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主動脈支架移植會員2022-04-012022-06-300000784199AORT: 主動脈支架移植會員2023-01-012023-06-300000784199AORT: 主動脈支架移植會員2022-01-012022-06-300000784199Art: onxMember2023-04-012023-06-300000784199Art: onxMember2022-04-012022-06-300000784199Art: onxMember2023-01-012023-06-300000784199Art: onxMember2022-01-012022-06-300000784199AORT: SurgicalSealantsMember2023-04-012023-06-300000784199AORT: SurgicalSealantsMember2022-04-012022-06-300000784199AORT: SurgicalSealantsMember2023-01-012023-06-300000784199AORT: SurgicalSealantsMember2022-01-012022-06-300000784199Aort: 其他產品會員2023-04-012023-06-300000784199Aort: 其他產品會員2022-04-012022-06-300000784199Aort: 其他產品會員2023-01-012023-06-300000784199Aort: 其他產品會員2022-01-012022-06-30
目錄
美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單 10-Q
x根據第 13 或 15 (d) 條提交的季度報告
1934 年證券交易法
在截至的季度期間 2023年6月30日
或者
o根據第 13 或 15 (d) 節提交的過渡報告
1934 年證券交易法
在從 ________________ 到 ________________ 的過渡期內
委員會文件編號： 1-13165
ARTIVION, INC.
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
特拉華59-2417093
（州或其他司法管轄區
公司或組織）		（美國國税局僱主
證件號）
西北羅伯茨大道 1655 號, 肯尼索, 格魯吉亞
30144
（主要行政辦公室地址）（郵政編碼）
(770) 419-3355
（註冊人的電話號碼，包括區號）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題交易品種註冊的每個交易所的名稱
普通股，面值0.01美元AORT紐約證券交易所
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。 是的x沒有 o
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。 是的x沒有 o
用複選標記表明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器
x
加速文件管理器
o
非加速文件管理器
o
規模較小的申報公司
o
新興成長型公司
o
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 o
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的 o沒有 x
註明截至最新可行日期，每類發行人普通股的已發行股票數量。
班級
截至 2023 年 7 月 28 日的未付款
普通股，面值0.01美元41,039,761

目錄
目錄
第一部分 — 財務信息
第 1 項。財務報表。
3
簡明合併運營報表和綜合虧損報表
3
簡明合併資產負債表
4
簡明合併現金流量表
5
股東權益簡明合併報表
6
簡明合併財務報表附註
8
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。
24
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露。
37
第 4 項。控制和程序。
38
第二部分 — 其他信息
39
第 1 項。法律訴訟。
39
第 1A 項。風險因素。
39
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。
54
第 3 項。優先證券違約。
54
第 4 項。礦山安全披露。
54
第 5 項。其他信息。
54
第 6 項。展品。
55
簽名
56
2
目錄
第一部分 — 財務信息
第 1 項。財務報表。
Artivion, Inc. 及其子公司
簡明合併運營報表和綜合虧損報表
以千計，每股數據除外
（未經審計）
三個月已結束
6月30日		六個月已結束
6月30日
2023202220232022
收入：
產品$66,003 $58,936 $128,294 $116,478 
保存服務23,248 21,404 44,186 41,075 
總收入89,251 80,340 172,480 157,553 
產品和保鮮服務成本：
產品20,977 18,230 40,510 35,638 
保存服務10,190 9,938 20,159 19,024 
產品和保鮮服務的總成本31,167 28,168 60,669 54,662 
毛利率58,084 52,172 111,811 102,891 
運營費用：
一般、行政和市場營銷57,241 38,983 107,606 77,938 
研究和開發7,418 8,648 14,641 18,776 
運營費用總額64,659 47,631 122,247 96,714 
出售非金融資產的收益(14,250)— (14,250)— 
營業收入7,675 4,541 3,814 6,177 
利息支出6,356 4,101 12,452 8,049 
利息收入(265)(30)(340)(46)
其他費用，淨額4,241 3,770 3,278 3,903 
所得税前虧損(2,657)(3,300)(11,576)(5,729)
所得税支出725 959 5,338 1,919 
淨虧損$(3,382)$(4,259)$(16,914)$(7,648)
每股虧損：
基本$(0.08)$(0.11)$(0.41)$(0.19)
稀釋$(0.08)$(0.11)$(0.41)$(0.19)
已發行普通股的加權平均值：
基本 40,755 40,031 40,595 39,941 
稀釋40,755 40,031 40,595 39,941 
淨虧損$(3,382)$(4,259)$(16,914)$(7,648)
其他綜合損失：
外幣折算調整1,826 (14,796)5,442 (18,571)
綜合損失$(1,556)$(19,055)$(11,472)$(26,219)
見隨附的簡明合併財務報表附註
3
目錄
Artivion, Inc. 及其子公司
簡明合併資產負債表
以千計
6月30日
2023		十二月三十一日
2022
（未經審計）
資產
流動資產：
現金和現金等價物$48,775 $39,351 
貿易應收賬款，淨額64,806 61,820 
其他應收賬款4,450 7,764 
庫存，淨額78,458 74,478 
遞延保管成本，淨額48,302 46,371 
預付費用和其他19,107 17,550 
流動資產總額263,898 247,334 
善意245,561 243,631 
獲得的技術，淨值147,029 151,263 
經營租賃使用權資產，淨額40,825 41,859 
財產和設備，淨額38,389 38,674 
其他無形資產，淨額29,966 31,384 
遞延所得税3,951 1,314 
其他資產8,242 7,339 
總資產$777,861 $762,798 
負債和股東權益
流動負債：
應付賬款$10,455 $12,004 
應計補償12,792 13,810 
應付税款10,641 2,635 
應計費用10,365 12,374 
經營租賃的當前到期日4,037 3,308 
應計採購費1,744 2,111 
長期債務的當前部分1,561 1,608 
其他負債4,635 1,825 
流動負債總額56,230 49,675 
長期債務306,109 306,499 
或有考慮 56,100 40,400 
經營租賃的非當期到期日39,989 41,257 
遞延所得税19,469 24,499 
遞延補償責任6,541 5,468 
非流動融資租賃債務3,446 3,644 
其他負債7,469 7,027 
負債總額$495,353 $478,469 
承付款和意外開支
股東權益：
優先股— — 
普通股（75,000授權股份， 42,443和 41,830分別於2023年和2022年發行和流通的股票）
424 418 
額外的實收資本347,030 337,385 
留存赤字 (34,131)(17,217)
累計其他綜合虧損 (16,167)(21,609)
庫存股，按成本計算， 1,487截至2023年6月30日和2022年12月31日的股票
(14,648)(14,648)
股東權益總額282,508 284,329 
負債和股東權益總額$777,861 $762,798 
參見隨附的簡明合併財務報表附註
4
目錄
Artivion, Inc. 及其子公司
簡明合併現金流量表
以千計
（未經審計）
六個月已結束
6月30日
20232022
來自經營活動的淨現金流量：
淨虧損$(16,914)$(7,648)
為將淨虧損與經營活動產生的淨現金進行對賬而進行的調整：
或有對價公允價值的變化15,700 (5,000)
折舊和攤銷11,501 11,497 
非現金補償7,279 6,100 
長期貸款的公允價值調整 5,000 — 
非現金租賃費用 3,631 3,803 
庫存減記和遞延保管費用2,021 2,177 
遞延所得税(8,073)(1,611)
出售非金融資產的收益(14,250)— 
其他 1,836 940 
運營資產和負債的變化：
應付賬款、應計費用和其他負債1,607 (5,677)
應收款655 (9,635)
預付費用和其他資產(2,317)(205)
庫存和遞延保管費用(6,921)(3,653)
（用於）經營活動提供的淨現金流755 (8,912)
來自投資活動的淨現金流量：
出售非金融資產所得收益，淨額14,250 — 
資本支出(4,029)(4,055)
Endospan 協議的付款(5,000)— 
其他(986)(939)
由（用於）投資活動提供的淨現金流4,235 (4,994)
來自融資活動的淨現金流量：
保險費融資收益3,558 — 
行使股票期權和發行普通股所得收益2,581 2,318 
短期應付票據的本金支付(529)— 
贖回和回購股票以支付預扣税款(563)(1,739)
償還定期貸款(1,381)(1,370)
其他(262)(241)
（用於）融資活動提供的淨現金流量3,404 (1,032)
匯率變動對現金和現金等價物的影響1,030 310 
現金和現金等價物的增加（減少）9,424 (14,628)
期初現金和現金等價物39,351 55,010 
期末現金及現金等價物$48,775 $40,382 
見隨附的簡明合併財務報表附註
5
目錄
Artivion, Inc. 及其子公司
股東權益簡明合併報表
以千計
（未經審計）
常見
股票		額外
付費
資本		已保留
赤字		累積的
其他
全面
損失		財政部
股票		總計
股東
公平
股份金額股份金額
截至2023年3月31日的餘額42,366 $424 $342,883 $(30,749)$(17,993)(1,487)$(14,648)$279,917 
淨虧損— — — (3,382)— — — (3,382)
其他綜合收入— — — — 1,826 — — 1,826 
股權補償75 — 4,119 — — — — 4,119 
贖回和回購股票以支付預扣税款2 — 28 — — — — 28 
截至 2023 年 6 月 30 日的餘額42,443 $424 $347,030 $(34,131)$(16,167)(1,487)$(14,648)$282,508 


常見
股票		額外
付費
資本		留存赤字累積的
其他
全面
損失		財政部
股票		總計
股東
公平
股份金額股份金額
截至2022年12月31日的餘額41,830 $418 $337,385 $(17,217)$(21,609)(1,487)$(14,648)$284,329 
淨虧損— — — (16,914)— — — (16,914)
其他綜合收入— — — — 5,442 — — 5,442 
股權補償401 4 7,629 — — — — 7,633 
行使期權196 2 2,004 — — — — 2,006 
員工股票購買計劃56 1 574 — — — — 575 
贖回和回購股票以支付預扣税款(40)(1)(562)— — — — (563)
截至 2023 年 6 月 30 日的餘額42,443 $424 $347,030 $(34,131)$(16,167)(1,487)$(14,648)$282,508 
參見隨附的簡明合併財務報表附註
6
目錄
Artivion, Inc. 及其子公司
簡明合併股東權益報表（續）
以千計
（未經審計）
常見
股票		額外
付費
資本		已保留
赤字 		累積的
其他
全面
損失		財政部
股票		總計
股東
公平
股份金額股份金額
截至2022年3月31日的餘額41,688 $417 $326,799 $(1,414)$(13,662)(1,487)$(14,648)$297,492 
淨虧損— — — (4,259)— — — (4,259)
其他綜合損失— — — — (14,796)— — (14,796)
股權補償57 — 3,081 — — — — 3,081 
贖回和回購股票以支付預扣税款(1)— (9)— — — — (9)
截至2022年6月30日的餘額41,744 $417 $329,871 $(5,673)$(28,458)(1,487)$(14,648)$281,509 
常見
股票		額外
付費
資本		已保留
收益（赤字）		累積的
其他
全面
損失		財政部
股票		總計
股東
公平
股份金額股份金額
截至2021年12月31日的餘額41,397 $414 $322,874 $1,975 $(9,887)(1,487)$(14,648)$300,728 
淨虧損— — — (7,648)— — — (7,648)
其他綜合損失— — — — (18,571)— — (18,571)
股權補償262 2 6,419 — — — — 6,421 
行使期權140 2 1,678 — — — — 1,680 
員工股票購買計劃37 — 638 — — — — 638 
贖回和回購股票以支付預扣税款(92)(1)(1,738)— — — — (1,739)
截至2022年6月30日的餘額41,744 $417 $329,871 $(5,673)$(28,458)(1,487)$(14,648)$281,509 
7
目錄
Artivion, Inc. 及其子公司
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
1.    重要會計政策的列報基礎和摘要
概述
隨附的簡明合併財務報表包括Artivion, Inc. 及其子公司（“Artivion”、“公司”、“我們” 或 “我們”）的賬目。在合併過程中，所有重要的公司間賬户和交易均已清除。隨附的截至2022年12月31日的合併資產負債表來自經審計的財務報表。所附截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的未經審計的簡明合併財務報表是根據 (i) 美利堅合眾國普遍接受的中期財務信息會計原則（“美國公認會計原則”）以及（ii）美國證券交易委員會（“SEC”）第10-Q表和S-X條例第10-01條的説明編制的。因此，此類報表不包括美國公認會計原則為完整列報財務報表所要求的所有信息和披露。管理層認為，所有被認為是公平列報所必需的調整（包括正常、經常性質的調整）均已包括在內。截至2023年6月30日的三個月和六個月的經營業績不一定代表截至2023年12月31日的年度的預期業績。這些簡明合併財務報表應與Artivion於2023年2月23日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告中包含的合併財務報表和附註一起閲讀。
重要會計政策
我們的重要會計政策摘要包含在截至2022年12月31日止年度的10-K表中的 “合併財務報表附註” 附註1中。管理層認為，這些政策的一致適用使我們能夠為財務報表的用户提供有關我們的經營業績和財務狀況的有用和可靠的信息。簡明合併財務報表是根據美國公認會計原則編制的，美國公認會計原則要求我們進行估算和假設。在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，我們的任何重要會計政策與截至2022年12月31日止年度的10-K表中所載的政策相比沒有任何重大變化。
新會計準則
最近採用
2020年3月，財務會計準則委員會（“FASB”）發佈了2020-04會計準則更新（“ASU”）， 參考利率改革主題 848（“ASC 848”）。本次亞利桑那州立大學的修正案是為了應對市場從倫敦銀行同業拆借利率和其他銀行同業拆借利率向替代參考利率的過渡。美國公認會計原則要求各實體評估合同修改，例如更換或更改參考利率，是否會導致新合同的訂立或現有合同的延續。ASC 848允許實體選擇不對受參考利率改革影響的合同適用某些修改會計要求。該標準規定這種臨時選擇有效期至2022年12月31日，不適用於2022年12月31日之後發生的合同修改。2021 年 1 月，財務會計準則委員會發布了 ASU 2021-01， 參考利率改革（主題 848）。新的參考利率改革標準的目的是澄清主題848的範圍，並提供明確的指導，以幫助公司申請可選權宜之計和例外情況。我們在2022財年預期採用了亞利桑那州立大學2020-04和亞利桑那州立大學2021-01。亞利桑那州立大學2020-04和亞利桑那州立大學2021-01的採用並未對我們的財務狀況或經營業績產生重大影響。
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2.    出售 perClot

概述

2021年7月28日，我們簽訂了資產購買協議、過渡製造和供應協議（“TMSA”）以及其他輔助協議，該協議涉及向百特國際公司（“Baxter”）的子公司出售用於手術的多糖止血劑 Perclot®（“PerClot”），以及終止我們與澱粉醫療公司（“SMI”）的所有材料協議的協議”）與 PerClot（統稱為 “百特交易”）有關。根據百特交易的條款，百特將支付總額不超過 $54.5百萬美元對價（我們將獲得最多 $41.0百萬，SMI 最多可獲得 $13.5百萬），包括 (i) $25.0收盤時為百萬美元，其中 $6.0向SMI支付了百萬美元；(ii) $18.8在我們獲得美國食品藥品監督管理局（“FDA”）對PerClot的上市前批准（“PMA”）以及我們將 PMA 轉讓給百特後獲得，其中 $4.5百萬美元已支付給 SMI；以及 (iii) 最高為 $10.0百特在 2026 年 12 月 31 日和 2027 年 12 月 31 日之前實現了 PerClot 的某些累計全球淨銷售額，其中不超過 $3.0百萬美元應付給SMI。此外，在我們為百特提供的製造和供應服務結束時，百特將支付 $780,000在我們的 PerClot 製造設備轉讓後。根據百特交易的條款，我們將繼續向百特提供與在美國境外出售SMI PerClot有關的某些過渡服務。根據TMSA的條款，我們將在PMA後為百特製造和供應PerClot，合同期為21個月，但須遵守短期續訂條款。
perClot PMA
2023年5月23日，美國食品藥品管理局批准了PerClot的PMA，用於控制某些開放和腹腔鏡外科手術中的出血。根據百特交易TMSA的條款，我們在獲得批准後將PMA的所有權轉讓給了百特。2023 年 5 月，我們收到了一筆金額為 $ 的付款18.8來自百特的百萬美元，其中 $4.5向SMI支付了數百萬美元。結果，我們記錄的税前收益為 $14.3百萬美元，因為這些資產在2021財年百特交易完成時被取消確認，其中包括截至2023年6月30日的三個月和六個月的簡明合併運營報表和綜合虧損中出售非金融資產的收益。
收到PMA後，根據TMSA的條款，我們開始為百特製造和供應PerClot。
公司根據ASC 842的規定，將租賃部分和非租賃部分分開，並分別根據ASC 842和ASC 606確認每個組成部分，對TMSA進行了核算。
3.    與 Endospan 的協議
獨家分銷協議和證券購買期權協議
2019年9月11日，Artivion的全資子公司JOTEC GmbH（“JOTEC”）與以色列公司Endospan Ltd.（“Endospan”）簽訂了獨家分銷協議，根據該協議，JOTEC獲得了NEXUS和配件在歐洲某些國家的獨家分銷權，以換取美元的固定分銷費9.02019 年 9 月支付了百萬美元。
我們還與 Endospan 簽訂了證券購買期權協議（“Endospan Option”），價格為 $1.02019 年 9 月支付了百萬美元。Endospan Option為Artivion提供了在收購時從Endospan的證券持有人那裏購買Endospan所有未償還證券的選擇權，或者在每種情況下，以美元之間的價格收購Endospan的所有資產350.0和 $450.0在 FDA 批准 NEXUS 之前或之後的一段時間內，如果未在 NEXUS 內行使，則該期權將到期 90在收到 Endospan 已獲美國食品藥品管理局批准 NEXUS 的通知幾天後。

貸款協議
Artivion和Endospan還於2019年9月11日簽訂了貸款協議（“Endospan貸款”），在該協議中，Artivion同意向Endospan提供最高為美元的擔保貸款15.0百萬美元將用於資助 三一部分 $5.0每人一百萬。
Endospan貸款的第一批資金是在2019年9月協議執行後獲得資金的。2020 年 9 月，我們為第二批款項提供了資金5.0獲得 FDA 頒發的 NEXUS IDE 認證後，數百萬美元。2023 年 5 月，我們為第三批款項提供了資金5.0在獲得註冊證明後，百萬美元 50美國食品藥品管理局批准的NEXUS臨牀試驗的主要分支中所需患者人數的百分比。
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我們選擇了記錄Endospan貸款的公允價值期權。我們根據定量和定性特徵評估Endospan貸款的公允價值，並將記錄的金額調整為每個報告期的當前公允市場價值。我們對Endospan貸款的公允價值進行了評估，包括2023年5月第三批還款的融資。我們確定截至2023年6月30日，這筆貸款沒有公允價值，並記錄了美元5.0截至2023年6月30日的三個月和六個月中，其他支出包含在其他費用中，淨額包含在簡明合併運營報表和綜合虧損中。
4.    金融工具
以下是我們定期按公允價值計量的金融工具摘要（以千計）：
2023年6月30日第 1 級第 2 級第 3 級總計
現金等價物：
貨幣市場基金$22,297 $— $— $22,297 
存款證948 — — 948 
總資產$23,245 $— $— $23,245 
長期負債：
或有考慮— — (56,100)(56,100)
負債總額$— $— $(56,100)$(56,100)
2022年12月31日第 1 級第 2 級第 3 級總計
現金等價物：
貨幣市場基金$10,098 $— $— $10,098 
總資產$10,098 $— $— $10,098 
長期負債：
或有考慮— — (40,400)(40,400)
負債總額$— $— $(40,400)$(40,400)
我們使用投資顧問的報價來確定我們在貨幣市場基金和存款證上的投資的1級估值。所有現金等價物的估計市值等於成本基礎，因為在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月中，現金等價物的已實現收益或虧損總額。
2020 年 9 月 2 日，我們簽訂了收購證券購買協議 100Ascyrus Medical LLC（“Ascyrus”）未償還股權的百分比。Ascyrus 開發了 AMDS，這是世界上第一款用於治療急性 A 型主動脈夾層的主動脈弓重塑設備。作為收購的一部分，我們可能需要以現金支付額外對價，最高可達 $100.0在實現某些里程碑和基於銷售的額外收益後，Ascyrus的前股東將獲得數百萬美元。
或有對價代表未來潛在付款的估計公允價值。或有對價負債的公允價值是通過根據概率加權情景法將預期支付的或有付款折現為現值來估算的。我們將基於無抵押信用利差的貼現率和相應的無風險利率應用於要支付的額外對價，然後應用基於風險的每種情景實現概率的估計來計算或有對價的公允價值。這種公允價值衡量基於不可觀察的投入，包括管理層的估計以及對未來實現里程碑和未來收入估計的假設，因此在公允價值層次結構中被歸類為三級。我們使用的折扣率約為 8百分比以及2025年至2026年間里程碑日期的預計未來實現情況，以計算截至2023年6月30日的或有對價的公允價值。我們將在每個報告日重新衡量該負債，並將在簡明合併運營和綜合虧損報表中記錄一般、行政和營銷費用中或有對價的公允價值的變化。或有對價負債公允價值的增加或減少可能是由於時間流逝、貼現率、收入估算的時間和金額以及監管部門批准的時間和預期的變化所致。
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我們對或有對價的公允價值進行了評估，並記錄了支出 $10.9百萬和美元15.7截至2023年6月30日的三個月和六個月分別為百萬美元，收入為美元3.2百萬和美元5.0根據本次評估，截至2022年6月30日的三個月和六個月中，簡明合併運營報表和綜合虧損中的一般、管理和營銷費用分別為百萬美元。
收購Ascyrus的或有對價部分的公允價值已使用3級輸入進行了更新。 下表列出了三級資產和負債公允價值的變化（以千計）：
或有對價
截至2022年12月31日的餘額$(40,400)
估值變動 (15,700)
截至2023年6月30日的餘額$(56,100)
公允價值的確定和衡量標準在等級制度中的位置的評估需要判斷。3級估值通常涉及更高程度的判斷力和複雜性。儘管我們認為我們的金融工具的記錄公允價值是適當的，但這些公允價值可能無法表示可變現淨值或反映未來的公允價值。
5.    庫存、淨值和遞延保管成本
截至2023年6月30日和2022年12月31日的淨庫存包括以下內容（以千計）：
6月30日
2023		十二月三十一日
2022
原材料和用品$36,514 $36,715 
在處理中工作12,425 10,476 
成品29,519 27,287 
庫存總額，淨額 $78,458 $74,478 
為了便於產品使用，我們在國內醫院保管 On-X 心臟瓣膜的寄售庫存，在國際醫院存放 On-X 心臟瓣膜和主動脈支架移植的寄售庫存。在設備植入之前，我們保留對這些託運庫存的所有權和控制權，屆時我們會向醫院開具發票並確認收入。截至 2023 年 6 月 30 日，我們有 $11.9百萬的寄售庫存，大約 43國內地點的百分比以及 57% 在國際地點。截至 2022 年 12 月 31 日，我們有 $12.7百萬的寄售庫存，大約 41國內地點的百分比以及 59% 在國際地點。
遞延保管費用總額為 $48.3百萬和美元46.4截至2023年6月30日和2022年12月31日，分別為百萬人。
庫存和遞延保存成本過時儲備金為美元2.1百萬和美元2.2截至2023年6月30日和2022年12月31日，分別為百萬人。
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6.    商譽和其他無形資產
無限期活期無形資產
截至2023年6月30日和2022年12月31日，我們的無限期壽命無形資產的賬面價值如下（以千計）：
 6月30日
2023		十二月三十一日
2022
善意$245,561$243,631
過程內研發2,1192,080
採購合同和協議2,0132,013
我們監測我們收購的在建研發項目的開發階段，包括與進一步開發相關的風險以及預計從已完成的項目中獲得的收益的金額和時間。與開發相關的增量成本在發生時從支出中扣除。資本化成本在已開發資產完成後的估計使用壽命內攤銷。我們正在進行的研發項目每年都會進行減值審查，如果事件或情況變化表明資產可能減值，則更頻繁地進行減值審查。在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，我們沒有記錄無限期活期無形資產的任何減值。截至2023年6月30日和2022年12月31日，正在進行的研發、採購合同和協議包含在簡明合併資產負債表上的其他無形資產中。
根據我們在類似協議方面的經驗，我們認為我們獲得的採購合同和協議的使用壽命是無限期的，因為我們預計在可預見的將來會繼續續訂這些合同。
我們每年在第四季度評估我們的商譽和非攤銷無形資產的減值情況，如果因素表明需要進行減值審查，則在必要時在過渡期間進行減值評估。截至2023年6月30日，我們得出的結論是，我們對當前因素的評估並未表明商譽或非攤銷的無形資產更有可能受到減值。我們將在未來必要時繼續評估這些非攤銷無形資產的可收回性。
截至2023年6月30日和2022年12月31日，與我們的醫療器械板塊相關的商譽賬面價值如下（以千計）：
醫療器械板塊
截至2022年12月31日的餘額$243,631
外幣折算1,930
截至2023年6月30日的餘額$245,561
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固定活體無形資產
確定的活期無形資產餘額包括與收購的技術、客户關係、分銷和製造權以及專有技術、專利和其他確定的活期無形資產相關的餘額。 截至2023年6月30日和2022年12月31日，我們確定的活期無形資產的總賬面價值、累計攤銷和大致攤銷期如下（以千計，加權平均使用壽命除外）：
2023年6月30日總承載量
價值		累積的
攤銷		淨負載
價值		加權平均值
有用生活
（年份）
獲得的技術$200,231$53,202$147,02918.2
其他無形資產：
客户名單和關係28,6969,65719,03921.6
分銷和製造權及專有技術9,4486,7912,6575.0
專利4,3223,2011,12117.0
其他6,1813,1643,0175.0
其他無形資產總額$48,647$22,813$25,83410.3
2022年12月31日總承載量
價值		累積的
攤銷		淨負載
價值		加權平均值
有用生活
（年份）
獲得的技術$198,420$47,157$151,26318.2
其他無形資產：
客户名單和關係31,03011,10019,93020.5
分銷和製造權及專有技術9,2745,7963,4785.0
專利4,2463,1801,06617.0
其他5,3602,5432,8174.4
其他無形資產總額$49,910$22,619$27,29110.3
攤銷費用
以下是我們的簡明合併運營和綜合虧損報表中記錄的一般、管理和營銷費用（以千計）中記錄的攤銷費用摘要：
三個月已結束
6月30日		六個月已結束
6月30日
2023202220232022
攤銷費用$3,805 $3,905 $7,687 $7,989 
截至2023年6月30日，未來五年無形資產的計劃攤銷情況如下（以千計）：
剩餘部分
2023 年的		20242025202620272028總計
攤銷費用$7,495 $14,815 $12,915 $12,687 $12,586 $12,420 $72,918 
7.    所得税
所得税支出
我們的有效所得税税率是一筆開支 27% 和 46截至2023年6月30日的三個月和六個月的百分比分別為%，而支出為 29% 和 34截至2022年6月30日的三個月和六個月的百分比分別為。
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截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月中，我們的所得税税率主要受到遞延所得税淨資產估值補貼變動、不可扣除的高管薪酬、國外衍生的無形收入扣除額、研發税收抵免、不確定税收狀況負債的變化以及股票薪酬的税收短缺的影響。
遞延所得税
我們產生遞延所得税資產的主要原因是財務和運營租賃、淨營業虧損、超額利息結轉、應計薪酬和股票補償。我們的遞延所得税負債主要包括往年收購的無形資產、財務和運營租賃以及未實現的損益。
我們的遞延所得税負債淨額維持在 $15.5百萬和美元23.2截至2023年6月30日和2022年12月31日，分別為百萬人。我們對遞延所得税資產的估值補貼為 $22.7百萬和美元17.9截至2023年6月30日和2022年12月31日，分別為百萬美元，主要與淨營業虧損結轉、不允許的超額利息結轉和資本化研發費用有關。
8.    租賃
我們的運營和融資租賃義務源於租賃包括公司總部和各種製造設施的土地和建築物；與額外製造、辦公和倉庫空間相關的租賃；公司車輛的租賃；以及各種辦公和其他設備的租賃。
簡明合併資產負債表中包含的與租賃相關的信息如下（以千計，租賃期限和折扣率除外）：
經營租賃：6月30日
2023		十二月三十一日
2022
經營租賃使用權資產$56,773 $56,061 
累計攤銷(15,948)(14,202)
經營租賃使用權資產，淨額$40,825 $41,859 
經營租賃的當前到期日$4,037 $3,308 
經營租賃的非當期到期日 39,989 41,257 
經營租賃負債總額$44,026 $44,565 
融資租賃：
財產和設備，按成本計算$6,527 $6,408 
累計攤銷(2,809)(2,498)
財產和設備，淨額$3,718 $3,910 
融資租賃的當前到期日$528 $513 
融資租賃的非當期到期日3,446 3,644 
融資租賃負債總額$3,974 $4,157 
加權平均剩餘租賃期限（以年為單位）：
經營租賃11.311.9
融資租賃7.47.8
加權平均折扣率：
經營租賃5.9%5.9%
融資租賃2.1%2.1%
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融資租賃的當前到期日作為組成部分包括在內 其他流動負債在我們的簡明合併資產負債表上。 簡明合併運營報表和綜合虧損表中包含的財務和運營租賃租賃的租賃費用匯總如下（以千計）：
三個月已結束
6月30日		六個月已結束
6月30日
2023202220232022
財產和設備的攤銷$133$131$264$268
融資租賃的利息支出21224247
融資租賃支出總額154153306315
運營租賃費用1,8291,8833,6313,803
轉租收入— (91)— (183)
租賃費用總額$1,983$1,945$3,937$3,935
我們與租賃相關的現金流信息摘要如下（以千計）：
六個月已結束
6月30日
為計量租賃負債所含金額支付的現金：20232022
經營租賃的運營現金流$3,627$3,210
為融資租賃融資現金流融資264244
融資租賃的運營現金流4244
未來的最低租賃付款額和轉租租金收入如下（以千計）：
金融
租賃		 正在運營
租賃
2023 年的剩餘時間$290$3,055
20246066,001
20255845,800
20265665,057
20275614,868
此後1,66837,109
最低租賃付款總額$4,275$61,890
減去代表利息的金額(301)(17,864)
最低租賃付款淨額的現值3,97444,026
減少當前到期日(528)(4,037)
租賃負債，減去當期到期日$3,446$39,989
9.    債務
信貸協議
2017 年 12 月 1 日，我們簽訂了一份金額為 $ 的信貸和擔保協議255.0百萬美元優先擔保信貸額度，包括一美元225.0百萬美元有擔保定期貸款額度（“定期貸款額度”）和一美元30.0百萬有擔保的循環信貸額度（“循環信貸額度”，以及與定期貸款額度一起的 “信貸協議”）。我們和我們現有的每家國內子公司（除某些例外情況和例外情況外）都為信貸協議（“擔保人”）規定的義務提供擔保。信貸協議由我們和擔保人幾乎所有現有和事後獲得的不動產和個人財產（某些例外情況和例外情況除外）的擔保權益擔保。
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2021 年 6 月 2 日，我們對信貸協議進行了修訂，延長了定期貸款和循環信貸額度的到期日。作為修正案的一部分，我們的定期貸款和循環信貸額度的到期日均延長了兩年半，分別延長至2027年6月1日和2025年6月1日，但如果我們的定期貸款和循環信貸額度將觸發更早的到期日 4.25如下所述，% 的可轉換優先票據分別在2025年4月1日和2024年12月31日仍未償還。關於定期貸款，如果可轉換優先票據在2025年4月1日仍未償還，則定期貸款的到期日為2025年4月1日，或者，如果可轉換優先票據本身的到期日已延長，則為 (i) 中較早者 91可轉換優先票據新到期日的前幾天以及 (ii) 2027年6月1日。就循環信貸額度而言，如果可轉換優先票據在2024年12月31日仍未償還，則循環信貸額度的到期日將為2024年12月31日，或者，如果可轉換優先票據自身的到期日已延長，則為 (i) 中較早者 182可轉換優先票據新到期日的前幾天以及 (ii) 2025年6月1日。根據修正案，我們可以選擇定期貸款機制按等於基準利率加上保證金的浮動年利率支付利息 2.50%，或倫敦銀行同業拆借利率，加上保證金 3.50%。在修訂之前，可選的浮動年利率等於基本利率加上利潤率 2.25%，或倫敦銀行同業拆借利率，加上保證金 3.25%。我們支付的債務發行成本為 $2.1百萬，其中 $1.8百萬美元將在定期貸款機制的有效期內攤銷，幷包含在簡明合併資產負債表上的流動和長期債務中。剩下的 $361,000的債務發行成本和 $474,000的非現金債務清償成本記錄在簡明合併運營報表和綜合虧損表的利息支出中。
正如我們在截至2022年12月31日的10-K表年度報告中討論的那樣，信貸協議包含某些慣常的肯定和負面契約，包括限制我們和子公司授予留置權、產生債務、處置資產、進行貸款和投資、進行收購、支付某些限制性付款（包括現金分紅）、合併或合併、改變業務或會計或報告慣例的能力的契約，在每種情況下，都有例外情況用於信貸額度這個大小和類型。從2021年開始，如果我們將循環信貸額度下的借款償還給 25% 或更少，不適用任何財務維護契約，包括最低流動性契約和最高第一留置權淨槓桿率契約。截至2023年6月30日，我們遵守了我們的債務契約。
2022年12月19日，根據採用ASU 2020-04和2021-01的要求，我們對信貸協議進行了修訂，將定期貸款額度和循環信貸額度基於擔保隔夜融資利率（“SOFR”）的基準利率取代了基於倫敦銀行同業拆借利率的基準利率。根據對基準利率之間差異的歷史分析，對SOFR進行了調整，得出了定期SOFR利率，該利率是我們修訂後的信貸額度下倫敦銀行同業拆借利率的替代基準利率。根據該修正案，在我們現有的基於倫敦銀行同業拆借利率的貸款於2022年12月30日到期時，我們的定期貸款額度重新定價時的利率計算為定期SOFR加上固定百分比的信貸利差 3.50%。循環信貸額度下的貸款按定期SOFR計息加上介於兩者之間的利息 4.00% 和 4.25%，取決於我們的合併槓桿率。截至 2023年6月30日 信貸協議的總利率為 9.00每年%。
可轉換優先票據
2020 年 6 月 18 日，我們發行了 $100.0百萬本金總額為 4.25% 到期日為2025年7月1日的可轉換優先票據（“可轉換優先票據”）。扣除初始購買者的折扣和與本次發行直接相關的成本後，本次發行的淨收益約為 $96.5百萬。2021年1月1日，我們採用了亞利桑那州立大學2020-06年，並將可轉換優先票據的賬面餘額調整為名義賬面餘額。可轉換優先票據餘額為 $100.0截至2023年6月30日和2022年12月31日，簡明合併資產負債表上記錄的長期債務為百萬美元。可轉換優先票據可以現金、股票或三者的組合結算，由我們自行決定。可轉換優先票據的初始轉換率為每1,000美元本金42.6203股，相當於轉換價格約為美元23.46每股，可能會有調整。我們使用if轉換法來計算攤薄後的每股收益，對可轉換優先票據進行假設轉換。截至2023年6月30日，可轉換優先票據的公允價值和有效利率約為美元104.6百萬和 5.05分別為％。公允價值基於類似工具可觀察到的市場價格，在公允價值層次結構中被視為二級。
可轉換優先票據確認的利息支出包括 $1.2百萬和美元2.5百萬換成了 分別截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月， 與合同票面利息的總額和債務發行成本的攤銷有關。可轉換優先票據的利息在發行時開始累計，每半年支付一次。有 $1.5百萬和美元1.9截至2023年6月30日，與可轉換優先票據相關的百萬未攤銷債務發行成本以及 2022年12月31日，分別地。
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目錄
可轉換優先票據的持有人可以在2025年1月1日之前的任何時候選擇轉換票據，但前提是以下情況：(i) 在截至2020年9月30日的日曆季度之後（且僅限於該日曆季度）開始的任何日曆季度，前提是我們上次公佈的普通股銷售價格至少為該日曆季度 20一段時間內的交易日（無論是否連續） 30結束於前一個日曆季度的最後交易日（包括前一個日曆季度的最後交易日）的連續交易日大於或等於 130每個適用交易日轉換價格的百分比；（ii）期間 五任何一個工作日之後的營業日期 五連續交易日期間，衡量期內每個交易日每1,000美元本金票據的交易價格低於 98我們上次報告的普通股銷售價格的乘積百分比以及每個此類交易日的轉換率；（iii）我們在贖回日之前的第二個預定交易日營業結束前的任何時候發出任何或全部票據的贖回通知；或（iv）在發生特定的公司活動時。在2025年1月1日或之後，直到到期日之前的第二個預定交易日營業結束，無論上述情況如何，持有人都可以隨時轉換票據。
我們無法在2023年7月5日之前贖回可轉換優先票據。在截至2023年7月5日的非贖回期到期後，如果我們上次公佈的普通股每股銷售價格至少為，我們可以選擇全部或部分贖回可轉換優先票據 130當時有效的轉換價格的百分比 20任何期間的交易日（無論是否連續） 30連續交易日期間（包括該期間的最後一個交易日），截至我們提供贖回通知之日之前的交易日，包括該期間的最後一個交易日。我們可以將全部或部分可轉換優先票據兑換為現金，贖回價格等於 100可贖回可轉換優先票據本金的百分比，加上截至贖回日（但不包括贖回日）的應計和未付利息。可轉換優先票據在到期前無需支付本金。除了與某些基本面變更和合並、合併或資產出售以及慣常的反稀釋調整有關的限制外，可轉換優先票據不包含任何財務契約，也不限制我們進行重大重組交易或發行或回購其任何其他證券。
貸款餘額
我們的定期貸款和其他長期借款的短期和長期餘額如下（以千計）：
6月30日
2023		十二月三十一日
2022
定期貸款餘額$212,625 $213,750 
可轉換優先票據100,000 100,000 
2.45% Sparkasse Zollernalb（KFW 貸款 1）
181 296 
1.40% Sparkasse Zollernalb（KFW 貸款 2）
611 733 
貸款餘額總額313,417 314,779 
減少未攤銷的貸款發放成本(5,747)(6,672)
淨借款307,670 308,107 
減少短期貸款餘額(1,561)(1,608)
長期貸款餘額$306,109 $306,499 
利息支出
利息支出為 $6.4百萬和美元12.5截至2023年6月30日的三個月和六個月分別為百萬美元4.1百萬和美元8.0截至2022年6月30日的三個月和六個月分別為百萬美元。利息支出包括所有期間的債務利息和不確定的税收狀況。
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目錄
10.    承付款和或有開支
責任索賠
在正常業務過程中，我們會意識到與我們的產品和組織有關的不良事件。未來的不良事件最終可能會導致對我們提起訴訟，將來可能會根據我們目前不知道的過去事件對我們提出責任索賠。我們維持索賠保險單，以減輕我們在產品和組織加工責任索賠方面的財務風險。索賠保險單通常僅涵蓋在保單生效期間向保險公司報告的索賠和事件。截至2023年6月30日的簡明合併財務報表和截至2022年12月31日的合併財務報表中記錄的金額代表了我們對資產負債表日期之前與銷售的產品和提供的服務相關的已發生但未報告的索賠的可能損失和預期收回的估計。
11.    收入確認
收入來源
我們已經確定了以下按收入來源分列的收入：
•國內醫院 — 直接銷售產品和保存服務。
•國際醫院 — 直接銷售產品和保存服務。
•國際分銷商 — 通常，這些合同規定了分銷商將服務的地理區域、關係的條款和條件以及下一個日曆年的購買目標。
•其他——與百特簽訂的PerClot製造和供應協議，在2023年6月放棄業務之前銷售CardioGenesis心臟激光療法，以及主動脈支架移植物和On-X產品的原始設備製造銷售。
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月中，收入來源如下（以千計）：
三個月已結束
6月30日		六個月已結束
6月30日
2023202220232022
國內醫院$42,603$39,279$82,970$75,801
國際醫院27,55826,92756,05954,714
國際分銷商16,61412,15229,55323,216
其他2,4761,9823,8983,822
收入來源總額$89,251$80,340$172,480$157,553
另見下文注14中的細分信息。
2023年2月，我們的CardioGenesis心臟激光治療手持件供應商通知我們，它將退出該業務，將不再立即供應手機，因為手機組裝中使用的管材的唯一來源製造商已經倒閉，新的供應商尚未確定和獲得資格。我們評估了這種中斷對我們的CardioGenesis心臟激光治療業務的影響，以及恢復供應的可能途徑，包括對替代供應商和手機制造商的評估。截至2023年6月30日，我們無法找到替代供應來源或手機制造商，預計未來也不會恢復這項業務。結果，我們註銷了所有 CardioGenesis 心臟激光治療資產，並記錄了一筆費用 $390,000在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，我們的簡明合併運營報表和綜合虧損報表。
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合約餘額
我們可能會在 e-xtra Design Engineering 產品訂單履行的交付前設計和製造階段生成合同資產。我們會評估與任何正在進行的安排相關的餘額，並確定可執行的付款權是否構成了需要披露的重大合同資產。截至2023年6月30日和2022年6月30日，尚無任何重大安排正在進行中。
我們還對已接受但未履行的一般客户採購訂單承擔合同義務。由於從接受訂單到交付相關產品或服務之間的時間很短，我們已經確定，在任何時候，與這些合同義務相關的餘額通常都無關緊要。在每個報告期結束時，我們會監控已接受但未完成的訂單的價值，以確定披露是否合適。截至 2023 年 6 月 30 日和 2022 年 6 月 30 日，已接受但未配送的訂單的價值並不重要。
12.    股票補償
概述
我們為員工和非僱員董事制定了股票期權和股票激勵計劃，規定授予限制性股票獎勵（“RSA”）、限制性股票單位（“RSU”）、績效股票單位（“PSU”），以及以通常等於授予之日此類股票公允價值的行使價購買普通股的期權。我們還維持股東批准的員工股票購買計劃（“ESPP”），以造福員工。ESPP允許符合條件的員工定期以較低的價格購買普通股 85每個發行期開始或結束時市場價格的百分比。
股權補助
在截至2023年6月30日的六個月中董事會薪酬委員會（“委員會”）授權ed 從經批准的RSA股票激勵計劃中向非僱員董事發放的獎勵，向某些員工和公司高管發放的RSU和PSU的獎勵，假設PSU下的業績將在目標水平上實現，總計為 585,000股票，授予日的總公允價值為 $8.0百萬。
在截至2022年6月30日的六個月中，委員會授權從經批准的RSA股票激勵計劃中向非僱員董事發放獎勵，向某些員工和公司高管授予RSU和PSU，假設PSU下的業績要在目標水平上實現，總計為 509,000股票，授予日的總公允價值為 $9.4百萬。
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，委員會授權從批准的股票激勵計劃中授予股票期權，以購買總計 11,000和 314,000股份分別分配給某些公司高管。期權的行使價等於各自授予日的收盤股價。
員工購買的普通股總計 56,000和 37,000截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，股票分別通過ESPP獲得。
股票補償費用
以下加權平均假設用於確定根據ESPP購買的期權和股票的公允價值：
三個月已結束
2023年6月30日		六個月已結束
2023年6月30日
股票期權特別是股票期權特別是
預期壽命5.0年份0.5年份5.0年份0.5年份
預期的股價波動0.450.660.450.66
無風險利率3.94%4.77%3.94%4.77%
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下表彙總了將金額資本化為遞延保值和庫存成本之前的股票補償支出總額（以千計）：
三個月已結束
6月30日		六個月已結束
6月30日
2023202220232022
RSA、RSU 和 PSU 開支$3,396 $2,470 $6,038 $5,238 
股票期權和 ESPP 費用723 611 1,595 1,183 
股票補償支出總額$4,119 $3,081 $7,633 $6,421 
股票薪酬支出總額中包括與每個年度發行的RSA、RSU、PSU和股票期權相關的費用，以及在此期間繼續歸屬的前幾個時期發行的費用，以及與ESPP相關的薪酬。這些金額被記錄為股票補償費用，受我們正常分配給庫存成本和遞延保存成本的支出。我們資本化了 $182,000和 $354,000截至2023年6月30日的三個月和六個月分別為美元147,000和 $321,000在截至2022年6月30日的三個月和六個月中，股票補償費用分別計入我們的庫存成本和遞延保存成本。
13.    每股普通股虧損
下表列出了每股普通股基本虧損和攤薄虧損的計算（以千計，每股數據除外）：
三個月已結束
6月30日		六個月已結束
6月30日
每股普通股的基本虧損2023202220232022
淨虧損$(3,382)$(4,259)$(16,914)$(7,648)
分配給參與證券的淨虧損12216839
分配給普通股股東的淨虧損$(3,370)$(4,238)$(16,846)$(7,609)
已發行基本加權平均普通股40,75540,03140,59539,941
每股普通股的基本虧損$(0.08)$(0.11)$(0.41)$(0.19)
三個月已結束
6月30日		六個月已結束
6月30日
攤薄後每股普通股虧損2023202220232022
淨虧損$(3,382)$(4,259)$(16,914)$(7,648)
分配給參與證券的淨虧損12216839
分配給普通股股東的淨虧損$(3,370)$(4,238)$(16,846)$(7,609)
攤薄後的加權平均已發行普通股40,75540,03140,59539,941
攤薄後每股普通股虧損$(0.08)$(0.11)$(0.41)$(0.19)
如果每股價值，包括（i）期權的行使價和（ii）歸因於未來服務但尚未確認的薪酬成本的總和，大於股票的平均市場價格，則我們將股票期權排除在攤薄後的加權平均已發行普通股的計算之外，因為納入這些股票期權將對每股普通股虧損起到反稀釋作用。 在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月中，所有股票期權和獎勵都被排除在攤薄後的加權平均已發行普通股的計算之外，因為這些股票期權和獎勵具有反稀釋作用由於淨虧損。
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14.    細分信息
我們有 二根據我們的產品和服務整理的可報告細分市場：醫療器械和保存服務。醫療器械板塊包括主動脈支架移植物、On-X、手術密封劑產品銷售和其他產品收入的外部收入。主動脈支架移植包括主動脈弓支架移植物、腹部支架移植和合成血管移植物。主動脈弓支架移植包括我們的 e-Vita Open NEO、e-Vita Open Plus、AMDS、NEXUS 和 e-Vita Thoracic 3G。腹部支架移植包括我們的 e-xtra Design Engineering、e-nside、e-tegra、e-ventus BX 和 e-LIAC 產品。外科密封劑包括 BioGlue 醫用粘合劑產品。保護服務部門包括來自心臟和血管組織保存的外部服務收入。有 不分部間收入。
我們的管理層認為，衡量細分市場表現的主要指標是細分市場毛利率或淨外部收入減去產品和保鮮服務成本。我們不按細分市場對資產進行隔離；因此，資產信息不包含在以下細分市場披露中。
下表彙總了我們運營部門的收入、產品成本和保鮮服務以及毛利率（以千計）：
三個月已結束
6月30日		六個月已結束
6月30日
2023202220232022
收入：
醫療器械$66,003 $58,936 $128,294 $116,478 
保存服務23,248 21,404 44,186 41,075 
總收入89,251 80,340 172,480 157,553 
產品和保鮮服務成本：
醫療器械20,977 18,230 40,510 35,638 
保存服務10,190 9,938 20,159 19,024 
產品和保鮮服務的總成本31,167 28,168 60,669 54,662 
毛利率：
醫療器械45,026 40,706 87,784 80,840 
保存服務13,058 11,466 24,027 22,051 
總毛利率$58,084 $52,172 $111,811 $102,891 
下表彙總了按產品和服務劃分的淨收入（以千計）：
三個月已結束
6月30日		六個月已結束
6月30日
2023202220232022
產品：
主動脈支架移植物$28,359$23,833$54,509$49,339
On-X17,94616,25535,60230,626
外科密封膠16,56615,96733,26931,648
其他3,1322,8814,9144,865
產品總數66,00358,936128,294116,478
保存服務 23,24821,40444,18641,075
總收入$89,251$80,340$172,480$157,553
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目錄
前瞻性陳述
本10-Q表格包括經修訂的1933年《證券法》第27A條和1934年《證券交易法》（“交易法”）第21E條所指的 “前瞻性陳述”。前瞻性陳述給出了截至本10-Q表格發佈之日我們對未來事件的預期或預測。在某些情況下，諸如 “可以”、“可能”、“可能”、“將”、“將”、“應該”、“預期”、“潛力”、“待定”、“打算”、“相信”、“期望”、“預期”、“估計”、“計劃”、“未來”、“假設” 之類的詞語以及這些詞語或其他類似表達方式的變體可以識別前瞻性陳述。這些前瞻性陳述是根據1995年《私人證券訴訟改革法》的安全港條款作出的。提醒讀者不要過分依賴這些前瞻性陳述，這些陳述是在本10-Q表格發佈之日發表的。
除歷史事實陳述外，此處包含的所有陳述均為前瞻性陳述，包括關於我們預期或預期將來會或可能發生的活動、事件或發展，或反映我們對未來和/或預期的信念的陳述，包括有關以下內容的陳述：

•我們相信，新產品、新適應症、全球擴張和業務發展是推動我們未來業務發展的四個增長領域；
•COVID-19 疫情和烏克蘭戰爭可能對我們的產品和服務、業務運營、製造運營、供應鏈、現金流、勞動力、臨牀和監管時間表以及我們的研發項目的需求和銷售產生潛在影響；
•全球、地區或國家總體經濟衰退和宏觀經濟趨勢，包括通貨膨脹加劇、利率和貨幣波動，以及普遍或局部經濟放緩或衰退，可能對我們的產品和服務的需求和銷售產生潛在影響，包括基於貨幣兑美元匯率波動的國際分銷商的訂購趨勢，以及我們的業務運營、製造運營、供應鏈和勞動力；
•鑑於當前的全球和宏觀經濟狀況，我們對全球供應鏈的穩健性以及供應鏈中斷的潛在影響，尤其是對單一來源和單一來源供應商以及第三方製造合作伙伴的中斷的信念；
•我們對研發和產品線的信念，包括我們對臨牀試驗和產品發佈時機的信念；
•我們對我們的產品和服務的有利屬性、益處和臨牀優勢、我們的產品和服務的競爭基礎、醫生教育活動的好處以及我們與器官和組織採購組織和組織庫關係的優勢的信念和期望；
•我們對醫療器械未來監管狀況、遵守適用法律和法規的信念，以及我們有能力及時過渡到我們的公告機構並獲得受英國退歐和歐洲醫療器械法規過渡影響的Conformité Europeene Mark產品認證續期，以及這些過渡、續訂和相關流程可能對我們的業務產生的影響，包括對客户的訂購模式和產品供應能力的任何影響；
•我們對全球擴張工作的信念，包括BioGlue在中國獲得監管部門批准所帶來的國際增長機會；
•我們認為降低INR抗凝療法和經導管心臟瓣膜置換術可能會對選擇On-X機械心臟瓣膜的患者人數產生影響；
•我們對知識產權的優勢及其對我們的細分市場和整個業務的重要性的信念，以及我們對無形資產和租賃的現值和潛在減值的信念；
•我們對員工隊伍的信念，包括我們吸引和留住各級人才的能力，以及我們與員工的關係，包括我們在德國的勞資委員會和巴西的工會；
•我們對潛在信息安全漏洞的看法以及對我們業務的相關潛在不利影響；
•這些依賴關係影響了我們實現與Endospan和Baxter的協議以及我們對Ascyrus的收購所帶來的預期商機、增長前景、協同效應和其他好處的能力，以及我們對某些監管部門批准和臨牀試驗里程碑的成本和時間表的信念；
•我們對收購、剝離和其他業務發展活動的公允價值的信念，以及對里程碑的未來成就以及與這些業務發展活動相關的未來收入和現金流的估計和假設，包括我們在百特交易中實現里程碑的能力；
•我們對公司重組和品牌重塑的預期收益以及由此帶來的風險的信念；
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目錄
•我們認為，由於多種因素，保存服務的收入，尤其是某些需求旺盛的心臟組織的收入，可能因季度和年度而異，包括：傳入組織的數量和類型、保存過程中的組織產量、接收捐贈者信息的時間、人員配備水平、組織釋放到植入狀態的時機、由於正在進行的手術的數量和類型而對某些組織類型的需求，以及競爭產品的壓力或服務；
•我們對某些產品和服務需求的季節性質以及這種季節性的原因（如果有）以及寄售庫存對產品銷售的影響（如果有）的信念；
•我們相信，我們的運營現金以及現有現金和現金等價物將使我們能夠滿足至少未來十二個月的當前運營流動性需求，滿足我們對未來現金需求的預期，以及我們的現金需求可能對未來十二個月的現金流產生的影響；
•我們對開展重大業務發展活動對現金流的影響以及獲得額外債務融資或股權融資的潛在需求的預期；
•我們相信，我們將為研發項目承擔費用，包括臨牀研究項目以獲得監管部門批准的產品或適應症，包括On-X、主動脈支架移植和BioGlue產品，以及可能需要額外投資、研究和新的臨牀研究或數據的新產品和技術的費用；
•我們對未決和潛在的法律或其他政府或監管程序的看法；
•如果美國食品藥品監督管理局將同種異體移植心臟瓣膜重新歸類為III類醫療器械，我們對某些產品或適應症（包括On-X、主動脈支架移植和BioGlue產品以及CryoValve SG肺心瓣膜的臨牀研究工作和監管部門批准的時機和影響）的期望；
•我們對利用收購 JOTEC、On-X、Hemosphere, Inc. 和 Cardiogenesis Corporation 所產生的淨營業虧損結轉的信念和期望；
•由於內部和外部因素，包括對我們產品的需求減少、醫療保健勞動力趨勢和勞資糾紛、產品、材料和供應的可用性、我們採取的收購或剝離等戰略行動、意想不到的成本和支出、市場對我們新產品或改進產品供應的接受度以及利率和貨幣波動，我們對經營業績的看法可能會定期大幅波動；以及
•其他陳述涉及對未來財務和業務業績的預測；我們的業務和與業務相關的市場的預期增長和趨勢，包括與競爭對手相關的增長；我們的員工隊伍和供應鏈的穩健性和可靠性；未來的生產能力和產品供應；我們產品的未來可用性和收益；以及我們戰略舉措的預期時機和影響。
這些陳述和其他前瞻性陳述反映了管理層當時的觀點，此類陳述最初是根據我們的經驗、對歷史趨勢、當前狀況和預期未來發展的看法以及我們認為適合情況的其他因素做出的某些假設和分析做出的，這些假設和分析受許多風險、不確定性、估計和假設的影響。實際業績和發展是否符合我們的預期和預測受許多風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能導致實際業績與我們的預期存在重大差異，包括但不限於本10-Q表格第二部分第1A項 “風險因素” 中描述的風險，以及我們向美國證券交易委員會提交的其他文件中描述的風險，包括風險如第 1 部分所述I，第1A項，我們在截至2022年12月31日的10-K表年度報告中以及該報告其他地方中的 “風險因素”，以及我們可能無法事先識別的其他風險，其中許多是我們無法控制的。因此，本10-Q表格中的所有前瞻性陳述都受這些警示性陳述的限制，無法保證我們預期的實際業績或發展會實現，也無法保證它們會對我們或我們的業務或運營產生預期的後果或影響。我們沒有義務公開更新任何此類前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因，我們都沒有義務公開更新任何此類前瞻性陳述。
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目錄
第一部分-財務信息
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。
概述
Artivion, Inc.（“Artivion”、“公司”、“我們” 或 “我們”）是製造、加工和分銷用於主動脈疾病患者心臟和血管外科手術的醫療器械和植入式人體組織的領導者。我們有四個主要產品系列：主動脈支架移植物、手術密封劑、On-X®機械心臟瓣膜和相關外科產品，以及可植入的心臟和血管人體組織。主動脈支架移植包括主動脈弓支架移植物、腹部支架移植和合成血管移植物。主動脈弓支架移植包括我們的 e-Vita Open NEO、e-Vita Open Plus、AMDS、NEXUS 和 e-Vita Thoracic 3G 產品。腹部支架移植包括我們的 e-xtra Design Engineering、e-nside、e-tegra、e-ventus BX 和 e-LIAC 產品。外科用密封劑包括 BioGlue®醫用粘合劑（“BioGlue”）產品。除了這四個主要產品系列外，我們還銷售或分銷 PhotoFix®牛外科貼片和 CardioGenesis®心臟激光治療（在我們於 2023 年 6 月 30 日放棄業務之前）。我們開始製造和供應 PerClot® 截至2023年6月30日的三個月內的止血粉（作為百特交易過渡性製造和供應協議（“TMSA”）的一部分，如下所述）。
我們報告稱，截至2023年6月30日的三個月，季度收入為8,930萬美元，比截至2022年6月30日的三個月增長了11％。截至2023年6月30日的三個月中，收入增長的原因是主動脈支架移植、保存服務、On-X產品、手術密封劑和其他產品的收入增加。與截至2022年6月30日的三個月相比，截至2023年6月30日的三個月中，固定貨幣收入（定義見下文）增長了11％。
有關截至2023年6月30日的三個月和六個月的更多分析，請參閲下面的 “經營業績” 部分。
演示
除了公認會計原則（“美國公認會計原則”）下的相應衡量標準外，管理層還使用非公認會計準則衡量標準來審查和披露我們的財務業績。下文討論的外匯中立收入（“固定貨幣收入”）是非公認會計準則財務指標，不符合或替代根據美國公認會計原則編制的指標。因此，以下關於我們經營業績的討論中出現的固定貨幣信息應與下文 “非公認會計準則財務業績衡量標準” 中提供的信息一起閲讀，其中包括固定貨幣財務指標與最直接可比的美國公認會計準則指標的對賬。
COVID-19 和宏觀經濟不確定性的影響
COVID-19 疫情對全球經濟狀況、我們的運營和財務業績產生了廣泛而不可預測的影響。疫情的影響可能會繼續對我們的業務和全球市場的各個方面產生不利影響，包括我們的員工、供應鏈和運營，以及客户、供應商和業務合作伙伴的勞動力和運營。
儘管全球醫療保健系統繼續從 COVID-19 疫情帶來的挑戰中恢復過來，但我們繼續觀察到勞動力趨勢、員工可用性以及最近一些市場與醫療保健勞資糾紛相關的短缺導致的人員短缺對程序量的影響。
COVID-19 疫情還影響了全球供應鏈的某些方面，並導致供應鏈通貨膨脹。儘管我們的供應鏈或運營尚未受到重大影響，但我們面臨的上游中斷可能發生或惡化的風險越來越大。
隨着全球經濟繼續從 COVID-19 的低迷中復甦，遠程辦公機會的增加和各級競爭激烈的勞動力市場導致了人員流失和留用方面的挑戰，影響了我們的員工以及客户和業務合作伙伴的勞動力。
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目錄
宏觀經濟因素，無論是源於疫情還是其他因素，都繼續對我們的業務和運營產生影響。全球地緣政治狀況，包括俄羅斯和烏克蘭之間的衝突，以及全球經濟挑戰和通貨膨脹壓力，使價格上漲，給全球金融和信貸市場帶來壓力，並使全球供應鏈緊張。
在2023財年及以後，我們的運營和財務業績將在多大程度上受到疫情和宏觀經濟不確定性的影響，將在很大程度上取決於未來的發展，包括醫院利用率和人員配備的變化、全球供應鏈的彈性以及宏觀經濟趨勢。與疫情和宏觀經濟狀況相關的重大不確定性可能會對我們的財務狀況、盈利能力、現金流以及業績和運營產生重大影響。
新的會計公告
有關已採用的新會計準則的進一步討論，請參閲本表格10-Q第一部分第一項中確定的 “簡明合併財務報表附註” 附註1。
運營結果
（表格以千計，百分比除外）
收入
的收入
三個月已結束
6月30日		百分比
改變
來自之前的
年		收入佔的百分比
的總收入
三個月已結束
6月30日
2023202220232022
產品：
主動脈支架移植物$28,359$23,83319%32%30%
On-X17,94616,25510%20%20%
外科密封膠16,56615,9674%19%20%
其他3,1322,8819%3%3%
產品總數66,00358,93612%74%73%
保存服務23,24821,4049%26%27%
總計$89,251$80,34011%100%100%
的收入
六個月已結束
6月30日		百分比
改變
來自之前的
年		收入佔的百分比
的總收入
六個月已結束
6月30日
2023202220232022
產品：
主動脈支架移植物$54,509$49,33910%31%31%
On-X35,60230,62616%21%20%
外科密封膠33,26931,6485%19%20%
其他4,9144,8651%3%3%
產品總數128,294116,47810%74%74%
保存服務44,18641,0758%26%26%
總計$172,480$157,5539%100%100%
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目錄
與截至2022年6月30日的三個月和六個月相比，截至2023年6月30日的三個月和六個月的收入分別增長了11％和9％。截至2023年6月30日的三個月中，收入增長的原因是主動脈支架移植、保存服務、On-X產品、手術密封劑和其他產品的收入增加。截至2023年6月30日的六個月中，收入增長的原因是主動脈支架移植物、On-X產品、保存服務、手術密封劑和其他產品的收入增加。在截至2022年6月30日的三個月和六個月中，由於新冠肺炎（COVID-19）疫情和當地勞資糾紛導致醫院容量減少、人員配備減少和醫院限制，部分外科手術延誤或取消，對某些地區的收入產生了負面影響。
下表將所列期間的收入與固定貨幣收入進行了核對：
的收入
三個月已結束
6月30日		百分比
改變
來自之前的
年
20232022
US GAAPUS GAAP匯率效應固定貨幣固定貨幣
產品：
主動脈支架移植物$28,359$23,833$29 $23,86219%
On-X17,94616,255(72)16,18311%
外科密封膠16,56615,967(69)15,8984%
其他3,1322,881(4)2,8779%
產品總數66,00358,936(116)58,82012%
保存服務23,24821,404(34)21,3709%
總計$89,251$80,340$(150)$80,19011%
的收入
六個月已結束
6月30日		百分比
改變
來自之前的
年
20232022
US GAAPUS GAAP匯率效應固定貨幣固定貨幣
產品：
主動脈支架移植物$54,509$49,339$(1,209)$48,13013%
On-X35,60230,626(219)30,40717%
外科密封膠33,26931,648(354)31,2946%
其他4,9144,865(19)4,8461%
產品總數128,294116,478(1,801)114,67712%
保存服務44,18641,075(69)41,0068%
總計$172,480$157,553$(1,870)$155,68311%
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目錄
與截至2022年6月30日的三個月和六個月相比，截至2023年6月30日的三個月和六個月的固定貨幣收入均增長了11％。有關我們的非公認會計準則指標的更多背景信息，請參閲下文的 “非公認會計準則財務業績指標”。
下文詳細討論了截至2023年6月30日的三個月和六個月中產品收入和保鮮服務收入的變化。
產品

與截至2022年6月30日的三個月和六個月相比，截至2023年6月30日的三個月和六個月中，產品收入分別增長了12％和10％。在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，增長的原因是主動脈支架移植物、On-X產品、手術密封劑和其他產品的收入增加。與截至2022年6月30日的三個月和六個月相比，截至2023年6月30日的三個月和六個月中，產品的固定貨幣收入增長了12％。下文討論了主動脈支架移植物、On-X產品、手術密封劑和其他產品收入的產品收入變化。
通過我們的直銷隊伍和在歐洲和其他多個國家的分銷商銷售的某些產品以多種貨幣計價，包括歐元、英鎊、波蘭茲羅提、瑞士法郎、巴西雷亞爾和加元，集中以歐元計價。每種貨幣都受匯率波動的影響。在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，與截至2022年6月30日的三個月和六個月相比，美元相對於主要貨幣走強，導致這些以外幣計價的交易折算成美元后，收入下降。這些匯率的未來變化可能會對我們以這些貨幣計價的收入產生重大不利影響。此外，我們對全球許多分銷商的銷售均以美元計價，儘管這些銷售不受貨幣匯率的直接影響，但我們認為，我們的一些分銷商可能會推遲或減少以美元購買產品，具體取決於這些商品以當地貨幣計算的相對價格。
主動脈支架移植物
主動脈支架移植包括主動脈弓支架移植物、腹部支架移植物、合成血管移植和原始設備製造（“OEM”）主動脈支架移植產品。主動脈弓支架移植包括 e-Vita Open NEO、e-Vita Open Plus、AMDS、NEXUS 和 e-Vita Thoracic 3G 產品。腹部支架移植物包括 e-xtra Design Engineering、e-nside、e-tegra、e-ventus BX 和 e-LIAC 產品。主動脈支架移植物用於血管內和開放血管外科手術，用於治療複雜的主動脈弓、胸主動脈和腹主動脈疾病。我們的主動脈支架移植物主要分佈在國際市場。
截至2023年6月30日的三個月中，主動脈支架移植的收入與截至2022年6月30日的三個月相比增長了19％。這一增長主要是由於組合的變化和銷量的增加，使收入增加了16％，以及平均銷售價格的上漲，使收入增加了3％。
截至2023年6月30日的六個月中，主動脈支架移植的收入與截至2022年6月30日的六個月相比增長了10％。這一增長主要是由於組合的變化和銷量增加，使收入增加了9％，以及平均銷售價格的上漲，收入增加了4％，但部分被外匯匯率的影響所抵消，外匯匯率的影響使收入減少了3％。
與截至2022年6月30日的三個月和六個月相比，截至2023年6月30日的三個月和六個月中，主動脈支架移植的固定貨幣收入分別增長了19％和13％。收入增長的部分原因是，與截至2022年6月30日的三個月和六個月相比，在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，COVID-19 疫情使情況有所改善。截至2023年6月30日的三個月和六個月中，所有地區的收入均有所增長，主要集中在歐洲、中東和非洲（統稱為 “EMEA”）。
在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，歐洲、中東和非洲地區的收入增長主要是由於直接（醫院）市場的購買模式。截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月中，主動脈支架移植物的OEM銷售約佔產品收入的1％。

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目錄
On-X

On-X產品包括On-X假體主動脈瓣和二尖瓣心臟瓣膜以及用於心臟瓣膜置換術的On-X升主動脈假體（“AAP”）。On-X 產品收入還包括分銷 CarbonAid 的收入®CO2擴散導管和 Chord-X 的銷售®eptfe 縫合線用於二尖瓣和絃置換術。On-X 還通過為 OEM 客户提供熱解碳塗層服務來創造收入。
與截至2022年6月30日的三個月相比，截至2023年6月30日的三個月中，On-X產品收入增長了10％。這一增長主要是由於銷量增加，收入增長了8％，以及某些地區的平均銷售價格上漲，收入增加了3％，但部分被外匯匯率的影響所抵消，外匯匯率的影響使收入減少了1％。
與截至2022年6月30日的六個月相比，截至2023年6月30日的六個月中，On-X產品收入增長了16％。這一增長主要是由於銷量的增加和銷售單位組合的變化，使收入增加了11％，以及平均銷售價格的上漲，收入增加了6％，但部分被外匯匯率的影響所抵消，外匯匯率的影響使收入減少了1％。
與截至2022年6月30日的三個月和六個月相比，截至2023年6月30日的三個月和六個月中，固定貨幣On-X產品收入分別增長了11％和17％。截至2023年6月30日的三個月和六個月中，收入的增長是由於所有地區的收入增加，主要是北美和亞太地區（“亞太地區”）。這些市場的收入增長部分歸因於截至2023年6月30日的三個月和六個月中，COVID-19 疫情帶來的狀況有所改善，而截至2022年6月30日的三個月和六個月則有所改善。在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，北美收入的增長也受到客户購買模式的影響。截至2023年6月30日的三個月和六個月中，亞太地區收入的增長也受到分銷商購買模式的影響。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月中，On-X OEM的銷售額佔產品收入的不到1％。
外科密封膠
手術密封劑包括BioGlue產品，用作成年患者在大血管（例如主動脈、股動脈和頸動脈）的開放手術修復中實現止血的標準方法（例如縫合線和訂書釘）的輔助產品。
截至2023年6月30日的三個月中，外科密封劑的銷售收入與截至2022年6月30日的三個月相比增長了4％。這一增長主要是由於某些地區的平均銷售價格上漲，收入增加了10％，但部分被銷售的毫升組合的變化所抵消，收入減少了6％。
截至2023年6月30日的六個月中，外科密封劑的銷售收入與截至2022年6月30日的六個月相比增長了5％。這一增長主要是由於銷售的毫升銷量增加，收入增加了4％，而且 某些地區的平均銷售價格使收入增長了2％，但部分被外匯匯率的影響所抵消，外匯匯率的影響使收入減少了1％。
與截至2022年6月30日的三個月和六個月相比，截至2023年6月30日的三個月和六個月中，外科密封劑銷售的固定貨幣收入分別增長了4％和6％。截至2023年6月30日的三個月中，收入增長的主要原因是歐洲、中東和非洲地區的收入增加。截至2023年6月30日的六個月中，收入增長的主要原因是亞太地區和北美的收入增加。
在截至2023年6月30日的三個月中，歐洲、中東和非洲地區的外科密封劑銷售收入與截至2022年6月30日的三個月相比有所增加，這主要是由於某些市場的直接和間接（通過分銷商）購買模式發生了變化。
與截至2022年6月30日的六個月相比，截至2023年6月30日的六個月中，亞太地區的外科密封劑銷售收入有所增加，這主要是由於分銷商的購買模式。在截至2023年6月30日的六個月中，北美的外科密封劑銷售收入與截至2022年6月30日的六個月相比有所增加，這主要是由於減少了 COVID-19 疫情限制，醫院恢復了更正常的運營。2022財年上半年，由於新的 COVID-19 變種導致醫院人員配備困難導致一些外科手術延誤和取消，收入受到負面影響。
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目錄
截至2023年6月30日的三個月和六個月中，來自外科密封劑的國內收入分別佔外科密封膠總收入的48％和50％，在截至2022年6月30日的三個月和六個月中，分別佔外科密封膠總收入的51％和50％。
其他
其他收入包括PhotoFix、PerClot（作為下文所述的百特交易TMSA的一部分）和CardioGenesis心臟激光療法產品收入（在我們於2023年6月30日放棄該業務之前）。
與截至2022年6月30日的三個月和六個月相比，截至2023年6月30日的三個月和六個月的其他收入分別增長了9％和1％。與截至2022年6月30日的三個月和六個月相比，截至2023年6月30日的三個月和六個月的其他收入有所增加，這主要是由於PerClot和PhotoFix產品收入的增加，但由於我們放棄了CardioGenesis心臟激光治療業務，CardioGenesis的收入減少部分抵消了這一點。
從歷史上看，我們的CardioGenesis心臟激光治療產品線的收入主要包括手機的銷售，在某些時期，還包括激光控制枱的銷售。2023年2月，我們的手持件供應商通知我們，它將退出該業務，將不再供應手持件，因為手機組裝中使用的管道的唯一來源製造商已經倒閉，新的供應商尚未確定和資格認證。我們評估了這種中斷對我們的CardioGenesis心臟激光治療業務的影響，以及恢復供應的可能途徑，包括對替代供應商和手機制造商的評估。截至2023年6月30日，我們無法找到替代供應來源或手機制造商，預計未來也不會恢復這項業務。因此，在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，我們註銷了所有CardioGenesis心臟激光治療資產，並在簡明合併運營和綜合虧損報表中記錄了39萬美元的支出。
2021年7月28日，我們簽訂了資產購買協議（TMSA）和其他輔助協議，該協議涉及向百特國際公司（“百特”）的子公司出售用於手術的多糖止血劑PerClot，以及終止我們與澱粉醫療公司（“SMI”）所有與perClot相關的重大協議（統稱為 “百特交易”）的協議。2023年5月23日，美國食品藥品監督管理局批准了PerClot的上市前批准（“PMA”），用於控制某些開放和腹腔鏡外科手術中的出血。根據百特交易TMSA的條款，我們在獲得批准後將PMA的所有權轉讓給了百特，並開始為百特生產和供應PerClot，為期21個月，但須遵守短期續訂條款。
保存服務
保存服務包括處理心臟和血管組織所產生的外部服務收入。我們的心臟瓣膜主要用於心內膜炎或先天性心臟缺陷患者的心臟置換和重建手術，包括羅斯手術。我們的大部分血管保存服務收入與隱靜脈的運輸有關，隱靜脈主要用於外周血管重建手術，以避免肢體截肢。與合成產品替代品的競爭以及用於加工的紙巾的供應是影響收入量的關鍵因素，收入量可能會因季度而波動。我們的心臟和血管組織主要分佈在國內市場。
我們將繼續評估對組織處理程序的修改，以提高組織處理吞吐量，降低成本，並保持組織加工業務的質量。保存服務收入，尤其是某些需求旺盛的心臟組織的收入，可能因各種因素而有所不同，包括進入組織的數量和類型、保存過程中的組織產量、接收捐贈者信息的時間、用於植入的組織的釋放時間、由於正在進行的手術的數量和類型而對某些組織類型的需求，以及競爭產品或服務的壓力。
截至2023年6月30日的三個月中，組織加工收入與截至2022年6月30日的三個月相比增長了9％。截至2023年6月30日的三個月中，收入增長的主要原因是平均銷售價格上漲，收入增長了9％。
29
目錄
截至2023年6月30日的六個月中，組織加工收入與截至2022年6月30日的六個月相比增長了8％。截至2023年6月30日的六個月中，收入增長的主要原因是平均銷售價格上漲，收入增加了7％，以及紙巾出貨組合的變化，使收入增長了1％。
在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，組織加工收入的增加主要是由於某些組織的定價上漲，在較小程度上，是利用我們心臟組織的醫療程序的增加。
產品成本和保鮮服務
產品成本
三個月已結束
6月30日		六個月已結束
6月30日
2023202220232022
產品成本$20,977 $18,230 $40,510 $35,638 

與截至2022年6月30日的三個月和六個月相比，截至2023年6月30日的三個月和六個月的產品成本分別增長了15％和14％。截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的產品成本包括與主動脈支架移植、On-X產品、手術密封劑和其他產品相關的成本。
在截至2023年6月30日的三個月中，產品成本上漲的主要原因是主動脈支架移植的成本增加，以及與截至2022年6月30日的三個月相比，所有產品線，尤其是On-X產品的出貨量都有所增加。
在截至2023年6月30日的六個月中，產品成本上漲的主要原因是與截至2022年6月30日的六個月相比，On-X產品的出貨量增加以及主動脈支架移植的成本增加，在較小程度上還有On-X產品的成本上漲。
保存服務成本
三個月已結束
6月30日		六個月已結束
6月30日
2023202220232022
保存服務的成本$10,190$9,938$20,159$19,024 
與截至2022年6月30日的三個月和六個月相比，截至2023年6月30日的三個月和六個月中，保存服務成本分別增長了3％和6％。保存服務的成本包括心臟和血管組織保存服務的費用。
在截至2023年6月30日的三個月中，保存服務成本的增加主要是由於血管組織的加工成本增加，在較小程度上，是由於與截至2022年6月30日的三個月相比，心臟組織的出貨量有所增加。
在截至2023年6月30日的六個月中，保存服務成本的增加主要是由於與截至2022年6月30日的六個月相比，心臟組織的出貨量增加以及血管組織的加工成本增加。

30
目錄
毛利率
三個月已結束
6月30日		六個月已結束
6月30日
2023202220232022
毛利率$58,084$52,172$111,811$102,891
毛利率佔總收入的百分比65%65%65%65%
與截至2022年6月30日的三個月和六個月相比，截至2023年6月30日的三個月和六個月的毛利率分別增長了11％和9％。
作為上述百特交易的一部分，PerClot的出貨量對截至2023年6月30日的三個月和六個月的毛利率產生了積極影響。在截至2023年6月30日的三個月和六個月內出貨的PerClot代表了PerClot在PMA之前生產的上市前庫存，此前在簡明合併運營報表和綜合虧損表中記為研發費用。
與截至2022年6月30日的三個月相比，截至2023年6月30日的三個月毛利率有所提高，這也是由於某些主動脈支架移植物和On-X產品的出貨量增加，以及心臟組織的平均銷售價格上漲以及主動脈支架移植物的出貨量混合物。毛利率的增長被主動脈支架移植物和手術密封劑產品成本的增加部分抵消。截至2023年6月30日的三個月，毛利率佔總收入的百分比與截至2022年6月30日的三個月持平。某些產品的有利組合和價格對毛利率佔總收入的百分比產生了積極影響，但在截至2023年6月30日的三個月中，某些產品的出貨成本上漲抵消了毛利率佔總收入的百分比。
與截至2022年6月30日的六個月相比，截至2023年6月30日的六個月的毛利率有所提高，這也是由於On-X產品、某些主動脈支架移植物、手術密封劑的出貨量增加以及主動脈支架移植物和心臟組織的平均銷售價格上漲。毛利率的增長被主動脈支架移植物產品成本的增加部分抵消。截至2023年6月30日的六個月中，毛利率佔總收入的百分比與截至2022年6月30日的六個月持平。某些產品的有利組合對毛利率佔總收入的百分比產生了積極影響，但在截至2023年6月30日的六個月中，產品成本的上漲和某些產品的不利定價抵消了毛利率佔總收入的百分比。
運營費用
一般、行政和營銷費用
三個月已結束
6月30日		六個月已結束
6月30日
2023202220232022
一般、行政和營銷費用$57,241$38,983$107,606$77,938
一般、管理和營銷費用佔總收入的百分比64%49%62%49%
與截至2022年6月30日的三個月和六個月相比，截至2023年6月30日的三個月和六個月中，一般、管理和營銷費用分別增長了47％和38％。在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，一般、管理和營銷費用的增加主要是由於業務發展支出和人事相關成本的增加。
一般、管理和營銷費用分別包括截至2023年6月30日的三個月和六個月的1,110萬美元和1,610萬美元的業務發展支出，而截至2022年6月30日的三個月和六個月的收入分別為310萬美元和470萬美元。在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，我們分別承擔了1,090萬美元和1,570萬美元的業務發展費用，與Ascyrus或有對價的公允價值調整有關，而在截至2022年6月30日的三個月和六個月中，業務發展收入分別為320萬美元和500萬美元。
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目錄
研究和開發費用
三個月已結束
6月30日		六個月已結束
6月30日
2023202220232022
研究和開發費用$7,418$8,648$14,641$18,776
研發費用佔總收入的百分比8%11%8%12%
與截至2022年6月30日的三個月和六個月相比，截至2023年6月30日的三個月和六個月中，研發費用分別下降了14％和22％。在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，研發支出主要集中在臨牀工作上，以獲得某些主動脈支架移植物、On-X和PerClot產品的監管批准。
出售非金融資產的收益
截至2023年6月30日的三個月和六個月中，出售非金融資產的收益包括2023年5月收到PerClot PMA後作為百特交易的一部分收到的1,430萬美元淨額。
利息支出
截至2023年6月30日的三個月和六個月中，利息支出分別為640萬美元和1,250萬美元，而截至2022年6月30日的三個月和六個月的利息支出分別為410萬美元和800萬美元。截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的利息支出與債務利息和不確定的税收狀況有關。與截至2022年6月30日的三個月和六個月相比，截至2023年6月30日的三個月和六個月的利息支出有所增加，這主要是由於我們的定期貸款利率上升。
其他費用，淨額
截至2023年6月30日的三個月和六個月中，其他支出淨額分別為420萬美元和330萬美元，而截至2022年6月30日的三個月和六個月分別為380萬美元和390萬美元。其他開支， next f或截至2023年6月30日的三個月和六個月中，主要包括與Endospan因實現與NEXUS產品相關的某些里程碑而向Endospan支付的500萬美元費用。見第一部分，第1項，注3- “簡明合併財務報表附註” 中的 “與Endospan達成的協議”，以獲取有關我們與Endospan達成的協議的更多信息。其他開支， next f或截至2022年6月30日的三個月和六個月 主要包括外幣損益的已實現和未實現的影響.

收益

（表以千計，每股數據除外）
三個月已結束
6月30日		六個月已結束
6月30日
2023202220232022
所得税前虧損$(2,657)$(3,300)$(11,576)$(5,729)
所得税支出725 959 5,338 1,919 
淨虧損$(3,382)$(4,259)$(16,914)$(7,648)
攤薄後每股普通股虧損$(0.08)$(0.11)$(0.41)$(0.19)
攤薄後的加權平均已發行普通股40,755 40,031 40,595 39,941 
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目錄
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月中，我們在所得税前蒙受了虧損。截至2023年6月30日的三個月和六個月的所得税前虧損受到我們金融工具公允價值的變化、支持收入擴張的某些運營費用增加以及利息支出增加的影響。截至2022年6月30日的三個月和六個月的所得税前虧損受到支持收入擴張的運營支出增加、研發渠道投資的增加以及外幣損益的不利影響，部分被我們的金融工具公允價值的變化所抵消。截至2022年6月30日的三個月和六個月的收入也受到一些外科手術延誤或取消的不利影響，部分原因是某些地區的 COVID-19 疫情導致醫院容量減少、人員配備減少和醫院限制。
截至2023年6月30日的三個月和六個月中，我們的有效所得税税率分別為27％和46％，而截至2022年6月30日的三個月和六個月的支出分別為29％和34％。截至2023年6月30日的三個月和六個月中，税率的變化主要是由於與截至2022年6月30日的三個月和六個月相比，税前賬面收入的變化、與股票薪酬相關的超額税收優惠減少以及估計的本年度估值補貼增加。
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月中，我們的所得税税率主要受到遞延所得税淨資產估值補貼變動、不可扣除的高管薪酬、國外衍生的無形收入扣除額、研發税收抵免、不確定税收狀況負債的變化以及股票薪酬的税收短缺的影響。
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月中，我們每股普通股出現了淨虧損和攤薄後的虧損。如上所述，截至2023年6月30日的三個月和六個月中，每股普通股的淨虧損和攤薄後虧損主要是由於所得税前的虧損。
非公認會計準則財務業績指標
為了補充根據美國公認會計原則列報的簡明合併財務報表，我們使用固定貨幣收入，這是一項非公認會計準則財務指標。我們將固定貨幣收入定義為收入減去匯率效應。我們將匯率效應定義為外幣變動的同比影響，使用適用於前一時期交易貨幣金額的本期外幣匯率。
我們在本報告中提供了非公認會計準則財務指標，因為我們認為這些數字有助於管理層和投資者更準確地評估我們運營的持續性質，並更一致地衡量我們在各個時期的業績。管理層在內部使用固定貨幣收入來評估公司的運營業績，將其作為薪酬指標的一個組成部分，並作為戰略規劃的基礎。
我們認為，除了美國公認會計準則財務業績列報中包含的信息外，所提供的非公認會計準則指標還有意義。投資者應將這些非公認會計準則信息作為根據美國公認會計原則編制的財務指標的補充，而不是作為其替代品。此外，這些非公認會計準則財務信息可能與其他公司提供的類似指標不同。
季節性
由於 COVID-19 疫情的不確定性和其他影響以及隨之而來的某些收入的時機變化，我們歷史上可觀察到的收入季節性在 2022 年和 2023 年及以後可能受到影響或模糊。
從歷史上看，我們認為對大多數主動脈支架移植的需求都是季節性的，由於歐洲的暑假季節，需求下降通常發生在第三季度。我們不確定對AMDS和NEXUS產品的需求是否是季節性的，因為這些產品尚未完全滲透到許多市場，因此，任何季節性趨勢的性質可能尚不明顯。
從歷史上看，我們認為對BioGlue和On-X產品的需求是季節性的，需求下降通常發生在第三季度，隨後需求在第四季度強勁。我們認為，這種趨勢可能是由於歐洲和美國的暑假季所致。
我們認為對其他產品的需求不是季節性的。
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目錄
傳統上，對我們的心臟保護服務的需求是季節性的，需求高峯通常出現在第三季度。我們認為，心臟保存服務的這種趨勢主要是由於計劃在夏季為學齡患者進行大量手術。根據近年來的經驗，我們認為這種趨勢正在減弱，因為我們將更高比例的組織分配給成年人羣。
傳統上，對我們血管保存服務的需求也是季節性的，第四季度需求最低。我們認為，血管保存服務的這一趨勢主要是由於寒假期間安排的血管手術減少了。
流動性和資本資源
淨營運資金
截至2023年6月30日，淨營運資金（2.639億美元的流動資產減去5,620萬美元的流動負債）為2.077億美元，流動比率（流動資產除以流動負債）為5比1，而截至2022年12月31日，淨營運資金為1.976億美元，流動比率為5比1。
總體流動性和資本資源
在截至2023年6月30日的六個月中，我們的主要現金需求包括一般營運資金需求、信貸協議（定義見下文）下的利息和本金支付、可轉換優先票據（定義見下文）的利息支付、設施和設備的資本支出以及回購股票以支付預扣税。我們通過現有的現金儲備和股票期權行使的收益為現金需求提供資金。
我們相信，我們的運營現金以及現有的現金和現金等價物將使我們能夠至少在未來十二個月內滿足當前的運營流動性需求。我們未來的現金需求預計將包括信貸協議和可轉換優先票據（詳見下文 “流動性的重要來源和用途” 部分）下的利息和本金支出、臨牀試驗支出、研發支出、一般營運資金需求、資本支出和其他公司用途，可能包括為業務發展活動提供資金的現金，包括與Endospan和Ascyrus交易相關的協議中的債務。在接下來的十二個月中，這些項目可能會對我們未來的現金流產生重大影響。根據我們的信貸協議條款，我們可能會根據我們當前或未來的任何貨架登記聲明尋求額外的借貸能力或融資，用於一般公司目的或為未來的其他現金需求提供資金。如果我們進一步開展任何重大的業務發展活動，我們可能需要通過獲得額外的債務融資或使用註冊聲明出售股權證券來為此類活動提供資金。無法保證我們能夠在需要的時候獲得任何額外的債務或股權融資，也無法保證此類融資將以對我們有利或可以接受的條件提供。
流動性的重要來源和用途
2017年12月1日，我們就2.55億美元的優先擔保信貸額度簽訂了信貸和擔保協議，其中包括2.25億美元的有擔保定期貸款額度（“定期貸款額度”）和3,000萬美元的有擔保循環信貸額度（“循環信貸額度” 以及定期貸款額度的 “信貸協議”）。我們和我們現有的每家國內子公司（除某些例外情況和例外情況外）都為信貸協議（“擔保人”）規定的義務提供擔保。信貸協議由我們和擔保人幾乎所有現有和事後獲得的不動產和個人財產（某些例外情況和例外情況除外）的擔保權益擔保。
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2021 年 6 月 2 日，我們對信貸協議進行了修訂，延長了定期貸款和循環信貸額度的到期日。作為修正案的一部分，我們的定期貸款和循環信貸額度的到期日分別延長了兩年半，至2027年6月1日和2025年6月1日，但如果下文所述的4.25％可轉換優先票據分別在2025年4月1日和2024年12月31日仍未償還，則會觸發更早的到期日。關於定期貸款，如果可轉換優先票據在2025年4月1日仍未償還，則定期貸款的到期日為2025年4月1日，或者，如果可轉換優先票據本身的到期日已延長，則為 (i) 可轉換優先票據新到期日前91天和 (ii) 2027年6月1日，以較早者為準。就循環信貸額度而言，如果可轉換優先票據在2024年12月31日仍未償還，則循環信貸額度的到期日為2024年12月31日，或者，如果可轉換優先票據自身的到期日已延長，則為 (i) 可轉換優先票據新到期日前182天和 (ii) 2025年6月1日，以較早者為準。根據該修正案，我們可以選擇定期貸款機制按浮動年利率支付利息，等於基準利率加上2.50％的保證金，或者倫敦銀行同業拆借利率加上3.50％的保證金。在修訂之前，可選的浮動年利率等於基準利率加上2.25％的利潤率，或者倫敦銀行同業拆借利率加上3.25％的利潤率。
2022年12月19日，根據採用ASU 2020-04和2021-01的要求，我們對信貸協議進行了修訂，將定期貸款額度和循環信貸額度基於擔保隔夜融資利率（“SOFR”）的基準利率取代了基於倫敦銀行同業拆借利率的基準利率。根據對基準利率之間差異的歷史分析，對SOFR進行了調整，得出了定期SOFR利率，該利率是我們修訂後的信貸額度下倫敦銀行同業拆借利率的替代基準利率。根據該修正案，在我們現有的基於倫敦銀行同業拆借利率的貸款於2022年12月30日到期時，我們的定期貸款額度重新定價時的利率按定期SOFR加上3.50％的固定百分比信貸利差計算。循環信貸額度下的貸款按定期SOFR計息，再加上4.00％至4.25％的保證金，具體取決於我們的合併槓桿率。截至 2023年6月30日 信貸協議的總利率為每年 9.00%。
2020年6月18日，我們發行了本金總額為1.0億美元的4.25％可轉換優先票據，到期日為2025年7月1日（“可轉換優先票據”）。扣除初始購買者的折扣和與本次發行直接相關的成本後，本次發行的淨收益約為9,650萬美元。2021年1月1日，我們採用了亞利桑那州立大學2020-06年，並將可轉換優先票據的賬面餘額調整為名義賬面餘額。截至2023年6月30日和2022年12月31日，簡明合併資產負債表中記錄的可轉換優先票據餘額為1億美元的長期債務。可轉換優先票據可以現金、股票或三者的組合結算，由我們自行決定。可轉換優先票據的初始轉換率為每1,000美元本金42.6203股，相當於每股約23.46美元的轉換價格，可能有所調整。我們使用if轉換法來計算攤薄後的每股收益，對可轉換優先票據進行假設轉換。截至2023年6月30日，可轉換優先票據的公允價值和有效利率分別約為1.046億美元和5.05％。公允價值基於類似工具可觀察到的市場價格，在公允價值層次結構中被視為二級。
可轉換優先票據確認的利息支出包括120萬美元和250萬美元的利息支出 截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月，分別與合同票面利息的總額和債務發行成本的攤銷有關。可轉換優先票據的利息在發行時開始累計，每半年支付一次。截至2023年6月30日，與可轉換優先票據相關的未攤銷債務發行成本分別為150萬美元和190萬美元 2022年12月31日，分別地。
可轉換優先票據的持有人可以在2025年1月1日之前的任何時候選擇轉換票據，但前提是以下情況：(i) 在截至2020年9月30日的日曆季度之後（且僅限於該日曆季度）開始的任何日曆季度，前提是我們的普通股在截至最後一個交易日的連續30個交易日（無論是否連續）內最後一次報告的銷售價格前一個日曆季度的交易日大於或等於每個適用交易日轉換價格的130％；（ii）在任何連續五個交易日期間之後的五個工作日內，計量期內每個交易日每1,000美元本金票據的交易價格低於我們上次報告的普通股銷售價格和每個此類交易日的轉換率乘積的98％；（iii）我們發出贖回任何或全部票據的通知，在第二個預定交易日營業結束之前的任何時間在兑換日期之前；或 (iv) 在發生特定公司活動時。在2025年1月1日或之後，直到到期日之前的第二個預定交易日營業結束，無論上述情況如何，持有人都可以隨時轉換票據。
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我們無法在2023年7月5日之前贖回可轉換優先票據。如果我們最後公佈的普通股每股銷售價格至少為轉換價格的130％，則我們可以在2023年7月5日當天或之後全部或部分贖回它們，則在任何連續30個交易日期間（包括該時期的最後一個交易日）（包括該時期的最後一個交易日）（包括該時期的最後一個交易日），包括我們發出通知之日之前的交易日，有效期至少為20個交易日（無論是否連續）贖回。我們可以贖回全部或部分可轉換優先票據的現金，贖回價格等於可贖回可轉換優先票據本金的100％，加上截至贖回日（但不包括贖回日）的應計和未付利息。可轉換優先票據在到期前無需支付本金。除了與某些基本面變更和合並、合併或資產出售以及慣常的反稀釋調整有關的限制外，可轉換優先票據不包含任何財務契約，也不限制我們進行重大重組交易或發行或回購其任何其他證券。
截至 2023 年 6 月 30 日，我們約 34% 的現金及現金等價物存放在外國司法管轄區。
下表彙總了所示期間來自經營活動、投資活動和融資活動的現金流（以千計）：
六個月已結束
6月30日
20232022
提供的現金流由（用於）：
經營活動$755 $(8,912)
投資活動4,235 (4,994)
籌資活動3,404 (1,032)
匯率變動對現金和現金等價物的影響1,030 310
現金和現金等價物的增加（減少）$9,424 $(14,628)
經營活動產生的淨現金流量
截至2023年6月30日的六個月中，經營活動提供的淨現金為75.5萬美元，而截至2022年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金為890萬美元。
我們使用間接方法來編制現金流量表，因此，運營現金流基於我們的淨收入，然後對其進行調整，以去除非現金項目、歸類為投資和融資現金流的項目以及自去年年底以來運營資產和負債的變化。在截至2023年6月30日的六個月中，這些非現金項目主要包括1,570萬美元的金融工具公允價值調整、1,430萬美元的非金融資產出售收益、1150萬美元的折舊和攤銷費用、810萬美元的遞延所得税變動、730萬美元的非現金補償以及500萬美元的長期貸款公允價值調整。
我們的營運資金需求或運營資產和負債的變化也影響了運營現金。在截至2023年6月30日的六個月中，其中包括因應付賬款、應計費用和其他負債的記錄與現金支付之間的時間差異而產生的160萬美元，以及由於記錄應收賬款和收到現金之間的時間差異而產生的65.5萬美元的有利影響，部分被庫存餘額和遞延保存成本增加導致的690萬美元以及由於預付費用和其他資產增加而產生的230萬美元所抵消。
來自投資活動的淨現金流
截至2023年6月30日的六個月中，投資活動提供的淨現金為420萬美元，而截至2022年6月30日的六個月中，用於投資活動的淨現金為500萬美元。在截至2023年6月30日的六個月中，投資活動提供的現金流主要包括出售非金融資產的1,430萬美元收益，部分被我們與Endospan的協議相關的500萬美元付款和用於資本支出的400萬美元現金所抵消。
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來自融資活動的淨現金流量
截至2023年6月30日的六個月中，融資活動提供的淨現金為340萬美元，而截至2022年6月30日的六個月中，用於融資活動的淨現金為100萬美元。本年度融資活動提供的現金主要來自融資保險費的360萬美元收益以及行使股票期權和發行普通股的260萬美元收益，其中一部分被償還債務的140萬美元和回購普通股以支付預扣税款的56.3萬美元所抵消。
定期合同義務和未來付款
我們的長期債務和利息支付包括3.134億美元的定期本金還款和與我們的信貸協議、可轉換優先票據和其他政府貸款相關的8,410萬美元的預期利息支付。
我們有或有付款義務，包括在實現某些里程碑後向Ascyrus的前股東支付高達1億美元的款項。作為與百特交易的一部分，如果達到某些里程碑，我們可能需要支付高達300萬美元的款項。
我們的運營和融資租賃義務源於租賃構成我們公司總部和各種製造設施的土地和建築物；與額外製造、辦公和倉庫空間相關的租賃；公司車輛的租賃；以及各種辦公和其他設備的租賃。
資本支出
截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，資本支出分別為400萬美元和410萬美元。截至2023年6月30日的六個月中，資本支出主要與製造和組織加工設備的例行購買、租賃權改善、支持我們業務所需的計算機軟件以及計算機設備有關。
風險和不確定性
參見本表格 10-Q 第二部分第 1A 項中確定的 “風險因素”。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露。
利率風險
我們的利息收入和利息支出對美國總體利率水平的變化很敏感。在這方面，美國利率的變化會影響我們截至2023年6月30日的4,880萬美元現金和現金等價物所賺取的利息，以及我們的浮動利率循環信貸額度、定期貸款額度和可轉換優先票據的未償餘額（如果有）支付的利息。與截至2023年6月30日的六個月中，利率的負面變化為10％，影響我們的現金和現金等價物、定期貸款額度、循環信貸額度和可轉換優先票據，不會對我們的財務狀況、經營業績或現金流產生重大影響。
外幣匯率風險
我們有以外幣計價的餘額，例如現金、應收賬款、應付賬款和應計賬款。這些以外幣計價的餘額對匯率變化很敏感。在這方面，匯率的變化可能會導致我們為支付資產而獲得的現金或資金等值的美元變動，或者為結清負債而必須支付的資金。因此，我們可能需要將這些變化記錄為外幣折算的收益或損失。
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我們的收入和支出以外幣計價。具體而言，我們來自主動脈支架移植物、手術密封劑、On-X和其他產品的部分國際收入以歐元、英鎊、瑞士法郎、波蘭茲羅提、加元和巴西雷亞爾計價，一部分通用、行政和營銷費用以歐元、英鎊、瑞士法郎、波蘭茲羅提、加元、巴西雷亞爾和新加坡元計價。這些外幣交易對匯率變化很敏感。在這方面，匯率的變化可能導致以其他貨幣進行的交易淨收入的美元等值發生變化。因此，我們可以確認與匯率變化相關的收入減少或支出的增加。
與2023年6月30日生效的匯率相比，匯率再發生10％的負面變化，影響我們以外幣計價的餘額，可能會影響我們的財務狀況或現金流約700萬美元。在截至2023年6月30日的六個月中，匯率與我們的加權平均匯率相比再發生10％的負面變化，影響了我們以外幣計價的收入和支出交易，這不會對我們的財務狀況、盈利能力或現金流產生重大影響。
第 4 項。控制和程序。
評估披露控制和程序
我們維持披露控制和程序（“披露控制”），該術語由根據《交易法》頒佈的第13a-15（e）條定義。這些披露控制措施旨在確保在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間段內記錄、處理、彙總和報告我們的《交易法》報告中要求披露的信息，並收集此類信息並傳達給管理層，包括酌情傳達給首席執行官（“首席執行官”）和首席財務官（“首席財務官”），以便及時就所需的披露做出決定。
我們的管理層，包括我們的總裁兼首席執行官以及我們的財務執行副總裁兼首席財務官，並不期望我們的披露控制能夠防止所有錯誤和所有欺詐行為。控制系統，無論構思和操作多麼良好，都只能為實現控制系統的目標提供合理而非絕對的保證。任何控制系統的設計都部分基於對未來發生事件可能性的某些假設，無法保證任何設計在未來所有潛在條件下都能成功實現我們的既定目標。此外，控制系統的設計必須反映出存在資源限制這一事實，而且必須將控制的好處與成本相比加以考慮。由於所有控制系統固有的侷限性，任何控制評估都無法絕對保證Artivion內部的所有控制問題和欺詐事件（如果有）都被發現。這些固有的侷限性包括這樣一個現實，即決策中的判斷可能是錯誤的，而崩潰可能是由於簡單的錯誤或錯誤而發生的。我們的披露控制旨在為實現其目標提供合理的保證。
我們的管理層利用特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的 “內部控制綜合框架（2013）” 中規定的標準來評估我們對財務報告的披露控制的有效性。根據管理層在首席執行官和首席財務官參與下進行的最新披露控制評估，截至2023年6月30日，首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制在合理的保證水平上是有效的，可以實現他們的目標，並確保我們在定期報告中要求披露的信息得到收集並酌情傳達給管理層，包括首席執行官和首席財務官，以便及時做出披露決策，並進行記錄、處理、彙總，並在其中報告美國證券交易委員會的規則和表格中規定的時間段。
披露控制和程序的變更
在截至2023年6月30日的三個月中，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條）沒有任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或者有理由可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
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第二部分 — 其他信息
第 1 項。法律訴訟。
我們不時參與有關因開展業務活動而產生的事項的法律訴訟。我們會定期評估我們所參與的法律訴訟的狀況，以評估損失是否可能發生，或者是否存在可能發生損失或額外損失的合理可能性，並確定應計費用是否合適。我們會進一步評估每項法律訴訟，以評估是否可以對可能的損失或損失範圍做出估計。
根據目前的知識，我們認為沒有任何懸而未決的事項可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。但是，我們在正常業務過程中參與了各種法律訴訟。鑑於任何潛在的法律訴訟都涉及固有的不確定性，其中一些不確定性是我們無法控制的，而且任何法律訴訟的不利結果都可能對我們在任何特定報告期的經營業績或現金流產生重大影響，因此無法保證。
第 1A 項。風險因素。
與我們的業務相關的風險
我們的業務涉及各種風險和不確定性，包括已知和未知風險，包括下文討論的風險等。這些風險應與本10-Q表季度報告以及我們向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的其他文件中提供的其他信息一起仔細考慮。我們未能充分預測或應對這些風險和不確定性，可能會對我們的業務、聲譽、收入、財務狀況、盈利能力和現金流產生重大不利影響。我們目前不知道或不知道的其他風險和不確定性，或者我們目前認為無關緊要的風險和不確定性，也可能對我們的業務產生不利影響。

商業和經濟風險

公共衞生危機已經、可能繼續對我們產生並可能產生重大不利影響。
從 2020 年初開始，全球企業、社區和政府開始採取廣泛的行動來緩解 COVID-19 的傳播和影響，從而對全球經濟產生了前所未有的衝擊。我們繼續面臨與 COVID-19 疫情及其對更廣泛的宏觀經濟趨勢的影響相關的風險，以及未來疫情、流行病或其他公共衞生危機可能產生的風險。這些風險的性質和程度尚不確定，可能因地區而有很大差異，但是 COVID-19 和類似的公共衞生危機已經影響並可能影響我們的員工、業務和製造業務以及我們的研發渠道。
COVID-19 給全球商業和個人活動帶來了前所未有的幹擾和限制。由於我們在醫療保健行業所扮演的角色，我們特別容易受到公共衞生危機對全球醫療保健系統的影響，包括對系統容量和手術量的影響、醫療人員短缺以及對旅行和非關鍵醫院准入的限制，所有這些都已經、可能會繼續影響，並可能繼續影響我們的業務運營和銷售，特別是由於手術量減少導致對某些產品和服務的需求減少，或者來自下游的財務影響收取未付應收賬款的延誤或困難。這種對醫療保健系統容量的影響也可能影響我們的研發渠道，影響研發和臨牀研究項目的時間表，以及與新設備和更新設備的監管審查相關的時間表。
COVID-19 疫情和相關的宏觀經濟影響繼續影響全球供應鏈；據報道，在許多情況下，對勞動力、物資供應、需求和成本的影響持續或惡化。儘管我們的供應鏈尚未受到任何重大影響，但我們面臨着不斷增加的成本，並面臨着上游可能發生中斷的風險越來越大。隨着全球疫情的消退，即使 COVID-19 的風險已經消退，與全球供應鏈中斷的持續影響相關的風險仍可能繼續。
COVID-19、其變體或未來的任何公共衞生危機在多大程度上影響我們的運營，以及我們的運營在多大程度上受到 COVID-19 的復甦及其對更廣泛的宏觀經濟狀況的影響，將在很大程度上取決於未來的發展，這些發展高度不確定和不可預測，可能因地區而有很大差異。這種影響以及任何此類不利的事態發展或長期的不確定性都可能對我們的財務業績產生不利影響。
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由於我們的國際業務和持續的全球擴張，我們面臨着各種風險。

我們的國際業務使我們面臨許多風險，這些風險可能與我們在美國業務中面臨的風險有很大不同，包括：

•與各級人員配置、建立和維持內部控制、管理國外業務和分銷商關係以及直接向客户銷售相關的困難和成本更大；
•更廣泛的腐敗風險，擴大合規義務，包括《反海外腐敗法》、英國反賄賂法、當地反腐敗法、外國資產控制辦公室管理的制裁計劃、歐盟的《通用數據保護條例》以及其他新出現的腐敗和數據隱私法規；
•國際法律和監管要求或報銷政策與計劃重疊且可能相互矛盾或意想不到的變化；
•在某些國家，尤其是那些我們的主要客户是政府資助的醫院的國家，收集週期更長、更昂貴；
•貨幣匯率的變化，尤其是歐元與美元相比的波動以及拉丁美洲的通貨膨脹壓力；
•隨着時間的推移，通貨膨脹壓力的增加，尤其是影響我們的拉丁美洲業務以及通過供應鏈所感受到的影響，潛在的不利財務影響和營業利潤率的負面侵蝕；我們的風險敞口可能會增加，因為我們提高價格的能力有限，以及與政府實體開展業務或由政府實體直接定價的全球擴張，或者我們與政府或當地分銷商簽訂了長期定價協議，從而影響了我們轉嫁不斷上漲的成本的能力；
•税收結構重疊或國內和國際税收政策、法律和條約的潛在變化可能帶來的不利税收後果；以及
•英國脱歐可能對金融和監管造成不利影響。
作為這種風險的一個例子，意大利政府通過2022年7月6日發佈的部長法令（2022年9月15日發佈）表示，已經超過了國家和地區層面的醫療器械支出上限，要求醫療器械公司償還政府索賠公司在2015年至2018年間收到的超額付款。目前，Artivion在此期間的還款風險估計約為40萬歐元，隨着司法挑戰以及公司、行業和美國政府代表與意大利政府之間的談判正在進行中，這一數字可能會發生變化。
我們的運營和業績已經並將繼續受到區域和全球地緣政治狀況、國內外貿易和貨幣政策以及我們無法控制的其他因素的影響。這些風險的一個例子是，俄羅斯對烏克蘭的軍事襲擊引發了美國和外國政府的重大制裁以及俄羅斯的報復行動，導致嚴重的銀行和貿易中斷。戰爭還對該地區的人民和基礎設施造成了嚴重破壞，嚴重影響了貿易和運輸，這可能會影響我們的全球供應鏈，提高價格，限制我們在受影響地區繼續開展業務的能力。
迄今為止，該地區的制裁和其他幹擾尚未對我們的業務或向俄羅斯、白俄羅斯、烏克蘭和整個地區供應產品的能力產生重大影響；但是，戰爭的持續或升級，或者對俄羅斯、其盟國或相關實體實施的出口管制或額外製裁的持續或升級，可能會對我們的財務表現產生不利影響。儘管我們在俄羅斯或烏克蘭沒有任何直接業務，但很難預測戰爭的最終走向，因此我們可能會面臨業務運營和供應鏈中斷，包括與材料短缺、材料和貨運成本上漲、貨運延誤、能源成本增加或能源短缺、旅行中斷、貨幣波動以及銀行系統或資本市場中斷相關的中斷。

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我們在競爭激烈的細分市場中運營，面臨着來自大型知名醫療器械公司和擁有更多資源的紙巾服務提供商的競爭，我們可能無法進行有效的競爭。
我們的產品和服務市場競爭激烈，受到新產品推出和其他行業參與者的活動的影響。我們幾乎所有產品線都面臨着激烈的競爭。競爭產品的市場收入中有很大一部分來自百特、Ethicon（強生公司）、美敦力公司、雅培實驗室、愛德華茲生命科學公司、C.R. Bard, Inc.（Becton、Dickinson and Company的子公司）、Integra Life Sciences Holdings、LifeNet、Corcym、Anteris Technologies, Inc.、Aziyo Biologics、Cook Medical、Gore & Associates、Terumo、LeMaitre Vascular, Inc.、Maquet, Inc.、輝瑞公司和 BioCer EntwickLungs-GmbH。我們的幾個競爭對手比我們更具競爭優勢，包括：

•為研發、商業化、收購和訴訟提供更多財務和其他資源，以抵禦新冠肺炎 (COVID-19) 和勞動力競爭加劇的影響；
•與我們銷售的產品相似的產品具有更高的知名度以及更容易識別的商標；
•在獲得和維持監管產品許可或批准方面有更完善的記錄；
•與醫療保健提供者和付款人建立更牢固的關係；
•降低商品銷售成本或保存成本；以及
•更大的直銷隊伍和更成熟的分銷網絡。

我們在很大程度上依賴組織保存服務的收入，並且面臨着影響這些服務的各種風險。

組織保存服務是我們收入的重要來源，因此，如果我們無法：

•採購足夠數量的某些人體組織或解決其他組織供應過剩的問題。我們主要依靠第三方的努力來教育公眾和培養捐贈紙巾的意願。我們無法控制的因素，例如供應、監管變化、對組織回收方法或捐贈組織疾病傳播方法的負面宣傳，或公眾對捐贈過程的看法以及我們自己在該行業的聲譽，都可能對組織供應產生負面影響；
•實現必要的價格上漲，以便能夠可靠地加工和供應需求旺盛的紙巾；
•有效競爭，因為我們可能無法利用我們的臨牀優勢，或者我們的競爭對手在成本結構、定價、後臺自動化、營銷和採購方面可能比我們更具優勢；或
•充分降低組織在加工過程中可能受到污染的風險；加工過的組織無法進行終端消毒，因此存在感染或疾病傳播的固有風險，或者我們的質量控制可以消除這種風險。
這些風險的一個例子是，在2020年第四季度，我們意識到一家供應商向我們運送了大量鹽溶液，我們在組織加工中使用了這些鹽溶液，其中含有一些污染。污染是通過我們的常規質量控制來確定的。雖然我們能夠通過自己的努力和美國食品藥品監督管理局（“FDA”）審查的額外測試來減輕這種污染的影響，但受污染的溶液影響了使用該批溶液處理的一小部分組織，要求我們在2020年第四季度註銷約82.6萬美元的受污染組織。註銷和暫時隔離的組織影響了我們在2020年第四季度、2021年第一季度以及2021年第二季度完全滿足對某些組織和尺寸的需求的能力。另見第一部分第 1A 項，“風險因素——運營風險——我們在很大程度上依賴供應商和合同製造商來提供優質的產品。”
此外，美國和外國政府當局還通過了限制組織保存服務的法律和法規。這些法律或法規中的任何一項都可能發生變化，包括變得更具限制性，或者我們對它們的解釋可能會受到政府當局的質疑。

我們在很大程度上依賴BioGlue的收入，並面臨各種相關風險。
BioGlue 是我們收入的重要來源，因此，任何對我們的 BioGlue 產品或業務產生不利影響的風險都可能對我們的財務業績產生重大影響。我們面臨以下與 BioGlue 相關的風險：

•與我們的主要競爭對手和初創競爭對手進行有效競爭，因為他們在成本結構、供應鏈、定價、銷售人員足跡和品牌知名度方面可能比我們更具優勢；
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•我們可能無法像競爭對手那樣獲得在某些非美國國家將BioGlue商業化的批准，或者根本無法獲得批准。在非美國國家，我們也可能無法利用新的 BioGlue 批准，包括新適應症的批准；以及
•BioGlue 含有牛血蛋白。動物類產品受到公眾和監管機構的嚴格審查，他們可能會尋求在某些國家對此類產品實施額外的監管、監管障礙或產品禁令；BioGlue是一種成熟的產品，其他公司可能會使用過期的BioGlue專利中披露的發明來開發和製造競爭產品。
舉例來説，我們的 BioGlue CE 標誌已於 2021 年 12 月到期。延期CE標誌的延遲以及確保某些相關減損的挑戰最終影響了BioGlue在某些歐洲市場和其他依賴CE標誌的市場的可用性，影響了我們在這些市場從BioGlue獲得的收入。另見第一部分第 1A 項，“風險因素——行業風險——我們的產品和組織受到嚴格監管，存在重大的質量和監管風險。”（進一步討論了BioGlue CE標誌的影響和相關風險）。

我們在很大程度上依賴主動脈支架移植的收入，並面臨各種相關風險。
主動脈支架移植是我們收入的重要來源，因此，任何對主動脈支架移植產生不利影響的風險都可能對我們的財務業績產生重大影響。我們面臨與主動脈支架移植相關的風險，這取決於我們的能力：

•與我們的一些主要競爭對手進行有效競爭，因為他們在成本結構、供應鏈、定價、銷售人員足跡和品牌知名度方面可能比我們更具優勢；
•開發創新、高品質、受歡迎的主動脈修復產品；
•充分應對不斷加強的監管要求和執法活動，尤其是我們在全球範圍內獲得監管部門批准和續期的能力；
•在我們尋求在全球範圍內擴展業務的過程中，滿足對主動脈支架移植的需求；以及
•與我們在德國的勞資委員會保持富有成效的工作關係。

我們在很大程度上依賴於 On-X 產品的收入，並面臨各種相關風險。
On-X產品是我們收入的重要來源，因此，任何對我們的On-X產品或業務產生不利影響的風險都可能對我們的財務業績產生重大影響。我們面臨的風險取決於我們的能力：

•與我們的一些主要競爭對手進行有效競爭，因為他們在成本結構、供應鏈、定價、銷售人員足跡和品牌知名度方面可能比我們更具優勢；
•根據美國食品藥品管理局批准的On-X主動脈瓣的較低INR適應症，進一步在機械心臟瓣膜市場佔據市場份額，或者完成相關的美國食品藥品管理局規定的批准後研究；
•處理可能減少對機械心臟瓣膜需求的臨牀試驗數據或技術變革，例如有關經導管主動脈瓣置換術或 “TAVR” 設備的數據；
•管理與在醫院託運的 On-X 產品不太優惠的合同條款相關的風險；以及
•充分應對加強的國際監管要求或執法活動。

外幣兑美元的持續波動可能會對我們的業務產生重大不利影響。
我們的大部分國外產品收入以歐元計價，因此對匯率變化很敏感。此外，我們的部分以美元計價和歐元計價的產品銷售給了其他國家的客户，這些客户必須將當地貨幣兑換成美元或歐元才能購買這些產品。我們還有以外幣計價的餘額，例如現金、應收賬款、應付賬款和應計賬款。這些外幣交易和餘額對匯率變化很敏感。此外，由於全球通貨膨脹壓力，在某些情況下還包括貨幣危機，某些國家可能會出現外匯管制、平行匯率的發展或高度通貨膨脹的經濟體。與前期相比，歐元或其他當地貨幣兑美元的匯率波動可能會大大減少我們未來的收入。如果發生這種情況，可能會對我們的收入、財務狀況、盈利能力和現金流產生重大不利影響。

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我們因收購、重組和整合而產生的費用可能會對普通股的市值產生重大不利影響。
我們使用購買會計方法對收購完成情況進行核算。我們的財務業績可能會受到採購會計要求的多項財務調整的不利影響，例如：

•在某些收購的無形資產的估計使用壽命內，我們可能會產生額外的攤銷費用；
•由於記錄購買的有形資產，我們可能會產生額外的折舊費用；
•我們可能需要承擔與任何商譽和無形資產減值相關的重大費用；
•如果收購的庫存按公允市場價值入賬，銷售成本可能會暫時增加；
•如果收購對價包括收益，我們的收益可能會受到未來或有對價估計變化的影響；或
•收益可能會受到交易和整合成本的影響，這些成本會立即計入支出。
以這種風險為例，在2021年第四季度，我們完全減值了a的價值與 Endospan 簽訂證券購買期權協議（“Endospan Option”） 並完全記下了Artivion向Endospan提供擔保貸款（“Endospan貸款”）的協議的價值，這主要是由於預測的經營業績下降。這種減值以及上述其他潛在風險可能會對我們普通股的市值產生不利影響。

運營風險

我們嚴重依賴供應商和合同製造商來提供優質的產品。
我們的產品製造和組織加工中使用的材料和用品受監管要求和監督的約束。如果我們的流程中使用的材料或用品不符合這些要求或受到監管執法行動的約束，則可能必須報廢，或者我們的產品或紙巾可能會在加工、召回或被客户拒收期間或之後被拒絕。在這些情況下，我們可能不得不立即報廢原材料或在加工材料，或者支付製造或保存成本。
作為這種風險的一個例子，在2020年第四季度，我們意識到一家供應商向我們運送了大量鹽溶液，這些鹽溶液含有一些污染，我們在組織加工中使用了這些鹽溶液。污染是通過我們的常規質量控制來確定的。雖然我們能夠通過自己的努力和美國食品藥品管理局審查的額外測試來減輕這種污染的影響，但受污染的溶液影響了使用這批溶液處理的一小部分組織，要求我們在2020年第四季度註銷這些受污染的組織，並影響了我們在2020年第四季度、2021年第一季度以及2021年第二季度完全滿足對某些組織和尺寸的需求的能力。
此外，如果這些材料或供應品或其變更未獲得監管部門的批准或被召回，如果相關供應商和/或其設施因任何原因暫時或永久關閉，或者如果相關供應商無法或不願向我們供貨，我們可能沒有足夠的材料或用品來製造我們的產品或加工組織。此外，我們依靠合同製造商來製造我們的某些產品或為某些產品提供額外的製造能力。如果這些合同製造商未能達到我們的質量標準或其他要求，或者他們無法或不願提供產品，我們可能無法滿足對這些產品的需求。我們從這些供應商和合同製造商那裏完全收回所有可能損失的能力可能會受到行業標準合同條款或對方財務資源等因素的實際限制。
最後，COVID-19 疫情、烏克蘭戰爭、勞動力短缺、匯率和通貨膨脹繼續影響全球供應鏈；據報道，它們對勞動力、全球流動、物資供應、需求、運輸和再訂購時間和可靠性的影響在許多情況下持續或惡化。烏克蘭持續的戰爭可能會增加或加劇全球供應鏈面臨的挑戰。參見第一部分第1A項，“風險因素——商業和經濟風險——由於我們的國際業務和持續的全球擴張，我們面臨着各種風險。”儘管我們尚未經歷這種影響對我們的供應鏈或運營的任何重大影響，但我們面臨的上游中斷可能發生的風險越來越大。在 COVID-19 作為全球疫情的風險和烏克蘭戰爭消退之後，與全球供應鏈中斷的持續影響相關的風險甚至可能繼續。

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我們依賴單一和單一來源的供應商和單一設施。
我們的產品製造和組織加工中使用的一些材料、用品和服務，以及我們的一些產品，均來自單一來源或獨家供應商。因此，我們與這些供應商談判優惠條件的能力可能會受到限制，如果這些供應商在運營、財務、質量或監管方面遇到困難，或者如果這些供應商和/或其設施拒絕向我們供應產品或暫時或永久停止運營，或者如果這些供應商採取不合理的業務立場，我們可能會被迫停止產品製造或組織加工，直到供應商恢復運營，直到找到替代供應商並獲得資格，或者如果供應商這樣做，則永久停止產品製造或組織加工無法恢復運營, 也無法找到替代供應商並確定其資格.由於討價還價能力減弱，我們還可能被迫以不利的條件購買替代材料、用品或服務。
舉例來説，2019年，我們失去了用於心臟激光治療的手機供應，這是由於供應商的製造地點變更，最終需要上市前批准（“PMA”）補充劑和美國食品藥品管理局的批准才能恢復手機的製造和分銷。儘管美國食品藥品管理局批准了PMA-S，但由於我們無法控制的因素，我們的供應商仍無法完全恢復生產。由於這些問題和其他供應商問題，我們在 2021 年前三個季度幾乎沒有手持設備供應。2021 年第四季度，我們的供應商接到通知，他們用於手機組裝的管道的獨家制造商已經倒閉，這要求我們在手機供應中斷之前與供應商合作，確定新的供應商並對其進行資格認證。2023 年 2 月，我們的供應商通知我們，由於獨家制造商已經倒閉，而且新的供應商尚未確定和獲得資格，我們的供應商將停止供應手持件，立即生效。截至2023年6月30日，我們無法找到替代供應來源或手機制造商，預計未來也不會恢復這項業務。因此，在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，我們註銷了所有CardioGenesis心臟激光治療資產，並在簡明合併運營和綜合虧損報表中記錄了39萬美元的支出。
舉其他非限制性示例，我們的 BioGlue 產品有三個主要產品成分：牛蛋白、交聯劑和模製塑料樹脂輸送裝置。牛蛋白和交聯劑是從少數合格供應商處獲得的。輸送設備由單一供應商製造，使用由單一供應商提供的樹脂。我們從單一供應商處為 On-X AAP 購買移植物，On-X 閥門的其他各種組件則來自單一來源供應商。
我們的保存服務業務和供應所需組織的能力取決於捐贈者家庭從人類捐贈者那裏捐贈的組織。捐贈的人體組織由器官和組織採購組織（“OPO”）和組織庫從已故的人類捐贈者那裏採購。我們必須依靠與我們合作的OPO和紙巾庫來教育公眾瞭解捐贈的必要性，培養捐贈紙巾的意願，遵守捐贈者的篩選和採購程序，並將捐贈的紙巾寄給我們。我們與全美約60家OPO和組織庫建立了積極的關係。與任何供應商一樣，我們認為與OPO的這些關係在保護服務行業至關重要，與該市場的潛在新進入者相比，這些現有關係的廣泛性為我們提供了顯著的優勢。我們還在組織加工中使用各種原材料，包括藥物和溶液。其中一些原材料是由單一供應商或一小部分供應商製造的。
我們的主動脈支架移植系統由兩個主要產品組件組成：支架移植和輸送系統。支架移植物由幾種不同的原材料製成，這些原材料是內部製造的，或者由不同的外部供應商（包括單一供應商）製造的。我們製造的輸送系統由幾種不同的原材料和子組件組成。我們的內部製造工藝包括塑料零件的注塑成型和加工、支架移植物的縫合、鎳鈦諾的加工以及紡織品的編織。我們的傳統聚酯移植物由兩個主要產品成分組成：聚酯織物和膠原蛋白塗層。滌綸面料由外部供應商提供的幾種不同的紗線編織而成。我們生產的膠原蛋白懸浮液由單一供應商提供的膠原組織組成。我們生產的傳統 epTFE 移植物由多家供應商提供的各種原材料組成。對於某些產品，epTFE 移植物採用肝素塗層。對於這些產品，我們生產的肝素懸浮液由肝素溶液組成，該溶液也由外部供應商提供。

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我們有三個內部製造工廠：德克薩斯州奧斯汀生產On-X產品，德國黑興根生產內部製造的主動脈支架移植物，佐治亞州肯尼索生產所有其他產品和服務。某些主動脈支架移植組件是由斯洛伐克的一家合同製造商為我們製造的。AMDS產品僅由北卡羅來納州夏洛特的一家供應商製造，而NEXUS產品則由位於以色列赫茲利亞的Endospan獨家生產。如果其中一家供應商或設施因任何原因（包括疫情或氣候變化相關事件）暫時或永久停止運營，我們的業務可能會受到嚴重幹擾。
儘管我們努力保持充足的原材料、部件、用品、子組件和成品庫存，但無法保證我們能夠避免全球供應鏈受到任何干擾，或者我們的消毒或分銷網絡中斷。這些中斷中的任何一個都可能對我們的收入、聲譽或盈利能力產生重大不利影響。

我們依賴於我們的專業人才。
我們的業務和未來的經營業績在很大程度上取決於我們的專業員工隊伍的持續貢獻，包括關鍵人員、具有醫療器械和組織處理經驗的合格人員以及在醫療器械或組織加工領域有經驗的高級管理人員，其中一些人很難被取代。我們的業務和未來的經營業績，包括我們的製造和組織加工設施的生產，在很大程度上也取決於我們吸引和留住合格的管理、運營、加工、營銷、銷售和支持人員的能力。我們的主要設施位於佐治亞州的肯尼索、德克薩斯州的奧斯汀和德國的黑辛根，那裏合格的醫療器械和組織處理人員和其他人員的供應有限，對此類人員的競爭激烈，我們無法確保成功吸引或留住他們。如果我們將任何關鍵員工流失給其他僱主，或者由於嚴重疾病、死亡或退休，如果我們的任何關鍵員工表現不佳，或者我們無法吸引和留住熟練員工，我們將面臨風險。疫情加劇了這種風險，並繼續受到宏觀經濟狀況變化的影響。各級人才和員工短缺的競爭影響了供應鏈和分銷渠道，也影響了我們吸引和留住業務和運營所需的專業勞動力的能力。

我們將繼續評估通過收購可能帶來重大風險的其他公司或技術的投資或與之簽訂分銷安排來進行擴張。
我們的增長戰略之一是向補充我們現有產品、服務和基礎設施的公司或技術尋求精選收購、許可或分銷權。對於其中一項或多項交易，我們可以：

•發行額外的股權證券，以稀釋我們的股東所有權；
•使用我們未來可能需要的現金來經營我們的業務；
•承擔債務，包括可能對我們不利的條件或我們可能無法償還的債務；
•安排導致不利税收後果的交易，例如不允許提高所收資產基礎的股票購買；
•無法實現交易的預期收益；或
•承擔與收購業務相關的重大未知負債。

我們可能無法實現業務發展活動的所有預期收益。
作為我們通過尋求符合我們目標並補充我們現有產品、服務和基礎設施的精選收購、許可和分銷機會來推動增長的一部分，或者剝離非核心產品線，我們近年來已經完成了幾筆交易，未來可能會進行類似的額外交易。這些活動的例子包括：

•2017 年 12 月 1 日，我們收購了 JOTEC AG，這是一家瑞士實體，我們將其轉換為 JOTEC GmbH，隨後與我們的瑞士收購實體 Jolly Buyer Acquision GmbH 及其子公司合併；
•2019年9月11日，我們與以色列醫療器械製造商Endospan簽訂了各種協議（“Endospan交易”）。Endospan交易包括NEXUS在歐洲的獨家分銷協議、Endospan貸款以及Artivion在FDA批准NEXUS產品後從Endospan現有證券持有人那裏購買所有未償還的Endospan證券的證券購買期權協議；
•2020年9月2日，我們收購了AMDS開發商Ascyrus的100％已發行股份；以及
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•2021年7月28日，我們與百特和SMI簽訂了各種協議，涉及向百特出售我們的PerClot資產以及終止我們與SMI的現有重大協議。
我們實現這些交易的預期商機、增長前景、成本節約、協同效應和其他收益的能力取決於許多因素，包括我們的能力：

•利用我們的全球基礎設施來銷售和跨市場營銷收購的產品；
•推動NEXUS、NEXUS DUO和AMDS在歐洲和其他市場的採用，包括我們管理NEXUS手術的大量產品培訓、植入支持和監考要求的能力；
•將收購的產品推向美國市場，包括我們收購的主動脈支架移植物；
•利用主動脈支架移植產品線和我們的研發能力；
•獲得相關市場的監管批准，包括我們及時獲得或維持管道和現有產品的 CE Mark 產品認證的能力；
•執行所收購產品的開發和臨牀試驗時間表；
•管理全球庫存，包括我們能夠管理具有大量產品配置的產品線的庫存，管理製造和需求週期，以避免由於保質期到期而導致庫存過剩，尤其是經過加工的組織和主動脈支架移植物；
•承擔、償還和管理鉅額債務和還款義務；以及
•管理與這些交易相關的不可預見的風險和不確定性，包括任何與知識產權相關的風險和不確定性。
此外，我們實現Endospan交易的預期商機、增長前景、協同效應和其他好處的能力取決於許多其他因素，包括Endospan有能力：（a）遵守Endospan貸款和其他債務義務，避免違約事件；（b）成功實現NEXUS和NEXUS DUO商業化，籌集資金並推動歐洲內外市場的採用；（c）滿足對NEXUS和DUO的需求；（d) 滿足 NEXUS 和 NEXUS DUO 的質量和監管要求；(e) 管理任何與NEXUS和NEXUS DUO相關的知識產權風險和不確定性；（f）獲得美國食品藥品管理局對NEXUS和NEXUS DUO的批准；（g）繼續經營企業；（h）開發NEXUS、NEXUS DUO和其他產品改進以滿足競爭威脅和醫生需求。這種風險的一個例子是，與NEXUS相關的預測經營業績在2021年第四季度有所下降，導致Endospan期權的賬面價值減值，Endospan貸款的價值被全面減記，這反映了對Endospan交易預期收益的預期降低。
這些因素中有許多是我們無法控制的，其中任何一個都可能導致成本增加、收入減少以及管理層的時間和精力的分散。這些交易的收益可能無法在預期的時間範圍內實現，也可能根本無法實現。這些因素中的任何一個都可能對我們的每股收益產生負面影響，降低或推遲交易的預期增值效應，並對我們的普通股價格產生負面影響。此外，如果我們未能實現交易的預期收益，我們現有的業務活動可能會中斷或失去動力。

我們可能無法意識到企業品牌重塑的所有預期好處，這可能會對我們的持續業務造成意想不到的幹擾。
為了反映我們專注於為治療主動脈疾病患者的外科醫生提供創新技術的演變，我們更名為 Artivion, Inc.，自 2022 年 1 月 18 日起生效（“企業品牌重塑”）。企業品牌重塑還涉及在紐約證券交易所採用新的股票代碼 “AORT”。由於企業品牌重塑，我們的業務可能會面臨意想不到的中斷，這可能會使我們面臨額外的風險，包括：

•由於監管部門批准、臨牀試驗或其他因企業品牌重塑而引起或與之相關的更新方面的延誤或其他問題，進入某些市場或細分市場的中斷或意想不到的延遲；
•市場內部的混亂，尤其是在我們的下游產品流中有多個聯繫點，涉及採購和應付賬款部門以及最終用户；
•與採用新的企業標識和商業外觀相關的知識產權風險；以及
•與我們的傳統品牌相關的品牌資產損失，包括我們的CryoLife和JOTEC品牌，隨着時間的推移，這些品牌將變得不那麼突出。

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企業品牌重塑涉及大量的財務和資源投資，隨着我們在未來幾年完成全球品牌過渡，我們將繼續這樣做。如果沒有額外的短期或長期投資，或者根本無法在預期的時間範圍內實現企業品牌重塑的預期收益。這些因素中的任何一個都可能對我們的收入、每股收益產生負面影響，降低或推遲企業品牌重塑的預期增值效應，並對我們的普通股價格產生負面影響。

信息技術系統的重大中斷或信息安全系統的破壞可能會對我們的業務產生不利影響。
我們依靠先進的信息技術系統和傳統的記錄保存相結合來運營我們的業務。在正常業務過程中，我們收集、存儲和傳輸機密信息（包括但不限於有關我們業務的信息、財務信息、人事數據、知識產權，在某些情況下還包括患者數據）。由於我們的員工、供應商或其他第三方的無意或故意行為，我們的信息技術和信息安全系統和記錄有可能受到安全漏洞、服務中斷、數據丟失或惡意攻擊。此外，由於 COVID-19 疫情，我們已經為一些員工實施了遠程工作安排，這些員工可能會使用外部技術和系統，這些技術和系統容易受到安全漏洞、服務中斷、數據丟失或惡意攻擊（包括第三方攻擊）的影響。
儘管我們已經並將繼續投資我們的信息技術和信息安全系統以及員工信息安全培訓，但無法保證我們的努力能夠防止所有安全漏洞、服務中斷或數據丟失，特別是考慮到隨着人工智能平臺等領域的發展，信息處理技術的迅速改進。我們的網絡保險承保範圍有限，可能無法涵蓋所有可能發生的事件，並且該保險受免賠額和承保範圍限制的約束。任何安全漏洞、服務中斷或數據丟失都可能對我們的業務運營產生不利影響，或導致關鍵或敏感機密信息或知識產權的丟失，或者對我們造成財務、法律、商業和聲譽損害，或者允許第三方獲得他們可能用來交易我們證券的重大內幕信息。

行業風險

我們的產品和紙巾受到嚴格監管，存在重大的質量和監管風險。
醫療器械的商業化以及人體組織的加工和分銷非常複雜，面臨重大的全球質量和監管風險，因此，我們面臨以下風險：

•據稱，我們的產品和組織已經造成並可能在將來造成患者傷害，這使我們面臨責任索賠，將來也可能使我們面臨責任索賠，這可能會導致額外的監管審查；
•我們的製造和組織加工業務受到監管審查、檢查和執法行動，監管機構可能會要求我們更改或修改我們的運營或採取其他行動，例如發佈產品召回或擱置令；
•監管機構可以重新分類、重新評估或暫停我們的許可或批准，或者未能或拒絕、簽發或重新簽發銷售我們的產品和分銷紙巾所必需的許可或批准；
•監管和質量要求可能會發生變化，這可能會對我們銷售產品或分銷紙巾的能力產生不利影響；以及
•與我們的產品、加工紙巾或我們的行業相關的負面宣傳可能會導致我們的產品或紙巾的使用減少、監管審查的增加或產品或組織加工責任索賠。
這些風險的一個例子是，歐盟於2017年5月25日通過了醫療器械管理新法規（MDR），這些法規已於2021年5月26日全面實施。MDR對製造商和歐洲公告機構提出了更嚴格的要求，包括產品分類以及產品許可和批准的上市前和上市後臨牀研究，這可能會導致產品重新分類或施加其他監管要求，從而延遲、阻礙或阻礙我們在歐洲經濟區和其他需要CE標誌的市場上將現有、改進或新產品商業化的能力。此外，由於 MDR 對定製設備製造商提出了更嚴格的要求，這些新要求可能會延遲、阻礙或以其他方式影響我們的 e-xtra Design Engineering 產品的可用性。COVID-19 影響了與 MDR 過渡相關的可預測性和時間表。最近，歐洲議會投票決定延長MDR過渡期並修改其他相關條款，但目前尚不清楚這一延期能否緩解向MDR過渡所帶來的挑戰。
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目錄
自MDR實施以來，公告機構必須審查任何擬議的變更，以確定它們是否需要根據MDR進行評估，或者是否仍然可以根據目前持有的醫療器械指令（“MDD”）認證進行評估。我們無法根據 MDR 第 120 條的過渡條款獲得變更認證，也無法成功提交要求 MDR 評估的擬議變更，這將延遲這些變更的實施，這可能會對我們獲得或續訂產品認證、許可或批准的能力產生不利影響。
此外，隨着基於MDD的CE標誌到期，必須根據MDR獲得再認證。在整個行業中，由於公告機構努力從 COVID-19 中恢復過來，應對勞動力枯竭的問題，以及處理將成千上萬當前銷售的設備從 MDD 過渡到 MDR 所需的工作量，各公司在獲得 MDR 下的新認證和更新的認證方面遇到了延遲。舉一個例子，我們基於MDD的Chord-XCE標誌已於2022年9月到期，一旦我們的可銷售庫存耗盡，這將影響我們在某些地區的供應能力。如果公告機構繼續難以滿足需求和及時處理提交和再認證，我們可能會面臨與MDR過渡相關的更多幹擾。
這種風險的另一個例子是，我們的 BioGlue 的 CE 標誌已於 2021 年 12 月到期。由於延遲續訂此CE標誌以及BioGlue向新的公告機構過渡，我們向某些市場供應BioGlue的能力受到了影響。儘管我們能夠通過在大多數相關地區獲得減損來減輕大部分影響，但我們可能面臨與MDR過渡相關的類似風險和市場混亂，而MDR過渡仍然處於變化狀態。
最後，我們預計英國退歐將帶來額外的監管影響。英國藥品和保健產品監管局宣佈，CE標誌將繼續在英國得到認可，歐盟認可的公告機構簽發的證書將在英國市場繼續有效，直到證書到期或適用的過渡期到期（目前最早為2028年6月30日）。到期後，所有在英國銷售的設備都需要獲得英國認可機構（英國公告機構的重新指定）認證的英國合格評定標誌。
2019年，我們的英國公告機構LRQA通知我們，自2019年9月起，它將不再為醫療器械提供公告機構服務。德國主管當局Regierungspraesidium-Tubingen允許我們將寬限期延長至2021年12月31日，將LRQA頒發的BioGlue和PhotoFix認證移交給新的公告機構。儘管我們的 BioGlue CE 標誌已成功轉移到我們的新公告機構 DEKRA，但我們仍在將 PhotoFix 轉讓給 DEKRA。儘管已經取得了進展，但未能及時完成轉讓或MDR過渡的任何其他延遲，可能會對我們在受影響司法管轄區提供PhotoFix的能力產生重大不利影響，對我們的業務產生重大不利影響，也可能影響我們的醫療器械單一審計計劃（“MDSAP”）認證。在新的 MDSAP 認證到期後未能及時獲得這些認證可能會影響我們在澳大利亞、巴西、加拿大和日本分銷受保產品的能力。

美國食品藥品管理局對CryoValve SG肺心臟瓣膜（“CryoValve SGPV”）的重新分類可能使繼續處理CryoValve SGPV在商業上不可行。
2019年12月，我們獲悉，美國食品藥品管理局正準備發佈一項擬議規則，將超出最低限度操縱（“MMM”）的同種異體移植心臟瓣膜重新歸類為III類醫療器械，其中可能包括我們的CryoValve SGPV。經過徵詢期並隨後公佈任何最終規則，如果CryoValve SGPV被確定為MMM，我們預計將有大約三十個月的時間提交FDA PMA申請，之後美國食品和藥物管理局將決定在審查PMA申請期間我們是否可以繼續向客户提供這些紙巾以及持續多長時間。迄今為止，美國食品和藥物管理局尚未發佈此類擬議的最終規則。
如果美國食品藥品管理局最終將我們的CryoValve SGPV歸類為III類醫療器械，如果在獲得PMA方面出現延遲，如果我們未能成功獲得PMA，或者與這些活動相關的成本很高，我們可以決定繼續處理CryoValve SGPV的要求過於繁重，導致我們停止分發這些組織。

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我們可能無法成功獲得新產品和現有產品和服務的臨牀結果或監管許可/批准，而且我們批准的產品和服務可能無法獲得市場認可。
我們的增長和盈利能力在一定程度上取決於我們開發和成功推出新產品和服務的能力，或者擴展現有適應症、許可和批准的能力，這要求我們投入大量時間和資源來獲得新的監管許可/批准，包括對上市前和上市後臨牀研究的投資。儘管我們認為我們產品組合中或正在開發的某些產品和服務在特定應用中可能有效，但在我們成功執行相關臨牀試驗之前，我們無法確定，而且我們從上市前和上市後的臨牀研究中獲得的結果可能不足以讓我們獲得或維持任何必要的監管批准或許可。
我們目前正在為BioGlue在中國尋求監管部門的批准，中國監管機構已就該申請提出了其他要求，並表達了幾項擔憂。我們已獲得延期至2024年2月，屆時可以在中國提交BioGlue的最新申請。如果我們無法在審查更新提交的內容後獲得，或者這樣做的成本高得令人望而卻步，那麼我們最終可能無法在中國銷售 BioGlue。
這種風險的另一個例子是，我們在2019年第四季度獲得了e-nya的CE標誌，並於2020年第二季度開始限量發行e-nya。2021 年第四季度，我們暫停了限量發行，以根據客户的反饋評估修改。我們最終得出結論，如果不進行額外的設計更改，e-NYA設備將無法實現我們的市場接受度目標，並結束了有限的市場發佈。
作為這種風險的另一個例子，我們根據試驗的數據與安全監測委員會（“DSMB”）的建議，於2022年9月暫停了PROACT Xa臨牀試驗，原因是沒有足夠的證據支持阿哌沙班在瓣膜血栓形成和血栓栓塞方面的不遜色於華法林。DSMB發現，繼續試驗不太可能達到主要終點，同時可能使患者面臨更高的風險。
我們的每項試驗、研究和批准均受此處概述的風險約束。
我們無法保證監管機構會及時批准或批准這些產品和服務或適應症，或任何新產品和服務或新適應症（如果有的話），也無法保證這些產品和服務或新適應症將充分滿足市場要求或獲得市場認可。由於許多我們無法控制的因素，上市前和上市後的臨牀研究也可能延遲或停止。
如果我們無法成功完成產品、服務或應用程序的開發，或者如果我們出於任何原因決定不完成任何產品、服務或應用程序的開發或獲得監管部門的批准或許可，尤其是在我們花費了大量資本的情況下，這可能會對我們的財務業績產生重大不利影響。研發工作既耗時又昂貴，我們無法確定這些努力能否帶來商業上的成功產品或服務。過早停止研發工作和臨牀試驗可能會導致加速或意想不到的減少成本。即使是醫療行業新產品或服務的成功商業化，也可以表現為增長緩慢和與營銷相關的高成本、生產能力利用不足以及持續的研發和教育成本等。新產品或服務的推出可能需要大量的醫生培訓或多年的臨牀證據，才能獲得醫學界的認可。

有關使用環氧乙烷（“eTo”）（用於對我們的某些產品和組件進行消毒）的監管執法活動或私人訴訟可能會對我們產生重大不利影響。
我們的某些產品，包括我們的 On-X 產品，均使用 eTo 進行消毒。儘管我們在德克薩斯州奧斯汀有一個小規模的eTo工廠，但我們主要依靠大型eTo設施對我們的產品進行消毒。此外，我們的一些供應商使用或依賴第三方使用eTo對我們的某些產品組件進行消毒。對將eTo釋放到環境中的不安全水平的擔憂導致了針對eTo設施的活動和遊説活動以及各種監管執法活動，包括關閉和臨時關閉、對eTo服務提供商提起訴訟，以及增加與eTo相關的監管的提案。美國的eTo設施數量有限，任何因任何原因永久或暫時關閉或中斷其運營都可能延遲、阻礙或阻礙我們產品商業化的能力。此外，任何與使用eTo有關的訴訟、監管執法或政府監管都可能對我們造成財務、法律、商業和聲譽損害。

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目錄
如果我們被視為宣傳將我們的產品用於未經批准或標籤外的用途，我們可能會受到罰款、處罰和其他制裁。
我們的業務和未來的增長取決於我們的產品能否繼續用於經批准的用途。通常，監管機構認為，除非我們的產品獲得監管機構的批准或批准用於替代用途，否則我們不得就產品的安全性或有效性提出主張，也不得將其用於此類用途。此類限制帶來了風險，執法部門可能會指控我們的銷售、營銷或支持活動的性質和範圍，儘管旨在遵守所有監管要求，但構成非法促銷我們的產品用於未經批准的用途。我們還面臨這樣的風險，即這些當局可能會根據我們過去停止或更改的活動進行執法。對宣傳未經批准的用途和相關問題的調查通常費用昂貴、具有破壞性和繁瑣性，並會產生負面宣傳。如果發現我們的促銷活動違法，我們可能會面臨鉅額罰款和處罰，並可能被要求對我們的銷售、促銷、補助和教育活動進行實質性更改。此外，我們或我們的官員可能被排除在醫療保險和醫療補助等政府醫療保健計劃之外。

醫療保健政策的變化可能會對我們產生實質性的不利影響。
為了應對近年來醫療保健成本的增加，政府當局、第三方付款人、民選公職人員和候選人已經並將繼續提出影響公共衞生、控制醫療保健成本以及更籠統地説改革醫療保健系統的提案。鑑於 COVID-19 疫情可能會對與醫療保健行業相關的美國法律產生影響，關於醫療保健和公共衞生的爭論仍在繼續，預計還會有更多的不確定性。許多美國醫療保健法律，例如《平價醫療法案》，都很複雜，可能會發生變化，並且取決於政府機構的解釋和執法決定，具有廣泛的自由裁量權。這些法律對我們、我們的客户或我們與客户的具體服務和關係的適用並不總是很清楚。我們未能準確預測《平價醫療法案》和類似或未來的法律和法規的全部或部分變更、廢除或失效，或者我們未能遵守這些法律和法規，可能會給我們帶來責任，導致負面宣傳，並對我們的業務、經營業績和財務狀況產生負面影響。
此外，我們的業務增長、經營業績和財務狀況在一定程度上取決於醫療保健行業的客户，這些客户從政府和其他第三方付款人計劃中獲得可觀的收入。政府對這些計劃的資助增加減少或低於預期，或者報銷或分配方法的變化，或者與美國食品藥品管理局指定為 “突破性設備” 的產品相關的報銷發生變化，可能會對客户的業務產生負面影響，進而對我們的業務、經營業績和財務狀況產生負面影響。任何降低我們產品報銷額或減少醫療程序數量的變化都可能對我們的業務和盈利能力產生不利影響。

法律、質量和監管風險

作為醫療器械製造商和紙巾服務提供商，我們面臨產品責任索賠的風險，我們現有的保險範圍可能不足，或者將來我們可能無法獲得保險，以支付由此產生的任何責任。
據稱，我們的產品和加工過的組織已經造成並將來可能造成傷害或導致其他嚴重的併發症，從而可能導致我們的客户或其患者提出產品或其他責任索賠。如果我們的產品的設計、製造或標籤存在缺陷，或者包含不當的警告、有缺陷的組件，或者被濫用，或者使用違揹我們的警告、説明和批准的適應症，我們可能會面臨代價高昂的訴訟，這些訴訟可能會產生不可預測的，有時甚至是極端的結果。
我們維持索賠保險單，以減輕我們在產品和組織加工責任和證券方面的財務風險，這些索賠在保單生效期間向保險公司報告。這些保單不包括懲罰性損害賠償。儘管我們有產品和組織加工負債、證券、財產和一般負債的保險，但如果我們未能成功安排具有成本效益的可接受的索賠解決方案，我們的保險計劃可能不足以承保任何或所有可能的索賠或損失，包括自然災害或災難性情況造成的損失。任何重大索賠都可能導致我們的保險費率上漲，或者危及我們以合理條件獲得保險的能力（如果有的話）。
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任何證券或產品責任/組織處理索賠，即使是毫無根據或不成功的索賠，都可能代價高昂，並導致我們管理層從業務上轉移注意力、負面宣傳、臨牀試驗參與者退出、聲譽受損或收入損失。

我們受到各種美國和國際賄賂、反回扣、虛假索賠、隱私、透明度和類似法律的約束，任何違反這些法律的行為都可能對我們的業務、財務狀況和盈利能力造成重大不利影響。
我們與醫生、醫院和其他醫療保健提供者的關係受到各種美國和國際賄賂、反回扣、虛假索賠、隱私、透明度和類似法律（通常統稱為 “醫療保健合規法”）的審查。醫療保健合規法律範圍廣泛，有時模稜兩可，複雜，解釋可能會發生變化和變化。烏克蘭持續的戰爭以及由此對俄羅斯和其他國家實施的當前和未來制裁可能會加劇這些風險。另見第一部分第1A項，“風險因素——商業和經濟風險——由於我們的國際業務和持續的全球擴張，我們面臨着各種風險。”違反這些醫療保健合規法律可能受到的制裁包括罰款、民事和刑事處罰、被排除在政府醫療保健計劃之外，儘管我們努力合規，但我們仍面臨執法活動或被發現違反這些法律的風險。
我們已經與醫療保健專業人員和醫療保健組織簽訂了諮詢和產品開發協議，其中包括一些可能訂購我們的產品或決定使用我們的產品的人。我們還通過了《AdvaMed 行為準則》、《MedTech Europe 商業道德行為守則》和《ApacMed 道德行為準則》，這些準則規範了我們與醫療保健專業人員的關係，以加強我們對醫療保健合規法律的遵守。雖然我們與醫療保健專業人員和組織的關係是為了遵守此類法律，並且我們舉辦了有關這些法律和守則的培訓課程，但執法機構可能會將我們的關係視為必須重組的違禁安排，或者我們將因此受到其他重大的民事或刑事處罰或取消資格。無論如何，無論結果如何，對我們的任何執法審查或因此類審查而對我們採取的任何行動都可能既昂貴又耗時。此外，我們無法預測這些法律的任何變化或解釋的影響，這些變化是追溯性的，還是僅在未來生效。

新的和擴大的數據隱私法（包括歐盟的《通用數據保護條例》）的激增可能會對我們的業務產生不利影響。
越來越多的聯邦、州和外國數據隱私法律和法規已經頒佈或正在頒佈並不斷演變，這些法律和法規可以由私人團體或政府實體執行。這些法律法規可能包括對接收或處理個人個人數據的公司（包括員工）的新要求，這會增加我們的運營成本，並需要大量的管理時間和精力。其中許多法律法規，包括歐盟的《通用數據保護條例》(“GDPR”)，也包括對違規行為的嚴厲處罰。儘管我們的個人數據實踐、政策和程序旨在遵守 GDPR 和其他數據隱私法律法規，但無法保證監管或執法機構會將我們的安排視為符合適用法律，也無法保證我們的一名或多名員工或代理人不會無視我們制定的規則。任何與隱私相關的政府執法活動都可能代價高昂，導致負面宣傳，或者使我們受到嚴厲處罰。

我們的某些產品和技術存在重大的知識產權風險和不確定性。
我們擁有與我們的技術相關的商業祕密、專利、專利申請和許可，以及與我們的產品和服務相關的商標和商譽，我們認為這為我們提供了重要的競爭優勢。我們無法確定我們是否能夠維護我們的商業祕密，我們待處理的專利申請是否會作為專利頒發，或者沒有人會質疑我們採用、擁有或許可的任何知識產權的有效性或可執行性。競爭對手可以獨立開發我們的專有技術，也可以設計專利發明的非侵權替代方案。我們不控制許可知識產權的維護、起訴、執法或策略，因此部分依賴這些權利的所有者來維持其可行性。他們不這樣做可能會嚴重削弱我們利用這些技術的能力。此外，我們的技術、產品或服務可能侵犯他人擁有的知識產權，或者其他人可能侵犯我們的知識產權。
如果我們捲入知識產權糾紛，代價可能會很昂貴，如果我們輸掉或決定和解，仲裁庭和解或裁決的金額或影響可能會很昂貴。
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目錄
與我們的債務有關的風險

管理我們債務的協議包含限制我們經營業務的靈活性的限制。
管理我們債務的協議以及任何管理我們未來債務的工具都可能包含對我們和我們的某些子公司施加重大運營和財務限制的契約，包括（在每種情況下都有某些例外情況）對我們和我們的某些子公司的能力的限制或禁止，除其他外：

•承擔或擔保額外債務或對某些資產設定留置權；
•支付股息或分配我們的股本，包括回購或贖回股本，或進行其他限制性付款，包括限制性次要付款；
•簽訂協議，限制我們的子公司向我們支付股息、償還欠我們或我們的子公司的債務，或者向我們或我們的其他子公司提供貸款或預付款的能力；
•與我們的關聯公司進行某些交易，包括任何交易或合併或合併、清算、清算或解散；轉讓、出售、租賃、交換、轉讓或以其他方式處置我們的全部或任何部分業務、資產或財產；或出售、轉讓或以其他方式處置任何子公司的任何股本；
•進行某些利率互換交易、基差互換、信貸衍生品交易和其他類似交易，無論是與利率、大宗商品、投資、證券、貨幣或任何其他相關衡量標準有關，還是受國際掉期及衍生品協會管轄的任何形式的主購買協議、任何國際外匯主協議或任何其他主協議約束的任何類型的交易；
•以對貸款人利益造成重大不利的方式修改、補充、放棄或以其他方式修改我們或我們子公司的組織文件，或者以對貸款人利益嚴重不利的方式更改或修改有關初級融資的文件條款；
•更改我們和我們子公司的財政年度，恕不通知行政代理人；
•簽訂限制我們獲得留置權能力的協議；
•從事與我們目前從事的任何業務領域有很大差異的業務；以及
•進行某些投資，包括戰略收購或合資企業。

此外，由於管理我們債務的條款，包括我們的信貸協議和可轉換優先票據的到期日如雨後春筍般湧現，我們可能被迫比我們原本想要的更早地進行再融資或採取其他與資本結構相關的措施。

我們的債務可能會對我們籌集額外資金為運營提供資金的能力產生不利影響，並限制我們對經濟或行業變化的反應能力。
我們當前和未來的負債水平可能會對我們籌集額外資本的能力產生不利影響，限制我們的運營靈活性，並阻礙我們對經濟或行業變化的反應能力。它還可能限制我們的借錢能力，要求我們將現金流的很大一部分用於還款，並限制我們投資商機的能力。由於我們的大部分借款都是按浮動利率計算的，因此我們面臨利率波動的影響。

根據我們現有的信貸協議，我們已將幾乎所有的美國資產作為抵押品質押。如果我們違約此類信貸協議的條款，而我們的債務持有人加快償還此類債務，則無法保證我們將有足夠的資產來償還債務。
不遵守我們現有信貸協議中的契約可能會導致違約事件，如果不糾正或免除違約，可能會對我們的業務、財務狀況和盈利能力產生重大不利影響。如果發生任何此類違約，我們的債務持有人：

•無需向我們提供任何額外貸款；以及
•可以選擇宣佈所有未償債務以及應計和未付的利息和費用到期應付，並終止所有提供進一步信貸的承諾（如果適用）。
如果我們無法償還這些款項，我們有擔保債務的持有人可以憑藉其有擔保的抵押品，尋求從出售或清算我們資產的收益中償還。如果我們的負債加速，就無法保證我們的資產足以全額償還此類債務。
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與普通股所有權相關的風險

由於股東的積極行動，我們的業務可能會受到負面影響。
近年來，股東活動家開始參與公司的治理、戰略方向和運營。這種參與可能會擾亂我們的業務並轉移管理層的注意力，這種參與可能導致我們未來方向的任何不確定性都可能導致商機喪失，被競爭對手利用，引起我們現有或潛在客户的擔憂，導致股價的重大波動，或者使吸引和留住合格人員和業務合作伙伴變得更加困難。

股東越來越重視環境、社會和治理問題，或者某些政府機構努力減少這種重視，可能會影響我們的業務。
投資者和其他主要利益相關者越來越關注企業責任領域，尤其是與環境、社會和治理（“ESG”）因素有關的事項。機構投資者對ESG問題表示了期望，他們用這些問題來指導他們的投資策略，在某些情況下，如果他們認為我們的ESG政策滯後或不足，他們可能會選擇不投資我們。其他利益相關者對ESG因素也有期望，例如希望在反映其個人價值觀的公司工作的員工或潛在員工。這些重點領域正在不斷髮展，投資者評估公司在這些領域表現的標準也在不斷演變。投資者越來越多地將表現出強有力的ESG和可持續發展實踐的公司作為長期韌性的指標，尤其是在諸如 COVID-19 疫情之類的事件的情況下。相反，某些政府機構正在質疑投資者對ESG因素的依賴，因為除其他外，這與某些信託義務不一致。跟上和滿足這些期望，有時是相互矛盾的，可能會擾亂我們的業務並轉移管理層的注意力，我們可能無法像擁有更多財務資源的競爭對手那樣對ESG計劃進行投資，或者如果我們選擇進行此類投資，我們可能會受到政府當局的質疑。在這些領域未能達到投資者、其他利益相關者或某些政府機構的期望可能會損害我們的聲譽，影響員工留任率，影響客户與我們開展業務的意願，或者以其他方式影響我們的財務業績和股價。

在可預見的將來，我們預計不會為普通股支付任何股息。
2015年12月，我們的董事會可預見的將來停止支付普通股的股息。如果我們不支付現金分紅，我們的股東只有通過增值他們擁有的普通股才能獲得對我們普通股的投資回報。此外，我們信貸額度的限制限制了我們支付未來股息的能力。

特拉華州法律的規定和我們組織文件中的反收購條款可能會阻礙或阻止控制權變更，即使收購對股東有利，這可能會對我們的股價產生不利影響，並阻止股東試圖罷免現任管理層。
自 2022 年 1 月 1 日起，我們在特拉華州重新註冊成立。我們作為特拉華州公司的地位以及《特拉華州通用公司法》的反收購條款可能會禁止我們在該人成為利害關係股東後的三年內與該利益相關股東進行業務合併，即使控制權變更將有利於我們的現有股東，也可能會阻礙、推遲或阻止控制權變更。此外，為我們的重組而通過的組織文件包含限制可以召開股東大會的人員，允許在沒有股東投票的情況下發行空白支票優先股，並允許董事會填補空缺和確定董事人數。特拉華州法律的這些規定以及我們的公司章程和章程可以防止股東試圖罷免現任管理層，禁止或推遲合併或其他控制權變更交易，並阻止其他公司收購我們的企圖，即使這樣的交易對我們的股東有利。我們在2021年10月7日向美國證券交易委員會提交的2021年特別委託書和特別會議通知中詳細介紹了在特拉華州重組的影響。
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目錄
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。
(c) 下表提供了有關我們在截至2023年6月30日的三個月內購買我們根據1934年《證券交易法》第12條註冊的股票證券的信息：
時期的總數
普通股
和普通股
購買的商品數量		平均價格
按每人支付
普通股		總數
的普通股
以身份購買
公開的一部分
已宣佈
計劃或計劃		美元價值
的普通股
那可能還是
在
計劃或計劃
04/01/23 - 04/30/23—$——$—
05/01/23 - 05/31/234414.73——
06/01/23 - 06/30/23————
總計44$14.73—$—
在截至2023年6月30日的三個月中購買的普通股是為了支付股票補償税而向我們投標的，不是公開宣佈的計劃或計劃的一部分。
根據我們的信貸協議，我們被禁止回購普通股，但在滿足某些要求後，向員工或董事回購股票以繳納税款或股票期權的行使價的股票除外。
第 3 項。優先證券違約。
沒有。
第 4 項。礦山安全披露。
不適用。
第 5 項。其他信息。
在截至2023年6月30日的三個月中， 我們的董事或高級管理人員（定義見《交易法》第16a-1（f）條）均未採納、終止或修改第10b5-1條的交易安排或非第10b5-1條的交易安排（這些術語的定義見條例S-K第408項）。
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目錄
第 6 項。展品。
展品索引可以在下面找到。
展覽
數字
描述
3.1
特拉華州公司註冊證書，於 2022 年 1 月 1 日生效。（參照註冊人於2022年1月4日提交的8-K表最新報告附錄3.2納入此處）。
3.2
特拉華州公司註冊證書修訂證書，2022年1月18日生效。（參照註冊人於2022年1月20日提交的8-K表最新報告附錄3.1納入此處）。
3.3
特拉華州公司Artivion, Inc. 的修訂和重述章程（參照註冊人於2022年1月20日提交的8-K表最新報告附錄3.2）。
10.1
Artivion, Inc. 2020 年股權和現金激勵計劃。（參照註冊人於2023年5月19日提交的8-K表最新報告附錄10.1納入此處）。
31.1*
J. Patrick Mackin 根據 2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 302 條進行認證。
31.2*
D. Ashley Lee 根據 2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 302 條進行認證。
32**
根據《美國加州法典》第 18 條進行認證第1350條，根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過。
101.INS*XBRL 實例文檔
101.SCH*XBRL 分類擴展架構文檔
101.CAL*XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔
101.DEF*XBRL 分類法擴展定義鏈接庫
101.LAB*XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔
101.PRE*XBRL 分類擴展演示文稿鏈接庫文檔
104封面頁交互式數據文件 — 格式化為 Inline XBRL，包含在附錄 101 中
______________________
*隨函提交。
**隨函提供。

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目錄
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
ARTIVION, INC.
（註冊人）
/s/ J. 帕特里克·麥金/s/ D. ASHLEY LEE
J. 帕特里克·麥金D. 阿什利李
董事長、總裁和
首席執行官
（首席執行官）		執行副總裁，以及
首席財務官
（主要財務和
會計官員）
2023年8月4日
日期
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