出血、感染、神經損傷和再狹窄。發生在頸動脈的血管內手術還包括中風、心臟病發作和死亡的額外風險。在TCAR中使用我們的產品的風險包括外科和血管內手術常見的風險，FDA批准和FDA批准的標籤中有詳細説明。與所有頸動脈介入治療相關的主要不良事件包括中風、心臟病發作和死亡。這些風險可能會在缺乏對我們產品的充分培訓和適當的患者選擇的情況下阻礙市場的廣泛採用。
我們目前的產品是禁忌，因此不應該用於某些患者。我們的途中NPS是禁忌抗血小板和/或抗凝治療的患者；未糾正出血障礙的患者；同側頸總動脈嚴重疾病的患者；以及無法控制的血流反轉不耐受的患者。我們的途中支架是禁忌抗血小板和/或抗凝治療的患者；無法放置途中NPS的患者；有未糾正的出血性疾病的患者；已知對鎳醇過敏的患者；以及頸總動脈口部病變的患者。對於已知或懷疑血管阻塞的患者，我們的增強型外周通道套件是禁忌的。我們的途中導絲在被判定為不能接受經皮介入的患者中是禁忌的。我們的Enflate RX球囊擴張導管在冠狀動脈中使用是禁忌的。一般來説，進一步的禁忌症包括但不限於：對PTA有抵抗力的高度鈣化病變的患者；目標病變有大量鄰近急性或亞急性血栓的患者；未糾正出血障礙的患者；以及未經抗凝的患者。此外，沒有重大疾病的頸總動脈缺乏至少5釐米的患者不適用於我們的中途NPS。
我們面臨着製造風險，這些風險可能會對我們的產品製造能力產生不利影響，降低我們的毛利率，並對我們的業務和經營業績產生負面影響。
我們的業務戰略依賴於我們的製造能力和我們的合同製造商的能力，我們目前和未來的產品能夠及時地大量生產，以滿足客户需求，同時堅持產品質量標準，遵守法規質量體系要求，並管理製造成本。我們
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我們在加利福尼亞州的桑尼維爾和明尼蘇達州的普利茅斯設有工廠，目前我們在那裏組裝和包裝我們的某些產品，並對我們的所有產品進行檢驗、放行和運輸。如果我們或我們製造合作伙伴的設施受損或發生不可抗力事件，這可能會對我們的運營能力造成實質性影響。
我們還面臨與我們的製造能力相關的許多其他風險，包括：
•我們從第三方供應商處採購的部件、組件和材料的質量和可靠性，這些供應商要求滿足我們的質量規範，其中大部分是我們為其提供的產品的單一來源供應商；
•我們或我們的製造合作伙伴無法及時、足量或以商業上合理的條件確保零部件、組件和材料的安全；
•我們或我們的製造合作伙伴無法保持符合質量體系要求或通過監管質量檢查；
•我們或我們的製造合作伙伴未能及時開發產品或未能達到要求的規格，或未能提高產能或產量以滿足需求；
•我們或我們的製造合作伙伴無法設計或修改生產流程，以使我們能夠高效地生產未來的產品，或根據設計或法規要求對現有產品進行更改；以及
•難以及時識別和確定零部件替代供應商的資格並獲得新的監管批准。
隨着對我們產品的需求增加，我們將不得不投入更多的資源來購買零部件、組件和材料，僱傭和培訓員工，並改進我們的製造工藝。如果我們或我們的製造合作伙伴不能有效地提高我們的產能，我們可能無法及時完成客户訂單，我們的銷售額可能不會按照我們的預期增長，我們的運營利潤率可能會波動或下降。此外，儘管我們預計我們正在開發的一些產品將與現有產品共享產品功能、組件、組件和材料，但這些產品的製造可能需要修改我們或我們的製造合作伙伴當前的生產流程或獨特的生產流程、僱用專業員工、為特定組件、組件和材料確定新的供應商或開發新的製造技術。我們或我們的製造合作伙伴可能無法以足夠的成本或數量製造這些產品，以使這些產品在商業上可行或保持當前的毛利率，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們依賴數量有限的單一來源供應商來生產我們的零部件、組件、材料和產品，包括Cordis，這使我們容易受到供應短缺和價格波動的影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響.
我們依賴單一供應商為我們的產品提供組件、組件和材料，例如我們的途中支架，以及我們的途中核動力源的某些關鍵組件、組件和材料。.此外，我們依靠Lake Region Medical提供我們的導絲，Nordson Medical提供我們的球囊導管。這些部件、組件和材料至關重要，替代供應來源相對較少。對於大多數這些部件、組件和材料的其他供應商，我們沒有資格或獲得必要的監管批准，而且我們沒有為其中一些項目保留大量庫存。雖然我們相信可能有其他供應來源，但我們不能確定在我們需要時是否有替代供應來源，或者如果我們現有的供應商無法滿足我們的供應要求，任何替代供應商是否能夠提供我們生產產品所需的零部件和材料的數量和質量。為了利用其他供應來源，我們需要識別新供應商並使其符合我們的質量標準，並獲得更換供應商所需的任何額外監管批准，這可能會導致製造延遲並增加我們的費用。我們的製造合作伙伴，包括科迪斯，也依賴單一來源的供應商，並受到上述風險的影響。
我們和我們的製造合作伙伴對第三方供應商的依賴使我們面臨許多風險，這些風險可能會影響我們的產品製造能力並損害我們的業務，包括：
•因修改或停止供應商的運營而造成的供應中斷；
•由於未糾正的缺陷、可靠性問題或供應商未能生產始終符合我們質量規格的部件而導致的產品發貨延遲；
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•由於與我們的供應商缺乏關鍵部件的長期供應安排，導致價格波動；
•由於全球供應鏈限制或其他因素，無法及時或以商業上合理的條件獲得足夠的供應；
•難以及時確定零部件的替代供應商並使其合格；
•供應商不能遵守適用的FDA的質量體系法規或QSR，或由FDA和其他州及適用的監管機構執行的其他適用法律或法規；
•無法充分保證第三方製造的產品和部件的質量；
•與評價和測試來自替代供應商的產品和部件以及相應的監管資格有關的生產延誤；
•由於我方或其其他客户的需求變化，我方供應商延遲交貨；
•由於現金流或流動性問題，供應商延遲或無法提供產品和部件；以及
•疾病爆發或類似的公共衞生威脅，例如新新冠肺炎變種的持續威脅，特別是當它可能影響我們的供應鏈時。
儘管我們要求第三方供應商向我們提供符合我們規格的部件，並遵守QSR的適用條款以及我們協議和合同中其他適用的法律和法規要求，並且我們執行來料檢驗、測試或其他驗收活動以確保部件符合我們的要求，但我們的供應商可能並不總是按照我們的最佳利益行事，並且可能不總是提供滿足我們要求的部件或及時供應部件。例如，在2021年第一季度，我們宣佈自願召回由Cordis製造的某些批次的中途跨頸動脈支架系統。我們召回這些批次的決定是基於我們收到的關於TIPS脱離支架輸送系統的投訴，以及我們進行的內部測試。我們確定脱離的根本原因是Cordis的一個操作員，他在特定的時間範圍內生產了大量沒有可靠地按規格生產的部件。像這樣的召回可能會導致我們向客户供應我們的TCAR產品中斷，我們產生額外的費用，不得不購買更換產品，負面宣傳或我們的聲譽受損，任何這些都可能導致我們的運營結果受到不利影響。
我們面臨着與衞生流行病和其他疫情有關的風險，例如新冠肺炎大流行和新變種的傳播，這可能會對我們的業務和運營產生負面影響.
我們的業務可能會受到衞生流行病和其他疫情的影響，例如新冠肺炎大流行和新變種或新冠肺炎的傳播，包括：
•醫生或其患者因新冠肺炎而推遲TCAR手術，或將資源轉用於治療新冠肺炎患者或其他被認為更優先的疾病；
•醫院人手不足，可能導致診斷和TCAR手術次數減少；
•對醫院容量的限制，或其他資源限制，如對比劑的可用性，這可能會給醫院安排或重新安排TCAR程序帶來問題；
•醫院或員工資源的限制，否則將專注於執行TCAR程序；
•可能因為害怕感染新冠肺炎而不願去辦公室或醫院看醫生的患者；
•醫生沒有為患者進行那麼多的診斷測試，以及關閉、人員短缺或執行這些測試的實驗室工作時間減少，即使醫生繼續治療有症狀的患者，在許多情況下，在新冠肺炎病例和
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住院人數很多，這意味着在大流行的不同時期執行的TCAR程序少於預期；
•醫療器械行業臨牀試驗的登記延遲，這可能會影響我們正在進行或決定進行的任何新試驗，包括我們的Roadster 3試驗，它與我們的標準手術風險批准後研究有關，以及我們的跨頸動脈血栓切除術中的神經保護，或NITE-1試驗，它與我們正在開發的中風治療產品之一有關；
•與新冠肺炎或其他傳染病相關的政府授權可能會繼續影響我們在美國和其他國家/地區的第三方製造設施的人員和人員，以及材料的可用性或成本，這可能會擾亂我們的供應鏈和/或降低我們的利潤率。政府授權的長期執行可能會影響我們有效運作和進行持續製造或研發活動的能力。然而，根據適用的州法規，我們被視為基本業務，到目前為止，我們的製造業務仍在進行中；
•由於員工資源有限或政府僱員被迫休假，與當地監管機構、道德委員會和其他第三方和承包商的必要互動出現延誤；
•關鍵人員或大量員工因感染病毒而無法使用，如新冠肺炎；
•間歇性的旅行限制和限制性的醫院政策影響了我們的銷售專業人員和支持他們的治療開發專家；
•資源有限或某些資源只為新冠肺炎患者提供服務的醫院內對手術室和混合手術室的競爭；
•新病毒變種的傳播以及不同的感染和相關住院率，增加了TCAR程序預期數量和對我們產品的需求的波動性和不確定性；
•醫院取消和推遲選擇性手術，這會減少他們的收入並影響他們的財務業績，這可能會導致我們的產品在尋求成本節約時面臨定價壓力；
•醫院出現現金流問題或由於新冠肺炎對其運營的影響而停止業務，這可能會減少進行TCAR的醫院數量，並因此對我們收取應收款項的能力和我們的收入產生不利影響；
•我們國際擴張的目標是新冠肺炎在國際市場的爆發和持續，也推遲了這種擴張的準備和啟動；
•在一些國家推遲了審批的監管時間表；
•延長影響根治術後再手術數量的現有新冠肺炎相關限制措施；
•醫院限制或限制非患者，包括我們的銷售專業人員和治療開發專家，這對我們接觸醫生及其工作人員產生了負面影響；或
•我們現場團隊的成員可能會因為先前存在的疾病、個人選擇或醫生的命令而選擇不進入醫院，或者可能由於醫院政策而無法進入醫院，儘管他們仍然可以親自或虛擬地支持TCAR程序。
新冠肺炎將在多大程度上繼續影響我們的業務，將取決於未來的發展，這些發展是不確定的，也無法預測，包括對勞動力市場和我們業務的運營以及我們的承包商、合作伙伴和客户的運營產生間接影響。雖然總裁·拜登宣佈，2023年5月11日，美國食品藥品監督管理局結束了新冠肺炎國家和公共衞生突發事件，此次突發公共衞生事件的終止對美國食品藥品監督管理局等監管政策和運作的全面影響尚不清楚。
如果第三方未能履行其合同、法規和其他義務，可能會對我們的業務產生不利影響。
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我們依賴供應商、供應商、外包合作伙伴、顧問、聯盟合作伙伴和其他第三方來研究、開發、製造我們的產品並將其商業化，並管理我們業務的某些部分。使用這些第三方會帶來許多風險，例如：(I)他們可能不符合我們的標準或法律要求；(Ii)他們可能不會產生可靠的結果；(Iii)他們可能不能及時履行；(Iv)他們可能沒有為我們的專有信息保密；(V)可能會出現與我們合作伙伴開發的技術的所有權有關的糾紛；以及(Vi)分歧可能會導致我們產品的研究、開發或商業化的延遲或終止，或者導致訴訟或仲裁。此外，鑑於目前的法律和監管環境，一些第三方所在的市場面臨政治和社會風險、腐敗、暴力、基礎設施問題和自然災害，以及特定國家的隱私和數據安全風險。第三方未能履行其合同、法規和其他義務可能會對我們的業務產生重大影響。
如果我們不能準確預測客户對我們產品的需求並管理我們的庫存，我們的運營結果可能會受到實質性的損害。
我們尋求保持足夠的庫存水平，以保護自己免受供應中斷的影響，但手頭保留有限的零部件、組件、材料和成品。為了確保充足的庫存供應並管理我們與製造合作伙伴和供應商的運營，我們預測產品的預期材料需求和需求，以便預測庫存需求，然後根據這些預測向供應商下訂單。我們準確預測對我們產品的需求的能力將受到許多因素的負面影響，包括我們的快速增長、產品召回、流行病、未能準確管理我們的擴張戰略、競爭對手推出產品、客户對我們產品的需求增加或減少、我們未能準確預測客户對新產品的接受程度、醫院容量、人員配備、程序和方案的變化、一般市場狀況或監管事項的意外變化，以及經濟狀況或消費者對未來經濟狀況的信心減弱。
超過客户需求的庫存水平可能會導致部分庫存過時或過期，以及庫存減記或註銷。相反，如果我們低估了客户對我們產品的需求或我們自己對零部件、組件和材料的需求，我們的製造合作伙伴和供應商可能無法提供滿足我們要求的組件、組件和材料，我們的製造可能會受到新冠肺炎和其他宏觀經濟因素對供應商潛在影響的影響。我們正在努力增加手頭的庫存，以應對全球供應鏈的限制，但這些庫存水平可能被證明是不夠的。如果我們沒有足夠的零部件、組件和材料供應，可能會中斷、延遲或取消向客户交付我們的TCAR產品，這任何一種情況都會損害我們的聲譽、客户關係和業務。此外，我們產品中包含的幾個組件、組件和材料需要很長的訂單交付期，當需要時，可能無法以我們或我們的製造合作伙伴可以接受的條款獲得額外的供應或材料，並且我們的製造合作伙伴和供應商可能無法分配足夠的產能來滿足我們增加的需求，其中任何一個都可能對我們滿足客户對我們產品和我們的運營結果的需求的能力產生不利影響。
我們的季度和年度業績可能會有很大波動，可能不能完全反映我們業務的基本表現。
我們的季度和年度運營業績，包括我們的收入、淨收益或淨虧損和現金流，未來可能會有很大差異，對我們的運營業績進行期間間的比較可能沒有意義。因此，不應依賴任何一個季度或期間的業績作為未來業績的指標。我們的季度和年度財務結果可能會因各種因素而波動，其中許多因素是我們無法控制的，因此可能不能完全反映我們業務的基本表現。季度和年度業績的波動可能會降低我們普通股的價值。由於我們的季度業績可能會波動，期間與期間的比較可能不是我們業務潛在結果的最佳指示，應該只作為確定我們業務表現的一個因素。
我們的實際經營結果可能與我們的指引有很大不同，這可能導致我們普通股的市場價格下降。
我們會不時發佈關於我們未來業績的指導，例如我們的預期年收入，這代表了我們管理層截至發佈之日的估計。本指南由前瞻性陳述組成，由我們的管理層編制，受到新聞稿中包含或提及的假設和其他信息的限制，並受其約束。我們的指南不是為了遵守美國註冊會計師協會公佈的指南而編制的，任何獨立註冊會計師事務所、任何其他獨立專家或外部人士都不會編制、審查或審查該指南，因此，該等人士不會就該指南發表任何意見或任何其他形式的保證。
目錄表
指引基於若干假設和估計，這些假設和估計雖然有具體數字，但本質上受到重大業務、經濟和競爭不確定性和意外情況的影響，其中許多是我們無法控制的，是基於關於未來業務決策的具體假設，其中一些將發生變化。我們通常將可能的結果描述為高和低範圍，這是為了在變量發生變化時提供敏感性分析，但並不意味着實際結果不能超出這些範圍。我們公佈這一數據的主要原因是為我們的管理層提供一個基礎，以便與分析師和投資者討論我們的業務前景。對於任何此類人士發佈的任何預測或報告，我們不承擔任何責任。
指導意見必然是投機性的，可以預期，我們提供的指導意見的部分或全部假設將不會實現，或將與實際結果大相徑庭。因此，我們的指導只是對管理層認為截至發佈之日可實現的內容的估計。實際結果將與指導意見不同，差異可能是實質性的。投資者還應該認識到，任何預測的金融數據的可靠性都會隨着預測數據的進一步下降而降低。有鑑於此，我們促請投資者把指引放在適當的背景下考慮，不要過分依賴指引。
未能成功實施我們的經營戰略或發生本10-Q表格季度報告中所述的任何事件或情況，都可能導致實際經營結果與我們的指導不同，這種差異可能是不利的和重大的。如果不能實現這樣的指導，可能會讓投資者和分析師感到失望，並導致我們普通股的市場價格下跌。
根據我們目前的標籤限制，我們的潛在市場總量有限。
TCAR的總目標市場受到許多因素的限制。某些用於TCAR的產品對某些患者的安全性和有效性尚未確定。例如，FDA批准的途中NPS標籤規定，患者應該至少有5釐米長的頸總動脈沒有重大疾病，以便最初進入動脈和定位途中NPS鞘。此外，根據FDA批准的途中支架標籤，根據症狀和手術風險狀況，TCAR被限制在特定的閾值狹窄程度。此外，醫生可以選擇對具有某些解剖特徵的患者進行CEA，包括嚴重鈣化的頸動脈、鈣化病變或嚴重的血管扭曲。最後，我們產品目前的標籤包括某些患者的禁忌症，從而進一步減少了我們的總潛在市場。
擴大TCAR的潛在市場取決於報銷擴大計劃，來自我們或其他研究人員進行的任何審批後研究的有利數據，以及獲得和維護任何新產品審批的覆蓋範圍和足夠的報銷。
2022年5月，我們宣佈FDA批准了用於標準手術風險患者的途中支架的標籤擴展。2022年6月，我們宣佈，CMS通過與SVS的患者安全組織和他們的血管質量倡議(VQI)的合作，擴大了TCAR的覆蓋範圍，將標準手術風險患者納入VQI的TCAR監視項目。作為FDA批准此類標籤擴展的條件，我們正在進行一項前瞻性、多中心、單臂批准後研究，Roadster 3，使用TCAR評估標準手術風險頸動脈疾病患者的真實治療，並於2022年9月宣佈招募我們的第一名患者. 如果Roadster 3研究或由獨立研究人員或組織進行的其他研究，或來自我們客户或患者的投訴或其他報告顯示不良事件或其他意外的安全或療效問題的比率較高，FDA可能會限制或撤回標籤擴展批准。任何未來的報告或出版物對我們的任何經批准的產品或經批准的用途提出任何重大的安全或療效問題，可能會導致CMS或其他付款人修改或限制他們對我們的產品和相關程序的承保和報銷政策。如果發生任何此類事件，或者如果我們不能證明我們批准的產品及其適應症持續的安全性和有效性，它可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。
公共醫療保險覆蓋範圍和使用我們產品的TCAR程序的政府報銷費率的變化可能會影響我們產品的採用和我們未來的收入.
聯邦政府正在考慮如何改變，並已經改變了美國醫療服務的支付方式。個別州還可能制定影響向醫院和醫生支付醫療補助的立法。此外，CMS每年為醫院和醫生建立醫療保險支付水平，這可以增加或減少對此類實體的支付。在國際上，醫療報銷制度因國家而異，一些國家通過固定預算限制醫療中心的支出，而不考慮患者的治療水平，另一些國家要求申請和批准政府或第三方報銷。即使我們成功地將我們的產品推向更多的外國市場，未來醫療政策、立法和監管以及私人市場實踐的不確定性也可能影響我們以商業上可接受的數量以可接受的價格銷售我們的產品的能力。
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我們的客户、採購集團和政府組織的成本控制努力可能會對我們的銷售和盈利能力產生實質性的不利影響。
為了降低成本，美國的許多醫院已經成為集團採購組織(GPO)和綜合交付網絡(IDN)的成員。GPO和IDN與醫療器械公司和分銷商談判定價安排，然後將談判後的價格提供給附屬醫院和其他成員。GPO和IDN通常通過競爭性投標程序逐個類別地授予合同。投標通常向多個供應商徵求，目的是壓低定價或減少供應商數量。由於GPO和IDN合同過程的高度競爭性，我們可能無法獲得新的或保持現有的與主要GPO和IDN的合同職位。此外，組織購買集團的槓桿增加降低了我們產品的市場價格和/或需要行政費用，從而減少了我們的收入和/或利潤率。
雖然與GPO或IDN簽訂了特定產品類別的合同可以促進對該GPO或IDN成員的銷售，但此類合同職位不能保證實現任何水平的銷售，因為銷售通常是根據個別採購訂單進行的。即使提供商是某一產品類別的GPO或IDN的唯一簽約供應商，GPO或IDN的成員通常也可以自由地從其他供應商處購買。此外，GPO和IDN合同通常可在60至90天通知後由GPO或IDN無故終止。因此，這些集團的成員可能會因為其他公司提供的價格或質量而選擇購買替代產品，這可能會導致我們的收入下降。
我們可能無法實現或保持令人滿意的產品定價和利潤率。
醫療器械製造商有着價格競爭的歷史，我們不能保證我們的產品能夠達到令人滿意的價格，或者將價格保持在我們歷史上達到的水平。付款人向客户報銷的TCAR金額的任何下降都可能使客户難以繼續使用或採用我們的產品，並可能給我們帶來額外的定價壓力。如果我們被迫降低產品價格，我們的毛利率將會下降，這將對我們投資和發展業務的能力產生不利影響。如果我們無法維持我們的價格，或者如果我們的成本增加，我們無法用我們的價格上漲來抵消這種增長，我們的利潤率可能會受到侵蝕。我們將繼續承受巨大的定價壓力，這可能會損害我們的業務和運營結果。
如果我們被要求騰出工廠，我們可能無法生產我們製造的產品，或者我們可能會遇到生產延遲或成本增加的情況，這可能會對我們的運營結果產生不利影響。
我們目前在加利福尼亞州森尼維爾的一棟位於地震斷層線上或附近的建築中維持着我們的部分製造、倉庫、研發和非現場銷售、一般和行政業務。我們在明尼蘇達州普利茅斯的工廠為我們途中的核動力源進行了宂餘製造。如果我們的任何一個設施因自然災害或人為災害(如地震、火災或其他事件，包括與氣候變化有關的惡劣天氣或災害)而嚴重受損或被毀，搬遷或重建可能需要很長時間，在此期間，我們的員工可能會尋找其他工作崗位，我們的研發將停止或延遲。雖然我們維持財產和業務中斷保險，但這種保險是有限度的，只包括重建和搬遷的成本和收入損失，但不包括一般損失、地震造成的損失、由於我們的產品被競爭對手的產品替換而可能遭受的損失或由於我們股票價格的相關下跌而造成的價值損失。無法執行我們的研發活動，再加上我們有限的材料、組件和製造產品庫存，可能會導致醫生停止使用我們的產品或損害我們的聲譽，我們可能無法在未來與此類醫生重新建立關係。因此，我們工廠的災難性事件可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
此外，我們依賴我們的製造合作伙伴來供應我們的某些產品，我們的合作伙伴在設施方面也面臨着類似的風險。如果我們的製造合作伙伴的設施被損壞或摧毀，他們向我們供應產品的能力有限，這可能會對我們的聲譽、醫生關係和TCAR的採用產生負面影響，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。我們的幾種產品是在特定的第三方設施進行滅菌的，替代設施有限。如果發生導致一個或多個此類設施損壞或關閉的事件，我們可能無法在以前的級別對此類產品進行滅菌，或者根本無法對其進行滅菌。由於批准和許可滅菌設施所需的時間，在滅菌能力喪失的情況下，第三方可能無法及時更換滅菌能力。
如果我們的培訓計劃失敗，未能提高我們的銷售和營銷能力，或者未能培養廣泛的品牌意識，我們的增長將受到阻礙，我們的業務將受到影響。
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我們目前依靠我們的直銷隊伍在美國的目標地理區域銷售我們的產品，任何未能維持和發展我們的直銷隊伍都可能損害我們的業務。我們的直銷團隊成員訓練有素，擁有豐富的技術和臨牀專業知識，我們相信這些專業知識對於推動TCAR的採用至關重要。我們美國銷售團隊的成員都是隨心所欲的員工。這些人員流失到競爭對手或其他方面可能會對我們的業務造成實質性的損害。如果我們無法留住我們的直銷人員或用具有同等技術和臨牀專業知識和資格的個人來取代他們，或者如果我們無法成功地向替代人員灌輸此類技術和臨牀專業知識，我們的收入和運營結果可能會受到重大損害。招聘和培訓新的銷售人員需要時間，可能會對我們特定時期的銷售和財務業績產生不利影響，我們銷售區域和銷售結構的變化也可能會影響我們的銷售和財務業績。在2023年第一季度，我們聘請了幾名新的銷售人員，創建了新的銷售領導職位，重新平衡了某些地理區域，並創建了新的區域，雖然這些區域打算並可能會增加我們與醫生的接觸點，但在某種程度上對我們2023年第一季度的收入產生了顛覆性影響。
為了創造未來的增長，我們計劃繼續擴大和利用我們的銷售、營銷和醫療事務基礎設施，以增加我們訓練有素的醫生和醫院客户羣和我們的業務。尋找和招聘合格的銷售、營銷和醫療事務人員，並就TCAR、適用的聯邦和州法律法規以及我們的內部政策和程序對他們進行培訓，需要大量的時間、費用和精力。銷售代表通常需要幾個月或更長的時間才能接受充分的培訓並提高工作效率。如果我們擴大和培訓銷售隊伍的努力不能產生相應的收入增長，我們的業務可能會受到損害，而且我們較高的固定成本可能會減緩我們在產品需求突然下降的情況下降低成本的能力。如果不能招聘、培養和留住有才華的銷售人員，在合理的時間內達到預期的生產率水平或及時降低固定成本，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。我們的醫療事務部門培訓醫生的速度可能不足以擴大我們的醫生基礎，使其與我們的業務計劃保持一致。我們是否有能力擴大我們的客户基礎，並使我們的產品獲得更廣泛的市場接受，這在很大程度上將取決於我們擴大營銷努力的能力。我們計劃將大量資源投入到我們的營銷計劃中。如果我們的營銷努力和支出不能帶來相應的收入增長，我們的業務可能會受到損害。此外，我們認為，發展和保持對我們品牌的廣泛認知對於實現我們的產品被廣泛接受和打入新客户至關重要。品牌推廣活動可能不會提高患者或醫生的知名度，也不會增加收入，即使這樣，任何收入的增加也可能無法抵消我們建立品牌所產生的成本和支出。如果我們不能成功地推廣、維護和保護我們的品牌，我們可能無法吸引或保持醫生的認可，以實現我們的品牌建設努力的足夠回報，或達到對我們的產品的廣泛採用至關重要的品牌知名度水平。
我們產品的市場競爭非常激烈。如果我們的競爭對手能夠開發或銷售比我們開發的任何產品更安全、更有效或在市場上獲得更大接受度的頸動脈疾病治療方法，我們的商業機會將減少或消失。
我們的行業競爭激烈，容易發生變化，並受到行業參與者推出新產品和其他活動的顯著影響。CEA歷來被血管外科醫生作為頸動脈疾病的主要外科解決方案。用於CEA的貼片和分流管等產品的主要製造商包括Lemaitre血管公司、格廷格/馬奎特公司、巴克斯特公司、Terumo公司、戈爾公司和愛德華茲公司。一些競爭對手銷售用於CAS的產品，如外周接入套件、支架、遠端和近端血栓保護裝置、導絲、氣球和護套。這些公司包括雅培公司、波士頓科學公司、庫克公司、科迪斯公司、美敦力公司、Terumo公司、戈爾公司、康泰戈醫療公司和InspirreMD公司。這些技術、正在進行臨牀試驗的其他產品、新藥或現有藥物的其他適應症可能會顯示出更好的安全性、有效性、臨牀效果、更低的成本或更好的醫生和患者接受度。此外,醫生可以選擇以標籤外的方式使用沒有標籤用於TCAR的產品，有競爭力的公司可能會推廣他們的CAS產品用於TCAR的標籤外使用。
我們與其他公司競爭，或未來可能與這些公司競爭，這些公司擁有更長的運營歷史、更成熟的產品和更多的資源，這可能會阻礙我們實現顯著的市場滲透或改善經營業績。這些公司享有幾個競爭優勢，包括：
•更多的財力和人力資本資源；
•顯著提高知名度；
•與血管外科醫生和其他治療專業建立關係，介紹醫生、客户和第三方付款人；
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•增加產品線，以及提供回扣或捆綁產品的能力，以提供更大的折扣或激勵措施，以獲得競爭優勢；以及
•建立了銷售、營銷和全球分銷網絡。
由於頸動脈疾病治療的市場機會很大，我們相信潛在的競爭對手歷來都致力於並將繼續投入大量資源來積極推廣他們的產品或開發新產品。由於頸動脈疾病的流行以及市場中存在的廣泛研究努力和技術進步，可能會開發出能夠更有效地與我們的產品競爭的新的治療方案。
我們的競爭能力取決於我們成功創新並及時交付任何新產品的能力。
我們產品的市場競爭激烈，充滿活力，以快速和實質性的技術發展和產品創新為標誌。新進入者或現有競爭對手可以嘗試開發與我們直接競爭的產品。對我們的產品和未來相關產品的需求可能會因競爭對手提供的同等或更好的產品和技術而減少。如果我們不能成功創新，我們的產品可能會過時，隨着我們的客户購買競爭對手的產品，我們的收入將會下降。
我們目前專注於改進TCAR的現有產品，開發TCAR的新產品，併為頸動脈疾病以外的其他疾病狀態開發新產品。例如，在2022年9月收到FDA的510(K)批准後，我們在2022年第四季度開始了我們的Enroute Enflate跨頸動脈RX球囊擴張導管的有限市場發行，並在2023年第二季度全面上市。如果我們由於現金資源不足、員工流動率高、無法聘請具有足夠技術技能的人員或缺乏其他研發資源等限制而無法開發新產品、新應用或新功能，我們可能無法保持與其他公司相比的競爭地位。此外，我們的許多競爭對手在他們的研發項目上投入的資金比我們多得多，而那些沒有投入資金的公司可能會被更大的公司收購，這些公司會將更多的資源分配給研發項目。我們未能投入足夠的研發資源或有效地與競爭對手的研發項目競爭，可能會損害我們的業務。
我們產品發佈的任何重大延誤都可能嚴重阻礙我們進入特定市場或在特定市場競爭的能力，並可能減少我們能夠從這些產品中產生的銷售額。我們可能會在產品開發的任何階段遇到延誤，包括研發、臨牀試驗、監管審查、製造和營銷期間。產品推出的延遲可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
與我們的產品相關的缺陷或故障可能會導致額外的召回、安全警報或訴訟，以及鉅額成本和負面宣傳。
我們的業務面臨着與製造、分銷和使用放置在人體內的醫療器械相關的重大風險，包括患者可能因設計缺陷或製造缺陷導致的產品誤用或故障而嚴重受傷甚至死亡的風險。此外，部件故障、設計缺陷、標籤外使用或不充分披露與產品相關的信息也可能導致不安全的情況或患者的傷亡。這些問題可能導致召回或市場撤回，或發佈與我們的產品相關的安全警報，並可能導致鉅額成本、負面宣傳和不利的競爭壓力。例如，在2021年第一季度，我們宣佈自願召回由Cordis製造的某些批次的中途跨頸動脈支架系統。導致召回的情況是不可預測的，對現有或未來產品的任何召回都會增加FDA檢查或額外審查的可能性，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們提供有限保修，保證我們的產品沒有材料缺陷和符合規格，並提出維修、更換或退還有缺陷的產品的購買價格。因此，我們承擔可能對我們的產品提出保修索賠的風險。如果我們試圖向我們的供應商或供應商追回與我們的保修索賠相關的部分或全部費用，我們可能無法根據該等供應商或供應商向我們提供的任何保修或賠償向我們索賠，並且從該等供應商或供應商那裏獲得的任何賠償可能不夠充分。
醫療器械行業歷來因產品責任索賠而受到廣泛訴訟。在頸部以大腦為終末器官進行手術是危險的，並存在出血、動脈夾層、腦神經損傷、心肌梗死、中風和死亡等不良事件的風險，這些不良事件使我們比在身體不太關鍵的區域使用產品的公司更有可能捲入訴訟。我們可能會受到
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如果我們的產品導致或僅僅是表面上造成了傷害或死亡，即使是由於醫生的錯誤，產品責任也會索賠。此外，由於我們的供應商的活動(如向我們提供組件和材料的供應商)或與我們的產品結合使用的治療的某一方面(如補充藥物或麻醉)而導致的傷害或死亡，可能會成為購買或使用我們產品的患者、醫院、醫生或其他人向我們索賠的依據，即使我們的產品不是此類傷害或死亡的實際原因。我們可以選擇解決任何索賠，以避免錯誤和複雜的，而不是由於我們的產品故障。涉及我們產品之一的不利結果可能會導致市場對我們所有產品的接受度和需求下降，並可能損害我們的聲譽和我們未來營銷產品的能力。在某些情況下，由我們產品的設計、製造或營銷引起的或與之相關的不良事件可能會導致暫停或推遲對我們的上市前通知或營銷申請的監管審查。上述任何問題都可能擾亂我們的業務，並對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
雖然我們在美國和我們開展業務的其他國家/地區投保產品責任保險，包括臨牀試驗和產品營銷，但我們不能保證這種保險將可用或足以滿足任何索賠。產品責任保險價格昂貴，受重大免賠額和免賠額的限制，而且可能無法以可接受的條款獲得，如果根本沒有的話。如果我們無法以可接受的費用或按可接受的條款獲得或維持保險，並有足夠的承保範圍，或以其他方式針對潛在的產品責任索賠提供保障，我們可能會面臨重大責任。產品責任索賠、召回或關於未投保負債或超過投保負債金額的其他索賠可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。為訴訟辯護，無論其是非曲直或最終結果，都可能代價高昂，可能會轉移管理層對我們業務的注意力，並可能導致負面宣傳，這可能會導致我們的產品在市場上的接受度降低，產品召回或市場撤回。
我們被要求根據醫療器械報告或MDR法規向FDA提交不良事件報告，這些報告可以在FDA的網站上公開獲得。如果我們的產品可能導致或促成了嚴重傷害或死亡，或者如果再次發生故障，可能會導致或促成嚴重傷害或死亡，我們必須提交MDR。任何此類MDR報告重大不良事件都可能導致負面宣傳，這可能會損害我們的聲譽和未來的銷售。
TCAR未能達到患者預期或發生不良事件可能會影響我們的財務業績。
我們未來的成功取決於患者擁有符合他們期望的TCAR體驗，以增加醫生對我們產品的需求，這是積極反饋、社交媒體和口碑的結果。如果患者對程序和結果的期望以及其他方面得不到滿足，他們可能會不滿意。儘管我們認為我們的產品是安全的，但患者可能會經歷動脈再狹窄或夾層、顱神經損傷、傷口併發症、短暫性腦缺血發作、中風、心臟病發作和死亡等不良事件。如果TCAR的結果不符合患者的期望，或者他們經歷了不良事件，可能會阻止患者將TCAR轉介給其他人。例如，儘管我們沒有收到任何關於引發我們最近召回的TIP拆卸的中風、死亡或其他長期患者後遺症的報告，但如果發生患者傷害，不滿的患者可能會通過社交媒體表達負面意見，或者我們可能會遭受聲譽損害或受到產品責任訴訟。任何未能滿足患者期望的情況以及由此產生的任何負面宣傳或訴訟都可能損害我們的聲譽和未來的銷售。
我們依賴我們的高級管理團隊，失去一名或多名關鍵員工或無法吸引和留住高技能員工可能會損害我們的業務。
我們的成功在很大程度上取決於我們執行管理團隊的關鍵成員和其他關鍵管理職位的持續服務。例如，我們的首席執行官Erica Rogers和首席財務官兼首席運營官Lucas Buchanan的服務對於推動我們的產品的採用、執行我們的公司戰略以及確保公司內部財務報告的持續運營和完整性至關重要。此外，我們的首席商務官安德魯·戴維斯的服務對於推動我們產品的銷售增長至關重要。我們的任何員工都可以隨時終止與我們的僱傭關係。一個長期激勵價值的長期大幅下降也可能對我們留住關鍵員工的能力產生負面影響。我們目前沒有為我們的任何員工維護關鍵人物人壽保險。如果我們失去一名或多名關鍵員工，我們可能會在有效競爭、開發我們的技術和實施我們的商業戰略方面遇到困難。
此外，我們的研發計劃和銷售工作取決於我們吸引和留住高技能工程師和銷售專業人員的能力。由於人才的競爭，我們未來可能無法吸引或留住合格的工程師和銷售專業人員。我們不時遇到招聘和留住具有適當資歷的員工的困難，我們預計還會繼續遇到這種困難。許多.
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與我們競爭經驗豐富的人才的公司比我們擁有更多的資源。當我們從競爭對手或其他公司僱用員工時，他們的前僱主以前和將來都可能試圖斷言這些員工或我們違反了法律義務，這可能會導致我們的時間和資源被轉移，並可能造成損害。此外，求職者和現有員工，特別是舊金山灣區的員工，通常會考慮他們獲得的股票獎勵與他們的工作有關的價值，以及工資、福利和其他因素。如果我們的股票獎勵的預期收益下降，無論是因為我們是一家上市公司，還是出於其他原因，這可能會損害我們招聘和留住高技能員工的能力。如果我們不能吸引新的人員，或者不能留住和激勵現有的人員，我們的業務和未來的增長前景將受到損害。
使用、誤用或標籤外使用我們的產品可能會導致傷害，從而導致產品責任訴訟，這可能會給我們的業務帶來高昂的成本。
該支架已被FDA批准用於治療需要頸動脈血管重建術並滿足某些治療參數的患者。如果醫生選擇使用FDA批准的預期用途之外的產品的患者人數增加，則對我們產品的使用、誤用或標籤外使用可能會導致結果和不良事件，包括中風、心肌梗死和死亡，可能導致產品責任索賠。然而，我們不能阻止醫生在進行TCAR時將我們的產品用於標籤外的應用或使用非我們產品的組件或產品。此外，我們不能保證醫生在使用我們的產品之前經過我們或他們的同行的培訓。由於在標籤外使用我們的產品或由未經適當培訓的醫生使用而導致的併發症，可能會使我們面臨產品責任索賠並損害我們的聲譽。此外，如果FDA確定我們的宣傳材料或醫生培訓，包括我們付費顧問的教育材料，構成了推廣非標籤使用，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或要求我們採取執法行動，包括警告信、無標題信、罰款、處罰或扣押。如果我們被發現推廣了這種標籤外的使用，我們可能會承擔重大責任。聯邦政府對涉嫌不當促銷的公司處以鉅額民事和刑事罰款和/或其他處罰，並對幾家公司進行調查、起訴和/或禁止從事標籤外促銷。
此外，如果我們的產品設計、製造或標籤有缺陷，含有有缺陷的組件或被誤用，我們可能會受到醫生、醫院或患者提起的代價高昂的訴訟。產品責任索賠在醫療器械行業尤其普遍，可能會損害我們的聲譽，轉移管理層對我們核心業務的注意力，辯護成本高昂，並可能導致針對我們的鉅額損害賠償。雖然我們維持產品責任保險，但我們可能沒有足夠的保險範圍來應對未來的產品責任索賠。我們可能無法獲得足夠的金額或範圍的保險，以便為我們提供針對所有潛在責任的足夠保險。任何針對我們的產品責任索賠，無論是否合理，都可能增加我們的產品責任保險費率，或阻止我們獲得持續的保險，損害我們的聲譽，顯著增加我們的費用，並減少產品銷售。產品責任索賠可能會導致我們產生大量法律費用和免賠額，超過我們保險覆蓋範圍的索賠將從現金儲備中支付，從而損害我們的財務狀況和經營業績。
如果我們無法管理我們業務的預期增長，我們未來的收入和經營業績可能會受到損害。
我們未來經歷的任何增長都將要求我們擴大我們的銷售、一般和管理人員、製造和分銷業務、設施和信息技術，或IT和基礎設施。除了需要擴大我們的組織規模外，未來的增長還將給管理層帶來重大的額外責任，包括需要確定、招聘、培訓和整合更多的員工。人員的快速擴張可能意味着缺乏經驗的人制造、營銷和銷售我們的產品，這可能會導致效率低下和意外成本，降低質量，並中斷我們的運營。此外，快速而顯著的增長可能會給我們的行政和業務基礎設施帶來壓力。我們管理業務和增長的能力將要求我們繼續改進我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序。如果我們不能有效地管理我們的增長，我們可能很難執行我們的業務戰略，我們的業務可能會受到損害。
隨着對我們產品或任何未來產品的需求增加，我們將需要繼續擴大我們的產能，擴大客户服務、賬單和系統流程，並加強我們的內部質量保證計劃。我們不能向您保證，任何規模的擴大、相關的改進和質量保證都會成功實施，也不能保證有適當的人員來促進我們的業務增長。如果不執行必要的程序、過渡到新的流程或僱用必要的人員，可能會導致成本上升或無法滿足增加的需求。如果我們難以滿足市場需求、質量標準或醫生的期望，我們的聲譽可能會受到損害，我們的業務可能會受到影響。
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我們可能需要大量的額外資金，而且可能無法在需要時籌集資金，這可能會迫使我們推遲、減少或取消我們的產品開發計劃和商業化努力。
我們相信，我們的現金和現金等價物和投資，加上我們的預期收入，將足以滿足我們的資本要求，並至少在未來12個月為我們的運營提供資金。然而，我們基於的這些估計可能被證明是不正確的，我們可能會以比目前預期更快的速度使用我們可用的財政資源。我們未來的撥款需求將視乎多項因素而定，包括：
•TCAR及其產品的市場接受度和接受率；
•我們是否收購第三方公司、產品或技術；
•債務的重組、再融資或償還，以及美國政府的任何債務違約，都可能產生廣泛的宏觀經濟影響，其中可能會提高我們的借貸成本；
•對我們的銷售隊伍、營銷計劃和醫生培訓計劃進行投資的範圍和時機；
•我們研發活動的範圍、進度和成本、當前或未來的臨牀研究以及額外的監管許可或批准；
•我們可能開發的急性缺血性中風和其他神經血管和心臟產品的投資範圍和時機；
•與未來可能發生的任何產品召回相關的成本；
•獲取、捍衞和執行我們的知識產權的成本；
•出現相互競爭的技術或其他不利的市場發展；
•我們在國際上擴張的速度。
我們可能尋求通過股票發行或債務融資來籌集額外資本，但我們可能無法以可接受的條款獲得此類額外融資，或者根本無法獲得此類融資。此外，我們籌集的任何額外股權或債務融資可能包含對我們或我們的股東不利的條款。例如，如果我們通過發行股權或與股權掛鈎的證券來籌集資金，這類證券的發行可能會導致我們的股東被稀釋。任何已發行的股權證券也可能規定優先於我們普通股持有人的權利、優惠或特權。此外，我們發行額外的股本證券，或發行此類證券的可能性，可能會導致我們普通股的市場價格下降。
此外，發行或借貸債務證券的條款可能會對我們的業務構成重大限制，包括限制性契約，例如對我們處置資產、進行某些合併、招致債務、授予留置權、支付股本股息和分派、進行投資和收購以及與關聯公司達成交易的能力的限制，以及其他可能對我們開展業務的能力產生不利影響的運營限制。
在我們達成合作或許可安排以籌集資金的情況下，我們可能被要求接受不利的條款，例如放棄或許可某些我們本來尋求開發或商業化的技術或產品，或者為未來的潛在安排保留，否則我們可能會獲得更有利的條款。此外，我們可能被迫在我們的一個或多個產品或市場開發計劃上與合作伙伴合作，這可能會降低這些計劃對我們的經濟價值。
如果我們不能在我們需要時以令我們滿意的條款獲得足夠的融資，我們可以終止或推遲我們的一個或多個產品的開發，推遲營銷我們的產品所需的臨牀試驗，或者推遲建立銷售和營銷能力或其他必要的活動來將我們的產品商業化。如果發生這種情況，我們發展和支持業務以及應對市場挑戰的能力可能會受到很大限制，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們揹負着大量債務，這可能會影響我們未來運營業務和獲得額外融資的能力。
截至2023年6月30日，根據我們與牛津金融公司的貸款協議，我們的未償還本金總額約為7500萬美元。根據貸款協議，我們必須每月支付大量只計利息的款項，
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根據貸款協議未償還的定期貸款將從2026年7月開始按月等額攤銷(除非我們選擇將只收利息的期限再延長一年)，這將挪用其他活動的資源。吾等於貸款協議項下的責任以吾等的幾乎所有資產作抵押，並須遵守慣常的正面及負面契諾，包括限制吾等及附屬公司處置資產、進行若干合併、招致債務、授出留置權、支付股本股息及分派、進行投資及收購及與聯屬公司訂立交易的契諾，每宗個案均受此類規模及類型的貸款安排的慣常例外情況所規限。與貸款協議相關的契約，以及我們未來可能簽訂的任何融資協議，可能會限制我們為我們的業務融資以及從事、擴大或以其他方式實施我們的業務活動和戰略的能力。雖然我們以前沒有，現在也沒有違反我們的貸款協議中所載的這些或任何其他公約，但我們不能保證我們將來不會違反這些公約。我們遵守這些公約的能力可能會受到我們無法控制的事件的影響，而未來違反這些公約中的任何一項可能會導致貸款協議下的違約。如未獲豁免，未來違約可能導致貸款協議項下所有未清償債務立即到期及應付、終止提供進一步信貸的承諾、適用利率上升5%及貸款人行使貸款協議所規定的其他權利及補救措施。如果我們沒有或無法產生足夠的現金來償還到期和應付的債務，無論是到期還是違約，我們的資產都可能被取消抵押品贖回權，我們可能無法以優惠的條款獲得額外的債務或股權融資，這可能會對我們作為持續經營企業的運營和持續業務的能力產生負面影響。
與我們有業務往來的金融機構的穩定性方面的不利發展，或銀行、信貸和/或資本市場狀況的總體不穩定，或對此的看法，可能會對我們獲得現金、獲得額外融資、重組或為我們的債務進行再融資，或滿足我們的流動性和償債要求的能力產生不利影響。
由於銀行倒閉，最近和未來可能出現的銀行存款或貸款承諾中斷，可能會對我們的流動性、財務狀況、經營業績、業務和股票價格產生重大不利影響。最近硅谷銀行、Signature Bank和First Republic Bank的倒閉，以及它們在聯邦存款保險公司(FDIC)的破產管理，引發了特定銀行和更廣泛的金融機構的流動性風險和擔憂。儘管財政部、美聯儲和FDIC聯合發佈了一份聲明，表示硅谷銀行和Signature Bank的儲户可以使用他們的資金，即使那些超過標準FDIC保險限額的儲户也可以使用，而且到目前為止，我們對SVB持有的現金和現金等價物的這種訪問一直沒有中斷，但未來特定金融機構或更廣泛的金融服務業的不利發展可能會導致整個市場的流動性短缺。如果我們將資金存入的任何一家銀行倒閉，可能會減少我們可用於運營的現金數量，或者推遲我們獲得此類資金的能力。截至2023年6月30日和2022年12月31日，我們的部分現金和現金等價物與SVB保持一致，超過了聯邦保險的限額。我們幾乎所有的現金等價物和投資都駐留在由第三方持有的託管賬户中，SVB Asset Management是該賬户的顧問。截至本季度報告Form 10-Q的發佈日期，我們的存款沒有任何損失，我們存放在SVB的所有現金都可以使用，儘管不能保證我們的存款或我們的現金等價物和投資未來不會遭受任何損失。截至2023年6月30日，我們的現金等價物和投資投資於高評級貨幣市場基金、美國政府證券、商業票據、公司債券/票據和機構債券/票據。不確定的金融市場，或美國主權違約或其威脅，可能導致信貸市場收緊，許多金融市場的流動性水平下降，固定收益和信貸市場的極端波動。我們投資的證券的信用評級可能會惡化，並可能對這些投資的賬面價值產生不利影響。任何此類失敗都可能增加金融市場流動性持續惡化的可能性，或者增加清算、現金管理和/或託管金融機構流動性不足的可能性。如果我們與一家破產或陷入困境的銀行或貸款人有商業關係，或者如果其他銀行和金融機構未來進入破產程序或破產，我們在獲取我們的現金和履行我們的財務義務時可能會遇到延誤或其他問題。此外，任何未來不穩定的銀行、信貸和/或資本市場狀況也可能對我們獲得額外融資、重組或再融資我們的債務的能力產生不利影響，如有需要，或滿足我們的流動性和償債要求，或我們的供應商、供應商、客户和我們開展業務的其他人就其各自的業務開展任何前述活動的能力。
我們可能收購其他公司或技術，或達成許可協議、分銷安排或戰略合作伙伴關係，這可能無法產生商業產品或產生銷售，轉移我們管理層的注意力，導致對我們股東的進一步稀釋，並以其他方式擾亂我們的運營並損害我們的經營業績。
儘管我們目前沒有達成協議或承諾完成任何此類交易，但我們未來可能尋求收購、許可或投資於我們認為可以補充或擴大的業務、產品或技術。
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我們的產品組合，增強我們的技術能力或提供增長機會。我們還可以尋求與第三方達成分銷安排或戰略合作伙伴關係，我們認為這可能會增加我們的收入或提供其他商業利益。然而，我們不能向您保證我們能夠成功完成我們選擇追求的任何收購、許可協議或分銷協議，或者我們能夠以經濟高效和無中斷的方式成功整合任何業務、產品或技術。同樣，我們不能保證我們將從任何分銷安排或其他戰略夥伴關係中獲益。追求潛在的收購、許可或合作機會可能會轉移管理層的注意力，並導致我們在識別、調查和尋求合適的交易時產生各種成本和開支，無論這些交易是否完成。我們可能無法確定理想的收購目標或戰略合作伙伴，或無法成功地與任何特定目標或合作伙伴達成協議，或無法從任何收購、許可、投資或其他戰略合作伙伴安排中獲得預期利益。
到目前為止，我們業務的增長基本上是有機的，我們在收購其他業務或技術方面的經驗有限。我們可能無法成功整合任何收購的人員、運營和技術，或在收購後有效管理合並後的業務。收購還可能導致股權證券的稀釋發行、我們可用現金的使用或債務的產生，這可能會損害我們的經營業績。此外，如果收購的業務、產品或技術未能達到我們的預期，我們的經營業績、業務和財務狀況可能會受到影響。
我們利用淨營業虧損結轉的能力可能是有限的。
截至2022年12月31日，我們的美國聯邦和州淨營業虧損結轉(NOL)分別為320.1美元和2.715億美元。我們的美國聯邦NOL在2017年12月31日或之前的納税年度產生的NOL將到期，並將於2027年開始到期(美國聯邦NOL和某些州NOL在2017年12月31日或之前的納税年度產生的NOL不受到期的影響)，我們的州NOL將於2028年開始到期。我們可以使用這些NOL來抵消美國聯邦和州所得税的應税收入。然而，修訂後的1986年《國税法》第382節或該法典以及類似的州規定可能會限制我們在公司所有權發生某些變化的情況下，在任何一年為美國聯邦和州所得税目的使用的NOL。根據《守則》第382條的所有權變更一般發生在一個或多個股東或股東團體持有公司股票至少5%的情況下，在三年滾動期間內，他們的持股比其最低持股百分比增加50個百分點以上。類似的規則可能適用於州税法。我們完成了對截至2022年12月31日的歷史所有權變化的382項研究，並確定我們的損失和信用結轉的使用存在限制。此外，未來發行或出售我們的股票，包括某些涉及我們股票的交易，這些交易不在我們的控制之下，可能會導致未來的所有權變更。過去發生或未來可能發生的所有權變更可能會導致對所有權前變更NOL和其他税收屬性施加年度限制，我們可以使用這些屬性來減少應納税所得額或所得税負債，可能會增加和加速我們的所得税負債，還可能導致這些税收屬性到期未使用。對使用NOL的任何限制，可能會導致我們在支付美國聯邦和州所得税後，在任何有應納税收入而不是虧損的年度內，在支付美國聯邦和州所得税後保留的現金少於我們有權保留的現金，具體取決於此類限制的程度和以前使用的NOL，這可能會對我們的經營業績產生不利影響。此外，在2017年12月31日之後的納税年度產生的美國聯邦NOL只能用於抵消我們應税收入的80%。這一變化可能要求我們在未來幾年繳納美國聯邦所得税，儘管前幾年為美國聯邦所得税目的而產生了虧損。州法律的限制可能會有所不同。
安全漏洞、數據丟失和其他中斷可能會危及與我們的業務或客户或患者相關的敏感信息，或者阻止我們訪問關鍵信息並使我們承擔責任，這可能會對我們的業務和聲譽造成不利影響。
在我們的正常業務過程中，我們可能會接觸、收集、存儲或以其他方式處理敏感數據，包括基於程序的信息和受法律保護的健康信息、信用卡和其他財務信息、保險信息以及其他可能可識別個人身份的信息。我們還存儲和處理敏感的知識產權和其他專有業務信息。我們依賴IT系統、網絡和服務，包括互聯網站、數據託管和處理設施和工具、物理安全系統和其他硬件、軟件和技術應用程序和平臺，其中一些由第三方或其供應商管理、託管、提供和/或使用，以幫助開展我們的業務，並且它們還面臨許多安全威脅。包括雲計算在內的技術的不斷使用和發展為無意傳播或故意破壞存儲在我們或我們的第三方提供商的系統、便攜式媒體或存儲設備中的機密信息創造了機會。
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雖然我們採取措施保護敏感信息不受未經授權的訪問或披露，但我們的IT和基礎設施以及我們所依賴的技術合作夥伴和第三方的IT和基礎設施可能容易受到服務中斷、系統故障、自然災害、恐怖主義、戰爭和電信和電氣故障的故障或其他損害或中斷，以及員工和/或其他第三方的疏忽或故意行為造成的安全漏洞和事件，或惡意第三方的網絡攻擊(包括供應鏈網絡攻擊或部署有害惡意軟件、勒索軟件、拒絕服務攻擊、社會工程和其他手段，以影響服務可靠性和威脅機密性)。信息的完整性和可用性)，這可能危及系統基礎設施，或導致我們的數據(包括商業祕密或其他機密信息、知識產權、專有業務信息和個人信息)或代表我們處理或維護的數據或其他資產丟失、銷燬、更改、阻止訪問、披露或傳播，或損壞或未經授權訪問。儘管到目前為止，對我們的運營和財務狀況的總體影響還不是很大，但我們一直是此類事件的目標，預計隨着網絡安全威脅的複雜性迅速演變，並在行業中變得更加普遍，這些事件將繼續發生。我們和我們依賴的第三方可能更容易受到安全漏洞和其他安全事件的影響，因為我們的許多員工和我們第三方服務提供商的員工在一段時間內遠程工作。此外，俄羅斯與烏克蘭的戰爭可能會使我們和第三方服務提供商面臨更高的網絡安全事件以及安全和隱私泄露的風險，包括可能嚴重擾亂我們的研發計劃或我們運營的其他方面的攻擊。我們繼續投資於網絡安全解決方案、高素質的安全人員以及與我們的數據和IT相關的受管安全服務，以努力降低這些風險，並繼續持續監控我們的系統，以發現任何當前或潛在的威脅。然而，我們不能保證我們的努力將防止我們的第三方提供商的數據庫、系統或其他IT或基礎設施出現故障或入侵，或者發生影響我們的第三方提供商的數據庫、系統或其他IT或基礎設施的事件或危害。
任何系統或其他IT故障、事故或安全漏洞或事件導致我們自身或第三方服務提供商的運營中斷，或導致數據丟失、損壞或不可用，都可能導致我們的研發計劃或我們運營的其他方面發生重大中斷。此外，如果任何中斷或安全漏洞或事件導致我們的數據或應用程序丟失、銷燬、更改或不可用，或損壞或未經授權訪問我們的數據或應用程序，或者未經授權訪問、披露、傳播或以其他方式處理我們或我們的第三方服務提供商處理的機密或專有信息，包括個人信息，我們可能會因此招致責任，我們的研發計劃和競爭地位可能會受到不利影響。任何此類中斷、故障或安全漏洞或事件也可能導致我們在應對或以其他方式處理此類中斷、故障或安全漏洞或事件時產生額外成本。如果發生任何此類中斷、故障或安全漏洞或事件，或任何認為已經發生的事件，我們可能面臨來自私人各方的索賠、要求和訴訟，以及政府調查和其他程序，我們可能會受到鉅額罰款或處罰。根據美國證券交易委員會有關網絡安全披露的新規則，我們將被要求根據美國證券交易委員會8-K表格新的第1.05項，在當前基礎上披露我們確定為重大的任何網絡安全事件，並描述事件的性質、範圍和時機的重大方面，以及事件對我們的重大影響或合理可能的重大影響，包括我們的財務狀況和經營結果。我們還將被要求定期描述我們評估、識別和管理來自網絡安全威脅的重大風險的流程(如果有)，並描述來自網絡安全威脅的任何風險是否已經或合理地可能對我們的業務戰略、運營結果或財務狀況產生重大影響、我們董事會對網絡安全威脅風險的監督以及管理層在評估和管理網絡安全威脅重大風險方面的作用。我們預計在檢測和防止安全漏洞和事件的過程中會產生巨大的成本，而且我們可能會面臨更高的成本和要求，以便在實際或預期的安全漏洞或事件發生時花費大量資源，並遵守這一新的美國證券交易委員會網絡安全規則。
我們的保險單可能不足以補償我們因任何此類中斷、故障或安全漏洞或事件而產生的潛在損失。此外，我們未來可能不會以經濟上合理的條款獲得這種保險，或者根本不能。此外，我們的保險可能不包括針對我們提出的所有索賠，並且在任何情況下都可能有很高的免賠額，而為訴訟辯護，無論其是非曲直，都可能代價高昂，並分散管理層的注意力。
隨着我們業務的國際擴張，我們將面臨與在美國以外開展業務相關的市場、監管、政治、運營、金融、法律和經濟風險。
我們的長期戰略是增加我們的國際影響力，包括但不限於在日本和中國獲得監管批准和報銷。例如，在2022年第四季度，我們獲得了日本醫療設備促進協會的批准，用於我們的途中NPS和途中支架。此外，在2023年第一季度，我們獲得了中國領導的國家醫療產品管理局對我們途中NPS的批准。 這一戰略可包括建立和維持醫生外展和教育能力
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在美國以外，並擴大我們與國際分銷商、供應商和付款人的關係。在國際上開展業務涉及許多風險，包括：
•在人員配置和管理我們的國際業務方面遇到困難；
•税法、隱私法、進出口限制、就業法、監管要求和其他政府批准、許可和許可證等多重、相互衝突和不斷變化的法律法規；
•一些國家減少或改變了對知識產權的保護；
•為我們的產品在不同國家獲得必要的監管許可；
•在這些國家內的服務器上維護數據和處理這些數據的要求；
•與以下各項相關的複雜性為我們的產品獲得和維護足夠的報銷，並管理多個付款人報銷制度、政府付款人或患者自付系統；
•在適當培訓和管理國際經銷商方面遇到困難；
•如果我們被要求在本地生產產品，那麼我們打入國際市場的能力就會受到限制；
•金融風險，如較長的付款週期、難以收回應收賬款、外國税法和外國增值税制度的複雜性、地方和地區財政壓力對我們產品的需求和付款的影響以及受外幣匯率波動的影響；
•對使用我們產品的服務場所的限制以及與此相關的醫生、提供者和付款人的經濟問題；
•自然災害、政治和經濟不穩定，包括戰爭、恐怖主義、政治動亂、疾病爆發、抵制、貿易削減和其他市場限制；以及
•監管和合規風險，涉及保持準確的信息和對受1977年《美國反海外腐敗法》或《反海外腐敗法》、2010年英國《反賄賂法》以及其他國家和地區類似法律法規監管的活動的控制。
這些因素中的任何一個都可能嚴重損害我們未來的國際擴張和運營，從而對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
此外，根據我們與Cordis現有的知識產權許可和供應協議的條款，我們通過Cordis的部分直接競爭對手銷售途中支架的能力受到某些限制。如果我們無法找到不是Cordis的直接競爭對手的國際分銷商來營銷和銷售我們的途中支架，我們在國際上擴展業務的能力可能會受到損害，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們可能會受到違反《反海外腐敗法》和類似的全球反賄賂法律的不利影響，政府機構對我們可能違反《反海外腐敗法》的任何調查和調查結果都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
《反海外腐敗法》和類似的全球反賄賂法律禁止公司及其中間人為獲得或保留業務的目的，以腐敗方式向政府官員提供任何利益。我們最近完成了進一步加強政策和程序的進程，目的是幫助確保遵守這些法律。在未來，我們可能會在世界上經歷過某種程度的政府腐敗的部分地區開展業務。此外，由於政府實體在許多外國醫療保健市場的監管中發揮着重要作用，我們可能會面臨更高的《反海外腐敗法》和類似的風險，因為我們努力尋求這些國家對我們產品的監管批准和補償。我們不能向您保證，我們的內部控制政策和程序將保護我們免受員工或代理人的不當行為的影響。違反這些法律，或對此類違規行為的指控，將嚴重擾亂我們的業務，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們面臨着員工、合作者、供應商、主要調查人員、顧問、獨立承包商和商業合作伙伴的欺詐或其他不當行為的風險。
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並非總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們為發現和防止此類行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因不遵守政府法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們採取任何此類行動，而我們未能成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加鉅額罰款或其他制裁。雖然我們不知道目前發生的任何事情，但我們無法預測我們是否會受到根據《反海外腐敗法》或類似州法律的訴訟，或此類行動的影響。無論我們是否成功應對任何此類行動或調查，我們都可能產生包括法律費用在內的鉅額成本，並轉移管理層對任何此類索賠或調查進行辯護的注意力，這些索賠或調查可能對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。
與我們的知識產權有關的風險
我們可能成為知識產權訴訟或行政訴訟的一方，這些訴訟或行政訴訟可能代價高昂，並可能幹擾我們銷售和營銷我們產品的能力。
醫療器械行業的特點是涉及專利、商標、商業祕密和其他知識產權的訴訟非常廣泛，該行業的公司利用知識產權訴訟來獲得競爭優勢。美國和外國的專利以及由第三方控制的未決專利申請或商標可能被指控覆蓋了我們的產品，或者我們可能被指控挪用第三方的商業機密。此外，我們的產品包括我們從供應商購買的組件，並且可能包括我們不能直接控制的設計組件。我們的競爭對手，其中許多擁有更大的資源，並在專利組合、商業祕密、商標和相互競爭的技術上進行了大量投資，可能已經申請或獲得，或可能在未來申請或獲得專利或商標，這些專利或商標將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用、銷售和/或出口我們的產品或使用產品名稱的能力。此外，近年來，非執業實體的個人和團體購買了專利和其他知識產權資產，目的是提出侵權索賠，以求達成和解。我們可能會不時收到恐嚇信、通知或“許可邀請函”，或者可能成為我們的產品和業務侵犯或侵犯他人知識產權的索賠對象。為這些問題辯護可能會耗費時間，在訴訟中辯護的成本很高，會分散管理層的注意力和資源，損害我們的聲譽和品牌，並導致我們產生鉅額費用或支付鉅額款項。如果硬件或軟件被指控侵犯第三方的專利或商標或盜用第三方的商業祕密，我們向其購買硬件或軟件的供應商可能不會賠償我們。
由於一些專利申請在提交後的一段時間內是保密的，我們不能確定我們是第一個提交與我們的產品相關的專利申請的公司。競爭對手也可以通過向專利審查員展示發明不新穎或顯而易見來挑戰我們的專利。在訴訟中，競爭對手可能會聲稱，如果我們的專利被頒發，出於多種原因，我們的專利無效。如果法院同意，我們將失去對這些受到質疑的專利的權利。
此外，我們未來可能會受到我們的前僱員或顧問的索賠，這些索賠主張我們的專利或專利申請的所有權，這是他們代表我們所做工作的結果。儘管我們通常要求我們的所有員工和顧問以及能夠訪問我們專有技術、信息或技術的任何其他合作伙伴或合作者將其發明的類似權利轉讓或授予我們，但我們不能確定我們已經與可能對我們的知識產權做出貢獻的所有各方簽署了此類協議，也不能確定我們與這些各方的協議在面臨潛在挑戰時是否會得到維護，或者我們可能沒有足夠的補救措施來違反這些協議。
此外，如果專利、商標或商業祕密被成功地主張不利於我們，這可能會損害我們的業務，並導致禁止我們銷售我們的產品的禁令、許可費、損害賠償以及支付律師費和法庭費用。此外，如果我們被發現故意侵犯第三方專利或商標或挪用商業祕密，我們可能被要求支付三倍的損害賠償金，以及其他處罰。儘管醫療器械領域的專利、商標、商業祕密和其他知識產權糾紛通常通過許可或類似安排來解決，但與此類安排相關的成本可能很高，可能包括持續的使用費。我們可能無法以令人滿意的條款獲得必要的許可證，如果有的話。如果我們沒有獲得必要的許可，我們可能無法重新設計我們的產品以避免侵權。
同樣，由第三方引起或由美國專利商標局或USPTO提起的幹擾或派生程序可能是確定與我們的專利、專利申請、商標或商標申請相關的優先權所必需的。我們也可能參與其他程序，如複審、各方之間的審查、派生或向USPTO或其他司法機構提出的反對程序，這些程序與我們的
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知識產權或者他人的知識產權。司法或行政訴訟中的不利裁決或未能獲得必要的許可證可能會阻止我們生產產品或使用產品名稱，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
此外，我們可能會提起訴訟或發起其他訴訟，以保護或執行我們的專利、商標或其他知識產權，這可能是昂貴、耗時和不成功的。競爭對手可能會侵犯我們發佈的專利、商標或其他知識產權。為了對抗侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。我們對被認定的侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反訴，聲稱我們侵犯了他們的知識產權。此外，在專利侵權訴訟中，法院可以裁定我們的一項專利全部或部分無效或不可強制執行，狹隘地解釋該專利的權利要求，或以我們的專利不涵蓋所涉技術為由拒絕阻止另一方使用所涉技術。此外，即使我們的專利被發現是有效的和被侵犯的，法院也可以拒絕對侵權者授予禁制令救濟，而是給予我們金錢損害賠償和/或持續的版税。這種金錢賠償可能不足以充分抵消侵權者在市場上的競爭對我們業務造成的損害。任何訴訟程序的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被無效或狹義解釋的風險，這可能對我們的競爭業務地位、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們的成功取決於我們獲得、維護和保護我們的知識產權的能力。
為了保持競爭力，我們必須開發、維護和保護我們的品牌、技術和數據的專有方面。我們依靠合同條款、保密程序以及專利、版權、商標、商業祕密和其他知識產權法律來保護我們品牌、技術和數據的專有方面。這些法律措施只能提供有限的保護，競爭對手或其他人可能獲得或使用我們的知識產權和專有信息。我們的成功在一定程度上取決於保護我們的商業祕密，維護我們的數據和專有技術的安全，以及獲得和維護其他知識產權。我們可能無法獲得或維護我們的業務所需的知識產權或其他專有權利，或無法以為我們提供競爭優勢的形式獲得或維護知識產權或其他所有權。此外，我們的商業祕密、數據和專有技術可能會被未經授權地使用、挪用或泄露給未經授權的人，儘管我們努力與我們的員工、顧問、客户和其他供應商簽訂保密協議，他們可以訪問這些信息，否則可能會被第三方知道或獨立發現。我們的知識產權，包括商標，可能會被第三方挑戰、無效、侵犯和規避，我們的商標也可能被稀釋、宣佈為通用商標或被發現侵犯了其他商標。如果發生上述任何一種情況，我們可能會被迫重新塑造我們的產品品牌，導致品牌認知度下降，並需要我們將資源投入到廣告和營銷新品牌上，並遭受其他競爭損害。第三方也可能採用與我們類似的商標，這可能會損害我們的品牌身份，並導致市場混亂。未能獲得和維護我們業務所需的知識產權，以及未能保護、監督和控制我們知識產權的使用，可能會對我們的競爭能力產生負面影響，並導致我們產生鉅額費用。美國和我們所依賴的其他司法管轄區的知識產權法和其他法定和合同安排在未來可能無法提供足夠的保護，以防止我們的商標、數據、技術和其他知識產權和服務被侵權、使用、違規或挪用，並且如果我們的知識產權被侵犯、挪用或以其他方式侵犯，也可能無法提供足夠的補救措施。
我們在一定程度上依賴於我們獲得、維護、擴大、強制執行和捍衞我們的知識產權組合或其他專有權利的範圍的能力，包括我們可能需要支付的與任何專利或其他知識產權的許可、申請、辯護和執行相關的任何付款的金額和時間。申請和獲得專利的過程是昂貴、耗時和複雜的，我們可能無法以合理的成本及時提交、起訴、維護、強制執行或許可所有必要或可取的專利申請，或者在保護可能具有商業優勢的所有司法管轄區，或者我們可能根本無法保護我們的專有權利。儘管我們努力保護我們的專有權，但未經授權的各方可能能夠獲取和使用我們認為是專有的信息。此外，專利的頒發並不能確保它是有效的或可強制執行的，所以即使我們獲得了專利，它們也可能無法對第三方有效或可強制執行。我們的專利申請可能不會產生頒發的專利，我們的專利可能不夠廣泛，不足以保護我們的技術。此外，即使我們能夠獲得專利保護，這種專利保護的範圍也可能不足以實現我們的商業目標。已頒發的專利可以被質疑、縮小範圍、使之無效或被規避。法院和政府專利機構的裁決可能會給我們擁有或許可的專利的可執行性或範圍帶來不確定性。此外，專利的頒發並不賦予我們實踐專利發明的權利。第三方可能擁有阻止我們銷售我們自己的產品和實踐我們自己的技術的專利。或者，第三方可以尋求批准銷售他們自己的產品，這些產品與我們的產品相似或在其他方面與我們的產品競爭。在這種情況下，我們可能需要捍衞和/或主張我們的專利，包括通過提起訴訟指控專利侵權。在任何一種類型的訴訟中，有管轄權的法院或機構可能會發現我們的專利
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無效、不可強制執行或未被侵犯；然後，競爭對手可能能夠銷售產品，並使用與我們基本相似的製造和分析流程。即使我們擁有有效和可強制執行的專利，這些專利仍可能不能針對足以實現我們的業務目標的競爭產品或工藝提供保護。
個別專利的期限取決於授予專利的國家的專利法律期限。在包括美國在內的大多數國家，專利期是從適用國家的非臨時專利申請的最早申請日期起算的20年。我們不能保證我們的任何未決申請都會獲得專利，或者如果專利獲得頒發，它們將具有足夠的範圍或實力，為我們的技術提供有意義的保護。儘管我們可以獲得專利保護的範圍，但競爭對手可以開發我們的專利不包括的治療方法或設備。此外，在我們正在開發產品的領域中，存在着大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和專利申請。由於專利申請可能需要多年的時間才能發佈，因此可能會有我們不知道的申請，這些申請可能會導致我們現有或未來的產品或技術可能被指控侵犯的已頒發專利。
在醫療器械行業，已經發生了大量關於專利和其他知識產權的訴訟。在未來，我們可能需要進行訴訟，以強制執行向我們頒發或許可的專利，保護我們的商業祕密或專有技術，針對侵犯他人權利的索賠進行辯護，或確定他人專有權利的範圍和有效性。訴訟可能代價高昂，並可能分散我們對其他職能和責任的注意力。此外，即使我們的專利被發現是有效的和被侵犯的，法院也可以拒絕對侵權者授予禁制令救濟，而是給予我們金錢損害賠償和/或持續的版税。這樣的金錢賠償可能不足以充分抵消侵權者在市場上的競爭對我們業務造成的損害。
訴訟中的不利裁決可能使我們對第三方承擔重大責任，可能要求我們向第三方尋求許可，或者可能阻止我們製造、銷售或使用產品，其中任何一項都可能嚴重損害我們的業務。
如果我們不能保護我們其他專有信息的機密性，我們的業務和競爭地位可能會受到損害。
除了專利保護，我們還依賴於其他專有權利，包括保護商業祕密，以及其他不可申請專利或我們選擇不申請專利的專有信息。然而，商業祕密可能很難保護，一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。為了對我們的商業祕密和專有信息保密，我們在很大程度上依賴於我們在與我們的員工、顧問、合作者和其他人開始與我們建立關係時與他們簽訂的合同中的保密條款。我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的商業祕密或專有技術和流程的每一方達成了此類協議。我們可能無法阻止此類第三方未經授權披露或使用我們的技術知識或其他商業祕密，儘管通常存在這些保密限制。在未經授權使用、挪用或泄露商業祕密、專有技術或其他專有信息的情況下，這些合同可能無法為我們的商業祕密、專有技術或其他專有信息提供有意義的保護。不能保證這些第三方不會違反他們與我們的協議，不能保證我們對任何違規行為有足夠的補救措施，也不能保證我們的商業祕密不會被競爭對手知曉或獨立開發。儘管我們對我們的知識產權或其他專有權利給予保護，但監控未經授權使用和披露我們的知識產權是困難的，我們不知道我們採取的保護我們的知識產權或其他專有權利的步驟是否足夠。此外，許多外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的知識產權或其他專有權利。因此，我們可能無法防止我們的專有技術在國外被利用，這可能會影響我們向國際市場擴張的能力，或者需要付出高昂的努力來保護我們的技術。
如果我們的知識產權或其他專有信息保護不完整，我們就會面臨更大的直接競爭風險。第三方可以未經授權複製或以其他方式獲得和使用我們的產品或技術，或開發類似的技術。我們的競爭對手可以購買我們的產品，並試圖複製我們從我們的開發努力或圍繞我們受保護的技術進行的設計中獲得的部分或全部競爭優勢。我們未能保護、保護和執行我們的知識產權，可能會嚴重損害我們產品、品牌和業務的價值。竊取或未經授權使用或發佈我們的商業祕密和其他機密商業信息可能會降低我們產品的差異化並損害我們的業務，我們在研發或收購方面的投資價值可能會減少，第三方可能會就其機密或專有信息的損失向我們提出索賠。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
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此外，其他公司可能會獨立開發相同或類似的技術或以其他方式獲得我們的非專利技術，在這種情況下，我們不能向這些方主張任何商業祕密權利。執行和確定我們的商業祕密權和相關保密和保密條款的範圍可能需要昂貴和耗時的訴訟。如果我們未能獲得或維持商業祕密保護，或我們的競爭對手獲取我們的商業祕密，或獨立開發與我們或與我們競爭的技術類似的技術，我們的競爭市場地位可能會受到實質性和不利的影響。此外，一些法院不太願意或不願意保護涉及競業禁止的商業祕密和協議條款，這些條款在許多法域難以執行，在某些情況下可能無法執行。
我們還通過維護我們辦公場所的實體安全以及我們的信息技術系統的實體和電子安全，努力維護我們的數據和其他機密信息的完整性和保密性。雖然我們對這些個人、組織和系統有信心，但協議或安全措施可能會被違反，檢測到泄露或挪用機密信息的行為，並提出一方非法披露或挪用機密信息的説法是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，我們可能無法就任何違規行為獲得足夠的補救措施。
獲得和維持專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。此外，已頒發專利的定期維護費通常必須在專利有效期內向美國專利商標局和外國專利代理機構支付。雖然在許多情況下，根據適用的規則，通過支付滯納金或通過其他方式可以糾正無意的過錯，但在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請的放棄或失效，導致相關法域的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不遵守規定的事件包括但不限於：未能在規定的時限內對官方行動作出迴應、未支付費用以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。如果我們不能保持覆蓋我們產品的專利和專利申請，我們可能無法阻止競爭對手銷售與我們的產品相同或相似的產品，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
在我們沒有足夠的專利保護和法律追索權可能有限的外國，一家公司可能試圖利用我們的專有設計、商標或商標將競爭對手的產品商業化。這可能會對我們的海外商業運營產生重大的商業影響。
在世界各國為我們當前和未來的產品申請、起訴和捍衞專利或商標的費用將高得令人望而卻步。在某些國家，特別是發展中國家，對專利性和商標化的要求可能有所不同。一些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區使用我們的發明和商標。競爭對手可以在我們沒有獲得專利或商標保護的司法管轄區使用我們的技術或商標來開發或銷售自己的產品，並可能向我們擁有專利和商標保護的地區出口其他侵權產品，但對侵權活動的執法力度不夠。這些產品或商標可能與我們的產品或商標競爭，而我們的專利、商標或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持實施專利、商標和其他知識產權保護，這可能會使我們很難阻止侵犯我們的專利和商標或以侵犯我們的專有權的方式銷售競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利和商標權的訴訟程序可能會導致鉅額成本，轉移我們對業務其他方面的努力和注意力，可能會使我們的專利和商標面臨被無效或狹義解釋的風險，以及我們的專利或商標申請面臨風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。此外，歐洲的某些國家和某些發展中國家，包括印度和中國，都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。在這些國家，如果我們的專利被侵犯，或者如果我們被迫將我們的專利授權給第三方，我們可能會獲得有限的補救措施，這可能會大幅降低這些專利的價值。這可能會限制我們潛在的收入機會。因此，我們在全球範圍內加強知識產權的努力
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世界可能不足以從我們擁有或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。最後，我們保護和執行知識產權的能力可能會受到外國知識產權法意外變化的不利影響。
我們可能會受到指控，稱我們或我們的員工盜用了第三方的知識產權，包括商業祕密或專有技術，或者違反了與我們的競爭對手的競業禁止或競標協議，第三方可能要求我們視為自己的知識產權的所有權權益。
我們的許多員工和顧問以前受僱於或受僱於其他醫療設備、生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。其中一些僱員、顧問和承包商可能簽署了與以前的僱用有關的專有權、保密和競業禁止協議。儘管我們努力確保我們的員工和顧問在為我們工作時不使用他人的知識產權、專有信息、技術訣竅或商業祕密，但我們或這些個人可能會被指控無意中或以其他方式挪用了這些前僱主或競爭對手的知識產權或披露了所謂的商業祕密或其他專有信息。
此外，我們可能會受到第三方的索賠，質疑我們對我們視為自己的知識產權的所有權權益，這些索賠是基於我們的員工或顧問違反了將發明轉讓給另一僱主、前僱主或另一人或實體的義務。訴訟可能是針對任何其他索賠進行辯護所必需的，它可能是必要的，或者我們可能希望獲得許可來解決任何此類索賠；但是，不能保證我們能夠以商業合理的條款獲得許可，如果可以的話。如果我們對這些索賠的辯護失敗，除了支付金錢損害賠償外，法院還可以禁止我們使用對我們的產品至關重要的技術或功能，前提是這些技術或功能被發現包含或源自前僱主的商業祕密或其他專有信息。
無法整合對我們的產品重要或必要的技術或功能可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響，並可能阻止我們銷售產品。此外，我們可能會失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並可能分散管理層的注意力。任何訴訟或其威脅都可能對我們僱用員工或與獨立銷售代表簽訂合同的能力產生不利影響。關鍵人員或他們的工作產品的流失可能會阻礙或阻止我們將產品商業化的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
專利法的改變可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護現有和未來產品的能力。
專利改革立法可能會增加圍繞專利申請的起訴以及專利申請的執行或保護的不確定性和成本。2011年，《萊希-史密斯美國發明法》或《萊希-史密斯法案》簽署成為法律。《萊希-史密斯法案》對美國專利法進行了多項重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，也可能影響專利訴訟。這些條款還包括將美國從“先發明”制度轉變為“先申請”制度，允許第三方在專利訴訟期間向美國專利商標局提交現有技術，並規定了由美國專利商標局管理的授權後程序來攻擊專利有效性的附加程序。在先申請制度下，假設可專利性的其他要求得到滿足，第一個提交專利申請的發明人通常將有權獲得一項發明的專利，而無論是否有另一位發明人較早地提出了該發明。美國專利商標局制定了新的法規和程序來管理《萊希-史密斯法案》的管理，與《萊希-史密斯法案》相關的專利法的許多實質性修改，特別是第一個提交條款的修改，直到2013年才生效。因此，尚不清楚Leahy-Smith法案將對我們的業務運營產生什麼影響(如果有的話)。Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
此外，《Leahy-Smith Act》設立了新的程序來質疑美國已頒發專利的有效性，包括授予後審查和當事各方之間的審查程序，一些第三方一直在利用這些程序來取消競爭對手已頒發專利的部分或全部權利要求。對於生效日期為2013年3月16日或更晚的專利，第三方可以在專利發佈後九個月的窗口內提交授權後審查申請。如果專利的有效申請日期在2013年3月16日之前，可以在專利發佈後立即提交各方之間的審查申請。對於有效提交日期為2013年3月16日或更晚的專利，可以在提交授予後審查申請的九個月期限屆滿後提交當事各方之間的審查申請。授權後複審程序可以以任何無效理由提起，而當事各方之間的複審程序只能根據已公佈的現有技術和專利提出無效質疑。這些對抗行動在美國專利商標局審查專利
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在美國聯邦法院的訴訟中，沒有對美國專利的有效性推定的權利主張，並且使用比在美國聯邦法院的訴訟中使用的更低的舉證責任。因此，通常認為競爭對手或第三方在USPTO授權後審查或各方間審查程序中更容易使美國專利無效，而不是在美國聯邦法院的訴訟中無效。如果我們的任何專利在這樣的USPTO訴訟中受到第三方的挑戰，不能保證我們、我們的許可人或合作者會成功地捍衞該專利，這將導致我們失去被質疑的專利權。
此外，未來可能會通過專利改革立法，這可能會導致圍繞我們的專利和申請的起訴、執行和辯護的額外不確定性和成本增加。此外，美國最高法院和美國聯邦巡迴上訴法院已經並可能繼續改變美國專利法的解釋方式。同樣，外國法院已經並可能繼續改變其各自司法管轄區內專利法的解釋方式。我們無法預測未來專利法解釋的變化或專利法可能被美國和外國立法機構制定為法律的變化。這些變化可能會對我們的專利或專利申請以及我們未來獲得額外專利保護的能力產生實質性影響。
如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們依靠商標、服務標誌、商標名和品牌名稱將我們的產品與競爭對手的產品區分開來，並已註冊或申請註冊這些商標。我們不能向您保證我們的商標申請會得到批准。在商標註冊過程中，我們可能會收到拒絕。儘管我們有機會對這些拒絕作出迴應，但我們可能無法克服這種拒絕。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構的訴訟程序中，第三方有機會反對未決的商標申請，並尋求取消註冊商標。可能會對我們的商標提起反對或取消訴訟，而我們的商標可能無法繼續存在。如果我們的商標被成功挑戰，我們可能被迫重新塑造我們的產品品牌，這可能會導致品牌認知度的喪失，並可能需要我們投入資源來廣告和營銷新品牌，並通過重新標記等監管影響進行管理。有時，競爭對手可能會採用與我們類似的商品名稱或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。在其他情況下，我們的競爭對手可能會將我們的商標(如TCAR)與其產品相關聯，從而侵犯我們的知識產權。我們當前或未來的某些商標可能會變得如此為公眾所熟知，以至於它們的使用變得通用，它們失去了商標保護。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商品名稱建立名稱認可，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到不利影響。
與政府監管相關的風險
醫療政策的變化，包括最近頒佈的改革美國醫療體系的立法，可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
在美國，已經並將繼續有許多立法倡議來控制醫療成本。2010年3月，美國頒佈了《平價醫療法案》，對政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式進行了一些實質性的改變。它可能會影響我們的業務的其他方式之一是《平價醫療法案》：
•建立了一個新的以患者為中心的結果研究所，以監督和確定比較臨牀療效研究的優先事項，以努力協調和發展此類研究；
•實施支付制度改革，包括全國捆綁支付試點計劃，鼓勵醫院、醫生和其他提供者通過捆綁支付模式改善某些醫療服務的協調性、質量和效率；以及
•擴大了醫療補助計劃的資格標準。
《平價醫療法案》徵收的税收和政府在美國醫療保健行業的角色擴大可能會導致我們產品的銷售減少，以及付款人對我們產品的報銷減少，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。自頒佈以來，《平價醫療法案》的某些方面一直受到司法、行政和國會的挑戰。2021年6月17日，美國最高法院駁回了對ACA的最新司法挑戰，但沒有具體裁決ACA的合憲性。目前尚不清楚拜登政府的其他醫療改革措施或未來的訴訟將如何影響ACA或我們的業務。
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此外，自《平價醫療法》頒佈以來，還提出並通過了其他立法修訂。2011年8月2日，2011年預算控制法簽署成為法律，其中包括將醫療保險支付給提供者的金額每財年減少2%，自2013年4月1日起生效，由於隨後對該法規的立法修訂，該法案將通過2031年，除非國會採取額外行動，否則從2020年5月1日至2022年3月31日，根據各種新冠肺炎救濟立法實施的臨時暫停除外。根據目前的立法，從2022年4月1日開始，醫療保險支出的實際降幅可以從2022年的1%到自動減支最後一個財年的最高4%不等。
2013年1月2日，2012年美國納税人救濟法簽署成為法律，其中包括減少向包括醫院在內的幾家醫療服務提供者支付的醫療保險，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。2015年4月16日頒佈的《2015年聯邦醫療保險接入和芯片再授權法案》廢除了聯邦醫療保險對醫生進行年度支付調整的公式，取而代之的是固定的年度更新和2019年開始的新的激勵支付系統，該系統基於各種績效衡量標準和醫生對責任護理組織等替代支付模式的參與。目前尚不清楚新的質量和支付計劃，如Macra，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生什麼影響。
我們預計未來將採取更多的州和聯邦醫療保健政策和改革措施。其中任何一項都可能使我們的產品獲得監管批准或批准，或在獲得批准或批准後製造、營銷或分銷我們的產品變得更加困難和成本更高。它們可能導致對我們產品的需求減少或導致額外的定價壓力。任何此類改革都可能對我們的行業總體和我們的客户產生實質性的不利影響。未來保險或報銷費率的任何變化或不確定性都可能影響對我們產品的需求，這反過來可能會影響我們成功將產品商業化的能力，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利的實質性影響。歐盟和其他我們可能決定商業化的國家的變化和改革可能會產生類似的影響。
我們的產品在過去和將來可能會受到產品召回的影響，這可能會損害我們的聲譽，或者增加FDA或其他相關監管機構進行檢查或額外審查的可能性。
FDA和其他國家的類似政府當局有權要求在材料監管缺陷或設計或製造缺陷的情況下召回商業化產品。由於部件故障、製造錯誤或設計或標籤缺陷，我們已經發生了政府強制或自願召回，並可能在未來再次發生。2021年1月，我們宣佈自願召回我們的某些途中跨頸動脈支架系統。對我們產品的額外召回將分散管理層的注意力，代價高昂，損害我們在客户中的聲譽，導致FDA或其他相關監管機構的額外審查，並損害我們的財務狀況和運營結果。更多的召回公告也可能對我們的股價產生負面影響。
CMS費用表的變化可能會影響我們的醫院客户，從而損害我們的收入和經營業績。
醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)等政府支付者以及保險公司加大了控制醫療服務成本、利用和交付的努力。美國國會不時會結合預算立法，考慮並實施CMS費用表的變化。聯邦醫療保險或醫療補助對使用我們產品的程序的報銷減少，或關於這些程序覆蓋範圍的政策變化，如增加付款要求或事先授權，可能會不時實施。其他第三方付款人的償還率也可能降低，付款政策也可能發生變化。過去的類似變化導致使用醫療器械產品的程序支付減少，成本增加，並增加了更復雜的監管和行政要求。聯邦、州、地方和第三方付款人法規或政策的進一步變化可能會對我們產品的需求和我們的業務產生實質性的不利影響。監管保險的機構的行動或其他法律、法規或政策的變化也可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。
如果我們不遵守廣泛的醫療保健和其他政府法規，我們可能面臨鉅額罰款和處罰，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。
我們提供的產品受到高度監管，不能保證我們運營的監管環境在未來不會發生重大不利變化。我們與醫生、醫院和
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醫療中心將使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他法律法規，這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷產品的財務安排和關係。我們的員工、顧問和商業合作伙伴可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。可能影響我們開展業務能力的聯邦和州醫療法律法規包括但不限於：
•適用於TCAR的有關賬單和索賠付款的聯邦和州法律法規，以及執行這些法律法規的管理機構；
•FDA禁止將我們的產品用於非標籤用途或FDA批准的特定適應症以外的用途的廣告、促銷和標籤；
•聯邦反回扣法規，除其他事項外，廣泛禁止任何人在知情和故意的情況下，直接或間接地提供、索要、接受或提供報酬，以換取或誘使個人推薦或購買、訂購或推薦根據聯邦醫療計劃(如CMS計劃)可能支付的任何商品或服務。個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規。此外，政府可以斷言，根據聯邦民事虛假索賠法的目的，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。違反聯邦反回扣法規的行為可能會導致每一次違規行為的民事罰款，外加高達所涉薪酬的三倍。根據聯邦虛假申報法，可以進一步評估對此類行為的民事處罰。違規行為還可能導致刑事處罰，包括刑事罰款和監禁。同樣，違反規定可能導致被強制排除在參與政府醫療保健計劃之外，包括聯邦醫療保險和醫療補助；
•聯邦虛假申報法，除其他事項外，禁止個人或實體故意提出或導致提出虛假索賠，或故意使用虛假陳述，以從聯邦政府獲得付款。這些法律可以適用於向第三方付款人提供不準確的產品覆蓋範圍、編碼和報銷信息的製造商。私人可以提起虛假索賠法案代表政府和這種個人，俗稱“舉報人”，可以分享實體支付給政府的罰款或和解金額。當一個實體被確定違反了聯邦民事虛假索賠法案時，政府可以對每個虛假索賠處以民事罰款和懲罰，外加三倍的損害賠償，並將該實體排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外；
•聯邦刑法禁止執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃，或作出或導致作出與醫療保健事項有關的虛假陳述；
•聯邦民事貨幣處罰法，除其他事項外，禁止向聯邦醫療保健受益人提供或轉移報酬，如果某人知道或應該知道這可能會影響受益人從特定提供者或供應商訂購或接受政府應報銷的物品或服務的決定；
•《反海外腐敗法》、英國《2010年反賄賂法》和其他適用於我們國際活動的當地反腐敗法律；
•聯邦醫生支付陽光法案，或開放支付，根據患者保護和平價醫療法案創建，經醫療保健和教育負擔能力調節法或其實施條例修訂，要求根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃支付的適用藥品、醫療器械、生物製品和醫療用品製造商每年向美國衞生與公眾服務部(HHS)報告與付款和其他價值轉移有關的信息涵蓋對象包括醫生(定義包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)、某些非醫生保健專業人員(如醫生助理和護士從業人員等)和教學醫院，以及關於醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益的信息。適用的製造商必須向CMS提交年度報告。我們未能按時提交所需信息可能會導致民事罰款，並對未及時、準確和完整地在年度提交中報告的所有付款、價值轉移或所有權或投資利益支付額外金額，並可能導致根據其他聯邦法律或法規承擔責任；以及
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•經《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法》及其實施條例修訂的《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法》，對可單獨識別的健康信息的隱私、安全和傳輸提出了某些要求；HIPAA還規定了明知和故意偽造或隱瞞重大事實或作出與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重大虛假陳述的刑事責任。如果不遵守HIPAA的隱私和安全標準，可能會受到民事罰款，在某些情況下還會受到包括罰款和/或監禁在內的刑事處罰。州總檢察長還可以提起民事訴訟，以禁止違反HIPAA或代表其所在州的居民獲得法定損害賠償。
類似的州和外國法律相當於上述每一項聯邦法律，例如反回扣和虛假索賠法律，可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司或患者)償還的物品或服務；州法律，要求設備公司遵守行業的自願合規指南和適用的合規指南，或以其他方式限制可能向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源支付的款項；州法律，要求設備製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者或營銷支出支付和其他價值轉移有關的信息；消費者保護和不正當競爭法，它對市場活動和可能損害客户的活動進行廣泛監管；外國和州法律，包括管理某些情況下健康信息隱私和安全的歐盟一般數據保護條例，或GDPR，其中許多法律在很大程度上彼此不同，可能不會產生相同的效果，從而使合規工作複雜化；以及與涉及私營保險公司的索賠案件中的保險欺詐相關的州法律。
由於這些法律的廣泛性，以及可用的法定和監管豁免或避風港的狹窄，我們的一些活動，如支付給醫生的股票期權薪酬，可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。任何因違反這些法律或法規而對我們提起的訴訟，即使成功辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。我們可能會受到個人告密者代表聯邦或州政府提起的私人“Qui Tam”訴訟。
我們業務和銷售組織的增長以及我們在美國以外的擴張計劃可能會增加違反這些法律或我們的內部政策和程序的可能性。我們被發現違反這些或其他法律法規的風險進一步增加，因為許多法律法規沒有得到監管部門或法院的充分解釋，其條款可以有多種解釋。任何因違反這些或其他法律或法規而對我們提起的訴訟，即使我們成功地進行了抗辯，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。如果我們的業務被發現違反了上述任何聯邦、州和外國法律，或適用於我們的任何其他當前或未來的欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規，我們可能會受到懲罰，包括對個人的重大刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、被排除在聯邦醫療保險和醫療補助等政府計劃之外，並可能被要求縮減或停止我們的業務。上述任何後果都可能嚴重損害我們的業務和財務業績。
税法的變化可能會對我們的業務、現金流、運營結果或財務狀況產生實質性的不利影響。
我們受制於幾個徵税管轄區的税收法律、法規和政策。税法的變化，以及其他因素，可能會導致我們的納税義務和有效税率出現波動，並以其他方式對我們的納税狀況和/或納税義務產生不利影響。例如，2022年8月，美國頒佈了對股票回購徵收1%的消費税，對某些大公司的調整後財務報表收入徵收15%的替代最低税，作為2022年通脹削減法案的一部分。此外，許多國家和經濟合作與發展組織等組織已提議對現行税法進行修改，包括擬議的15%的全球最低税率。聯邦、州或國際税法或税收裁決的任何這些發展或變化都可能對我們的有效税率和我們的經營業績產生不利影響。我們不能保證我們的有效税率、税收支付、税收抵免和激勵措施不會受到這些或其他法律發展或變化的不利影響。
如果我們未能獲得並保持對我們產品的必要監管許可或批准，或者如果對未來產品和適應症的許可或批准被推遲或沒有發佈，我們的商業運營將受到損害。
我們的產品在美國受到FDA的廣泛監管，在我們開展業務的其他國家也受到監管機構的監管。針對醫療器械的政府法規涉及面很廣，其中包括：
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•產品設計、開發、製造；
•實驗室、臨牀前和臨牀測試、標籤、包裝、儲存和分發；
•上市前的批准或批准；
•記錄保存；
•產品營銷、促銷和廣告、銷售和分銷；以及
•上市後監測，包括報告死亡或重傷以及召回、糾正和移除。
在一種新的醫療設備，包括我們的FDA批准的研究設備豁免或IDE，用於我們的急性缺血性中風的可行性研究，NITE-1，或現有產品的新預期用途，可以在美國上市之前，公司必須首先提交併獲得FDA根據《食品、藥物和化粧品法》第510(K)節的510(K)批准，或FDCA，或FDA批准的上市前批准，或PMA申請，除非適用豁免。
在許多情況下，獲得PMA批准的過程，這是途中支架所需的，比510(K)批准過程要嚴格、昂貴、漫長和不確定。在510(K)批准過程中，FDA必須確定建議的設備與市場上合法銷售的設備“基本上等同”，即所謂的“謂詞”設備，以便批准建議的設備上市。要達到“實質等同”，所提議的裝置必須與述語裝置具有相同的預期用途，並且要麼具有與述語裝置相同的技術特徵，要麼具有不同的技術特徵，並且不會引起與述語裝置不同的安全或有效性問題。有時需要臨牀數據來支持實質上的等價性。在PMA審批過程中，FDA必須根據大量數據，包括技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤數據，確定擬議的設備對於其預期用途是安全和有效的。對於不能使用510(K)流程且被認為構成最大風險的設備，通常需要PMA流程。通過PMA申請批准的產品修改通常需要FDA事先批准PMA補充劑。同樣，對通過510(K)批准的產品進行的一些修改可能需要新的510(K)，或者這種修改可能會將設備置於III級並需要PMA批准。FDA的510(K)審批過程通常需要3到12個月的時間，但可能會持續更長時間。獲得PMA的過程通常需要一到三年，甚至更長時間，從PMA提交給FDA到獲得批准。任何延誤或未能獲得必要的監管批准或許可，都將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
在過去的幾年裏，FDA已經提出了對其510(K)審批流程的改革，這些提案可能包括增加對臨牀數據的要求和更長的審查期，或者可能使製造商更難對其產品使用510(K)審批流程。例如，2018年11月，FDA官員宣佈了FDA打算採取的步驟，以根據FDCA第510(K)條對上市前通知途徑進行現代化。除其他事項外，FDA宣佈，它計劃制定提案，推動使用510(K)路徑的製造商使用較新的謂詞。這些建議包括計劃潛在地日落某些在510(K)清除路徑下被用作謂詞的舊設備，並可能公佈一份已被清除的設備的清單，該名單是基於證明與已有10年以上歷史的謂詞設備的基本等價性。2019年9月，FDA發佈了修訂的最終指南，描述了一種可選的“基於安全和性能的”售前審查途徑，供“某些眾所周知的設備類型”的製造商通過證明此類設備符合FDA建立的客觀安全和性能標準來證明510(K)許可途徑的實質等價性，從而消除了製造商在許可過程中將其醫療設備的安全性和性能與特定預測設備進行比較的需要。FDA已經制定並維護了一份適用於“基於安全和性能”途徑的設備類型清單，並將繼續開發特定於產品的指導文件，以確定每種設備類型的性能標準，以及指導文件中建議的測試方法(如可行)。FDA可能會為我們或我們的競爭對手尋求或目前已獲得許可的設備類別建立性能標準，目前尚不清楚此類性能標準如果建立，可能會在多大程度上影響我們獲得新的510(K)許可的能力，或以其他方式造成可能對我們的業務產生負面影響的競爭。
此外，FDA經常修訂或重新解釋FDA的法規和指南，其方式可能會對我們的業務和我們的產品產生重大影響。任何新的法規、法規或對現有法規的修訂或重新解釋可能會增加任何未來產品的成本或延長審查時間，或者使我們的產品更難獲得許可或批准、製造、營銷或分銷。FDA和其他監管機構的
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政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准或批准。我們無法確定法規、法規、法律解釋或政策的變化，以及如果頒佈、實施或採用，可能會對我們未來的業務產生什麼影響。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持監管合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利。
FDA可以出於許多原因推遲、限制或拒絕批准或批准設備，包括：
•我們無法向FDA或適用的監管實體或通知機構證明我們的產品對於其預期用途是安全或有效的；
•FDA或適用的外國監管機構不同意我們的臨牀試驗的設計、實施或實施，或對臨牀前研究或臨牀試驗的數據進行分析或解釋；
•在我們的臨牀試驗中，參與者所經歷的嚴重和意想不到的不良設備效應；
•我們的臨牀前研究和臨牀試驗的數據可能不足以支持批准或批准，如有需要；
•我們無法證明該設備的臨牀和其他好處大於風險；
•如果由適用的監管機構召集，諮詢委員會可以建議不批准我們的申請，或者可以建議適用的監管機構要求額外的臨牀前研究或臨牀試驗，作為批准的條件，限制批准的標籤或分銷和使用限制，或者即使諮詢委員會(如果召開)提出了有利的建議，相應的監管機構仍然可以不批准該產品；
•適用的監管機構可能會發現我們的製造工藝、設施或分析方法或我們的第三方合同製造商的製造工藝、設施或分析方法存在重大缺陷；
•FDA或適用的外國監管機構的批准政策或法規可能發生重大變化，導致我們的臨牀數據或監管文件不足以獲得批准或批准；以及
•FDA或外國監管機構可能會審核我們的臨牀試驗數據，並得出結論，這些數據不夠可靠，不足以支持批准或批准。
同樣，監管機構可能會認定，我們與主要研究人員的財務關係導致了感知或實際的利益衝突，可能已經影響了研究的解釋、適用臨牀試驗地點產生的數據的完整性或臨牀試驗本身的效用。即使我們被授予監管許可或批准，它們也可能包括對產品指定用途的重大限制，這可能會限制產品的市場。此外，FDA和歐盟監管機構嚴格監管我們產品的標籤、促銷和廣告，包括可能對產品提出的相對於競爭對手產品的比較和優勢主張。
作為批准PMA申請的條件，FDA還可能要求進行某種形式的批准後研究或上市後監測，即申請人進行跟蹤研究或跟蹤某些患者羣體數年，並在必要時向FDA定期報告這些患者的臨牀狀態，以保護公眾健康或為該設備提供額外的安全性和有效性數據。例如，作為FDA批准將沿途支架的標籤擴展到包括頸動脈內膜切除術不良事件的標準風險患者的條件，2022年9月，我們宣佈在Roadster 3中登記第一名患者，我們的前瞻性、多中心、單臂研究，旨在評估TCAR對標準手術風險頸動脈疾病患者的真實治療效果。未能按照適用法規進行審批後研究，或未能及時完成所需的審批後研究或遵守其他審批後要求，可能會導致PMA的審批被撤回，這將損害我們的業務。如上所述，在此類批准後研究或任何其他獨立研究或報告中發現與我們的批准產品相關的不良事件發生率或任何意外的安全性或有效性問題的結果可能會導致FDA撤回或限制我們的PMA批准，這可能對我們的業務前景、聲譽和市場對我們產品的接受度產生重大不利影響。
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此外，我們還被要求調查我們收到的所有產品投訴，並及時向FDA提交報告，包括MDR，這些報告要求我們向監管部門報告我們的產品可能導致或促成了死亡或嚴重傷害，或者如果故障再次發生，可能會導致或促成死亡或嚴重傷害的故障。如果這些報告不及時提交，監管機構可能會實施制裁，我們可能會受到產品責任或監管執法行動的影響，包括警告信、無標題信函、罰款、民事處罰、召回、扣押、經營限制、拒絕新產品的510(K)批准或上市前批准、現有產品的新預期用途或修改、撤回當前的510(K)批准或上市前批准以及縮小已批准或已批准的產品標籤的範圍，所有這些都可能損害我們的業務。此外，作為其審查過程的一部分，FDA可能會對我們的業務、場地和設施提供通知並進行額外的檢查，例如“因由”檢查。我們擁有強大的上市後監督和投訴處理系統，為我們的現場員工和客户以及我們的內部質量保證團隊提供及時的溝通。審查有關我們的產品以及用户和患者體驗的信息，並在適當的情況下通知監管機構。不良事件和設備故障在美國向FDA報告，並在製造商和用户設施設備體驗(MAUID)數據庫中公開列出。
如果我們開始對我們的產品採取糾正或移除行動，以減少我們的產品對健康構成的重大風險，我們將被要求向FDA提交一份公開的糾正和移除報告，在許多情況下，還需要向其他監管機構提交類似的報告。這份報告可能會被FDA歸類為設備召回，這可能會導致FDA、其他國際監管機構和我們的客户就我們產品的質量和安全進行額外的檢查或加強審查。此外，提交這些報告可能會被競爭對手用來反對我們，並導致醫生推遲或取消處方，這可能會損害我們的聲譽。例如，在2021年第一季度，我們宣佈自願召回由Cordis製造的某些批次的中途跨頸動脈支架系統。像這樣的召回可能會導致我們向客户供應我們的TCAR產品中斷，我們會產生額外的費用，負面宣傳或我們的聲譽受損，任何這些都可能導致我們的運營結果受到不利影響。
FDA和聯邦貿易委員會(FTC)也對我們產品的廣告、促銷和標籤進行監管，以確保我們提出的聲明與我們的監管許可和批准一致，有足夠和合理的科學數據來證實這些聲明，並且我們的促銷標籤和廣告在任何方面都沒有虛假或誤導性。如果FDA或FTC認定我們的任何廣告或促銷聲明具有誤導性、未經證實或不被允許，我們可能會受到執法行動的影響，包括負面宣傳、警告信，並可能被要求修改我們的促銷聲明並進行其他更正或恢復原狀。
FDA和州當局擁有廣泛的調查和執法權力。如果我們不遵守適用的法規要求，可能會導致FDA或州政府機構採取執法行動，其中可能包括以下任何一種制裁：
•不良宣傳、警告信、罰款、禁令、同意法令和民事處罰；
•修理、更換、退款、召回、終止分銷、行政拘留或扣押我們的產品；
•限產、部分停產或者全面停產的；
•拒絕我們對新產品、新的預期用途或對現有產品的修改進行510(K)審批或上市前批准的請求；
•撤回已經批准的510(K)批准或上市前批准；以及
•刑事起訴。
如果發生這些事件中的任何一件，我們的業務和財務狀況都可能受到損害。此外，FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們產品的監管批准。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持監管合規，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們的臨牀試驗可能無法證明我們產品的安全性和有效性的合格和可靠的證據，這將阻止或推遲我們正在開發的產品的商業化。
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我們可能被要求進行臨牀研究，證明我們的產品是安全有效的，然後才能將我們的產品商業化。臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，其結果本身也不確定。我們不能確定我們計劃的臨牀試驗或任何其他未來的臨牀試驗是否會成功。此外，即使這樣的臨牀試驗成功完成，我們也不能保證FDA或外國監管機構會像我們一樣解讀結果，在我們將產品提交審批之前，可能需要進行更多試驗。如果試驗結果不能令FDA或外國監管機構滿意，以支持營銷申請，我們可能需要花費可能無法獲得的大量資源來進行額外的試驗，以支持我們產品的潛在批准。即使我們的任何產品獲得了監管部門的批准，此類批准的條款可能會限制我們產品的範圍和用途，這也可能限制它們的商業潛力。由於多種原因，任何臨牀試驗的開始或完成可能被推遲或暫停，或不足以支持PMA申請的批准，包括但不限於以下原因：
•FDA或其他監管機構不批准臨牀試驗方案或臨牀試驗，或暫停臨牀試驗；
•患者沒有以預期的速度登記參加臨牀試驗；
•患者不遵守試驗方案；
•患者隨訪率沒有達到預期；
•患者會經歷不良事件；
•患者在臨牀試驗期間死亡，即使他們的死亡可能與試驗中的產品無關；
•設備故障發生的頻率出乎意料或可能產生不良後果；
•已經上市的類似產品的副作用或設備故障，改變了FDA對批准新的或類似的PMA的看法，或導致實施新的要求或測試；
•機構審查委員會和第三方臨牀研究人員可以推遲或拒絕試驗方案；
•第三方臨牀研究人員拒絕參加試驗或未按預期時間表或與臨牀試驗方案、調查員協議、研究計劃、良好臨牀實踐、IDE法規或其他FDA或IRB要求一致的方式進行試驗；
•第三方調查人員被FDA取消資格；
•我們或第三方組織未及時或準確地或與臨牀試驗方案或研究或統計計劃一致地執行數據收集、監測和分析，或未遵守IDE關於臨牀研究贊助商的責任、記錄和報告的規定；
•第三方臨牀研究人員與我們或我們的研究有重大經濟利益關係，以至於FDA認為研究結果不可靠，或者公司或調查人員沒有披露此類利益；
•對我們的臨牀試驗或生產設施的監管檢查，其中可能要求我們採取糾正措施或暫停或終止我們的臨牀試驗；
•政府規章或者行政行為的變化；
•臨牀試驗的中期或最終結果在安全性或有效性方面不具決定性或不利；或
•FDA的結論是，我們的試驗設計不可靠或不足以證明安全性和有效性。
對我們產品的實質性修改可能需要新的510(K)許可、上市前批准或CE標誌，或者可能要求我們召回或停止銷售我們的產品，直到獲得新的許可或批准。
對我們產品的預期用途或技術特徵進行實質性修改，需要在實施修改之前獲得新的510(K)許可、上市前批准或CE標誌，或要求我們召回或停止
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在獲得這些許可或批准之前，銷售改裝後的設備。此外，我們產品中使用的組件的製造設施或供應商的變更需要FDA事先批准PMA補充劑。FDA要求設備製造商最初確定一項修改是否需要新的批准、補充或許可，並將其記錄在案；然而，FDA可以審查製造商的決定。FDA批准的設備的任何修改都將顯著影響其安全性或有效性，或將構成其預期用途的重大變化，將需要新的510(K)批准或PMA補充劑的批准。我們可能無法及時獲得新產品的額外510(K)許可或上市前批准，或我們產品的修改或其他指示，或者根本無法獲得。拖延獲得未來所需的許可將損害我們及時推出新產品或增強產品的能力，這反過來又會損害我們未來的增長。我們過去曾對我們的產品進行過修改，我們認為這些修改不需要額外的許可或批准，未來我們可能會進行更多修改。如果FDA或歐盟通知機構不同意，並要求對任何這些修改進行新的批准或批准，我們可能會被要求召回並停止銷售或營銷修改後的產品，這可能會損害我們的運營結果，並要求我們重新設計產品。在這種情況下，我們可能會受到重大執法行動的影響。2022年7月，出於商業原因，我們自願要求取消我們的CE標誌認證，但將繼續與我們的認證機構合作，保持13485：2016年的認證。CE證書已被取消，自2022年8月23日起生效，但國際標準化組織13485：2016年認證仍然有效。我們可能會在未來尋求新的CE標誌認證。
如果我們或我們的供應商未能遵守FDA的QSR，我們的製造或分銷業務可能會被推遲或關閉，我們的收入可能會受到影響。
我們的製造和設計流程以及我們的第三方組件供應商的流程都必須遵守QSR，其中包括我們產品的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、儲存和運輸的程序和文檔。我們還遵守類似的國家要求和許可證，並在我們的運營中持續遵守國際標準化組織13485標準。此外，我們必須進行廣泛的記錄保存和報告，並必須提供我們的設施和記錄，以供包括FDA和州當局在內的政府機構定期突擊檢查。如果我們沒有通過監管檢查，我們的運營可能會中斷，我們的製造可能會中斷。如果不能針對不利的監管檢查採取及時和充分的糾正措施，可能會導致我們的製造或產品分銷業務關閉、鉅額罰款、暫停營銷許可和批准、扣押或召回我們的設備、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都會導致我們的業務受到影響。此外，我們的關鍵零部件供應商目前可能沒有或可能不會繼續遵守適用的法規要求，這可能會導致我們產品的生產延遲，並導致我們的收入下降。
我們在FDA註冊為醫療器械規格的開發商、製造商和投訴檔案機構。FDA擁有廣泛的上市後和監管執法權力。我們正在接受FDA和加州公共衞生部食品和藥物分部(CDPH)的突擊檢查，以確定我們在設計和製造設施是否符合QSR和其他法規，這些檢查可能包括我們供應商的製造設施。這些檢查可能是出於對我們產品或其組件的安全性的擔憂而啟動的。
我們不能保證我們將繼續在實質上遵守QSR。如果FDA或CDPH檢查我們的任何設施並發現合規問題，我們可能不得不停止生產和產品分銷，直到我們能夠採取適當的補救措施糾正審計結果。採取糾正措施可能是昂貴、耗時的，而且會分散管理層的注意力，如果我們的製造設施出現延誤，我們可能無法生產我們的產品，這將損害我們的業務。
由於美國聯邦政府關門，FDA、美國證券交易委員會、CMS和其他政府機構的資金不足可能會阻礙它們僱用和保留關鍵領導層和其他人員的能力，阻止新產品和服務的及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，從而可能對我們的業務產生負面影響。
FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法律、法規和政策變化。因此，該機構的平均審查時間在過去一直波動。此外，政府為美國證券交易委員會和我們的業務可能依賴的其他政府機構提供的資金，包括那些為研發活動提供資金的機構，都受到政治進程的影響，而政治進程本身就是不穩定和不可預測的。
FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新產品被必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年中
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幾年來，美國政府已經關閉了幾次，某些監管機構，如食品和藥物管理局和美國證券交易委員會，不得不讓關鍵員工休假，停止關鍵活動。如果政府長期停擺，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，未來政府關門可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地資本化和繼續我們的業務。
環境、社會和公司治理或ESG事項，包括與氣候變化和可持續發展相關的事項，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響，並損害我們的聲譽。
某些投資者、客户、消費者、員工和其他利益相關者越來越關注ESG問題，包括氣候變化、能源和水的使用、塑料垃圾和其他可持續發展問題。此外，公眾利益和與上市公司ESG實踐相關的立法壓力，包括與氣候變化和氣候相關披露相關的規則，繼續增長。例如，2022年，美國證券交易委員會發布了一項擬議的規則，要求公司以高昂的成本和運營影響大幅擴大與氣候相關的披露，以遵守規定，並增加董事會和管理層的監督義務。
如果我們的ESG實踐不能滿足監管要求，或投資者、客户、消費者、員工或其他利益相關者對負責任的企業公民不斷變化的期望和標準，包括環境管理、對當地社區的支持、我們員工基礎或董事會的多樣性、人力資本管理、員工健康和安全實踐、產品質量、供應鏈管理、公司治理和透明度，我們的聲譽、品牌和員工保留率可能會受到負面影響，我們的客户和供應商可能不願繼續與我們做生意。
客户和消費者偏好的變化或監管要求的增加可能會導致對塑料和包裝材料(包括一次性和不可回收的塑料產品和包裝)、我們產品的其他組件及其對可持續性的環境影響的需求或要求增加，或者客户和消費者對我們某些產品中存在的物質的影響的擔憂或看法(無論是準確的還是不準確的)增加。遵守這些要求或要求可能會導致我們產生額外的製造、運營或產品開發成本。
如果我們不適應或不遵守新法規，或未能滿足投資者、行業或利益相關者對ESG問題不斷變化的期望和擔憂，投資者可能會重新考慮他們對我們公司的資本投資，客户和消費者可能會選擇停止購買我們的產品，這可能會對我們的聲譽、業務或財務狀況產生重大不利影響。
遵守環境法律法規可能代價高昂，而不遵守這些法律法規可能會使我們承擔重大責任。
我們的研發和製造業務涉及危險物質的使用，並遵守與危險物質的儲存、使用、排放、處置、補救和人類暴露相關的各種聯邦、州、地方和外國環境法律和法規，以及含有危險物質的產品的銷售、標籤、收集、回收、處理和處置。環境法和條例規定的責任可以是連帶責任，不考慮過錯或疏忽。遵守環境法律法規可能代價高昂，不遵守可能會導致重大責任、罰款和處罰、人身傷害和第三方財產損失索賠以及鉅額調查和補救費用。隨着時間的推移，環境法律法規可能會變得更加嚴格，導致更大的合規成本，並增加與違規相關的風險和處罰。我們不能向您保證，由於人為錯誤、事故、設備故障或其他原因，未來不會發生或過去從未發生過違反這些法律法規的情況。與環境監管和補救相關的費用可能會損害我們的財務狀況和經營業績。
與我們普通股所有權相關的風險
我們普通股的市場價格可能會波動很大，這可能會給我們普通股的購買者帶來重大損失。
•我們普通股的市場價格可能非常不穩定，可能會因許多因素而大幅波動，包括但不限於：
•分析師的估計、投資者的看法、證券分析師的建議、分析師覆蓋範圍的喪失或我們未能實現分析師的估計；
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•我們或我們的競爭對手的經營業績的季度變化；
•我們收入的週期性波動，部分原因可能是我們確認收入的方式；
•我們可能向公眾提供的財務和商業預測、這些預測的任何變化或我們未能滿足這些預測；
•總體市場狀況和其他與我們的經營業績或競爭對手的經營業績無關的因素，包括由於投資者對通脹、利率和經濟政策的擔憂而導致的市場狀況惡化、供應鏈問題、地緣政治緊張局勢(包括俄羅斯和烏克蘭之間的戰爭)以及中國與臺灣關係的變化；
•當前或潛在付款人的償還額發生變化，包括CMS決定重新考慮NCD 20.7，經皮腔內血管成形術，這提供了CAS和TCAR的覆蓋規定;
•其他科技公司，特別是醫療器械行業公司的經營業績和股票市場估值；
•對我們產品的監管的實際或預期變化；
•我們的臨牀試驗結果以及其他使用我們產品的人進行的研究和註冊；
•研究相互競爭的頸動脈幹預或頸動脈疾病的醫療管理的臨牀試驗結果；
•關鍵人員的流失，包括董事會和管理層的變動；
•產品召回、延交訂單或其他與我們的產品相關的問題；
•立法或監管我們的市場；
•威脅或提起針對我們的訴訟，包括現任或前任員工指控錯誤解僱、性騷擾、告密者或其他索賠；
•我們或我們的競爭對手宣佈新產品或產品增強；
•我們或我們的競爭對手宣佈或完成了對業務或技術的收購；
•與向我們或我們的競爭對手頒發的專利和相關訴訟有關的公告；以及
•我們行業的發展。
近年來，股市普遍經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與上市公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們普通股的市場價格產生重大影響。
此外，在過去，股東曾在市場波動時期後提起證券集體訴訟。如果我們捲入證券訴訟，可能會使我們承擔鉅額成本，轉移資源和管理層對我們業務的關注，並損害我們的業務、經營業績、財務狀況和聲譽。這些因素可能對我們普通股的市場價格產生實質性的不利影響。
我們有義務對財務報告保持適當和有效的內部控制，任何未能保持這些內部控制的充分性都可能對投資者對我們公司的信心產生不利影響，從而影響我們普通股的價值。
根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條或第404條的規定，我們必須在每年的Form 10-K年度報告中提交管理層關於財務報告內部控制有效性的報告。這項評估包括披露我們管理層在財務報告內部控制方面發現的任何重大弱點。除其他要求外，我們還被要求遵守我們每年的Form 10-K年度報告中第404節的審計師認證要求。如果我們有物質上的弱點，我們會
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從我們的獨立註冊會計師事務所收到關於我們財務報告內部控制的負面意見。
我們遵守第404條要求我們產生大量的會計費用，並花費大量的管理努力。我們已經聘請了以內部審計小組的身份運作的外部顧問，我們計劃繼續聘用更多具有適當上市公司經驗和技術會計知識的顧問、會計和財務人員，同時我們保持必要的系統和程序文件，以執行遵守第404條所需的評估。
我們不能向您保證，我們對財務報告的內部控制在未來不會出現重大缺陷。任何未能對財務報告進行內部控制的行為都可能嚴重抑制我們準確報告財務狀況或經營結果的能力。如果我們不能得出我們對財務報告的內部控制有效的結論，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所確定我們的財務報告內部控制存在重大弱點，我們可能會對我們的財務報告的準確性和完整性失去投資者信心，我們的普通股市場價格可能會下跌，我們可能會受到納斯達克、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。如果不能糾正我們目前和未來在財務報告內部控制方面的任何重大缺陷，或者未能實施或維持上市公司所需的其他有效控制系統，也可能限制我們未來進入資本市場的機會。
我們修訂和重述的公司註冊證書和章程以及特拉華州法律中的反收購條款可能會阻止我們公司控制權的改變或我們管理層的改變。
我們修訂和重述的公司註冊證書和章程包含了可能使我們的管理層能夠抵制收購的條款。這些規定包括：
•適用於股東提交股東會議的事項的預先通知要求，以及關於股東通知的形式和內容的要求；
•修改我們修訂和重述的公司註冊證書和章程的某些條款的絕對多數股東投票要求；
•在未經股東批准的情況下發行優先股的權利，這可能被用來稀釋潛在敵意收購者的股權；
•允許股東只有在有理由的情況下才能罷免董事；
•必須經董事會決議才能變更核定的董事人數；
•允許所有空缺，包括新設立的董事職位，由當時在任的大多數董事投贊成票，即使不足法定人數，但法律另有要求的除外；
•要求我們的股東只能在股東的年度或特別會議上採取行動，而不是經書面同意；
•將論壇限制在特拉華州，對我們提起某些訴訟；以及
•將可以召集股東特別會議的人限制為我們的董事會、我們的董事會主席、首席執行官或總裁，在首席執行官缺席的情況下。
這些規定可能會阻礙、推遲或阻止我們公司控制權的變更或管理層的變更。這些條款的存在可能會對普通股持有人的投票權產生不利影響，並限制投資者未來可能願意為我們的普通股支付的價格。此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州公司法第203條的規定管轄，該條款一般禁止特拉華州公司在股東成為“有利害關係的”股東之日起三年內與任何“有利害關係的”股東進行任何廣泛的業務合併。
我們修訂和重述的公司註冊證書和章程規定，特拉華州衡平法院將是我們與我們股東之間幾乎所有糾紛的唯一和獨家論壇，這可能限制我們的股東獲得有利的司法論壇處理與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛。
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我們經修訂及重述的公司註冊證書及細則規定，除非我們以書面形式同意選擇另一法院，否則在法律允許的最大範圍內，唯一及排他性的法院適用於(1)代表我們提起的任何衍生訴訟或法律程序，(2)任何聲稱我們的任何董事、高級管理人員或其他僱員違反對我們或我們股東的受信責任的任何訴訟，(3)任何根據《特拉華州公司法》或我們經修訂的重述公司註冊證書或附例(兩者均可不時修訂)的任何規定而引起的任何訴訟，或(4)任何主張受內部事務原則管轄的主張的訴訟，應由特拉華州衡平法院或設在特拉華州境內的聯邦法院提起，如果該法院在所有案件中都沒有管轄權，則該法院對被指名為被告的不可或缺的當事人具有管轄權。除非我們書面同意選擇替代法院，否則美利堅合眾國聯邦地區法院應是解決任何問題的唯一法院。根據《證券法》對任何與我們的證券發售相關的任何人提出的申訴，包括但不限於併為免生疑問，任何審計師、承銷商、專家、控制人或其他被告。關於1934年的證券交易法或交易法，只有根據交易法提出的派生索賠才受上述選擇法院條款的約束。在法律程序中，其他公司的公司註冊證書和章程中類似的選擇法院條款的可執行性受到了挑戰，在任何訴訟中，法院可能會發現我們修訂和重述的公司註冊證書和章程中所包含的選擇法院條款在此類訴訟中不適用或不可執行。儘管我們相信這些條款對我們有利，因為它們為特定類型的訴訟和訴訟程序提供了更一致的特拉華州法律適用，但這些條款可能會起到阻止針對我們或我們的董事和高級管理人員提起訴訟的效果。或者，如果法院發現我們修訂和重述的公司註冊證書和章程中包含的法院條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。任何個人或實體購買或以其他方式獲得我們證券的任何權益，應被視為已通知並同意本獨家論壇條款，但不會被視為放棄遵守聯邦證券法及其下的規則和法規。
維權股東的行動可能會對我們的業務或普通股的價值造成負面影響。
我們重視來自股東的建設性意見，我們的董事會和管理團隊致力於以股東的最佳利益為行動。然而，股東可以不時地進行委託書徵集、提出股東建議或以其他方式試圖改變公司或獲得對公司的控制權。對維權股東的委託書競爭和其他行動做出迴應可能既昂貴又耗時，擾亂了我們的運營，並分散了我們董事會和高級管理層對商業戰略追求的注意力。此外，維權股東倡議對我們未來方向、戰略或領導力的不確定性可能會導致失去潛在的商業機會，損害我們吸引新投資者、客户、員工和合資夥伴的能力，並導致我們的股價經歷波動或停滯期。
我們過去沒有分紅，未來也不指望分紅，因此，任何投資回報都可能侷限於我們普通股的價值。
我們從未支付過現金股息，在可預見的未來也不會對我們的普通股支付現金股息。股息的支付將取決於我們的收益、資本要求、財務狀況、未來收益的前景以及我們的董事會可能認為相關的其他因素。此外，我們的貸款協議限制了我們支付股息或其他分配或支付普通股的能力，在每種情況下，均受某些例外情況的限制。如果我們不支付股息，我們的普通股可能會變得不那麼值錢，因為只有當我們的普通股價格升值，然後你出售我們的普通股時，你的投資才會產生回報。
第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用
不適用。
項目3.高級證券違約
不適用。
目錄表
項目4.礦山安全信息披露
不適用。
項目5.其他信息
在截至2023年6月30日的三個月內，我們的董事或“高級職員”(如交易法第16a-1(F)條所界定)
2023年8月6日，我們與我們的總裁兼首席執行官埃裏卡·J·羅傑斯、我們的首席財務官兼首席運營官盧卡斯·W·布坎南和我們的首席商務官安德魯·S·戴維斯簽訂了一份修訂並重述的控制權和遣散費變更協議，從2022年6月22日起生效，以簡化和標準化我們高管之間的遣散費條款。修正案規定，為布坎南先生和戴維斯先生每人支付相當於12個月基本工資的一次性現金付款，為羅傑斯女士支付18個月的基本工資，外加補償保費，以根據《COBRA》為布坎南先生和戴維斯先生及其受撫養人每人維持團體健康保險持續福利12個月，為羅傑斯女士支付最多18個月的保費，如果我們無故終止執行人員的僱用(定義如下)，不包括由於高管死亡或“殘疾”(其中定義的)，在其中規定的控制變更保護期之外。修正案還規定，如果在控制權變更保護期內終止工作，羅傑斯女士將獲得24個月的基本工資，外加布坎南先生和戴維斯先生每人相當於該高管在終止工作財政年度目標獎金的200%的額外一次性現金付款。經修訂和重述的控制權和遣散費協議變更的所有其他條款和條件仍然完全有效。
上述經修訂及重述的控制及遣散費協議變更所反映的重大修訂並不聲稱完整，須受經修訂及重述的控制權及遣散費協議的全文所規限及有保留，該等經修訂及重述的控制權及遣散費協議作為本季度報告10-Q表格的附件10.4、10.5及10.6提交，並以引用方式併入本文。
目錄表
項目6.展品索引
隨附的展品索引中列出的展品作為10-Q表格的本季度報告的一部分或通過引用併入本季度報告。
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| 以引用方式併入 | ||||||
展品 |
| 描述 |
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| 文件編號 |
| 展品 |
| 提交日期 |
3.1** |
| 修訂和重訂《絲綢之路醫療股份有限公司註冊證書》。. |
| 8-K |
| 001-38847 |
| 3.1 |
| 4/8/2019 |
3.2** |
| 修訂後的《絲綢之路醫療股份有限公司註冊證書》 |
| 8-K |
| 001-38847 |
| 3.1 |
| 6/22/2021 |
3.3** |
| 修訂後的《絲綢之路醫療股份有限公司註冊證書》 |
| 8-K |
| 001-38847 |
| 3.1 |
| 6/23/2023 |
3.4** |
| 修訂和重新制定絲綢之路醫療股份有限公司章程. |
| 8-K |
| 001-38847 |
| 3.1 |
| 3/15/2023 |
4.1** |
| 絲綢之路醫療股份有限公司普通股證書樣本。 |
| S-1 |
| 333-230044 |
| 4.1 |
| 8/6/2019 |
4.2** |
| 修訂和重新簽署了2017年7月7日絲綢之路醫療公司與某些股東之間的股東協議. |
| S-1 |
| 333-230044 |
| 4.3 |
| 8/6/2019 |
10.1** |
| 截至2023年5月3日漢諾威地產有限公司與絲綢之路醫療公司之間的租賃第二修正案。 |
| 10-Q |
| 001-38847 |
| 10.2 |
| 5/9/2023 |
10.2**† |
| 截至2023年5月8日，作為科迪斯公司繼任者的科迪斯美國公司與絲綢之路醫療公司之間的許可協議第一修正案。 |
| 10-Q |
| 001-38847 |
| 10.3 |
| 5/9/2023 |
10.3**† |
| 截至2023年5月8日，作為科迪斯公司繼任者的科迪斯美國公司與絲綢之路醫療公司之間的供應協議第五修正案。 |
| 10-Q |
| 001-38847 |
| 10.4 |
| 5/9/2023 |
10.4* |
| 修訂並重新簽署了自2022年6月22日起生效的絲綢之路醫療公司和埃裏卡·羅傑斯之間的控制和服務變更協議。 |
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10.5* |
| 修訂並重新簽署了自2022年6月22日起生效的絲綢之路醫療公司和盧卡斯·布坎南之間的控制和服務變更協議。 |
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10.6* |
| 修訂並重新簽署了自2022年6月22日起生效的絲綢之路醫療公司和安德魯·戴維斯之間的控制和分歧變更協議。 |
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31.1* |
| 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條規定的首席執行幹事認證。 |
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31.2* |
| 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條對首席財務官的認證。 |
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32.1*#
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| 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官和首席財務官的認證。 |
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101.INS* |
| XBRL實例文檔。實例文檔不會顯示在交互數據文件中，因為它的XBRL標籤嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
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101.Sch* |
| XBRL分類擴展架構文檔。 |
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101.卡爾* |
| XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。 |
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101.定義* |
| XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。 |
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101.實驗所* |
| XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。 |
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101.前期* |
| XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。 |
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104* |
| 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)。 |
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*現提交本局。
**之前提交的。
†根據S-K法規第601(B)(10)(Iv)條，本展品的部分內容已被省略。
#本證書不被視為已在美國證券交易委員會備案，並且不應通過引用方式納入絲綢之路醫療股份有限公司根據1933年證券法(修訂本)或1934年證券交易法(修訂版)提交的任何文件，無論該文件是在本季度報告10-Q表格日期之前或之後提出的，無論該文件中包含的任何一般公司語言如何。
目錄表
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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| 絲綢之路醫療有限公司。 | |
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2023年8月8日 |
| 發信人： | /S/埃裏卡·J·羅傑斯 |
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| 埃裏卡·J·羅傑斯 |
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| 董事首席執行官總裁 (首席行政官) |
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2023年8月8日 |
| 發信人： | /S/盧卡斯·W·布坎南 |
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| 盧卡斯·W·布坎南 |
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| 首席財務官兼首席運營官 (首席財務官) |
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2023年8月8日 |
| 發信人： | /S/毛裏·L·瓊斯 |
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| 梅里·L·瓊斯 |
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| 首席會計官兼副財務總裁(首席會計官) |
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