附錄 99.1

Seres Therapeutics 公佈了 2023 年第二季度財務業績並提供業務最新情況

誓言^TM是美國食品藥品管理局批准的第一種口服微生物組治療藥物，用於預防複發性CDI（rcdI）抗菌治療後成人艱難梭菌感染復發

VOWST 早期的商業普及令人鼓舞，醫療保健提供者專業和 rcdI 患者 概況的初始需求強勁，包括首次復發

SER-155 Phase 1b Cohort 1 臨牀數據 顯示耐受性良好，藥物細菌成功植入，胃腸道微生物組中病原體佔主導地位大幅降低；預計在 2024 年年中讀出第 2 組數據

美國東部時間今天上午 8:30 的電話會議

馬薩諸塞州劍橋，2023年8月8日，領先的微生物組治療公司Seres Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：MCRB） 今天公佈了2023年第二季度財務業績並提供了業務最新情況。

隨着美國食品藥品管理局批准VOWST，Seres在第二季度實現了重要的公司里程碑，VOWST是美國食品藥品管理局批准的第一種也是唯一一種用於治療成人復發的口服微生物組療法 艱難梭菌Seres總裁兼首席執行官埃裏克·沙夫説，感染患者，包括首次復發的患者。與我們的合作者雀巢健康科學一起，我們一直在美國推出 VOWST，早期的表現令我們深受鼓舞 。這包括處方者羣的廣度、RCDi患者羣體的使用情況，包括首次復發，以及付款人討論的進展。我們將繼續努力使符合條件的 個人能夠儘快高效地獲得這種重要的新藥。

我們的 早期管道也取得了有意義的進展。來自我們正在研究的 SER-155 計劃的初始 1b 隊列 1 期數據支持了我們的治療目標，即減少所有 HSCT 患者（醫學脆弱人羣）的嚴重腸道感染、血液感染和 gvHD。SER-155 研究仍在繼續報名，我們預計該研究的安慰劑對照 部分將在 2024 年中獲得最高結果。

美國食品藥品管理局批准 VOWST 並首次商業採用：2023 年 4 月，Seres 和 Nestlé Health Science 宣佈美國食品藥品監督管理局 (FDA) 批准 VOWST（糞便微生物羣孢子，live-brpk），前身為 SER-109，這是一種用於預防 復發的口服微生物組療法艱難梭菌對複發性CDI（rcdI）進行抗菌治療後的成人感染（CDI）。人們認為 VOWST 有助於腸道微生物組的恢復。

複發性CDI是一種嚴重的疾病，通常會導致住院治療並可能導致死亡。據估計，美國 各州有15.6萬例復發病例，至少有2萬人死亡 C. 差異每年感染。

2021年7月，Seres和雀巢健康科學簽訂了一項 協議，共同在美國和加拿大將VOWST商業化。雀巢健康科學正在利用其全球製藥業務，包括利用其現有的美國基礎設施，擁有 150 人的胃腸道銷售隊伍、付款人准入團隊和一支由20人組成的醫院銷售隊伍。Seres 和 Nestlé Health Science 致力於幫助服用 VOWST 處方的 患者獲得准入。欲瞭解更多信息，請訪問 www.vowst.com。

VOWST 於 2023 年 6 月初在美國上市。在發佈初期，患者和醫療保健提供者的早期需求令人鼓舞且廣泛（下述指標基於雀巢健康 Science 提供的截至2023年7月27日的數據）：

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收到了610份填寫好的VOWST處方登記表；其中282份已經為新的 患者開診而告終

•

處方註冊表由480多家獨特的醫療保健提供者（HCP）提交，其中大約 70% 來自胃腸病學，其餘來自其他專業；78 HCP 已向多名患者開了 VOWST 處方

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在復發 CDI 患者羣中觀察到早期的 VOWST 需求，包括首次復發，這是 最大的 rcdI 患者羣體

付款人的參與仍在繼續，包括與三家最大的藥房福利經理（PBM）的合作。該公司 預計保險單將在2023年下半年開始發佈。

VOWST第三階段開發計劃：美國食品藥品管理局對VOWST的批准得到了一項強有力的第三階段開發計劃的支持，其中包括ECOSPOR III和ECOSPOR IV研究。VOWST此前曾被美國食品藥品管理局授予突破性療法和孤兒藥稱號。

ECOSPOR III 是一項針對 rcdI 患者的多中心、隨機、安慰劑對照研究，其結果發表在新 《英格蘭醫學雜誌》。該研究的主要目的是證明使用VOWST可以減少CDI復發。在ECOSPOR III中，VOWST被證明可以在八週內減少CDI復發，大約88％的個體 在治療後八週沒有復發，而接受安慰劑的參與者的這一比例為60％。此外，在治療後六個月中，有79％的VOWST組被證明無復發，而安慰劑組的這一比例為53％。不存在與 VOWST 相關的嚴重不良事件。≥5％的VOWST接受者報告的最常見的不良反應是腹部 膨脹（31.1% VOWST 對安慰劑 29.3%）、疲勞（22.2% VOWST 對安慰劑 21.7%）、便祕（14.4% VOWST 對 10.9% 的安慰劑）、寒戰（11.1% 對 7.6% 的安慰劑）以及不請自來的事件腹瀉（10.0% 對安慰劑 4.3%）。

ECOSPOR IV 是一項開放標籤的單臂研究，評估了 263 名 rcdI 成年參與者的VOWST。研究 的結果發表在 JAMA 網絡公開賽。ECOSPOR IV的研究結果為VOWST安全數據庫做出了貢獻，為產品批准提供了支持。

SER-155 Phase 1b Cohort 1 研究結果：2023 年 5 月，Seres 公佈了 SER-155 所有 HSCT 受試者的安全性和藥理學臨牀數據，包括：

•

觀察到良好的耐受性特徵，未出現歸因於 SER-155 給藥患者的嚴重不良事件；

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SER-155 中的細菌植入胃腸道 (GI) 微生物組，其數量和動力學與其他 Seres 微生物組療法先前臨牀結果的預期一致；以及

•

ESKAPE 病原體細菌家族佔主導地位的累積發病率很少見，而且觀察到的發病率大大低於 allo-HSCT 患者參考人羣中觀察到的發病率 。1

SER-155 是一種研究性、口服給藥、16 株菌株、培養 微生物組療法，旨在防止定植並減少 ESKAPE 病原體（例如，來自家族的病原體）的丰度和佔主導地位 Enterococcaceae、Enterobaceaceae、Enterobaceaceae、Staphyloccaceae）在胃腸道中 降低接受Allo-HSCT的患者出現腸道驅動的血液感染和其他下游後果（例如gvHD）的風險。SER-155 還可能影響抗微生物藥物耐藥性 (AMR)， 包括碳青黴烯耐藥性引起的感染 腸桿菌科(CRE) 和耐萬古黴素 腸球菌（VRE）。SER-155 的開發得到 SER-109 第 3 階段 ECOSPOR III 研究探索性結果的支持，該結果顯示腸道病原體已非殖民化 艱難梭菌，包括攜帶抗生素耐藥基因的細菌，在 SER-109 給藥後，胃腸道微生物組 。

正在進行的 SER-155 1b 期研究 包括兩個隊列，其中第 1 組旨在評估安全性和藥物藥理學，包括藥物細菌在胃腸道中的植入以及 ESKAPE 病原體的丰度和優勢減少，這與 的血液感染風險增加、嚴重的 gvHD 和患者存活率有關。

第 2 組研究的入組正在進行中，採用 隨機、雙盲安慰劑對照設計，以進一步評估安全性和植入以及臨牀結果，並將招收大約 60 名以 1:1 的比例服用 SER-155 或安慰劑 的受試者。該公司預計將在2024年年中獲得第二組研究數據。

感染保護研究：該公司繼續進行研究，提出新的 研究性微生物組療法，作為一種針對醫學受損者（包括癌症、中性粒細胞減少症、肝硬化或實體器官移植患者）的感染保護的新方法。臨牀和臨牀前研究正在評估 減少靶向病原體丰度以降低病原體傳播的可能性，增強上皮屏障以進一步減少易位和血液感染頻率，以及調節免疫 反應以應對移植物抗宿主病（GvHD）等醫學併發症的潛力。該公司計劃在2023年下半年宣佈一項額外的微生物組治療計劃。

潰瘍性結腸炎（UC）研究：該公司此前曾報告過 SER-287 2b 期研究及其第一組 SER-301 1b 期研究的臨牀、微生物組和代謝組學數據。這些正在研究的微生物組療法的現有數據表明，在未來的研究中，可能有機會利用基於生物標誌物的患者選擇和分層。研究活動仍在進行中，為潛在的進一步開發活動提供信息。

財務業績

Seres公佈的2023年第二季度淨收入 為4,660萬美元，而2022年同期的淨虧損為6,470萬美元。2023年第二季度的淨收入主要歸因於FDA批准VOWST後，雀巢獲得了1.25億美元的里程碑 。2023年第二季度，即推出後的第一個部分季度，VOWST的淨銷售額為160萬美元。在首次商業出售VOWST之後，Seres與其 合作者雀巢平均分享VOWST的商業損益。Seres在2023年第二季度VOWST淨虧損中所佔份額為210萬美元，這已包含在公司在合作（利潤）虧損 sharing關聯方的經營業績中。

2023年第二季度的研發費用為4,680萬美元，而2022年同期為4,390萬美元。研發費用主要與Seres VOWST臨牀開發計劃和製造成本以及人員開支有關。2023年第二季度的研發費用總額包括VOWST的1,100萬美元的商業製造成本。VOWST獲得批准後，Seres P&L中的研發費用將不再包括VOWST商業製造成本，因為這些成本將 資本化並在公司的資產負債表上確認。2023年第二季度的研發支出總額也反映出股票薪酬支出與2022年同期相比增加了450萬美元，這主要是由於股票 期權和限制性股票單位（RSU）的績效條件要麼開始歸屬，要麼在VOWST批准後開始歸屬。

2023年第二季度的一般和 管理費用為2,810萬美元，而2022年同期為2,030萬美元。一般和管理費用主要與人員開支、專業 費用（包括VOWST商業準備和發射前費用）以及設施成本有關。2023年第二季度的併購支出總額也反映出股票薪酬 支出與2022年同期相比增加了230萬美元，這主要是由於股票期權和RSU的績效條件要麼開始歸屬，要麼在VOWST批准後開始歸屬。此外，2023年第二季度的G&A支出反映了美國食品藥品管理局批准VOWST後應向第三方支付的380萬美元的一次性交易和里程碑式付款。

該公司在現金部署方面保持紀律，優先考慮 1) VOWST 的成功商用 發佈，2) 繼續開發 SER-155。鑑於VOWST的保質期為3年，以及與VOWST生產過程相關的運營效率， 公司得以關閉其支持VOWST製造的三個捐贈者收集設施中的一個，從而在不影響滿足預期市場需求的能力的情況下降低了成本。此外，該公司最近開設了一個集中的捐贈者 篩查實驗室，允許進行內部捐贈者醫學檢測，從而預計將來可以節省成本。公司仍然致力於進一步降低成本，並計劃在 將來分享更多更新。

截至2023年第二季度，Seres的現金、現金等價物和投資為2.295億美元，而2022年底為1.813億美元。5月，Seres收到了雀巢健康科學的1.25億美元里程碑式付款，這筆款項與美國食品藥品管理局批准VOWST有關。

2023年4月，Seres宣佈已簽訂一項新的2.5億美元優先擔保債務融資，該融資由Oaktree Capital Management, L.P. 管理的基金提供。該公司在收盤時提取了第一筆1.1億美元的資金，另外還有三筆可供選擇。這些額外部分包括9,000萬美元，根據某些適用的VOWST銷售目標的實現情況，將分兩批提供，每批4,500萬美元 ，另外將由Oaktrees酌情向公司提供5,000萬美元，以支持未來潛在的業務發展活動。在Oaktree在收盤時預付的1.1億美元中，有5,340萬美元償還了未償債務，扣除費用和支出後，公司的淨收益為5,040萬美元。

電話會議信息

Seres 管理層將於 2023 年 8 月 8 日美國東部時間上午 8:30 主持電話會議。要參加電話會議，請撥打 800-715-9871（國內）或 646-307-1963（國際）和參考會議編號 4844622。要加入網絡直播，請訪問Seres網站 的投資者與新聞部分，網址為www.serestherapeutics.com。

網絡直播重播將在活動結束大約兩小時後在Seres網站上播出， 將存檔至少 21 天。

VOST的指示和重要安全信息

指示

VOWST 被證明可以防止復發 艱難梭菌接受複發性CDI（rCDi）抗菌治療的18歲及以上人羣的感染（CDI）。

使用限制：VOWST 不適用於治療 CDI。

重要的安全信息

警告和注意事項

可傳播的傳染性 劑：由於 VOWST 是由人類糞便製造的，因此可能存在傳播傳染病原體的風險。向 Aimmune Therapeutics, Inc. 報告任何疑似由 VOWST 傳播的感染 1-833-246-2566.

可能存在食物過敏原 ：VOWST 可能含有食物過敏原。食物過敏原引起不良反應的可能性尚不清楚。

不良反應

最常見的不良反應 （≥5％的參與者報告）是腹脹（31.1％）、疲勞（22.2％）、便祕（14.4％）、發冷（11.1％）和腹瀉（10.0％）。

要報告疑似不良反應，請通過以下方式聯繫 Aimmune Therapeutics 1-833-AIM-2KNO (1-833-246-2566),或者是 FDA 1-800-FDA-1088，或者訪問 www.fda.gov/MedWatch。

藥物 相互作用

不要與 VOST 同時使用抗菌藥物。

請查看完整的處方信息和患者信息

關於 Seres Therapeut

Seres Therapeutics, Inc. （納斯達克股票代碼：MCRB）是一家處於商業階段的公司，開發用於嚴重疾病的新型微生物組療法。2023 年 6 月，Seres 被評為 TIME100 最具影響力公司之一。系列主導計劃，VOWST^™，於 2023 年 4 月獲得美國 FDA 批准，成為首款預防復發的口服微生物組治療藥物 艱難梭菌對複發性CDI進行抗菌治療後 的成年人感染 (CDI)，目前正在與雀巢健康科學合作進行商業化。Seres 正在一項針對接受異體 造血幹細胞移植的患者的 1b 期研究中評估 SER-155。該公司還在進行研究，為潰瘍性結腸炎微生物組療法的進一步開發提供信息。欲瞭解更多信息，請訪問 www.serestherapeutics.com。

關於 SER-155

SER-155 是一個使用 Seres 反向翻譯發現和開發平臺技術選擇的細菌物種聯盟。該設計採用了來自人類臨牀數據 的微生物組生物標誌物數據、基於人類細胞的非臨牀檢測和體內疾病模型。SER-155 組合物旨在減少可能具有抗生素耐藥性的細菌病原體的定植和豐度， 增強胃腸道的上皮屏障完整性，既降低病原體易位的可能性，又降低血液感染的發生率。此外，SER-155 旨在調節宿主 的免疫反應以降低 gvHD。

前瞻性陳述

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。 本新聞稿中包含的所有與歷史事實無關的陳述都應被視為前瞻性陳述，包括VOWST的商業成功、臨牀研究的時機和結果、微生物組療法調節微生物組和治療或預防感染的能力、我們實現銷售目標的能力以及未來里程碑和債務部分的收到，以及其他非歷史事實的陳述。

這些前瞻性陳述基於管理層當前的預期。這些陳述既不是承諾也不是擔保，而是涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或 成就存在重大差異，包括但不限於以下內容：我們蒙受了重大損失，目前無法盈利；我們需要額外資金； 我們的運營有限歷史；我們依賴的第三方和合作者進行我們的臨牀試驗，製造我們的候選產品，開發和商業化VOWST和任何其他候選產品（如果獲得批准）；VOWST的未知程度 和市場接受度的競爭因素；我們將面臨的競爭；我們保護知識產權的能力；以及我們留住關鍵人員和管理增長的能力。我們於2023年5月9日向美國證券交易委員會（SEC）提交的10-Q表季度報告以及我們向美國證券交易委員會 提交的其他報告中在 標題下討論的這些因素和其他重要因素可能會導致實際業績與本新聞稿中前瞻性陳述所顯示的結果存在重大差異。任何此類前瞻性陳述均代表管理層截至本 新聞稿發佈之日的估計。儘管我們可能會選擇在未來的某個時候更新此類前瞻性陳述，但即使隨後發生的事件導致我們的觀點發生變化，我們也不承擔任何這樣做的義務。截至本新聞稿發佈之日之後的任何日期，不應依賴這些前瞻性陳述 來代表我們的觀點。

SERES THERAPEUTICS, INC

簡明的合併資產負債表

（未經審計，以千計，股票和每股數據除外）

		6月30日 2023				十二月三十一日 2022
資產
流動資產：
現金和現金等價物		$	229,520			$	163,030
短期投資			—				18,311
合作應收賬款-關聯方			7,559				—
庫存			5,340				—
預付費用和其他流動資產			8,819				13,423
流動資產總額			251,238				194,764
財產和設備，淨額			24,026				22,985
經營租賃資產			110,283				110,984
限制性現金			8,185				8,185
限制性投資			1,401				1,401
其他非流動資產			11,254				10,465
總資產		$	406,387			$	348,784
負債和股東權益
流動負債：
應付賬款		$	12,922			$	17,440
應計費用和其他流動負債 (1)			55,878				59,840
經營租賃負債			5,470				3,601
扣除折扣後的應付票據的短期部分			—				456
遞延收益——關聯方			2,817				—
遞延收入-關聯方			811				4,259
流動負債總額			77,898				85,596
扣除折扣後的應付票據的長期部分			100,742				50,591
經營租賃負債，扣除流動部分			106,706				107,942
遞延收入，扣除流動部分——關聯方			94,927				92,430
認股權證責任			1,968				—
其他長期負債			1,532				1,442
負債總額			383,773				338,001
承付款和或有開支（注14）
股東權益：
優先股，面值0.001美元；截至2023年6月30日和 2022年12月31日授權的1,000萬股股票；截至2023年6月30日和2022年12月31日，沒有已發行和流通的股票			—				—
普通股，面值0.001美元；截至2023年6月30日和2022年12月31日分別授權了2.4億股和2億股；截至2023年6月30日和2022年12月31日，分別發行和流通了128,037,679股和125,222,273股股票			128				125
額外的實收資本			911,620				875,181
累計其他綜合虧損			(1	)			(12	)
累計赤字			(889,133	)			(864,511	)
股東權益總額			22,614				10,783
負債和股東權益總額		$	406,387			$	348,784

[1]	包括截至2023年6月30日和2022年12月31日的關聯方金額分別為31,372美元和34,770美元，

SERES THERAPEUTICS, INC

簡明合併運營報表和綜合收益（虧損）

（未經審計，以千計，股票和每股數據除外）

		三個月已結束 6月30日								六個月已結束 6月30日
		2023				2022				2023				2022
收入：
協作收入-關聯方		$	126,473			$	1,216			$	125,951			$	2,709
總收入			126,473				1,216				125,951				2,709
運營費用：
研究和開發費用			46,792				43,935				90,761				83,584
一般和管理費用			28,051				20,335				50,521				38,906
合作（利潤）虧損分擔-關聯方			2,106				271				5,713				(705	)
運營費用總額			76,949				64,541				146,995				121,785
運營收入（虧損）			49,524				(63,325	)			(21,044	)			(119,076	)
其他收入（支出）：
利息收入			1,726				395				2,758				779
利息支出			(3,187	)			(1,501	)			(5,135	)			(2,413	)
其他費用			(1,511	)			(304	)			(1,201	)			(649	)
其他支出總額，淨額			(2,972	)			(1,410	)			(3,578	)			(2,283	)
淨收益（虧損）		$	46,552			$	(64,735	)		$	(24,622	)		$	(121,359	)
歸屬於普通股股東的每股淨收益（虧損），基本		$	0.36			$	(0.70	)		$	(0.19	)		$	(1.32	)
攤薄後歸屬於普通股股東的每股淨收益（虧損）		$	0.36			$	(0.70	)		$	(0.19	)		$	(1.32	)
已發行普通股的加權平均值，基本			127,713,486				92,255,416				126,793,342				92,224,382
已發行普通股的加權平均值，攤薄			129,844,931				92,255,416				126,793,342				92,224,382
其他綜合（虧損）收入：
扣除税款後的未實現（虧損）投資收益 0 美元			(2	)			(41	)			10				(196	)
貨幣折算調整			(1	)			—				1				—
其他綜合（虧損）收入總額			(3	)			(41	)			11				(196	)
綜合收益（虧損）		$	46,549			$	(64,776	)		$	(24,611	)		$	(121,555	)

參考文獻：

1.

Peled、J、Gomes、A、Devlin、S 等（2020）。微生物羣是異體 造血細胞移植中死亡率的預測因子。 N Engl J Med。382 (9)、822834。DOI：10.1056/nejmoa1900623

投資者關係和公關聯繫人：

卡洛·坦齊，博士

ctanzi@serestherapeutics.com

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