美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
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根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
或者
|
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告 |
在過渡期內 到
委員會檔案編號：
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
（州或其他司法管轄區 公司或組織） |
（美國國税局僱主 |
（主要行政辦公室地址） |
（郵政編碼） |
註冊人的電話號碼，包括區號:(
不適用
（主要行政辦公室以前的地址）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 |
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☐ |
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加速過濾器 |
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☐ |
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☒ |
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規模較小的申報公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。
用勾號指明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。是的
截至 2023 年 8 月 1 日，註冊人 h廣告
維瑞卡製藥公司
10-Q 表季度報告
目錄
第一部分財務信息 |
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第 1 項。 |
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財務報表（未經審計） |
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1 |
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第 2 項。 |
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管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
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12 |
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第 3 項。 |
|
關於市場風險的定量和定性披露 |
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20 |
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第 4 項。 |
|
控制和程序 |
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20 |
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第二部分。其他信息 |
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第 1 項。 |
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法律訴訟 |
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20 |
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第 1A 項。 |
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風險因素 |
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21 |
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第 6 項。 |
|
展品 |
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22 |
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簽名 |
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24 |
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第一部分財務撥號信息
第 1 項。 未經審計的 Conden參見財務報表
維瑞卡製藥公司
濃縮棒長矛牀單
（以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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2023 |
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2022 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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應收協作收入 |
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未開票的應收收入 |
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預付費用和其他資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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經營租賃使用權資產 |
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其他非流動資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付賬款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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經營租賃責任 |
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流動負債總額 |
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經營租賃責任 |
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負債總額 |
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（注九） |
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股東權益： |
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優先股，$ |
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普通股，$ |
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庫存股，按成本計算， |
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額外的實收資本 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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負債和股東權益總額 |
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$ |
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所附附附註是這些簡明財務報表不可分割的一部分。
1
維瑞卡製藥公司
濃縮的狀態運營淨值和綜合損失
（以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）
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在已結束的三個月中 |
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在已結束的六個月中 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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運營費用： |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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協作收入成本 |
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運營費用總額 |
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運營損失 |
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其他收入（支出）： |
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利息收入 |
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利息支出 |
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其他費用 |
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其他收入（支出）總額，淨額 |
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淨虧損 |
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基本和攤薄後的每股淨虧損 |
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已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值 |
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淨虧損 |
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其他綜合損失： |
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有價證券的未實現虧損 |
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綜合損失 |
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) |
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) |
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) |
所附附附註是這些簡明財務報表不可分割的一部分。
2
維瑞卡製藥公司
的簡短陳述 股東權益
（以千計，股票金額除外）
（未經審計）
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累積的 |
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其他 |
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總計 |
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普通股 |
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額外 |
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累積的 |
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國庫股 |
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全面 |
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股東 |
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股份 已發行 |
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金額 |
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實收資本 |
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赤字 |
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股份 |
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成本 |
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損失 |
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公平 |
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2023年1月1日 |
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基於股票的薪酬 |
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發行普通股和預先注資的認股權證，用於購買普通股，扣除發行成本 |
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行使股票期權 |
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淨虧損 |
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2023年3月31日 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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2023年6月30日 |
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2022年1月1日 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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有價證券的未實現虧損 |
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2022年3月31日 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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有價證券的未實現收益 |
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2022年6月30日 |
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所附附附註是這些簡明財務報表不可分割的一部分。
3
維瑞卡製藥公司
濃縮的狀態淨現金流
（以千計）
（未經審計）
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在截至6月30日的六個月中 |
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2023 |
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2022 |
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來自經營活動的現金流 |
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淨虧損 |
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為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
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基於股票的薪酬 |
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有價證券溢價的攤銷 |
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折舊費用 |
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非現金利息支出 |
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減少經營租賃使用權資產 |
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運營資產和負債的變化： |
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協作應收收入、已開單和未開單 |
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預付費用和其他資產 |
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應付賬款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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經營租賃責任 |
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用於經營活動的淨現金 |
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來自投資活動的現金流 |
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有價證券的銷售和到期 |
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購買有價證券 |
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購買財產和設備 |
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存款 |
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投資活動提供的（用於）淨現金 |
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來自融資活動的現金流量 |
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行使股票期權的收益 |
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債務發行成本 |
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股票發行成本 |
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償還融資租賃 |
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發行普通股和預先注資的認股權證所得的收益，扣除發行成本 |
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由（用於）融資活動提供的淨現金 |
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現金、現金等價物和有價證券的淨增長 |
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期初的現金和現金等價物 |
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期末的現金和現金等價物 |
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非現金投資和融資活動的補充披露： |
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期末應付或應計的財產和設備購置 |
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有價證券未實現虧損的變化 |
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支付利息的現金 |
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為換取租賃義務而獲得的使用權資產 |
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所附附附註是這些簡明財務報表不可分割的一部分。
4
維瑞卡製藥公司
簡明財務報表附註
（未經審計）
註釋1—業務性質
Verrica Pharmicals Inc.（以下簡稱 “公司”）成立於2013年7月3日，在特拉華州註冊成立。該公司是一家皮膚病治療公司，為需要醫療幹預的皮膚病開發藥物。
流動性
自成立以來，公司蒙受了可觀的營業虧損，預計在可預見的將來將繼續蒙受鉅額營業虧損，並且可能永遠無法盈利。截至2023年6月30日，該公司的累計赤字為美元
2023年7月26日，公司簽訂了一份信貸協議，規定最高可達 $
根據會計準則更新（ASU，第 2014-15 號），披露有關實體繼續經營能力的不確定性，公司已經評估了總體上是否存在某些條件和事件，這些條件和事件使人們對公司在財務報表發佈之日起一年內繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑。該公司認為其現金和現金等價物為美元
附註2—重要會計政策
隨附的未經審計的中期簡明財務報表是根據財務會計準則委員會（“FASB”）會計準則編纂委員會（“ASC”）為中期財務信息確定的美利堅合眾國公認會計原則（“GAAP”）編制的。因此，它們不包括公認會計原則要求的完整財務報表所需的所有信息和腳註。管理層認為，未經審計的中期簡明財務報表反映了所有調整，其中僅包括公允列報所列期間餘額和業績所必需的正常經常性調整。它們可能不包括公認會計原則要求的完整財務報表所需的所有信息和腳註。 因此，這些財務報表應與公司截至2022年12月31日止年度的經審計的財務報表及其附註一起閲讀，該報表包含在2023年3月6日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的10-K表格中。任何過渡期的經營業績不一定代表整個財政年度或任何其他過渡期的預期業績。
估算值的使用
根據公認會計原則編制財務報表要求管理層做出估算和假設，這些估計和假設會影響財務報表發佈之日報告的資產和負債金額以及或有資產和負債的披露以及報告期內報告的支出金額。這些估計和假設基於當前事實、歷史經驗以及其他相關的行業和監管機構信息，包括 COVID-19 的潛在未來影響，其結果構成了對資產和負債賬面價值以及其他來源不容易明顯的支出記錄做出判斷的基礎。實際結果可能與這些估計值存在重大差異和負面差異。如果估計值與實際業績之間存在重大差異，公司未來的經營業績將受到影響。
5
改敍
上期的某些金額已重新分類，以符合本期的列報方式。
S重要的會計政策
抵押現金
現金截至2023年6月30日的現金等價物包括1美元的現金存款
每股淨虧損
每股普通股淨虧損的計算方法是將淨虧損除以普通股已發行普通股的加權平均數riod 包括預先注資的購買普通股的認股權證，這些認股權證是在2023年2月的承銷發行中發行（注7）。購買普通股的預先注資的認股權證包含在基本和攤薄後的每股淨虧損的計算中，行使價為美元
下表列出了計算攤薄後每股普通股淨虧損時未包含的潛在已發行股份，因為納入這些證券本來是反稀釋的:
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截至6月30日， |
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2023 |
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2022 |
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行使股票期權時可發行的股份 |
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限制性股票授予下的非既得股份 |
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總計 |
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最近通過的會計公告
2022年6月，財務會計準則委員會發布了第2022-03號會計準則更新《受合同銷售限制的股權證券的公允價值計量》。該準則闡明，對出售股權證券的合同限制不被視為股權證券記賬單位的一部分，因此在衡量公允價值時不予考慮。該準則於2024年1月1日對公司生效，預計不會對公司的財務報表和相關披露產生重大影響。
2016年6月，財務會計準則委員會發布了ASU 2016-13年度《金融工具——信貸損失，金融工具信用損失的衡量》（主題326）。該標準修改了減值模型，要求各實體使用基於預期損失的前瞻性方法來估算大多數金融資產和某些其他不按公允價值計量到淨收入的工具的信用損失。對於可供出售的債務，請參閲curitis，實體將被要求確認信貸損失備抵金，而不是資產賬面價值的減少。在評估何時應確認信貸損失時，將不再允許實體考慮公允價值低於攤銷成本的時間長度。公司於 2023 年 1 月 1 日通過了該指南，其採用並未對公司的財務報表和相關披露產生影響。
註釋3——財產和設備
財產和設備，淨額包括（以千計）：
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截至 |
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截至 |
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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2023 |
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2022 |
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機械和設備 |
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辦公室傢俱和固定裝置 |
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辦公設備 |
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租賃權改進 |
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施工中 |
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累計折舊 |
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財產和設備總額，淨額 |
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6
該公司記錄了一項被歸類為在建資產，該資產與產品裝配和包裝線的建設有關，該生產線將在商業發佈和額外測試後投入使用。
附註4——應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括以下內容（以千計）：
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截至 |
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截至12月31日， |
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臨牀試驗和藥物開發 |
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補償和相關費用 |
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專業費用 |
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機械和設備 |
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施工中 |
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應計費用和其他流動負債總額 |
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N附註 5-租賃
根據一項歸類為經營租賃的協議，該公司租賃了位於賓夕法尼亞州西切斯特的辦公空間，該辦公空間是公司的總部。初始任期將於
公司負責人根據一項歸類為經營租賃的協議，位於新澤西州蘇格蘭平原的辦公空間，該協議始於
租賃費用的組成部分如下（以千計）：
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在截至6月30日的三個月中 |
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在截至6月30日的六個月中 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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融資租賃成本： |
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攤銷 ROU 資產 |
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融資租賃費用總額 |
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經營租賃： |
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運營租賃成本 |
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短期租賃成本 |
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運營租賃支出總額 |
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公司經營租賃（不包括短期租賃）的到期日如下（以千計）：
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截至2023年6月30日 |
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2023 年（剩餘 6 個月） |
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2024 |
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2025 |
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此後 |
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租賃付款總額 |
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減去估算的利息 |
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租賃責任 |
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公司經營租賃的剩餘期限為
附註6——債務
開啟 2022年7月11日，公司自願全額償還了之前的債務融資
7
使用 限制性現金 $
在截至2022年6月30日的三個月和六個月中，公司確認了利息支出$的意思
附註7——股東權益
普通股
公司已授權
承銷公開發行
2023年2月，公司完成了承銷發行
股票薪酬
股票薪酬支出，包括員工和非僱員的支出，已在公司的簡明運營報表中報告 截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月如下（以千計）：
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在截至6月30日的三個月中 |
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在截至6月30日的六個月中 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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股票薪酬總額 |
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股票期權
下表彙總了公司在本年度的股票期權活動 截至2023年6月30日的六個月：
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加權平均值 |
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加權平均值 |
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剩餘合同 |
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聚合內在 |
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股票數量 |
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行使價格 |
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期限（年） |
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價值 |
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截至 2022 年 12 月 31 日，未兑現 |
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已授予 |
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已鍛鍊 |
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已沒收且已過期 |
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截至 2023 年 6 月 30 日的未償還款項 |
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截至目前已歸屬和可行使的期權 |
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截至2023年6月30日，與授予的未歸屬股票期權獎勵相關的未確認補償總額為 $
限制性股票
I公司於 2019 年 11 月和 2020 年 8 月授予
在 2023年3月，公司授予
8
以下是截至2023年6月30日的六個月中公司限制性股票單位的活動摘要：
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加權平均值 |
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贈款日期博覽會 |
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股票數量 |
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價值 |
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截至2022年12月31日為止尚未歸屬 |
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已授予 |
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被沒收 |
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截至2023年6月30日，尚未歸屬 |
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這些非歸屬限制性股票單位尚未確認任何薪酬支出，因為這些股票是基於業績的，而且截至2023年6月30日，尚未確定觸發事件的可能性。截至2023年6月30日，與限制性股票單位相關的未確認補償支出總額為 $
附註8——關聯方交易
在2018年6月完成公司普通股的首次公開募股之前，公司由PBM Capital Group, LLC（“PBM”）的子公司PBM VP Holdings, LLC（“PBM VP Holdings”）控制。PBM董事長兼首席執行官、公司董事會現任主席Paul B. Manning以及與曼寧先生有關聯的某些實體繼續是公司集體的最大股東。
2015 年 12 月 2 日，公司與 PBM 簽訂了服務協議（“SA”）。根據SA的條款，SA的初始期限為
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月中，公司在SA下確認的支出為美元
截至2023年6月30日，該公司有一個 $
On 2022年9月8日，公司與臨牀註冊有限責任公司簽訂了臨牀服務協議，該協議由現任公司董事會主席保羅·曼寧的兒子布萊恩·曼寧控制。Paul B. Manning以及與曼寧先生有關聯的某些實體集體是公司的最大股東。根據臨牀服務協議，臨牀註冊有限責任公司可以為公司的 VP-315 臨牀試驗提供招聘支持服務。根據協議，在最低限度之前，無需支付任何費用供應商註冊的臨牀試驗中有m名患者。補償 $
附註9——承付款和意外開支
訴訟
2022年6月6日，原告Kranthi Gorlamari（Gorlamari）在美國賓夕法尼亞東區地方法院對該公司及其某些現任和前任高管和董事（“被告”）提起了假定的集體訴訟，標題為 Gorlamari 訴 Verrica Pharmari Inc. 等。戈拉馬裏於2023年1月12日提出了修改後的申訴。修正後的申訴稱，除其他外，被告沒有披露我們的合同製造商為 VP-102 藥物設備生產散裝溶液的工廠的某些製造缺陷，這些缺陷對監管部門批准 VP-102 用於軟疣治療的前景構成了風險，從而違反了聯邦證券法。修正後的申訴代表Gorlamari以及所有其他在2021年5月19日至2022年5月24日期間購買或以其他方式收購我們證券的個人和實體尋求未指明的補償性損害賠償和其他救濟。2023年4月5日，被告提出動議，要求駁回修改後的申訴。訴訟仍處於初期階段，公司打算對這些指控進行有力辯護。
9
公司還參與管理層認為不重要的普通例行法律訴訟。公司法律顧問和管理層認為，此類法律訴訟產生的最終負債不會對公司的財務狀況或其經營業績或現金流產生重大影響。
供應協議和採購訂單
2018年7月16日，公司與一家粗斑節素材料供應商簽訂了供應協議。預計供應協議條款將涵蓋在正常業務過程中執行的所有粗斑節素採購訂單。根據供應協議，e 供應商已同意，它不會向北美的任何其他客户供應斑節素、任何甲蟲或其他衍生斑節素的原材料，但須遵守公司規定的最低年度採購訂單和預測。供應協議有初始協議
杜林g 2022年和2021年，公司執行了一份採購訂單，根據該訂單，公司同意購買 $
註釋 10-許可和協作協議
2021 年 3 月 17 日，公司與 Torii 簽訂了合作和許可協議（“鳥居協議”），根據該協議，公司授予 Torii 開發和商業化公司候選產品的獨家許可，這些產品含有用於治療日本傳染性軟疣和普通疣的 cantharidin 局部配方，包括 VP-102。此外，公司還授予Torii就許可產品的額外適應症和在許可領域使用的某些其他產品進行優先談判的權利，每種情況都在日本。
Pursu根據鳥居協議，公司從鳥居那裏收到了$的付款
在Torii根據協議為該產品支付轉讓價格的義務到期後，Torii協議將逐個產品到期。Torii 有權在事先向我們發出書面通知後終止協議。此外，如果另一方未得到糾正的重大違約行為或另一方破產，任何一方均可終止協議。如果鳥居對任何許可專利的有效性、可執行性或範圍提起法律訴訟，公司可以終止協議。
開啟2022年3月7日，公司與鳥居簽署了臨牀供應協議，根據該協議，公司將向鳥居提供用於臨牀試驗和其他開發活動的產品。公司確認的已計費和未開單協作收入為 $
2020年8月，公司與Lytix Biopharma AS（“Lytix”）簽訂了獨家許可協議，使用許可技術研究、開發、製造、製造、製造、使用、銷售、出售、要約出售、進口以及以其他方式商業化用於除轉移性黑色素瘤和轉移性默克爾細胞癌以外的所有惡性和惡性前皮膚病適應症的產品（“Lytix 協議”））。作為 Lytix 協議的一部分，公司向 Lytix 支付了一次性預付費 $
10
注11-後續事件
2023年7月21日，美國食品藥品管理局批准了 YCANTH(VP-102) 用於治療兩歲及以上成人和兒科患者的傳染性軟疣的局部溶液。該公司預計將於2023年9月進行商業推出。
2023年7月26日（“截止日期”），公司簽訂了信貸協議（“信貸協議”），由公司作為借款人與特拉華州有限合夥企業（“初始貸款人”）的OrbiMed Royalty & Credit Omportunitions IV, LP，作為貸款人，以及可能不時成為其一方的貸款人（各方，包括初始貸款人及其關聯公司）簽訂了信貸協議（“信貸協議”）繼任者、受讓人和受讓人（“貸款人”）以及作為貸款人管理代理人的OrbiMed Royalty & Credit Ovuntorities IV, LP（在此類中）容量，“管理代理”）。信貸協議規定了為期五年的優先擔保信貸額度，本金總額不超過美元
在截止日期，公司還發布了向初始貸款人發放了購買權證，最高可達
11
第 2 項。 管理層的討論和分析財務狀況和經營業績
您應閲讀以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析，以及 (i) 我們未經審計的中期簡明財務報表及其相關附註，載於本10-Q表季度報告的其他地方；(ii) 我們經審計的財務報表及其附註，以及管理層對截至2021年12月31日和2022年12月31日止年度財務狀況和經營業績的討論和分析，包含在我們截至2022年12月31日的10-K表年度報告中，提交給美國證券交易委員會（“SEC”）將於2023年3月6日舉行。我們的財務報表是根據美國公認會計原則編制的。
我們擁有各種美國聯邦商標申請和未註冊商標，包括我們的公司名稱和 YCANTH。本10-Q表季度報告中提及的所有其他商標或商品名稱均為其各自所有者的財產。僅為方便起見，本報告中提及的商標和商品名稱不帶符號 ®和 , 但不應將此類提法解釋為表明其各自的所有者不會根據適用法律最大限度地主張其權利.
前瞻性陳述
這份10-Q表季度報告包含1933年《證券法》第27A條和1934年《證券交易法》（“交易法”）第21E條所指的前瞻性陳述，包括但不限於關於我們的預期、信念、意圖或未來策略的陳述，這些陳述以 “期望”、“預期”、“打算”、“相信”、“可能”、“計劃”、“尋求” 或類似的語言。本文件中包含的所有前瞻性陳述均基於我們截至本文發佈之日獲得的信息，我們沒有義務更新任何此類前瞻性陳述。我們的業務和財務業績受到重大風險和不確定性的影響。我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述中討論的結果存在重大差異。在評估我們的業務時，您應仔細考慮本季度報告第二部分第1A項 “風險因素” 下以及我們向美國證券交易委員會提交的其他文件中提供的信息。
概述
W我們是一家皮膚病治療公司，為需要醫療幹預的皮膚病開發藥物。我們主要專注於在需求高度未得到滿足的領域開發臨牀醫生給藥的療法。我們目前的產品線包括一種經批准的產品，即用於治療兩歲及以上成人和兒科患者的傳染性軟疣的 YCANTH 溶液，以及三種候選產品：(i) VP-102，一種專有藥物器械組合，含有 GMP 控制的斑斑素配方，正在開發中，可能用於治療外生殖器疣和普通疣；(ii) VP-315，一種溶瘤性消化劑基於注射療法的潛在治療皮膚腫瘤疾病，包括基底細胞carcanoma，以及 (iii) VP-103，第二種基於斑點素的藥物器械組合，用於治療足底疣。
2023年7月21日，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准了YCANTH（VP-102）局部溶液，用於治療兩歲及以上成人和兒科患者的傳染性軟疣。目前沒有其他產品獲得美國食品藥品管理局的批准，也沒有針對這種疾病的既定護理標準，導致大量人羣治療不足。軟疣和普通疣是皮膚病學中兩個最大的未滿足需求。YCANTH是美國食品藥品管理局批准的第一款用於治療軟疣的產品，其活性藥物成分或API有可能被描述為新的化學實體（NCE），與該名稱相關的五年非專利監管排他性。我們還認為，VP-102 有可能有資格獲得普通疣的兒科獨家經營權，這將額外提供六個月的非專利獨家經營權。此外，我們已授予的專利和待審的專利申請包括對我們的斑斑素配方、塗抹器設備和相關配件、給藥方案、包括合成方法在內的製備方法和使用方法提出的索賠。
2019 年 6 月，我們宣佈了 VP-102 用於治療尋常疣或普通疣的 COVE-1 2 期開放標籤臨牀試驗的積極結果。根據我們的 2 期試驗結果，我們正在評估用於治療普通疣的 VP-102 第 3 期試驗的時機和設計。
此外，我們還在開發用於治療外生殖器疣的 VP-102。我們於 2019 年 6 月啟動了一項第 2 期臨牀試驗，評估 VP-102 在外生殖器疣患者中的最佳劑量方案、療效、安全性和耐受性。2020 年 11 月，我們宣佈了用於治療外生殖器疣的 VP-102 第 2 期臨牀試驗的積極結果。根據2期試驗的結果，我們正在評估用於治療外生殖器疣的 VP-102 3期試驗的時機和設計。
我們還打算開發我們的候選產品 VP-315，這是一種腫瘤內注射的化療肽，用於治療皮膚腫瘤學適應症。據觀察，VP-315 通過釋放免疫刺激劑和一系列腫瘤新抗原來誘導裂解和免疫原性細胞死亡，從而激活適應性免疫系統。美國食品藥品管理局於 2021 年 11 月接受了我們的新藥申請。2022年4月，我們為一項由三部分組成的2期、多中心、開放標籤、劑量遞增概念驗證試驗的第1部分中的第一位患者進行了給藥，該試驗旨在評估活檢證實的受試者的安全性、藥代動力學和療效
12
基底細胞癌。在試驗的第 1 部分中，VP-315 表現出良好的安全性和耐受性，沒有報告任何嚴重的不良事件。我們於 2023 年 4 月啟動了該試驗的第 2 部分。2023 年 6 月，對協議進行了修訂，通過擴大第 2 部分來刪除試驗的第 3 部分，我們預計這將加快第 2 階段的結束。我們預計將在2024年上半年完成這項第二階段的試驗。
此外，我們正在為我們的第二種基於斑點素的候選產品 VP-103 進行必要的藥物開發活動，並正在評估何時啟動治療足底疣的2期臨牀試驗。
2021 年 3 月 17 日，我們與鳥居製藥株式會社或 Torii 簽訂了合作和許可協議，即《鳥居協議》，根據該協議，我們授予 Torii 開發和商業化我們的候選產品的獨家許可，這些產品含有用於治療日本傳染性軟疣和普通疣的斑斑素局部配方，包括 VP-102。此外，我們授予Torii就許可產品的額外適應症和在許可領域使用的某些其他產品進行優先談判的權利，每種情況在日本。根據《鳥居協議》，我們有權從鳥居獲得1150萬美元的預付款。2022年7月25日，鳥居在日本為傳染性軟疣的 VP-102（在日本被稱為 TO-208）的3期試驗中給第一位患者服藥，觸發了800萬美元的里程碑式付款。此外，我們有權從Torii額外獲得5,000萬美元的總付款，前提是實現了特定的開發、監管和銷售里程碑，此外還為30年代中期至40年代中期淨銷售額百分比範圍內的產品供應提供分級轉讓價格付款。
開啟2022年3月7日，根據鳥居協議，我們與鳥居簽訂了臨牀供應協議，根據該協議，我們有義務向鳥居提供用於臨牀試驗和其他開發活動的產品。我們確認的已計費和未開單協作收入為20萬美元截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月，各為20萬美元和60萬美元，截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月，分別與本協議規定的供應和開發活動有關。
2020 年 8 月，我們與 Lytix Biopharma AS（簡稱 Lytix）簽訂了獨家許可協議，根據該協議，我們獲得了 Lytix 某些技術的全球許可，用於開發 VP-315，用於除轉移性黑色素瘤和轉移性默克爾細胞癌以外的所有惡性和惡性前皮膚病適應症。
我們的策略是在美國將YCANTH自行商業化，用於治療傳染性軟疣。我們在美國建立了一個專門的銷售組織，專注於兒科皮膚科醫生、皮膚科醫生和部分兒科醫生，將於 2023 年 9 月商業推出 YCANTH。我們還計劃通過單獨的監管批准程序推進 VP-102 治療普通疣和外生殖器疣。將來，我們還打算單獨或與戰略合作伙伴一起在其他地理區域實現 YCANTH 以及普通疣和尖鋭濕疣的 VP-102 的商業化。
自 2013 年成立以來，我們的業務一直專注於開發 VP-102、組織和配備我們的公司、業務規劃、籌集資金、建立我們的知識產權組合和進行臨牀試驗。我們沒有從產品銷售中獲得任何收入。我們的運營資金主要來自出售股票和股票掛鈎證券以及貸款協議下的借款。
2023年7月26日，我們與OrbiMed（“初始貸款人”）簽訂了信貸協議，以及可能不時成為該協議一方的其他貸款人（各方，包括初始貸款人，以及其關聯公司、繼任者、受讓人和受讓人，“貸款人”）簽訂了信貸協議。信貸協議規定了為期五年的優先擔保信貸額度，本金總額不超過1.25億美元（“貸款額度”），我們在2023年7月26日借入了其中5,000萬美元，在支付某些費用和交易相關費用後，我們淨收益約為4,410萬美元。此外，在2024年6月30日當天或之前將提供高達2,500萬美元的資金，在2024年12月31日當天或之前將提供高達3,000萬美元的可用資金，2025年3月31日當天或之前最多提供1,000萬美元，在2025年6月30日當天或之前將提供高達1,000萬美元的可用資金，前提是我們實現某些收入目標。定期貸款將於2028年7月26日到期。在截止日期，我們還向初始貸款人發行了購買公司普通股518,551股的認股權證，行使價為每股6.0264美元，自發行之日起有效期為10年。
截至6月30日，2023 年，我們擁有5,510萬美元的現金及現金等價物。我們認為，截至2023年6月30日，我們現有的現金及現金等價物， 再加上我們在2023年7月根據貸款機制從初始承諾金額中獲得的約4,410萬美元的淨收益，將足以支持我們計劃到2025年第一季度的運營。
自成立以來，我們蒙受了巨大的營業損失。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，我們的淨虧損分別為1760萬美元和1,860萬美元。截至2023年6月30日，我們的累計赤字為1.81億美元。在可預見的將來，我們預計將繼續產生鉅額支出和營業損失。我們預計，由於我們正在進行的活動，我們的支出將大幅增加，因為我們：
13
關鍵會計估計
我們的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析以我們的財務報表為基礎，這些報表是根據美國公認會計原則編制的。這些財務報表的編制要求我們做出估計、判斷和假設，這些估計、判斷和假設會影響資產負債表公佈之日的資產和負債以及報告期內報告的支出金額。根據公認會計原則，我們會持續評估我們的估計和判斷。
我們在截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告中披露了我們的重要會計政策摘要。但是，我們認為，簡明財務報表附註2中披露的其他會計政策對於理解和評估我們報告的財務業績非常重要。
運營結果的組成部分
協作收入
自成立以來，我們沒有從產品銷售中獲得任何收入。合作收入代表《鳥居協議》的收入，根據該協議，我們授予鳥居獨家許可，允許其開發和商業化我們的候選產品，這些產品含有用於治療日本傳染性軟疣和普通疣的斑斑素局部配方，包括 VP-102。
運營費用
研究和開發費用
研發費用包括與發現和開發用於治療傳染性軟疣的YCANTH、YCANTH和我們的其他候選產品的潛在後續適應症相關的費用。我們根據所產生的研發費用進行支出。這些費用包括：
14
研發活動是我們商業模式的核心。處於臨牀開發後期階段的候選產品的開發成本通常高於臨牀開發早期階段的候選產品，這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間的增加。我們預計，隨着包括股票薪酬在內的人員成本的增加、啟動和進行臨牀試驗，我們的研發費用將在未來幾年內增加 VP-102 在普通疣患者身上， VP-102 用於患有外生殖器疣的患者， VP-315 用於皮膚腫瘤學適應症，VP-103 用於足底疣患者， 並進行其他臨牀試驗，為我們的候選產品準備監管文件。
我們的候選產品的成功開發非常不確定。目前，我們無法合理估計或知道完成剩餘開發工作所需的性質、時間和成本，也無法合理估計或知道YCANTH或我們的候選產品何時開始大量淨現金流入（如果有的話）。這種不確定性是由於與臨牀試驗持續時間和成本相關的許多風險和不確定性造成的，由於許多因素，臨牀試驗的持續時間和成本在整個項目生命週期內差異很大，包括：
我們的支出可能受到其他不確定性的影響，包括我們候選產品的製造過程、監管部門批准的條款和時間，以及提交、起訴、辯護和執行任何專利主張或其他知識產權的費用。我們的候選產品可能永遠無法成功獲得監管部門的批准。我們的臨牀試驗可能會得到意想不到的結果。我們可以選擇停止、推遲或修改候選產品的臨牀試驗。在候選產品的開發方面，任何這些變量的結果發生變化都可能意味着與開發該候選產品相關的成本和時機發生重大變化。例如，如果美國食品藥品管理局或其他監管機構要求我們進行超出我們目前預期的臨牀試驗，或者如果我們的任何臨牀試驗的註冊出現嚴重延遲，我們可能需要花費大量的額外財政資源和時間來完成臨牀開發.
一般和管理費用
一般和管理費用主要包括執行和行政職能人員的工資和相關費用，包括股票薪酬、差旅費和招聘費用。其他一般和管理費用包括市場研究費用、保險費用以及審計、税務和法律服務的專業費用。
我們預計，隨着我們繼續增加員工人數，以支持業務的預期增長，擴大我們的運營和組織能力，以及將YCANTH商業化，我們的一般和管理費用，包括工資和相關費用，將在未來增加。我們還預計，與一般運營相關的支出將增加，包括與審計、税務和法律服務、董事和高級管理人員保險費以及投資者關係成本相關的成本。
15
截至2023年6月30日和2022年6月30日止三個月的經營業績
下表彙總了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月的經營業績（以千計）：
|
|
在截至6月30日的三個月中 |
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|
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|
||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
改變 |
|
|||
協作收入 |
|
$ |
182 |
|
|
|
214 |
|
|
$ |
(32 |
) |
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究和開發 |
|
|
5,725 |
|
|
|
3,943 |
|
|
|
1,782 |
|
一般和行政 |
|
|
5,937 |
|
|
|
5,173 |
|
|
|
764 |
|
協作收入成本 |
|
|
136 |
|
|
|
219 |
|
|
|
(83 |
) |
運營費用總額 |
|
|
11,798 |
|
|
|
9,335 |
|
|
|
2,463 |
|
運營損失 |
|
|
(11,616 |
) |
|
|
(9,121 |
) |
|
|
(2,495 |
) |
其他收入（支出）： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
利息收入 |
|
|
626 |
|
|
|
20 |
|
|
|
606 |
|
利息支出 |
|
|
— |
|
|
|
(1,066 |
) |
|
|
1,066 |
|
其他費用 |
|
|
— |
|
|
|
(1 |
) |
|
|
1 |
|
其他收入（支出）總額，淨額 |
|
|
626 |
|
|
|
(1,047 |
) |
|
|
1,672 |
|
淨虧損 |
|
$ |
(10,990 |
) |
|
$ |
(10,168 |
) |
|
$ |
(822 |
) |
協作收入
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月中，每個月的合作收入均為20萬美元。收入與根據2022年3月7日簽訂的臨牀供應協議向Torii提供的臨牀用品和開發活動有關。
研究和開發費用
截至2023年6月30日的三個月，研發費用為570萬美元，而截至2022年6月30日的三個月為390萬美元。增加180萬美元的主要原因是我們在截至2022年6月30日的三個月中實現監管里程碑後向LYTIX支付的100萬美元里程碑款項部分抵消了與開發軟體動物 VP-102 相關的CMC成本增加了260萬美元。
下表彙總了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月按候選產品分列的研發費用，對於未分配的費用，則按類型彙總了我們的研發費用。在截至2023年6月30日、2023年6月30日或2022年6月30日的三個月中，我們沒有為 VP-103 支付任何研發費用。未分配的費用包括薪酬和其他人事相關費用。
|
|
在已結束的三個月中 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
改變 |
|
|||
YCANTH 和 VP-102 |
|
$ |
2,922 |
|
|
$ |
671 |
|
|
$ |
2,251 |
|
VP-315 |
|
|
913 |
|
|
|
1,596 |
|
|
|
(683 |
) |
基於股票的薪酬 |
|
|
594 |
|
|
|
340 |
|
|
|
254 |
|
其他未分配的費用 |
|
|
1,296 |
|
|
|
1,336 |
|
|
|
(40 |
) |
研發費用 |
|
$ |
5,725 |
|
|
$ |
3,943 |
|
|
$ |
1,782 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
一般和管理費用
截至2023年6月30日的三個月，一般和管理費用為590萬美元，而截至2022年6月30日的三個月為520萬美元。增加 80 萬美元的主要原因是 VP-102 與商業前活動相關的支出增加。
利息收入
截至2023年6月30日的三個月，利息收入為60萬美元，而截至2022年6月30日的三個月為2萬美元，這主要是由於利率上升。
利息支出
如我們的簡明財務報表附註6所示，截至2022年6月30日的三個月的利息支出包括夾層貸款協議的利息支出。2022年7月11日，我們自願償還了夾層貸款協議。
16
截至2023年6月30日和2022年6月30日止六個月的經營業績
下表彙總了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月的經營業績（以千計）：
|
|
在截至6月30日的六個月中 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
改變 |
|
|||
協作收入 |
|
$ |
219 |
|
|
$ |
645 |
|
|
$ |
(426 |
) |
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究和開發 |
|
|
8,464 |
|
|
|
6,388 |
|
|
|
2,076 |
|
一般和行政 |
|
|
10,256 |
|
|
|
10,291 |
|
|
|
(35 |
) |
協作收入成本 |
|
|
204 |
|
|
|
497 |
|
|
|
(293 |
) |
運營費用總額 |
|
|
18,924 |
|
|
|
17,176 |
|
|
|
2,041 |
|
運營損失 |
|
|
(18,705 |
) |
|
|
(16,531 |
) |
|
|
(2,467 |
) |
其他收入（支出）： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
利息收入 |
|
|
1,126 |
|
|
|
42 |
|
|
|
1,084 |
|
利息支出 |
|
|
— |
|
|
|
(2,094 |
) |
|
|
2,094 |
|
其他費用 |
|
|
— |
|
|
|
(55 |
) |
|
|
55 |
|
其他收入總額（支出） |
|
|
1,126 |
|
|
|
(2,107 |
) |
|
|
3,178 |
|
淨虧損 |
|
$ |
(17,579 |
) |
|
$ |
(18,638 |
) |
|
$ |
711 |
|
協作收入
截至2023年6月30日的六個月中，合作收入為20萬美元，而截至2022年6月30日的六個月為60萬美元。減少40萬美元是由於根據2022年3月7日簽訂的臨牀供應協議，向Torii提供的臨牀用品和開發活動減少。
研究和開發費用
截至2023年6月30日的六個月中，研發費用為850萬美元，而截至2022年6月30日的六個月為640萬美元。增加210萬美元的主要原因是CMC增加了290萬美元，以及與我們開發用於軟疣、外生殖器疣和普通疣的 VP-102 相關的臨牀費用，部分被在截至2022年6月30日的六個月中 VP-315 實現100萬美元的監管里程碑後向Lytix支付的款項所抵消。
下表彙總了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月按候選產品分列的研發費用，對於未分配的費用，則按類型彙總了我們的研發費用。在截至2023年6月30日、2023年6月30日或2022年6月30日的六個月中，我們沒有為 VP-103 支付任何研發費用。未分配的費用包括薪酬和其他人事相關費用。
|
|
在截至6月30日的六個月中 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
改變 |
|
|||
YCANTH 和 VP-102 |
|
$ |
3,741 |
|
|
$ |
1,881 |
|
|
$ |
1,860 |
|
VP-315 |
|
|
1,238 |
|
|
|
1,111 |
|
|
|
127 |
|
基於股票的薪酬 |
|
|
853 |
|
|
|
757 |
|
|
|
96 |
|
其他未分配的費用 |
|
|
2,632 |
|
|
|
2,639 |
|
|
|
(7 |
) |
研發費用 |
|
$ |
8,464 |
|
|
$ |
6,388 |
|
|
$ |
2,076 |
|
一般和管理費用
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，一般和管理費用各為1,030萬美元。成本減少了120萬美元，原因是員工人數減少被商業發佈支出增加70萬美元和法律費用增加30萬美元所抵消。
利息收入
截至2023年6月30日的六個月中，利息收入為110萬美元，而截至2022年6月30日的六個月的利息收入為42,000美元，這主要是由於利率上升。
利息支出
截至2022年6月30日的三個月的利息支出包括夾層貸款協議的利息支出，如我們的簡明財務報表附註6所示。2022年7月11日，我們自願償還了夾層貸款協議。
17
流動性和資本資源
自成立以來，我們沒有產生任何產品收入，運營中出現了淨虧損和負現金流。自成立以來，我們一直通過出售可轉換優先股、在首次公開募股中出售普通股來為我們的運營提供資金，總收益總額為1.232億美元，最近分別從2021年3月和2022年7月的後續發行中獲得2810萬美元和2690萬美元的淨收益，以及來自Torii協議的2000萬美元淨收益。2023年2月，我們完成了75萬股普通股的承銷發行，並預先注資認股權證，購買了4,064,814股普通股。普通股以每股6.75美元的價格出售，預先注資的認股權證以每份預先注資的認股權證6.7499美元的價格出售，扣除承保折扣和佣金以及發行費用後，淨收益總額為3,030萬美元。
截至2023年6月30日，我們的現金及現金等價物為5,510萬美元。超過眼前需求的現金是根據我們的投資政策進行投資的，主要是為了流動性和資本保值。
2020年3月10日，我們與硅谷銀行簽訂了夾層貸款和擔保協議以及貸款和擔保協議，或貸款協議。簽訂貸款協議後，我們向夾層貸款機構借了3500萬美元的定期貸款或A期貸款。我們於2020年10月簽訂了貸款協議修正案，根據該修正案，我們於2021年3月1日額外借入了500萬美元的定期貸款，即B1定期貸款，以及A期貸款，即貸款。
2022年7月11日，我們自願全額償還了貸款協議下的未償債務。我們的預付款金額約為4,380萬美元，包括債務本金、最終還款費和應計利息，並償還了貸款協議下的所有未償債務。我們沒有因償還貸款協議規定的應付金額而產生任何預付款罰款，貸款協議的預定到期日為2024年3月1日。預付款是使用4,000萬美元的限制性現金全額支付的，這筆現金在2022年3月的《夾層貸款協議》修正案中作為現金抵押品預留，以及手頭現金。
2023 年 7 月 21 日，F獲得 DA 批准 YCANTH (VP-102) 用於治療兩歲及以上成人和兒科患者的傳染性軟疣的局部溶液。我們預計將於 2023 年 9 月進行商業推出。
2023年7月26日，我們簽訂了信貸協議，該協議規定了1.25億美元的貸款額度。我們於2023年7月26日借入了5,000萬美元，在支付了某些費用和交易相關費用後，我們的淨收益約為4,410萬美元。此外，在2024年6月30日當天或之前將提供高達2,500萬美元的資金，在2024年12月31日當天或之前將提供高達3,000萬美元的可用資金，2025年3月31日當天或之前最多提供1,000萬美元，在2025年6月30日當天或之前將提供高達1,000萬美元的可用資金，前提是我們實現某些收入目標。定期貸款將於2028年7月26日到期。
在貸款機制期限內，我們應以現金支付的利息將從貸款機制下到期的任何未償餘額的年利率等於 (x) SOFR 利率（這是基於芝加哥商品交易所集團基準管理有限公司管理的擔保隔夜融資利率的一個月期的前瞻性期限利率）和 (y) 4.00% 加上8.00％中較高者。在違約事件中，貸款機制下的任何未償還金額的利率將比原本適用的利率高出4.00％。我們將支付與貸款機制有關的某些費用，包括預付費用、貸款機制未提取部分的未使用費用、管理費、預付款溢價和退出費，以及管理代理人和貸款人的某些其他費用和開支。
現金流
下表彙總了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月的現金流（以千計）：
|
|
在截至6月30日的六個月中 |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
用於經營活動的淨現金 |
|
$ |
(9,259 |
) |
|
$ |
(15,521 |
) |
投資活動提供的（用於）淨現金 |
|
|
(70 |
) |
|
|
45,218 |
|
由（用於）融資活動提供的淨現金 |
|
|
30,196 |
|
|
|
(19 |
) |
現金和現金等價物的淨增長 |
|
$ |
20,867 |
|
|
$ |
29,678 |
|
經營活動
在截至2023年6月30日的六個月中，經營活動使用了930萬美元的現金，主要是由於淨虧損1,760萬美元，部分被260萬美元的非現金股票薪酬所抵消。用於運營資產和負債變動的淨現金主要包括預付資產和其他資產減少290萬美元以及應付賬款和應計費用增加220萬美元。
18
在截至2022年6月30日的六個月中，經營活動使用了1,550萬美元的現金，主要是淨虧損1,860萬美元，部分被240萬美元的非現金股票薪酬和60萬美元的非現金利息支出所抵消。運營資產和負債變動提供的淨現金主要包括預付資產和其他資產增加的100萬美元，部分被應付賬款和應計費用的減少100萬美元所抵消。
投資活動
在截至2023年6月30日的六個月中，用於投資活動的淨現金為10萬美元，主要來自購買固定資產。
在截至2022年6月30日的六個月中，投資活動提供的淨現金為4,520萬美元，主要來自5,000萬美元的有價證券的銷售和到期，部分被購買的450萬美元有價證券所抵消。
融資活動
在截至2023年6月30日的六個月中，融資活動提供的淨現金為3,020萬美元，主要與3,030萬美元的收益有關，扣除普通股和預先注資的認股權證的發行成本。
在截至2022年6月30日的六個月中，用於融資活動的淨現金為1.9萬美元，主要與支付1.7萬美元的債務修正費用有關。
資金需求
我們預計將在2023年9月之前推出YCANTH。儘管我們預計出售YCANTH將產生收入，但我們預計與正在進行的活動相關的支出將增加，尤其是在我們啟動YCANTH的商業化以及繼續研究和開發、繼續或啟動候選產品的臨牀試驗並尋求上市批准之際。在YCANTH獲得批准後，用於治療傳染性軟疣，我們預計將產生與銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。此外，作為上市公司運營，我們預計會產生額外成本。我們將需要大量額外資金來資助我們的運營。如果我們無法在需要時或以有吸引力的條件籌集資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或未來的商業化工作。
我們認為，截至2023年6月30日，我們現有的5,510萬美元現金及現金等價物，加上我們在2023年7月根據貸款機制從初始承諾金額中獲得的約4,410萬美元的淨收益，將足以支持我們在2025年第一季度的計劃運營。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：
確定潛在的候選產品以及進行臨牀前研究和臨牀試驗是一個耗時、昂貴且不確定的過程，需要很多年才能完成，而且我們可能永遠無法生成獲得上市批准和實現產品銷售所需的必要數據或結果。此外，YCANTH 和我們的候選產品如果獲得批准，可能無法取得商業成功。在短期內，我們的商業收入將完全來自YCANTH的銷售。我們可能需要繼續依靠額外的融資來實現我們的業務目標。我們可能無法以可接受的條件獲得足夠的額外融資，或者根本無法獲得足夠的額外融資。
19
在此之前，如果有的話，由於我們可以創造可觀的產品收入，我們希望通過股票發行、債務融資、合作、戰略聯盟和許可安排相結合來為我們的現金需求提供資金。全球經濟狀況可能惡化以及美國和全球信貸和金融市場的混亂和波動可能會對我們籌集額外資本的能力產生不利影響。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資金，則現有股東的所有權權益可能會被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們現有股東權利產生不利影響的優惠。債務融資（如果有）可能涉及協議，其中包含限制或限制我們採取具體行動能力的契約，例如承擔額外債務、進行資本支出或申報分紅。
如果我們通過與第三方的額外合作、戰略聯盟或許可安排籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究項目或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集額外資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化工作，或者授予開發和銷售我們本來希望自己開發和銷售的候選產品的權利。
合同義務和承諾
截至2023年6月30日，我們之前在截至2022年12月31日的財年10-K表年度報告中披露的合同義務和承諾沒有發生重大變化。
第 3 項。 定量和定性ve 有關市場風險的披露
正如我們之前在截至2022年12月31日的財年的10-K表年度報告中披露的那樣，我們對市場風險的定量和定性披露沒有重大變化。
第 4 項。 控件和程序
評估披露控制和程序
我們的管理層在首席執行官兼首席財務官的參與下，評估了截至本10-Q表季度報告所涵蓋期末我們的披露控制和程序（該術語在《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條中定義）的有效性，以確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到記錄、處理，在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間段內進行總結和報告，而且我們根據《交易法》提交或提交的報告中需要披露的信息會被收集並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用自己的判斷。根據此類評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至2023年6月30日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年6月30日的季度中，我們對財務報告的內部控制沒有變化，該評估與《交易法》第13a-15（b）條和第15d-15（b）條要求的評估有關，這已經對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響，或者有理由可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
第二部分。其他R 信息
第 1 項 Legal Pro割讓地
2022年6月6日，原告Kranthi Gorlamari（Gorlamari）在美國賓夕法尼亞東區地方法院對我們以及我們的某些現任和前任高管和董事（“被告”）提起了假定的集體訴訟，標題為 Gorlamari 訴 Verrica Pharmari Inc. 等。戈拉馬裏於2023年1月12日提出了修改後的申訴。修正後的申訴稱，除其他外，被告沒有披露我們的合同製造商為 VP-102 藥物設備生產散裝溶液的工廠的某些製造缺陷，這些缺陷對監管部門批准 VP-102 用於軟疣治療的前景構成了風險，從而違反了聯邦證券法。修正後的申訴代表Gorlamari以及所有其他在2021年5月19日至2022年5月24日期間購買或以其他方式收購我們證券的個人和實體尋求未指明的補償性損害賠償和其他救濟。2023年4月5日，被告提出動議
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駁回修改後的申訴。訴訟仍處於初期階段，我們打算大力為自己辯護，免受這些指控。
我們參與管理層認為不重要的普通例行法律訴訟。我們認為，此類法律訴訟產生的最終責任不會對我們的財務狀況或經營業績或現金流產生重大影響。
第 1A 項。R風險因素
我們的業務受到風險和事件的影響，如果這些風險和事件發生，可能會對我們的財務狀況和經營業績以及證券的交易價格產生不利影響。除了本10-Q表季度報告中列出的其他信息外，您還應仔細考慮第一部分第1A項中描述的因素。2023年3月6日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告中的 “風險因素”。除下文所述外，該報告中描述的風險因素沒有發生重大變化。
針對我們的產品責任訴訟可能會導致我們承擔鉅額負債並限制其商業化 YCANTH以及我們可能開發的任何產品。
在人體臨牀試驗中，我們面臨着與候選產品測試相關的固有產品責任暴露風險，並且在YCANTH的商業化方面將面臨更大的風險。如果我們無法成功地為自己辯護，免受YCANTH或我們的候選產品造成傷害的索賠，我們將承擔鉅額責任。例如，YCANTH 可能引起局部皮膚反應，如果口服，可能導致危及生命或致命的毒性，如果與眼睛接觸會引起眼部毒性，並且易燃。無論案情或最終結果如何，責任索賠都可能導致：
我們目前總共持有1000萬美元的產品責任保險，每次事故的限額為1000萬美元，這可能不足以支付我們可能產生的所有負債。我們可能需要增加保險範圍。保險越來越昂貴。我們可能無法以合理的成本或足以償還可能產生的任何責任的金額維持保險。
我們可能無法產生足夠的現金來償還債務，也無法根據我們的貸款機制借入額外資金。
我們已經與OrbiMed簽訂了信貸協議，根據該協議，我們最多可以借入1.25億美元。我們在信貸協議下的義務由我們的全部或幾乎全部資產擔保。
根據信貸協議，我們受許多肯定和限制性契約的約束，這些契約限制或限制了我們的能力（受某些資格和例外情況約束）：設定留置權和抵押權；承擔額外債務；合併、解散、清算或合併；進行收購、投資、預付款或貸款；處置或轉讓資產；支付股息或支付其他股本款項；修改某些重要文件；贖回或回購某些債務；與關聯公司進行某些交易；並簽訂某些限制性協議.此外，我們還必須始終保持至少1000萬美元的無限制現金和現金等價物。發生違約事件後，我們在《信貸協議》下的義務將加快（受通知和寬限期的約束）。我們目前正在遵守信貸協議契約。如果我們無法通過股票發行、債務融資以及許可和合作協議相結合來創造足夠的收入或籌集額外資金，我們將不再遵守這些契約。將來我們還可能簽訂其他債務協議，這些協議可能包含類似或更具限制性的條款。
我們按月定期還款或為債務再融資的能力取決於許多因素，包括我們的現金儲備金額以及我們的實際和預計財務和經營業績。這些金額和我們的業績受某些財務和商業因素以及當前的經濟和競爭條件的影響，其中一些
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這可能超出了我們的控制範圍。我們無法向您保證，我們將維持一定水平的現金儲備或運營活動產生的現金流，足以使我們能夠支付現有或未來債務的本金、溢價（如果有）和利息。如果我們的現金流和資本資源不足以為我們的還本付息義務提供資金，我們可能被迫減少或推遲資本支出，出售資產或運營，尋求額外資本或重組或為債務再融資。我們無法向你保證我們將能夠採取任何這些行動，也無法向你保證這些行動將使我們能夠履行預定的還本付息義務。不遵守信貸協議的條件可能會導致違約事件，從而導致信貸協議下到期的金額增加。我們可能沒有足夠的資金，或者可能無法安排額外的融資來償還債務或進行任何加速付款，而OrbiMed可能會尋求在為此類債務提供擔保的抵押品中強制執行擔保權益，這將損害我們的業務。
此外，信貸協議規定，將在2024年6月30日當天或之前提供高達2,500萬美元的貸款，在2024年12月31日當天或之前最多提供3,000萬美元，2025年3月31日當天或之前最多提供1,000萬美元，在2025年6月30日當天或之前最多提供1,000萬美元，但須遵守某些收入要求。如果我們無法在適用日期之前實現收入目標，我們將無法根據貸款機制借入額外資金，這可能會對我們為運營提供資金的能力產生負面影響。
第 6 項。 E展覽
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展覽索引
展覽 |
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描述 |
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3.1 (1) |
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經修訂和重述的公司註冊證書。 |
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3.2 (2) |
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經修訂和重述的章程。 |
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31.1 |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條（隨函提交）對首席執行官兼總裁（首席執行官）進行認證。 |
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31.2 |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條（隨函提交）對首席財務官（首席財務官）進行認證。 |
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32.1* |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18篇第1350條（隨函附上），首席執行官兼總裁（首席執行官）和首席財務官（首席財務官）的認證。 |
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101.INS |
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行內 XBRL 實例文檔 — 實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中。 |
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101.SCH |
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內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 |
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101.CAL |
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內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF |
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內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 |
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101.LAB |
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內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 |
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101.PRE |
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內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 |
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104 |
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封面交互式數據文件（嵌入在行內 XBRL 文檔中） |
(1) 此前曾作為公司S-1表格註冊聲明（文件編號333-225104）的附錄3.3提交，於2018年5月22日向美國證券交易委員會提交。
(2) 此前曾作為公司於2018年5月22日向美國證券交易委員會提交的S-1表格註冊聲明（文件編號333-225104）的附錄3.4提交。
* 根據《美國法典》第18條第1350條，這些認證僅作為本季度報告的附帶提供，不是為了經修訂的1934年《證券交易法》第18條的目的而提交的，也不得以提及方式納入註冊人的任何申報中，無論該文件中是否有一般的公司註冊措辭。
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Signatures
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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維瑞卡製藥公司 |
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2023年8月8日 |
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來自： |
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/s/ 泰德·懷特 |
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泰德·懷特 |
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首席執行官兼總裁 |
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（首席執行官） |
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來自： |
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/s/ P. Terence Kohler Jr. |
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P. Terence Kohler Jr. |
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首席財務官 |
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（首席財務官） |
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