附錄 99.1
Acumen Pharmicals 公佈2023年第二季度財務業績和業務亮點
•2023 年 7 月公佈的陽性 INCERT-AD 1 期試驗結果表明 ACU193 有可能作為治療早期阿爾茨海默氏病的分化抗體
•截至2023年6月30日,現金、現金等價物和有價證券為1.722億美元,這得益於在擴大公開後續發行規模後於7月又增加了1.22億美元的淨收益;預計足以支持2026年下半年目前的臨牀和運營活動
•預計將於2024年上半年啟動第二階段研究,根據中期分析,有可能擴展到第三階段註冊研究
•公司將於美國東部時間今天上午 8:00 主持電話會議和網絡直播
弗吉尼亞州夏洛茨維爾和印第安納州卡梅爾,2023年8月8日——Acumen Pharmicals, Inc.(納斯達克股票代碼:ABOS)(“Acumen” 或 “公司”),一家臨牀階段的生物製藥公司,正在開發一種針對治療阿爾茨海默氏病(AD)的有毒可溶性β澱粉樣蛋白(AβOS)的新療法,今天公佈了第二季度的財務業績 2023 年,並提供了業務最新情況。
“我們上個月公佈的第一階段的積極業績超出了我們的預期,為我們的資產 ACU193 的發展確立了根本性的轉折點。我們觀察到澱粉樣蛋白斑塊迅速減少,表現出令人信服的、與劑量相關的近乎最大的 aβOS 靶點參與度,這在該領域尚屬首次,並表明 ARIA-E 水平低,ACU193 的耐受性良好。我們認為,這些數據證實了 ACU193 機制的有力證據。Acumen總裁兼首席執行官丹尼爾·奧康奈爾説,這些數據還為 ACU193 作為一種可能更安全的抗體的差異化奠定了基礎,可以按月給藥,具有廣泛的治療指數,以及靶向大腦中毒性最大的β澱粉樣蛋白物種:低聚物,具有同類最佳療效的前景。“我們的資金充足,預計我們的跑道將在2026年下半年為目前的運營和臨牀活動提供支持。我們期待在第四季度與美國食品藥品管理局進行預期的互動,為我們下一階段的 ACU193 開發提供信息,並計劃在明年上半年啟動我們的 2 期研究。”
近期亮點和預期里程碑
•2023年7月,該公司在荷蘭阿姆斯特丹舉行的阿爾茨海默氏症協會國際會議上公佈了INCERT-AD第一階段試驗的積極結果。
◦INCERT-AD 試驗的頂線結果符合主要和次要目標,證明瞭 ACU193 的令人信服的機制證明,這是第一種為靶向毒性 AβO 而設計和開發的臨牀階段抗體。
◦ACU193在劑量較高的隊列中表現出快速、劑量相關且具有統計學顯著性(p=0.01)澱粉樣蛋白斑塊減少(第 63 天,60 mg/kg Q4W 隊列減少了 25%,第 70 天 25 mg/kg Q2W 隊列減少了 20%)。
◦ACU193接近毒性AβOS的最大中心靶點參與度超過了預期水平,這表明治療指數很廣,可以方便地每月給藥。
◦ACU193在早期阿爾茨海默病患者中耐受性良好,未發生與藥物相關的嚴重不良事件,ARIA-E的總體發病率較低,為10.4%,有症狀的ARIA-E發生率為2.1%。
•2023年7月,公司通過承銷公開後續發行約1,680萬股普通股,籌集了約1.22億美元的淨收益。
•公司預計將在2023年第四季度與FDA進行互動,討論未來的臨牀開發計劃。
•公司預計將在2024年上半年啟動第二階段研究,作為 ACU193 的下一階段開發,並有可能根據中期分析擴展到第三階段註冊研究。
2023 年第二季度財務業績
•現金餘額。截至2023年6月30日,現金、現金等價物和有價證券總額為1.722億美元,而截至2023年3月31日,現金、現金等價物和有價證券為1.838億美元。2023年7月21日,公司完成了約1.22億美元的淨公開募股。總的來説,這條跑道預計足以支持2026年下半年的當前臨牀和運營活動。
•研發(R&D)費用。截至2023年6月30日的三個月期間,研發費用為910萬美元,而截至2022年6月30日的三個月期間為730萬美元。研發費用的增加主要是由於與1期臨牀試驗相關的人員、諮詢和其他成本的增加。
•一般和管理 (G&A) 費用。截至2023年6月30日的三個月期間,G&A支出為430萬美元,而截至2022年6月30日的三個月期間為310萬美元。G&A費用的增加主要是由於與人事和諮詢有關的成本增加。
•運營損失。截至2023年6月30日的三個月期間,運營虧損為1,350萬美元,而截至2022年6月30日的三個月期間為1,040萬美元。這一增長是由於研發和G&A費用比上年同期有所增加。
•淨虧損。截至2023年6月30日的三個月期間,淨虧損為1160萬美元,而截至2022年6月30日的三個月期間淨虧損為1,020萬美元。
電話會議詳情
Acumen將於今天,即美國東部時間2023年8月8日上午8點主持電話會議和直播音頻直播。
要參加實時電話會議,請使用此鏈接進行註冊。註冊後,您將收到包括密碼在內的撥入號碼。請至少提前一天註冊。
網絡直播音頻將通過此鏈接提供。
網絡直播的存檔版本將在公司網站www.acumenpharm.com的 “投資者” 部分提供至少30天。
關於 ACU193
ACU193 是一種人源化單克隆抗體 (mAb),根據其對可溶性 AβOS 的選擇性而發現和開發,Acumen 認為,與 Aβ 單體和澱粉樣蛋白斑塊相比,可溶性 Aβ 是最具毒性和致病性的形式。已觀察到可溶性AβOS是強效的神經毒素,可與神經元結合,抑制突觸功能並誘發神經變性。通過選擇性地靶向有毒的可溶性 AβOS,ACU193 旨在直接解決越來越多的證據,表明可溶性 AβOS 是阿爾茨海默病神經退行過程的主要潛在原因。ACU193 已被美國食品藥品監督管理局授予治療早期阿爾茨海默氏病的快速通道認證。
關於 INTERCT-AD
INCERT-AD 是一項位於美國的 1 期多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照臨牀試驗,評估 ACU193 在早期阿爾茨海默氏病 (AD) 患者中的安全性和耐受性,並建立臨牀機制證明。65名早期 AD(輕度認知障礙或 AD 引起的輕度痴呆)患者參加了這項首次針對 ACU193 的人體研究。INCERT-AD 研究由單次遞增劑量 (SAD) 和多劑量遞增劑量 (MAD) 隊列組成,旨在評估靜脈注射 ACU193 的安全性、耐受性、藥代動力學 (PK) 和靶點參與度。更多信息可以在 www.clinicaltrials.gov 上找到,NCT 標識符 NCT04931459。
關於 Acumen 製藥公司
Acumen總部位於弗吉尼亞州夏洛茨維爾,臨牀運營總部設在印第安納州卡梅爾,是一家臨牀階段的生物製藥公司,正在開發一種針對有毒可溶性β澱粉樣蛋白低聚物(AβOS)的新療法,用於治療阿爾茨海默病(AD)。Acumen的科學創始人率先對AβOS進行了研究,越來越多的證據表明,AβOS是阿爾茨海默病病理學的早期和持續誘因。Acumen目前專注於推進其研究候選產品 ACU193,這是一種人源化單克隆抗體,可選擇性靶向毒性可溶性AβOS,此前一項涉及早期阿爾茨海默病患者的1期臨牀試驗INCTERCT-AD取得了積極的結果。欲瞭解更多信息,請訪問 www.acumenpharm.com。
前瞻性陳述
本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。任何描述Acumen的目標、預期、財務或其他預測、意圖或信念的陳述均為前瞻性陳述,應被視為風險陳述。諸如 “相信”、“期望”、“預期”、“可以”、“應該”、“將”、“尋求”、“目標”、“計劃”、“潛力”、“將”、“里程碑” 等詞語旨在識別前瞻性陳述,儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。前瞻性陳述包括有關Acumen業務的陳述,Acumen的業務能力
實現其戰略和財務目標,包括預計使用現金、現金等價物和有價證券,預計到2026年下半年現金資源充足,以及Acumen候選產品 ACU193(包括針對其他抗體)的治療潛力,以及啟動 ACU193 2期臨牀試驗和進一步與美國食品藥品管理局合作的預期時間表。這些陳述基於Acumen管理層當前的信念和期望,受某些因素、風險和不確定性的影響,尤其是發現、開發和商業化安全有效的人類療法過程中固有的因素、風險和不確定性。地緣政治事件和宏觀經濟狀況的影響可能會加劇此類風險,例如通貨膨脹和利率上升、供應中斷以及信貸和金融市場的不確定性。Acumen向美國證券交易委員會(“SEC”)提交的文件,包括Acumen最新的10-K表年度報告以及隨後向美國證券交易委員會提交的文件中詳細描述了與Acumen計劃有關的這些風險和其他風險。這些文件和其他文檔的副本可從 Acumen 獲得。Acumen不時向美國證券交易委員會提交的其他文件中將提供更多信息。這些前瞻性陳述僅代表截至本文發佈之日,Acumen明確聲明不承擔任何更新或修改任何前瞻性陳述的義務,除非法律另有要求,無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
聯繫人:
投資者:
亞歷克斯·布勞恩
abraun@acumenpharm.com
媒體:
AcumenPR@westwicke.com
Acumen 製藥有限公司
簡明資產負債表
(以千計,股票和每股數據除外)
| | | | | | | | | | | |
| 2023年6月30日 | | 2022年12月31日 |
| (未經審計) | | |
資產 | | | |
流動資產 | | | |
現金和現金等價物 | $ | 77,248 | | | $ | 130,101 | |
有價證券,短期 | 67,633 | | | 47,504 | |
預付費用和其他流動資產 | 4,657 | | | 2,724 | |
流動資產總額 | 149,538 | | | 180,329 | |
有價證券,長期 | 27,311 | | | 15,837 | |
財產和設備,淨額 | 136 | | | 165 | |
延期發行成本 | 183 | | | — | |
使用權資產 | 29 | | | 105 | |
其他資產 | 208 | | | 151 | |
總資產 | $ | 177,405 | | | $ | 196,587 | |
負債和股東權益 | | | |
流動負債 | | | |
應付賬款 | $ | 2,026 | | | $ | 1,640 | |
應計臨牀試驗費用 | 4,102 | | | 2,717 | |
應計費用和其他流動負債 | 2,374 | | | 3,350 | |
經營租賃責任 | 29 | | | 105 | |
流動負債總額 | 8,531 | | | 7,812 | |
負債總額 | 8,531 | | | 7,812 | |
承付款和意外開支 | | | |
股東權益 | | | |
優先股,面值0.0001美元;截至2023年6月30日和2022年12月31日,已授權1,000萬股,未發行和流通股票 | — | | | — | |
普通股,面值0.0001美元;截至2023年6月30日和2022年12月31日,3億股授權股票,發行和流通41,025,062股 | 4 | | | 4 | |
額外的實收資本 | 362,860 | | | 359,949 | |
累計赤字 | (193,344) | | | (170,427) | |
累計其他綜合虧損 | (646) | | | (751) | |
股東權益總額 | 168,874 | | | 188,775 | |
負債和股東權益總額 | $ | 177,405 | | | $ | 196,587 | |
Acumen 製藥有限公司
簡明的運營報表和綜合虧損
(以千計,股票和每股數據除外)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月 | | 截至6月30日的六個月 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
運營費用 | | | | | | | |
研究和開發 | $ | 9,133 | | | $ | 7,321 | | | $ | 17,846 | | | $ | 13,306 | |
一般和行政 | 4,345 | | | 3,090 | | | 8,767 | | | 6,312 | |
運營費用總額 | 13,478 | | | 10,411 | | | 26,613 | | | 19,618 | |
運營損失 | (13,478) | | | (10,411) | | | (26,613) | | | (19,618) | |
其他收入(支出) | | | | | | | |
淨利息收入 | 1,884 | | | 260 | | | 3,716 | | | 337 | |
其他收入(支出),淨額 | (16) | | | — | | | (20) | | | 1 | |
其他收入總額 | 1,868 | | | 260 | | | 3,696 | | | 338 | |
淨虧損 | (11,610) | | | (10,151) | | | (22,917) | | | (19,280) | |
其他綜合收益(虧損) | | | | | | | |
有價證券的未實現收益(虧損) | (122) | | | (151) | | | 105 | | | (734) | |
綜合損失 | $ | (11,732) | | | $ | (10,302) | | | $ | (22,812) | | | $ | (20,014) | |
每股普通股淨虧損,基本虧損和攤薄後 | $ | (0.28) | | | $ | (0.25) | | | $ | (0.56) | | | $ | (0.48) | |
加權平均已發行股票、基本股和攤薄後股票 | 41,025,062 | | 40,497,087 | | 41,025,062 | | 40,485,244 |
Acumen 製藥有限公司
簡明的現金流量表
(以千計)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的六個月 |
| 2023 | | 2022 |
來自經營活動的現金流 | | | |
淨虧損 | $ | (22,917) | | | $ | (19,280) | |
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整: | | | |
折舊 | 29 | | | 10 | |
股票薪酬支出 | 2,911 | | | 1,333 | |
保費攤銷和有價證券折扣的增加,淨額 | (634) | | | 384 | |
使用權資產的攤銷 | 76 | | | 66 | |
運營資產和負債的變化: | | | |
預付費用和其他流動資產 | (1,933) | | | 3,282 | |
其他資產 | (57) | | | (92) | |
應付賬款 | 384 | | | 580 | |
應計臨牀試驗費用 | 1,385 | | | 448 | |
經營租賃責任 | (76) | | | (66) | |
應計費用和其他流動負債 | (1,013) | | | (1,432) | |
用於經營活動的淨現金 | (21,845) | | | (14,767) | |
來自投資活動的現金流 | | | |
購買有價證券 | (52,131) | | | (12,129) | |
有價證券到期日和出售的收益 | 21,268 | | | 15,860 | |
購買財產和設備 | — | | | (45) | |
由(用於)投資活動提供的淨現金 | (30,863) | | | 3,686 | |
來自融資活動的現金流量 | | | |
延期發行成本的付款 | (145) | | | (31) | |
行使股票期權的收益 | — | | | 17 | |
用於融資活動的淨現金 | (145) | | | (14) | |
現金和現金等價物的淨變化 | (52,853) | | | (11,095) | |
期初的現金和現金等價物 | 130,101 | | | 122,162 | |
期末的現金和現金等價物 | $ | 77,248 | | | $ | 111,067 | |