美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
在截至的季度期間
或者
在過渡期內 到
委員會文件編號：
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
（州或其他司法管轄區） 公司或組織的） |
（美國國税局僱主 證件號） |
|
|
（主要行政辦公室地址） |
（郵政編碼） |
註冊人的電話號碼，包括區號:(
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 |
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交易 符號 |
|
註冊的每個交易所的名稱 |
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這個 |
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。:
大型加速過濾器 |
☐ |
加速過濾器 |
☐ |
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☒ |
規模較小的申報公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，請用勾號註明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第 13 (a) 條規定的任何新的或修訂的財務會計準則 ☐
用勾號指明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。是的 ☐ 不是
截至 2023 年 8 月 4 日，註冊人已經
T2 BIOSYSTEMS, INC.
目錄
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頁面 |
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第一部分財務信息 |
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第 1 項。 |
財務報表（未經審計） |
1 |
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截至2023年6月30日和2022年12月31日的簡明合併資產負債表 |
1 |
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截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的簡明合併運營報表和綜合虧損報表 |
2 |
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截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的簡明合併股東赤字報表 |
3 |
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截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月的簡明合併現金流量表 |
4 |
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簡明合併財務報表附註 |
5 |
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第 2 項。 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
25 |
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第 3 項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
38 |
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第 4 項。 |
控制和程序 |
39 |
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第二部分其他信息 |
40 |
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第 1 項。 |
法律訴訟 |
40 |
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第 1A 項。 |
風險因素 |
40 |
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第 2 項。 |
未註冊的股權證券銷售、所得款項的使用和發行人購買股權證券 |
40 |
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第 3 項。 |
優先證券違約 |
40 |
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第 4 項。 |
礦山安全披露 |
40 |
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第 5 項。 |
其他信息 |
41 |
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第 6 項。 |
附件、財務報表附表 |
42 |
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簽名 |
44 |
|
i
部分 I.
財務信息
第 1 項。財務所有聲明
T2 BIOSYSTEMS, INC.
壓縮合並TED 資產負債表
（以千計，股票和每股數據除外）
（未經審計）
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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應收賬款 |
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庫存 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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經營租賃使用權資產 |
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限制性現金 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債和股東赤字 |
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流動負債： |
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應付票據 |
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$ |
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$ |
— |
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應付賬款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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經營租賃責任 |
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與定期貸款相關的衍生責任 |
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認股證負債 |
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遞延收入 |
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流動負債總額 |
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扣除本期部分的應付票據 |
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— |
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經營租賃負債，扣除流動部分 |
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遞延收入，扣除流動部分 |
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與定期貸款相關的衍生負債，扣除流動部分 |
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— |
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定期貸款的應計利息 |
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— |
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負債總額 |
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股東赤字 |
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優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外的實收資本 |
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累計赤字 |
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股東赤字總額 |
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負債總額和股東赤字 |
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$ |
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||
參見簡明合併財務報表的附註。
1
T2 BIOSYSTEMS, INC.
的簡明合併報表運營和綜合損失
（以千計，股票和每股數據除外）
（未經審計）
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三個月已結束 |
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六個月已結束 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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收入： |
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產品收入 |
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捐款收入 |
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總收入 |
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成本和支出： |
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產品收入成本 |
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研究和開發 |
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銷售、一般和管理 |
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成本和支出總額 |
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運營損失 |
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其他收入（支出）： |
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利息收入 |
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利息支出 |
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與定期貸款相關的衍生品公允價值的變化 |
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認股權證負債公允價值的變化 |
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其他收入 |
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其他費用 |
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其他損失 |
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其他收入總額（支出） |
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) |
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淨虧損 |
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) |
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) |
每股淨虧損——基本虧損和攤薄後 |
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( |
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( |
) |
計算中使用的普通股的加權平均數 |
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其他綜合損失： |
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淨虧損 |
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有價證券產生的未實現淨收益 |
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— |
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— |
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包括有價證券的已實現淨虧損 |
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扣除税款的其他綜合收益總額 |
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綜合損失 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
參見簡明合併財務報表的附註。
2
T2 BIOSYSTEMS, INC.
簡明合併報表股東赤字的百分比
（以千計，共享數據除外）
（未經審計）
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常見 |
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額外 |
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累積其他 |
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總計 |
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股票 |
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付費 |
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累積的 |
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全面 |
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股東 |
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股份 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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損失 |
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赤字 |
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截至2021年12月31日的餘額 |
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股票薪酬支出 |
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通過歸屬限制性股票發行普通股 |
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因預扣税而退還股份 |
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二次發行普通股，淨額 |
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有價證券的未實現虧損 |
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淨虧損 |
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截至2022年3月31日的餘額 |
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股票薪酬支出 |
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通過歸屬限制性股票發行普通股， |
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因預扣税而退還股份 |
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二次發行普通股，淨額 |
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有價證券的未實現收益 |
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淨虧損 |
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截至2022年6月30日的餘額 |
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常見 |
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額外 |
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累積其他 |
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總計 |
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股票 |
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付費 |
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累積的 |
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全面 |
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股東 |
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股份 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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損失 |
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赤字 |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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股票薪酬支出 |
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通過歸屬限制性股票發行普通股 |
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二次發行普通股，淨額 |
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通過公開發行發行普通股和預籌認股權證，淨額 |
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— |
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在普通股認股權證無現金行使時發行普通股 |
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在預先出資的認股權證行使時發行普通股 |
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淨虧損 |
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截至2023年3月31日的餘額 |
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( |
) |
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股票薪酬支出 |
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通過歸屬限制性股票發行普通股 |
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二次發行普通股，淨額 |
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在普通股認股權證無現金行使時發行普通股 |
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— |
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在預先出資的認股權證行使時發行普通股 |
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淨虧損 |
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) |
截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 |
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$ |
( |
) |
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$ |
— |
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) |
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參見簡明合併財務報表的附註。
3
T2 BIOSYSTEMS, INC.
壓縮合並 S現金流量表
（以千計）
（未經審計）
|
|
六個月已結束 |
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2023 |
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2022 |
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來自經營活動的現金流 |
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淨虧損 |
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為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
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折舊和攤銷 |
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非現金租賃費用 |
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股票薪酬支出 |
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與定期貸款相關的衍生品公允價值的變化 |
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有價證券銷售損失 |
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認股權證負債公允價值的變化 |
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與普通股認股權證相關的發行成本 |
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處置財產和設備損失 |
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非現金利息支出 |
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運營資產和負債的變化： |
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應收賬款 |
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支付利息的現金 |
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從庫存中轉出 T2 擁有的儀器和組件 |
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普通股認股權證的無現金行使 |
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購買包括在應付賬款和應計費用中的財產和設備 |
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6月30日 |
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6月30日 |
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現金、現金等價物和限制性現金總額 |
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參見簡明合併財務報表的附註。
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T2 BIOSYSTEMS, INC.
簡明合併附註經審計的財務報表
（未經審計）
1。業務性質
T2 Biosystems, Inc. 及其子公司（“公司”、“我們” 或 “T2”）的業務總部設在馬薩諸塞州的列剋星敦。T2 Biosystems, Inc. 於 2006 年 4 月 27 日作為特拉華州的一家公司註冊成立。該公司是一家體外診斷公司，開發了一種創新的專有技術平臺，為現有診斷方法提供了快速、靈敏和簡單的替代方案。該公司開發了一系列廣泛的應用程序，旨在通過幫助醫療專業人員更早地做出有針對性的治療決策來降低死亡率、改善患者預後和降低醫療保健成本。該公司的技術可以快速檢測各種未純化的患者樣本類型的病原體、生物標誌物和其他異常，包括全血、血漿、血清、唾液、痰、腦脊液和尿液，並且可以在檢測極限低至每毫升一個菌落形成單位（“CFU/mL”）的情況下檢測細胞靶標。我們目前針對的是一系列服務嚴重不足的醫療保健疾病，最初側重於那些快速診斷將起到重要雙重作用——挽救生命和降低成本的疾病。該公司目前的開發工作主要針對敗血癥、生物恐怖主義和萊姆病，這些領域存在大量未得到滿足的醫療需求，在這些領域，快速檢測和靶向治療可以改善患者的預後。
流動性和持續經營
截至 2023 年 6 月 30 日，該公司的現金和現金等價物為美元
與其他早期商業階段的生命科學公司一樣，公司面臨許多風險，包括但不限於公司產品的商業化推出、公司候選產品的開發和市場接受度、競爭對手開發新技術創新、保護專有技術以及籌集額外資金。
該公司的 T2Dx®樂器，T2Candida®面板和 T2Bacerace®Panel 已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的授權在美國使用。2020年6月，美國食品藥品管理局將緊急使用授權（EUA）擴大到該公司的T2SARS-CoV-2小組。2023 年，客户大幅減少了對公司 COVID-19 測試的購買量，該公司預計2023年將有任何 COVID-19 測試的銷量。
該公司與生物醫學高級研究與發展局（“BARDA”）簽訂了基於里程碑的產品開發合同（見下文附註11），如果BARDA減少、取消或不行使其他選擇權，公司繼續為其下一代產品的開發提供資金的能力可能會受到阻礙。
該公司認為，其現金和現金等價物為美元
2023 年 5 月，作為戰略重組計劃的一部分，公司開始裁員近
納斯達克股票市場有限責任公司（“納斯達克”）的規定要求所有在納斯達克資本市場上市的公司都必須保持 $
5
2022年11月22日，公司收到納斯達克的通知，表明該公司違反了MVLS規則。在2023年5月22日之前，公司有180天的時間來恢復合規，其中包括將其上市證券的收盤市值維持在至少1美元
這些條件使人們對公司在財務報表發佈之日起一年內繼續作為持續經營企業的能力產生了極大的懷疑。管理層緩解令人嚴重懷疑的情況的計劃包括籌集額外資金和維持減少的運營支出，以便在這些簡明合併財務報表發佈之日起的12個月內繼續作為持續經營企業。管理層得出結論，其計劃成功地從其中一個或多個來源獲得足夠資金或維持減少支出的可能性雖然合理，但可能性不大。因此，公司得出結論，自這些財務報表發佈之日起，公司能否繼續作為持續經營企業至少12個月存在重大疑問。參見本10-Q表季度報告中第二部分第1A項—— “風險因素”。
所附財務報表是在持續經營的基礎上編制的，其中考慮了正常業務過程中的資產變現和負債的償付。財務報表不包括因上述不確定性而可能產生的與記錄資產數額的可收回性和分類或負債數額和分類有關的任何調整。
2。重要會計政策摘要
演示基礎
公司的財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則（“GAAP”）編制的。這些附註中任何提及適用指南的內容均指財務會計準則委員會（“FASB”）的《會計準則編纂法》（“ASC”）和《會計準則更新》（“ASU”）中權威的美國公認會計原則。公司的簡明合併財務報表包括公司及其全資子公司T2 Biosystems Securities Corporation的賬目。所有公司間餘額和交易均已清除。
2022年10月12日，該公司
未經審計的中期財務信息
公司年度財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已被壓縮或省略。因此，這些中期簡明合併財務報表應與公司截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的合併財務報表及其附註一起閲讀。
隨附的截至2023年6月30日的中期簡明合併資產負債表、截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的簡明合併運營和綜合虧損報表、截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的簡明合併股東赤字表、截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月的簡明合併現金流量表以及這些附註中披露的相關財務數據和其他信息未經審計。未經審計的中期財務報表的編制基礎與經審計的年度財務報表相同，管理層認為，這些報表反映了公允列報公司截至2023年6月30日的財務狀況以及截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的經營業績以及截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月的現金流所必需的所有調整，包括正常的經常性調整。三個月和六個月的業績已經結束
6
2023年6月30日不一定代表截至2023年12月31日的年度的預期業績, 任何其他過渡期或任何未來的一年或期間.
細分信息
運營部門被定義為企業的組成部分，在決定如何分配資源和評估績效時，有單獨的離散信息可供首席運營決策者或決策小組進行評估。公司的首席運營決策者是首席執行官。公司以以下方式審視其運營並管理其業務
繼續關注
根據會計準則編纂205-40的要求, 披露有關實體繼續經營能力的不確定性 （“ASC 205-40”），管理層必須評估總體上是否存在使人們對公司在財務報表發佈之日後一年內繼續作為持續經營企業的能力產生重大懷疑的條件或事件。這項評估最初沒有考慮到截至財務報表發佈之日尚未完全執行的管理層計劃可能產生的緩解作用。當在這種方法下存在重大疑問時，管理層會評估其計劃的緩解效果是否足以緩解人們對公司繼續作為持續經營企業的能力的實質性懷疑。但是，管理層計劃的緩解效果只有在以下兩個條件下才能得到考慮：(1) 這些計劃很可能在財務報表發佈之日起一年內得到有效實施；(2) 這些計劃一旦實施，很可能會緩解相關條件或事件，這些條件或事件使人們對該實體在財務報表發佈之日後一年內繼續作為持續經營企業的能力產生重大懷疑。
地理信息
該公司在國內和國際上銷售其產品。國際總銷售額約為 $
對意大利的國際銷售額約為 $
下表顯示了佔報告期內總收入10％以上的客户：
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三個月已結束 |
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六個月已結束 |
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2023 |
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客户 A |
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客户 A 是美國政府客户 (BARDA)。客户 B 是國際分銷商。客户 C 是一家美國醫院。
下表顯示了佔報告期內應收賬款餘額10％以上的客户：
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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客户 A |
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客户 B |
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客户 A 是美國政府客户 (BARDA)。客户 B 是一家國際診斷解決方案提供商。
截至 2023 年 6 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日，該公司的未償應收賬款為美元
7
每股淨虧損
公司已發行某些作為參與證券的證券；因此，公司必須採用兩類方法來確定基本和攤薄後的每股收益。如果在此期間宣佈或支付股息或分配，則公司採用兩類方法來確定股息的分配或普通股股東與參與證券持有人之間的分配。公司的參與證券沒有義務分擔公司的損失。如果公司仍處於淨虧損狀況，則兩類法將不適用，因為全部淨虧損將分配給普通股股東。
每股基本淨虧損的計算方法是將歸屬於普通股股東的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數和幾乎不收取任何報價即可行使的潛在普通股，不考慮其他普通股等價物。
攤薄後的每股淨虧損是通過調整已發行股票和潛在普通股的加權平均數計算得出的，這些加權平均值用於根據該期間已發行的其他普通股等價物的攤薄效應計算每股基本收益，該攤薄效應使用如果轉換法或國庫股法確定。
衍生工具
公司評估其金融工具，以確定此類工具是衍生品還是包含符合ASC Topic 815要求分叉的嵌入式衍生品的特徵， 衍生品和套期保值。根據ASC 820，衍生工具在發行時和每個報告日按公允價值計量，公允價值的變化在簡明合併運營報表和綜合虧損變動期間予以確認。
公司確定，2022年8月與A系列可贖回可轉換優先股一起發行的認股權證和2023年2月發行的普通股認股權證均為衍生工具。認股權證負債在簡明合併資產負債表中被歸類為流動負債，因為持有人可能需要在資產負債表日期後的12個月內結算認股權證負債。公允價值的變化在簡明合併運營報表和綜合虧損變動期間認股權證負債的公允價值變動中確認。參見附註 3 和 7。
公司已經確定了與CRG簽訂的定期貸款協議相關的單一複合衍生負債，該負債在簡明合併資產負債表上被歸類為流動負債，以匹配相關定期貸款協議的分類。在簡明合併運營報表和綜合虧損變動期間，與定期貸款相關的衍生品公允價值變動中確認公允價值的變化。參見注釋 6。
公司未將其衍生工具指定為對衝工具。
擔保
根據特拉華州法律的允許，在每位高級管理人員或董事在或曾經應公司要求以此類身份任職期間，公司就某些事件或事件向其高級管理人員和董事提供賠償。賠償期限是官員或董事的終身任期。公司未來可能需要支付的最大潛在付款金額是無限的；但是，公司有董事和高級管理人員責任保險，這限制了其風險敞口，使公司能夠收回未來支付的任何款項的一部分。
公司根據不可取消的運營租賃租賃辦公室、實驗室和製造空間。根據租約，公司有標準的賠償安排，要求其向房東賠償因違反、違反或不履行公司租賃的任何契約或條件而直接產生的所有費用、開支、罰款、訴訟、索賠、要求、責任和行動。有關馬薩諸塞州比爾裏卡租約的討論，請參閲註釋13。
在正常業務過程中，公司與某些供應商和業務合作伙伴簽訂賠償協議，其中公司的某些賠償義務僅限於因公司的重大過失或故意不當行為直接導致的成本、費用、罰款、訴訟、索賠、要求、負債和行動，在某些情況下，違反、違反或不履行協議規定的契約或條件。
截至 2023 年 6 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日，該公司沒有遭受任何與這些賠償義務相關的重大損失，也沒有未解決的重大索賠。該公司預計不會有與這些賠償義務相關的重大索賠，因此得出結論，這些債務的公允價值微不足道，也沒有設立相關的儲備金。
8
租賃
承租人
根據ASC主題842， 租賃（“ASC 842”），在安排開始時，公司根據當前的獨特事實和情況確定該安排是租約還是包含租約。期限超過一年的租賃在資產負債表上記為使用權資產、租賃負債和長期租賃負債。公司已選擇不在資產負債表上確認期限為一年或更短的租約。租賃續訂期權的行使由公司自行決定，續訂期權的期限不包括在公司的使用權資產和租賃負債的衡量中，因為續訂期權的行使不夠確定。公司將繼續評估續訂選項，當續訂選項合理確定可以行使時，公司將在其租賃期限中包括續訂期。經營租賃負債及其相應的使用權資產是根據預期剩餘租賃期內租賃付款的現值記錄的。但是，對於諸如預付或應計租賃付款之類的項目，可能需要對使用權資產進行某些調整。租賃合同中隱含的利率通常不容易確定。因此，公司利用其增量借款利率，即在類似期限內以抵押方式借款所產生的利率，金額等於類似經濟環境中的租賃付款。
根據ASC 842中的指導方針，租賃的組成部分應分為三類：租賃部分（例如土地、建築物等）、非租賃部分（例如公共區域維護、消耗品等）和非組成部分（例如財產税、保險等）。然後，必須根據租賃部分和非租賃部分各自的相對公允價值分配固定和實質上的固定合同對價（包括與非組成部分相關的對價）。
公司做出政策選擇，不將租賃和相關的非租賃部分分開。每個租賃部分和相關的非租賃部分共同作為一個組成部分入賬。
出租人
該公司通過試劑租賃協議租賃其T2自有儀器獲得收入（參見下文收入確認部分）。客户通常有權每十二個月取消一次，但會受到處罰。由於罰款，客户被認為有理由確信沒有行使終止權，因此租賃期通常為三年。這些租賃協議沒有要求客户購買儀器，並且在租賃期結束時儀器不會轉讓給客户。租賃協議的短期性質不會導致租賃付款的累積金額大大超過該工具的所有公允價值，也不會導致該工具剩餘大部分經濟壽命的租賃期限。儀器租賃通常被歸類為經營租賃，因為它們不符合ASC 842規定的任何銷售型租賃或直接融資租賃標準，並且在租賃期內按比例確認。根據這些合同，客户只有在訂購和交付消耗品時才付款，因此這些付款本質上是可變的。該公司估算了每位客户在租賃期內預計購買的消耗品量，以衡量和確認租賃和消耗品收入。
通常，租賃安排包括租賃和非租賃部分。租賃部分與客户在租賃期內使用 T2 自有儀器的權利有關。非租賃部分涉及 (1) 消耗品和 (2) 維護服務。由於試劑租賃協議中運營租賃部分、T2自有儀器和維護部分的轉讓時間和模式是在相同的時間段和模式下確認的，因此公司選擇了一種切合實際的權宜之計，將非租賃部分與相關的租賃部分彙總在一起，並將合併後的部分列為所有儀器租賃的運營租賃。在評估租賃部分（T2自有工具）還是與租賃部分（維護）相關的非租賃部分（維護）是主要組成部分時，公司確定租賃部分佔主導地位，因為我們認為客户對使用T2自有工具比使用維護服務更有價值。在簡明的合併運營報表和綜合虧損表中，T2自有儀器租賃和維護服務履約義務被歸類為產品收入中的單一儀器租賃收入類別（見下文收入確認部分的分列收入表）。消耗品的非租賃部分不符合選擇實用權宜之計的要求，因此必須適用ASC Topic 606， 與客户簽訂合同的收入，如下文 “收入確認” 部分所述。
該公司認為其T2自有儀器的經濟壽命為五年。公司認為，五年代表了預計該儀器將在經濟上可供一個或多個用户使用，同時提供正常服務，以實現其預期目的的時期。根據單位的預期公允市場價值，估計剩餘價值是租賃期結束時的價值。公司通過在必要時進行定期管理和維護，降低其租賃儀器的剩餘價值風險。
9
收入確認
該公司的收入來自儀器的銷售、消耗品診斷測試、相關服務、試劑租賃協議和政府捐款。對於ASC主題606範圍內的安排， 與客户簽訂合同的收入（“ASC 606”），公司通過以下步驟確定收入確認：
確認的收入金額反映了公司預計為換取這些商品和服務而有權獲得的對價。
一旦合同在合同開始時被確定為在ASC 606的範圍內，公司就會審查合同，以確定公司必須履行哪些履約義務以及其中哪些履約義務是不同的。公司將履行履約義務或履行履約義務時分配給相應履約義務的交易價格金額確認為收入。通常，公司的履約義務要麼在某個時間點（通常是在發貨時）轉移給客户，要麼隨着時間的推移，在提供服務時轉移給客户。
公司與美國以外地理區域的分銷商簽訂的大多數合同僅包含一項履約義務，而公司與美國直銷客户簽訂的大多數合同都包含多項履約義務。對於這些合同，如果個人履約義務不同，則公司將單獨核算。交易價格按相對獨立的銷售價格分配給單獨的履約義務。交易價格中不包括銷售税和其他按淨額列報的類似税款。
產品收入主要通過公司在美國的直銷人員和美國以外地理區域的分銷商銷售儀器和消耗品診斷測試產生。公司通常不向包括分銷商在內的客户提供產品退貨或換貨權（與保修期內的缺陷商品相關的退貨或換貨權除外）或價格保護津貼。授予分銷商的付款條件與授予最終用户的付款條件相同，付款不取決於分銷商從其最終用户收到的付款。
公司要麼向客户和國際分銷商出售儀器，要麼根據試劑租賃協議保留所有權並將儀器放在客户現場。當客户或國際分銷商購買樂器時，公司在履行相關履約義務（即儀器的控制權移交給客户時；通常是在發貨點）確認收入。
當儀器簽訂試劑租賃協議時，公司的客户通常同意簽訂固定期限協議，該協議可以延長，並對購買的每項消耗品診斷測試收取增量費用。消耗性診斷測試的銷售收入（根據試劑租賃協議）通常在裝運時予以確認。在履行相關履約義務後，消費品購買的交易價格作為租賃和產品收入的一部分，在租賃和非租賃部分之間分配，並作為儀器租賃包含在下表中。目前，與試劑租賃消耗品購買相關的收入被歸類為可變對價，在收到定購單並履行相關履約義務之前受到限制。
消費性診斷測試的銷售收入（根據儀器購買協議）在控制權移交給客户時予以確認，通常是在裝運點。
向客户收取的與產品銷售相關的運費和手續費作為交易價格的一部分，在公司履行履約義務時產生的簡明合併運營報表和綜合虧損表中計入產品收入。
儀器的直接銷售包括保修、維護和技術支持服務，通常用於
10
表示 單獨的購買決定。公司在服務交付期內按直線方式確認分配給延期維護服務績效義務的收入。
支付給成員擁有的團購組織（“GPO”）的費用將從相關產品收入中扣除。
公司保證，在產品的規定壽命內，根據產品規格進行處理時，消耗品診斷測試將不存在缺陷。為了滿足有效的保修索賠，公司免費提供更換產品。保修費用根據耗材診斷測試的估計缺陷率進行確認。
捐款收入
與BARDA簽訂的政府合同被視為政府補助，不被視為與客户簽訂的合同，因此不受ASC 606的約束。政府BARDA合同下的收入是根據費用分攤安排獲得的，根據該安排，公司將獲得產生的直接成本加上允許的間接成本的報銷。政府合同收入在發生相關的可報銷費用時確認。在公司的簡明合併運營和綜合虧損報表中，列報為收入的成本報銷總額列報了相關可報銷支出的總額；相關的可報銷費用作為研發費用記為支出。公司類推《國際會計準則》第20號（“IAS 20”），將這些合同記作政府補助， 政府補助金的會計和政府援助的披露.
該公司與BARDA簽訂了基於里程碑的產品開發合同，如果BARDA減少、取消或不行使其他選擇權，公司繼續為其下一代產品的開發提供資金的能力可能會受到阻礙。有關與BARDA簽訂的開發合同的更多詳情，請參閲附註11。
收入分解
該公司按產品和服務類型對與客户簽訂的合同的收入進行細分，因為它最能描述收入和現金流的性質、金額、時間和不確定性如何受到經濟因素的影響。
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三個月已結束 |
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產品收入 |
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剩餘的履約義務
根據ASC 606，公司必須披露截至2023年6月30日分配給未履行或部分履行履約義務的交易價格總額。但是，該指南提供了某些限制這一要求的實際權宜之計，因此，公司選擇不披露最初預計期限為一年或更短的合同未履行的履約義務的價值。根據實際權宜之計，被排除在外的未履行履約義務的性質包括消耗品運輸、服務合同、保修和安裝服務，這些義務將在實際權宜之計內履行
判決
與客户簽訂的某些合同包括向客户轉讓多種產品和服務的承諾。確定產品和服務是否被視為不同的履約義務，應單獨考慮還是合併考慮，可能需要做出重大判斷。履約義務確定後，公司將確定交易價格，其中包括根據交易價格中最有可能包含的金額（如果有）估算可變對價金額。然後，公司根據相對獨立的協議為合同中的每項履約義務分配交易價格
11
銷售價格法。如上文收入類別所述，相應的收入在相關履約義務得到履行時予以確認。
需要做出判斷才能確定每項不同履約義務的獨立銷售價格。公司根據單獨出售履約義務的價格確定獨立銷售價格。如果通過過去的交易無法觀察到獨立銷售價格，則公司會根據現有信息，例如一系列銷售價格、市場狀況以及與履約義務相關的預期成本和利潤率來估算獨立銷售價格。
合同資產和負債
2023 年 6 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日，該公司記錄了$
公司的合同負債包括研發合同和儀器銷售維護服務的預付款。合同負債在遞延收入中根據預計確認收入的時間分為流動負債或非流動負債。2023 年 6 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日，該公司的合同負債為美元
產品收入成本
產品收入成本包括用於製造銷售給客户的消耗品診斷測試的材料成本、直接人工成本和製造間接成本、相關的保修和許可費以及特許權使用費。產品收入成本還包括根據試劑租賃協議與客户簽訂的產生收入的T2Dx儀器的折舊；向客户出售的T2Dx儀器的材料成本、直接人工和製造管理費用；以及根據試劑租賃協議與客户簽訂的T2Dx儀器的客户支持成本、特許權使用費和許可費、保修以及維修和維護費用等其他成本。
研究和開發成本
公司候選產品的研發所產生的成本按實際發生的費用記為支出。研發費用包括開展研發活動所產生的成本，包括與提供與捐款收入相關的產品或服務、評估候選產品臨牀效用的臨牀試驗以及與改進已開發產品相關的成本。這些成本包括工資和福利、股票補償、與研究相關的設施和管理費用、實驗室用品、設備、用於研發活動的T2Dx Instruments的折舊以及合同服務。
銷售、一般和管理費用
銷售、一般和管理費用主要包括公司的銷售和營銷、財務、法律、人力資源、業務發展和一般管理職能以及法律、諮詢和會計服務等專業服務的成本。其他銷售、一般和管理費用包括商業支持活動、與設施相關的成本、與獲得和維護專利相關的費用和開支、臨牀和經濟研究和出版物、營銷費用以及差旅費用。公司承擔了所產生的大部分銷售、一般和管理費用。
最新會計準則
自指定的生效日期起，財務會計準則委員會或其他標準制定機構會不時發佈新的會計公告，並由公司通過。除非另有討論，否則公司認為，最近發佈的尚未生效的標準在通過後不會對其財務狀況或經營業績產生重大影響。
採用的會計準則
2022年9月29日，財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學2022-04號公告， 負債-供應商融資計劃（副主題 405-50）供應商融資計劃義務披露（“ASU 2022-04”）。該亞利桑那州立大學要求供應商融資計劃的買方披露有關該計劃的更多信息，以使財務報表用户能夠更好地瞭解這些計劃對實體營運資金、流動性和現金流的影響。本次更新對公司自2022年12月15日之後的財政年度有效，包括這些財政年度內的過渡期，但前期信息的修正除外，該修正案對財年有效
12
年份 從 2023 年 12 月 15 日之後開始。允許提前採用。該公司於 2023 年 1 月 1 日採用了 ASU 2022-04。此次採用並未對公司的財務報表產生重大影響。
3。公允價值測量
公司定期按公允價值衡量以下金融資產。在列報的任何期間，公允價值等級制度的各個層次之間均未發生轉移。下表列出了公司按公允價值計入的金融資產和負債，按截至目前適用於每種金融工具的最低投入水平進行分類 2023 年 6 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日（以千計）：
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餘額為 |
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報價 |
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意義重大 |
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意義重大 |
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負債： |
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認股證負債 |
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與定期貸款相關的衍生責任 |
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餘額為 |
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報價 |
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意義重大 |
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意義重大 |
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負債： |
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認股證負債 |
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與定期貸款相關的衍生責任 |
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$ |
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$ |
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公司持有歸類為限制性現金的貨幣市場賬户，即一級資產，價格為美元
公司使用Black-Scholes模型估算了2022年8月與A系列可贖回可轉換優先股（“A系列認股權證”）（注7）一起發行的認股權證的公允價值，該模型使用了多種輸入，包括公司的股價、認股權證的行使價、公司股價的波動性、無風險利率和認股權證的預期期限。
A系列認股權證的估計公允價值為 2023 年 6 月 30 日是根據以下假設確定的：
無風險利率 |
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% |
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預期股息收益率 |
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% |
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預期波動率 |
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預期期限 |
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該公司使用Black-Scholes模型和蒙特卡洛模擬方法估算了2023年2月發行的普通股認股權證（“普通股認股權證”）（注7）的公允價值，以模擬不同的潛在結算結果。這些模型使用多種輸入，包括公司的股價、認股權證的行使價、公司股價的波動率、無風險利率和認股權證的預期期限。此類輸入可能會有所不同，具體取決於所應用的模型和基本情景假設。關鍵輸入包括認股權證行使價 $
13
下表顯示了普通股認股權證的公允價值（以千計）：
截至2022年12月31日的餘額 |
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$ |
— |
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發行普通股認股權證 |
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因無現金行使而進行的結算 |
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( |
) |
公允價值的變化 |
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截至2023年3月31日的餘額 |
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$ |
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發行普通股認股權證 |
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— |
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因無現金行使而進行的結算 |
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( |
) |
公允價值的變化 |
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( |
) |
截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 |
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$ |
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公司擁有與定期貸款協議（注6）相關的單一複合衍生工具，要求公司支付額外的利息
截至2023年6月30日，該衍生品的估計公允價值是使用概率加權貼現現金流模型確定的，該模型包括以下情景下的或有利息支付：
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概率 |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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$ |
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與定期貸款相關的衍生品公允價值的變化 |
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截至2023年3月31日的餘額 |
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$ |
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與定期貸款相關的衍生品公允價值的變化 |
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( |
) |
截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 |
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$ |
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公司必須定期披露未按公允價值計量的金融工具的公允價值和公允價值層次結構中的水平。對於某些金融工具，包括應收賬款、預付費用和其他流動資產、應付賬款和應計費用，由於其短期性質，賬面金額接近其截至2023年6月30日和2022年12月31日的公允價值。在公允價值層次結構中，現金和現金等價物被歸類為1級，所有其他金融工具被歸類為2級。該公司使用三級投入來衡量其定期貸款協議的公允價值。根據這些衡量標準，公司得出結論，定期貸款協議的賬面價值接近其截至2023年6月30日的公允價值.
4。限制性現金
公司必須為其辦公室租賃協議保留保證金。截至 2022 年 12 月 31 日，該公司有租賃保證金，投資於貨幣市場賬户，總額為 $
14
5。資產負債表補充信息
庫存
存貨按先入先出的原則按成本或可變現淨值中的較低者列報，由以下內容組成（以千計）：
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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原材料 |
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$ |
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在處理中工作 |
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成品 |
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庫存總額，淨額 |
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$ |
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$ |
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財產和設備
財產和設備包括以下內容（以千計）：
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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辦公和計算機設備 |
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$ |
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軟件 |
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實驗室設備 |
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傢俱 |
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製造設備 |
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製造模具和模具 |
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T2 自有儀器和組件 |
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租用 T2 自有儀器 |
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租賃權改進 |
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在建工程 |
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減去累計折舊和攤銷 |
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財產和設備，淨額 |
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$ |
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在建工程主要包括尚未投入使用的設備。T2 擁有的儀器和組件包括原材料和在製品庫存，這些庫存預計將用於或用於生產 T2 擁有的儀器和已完成的儀器，這些儀器將用於內部研發、臨牀研究和與客户簽訂的試劑租賃協議。2023 年 6 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日，有 $
用於內部研發和臨牀研究的T2自有儀器的總折舊費用記為研發費用的組成部分。折舊和攤銷費用 $
15
應計費用
應計費用包括以下內容（以千計）：
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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應計工資和薪酬 |
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應計臨牀試驗和開發費用 |
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應計專業服務 |
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應計利息 |
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應計的最終費用 |
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其他應計費用 |
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應計費用和其他流動負債總額 |
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$ |
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截至2022年12月31日的應計專業服務包括一美元
6。應付票據
應付票據的未來本金支付情況如下（以千計）：
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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定期貸款協議，包括PIK利息， |
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$ |
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$ |
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減去：未累積的實物利息 |
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) |
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減去：未攤銷的折扣和延期發行成本 |
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) |
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) |
應付票據總額 |
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$ |
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$ |
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截至2023年6月30日，與CRG簽訂的定期貸款協議被歸類為流動負債。2023年5月，公司獲得了修改和豁免，將定期貸款的最低現金契約從美元降低
定期貸款協議包括一項主觀加速條款，根據該條款，違約事件，包括業務、運營或狀況（財務或其他方面）的重大不利變化，可能會導致定期貸款協議下的義務加速履行。此外，由CRG自行決定，違約利率為額外利率
2023年1月，CRG免除了與公司於2022年8月發行A系列可轉換優先股以及隨後的贖回相關的某些特定違約事件。2023年5月19日，公司、其貸款方和CRG就定期貸款協議簽訂了豁免和同意，將最低流動性契約降至美元
定期貸款協議
2016年12月，公司與CRG簽訂了定期貸款協議，並借了美元
經修訂的借款利息應計於
16
是 到期時根據到期時未償還的本金到期。最終費用作為利息支出累計，並記為符合相關債務分類的流動負債。
關於2019年定期貸款協議修正案，公司向CRG發放了購買認股權證
公司可以隨時部分或全部預付本金，而無需支付預付罰款。借款由包括知識產權在內的幾乎所有公司資產的留置權作為抵押擔保。定期貸款協議規定了肯定和負面契約，包括要求維持最低現金餘額為美元
修正案
2019年，修訂了定期貸款協議，降低了最低收入目標，延長了純息期，延長了本金還款期限，並將最終還款費從
2021年1月，對定期貸款協議進行了修訂，將純息還款期延長至2022年12月30日，將初始本金還款延長至2022年12月30日，並降低了從2020年1月1日開始的24個月的最低產品收入目標。公司沒有支付或提供任何對價來換取該修正案。公司將2021年1月的修正案視為對定期貸款協議的修改。2021年6月，公司履行了剩餘的收入契約。
2022 年 2 月，對《定期貸款協議》進行了修訂，將純息和本金到期日延長至
2022 年 11 月，CRG 修改了定期貸款協議，將純息期限和本金到期日延長至
7。認股證
A 系列認股權證
2022 年 8 月 15 日，公司共發行了
2023年2月17日，公司根據承銷協議，向承銷商發行並出售了普通股、預先籌集的購買普通股的認股權證和購買普通股的認股權證（見下文討論）。該發行條款促使A系列認股權證的行使價調整至美元
17
公司必須在成立時和隨後的報告期內按公允價值衡量A系列認股權證，在簡明合併運營報表和綜合虧損變動期間，公允價值的變化以認股權證負債的公允價值變動確認。最初與A系列認股權證相關的負債的公允價值為$
預先融資的認股權證和普通股認股權證
2023 年 2 月 17 日，公司出售了
$ 的總收益
預先出資的認股權證 (i) 每股普通股的行使價等於美元
公司確定預先注資的認股權證與公司自有股票掛鈎，符合股票分類的要求。分配給此類認股權證的收益總額為 $
普通股認股權證 (i) 每股普通股的行使價等於美元
公司確定普通股認股權證不與公司自有股票掛鈎，因此被排除在股票分類之外。此外，普通股認股權證負債符合衍生工具的定義。普通股認股權證將在開始時和隨後的報告期內按公允價值計量，在簡明合併運營報表和綜合虧損表變動期間，公允價值的變化在收入中確認為認股權證負債公允價值的變化。一開始普通股認股權證負債的公允價值為 $
18
8。股東赤字
優先股
公司已授權發行最多
普通股
公司已授權發行
股權分配協議
公司與Canaccord Genuity簽訂了股權分配協議（“股權分配協議”），通過該協議，公司最多可以出售 $
9。股票補償
股票激勵計劃
2006 年股票激勵計劃
公司修訂和重述的2006年員工、董事和顧問股票計劃（“2006年計劃”）旨在向公司的董事、高級管理人員、員工和顧問發放股票激勵獎勵。公司於2014年8月完成首次公開募股後，公司停止根據2006年計劃發放股票激勵獎勵。2006年的計劃規定授予激勵和不合格股票期權以及限制性股票補助，具體由公司董事會決定。根據2006年的計劃，授予股票期權的行使價通常等於或大於董事會確定的普通股公允價值，到期時間不遲於
2014 年股票激勵計劃
公司的2014年激勵獎勵計劃（“2014年計劃”，以及2006年計劃，“股票激勵計劃”）於2021年6月進行了修訂和重述，規定以股票期權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵、績效獎勵、股息等值獎勵、股票支付獎勵以及公司董事、高級管理人員、員工和顧問的股票增值權的形式發行普通股。自2014年計劃制定以來，公司主要授予股票期權和限制性股票單位。通常，授予股票期權的行使價等於或大於授予之日普通股的公允價值，到期時間不遲於
根據2014年計劃留待未來發行的股票數量為 (1)
19
激勵獎勵計劃
根據納斯達克上市規則第5635 (c) (4) 條，公司修訂和重述的激勵獎勵計劃（“激勵計劃”）於2018年3月在未經股東批准的情況下通過，最近於2023年2月進行了修訂和重報，該計劃規定向新員工發放股權獎勵，包括期權、限制性股票獎勵、限制性股票單位、績效獎勵、股息等值獎勵、股票支付獎勵和股票增值權。根據第5635 (c) (4) 條，激勵計劃下的獎勵只能發放給以前沒有擔任公司董事會成員的新僱員，或者在我們真正失業一段時間後被重新僱用的員工，以此作為對員工加入我們的實質性激勵。根據激勵計劃下的獎勵可以發行或轉讓的普通股總數為
股票期權
在截至2023年6月30日的六個月中，授予的股票期權的總公允價值並不重要。在截至2022年6月30日的六個月中，該公司授予的股票期權總公允價值為美元
以下是股票激勵計劃和激勵計劃下的期權活動摘要（以千計，股票和每股金額除外）：
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的數量 |
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加權平均值 |
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加權平均值 |
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內在聚合 |
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截至 2022 年 12 月 31 日已發行 |
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已授予 |
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已鍛鍊 |
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被沒收 |
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已取消 |
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截至 2023 年 6 月 30 日的未付款 |
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可於 2023 年 6 月 30 日開始行使 |
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歸屬或預計將於2023年6月30日歸屬 |
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有
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六個月已結束 |
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2023 |
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2022 |
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加權平均無風險利率 |
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預期股息收益率 |
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預期波動率 |
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% |
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預期條款 |
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截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月內歸屬期權的總公允價值是 $
截至2023年6月30日，有 $
20
限制性股票單位
在截至2023年6月30日的六個月中，公司向某些員工和董事免費授予限制性股票單位。假設繼續使用，限制性股票單位，不包括任何具有市場狀況的限制性股票單位，隨着時間的推移而歸屬。在標的股份歸屬和發行之前，限制性股票單位不包括在已發行和流通的普通股中。在授予時，限制性股票單位的公允價值按直線計費。授予的限制性股票單位的總公允價值為 $
以下是2014年計劃和激勵計劃下限制性股票單位活動的摘要：
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的數量 |
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加權平均值 |
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截至 2022 年 12 月 31 日為非既得 |
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已授予 |
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既得 |
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被沒收 |
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截至2023年6月30日未歸投資 |
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$ |
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截至2023年6月30日，有 $
員工股票購買計劃
根據2014年員工股票購買計劃（“2014 ESPP”），參與者可以在半年度發行期內購買公司的普通股
經修訂和重報的2014年 ESPP 於 2020 年 8 月 6 日生效，規定最多可發行
股票薪酬支出
下表彙總了根據股票激勵計劃、激勵計劃和2014年ESPP發放的獎勵產生的股票薪酬支出，這些支出記錄在公司報告所述期間的經營業績中（以千計）：
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三個月已結束 |
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六個月已結束 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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產品收入成本 |
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$ |
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研究和開發 |
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銷售、一般和管理 |
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股票薪酬支出總額 |
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$ |
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$ |
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$ |
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在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月中，作為庫存或T2Dx Instruments和組件的一部分資本化的股票薪酬支出並不重要。
21
10。每股淨虧損
公司採用兩類方法計算每股收益，因為其A系列認股權證、預先注資的認股權證和普通股認股權證是參與證券。在兩類方法下，該期間的淨收入根據申報的股息（如果有）和未分配收益的參與權在普通股股東和參與證券的持有人之間進行分配。由於公司在截至2023年6月30日的三個月和六個月中出現了淨虧損，而且參與證券的持有人沒有分擔公司虧損的合同義務，因此在計算每股收益時，歸屬於普通股股東的淨虧損均未分配給參與證券。在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，公司沒有任何未償還的參與證券。
預先注資的認股權證允許持有人以名義行使價$收購指定數量的普通股
在適用國庫股或假設轉換方法之前，以下股票被排除在適用於普通股股東的攤薄後每股淨虧損的計算範圍之外，因為在所述期間，它們的影響本來是反攤薄的：
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三個月零六個月結束了 |
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2023 |
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2022 |
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購買普通股的期權 |
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限制性庫存單位 |
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定期貸款認股權證 |
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A 系列認股權證 |
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普通股認股權證 |
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總計 |
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11。美國政府合同
2019年9月，BARDA授予該公司一份基於里程碑的產品開發合同，初始價值為$
2021年4月，BARDA同意通過修改合同來加快產品開發，將未來的可交付成果推進到目前資助的T2Biothreat面板、T2Resistance Panel、t2nXT儀器和 T2AMR 面板的BARDA合同的選項1。修改不會改變BARDA合同的總體潛在總價值。
2022年3月31日，公司宣佈，BARDA已行使BARDA與公司之間現有的多年成本分攤合同下的2B期權，並將額外提供1美元
期權行使於2022年3月31日同時進行，對BARDA合同進行了修改，除其他外，對工作説明書進行了非實質性的修改。
2022 年 9 月，BARDA 行使了選項 3 並同意額外提供
公司錄得的捐款收入為美元
該公司有
22
12。租約
經營租賃
公司租賃某些辦公空間、實驗室空間和製造空間。在安排開始時，公司根據存在的獨特事實和情況來確定該安排是租約還是包含租約。公司確實如此
2010 年 8 月，公司簽訂了位於馬薩諸塞州列剋星敦的總部辦公和實驗室空間的經營租約。租約於 2011 年 1 月開始，公司提供了 $的保證金
2013年5月，公司簽訂了經營租約，在馬薩諸塞州威爾明頓增設辦公室、實驗室和製造空間。2018年8月，公司通過了一項修正案，將期限延長至 。2020年10月，公司通過了一項修正案，將期限延長至
2014 年 11 月，公司簽訂了位於馬薩諸塞州列剋星敦的額外實驗室空間的租約。租賃期限從2015年4月開始，並延長至
2021 年 9 月，公司簽訂了位於馬薩諸塞州比勒裏卡的辦公、研究、實驗室和製造空間的租約。租約的期限為
運營租賃在租賃期內攤銷，幷包含在簡明合併運營報表和綜合虧損表中的成本和支出中。可變租賃成本在簡明合併運營報表中的成本和支出中確認，並在發生時在綜合損失中確認。可變租賃成本可能包括公共區域維護、公用事業、房地產税或其他成本等成本。在報告所述期間，與短期租賃有關的支出不大。
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13。承付款和或有開支
突發事件
2021 年 9 月，公司簽訂了位於馬薩諸塞州比勒裏卡的辦公、研究、實驗室和製造空間的租約。租約的期限為
許可協議
2006 年，公司與第三方簽訂了許可協議，根據該協議，第三方根據某些專利權向公司授予了全球獨家、可再許可的許可，允許其製造、使用、進口和商業化用於診斷、工業和研發目的的產品和工藝。該公司同意支付年度許可費，金額從美元不等
信函協議
2023年3月30日，公司與Sprague先生、Giffin先生和Gibbs先生簽訂了協議，規定支付留存獎金，前提是各自的高管在此類付款日期之前繼續工作
14。後續事件
2023年7月3日，公司與CRG及其關聯實體簽訂了證券購買協議（“B系列購買協議”），根據該協議，公司發行了總計
該公司還出售了
2023年7月27日，納斯達克批准公司將其遵守MVLS規則和最低出價規則的時間延長至2023年11月20日。
股權分配協議
2023年7月，公司提交了招股説明書補充文件，將公司根據與Canaccord Genuity簽訂的股權分配協議可能出售的最高股票數量增加美元
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第 2 項。管理層的討論和分析 財務狀況和經營業績
本10-Q表季度報告包含經修訂的1955年《私人證券訴訟改革法》所指的有關我們和我們行業的前瞻性陳述。我們打算將此類前瞻性陳述納入1933年《證券法》第27A條和1934年《證券交易法》第21E條或《交易法》中包含的前瞻性陳述的安全港條款的涵蓋範圍。除本10-Q表季度報告中包含的歷史事實陳述以外的所有陳述，包括但不限於有關我們未來的運營業績和財務狀況、業務戰略、潛在產品和候選產品、其預期業績和對醫療保健成本的影響、美國食品藥品管理局的營銷許可、候選產品的報銷、研發成本、監管申報時間、成功的時間和可能性、未來運營的管理計劃和目標的陳述，我們產品的原材料和部件的可用性、此類業務的資金可用性以及預期產品的未來業績均為前瞻性陳述。這些陳述既不是承諾也不是擔保，而是涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。
在某些情況下，你可以用 “可能”、“將”、“應該”、“期望”、“計劃”、“預期”、“可以”、“打算”、“目標”、“項目”、“考慮”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在” 或 “繼續” 等術語或其他類似表達方式的否定詞來識別前瞻性陳述。這些前瞻性陳述主要基於我們當前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營業績。這些前瞻性陳述存在許多風險，包括但不限於以下風險：
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這些前瞻性陳述僅代表我們截至本10-Q表季度報告發布之日的估計和假設。除非美國聯邦證券法有要求，否則我們不打算更新任何這些前瞻性陳述以反映聲明發表後發生的情況或事件，也不打算使這些陳述與實際結果保持一致。以下討論應與本10-Q表季度報告中其他地方的財務報表及其附註一起閲讀。由於各種因素，我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異，包括本10-Q表季度報告第一部分第2項 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 以及由第二部分更新的截至2022年12月31日的10-K表年度報告第一部分第1A項和第二部分第7A項 “風險因素” 中列出的因素，第1A項— 本10-Q表季度報告中的 “風險因素”。
您應閲讀以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析，以及我們的簡明合併財務報表及其相關附註，這些附註包含在本10-Q表季度報告的其他地方，以及我們截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的經審計的財務報表及其附註以及管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。
業務概述
概述
我們是一家體外診斷公司，也是快速檢測引起敗血癥的病原體和抗生素耐藥基因的領導者。我們致力於通過幫助臨牀醫生比以往更快地有效治療患者來改善患者護理並降低護理成本。我們開發了創新產品，為現有診斷方法提供了一種快速、靈敏和簡單的替代方案。我們正在開發一系列廣泛的應用程序，旨在通過幫助醫療專業人員儘早做出有針對性的治療決策來改善患者預後、降低醫療保健成本和降低死亡率。我們的技術可以快速檢測各種未純化的患者樣本類型的病原體、生物標誌物和其他異常，包括全血、血漿、血清、唾液、痰液和尿液，並且可以在檢測極限低至每毫升一個菌落形成單位或CFU/mL的情況下檢測細胞靶標。我們目前針對的是一系列服務嚴重不足的醫療保健疾病，最初側重於那些快速診斷將起到重要雙重作用——挽救生命和降低成本的疾病。我們目前的開發工作主要針對敗血癥、生物恐怖主義和萊姆病，這些領域存在大量未得到滿足的醫療需求，在這些領域，快速檢測和靶向治療可以改善患者的預後。
我們的主要商業產品包括 T2Dx®樂器，T2Candida®小組，T2Bacerace®面板和 T2Resistance®面板。
自成立以來，我們從未盈利，每年都出現淨虧損。截至2023年6月30日，我們的累計赤字為5.585億美元，在過去的幾年中，我們的經營活動出現了現金外流。我們幾乎所有的淨虧損都源於與我們的研發計劃有關的成本以及與我們的運營相關的銷售、一般和管理成本。我們承擔了與美國食品藥品管理局批准的產品、T2Dx儀器、T2Candida Panel和T2Bacberacias Panel的產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。此外，隨着我們繼續開發其他候選產品，改進現有產品，維護、擴大和保護我們的知識產權組合，我們將繼續承擔鉅額成本和開支。我們可能會尋求通過公共股權、私募股權或債務融資以及其他來源為我們的運營提供資金。但是，我們可能無法在需要時以優惠條件籌集額外資金或達成此類其他安排。我們未能在需要時籌集資金或達成此類其他安排將對我們的業務、運營業績和財務狀況以及我們開發、商業化和推動採用T2Dx儀器、T2Candida、T2Bacteriasic、T2Resistance和未來產品的能力產生負面影響。
與其他早期商業階段的生命科學公司一樣，我們面臨着許多風險，包括但不限於商業化推出我們的產品、開發和市場接受我們的候選產品、競爭對手開發新技術創新、保護專有技術以及籌集額外資金。
隨着疫情轉變為地方性健康威脅，COVID-19 疫情已經影響並可能繼續影響公司的運營。客户已大幅減少對公司 COVID-19 測試的購買量，我們預計 2023 年剩餘時間內 COVID-19 測試的銷量將降至最低。
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我們認為，截至2023年6月30日，我們的1,610萬美元現金及現金等價物不足以為我們目前的運營計劃提供資金，直到2023年第四季度。我們運營計劃的某些要素不可能被視為可能，為了支持我們的業務，我們啟動了探索一系列以價值最大化為重點的戰略替代方案的進程。
作為戰略重組計劃的一部分，我們於 2023 年 5 月開始裁員近 30%。此外，我們將繼續探索其他戰略選擇，包括收購、合併、反向合併、其他業務合併、出售資產或許可。我們將約20％的未償債務轉換為股權。
與作為行政代理和抵押代理人的CRG Servicing LLC（“CRG”）簽訂的定期貸款協議有最低流動性契約，要求我們維持500萬美元的最低現金餘額。2022 年 2 月，CRG、貸款方和我們修訂了定期貸款協議，將純息期限和到期日延長至 2023 年 12 月 30 日。2022年11月，CRG修改了定期貸款協議，將純息期限和到期日延長至2024年12月30日。2023年5月15日，我們通知CRG，截至2023年5月12日，我們沒有遵守最低流動性契約。2023年5月19日，我們、該協議的貸款方和CRG就定期貸款協議達成了豁免和同意，將最低流動性契約減少到50萬美元，直到2023年12月31日。
2022年11月22日，公司收到納斯達克的通知，表明該公司違反了MVLS規則。公司有180天的時間或2023年5月22日之前恢復合規，其中包括至少連續十個交易日將其上市證券的收盤市值維持在至少3500萬美元。2023年3月30日，公司收到納斯達克的通知，表明該公司違反了最低出價規則。2023年5月23日，納斯達克通知公司，由於不遵守MVLS規則和最低出價規則，其證券將被退市。該公司要求與納斯達克舉行聽證會，並於2023年7月6日向納斯達克聽證會小組提出上訴，要求延長重新遵守MVLS規則和最低出價規則的時限。2023年7月26日，我們提交了一份最終委託書，要求對我們的普通股進行反向股票分割，該年會將於2023年9月舉行，以幫助重新遵守納斯達克規則。但是，無法保證反向股票拆分所需的股東投票，也無法保證我們為恢復對納斯達克規則的遵守而採取的任何其他行動都會成功。2023年7月27日，納斯達克批准了公司的延期請求，以遵守適用的納斯達克規則，延期至2023年11月20日。
這些條件使人們對我們在財務報表發佈之日起一年內繼續作為持續經營企業的能力產生了極大的懷疑。管理層緩解令人嚴重懷疑的條件的計劃包括籌集額外資金，根據我們與BARDA簽訂的合同賺取款項，推遲某些研究項目和資本支出，以及取消未來的某些運營費用，以便我們能夠在財務報表發佈之日起12個月內繼續作為持續經營企業。管理層得出結論，其計劃成功地從其中一個或多個來源獲得充足資金或適當削減支出，儘管可能性很小，但可能性不大。因此，我們得出的結論是，自這些簡明合併財務報表發佈之日起，我們能否繼續作為持續經營企業至少12個月存在重大疑問。參見本10-Q表季度報告中第二部分第1A項—— “風險因素”。
產品歷史
2014 年 9 月，我們獲得了美國食品藥品監督管理局（FDA）的前兩款產品，即 T2Dx 儀器和 T2candida Panel 或 T2Candida 的上市許可，它們能夠直接從全血樣本中快速鑑定出五種最具臨牀相關性的念珠菌，念珠菌是一種已知會導致敗血癥的真菌病原體。2014 年 7 月，T2Dx 儀器和 T2Candida 面板在歐盟或歐盟獲得了 CE 認證。
2018 年 5 月，我們獲得了 FDA 的 T2Bacerace 上市許可®Panel，簡稱 T2Baceria，它在 T2Dx 儀器上運行，能夠直接從全血標本中快速識別出五種最常見和最致命的引起敗血癥的細菌。T2Bacerias 面板於 2017 年 6 月在歐盟獲得了 CE 認證。
2019 年 2 月，我們的 T2Resistance® Panel（T2Resistance）獲得了美國食品藥品管理局突破性設備稱號，並於2019年11月在歐盟獲得了CE認證。2021 年 12 月，我們啟動了 T2Resistance 小組的美國臨牀試驗。
2019年9月，生物醫學高級研究與發展局（BARDA）授予我們一份基於里程碑的合同，初始價值為600萬美元，潛在價值高達6200萬美元，用於開發下一代診斷儀器、綜合敗血癥試劑盒和多靶標生物威脅試劑盒。2020年9月，BARDA行使了價值1,050萬美元的第一份合約期權。2021年4月，BARDA同意修改合同，通過推進未來的交付成果來加快產品開發，並在BARDA合同的選項1中增加美國T2Resistance Panel。2021年9月，BARDA行使了價值約640萬美元的期權2A，以進一步推進新產品開發計劃。2022年3月，BARDA
27
行使了價值約440萬美元的期權2B。2021 年 12 月，我們啟動了 T2Resistance 和 T2Biothreat Panels 的美國臨牀試驗。2022年5月，BARDA行使了價值約370萬美元的期權3，完成了T2Resistance的美國臨牀試驗®小組和T2Biothreat Panel，隨後向美國食品和藥物管理局提交申請，以獲得這些候選產品的美國監管許可。2022年12月，T2Biothreat的臨牀評估已經完成。
2020 年 6 月，我們推出了我們的 COVID-19 分子診斷測試 t2SARS-CoV-2 Panel，此前我們根據美國食品藥品管理局的政策對該測試進行了驗證，該政策允許在獲得緊急使用授權（EUA）之前上市 COVID-19 測試，但須滿足某些先決條件。2020 年 8 月，美國食品藥品管理局向 t2SARS-CoV-2 小組授予了 EUA，用於定性直接檢測 SARS-CoV-2 中上呼吸道標本（例如鼻腔、中鼻甲、鼻咽和口咽拭子樣本）和醫療保健提供者懷疑感染 COVID-19 的支氣管肺泡灌洗標本中的 SARS-CoV-2 核酸。我們預計，與我們的 t2SARS-CoV-2 Panel 相關的 COVID-19 產品銷量將繼續下降，我們上市戰略的重點仍然是增加敗血癥測試面板的銷量，擴大 T2Dx Instruments 的安裝量以及鞏固 T2Lyme Panel 的商業計劃。
2022年7月8日，T2Lyme小組被授予美國食品藥品管理局突破性設備稱號。
2023年5月8日，我們向T2Biothreat Panel提交了FDA 510 (k) 申請，該產品是我們與美國衞生與公共服務部、戰略準備與應對管理局、生物醫學高級研究與發展局 (BARDA) 合作開發的。T2Biothreat Panel 是一項全自動、直接來自血液的測試，專為在 FDA 批准的 T2Dx 上運行而設計®儀器並同時檢測被美國疾病控制與預防中心（CDC）確定為威脅的六種生物威脅病原體，包括導致炭疽病、腺兔熱病、鼠疫和斑疹傷寒的生物。
2023年7月27日，美國食品藥品管理局通知該公司，其為公司申請突破性設備稱號 耳念珠菌已批准直接從血液中提取的分子診斷試驗。那個 耳念珠菌test 是一種全自動的、直接來自血液的檢測，旨在快速檢測 耳念珠菌病原體然後在 FDA 批准的 T2Dx 儀器上運行。 耳念珠菌（C. auris）是一種耐多藥真菌病原體，死亡率高達60％，已被美國疾病控制與預防中心（CDC）和世界衞生組織（WHO）標記為嚴重的全球健康威脅。疾病預防控制中心認為，耳道梭菌是一種緊急的抗微生物藥物耐藥威脅，因為用標準實驗室方法很難識別，有些菌株對所有三種可用的抗真菌藥物都具有耐藥性，它很容易在醫療機構中傳播，並且可能導致嚴重感染，死亡率很高。美國疾病預防控制中心估計，與美國真菌病相關的費用每年高達480億美元，並呼籲公共衞生專業人員繼續提高人們對早期發現和適當治療可挽救生命的好處的認識，從而幫助減輕真菌病的負擔。
財務概覽
收入
我們的收入來自產品的銷售、相關服務、試劑租賃協議和政府捐款。
對收到的補助金，包括費用償還協議，進行評估，以確定該協議應記作交換交易還是捐款。如果資源提供者沒有從轉讓的資產中獲得相應的價值，則協議被視為繳款。
產品收入主要通過我們在美國的直銷隊伍和美國以外地理區域的分銷商銷售儀器和消耗性診斷測試來產生。我們通常不向客户（包括我們的分銷商）提供產品退貨或換貨權（與保修期內的缺陷商品相關的權利除外）或價格保護補貼。授予分銷商的付款條件與授予最終用户客户的付款條件相同，付款不取決於分銷商從其最終用户那裏收到的付款。我們要麼向客户和國際分銷商出售儀器，要麼保留所有權，根據試劑租賃協議將儀器放在客户現場。當儀器簽訂試劑租賃協議時，我們的客户通常會同意固定期限協議（可以延長），並對購買的每項消耗性診斷測試收取增量費用。與產品銷售相關的運費和手續費向買家收取。
支付給成員擁有的團購組織（“GPO”）的費用將從相關產品收入中扣除。
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儀器的直接銷售包括保修、維護和技術支持服務，通常在購買的儀器安裝後一年（“維護服務”）。維護服務是單獨的履約義務，因為它們是基於服務的擔保，在服務交付期內按直線方式確認。在最初的維護服務期結束後，客户可以選擇續訂或延長維護服務，通常再延長一年，以換取額外的對價。延期維護服務也是基於服務的保修，代表不同的購買決策。
我們保證，如果根據產品規格進行處理，則在產品的規定壽命內，消耗品診斷測試將沒有缺陷。為了滿足有效的保修索賠，我們免費提供更換產品。
我們目前的銷售策略是推動醫院採用我們的測試平臺用户羣，增加我們現有醫院客户的測試使用率，並將T2sars-CoV-2客户轉化為敗血癥檢測。因此，我們預計會發生以下情況：
該公司與BARDA簽訂了基於里程碑的產品開發合同，如果BARDA減少、取消或不行使其他選擇權，公司繼續為其下一代產品的開發提供資金的能力可能會受到阻礙。
產品收入成本
產品收入成本包括製造銷售給客户的消耗品診斷測試所使用的材料成本、直接人工成本和製造管理費用，以及相關的許可和特許權使用費。產品收入成本還包括根據試劑租賃協議與客户簽訂的創收T2Dx儀器的折舊；向客户出售的T2Dx儀器的材料成本、直接人工和製造管理費用；以及其他成本，例如根據試劑租賃協議與客户簽訂的T2Dx儀器的客户支持成本、保修以及維修和維護費用。我們在我們的設施中製造 T2Dx 儀器和部分耗材診斷測試。我們將消耗品診斷測試組件的製造外包給合同製造商。我們預計，由於產品收入改善計劃的成本，產品收入成本佔收入的百分比將下降。
研究和開發費用
我們的研發費用主要包括開發我們的技術和候選產品、技術改進和增強、評估候選產品臨牀效用的臨牀試驗以及實驗室開發和擴建所產生的成本，包括工資和福利，包括股票薪酬、研究相關設施和管理費用、實驗室用品、設備、用於研發活動的T2Dx儀器的折舊以及合同服務。研發費用還包括交付與捐款收入相關的產品或服務的費用。所有研發費用均由我們支出。
我們預計我們的總體研發費用將保持穩定。我們預計將繼續開發其他候選產品，改進現有產品，並進行持續和新的臨牀試驗。我們與BARDA簽訂了基於里程碑的產品開發合同，如果BARDA減少、取消或不行使其他選擇權，公司繼續為其下一代產品的開發提供資金的能力可能會受到阻礙。
銷售、一般和管理費用
銷售、一般和管理費用主要包括我們的銷售、營銷、服務、醫療事務、財務、法律、人力資源、信息技術和一般管理職能以及法律、諮詢和會計服務等專業服務的成本。其他銷售、一般和管理費用包括商業支持活動、設施相關成本、與獲得和維護專利相關的費用和開支、臨牀和經濟研究及出版物、營銷費用以及差旅費。我們將大部分銷售、一般和管理費用按實際支出支出。我們預計，未來幾個時期的銷售、一般和管理費用佔收入的百分比將下降。
利息收入
利息收入包括我們的現金和現金等價物所賺取的利息。
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利息支出
利息支出主要包括我們的應付票據的利息支出、遞延融資成本的攤銷和債務折扣。
與定期貸款相關的衍生品公允價值的變化
與定期貸款相關的衍生品公允價值的變化包括與CRG定期貸款協議相關的衍生品公允價值的變化。
認股權證負債公允價值的變化
認股權證負債公允價值的變化包括普通股認股權證、預籌認股權證和A系列認股權證公允價值的變化。
其他收入
其他收入包括股息和其他投資收入。
其他費用
其他支出包括非經常性費用，包括分配給普通股認股權證的發行成本。
其他損失
其他損失包括非經常性損失，包括處置財產和設備造成的損失。
關鍵會計政策與估算值的使用
我們根據美國普遍接受的會計原則編制了簡明的合併財務報表。我們編制這些簡明合併財務報表要求我們做出估計、假設和判斷，這些估計、假設和判斷會影響簡明合併財務報表發佈之日報告的資產、負債、支出和相關披露金額，以及這些期間記錄的收入和支出。我們持續評估我們的估計和判斷。我們的估算基於歷史經驗和其他各種我們認為在當時情況下是合理的因素，這些結果構成了判斷資產和負債賬面價值的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看不出來。因此，在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計存在重大差異。
我們在截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中管理層關於財務狀況和經營業績的討論和分析中披露的關鍵會計政策和估計的項目保持實質性一致。有關這些關鍵會計政策的描述，請參閲我們截至2022年12月31日的10-K表申報年度報告。
30
截至2023年6月30日和2022年6月30日止三個月的經營業績
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三個月已結束 |
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2023 |
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2022 |
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改變 |
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（以千計） |
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收入： |
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產品收入 |
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$ |
1,964 |
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$ |
2,559 |
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|
$ |
(595 |
) |
捐款收入 |
|
|
— |
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3,352 |
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|
(3,352 |
) |
總收入 |
|
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1,964 |
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|
|
5,911 |
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|
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(3,947 |
) |
成本和支出： |
|
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|||
產品收入成本 |
|
|
4,869 |
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5,081 |
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(212 |
) |
研究和開發 |
|
|
3,850 |
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|
8,025 |
|
|
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(4,175 |
) |
銷售、一般和管理 |
|
|
6,296 |
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|
7,824 |
|
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|
(1,528 |
) |
成本和支出總額 |
|
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15,015 |
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20,930 |
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(5,915 |
) |
運營損失 |
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(13,051 |
) |
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(15,019 |
) |
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1,968 |
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其他收入（支出）： |
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利息收入 |
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2 |
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2 |
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— |
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利息支出 |
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(1,541 |
) |
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|
(1,346 |
) |
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(195 |
) |
與定期貸款相關的衍生品公允價值的變化 |
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|
1,022 |
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|
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(1,675 |
) |
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2,697 |
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認股權證負債公允價值的變化 |
|
|
7,192 |
|
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— |
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|
|
7,192 |
|
其他收入 |
|
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37 |
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4 |
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33 |
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其他費用 |
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— |
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— |
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— |
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其他收益（損失） |
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(8 |
) |
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— |
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|
|
(8 |
) |
其他支出總額 |
|
|
6,704 |
|
|
|
(3,015 |
) |
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|
9,719 |
|
淨虧損 |
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$ |
(6,347 |
) |
|
$ |
(18,034 |
) |
|
$ |
11,687 |
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產品收入
截至2023年6月30日的三個月，產品收入為200萬美元，而截至2022年6月30日的三個月為260萬美元，減少了60萬美元，這主要是由於T2SARS-CoV-2測試的銷售額下降導致的消耗品銷售額減少了40萬美元。
捐款收入
繳款收入與我們的BARDA協議有關，截至2023年6月30日的三個月為0.0美元，而截至2022年6月30日的三個月為330萬美元。減少330萬美元是由於合約活動的時間安排以及期權3下的可用期權金額減少，該期權在2023年第一季度可用，而選項2A則在2022年第一季度可用。
產品收入成本
截至2023年6月30日的三個月，產品收入成本為490萬美元，而截至2022年6月30日的三個月為510萬美元，減少了20萬美元。減少的原因是40萬美元的運輸和其他成本降低，20萬美元的服務和維修成本降低，10萬美元的成本下降主要與T2SARS-CoV-2的消耗品銷售減少有關，但被建造計劃變更和製造效率低下造成的40萬美元成本以及與儀器銷售減少相關的成本10萬美元所抵消。
研究和開發費用
截至2023年6月30日的三個月，研發費用為390萬美元，而截至2022年6月30日的三個月為800萬美元，減少了410萬美元。實驗室和設施費用減少了180萬美元，這主要是由於BARDA Option 3的時機與選項2A相比，由於員工人數和材料購買量減少，與工資相關的和股票薪酬支出減少了100萬美元，由於多項臨牀試驗的結束，臨牀費用減少了50萬美元，BARDA的諮詢費用減少了50萬美元，研發項目相關費用減少了40萬美元。
31
銷售、一般和管理費用
截至2023年6月30日的三個月，銷售、一般和管理費用為630萬美元，而截至2022年6月30日的三個月為780萬美元，減少了150萬美元。減少的原因是薪資相關和股票薪酬支出減少了130萬美元，這主要是由於員工人數減少，營銷費用減少了30萬美元，差旅費用減少了10萬美元，但諮詢費用和法律費用增加的20萬美元部分抵消了這一下降。
利息收入
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月中，利息收入並不重要。
利息支出
截至2023年6月30日的三個月，利息支出為150萬美元，而截至2022年6月30日的三個月的利息支出為130萬美元。利息支出增加了20萬美元，這主要是由於CRG定期貸款協議的2022年2月和2022年11月修正案延長了僅限利息的期限和到期日。
與定期貸款相關的衍生品公允價值的變化
截至2023年6月30日的三個月，與CRG定期貸款協議（見我們簡明合併財務報表附註的附註6）相關的衍生工具的公允價值變動使支出減少了100萬美元，而截至2022年6月30日的三個月中，支出減少了170萬美元。
認股權證負債公允價值的變化
認股權證負債公允價值的變化包括截至2023年6月30日的三個月中主要與普通股認股權證（見我們的簡明合併財務報表附註的附註7）相關的支出減少720萬美元。在截至2022年6月30日的三個月中，記錄的認股權證負債的公允價值沒有變化。
其他收入
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月中，其他收入並不重要。
其他費用
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月中，沒有記錄其他支出。
其他損失
在截至2023年6月30日的三個月中，其他虧損並不重要，在截至2022年6月30日的三個月中，沒有記錄在案。
32
截至2023年6月30日和2022年6月30日止六個月的經營業績
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六個月已結束 |
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2023 |
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2022 |
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改變 |
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（以千計） |
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收入： |
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|
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產品收入 |
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$ |
3,619 |
|
|
$ |
6,403 |
|
|
$ |
(2,784 |
) |
捐款收入 |
|
|
423 |
|
|
|
6,742 |
|
|
|
(6,319 |
) |
總收入 |
|
|
4,042 |
|
|
|
13,145 |
|
|
|
(9,103 |
) |
成本和支出： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
產品收入成本 |
|
|
8,864 |
|
|
|
11,286 |
|
|
|
(2,422 |
) |
研究和開發 |
|
|
8,321 |
|
|
|
14,681 |
|
|
|
(6,360 |
) |
銷售、一般和管理 |
|
|
13,595 |
|
|
|
17,054 |
|
|
|
(3,459 |
) |
成本和支出總額 |
|
|
30,780 |
|
|
|
43,021 |
|
|
|
(12,241 |
) |
運營損失 |
|
|
(26,738 |
) |
|
|
(29,876 |
) |
|
|
3,138 |
|
其他收入（支出）： |
|
|
|
|
|
|
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|||
利息收入 |
|
|
4 |
|
|
|
5 |
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|
|
(1 |
) |
利息支出 |
|
|
(3,063 |
) |
|
|
(2,996 |
) |
|
|
(67 |
) |
與定期貸款相關的衍生品公允價值的變化 |
|
|
252 |
|
|
|
(1,675 |
) |
|
|
1,927 |
|
認股權證負債公允價值的變化 |
|
|
5,888 |
|
|
|
— |
|
|
|
5,888 |
|
其他收入 |
|
|
37 |
|
|
|
13 |
|
|
|
24 |
|
其他費用 |
|
|
(682 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(682 |
) |
其他收益（損失） |
|
|
(10 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(10 |
) |
其他支出總額 |
|
|
2,426 |
|
|
|
(4,653 |
) |
|
|
7,079 |
|
淨虧損 |
|
$ |
(24,312 |
) |
|
$ |
(34,529 |
) |
|
$ |
10,217 |
|
產品收入
截至2023年6月30日的六個月中，產品收入為360萬美元，而截至2022年6月30日的六個月為640萬美元，減少了280萬美元，這主要是由於T2SARS-CoV-2測試的銷售額減少了210萬美元，T2Dx儀器及相關銷售額減少了40萬美元，以及我們的服務協議下的收入減少了30萬美元。
捐款收入
捐款收入與我們的BARDA協議有關，截至2023年6月30日的六個月為40萬美元，而截至2022年6月30日的六個月為670萬美元。減少630萬美元是由於合約活動的時間安排以及期權3下的可用期權金額減少，該期權在2023年第一季度可用，而選項2A則在2022年第一季度可用。
產品收入成本
截至2023年6月30日的六個月中，產品收入成本為890萬美元，而截至2022年6月30日的六個月為1,130萬美元，減少了240萬美元。減少的原因是80萬美元的運費和其他成本降低，80萬美元的成本減少主要與T2SARS-CoV-2的消耗品銷售減少有關，70萬美元的服務和維修成本降低，以及40萬美元與儀器銷售減少有關的成本，被建造計劃變更和製造效率低下造成的30萬美元成本所抵消。
研究和開發費用
截至2023年6月30日的六個月中，研發費用為830萬美元，而截至2022年6月30日的六個月為1,470萬美元，減少了640萬美元。實驗室和設施費用減少了300萬美元，這主要是由於BARDA Option 3的時機與選項2A相比，由於員工人數減少，材料採購、工資相關和股票薪酬支出減少了140萬美元，BARDA的諮詢費用減少了110萬美元，研發項目相關費用減少了50萬美元，由於幾項臨牀試驗的結束，臨牀相關費用減少了40萬美元。
33
銷售、一般和管理費用
截至2023年6月30日的六個月中，銷售、一般和管理費用為1,360萬美元，而截至2022年6月30日的六個月為1710萬美元，減少了350萬美元。減少的原因是薪資相關和股票薪酬支出減少了310萬美元，這主要是由於員工人數減少，其他支出減少了30萬美元，主要是由於IT支持服務減少和設施成本減少，營銷費用減少了30萬美元，差旅費用減少了10萬美元，諮詢費用減少了10萬美元，部分被法律費用增加40萬美元所抵消。
利息收入
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，利息收入微不足道。
利息支出
截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，利息支出分別為310萬美元和300萬美元。
與定期貸款相關的衍生品公允價值的變化
截至2023年6月30日的六個月中，與CRG定期貸款協議（見我們簡明合併財務報表附註的附註6）相關的衍生工具的公允價值變動使支出減少了20萬美元，而截至2022年6月30日的六個月的支出減少了170萬美元。
認股權證負債公允價值的變化
截至2023年6月30日的六個月中，認股權證負債公允價值的變化包括減少590萬美元的支出，主要與普通股認股權證和預先注資的認股權證（見我們的簡明合併財務報表附註7）相關的支出。在截至2022年6月30日的六個月中，記錄的認股權證負債的公允價值沒有變化。
其他收入
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，其他收入並不重要。
其他費用
其他支出與分配給普通股認股權證的發行成本有關，截至2023年6月30日的六個月為60萬美元。截至2022年6月30日的六個月中，沒有記錄其他支出。
其他損失
在截至2023年6月30日的六個月中，其他虧損並不重要，在截至2022年6月30日的六個月中，沒有記錄在案。
流動性和資本資源
自成立以來，我們因運營而蒙受了虧損和累計負現金流，截至2023年6月30日和2022年12月31日，我們的累計赤字分別為5.585億美元和5.342億美元。我們在產品銷售、營銷、製造和分銷方面承擔了大量商業化費用。我們可能會尋求繼續通過公共股權、私募股權或債務融資以及其他來源為我們的運營提供資金。但是，我們可能無法在需要時以優惠條件籌集額外資金或達成此類其他安排。我們未能在需要時籌集資金或簽訂此類其他安排將對我們的業務、經營業績和財務狀況產生負面影響。
從歷史上看，該公司主要通過公募股權和私募債務融資為其運營提供資金。該公司認為其現金狀況不足以為2023年第二季度的未來運營提供資金，為了支持我們的業務，我們啟動了一項進程，旨在探索一系列以價值最大化為重點的替代方案。
34
股權分配協議
2021年3月31日，公司與作為代理人的Canaccord Genuity LLC簽訂了股權分配協議（“股權分配協議”）（“Canaccord”），根據該協議，自通過Canaccord發佈相應的註冊聲明生效之日起，公司可以不時發行和出售普通股，總銷售收益不超過7500萬美元。根據股權分配協議，公司在截至2023年6月30日的三個月中出售了214,606,459股普通股，淨收益為1,840萬美元，在截至2022年6月30日的三個月中出售了25,868,356股普通股，淨收益為450萬美元。根據股權分配協議，公司在截至2023年6月30日的六個月中出售了215,259,581股普通股，淨收益為1,930萬美元，在截至2022年6月30日的六個月中出售了29,417,716股普通股，淨收益為520萬美元。截至2022年6月30日的預付費用和其他流動資產包括在截至2022年6月30日的六個月內根據股權分配協議出售的股票所得的70萬美元應收收益，這些收益於2022年7月初收到。
根據股權分配協議，我們向Canaccord支付其作為代理人的服務，該服務佔出售股票總收益的3％。根據股權分配協議發行股票後，法律費用和會計費用將重新歸類為股本。
2023年7月，公司提交了招股説明書補充文件，將公司根據與Canaccord Genuity簽訂的股權分配協議可能出售的最高股票數量增加6500萬美元。
行動計劃和未來資金需求
截至2023年6月30日，我們的無限制現金和現金等價物約為1,610萬美元。我們資本的主要用途是薪酬和相關費用、與我們的產品、臨牀試驗、實驗室和相關用品、製造中使用的用品和材料、法律和其他監管費用以及一般管理費用相關的成本，我們預計將繼續用於資本。
在我們能夠創造可觀的產品收入之前，我們預計將通過股票發行、債務融資以及現有和潛在研發和其他合作協議的收入相結合，為我們的現金需求提供資金，超出當前可用或手頭的現金需求。如果我們將來籌集更多資金，我們可能需要放棄對我們的技術、未來收入來源的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條件授予許可。
隨着疫情轉變為地方性健康威脅，COVID-19 疫情已經影響並可能繼續影響公司的運營。客户已大幅減少對公司 COVID-19 測試的購買，公司相信這種趨勢將繼續下去。
繼續關注
我們認為，截至2023年6月30日，我們的1,610萬美元現金及現金等價物不足以為我們目前的運營計劃提供資金，直到2023年第四季度。我們運營計劃的某些要素不可能被視為可能，為了支持我們的業務，我們啟動了探索一系列以價值最大化為重點的戰略替代方案的進程。
2023 年 5 月，作為戰略重組計劃的一部分，我們開始裁員近 30%。此外，我們將繼續探索其他戰略選擇，包括收購、合併、反向合併、其他業務合併、出售資產或許可。2023年5月，CRG將定期貸款協議下的最低流動性協議從500萬美元降至50萬美元。2023年7月，該公司還將CRG的1000萬美元未償債務轉換為股權（見附註6）。
與作為行政代理和抵押代理人（“CRG”）（“CRG”）（注6）的CRG Serving LLC簽訂的定期貸款協議有最低流動性契約，要求我們維持500萬美元的最低現金餘額。2022 年 2 月，CRG、貸款方和我們修訂了定期貸款協議，將純息期限和到期日延長至 2023 年 12 月 30 日。2022年11月，CRG修改了定期貸款協議，將純息期限和到期日延長至2024年12月30日。2023年5月15日，我們通知CRG，截至2023年5月12日，我們沒有遵守最低流動性契約。2023年5月19日，我們、該協議的貸款方和CRG就定期貸款協議達成了豁免和同意，將最低流動性契約減少到50萬美元，直到2023年12月31日。
2022年11月22日，我們收到了納斯達克的通知，表明我們違反了MVLS規則。在2023年5月22日之前，我們有180天的時間來恢復合規，其中包括至少連續十個交易日將上市證券的收盤市值維持在至少3500萬美元。2023年3月30日，公司收到納斯達克的通知，表明該公司違反了最低出價規則。2023年5月23日，納斯達克通知公司，由於不遵守納斯達克的MVLS規則和最低出價規則，其證券將被退市。該公司要求與納斯達克舉行聽證會，並於2023年7月6日向納斯達克聽證會小組提出上訴，要求延長聽證會的期限
35
重新遵守MVLS規則和最低出價規則。2023年7月26日，我們提交了一份最終委託書，要求對我們的普通股進行反向股票分割，該年會將於2023年9月舉行，以幫助重新遵守納斯達克規則。但是，無法保證反向股票拆分所需的股東投票，也無法保證我們為恢復對納斯達克規則的遵守而採取的任何其他行動都會成功。2023年7月27日，納斯達克批准了公司的延期請求，以遵守適用規則，延期至2023年11月20日。
這些條件使人們對我們在財務報表發佈之日起一年內繼續作為持續經營企業的能力產生了極大的懷疑。管理層緩解令人嚴重懷疑的情況的計劃包括籌集額外資金和減少運營費用，以便在財務報表發佈之日起的12個月內繼續作為持續經營企業。管理層得出結論，其計劃成功地從其中一個或多個來源獲得充足資金或適當削減支出，儘管可能性很小，但可能性不大。因此，我們得出的結論是，自這些簡明合併財務報表發佈之日起，我們能否繼續作為持續經營企業至少12個月存在重大疑問。參見本10-Q表季度報告中第二部分第1A項—— “風險因素”。
所附財務報表是在持續經營的基礎上編制的，其中考慮了正常業務過程中的資產變現和負債的償付。財務報表不包括因上述不確定性而可能產生的與記錄資產數額的可收回性和分類或負債數額和分類有關的任何調整。
現金流
以下是下文列出的每個時期的現金流量摘要：
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六個月已結束 |
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2023 |
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2022 |
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（以千計） |
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提供的淨現金（用於）： |
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經營活動 |
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$ |
(25,327 |
) |
|
$ |
(24,397 |
) |
投資活動 |
|
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(153 |
) |
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9,821 |
|
籌資活動 |
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30,235 |
|
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|
5,123 |
|
現金、現金等價物和限制性現金的淨變動 |
|
$ |
4,755 |
|
|
$ |
(9,453 |
) |
用於經營活動的淨現金
截至2023年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金約為2530萬美元，其中包括經非現金項目調整後的淨虧損2430萬美元，包括股票薪酬支出為270萬美元，與定期貸款相關的衍生品公允價值變動30萬美元，非現金利息支出為110萬美元，非現金租賃費用為70萬美元，折舊和攤銷費用為50萬美元，公允的變動認股權證負債的價值為590萬美元，與普通股認股權證相關的發行成本70萬美元, 營業資產和負債的淨變動為50萬美元.運營資產和負債淨變動的主要原因是應計費用減少了190萬美元，這主要是由於支付了2022年的獎金，以及由於Billerica租賃的10萬美元租金押金支出而減少了10萬美元的律師費，運營租賃負債減少了60萬美元，庫存增加了40萬美元，部分被應付賬款的增加所抵消在90萬美元中, 由於發票和付款的時間,由於BARDA的付款以及工具和消費品銷售的時間和數量，應收賬款減少了80萬美元；由於商品和服務存款的時機，預付費用和其他資產減少了60萬美元；遞延收入增加了10萬美元。
截至2022年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金約為2440萬美元，其中包括經非現金項目調整後的淨虧損3,450萬美元，包括股票薪酬支出410萬美元、衍生品公允價值變動170萬美元、非現金利息支出110萬美元、非現金租賃費用60萬美元、折舊和攤銷費用50萬美元以及運營資產和負債的淨變動 220萬美元。運營資產和負債的淨變動主要是由於 BARDA 付款以及工具和消耗品銷售的時間和數量導致應收賬款減少了240萬美元；應付賬款增加了240萬美元，主要是由於發票和付款的時間以及庫存支出增加；由於股權分配協議下應收收益的時機，預付費用和其他資產減少了70萬美元，部分被庫存增加190萬美元所抵消百萬美元歸因於未加工的安全以優惠的價格購買材料和散裝材料，主要來自獎金支出的應計費用減少了60萬美元，運營租賃負債減少了50萬美元，遞延收入減少了30萬美元，由於認可的服務協議，遞延收入減少了30萬美元。
36
投資活動提供的淨現金
截至2023年6月30日的六個月中，用於投資活動的淨現金為20萬美元，包括設備購買。
截至2022年6月30日的六個月中，投資活動提供的淨現金為980萬美元，主要包括1,000萬美元的有價證券銷售收益，部分被20萬美元的設備購買所抵消。
融資活動提供的淨現金
截至2023年6月30日的六個月中，融資活動提供的淨現金約為3,020萬美元，主要包括根據股權分配協議出售普通股的收益（扣除發行成本）1,930萬美元和扣除發行成本後的2月份公開發行收益1,090萬美元。
截至2022年6月30日的六個月中，融資活動提供的淨現金約為510萬美元，主要包括根據股權分配協議出售普通股的收益（扣除發行成本）520萬美元和根據2014年員工股票購買計劃發行股票的收益10萬美元，由支付的員工限制性股票税預扣款20萬美元抵消。
借款安排
定期貸款協議
2016 年 12 月，我們與 CRG 簽訂了定期貸款協議。我們根據定期貸款協議借入了4,000萬美元，該協議的期限為六年，包括三年（至2019年12月30日）的純息付款，在達到批准里程碑後，該期限延長至四年（至2020年12月30日），之後季度本金和利息支付將在2022年12月30日到期日之前到期。2022年2月，我們修改了與CRG的協議，將到期日從2022年12月30日延長至2023年12月30日。2022年11月，CRG修訂了定期貸款協議，將僅限利息的期限和到期日延長至2024年12月30日。根據定期貸款協議借款的利息按以下年固定利率累計：(a) 批准里程碑之前，12.50％，其中4.0％可以在純息期內通過將該金額加到本金貸款總額中來延期；（b）在批准里程碑之後，11.50％，其中3.5％可以在純息期內通過將該金額加到本金貸款總額中來延期。此外，如果我們達到某些財務業績指標，貸款將在2024年12月30日到期之前轉換為純息，屆時所有未付本金和應計未付利息都將到期並應付。我們需要根據提取的貸款本金向CRG支付融資費。我們還需要支付還款時未償還本金的8％的最終還款費，隨後修改為10％。我們將最終還款費計為利息支出，並將其作為流動負債列在資產負債表中，截至2023年6月30日和2022年12月31日，以符合這些時期相關債務的分類。
截至2023年6月30日，與CRG簽訂的定期貸款協議被歸類為流動負債。2023年5月，公司獲得了修改和豁免，將定期貸款的最低現金契約從500萬美元降至2023年12月31日之前的50萬美元。在考慮了除非在2023年6月30日至2024年6月30日期間籌集額外資金否則公司可能不遵守契約的可能性後，公司得出結論，定期貸款和相關負債是流動負債。截至2022年12月31日，與CRG簽訂的定期貸款協議被歸類為非流動負債，因為該公司於2022年11月對該協議進行了修訂，將僅限利息期和本金到期日延長至2024年12月30日。我們已根據截至提交本文件之日的事實和情況，將應付票據歸類為當前票據進行了評估。管理層繼續根據事實和情況在每個資產負債表和申報日進行重新評估，無法保證未來各期達到最低流動性契約的可能性。
我們可以隨時預付定期貸款協議下的全部或部分未償本金和應計未付利息，但須在期限的前五年內支付一定的預付費，此後不收取預付費。作為我們在定期貸款協議下的義務的擔保，我們與CRG簽訂了擔保協議，根據該協議，我們對包括知識產權在內的幾乎所有資產授予了留置權。定期貸款協議還包含針對這種規模和類型的信貸額度的慣常肯定和否定契約，包括要求維持500萬美元的最低現金餘額。
37
2019年，對定期貸款協議進行了修訂，降低了最低收入目標，延長了純息期限並延長了本金還款期。最後還款費用從還款時未償還本金的8％增加到10％。我們向CRG發行了認股權證，以77.50美元的行使價購買公司11,365股普通股（“新認股權證”）（見簡明合併財務報表附註的附註6），其中通常規定在控制權變更或出售全部或幾乎全部資產時終止。我們還將先前向CRG發行的總共購買10,579股普通股的認股權證的行使價下調至77.50美元。所有新認股權證均可在2029年9月9日之前的任何時候行使，所有先前發行的認股權證均可在2026年12月30日之前的任何時候行使。
2021年1月，對定期貸款協議進行了修訂，將純息還款期延長至2022年12月30日，將初始本金還款延長至2022年12月30日，並大幅減少自2020年1月1日起的24個月期限的收入契約。我們沒有支付或提供任何對價來換取該修正案。我們將2021年1月的修正案視為對定期貸款協議的修改。2021年6月，公司履行了唯一剩餘的收入契約，即自2020年1月1日起的24個月期間。
2022年2月，對定期貸款協議進行了修訂，將純息還款期延長至2023年12月30日，並將初始本金還款延長至2023年12月30日。2022年11月，CRG修改了定期貸款，將純息期限和到期日延長至2024年12月30日。2023年5月19日，我們、該協議的貸款方和CRG就定期貸款協議達成了豁免和同意，在2023年12月31日之前將最低流動性契約降至50萬美元。
我們沒有支付或提供任何對價來換取這些修正案。由於經修訂的協議下的有效借款利率低於先前協議下的有效借款利率，因此根據ASC 470-60，優惠被視為已獲批准。隨着特許權的批准，這些協議被視為ASC 470-60下的陷入困境的債務重組。修正案並未帶來重組收益，因為修訂後的協議所要求的未來未貼現現金流出超過了修正案前夕債務的賬面價值。
定期貸款協議包括一項主觀加速條款，根據該條款，違約事件，包括業務、運營或條件（財務或其他條件）的重大不利變化，可能會導致定期貸款協議規定的義務的履行。在某些情況下，CRG將選擇對違約事件發生和持續期間的所有未償債務適用每年額外4.0％的違約利率。CRG 未行使本條款規定的權利。
我們評估了定期貸款協議的條款和特徵，包括取決於批准里程碑實現情況的純息期以及定期貸款協議在違約情況下加速履行定期貸款協議規定的義務，以確定任何需要分叉的潛在嵌入式特徵。此外，在某些情況下，在違約事件發生和持續期間，CRG將選擇對所有未償債務適用每年額外4.0％的違約利率。我們得出的結論是，定期貸款協議的特徵與主工具的關係不明確、密切相關，是一種需要每季度按公允價值重新計量的單一複合衍生品。
截至2023年6月30日，該衍生品的公允價值為80萬美元，在2023年6月30日的資產負債表上被歸類為流動負債，以匹配相關定期貸款協議的分類。截至2022年12月31日，該衍生品的公允價值為110萬美元，在2022年12月31日的資產負債表上被歸類為非流動負債，以符合相關定期貸款協議的分類。
合同義務和承諾
與截至2022年12月31日的10-K表年度報告中管理層關於財務狀況和經營業績的討論和分析中描述的合同義務和承諾相比，我們的合同義務和承諾沒有其他重大變化。
第 3 項。定量和定性ve 關於市場風險的披露
作為一家規模較小的申報公司，我們無需提供這些信息。
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第 4 項控件 和程序
(a) 評估披露控制和程序
管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2023年6月30日公司披露控制和程序（定義見經修訂的1934年《證券交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）的設計和運營的有效性。公司的披露控制和程序旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到及時記錄、處理、彙總和報告，並收集這些信息並酌情傳達給管理層，包括首席執行官和首席財務官，以便及時做出披露決定。
根據對截至2023年6月30日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至該日，由於我們在對公司定期貸款和相關負債進行分類時得出的內部控制存在重大缺陷，以及在對公司定期貸款和相關負債進行分類時得出的會計結論，公司的披露控制和程序尚未生效。2023年5月，公司獲得了修改和豁免，將定期貸款的最低現金契約從500萬美元降至2023年12月31日之前的50萬美元。最初沒有評估公司在2023年6月30日至2024年6月30日的12個月內不遵守契約的可能性，定期貸款和相關負債最初被歸類為長期負債。在考慮了除非在2023年6月30日至2024年6月30日期間籌集額外資金否則公司可能不遵守契約的可能性後，公司得出結論，截至2023年6月30日，定期貸款和相關負債為流動負債。公司將制定增強的評估注意事項，包括及時使用第三方專家以防止將來發生這種情況。
此前，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，公司的披露控制和程序無效，因為我們在估值公司2023年2月17日公開募股中出售的普通股認股權證時得出的假設和會計結論的及時性存在重大缺陷。管理層確定，用於對公司2023年2月17日公開發行中出售的認股權證進行初始估值和分類的假設和估值方法與最近的公認會計原則不一致，完善假設和方法以及得出適當的會計和披露結論所需的時間使公司無法及時提交10-Q表，因此需要延期。該公司制定了強化評估考慮因素，包括及時使用第三方專家以防止將來發生這種情況。
(b) 財務報告內部控制的變化
除上述情況外，公司對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理可能對公司財務報告內部控制產生重大影響的變化。
39
部分 II。
其他信息
第 1 項。法律訴訟程序
2021年9月8日，公司與Farley White Concord Road, LLC（“房東”）簽訂了為期10年的租賃協議（“租約”），根據該協議，公司租賃了約70,125平方英尺，用於其位於馬薩諸塞州比勒裏卡康科德路290號的辦公室、實驗室和商業製造空間（“場所”）。
2023 年 1 月 17 日，房東向公司發送了終止租賃通知（“通知”）。該通知規定，房東之所以終止租約，是因為公司涉嫌未能及時履行租約規定的義務，而且公司涉嫌違反誠信和公平交易契約。關於該通知，房東於2023年1月18日向馬薩諸塞州高等法院提起訴訟，並單方面扣除了公司因所謂的損害賠償而支付的100萬美元保證金。此外，房東正在就未付的租金、經紀費、交易費用、律師費和法庭費用尋求賠償。
2023 年 3 月 1 日，公司對房東的投訴和反訴作出了迴應，指控房東違反了合同規定的義務，非法提取了保證金，此外還違反了其誠信和公平交易承諾，進行了欺詐性虛假陳述，從事欺詐性和不公平的貿易行為。
我們認為房東的主張毫無根據，我們打算對該索賠提出激烈的異議。
第 1A 項。Risk 個因子
除了本報告中列出的其他信息外，您還應仔細考慮我們截至2022年12月31日的10-K表年度報告中 “風險因素” 中討論的因素。除下文所述外，與我們先前在截至2022年12月31日的10-K表年度報告中披露的風險因素相比，沒有重大變化。
我們的管理層對我們繼續作為持續經營企業的能力進行了分析，發現人們對我們繼續作為持續經營企業的能力存在重大疑問。
截至2023年6月30日，我們有1,610萬美元的非限制性現金及現金等價物，如果沒有額外的資金，這些資金將不足以在本季度報告發布之日起的未來十二個月內履行我們的義務。根據他們的評估，我們的管理層對我們繼續作為持續經營企業的能力表示擔憂。儘管人們對我們繼續作為持續經營企業的能力存在重大疑問，但我們通過股權融資或其他方式為運營融資的能力可能會受到損害。我們為營運資金提供資金、進行資本支出和償還債務的能力取決於我們從運營活動中產生現金的能力，這取決於其未來的運營成功，以及以合理的條件獲得融資，這取決於我們無法控制的因素，包括總體經濟、政治和金融市場狀況。資本市場過去經歷過、目前正在經歷動盪時期，將來也可能經歷動盪時期，這可能會影響融資的可用性和成本，無法保證公司能夠以令人滿意的條件獲得此類融資，或者根本無法保證公司能夠以令人滿意的條件獲得此類融資。管理層繼續探索通過股權融資籌集額外資金，以補充公司的資本和流動性，但無法保證此類融資將以公司商業上可接受的條件提供，或者根本無法保證。
第 2 項。 未註冊的股權證券銷售、所得款項的使用和發行人購買股權證券
不適用。
第 3 項。默認為高級證券
不適用。
第 4 項礦山安全ty 披露
不適用。
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第 5 項。其他信息
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第 6 項。展覽、財務撥號對賬單時間表
展品編號 |
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展品描述 |
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3.1 |
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經修訂的公司註冊證書（參照公司於2014年8月12日提交的8-K表格（文件編號001-36571）附錄3.1納入） |
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3.2 |
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2021年7月23日公司重述公司註冊證書修正證書（參照2021年7月23日提交的公司8-K表格（文件編號001-36571）附錄3.1納入） |
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3.3 |
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日期為2022年10月12日的公司重述公司註冊證書修正證書（參照公司於2022年10月12日提交的8-K表格（文件編號001-36571）的附錄3.1納入） |
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3.4 |
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A 系列優先股優先股、權利和限制指定證書（參照公司 2023 年 7 月 6 日提交的 8-K 表格（文件編號 001-36571）附錄 3.1 納入） |
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3.5 |
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B 系列可轉換優先股的優先權、權利和限制指定證書（參照公司 2023 年 7 月 6 日提交的 8-K 表格（文件編號 001-36571）附錄 3.2 納入） |
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3.6 |
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經第三次修訂和重述的公司章程（參照公司於 2022 年 8 月 16 日提交的 10-Q 表（文件編號 001-36571）附錄 3.4 納入） |
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4.1 |
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公司普通股證書表格（參照公司於2014年7月28日提交的S-1/A表格（文件編號333-197193）的註冊聲明附錄4.1納入） |
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4.2 |
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第四次修訂和重述的投資者權利協議，日期為2013年3月22日，經修訂（參照公司於2014年7月28日提交的S-1/A表格（文件編號333-197193）註冊聲明附錄4.2納入） |
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4.3 |
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T2 Biosystems Inc. 與林肯公園資本基金有限責任公司簽訂的截至2019年7月29日簽訂的註冊權協議（參照公司於2019年7月30日提交的8-K表格（文件編號001-36571）附錄4.1合併） |
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4.4 |
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認股權證表格（參照公司於2022年8月16日提交的10-Q表格（文件編號001-36571）的附錄 4.1 納入） |
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4.5 |
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預先注資的普通股購買認股權證（參照公司於2023年2月16日提交的8-K表格（文件編號001-36571）附錄4.1納入） |
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4.6 |
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普通股購買權證（參照公司於2023年2月16日提交的8-K表格（文件編號001-36571）的附錄4.2納入） |
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10.1 |
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公司與美國衞生與公共服務部生物醫學高級研究與發展局之間截至2023年5月1日的招標/修改合同修正案（參照公司於2023年5月22日提交的10-Q表格（文件編號001-36571）附錄10.1納入） |
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10.2 |
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2023年5月19日與CRG Servicing LLC簽訂的定期貸款協議的豁免和同意（參照公司於2023年5月22日提交的10-Q表格（文件編號001-36571）附錄10.2納入） |
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31.1* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證 |
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31.2* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席財務官進行認證 |
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32.1** |
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根據根據 2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 906 條通過的《美國法典》第 18 條第 1350 條進行認證 |
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32.2** |
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根據根據 2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 906 條通過的《美國法典》第 18 條第 1350 條進行認證 |
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101.INS |
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行內 XBRL 實例文檔 — 實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在內聯 XBRL 文檔中 |
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101.SCH* |
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內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 |
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展品編號 |
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展品描述 |
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101.CAL* |
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內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF* |
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內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 |
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101.LAB* |
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內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 |
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101.PRE* |
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內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 |
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104* |
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封面交互式數據文件（嵌入在行內 XBRL 文檔中） |
* 隨函提交
** 隨函提供
根據1933年《證券法》或《證券法》第406條提出的保密處理請求，本附錄的部分內容（以星號表示）已被省略。
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簽名URES
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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T2 BIOSYSTEMS, INC. |
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日期：2023 年 8 月 8 日 |
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來自： |
/s/JOHN SPERZEL |
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約翰·斯珀澤爾 |
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總裁、首席執行官兼董事會主席 |
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（首席執行官） |
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日期：2023 年 8 月 8 日 |
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來自： |
//JOHN M. SPRAGUE |
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約翰·M·斯普拉格 |
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首席財務官 |
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（首席會計官兼首席財務官） |
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