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證券交易委員會
華盛頓特區 20549
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表單 10-Q
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（Mark One）
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| x | 根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間 2023年6月30日
或者
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| o | 根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告 |
在從 _________________ 到 _______________ 的過渡期內
委員會檔案編號： 001-39567
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C4 Therapeutics, Inc.
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
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| 特拉華 | 47-5617627 |
（州或其他司法管轄區 公司或組織） | （美國國税局僱主 證件號） |
490 阿森納路, 120 套房 沃特敦, MA | 02472 |
| （主要行政辦公室地址） | （郵政編碼） |
註冊人的電話號碼，包括區號： (617) 231-0700
________________________________________________
根據該法第12（b）條註冊的證券：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 每個班級的標題 | | 交易
符號 | | 註冊的每個交易所的名稱 |
| 普通股，每股面值0.0001美元 | | CCCC | | 納斯達克全球精選市場 |
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。 是的☒沒有 ☐
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。 是的☒沒有 ☐
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
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| 大型加速過濾器 | o | | 加速過濾器 | o | |
| 非加速過濾器 | x | | 規模較小的申報公司 | x | |
| | | 新興成長型公司 | o | |
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 o
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的 ☐ o沒有 x
截至 2023 年 7 月 31 日，註冊人已經 49,190,855普通股，每股面值0.0001美元，已發行。
關於前瞻性陳述的特別説明
本10-Q表季度報告或10-Q表季度報告，包括標題為 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 的部分，包含基於我們管理層的信念和假設以及我們管理層目前可用的信息的明示或暗示的前瞻性陳述。儘管我們認為這些前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但這些陳述與未來事件或我們未來的運營或財務業績有關，涉及已知和未知的風險、不確定性以及其他因素，這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與這些前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。本 10-Q 表中的前瞻性陳述可能包括但不限於以下方面的陳述：
•我們的研發計劃以及我們當前和未來的臨牀前研究和臨牀試驗的啟動、時間、進展、結果、安全性和有效性以及成本，包括關於啟動、擴大和完成研究或試驗的時機、試驗結果公佈的時間以及我們的研發計劃的聲明；
•我們有能力為我們的業務獲得必要的資金，以完成候選產品的進一步開發、製造和商業化；
•我們獲得和維持任何當前或未來候選產品的監管批准的能力；
•我們預計在多長時間內我們現有的現金和現金等價物以及有價證券將足以為我們的運營支出和資本支出需求提供資金；
•我們識別和開發用於治療其他疾病適應症的候選產品的能力；
•我們的候選產品的潛在屬性和優勢；
•我們可能開發的任何候選產品的市場接受率和臨牀效用的率和程度；
•我們的候選產品的定價和報銷（如果獲得批准），包括我們的產品在獲得批准後降低定價的可能性，前提是這些候選產品隨後需要根據2022年《通貨膨脹降低法》或其他適用法律與醫療補助服務中心進行強制性價格談判；
•競爭對我們當前或未來的任何候選產品的影響，以及我們行業中當前和未來競爭對手的創新的影響；
•我們的業務戰略計劃的實施、我們可能開發的任何候選產品以及我們的 TORPEDO® (T目標 或者有針對性的 P腐爛E在 Degrader O優化器） 平臺;
•我們的第三方戰略合作者繼續開展與候選產品相關的研究、開發和製造活動的能力和意願，包括我們根據與霍夫曼拉羅氏有限公司和霍夫曼拉羅氏公司、羅氏、Biogen、Biogen、Calico Life Sciences, LLC、Calico、Calico、Betta Pharmicals Co.，或簽訂新的合作協議；
•我們能夠為涵蓋候選產品的知識產權建立和維護的保護範圍；
•對我們未來支出、收入、資本需求以及額外融資需求的估算；
•任何健康疫情對我們的業務、製造、臨牀試驗、研究項目、供應鏈、監管審查、醫療保健系統或整個全球經濟的最終影響以及與其直接或間接影響相關的風險；
•未來與第三方就我們的候選產品的製造、開發和商業化達成的協議（如果獲得批准）；
•我們的候選產品的市場規模和增長潛力，以及我們為這些市場提供服務的能力；
•我們的財務業績；
•美國和國外的監管發展；
•我們與第三方供應商和製造商簽訂合同的能力及其充分履約的能力；
•已經或可能推出的競爭療法的成功；
•我們吸引和留住關鍵科學或管理人員的能力；
•與我們的競爭對手和行業相關的發展；以及
•其他風險和不確定性，包括第二部分第 1A 項（本表 10-Q 中的風險因素）中討論的風險和不確定性。
在某些情況下，前瞻性陳述可以通過 “意願”、“可能”、“可能”、“期望”、“打算”、“計劃”、“預期”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛力”、“繼續” 等術語來識別，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些詞語。這些陳述只是預測。您不應過分依賴前瞻性陳述，因為它們涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，在某些情況下，這些因素超出了我們的控制範圍，可能會對業績產生重大影響。可能導致實際業績與當前預期存在重大差異的因素包括 “風險因素” 部分中列出的因素以及本10-Q表中其他地方列出的因素。如果出現其中一種或多種風險或不確定性，或者如果我們的基本假設被證明不正確，則實際事件或結果可能與前瞻性陳述所表達或暗示的事件或結果存在顯著差異。任何前瞻性陳述都不是對未來業績的承諾或保證。
本10-Q表格中的前瞻性陳述代表了我們截至本10-Q表格發佈之日的觀點。我們預計，隨後的事件和事態發展將導致我們的看法發生變化。但是，儘管我們可能會選擇在未來的某個時候更新這些前瞻性陳述，但除非適用法律要求，否則我們目前無意這樣做。因此，截至本10-Q表發佈之日之後的任何日期，您都不應依賴這些前瞻性陳述來代表我們的觀點。
風險因素摘要
我們實施業務戰略的能力受到許多風險的影響，在做出投資決定之前，您應該意識到這些風險。本表格10-Q中的第二部分第1A項——風險因素對這些風險進行了更全面的描述。這些風險包括，除其他外：
•我們是一家處於臨牀階段的生物製藥公司，經營歷史有限，自成立以來蒙受了重大損失。迄今為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入。我們預計，至少在未來幾年內，我們將繼續承擔鉅額支出和不斷增加的營業虧損，並且可能永遠無法實現或維持盈利。截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，我們的淨虧損分別為7,070萬美元和5,900萬美元。
•我們將需要大量額外資金來實現我們的業務目標並繼續我們的運營。如果我們無法在需要時籌集資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的研究或產品開發計劃或未來的商業化工作。
•我們基於TORPEDO平臺發現和開發候選產品的方法尚未得到證實，因此很難預測成功開發任何產品的時間、成本和可能性。
•雖然我們是一家處於臨牀階段的公司，已經開始對我們的三種候選產品進行臨牀試驗，但我們所有其他候選產品仍在臨牀前開發中。此外，我們從未完成過任何候選產品的臨牀試驗。如果我們無法推進候選產品的臨牀開發、開發、獲得監管部門的批准和/或商業化，或者我們在做任何這些事情時遇到重大延誤，我們的業務可能會受到損害。
•我們無法確定臨牀前測試和臨牀試驗的及時完成或結果。此外，臨牀前研究的結果可能無法預測臨牀試驗的結果，我們開始的任何早期臨牀試驗的結果可能無法預測後期臨牀試驗的結果。
•我們的臨牀前研究和臨牀試驗可能無法充分證明我們任何候選產品的安全性和有效性，這將阻止、延遲或需要額外的研究或分析才能繼續進行我們當前和未來的候選產品的開發、監管批准和商業化。
•我們與羅氏和Betta Pharma簽訂了持續的合作協議，並與Biogen和Calico簽訂了合作協議，後者的研究期限分別於2023年6月30日和2023年3月13日到期。將來，我們還可能尋求與第三方進行更多合作，以開發和/或商業化我們的某些候選產品。但是，我們可能永遠無法意識到這些現有或潛在的合作安排下的全部潛在好處。
•我們面臨激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更成功地發現、開發或商業化針對相同適應症和/或患者羣體的產品。
•我們依賴第三方來製造用於臨牀前和臨牀測試的候選產品，如果我們的任何候選產品獲得上市批准，我們也將依賴第三方進行商業製造，並有望繼續依賴第三方進行商業製造。這種對第三方的依賴可能會增加我們無法及時或以可接受的成本或質量提供足夠數量的候選產品的風險。
•如果我們無法為候選產品獲得所需的市場批准、商業化、製造、獲得和維持專利保護或獲得市場的認可，或者如果我們在此方面遇到重大延誤，我們的業務將受到重大損害，我們從產品銷售中獲得收入的能力將受到重大損害。
•如果我們無法獲得和維持對我們的技術和產品的專利保護，或者所獲得的專利保護範圍不夠廣泛或不可執行，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們的類似或相同的技術、候選產品和產品，而我們成功將我們的技術、候選產品和產品商業化的能力可能會受到損害。
關於公司推薦的註釋
除非上下文另有要求，否則本表格10-Q中 “C4 Therapeutics”、“公司”、“我們” 和 “我們的” 等術語指的是C4 Therapeutics, Inc.及其合併子公司。
關於商標的説明
我們擁有或擁有與業務運營相關的各種商標、服務商標和商品名稱，包括我們的公司名稱、C4 Therapeutics、我們的徽標、我們的 TORPEDO 技術平臺的名稱以及 BIDAC 和 MONODAC 蛋白降解劑候選產品的名稱。本 10-Q 表格還可能包含第三方的商標、服務商標和商品名稱，它們是其各自所有者的財產。我們在本招股説明書中使用或展示第三方商標、服務標誌、商品名稱或產品無意也不意味着與我們有關係、認可或贊助。僅為方便起見，本招股説明書中提及的商標、服務商標和商品名稱可能不出現 ®, TM要麼 軍士長符號，但省略此類提及並不意味着我們不會在適用法律的最大範圍內維護我們的權利或這些商標、服務標誌和商品名稱的適用所有者的權利。
目錄
| | | | | | | | |
| | 頁面 |
第一部分 | 財務信息 | |
第 1 項。 | 財務報表（未經審計） | 1 |
| 簡明合併資產負債表 | 1 |
| 簡明合併運營報表和綜合虧損 | 2 |
| 簡明合併股東權益表 | 3 |
| 簡明合併現金流量表 | 5 |
| 未經審計的簡明合併財務報表附註 | 7 |
第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 19 |
第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 25 |
第 4 項。 | 控制和程序 | 26 |
第二部分。 | 其他信息 | |
第 1 項。 | 法律訴訟 | 27 |
第 1A 項。 | 風險因素 | 27 |
第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 70 |
第 3 項。 | 優先證券違約 | 70 |
第 4 項。 | 礦山安全披露 | 70 |
第 5 項。 | 其他信息 | 70 |
第 6 項。 | 展品 | 71 |
| 簽名 | 73 |
第一部分—財務信息
第 1 項。財務報表。
C4 Therapeutics, Inc.
簡明合併資產負債表
（以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）
| | | | | | | | | | | |
| | 6月30日
2023 | | 十二月三十一日
2022 |
| 資產 | | | |
| 流動資產： | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 44,881 | | | $ | 29,754 | |
| 有價證券，當前 | 222,404 | | | 246,399 | |
| 應收賬款 | 1,028 | | | 1,473 | |
| 預付費用和其他流動資產 | 6,074 | | | 9,931 | |
| 流動資產總額 | 274,387 | | | 287,557 | |
| 有價證券，非流通 | 19,415 | | | 60,962 | |
| 財產和設備，淨額 | 7,572 | | | 7,400 | |
| 使用權資產 | 67,067 | | | 70,116 | |
| 限制性現金 | 3,279 | | | 3,279 | |
| 其他資產 | 3,288 | | | 1,526 | |
| 總資產 | $ | 375,008 | | | $ | 430,840 | |
| 負債和股東權益 | | | |
| 流動負債： | | | |
| 應付賬款 | $ | 2,247 | | | $ | 1,172 | |
| 應計費用和其他流動負債 | 16,729 | | | 19,769 | |
| 遞延收入，當前 | 13,971 | | | 16,618 | |
| 經營租賃負債，當前 | 4,956 | | | 4,700 | |
長期債務-關聯方、當期債務和扣除折扣後的債務 | 10,335 | | | 2,287 | |
| 流動負債總額 | 48,238 | | | 44,546 | |
| 扣除當期後的遞延收入 | 24,647 | | | 16,895 | |
| 扣除當期後的經營租賃負債 | 68,416 | | | 70,970 | |
長期債務-關聯方，扣除流動和折扣 | — | | | 9,195 | |
| 負債總額 | 141,301 | | | 141,606 | |
承付款和意外開支（見附註11） | | | |
| 股東權益： | | | |
優先股，面值為美元0.0001每股； 10,000,000授權股份，以及 不分別截至2023年6月30日和2022年12月31日已發行或流通的股票 | — | | | — | |
普通股，面值為美元0.0001每股； 150,000,000授權股份，以及 49,065,098和 48,966,216截至2023年6月30日和2022年12月31日分別已發行和流通的股票 | 5 | | | 5 | |
| 額外的實收資本 | 702,068 | | | 689,256 | |
累計其他綜合虧損 | (1,774) | | | (4,137) | |
| 累計赤字 | (466,592) | | | (395,890) | |
| 股東權益總額 | 233,707 | | | 289,234 | |
| 負債和股東權益總額 | $ | 375,008 | | | $ | 430,840 | |
見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註。
C4 Therapeutics, Inc.
簡明合併運營報表和綜合虧損報表
（以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至6月30日的三個月 | | 截至6月30日的六個月 |
| | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 來自合作協議的收入 | $ | 2,664 | | | $ | 13,834 | | | $ | 6,423 | | | $ | 21,488 | |
| 運營費用： | | | | | | | |
| 研究和開發 | 29,926 | | | 31,323 | | | 58,968 | | | 57,526 | |
| 一般和行政 | 10,306 | | | 9,895 | | | 21,251 | | | 22,715 | |
| 運營費用總額 | 40,232 | | | 41,218 | | | 80,219 | | | 80,241 | |
| 運營損失 | (37,568) | | | (27,384) | | | (73,796) | | | (58,753) | |
其他收入（支出），淨額： | | | | | | | |
| 利息支出和長期債務攤銷-關聯方 | (600) | | | (534) | | | (1,206) | | | (1,061) | |
| 利息和其他收入，淨額 | 2,246 | | | 506 | | | 4,300 | | | 782 | |
其他收入（支出）總額，淨額 | 1,646 | | | (28) | | | 3,094 | | | (279) | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 淨虧損 | $ | (35,922) | | | $ | (27,412) | | | $ | (70,702) | | | $ | (59,032) | |
每股淨虧損——基本虧損和攤薄後虧損 | $ | (0.73) | | | $ | (0.56) | | | (1.44) | | | (1.21) | |
| 計算出的每股淨虧損中使用的加權平均股數-基本和攤薄後 | 49,063,631 | | | 48,823,698 | | | 49,048,062 | | | 48,779,508 | |
| | | | | | | | |
其他綜合損失： | | | | | | | |
| 有價證券的未實現收益（虧損） | 696 | | | (931) | | | 2,363 | | | (3,806) | |
| 綜合損失 | $ | (35,226) | | | $ | (28,343) | | | $ | (68,339) | | | $ | (62,838) | |
見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註。
C4 Therapeutics, Inc.
股東權益簡明合併報表
（以千計，股票金額除外）
（未經審計）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 普通股 | | 額外
付費
資本 | | 累積的
其他
全面
損失 | | 累積的
赤字 | | 總計
股東
公平 |
| | 股份 | | 金額 | | | | |
| 截至2022年12月31日的餘額 | 48,966,216 | | | $ | 5 | | | $ | 689,256 | | | (4,137) | | | $ | (395,890) | | | $ | 289,234 | |
| 行使股票期權時發行普通股 | 11,759 | | | — | | | 56 | | | — | | | — | | | 56 | |
| 歸屬限制性股票單位後發行普通股，扣除因預扣税而回購的股份 | 48,730 | | | — | | | (94) | | | — | | | — | | | (94) | |
| 根據2020年ESPP發行普通股 | 20,748 | | | — | | | 104 | | | — | | | — | | | 104 | |
| 基於股票的薪酬 | — | | | — | | | 6,251 | | | — | | | — | | | 6,251 | |
| 淨有價證券未實現虧損的變化 | — | | | — | | | — | | | 1,667 | | | — | | | 1,667 | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | (34,780) | | | (34,780) | |
| 其他 | 5,056 | | | — | | | 32 | | | — | | | — | | | 32 | |
| 截至2023年3月31日的餘額 | 49,052,509 | | | 5 | | | 695,605 | | | (2,470) | | | (430,670) | | | 262,470 | |
| 行使股票期權和發行股票單位 | 1,337 | | | — | | | 2 | | | — | | | — | | | 2 | |
| 基於股票的薪酬 | — | | | — | | | 6,425 | | | — | | | — | | | 6,425 | |
| 淨有價證券未實現虧損的變化 | — | | | — | | | — | | | 696 | | | — | | | 696 | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | (35,922) | | | (35,922) | |
| 其他 | 11,252 | | | — | | | 36 | | | — | | | — | | | 36 | |
| 截至2023年6月30日的餘額 | 49,065,098 | | | $ | 5 | | | $ | 702,068 | | | $ | (1,774) | | | $ | (466,592) | | | $ | 233,707 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註。
C4 Therapeutics, Inc.
簡明合併股東權益表——續
（以千計，股票金額除外）
（未經審計）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 普通股 | | 額外
付費
資本 | | 累積的
其他
全面
收入（虧損） | | 累積的
赤字 | | 總計
股東
公平 |
| | 股份 | | 金額 | | | | |
| 截至2021年12月31日的餘額 | 48,688,875 | | | $ | 5 | | | $ | 658,091 | | | $ | (775) | | | $ | (267,715) | | | $ | 389,606 | |
| 行使股票期權時發行普通股 | 52,707 | | | — | | | 260 | | | — | | | — | | | 260 | |
| 根據2020年ESPP發行普通股 | 8,028 | | | — | | | 220 | | | — | | | — | | | 220 | |
| 基於股票的薪酬 | — | | | — | | | 8,879 | | | — | | | — | | | 8,879 | |
| 有價證券未實現虧損的變化 | — | | | — | | | — | | | (2,875) | | | — | | | (2,875) | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | (31,620) | | | (31,620) | |
| 其他 | 1,880 | | | — | | | 59 | | | — | | | — | | | 59 | |
| 截至 2022 年 3 月 31 日的餘額 | 48,751,490 | | | 5 | | | 667,509 | | | (3,650) | | | (299,335) | | | 364,529 | |
| 行使股票期權和發行股票單位 | 124,677 | | | — | | | 259 | | | — | | | — | | | 259 | |
| 基於股票的薪酬 | — | | | — | | | 8,109 | | | — | | | — | | | 8,109 | |
| 有價證券未實現虧損的變化 | — | | | — | | | — | | | (931) | | | — | | | (931) | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | (27,412) | | | (27,412) | |
| 其他 | 1,485 | | | — | | | 39 | | | — | | | — | | | 39 | |
| 截至2022年6月30日的餘額 | 48,877,652 | | | $ | 5 | | | $ | 675,916 | | | $ | (4,581) | | | $ | (326,747) | | | $ | 344,593 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註。
C4 Therapeutics, Inc.
簡明合併現金流量表
（以千計）
（未經審計） | | | | | | | | | | | |
| | 截至6月30日的六個月 |
| | 2023 | | 2022 |
| 用於經營活動的現金流： | | | |
| 淨虧損 | $ | (70,702) | | | $ | (59,032) | |
| 為將淨虧損與經營活動中使用的現金進行核對而進行的調整： | | | |
| 股票薪酬支出 | 12,676 | | | 17,086 | |
| 折舊和攤銷費用 | 1,003 | | | 740 | |
| 減少使用權資產的賬面金額 | 3,048 | | | 2,890 | |
| 有價證券溢價（折扣）的淨攤銷（增加） | (1,724) | | | 1,082 | |
| 債務折扣攤銷-關聯方 | 354 | | | 354 | |
| 其他 | 68 | | | — | |
| 運營資產和負債的變化： | | | |
| 應收賬款 | 445 | | | 4,007 | |
| 預付費用和其他流動和長期資產 | 2,096 | | | 1,722 | |
| 應付賬款 | 941 | | | (564) | |
| 應計費用和其他流動負債 | (3,133) | | | (87) | |
| 經營租賃責任 | (2,299) | | | (983) | |
| 遞延收入 | 5,105 | | | (16,006) | |
| 用於經營活動的淨現金 | (52,122) | | | (48,791) | |
| 由（用於）投資活動提供的現金流： | | | |
| 有價證券到期的收益 | 129,708 | | | 138,057 | |
| 購買有價證券 | (60,078) | | | (108,132) | |
| 購置財產和設備，淨額 | (951) | | | (701) | |
| 投資活動提供的淨現金 | 68,679 | | | 29,224 | |
| 融資活動提供的現金流（用於）： | | | |
| 償還長期債務-關聯方 | (1,500) | | | — | |
| 回購用於預扣税的普通股的款項 | (94) | | | — | |
| 行使股票期權的收益 | 58 | | | 519 | |
| 其他 | 106 | | | 220 | |
| 融資活動提供的（用於）淨現金 | (1,430) | | | 739 | |
| | | | |
| 現金、現金等價物和限制性現金的淨變動 | 15,127 | | | (18,828) | |
| 期初現金、現金等價物和限制性現金 | 33,033 | | | 79,403 | |
| 期末現金、現金等價物和限制性現金 | $ | 48,160 | | | $ | 60,575 | |
| | | | |
| 現金、現金等價物和限制性現金的對賬： | | | |
| 期末現金、現金等價物和限制性現金 | $ | 48,160 | | | $ | 60,575 | |
| 減去：限制性現金 | (3,279) | | | (3,279) | |
| 期末的現金和現金等價物 | $ | 44,881 | | | $ | 57,296 | |
C4 Therapeutics, Inc.
簡明合併現金流量表——續
（以千計）
（未經審計）
| | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的六個月 |
| 2023 | | 2022 |
| 現金流信息的補充披露： | | | |
| 支付利息的現金——關聯方 | $ | 852 | | | $ | 828 | |
| 為租賃支付的現金 | $ | 4,271 | | | $ | 2,996 | |
| | | | |
| 非現金投資和融資活動的補充披露： | | | |
| 應付賬款和應計費用中的資本支出 | $ | 223 | | | $ | 3,270 | |
| 因獲得使用權資產而產生的經營租賃負債 | $ | — | | | $ | 44,067 | |
| | | |
| | | |
見未經審計的簡明合併財務報表的附註。
C4 THERAPEUTICS, INC.
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
注意事項 1。 業務性質和列報基礎
C4 Therapeutics, Inc. 或連同其子公司是一家臨牀階段的生物製藥公司，專門從事臨牀階段的生物製藥公司 到靶向蛋白降解的進展 科學開發新一代小分子藥物來改變疾病的治療方式。該公司利用其專有技術平臺 TORPEDO (T目標 或者有針對性的 P腐爛E在 Degrader Optimizer），用於高效設計和優化 小分子利用人體的天然蛋白質回收系統快速降解致病蛋白的藥物，有可能克服耐藥性、不可克服的藥物靶點和改善患者的預後。該公司利用其TORPEDO平臺將多個靶向腫瘤學項目推進到該診所，同時擴大其研究平臺，為難以治療的疾病提供下一波藥物。該公司於2015年10月7日在特拉華州註冊成立，總部位於馬薩諸塞州沃特敦。
流動性和資本資源
自成立以來，公司的主要活動一直集中在研發活動、建立公司的知識產權、招聘和留住人員以及籌集資金以支持這些活動上。迄今為止，公司主要通過出售可贖回可轉換優先股、通過合作協議公開發行公司普通股和債務融資獲得的收益為其運營提供資金。
自成立以來，公司經常蒙受損失，包括淨虧損美元70.7百萬和美元59.0截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，分別為百萬美元。此外，截至2023年6月30日，該公司的累計赤字為美元466.6百萬。迄今為止，該公司尚未從產品銷售中獲得任何收入，因為其候選產品均未獲得商業化批准。該公司預計，在可預見的將來，將繼續產生營業虧損。
該公司預計其現金、現金等價物和有價證券為美元286.7截至2023年6月30日，百萬美元將足以為其自這些簡明合併財務報表發佈之日起至少未來十二個月的運營提供資金。因此，濃縮 合併財務報表是在假設公司將繼續作為持續經營企業的基礎上編制的，並考慮在正常業務過程中變現資產和償還負債和承諾。
風險和不確定性
公司面臨其他生命科學公司在早期發展階段所面臨的共同風險，包括但不限於籌集額外資金的能力、產品開發和商業化、競爭對手開發新技術創新的不確定性、對關鍵人員的依賴、產品的市場接受度、缺乏營銷和銷售歷史、產品責任、專有技術和知識產權的保護以及遵守美國食品藥品監督管理局或美國食品藥品監督管理局或其他政府規定的不確定性法規。如果公司未能成功將其項目推進到人體臨牀試驗並通過人體臨牀試驗，也沒有直接或通過與其他公司的合作將其任何候選產品商業化，則公司可能無法產生產品收入或實現盈利。無法保證公司的研發工作會取得成功，無法保證公司的知識產權將獲得足夠的保護，開發的任何產品都將獲得必要的政府監管部門批准，也無法保證任何經批准的產品將具有商業可行性。即使公司的產品開發工作取得了成功，也不確定公司何時（如果有的話）會從產品銷售中獲得可觀的收入。該公司在技術快速變化以及來自制藥和生物技術公司的激烈競爭的環境中運營。
注意事項 2。 重要會計政策摘要
列報和合並的基礎
隨附的未經審計的中期簡明合併財務報表是根據美利堅合眾國公認的會計原則（U.S. GAAP）、證券交易委員會（SEC）關於中期財務報告的適用規則和條例，以及10-Q表和S-X條例第10條的説明編制的。因此，它們不包括美國公認會計原則要求的完整財務報表的所有信息和腳註。這些簡明的合併財務報表包括C4 Therapeutics, Inc.及其子公司C4T Securities Corporation的賬目。在合併中，所有公司間餘額和交易均已清除。
未經審計的中期財務信息
隨附的截至2023年6月30日的簡明合併資產負債表、截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的簡明合併運營和綜合虧損報表、截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的簡明合併股東權益表，以及截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月的簡明合併現金流量表以及相關的中期披露未經審計。這些未經審計的簡明合併財務報表包括所有必要的調整，僅包括正常的經常性調整，以便根據美國公認會計原則公允地陳述財務狀況以及中期公司的運營業績和現金流。中期業績不一定代表全年或任何後續中期的經營業績或現金流。隨附的簡明合併財務報表應與公司截至2022年12月31日止年度的經審計的合併財務報表及其附註一起閲讀，這些報表包含在公司於2023年2月23日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中。
估計數的使用
根據美國公認會計原則編制簡明合併財務報表要求管理層做出估算和假設，這些估計和假設會影響截至簡明合併財務報表發佈之日報告的資產和負債金額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的收入和支出金額。公司的估計和假設基於可用的歷史經驗以及其認為在當時情況下合理的各種因素。這一過程可能導致實際結果與編制簡明合併財務報表時使用的估計數額存在重大差異，前提是這些結果與歷史經驗不同或者其他假設不基本準確，即使這些假設在作出時是合理的。這些簡明合併財務報表中反映的重要估計和假設包括但不限於公司研發合作安排下確認的收入金額和時間、預付和應計研發費用、用於衡量租賃負債的增量借款利率以及股票期權公允估值中使用的估計波動率。公司持續評估估算值；但是，實際結果可能與這些估計存在重大差異。
重要會計政策
公司的重要會計政策在截至2022年12月31日的經審計的簡明合併財務報表中披露，這些報表包含在公司於2023年2月23日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中。自這些簡明合併財務報表發佈之日起，公司的重要會計政策沒有發生任何重大變化。
注意事項 3。 公允價值測量
下表定期顯示有關公司按公允價值計量的金融資產的信息，並顯示了截至2023年6月30日用於確定此類公允價值的公允價值層次結構（以千計）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 公允價值 | | 第 1 級 | | 第 2 級 | | 第 3 級 |
| 現金等價物： | | | | | | | |
| 貨幣市場基金 | $ | 39,009 | | | $ | 39,009 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 公司債務證券 | 5,622 | | | — | | | 5,622 | | | — | |
| | | | | | | |
| 有價證券： | | | | | | | |
| 公司債務證券 | 175,855 | | | — | | | 175,855 | | | — | |
| 美國政府債務證券 | 55,083 | | | — | | | 55,083 | | | — | |
| 美國國債 | 10,881 | | | — | | | 10,881 | | | — | |
| 現金等價物和有價證券總額 | $ | 286,450 | | | $ | 39,009 | | | $ | 247,441 | | | $ | — | |
在截至2023年6月30日的六個月中，沒有公允價值水平之間的轉移。
下表按公允價值層次結構中按層次列出了公司金融資產的公允價值
2022 年 12 月 31 日（以千計）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 公允價值 | | 第 1 級 | | 第 2 級 | | 第 3 級 |
| 現金等價物： | | | | | | | |
| 貨幣市場基金 | $ | 28,705 | | | $ | 28,705 | | | $ | — | | | $ | — | |
| | | | | | | |
| 美國國債 | 799 | | | — | | | 799 | | | — | |
| 有價證券： | | | | | | | |
| 公司債務證券 | 234,327 | | | — | | | 234,327 | | | — | |
| 美國政府債務證券 | 47,641 | | | — | | | 47,641 | | | — | |
| 美國國債 | 25,393 | | | — | | | 25,393 | | | — | |
| 現金等價物和有價證券總額 | $ | 336,865 | | | $ | 28,705 | | | $ | 308,160 | | | $ | — | |
公司將其貨幣市場基金（根據活躍市場的報價進行估值，不進行估值調整）歸類為公允價值層次結構中的一級資產。
有價證券包括美國國庫證券、美國政府債務證券和公司債務證券，根據ASC 320，所有這些證券均被歸類為可供出售， 投資—債務和股權證券。有價證券被歸類為公允價值層次結構的第二級，因為定價投入不是活躍市場的報價，活躍市場的報價在報告日可以直接或間接觀察，而且公允價值是定期使用模型或其他估值方法確定的。
注意事項 4。 有價證券
截至2023年6月30日，有價證券包括以下證券（以千計）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 攤銷
成本 | | 格羅斯
未實現
收益 | | 格羅斯
未實現
損失 | | 公平
價值 |
| 有價證券，當前： | | | | | | | |
| 公司債務證券 | $ | 164,192 | | | $ | 20 | | | $ | (963) | | | $ | 163,249 | |
| 美國政府債務證券 | 48,856 | | | — | | | (582) | | | 48,274 | |
| 美國國債 | 10,914 | | | — | | | (33) | | | 10,881 | |
| 有價證券，非流動： | | | | | | | |
| 公司債務證券 | 12,722 | | | — | | | (116) | | | 12,606 | |
| 美國政府債務證券 | 6,909 | | | — | | | (100) | | | 6,809 | |
| | | | | | | |
| 流動和非流動有價證券總額 | $ | 243,593 | | | $ | 20 | | | $ | (1,794) | | | $ | 241,819 | |
截至2022年12月31日，有價證券包括以下幾種（以千計）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 攤銷
成本 | | 格羅斯
未實現
收益 | | 格羅斯
未實現
損失 | | 公平
價值 |
| 有價證券，當前： | | | | | | | |
| 公司債務證券 | $ | 183,270 | | | $ | 2 | | | $ | (2,068) | | | $ | 181,204 | |
| 美國政府債務證券 | 40,986 | | | — | | | (1,184) | | | 39,802 | |
| 美國國債 | 25,650 | | | — | | | (257) | | | 25,393 | |
| 有價證券，非流動： | | | | | | | |
| 公司債務證券 | 53,592 | | | 2 | | | (471) | | | 53,123 | |
| 美國政府債務證券 | 8,000 | | | — | | | (161) | | | 7,839 | |
| | | | | | | |
| 流動和非流動有價證券總額 | $ | 311,498 | | | $ | 4 | | | $ | (4,141) | | | $ | 307,361 | |
歸類為流動的有價證券的到期日少於一年，被歸類為可供出售。歸類為非流動的有價證券是：（i）到期日超過一年，（ii）不打算在未來十二個月內清算的有價證券，儘管這些資金可供使用，因此是
歸類為可供出售。截至2023年6月30日，沒有可供出售的債務證券或者2022年12月31日的剩餘到期日超過五年。
基於歷史經驗、市場數據、發行人特定因素和當前經濟狀況等因素，公司做到了 不在 2023 年 6 月 30 日記錄信用損失備抵金，以及 2022年12月31日，與這些證券有關。
注意事項 5。 財產和設備
財產和設備包括以下各項（以千計）：
| | | | | | | | | | | |
| | 6月30日
2023 | | 十二月三十一日
2022 |
| 財產和設備： | | | |
| 實驗室設備 | $ | 8,490 | | | $ | 8,757 | |
| 租賃權改進 | 4,766 | | | 4,682 | |
| 傢俱和固定裝置 | 1,181 | | | 1,181 | |
| 辦公設備 | 621 | | | 529 | |
| 在建工程 | 208 | | | 183 | |
| 計算機設備 | 98 | | | 191 | |
| 財產和設備總額 | 15,364 | | | 15,523 | |
| 減去：累計折舊 | (7,792) | | | (8,123) | |
| 財產和設備總額，淨額 | $ | 7,572 | | | $ | 7,400 | |
與財產和設備相關的折舊費用如下（以千計）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月 | | 截至6月30日的六個月 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 折舊費用 | $ | 458 | | | $ | 435 | | | $ | 1,003 | | | $ | 740 | |
注意事項 6。 租賃
公司以不可取消的經營租約租賃租賃辦公和實驗室空間。此外，該公司還轉租了部分辦公和實驗室空間。在截至2023年6月30日的六個月中，公司的租賃或轉租沒有重大變化。欲瞭解更多信息，請閲讀註釋 6， 租賃，適用於公司截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的經審計的簡明合併財務報表。
注意事項 7。 應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括以下內容（以千計）：
| | | | | | | | | | | |
| | 6月30日
2023 | | 十二月三十一日
2022 |
| 應計費用和其他流動負債： | | | |
| 應計研究和開發 | $ | 10,168 | | | $ | 9,824 | |
| 應計薪酬和福利 | 4,235 | | | 6,831 | |
| 應計的專業費用 | 870 | | | 1,062 | |
| 其他 | 1,456 | | | 2,052 | |
| 應計費用和其他流動負債總額 | $ | 16,729 | | | $ | 19,769 | |
注意事項 8。 合作和許可協議
羅氏合作和許可協議
2016年3月，公司與羅氏簽訂了許可協議，該協議於2016年6月進行了修訂，並於2017年3月進行了進一步修訂。公司和羅氏於2018年12月修訂並重申了該協議（經修訂）。本經修訂和重述的協議稱為《羅氏協議》。根據羅氏協議，公司和羅氏同意使用公司專有的TORPEDO平臺合作研究、開發、製造和商業化靶向結合降解藥物，用於治療癌症和其他疾病
適應症。根據羅氏協議，公司可以選擇使用某些共同開發權，在這種情況下，公司將從面向該目標的產品未來銷售中獲得更高的特許權使用費率。此外，如果公司選擇獲得某些共同詳情權，它還有權獲得某些商業化成本的報銷。簽訂羅氏協議後，公司獲得了額外的預付對價 $40.0百萬來自羅氏。
2020年11月，公司簽署了進一步的修正案，其效果是規定雙方將發展到 五潛在目標，羅氏保留其針對這些目標的產品的許可和商業化的選擇權。2020年11月的修正案還提供了一種機制，通過該機制，公司和羅氏可以共同同意通過簽訂共同目標終止協議逐個目標終止羅氏協議。簽訂共同目標終止協議後，《羅氏協議》規定，支持使用抑制作為行動方式的產品的專有知識和其他知識產權的所有權利和責任歸還給羅氏，支持以降解作為行動方式的產品的專有知識和其他知識產權的所有權利和責任歸還給公司。為了支持這種權利分配，羅氏向公司提供了根據共同目標終止協議分配給一方的專利和專有技術的永久不可撤銷、全額付款、排他性（即使是授予許可證的一方）、可再許可（包括多層）許可。隨着與羅氏的研究活動隨着時間的推移而不斷髮展和演變，現在有 三雙方將繼續就這些目標進行合作，羅氏保留其許可和商業化針對這些目標的產品的選擇權 三目標。
根據羅氏協議，公司每年獲得的研究計劃補助金為美元1.0百萬表示最多 三年對於每個活躍的研究計劃。對於某些目標，羅氏必須向公司支付$的費用2.0百萬和美元3.0在目標進入先導系列鑑定成就和良好實驗室實踐毒理學研究階段後，分別獲得百萬美元。最後，對期權行使費進行了調整，根據該調整，在行使時已通過標準良好實驗室規範（GLP）毒理學研究取得進展的目標現在的期權行使費為美元7.0百萬到美元12.0百萬美元，那些在第一階段試驗中取得進展的期權行使費為美元20.0百萬。對於羅氏行使的每項目標期權，公司都有資格獲得里程碑式的補助金，金額從美元不等260.0百萬到美元275.0在相應產品實現某些開發和商業里程碑的前提下，根據知識產權覆蓋範圍進行某些削減和排除。羅氏還必須向公司支付高達 $150.0在針對目標的產品的淨銷售額達到規定的淨銷售水平後，基於銷售額的一次性里程碑付款為每個目標支付百萬美元。最後，羅氏必須向公司支付分級特許權使用費，從羅氏行使期權後出售的產品的淨銷售額的中間個位數到十個百分比不等，但會有一定的削減。對於公司行使共同開發權的產品的銷售，適用的特許權使用費率將以較低的個位數百分比提高。
該合作由一個聯合研究委員會管理。在羅氏對特定目標行使期權之前，公司擁有對聯合研究委員會的控制權，此後羅氏將接管聯合研究委員會的控制權。羅氏至少可以在幾種情景下逐個目標或逐個產品終止《羅氏協議》 90提前幾天發出書面通知。
羅氏協議會計
在開始時，公司在《羅氏協議》中確定了十二項履約義務，代表的是 六然後，合作中包含了潛在的研發目標以及羅氏為每項目標持有的期權權 六目標。使用公司知識產權開展研發活動和參與聯合研究委員會的非排他性免版税許可被確定為承諾的服務。但是，該公司確定研發許可證和研發服務沒有區別，因此確定參與聯合研究委員會在數量和質量上都無關緊要。
羅氏協議的總交易價格根據其相對獨立銷售價格分配給履約義務。分配的交易價格通過以下兩種方式之一確認為合作協議的收入：
•研發目標：在使用輸入法提供研發服務時，公司確認交易價格中分配給每項研發績效義務的部分，與迄今為止每個研究開發目標產生的成本與為履行與上述研發目標相關的基本義務而產生和預期產生的總成本成比例。控制權的移交發生在此期間，管理層認為，這是衡量履行業績義務進展情況的最佳標準。
•期權權：在羅氏選擇行使或選擇不行使期權以許可和商業化基礎研發目標期間，分配給期權權利的交易價格得到確認，期權權被視為實質性權利。
下表彙總了截至2023年6月30日該安排下已確定的履約義務的總交易價格分配情況，以及截至2023年6月30日未償還的交易價格金額（以千計）：
| | | | | | | | | | | |
| 交易
價格
已分配 | | 交易
價格
不滿意 |
| 履約義務： | | | |
| 研究和開發目標 | $ | 61,074 | | | $ | 25,029 | |
| 期權權利 | 6,748 | | | 2,502 | |
| 總計 | $ | 67,822 | | | $ | 27,531 | |
尚未收到的應付給公司的款項記為應收賬款，尚未確認為收入的已收款項在公司簡明合併資產負債表上記為遞延收入。
Betta Pharma 合作研究和許可協議
2023 年 5 月 29 日，公司與 Betta Pharma 簽訂了合作和許可協議，即 Betta Pharma 合作許可協議 關於 CFT8919 在中國大陸、香港特別行政區、澳門特別行政區和臺灣或被許可領土的開發和商業化，公司在被許可領土或 C4T 領土以外的世界其他地區保留 CFT8919 的權利。
根據Betta 許可協議的條款，公司根據公司的某些知識產權授予 Betta Pharma 獨家許可，允許其在被許可地區開發、製造和商業化用於人類所有用途的 CFT8919。Betta Pharma負責被許可方地區的所有開發、監管批准、製造和商業化成本，除非Betta Pharma在被許可方區域擔任公司代理參與公司贊助的全球試驗。作為合作的一部分，Betta Pharma 預付了現金 $10.0百萬，並已同意補償 $357.0里程碑付款總額為百萬美元，外加 CFT8919 在被許可方地區淨銷售額的分級特許權使用費。Betta Pharma向公司支付的特許權使用費從低到中兩位數的百分比不等，但在某些情況下，如Betta許可協議所述，可能會有所降低。此外, 作為合作的一部分, 公司已同意向Betta Pharma支付高達$的里程碑式付款40.0在公司獲得美國食品藥品管理局批准的 CFT8919 新藥申請後，數百萬美元，里程碑金額基於Betta Pharma註冊的預期臨牀試驗中患者的百分比以及批准的療法。此外，公司已同意向Betta Pharma支付Betta Pharma在C4T地區的 CFT8919 淨銷售額的分級特許權使用費，在較低的個位數百分比區間內，但在某些情況下可能會有所減少，如Betta 許可協議所述。
在執行貝達許可協議時，公司、Betta Pharma和Betta Pharma的關聯公司（貝達投資（香港）有限公司或Betta Investment）簽訂了日期為股票購買協議 2023年5月29日，或貝達股票購買協議，以及貝達投資同意購買的鬥魚許可協議或貝達協議 5,567,928公司普通股或股份，總購買價格約為 $25.0百萬，或 $4.49每股，這代表 25比截至鬥魚股票購買協議生效之日前兩個交易日的60個交易日交易量加權平均收盤價的溢價百分比。根據鬥魚股票購買協議進行平倉須遵守慣例成交條件，以及鬥魚許可協議的持續生效，以及中華人民共和國商務部、中華人民共和國國家發展和改革委員會以及中華人民共和國國家外匯管理局或其當地同行收到的企業境外投資證書的持續生效。截至目前，尚未根據Betta股票購買協議進行交易 2023年6月30日.
合作是 m由聯合指導委員會管理，該委員會由Betta Pharma和公司的代表組成。CFT8919 第 1 階段試驗的劑量遞增階段完成後，為方便起見，Betta Pharma 至少可以終止 Betta 協議 90提前幾天發出書面通知。在某些情況下，各方還有各種終止權，包括但不限於監管安全停工、專利質疑或另一方的重大違規行為，但須遵守某些條件。
鬥魚協議會計
該公司預計將確認Betta協議下的收入來自一種安排，即許可協議。Betta協議將包括以下活動：（1）知識產權許可，（2）臨牀製造供應協議，（3）製造技術轉讓，以及（4）商業製造供應協議。截至2023年6月30日，目前的總交易價格為美元10.0百萬，由美元組成10.0百萬美元預付現金對價。與Betta協議相關的收入確認預計將在根據臨牀製造供應協議交付臨牀供應時開始，該協議截至2023年6月30日尚未執行。截至 2023 年 6 月 30 日，該公司已收取全額資金10.0來自鬥魚的百萬預付款。
在截至2023年6月30日的三個月和六個月中， 不收入已根據Betta協議進行確認。已收到或應付給公司的款項尚未確認為收入的款項記入公司簡明合併資產負債表的遞延收入。
Biogen 合作研究和許可協議
2018年12月，公司與Biogen簽訂了合作研究和許可協議，即Biogen協議。2020年2月，公司和Biogen修訂了《Biogen協議》，以進一步明確Biogen對靶結合部分（即分子的一部分）的所有權，以及針對或綁定合作靶標的任何相關知識產權。該修正案進一步規定，Biogen許可公司有權在需要時使用這些Biogen靶標綁定部分和任何相關知識產權，以開展Biogen協議所設想的研發活動。根據Biogen協議的條款，公司和Biogen同意合作開展研究活動，通過依賴靶蛋白降解或TPD作為作用模式的藥物開發阿爾茨海默氏病和帕金森氏病等神經系統疾病的新療法，所有這些藥物都是使用公司的降解劑技術創造的。根據Biogen協議的條款，該公司參與開發TPD療法，該療法使用降解劑技術最多可達 五一段時間內的目標蛋白 54幾個月，將於 2023 年 6 月結束。在逐個目標的基礎上，在成功完成規定的目標評估期後，Biogen對每個目標的持續開發承擔全部權利和責任。截至2023年6月30日，《生物健協議》的研究期限已經到期，但按照《生物健協議》的設想，針對提名目標的某些研究活動將再持續一段時間。
作為交換 Biogen 的非獨家研究許可證以及 $45.0百萬美元不可退還的預付款，公司已授予開發、商業化和製造與每個目標相關的產品的許可證（前提是不取消協議），為藥物發現提供初步研究服務，為其知識產權提供了非排他性研究和商業許可，並加入了聯合指導委員會或Biogen JSC。公司還有義務根據Biogen的選擇參與其他潛在目標或沙盒活動的早期研究活動，但不得超過最高金額；為這些服務所做的任何工作均由Biogen報銷，Biogen向公司報銷某些全職等值費用或全職員工費用。截至2021年8月31日，公司在沙盒活動下的義務已完成。對於任何目標，在達到候選開發標準後，在進行任何支持IND的研究之前，Biogen將承擔與Biogen協議下正在開發的任何降解劑以及所有含有該降解劑的產品有關的進一步活動的所有成本和費用，並擁有唯一的自由裁量權和決策權。Biogen 還必須向公司支付高達 $35.0開發里程碑中每個目標的百萬美元和 $26.0對於實現一定淨銷售水平的第一個產品，每目標一次性支付的銷售額為百萬美元。此外，Biogen必須按許可產品的全球淨銷售額向公司支付特許權使用費。所有里程碑和基於銷售的付款都是在公司達到該目標聯合研究計劃中規定的標準之後支付的，屆時Biogen將控制與商業化目標相關的產品；這些款項的接收取決於Biogen進一步開發針對商業化目標的產品，無需公司進行任何額外的研發工作。
合作由Biogen控制的Biogen股份公司管理，至少在某些情況下，Biogen可能會逐個目標或逐個產品終止Biogen協議 90提前幾天發出書面通知。
Biogen 協議會計
根據Biogen協議，公司確認來自兩類服務的收入：（i）研發服務和（ii）沙盒活動，即發現型研究服務。
•研發服務：公司確定 一Biogen協議之初的履約義務，即綜合履約義務，包括 (1) 許可證，(2) 所有人的目標評估階段的研究活動 五目標, 以及 (3) 每個目標的聯合研究計劃階段.該公司確定許可證和研究活動與許可證和研究活動沒有區別
另一個原因是，如果公司不開展研究活動，許可證的價值有限。參與Biogen JSC以監督與Biogen許可協議相關的研究活動和技術轉讓被確定在數量和質量上都無關緊要，因此不在履約義務範圍內。公司確認分配給該履約義務的交易價格，因為研發服務是使用輸入法提供的，與迄今為止為履行與上述研發目標相關的基本義務而產生和預計將來產生的成本與每個研發目標相關的成本成正比。控制權的移交發生在這段時間內，管理層認為，這是衡量履行履約義務進展情況的最佳衡量標準。
•沙盒活動：Biogen可以選擇為沙盒活動提供資金，以換取按市場價格計算的對價，公司將根據Biogen的選擇進行發現型研究，以開發其他潛在靶標，這些靶標可用作最初提名的靶標或 二Biogen 協議下的其他目標。根據該選項獲得的收入在提供服務時予以確認，不包括在分配給上述履約義務的交易價格中。公司將因沙盒活動獲得的全職員工報銷認列為每季度產生的收入。如上所述，沙盒活動已於 2021 年 8 月 31 日全面結束。
截至2023年6月30日，Biogen協議的總交易價格為美元55.0百萬美元用於研究與開發服務的績效義務和 $6.6分配的交易價格中有百萬美元仍未得到滿足。按照《生物健協議》的設想，關於提名目標的某些研究活動將在2023年6月研究期結束後持續一段時間。
尚未收到的應付給公司的款項記為應收賬款，尚未確認為收入的已收款項記入公司簡明合併資產負債表的遞延收入。
Calico 合作和許可協議
2017年3月，公司與Calico簽訂了合作和許可協議，即《Calico協議》，根據該協議，公司和Calico同意合作開發和商業化治療包括癌症在內的衰老疾病的小分子蛋白降解劑 五-截至 2022 年 3 月的年期。2021年8月，公司向Calico提供了延期期權，Calico於2021年9月行使了該期權，產生了美元1.0一百萬美元的延期補助金，用於將某個項目的研究期限延長至多一年 一-截止於 2023 年 3 月的年期。此外，根據研究階段，Calico按特定的市場費率向公司償還了多筆全職員工的費用。截至2023年3月13日，印花布協議的研究期限已到期，公司與該協議相關的研究活動已基本完成。
根據Calico協議，Calico預先支付了美元5.0百萬美元和某些年度付款總額為美元5.0截至2020年6月30日，支付了目標啟動費，並根據研究階段的不同，按規定的市場費率向公司償還了多筆全職員工的費用。對於每個目標，公司有資格獲得最多 $132.0數百萬美元的潛在開發和商業里程碑補助金，用於銷售合作產生的所有產品。Calico還必須向公司支付最高$的費用65.0為第一款達到一定淨銷售水平的產品支付了百萬美元的一次性銷售額。此外，Calico必須根據全球產品淨銷售額，按許可產品逐個位數的百分比向公司支付特許權使用費。所有里程碑和基於銷售的付款都是在公司達到該目標聯合研究計劃中規定的標準之後支付的，屆時Calico將控制與商業化目標相關的產品；公司能否收到這些款項取決於Calico進一步制定商業化產品的目標，公司無需進行任何額外的研發工作。
截至2023年6月30日，印花布協議的總交易價格為美元13.0為研發服務履約義務分配了百萬美元，交易價格已全部分配並得到滿足。
尚未收到的應付給公司的款項在公司簡明合併資產負債表上記為應收賬款。
合作協議確認的收入摘要
簡明合併運營和綜合虧損報表中截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的合作協議收入如下（以千計）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至6月30日的三個月 | | 截至6月30日的六個月 |
| | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 來自合作協議的收入： | | | | | | | |
| 羅氏協議 | $ | 160 | | | $ | 2,550 | | | $ | 513 | | | $ | 3,673 | |
| Biogen 協議 | 2,504 | | | 9,534 | | | 4,840 | | | 14,250 | |
| 印花布協議 | — | | | 1,750 | | | 1,070 | | | 3,565 | |
| 合作協議的總收入 | $ | 2,664 | | | $ | 13,834 | | | $ | 6,423 | | | $ | 21,488 | |
截至2023年6月30日，與合作和許可協議相關的財務信息包括公司簡明合併資產負債表中的以下內容（以千計）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 賬户
應收款 | | 遞延收入，
當前 | | 遞延收入，
電流之網 | | 遞延收入，
總計 |
| 補充信息： | | | | | | | |
| 羅氏協議 | $ | 500 | | | $ | 5,718 | | | $ | 16,314 | | | $ | 22,032 | |
| Biogen 協議 | — | | | 6,586 | | | — | | | 6,586 | |
| 印花布協議 | 528 | | | — | | | — | | | — | |
| 鬥魚協議 | — | | | 1,667 | | | 8,333 | | | 10,000 | |
| 總計 | $ | 1,028 | | | $ | 13,971 | | | $ | 24,647 | | | $ | 38,618 | |
截至2022年12月31日，公司簡明合併資產負債表中與合作和許可協議相關的財務信息包括以下內容（以千計）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 賬户
應收款 | | 遞延收入，
當前 | | 遞延收入，
電流之網 | | 遞延收入，
總計 |
| 補充信息： | | | | | | | |
| 羅氏協議 | $ | 417 | | | $ | 4,649 | | | $ | 16,895 | | | $ | 21,544 | |
| Biogen 協議 | — | | | 11,427 | | | — | | | 11,427 | |
| 印花布協議 | 1,056 | | | 542 | | | — | | | 542 | |
| 總計 | $ | 1,473 | | | $ | 16,618 | | | $ | 16,895 | | | $ | 33,513 | |
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月中，與合作和許可協議相關的補充財務信息為（以千計）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月 | | 截至6月30日的六個月 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 在本期初已計入合同負債的已確認收入 | $ | 2,664 | | | $ | 12,122 | | | $ | 5,895 | | | $ | 18,488 | |
| 從以往各期全部或部分履行的履約義務中確認的收入 | $ | — | | | $ | 503 | | | $ | — | | | $ | 518 | |
截至2023年6月30日，分配給羅氏協議、Biogen協議和Betta協議下部分未履行的履約義務的交易價格總額為美元44.1百萬。
注意事項 9。 長期債務——關聯方
長期債務 — 關聯方包括以下各項（以千計）：
| | | | | | | | | | | |
| 6月30日
2023 | | 十二月三十一日
2022 |
定期貸款 — 關聯方，扣除未攤銷的債務發行成本和美元債務折扣665和 $1,018分別在 2023 年 6 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日 | $ | 10,335 | | | $ | 11,482 | |
| 減去：當前部分 | 10,335 | | | 2,287 | |
| 長期債務總額 — 關聯方，扣除流動和貼現後的債務 | — | | | 9,195 | |
2020年6月5日，在完成B輪融資的同時，公司與Perceptive Advisors LLC或Perceptive的子公司Perceptive Credit Holdings III, LP簽訂了信貸協議或信貸協議，規定本金借款總額不超過美元20.0百萬，分兩批發售，每筆美元12.5百萬和美元7.5百萬。Perceptive被視為公司的關聯方，因為在信貸協議簽訂之初，Perceptive對公司普通股的所有權。
2020年6月，公司削減了第一筆款項12.5百萬，即截至2023年6月30日未償還的定期貸款。公司選擇不提取已於2021年6月30日到期的第二批資金。定期貸款按浮動利率計息，使用倫敦銀行同業拆借利率中的較大者或 1.75%，加上 9.50%。利率是 14.68% 截至2023年6月30日，定期貸款由公司幾乎所有資產的留置權擔保。
2023年5月17日，公司簽訂了信貸協議修正案，根據該修正案，公司及其貸款機構同意用受紐約聯邦儲備銀行監管的SOFR取代倫敦銀行同業拆借利率基準。由於金融行為監管局計劃於2023年6月30日逐步取消倫敦銀行同業拆借利率，公司修訂了其信貸協議。SOFR利率的使用將從2023年7月1日起生效，屆時修訂後的信貸協議將使用SOFR plus按浮動利率計息 9.50%.
信貸協議要求公司維持最低總現金餘額為美元3.0在一個或多個受控賬户中存入百萬美元，幷包含各種正面和負面約定，限制了其進行特定類型交易的能力。
公司被要求在2022年12月5日之前僅支付定期貸款的利息。2023 年，公司開始每月支付的本金等於 2.0定期貸款的百分比，加上利息。這些付款將持續到2024年6月5日或到期日，屆時未償本金和未付利息餘額將到期。如果公司在到期日之前還清了定期貸款，則需要支付預付費，即 $0.1截至2023年6月30日，百萬人。
下表包含截至2023年6月30日截至2023年12月31日和2024年12月31日的年度中長期債務的預期未來最低還款額（以千計）：
| | | | | |
| 未貼現的最低長期債務還款額： | |
| 2023 年（截至 12 月 31 日的六個月） | $ | 1,500 | |
| 2024 | 9,500 | |
| 未貼現的最低長期債務還款總額 | $ | 11,000 | |
2023年7月，根據信貸協議的條款，公司支付預付款的義務被取消，因此，公司選擇在2023年7月26日償還定期貸款的剩餘未償本金餘額。
在償還定期貸款的未償餘額方面，我們和子公司幾乎所有資產的留置權都將發放。
注意事項 10。 基於股票的薪酬
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的股票薪酬支出在公司的簡明合併運營和綜合虧損表中歸類如下（以千計）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至6月30日的三個月 | | 截至6月30日的六個月 |
| | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 股票薪酬支出： | | | | | | | |
| 研究和開發 | $ | 2,644 | | | $ | 3,776 | | | $ | 5,227 | | | $ | 7,388 | |
| 一般和行政 | 3,781 | | | 4,372 | | | 7,449 | | | 9,698 | |
| 股票薪酬支出總額 | $ | 6,425 | | | $ | 8,148 | | | $ | 12,676 | | | $ | 17,086 | |
股票期權
在截至2023年6月30日的六個月中，公司授予了購買股票期權 2,127,180加權平均行使價為美元的普通股5.51每股，加權平均授予日期公允價值為美元4.07每股。截至2023年6月30日，與未償還股票期權相關的未確認薪酬成本為美元48.5百萬，預計將在加權平均期內得到確認 2.6年份。
基於績效的限制性股票單位
在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，公司沒有授予任何基於績效的限制性股票單位或PSU。 60,776在截至2023年6月30日的六個月中，PSU在各自達到基於績效的歸屬標準後歸屬。歸屬後，每個 PSU 都會自動轉換為 一公司普通股的份額。公司間接回購 12,046通過淨股結算獲得其普通股，作為歸屬PSU時產生的員工税收預扣義務的對價，這些税款以現金匯給適用的税務機關。截至2023年6月30日，與基於績效的歸屬標準的未償還PSU相關的未確認薪酬成本為美元8.8百萬。
基於時間的限制性股票單位
在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，公司向其員工發行了受限性股票單位（RSU）的限制，這些單位受限於基於時間的歸屬條件。這些限制性股票在授予日使用標的股票的授予日市場價格進行估值。歸屬後，每個 RSU 會自動轉換為 一公司普通股的份額。
下表彙總了截至2023年6月30日的六個月中公司RSU的活動：
| | | | | | | | | | | |
| 股份 | | 加權平均值
授予日期
公允價值 |
| 截至 2022 年 12 月 31 日，未兑現 | — | | | $ | — | |
| 已發行 | 724,500 | | | 5.68 | |
| 既得 | — | | | — | |
| 被沒收 | (37,360) | | | $ | 5.67 | |
| 截至 2023 年 6 月 30 日的未償還款項 | 687,140 | | | $ | 5.68 | |
截至 2023 年 6 月 30 日，與未償還的 RSU 相關的未確認薪酬成本為 $3.5百萬，預計將在加權平均期內得到確認 3.6年份。
注意 11。 承付款和意外開支
法律訴訟
公司目前不是任何重大法律訴訟的當事方。在每個報告日，公司都會根據涉及意外開支會計的權威指導方針的規定，評估潛在損失金額或潛在損失範圍是否可能且是否可以合理估計。公司承擔的費用是與此類法律訴訟相關的費用。
注意事項 12。 每股虧損
在公司報告歸屬於普通股股東的淨虧損期間，潛在的稀釋性證券被排除在攤薄後的每股淨虧損的計算之外，因為它們的影響將是反稀釋的。因此，用於計算基本和攤薄後每股淨虧損的已發行普通股的加權平均數是相同的。就每股攤薄淨虧損計算而言，已滿足業績或市場歸屬條件的股票期權和限制性股票單位被視為普通股等價物，而截至2023年6月30日業績或市場歸屬條件未得到滿足的限制性股票單位不被視為普通股等價物。 公司在計算所述期間的攤薄後每股淨虧損時排除了根據期末未償還金額列報的以下潛在普通股，因為將其包括在內會產生反攤薄效應：
| | | | | | | | | | | |
| | 截至6月30日， |
| | 2023 | | 2022 |
| 抗稀釋普通股等價物： | | | |
| 購買普通股的期權 | 7,929,853 | | | 7,055,913 | |
| | | |
| 反稀釋普通股等價物總額 | 7,929,853 | | | 7,055,913 | |
基本和攤薄後每股虧損的計算方法是將淨虧損除以截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的加權平均已發行普通股（以千計，股票和每股數據除外）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月 | | 截至6月30日的六個月 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 分子： | | | | | | | |
| 淨虧損 | $ | (35,922) | | | $ | (27,412) | | | $ | (70,702) | | | $ | (59,032) | |
| 分母： | | | | | | | |
| 計算出的每股淨虧損中使用的加權平均股數-基本和攤薄後 | 49,063,631 | | | 48,823,698 | | | 49,048,062 | | | 48,779,508 | |
| 每股淨虧損——基本虧損和攤薄後虧損 | $ | (0.73) | | | $ | (0.56) | | | $ | (1.44) | | | $ | (1.21) | |
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。
以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與我們在本10-Q表季度報告的其他地方出現的未經審計的中期簡明合併財務報表和相關附註以及我們經審計的簡明合併財務報表和附註以及管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析（包含在我們於2023年2月23日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告中）中的其他部分一起閲讀。正如標題為 “關於前瞻性陳述的特別説明” 的部分所討論的那樣，以下討論和分析包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，以及如果這些陳述從未實現或被證明不正確，則可能導致我們的業績與此類前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異的假設。可能導致或促成這些差異的因素包括但不限於下文確定的因素，以及本10-Q表季度報告第二部分、第1A項和截至2022年12月31日的10-K表年度報告中標題為 “風險因素” 的部分中討論的因素。
業務概述
我們是一家處於臨牀階段的生物製藥公司，致力於推進靶向蛋白質降解科學，開發新一代小分子藥物，改變疾病的治療方式。我們利用我們的專有技術平臺TORPEDO（面向目標的蛋白質降解優化器）來高效設計和優化小分子藥物，這些藥物利用人體的天然蛋白質回收系統來快速降解致病蛋白，從而有可能克服耐藥性、藥物不可磨滅的靶點並改善患者預後。我們正在利用我們的TORPEDO平臺將多個靶向腫瘤學項目推進到診所，同時擴大該平臺，為難以治療的疾病提供下一波藥物，並最終改善患者的治療選擇。
我們最先進的候選產品 CFT7455 是一種口服生物可利用的 monoDAC 降解劑，名為 IKZF1 和 IKZF3，目前正在臨牀開發用於多發性骨髓瘤（MM）和非霍奇金淋巴瘤（NHL）。美國食品藥品監督管理局（FDA）授予了 CFT7455 孤兒藥稱號，用於治療 MM。我們於 2022 年 4 月公佈了該臨牀試驗的 A 組的初步臨牀數據。我們將繼續招募患者參加正在進行的1/2期臨牀試驗的1期升級部分。
我們的下一個最先進的候選產品 CFT8634 是一種名為 BRD9 的蛋白質靶點的口服生物可利用的 bidAC 降解劑，目前正在臨牀開發中，用於滑膜肉瘤和 smarcb1-NULL 實體瘤。2022 年 3 月，美國食品藥品管理局授予 CFT8634 孤兒藥稱號，用於治療軟組織肉瘤。2022年5月，我們啟動了該候選產品的首次人體1/2期臨牀試驗。2023年1月，我們分享了來自1/2期試驗初始劑量遞增隊伍的初始PK和PD數據，這些數據顯示了劑量成比例的暴露、很強的口服生物利用度以及BRD9的深度降解。我們將繼續招募患者參加正在進行的1/2期臨牀試驗的1期劑量遞增部分。
我們還在開發 CFT1946，這是一種口服生物可利用的 biDAC 降解劑，專門針對 BRAF V600 突變靶點具有強效和選擇性，用於治療黑色素瘤、非小細胞肺癌或 NSCLC、結直腸癌或 CRC 以及其他含有這種突變的惡性腫瘤。2023 年 1 月，我們啟動了 CFT1946 的首次人體 1/2 期臨牀試驗，用於治療 BRAF V600 突變實體瘤，包括非小細胞肺癌、結直腸癌和黑色素瘤，並繼續招收患者參加該試驗的 1 期劑量遞增部分。
此外，我們正在開發 CFT8919，這是一種口服生物可利用的、變構的、突變選擇性的 biDAC 降解劑，表皮生長因子受體（EGFR），在 NSCLC 中有 L858R 突變。2023 年 5 月，我們與 Betta Pharmicals, Co., Ltd. 或 Betta Pharma 簽訂了在大中華區（包括香港特別行政區、澳門特別行政區和臺灣）開發和商業化 CFT8919 的獨家許可協議。此外，在 2023 年 6 月，美國食品藥品管理局批准了 CFT8919 的研究性新藥（IND）申請。在Betta Pharma在大中華區的1期劑量遞增試驗完成後，C4T預計將在大中華區以外啟動臨牀試驗活動。
除了這些最初的候選產品外，我們還針對我們自己的專有產品線以及我們與羅氏合作開發的管道開發新的降解劑，針對臨牀驗證和目前不可用藥的靶標，進一步實現產品線的多元化。
財務運營概述
收入
迄今為止，我們尚未從產品銷售中獲得任何收入，預計在可預見的將來也不會從產品的銷售中獲得任何收入。迄今為止，我們的收入是通過研究合作和許可協議產生的。我們在每份協議的預期績效期內確認收入。我們預計，未來幾年的收入將主要來自我們目前的合作協議和任何其他協議。
我們將來可能開展的合作。迄今為止，我們尚未根據任何現有合作協議收到任何特許權使用費。
有關我們與 F. Hoffman-La Roche Ltd. 和 Hoffman-La Roche Inc.、Roche、Biogen、Biogen、Calico Life Sciences LLC、Calico 和 Betta Pharma 的合作協議的描述，請參閲註釋 8， 合作和許可協議，適用於本10-Q表季度報告其他地方包含的未經審計的簡明合併財務報表。
研究和開發費用
研發費用主要包括我們的研究活動（包括我們的發現工作）和開發候選產品所產生的成本，包括：
•從事研發職能的人員的工資、福利和其他相關成本，包括股票薪酬支出；
•根據與第三方的協議產生的費用，包括合同研究組織和其他代表我們開展研究、臨牀前和臨牀活動的第三方，以及生產用於我們的臨牀前和臨牀試驗的候選產品的第三方；
•外部顧問的費用，包括他們的費用和相關的差旅費；
•實驗室用品和為臨牀前研究和臨牀試驗購置材料的成本；
•設施相關費用，包括設備的直接折舊成本、設施租賃和維護的分配費用以及其他運營成本；以及
•第三方許可費。
我們將研發費用記作已發生的費用。外部開發活動的成本是在使用供應商提供給我們的信息對完成特定任務的進度進行評估的基礎上確認的。這些活動的付款基於個別協議的條款，這些條款可能與產生的成本模式不同，並在我們的簡明合併財務報表中作為預付或應計的研發費用反映在我們的簡明合併財務報表中。將來收到的用於研發活動的商品或服務的不可退還的預付款記作預付費用，在相關商品交付或服務提供時記作費用。
我們預計，與計劃中的臨牀前和臨牀開發活動相關的研發費用將繼續大幅增加。
一般和管理費用
一般和管理費用主要包括我們的行政、財務、法律、業務發展和管理職能人員的工資和其他相關成本，包括股票薪酬。一般和管理費用還包括與公司事務有關的法律費用；會計、審計、税務和諮詢服務的專業費用；保險費用；差旅費；以及設施相關費用，包括直接折舊成本和設施租金和維護的分配費用以及其他運營成本。
我們預計，未來我們的一般和管理費用可能會增加，以支持更多的研發活動。這些增長可能包括與僱用額外人員有關的成本增加；向外部顧問、律師和會計師支付的費用；以及投資者和公共關係成本。
其他收入（支出），淨額
其他收入（支出），淨額主要包括以下內容：
•利息支出和長期債務攤銷，附註9對此進行了更詳細的討論， 長期債務——關聯方, 適用於本10-Q表季度報告其他地方包含的未經審計的簡明合併財務報表；以及
•我們的現金、現金等價物和有價證券賺取的利息收入以及有價證券折扣的增加。
操作結果
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的比較
收入
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月中，我們的合作和許可協議收入包括以下收入（以千計）：
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| 截至6月30日的三個月 | | 截至6月30日的六個月 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 來自合作協議的收入： | | | | | | | |
| 羅氏協議 | $ | 160 | | | $ | 2,550 | | | $ | 513 | | | $ | 3,673 | |
| Biogen 協議 | 2,504 | | | 9,534 | | | 4,840 | | | 14,250 | |
| 印花布協議 | — | | | 1,750 | | | 1,070 | | | 3,565 | |
| 合作協議的總收入 | $ | 2,664 | | | $ | 13,834 | | | $ | 6,423 | | | $ | 21,488 | |
與截至2022年6月30日的三個月相比，截至2023年6月30日的三個月中，收入減少了1,120萬美元，這主要是由於：
•根據生物健協議確認的收入減少700萬美元，這是由於我們將在2023年6月研究期結束後的一段時間內對提名目標進行額外的研究活動，所有這些都按照《生物健協議》的設想；
•羅氏協議下確認的收入減少了240萬美元，這是由於我們在2022年6月完成了提名目標的研究活動；以及
•由於截至2023年3月31日，履約義務和交易價格已完全滿足，根據Calico協議確認的收入減少了180萬美元。
與截至2022年6月30日的六個月相比，截至2023年6月30日的六個月中，收入減少了1,510萬美元，這主要是由於《生物健協議》下確認的收入減少了940萬美元，這是由於我們將在2023年6月研究期結束後的一段時間內對提名目標進行額外的研究活動，所有這些都按照《生物健協議》的設想。
研究和開發費用
下表彙總了我們在2023年6月30日和2022年6月30日和6個月的研發費用（以千計）：
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| 截至6月30日的三個月 | | 截至6月30日的六個月 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 研究與開發費用： | | | | | | | |
| 人事費用 | 10,531 | | | $ | 10,642 | | | $ | 20,911 | | | $ | 21,553 | |
| 臨牀前開發和發現費用 | $ | 7,729 | | | 10,513 | | | 16,341 | | | 20,708 | |
| | | | | | | |
| 臨牀費用 | 4,558 | | | 2,766 | | | 7,587 | | | 3,575 | |
| 專業費用 | 2,200 | | | 1,577 | | | 4,610 | | | 3,232 | |
| 知識產權和其他費用 | 4,908 | | | 5,825 | | | 9,519 | | | 8,458 | |
| | | | | | | |
| 研發費用總額 | $ | 29,926 | | | $ | 31,323 | | | $ | 58,968 | | | $ | 57,526 | |
與截至2022年6月30日的三個月相比，截至2023年6月30日的三個月中，研發費用減少了140萬美元，這主要是由於更多項目進入臨牀階段，臨牀前費用減少了280萬美元，這主要被正在進行的 CFT7455、CFT8634 和 CFT1946 1/2期臨牀試驗導致的180萬美元臨牀費用增加所抵消。
與截至2022年6月30日的六個月相比，截至2023年6月30日的六個月中，研發費用增加了140萬美元，這主要是由於
•由於正在進行 CFT7455、CFT8634 和 CFT1946 的第 1/2 期臨牀試驗，臨牀費用增加了 400 萬美元；
•專業費用增加140萬美元；以及
•a 知識產權和其他支出增加了110萬美元。
隨着項目向診所的過渡，支持IND的活動減少，成本減少了440萬美元，這抵消了這一點。
一般和管理費用
下表彙總了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的一般和管理費用（以千計）：
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| 截至6月30日的三個月 | | 截至6月30日的六個月 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 一般和管理費用： | | | | | | | |
| 人事費用 | $ | 7,381 | | | $ | 7,877 | | | $ | 15,065 | | | $ | 16,426 | |
| 專業費用和其他費用 | 2,925 | | | 2,018 | | | 6,186 | | | 6,289 | |
| 一般和管理費用總額 | $ | 10,306 | | | $ | 9,895 | | | $ | 21,251 | | | $ | 22,715 | |
與截至2022年6月30日的三個月相比，截至2023年6月30日的三個月中，一般和管理費用增加了40萬美元，這主要是由專業費用和其他費用增加90萬美元所抵消，但由於我們的普通股市場價格與2022年相比下跌導致2023年授予的股票期權的估值降低，以及PSU在2022年歸屬，導致2023年授予的股票期權的估值降低
與截至2022年6月30日的六個月相比，在截至2023年6月30日的六個月中，一般和管理費用減少了150萬美元，這主要是由於我們的普通股市場價格與2022年相比下跌，以及2022年PSU的歸屬，2023年授予的股票期權的估值降低了140萬美元。
其他收入（支出），淨額
下表彙總了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的其他收入（支出）（以千計）：
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| 截至6月30日的三個月 | | 截至6月30日的六個月 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 其他收入（支出），淨額： | | | | | | | |
| 利息和其他收入，淨額 | 2,246 | | | 506 | | | $ | 4,300 | | | $ | 782 | |
| 利息支出和長期債務攤銷-關聯方 | (600) | | | (534) | | | (1,206) | | | (1,061) | |
| 其他收入（支出）總額，淨額 | $ | 1,646 | | | $ | (28) | | | $ | 3,094 | | | $ | (279) | |
與截至2022年6月30日的三個月相比，截至2024年6月30日的三個月中，其他收入（支出）淨增長了160萬美元，這主要是由於在截至2023年6月30日的三個月中，我們的投資所得利息增加170萬美元。
與截至2022年6月30日的六個月相比，截至2023年6月30日的六個月中，其他收入（支出）淨增長了340萬美元，這主要是由於在截至2023年6月30日的六個月中，我們的投資所得利息增加350萬美元。
流動性和資本資源
流動性來源
自成立以來，我們蒙受了巨大的營業損失。隨着我們推進臨牀前項目和候選產品的臨牀開發，我們預計在可預見的將來將產生鉅額支出和營業損失。我們目前沒有任何經批准的產品，也從未從產品銷售中獲得任何收入。迄今為止，我們的運營資金主要來自出售優先股、公開發行普通股以及合作伙伴的付款。截至2023年6月30日，我們的現金、現金等價物和有價證券約為2.867億美元。
現金流
下表彙總了我們在報告所述期間的現金來源和用途（以千計）：
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| 截至6月30日的六個月 |
| 2023 | | 2022 |
| 現金、現金等價物和限制性現金的淨變動： | | | |
| 用於經營活動的淨現金 | $ | (52,122) | | | $ | (48,791) | |
| 投資活動提供的淨現金 | 68,679 | | | 29,224 | |
| 融資活動提供的（用於）淨現金 | (1,430) | | | 739 | |
| 現金、現金等價物和限制性現金的淨變動總額 | $ | 15,127 | | | $ | (18,828) | |
經營活動
截至2023年6月30日的六個月中，經營活動中使用的淨現金主要來自以下現金用途：
•淨虧損7,070萬美元；
•應計費用和其他流動負債變動310萬美元；以及
•我們的經營租賃負債變動為230萬美元。
這些被以下因素抵消：
•1,540萬美元的非現金支出，主要包括1,270萬美元的股票薪酬支出；
•與Betta協議相關的分配交易價格導致的遞延收入變動為510萬美元，但仍未得到滿足，但被根據我們的合作協議確認收入所抵消；以及
•預付費用和其他流動和長期資產的變動為210萬美元。
截至2022年6月30日的六個月中，經營活動中使用的淨現金主要來自以下現金用途：
•淨虧損5,900萬美元；
•由於根據我們的合作協議確認了收入，遞延收入變動為1,600萬美元；以及
•經營租賃負債變動100萬美元。
這些被以下因素抵消：
•非現金支出為2220萬美元，主要包括1710萬美元的股票薪酬支出；
•應收賬款變動400萬美元；以及
•預付費用和其他流動和長期資產變動170萬美元。
投資活動
截至2023年6月30日的六個月中，投資活動提供的淨現金主要由扣除買入後的6,960萬美元的有價證券到期日推動。
截至2022年6月30日的六個月中，投資活動提供的淨現金主要由扣除買入後的2,990萬美元的有價證券到期日推動。
籌資活動
截至2023年6月30日的六個月中，用於融資活動的淨現金主要來自定期貸款本金支付的150萬美元。
截至2022年6月30日的六個月中，融資活動提供的淨現金主要歸因於行使股票期權所產生的50萬美元。
資金需求
自成立以來，我們已經蒙受了巨大的營業虧損，隨着我們通過臨牀開發推進臨牀前項目和候選產品，我們預計在可預見的將來，我們將繼續承擔鉅額支出和不斷增加的營業虧損。此外，我們預計將繼續產生與上市公司運營相關的成本。
具體而言，我們預計，如果我們：
•繼續我們正在進行的首次人體試驗 1/2 期試驗，並針對我們的其他候選產品啟動和進行計劃中的首次人體試驗 1/2 期試驗；
•推動其他候選產品進入臨牀前和臨牀開發；
•繼續投資我們的專有TORPEDO平臺；
•推進、擴大、維護和保護我們的知識產權組合；
•僱用更多的臨牀、監管、質量和科學人員；
•增加運營、財務和管理信息系統及人員，以支持我們正在進行的研究、產品開發、未來可能的商業化工作、上市公司的運營以及一般和管理職位；
•為成功完成臨牀試驗的任何候選產品尋求上市批准；以及
•最終建立銷售、營銷和分銷基礎設施，擴大外部製造能力，將我們可能獲得營銷批准的任何產品商業化。
由於我們的候選產品的開發和商業化存在許多風險和不確定性，我們無法估計與當前和預期的臨牀前和臨牀開發相關的資本和運營成本增加的金額。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：
•我們的主要候選產品正在進行和計劃中的首次人體1/2期試驗的進展、成本和結果，以及這些主要候選產品的任何未來臨牀開發；
•我們的其他候選產品和開發項目的臨牀前和臨牀開發的範圍、進展、成本和結果；
•我們追求的其他候選產品的數量和開發要求；
•我們與第三方合作伙伴現有和未來任何合作的進展和成功，包括在實現里程碑後，我們是否從現有合作合作伙伴那裏獲得額外的研究支持或里程碑式的付款；
•對我們的候選產品進行監管審查的成本、時間和結果；
•準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為任何與知識產權相關的索賠進行辯護的成本和時間；
•我們願意並有能力以優惠條件（如果有）與其他生物技術或製藥公司建立額外的合作安排，以開發或商業化當前或未來其他候選產品；
•我們獲得營銷批准的任何候選產品的未來商業化活動（包括產品製造、營銷、銷售和分銷）的成本和時間；以及
•從我們獲得營銷批准的候選產品的商業銷售中獲得的收入（如果有）。
由於上述預期支出，我們將需要獲得大量額外資金，以支持我們的持續運營和執行我們的長期業務計劃。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀收入之前（如果有的話），我們希望通過股票發行、債務發行、合作、戰略聯盟以及營銷、分銷或許可安排來滿足我們的現金需求。儘管通過與羅氏、Calico、Biogen和Betta Pharma的合作，我們可能會在未來獲得潛在的里程碑和特許權使用費，但截至2023年6月30日，我們沒有任何承諾的外部資金來源。在執行貝達許可協議時，我們、貝達藥業和貝達藥業的關聯公司（貝達投資（香港）有限公司或貝達投資）簽訂了股票購買協議或貝達股票購買協議，以及貝達許可協議或貝達協議，根據該協議，貝達投資同意購買5,567,928份
我們的普通股或股票，總購買價格約為2500萬美元，合每股4.49美元，比截至Betta股票購買協議生效前兩個交易日的60個交易日交易量加權平均收盤價高出25％。根據鬥魚股票購買協議進行平倉須遵守慣例成交條件，以及鬥魚許可協議的持續生效，以及中華人民共和國商務部、中華人民共和國國家發展和改革委員會以及中華人民共和國國家外匯管理局或其當地同行收到的企業境外投資證書的持續生效。截至2023年6月30日，Betta股票購買協議下的交易尚未發生。我們可能無法以可接受的條件獲得足夠的額外資金，或者根本無法獲得足夠的額外資金。如果我們無法在需要時或以有吸引力的條件籌集資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的研究、產品開發或未來的商業化工作，或者授予開發和銷售我們本來希望自己開發和推銷的候選產品的權利。
如果我們通過出售股權證券（包括通過向Betta Investment發行股票）籌集額外資金，則每位投資者的所有權權益將被稀釋，我們可能發行的任何證券的條款都可能包括清算或其他對普通股持有人權利產生不利影響的優惠。優先股融資（如果有）可能涉及協議，其中包含限制或限制我們採取具體行動（例如進行收購、資本支出或申報分紅）能力的契約。
如果我們通過合作、戰略聯盟或與第三方的營銷、分銷或許可安排籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。
場內股票計劃
2021年11月，我們在S-3表格或註冊聲明上向美國證券交易委員會提交了自動生效的註冊聲明，該聲明登記了未指定數量的普通股、優先股、債務證券、認股權證和/或其任何組合的單位的發行、發行和出售。同時，我們與作為銷售代理的Cowen and Company, LLC簽訂了股權分配協議，規定根據註冊聲明和相關招股説明書以及與註冊聲明或自動櫃員機計劃一起提交的任何招股説明書補充文件，不時發行和出售高達2億美元的普通股。截至2023年6月30日，尚未根據自動櫃員機計劃進行任何銷售。
合同義務
我們在正常業務過程中與合同製造組織、合同研究組織和其他供應商簽訂合同，以協助我們開展研發活動以及用於運營目的的其他服務和產品。這些合同通常規定在通知後終止，因此是可取消的合同，不包括在合同義務和承諾表中。
在截至2023年6月30日的六個月中，除了附註6中披露的最低租金承諾外， 租賃，以及註釋9， 長期債務——關聯方, 在本10-Q表季度報告其他地方包含的未經審計的簡明合併財務報表中，我們在截至2022年12月31日的10-K表年度報告中 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 中描述的合同義務和承諾沒有重大變化。
關鍵會計政策和估算值的使用
我們的關鍵會計政策是在編制未經審計的簡明合併財務報表時需要做出最重要的判斷和估計的政策。我們已經確定，我們最關鍵的會計政策是與合作收入確認、研發費用確認、租賃負債衡量和股票薪酬有關的會計政策。2023年2月23日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告中，我們現有的關鍵會計政策沒有發生重大變化。
資產負債表外安排
根據美國證券交易委員會適用法規的定義，我們尚未達成任何資產負債表外安排。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露。
我們面臨與利率變化相關的市場風險。 我們的有價證券存在利率風險，如果市場利率上升，其價值可能會下降。截至2023年6月30日，我們的有價證券為2.418億美元，其中包括公司債務證券、美國政府債務證券和美國國債。我們的有價證券本質上是短期證券，加權平均到期日為0.5年。因此，雖然這些
利息賺取工具存在一定程度的利率風險，利息收入的歷史波動對公司來説並不大。
第 4 項。控制和程序。
評估披露控制和程序
截至2023年6月30日，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了經修訂的1934年《證券交易法》或交易法第13a-15（e）條和第15d-15（e）條所定義的披露控制和程序的有效性。《交易法》中定義的 “披露控制和程序” 一詞是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制措施和程序，旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累並酌情傳達給公司管理層，包括其首席執行官和首席財務官或履行類似職能的人，以便及時就所需的披露做出決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用自己的判斷。
根據對截至2023年6月30日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至該日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
我們不斷尋求提高內部控制的效率和有效性。這使得整個公司的流程都得到了完善。在截至2023年6月30日的季度中，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條）沒有任何變化，這些變化對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響，或者有理由可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
對財務報告有效性的固有限制
包括我們的財務報告內部控制制度在內的任何財務報告內部控制制度的有效性都受到固有的限制，包括在設計、實施、運作和評估控制和程序時行使判斷力，以及無法完全消除不當行為。因此，任何財務報告內部控制系統，包括我們的系統，無論設計和運作多麼良好，都只能提供合理而非絕對的保證。此外，對未來時期任何成效評估的預測都可能受到以下風險的影響：由於條件的變化，控制可能變得不足，或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。我們打算繼續根據業務需要或適當監測和升級內部控制措施，但無法保證此類改進足以為我們提供對財務報告的有效內部控制。
第二部分——其他信息
第 1 項。法律訴訟。
我們可能會不時捲入我們正常業務過程中出現的法律訴訟。截至本10-Q表季度報告發布之日，我們尚未參與任何重大法律事務或索賠。
第 1A 項。風險因素。
投資我們的普通股涉及高度的風險。在就我們的證券做出投資決定之前，您應仔細考慮下述風險以及本10-Q表季度報告中的所有其他信息，包括標題為 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 的部分、我們的簡明合併財務報表和相關附註，以及我們於2023年2月23日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告。下文描述的風險和不確定性以及我們向美國證券交易委員會提交的其他文件，包括我們的10-K表年度報告，可能不是我們面臨的唯一風險和不確定性。 下述任何事件或事態發展的發生，如果實際發生，都可能損害我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景。結果，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失對我們普通股的全部或部分投資。
與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險
我們是一家處於臨牀階段的生物製藥公司，自成立以來已經蒙受了重大損失。我們預計至少在未來幾年內將蒙受虧損，並且可能永遠無法實現或維持盈利。
我們是一家處於臨牀階段的生物製藥公司，運營歷史有限。截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，我們的淨虧損分別為7,070萬美元和59.0美元。截至2023年6月30日，我們的累計赤字為4.666億美元。迄今為止，我們尚未從產品銷售中獲得任何收入，而是主要通過出售我們的股權為我們的運營提供資金，包括普通股的公開發行、合作收益和債務融資。我們仍處於候選產品的開發初期階段。因此，我們預計，如果有的話，我們還需要幾年的時間才能有候選產品準備好接受監管部門的批准和商業化。我們可能永遠無法在這些活動中取得成功，即使我們成功了，也可能永遠無法產生足以實現盈利的收入。為了實現並保持盈利，我們必須成功地開發能產生可觀收入的產品，獲得上市批准和商業化。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括但不限於成功完成候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗，發現其他候選產品，與第三方建立開展臨牀試驗的安排，採購臨牀和商業規模的製造，為我們的候選產品獲得上市許可，製造、營銷和銷售任何我們可能獲得上市批准的產品，確定要開發的合作者我們確定候選產品或對現有候選產品進行其他用途，併成功完成合作夥伴候選產品的開發。
我們預計，至少在未來幾年中，將繼續產生鉅額支出並增加營業虧損。我們預計，如果我們：
•啟動、進行併成功完成候選產品的首次人體臨牀試驗和後期臨牀試驗，並擴大專有研發組合的範圍；
•利用我們的 TORPEDO 平臺識別其他候選產品，然後將其推進到臨牀前和臨牀開發中；
•擴展我們的 TORPEDO 平臺的能力；
•為成功完成臨牀試驗的任何候選產品尋求上市批准；
•最終建立銷售、營銷和分銷基礎設施，擴大外部製造能力，將我們預計獲得營銷批准的任何產品商業化；
•推進、擴大、維護和保護我們的知識產權組合；
•僱用更多人員，包括在臨牀開發、監管、質量、科學以及一般和行政職位等領域；以及
•增加運營、財務和管理信息系統和人員，包括人員，以支持我們正在進行的研發和未來可能的商業化工作。
此外，我們預計將繼續產生與上市公司運營相關的額外成本，包括重大的法律、會計、保險、投資者關係和其他費用。
如果美國食品藥品管理局、歐洲藥品管理局或其他監管機構要求我們在目前預期的試驗之外進行試驗，或者如果我們在為任何候選產品的臨牀試驗建立適當的生產安排或完成臨牀試驗或臨牀開發方面遇到任何延遲，我們的費用可能會增加到超出我們的預期。
由於與藥品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測支出增加的時間或金額，也無法準確預測何時（如果有）能夠實現盈利。即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或增加季度或每年的盈利能力。我們未能實現和保持盈利將壓低我們公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、維持研發工作、擴大業務或繼續運營的能力。我們公司的價值或普通股價值的下降也可能導致您損失全部或部分投資。
如果我們開發的一個或多個候選產品獲準進行商業銷售，我們預計將產生與這些經批准的候選產品的商業化相關的鉅額成本。即使我們能夠通過銷售任何經批准的產品獲得收入，我們也可能無法盈利，可能需要獲得額外資金才能繼續運營。
我們需要大量 額外資金用於實現我們的業務目標並繼續我們的運營。如果我們無法在需要時籌集資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的研究或產品開發計劃或未來的商業化工作。
我們預計，與正在進行的活動相關的支出將大幅增加，尤其是在我們準備和啟動、進行和完成正在進行和計劃中的候選產品的人體首次1/2期臨牀試驗，推進我們的TORPEDO平臺並繼續開展研發活動，擴大我們的專有研發組合，啟動和繼續進行當前和未來的臨牀前項目的臨牀試驗，並可能為其尋求上市批准時。此外，如果我們獲得任何候選產品的營銷批准，我們預計將產生與產品製造、營銷、銷售和分銷相關的鉅額商業化費用。此外，我們預計將繼續產生與上市公司運營相關的額外成本。因此，我們將需要為我們的持續運營獲得大量額外資金。如果我們無法在需要時或以有吸引力的條件籌集資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的研究、產品開發計劃或任何未來的商業化工作，或者授予開發和銷售我們本來希望自己開發和銷售的候選產品的權利。
截至2023年6月30日，我們的現金、現金等價物和有價證券約為2.867億美元。我們認為，這些資金，加上Betta Investment預計將根據Betta Investment為購買我們的普通股而投資的資金，以及根據現有合作協議（不包括某些里程碑付款）預計將收到的未來付款，足以為我們現有的運營計劃提供到2025年下半年的資金。我們的這一估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可能會比目前預期的更快地耗盡當前的資本資源。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：
•我們正在進行的和計劃中的候選產品首次人體1/2期臨牀試驗的時間安排、進展、成本和結果，以及這些候選產品的未來任何臨牀開發；
•臨牀前和臨牀開發階段項目以及我們的其他候選產品和開發計劃的範圍、進展、成本和結果；
•我們追求的其他候選產品的數量和開發要求；
•我們與羅氏和Betta Pharma的持續合作取得成功，包括Betta Investment根據貝達股票購買協議成功完成了對我們普通股的購買；
•對我們的候選產品進行監管審查的成本、時間和結果；
•我們已獲得或預計將獲得營銷批准的任何候選產品的未來商業化活動（包括產品製造、營銷、銷售和分銷）的成本和時間；
•從我們獲得營銷批准的候選產品的商業銷售中獲得的收入（如果有）以及獲得任何此類收入的時間；
•我們在臨牀前研究、臨牀試驗和/或供應鏈中遇到的任何延誤或中斷，包括由於任何全球健康流行病（例如最近的 COVID-19 疫情）而造成的延誤；
•準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為任何與知識產權相關的索賠進行辯護的成本和時間；以及
•我們有能力以優惠條件（如果有）與其他生物技術或製藥公司建立合作安排，以開發或商業化我們的候選產品或訪問我們的TORPEDO平臺。
我們目前的現金、現金等價物和有價證券不足以讓我們通過監管部門批准為任何候選產品提供資金。因此，我們將需要籌集大量額外資金，以完成候選產品的開發和商業化。確定潛在候選產品並進行臨牀前研究和臨牀試驗是一個耗時、昂貴且不確定的過程，需要數年才能完成。我們可能永遠不會生成獲得營銷批准和實現產品銷售所需的必要數據或結果。此外，我們的候選產品如果獲得批准，可能無法取得商業上的成功。我們的商業收入（如果有的話）將來自我們預計在幾年內不會上市（如果有的話）的產品的銷售。我們可能無法以可接受的條件獲得足夠的額外資金，或者根本無法獲得足夠的額外資金。此外，即使我們認為我們有足夠的資金用於當前或未來的運營計劃，我們也可能會出於有利的市場條件或戰略考慮尋求額外的資本。
如果我們開發的一個或多個候選產品獲準進行商業銷售，我們預計將產生與這些經批准的候選產品的商業化相關的鉅額成本。即使我們能夠通過銷售任何經批准的產品獲得收入，我們也可能無法盈利，可能需要獲得額外資金才能繼續運營。
我們仍處於開發生命週期的早期，這可能使您難以評估我們迄今為止的業務成功和評估我們未來的可行性。
我們於2015年底開始運營，迄今為止我們的活動僅限於組織和為公司配備人員、業務規劃、籌集資金、開展發現和研究活動、提交專利申請、確定潛在候選產品、開發和推進我們的TORPEDO平臺、進行臨牀前研究、與第三方就初始批量候選產品的生產做出安排以及準備和進行早期臨牀試驗。儘管我們有幾項正在進行的臨牀試驗，但我們所有其他候選產品仍處於臨牀前開發或發現階段。我們尚未證明我們有能力成功完成任何臨牀試驗、獲得上市批准、直接或通過第三方生產商業規模的產品或開展產品成功商業化所必需的銷售、營銷和分銷活動。因此，如果我們的運營歷史更長，或者我們過去已經成功完成了部分或全部此類活動，那麼你對我們未來的成功或生存能力所做的任何預測都可能不如預期的那麼準確。
此外，作為一家生物製藥公司，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤以及其他已知和未知的挑戰。我們需要在某個時候從一家專注於研發的公司過渡到一家能夠支持商業活動的公司，而我們可能無法成功實現這種過渡。
我們預計，由於各種因素，我們的財務狀況和經營業績將繼續在每個季度和每年之間大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的。因此，您不應將任何季度或年度期間的業績作為未來經營業績的指標。
籌集額外資金可能會稀釋我們的股東，限制我們的運營或要求我們放棄對技術或產品候選人的權利。
在我們可以從產品銷售中獲得可觀收入之前，我們期望通過股票發行、債務融資、合作、戰略聯盟以及營銷、分銷或許可安排相結合來為我們的現金需求提供資金。儘管通過與Biogen、Roche和Calico的合作，我們未來可能會收到潛在的付款，但我們目前沒有任何承諾的外部資金來源。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資金，您的所有權權益將被稀釋，我們未來可能發行的任何證券的條款都可能包括清算或其他對您作為普通股股東的權利產生不利影響的優先權。債務融資和優先股融資（如果有）可能涉及協議，其中包含限制或限制我們採取具體行動能力的契約，例如承擔額外債務、進行收購、資本支出或申報分紅。
如果我們通過合作、戰略聯盟或與第三方的營銷、分銷或許可安排籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。
與發現和開發我們的候選產品相關的風險
我們基於我們的TORPEDO平臺發現和開發用於靶向蛋白降解的候選產品的方法尚未得到證實，這使得很難預測開發任何產品的時間、成本和成功開發的可能性。
使用靶向蛋白質降解來治療疾病是一種新的治療方式。我們未來的成功取決於這種新型治療方法的成功開發。很少有使用靶向蛋白質降解的小分子候選產品，例如通過我們的TORPEDO平臺開發的候選產品，經過人體測試，而且通過我們的TORPEDO平臺開發的候選產品均未在美國或歐洲獲得批准。開發這些類型的治療產品的可行性所依據的數據既是初步的，也是有限的。如果其他靶向蛋白質降解劑的開發者得出任何不利的教訓，我們的候選產品的開發就有可能受到重大影響。利用泛素蛋白酶體途徑降解蛋白質靶標的小分子的發現和開發在很大程度上受到對泛素-蛋白酶體系統特定成分（包括E3連接酶及其參與靶蛋白泛素化的必需輔助蛋白）的功能、生物化學和結構生物學的複雜性和有限理解，以及促進蛋白質與蛋白質相互作用的工程化合物的挑戰。
構成我們在TORPEDO平臺下開發降解劑候選產品的基礎的科學研究仍在進行中，支持開發TORPEDO平臺衍生治療方法的可行性的科學證據既是初步的，也是有限的。此外，某些癌症患者對經批准的抑制致病蛋白的藥物表現出固有的初級耐藥性，而其他患者則對這些抑制劑產生了獲得性的繼發耐藥性。儘管我們認為我們的候選產品可能有能力降解對目前上市的致病酶抑制劑產生耐藥性的特定突變，但患者對我們候選產品的任何固有的初級或獲得性繼發耐藥性，或者構成我們努力基礎的科學研究被證明相互矛盾，都將阻礙或削弱其臨牀益處。
雖然我們正在進行多項臨牀試驗，但目前，我們還沒有完成任何候選產品的臨牀試驗。因此，我們才剛剛開始評估我們的主要候選產品在患者中的安全性，我們還沒有評估任何其他早期候選產品在人體中的安全性。儘管我們的一些早期候選產品在動物研究中取得了可觀察的結果，但它們對動物的影響的安全數據集有限。此外，這些候選產品可能無法在人體中表現出相同的化學和藥理特性，並且可能以不可預見的、無效的或有害的方式與人類生物系統相互作用。因此，使用我們當前或未來的任何候選產品進行治療可能會產生我們目前無法預測的不良影響。
此外，像我們這樣的新型候選產品的監管審批過程可能比其他知名度更高或經過廣泛研究的候選產品更昂貴且花費更長的時間。儘管其他公司也在開發基於靶向蛋白降解的療法，但目前沒有監管機構批准任何此類性質的療法。因此，我們更難預測開發候選產品的時間和成本，也無法預測我們的TORPEDO平臺或任何類似或競爭性蛋白質降解平臺的應用是否會導致候選產品的開發進入市場批准。我們未來遇到的任何與我們的TORPEDO平臺或我們的任何研究項目相關的開發問題都可能導致重大延誤或意想不到的成本，或者可能阻礙商業上可行的產品的開發。這些因素中的任何一個都可能阻礙我們完成臨牀前研究或可能啟動的任何臨牀試驗，也無法將我們可能在及時或有利可圖的基礎上開發的任何候選產品商業化（如果有的話）。
我們是一家臨牀階段的生物技術公司，儘管我們已經開始對某些候選產品進行臨牀試驗，但我們所有其他候選產品仍處於臨牀前開發或發現階段。如果我們無法推進我們的候選產品的臨牀開發、開發、獲得監管部門的批准和商業化，或者在這方面遇到重大延誤，我們的業務可能會受到重大損害。
我們是一家處於臨牀階段的生物技術公司，雖然我們已經開始對三種候選產品進行臨牀試驗，但我們所有其他候選產品目前都處於臨牀前開發或發現階段。因此，他們失敗的風險很高。我們已將大量精力和財務資源投入到構建我們的TORPEDO平臺以及確定和進行當前候選產品（包括我們的先導項目）的臨牀前開發上。我們從產品銷售中獲得收入的能力將在很大程度上取決於我們一種或多種候選產品的成功開發和最終商業化，而我們預計這種收入將在幾年內不會出現。我們的候選產品的成功將取決於多個因素，包括以下因素：
•我們的財政和其他資源的充足性；
•成功啟動和完成臨牀前研究；
•成功提交和批准IND，啟動臨牀試驗；
•成功註冊患者，進行和完成臨牀試驗；
•相關監管機構發出的上市批准的收據和相關條款；
•為我們的候選產品獲得和維護專利或商業祕密保護和監管排他性；
•與第三方製造商就我們的候選產品的臨牀和商業供應做出適當的安排；
•開發達到預期治療特性且適合其預期適應症的候選產品；
•建立銷售、營銷和分銷能力，並在獲得批准後，單獨或與他人合作啟動我們產品的商業銷售；
•如果獲得批准，患者、醫學界和第三方付款人會接受我們的產品；
•獲得和維持第三方保險和充足的報銷；
•為我們的產品建立持續可接受的安全狀況，並在獲得批准後保持該安全狀況；
•與其他療法有效競爭；以及
•我們的第三方合作合作伙伴在及時開發我們的候選產品的市場中完成上述任何任務方面的技能和成功。
如果我們不能及時成功實現其中一個或多個因素，或者根本無法成功實現候選產品的商業化，我們可能會遇到嚴重的延誤或無法成功商業化，這可能會對我們的業務造成重大損害。此外，如果我們沒有獲得監管部門的批准，我們可能無法繼續運營。
作為一家公司，我們在完成臨牀前研究以提交IND、提交IND或開始、註冊和進行臨牀試驗方面的經驗相對有限。
作為一家公司，我們在完成支持IND的臨牀前研究方面的經驗來自於我們在開始三種候選產品的臨牀開發方面的工作。儘管這項工作取得了重大進展，但迄今為止，作為一家公司，我們在啟動、註冊和開展臨牀試驗方面的經驗仍然相對有限。部分原因是，儘管我們繼續在這一領域取得進展，但我們無法確定我們的臨牀前研究能否按時完成，我們能否及時提交IND，我們提交的任何IND是否會及時獲得美國食品藥品管理局的批准，或者我們計劃的臨牀試驗是否會開始、註冊或按時完成（如果有的話）。此外，儘管這是我們目前的預期，但我們可能會在支持IND的研究中遇到製造延遲或其他延遲，或者我們可能會確定有必要進行更多的支持IND的研究。此外，我們無法確定提交IND是否會導致FDA允許我們開始臨牀試驗，或者一旦開始，就不會出現導致我們暫停或終止臨牀試驗的問題。此外，即使適用的監管機構同意我們IND中規定的臨牀試驗的設計和實施，我們也無法保證這些監管機構將來不會改變其要求。這些注意事項適用於上述IND，也適用於我們可能作為現有IND修正案或將來作為新IND的一部分提交的新臨牀試驗。如果未能按我們預期的時間表提交IND，或者未能獲得監管部門對臨牀試驗的批准，都可能使我們無法及時完成臨牀試驗或產品商業化（如果有的話）。
此外，大規模臨牀試驗將需要大量額外的財務和管理資源，並依賴第三方臨牀研究人員、首席研究員和顧問。依賴第三方臨牀研究人員、CRO和顧問可能會導致我們遇到我們無法控制的延遲，對於目前正在臨牀開發的每種候選產品，我們都聘請了CRO來領導我們的首次人體1/2期臨牀試驗。依賴第三方進行臨牀前研究或臨牀試驗會使我們面臨風險，即他們可能無法充分遵守研究或試驗方案，也無法按照我們計劃提交給監管機構的任何研究或試驗的要求遵守良好的實驗室規範或良好臨牀實踐或GCP。我們也可能無法及時或根本無法找到足夠的研究人員、CRO和顧問並與之簽訂合同，而且我們也可能在臨牀試驗開始後確定需要更改CRO。如果我們的其他候選產品有必要，如果沒有當前或潛在的未來CRO，就無法保證我們能夠按我們能夠及時或完全接受的條款進行談判並簽訂適當的合同安排。
我們的臨牀前研究和臨牀試驗可能無法充分證明我們的任何候選產品的安全性和有效性，這將阻礙或延遲開發、監管批准和商業化。此外，臨牀前研究的結果可能無法預測後期研究或試驗的未來結果，臨牀試驗的初步成功可能並不表示這些試驗完成時或後期臨牀試驗中獲得的結果。
在獲得監管部門批准我們的任何候選產品的商業銷售之前，我們必須通過漫長、複雜和昂貴的臨牀前研究和臨牀試驗，證明我們的候選產品在每種靶向適應症中既安全又有效。臨牀前和臨牀測試非常昂貴，可能需要很多年才能完成。此外，這些活動的結果本質上是不確定的。在臨牀前研究和臨牀試驗過程中，任何時候都可能發生故障，而且由於我們的許多候選產品處於開發的早期階段，並且從未在人體中進行過測試，因此失敗的風險很高。此外，由於靶向蛋白降解劑是一類相對較新的候選產品，因此該類別的其他開發人員在臨牀前或臨牀測試中看到的任何失敗或不良結果都可能對我們項目的成功產生重大影響。我們可能永遠無法成功開發適銷對路的產品。
我們候選產品的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果也可能無法預測後期臨牀試驗的結果。臨牀前和臨牀數據通常容易受到不同的解釋和分析的影響，許多認為其候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意的公司仍未能獲得其產品的上市批准。儘管候選產品可能在臨牀前研究和早期臨牀試驗中顯示出令人鼓舞的結果，但在隨後的臨牀試驗中，它們可能不有效或不安全。我們正在進行和計劃中的首次人體候選產品1/2期臨牀試驗的劑量遞增部分的結果可能無法預測這些候選產品或任何其他候選產品的進一步臨牀試驗的結果，也可能不足以使我們進入1/2期臨牀試驗的2期部分。對動物進行測試的條件與對人類的測試不同，因此，動物研究的結果可能無法準確預測人類的體驗。
進入臨牀前研究和臨牀試驗的候選產品失敗通常會導致極高的流失率。儘管已成功通過臨牀前研究和/或初步臨牀試驗，但處於臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出所需的安全性和有效性。同樣，早期、規模較小的臨牀試驗可能無法預測大規模關鍵臨牀試驗的最終安全性或有效性。特別是，在我們計劃對這些試驗設計進行早期臨牀試驗的患者人數很少，這可能使這些試驗的結果對後期臨牀試驗結果的預測性降低。儘管在先前的試驗中取得了可喜的結果，但由於療效不足、療效持久性不足或不可接受的安全問題，生物製藥行業的許多公司在高級臨牀試驗中遭受了重大挫折。大多數開始臨牀前研究和臨牀試驗的候選產品從未被批准為可銷售的產品。我們在臨牀開發中遇到的任何這種性質的挫折都可能對我們的業務、財務狀況、運營業績和前景造成重大損害。
此外，我們預計，我們的候選產品的第一批臨牀試驗將是開放標籤研究，在這種研究中，患者和研究者都知道患者正在接受研究候選產品還是現有的批准藥物或安慰劑。我們正在進行的首次人體臨牀試驗就是如此，對於我們目前預計將進入臨牀開發的其他候選產品的首次人體臨牀試驗，情況也將如此。最常見的是，開放標籤臨牀試驗僅測試研究候選產品，有時會在不同的劑量水平下進行測試。開放標籤臨牀試驗受到各種限制，這些限制可能會誇大任何治療效果，因為開放標籤臨牀試驗中的患者知道他們何時正在接受治療。此外，開放標籤臨牀試驗可能受到 “研究者偏見” 的影響，即評估和審查臨牀試驗生理結果的人員知道哪些患者接受了治療，並且鑑於這些知識，可能會更有利地解釋接受治療組的信息。
我們可能進行的任何臨牀前研究或臨牀試驗可能無法證明獲得監管部門批准以推銷我們的候選產品所必需的安全性和有效性。如果我們正在進行或未來的臨牀前研究或臨牀試驗的結果在候選產品的安全性和有效性方面尚無定論，如果我們未達到具有統計學和臨牀意義的臨牀終點，或者存在與候選產品相關的安全問題，則我們可能無法或延遲獲得這些候選產品的上市批准。在某些情況下，由於多種因素，包括方案中規定的試驗程序的變化、患者羣體規模和類型的差異、臨牀試驗方案的變化和遵守情況的變化以及臨牀試驗參與者的退學率，同一候選產品的不同臨牀前研究和臨牀試驗試驗之間的安全性或有效性結果可能存在顯著差異。
雖然我們已經開始對三種最先進的候選產品進行臨牀試驗，但我們尚未啟動任何其他候選產品的臨牀試驗。與所有藥物一樣，使用我們的候選產品可能會產生與靶向毒性、脱靶毒性或其他機制相關的副作用
藥物毒性，包括基於化學物質的毒性。我們的臨牀試驗結果可能顯示這種性質的副作用的嚴重程度和流行率很高，令人無法接受。如果觀察到不可接受的毒性水平，或者如果我們的候選產品具有其他意想不到的特徵，我們可能需要放棄它們的開發，修改劑量水平和/或劑量表或其他方面的開發計劃，或者將開發限制在更狹窄的用途或亞羣中，從風險收益的角度來看，不良副作用或其他特徵不那麼普遍、不那麼嚴重或更容易被接受。例如，由於觀察到安全信號，我們之前在正在進行的 CFT7455 第 1/2 期臨牀試驗中修改了給藥時間表，因為我們將繼續推進這項臨牀試驗。此外，如果我們觀察到不可接受的副作用水平，或者如果其他類似靶向蛋白降解劑的開發者發現其候選藥物的副作用嚴重程度或普遍存在不可接受，我們的試驗可能會暫停或終止，美國食品藥品管理局或類似的外國監管機構可以命令我們停止進一步開發或拒絕批准我們的候選產品用於任何或所有靶向適應症。與藥物相關的副作用也可能影響患者招募或入組患者完成正在進行的試驗的能力，或者導致潛在的產品責任索賠。許多最初在治療癌症的早期測試中顯示出前景的化合物後來被發現會產生副作用，從而阻礙該化合物的進一步開發。這些事件中的任何一個都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。
隨着更多患者數據的出現，從已公佈或發佈的臨牀試驗的中期收入和初步數據中得出的結論和分析可能會發生變化。此外，我們提供的所有臨時數據仍需接受審計和驗證程序，這可能會導致最終數據發生重大變化。
我們可能會不時發佈臨牀試驗的中期或頂線初步數據。隨着患者入組的持續和越來越多的患者數據的出現，我們可能進行的臨牀試驗的中期數據存在風險，即一項或多項臨牀結果可能會發生重大變化。此外，初步或頂線數據也仍受審計和驗證程序的約束，這可能會導致最終數據與我們先前宣佈或發佈的初步數據有所不同，甚至可能在實質性方面有所不同。因此，在獲得最終數據之前，應謹慎查看臨時和初步數據。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的聲譽、業務、財務狀況、經營業績和前景。
藥物開發是一個漫長而昂貴的過程，結果不確定。在完成候選產品的開發和商業化方面，我們可能會產生意想不到的成本或延遲，或者最終無法完成。
儘管我們已經開始對三種最先進的候選產品進行臨牀試驗，但我們所有其他候選產品目前仍處於臨牀前開發或發現階段，我們所有候選產品的失敗風險仍然很高。我們無法預測我們的任何候選產品何時或是否會被證明對人體有效或安全，或者將獲得市場批准。在獲得監管機構批准銷售任何候選產品之前，我們必須進行廣泛的臨牀試驗，以證明我們的候選產品在人體中的安全性和有效性。在我們開始候選產品的臨牀試驗之前，我們必須完成廣泛的臨牀前研究，以支持我們計劃在美國的IND或其他司法管轄區的類似應用。我們無法確定臨牀前研究的及時啟動、完成或結果，除了我們的三種最先進的候選產品已獲美國食品藥品管理局批准我們對候選藥物進行首次人體研究的IND外，我們無法預測美國食品藥品管理局或美國以外的類似監管機構是否會允許我們開始擬議的臨牀試驗，或者我們的臨牀前研究的結果最終是否會支持我們任何候選產品的進一步開發。
臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要很多年才能註冊和完成，而且時間和結果不確定。一項或多項臨牀試驗的失敗可能發生在過程的任何階段。在臨牀試驗期間或臨牀試驗的結果中，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會延遲或阻礙我們獲得上市批准或將候選產品商業化的能力，包括：
•延遲與監管機構就臨牀試驗設計達成共識或未能達成共識，或者無法得出可接受的臨牀前結果以進入人體臨牀試驗；
•我們的候選產品或進行臨牀試驗所需的其他材料的供應或質量可能不足或不足，包括由於我們或與我們簽約履行某些職能的第三方在測試、驗證、製造和向臨牀場所交付候選產品時出現延遲；
•延遲與潛在試驗機構或 CRO 就可接受的臨牀試驗合同或臨牀試驗協議達成協議或未能達成協議；
•監管機構或IRB未能授權我們或我們的研究人員在未來的試驗地點開始臨牀試驗或進行臨牀試驗；
•難以設計臨牀試驗，難以為尚未得到充分研究且對疾病的自然歷史和病程知之甚少的疾病選擇終點；
•選擇某些可能需要長時間臨牀觀察或分析所得數據的臨牀終點；
•我們的候選產品臨牀試驗所需的患者人數可能比我們預期的要多，這些臨牀試驗的註冊人數可能比我們預期的要慢，參與者退出這些臨牀試驗的速度可能高於我們的預期，或者無法返回接受治療後的隨訪，或者我們可能無法招募合適的患者參與我們的臨牀試驗；
•我們的候選產品可能有不良副作用或其他意想不到的特徵，導致我們或我們的研究人員、監管機構或IRB暫停或終止我們的臨牀試驗；
•出於各種原因，包括髮現參與者面臨不可接受的健康風險，我們可能不得不暫停或終止對我們的候選產品的臨牀試驗；
•與我們簽訂合同的第三方可能未能及時或根本不遵守監管要求或履行其對我們的合同義務；
•監管機構或IRB要求我們或我們的研究人員出於各種原因暫停或終止臨牀試驗，包括不遵守監管要求或不可接受的安全風險；
•對我們的候選產品的臨牀試驗可能會產生陰性或不確定的結果，我們可能會決定或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀試驗， 根據劑量水平和/或劑量表或其他方式修改我們的開發計劃，或放棄產品開發計劃；
•我們的候選產品的臨牀試驗成本可能高於我們的預期；
•人員短缺，包括但不限於我們進行臨牀試驗的機構缺乏經過適當培訓或有經驗的臨牀研究助理或醫務人員，或者這些機構缺乏足夠的支持人員參與現場承包和激活，可能會導致延誤或給我們的臨牀試驗的及時和高效進行帶來其他挑戰；
•監管機構因嚴重的不良事件、對某類候選產品的擔憂或對我們的臨牀試驗運營、試驗場地或生產設施進行檢查後實施臨牀暫停；以及
•與候選產品相關的嚴重不良事件的發生，這些不良事件被認為超過其潛在益處；以及
•任何全球健康流行病造成的幹擾，例如最近的 COVID-19 疫情，這可能會增加我們遇到此類困難的可能性，或者導致啟動、註冊、進行或完成我們計劃的臨牀試驗的其他延遲。
由於美國或其他司法管轄區的監管政策不斷變化，我們的臨牀開發項目也可能會遇到挑戰。例如，在2021年，美國食品藥品管理局腫瘤卓越中心啟動了Optimus項目，該計劃旨在改革腫瘤藥物開發中的劑量選擇，該計劃仍在實施中。如果美國食品藥品管理局認為我們沒有充分確定候選產品的選定劑量可以最大限度地提高療效、安全性和耐受性，則FDA可能會要求我們進行額外的臨牀試驗或生成與劑量相關的其他信息，這可能會顯著延遲和/或增加我們臨牀開發計劃的費用。
如果我們需要在目前考慮的範圍之外對我們的候選產品進行額外的臨牀試驗或其他測試，如果我們無法成功註冊或完成候選產品的臨牀試驗或其他測試，如果這些試驗或測試的結果不是陽性或僅呈中度陽性，或者存在與我們的候選產品相關的安全問題，我們可以：
•延遲為我們的候選產品獲得營銷批准（如果有的話）；
•對於未達到預期或期望的廣泛適應症或患者羣體，請獲得批准；
•使用包含重大使用或分銷限制或安全警告的標籤獲得批准；
•必須進行額外的臨牀試驗以支持上市批准；
•讓監管機構撤回或暫停批准，或以風險評估和緩解策略（REMS）的形式限制候選產品的分銷；
•受其他上市後測試要求或產品管理方式變更的約束；或
•在獲得市場批准後，將我們的產品從市場上撤出。
如果我們在臨牀前研究或臨牀試驗或獲得上市批准方面遇到延遲，我們的產品開發成本也將增加。儘管我們已經開始對三種最先進的候選產品進行臨牀試驗，但我們不知道我們的其他臨牀前研究或臨牀試驗是否會按計劃開始、是否需要重組或按計劃完成，或者根本不知道。臨牀前研究或臨牀試驗的重大延誤還可能縮短我們可能擁有將候選產品商業化的專有權利的期限，或者可能允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，削弱我們成功將候選產品商業化的能力，這可能會損害我們的業務、經營業績、財務狀況和前景。
此外，癌症療法有時被描述為一線、二線或三線。美國食品藥品管理局通常批准新的腫瘤療法最初僅用於三線或以後的用途，即在其他兩種或兩種以上治療失敗後使用。當癌症發現得足夠早時，一線療法，通常是全身性抗癌療法（例如化療）、手術、放射療法或三者的組合，有時足以治癒癌症或延長壽命，而無法治癒。如果先前的治療被證明無效，則對患者進行二線和三線療法。我們正在進行和計劃中的早期臨牀試驗將針對先前接受過一種或多種治療的患者，我們預計我們最初將尋求監管部門批准我們的主要候選產品作為二線或三線療法。隨後，對於那些被證明足夠有益的產品（如果有的話），我們預計有可能作為一線療法尋求批准，但是我們開發的任何候選產品，即使被批准用於二線或三線治療，也可能無法獲準用於一線治療，在尋求和/或獲得任何一線治療批准之前，我們可能需要進行額外的臨牀試驗。
靶向蛋白質降解是一種新模式，繼續吸引現有和新興生物技術和製藥公司的濃厚興趣。因此，我們面臨激烈的競爭，這可能會導致其他人發現、開發或商業化針對相同適應症和/或患者羣體的產品，或者比我們更成功。
生物技術和製藥行業的特點是技術飛速發展、競爭激烈和高度重視專有產品。我們面臨並將繼續面臨來自使用蛋白質降解、抗體療法、抑制性核酸、免疫療法、基因編輯或基因療法開發平臺的第三方的競爭，以及來自專注於更傳統治療方式（例如小分子抑制劑）的公司的競爭。我們面臨和將要面臨的競爭可能來自多個來源，包括大型製藥、專業製藥和生物技術公司、學術機構、政府機構以及公共和私人研究機構。
靶向蛋白質降解是一種新興的治療方式，有可能提供改善患者預後的療法。因此，許多生物技術和製藥公司已經在努力開發基於降解的療法，進入這一領域的公司數量持續增加。我們知道有幾家生物技術公司正在開發基於嵌合小分子進行靶向蛋白質降解的候選產品，包括Arvinas, Inc.、Astellas Pharma Inc.、BiotheryX, Inc.、Captor Therapeutics, Inc.、Cullgen Inc.、Foghorn Therapeutics, Inc.、Frontier Medicines Corporations、Haisco Pharmaceutics, Inc.、Kymera Therapeutics, Inc.、Monte Rosa Therapeutics, Inc., Inc.、PhoreMost, Ltd.、Plexium, Inc.、Proteovant Therapeutics, Inc.、Salarius Pharmicals, Inc.、Seed Therapeutics, Inc. 和 Vividion TherapeuticsInc.（拜耳股份公司的子公司）。此外，幾家大型製藥公司和學術機構也披露了該領域的投資和研究，包括安進、阿斯利康公司、百時美施貴寶公司（及其子公司Celgene Corporation）、葛蘭素史克公司、基因泰克公司和諾華國際股份公司。除了來自其他蛋白質降解療法的競爭外，我們開發的任何產品也可能面臨來自其他類型療法的競爭，例如小分子、抗體、T細胞或基因療法。例如，據我們瞭解，Adaptimmune Limited和葛蘭素史克公司目前正在開發滑膜肉瘤患者的療法。
我們的許多現有或潛在競爭對手，無論是單獨還是與其合作伙伴，在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管部門批准和銷售批准的產品方面都比我們擁有更多的財務資源和專業知識。這些競爭對手還與我們競爭，招聘和留住合格的科學和管理人員，建立臨牀試驗場地和臨牀試驗患者登記，以及獲取與我們的候選產品相輔相成或必需的技術。製藥和生物技術行業的兼併和收購可能會導致更多的資源集中在少數競爭對手中，其規模可能難以與之競爭。規模較小或處於早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型老牌公司的合作安排。如果我們，我們的商業機會可能會減少或消失
競爭對手開發的產品並將其商業化，這些產品比我們可能開發的任何候選產品更安全、更有效、副作用更少或更不嚴重、更方便或更便宜。我們的競爭對手的候選產品獲得美國食品藥品管理局或其他監管部門批准的速度也可能比我們獲得批准的速度更快，這可能會導致我們的競爭對手在我們進入市場之前建立強大的市場地位。此外，在許多情況下，我們的競爭能力可能會受到保險公司或其他尋求鼓勵使用仿製藥的第三方付款人的影響。目前市場上有針對我們正在追求的某些適應症的仿製藥，預計未來幾年還會有其他產品在仿製基礎上上市。如果我們的候選產品獲得批准，我們預計它們的定價將比競爭對手的仿製產品高得多。
我們使用淨營業虧損結轉和研發税收抵免結轉的能力可能受到限制。
截至2022年12月31日，我們的聯邦淨營業虧損結轉為1.716億美元，美國各州淨營業虧損結轉總額為2.736億美元，其中部分將在2041年之前的不同日期到期。根據現行法律，從2017年之後的納税年度產生的聯邦淨營業虧損（如果有）不會到期，可以無限期結轉，但我們在2020年12月31日之後的納税年度中扣除此類聯邦淨營業虧損的能力將僅限於淨營業虧損結轉額或公司調整後應納税所得額的80％（受經修訂的1986年《美國國税法》第382條的約束）中較小的一個。《冠狀病毒援助、救濟、經濟安全法》或《CARES法案》暫時允許我們將2018年、2019年和2020年產生的淨營業虧損結轉到前五年。目前尚不確定各州將如何迴應《CARES法案》或任何新頒佈的聯邦税法。此外，在州一級，可能會暫停或限制淨營業虧損的使用，這可能會加速或永久增加所欠的州税。
截至2022年12月31日，我們還分別有910萬美元和290萬美元的美國聯邦和州研發税收抵免結轉額，這些結轉將在2041年之前的不同日期到期。這些税收抵免結轉可能到期，未使用，無法抵消我們未來的所得税負債。
此外，根據經修訂的1986年《美國國税法》第382和383條或該法以及州法律的相應規定，如果一家公司經歷 “所有權變更”，通常定義為三年內股權所有權按價值計算的變化超過50％，則公司能夠利用其交易前淨營業虧損結轉和其他變更前税收屬性來抵消其變更後的收入或税收可能有限。2021 年，我們完成了一項關於從成立到 2020 年 12 月 31 日的所有權變更的研究，得出的結論是，我們經歷了《守則》第 382 條所定義的所有權變更。但是，沒有有限或過期未使用的淨營業虧損結轉。我們尚未更新該研究，以評估在2022年至2023年期間是否發生了所有權變更。我們可能還經歷了其他尚未發現的所有權變更，這些變更可能導致我們的淨營業虧損和税收抵免結轉在使用前到期，隨後我們的股票所有權可能會發生變化，其中一些是我們無法控制的。因此，如果我們獲得淨應納税所得額並確定所有權已經發生變更，並且我們使用歷史淨營業虧損和税收抵免結轉的能力受到重大限制，這將有效地增加我們未來的納税義務，從而損害我們未來的經營業績。
如果在我們可能開發的任何候選產品的過程中發現了嚴重的不良事件、不良副作用或意想不到的特徵，我們可能需要修改、放棄或限制我們對這些候選產品的進一步臨牀開發。
儘管我們已經開始對三種最先進的候選產品進行臨牀試驗，但我們所有其他候選產品目前仍處於臨牀前或發現階段，這意味着我們還沒有在人體臨牀試驗中評估任何其他候選產品。無法預測我們可能開發的任何候選產品何時或是否會被證明對人類是安全的。無法保證通過我們的TORPEDO平臺開發的任何候選產品都不會造成不良副作用，這種副作用可能在臨牀前或臨牀開發期間隨時出現。
通過我們的TORPEDO平臺開發的候選產品或任何候選蛋白質降解產品中的潛在風險是，健康的蛋白質或未被降解的蛋白質會被降解，或者靶蛋白的降解本身可能導致不良事件、不良副作用或意想不到的特徵。使用通過我們的 TORPEDO 平臺開發的候選產品進行治療後，還存在延遲不良反應的潛在風險。
如果我們開發的任何候選產品與嚴重的不良事件或不良副作用有關，或者具有其他意想不到的特徵，我們可能需要放棄它們的開發，修改劑量水平和/或劑量表或其他方面的開發計劃，或者將開發限制在不良事件、不良副作用或其他特徵不那麼普遍、不太嚴重或風險收益更容易被接受的某些用途或亞羣
視角。任何此類事件的發生都將對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。許多候選產品最初在治療癌症或其他疾病的早期測試中表現出希望，後來被發現會產生副作用，阻礙候選產品的進一步臨牀開發或限制其在市場上的競爭力。例如，單一藥物BRAF抑制劑可導致一種稱為角膜癌的繼發性惡性腫瘤，這是一種皮膚癌，是由抑制劑結合後BRAF的矛盾激活引起的。
如果我們在臨牀試驗中招收患者時遇到延誤或困難，我們提交和獲得必要上市批准的時間表可能會被延遲或阻止。
如果我們無法按照美國食品藥品管理局或美國以外的類似監管機構的要求找到並註冊足夠數量的符合條件的患者參與這些試驗，我們可能無法為我們的候選產品啟動臨牀試驗。我們分別在 2021 年 6 月、2022 年 5 月和 2022 年 12 月將三種最先進的候選產品 CFT7455、CFT8634 和 CFT1946 推向了首次人體臨牀試驗。儘管我們相信我們將能夠在每項臨牀試驗中招收足夠數量的患者，但我們無法確定地預測招募患者參加試驗會有多困難，其中一些試驗的適應症很少見。事實證明，我們識別和招募符合條件的患者參加候選產品臨牀試驗的能力可能會受到限制，或者我們註冊這些試驗的速度可能比我們預期的要慢。此外，我們的一些競爭對手正在對與我們的候選產品具有相同適應症的候選產品進行臨牀試驗，因此，有資格參加我們臨牀試驗的患者可能會選擇報名參加競爭對手候選產品的臨牀試驗。臨牀試驗的患者入組還受到其他因素的影響，包括：
•正在調查的疾病的嚴重程度；
•有關審判的資格標準；
•臨牀試驗中提供的候選產品的感知風險和收益；
•為促進及時註冊臨牀試驗所做的努力；
•醫生的患者轉診做法；
•臨牀試驗場所是否有適當和充足的人員配備；
•臨牀試驗方案下所需程序的範圍和侵入性給患者帶來負擔，其中一些程序可能不方便和/或不舒服；
•在治療期間和治療後充分監測患者的能力；
•潛在患者臨牀試驗地點的距離和可用性；以及
•任何全球健康流行病的影響，例如最近的 COVID-19 疫情，都可能影響臨牀試驗的進行，包括減緩潛在的註冊人數或減少符合臨牀試驗條件的患者人數，或者幹擾患者返回臨牀試驗現場進行所需監測、手術或隨訪的能力。
我們無法為計劃中的臨牀試驗招收足夠數量的患者，或者我們無法及時招收足夠數量的患者，這將導致嚴重的延遲，並可能要求我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。臨牀試驗的註冊延遲也可能導致候選產品的開發成本增加，這將導致我們公司的價值下降並限制我們獲得額外融資的能力。
我們可能會將有限的資源用於尋找特定的候選產品或適應症，卻未能利用可能更有利可圖或更有可能成功的候選產品或適應症。
由於我們的財務和管理資源有限，我們專注於針對特定適應症確定的研究項目和候選產品。因此，我們可能會放棄或推遲尋找其他候選產品的機會，或者放棄尋找後來被證明具有更大商業潛力的其他適應症。我們的資源配置決定可能導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的研發計劃和特定適應症候選產品上的支出可能無法產生任何商業上可行的產品。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，我們可能會通過合作、許可或其他特許權使用費安排放棄該候選產品的寶貴權利，在這種情況下，保留該候選產品的唯一開發和商業化權對我們來説更有利。
我們或我們的合作伙伴可能會與其他藥物聯合開發我們的候選產品。如果美國食品藥品管理局或美國以外的類似監管機構不批准這些其他藥物，撤銷他們對這些其他藥物的批准，或者如果我們選擇與候選產品組合評估的藥物出現安全性、有效性、製造或供應問題，我們可能無法獲得批准或推銷我們的候選產品。
根據我們許多候選產品的研究設計，一旦從我們的首次人體試驗 1/2 期臨牀試驗的劑量遞增部分中確定了推薦劑量，我們通常會計劃將該臨牀試驗的一部分與一種或多種其他藥物聯合進行。我們沒有開發或獲得上市許可，也沒有生產或銷售任何我們可能與候選產品聯合研究的目前批准的藥物。如果美國食品藥品管理局或美國以外的類似監管機構撤銷對我們打算與候選產品聯合交付的一個或多個藥物的批准，我們將無法將我們的候選產品與這些被撤銷的藥物聯合銷售。
如果這些藥物出現安全性或有效性問題，我們可能會遇到嚴重的監管延誤，美國食品藥品管理局或美國以外的類似監管機構可能會要求我們重新設計或終止某些臨牀試驗。如果我們使用的藥物被取代為我們為候選產品選擇的適應症的護理標準，則美國食品藥品管理局或美國以外的類似監管機構可能會要求我們進行額外的臨牀試驗。此外，如果生產或其他問題導致我們決定與候選產品組合的藥物供應短缺，我們可能無法在當前的時間表內完成候選產品的臨牀開發，或者根本無法完成候選產品的臨牀開發。
即使我們的候選產品獲得上市批准或商業化以與其他現有藥物聯合使用，我們仍將面臨風險，即美國食品藥品管理局或美國以外的類似監管機構可能撤銷對與我們的候選產品組合使用的藥物的批准，或者這些現有藥物可能出現安全性、有效性、製造或供應問題。
聯合療法通常用於治療癌症，如果我們選擇開發任何其他候選產品用於與其他藥物聯合使用或用於癌症以外的適應症，我們將面臨類似的風險。這可能會導致我們自己的產品退出市場或在商業上不太成功。
我們尋找或發現其他潛在候選產品的努力可能不會成功。
雖然我們四個最先進的項目都集中在腫瘤學靶點上，但我們戰略的一個關鍵要素是應用我們的TORPEDO平臺來開發針對廣泛的靶點和新治療領域的候選產品，例如神經變性、衰老疾病和傳染病。我們正在開展的治療發現活動可能無法成功確定可用於治療癌症或其他疾病的候選產品。我們的研究項目最初可能在識別潛在候選產品方面顯示出希望，但由於多種原因未能為臨牀開發提供候選產品，包括：
•經進一步研究，潛在候選產品可能被證明具有有害的副作用或其他特徵，表明它們不太可能是獲得上市批准或獲得市場認可的藥物；
•潛在候選產品可能無法有效治療其靶向疾病；或
•隨着時間的推移，由於護理標準的提高，潛在候選產品的目標適應症的市場規模可能會縮小，以至於沒有必要進一步開發。
確定新候選產品的研究計劃需要大量的技術、財務和人力資源。我們可能會選擇將精力和資源集中在最終被證明不成功的潛在候選產品上。如果我們無法為臨牀前和臨牀開發找到合適的候選產品，我們將無法在未來從產品的銷售中獲得收入，這可能會對我們的財務狀況造成重大損害，並對我們的股價產生不利影響。
如果我們沒有在我們宣佈和預期的時間範圍內實現預期的開發目標，我們的產品的商業化可能會被推遲，因此，我們的股價可能會下跌。
我們可能會不時估計實現各種科學、臨牀、監管和其他產品開發目標的預期時間，我們有時將其稱為里程碑。這些里程碑可能包括臨牀前研究和臨牀試驗的開始或完成以及監管文件的提交。我們可能會不時公開宣佈其中一些里程碑的預期時間。這些里程碑中的每一個現在和將來都基於許多假設。與我們的估計相比，這些里程碑的實際時間可能相差很大，在某些情況下是由於我們無法控制的原因。如果我們沒有達到公開宣佈的這些里程碑，或者根本沒有達到這些里程碑，我們的
收入可能低於預期，或者我們產品的商業化可能會延遲或永遠無法實現，因此，我們的股價可能會下跌。
與依賴第三方相關的風險
我們預計將依靠第三方來進行未來的臨牀試驗，而這些第三方的表現可能不令人滿意，包括未能在最後期限之前完成此類試驗。
我們目前依靠CRO來進行臨牀試驗，因為我們目前不打算獨立對我們的任何候選產品進行臨牀試驗。此外，我們必須與第三方研究機構簽訂合同，以進行我們的臨牀試驗。正如我們依靠 Betta Pharma 以高效和有效的方式在大中華區開發 CFT8919 一樣，我們將來也可能依賴其他第三方合作伙伴，在特定的時間表內在不同地區開發一種或多種產品。我們與這些 CRO、網站和其他第三方的協議可能會因各種原因而終止，包括第三方未能履行協議。如果我們需要達成替代安排，或者如果我們需要像過去那樣為正在進行的臨牀試驗更換CRO，我們的臨牀開發活動可能會出現延遲。
我們對CRO進行研發活動的依賴將減少我們對這些活動的控制，但並不能免除我們對如何開展這些活動的責任。例如，我們將繼續負責確保我們的每項臨牀試驗都按照適用 IND 中的總體研究計劃和協議進行。此外，美國食品和藥物管理局要求遵守開展、記錄和報告臨牀試驗結果的標準（通常稱為GCP），以確保數據和報告的結果可信和準確，並保護試驗參與者的權利、完整性和保密性。GCP合規性不僅延伸到臨牀研究的贊助者，還延伸到第三方，包括CRO和參與臨牀研究的研究機構。同樣，世界各地的其他監管機構也要求遵守類似的標準，這些標準也適用於臨牀試驗發起人和其他第三方，例如CRO和臨牀試驗場所。
此外，這些CRO或網站可能與其他實體有關係，其中一些實體可能是我們的同行或競爭對手。如果與我們合作的CRO或站點未能成功履行合同職責，在預期的最後期限之前完成或根據監管要求或我們規定的協議進行臨牀試驗，我們將無法或可能延遲獲得候選產品的上市許可，也無法或可能延遲獲得候選產品的成功商業化。
藥品的製造很複雜，由於各種原因，可能會出現產品延遲或丟失。我們與第三方簽訂合同，生產用於臨牀前測試和臨牀試驗的候選產品，並有望繼續這樣做，以實現商業化。這種對第三方的依賴增加了風險，即我們沒有足夠數量的候選產品或產品，或者我們無法以可接受的成本或質量或在適當的時間獲得我們想要或需要的數量，這可能會延遲、阻止或損害我們的開發或商業化工作。
我們不擁有或經營任何製造設施，目前也沒有建立任何製造設施的計劃。我們依賴並預計將繼續依賴CMO來生產藥物和成品。這種對第三方的依賴可能會增加我們的候選產品或產品數量不足，或者我們無法以可接受的成本或質量獲得我們想要或要求的數量的風險，這可能會延遲、阻礙或損害我們的開發或商業化工作，包括需要進行預先批准的檢查或對製造場所進行檢查，而美國食品和藥物管理局在審查期內由於任何原因無法完成所需的檢查。
我們可能無法與首席營銷官達成協議，也無法按照可接受的條件達成協議。即使我們能夠與首席營銷官達成協議，對第三方製造商的依賴也會帶來額外的風險，包括：
•依賴第三方來實現監管、合規、質量保證和製造成功；
•第三方 CMO 可能違反制造協議；
•由於監管問題、財務破產、不遵守適用法律或其他原因，首席營銷官可能暫時或永久停止提供我們所需的服務或完全關閉業務；
•可能盜用我們的專有信息，包括我們的商業祕密和專有技術；以及
•在對我們來説代價高昂或不方便的時候，第三方可能會終止或不續訂協議，或者首席營銷官無法在我們需要時為我們提供製造工位。
對於我們的候選產品，我們只有有限的技術轉讓協議，而且這些現有安排不適用於商業供應。我們根據採購訂單購買許多關鍵材料。結果，
對於我們的候選產品和其他材料，我們沒有長期的承諾安排。如果我們預計我們的任何候選產品將獲得或獲得上市批准，則需要與一個或多個第三方簽訂或已經簽訂商業生產協議。
第三方製造商可能無法遵守美國以外的當前良好生產規範、cGMP、法規或類似的監管要求。我們的一些分子非常有效，在沒有額外的安全數據的情況下，它們會受到很高的職業暴露波段或OEB。這些指定的 OEB 規定了在生產我們的候選產品時必須採取的密封措施和其他預防措施，對於具有高 OEB 名稱的分子，用於限制有資格製造我們分子的 CMO 的數量。我們或我們的首席營銷官未能遵守適用法規，包括我們的 CMO 能夠使用我們的高強度材料及與此相關的安全協議，都可能導致我們受到制裁，包括臨牀擱置、罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回批准、許可證吊銷、扣押或召回候選產品或產品、運營限制和刑事起訴，任何一項都可能受到嚴重製裁對我們產品的供應產生不利影響。
我們的候選產品和我們可能開發的任何產品都可能與其他候選產品和產品競爭，爭奪進入製造設施的機會。因此，我們可能無法優先或根本無法獲得使用這些設施的權限。根據cGMP法規運營且可能有能力為我們生產的製造商數量有限，尤其是在某些情況下，考慮到我們化合物的效力或OEB。
我們現有或未來的製造商的任何性能失敗或性能延遲都可能延遲臨牀開發或上市授權。例如，過去，與我們合作的首席營銷官在我們的 CFT7455 候選產品的製造流程中出現了機械問題。儘管這個問題最終並沒有推遲我們提交 CFT7455 IND 的時機，但將來，我們可能會遇到一個製造問題，這將對我們的候選產品的開發產生重大影響，而這種性質的事件的發生在很大程度上將超出我們的控制範圍。我們目前沒有為藥物或藥品的宂餘供應或第二來源作出安排。如果我們目前的首席營銷官無法按約定履行職責，我們可能需要更換他們。儘管我們已經確定了幾家潛在的替代供應商，他們可以生產部分或全部候選產品，但在我們選擇和認證替代製造商時，更換供應商可能會導致我們的運營出現大量額外成本和延誤，但我們可以選擇的供應商可能會受到限制，特別是對於具有較高OEB名稱的化合物，或者我們可能無法與替代製造商就製造工作條款達成協議。
我們當前和預期的未來在生產候選產品或產品方面依賴他人可能會對我們未來的利潤率以及我們在及時和具有競爭力的基礎上將任何獲得營銷批准的產品進行商業化的能力產生不利影響。
此外，我們目前依賴單一來源供應商來提供我們的臨牀前和臨牀試驗供應鏈的一部分。如果我們當前或未來的供應商，無論是原材料、藥物物質還是藥物產品，都無法為我們的臨牀前研究和臨牀試驗提供足夠的材料，那麼在尋找和認證新的供應商或製造商時，我們的開發工作可能會延遲。
我們所依賴的第三方製造商可能會將自己的專有流程納入我們的候選產品製造流程。我們對第三方專有製造流程的控制和監督有限。如果第三方製造商修改其工藝，這些修改可能會對我們的製造產生負面影響，包括需要增加生產週期或更換製造商的產品丟失或故障，這兩者都可能顯著增加我們候選產品的成本並大大延遲其生產。
隨着我們的候選產品通過臨牀前研究和臨牀試驗向批准和商業化邁進，我們預計產品開發和製造過程的各個方面將不斷髮展，以優化流程和結果。其中一些產品和製造工藝變更可能涉及第三方專有技術的使用，這可能導致我們需要從第三方獲得許可。此外，這些類型的變更可能需要我們對監管申請進行修改，這可能會進一步推遲任何候選產品使用修改後的製造工藝的時間範圍。
此外，在我們將候選產品推進到後期臨牀試驗並計劃候選產品的潛在商業化時，我們可能會認為有必要或適當引進更多藥物產品和/或藥物物質的供應商，這可能會導致候選產品的生產流程發生變化，並可能需要我們向監管機構提供更多信息。如果我們要為候選產品引入更多的 CMO，我們可能還需要證明分析可比性和/或進行額外的橋接性研究或試驗，所有這些都需要額外的時間和費用。
我們與第三方有合作關係，根據這些合作關係，我們參與某些候選產品的研究、開發和商業化。如果這些合作不成功，我們可能無法利用這些候選產品的市場潛力。此外，這些合作可能會影響我們的知識產權。
此前，我們進行了以下合作，其中涉及我們的研究項目：
•2015 年 12 月與羅氏簽訂了合作協議，我們在 2018 年 12 月對該協議進行了修改和重申，並於 2020 年 11 月進行了進一步修訂，並在 2021 年 11 月更新了包含的目標；
•2017年3月與Calico簽訂了合作協議，該協議於2021年9月延長，其中一個項目的研究期限於2023年3月到期；以及
•2018年12月與Biogen簽訂了合作協議，該協議於2020年2月進行了修訂，根據《生物健協議》的設想，關於提名目標的某些研究活動將在2023年6月研究期結束後持續一段時間。
根據這些合作協議，我們通常負責根據合作伙伴選擇的靶點，利用我們的TORPEDO平臺開發候選藥物。此外，這些協議規定，我們的合作伙伴擁有為其選定和保留的目標開發降解劑的專有權利。因此，我們不允許單獨或與其他合作伙伴一起追求具有潛在利益的目標，而該目標受這些限制的約束。
此外，如果我們的合作沒有帶來產品的成功開發和商業化，或者如果我們的合作者終止了與我們的協議或選擇不在合作中開展項目，那麼我們將來可能不會根據該合作或該已終止的計劃獲得任何研究資金或里程碑或特許權使用費。如果發生這種情況，我們可能會決定放棄該計劃或自行推進該計劃，這將要求我們在未來為該計劃投入更多資源。此外，如果我們的合作者一般終止了與我們的協議（為了方便起見，允許他們在提前90至270天通知的情況下終止與我們的協議），或者終止與特定目標有關的協議，或者與我們在特定時間內仍未解決的重大違反協議有關的協議，我們可能會發現吸引新的合作者更加困難，我們的發展計劃可能會被推遲，或者商業和金融界對我們的看法可能會被推遲受到不利影響。與產品開發、營銷有關的所有風險 本報告中描述的批准和商業化適用於我們合作者的活動。
我們的合作者也可能無法正確獲取、維護、執行或捍衞我們的許可程序產生的知識產權或專有權利，或者可能以可能危及或使我們的專有信息失效或使我們面臨潛在訴訟的方式使用我們的專有信息。例如，根據適用的合作安排，Roche、Biogen和Calico對特定許可程序的某些知識產權擁有第一執行權，羅氏也有第一權利捍衞這些知識產權，儘管如果我們的合作者不這樣做，我們可能有權承擔這些知識產權的執法和辯護，但我們的執行能力可能會受到他們的行為的影響。此外，如果任何許可程序後來歸還給我們，我們保護與該程序相關的任何知識產權或其他專有權利的能力將受到我們的合作者在程序恢復之前提交的知識產權申請或採取的其他措施的影響。此外，我們的合作者可能擁有或共同擁有涵蓋我們與他們合作產生的產品的知識產權，在適用的情況下，我們將沒有將合作知識產權商業化的專有權利。
將來，我們可能會組建或尋求合作或戰略聯盟或達成其他許可安排，但我們可能無法意識到這些合作、聯盟或許可安排的好處。
2023 年 5 月，我們與 Betta Pharma 簽訂了 Betta 許可協議，根據該協議，我們正在進行合作 關於 CFT8919 在大中華區的開發和商業化，同時保留在世界其他地區開發和商業化 CFT8919 的權利。同樣，將來，w我們可能會與第三方建立或尋求戰略聯盟、創建合資企業或其他合作關係，或者簽訂其他許可協議，我們認為這些安排將補充或增強我們在候選產品和未來可能開發的任何候選產品方面的開發和商業化努力。在我們可能達成的任何其他合作安排中，我們可能的合作者包括大中型製藥公司和生物技術公司。但是，我們可能無法簽訂這種性質的合作協議，或者任何潛在的新合作安排的條款都可能不利。
例如，我們可能會尋求達成合作安排，在 MM 或其他適應症中推進 CFT7455 候選產品，或者我們可能會形成或尋求形成合作安排，使我們在特定地理區域開發和商業化候選產品，就像我們在 CFT8919 以及我們與 Betta Pharma 的合作中所做的那樣。此外，我們可能會尋求籤訂合作協議，使其他合作協議成為可能
公司將訪問並利用我們的 TORPEDO 平臺，針對我們的合作伙伴選擇的目標開發藥物。這些關係中的任何一種都可能要求我們承擔非經常性費用和其他費用，增加短期和長期支出，發行稀釋現有股東或擾亂我們的管理和業務的證券。
此外，我們在尋找合適的戰略合作伙伴方面面臨激烈的競爭，這類交易的談判過程既耗時、複雜又昂貴。此外，我們可能無法成功為候選產品建立戰略合作伙伴關係或其他替代安排，因為他們可能被認為處於合作開發階段還為時過早，第三方可能不認為我們的候選產品具有證明安全性和有效性以及獲得上市批准的必要潛力。此外，我們現有的合作伙伴可能會決定收購開發靶向蛋白降解劑或針對我們的候選產品所針對的靶標或適應症的其他公司或與之合作，這可能會對我們的業務前景、財務狀況和經營業績產生不利影響。
因此，如果我們簽訂額外的合作協議和戰略合作伙伴關係或許可我們的候選產品，如果我們無法成功地將這些交易與我們現有的運營和公司文化相結合，我們可能無法從這些交易中獲得好處。
與我們的候選產品商業化相關的風險
即使我們的任何候選產品獲得上市批准，也可能無法達到醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人獲得商業成功所必需的市場接受程度。
如果我們的任何候選產品獲得上市批准，則可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的足夠市場認可。例如，當前的癌症治療方法，例如化療和放射治療，在醫學界已經很成熟，醫生可能會繼續依賴這些治療方法。如果我們的候選產品沒有獲得足夠的接受度，我們可能無法從產品銷售中獲得可觀的收入，也可能無法盈利。如果我們的候選產品獲準進行商業銷售，其市場接受程度將取決於多種因素，包括：
•與替代療法相比的療效和潛在優勢；
•任何副作用的患病率和嚴重程度，尤其是與替代療法相比；
•我們以有競爭力的價格提供產品銷售的能力，政府機構要求我們就產品的定價進行談判的能力，以及這些強制性談判的時機；
•與替代療法相比，給藥的便利性和易用性；
•目標患者羣體嘗試新療法的意願以及治療這些患者的醫生開這些療法的意願；
•營銷、銷售和分銷支持的實力；
•第三方保險的可用性和足夠的報銷；
•任何上市批准的時間與其他產品批准相關的時間；
•患者權益團體的支持；以及
•對將我們的產品與其他藥物一起使用的任何限制。
作為一家公司，我們目前沒有營銷和銷售組織，也沒有營銷產品的經驗。如果我們無法建立營銷和銷售能力，也無法與第三方簽訂協議來營銷和銷售我們的候選產品，如果獲得批准，我們可能無法產生產品收入。
作為一家公司，我們目前沒有銷售、營銷或分銷能力，也沒有營銷產品的經驗。我們打算建立內部營銷組織和銷售隊伍，這將需要大量的資本支出、管理資源和時間。我們必須與其他製藥和生物技術公司競爭，以招聘、僱用、培訓和留住營銷和銷售人員。
如果我們無法或決定不建立內部銷售、營銷和分銷能力，如果獲得批准，我們將與第三方銷售、營銷和分銷合作者就我們產品的銷售和營銷達成安排。但是，無法保證我們能夠以優惠的條件建立或維持此類安排，或者如果有的話，或者如果我們有能力的話，這些第三方安排將提供有效的銷售隊伍或營銷和分銷能力。我們獲得的任何收入都將取決於以下方面的努力
這些第三方，這可能不會成功。我們可能幾乎無法控制這些第三方的營銷和銷售工作，我們的產品銷售收入可能低於我們自己將候選產品商業化的收入。在尋找第三方來協助我們完成候選產品的銷售和營銷工作時，我們也面臨着競爭。
無法保證我們能夠發展內部銷售和分銷能力，也無法保證我們能夠與第三方合作者建立或維持關係，從而在美國或海外將任何產品商業化。
我們的候選產品的市場機會可能相對較小，因為我們預計它們最初將僅適用於沒有資格獲得其他批准治療或先前治療失敗的患者。此外，我們對目標患者羣體患病率的估計可能不準確。
我們的候選產品可能靶向癌症，但癌症療法有時被描述為一線、二線、三線或後續療法，美國食品藥品管理局通常最初只批准用於特定用途的新療法。當癌症被發現得足夠早時，一線治療有時足以治癒癌症或在無法治癒的情況下延長壽命。每當一線治療（通常是化療、抗體藥物、腫瘤靶向小分子、免疫療法、激素療法、放射治療、手術、其他靶向療法或這些療法的組合）被證明不成功時，就可以進行二線治療。二線療法通常包括更多的化療、放療、抗體藥物、腫瘤靶向的小分子或三者的組合。三線療法可以包括化療、抗體藥物和小分子腫瘤靶向療法、更具侵入性的手術形式和新技術。我們預計，在大多數情況下，我們的候選產品將作為二線或三線療法獲得批准，用於復發或難治性癌症患者。隨後，對於那些被證明足夠安全和有益的候選產品（如果有的話），我們預計會尋求批准為二線療法，也可能被批准為一線療法，但不能保證我們的任何候選產品，即使被批准為二線或三線或後續療法，隨後也會被批准用於較早的療法。此外，在早期治療領域的候選產品獲得任何批准之前，我們可能必須進行額外的臨牀試驗。
我們對目標癌症患者人數、可能對腫瘤進行基因測序的人數，以及能夠接受特定療法並有可能從我們的候選產品治療中受益的癌症患者羣體的預測都是基於我們的合理信念和估計。這些估計來自各種來源，包括科學文獻、診所調查、患者基金會或市場研究，可能被證明是不正確或過時的。此外，新療法可能會改變我們所針對的癌症的估計發病率或患病率。因此，即使我們的候選產品獲得二線或三線療法的批准，可能有資格使用我們的候選產品進行治療的患者人數也可能遠低於預期。此外，我們還沒有進行市場研究，以確定如果每種腫瘤類型都有不同的批准療法，治療醫生會如何期望開出獲準用於多種腫瘤類型的產品。
即使我們或 Betta Pharma 獲得任何候選產品的上市批准，我們的產品也可能受到不利的定價法規、第三方報銷做法或醫療改革舉措的約束，所有這些都會影響我們的業務。CFT8919
管理新藥產品上市許可、定價、覆蓋範圍和報銷的法規因國家而異。當前和未來的立法可能會對批准要求進行重大修改，這可能會帶來額外的成本並導致獲得批准的延遲。有些國家要求批准藥品的銷售價格才能上市。在許多國家，定價審查期從獲得營銷或產品許可批准後開始。為了在某些國家獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將我們的候選產品與其他可用療法的成本效益進行比較。在一些國外市場，處方藥的定價即使在獲得初步批准後仍受政府的持續控制。因此，我們或者（就CFT8919 而言，Betta Pharma）可能會在特定國家/地區獲得候選產品的上市批准，但隨後將受到價格法規的約束，這些法規可能會將該產品的商業發佈推遲很長時間，這將對我們在該國銷售該產品所能產生的收入（如果有的話）產生負面影響。因此，即使我們的候選產品獲得上市批准，不利的定價限制也可能阻礙我們收回對一個或多個候選產品的投資的能力。
我們，就CFT8919 而言，Betta Pharma成功將任何候選產品商業化的能力也將部分取決於政府醫療保健計劃、私人健康保險公司和其他組織為這些產品和相關治療提供多少保險和足夠的報銷。政府機構和第三方付款人，例如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將支付哪些藥物的費用並確定報銷水平。
美國醫療保健行業和其他地方的主要趨勢是控制成本。作為2022年《降低通貨膨脹法》（通常稱為IRA）的一部分，由CMS管理的醫療保險藥品價格談判計劃，如果我們的產品被選中進行談判，則可能適用於我們的產品，如果產品獲得批准，這可能會大大減少我們可以從產品中獲得的收入。政府當局和第三方付款人試圖通過限制特定藥物的承保範圍和報銷金額來控制成本。政府當局和第三方付款人越來越多地要求製藥公司向他們提供標價的預先確定的折扣，並對醫療產品的價格提出質疑。我們商業化的任何產品都可能無法獲得保險和賠償，即使這些產品可用，報銷水平也可能不令人滿意。補償可能會影響我們獲得上市批准的任何候選產品的需求或價格。為我們的產品獲得和維持承保範圍和充足的報銷可能很困難。我們可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明與其他療法相比的承保範圍和報銷水平或報銷水平是合理的。此外，根據IRA的要求，如果獲得批准，我們可能需要與Medicare就候選產品的定價進行談判，這些談判價格將在產品批准九年後生效。如果沒有承保範圍和足夠的報銷，或者報銷僅限於有限的水平，我們可能無法成功地將任何我們獲得上市批准的候選產品商業化。
新批准的藥物在獲得保險和報銷方面可能會出現重大延遲。此外，覆蓋範圍可能比美國食品藥品管理局或美國以外類似監管機構批准該藥物的目的更為有限。此外，獲得保險和報銷的資格並不意味着藥品將在所有情況下獲得報酬，也不意味着藥品的費用將涵蓋我們的費用，包括研究、開發、知識產權、製造、銷售和分銷費用。新藥的臨時報銷水平（如果適用）也可能不足以支付我們的費用，也可能無法永久化。報銷率可能因藥物的使用及其使用的臨牀環境而異，可能基於已經為低成本藥物設定的報銷水平，也可以納入其他服務的現有報銷額中。政府醫療保健計劃或私人支付者要求的強制性折扣或回扣，以及未來放鬆目前限制從可能以低於美國的價格出售藥品的國家進口藥品的法律，藥品的淨價格可能會降低。
在美國，第三方付款人之間沒有統一的產品保險和補償政策。因此，我們產品的承保範圍和報銷可能因付款人而異。確定付款人是否會為產品提供保險的過程可能與設定付款人為產品支付的賠償費率的過程是分開的。一個付款人決定為產品提供保險，並不能保證其他付款人也會為該產品提供保險和報銷。第三方付款人也可以將承保範圍限制在經批准的清單或處方集中的特定產品上，其中可能不包括特定適應症的所有美國食品藥品管理局批准的產品。第三方付款人通常依賴醫療保險保險政策和付款限制來制定自己的報銷政策。對於我們開發的任何經批准的產品，我們無法立即從政府資助和私人付款人那裏獲得保險和足夠的報銷率，這可能會對我們的經營業績、我們籌集產品商業化所需資金的能力以及我們的整體財務狀況產生不利影響。
針對我們的產品責任訴訟可能會導致我們承擔鉅額責任，並限制我們可能開發的任何產品的商業化。
我們面臨着與在人體臨牀試驗中測試我們的候選產品相關的固有產品責任風險，如果或當我們商業銷售我們可能開發的任何產品時，我們將面臨更大的風險。如果我們無法成功地為自己辯護，免受有關我們的候選產品或產品造成傷害的索賠，我們將承擔鉅額責任。無論案情或最終結果如何，責任索賠都可能導致：
•對我們可能開發的任何候選產品或產品的需求減少；
•終止臨牀試驗；
•撤回已批准藥物的上市許可、產品召回、批准限制或 “黑匣子” 警告或禁忌症；
•臨牀試驗參與者的退出；
•為相關訴訟進行辯護的鉅額費用和/或增加的產品責任保險費用；
•向試驗參與者或患者提供鉅額金錢獎勵；
•收入損失；
•損害我們的聲譽和嚴重的負面媒體關注；
•減少我們管理層執行業務戰略的資源；以及
•無法將我們可能開發的任何產品商業化。
我們目前維持產品責任保險，以支持我們的臨牀開發活動。隨着我們擴大臨牀試驗範圍以及候選產品是否開始商業化，我們可能需要購買額外的產品責任保險。保險越來越昂貴。我們可能無法以合理的成本或足以支付可能產生的任何責任的金額維持保險。
與我們的知識產權相關的風險
如果我們無法獲得和維持對我們的技術、候選產品和產品的專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛或不可執行，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們的類似或相同的技術、候選產品和產品，那麼我們成功將我們的技術、候選產品和產品商業化的能力可能會受到損害，或者我們可能無法在市場上進行有效的競爭。
我們依靠專利、商業祕密保護和保密協議相結合來保護我們的知識產權，防止他人利用我們的平臺技術、我們的候選藥物產品、我們可能開發的任何未來候選藥物及其使用或製造。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們在美國和其他國家獲得和維護與我們的專有技術、候選產品和產品有關的專利和其他專有保護的能力。我們尋求通過在美國和國外提交與我們的新技術和候選產品相關的專利申請來保護我們的專有地位。第三方對我們機密專有信息的任何披露或盜用都可能使競爭對手能夠迅速複製或超越我們的技術成就，從而削弱我們在市場上的競爭地位。此外，我們擁有、共同擁有或許可的專利申請可能無法在美國或其他外國頒發專利。
專利申請過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時提交、起訴和維護所有必要或理想的專利申請。在獲得專利保護為時已晚之前，我們也有可能無法確定研發成果中可獲得專利的方面。此外，在某些情況下，我們無權控制專利申請的準備、提交和起訴，也無權維護專利和專利申請，涵蓋我們從第三方許可的或我們許可給合作者的技術。因此，不得以符合我們業務最大利益的方式起訴和執行這些專利和申請。
生物製藥行業的專利地位通常非常不確定，涉及複雜的法律和事實問題，並且一直是許多訴訟的主題。此外，外國法律可能無法像美國法律那樣保護我們的權利。科學文獻中關於發現的出版往往落後於實際發現，在美國和其他司法管轄區的專利申請通常要等到申請18個月後才公佈，或者在某些情況下根本不公佈。因此，我們無法確定我們是否是第一個在我們擁有、共同擁有或許可的專利或待處理的專利申請中提出發明的人，還是我們是第一批為這些發明申請專利保護的發明人。因此，我們或合作者的專利權的發放、範圍、有效性、可執行性和商業價值都非常不確定。我們正在申請和未來的專利申請可能不會導致專利的頒發，以保護我們的技術、候選產品或產品的全部或部分，也不會有效阻止他人將競爭技術、候選產品和產品商業化。美國和其他國家的專利法或對專利或其他法律的解釋的變化可能會降低我們的專利和潛在申請的價值，縮小我們的專利保護範圍，或者導致我們被要求向第三方支付特許權使用費。此外，如果我們的專利和專利申請所提供的保護範圍或強度受到威脅，則可能會阻止公司與我們合作對當前或未來的候選產品進行許可、開發或商業化。
我們擁有、共同擁有和許可的專利財產主要由專利申請組成，其中許多處於起訴的初期階段。即使我們自有、共同擁有和許可的專利申請作為專利發行，也不得以能夠為我們提供任何有意義的保護、防止競爭對手與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式發放。我們的競爭對手可以通過開發類似或替代技術、候選產品或以非侵權方式開發產品，從而規避我們擁有、共同擁有或許可的專利。
專利的發明性、範圍、有效性或可執行性尚無定論，我們擁有、共同擁有和許可的專利或我們的合作者獲得的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到質疑。這些挑戰可能會導致獨家經營權或運營自由的喪失，或者導致專利主張全部或部分縮小、無效或無法執行，這可能會限制我們阻止他人使用或商業化相似或相同的技術、候選產品和產品的能力，或者限制我們的技術、候選產品和產品的專利保護期限。考慮到開發所需的時間,
對新候選產品的測試和監管審查，保護我們的候選藥物的專利可能會在商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有、共同擁有和許可的專利組合，或我們的合作者的專利組合，可能無法為我們提供足夠的權利，使我們無法將其他人排除在與我們相似或相同產品的商業化之外。
專利法或專利判例的變化可能會降低我們專利的總體價值，或者增加第三方對我們專利的質疑，從而削弱我們保護候選產品的能力。
專利改革立法可能會增加我們的專利申請的起訴以及我們已頒發的專利的執法或辯護的不確定性和成本。2011年9月16日，Leahy-Smith America Invents 法案或 Leahy-Smith 法案簽署成為法律，並對美國專利法進行了多項重大修改。這些變化包括影響專利申請起訴方式的條款，也可能影響專利訴訟的條款。美國專利商標局（USPTO）制定了新的法規和程序來管理《萊希·史密斯法案》，與《萊希·史密斯法案》相關的許多實質性專利法變更，包括首次發明人到申請條款，已於2013年3月16日生效。Leahy-Smith 法案及其實施可能會增加起訴我們的專利申請以及執行或辯護我們已頒發的專利的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務和財務狀況產生不利影響。Leahy-Smith 法案的先申請條款要求我們在從發明到提交專利申請期間迅速採取行動，因為始終存在第三方提交可能阻礙我們專利申請的專利申請的風險。但是，即使我們打算立即採取行動，情況也可能使我們無法立即就我們的發明提交或起訴專利申請。Leahy-Smith 法案還擴大了符合現有技術的披露範圍，這可能會影響我們獲得發明專利保護的能力。
Leahy-Smith法案首次規定了新的程序, 第三方可根據該程序對美國已頒發的專利提出質疑, 包括授予後審查, 各方之間複審和衍生程序，所有這些都是美國專利商標局進行的對抗性程序。自《萊希-史密斯法案》生效以來，一些第三方一直在使用此類行動來尋求和實現取消競爭對手對已頒發專利的部分或全部索賠。根據 Leahy-Smith 法案，對於優先權日期為 2013 年 3 月 16 日或以後的專利（我們所有的專利申請都是如此），第三方可以在自專利發佈之日起的九個月窗口期內隨時提交授予後審查申請。此外，對於優先權日期為 2013 年 3 月 16 日或更晚的專利，第三方可以提起申請 各方之間在提交撥款後審查申請的九個月期限到期後進行審查。可以基於任何質疑理由提起撥款後的複審程序，而 各方之間只有根據已公佈的現有技術提出質疑，才能提起復審程序。根據適用法律，美國專利商標局對此類對抗訴訟的審查標準是在不假定美國專利的有效性的情況下進行的，如果第三方通過向美國聯邦法院提起的訴訟尋求使專利無效，則適用該標準。美國專利商標局於2018年11月11日發佈了一項最終規則，宣佈它現在將使用美國聯邦法院目前使用的相同索賠結構（即所用詞語的簡單和普通含義）來解釋這些美國專利商標局訴訟中的專利主張。由於這種監管格局，如果我們的任何專利在美國專利商標局的這種性質的訴訟中受到第三方的質疑，則無法保證我們會成功地為受到質疑的專利辯護，這可能會導致我們在受質疑的專利下部分或全部失去權利。
由於這項立法，我們或我們合作者的專利權的發行、範圍、有效性、可執行性和商業價值非常不確定，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。
我們可能會捲入保護或執行我們的專利、許可人的專利或其他知識產權的訴訟，這可能代價高昂、耗時且不成功。
競爭對手可能侵犯我們頒發的專利、我們的許可人或合作者的專利或我們的其他知識產權。為了對抗侵權或未經授權的使用，我們可能需要提出侵權索賠，這可能既昂貴、耗時又不可預測。我們對被認為的侵權者提出的任何索賠都可能促使這些各方對我們提出反訴，指控我們侵犯了他們的專利。此外，在專利侵權訴訟中，法院可能會裁定我們或我們的許可人或合作者的專利全部或部分無效或不可執行，對專利的主張進行狹義的解釋，或者以我們的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用有爭議的技術。任何訴訟程序中的不利結果都可能使我們的一項或多項專利面臨被或實際失效、不可執行或狹義解釋的風險。即使我們成功維護了我們的專利，法院也可能不會給予足以補償我們損失的補救措施。此外，我們可能沒有足夠的財務或其他資源來尋求對被認為的侵權者充分執行我們的專利，這可能會對我們產品的盈利能力產生重大和不利影響。
我們可能需要向第三方許可知識產權，而這種性質的許可可能不可用，也可能無法以商業上合理的條件提供。
第三方可能擁有知識產權，包括專利權，這些知識產權對開發或製造我們的產品或我們合作者的產品很重要或必要。因此，我們可能需要使用第三方的專利或專有技術來將我們自己的技術或產品或我們合作者的技術或產品商業化，在這種情況下，我們或我們的合作者將需要獲得該第三方的許可。該知識產權的許可可能不可用，也可能無法以商業上合理的條件提供，這可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
許可和獲取第三方知識產權是一種競爭做法。可能比我們更成熟或擁有更多資源的公司也可能正在尋求許可或收購我們認為必要或有吸引力的第三方知識產權的策略，以便將我們的候選產品商業化。更成熟的公司可能比我們更具競爭優勢，因為它們的規模和現金資源更大，或者臨牀開發和商業化能力更強。我們可能無法成功完成此類談判，也無法最終獲得我們可能尋求收購的其他候選產品的知識產權。
第三方可能會提起法律訴訟，指控我們侵犯了他們的知識產權，其結果將不確定，並可能對我們業務的成功產生不利影響。
我們的商業成功取決於我們和合作夥伴在不侵犯第三方專有權利的情況下開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品以及使用我們的專有技術的能力和能力。生物製藥行業存在大量的知識產權訴訟，以及質疑專利的行政程序，包括複審、授予後審查、 各方之間 美國專利商標局和外國司法管轄區的異議程序和其他類似程序的審查、推導程序或幹預程序。
我們可能會成為未來與我們的候選產品和技術有關的知識產權的對抗性訴訟或訴訟的當事方或受到威脅，包括推導、複審、授予後審查， 埋葬 部分 美國專利商標局的審查或幹預訴訟。第三方可以根據現有專利或未來可能授予的專利，對我們提出侵權索賠。隨着生物製藥行業的擴張和越來越多的專利的頒發，我們的候選產品可能引發侵犯他人專利權的索賠的風險越來越大。可能有我們目前不知道的第三方專利，這些專利涉及與我們的候選藥物的使用或製造相關的材料、配方、製造方法或治療方法。由於專利申請可能需要很多年才能發佈，因此目前可能有待處理的專利申請，這些申請稍後可能會導致我們的候選產品可能侵犯已頒發的專利。此外，第三方將來可能會獲得專利，並聲稱我們的候選產品或對我們技術的使用侵犯了這些專利。
如果有管轄權的法院裁定我們侵犯了第三方的知識產權，我們可能需要獲得相應的第三方知識產權持有者的許可，才能繼續開發和營銷我們的候選產品、產品和技術。但是，我們可能無法以商業上合理的條件或根本無法獲得任何所需的許可。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠獲得許可給我們的相同技術。我們可能被迫停止將侵權技術或產品的商業化，包括通過法院命令。此外，如果我們被發現故意侵犯了專利，我們可能會被判承擔金錢損害賠償責任，包括三倍損害賠償和律師費。發現侵權行為可能會阻止我們將候選產品商業化或迫使我們停止部分業務運營，這可能會對我們的業務造成重大損害。聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業機密可能會對我們的業務產生類似的負面影響。
許多其他公司以及大學和其他組織在與我們的產品相同的領域申請並獲得了專利，這些專利是靶向蛋白降解劑或我們的平臺技術，這些專利申請將來可能會對我們或我們的合作者提起訴訟，這可能會對我們的業務成功產生不利影響，如果成功，可能會導致昂貴的訴訟，從而影響我們產品的盈利能力和/或禁止銷售或使用我們的產品。
我們的 monoDAC 和 biDAC 候選產品是可降解特定蛋白質的小分子藥物。許多公司和機構在這一大致領域申請了專利並頒發了專利，例如Accutar Biotechnology, Inc.、Amgen Inc.、Araxes Pharma, LLC.、Arvinas, Inc.、Astellas Pharma Inc.、Arzeneca PLC、Arigen Discovery Theologies, Ltd.、拜耳公司（及其子公司 Vividion Therapeutics, Inc.），百濟神州公司Ltd.、BiotheryX, Inc.、勃林格英格翰國際有限公司、布裏斯托爾邁爾斯施貴寶公司（及其子公司 Celgene Corporation）、Captor Therapeutics Inc.、Cullgen Inc.、Dana-Farber Cancer
研究所及其蛋白質降解中心、Dialectic Therapeutics, Inc.、Foghorn Therapeutics, Inc.、Frontier Medicines Corporatis、Glaxosmith Pharmicals, Inc.、Hinova Pharmicals, Inc.、Janssen Biotech, Inc.、Kymera Therapeutics, Inc.、Monte Rosa Therapeutics, Inc.、Norix Therapeutics, Inc.、Otsuka Pharmicals, Inc. Ltd.、Prelude Therapeutics, Inc.、Proteovant Therapeutics, Inc.、Roche AG、Salarius Pharmicals Inc.、Seed Therapeutics, Inc.、四川海思科藥業有限公司、密歇根大學醫學院、Vertex Pharmicals, Inc. 等如果這些公司、機構或其他未列入這份名單的公司或機構斷言其一項專利被我們可能開發或使用或製造的任何候選產品或產品侵犯，我們或我們的合作者可能會陷入昂貴的訴訟，這可能會對我們的業務前景、財務狀況和經營業績產生不利影響，需要花費大量時間來分散我們的管理團隊成員和全體員工的注意力。此外，如果這種性質的訴訟成功，可能會對我們產品的盈利能力產生重大和不利影響，或者禁止其銷售。我們可能不知道目前或將來可能正在審理的專利索賠可能會影響我們的業務或產品。專利申請通常在申請後的六到十八個月內公佈，在已經待處理的申請中提出的新權利要求有時在一段時間內不對公眾（包括我們）可見。此外，即使在專利申請公開之後，我們也可能尚未看到該專利申請，因此可能不知道已提交和已公佈的專利申請的主張或範圍。因此，我們無法保證在我們一般技術領域執業的第三方不會提出或沒有提出涵蓋我們一種或多種候選產品或產品或其使用或製造方法的專利主張。如果發生這種情況，我們或我們的合作者（如適用）可能不得不採取措施試圖使適用的專利或申請無效，在這種性質的情況下，我們或我們的合作者可能選擇不這樣做，或者我們的嘗試可能不會成功。例如，2023年5月1日，我們向美國專利商標局提交了一份申請，要求對美國專利號為11,414,416（稱為'416專利）進行授權後審查，該專利涉及治療BRD9相關疾病的化合物。我們挑戰'416專利的努力可能會成功，也可能不會成功。如果我們確定需要獲得第三方專利或專利申請的許可，我們可能會發現許可證可能無法以合理的條件獲得，或者根本無法獲得，這可能會阻止我們或我們的合作者銷售產品或使用我們的專有技術。
我們的產品受1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》（在美國也稱為Hatch-Waxman法案）的約束，這可能會增加與試圖銷售我們產品的仿製藥公司提起訴訟的風險，並可能導致我們失去專利保護。
由於我們的臨牀候選藥物是藥物分子，將由美國食品藥品管理局藥物評估與研究中心審查，因此在商業化後，它們將在美國受迄今修訂的Hatch-Waxman法案的專利訴訟程序的約束，該法允許仿製藥公司向美國食品藥品管理局提交縮寫的新藥申請（ANDA），以獲得批准銷售我們藥物的仿製藥，僅使用生物等效性數據。根據Hatch-Waxman法案，我們將在FDA的 “經批准的具有治療等效性評估的藥物產品” 彙編中列出涵蓋我們藥品或其各自使用方法的專利，有時也被稱為FDA的橙皮書。
對於可能提交給FDA以便在橙皮書中列出的專利，有詳細的規則和要求。如果我們的候選產品包含一項或多項符合在橙皮書中列出的要求，則我們可能無法獲得涵蓋候選產品的專利。即使我們提交了要在橙皮書中列出的專利，美國食品藥品管理局也可能拒絕將該專利列入名單，或者仿製藥製造商可能會對該上市提出質疑。如果我們的一個候選產品獲得批准，而涵蓋該候選產品的專利未在橙皮書中列出，那麼就任何未上市的專利而言，仿製藥製造商無需事先通知我們向美國食品和藥物管理局提交的任何ANDA即可獲得銷售該候選產品的仿製版本的許可。
目前，在美國，美國食品和藥物管理局可能授予新的化學實體（NCE）五年的數據排他性，這些藥物不含活性成分，已在任何其他新藥申請或保密協議中獲得美國食品藥品管理局的批准。我們預計我們所有的產品都將符合NCE的資格；但是，在FDA審查該藥物的上市申請之前，它不會對NCE狀態進行評估。仿製藥公司可以在我們任何被指定為NCE的藥品獲得批准四年後向FDA提交ANDA。仿製藥公司提交的ANDA被視為專利侵權的技術行為。仿製藥公司可以證明它將等到我們列出的專利的自然到期日才能銷售我們產品的仿製版本，或者可以證明我們列出的一項或多項專利無效、不可執行或未被侵權。如果仿製藥製造商選擇後者，我們將有45天的時間對仿製藥公司提起專利侵權訴訟。如果我們這樣做，那很可能會對我們列出的橙皮書中的一項或多項專利提出質疑，理由是仿製藥製造商認為我們列出的專利無效、不可執行或未被侵權。如果提起訴訟，在我們收到仿製藥製造商的認證通知後的30個月內，或者主審法院根據雙方的某些行為可能下令的更短或更長時間，或者法院裁定我們主張的專利主張無效、不可執行或未被侵權的最終裁決之前，FDA不得對仿製藥的ANDA進行最終批准。如果我們沒有正確列出我們的
橙皮書中的相關專利，或者如果我們未能及時根據ANDA對仿製藥公司的認證提起訴訟，或者如果我們在由此產生的專利訴訟中沒有獲勝，我們可能會失去從基於藥品專利保護的專有市場中受益的能力，我們可能會發現醫生會轉向開處方和配發我們藥品的仿製藥版本。此外，即使我們在橙皮書中正確列出我們的相關專利，及時提起訴訟，並在訴訟中獲勝，普通訴訟也可能給我們帶來沉重的代價，無論是在律師費、員工時間和長期幹擾方面。此外，不止一家仿製藥公司試圖同時銷售創新者的藥物是很常見的，因此，我們可能會同時面臨仿製藥製造商提起的多起訴訟的代價和分散注意力。我們還可能確定，有必要以允許仿製藥公司在我們的專利到期之前進入我們的市場的方式解決此類訴訟，或者以對我們專利的強度、有效性或可執行性產生不利影響的方式解決此類訴訟。
美國聯邦貿易委員會或其他國家的相應機構根據其開展或解決與藥品有關的專利訴訟的方式，對許多製藥公司進行了嚴格審查。實際上，某些審查導致了違反反壟斷的指控，有時會導致罰款或權利喪失。我們無法確定我們不會也受到這種性質的審查，也無法確定這種性質的審查的結果是否對我們有利，也無法確定任何此類性質的審查都不會導致罰款或處罰。
在過去的幾年中，美國聯邦貿易委員會（FTC）在聯邦法院提起了多項訴訟，質疑創新公司與仿製藥公司之間達成的反競爭的ANDA訴訟和解協議。舉個例子，聯邦貿易委員會採取了激進的立場，認為任何有價值的東西都是付款，無論是否付款。根據他們的方針，如果作為專利和解的一部分，創新者同意在授予第一家質疑橙皮書上市的創新藥物專利的180天期限內不推出或推遲其授權仿製藥的上市，或者就延遲進入而不付費進行談判，則聯邦貿易委員會可能會認為這是不可接受的反向付款。製藥行業的公司爭辯説，這類協議是藥物創新者為應對風險而達成的理性商業決策，因此，如果和解的條款在專利的排他性可能的範圍內，則這些和解協議應免受反壟斷攻擊。2013年，美國最高法院以五比三的裁決作出 聯邦貿易委員會訴 Actavis, Inc.駁回了製藥業和聯邦貿易委員會關於所謂反向付款的論點。相反，最高法院認為，涉及用對價換取延遲入境的 “反向付款” 和解是否需要接受反競爭分析：（a）對競爭可能產生真正的不利影響；（b）付款的理由；（c）專利權人造成反競爭損害的能力；（d）付款金額是否可以替代專利的弱點；以及（e）) 對大額不合理付款承擔的反壟斷責任並不能阻止訴訟當事人例如，允許仿製藥在品牌藥物的專利到期之前進入市場，無需專利權人向仿製藥製造商付款，從而解決他們的訴訟。此外，反向付款是否合理取決於反向付款的規模、相對於專利權人未來預期訴訟費用的規模，以及與反向付款可能構成付款的其他服務的獨立性（如前所述） Actavis），以及缺乏任何其他令人信服的理由。相反，最高法院認為，反向付款和解可能違反反壟斷法，並受標準的反壟斷理性規則分析的約束，並有責任證明協議對聯邦貿易委員會來説是非法的。在作出這一裁決時，最高法院將這種理性分析規則的結構留給了下級法院。
如果我們面臨藥品專利訴訟，包括與仿製藥公司的Hatch-Waxman訴訟，我們可能會面臨聯邦貿易委員會這種性質的質疑，該挑戰可能會影響我們結案的方式或能力，即使我們強烈不同意聯邦貿易委員會的立場，我們也可能面臨鉅額費用或罰款。我們根據《哈奇-瓦克斯曼法案》與仿製藥公司達成的任何訴訟和解也可能受到第三方付款人的質疑，例如保險公司、直接購買者或其他認為自己受到和解不利影響的人。這類後續訴訟可能是集體訴訟，可能代價高昂且可能持續多年。如果我們面臨這種性質的訴訟，我們可能無法成功駁回這些索賠，因此我們可能會面臨鉅額付款義務，而我們可能無法全部或部分履行這些義務。
根據美國1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》，我們可能無法獲得專利期限延長，因此，我們的候選產品如果獲得批准，可能無法在足夠的時間內獲得專利保護。
在美國，1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》允許在每種產品一項專利的正常到期後延長一個專利期限，最長為五年，如果與治療方法專利有關，則僅限於批准的適應症。專利期限延期的長度通常計算為臨牀試驗期的一半加上美國食品藥品管理局審查保密協議期間的整個時間，減去我們在這些期間的任何延遲時間。專利期限的延期也限制為自藥品批准之日起不超過十四年。因此，如果我們選擇並獲得專利期限延長
申請並頒發的專利，如果有的話，我們可能無法從可能的專利期限延期中獲得全部好處。我們也可能根本無法獲得專利期限延期，例如，我們未能在適用期限內申請，未能在相關專利到期之前申請，或者其他未能滿足眾多適用要求中的任何一項。此外，如果美國食品藥品管理局批准的先前產品的活性成分需要經過監管審查和批准，則美國食品藥品管理局批准的產品的監管審查期可能無法作為延長專利期限的依據。此外，適用當局，包括美國的FDA和USPTO以及其他國家的任何同等監管機構，可能不同意我們對是否存在這種性質的延期的評估，可能會拒絕批准我們的專利延期，或者可能批准比我們要求的更有限的延期。如果發生這種情況，我們的競爭對手可能能夠在我們的專利到期後通過參考我們的臨牀和臨牀前數據來獲得競爭產品的批准，並比原本更早地推出他們的產品。如果發生這種情況，可能會對我們創造產品收入的能力產生不利影響。
在歐洲，補充保護證書可將專利期限延長至五年，以補償監管審查期間損失的專利期限，如果根據商定的兒科調查計劃獲得臨牀試驗數據，則該期限可以延長至五年半。儘管歐洲所有國家都必須提供補充保護證書，但歐洲國家之間沒有統一的立法，因此，藥物開發商必須逐國申請補充保護證書。因此，公司可能需要花費大量資源在所有相關國家申請和獲得這些證書，並且可能在部分國家（但不是全部）國家獲得這些證書（如果有的話）。
削弱美國和外國法院的專利法和執法可能會影響我們保護市場的能力。
美國最高法院在過去幾年中對專利案件發表了意見，許多人認為這些意見可能會削弱美國的專利保護，要麼縮小了在某些情況下可用的專利保護範圍，認為某些類型的創新不可申請專利，要麼以其他方式使專利更容易在法庭上宣告無效。此外，最近有人提議進一步修改美國和其他國家的專利法，這些修改如果獲得通過，可能會影響我們為專有技術獲得專利保護的能力或執行專有技術的能力。根據美國國會、美國法院、美國專利商標局和其他國家的相關立法機構未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，這將削弱我們獲得新專利或執行現有專利和未來可能獲得的專利的能力。
一些外國司法管轄區的法律對知識產權的保護程度不如美國那樣，許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大困難。如果我們在保護我們的知識產權方面遇到此類困難，或者因其他原因無法有效保護我們在外國司法管轄區的知識產權，我們的商業前景可能會受到嚴重損害。例如，我們可以成為外國異議程序（例如歐洲專利局的異議程序）的當事方，也可以成為外國法院的專利訴訟和其他訴訟的當事方。如果是這樣，啟動和繼續此類訴訟所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生不利影響。外國對抗性訴訟的費用也可能很高，在許多外國司法管轄區，敗訴方必須支付勝訴方的律師費。
我們可能會受到第三方的索賠，聲稱我們、我們的員工、顧問或承包商盜用了適用第三方的知識產權或聲稱擁有我們認為自己的知識產權的所有權。
我們僱用以前在大學以及其他生物技術或製藥公司工作的人員，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。我們已經從合作者、潛在被許可方和其他第三方那裏收到了機密和專有信息，這些信息可能受到合同保密和非使用義務的約束。儘管我們努力確保我們的員工在為我們工作中不使用他人的專有信息或專有技術，但我們可能會被指控這些員工或我們使用或披露了任何此類員工的前僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。我們可能還會聲稱前僱主或其他第三方對我們的專利擁有所有權。可能需要提起訴訟來抗辯這些索賠。我們可能無法成功為這些索賠進行辯護，如果我們未能為任何此類索賠進行辯護，除了支付金錢賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，例如寶貴知識產權的專有所有權或使用權。即使我們成功了，訴訟也可能導致鉅額成本和聲譽損失，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。
此外，儘管我們的政策是要求可能參與知識產權開發的員工、顧問和承包商簽署協議，將由此產生的任何知識產權轉讓給我們，但我們可能無法成功地與實際上開發我們認為是我們自己的知識產權的各方簽訂的協議。這種性質的轉讓協議可能不是自動執行的，也可能被違反，我們可能是
被迫對第三方提出索賠或為他們可能向我們提出的索賠進行辯護，以確定我們認為是我們的知識產權的所有權。此外，員工或承包商可以創造一項發明，但不能將其告知我們，在這種情況下，我們可能會失去該發明的好處，員工或承包商可能會離開其他地方開發該發明。
知識產權訴訟可能導致我們花費大量資源，分散我們的員工對正常職責的注意力。
即使得到有利於我們的解決，與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律訴訟也可能導致我們承擔鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員對正常職責的注意力。此外，可能會公開宣佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，則可能會對我們的普通股價格產生重大的不利影響。這種性質的訴訟或訴訟可能會大大增加我們的營業損失，減少可用於開發活動或未來任何銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財務或其他資源來充分進行此類訴訟或訴訟。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受這種性質的訴訟或訴訟的費用，因為他們有更多的財務資源。專利訴訟或其他程序的啟動和持續所產生的不確定性可能會損害我們在市場上的競爭能力。
獲得和維持專利保護取決於政府專利局規定的各種程序、文件、費用支付和其他要求的遵守情況，如果我們不遵守這些要求，對我們專利的保護可能會減少或取消。
在專利申請和由此產生的任何專利的生命週期內，任何已發佈專利的定期維護費都應分幾個階段支付給美國專利商標局和外國專利局。美國專利商標局和國外專利局要求在專利申請過程中遵守許多程序、文件、費用支付和其他要求。儘管在許多情況下，無意中失效可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式得到糾正，但在某些情況下，不合規行為可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利或專利權的部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括但不限於未能在規定的時限內對官方行動作出迴應、未支付費用以及未能適當合法化和提交正式文件。在這種情況下，我們的競爭對手可能能夠進入市場，這將對我們的業務產生不利影響。
如果我們無法保護商業祕密的機密性，我們的業務和競爭地位就會受到損害。
除了為我們的某些候選技術和產品尋求專利外，我們還依靠商業祕密，包括未獲得專利的專有技術、技術和其他專有信息，來維持我們的競爭地位。我們試圖保護這些商業祕密，部分是通過與有權訪問這些祕密的各方簽訂保密和保密協議，例如我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。我們還與我們的員工和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議。這些協議可能無法有效防止機密信息的披露，也不會導致知識產權有效轉讓給我們，也可能無法在未經授權披露機密信息或其他違反協議的情況下提供適當的補救措施。此外，其他人可能會獨立發現我們的商業祕密和專有信息。在這種情況下，我們無法對該第三方主張任何商業祕密權利。儘管做出了這些努力，但這些各方中的任何一方都可能違反協議並披露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，我們可能無法為此類違規行為獲得足夠的補救措施。強制執行一方非法披露或盜用商業祕密的指控既困難、昂貴又耗時，而且這種性質的爭議的結果本質上是不可預測的。為了尋求強制執行和確定我們的所有權範圍，可能需要進行昂貴而耗時的訴訟，而我們未能獲得或維持商業祕密保護可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響。此外，美國以外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。2016年《保護商業祕密法》是一項美國聯邦法律，允許商業祕密的所有者在商業祕密被盜用時向聯邦法院提起訴訟。國會通過這項法律是為了加強商業祕密所有者的權利，他們的寶貴資產在未經授權的情況下被沒收。如果我們的任何商業機密是由競爭對手合法獲得或獨立開發的，我們就無權阻止他們或他們向其傳達這些祕密的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被披露給競爭對手或由競爭對手獨立開發，我們的競爭地位就會受到損害。
對於我們的某些專利，我們只有有限的地理保護，我們可能無法保護我們在世界各地的知識產權。
在世界所有國家申請、起訴、維護和捍衞涵蓋我們的候選產品的專利將非常昂貴。因此，我們在美國以外的一些國家的知識產權可能不如我們在美國可能得到的保護那麼廣泛。如果我們有這些內部許可機會，那麼涵蓋我們在全球所有國家的候選產品的許可專利可能同樣昂貴得令人望而卻步。此外，即使僅在我們開發或商業化候選產品的司法管轄區，專利的許可或申請、起訴、維護和辯護也可能過於昂貴或不切實際。競爭對手可能會在我們尚未獲得專利保護或許可專利的司法管轄區使用我們和我們的許可方的技術來開發自己的產品，此外，他們可能會將其他侵權產品出口到我們和我們的許可方受專利保護的地區，但執法力度不如美國或歐盟。這些產品可能會與我們的候選產品競爭，我們或我們的許可方的專利或其他知識產權可能不足以有效或不足以阻止它們競爭。
此外，我們可能會決定在國家和地區專利申請尚待審理期間放棄這些申請。每項國家或地區專利的授予程序都是一項獨立的程序，可能導致申請可能被相關專利局駁回，而實質上相似的申請則由其他人批准。例如，與其他國家相比，中國對專利性的詳細描述要求更高。此外，仿製藥製造商或其他競爭對手可能會質疑我們或我們的許可方專利的範圍、有效性或可執行性，要求我們或我們的許可方參與複雜、漫長和昂貴的訴訟或其他程序。仿製藥製造商可能會開發、尋求批准和推出我們產品的仿製版本。同樣常見的是，根據國家的不同，相同的候選產品或技術的專利保護範圍可能會有所不同。
一些司法管轄區的法律對知識產權的保護程度與美國和歐盟的法律或法規的保護程度不同，許多公司在保護和捍衞這些管轄區的所有權方面遇到了重大困難。此外，某些國家，尤其是某些發展中國家的法律制度不利於執行專利、商業祕密或其他形式的知識產權，這可能使我們很難阻止某些司法管轄區的競爭對手銷售競爭產品，從而普遍侵犯我們的所有權。
在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟，無論是否成功，都可能導致鉅額成本，轉移我們對業務其他方面的努力和注意力，並可能使我們或我們的許可人的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會增加我們或我們的許可人的專利申請無法簽發的風險，或者可能促使第三方對我們提出索賠。在我們提起的任何訴訟中，我們不得勝訴，而對方可能會獲得損害賠償或其他補救措施，這可能具有商業意義。如果我們勝訴，則判給我們的損害賠償或其他補救措施（如果有）可能沒有商業意義。因此，我們在全球範圍內行使知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。此外，儘管我們打算在預期的重要市場中保護我們的知識產權，但我們無法確保我們能夠在我們可能希望銷售候選產品的所有司法管轄區啟動或維持類似的努力。因此，我們在這些國家保護知識產權的努力可能不足，這可能會對我們在所有預期的重要國外市場成功將候選產品商業化的能力產生不利影響。如果我們或我們的許可方在保護這些司法管轄區對我們的業務至關重要的知識產權方面遇到困難或以其他方式無法有效保護這些權利，那麼這些權利的價值可能會降低，我們可能會在這些司法管轄區面臨額外的競爭。
在某些司法管轄區，強制許可法迫使專利所有者向第三方授予許可。此外，一些國家限制針對政府機構或政府承包商的專利可執行性。在這些國家，專利所有者可能有有限的補救措施，這可能會嚴重降低此類專利的價值。如果我們或我們的任何許可方被迫根據與我們的業務相關的專利向第三方授予許可，或者如果我們或我們的許可方被禁止對第三方執行專利權，則我們在這些司法管轄區的競爭地位可能會受到嚴重損害。
與監管事宜相關的風險
獲得美國食品藥品管理局和外國監管機構的監管批准漫長、耗時，而且本質上是不可預測的，如果我們最終無法獲得候選產品的上市批准，我們的業務將受到嚴重損害。
獲得美國食品藥品管理局和外國監管機構批准所需的時間是不可預測的，但在臨牀試驗開始後通常需要很多年時間，並且取決於許多因素，包括
監管機構的實質性酌處權。此外，在候選產品的臨牀開發過程中，批准標準、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會發生變化，並且可能因司法管轄區而異。我們尚未獲得任何候選產品的上市許可，而且我們現有的候選產品或我們未來可能尋求開發的任何候選產品（獨立開發或與我們的合作伙伴合作）都可能無法獲得上市批准。
我們的候選產品可能無法獲得或保留上市許可，原因有很多，包括以下幾點：
•FDA 或外國監管機構（此處均稱為衞生機構）可能不同意我們臨牀試驗的設計或實施；
•我們可能無法以令衞生當局滿意的方式證明候選產品的擬議適應症是安全有效的，或者其強度、身份或質量符合衞生當局的標準；
•臨牀試驗的結果可能不符合衞生當局要求批准的統計學意義水平；
•我們可能無法證明候選產品的臨牀和其他益處大於其安全風險；
•衞生當局可能不同意我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋；
•從我們的候選產品的臨牀試驗中收集的數據可能不足以支持向美國食品藥品管理局提交保密協議或以其他方式向外國監管機構提交保密協議，或在美國或任何其他國家或司法管轄區獲得上市批准；
•衞生當局可能會發現與我們簽訂臨牀和商業供應合同的第三方製造商的製造流程或設施存在缺陷或未能獲得批准；以及
•衞生當局的批准標準、政策或法規可能會發生重大變化，使我們的臨牀數據不足以獲得批准。
這種漫長的藥物開發過程以及未來臨牀試驗結果的不可預測性可能導致我們未能獲得監管部門的批准，無法銷售任何候選產品，這將嚴重損害我們的業務、經營業績和前景。美國食品和藥物管理局和其他衞生機構在批准過程中以及在決定何時或是否獲得監管部門批准時（包括在加速批准方面）方面擁有很大的自由裁量權。即使我們認為從候選產品的臨牀試驗中收集的數據令人鼓舞，但這些數據可能不足以支持美國食品藥品管理局或任何其他衞生機構的批准。
此外，即使我們獲得了批准，監管機構也可能批准我們的任何候選產品的適應症比我們要求的更少或更有限，可能不批准我們打算為產品收取的價格，可能根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現批准我們的任何候選產品，或者可能批准標籤不包括該候選產品成功商業化所必需或理想的標籤聲明的候選產品。上述任何情況都可能嚴重損害我們候選產品的商業前景。
即使我們在美國的任何候選產品獲得了美國食品藥品管理局的批准，我們也可能永遠無法在任何其他司法管轄區獲得批准或將其商業化，這將限制我們充分發揮其市場潛力的能力。
為了在任何特定的司法管轄區銷售任何產品，我們必須在安全性和有效性的基礎上逐個國家制定並遵守許多不同的監管要求。
美國食品和藥物管理局的批准並不能確保其他國家或司法管轄區的監管機構的批准。但是，未能在一個司法管轄區獲得批准可能會對我們在其他司法管轄區獲得批准的能力產生負面影響。此外，在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管機構接受，一個國家的監管部門批准並不能保證任何其他國家的監管部門批准。
批准程序因國家而異，可能涉及額外的產品測試和驗證，以及額外的行政審查期。尋求外國監管機構的批准可能會給我們帶來困難和增加成本，並且需要額外的臨牀前研究或臨牀試驗，這可能既昂貴又耗時。各國的監管要求可能差異很大，可能會延遲或阻止我們的產品在這些國家的推出。我們沒有任何候選產品獲準在任何司法管轄區（包括國際市場）銷售，而且作為一家公司，我們沒有在國際市場上獲得監管部門批准的經驗。如果我們未能遵守國際市場的監管要求，或者未能獲得和維持所需的批准，或者如果監管
國際市場的批准被推遲，我們的目標市場將減少，我們充分發揮我們開發的任何產品的市場潛力的能力將無法實現。
即使我們獲得了監管部門對任何候選產品的批准，我們仍將受到持續的監管義務和持續的監管審查，這可能會導致大量額外開支，如果我們未能遵守監管要求或在候選產品方面遇到意想不到的問題，我們可能會受到處罰。
如果我們的任何候選產品獲得批准，它們將受到製造、標籤、包裝、存儲、廣告、促銷、抽樣、記錄保存、上市後研究以及提交安全性、有效性和其他上市後信息的持續監管要求的約束，包括美國聯邦和州的要求以及類似的外國監管機構的要求。此外，我們可能需要對難以進行或完成的特殊人羣進行批准後的研究。對於我們在批准後進行的任何臨牀試驗，我們還必須繼續遵守cGMP和GCP的要求。
製造商和製造商的設施必須遵守FDA和類似的外國監管機構的廣泛要求，包括確保質量控制和製造程序符合cGMP法規和適用的產品跟蹤和追蹤要求。因此，我們和我們的首席營銷官將接受持續的審查和檢查，以評估對cGMP的遵守情況以及對任何保密協議、其他營銷申請和先前對檢查意見的迴應中所作承諾的遵守情況。因此，我們和與我們合作的其他人必須繼續在包括製造、生產和質量控制在內的所有監管合規領域花費時間、金錢和精力。
我們獲得的任何候選產品獲得的監管批准都可能受到該產品可能上市的已批准指定用途的限制或批准條件的限制，或者包含可能昂貴的上市後測試的要求，包括為監測候選產品的安全性和有效性而進行的 4 期臨牀試驗和監測。美國食品藥品管理局還可能要求將REMS計劃作為批准我們的候選產品的條件，這可能需要長期患者隨訪、用藥指南、醫生溝通計劃或其他確保安全使用的要素，例如限制性分發方法、患者登記和其他風險最小化工具。類似的外國監管機構也可能有類似於REMS的計劃。此外，如果 FDA 或類似的外國監管機構批准了我們的候選產品，我們將必須遵守要求，包括提交安全和其他上市後信息以及報告和註冊。
如果不遵守監管要求和標準，或者產品進入市場後出現問題，FDA可能會下達同意令或撤回批准。稍後發現我們的候選產品存在以前未知的問題，包括意想不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或者我們的第三方CMO或製造過程中的不良事件，或者不遵守監管要求，可能會導致修改批准的標籤以添加新的安全信息；進行上市後研究或臨牀試驗以評估新的安全風險；或者在REMS計劃下實施分銷限制或其他限制。除其他外，其他潛在後果包括：
•限制我們產品的營銷或製造、產品退出市場或自願或強制召回產品；
•罰款、警告信或暫停臨牀試驗；
•食品和藥物管理局拒絕批准我們提交的待處理申請或對已批准申請的補充，或暫停或撤銷許可證批准；
•產品扣押或扣留或拒絕允許進口或出口我們的候選產品；以及
•禁令或施加民事或刑事處罰。
美國食品和藥物管理局嚴格監管投放市場的產品的營銷、標籤、廣告和促銷。產品只能根據批准的適應症和批准標籤的規定進行推廣。美國食品和藥物管理局和其他機構積極執行禁止推廣標籤外用途的法律和法規，被發現不當推廣標籤外用途的公司可能會承擔重大責任。但是，醫生可以在獨立的醫學判斷中開出合法可用的產品用於標籤外用途。美國食品藥品管理局不監管醫生在選擇治療方法時的行為，但美國食品和藥物管理局確實限制了製造商就其產品的標籤外使用問題進行溝通。美國食品和藥物管理局和類似的外國監管機構的政策可能會發生變化，並且可能會頒佈其他政府法規，以防止、限制或推遲監管部門對我們候選產品的批准。我們無法預測未來在美國或國外的立法或行政行動可能產生政府監管的可能性、性質或範圍。如果我們進展緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者我們無法
保持監管合規性，我們可能會失去可能獲得的任何營銷批准，也可能無法實現或維持盈利。
即使我們的任何候選產品獲得美國食品藥品管理局的突破療法認證，也可能不會加快開發或監管審查或批准流程，也不會增加我們的候選產品獲得上市批准的可能性。
我們可能會為我們的 CFT7455 和 CFT8634 候選產品以及部分或全部未來的候選產品尋求突破療法稱號。突破療法被定義為一種旨在單獨或與一種或多種其他藥物聯合治療嚴重或危及生命的疾病或病症的藥物，初步臨牀證據表明，該藥物在一個或多個具有臨牀意義的終點（例如在臨牀開發初期觀察到的實質性治療效果）上可能比現有療法表現出實質性改進。對於已被指定為突破性療法的候選產品，FDA與試驗發起人之間的互動和溝通有助於確定最有效的臨牀開發途徑，同時最大限度地減少接受無效對照方案的患者人數。被美國食品藥品管理局指定為突破性療法的藥物也可能有資格獲得其他快速批准計劃，包括加速批准。
是否被指定為突破性療法由美國食品藥品管理局自行決定。因此，即使我們認為我們的候選產品符合突破性療法的指定標準，美國食品藥品管理局也可能不同意，而是決定不作出這樣的指定。無論如何，儘管Breakthrough Therapy的認證旨在加快獲得該稱號的藥物的開發和審查，但與根據非快速美國食品藥品管理局審查程序考慮批准的候選產品相比，獲得突破療法認證可能不會加快開發過程、審查或批准，也不能確保候選產品最終獲得美國食品藥品管理局的批准。此外，即使我們的一個或多個候選產品符合突破療法資格，美國食品藥品管理局稍後也可能會決定該產品不再符合資格條件。因此，儘管我們打算為我們的主要候選產品以及未來用於治療各種癌症的部分或全部候選產品尋求突破療法稱號，但無法保證我們會獲得突破療法稱號。
即使我們的一個或所有主要候選產品或任何其他當前或未來的候選產品獲得美國食品藥品管理局的快速通道認證，也可能不會加快開發或監管審查或批准流程，也不會增加我們的候選產品獲得上市批准的可能性。
在不同時間，我們可能會為我們的一個或多個候選產品尋求快速通道稱號。如果一種藥物旨在治療嚴重或危及生命的疾病，並且該藥物顯示出有可能滿足該疾病未得到滿足的醫療需求，則藥物贊助商可以為特定適應症申請FDA快速通道稱號。我們可能會為我們的一個或所有主要候選產品和/或我們未來的某些候選產品尋求快速通道稱號，但無法保證美國食品和藥物管理局會授予我們任何擬議的候選產品這一地位，只有在多次申請後，我們才能成功獲得美國食品藥品管理局對候選產品的快速通道稱號。根據美國食品和藥物管理局提供的政策和程序，Fast Track開發產品的贊助商提交的營銷申請可能有資格獲得優先審查，但獲得快速通道指定並不能保證獲得FDA的任何此類資格或最終的上市批准。美國食品和藥物管理局有廣泛的自由裁量權是否授予快速通道稱號，因此，即使我們認為特定的候選產品有資格獲得該稱號，也無法保證美國食品和藥物管理局會決定授予該稱號。即使我們確實獲得了快速通道稱號，儘管Fast Track指定旨在加快獲得此類稱號的藥物的開發和審查，但與傳統的FDA程序相比，我們的開發流程、審查或批准可能無法更快，獲得Fast Track稱號並不能保證FDA的最終批准。此外，如果美國食品和藥物管理局認為快速通道指定不再得到我們臨牀開發計劃數據的支持，它可能會撤回該稱號。此外，美國食品和藥物管理局可以隨時撤回任何快速通道的指定。
我們已經獲得了 CFT7455 和 CFT8634 的孤兒藥稱號，如果我們決定為任何其他當前或未來的候選產品尋求孤兒藥稱號，我們可能無法成功或可能無法維持與孤兒藥指定相關的好處，包括獲得補充市場獨家經營權的可能性。
2021 年 8 月，美國食品藥品管理局授予 CFT7455 孤兒藥稱號，用於治療 MM，2022 年 3 月，美國食品藥品管理局授予 CFT8634 孤兒藥稱號，用於治療軟組織肉瘤。我們可能會為一種或多種其他當前或未來的候選產品尋求孤兒藥稱號。包括美國和歐洲在內的一些司法管轄區的監管機構可能會將用於相對較少患者羣體的藥物指定為孤兒藥。根據《孤兒藥法》，美國食品藥品管理局可以為一種用於治療罕見疾病或病症的藥物授予孤兒藥稱號，罕見疾病或病症的定義是美國患者人數少於20萬的疾病或病症，或者在美國患者人數超過20萬的疾病或病症，前提是沒有理由期望在美國開發和提供該藥物的成本將從在美國的銷售中收回
毒品。在美國，獲得孤兒藥稱號使一方有權獲得經濟激勵，例如獲得臨牀試驗費用補助金的機會、税收優惠和用户費用減免。美國食品藥品管理局授予孤兒藥稱號後，FDA將公開披露該藥物的仿製標識及其潛在的孤兒用途。儘管孤兒藥指定旨在促進罕見疾病或疾病的藥物開發，但孤兒藥指定並不能在監管審查和批准過程中帶來任何好處，也不會縮短監管審查和批准過程的持續時間。此外，雖然獲得孤兒藥指定可能會導致美國食品和藥物管理局放棄在兒科人羣中進行研究的任何義務，但這種豁免可能不適用於腫瘤藥物
如果獲得孤兒藥稱號的產品隨後首次獲得美國食品藥品管理局對該疾病的特定活性成分的批准，則該產品有權獲得孤兒藥獨家經營權，這意味着美國食品藥品管理局不得批准任何其他申請，包括保密協議，在七年內針對相同適應症銷售相同藥物的申請，除非在有限情況下，例如顯示出對孤兒藥獨家產品的臨牀優越性或如果 FDA 發現孤兒藥獨家經營權的持有者尚未表明它可以確保有足夠數量的孤兒藥來滿足患有該藥物所針對的疾病或病症的患者的需求。因此，即使我們的一個候選產品獲得了孤兒藥獨家經營權，美國食品藥品管理局仍然可以批准其他含有不同活性成分的藥物用於治療相同的適應症或疾病。此外，如果我們無法生產足夠的產品供應，美國食品藥品管理局可以放棄孤兒藥的獨家經營權。
在有醫學上合理的基礎使用其他孤兒適應症中，我們還可能為我們的其他主要候選產品和/或部分或全部其他當前或未來的候選產品尋求孤兒藥稱號。即使我們獲得了孤兒藥稱號，但如果我們尋求批准的適應症範圍超過孤兒指定適應症，則在美國的獨家銷售權可能會受到限制；如果美國食品藥品管理局後來確定指定申請存在重大缺陷，或者如果我們無法通過製造商確保該產品有足夠的數量來滿足罕見疾病或疾病患者的需求，則獨家銷售權可能會喪失。此外，即使我們為其他候選產品尋求孤兒藥稱號，我們也可能永遠不會獲得這些認證。例如，美國食品藥品管理局對適用於組織不可知療法的孤兒藥稱號的監管考慮因素表示擔憂，美國食品和藥物管理局可能會以某種方式解釋FDCA及其孤兒藥法規，如果我們的候選產品獲得批准，則限制或阻礙我們獲得靶向適應症的孤兒藥稱號或孤兒藥獨家經營權。
在適用的情況下，我們可能會根據美國食品藥品管理局的加速批准途徑，尋求我們的候選產品的批准。這種途徑可能不會加快開發或監管審查或批准流程，也不會增加我們的候選產品獲得營銷批准的可能性。
我們計劃尋求加快批准我們的主要候選產品，並可能在適用的情況下使用美國食品和藥物管理局的加速批准途徑尋求未來候選產品的批准。如果產品可以治療嚴重或危及生命的疾病，並且通常比現有療法具有有意義的優勢，則可能有資格獲得加速批准。此外，它必須證明對有合理可能預測臨牀益處的替代終點產生影響，或者對可以比不可逆的發病率或死亡率（IMM）更早測量的臨牀終點產生影響，後者可以合理地預測對IMM或其他臨牀益處的影響。根據《食品藥品綜合改革法》（通常稱為FDORA），允許美國食品和藥物管理局酌情要求在獲得加速批准的產品獲得批准之前或批准之日後的指定時間內進行一項或多項批准後的確認性研究。FDORA還要求贊助商每180天向美國食品和藥物管理局發送有關這些研究狀況的最新信息，包括實現招生目標的進展，FDA必須立即公開發布這些信息。FDORA還賦予美國食品藥品管理局更大的權力，如果發起人未能及時開展此類活動，向美國食品藥品管理局發送必要的最新信息，或者此類批准後研究未能證實該藥物的預期臨牀益處，則可以加快撤回加速批准；並對未能進行盡職調查進行任何批准後確認性研究或及時向該機構提交進展報告的公司採取行動，例如處以罰款。此外，美國食品和藥物管理局通常要求對獲得加速批准的產品的宣傳材料進行預先批准，這可能會對該產品的商業發佈時間產生不利影響。因此，即使我們尋求對任何候選產品使用加速批准途徑，我們也可能無法獲得加速批准，即使我們這樣做了，該產品的開發或監管審查或批准流程也可能無法加快。此外，獲得加速批准並不能保證產品的加速批准最終會轉化為傳統批准。
美國食品和藥物管理局可能會在書面請求中確定兒科信息將對我們獲得批准的候選產品有益，並要求我們進行兒科研究。我們可能會選擇不進行這些研究，或者
如果我們選擇進行這些研究，我們可能無法完成這些研究，或者這些研究生成的數據可能無法被 FDA 接受。
《食品、藥品和化粧品法》（FDC Act）第505（A）條為對兒童藥物進行研究的藥品製造商提供了激勵措施。該法律被稱為 “兒科專有性條款”，為根據美國食品和藥物管理局的書面要求對新藥和目前上市的藥物進行可接受的兒科研究的藥品製造商額外提供六個月的非專利專有權。因此，如果我們收到美國食品藥品管理局的兒科研究書面申請，進行了兒科臨牀研究，並在法定時限內提交了被美國食品藥品管理局接受的報告，那麼除了所有其他類型的專利和非專利專有權之外，我們還可獲得另外六個月的監管專有權，適用於我們批准的所有含有授予兒科專有權的活性成分的藥物產品。但是，即使我們收到了美國食品藥品管理局對我們的一種或多種藥物進行兒科研究的書面申請，我們也可能決定不或無法進行符合 FDC 法案第 505 (A) 條的兒科研究，或者我們可能為此目的進行不被美國食品藥品管理局接受的研究。如果出現這種情況，我們將不會再獲得為期六個月的監管排他性延期。
我們與客户、醫療保健提供商和第三方付款人的關係正在或將受到外國、聯邦和州醫療欺詐和濫用法、虛假索賠法、健康信息隱私和安全法以及其他醫療保健法律和法規的約束。如果我們無法遵守或沒有完全遵守這些法律，我們可能會面臨嚴厲的處罰。
美國和其他地方的醫療保健提供商和第三方付款人將在我們獲得上市批准的任何候選產品的推薦和處方中發揮主要作用。我們目前和未來與醫療保健專業人員、首席調查員、顧問、客户和第三方付款人的安排使我們受到各種聯邦和州的欺詐和濫用法律以及其他醫療保健法的約束，如果我們獲得上市批准，這些法律可能會限制我們研究、銷售、營銷和分銷候選產品的業務或財務安排和關係。特別是，我們的候選產品的研究以及醫療保健產品和服務的推廣、銷售和營銷以及醫療保健行業的某些業務安排受制於廣泛的法律，旨在：（i）防止欺詐、回扣、自私和其他濫用行為，（ii）保障健康信息的安全和隱私，（iii）提高醫生、教學醫院和藥品、醫療器械製造商之間財務關係的透明度生物製品。這些法律法規可能會限制或禁止各種定價、折扣、營銷和促銷、結構和佣金、某些客户激勵計劃和其他業務或財務安排。參見標題為” 的部分商業—其他醫療保健法” 和”商業—醫療改革” 在我們的 2022 年年度報告中。
確保我們與第三方的業務安排和做法符合適用的醫療保健法律和法規可能會很昂貴。政府機構可能會得出結論，認為我們的商業行為可能不符合涉及適用的欺詐和濫用行為的現行或未來的法規、法規或判例法或其他醫療保健法律和法規。如果發現我們的業務違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，則我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、撤銷、監禁、禁止參與政府資助的醫療保健計劃，如醫療保險和醫療補助，以及額外的舉報要求和監督，如果我們受企業誠信協議或類似協議的約束，以解決有關不遵守這些法律的指控、合同損害賠償和聲譽損失危害，以及削減或重組我們的業務。不斷變化的合規環境以及需要建立和維護強大且可擴展的系統以遵守具有不同合規或報告要求的多個司法管轄區，這增加了醫療保健公司違反一項或多項要求的可能性。
如果發現我們預計與之開展業務的醫生或其他提供者或實體不遵守適用法律，他們可能會受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。即使得到有利於我們的解決，與醫療保健法律法規相關的訴訟或其他法律訴訟也可能導致我們承擔鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員對正常職責的注意力。此外，可以公開宣佈聽證會的結果、動議或其他臨時程序或事態發展。如果證券分析師或投資者認為這些結果為負面，則可能會對我們的普通股價格產生重大的不利影響。這種性質的訴訟或訴訟可能會大大增加我們的營業損失，減少可用於開發、製造、銷售、營銷或分銷活動的資源。與適用的醫療保健法律和法規有關的訴訟或其他程序的啟動和持續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生不利影響。
我們的候選產品在美國和國外的成功商業化將部分取決於包括政府機構和私人健康保險公司在內的第三方付款人在多大程度上提供保險和足夠的報銷水平，以及實施對我們的候選產品有利的定價政策。如果我們的候選產品獲得批准，未能獲得或維持保險和足夠的報銷，可能會限制我們推銷這些產品的能力並降低我們創收的能力。
對於我們可能獲得監管部門批准的任何產品，其承保範圍和報銷狀態都存在重大不確定性。在美國和其他國家，因病情接受治療的患者通常依靠第三方付款人來報銷與其治療相關的全部或部分費用。第三方付款人，包括政府醫療保健計劃（例如美國的Medicare、Medicaid或TRICARE）、管理式醫療服務提供商、私人健康保險公司、健康維護組織和其他組織，對我們產品的承保範圍和報銷充足性對於大多數患者能夠負擔醫療服務和藥品（例如我們的候選產品）至關重要。第三方付款人決定他們將為哪些藥物支付費用並確定報銷水平。參見標題為” 的部分承保範圍和報銷” 在我們的 2022 年年度報告中。
我們成功將候選產品商業化的能力將在一定程度上取決於第三方付款人將在多大程度上為我們的產品和相關治療提供保險和充足的報銷。此外，付款人決定為產品提供保險並不意味着適當的報銷率將獲得批准。如果沒有承保範圍和足夠的報銷，或者僅適用於有限的級別，我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化。即使提供了保險，批准的報銷金額也可能不夠高，不足以讓我們確定或維持足以實現足夠的投資回報的定價。一旦獲得批准，第三方付款人決定不承保或不單獨報銷我們的醫療產品或使用我們產品的療法，可能會降低醫生對我們產品的使用率。
我們無法確定美國和其他國家的承保範圍和報銷是否適用於我們當前或未來的候選產品，或者使用我們當前或未來的候選產品的任何程序，並且任何可能提供的報銷可能不夠或將來可能會減少或取消。
在美國，第三方付款人之間沒有統一的產品保險和報銷政策。因此，我們產品的承保範圍和報銷可能因付款人而異。確定付款人是否將為產品提供保險的過程可能與設定付款人將為該產品支付的賠償費率的過程是分開的。一位付款人決定為產品提供保險並不能保證其他付款人也會為該產品提供保險和賠償。第三方付款人還可以將承保範圍限制在批准清單或處方集上的特定產品上，其中可能不包括美國食品藥品管理局批准的所有特定適應症的產品。在美國，有關新藥報銷的主要決定通常由美國衞生與公共服務部（HHS）下屬的醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）做出。CMS將決定我們的產品是否以及在多大程度上將獲得醫療保險的承保和報銷，私人付款人往往在很大程度上效仿CMS。付款人在確定賠償時考慮的因素取決於產品是否：
•其健康計劃下的承保福利；
•安全、有效且在醫學上必要；
•適合特定患者；
•具有成本效益；以及
•既不是實驗性的，也不是研究性的。
我們無法確定候選產品的承保範圍和報銷是否可用，也無法準確估計候選產品的潛在收入，也無法確保我們可能開發的任何產品都能獲得承保和報銷。
此外，美國和國外的第三方付款人越來越多地努力限制或降低醫療成本，這可能會導致付款人組織限制新批准產品的承保範圍和報銷水平，因此，他們可能無法為我們的候選產品提供保險或提供足夠的付款。為了確保任何可能獲準銷售的產品的保險和報銷，除了獲得美國食品藥品管理局或類似監管批准所需的費用外，我們可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明我們產品的醫療必要性和成本效益。此外，我們可能還需要為購買者、私人健康計劃或政府醫療保健計劃提供折扣。儘管如此，我們的候選產品可能不被視為醫學上必需或不具成本效益。如果第三方付款人認為某一產品與其他可用療法相比不具有成本效益，則在獲得批准後，他們可能無法將該產品作為其計劃下的福利提供保險，或者
他們確實如此，付款水平可能不足以讓公司出售其產品以獲利。我們預計，由於可能出售我們的任何候選產品，我們都將面臨來自第三方付款人的定價壓力。
最後，在一些外國，藥品的擬議定價必須獲得批准才能合法上市。各國對藥品定價的要求差異很大。例如，歐盟國家或歐盟成員國可以限制其國家健康保險體系提供報銷的藥品範圍，也可以控制人用藥品的價格。為了獲得報銷或定價批准，其中一些國家可能需要完成臨牀試驗，將特定候選產品的成本效益與當前可用的療法進行比較。歐盟成員國可以批准藥品的具體價格，也可以改為採用直接或間接控制將藥品投放市場的公司的盈利能力的制度。歐盟成員國之間的態度存在分歧。例如，在法國，有效的市場準入將得到與醫院達成的協議的支持，產品可能會由社會保障基金報銷。藥品的價格是與健康產品經濟委員會談判的。無法保證任何對藥品實行價格控制或報銷限制的國家會為我們的任何候選產品提供優惠的報銷和定價安排。從歷史上看，在歐盟推出的產品不遵循美國的價格結構，一般而言，歐盟的價格往往大大低於美國的價格。
已頒佈和未來的醫療保健立法可能會增加我們推進臨牀項目、獲得候選產品的上市批准和商業化的難度和成本，並可能影響我們可能設定的價格。
在美國和其他司法管轄區，已經出現了許多立法和監管變化以及醫療保健系統的擬議變更，我們預計將繼續如此，這些變化可能會影響我們未來的運營業績。特別是，美國聯邦和州兩級已經採取了許多旨在降低醫療成本和提高醫療質量的舉措，並將繼續出臺。美國各州也越來越多地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制以及透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。參見標題為” 的部分商業—醫療改革” 在我們的 2022 年年度報告中。
我們預計，未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制州和聯邦政府對特定醫療保健產品和服務的承保範圍，並可能限制聯邦和州政府為醫療保健產品和服務支付的金額。這可能會導致對我們開發的任何候選產品的需求減少，或者可能導致額外的定價壓力。
在美國以外的市場，報銷和醫療保健支付系統因國家而異，許多國家對特定產品和療法設定了價格上限。美國以外的價格控制法規可能會對給定市場的盈利能力產生重大影響，如果這些法律發生變化，則會帶來進一步的不確定性。
我們無法預測美國或任何其他司法管轄區未來的立法或行政行動可能產生政府監管的可能性、性質或範圍。如果我們或我們可能聘用的任何第三方進展緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們或這些第三方無法保持監管合規性，我們的候選產品可能會失去可能獲得的任何監管批准，我們可能無法實現或維持盈利。
如果我們從我們贊助的臨牀試驗中獲得可識別的患者健康信息，根據美國和其他司法管轄區適用的隱私法，我們可能面臨潛在的責任。
大多數醫療保健提供者，包括我們可能從中獲取患者健康信息的某些研究機構，都必須遵守經《經濟和臨牀健康健康信息技術法》修訂的 1966 年《健康保險便攜性和問責法》（HIPAA）頒佈的隱私和安全法規。根據事實和情況，如果我們以未經 HIPAA 授權或允許的方式獲取、使用或披露 HIPAA 覆蓋的實體保存的個人身份健康信息，我們可能會受到民事、刑事和行政處罰。此外，我們可能會受到州法律的約束，該法律要求在個人信息泄露時通知受影響的個人和州監管機構，個人信息比HIPAA保護的健康信息更廣泛。
全球數據保護格局正在迅速變化，我們可能受或將受到許多聯邦、州和外國法律法規以及監管指南的約束或影響，這些法律和法規管理個人數據的收集、使用、披露、傳輸、安全和處理，例如我們在臨牀試驗中收集的有關參與者和醫療保健提供者的信息。在可預見的將來，實施標準和執法實踐可能仍不確定，這可能會給我們的業務帶來不確定性，影響我們或我們的服務提供商
在某些司法管轄區運營或收集、存儲、轉移、使用和共享個人數據的能力，會導致我們承擔責任或收取額外的合規費用或其他費用。如果我們未能或被認為未能遵守聯邦、州或外國法律或自我監管標準，都可能導致負面宣傳、轉移管理時間和精力，以及政府實體或其他方面對我們提起訴訟。
在美國，2018 年《加州消費者隱私法》（CCPA）於 2020 年 1 月生效。CCPA為消費者提供了新的數據隱私權，為公司提供了新的運營要求，包括對處理消費者或家庭某些個人數據的實體規定了更高的隱私和安全義務。這些要求可能會增加我們的合規成本和潛在的責任。CCPA 賦予加州居民更大的訪問和刪除其個人信息、選擇退出某些個人信息共享以及接收有關如何使用其個人信息的詳細信息的權利。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對數據泄露的私人訴訟權，預計這將增加數據泄露訴訟。儘管目前有受 HIPAA 和臨牀試驗法規約束的受保護健康信息的例外情況，但 CCPA 可能會影響我們的某些業務活動。
此外，加州一項新的投票倡議，即《加州隱私權法》（CPRA）已於2020年11月獲得通過。CPRA 於 2023 年 1 月 1 日生效，對立法所涵蓋的公司規定了額外的義務，並對 CCPA 進行了重大修改，包括擴大了消費者對某些敏感個人信息的權利。CPRA還成立了一個新的國家機構，該機構將有權實施和執行CCPA和CPRA。CCPA和CPRA的影響可能很大，可能需要我們修改我們的數據收集或處理做法和政策，並承擔大量成本和開支，以遵守並增加我們面臨監管執法和/或訴訟的潛在風險。
此外，弗吉尼亞州於2021年3月2日頒佈了《消費者數據保護法》（CDPA），該法案於2023年1月1日生效。此外，2021年7月8日，科羅拉多州州長簽署了《科羅拉多州隱私法》（CPA），使之成為法律。2022年3月24日，猶他州州長簽署了《猶他州消費者隱私法》（UCPA），使之成為法律，該法將於2023年12月31日生效。最後，2022年5月，康涅狄格州州長拉蒙特簽署了《康涅狄格州數據隱私法》（CTDPA），使之成為法律。UCPA和CTDPA在很大程度上借鑑了弗吉尼亞州和科羅拉多州的前身。
隨着CTDPA的出臺，康涅狄格州成為第五個頒佈全面隱私法的州，但其他州很可能會效仿，許多州已經提出了法案。此類擬議立法如果頒佈，可能會增加複雜性，進一步改變要求、限制和潛在的法律風險，需要在合規計劃、影響戰略和以前有用的數據的可用性方面投入更多資源，並可能導致合規成本增加和/或商業慣例和政策的變化。該國不同州存在全面的隱私法，這將使我們的合規義務變得更加複雜和昂貴，並可能增加我們因違規行為受到執法行動或以其他方式承擔責任的可能性。
隱私和數據保護法的數量和複雜性不斷增加，以及全球法律或法規的其他變化，尤其是與加強對某些類型的敏感數據（例如醫療保健數據或臨牀試驗中的其他個人信息）的保護相關的法律或法規的變化，可能會導致政府對我們的執法行動和嚴厲處罰，並可能對我們的業務、財務狀況或運營業績產生重大不利影響。
在美國以外，我們還面臨着嚴格的隱私和數據保護法的挑戰。例如，歐洲經濟區（EEA）的立法者採納了歐盟或歐盟、通用數據保護條例（GDPR）（於2018年5月25日生效）和歐盟GDPR，以及轉化為英國法律的英國 GDPR（統稱為 GDPR）。GDPR 對個人數據的控制者和處理者施加了更嚴格的數據保護合規要求，包括對 “特殊類別數據” 的特殊保護，其中包括位於歐洲經濟區和英國的數據主體的健康、生物識別和遺傳信息，並對違規行為規定了更嚴厲的處罰。此外，GDPR為歐洲經濟區成員國提供了制定補充性國家法律的廣泛權利，例如與健康、遺傳和生物識別數據處理有關的法律，這可能會進一步限制我們使用和共享此類數據的能力，或者可能導致我們的成本增加，並損害我們的業務和財務狀況。GDPR 規定了可能適用於我們業務的新合規義務，這可能會導致我們改變業務慣例，並增加對違規行為的罰款（包括可能對最嚴重的違規行為處以最高2000萬歐元（根據英國 GDPR 為1750萬英鎊）和上一財政年度全球年營業額的 4% 的罰款，以及任何個人根據 GDPR 第 82 條要求賠償經濟或非經濟損失的權利）。除了此類罰款外，我們還可能受到訴訟和/或負面宣傳，這可能會對我們的聲譽和業務產生重大不利影響。
GDPR還賦予數據主體和消費者協會私人訴訟權，可以向監管機構提出投訴，尋求司法補救措施，並就因違反GDPR而造成的損害獲得賠償。此外，GDPR 還包括對跨境數據傳輸的限制。GDPR 可能會增加我們的
在處理受 GDPR 約束的情況下，我們處理的個人數據所承擔的責任和責任。此外，我們可能需要建立其他機制來確保符合 GDPR，包括各個國家實施的 GDPR 要求。
由於GDPR的實施，我們需要採取多項措施來確保遵守數據保護制度。GDPR 要求我們告知數據主體我們如何處理他們的個人數據以及他們如何行使自己的權利，確保我們有處理個人數據的有效法律依據（如果這是同意，則獲得同意的要求具有更高的門檻），並任命一名數據保護官員，負責大規模處理敏感的個人數據（即健康數據）。此外，GDPR 在整個歐洲經濟區和英國引入了強制性數據泄露通知要求，要求我們保留處理活動的記錄並在存在高風險處理的情況下記錄數據保護影響評估，在我們與服務提供商簽訂合同時要求我們承擔額外義務，要求採取適當的技術和組織措施來保護個人數據，並要求我們採取適當的隱私治理，包括政策、程序、培訓和數據審計。我們正在採取措施，以適當和適用的方式遵守 GDPR，但這是一個持續的合規流程。遵守GDPR將是一個嚴格且耗時的過程，可能會增加我們的經商成本或要求我們改變業務慣例。如果我們遵守GDPR或其他適用的歐盟和英國法律法規的努力不成功或被認為不成功，則可能會對我們在歐盟和/或英國的業務產生不利影響。
值得注意的是，GDPR對將個人數據從歐洲經濟區和英國轉移到美國或其他未被視為提供 “充分” 隱私保護的地區施加了嚴格的規定。過去，美國的公司能夠依靠歐盟-美國、英國-美國和瑞士-美國隱私盾框架來使從歐盟和英國向美國的數據傳輸合法化。2020 年 7 月，歐盟法院（CJEU）在 C-311/18 號案件（數據保護專員訴愛爾蘭Facebook和馬克西米利安·施雷姆斯，或 施雷姆斯二世）宣佈歐盟-美國隱私盾無效，理由是隱私盾未能為傳輸到美國的歐盟個人數據提供足夠的保護。CJEU在同一項決定中認為歐盟委員會或歐盟委員會發布的標準合同條款（SCC）是有效的。但是，歐盟法院裁定，根據SCC進行的傳輸需要根據具體情況進行評估，以確保接收國的法律提供與歐盟一樣 “基本等同” 的保護來保護傳輸的個人數據，並要求企業在不符合該標準時採取補充措施。歐洲數據保護委員會隨後於2021年6月發佈的指導方針描述了這些補充措施必須是什麼，並指出，如果在沒有補充措施的情況下，無法提供同等的保護，企業應避免或停止傳輸個人數據。2021年6月4日，歐盟委員會發布了SCC的新版本，旨在解決CJEU發現的問題 施雷姆斯二世決定並提供有關各方在實施新的SCC時必須進行的移交評估的進一步細節。但是，人們仍然擔心SCC和其他機制是否會面臨更多挑戰。同樣，瑞士數據保護機構確定，瑞士-美國隱私盾框架不再是瑞士-美國數據傳輸的有效機制，還對SCC作為從瑞士傳輸個人數據的機制的有效性提出了質疑。儘管SCC為歐盟-美國數據流提供了隱私盾認證的替代方案，但該決定（以及隨後發佈的某些監管指南）使人們對歐盟-美國數據流的總體合法性產生了懷疑。任何無法根據數據保護法將個人數據從歐盟傳輸到美國的行為都可能阻礙我們進行審判的能力，並可能對我們的業務和財務狀況產生不利影響。英國不受歐盟委員會新的SCC的約束，但已經發布了自己的傳輸機制，即《國際數據傳輸協議》或《國際數據傳輸附錄》，允許從英國進行傳輸。2022年3月25日，歐盟委員會和美國宣佈已就新的 “跨大西洋數據隱私框架” 達成政治協議，該框架將取代已失效的隱私盾。2022年12月13日，歐盟委員會發布了關於跨大西洋數據隱私框架的充分性決定草案。
此外，歐洲經濟區成員國已通過國家法律來實施可能部分偏離GDPR的GDPR。此外，歐洲經濟區成員國的主管當局對GDPR義務的解釋可能因國家/地區而略有不同，因此我們預計在歐洲經濟區不會在統一的法律環境中運作。
在美國和歐洲以外，我們有CRO或以其他方式開展業務的許多司法管轄區也在考慮和/或已經頒佈了全面的數據保護立法。此外，英國在其《數據改革法案》中宣佈了改革該國數據保護法律框架的計劃，但這些計劃已被擱置。但是，根據GDPR、適用的歐洲經濟區成員國和英國隱私法，我們可能會因我們為遵守這些法律而採取的任何措施承擔責任、費用、成本和其他運營損失。
在我們監控歐洲經濟區或英國個人行為（即進行臨牀試驗）的司法管轄區，我們可能會受到當地數據保護機構的監督。在提供我們的服務方面，我們依賴許多第三方，其中一些第三方在我們的網站上處理歐洲經濟區和/或英國個人的個人數據
代表。我們與每家此類提供商簽訂或打算簽訂合同安排，根據合同安排，他們有義務僅根據我們的指示處理個人數據，並進行或打算進行盡職調查，以確保他們有足夠的技術和組織安全措施。
此外，某些健康隱私法、數據泄露通知法、消費者保護法和基因檢測法可能直接適用於我們和/或我們合作者的業務，並可能對我們收集、使用和傳播個人健康信息施加限制。我們或我們的合作者可能獲得健康信息的患者，以及可能與我們共享這些信息的提供者，可能擁有限制我們使用和披露這些信息能力的法定或合同權利。我們可能需要花費大量資本和其他資源，以確保持續遵守適用的隱私和數據安全法。聲稱我們侵犯了個人隱私權或違反了我們的合同義務，即使我們不承擔責任，也可能花費大量時間進行辯護，並可能導致負面宣傳，從而損害我們的業務。
如果我們或第三方 CMO、CRO 或其他承包商或顧問未能遵守適用的聯邦、州/省或地方監管要求，我們可能會受到一系列監管行動，這些行動可能會影響我們或我們的承包商開發和商業化我們的候選療法的能力，並可能損害或阻止我們能夠商業化的任何受影響療法的銷售，或者可能大幅增加開發、商業化和營銷我們的療法的成本和支出。任何威脅或實際的政府執法行動也可能引起負面宣傳，要求我們投入大量資源，否則這些資源本可用於業務的其他方面。越來越多地使用社交媒體可能會導致責任、數據安全漏洞或聲譽受損。
此外，我們受上述每項醫療保健法律的州和外國同等法律的約束，其中一些法律的範圍可能更廣，無論付款人是誰，都可能適用。
如果我們或我們的第三方製造商和供應商未能遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或者承擔的費用可能會對我們的業務成功產生不利影響。
我們受許多環境、健康和安全法律和法規的約束，包括那些管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律法規。我們的研發活動涉及使用生物和危險材料以及生產危險廢物。我們通常與第三方簽訂合同，以處置這些材料和廢物。我們無法消除這些材料受到污染或傷害的風險，這可能會導致我們的商業化工作、研發工作和業務運營中斷，導致昂貴的清理成本高昂的環境損害，以及根據管理這些材料和特定廢物的使用、儲存、處理和處置的適用法律和法規承擔的責任。儘管我們認為我們的第三方 CMO 在處理和處置這些材料時使用的安全程序通常符合這些法律法規規定的標準，但我們無法保證情況確實如此，也無法消除這些材料意外污染或傷害的風險。發生此類性質的事件時，我們可能會對由此造成的任何損害承擔責任，此類責任可能超出我們的資源，州、聯邦或其他適用當局可能會限制我們對某些材料的使用和/或中斷我們的業務運營。此外，環境法律和法規很複雜，經常變化，而且往往變得更加嚴格。我們無法預測任何此類性質的變化的影響，也無法確定我們未來的合規情況。此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。這些現行或未來的法律法規可能會影響我們的研究、開發或生產工作。不遵守這些法律和法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。
儘管我們保留了工傷補償保險來支付我們的成本和開支，但我們可能因使用危險材料或其他與工作相關的傷害而導致員工受傷，但該保險可能無法為潛在責任提供足夠的保障。我們不承保特定的生物廢物或危險廢物保險、工人補償或財產和意外傷害及一般責任保險單，這些保險包括因生物或危險廢物暴露或污染而造成的損害和罰款的保險。
我們受美國和某些外國進出口管制、制裁、禁運、反腐敗法律和反洗錢法律法規的約束。遵守這些法律標準可能會削弱我們在國內和國際市場上的競爭能力。我們可能因違規行為而面臨刑事責任和其他嚴重後果，這可能會損害我們的業務。
我們受出口管制和進口法律和法規的約束，包括《美國出口管理條例》、美國海關條例、美國財政部外國資產管制辦公室管理的各種經濟和貿易制裁條例、經修訂的 1977 年《美國反海外腐敗法》、《美國法典》第 18 篇第 201 節中所載的美國國內賄賂法規、《美國旅行法》、2001 年《美國愛國者法》和其他州
以及我們開展活動所在國家的反賄賂和反洗錢法。反腐敗法律的解釋很寬泛，禁止公司及其員工、代理人、承包商和其他合作者直接或間接授權、承諾、向公共或私營部門的收款人提供不當付款或其他任何有價值的東西。將來，我們可能會聘請第三方在美國境外進行臨牀試驗，在我們進入商業化階段後在國外銷售我們的產品和/或獲得必要的許可、執照、專利註冊和其他監管批准。我們還可能與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和僱員進行直接或間接的互動。即使我們沒有明確授權或實際瞭解我們的員工、代理商、承包商和其他合作者的腐敗或其他非法活動，我們也可能被追究責任。任何違反上述法律法規的行為都可能導致鉅額的民事和刑事罰款和處罰、監禁、失去出口或進口特權、取消資格、税收重新評估、違約和欺詐訴訟、聲譽損害以及其他後果。
與員工事務、管理增長和運營事務相關的風險
我們高度依賴我們的關鍵人員，並預計會招聘新的關鍵人員。如果我們不能成功地吸引和留住高素質的人才，我們可能無法成功實施我們的業務戰略。
我們在競爭激烈的生物技術和製藥行業的競爭能力取決於我們能否吸引和留住高素質的管理、科學、醫務人員、銷售和營銷人員以及其他人員。我們高度依賴我們的管理、科學和醫務人員，包括我們的總裁兼首席執行官、首席科學官、首席醫學官、首席財務官、首席法務官、首席人事官和首席商務官。失去我們的任何執行官、其他關鍵員工以及其他科學和醫療顧問的服務，以及無法找到合適的替代者，都可能導致產品開發延遲，並損害我們的業務。儘管如果我們整合新任命的官員和經理，例如我們的新任首席醫療官，我們預計將進入有序的過渡過程，但我們面臨着與管理層過渡有關的各種風險和不確定性，包括將管理層的注意力從業務問題上轉移開、未能留住其他關鍵人員或機構知識流失。
我們在馬薩諸塞州沃特敦的工廠開展業務。馬薩諸塞州地區是許多其他生物製藥公司和許多學術和研究機構的總部。我們市場上對熟練人才的競爭非常激烈，可能會限制我們以可接受的條件或根本無法僱用和留住高素質人員的能力。美國移民和工作許可法律法規的變化，包括限制科學和專業人才流動的法律和法規，可能會受到政治力量和經濟活動水平的重大影響。如果移民或簽證法律法規的立法或行政變更損害了我們的招聘流程和目標或涉及非美國公民人員的項目，我們的業務可能會受到重大不利影響。
為了鼓勵有價值的員工留在我們公司，除了薪資和現金激勵外，我們還提供股票期權和其他股權獎勵，這些獎勵會隨着時間的推移或里程碑的實現而歸屬。隨着時間的推移，股權獎勵對員工的價值可能會受到我們無法控制的股價變動的重大影響，而且在任何時候都可能不足以抵消其他公司更有利可圖的報價。根據里程碑的成就授予的股權獎勵可能也是如此。儘管我們努力留住有價值的員工，但我們的管理、科學和開發團隊的成員可能會在短時間內終止他們在我們的工作。儘管我們與高管員工簽訂了僱傭協議，但這些僱傭協議規定了隨意就業，這意味着我們的任何高管員工都可以隨時離職，無論是否發出通知。我們的成功還取決於我們能否繼續吸引、留住和激勵高技能的初級、中級和高級管理人員，以及初級、中級和高級科學、醫療、一般和行政人員。
此外，我們還有科學和臨牀顧問，協助我們制定開發和臨牀策略。這些顧問不是我們的員工，可能與其他實體簽訂了承諾，或者與其他實體簽訂了諮詢或諮詢合同，這可能會限制我們的可用性。此外，我們的顧問可能會與其他公司達成協議，協助這些公司開發可能與我們的競爭的產品或技術。
我們將需要擴大組織規模，我們可能會在管理這種增長方面遇到困難，這可能會干擾我們的運營。
我們預計員工人數和業務範圍將顯著增長，尤其是在藥物開發、製造、監管事務領域，如果我們的候選產品獲得或預計將獲得營銷批准，則包括銷售、營銷和分銷領域。將來，我們可能需要擴大總務和管理團隊的規模，以支持我們的業務增長、公司階段和/或成為上市公司的要求。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續
實施和改善我們的管理、運營和財務系統，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多的合格人員。未來的增長將給管理層成員帶來顯著的額外責任，包括：
•識別、招聘、整合、維護和激勵其他員工；
•有效管理我們的內部開發工作，包括我們的主要候選產品和我們開發的任何其他候選產品的臨牀和FDA審查流程，同時遵守我們對承包商和其他第三方的合同義務；以及
•改善我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序。
我們未來的財務業績以及我們進入臨牀開發以及如果獲得批准，將我們的主要候選產品和我們開發的任何其他候選產品商業化的能力，將在一定程度上取決於我們有效管理未來增長的能力。由於我們的財務資源有限，而且我們的管理團隊在管理具有這種預期增長的公司方面的經驗有限，我們可能無法有效地管理業務的擴張或招聘和培訓額外的合格人員。我們的業務擴張可能會導致鉅額成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源。任何無法管理增長的行為都可能延遲我們業務計劃的執行或中斷我們的運營。此外，我們的中國和印度CRO的研究還使我們面臨各種風險，包括監管、經濟和政治不穩定、潛在的不利税收、進出口政策、外匯和通貨膨脹率的波動、國際和國內敵對行動、恐怖主義、自然災害和流行病。
我們的內部計算機系統或我們的任何合作者、供應商、承包商或顧問的內部計算機系統可能會出現故障或遭受安全漏洞，這可能會導致我們的產品開發計劃受到重大幹擾，並可能損害我們的聲譽或使我們承擔責任，並對我們的業務和財務業績產生不利影響。
我們的內部計算機系統以及任何合作者、供應商、承包商或顧問的內部計算機系統都容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭以及電信和電氣故障的損壞。儘管迄今為止，我們尚未遇到任何此類重大系統故障、事故或安全漏洞，但如果發生這種性質的事件並導致我們的運營中斷，則可能導致我們的開發計劃和業務運營受到重大幹擾，無論是由於我們的商業機密或其他專有信息的丟失還是其他類似的中斷。例如，已完成或未來臨牀試驗的臨牀試驗數據的丟失可能會導致我們的上市批准工作延遲，並大大增加我們恢復或複製數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或者機密或專有信息被不當泄露，我們可能會承擔責任，我們的競爭地位可能會受到損害，候選產品的進一步開發和商業化可能會延遲。此外，對於我們存儲的第三方信息，我們可能有數據安全義務。未經授權訪問或使用任何此類性質的第三方數據或信息可能會導致罰款或其他處罰，這可能會影響我們與這些第三方的關係和我們的運營。
對我們的平臺、系統和網絡的任何實際或感知的安全漏洞都可能損害我們的聲譽和品牌，使我們面臨訴訟風險和可能的責任，並要求我們花費大量資金和其他資源來應對和緩解安全漏洞造成的問題。我們維持充足的網絡犯罪和責任保險的能力可能會降低。一些司法管轄區已頒佈法律，要求公司將涉及某些類型個人數據的數據安全漏洞通知個人，我們與某些合作伙伴簽訂的協議要求我們在發生安全事件時通知他們。這些類型的強制性披露代價高昂，可能導致負面宣傳，並可能導致我們的合作伙伴對我們的數據安全措施的有效性失去信心。這些事件中的任何一個都可能損害我們的聲譽或使我們承擔責任，並對我們的業務和財務業績產生重大和不利影響。儘管我們維持網絡責任保險，但我們無法確定其承保範圍是否足以支付實際產生的責任，也無法確定保險是否會繼續以經濟合理的條件向我們提供，或者根本不提供。
我們的員工、獨立承包商、供應商、首席調查員、首席財務官和顧問可能參與不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易法。
我們的員工、獨立承包商、供應商、首席調查員、CRO、CMO 和顧問可能參與欺詐行為或其他非法活動的風險。除其他外，這些當事人的不當行為可能包括：
•故意、魯莽或疏忽的行為或披露違反研究和試驗協議或 FDA 或類似外國監管機構規定的未經授權的活動；
•在美國和國外違反醫療欺詐和濫用法律和法規的行為；
•違反與我們的普通股交易有關的美國聯邦證券法；以及
•未能準確報告財務信息或數據。
特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和業務安排受旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律和法規的約束。這些法律法規規範了廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。其他形式的不當行為可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，或者在我們的臨牀前研究或臨牀試驗中創建欺詐性數據，這可能會導致監管制裁併嚴重損害我們的聲譽。我們通過了適用於我們所有員工的商業行為和道德準則以及其他公司治理和合規文件、政策和章程。但是，並非總是能夠識別和阻止員工和其他第三方的不當行為。此外，我們為檢測和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，也無法有效保護我們免受因不遵守這些法律或法規而產生的政府調查或其他行動或訴訟。此外，即使沒有發生欺詐或其他不當行為，我們也面臨有人指控欺詐或其他不當行為的風險。如果對我們提起任何此類性質的訴訟，而我們未能成功捍衞自己或維護我們的權利，則這些行為可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、可能被排除在醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同賠償、聲譽損害、利潤和未來收入減少和/或削減我們的業務，其中任何一項都可能對我們的業務產生不利影響前景，財務狀況和經營業績。
與我們的普通股相關的風險
如果我們決定在將來籌集更多資金，您的投資就會被稀釋。
我們將來可能會選擇通過出售股票或其他可轉換為股票的證券來籌集額外資金，具體取決於市場狀況、戰略考慮和運營要求。如果我們以這種方式籌集額外資金，我們的股東將被稀釋。未來發行普通股或其他股權證券，或者認為可能發生這種性質的出售，可能會對普通股的交易價格產生不利影響，並削弱我們通過未來發行股票或股權證券籌集資金的能力。無法預測未來普通股的銷售或未來出售的普通股的可用性將對我們普通股的交易價格產生什麼影響（如果有的話）。
我們不知道我們的普通股能否維持活躍、流動性和有序的交易市場，也不知道普通股的市場價格會是多少，因此，你可能很難出售我們的普通股。
在我們首次公開募股之前，我們的普通股沒有公開交易市場。儘管我們的普通股在納斯達克全球精選市場上市，但我們股票的活躍交易市場可能無法維持。如果我們的普通股交易不活躍，您可能無法快速或以市場價格出售您的股票。此外，不活躍的市場還可能削弱我們通過出售普通股籌集資金的能力，並可能損害我們以普通股作為對價建立戰略合作伙伴關係或收購公司或產品的能力。
如果證券或行業分析師不發佈或停止發佈有關我們業務的研究或報告，或者他們對我們的股票發表負面或誤導性意見，我們的股價和交易量可能會下降。
我們的普通股交易市場正在並將繼續受到行業或證券分析師發佈的關於我們、我們的業務或目標蛋白質降解領域的研究和報告的影響。我們無法控制這些分析師。無法保證現有分析師會繼續提供研究報道，也無法保證新的分析師會開始提供報道。儘管我們已經獲得了分析師的報道，但如果報道我們的任何分析師對我們、我們的商業模式、知識產權或股票表現發表負面或誤導性意見，或者如果我們的臨牀前研究、未來的臨牀試驗和運營結果未能達到其中任何一位分析師的預期，我們的股價可能會下跌。如果其中一位或多位報道分析師停止對我們的報道或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的知名度，這反過來又可能導致我們的股價或交易量下跌。
我們的普通股價格可能會波動很大，波動很大，這可能會給普通股的購買者帶來鉅額損失。
我們普通股的交易價格一直波動不定，並且可能繼續波動，並且會因各種因素而出現大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的。總體而言，股票市場，尤其是小型生物製藥公司的市場，經歷了極大的波動，這種波動通常與之無關
特定公司的經營業績。由於這種波動，您可能無法以或高於收購普通股的價格出售普通股。我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響，包括：
•競爭產品或技術的成功程度或標準護理方案的變化；
•我們的候選產品或競爭對手的候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗結果；
•我們臨牀開發活動的時間和進展；
•美國和其他國家的監管或法律發展；
•與專利申請、已頒發的專利或其他所有權有關的發展或爭議；
•關鍵人員的招聘或離開;
•與我們的任何候選產品或臨牀開發計劃相關的費用水平以及我們持有的現金、現金等價物和有價證券的價值；
•我們發現、開發、收購或許可其他技術或候選產品的努力的結果；
•對財務業績、開發時間表或證券分析師建議的估計的實際或預期變化；
•我們的財務業績或被認為與我們相似的公司的財務業績的差異；
•醫療保健支付系統結構的變化；
•製藥和生物技術部門的市場狀況;
•公共衞生危機、流行病和流行病的影響，例如最近的 COVID-19 疫情；
•總體經濟、工業和市場狀況；以及
•本 “風險因素” 部分中描述的其他因素。
如果上述任何因素被認為可能對我們的業務、前景或運營產生負面影響，或者如果我們的經營業績低於投資者或證券分析師的預期，我們的普通股價格可能會大幅下跌。過去，在公司證券市場價格波動一段時間之後，通常會對該公司提起證券集體訴訟。如果對我們提起這種性質的訴訟，可能會導致我們為這些索賠辯護承擔鉅額費用，並轉移管理層的注意力和資源，這可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。此外，由於這種性質的訴訟，我們的董事和高級管理人員責任保險費用可能會增加，在要求我們的保險公司向我們提供任何保險之前，我們的保險免賠額可能會很大。
我們在使用已籌集的資金方面有廣泛的自由裁量權，可能無法有效使用我們的資本。
我們的管理層在使用先前融資（包括首次和後續公開募股）的淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權，並且所得款項的使用方式可能不會改善我們的經營業績或提高普通股的價值。我們的管理層未能有效使用這些資金可能會導致財務損失，從而對我們的業務產生不利影響，導致我們的普通股價格下跌並推遲候選產品的開發。在使用之前，我們可能會將融資活動的淨收益以不產生收入或損失價值的方式進行投資。
我們的執行官、董事和主要股東將有能力控制或重大影響提交股東批准的事項。
我們的執行官和董事，加上通過向美國證券交易委員會提交的文件報告説，他們總共擁有我們已發行普通股的5％以上的股東，實益地擁有我們很大一部分的股份。因此，我們的執行官和董事，加上超過5％的股東，有能力通過這種所有權地位控制我們。因此，這些股東如果共同行動，將繼續控制提交給股東批准的事項以及我們的管理和事務。例如，如果這些人選擇共同行動，他們將控制董事的選舉以及對我們全部或幾乎全部資產的任何合併、合併或出售的批准。這種所有權控制的集中可能會：
•延遲、推遲或防止控制權變更；
•鞏固我們的管理層和董事會的地位；或
•阻礙其他股東可能希望的涉及我們的合併、合併、收購或其他業務合併。
我們的章程文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會推遲或阻止控制權的變更，這可能會限制我們普通股的市場價格，並可能阻止或挫敗我們的股東更換或罷免我們現任管理層的企圖。
我們經修訂和重述的公司註冊證書以及經修訂和重述的章程包含可能推遲或阻止股東可能認為有利的公司控制權變更或董事會變更的條款。其中一些規定包括：
•董事會分為三類，錯開任期三年，其結果是並非所有董事會成員都將同時當選；
•禁止通過書面同意採取股東行動，其結果是所有股東行動都必須在我們的股東會議上採取；
•要求只有董事會根據當時在任的多數董事的贊成票批准的決議採取行動，才能召開股東特別會議；
•關於股東提案和董事會選舉提名的提前通知要求；
•要求股東不得將我們的董事會成員免職，除非有正當理由，除法律要求的任何其他投票外，經當時有權在董事選舉中投票的所有有表決權的已發行股份中獲得不少於三分之二的批准；
•要求通過股東行動修改任何章程或修改公司註冊證書的具體條款，必須獲得不少於我們有表決權股票所有已發行股份的三分之二的批准；以及
•董事會在未經股東批准的情況下根據董事會確定的條件發行優先股的權力，以及哪種優先股可能包括優先於普通股持有者權利的權利。
此外，由於我們在特拉華州註冊成立，因此我們受《特拉華州一般公司法》第203條規定的約束，該條款可能禁止與擁有我們已發行有表決權股票15％或以上的股東進行某些業務合併。這些反收購條款以及我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中的其他條款可能會使股東或潛在收購方更難獲得對董事會的控制權或發起遭到當時董事會反對的行動，也可能推遲或阻礙涉及我們公司的合併、要約或代理競賽。這些規定還可能阻礙代理競賽，使你和其他股東更難選舉你選擇的董事，或者促使我們採取你想要的其他公司行動。控制權變更交易或董事會變更的任何延遲或阻止都可能導致我們普通股的市場價格下跌。
作為上市公司運營，我們將繼續承擔額外成本，我們的管理層將被要求在新的合規舉措和公司治理實踐上投入大量時間。
作為一家上市公司，我們將繼續承擔作為私營公司未發生的鉅額法律、會計和其他費用。2002年《薩班斯-奧克斯利法案》（Sarbanes-Oxley）、《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》、納斯達克股票市場有限責任公司的上市要求以及其他適用的證券規則和條例對上市公司提出了各種要求，包括建立和維持有效的披露和財務控制以及公司治理慣例。我們的管理層和其他人員為這些合規舉措投入了大量時間。此外，這些規章制度增加了我們的法律和財務合規及保險成本，使某些活動更加耗時和昂貴。例如，這些規章制度使我們更難獲得董事和高管責任保險，這反過來又可能使我們更難吸引和留住合格的董事會成員。
我們會不斷評估這些規章制度，無法總是預測或估計我們可能產生的額外成本金額或這些費用的發生時間。這些規則和條例也常常受到不同的解釋，在許多情況下是因為它們缺乏具體性，因此，隨着監管和理事機構提供新的指導，它們在實踐中的適用可能會隨着時間的推移而變化。這可能導致合規問題持續存在不確定性，並導致披露和治理做法的持續修訂所必需的成本增加。
根據薩班斯-奧克斯利法案第404條或第404條，我們的管理層必須提交一份關於我們對財務報告的內部控制的報告。但是，作為 “規模較小的申報公司”，我們無需包括
在我們不再是一家規模較小的申報公司之前，我們的獨立註冊會計師事務所發佈的財務報告內部控制證明報告。截至2022年12月31日的財政年度結束時，我們有資格成為經修訂的1934年《證券交易法》或《交易法》中定義的 “非加速申報人” 和 “小型申報公司”。我們遵守第 404 條要求我們承擔大量會計費用並花費大量的管理精力。
我們將需要繼續提供內部資源，可能聘請外部顧問，並通過一項詳細的工作計劃來評估和記錄對財務報告的內部控制是否充分，繼續採取措施酌情改進控制程序，通過測試驗證控制措施是否按文件規定運作，並實施持續報告和改進財務報告內部控制的程序。儘管我們做出了努力，但我們有可能在規定的時限內或根本得出結論，即我們對財務報告的內部控制是按照第404條的要求有效的。此外，我們無法向您保證，我們過去採取或將來將要採取的措施將防止未來在財務報告內部控制中出現重大弱點或重大缺陷。如果我們在未來發現一個或多個重大弱點，則可能會導致金融市場產生不利反應，並限制我們未來的資本市場準入，因為我們對簡明合併財務報表的可靠性失去信心。
我們經修訂和重述的章程將特定法院指定為股東可能提起的某些訴訟的專屬法庭，這可能會限制我們的股東為與我們的爭議獲得有利的司法論壇的能力。
根據我們經修訂和重述的章程，除非我們以書面形式同意選擇替代法庭，否則特拉華州大法官是就以下問題提出州法律索賠的唯一和獨家法庭：(i) 代表我們提起的任何衍生訴訟或訴訟；(ii) 主張我們的任何董事、高級管理人員或其他僱員違反對我們或我們的股東所承擔的信託義務的任何訴訟；(iii) 根據《特拉華州通用公司法》或我們經修訂和重述的任何條款提出索賠的任何訴訟公司註冊證書或經修訂和重述的章程；(iv) 為解釋、適用、執行或確定我們經修訂和重述的公司註冊證書或經修訂和重述的章程的有效性而採取的任何行動；或 (v) 任何主張受內政原則管轄的索賠的行動。我們在經修訂和重述的章程中將該條款稱為《特拉華州論壇條款》。特拉華州論壇條款不適用於經修訂的1933年《證券法》、《證券法》、經修訂的1934年《交易法》或《交易法》所產生的任何訴訟理由。
我們經修訂和重述的章程進一步規定，除非我們書面同意選擇替代法庭，否則美國馬薩諸塞特區地方法院應是解決任何主張根據《證券法》提起的訴訟理由的投訴的唯一和專屬機構，因為我們的總部位於馬薩諸塞州沃特敦。我們在經修訂和重述的章程中將該條款稱為《聯邦論壇條款》。此外，我們經修訂和重述的章程規定，任何購買或以其他方式收購我們股本股份的任何權益的個人或實體均被視為已注意到並同意特拉華州論壇條款和聯邦論壇條款。
我們修訂和重述的章程中的《特拉華州論壇條款》和《聯邦論壇條款》可能會給提起任何此類索賠的股東帶來額外的訴訟費用。此外，這些法庭選擇條款可能會限制我們的股東在他們認為有利於解決與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛的司法論壇上提出索賠的能力，並可能阻礙對我們和我們的董事、高級管理人員和員工提起訴訟，儘管訴訟如果成功，可能會使我們的股東受益。此外，儘管特拉華州最高法院在2020年3月裁定，根據特拉華州法律，旨在要求根據《證券法》向聯邦法院提出索賠的聯邦法庭選擇條款 “在表面上有效”，但其他法院是否會執行我們的聯邦論壇條款尚不確定。如果發現聯邦論壇條款不可執行，我們可能會產生與解決此類問題相關的額外費用。聯邦論壇條款還可能對聲稱該條款不可執行或無效的股東徵收額外的訴訟費用。特拉華州大法官法院和美國馬薩諸塞特區地方法院也可能得出與其他法院不同的判決或結果，包括考慮提起訴訟的股東可能所在的法院或以其他方式選擇提起訴訟的法院，此類判決對我們的有利程度或多或少於我們的股東。
由於我們預計在可預見的將來不會對我們的資本存量支付任何現金分紅，因此資本增值（如果有）將是您的唯一收益來源。
我們從未申報或支付過股本的現金分紅。我們目前打算保留未來的所有收益（如果有），為我們的業務增長和發展提供資金。因此，在可預見的將來，我們普通股的資本增值（如果有的話）將是您唯一的收益來源。
不穩定的市場狀況以及經濟和市場狀況的低迷可能會對我們的業務、財務狀況和股票價格產生嚴重的不利影響。
我們的經營業績可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響。例如，全球金融危機造成了資本和信貸市場的極度波動和混亂。同樣，與最近的 COVID-19 疫情相關的巨大波動導致了資本和信貸市場的嚴重不穩定和中斷。最近幾個月，我們觀察到美國和國外的經濟不確定性增加。我們的運營可能會受到市場經濟和政治變化的不利影響，包括通貨膨脹率上升、利率上升、供應鏈中斷、衰退、貿易限制、關税提高或潛在的新關税，以及美國實施的經濟禁運。嚴重或長期的經濟衰退可能會給我們的業務帶來各種風險，包括對候選產品的需求疲軟，還可能影響我們在需要時以可接受的條件籌集額外資金的能力（如果有的話）。我們的總體業務戰略可能會受到任何此類性質的經濟衰退、動盪的商業環境或持續的不可預測和不穩定的市場狀況的不利影響。如果當前的股票和信貸市場惡化或沒有改善，則可能使任何必要的債務或股權融資變得更加困難、成本高昂和稀釋，或者根本無法獲得。
未能及時以優惠條件獲得任何必要的融資可能會對我們的增長戰略、財務業績和股價產生不利影響，並可能要求我們推遲、修改或放棄臨牀開發計劃。此外，我們當前的一家或多家服務提供商、製造商和其他合作伙伴有可能無法度過這些經濟困難時期，這可能會直接影響我們按時按預算實現運營目標的能力。
從歷史上看，證券集體訴訟通常是在公司證券市場價格下跌後對公司提起的。這種風險對我們來説尤其重要，因為生物技術和製藥公司近年來經歷了嚴重的股價波動。如果我們被起訴，可能會導致鉅額成本，轉移管理層的注意力和資源，這可能會對我們的業務前景、財務狀況和經營業績產生不利影響。
影響金融服務行業的不利事態發展，例如涉及金融機構或交易對手的流動性、違約或不履約的實際事件或擔憂，可能會對公司當前和預計的業務運營及其財務狀況和經營業績產生不利影響。
涉及流動性有限、違約、不履約或其他影響金融服務行業或金融服務行業其他公司的不利事態發展的實際事件，或者對任何此類事件或其他類似風險的擔憂或傳聞，過去和將來都可能導致整個市場的流動性問題。例如，2023年3月10日，加州金融保護與創新部關閉了硅谷銀行（SVB），該部任命聯邦存款保險公司（FDIC）為接管人。同樣，2023年3月12日，Signature Bank和Silvergate Capital Corp. 分別進入破產管理階段。儘管財政部、美聯儲和聯邦存款保險公司的一份聲明表明，SVB的所有存款人在關閉僅一個工作日後即可獲得所有資金，包括未投保存款賬户中持有的資金，信貸協議、信用證和與SVB、Signature Bank或聯邦存款保險公司接管的任何其他金融機構簽訂的某些其他金融工具的借款人可能無法獲得未提取的款項下。儘管這些銀行關閉都沒有給公司帶來重大風險，但如果我們的任何貸款人或任何此類工具的交易對手被置於破產管理之下，我們可能無法獲得這些機構持有的資金。此外，如果我們的任何合作伙伴、供應商或其他與我們開展業務的各方無法根據此類工具或與此類金融機構的貸款安排獲得資金，則這些方向我們償還債務或簽訂要求向我們支付額外款項的新商業安排的能力可能會受到不利影響。在這方面，整個金融服務行業的流動性問題仍然存在不確定性。過去也曾發生過類似的影響，例如在2008-2010年金融危機期間。
通貨膨脹和利率的快速上升導致先前發行的政府證券的交易價值下降，利率低於當前市場利率。儘管財政部、聯邦存款保險公司和聯邦儲備委員會宣佈了一項計劃，向由金融機構持有的某些此類政府證券擔保的金融機構提供高達250億美元的貸款，以降低出售此類工具可能造成損失的風險，但對客户提款的廣泛要求或金融機構對即時流動性的其他流動性需求可能超過該計劃的能力。此外，無法保證如果其他銀行或金融機構關閉，美國財政部、聯邦存款保險公司和聯邦儲備委員會將來會提供獲得未保險資金的機會，也無法保證它們會及時這樣做。
我們會根據我們認為必要或適當的方式定期評估我們的銀行和其他關係，包括確保我們在這些關係中實現適當的多元化。儘管如此，影響公司、與公司直接簽訂信貸協議或安排的金融機構或整個金融服務行業或整個經濟的因素可能會嚴重影響我們獲得足以為我們當前和預計的未來業務運營提供資金或資本的資金來源和其他信貸安排。除其他外，這些因素可能包括諸如流動性限制或失靈、履行各種類型的金融、信貸或流動性協議或安排下的義務的能力、金融服務行業或金融市場的混亂或不穩定，或對金融服務行業公司前景的擔憂或負面期望等事件。這些因素可能涉及與公司有財務或業務關係的金融機構或金融服務行業公司，但也可能包括涉及金融市場或整個金融服務行業的因素。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。
近期未註冊證券的銷售
沒有。
我們首次公開發行普通股所得款項的使用
2020年10月，美國證券交易委員會宣佈我們在S-1表格上的註冊聲明（編號333-248719）生效，根據該聲明，我們在扣除承銷折扣和發行後，以每股19.00美元的公開發行價格發行和出售了共計11,040,000股普通股（包括承銷商行使超額配股權出售的股份），總淨現金收益為1.912億美元成本。未直接或間接向 (i) 我們的任何高級管理人員或董事或其同事，(ii) 任何擁有我們任何類別股權證券10％或以上的人員或 (iii) 我們的任何關聯公司支付此類費用。
11,04萬股股票的銷售和發行於2020年10月6日結束。Jefferies LLC、Evercore Group L.C.、BMO Capital Markets Corp. 和瑞銀證券有限責任公司擔任本次發行的聯合賬面管理人。
與根據與我們的S-1表格註冊聲明有關的第424（b）條向美國證券交易委員會提交的最終招股説明書中描述的相比，我們的首次公開募股收益的計劃用途沒有重大變化。
購買公司股權證券的股份
沒有。
第 3 項。優先證券違約。
沒有。
第 4 項。礦山安全披露。
不適用。
第 5 項。其他信息。
沒有。
第 6 項。展品。
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展覽 數字 | | 描述 | 表單 | 文件 數字 | 的日期 備案 | 展覽 數字 | 已歸檔 在此附上 |
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| 3.1 | | 第五次修訂和重述的註冊人公司註冊證書 | 8-K | 001-39567 | 10/06/2020 | 3.3 | |
| | | | | | | |
| 3.2 | | 第二次修訂和重述的註冊人章程 | S-1 | 333-248719 | 09/10/2020 | 3.5 | |
| | | | | | | |
| 4.1 | | 經修訂和重述了註冊人、其認股權證持有人及其某些股東之間的投資者權利協議 | S-1 | 333-248719 | 09/10/2020 | 4.2 | |
| | | | | | | |
| 10.1† | | C4 Therapeutics, Inc. 與 Betta Pharmicals Co., Ltd. 簽訂於 2023 年 5 月 29 日的《許可與合作協議》 | 8-K | 001-39567 | 05/30/2023 | 10.1 | |
| | | | | | | |
| 10.2 | | C4 Therapeutics, Inc.、貝達製藥有限公司和貝達投資（香港）有限公司之間的股票購買協議，日期為2023年5月29日。 | 8-K | 001-39567 | 05/30/2023 | 10.2 | |
| | | | | | | |
| 31.1 | | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。 | | | | | X |
| | | | | | | |
| 31.2 | | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證。 | | | | | X |
| | | | | | | |
| 32.1* | | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席執行官進行認證。 | | | | | X |
| | | | | | | |
| 32.2* | | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席財務官進行認證。 | | | | | X |
| | | | | | | |
| 101.INS | | XBRL 實例文檔-實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中 | | | | | |
| | | | | | | |
| 101.SCH | | 內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 | | | | | |
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| 101.CAL | | 內聯 XBRL 分類計算鏈接庫文檔 | | | | | |
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展覽 數字 | | 描述 | 表單 | 文件 數字 | 的日期 備案 | 展覽 數字 | 已歸檔 在此附上 |
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| 104 | | 封面交互式數據文件（嵌入在行內 XBRL 文檔中） | | | | | |
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*附錄32.1和32.2附錄隨函提供，根據《交易法》第18條，不應被視為 “提交”，也不應以其他方式受該節的責任約束，除非該文件中另有説明，否則此類附錄也不得被視為以提及方式納入根據《證券法》或《交易法》提交的任何註冊聲明或其他文件中。
†根據美國證券交易委員會的規定，本展品的某些部分（用星號表示）將被省略。
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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| | C4 THERAPEUTICS, INC. |
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日期：2023 年 8 月 8 日 | 來自： | /s/ 安德魯 ·J· 赫希 |
| | 安德魯·J·赫希 |
| | 總裁兼首席執行官（首席執行官） |
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日期：2023 年 8 月 8 日 | 來自： | /s/ 勞倫 ·A· 懷特 |
| | 勞倫·A·懷特 |
| | 首席財務官兼財務主管（首席財務和首席會計官） |