附件10.5

 

某些已確定的信息被排除在展覽之外,因為它(1)不是實質性的,(2)是登記人視為私人或機密的信息類型。[…***…]表示遺漏。

 

非獨家許可協議

之間

加州大學校董會

 

 

Sage治療公司

別孕酮治療癲癇持續狀態和產後抑鬱症

 

文件編號[…***…]

 

 


 

目錄表

 

 

 

頁面

1.

定義

2

2.

授予;限制

2

3.

再許可

3

4.

材料費

3

5.

版税和里程碑

3

6.

勤奮

4

7.

進度和版税報告

4

8.

書籍和記錄

5

9.

協議的有效期

5

10.

由攝政王終止

5

11.

由持牌人終止

6

12.

材料、修改和衍生產品的現貨處置
終止

6

13.

名稱和商標的使用

7

14.

有限保修

7

15.

賠償

7

16.

遵守法律/出口管制

8

17.

政府批准或註冊

9

18.

作業

9

19.

通告

9

20.

付款

9

21.

豁免

10

22.

機密性

10

23.

研究使用結果的公佈和確認

10

24.

披露、發明權和知識產權

11

25.

不可抗力

11

26.

可分割性

11

27.

適用法律;地點;律師費

11

28.

協議範圍

11

 

 

 


 

非獨家許可協議

別孕酮治療癲癇持續狀態

和產後抑鬱症

 

(檔號:[…***…])

 

本非獨家許可協議(“協議”)於2013年10月23日(“生效日期”)由加州大學董事會(“董事會”)以及加州大學董事會之間生效,該公司是一家加州公司,其全州行政辦公室位於加利福尼亞州奧克蘭富蘭克林大街1111號,郵編94607-5200,以其戴維斯校區為代表,地址為加州大學戴維斯分校,地址為加州大學戴維斯分校研究公園大道1850Research Park Drive,Suite 100,California 95618和Sage Treeutics,Inc.(“被許可人”),該公司是特拉華州的一家公司,主要營業地點為馬薩諸塞州劍橋市第一街215號,郵編02142。董事和被許可方在本文中有時單獨稱為“當事人”,或統稱為“當事人”。

 

 

獨奏會

 

鑑於,材料(定義如下)是在加州大學戴維斯分校(“加州大學戴維斯分校”)由邁克爾·羅加夫斯基博士(“調查員”)製作的;

 

鑑於材料的開發部分是由美國政府的一個或多個機構贊助的;因此,根據聯邦法律,材料是由董事擁有的有形研究產品;此外,任何相關的發明權受美國政府根據《美國法典》第35章第200-212節和實施條例的權利約束;董事有義務授予美國政府非排他性的、不可轉讓的、不可撤銷的、已付清的許可,以便美國政府或代表美國政府在世界各地使用材料;

 

鑑於,被許可方已要求執政官提供下文第1.1段中定義的材料,用於下文第1.6(Ii)段中定義的研究用途,該材料由美國醫學研究ACQ活動管理,由國防部支持部門根據合同號W81XWH-09-1-0746開發;

 

鑑於,董事會和被許可方已經簽訂了一份信函協議(UC協議控制編號2013-30-0469),自2013年3月12日起生效(“信函協議”),目的是授予被許可方獨家談判獨家許可的權利;

 

鑑於,在被許可人使用別洛孕酮治療癲癇持續狀態的IND申請提交之前,執政者和被許可人簽訂了一份於2013年4月1日生效的調查新藥申請(IND)數據轉移協議(“IND數據轉移協議”)(“IND數據轉移協議”),以供被許可人在IND前與食品和藥物管理局(“FDA”)互動時參考數據;

鑑於,董事和被許可人簽訂了2013年7月9日生效的材料轉讓協議(文件編號2013-816-M)(“MTA”),目的是向被許可人轉讓部分材料Allopregnanolone(GMP級化學品),用於開發治療癲癇持續狀態的臨牀相關配方,這種用途僅限於配方/工藝開發(原型批次、材料兼容性、過濾器研究驗證);工程批次製造;以及分析支持(原料藥的重新發布);

鑑於,董事和被許可方希望被許可方使用數據(定義如下)和材料(定義如下),從而使由此產生的產品可以開發、商業化,並可供公眾使用和受益;以及

鑑於,被許可方希望獲得符合本協議條款的產權許可,而攝政王希望授予該許可。

因此,現在雙方同意如下:

1.定義

1.1“材料”指大約[…***…]公斤別孕酮(GMP級化學品),約[…***…]

根據MTA,在生效日期之前向被許可方提供了其中的克。

 


 

1.2“修改”是指由被許可方或代表被許可方創造或製造的含有或包含該材料的物質,或通過使用該材料而產生的物質。就本協定項下的目的而言,材料的藥物配方應被視為改良劑。儘管有上述規定,被許可方不得對材料的化學結構進行化學修改或更改。

 

1.3“數據”是指由董事擁有並由董事調查員為使用別洛孕酮治療創傷性腦損傷及其任何更新而生成的機密研究新藥(IND編號為111,085)申請包。

 

1.4“衍生產品”是指由或代表被許可方生產、銷售或作為治療癲癇持續狀態和/或產後抑鬱症的藥物銷售的含有別洛孕酮的產品。

 

1.5“財產權”是指董事對數據中有形的個人財產的所有個人專有權利,

材料。

 

1.6“許可使用領域”是指(A)將數據用於下文定義的參考用途和(B)將材料或修改用於研究用途。

 

(I)“參考使用”是指被許可人及其附屬公司、承包商、顧問、代理商和/或供應商代表被許可人使用數據,僅用於參考或合併目的,只要該引用或合併識別、標籤為數據摘錄,並承認加州大學戴維斯分校為被許可人向FDA提交的使用別洛孕酮治療癲癇持續狀態和/或產後抑鬱症的IND申請(S)中的數據來源。[…***…].

 

(Ii)“研究用途”是指使用原料或改良劑來開發臨牀上相關的藥物製劑,並將這種藥物製劑用於FDA批准的治療癲癇持續狀態和/或產後抑鬱症的人體臨牀試驗。研究使用包括被許可方將材料轉讓給第三方,第三方使用此類材料代表被許可方創建修改。

 

1.7對於衍生產品,“銷售”是指以任何代價出售、租賃或以其他方式轉讓、提供或提供此類產品的行為。與此相對應,“Sell”的意思是進行銷售,而“Sell”的意思是已經進行了銷售或導致了銷售。

 

1.8“淨銷售額”是指被許可方在許可地區銷售衍生產品時收取的發票總價和欠被許可方的任何非現金對價的價值,減去以下實際和慣例扣除的總和:現金、貿易或數量折扣;銷售、使用、關税、進口/出口關税或其他消費税,但不包括評估的增值税或從此類銷售中獲得的所得税;運輸和相關的運費/運輸保險費;以及因退貨或退貨而給予客户的津貼或抵免。

 

1.9“許可領土”是指美利堅合眾國及其領土和領地,以及下列任何外國

產權是存在的。

 

1.10“研究使用結果”是指與許可使用領域有關的所有技術信息和數據。

 

 

2.批予;限制

 

2.1在遵守本協議規定的限制的前提下,包括但不限於以上概述中提及的授予美國政府的許可以及下文第2.3和2.7段中保留的權利,執政官特此授予被許可人在許可地區內財產權項下的非獨家許可,只要此類許可權可以合法授予,以便(A)按照所有適用的法律和法規,在許可使用領域項下將數據用於參考用途,以及(B)擁有和使用材料或修改僅用於研究用途。

 

2.2(A)就本協定所述目的而言,根據上文第2.1款授予被許可人的權利是有限的。明確禁止以任何其他方式使用數據、材料或修改。

 

(B)被許可人同意按照所有適用的法規和法規使用材料或修改,包括但不限於與涉及使用人類、動物或重組DNA的研究有關的法規和法規。被許可方不得將材料或改性劑用於商業目的或研究用途以外的任何其他用途(前提是使用材料或改良劑來開發臨牀相關的藥物配方,將該藥物配方用於FDA批准的人體臨牀試驗,並最終用於該藥物配方的商業銷售,不得被視為商業用途)。

 

2


 

(C)被許可人不得分析材料的化學成分或物理結構,不得擁有或允許分析材料的任何成分,或使用任何此類分析,但質量測試目的除外,以滿足FDA提交的要求。除依照第1.6款的規定外,被許可人不得以任何方式對材料進行化學修飾或改變其化學結構。

 

2.3董事會保留執行下列任何一項或多項任務的權利:

 

(A)公佈董事會進行的與數據和材料有關的研究所產生的任何技術數據;

(B)為教育和研究目的製作和使用數據、材料和相關技術;

(C)為教育和研究目的實行財產權,包括為了製造和使用產品;

 

(D)允許其他教育和非營利機構為教育和研究目的開展上文第2.3(A)、(B)和(C)分段的任何一項或多項活動;以及

 

(E)轉讓或授予第2.7段進一步描述的數據和材料的權利。

 

2.4董事將通過調查員努力將剩餘金額(約為[…***…]自本協議簽署之日起十四(14)天內,被許可方應支付所有儲存、搬運、相關運輸費用和附帶費用,這些費用應包括在材料費用(定義如下)中(不得與之分開)。被許可人承認,根據MTA的條款和條件,董事會已通過調查員將部分材料轉讓給被許可人。這些材料將被送往:

 

[…***…]

 

2.5董事會沒有義務提供任何替代材料或任何額外數量的材料。

 

2.6除非本協議另有允許,否則被許可方不會向任何第三方出售、捐贈、放棄或以其他方式轉移數據,也不會向任何第三方出售、捐贈、放棄或以其他方式轉移材料的所有權。被許可方承認,攝政王保留數據的所有權,並且根據本協議,數據的所有權不會轉移給被許可方。但是,材料的所有權(所有權)在被許可方收到後將轉移給被許可方。對於所有權轉讓給被許可方的此類材料,此類材料將保留為本協議項下的材料,並適用本協議的所有其他條款。

 

2.7董事會有權出於任何目的將數據的權利轉讓或授予第三方。

 

 

3.再許可

 

3.1本協議明確排除被許可方發放再許可的權利。

 

 

4.材料費

 

4.1被許可人將向董事支付一筆[…***…]美元(美元)[…***…])用於材料的儲存、包裝、運輸和雜費(“材料費”)。

 

4.2材料費用應在收到發票後十五(15)天內支付。材料費用是不可抵扣、不可退還的,並且不是本協議項下到期的版税或其他付款的預付款。

 

 

5.特許權使用費和里程碑

 

5.1被許可方將按以下比率向董事支付賺取的版税(“賺取的版税”)[…***…]百分比([…***…]每種衍生產品在首次銷售後十五(15)年內在許可地區的淨銷售額。

 

5.2應在年內每半年向董事支付一次賺取的版税。[…***…]每一次結束後的幾天[…***…]十一月一日(適用於[…***…]由該年3月1日起計的月份)及5月1日([…***…]自上一歷年9月1日起的月份期間)。

 

5.3董事會到期的所有對價將以美元支付。當衍生產品以美元以外的貨幣出售時,賺取的特許權使用費將首先以銷售國家的外幣確定

3


 

然後兑換成等值的美元。匯率將以《華爾街日報》在報告期最後一個工作日的報價為準。

 

5.4在美國以外的任何國家/地區發生的銷售的應付付款不會因該國家/地區的政府對特許權使用費收入的匯款徵收的任何税費、手續費或其他費用而減少。被許可人還將負責所有銀行轉賬費用。

 

5.5被許可方將以支票或電子轉賬的方式支付本協議項下的所有款項,並支付給“加州大學董事會”,被許可方將按照下文第20.1段所示的地址將這些款項轉給董事會。

 

5.6在向美國政府銷售衍生產品或為美國政府使用衍生產品時,不收取或支付本協議項下賺取的版税。被許可方將減少此類銷售收取的金額,金額相當於本協議規定的應由攝政王賺取的版税。

5.7(A)後六十(60)天內[…***…],以先發生者為準,被許可人將向董事會一次性支付7.5萬美元(75,000美元)的里程碑費,不可退還且不可計入貸方。

(B)在下列情況發生後六十(60)天內[…***…],且未根據第5.7(A)段支付里程碑費用,則被許可人將向董事會一次性支付2.5萬美元(25,000美元)的不可退還和不可計入的里程碑費用。

(C)為清楚起見,上文(A)和(B)款中的里程碑費用各只支付一次,[…***…].

6.勤奮

6.1本協議簽署後,被許可方將盡商業上合理的努力繼續開發、製造和銷售一個或多個衍生產品,並將採取商業上合理的努力銷售足以滿足市場需求的衍生產品。

6.2除第6.1款規定的義務外,被許可方明確承諾在製造、製造、使用、銷售、進口或提供銷售衍生產品的每個國家獲得所有必要的政府批准。

6.3如果被許可方無法履行第6.1段和第6.2段中規定的任何盡職義務,則董事有權並有權根據下文第10.1段終止本協議。

7.進度和特許權使用費報告

7.1自2014年1月1日起,在隨後的每個6月30日和12月31日之後的六十(60)天內,被許可方應向董事提交半年度進度報告,其中包括被許可方的研究使用結果和使用的測試條件、與所有衍生產品的開發和測試相關的活動,以及在美國營銷衍生產品所需的政府批准(如果有的話)。將為所有發展活動編寫這些進度報告。如果被許可方未能及時向董事會提交進度報告,董事會有權根據下文第10.1段的規定終止本協議。如果任何一方在任何衍生產品銷售前或本協議期滿前終止本協議,則必須在終止後三十(30)天內提交一份涵蓋終止前一段時間的最終進度報告。

7.2每份進度報告將是被許可方活動的足夠詳細的摘要,以便董事可以評估和確定被許可方在衍生產品和研究用途的開發和履行第6條下的盡職義務方面的進展,並將包括(但不限於)以下內容:已完成和正在進行的工作摘要;預期事件和里程碑的當前時間表;以及預期的市場推出日期。

 

7.3在被許可方首次銷售衍生產品後立即提交的進度報告中,被許可方應報告首次銷售的日期。

 

7.4在衍生產品首次銷售後,被許可方應在11月1日(自當年3月1日開始的六(6)個月期間)和5月1日(自上一歷年9月1日開始的六(6)個月期間)或之前向董事提交半年一次的特許權使用費報告。每份此類版税報告將至少包括以下內容:

 

4


 

(一)生產和銷售的衍生產品的數量;

(B)銷售衍生產品的總收入;

(C)根據第1.8段規定的淨銷售額;

 

(D)根據第1.8段逐項扣除;

 

(E)銷售衍生產品的分銷商名單;及

 

(F)應付給董事的賺取版税總額。

 

7.5如果在報告期內沒有銷售衍生產品,則需要在該期間的特許權使用費報告中説明這一點。

 

8.簿冊及紀錄

 

8.1被許可方應保存完整、真實和準確的賬簿,其中包含為顯示應支付給董事的賺取特許權使用費金額以及被許可方遵守本協議規定的其他義務所需的所有細節。上述賬簿將保存在被許可方的主要營業地點或與本協議有關的被許可方適當部門的主要營業地點。在至少十(10)個工作日的通知後,上述賬簿和支持數據將在正常營業時間內的任何合理時間開放,供被許可方合理接受的董事代表檢查和審計,以核實被許可方的版税聲明或在其他方面遵守本協議的情況。這些代表必須對所有信息保密,除非有必要將被許可方不遵守本協議的情況傳達給董事。董事會只能在任何十二(12)個月期間進行一次檢查和審計,並且不得對同一時間段進行超過一次的檢查和審計。

 

8.2執行此項檢查的董事會代表的費用和開支將由董事會承擔。然而,如果發現支付給董事的少付版税的錯誤超過任何一年應支付的版税總額的5%(5%),則這些代表的費用和支出將由被許可方承擔。

 

9.協議的有效期

 

9.1本協議自生效之日起生效,除非根據第六條、第十條、第十一條或第二十五條提前終止,否則本協議將持續有效,直至衍生產品最後一次銷售後十五(15)年(本協議的有效期在此稱為“條款”)。儘管有上述規定,在任何情況下,有效期均不得超過生效日期後的二十七(27)年。本協議期滿後,第2.1款規定的許可將成為永久的、不可撤銷的、免版税的和全額付清的,但須遵守第9.2款的規定。

9.2本協議的任何終止或到期不影響下列條款規定的權利和義務:

第1條定義

第八條書籍和記錄

第九條本協議的有效期

第十二條終止時材料、改裝和衍生產品的處理

第十三條名稱和商標的使用

第十四條有限保證

第十五條賠償

第十九條通知

第20條付款

第二十二條保密

第二十七條適用法律;舉辦地;律師費

第二十八條協議範圍

 

9.3本協議的終止或到期不會解除被許可方在終止或到期時所欠的任何款項的義務,也不會免除任何一方在終止或到期前對另一方所承擔的任何義務。

 

10.由校董會終止

 

5


 

10.1如果被許可方違反或未能履行本協議的任何實質性條款,則執政官可向被許可方發出關於該違約的書面通知(違約通知)。如果被許可方未能按照第10.3段和第10.4段(如果適用)修復此類違約,則董事有權通過向被許可方提供第二份書面通知(“終止通知”)來終止本協議和本許可。如果終止通知被髮送給被許可方,本協議將在該通知生效之日自動終止。此類終止不會解除被許可方在終止時應支付的任何特許權使用費或費用的義務,也不會損害董事會的任何應計權利。這些通知將受第十九條(通知)的約束。

 

10.2儘管有上文第10.1段的規定,但如果被許可方破產或根據美國破產法(美國破產法)提出救濟申請,本協議將自動終止:(A)被許可方作為債務人或(B)被許可方作為所謂債務人提起訴訟,如果在提交申請後六十(60)天內未暫停或駁回針對被許可方的申訴。

 

10.3在董事會發出違約通知後,如果被許可方未能在通知生效日期後六十(60)天內修復違約,如果雙方在違約通知生效日期後一百二十(120)天內就被許可方應採取的措施充分處理被許可方已違反的重大條款達成一致,則本協議不會終止,但受被許可方履行該等措施的影響。如果雙方無法就被許可方應採取的措施解決重大違約問題達成一致,則各方應根據第10.4段(“棒球仲裁”)將爭議提交給無關的第三方仲裁員,以確定被許可方應採取的措施來解決重大違約問題。

 

10.4任何棒球仲裁均應根據當時美國仲裁協會(“AAA”)現行的商業仲裁規則在加利福尼亞州舊金山進行,除非此類規則與第10.4款不一致。棒球仲裁將由一(1)名仲裁員進行,仲裁員應為各方合理接受,並應根據AAA規則指定。如果雙方當事人無法選擇仲裁員,則應按照AAA規則指定仲裁員。根據本協議選擇的任何仲裁員應具有足夠的教育培訓和行業經驗,以證明具有與爭議事項的性質相關的合理水平的經驗。在選定仲裁員後二十(20)天內,每一方應向仲裁員和另一方提交一份關於被許可方為解決重大違約而應採取的步驟的建議書,以及支持該建議書的任何相關證據(“建議書”)。在最後一份提案提交仲裁員後十五(15)天內,每一方當事人均可提交對另一方提案的書面反駁,也可修改和重新提交其原始提案。當事各方和仲裁員應在當事各方提交提案後十五(15)天內會面,在此期間,各方應有一(1)小時的時間辯論以支持其提案。當事各方無權傳喚任何證人來支持他們的論點,也無權強迫另一方出示任何文件或從另一方那裏獲取任何證據以準備會議。在此類會議後三十(30)天內,仲裁員應選擇當事一方提交的其中一份提案作為爭議的解決方案,但不得更改任何一份提案的條款,也不得以除選擇一份提交的提案外的其他方式解決爭議。如果一方當事人未能在上述最初的二十(20)天期限內提交建議書,仲裁員應選擇另一方當事人的建議書,作為被許可方應採取的補救實質性違約措施的決定。經雙方同意,本款第10款第4款規定的任何期限均可延長。訴訟程序的內容(但不是存在或結果)應保密。各方應自行承擔因棒球仲裁而產生的費用,被許可方應支付仲裁員的費用。只有當被許可方未能執行仲裁員選擇的提案中規定的解決此類重大違約的措施時,董事會才有權就棒球仲裁後適用的重大違約發出終止通知。

 

 

11.由持牌人終止

 

11.1被許可方有權隨時以書面形式通知攝政王終止本協議。該終止通知將受第19條(通知)的約束,本協定的終止將在該通知生效日期後六十(60)天生效。

 

11.2根據第11.1段作出的任何終止,不會解除被許可人在終止前在本協議下產生的任何義務或責任,或撤銷被許可人在終止生效前在本協議下作出的任何事情或根據本協議向董事支付的任何款項,並且該終止不會以任何方式影響董事在終止前在本協議下產生的任何權利。

 

 

12.材料、改裝和衍生產品的處置

終止時在手邊

 

12.1本協議終止後的120天內,被許可方可完成並銷售任何部分製造的衍生產品;前提是所有此類銷售均受本協議條款的約束

6


 

協議包括但不限於支付賺取的特許權使用費和提交有關特許權使用費的報告。被許可方不得在終止日期後以其他方式製造、製造、使用、銷售、出售、要約出售或進口衍生產品。

 

12.2本協議因任何原因終止後,被許可方應在終止生效之日起十五(15)天內銷燬其擁有的任何材料或修改。被許可方應在上述終止日期後三十(30)天內向董事會發出書面通知,告知材料和修改已被銷燬。

 

 

13.名稱及商標的使用

 

13.1本協議中包含的任何內容不得解釋為授予在廣告、宣傳或其他促銷活動中使用任何名稱、商標、商號或另一方指定的其他名稱(包括前述任何名稱的縮寫、縮寫或模擬)的任何權利。除非法律要求或董事會書面同意,否則被許可方不得在廣告、宣傳或其他促銷活動中使用“The Regents of the University of California”或任何加州大學校園的名稱(第23.1段所述除外)。

 

14.有限保修

14.1攝政署向被許可方保證,它有合法權利授予本許可證。

14.2本許可證及相關財產權和材料不提供適銷性或特定用途適用性的擔保,也不提供任何其他明示或暗示的擔保。董事不表示或保證財產權、數據、材料、修改或衍生產品不會侵犯任何專利、版權、商標或其他專有權利。

14.3(A)除被許可方根據第15條(賠償)就第三方索賠承擔的義務外,在任何情況下,任何一方均不對因行使本許可證或使用數據、材料、修改、產權或衍生產品而造成的任何附帶、特殊或後果性損害負責。

(B)除被許可方根據第15條(賠償)就第三方索賠承擔的義務以及違反第22條(機密性)可能導致的情況外,任何一方均不對任何利潤損失、採購替代產品或服務的成本、業務損失、侵犯知識產權的加重損害賠償,或另一方或其關聯方因任何類型的訴訟原因(包括侵權、合同、疏忽、嚴格責任和違反保修)而遭受的任何間接、附帶、後果性、懲罰性或其他特殊損害承擔責任,即使該方已被告知此類損害的可能性。

14.4本協議中的任何內容都不會或將被解釋為:

(A)由董事就任何財產權的有效性、可執行性或範圍作出的保證或陳述;

(B)保證或聲明根據本協議中授予的任何許可製造、使用、要約出售、進口或銷售的任何東西不會或將不會侵犯第三方的專利;

(C)就挪用數據、材料、修改或衍生產品對第三方提起訴訟或訴訟的義務;

(D)以隱含、禁止反言或其他方式授予任何明示或隱含的特許或根據董事的任何專利、專利申請、數據、版權或材料而享有的權利,但與該等數據或材料有關的權利除外;或

(E)提供材料中沒有提供的任何專門知識、技術或技術信息的義務。

 

7


 

15.彌償

 

15.1被許可方應賠償、維護和維護董事及其官員、僱員和代理人;提供數據和材料的研究的贊助商(S);以及產權所涵蓋的任何數據和材料的創造者和發明者及其僱主,使其免受與行使本許可有關的任何第三方索賠所引起的任何和所有索賠、訴訟、損失、損害、成本、費用和開支。這一賠償將包括但不限於任何產品責任。如果董事會自行決定認為與被許可方選擇的律師存在利益衝突,則董事會可保留其選擇的律師作為其代表,被許可方將支付此類代理的所有費用。

15.2被許可方對其使用、儲存或處置材料或修改可能造成的損害承擔所有責任。對於因被許可方使用、儲存或處置材料或修改而引起的被許可方或任何其他方針對被許可方的任何損失、索賠或要求,董事不對被許可方負責。被許可方應對被許可方員工、代理、承包商或其他代表在被許可方設施內或以其他方式使用材料或修改承擔全部責任。被許可方應賠償、辯護並使被許可方及其所有董事、高級職員、僱員、代理人、承包商和其他代表(統稱為“被補償方”)免受因被許可方或其代表根據本協議或其他方式接收、儲存、使用或處置材料或修改而引發的索賠、訴訟、責任、檢查、調查、行政訴訟或其他訴訟(統稱為“索賠”)的損害,無論索賠的依據或原因如何。締約雙方應將其知悉的任何此類索賠及時通知對方,並應就此類索賠的管理與對方的指定律師進行溝通。持牌人應隨時通知董事,並就挑選律師為任何索賠辯護以及此類訴訟或和解的進展與董事進行磋商。未經攝政王指定的法定代表事先書面批准,被許可人無權就任何索賠達成和解,被許可人承認提交給攝政王批准的任何此類和解建議應包含對攝政王的全部責任解除。

 

15.3被許可方將自費為其在本合同項下執行的任何工作相關的活動投保,並將獲得、保持和維持下列保險:

 

(A)商業形式一般責任保險(包括合同責任;商業形式一般責任保險還將包括臨牀試驗保險,如適用,保險範圍如下),限額如下:

 

每次發生

$[…***…]

產品/已完成運營合計

$[…***…]

人身傷害和廣告傷害

$[…***…]

普通集料

$[…***…]

 

如果上述保險是在索賠表格上填寫的,它將在本協議終止或到期後三(3)年內繼續有效。保險的投保日期追溯至本協議生效日期之前或與之一致的日期;以及

 

(B)在被許可人開展業務的司法管轄區依法要求的工人補償。

 

15.4以上15.3(A)和15.3(B)分段所述的保險範圍和限額不會以任何方式限制被許可方在第15條項下的責任。在本協議簽署後,被許可方將向被許可方提供證明符合所有要求的保險證書,被許可方應立即通知被許可方保險範圍的任何重大修改。這類證書將:

 

(A)規定提前三十(30)天(如果不支付保險費,則為十(10)天)書面通知董事取消保險範圍;

 

(B)表明董事會已被背書為上文第15.3段所述承保範圍內的額外被保險人;和

 

(C)包括一項條款,即承保範圍將是主要的,不會參加,也不會超過由董事會維持的任何有效的和可收取的保險或自我保險計劃。

 

15.5如果針對攝政公司提出的任何索賠或訴訟是由攝政公司援引本條第15條的規定提出的,被許可方應立即以書面形式通知被許可方。被許可方應將其根據第15條提出的任何索賠的抗辯情況告知被許可方。

 

8


 

 

16.遵守法律/出口管制

 

16.1被許可方在履行本協議項下以及被許可方使用、製造、要約銷售、銷售或進口衍生產品方面的義務時,應遵守所有適用的國際、國家、州、地區和地方法律法規。被許可方應遵守有關向外國轉讓衍生產品和相關技術數據的所有適用的美國和外國法律和法規,包括但不限於《國際武器貿易條例》(ITAR)和《出口管理條例》。

 

16.2被許可人理解,執政官受美國法律和法規(包括修訂後的《武器出口管制法》和1979年的《出口管理法》)控制技術數據、計算機軟件、實驗室原型和其他商品的出口,執政官在本協定項下對被許可人的義務取決於並受制於此類法律和法規的遵守。

 

轉讓某些技術數據和/或商品可能需要美國政府認可機構的許可證和/或被許可方的書面保證,即在未經該機構事先批准的情況下,被許可方不會向某些外國出口此類技術數據和/或商品。攝政王並不代表不需要這樣的許可證,也不代表如果需要,就會發放許可證。

 

 

17.政府批准或註冊

 

17.1如果任何國家的法律要求本協議或任何關聯交易必須得到任何政府機構的批准或登記,被許可方將承擔所有法律義務。如果被許可方意識到本協議受美國或外國政府的報告或批准要求的約束,它將通知攝政王。被許可人將提交所有必要的申請,並支付所有費用,包括費用、罰款和與此類報告或審批過程相關的所有其他自付費用。

 

18.作業

 

18.1本協議對董事、其繼任人和受讓人具有約束力,並將有利於他們的利益。本協議是被許可方的個人協議,只有在董事會書面同意的情況下,被許可方才可轉讓,但被許可方可在向董事會發出書面通知後,轉讓本協議,包括但不限於本協議項下欠董事會的所有義務,以獲得被許可方與本協議相關的全部或幾乎所有股票或資產。

 

 

19.通知

 

19.1本協議項下的所有通知,如果以書面形式發出並親自送達,或通過美國掛號信或掛號信郵寄,或寄存在要求收件人簽字的承運人服務機構,則視為已完全發出並生效,地址如下:

 

致董事:UC Davis InnovationAccess

研究公園大道1850號,套房100

加州戴維斯,電話:95618-6134.

收信人:高管董事,文件號[…***…]

 

致被許可人:Sage Treeutics,Inc.

第一街215號

馬薩諸塞州坎布里奇,02142

注意:首席商務官

 

任何一方可在書面通知另一方後更改其地址。

 

 

20.付款

 

20.1向董事會支付非材料費的款項將以支票或銀行電匯的方式支付到以下地址:

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檢查:

加州大學校董會

創新聯盟和服務

富蘭克林大街1111號,5樓

加利福尼亞州奧克蘭,94607-5200號

注意:首席財務官

參考資料:[…***…]

 

銀行電匯(所有電匯費用由被許可方負責):

[…***…]

向董事會支付的材料費應以支票或銀行電匯的方式支付到以下地址。所有電匯費用由被許可人負責。付款應支付給“加州大學董事會”。

 

[…***…]

 

此外,收件人應在收到材料發貨後的一(1)個工作日內,將收件人簽署的保管鏈文件退還至上述地址的加州大學戴維斯分校。

 

20.2如果根據本協議欠董事會的款項在董事會到期時沒有收到,被許可人將按#%的利率向董事會支付利息費用。[…***…]百分比([…***…]%)。這筆利息將從付款到期之日起計算,直到董事會實際收到為止。這種利息的累積將是對董事會與這種延遲付款相關的任何其他權利的執行的補充,而不是取代。接受任何逾期付款不構成本協定第21條(放棄)項下的放棄。

 

 

21.豁免

 

21.1任何一方未能主張本協議項下的權利或堅持遵守本協議的任何條款或條件,均不構成放棄該權利,也不構成另一方隨後類似地未能履行任何此類條款或條件的藉口。除非得到放棄遵守的一方的書面同意,否則不得放棄本協議的任何條款和條件。

 

 

22.機密性

 

22.1根據下文第22.2段和第22.3段的規定,每一方都將保密地持有另一方的商業和技術信息以及其他專有信息,包括本協議的談判條款(“保密信息”),並至少採取與保護其自身類似性質的信息和數據相同的謹慎程度。此義務將在本協議終止或到期後十(10)年內到期。

22.2本協議中包含的任何內容都不會以任何方式限制或損害被許可人或董事使用、披露或以其他方式處理下列任何信息或數據的權利:

 

(A)在向接收方披露時向公眾開放,或此後通過發佈或接收方未採取任何行動向公眾開放;

 

(B)接收方能夠通過書面記錄表明,在根據本合同向其披露之前,接收方已掌握,並且不是直接或間接從披露方獲得的;

 

(C)可獨立提供給接收方,不受第三方的限制;

 

(D)由不能接觸披露方披露的信息的接受方僱員獨立開發;或

 

(E)須根據《加州公共檔案法》或其他法律規定予以披露。

 

22.3董事會可應發明人、董事會僱用的高級管理人員和董事個人的要求,自由發佈本協議的條款和條件。被許可方可自由披露與提交IND相關的本協議的條款和條件,並向與被許可方擬議的融資或業務合併活動相關的真誠的潛在或實際顧問、顧問、投資者、收購人、貸款人、投資銀行家或其他潛在金融合作夥伴披露。如果作出了本第22.3款所述的任何此類放行,適用締約方應通知

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接受人(S)承擔上述保密義務,並將要求他們不向他人披露此類條款和條件。

 

22.4被許可方和執政官同意在本協議終止生效之日起十五(15)天內銷燬從另一方手中收到的機密信息或將其歸還給披露方。但是,每一方均可將另一方的保密信息的一份副本保留在非工作文件中,僅用於存檔目的,僅用於驗證保密信息的所有權,前提是此類保密信息將受第22條中規定的保密規定的約束。被許可方和董事同意在本協議終止後三十(30)天內向對方提供機密信息已被退回或銷燬的書面通知。

 

23.研究使用結果的公佈和確認

 

23.1被許可人可以發表或展示研究使用成果,但條件是被許可人至少在發表或展示前三十(30)天向董事提供任何擬議的手稿、摘要、海報會議或演示文稿的副本。董事會應審查此類機密信息或專利材料的發佈或展示,並可請求將擬議的發佈或展示推遲至多三十(30)天,以便刪除機密信息或提交專利申請(S)。儘管有上述規定,雙方同意,未經披露保密信息的一方事先書面同意,任何出版物或演示文稿均不得包含其根據本協議第22條(保密)負有保密義務的保密信息。除非董事會另有指示,否則任何報告材料、修改或數據所進行研究的出版物或演示文稿,包括新聞稿,均應包含學術期刊格式或適當格式的適當引用,並確認加州大學戴維斯分校和董事為材料和/或數據的來源。

 

23.2儘管有上述規定,但如果任何一方確定使用材料的臨牀研究必須或應該列入國家醫學圖書館(ClinicalTrials.gov)或其他數據庫,以滿足FDA 2007年修訂法案(“FDAAA”)或國際醫學雜誌編輯委員會(“ICMJE”)頒佈的指南的要求,雙方應開會和/或協商創建並上傳一份或多份雙方同意的名單(S)。

 

 

24.披露、發明權和知識產權

 

24.1被許可人應及時將任何通過使用材料而可能獲得專利的發現或發明通知董事,無論其是否在經批准的研究用途的指定限制內進行。被許可人應立即向董事提供一份發明公開的副本。

 

24.2發明權應根據美國專利法確定。

 

24.3董事會和被許可方的合作努力可以根據美國專利法以及一方或雙方可以選擇提交專利申請的任何適用司法管轄區的法律設定發明權(S)。雙方在共同發明中享有不可分割的權益。雙方應合作討論和確保專利權,以保護潛在的可申請專利的發明。

 

25.不可抗力

 

25.1除被許可方有義務向執政官支付任何款項外,在下文第25.2段的約束下,如果由於任何災難或其他無法合理控制的重大事件,包括但不限於戰爭、暴動和叛亂;法律、公告、法令、條例或法規;罷工、停工或其他嚴重的勞資糾紛;以及洪水、火災、爆炸或其他自然災害,導致不可能或不可行履行本協議所要求的任何業績,雙方將被免除履行義務。當此類事件減少時,雙方將恢復各自在本協議項下的義務。

 

25.2如果任何一方因上文第25.1段規定的任何原因而在一(1)年內不能履行其在本協議項下的義務,本協議的任何一方均有權提前三十(30)天書面通知終止本協議。

 

26.可分割性

 

26.1本協議的條款是可分割的,如果本協議的任何條款根據任何受控法律被確定為無效或不可執行,則該無效或可執行性不會以任何方式影響本協議其餘條款的有效性或可執行性。

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27.適用法律;地點;律師費

 

27.1本協議將根據加利福尼亞州的法律進行解釋、解釋和應用,不包括任何指導另一司法管轄區法律適用的法律選擇規則。雙方就本協議提起的任何法律訴訟將在加利福尼亞州舊金山進行。在本協議項下的任何法律訴訟中,勝訴方有權收回其合理的律師費,以及其費用和必要的付款。

 

 

28.協議範圍

 

28.1本協議包含了雙方關於本協議標的的全部協議,並取代了以前雙方之間關於本協議標的的所有通信、陳述或諒解,無論是口頭的還是書面的。以上演奏會中規定的MTA自2013年7月9日起生效,特此取代。為免生疑問,《IND數據轉移協議》已於2013年10月1日到期;然而,《IND數據轉移協議》中仍然有效的條款將繼續存在。

 

28.2只有經雙方正式簽署的書面修改方能更改或修改本協議。

 

雙方已由其正式授權的官員或代表簽署本協議一式兩份,特此為證。

 

Sage治療公司

伊利諾伊大學校董會

 

 

加利福尼亞

發信人:

撰稿S/基蘭·雷迪

發信人:

/S/David R.麥基

姓名:

基蘭·雷迪

姓名:

David·R·麥基

標題:

首席商務官

標題:

加州大學戴維斯分校創新接入高管董事

日期:

2013年10月21日

日期:

2013年10月23日

 

12


 

《非排他性許可協議第一修正案》

加州大學董事會和Sage Treateutics,Inc.

別孕酮治療癲癇持續狀態

和產後抑鬱症

UC協議控制編號2014-01-0261

(檔號:[…***…])

 

非排他性許可協議(UC協議控制編號:2014-01-0261;文件編號:[…***…])“治療癲癇持續狀態和產後抑鬱症的別洛孕酮”(“第一修正案”)(“第一修正案”)於2014年5月14日(“第一修正案生效日期”)與加州大學董事會(“董事會”)之間生效,加州大學董事會(“董事會”)是一家加州公司,其全州行政辦公室位於加利福尼亞州奧克蘭富蘭克林街1111號,郵編:94607-5200,通過UC Davis InnovationAccess行事,地址:加州戴維斯,95618-6153,研究公園大道1850Research Park Drive,地址:加州戴維斯,95618-6153,和Sage Treateutics,Inc.(“被許可人”),特拉華州公司,主要營業地點在馬薩諸塞州劍橋市第一街215號,郵編:02142。執政者和被許可人有時在本文中被單獨稱為“當事人”,或統稱為“當事人”。

 

獨奏會

 

鑑於,2013年10月23日,執政官與被許可人簽訂了《別洛孕酮治療癲癇持續狀態和產後抑鬱症》的非排他性許可協議,加州大學協議控制號為2014-01-0261;文件編號:[…***…](“協議”);及

 

鑑於,雙方希望通過在協議的衍生產品、許可使用領域和里程碑費用條款中增加對特發性震顫的治療來修訂協議。

雙方同意如下:

 

1.該協定的標題已全部刪除,並改為:

 

加州大學董事會與Sage治療公司達成的治療特發性震顫、癲癇持續狀態和產後抑鬱症的非排他性許可協議

 

2.將本協定第1條(定義)第1.4款全部刪除,代之以:

 

1.4“衍生產品”是指由或代表被許可方生產、銷售或作為治療特發性震顫、癲癇持續狀態和/或產後抑鬱症的藥物銷售的含有別孕酮的產品。

 

3.本協定第1條(定義)第1.6款全部刪除,代之以:

 

1.6“許可使用領域”是指(A)將數據用於下文定義的參考用途和(B)將材料或修改用於研究用途。

 

(I)“參考使用”是指被許可人及其附屬公司、承包商、顧問、代理商和/或供應商代表被許可人使用數據,僅用於參考或合併的目的,只要該引用或合併識別、標記其為數據摘錄,並承認加州大學戴維斯分校為被許可人向FDA提交的用於治療特發性震顫、癲癇持續狀態和/或產後抑鬱症的IND申請(S)中的數據來源。[…***…].

 

(Ii)“研究用途”是指使用原料或改良劑來開發臨牀相關的藥物製劑,並將該藥物製劑用於FDA批准的治療特發性震顫、癲癇持續狀態和/或產後抑鬱症的人體臨牀試驗。研究使用包括被許可方將材料轉讓給第三方,第三方使用此類材料代表被許可方創建修改。

4.將本協定第5條(特許權使用費和里程碑)第5.7款全部刪除,代之以:

 

5.7(A)內[…***…]幾天後[…***…],以最先發生者為準,被許可人將向董事會一次性支付不可退還且不可計入的里程碑費用[…***…]美元(美元)[…***…]).

 

(B)在[…***…]幾天後[…***…],且未根據第5.7(A)段支付里程碑費用,則被許可人將向董事會一次性支付不可退還且不可計入的里程碑費用[…***…]美元(美元)[…***…]).

 


 

(C)在[…***…]幾天後[…***…],且未根據第5.7(A)段或第5.7(B)段支付里程碑費用,則被許可人將向董事會一次性支付不可退還且不可入賬的里程碑費用[…***…]美元(美元)[…***…]).

 

(D)為清楚起見,上文(A)、(B)和(C)條中的里程碑費用每項只須支付一次,[…***…].

 

本第一修正案不以任何方式影響本協定中未經修訂的條款。

 

雙方已由其正式授權的官員或代表簽署本第一修正案正本一式兩份,特此為證。

 

Sage治療公司

大學校董會

 

 

加利福尼亞州的

發信人:

/S/井口木美

發信人:

/S/David R.麥基

姓名:

井口木美

姓名:

David·R·麥基

標題:

首席財務官

標題:

加州大學戴維斯分校創新接入高管董事

日期:

5/12/14

日期:

5/14/14

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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