EX-10.2

[**]=已確定的信息已被排除在本展覽之外，因為它既是(I)公司通常和實際視為私人或機密的信息，(Ii)不是重要的。

[**]=已確定的信息已被排除在本展覽之外，因為這些信息(I)公司通常和實際視為私人或機密的信息，以及(Ii)不是重要的

獨家許可協議
在兩者之間
全國兒童醫院研究所
和
Sarepta治療公司

本獨家許可協議(“協議”)於以下籤署的最後日期(“生效日期”)由俄亥俄州哥倫布市兒童大道700號國家兒童醫院研究所(以下簡稱“研究所”)與位於馬薩諸塞州劍橋市第一街215號的特拉華州公司Sarepta Treateutics，Inc.(以下簡稱“被許可方”)簽署。

1.研究所已經並將繼續開展一項研究和臨牀開發計劃，以推進基於微肌營養不良蛋白的基因療法的開發，該基因療法稱為rAAVRh74.MHCK7.微營養不良蛋白用於治療Duchenne肌營養不良症，該計劃已經產生了某些知識產權和數據，並獲得了監管授權，包括許可技術(定義如下)。

2.LISTENCE是一家生物製藥公司，為包括神經肌肉疾病在內的危及生命的疾病開發創新的RNA靶向療法。

3.研究所和被許可人是日期為2016年12月29日的獨家期權協議(“獨家期權協議”)和日期為2016年12月29日的贊助研究協議(經日期為2018年4月1日的第一修正案(“第一修正案”)、日期為2018年4月29日的第二修正案(“第二修正案”)和日期為2018年8月30日的第三修正案(“第三修正案”)修訂的協議，即“贊助研究協議”)，根據這些協議，被許可人有權根據機構項目知識產權和選項技術獲得許可。根據贊助研究，一種名為rAAVRh74.MHCK7.microdystrophin的基因療法的安全性和有效性目前正在I/IIa期臨牀試驗(ClinicalTrials.gov標識符：NCT03375164)中進行評估(“I/IIa期試驗”)。

4.研究所和被許可人是以下協議的締約方，以支持被許可人在獨家期權協議下的權利及其參與受贊助的研究：(I)截至2018年4月19日的非獨家許可協議(“非獨家許可協議”)；(Ii)截至2018年4月27日的材料轉讓協議(“轉基因MTA”)；(Iii)材料轉讓協議(

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(V)日期為2018年4月18日的技術轉讓、諮詢及非排他性許可協議(“生產過程技術轉讓協議”)。

5.被許可方已行使選擇權和贊助方選擇權，研究所願意根據以下規定的條款和條件授予被許可方按照獨家選擇權協議和贊助研究協議的要求使用許可技術的許可。

考慮到本協議中包含的相互承諾以及其他良好和有價值的對價，現就收到和充分的對價達成一致，研究院和被許可方特此達成如下協議：

1.1定義。除非本協議另有明確規定，本協議中使用的大寫術語應具有本1.1節中所述的含義。

1.1.1

“關聯公司”是指在相關時間直接或間接擁有或控制、由本協議一方擁有或控制、或與本協議一方共同擁有或控制的任何實體。在這一定義中，“所有權”或“控制”應指：(A)直接或間接擁有或擁有實體已發行的有表決權股票的50%以上；(B)獲得實體50%以上利潤或收益的權利；(C)任命或罷免實體董事會多數成員的權力；或(D)指導實體管理和政策的權力。為清楚起見，如果一實體在任何時候不在上述定義範圍內，則該實體作為附屬實體的地位應終止；但該實體的義務應繼續，直至按照本協定的條款和條件實現其目的為止。

1.1.2

“SRA定義的關聯公司”是指在控制期間，對任何個人或實體、直接或間接控制、由該個人或實體控制或與該個人或實體共同控制的任何其他個人或實體。一個人或實體將被視為由任何其他人或實體“控制”，條件是：(A)直接或間接擁有通過合同或其他方式直接或間接指導或導致指導該人或實體的管理和政策的權力，(B)直接或間接擁有有權在該個人或實體的董事換屆選舉中投票的所有已發行股份投票權的50%(50%)或以上(合計)，或(C)直接或間接擁有合夥企業或有限責任公司50%(50%)或以上的股權。

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1.1.4

“控制權變更”是指：(A)任何第三方直接或間接收購被許可方50%(50%)以上有表決權的股份；(B)任何合併或合併，包括涉及被許可方的一系列交易，包括涉及被許可方的需要被許可方股東投票表決的一系列交易；或(C)將被許可方與本協議標的有關的全部或基本上所有資產轉讓給任何第三方。

1.1.5

“商業上合理的努力”是指，就許可產品而言，不少於製藥、生物製藥或生物技術行業的其他公司為研究、開發或商業化處於類似開發階段或產品生命週期類似階段、具有類似開發風險特徵、具有類似市場和商業潛力的類似產品或服務所做的努力和資源，同時考慮到相關因素，包括市場的競爭力、產品或服務和第三方的專有地位、患者的可獲得性以及所涉及的監管結構。商業上合理的努力要求被許可方：(A)迅速將此類義務或任務的責任分配給對進展負責的特定員工(S)，並持續監測此類進展；(B)設定並始終如一地尋求實現履行此類義務的具體和有意義的目標；以及(C)始終如一地做出和執行旨在推動此類目標進展的決策和資源。

1.1.9

“獨家許可專利”是指所有專利權、機構專利權、聯合專利權和混合產品專利權。附件A-1按照以下類別列出了截至生效日期存在的獨家許可專利清單：(I)專利權、(Ii)機構專利權、(Iii)聯合專利權和(Iv)混合產品專利權。

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1.1.10

“獨家技術信息”是指下列任何技術信息：(A)僅與許可產品的產品規格、化學結構、工藝描述、分析測試報告、臨牀規程、法規函件和備案文件或臨牀前數據有關的任何技術信息，包括臨牀前藥理學、藥物代謝和藥代動力學數據；(B)在附件E中描述；以及(C)由於研究所的活動而不屬於公共領域；並且不包括附件F中所列的技術信息。

1.1.13

首次商業性銷售，是指許可產品經監管部門批准後，被許可方或者其分被許可方首次使用、銷售、轉讓或者以其他方式進行非商業性處分的行為。

1.1.16

“機構發明”是指所有構思、製造、創造、開發的發明，或在任何可申請專利的發明中，在SRA定義的期限內，僅由機構的一名或多名僱員在計劃或進行贊助研究時發明的所有發明。

1.1.17

“機構專利權”指任何和所有：(A)專利申請，包括所有臨時申請、優先權申請、延續、部分延續、分部和所有授予的專利、補發和重新審查；(B)所有補充保護證書及其延期；(C)上述任何一項的所有美國和外國同行；在每種情況下都要求機構發明。

1.1.20

“發明”係指任何發現、發明、創造、改進或修改，不論是否可申請專利，包括但不限於工藝、方法、配方、技術信息、材料、組合物、配方、生物材料、化驗、化合物、

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1.1.21

“聯合發明”是指由被許可方或其附屬機構的一名或多名員工以及機構的一名或多名員工在SRA定義的期限內，在受贊助研究的規劃或實施過程中構思、製造、創造、開發或開發的所有發明。

1.1.22

“共同專利權”指任何和所有：(A)專利申請，包括所有臨時申請、優先權申請、續期、部分續期、分部和所有授予的專利、補發和複審；(B)所有補充保護證書及其延期；(C)前述任何一項的所有美國和外國同行；在每一種情況下要求聯合發明。

1.1.23

如果第一個許可年從本協議生效之日開始並持續到同一個日曆年的12月31日，最後一個許可年應在本協議期滿或終止之日結束，則“許可年”是指合同期限內的每個日曆年。

1.1.24

“經許可的發明”指：(A)機構發明和研究所對已行使適用發起人選擇權的聯合發明的全部權利、所有權和利益；以及(B)技術；在每種情況下不包括[**].

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1.1.32

“混合產品專利權”應指：(A)由研究所擁有或控制的要求基因治療產品的所有專利或專利申請：(I)在附件A-1中確定為混合產品專利權；或(Ii)在SRA定義的期限內向研究所披露；(B)直接或間接聲稱優先於第(A)款所述的專利或專利申請、與第(A)款所述專利或專利申請具有共同優先權或聲稱受益的所有專利和專利申請，包括但不限於所有臨時或優先專利申請、分部、延續、部分延續、重新發布、重新審查、補充保護證書、國際申請和實用新型；(C)從(A)和(B)授予的所有專利；以及(D)基於上述任何內容的所有擴展；在每種情況下，僅限於要求基因治療產品的範圍。

1.1.34

“淨銷售額”是指被許可方或其任何關聯公司或其他分被許可方為向最終用户使用、銷售、轉讓或以其他方式處置許可產品的價值而開具發票的總金額(以及任何已收到但未開票的金額)，減去下列金額，在文件記載的可歸因於許可產品的範圍內：[**]。除非商業性處置外，如果許可產品投入使用、銷售、轉讓或以其他方式處置，或者被許可方或其關聯公司或其他分被許可方為許可產品收取現金以外的對價，則發票金額應為[**]。儘管如上所述，[**].

1.1.35

“非商業性處置”是指被許可方、其分被許可方和第三方之間或被許可方對許可產品的使用、銷售、轉讓或其他處置，如下所述：(A)被許可方或其分被許可方出於善意的慈善目的而轉讓許可產品的任何行為，包括體恤使用計劃、患者援助計劃、指定患者、擴展准入或其他類似計劃，即所謂的“治療IND銷售”、“指定患者銷售”或在法國ATU系統或其他類似系統下使用；(B)轉讓許可產品用於研究，而許可產品是由被許可方或其分被許可方免費提供的，或轉讓商業上合理數量的許可產品，無償用於營銷目的(例如樣品)，但不供第三方轉售。

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(b) [**]；及(C)被許可人或其附屬公司或從屬公司在向FDA或EMA提交的新藥申請或上市授權申請中納入或引用部分或全部獨家技術信息以尋求批准在美國或歐盟銷售此類產品的任何其他產品或方法；在每種情況下：(I)不包括[**]以及(Ii)僅在基因治療產品表達微肌營養不良蛋白的範圍內，而不在表達任何其他蛋白的範圍內。

1.1.40

“選項條款”是指自2016年12月29日開始至結束：(A)研究院向被許可人交付：(I)治療前dystrophin表達數據和(Ii)第一個治療後dystrophin表達數據的日期之後的兩(2)個月；(I)和(Ii)從所有患者(包括任何安慰劑患者)根據贊助研究協議中的研究計劃進行此類第一階段臨牀研究或第二階段臨牀研究的第一個選項產品的第一階段臨牀研究或第二階段臨牀研究中的每一個數據中獲得的第一個階段臨牀研究數據；或(B)生效日期。

1.1.41

“孤兒藥品指定”係指根據經《孤兒藥品法》第2條修訂的《聯邦食品、藥物和化粧品法》第526條(第525-528條(《美國法典》第21編第360aa-360dd條))作出的指定或美國境外相應監管機構授予的任何相應指定。

1.1.42

“其他專利”是指：(A)表A-2中確定的研究所擁有或控制的所有專利或專利申請；(B)在領土內任何國家提交的、直接或間接聲稱優先於(A)款所述專利或專利申請、與(A)款所述專利或專利申請具有共同優先權或聲稱受益的所有專利和專利申請，包括但不限於所有臨時或優先專利申請、分部、延續、部分延續、重新發布、重新審查、補充保護證書、國際申請和實用新型；(C)授予(A)和(B)項的所有專利；以及(D)基於上述任何一項的所有擴展；在每種情況下，僅限於要求基因治療產品的範圍。附件A-2列出了截至生效日期的其他專利清單。

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1.1.44

“專利權”是指：(A)聲稱擁有或控制該項技術的研究所擁有或控制的所有專利或專利申請；(B)在領土內任何國家提交的、直接或間接聲稱優先於(A)款所述專利或專利申請、與(A)款所述專利或專利申請具有共同優先權或聲稱受益的所有專利和專利申請，包括但不限於所有臨時或優先專利申請、分割、延續、部分延續、重新發布、重新審查、補充保護證書、國際申請和實用新型；(C)授予(A)和(B)項的所有專利；以及(D)基於上述任一項的所有擴展。

1.1.45

“第一階段臨牀試驗”是指對新藥在人體上的初步研究，旨在確定藥物在人體內的新陳代謝和藥理作用，以及與增加劑量相關的副作用，如第21 C.F.R.§312.21(A)或外國司法管轄區的同等法規所述。

1.1.46

“I/II期臨牀試驗”是指為滿足《美國聯邦法典》第21編312.21(A)和(B)節的要求或外國司法管轄區的同等法規而設計的人體試驗性新藥的初步研究。

1.1.47

“第二階段臨牀試驗”是指根據《美國聯邦法典》第21編312.21(B)節或外國司法管轄區的同等規定，對一種正在研究的新藥進行人體試驗，以確定該藥物在人體內的安全性、劑量範圍或有效性。

1.1.49

“平臺專利權”應指：(A)研究所擁有或控制的所有專利或專利申請，要求[**](B)直接或間接聲稱優先於(A)款所述專利或專利申請、與(A)款所述專利或專利申請具有共同優先權或聲稱受益的所有專利和專利申請，包括但不限於所有臨時或優先專利申請、分部、續期、部分續期、補發、重新審查、補充保護證書、國際申請和實用新型；(C)從(A)和(B)授予的所有專利；以及(D)基於上述任何內容的所有擴展；在每種情況下，僅限於要求基因治療產品的範圍。

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1.1.51

“監管批准”是指對於特定的許可產品，收到有關司法管轄區內銷售適用產品或服務所需的所有監管許可、註冊、許可證、授權或批准(在歐盟的情況下可能通過集中程序)，包括收到此類銷售所需的定價批准(如果有的話)。

1.1.53

“監管排他性”是指，就一個國家的許可產品而言，任何監管當局就該國家的許可產品授予的任何獨家營銷權、數據獨佔權或其他排他性地位，但獨家許可專利除外，其限制或禁止第三方：(A)在產品的監管批准申請中依賴由或為各方產生的關於許可產品的關鍵安全或功效數據，或(B)將許可產品商業化。

1.1.56

“研究結果”是指在執行贊助研究時產生的所有數據和信息，以及根據贊助研究協議向被許可方提供的任何研究報告，包括根據研究計劃進行的實驗的描述和相應的分析和結論，但不包括機構發明、贊助發明和聯合發明。

1.1.57

“許可使用費期限”是指以國家/地區和許可產品為基礎的，從許可產品在一個國家/地區首次商業銷售開始，到(A)在該國家/地區的獨家許可專利的有效權利主張最後到期時，或(B)該許可產品在該國家/地區的監管排他性終止時結束的期間。

1.1.58

“特許權使用費季度”是指在許可產品首次商業銷售之後的每個日曆季度期間；但本協議的第一個特許權使用費季度應從許可產品首次商業銷售之日開始，至該日期所在日曆季度的最後一天結束。

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1.1.60

“贊助發明”是指在SRA中定義的期限內，僅由SRA中定義的贊助商或其附屬公司的一名或多名員工或獨立承包商構思、製造、創造、開發的所有發明，或者在SRA中定義的任何可專利發明的情況下，在贊助研究的規劃或實施中發明的所有發明。

1.1.61

“贊助商選項”是指根據《贊助研究協議》獲得機構項目知識產權項下獨家的、全球範圍的、可再許可的許可的排他性選項。

1.1.63

“再許可”是指被許可人直接或間接：(A)授予或以其他方式轉讓本協議項下許可的任何權利；(B)同意不主張本協議項下許可的任何權利；(C)已同意不實踐本協議項下許可的任何權利，無論被許可人在協議中如何指代此類個人或實體；和/或(D)允許製造、提供銷售、銷售或進口許可產品。為清楚起見，根據本協議第12.2節允許的本協議轉讓不應被視為本協議項下的從屬許可。

1.1.66

“技術信息”在每一種情況下都是指研究所在本協議下選擇提供的、在生效日期時存在的，或在SRA中定義的期限內在下列範圍內提供的：(A)與特定許可產品有關的研究和開發數據和信息、非專利發明和技術訣竅，包括製造信息和在生效日期之前產生的任何其他數據或信息；(B)與特定許可產品有關或由其組成的有形材料；在每種情況下，對此類特定許可產品的研究、開發、製造或商業化是合理必要的或有用的；但是，如果製造信息僅限於截至生效日期的已知信息。為清楚起見，技術信息應包括附件F中描述的所有信息和有形材料，但僅限於與第1.1.14(A)節中定義的基因治療產品有關的範圍。

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自生效日期(如《資助研究協議》所定義)開始，至(A)研究計劃中規定的與資助研究有關的所有活動完成之日或b)以下列日期中較早者為準[**]在生效日期之後(如《贊助研究協議》所定義)。

1.1.71

“有效權利要求”是指：(1)包括在獨家許可專利內的已發佈專利的權利要求，該權利要求尚未(A)過期、失效、被永久取消、專屬於公眾、被放棄或被放棄，(B)被法院或其他適當的主管機構或主管當局的最終裁決或判決宣佈為不可上訴或不可上訴，或(C)被承認為無效或不可執行；或(Ii)包括在獨家許可專利內的待決申請的權利要求，該權利要求沒有在沒有上訴或重新提交申請的可能性的情況下被取消、撤回、放棄或駁回，並且持續待決的時間沒有超過[**]自該權利要求取得優先權的最早優先權日期起算，除非該權利要求成為已發佈專利的已發佈權利要求，在這種情況下，根據上文第(I)款，該權利要求應再次被視為有效權利要求。

1.2解釋。本協議中的每個定義包括單數和複數。凡提及任何法規或條例，即指經不時修訂的該等法規或條例，幷包括由此而頒佈的任何後續法律、條例、指導方針及政策。條款和章節的標題是為了方便參考，不應影響本協議的含義或解釋。本協議附件中的展品作為參考納入本協議，並應被視為本協議的一部分。“包括”一詞應指“包括但不限於”。

2.1.1專利和發明許可證。在遵守本協議的條款和條件以及被許可方遵守本協議的前提下，研究院特此授予被許可方在使用領域和被許可地區的獨家、有版税、不可轉讓(第12.2條規定除外)的許可，並有權在(I)所有獨家許可專利和(Ii)所有許可發明下(如第2.1.3條所規定)在許可地區內僅在使用領域內製造、製造、使用、銷售、要約銷售和進口許可產品。為清楚起見，受制於研究所保留的權利

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根據第2.3節和第2.4節的規定，上述許可證是獨家的，即使是研究院也是如此。

2.1.2技術信息許可證。在遵守本協議的條款和條件以及被許可方遵守這些條款和條件的前提下，研究所特此向被許可方授予在使用領域和被許可領域內不可轉讓的(除第12.2條規定外)許可證，並有權授予再許可(如第2.1.3節所規定的)，僅在整個被許可地區和僅為使用領域使用技術信息來研究、開發、製造和商業化許可產品。上述許可對於獨家技術信息是獨家的，對於非獨家技術信息的任何技術信息是非獨家的。技術信息按“原樣”提供。除附件E另有規定或附屬協議已有規定外，研究所應在生效之日起三十(30)天內將其擁有或控制的所有專用技術信息的副本轉讓給被許可方或允許其訪問，僅限於其擁有或控制的許可產品的所有獨家技術信息，否則對技術信息沒有進一步的義務。根據第13.1條的規定，向被許可方提供的技術信息僅用於第2.1.2節所述的目的，而非其他目的，不得轉讓任何衡平法或合法的所有權。根據第11.3.1節的規定，在本協議終止時，應根據研究所的要求退還獨家技術信息或證明其銷燬。此處的任何內容均不得解釋為技術信息的銷售。被許可人僅就使用領域中的許可產品獲得許可技術的訪問權，而不是其保密性。研究所沒有義務將技術信息維護為保密信息，但不包括僅針對使用領域中的許可產品的獨家技術信息；但是，第10.4節的條款和條件僅適用於僅針對使用領域中的許可產品的技術信息。

2.1.3不可與蘇訂立契約。在符合本協議的條款和條件以及被許可方遵守這些條款和條件的情況下，研究所本身、其附屬公司及其各自的繼承人、遺囑執行人、管理人、繼承人和受讓人，特此立約並不可撤銷地同意，在許可地區的任何地方，它不得直接或間接地對被許可人或其分被許可人(“公約受益人”)提起任何法律或衡平訴訟理由、訴訟或索賠，聲稱在僅用於製造、製造、使用、銷售、在使用領域內的許可區域內提供任何基因治療產品的銷售或進口。本第2.1.3條規定的前述權利不得轉讓(除第12.2條規定外)。

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2.1.4再許可。在符合本協議和被許可方的條款和條件以及每個次級被許可方遵守這些條款和條件的前提下，被許可方可以對第2.1.1和2.1.2節中許可給被許可方的權利通過多個層次授予再許可，前提是被許可方通過與本協議的條款和條件一致的書面協議這樣做。被許可方同意向研究所提供：(A)任何次級被許可方的身份；以及(B)任何次級許可的條款及其任何修正案的真實、正確和完整的副本；但被許可方可以從該副本中刪改與任何產品的技術特徵有關的此類次級許可的保密條款，或研究院監督被許可方或此類次級許可對本協議條款和條件的遵守情況所不需要的保密條款。每個次級許可在本協議終止時終止；但研究所應根據第11.3.2節與次級許可方簽訂許可。被許可方應繼續對每個次級被許可方遵守從屬許可的情況負責，就像該實體根據本協議的條款和條件履行被許可方的職責一樣，研究所有權審計次級被許可方，以確保遵守第4.7節的規定。儘管本協議有任何相反規定，但只有指定的製造商才能成為NCH技術的次級受讓人。

2.1.5額外的指定製造商。對其他指定製造商的技術轉讓可在後續的技術轉讓和諮詢協議中進行，該協議的條款與生產工藝技術轉讓協議基本相同。

2.1.6關聯公司。研究所承認並接受，在遵守本協議的條款和條件以及被許可方及其附屬公司遵守本協議的條款和條件的情況下，被許可方可以直接或通過其一個或多個附屬公司作為次級被許可方，根據第2.1.3節的從屬許可行使其權利並履行其在本協議項下的義務。在不限制本協議其他條款和條件的情況下，被許可方將繼續對其附屬公司的行為和不作為負責，包括財務責任，就像該附屬公司根據本協議的條款和條件履行被許可方的職責一樣。

2.2無產權負擔。除第2.2節另有許可外，研究所不得簽訂任何協議，授予任何第三方任何權利或許可、選擇權或其他權利，以在使用領域中許可產品的範圍內獲得任何許可技術項下的任何權利或許可(非獨家技術信息的其他專利、平臺專利或技術信息除外)。被許可方承認並同意，研究所被允許和已經實踐，包括但不限於授予任何第三方在知識產權和/或有形財產權(包括但不限於許可技術)下的任何權利或許可，以表達當提供給人類時會導致Dystrophin表達的寡核苷酸。

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2.3.1研究所代表其本身及其附屬公司保留：(A)第2.1.1和2.1.2節中未明確授予的所有權利、所有權和權益；(B)為進行內部教育和教學目的的非營利性、非臨牀研究而實踐並已實踐許可技術的權利(以及根據第X條發佈此類非臨牀研究結果的權利)；以及(C)使用許可技術進行贊助研究的權利。為清楚起見，儘管本協議中有任何相反規定，但作為研究結果的任何臨牀試驗數據或結果的發佈，應以贊助研究協議的條款為準。

2.3.2本協議不轉讓，除第2.1.1和2.1.2節所授予的以外，研究院保留有形或無形財產權(包括任何專利、專有技術、有形材料或其他發明或發現)的所有權利、所有權和利益，包括以默示、禁止反言或其他方式作出的轉讓。

2.4政府權利。被許可方瞭解，在美國政府的資助下，許可專利可能是構思出來的，也可能是首先實際減少到實踐中的。被許可方同意：(A)根據許可專利授予的所有權利應受美國政府權利的限制和約束(視情況而定)，除非放棄，否則被許可方應遵守並使研究所能夠履行對美國政府的所有義務，包括《美國法典》第35篇第200節等人關於在美國大量製造和實踐此類許可專利所涵蓋的許可產品的義務；以及(B)被許可人應每年向研究所報告其是否符合第37 C.F.R.401.14(A)(5)條所界定的“小型企業”的資格。

2.5確認。被許可方代表其自身、其關聯公司和分被許可方，包括指定製造商，同意不在使用領域以外實施或已經實施許可技術。

3.1被許可方的盡職調查。被許可方代表並向研究所保證，為促使研究所簽訂本協議，被許可方：(A)應採取商業上合理的努力，自行或通過其附屬公司或其他分被許可方開發並獲得銷售許可產品的監管批准，並在已獲得監管批准的許可區域內的任何國家的使用領域內向公眾提供許可產品，從而使公眾利用和實際應用許可技術；(B)已經或將在生效日期後的合理時間內獲得開發、營銷和銷售許可產品所需的專業知識。

3.2發展計劃。被許可方向研究所提供了作為附件B的開發計劃，該計劃描述了被許可方將採取的步驟，以開發許可技術，並在使用領域和整個許可範圍內製造和銷售許可產品

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但被許可人應有權不時根據其善意判斷，對該等發展計劃作出商業上合理的調整，並符合被許可人在本條第3條中的義務。

3.3發展報告。在每個許可年度結束後三十(30)天內，被許可方應向研究機構提交一份書面開發報告，其中至少包含附件C中所列的信息，並詳細描述：(A)在該許可年度，每個許可產品的所有開發和營銷活動，以及在該許可年度內被許可方延長了本協議所授予許可的所有分被許可方(包括關聯公司)的名稱；以及(B)下一許可年度的更新的開發計劃，儘管有第12.3條的規定，該計劃在被研究所接受時應修改本協議的附件B。

3.4發展里程碑。被許可方(自身或通過其分被許可方)應在指定的日期之前實現以下開發里程碑，每種情況下都涉及一(1)個許可產品。被許可方應在每個開發里程碑完成後立即通知研究所，確定被許可方或其次級被許可方是否應對該里程碑的實現負責，以及實現該里程碑的實際日期。如果許可產品在監管部門批准後開始在美國銷售，則就本協議而言，第3.4節中規定的、以前尚未實現的所有里程碑將被視為已經實現。例如，如果許可產品的BLA批准是在沒有第三階段臨牀試驗數據的加速批准的基礎上獲得的，則應視為已經實現了3.4.3節中規定的里程碑。

3.5要求。如果在獲得FDA的BLA批准並開始在美國銷售許可產品之前，被許可方認為其無法在第3.4節規定的截止日期前實現第3.4節中規定的一個或多個里程碑事件，則應在相關截止日期之前以書面形式通知研究所。儘管已作出商業上合理的努力，被許可人仍應在通知中包括對失敗原因的合理解釋。如果被許可方如此通知研究院，並且研究院(在其合理的判斷下)可以接受該解釋，或者在任何情況下，如果未能達到里程碑事件是由於被許可方無法合理控制的情況(例如專利侵權問題或監管問題)所致，則雙方應在就該計劃達成一致後，真誠地協商實現該里程碑的合理計劃，包括合理延長的時間框架，並且即使本協議中有任何相反的規定，被許可方也不應被視為違反了相關里程碑。此外，如果被許可方嚴重違反了第3.4條，研究院可根據第11.2.2條終止本協議。為了清楚起見，如果被許可方在實現第3.4節中的所有里程碑之前停止了許可產品的開發，但已經開始了第二個許可產品的I期臨牀試驗

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產品並繼續使用該許可產品以實現其餘里程碑時，則不會被視為就第一個許可產品而言違反了第3.4節。

3.6補救措施。被許可方未能履行第3條規定的任何義務應構成對本協議的實質性違反，研究機構有權選擇按照第11.2.2節(包括其通知和補救要求)全部或部分終止本協議，或將被許可方的獨家許可轉換為非獨家許可。

3.7發展記錄。被許可方應持續保存證明被許可方正在按照本協議要求開發許可產品的習慣文件。此類文件可能包括許可產品研究的發票、實驗室筆記本、內部工作成本記錄，以及為獲得研究和開發許可產品的税收抵免而向美國國税局提交的文件。被許可方應允許研究所和/或被許可方合理接受的獨立審計師對開發記錄進行審計，費用由研究所承擔，但須遵守第4.7節中關於財務記錄審計的相同程序和限制。

4.1許可證發放費。被許可人應向研究機構支付一筆不可計入且不可退還的許可證發放費用，金額為[**] ($[**])，在生效之日起七(7)天內。為方便被許可方，研究院將向被許可方提供許可證發放費發票。無論研究院是否開具任何發票，許可證發放費用都應由研究院承擔。

4.2許可證維護費。被許可方應向研究院支付以下不可計入且不可退還的許可證維護費和里程碑付款。

4.2.1年度付款。被許可人應向研究所付款[**]美元(美元)[**])每年，須在[**]但是，被許可人支付這一費用的義務應在第一次商業銷售之日結束，被許可人根據第4.4節向研究機構支付相應的年度最低費用。為方便被許可方，研究院將向被許可方提供年度付款發票。無論研究所是否開具任何發票，每年的付款都應支付給研究所。

被許可方應在每個許可產品首次發生下列里程碑事件時，向研究院支付以下指定金額的里程碑付款，以實現該里程碑事件。本第4.2.2節中規定的每項里程碑付款僅針對每個許可產品支付一次。為清楚起見，被許可方不應再向研究機構支付費用

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比[**]美元(美元)[**])按許可產品的開發里程碑付款，且不超過[**]美元(美元)[**])按許可產品的銷售里程碑付款。被許可人應在以下時間內以書面形式通知研究所[**]完成本第4.2.2節所述的每個里程碑事件後。為方便被許可方，研究所將在收到被許可方的書面通知後向被許可方提供發票，被許可方應在[**]該發票的收據。無論研究所是否開具任何發票，這些里程碑式的付款都應向研究所支付。

儘管本協議有任何相反規定，但如果在同一日曆年內，同一許可產品和指示實現了第4.2.2節中的一項以上銷售里程碑事件，[**].

4.3.1被許可人應在特許權使用費期間向研究機構支付不可抵扣且不可退還的特許權使用費[**]百分比([**]佔所有授權產品淨銷售額的%)。

4.3.2應在許可產品開具發票、裝運或以其他方式處置時計提淨銷售額。

4.3.3如果被許可方對任何許可專利的有效性或可執行性提出質疑並未成功，[**].

4.4最低版税。從許可產品首次商業銷售後的第一個完整許可年度開始，被許可方應在每個許可年度向研究機構支付不可退還的年度最低使用費，金額為$[**]每一執照年度(“年度最低”)[**]在每個許可證年的第一天之後。年度報告

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特定許可年的最低使用費應計入被許可方在該許可年根據第4.3條向研究所支付的版税。

4.5分許可付款。被許可方應就每個次級許可向研究機構支付被許可方收到的報酬的一定比例，[**](這種報酬，“再許可報酬”)，如下所述：

4.5.1 [**]百分比([**]在生效日期至該許可產品的第二階段臨牀試驗完成期間收到的可歸因於該許可產品的分許可報酬的%)。

4.5.2 [**]百分比([**]在許可產品的第二階段臨牀試驗完成到該許可產品的第一次監管批准之間收到的可歸因於該許可產品的分許可報酬的%)。

4.5.3 [**]百分比([**]在監管部門首次批准許可產品後收到的可歸因於該許可產品的子許可報酬的%)。

為清楚起見，子許可報酬應排除[**]。再許可付款應在收到再許可補償的特許權使用費季度報告的到期日之前或在到期日支付給研究院，如果是在首次商業銷售之前，則在[**]被許可方的收據。

4.6特許權使用費支付和報告。被許可人應在以下時間內將首次商業銷售的完成情況通知研究所[**]其中之一。在[**]每個特許權使用費季度結束後，被許可方應向研究機構提交書面報告，詳細説明被許可方及其分被許可人在特許權使用費季度內的銷售和開發活動，即使沒有淨銷售額也是如此。每份報告應：(A)基本上採用附件D的形式；(B)由被許可方或其次級被許可方的授權官員證明準確和完整；和(C)列出任何到期金額的完整會計，包括製造、使用、轉讓和/或以其他方式處置的許可產品的描述和數量，按國家計算此類許可產品的淨銷售額，包括本協議項下任何允許的扣除或抵免(如有)的分項清單，包括根據定義第(B)或(C)款以非商業性處置方式使用、銷售、轉讓或以其他方式處置的許可產品，在該特許權使用費季度內應支付的特許權使用費和報酬總額，年度最低限額或里程碑應支付的任何金額。使用的匯率和計算該特許權使用費季度到期金額的方法，包括任何分許可付款和已收到和應支付的特許權使用費。在編寫每一份此類報告的同時，被許可方應包括到期付款。如果特許權使用費季度沒有到期付款，則被許可方應説明。

4.7會計。被許可人應保存並保存，並要求其所有再被許可人自創建之日起六(6)年內保存和保持完整、準確和連續的記錄，這些記錄表明許可產品的製造、轉讓、使用和其他處置。此類記錄應包括顯示現金收入和支出的總分類賬記錄，

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以及包括生產記錄、客户和相關信息在內的足夠詳細的記錄，以確定本合同項下應支付的金額。被許可方應允許研究所和/或被許可方合理接受的獨立會計師在任何日曆年度內合理訪問一次，在正常營業時間內審計為核實或確定根據本協議已支付或應支付的特許權使用費或其他付款所需的記錄；但研究所應給予被許可方合理的事先書面通知[**]在進行任何此類審計之前，該研究所或獨立會計師只能對任何特定期間進行一次審計。被許可人可以要求審計師在進行任何此類檢查之前簽署一份慣例保密協議，該審計師檢查的任何和所有賬簿、記錄、報告和其他文件應被視為被許可人的保密信息。審計師不得向研究所披露與根據本協議提交的報告和付款的準確性有關的任何信息，向研究所提供的任何此類信息，包括以審計報告形式提供的信息，應被視為雙方的保密信息。被許可方應在收到書面審計報告後三十(30)天內，向研究所支付本協議項下的未付款項，外加第4.9節規定的利息。研究所應支付審計費用和費用，除非審計結果顯示研究所少報或少付[**]百分比([**]%)或更多，在這種情況下，被許可方應在[**]發票的收據。

4.8自我審計。被許可人應進行[**]如果授權產品的年銷售額超過一年，則至少每兩(2)年進行一次獨立審計[**]美元(美元)[**])。審計應至少處理審計期間的淨銷售額、本協議項下欠研究所的任何付款金額，以及所欠款項是否已支付給研究所並反映在被許可方向研究所報告的報告和記錄中。被許可人應立即向研究所提交：(A)完成後的審計師認證報告；和(B)本協議項下的未付金額，加上第4.9節規定的利息，在[**]收到該審計報告後。

4.9%利息。本協議規定的特許權使用費和其他付款如逾期，應計息，直至按月支付[**]接受這類利息的支付不應阻止研究所行使其可能擁有的任何其他權利或補救措施。

4.10付款程序。本協議項下應由被許可方支付的所有款項應以美元支付，支付方式為支票或匯票，抬頭為“全國兒童醫院研究所”。對於在美國以外國家/地區的轉賬，應在產生特許權使用費的每個特許權使用費季度的最後一個銀行日的營業結束時，按《華爾街日報》公佈的匯率以美元支付。此類付款應參考研究所的税務識別號[**]並應寄往本協議第12.1條規定的研究所地址。

4.11税。根據本協議應支付給研究所的所有款項是扣除所有税費和其他費用後的淨額，被許可方應支付、賠償並使研究所不受任何税務機關因許可費、特許權使用費或根據本協議應支付的任何其他款項而徵收的所有税費、轉讓費和其他費用的損害。被許可人應向研究所提交所有官方税務收據的複印件。

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5.1許可專利的起訴、辯護和維護。如果被許可方及時支付本協議項下的所有款項，研究所應按照其正常做法做出合理努力，起訴和維護在使用領域和被許可地區的被許可專利，被許可方應配合研究所的所有合法請求，以實現這些努力。

5.1.1諮詢。研究所應就有關在使用領域和許可區域內起訴獨家許可專利的重大事項與被許可方進行合理協商，並落實被許可方就此類問題提出的所有合理要求。研究所應向被許可方提供與政府專利局與獨家許可專利有關的所有重要信函或備案的草稿，以便儘可能在申請之前合理地提前審查和評論，研究院應在任何此類信函或備案中納入被許可方的任何合理評論。被許可方應向研究所提供合理要求的信息，以支持獨家許可專利的起訴。

5.1.2控制。在不限制其根據第5.1.1條對被許可方承擔的義務的情況下，研究院有權就許可專利做出最終決定，包括決定是否以及在何處：(A)提交和起訴專利申請；(B)維護與許可專利有關的專利；以及(C)除非各方僅就獨家許可專利另有約定，否則有權抗辯挑戰訴訟。如果被許可方選擇按照第5.2.1節的其他要求停止支付許可專利的費用，並且該等支付不涉及應被許可方的請求而啟動的任何訴訟或訴訟，包括但不限於挑戰訴訟或侵權訴訟，則被許可方應至少向研究所發出關於這種選擇的及時書面通知[**]在相應的專利申請或與專利相關的訴訟或費用到期之前，並在任何情況下為研究所提供合理的時間，以便在任何適用的最後期限之前在適用的國家或地區建立或保存該專利或專利申請，如果研究所選擇這樣做的話。如果被許可方不提供至少[**]通知，被許可方仍應對研究所發生的有據可查的成本和費用負責。

儘管本協議有任何相反規定，但被許可方不得停止支付應被許可方要求啟動或抗辯的任何訴訟或訴訟，包括但不限於挑戰訴訟或侵權訴訟。未能嚴格遵守被許可方的付款義務構成對本協議的實質性違反

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研究所可根據第11.2.2節終止本協議的協議，但不限制研究所可獲得的任何其他權利或補救措施，包括但不限於第5.2.2節規定的權利或補救措施。

雙方同意，為了獲得有效的、可強制執行的專利，他們共享共同的法律利益，雙方將根據本5.1節的規定，將從另一方收到的所有信息作為特權保留。雙方同意並承認，他們沒有放棄，本協議中的任何內容都不構成放棄關於許可專利或其機密信息的任何法律特權，包括共同利益原則和類似或相關原則下的特權。

5.1.3通知。每一方應及時將其注意到的可能影響獨家許可專利在使用領域的申請、起訴、辯護或維護的所有事項通知另一方。

5.2.2權利喪失、繼續付款義務。如果被許可方已按照第5.1.2節的規定提供其選擇停止支付許可專利的通知，或未支付研究所提交的有關費用或費用的發票[**]S在該發票日期之後，則相應的專利或專利申請應從許可專利中排除，並且與該專利申請相關的所有權利及其包含或派生的專利應歸還給中科院，而不再對被許可方承擔任何義務，並可由中科院向他人自由許可。如果被許可人選擇不支付在任何國家提交、起訴、辯護和/或維持任何專利申請或專利的專利費用，而研究所依據該選舉採取行動，停止在研究所有權繼續起訴、辯護或維持該專利或專利申請的國家起訴、捍衞該權利或維持該專利，則被許可人同意，該研究所及其再被許可人不得銷售在該專利中要求的任何產品或方法，或在申請的情況下，在被許可人通知研究所其不支持該申請的決定時，除非被許可方根據本協議以4.3節規定的費率在該國銷售時支付使用費，如同該專利或專利申請包括在許可專利中一樣。

5.3延長專利期。對於每個許可產品，雙方應在以下方面進行合作：(A)在獨家許可專利中選擇一項專利以尋求期限延長；和/或(B)向獨家許可專利尋求與此相關的補充保護證書

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專利；每項專利都符合任何國家的適用法律。研究所同意執行任何文件，並按照被許可方合理要求採取任何其他行動。[**].

5.4挑戰。如果被許可方對任何許可專利的專利性、有效性或可執行性提出質疑，被許可方同意其應：(A)給予研究所[**](B)繼續直接向研究所支付本協議規定的所有款項；(C)不以第三方託管或其他賬户支付任何款項；以及(D)繼續遵守並要求任何次級受讓人遵守本協議的條款和條件。為清楚起見，向研究所支付的任何款項，包括在挑戰之前或期間根據本協議支付的任何金額，均不予退還或抵銷，即使挑戰成功或以其他方式確定許可專利不包括有效權利要求也是如此。

6.1通知。每一方應立即以書面形式通知另一方，第三方在使用領域中對其所知道的產品的任何獨家許可專利的任何實際或疑似侵權行為，如果根據本協議獲得許可，該產品將是被許可產品，並提供所有可用的證據(侵權通知)。每一締約方應立即以書面形式通知另一方其收到了基於許可產品的生物相似申請的通知，而第三方根據《美國法典》第42篇第262(K)條向FDA提交了生物相似申請。雙方應作出合理努力並進行合作，以終止在許可領土和使用領域內的侵權行為，而不進行訴訟。

6.2.1自生效之日起，[**]。為促進這一權利，研究所應與被許可人合作，包括真誠地考慮按合理要求加入侵權訴訟(但研究所不應被要求加入訴訟，即使被許可人因程序要求需要加入訴訟以維持地位)，並執行被許可人發起和起訴此類訴訟或程序所需的所有適用文件，而不向研究所支付費用。[**].

如本文所用，在法院或專利局提起的任何訴訟或訴訟(包括宣告性判決訴訟、幹擾、異議、當事各方之間的審查，或其他授權後訴訟或撤銷訴訟)，如果質疑任何許可專利的專利性、有效性或可執行性，要求對許可專利進行辯護，或尋求確定任何侵權產品沒有侵犯或挪用任何許可專利，則屬於“挑戰訴訟”。

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6.4和解。解除方有權合理地解決根據第6.2條或第6.3條提起的訴訟，但此類和解不得：(I)向另一方施加本協議規定的義務之外的任何實質性義務；(Ii)損害獨家許可專利；或(Iii)承認錯誤。如果解除方是被許可方，則前述規定不允許被許可方根據第2.1.4節向次級被許可方以外的其他方授予權利。

7.1被許可方的陳述和保證。被許可方向研究所表示並保證：(A)在有效期內，研究所始終是並將是根據其所在州法律存在的有效法律實體，有權擁有其所有財產和資產，並有權按照其當前的經營方式繼續開展業務；(B)本協議的簽署和交付已得到正式授權，執行本協議不需要公司或其他方面的進一步批准；(C)在根據本協議履行本協議以及開發、製造和銷售、使用、轉讓和以其他方式處置許可產品時，應遵守本協議的條款和條件以及所有適用的國際、國家或地方法律和法規；以及(D)本協議的簽署、交付和履行不得與其作為或成為締約方或受其約束或將受其約束的任何其他協議或文書的條款發生任何實質性衝突。

7.2研究所的陳述和保證。研究院代表並向被許可方保證：(A)研究院在有效期內始終是根據州法律存在的有效法人實體，有權擁有其所有財產和資產，並有權按照當前的經營方式繼續開展業務；(B)本協議的簽署和交付已得到正式授權，執行本協議不需要公司或其他方面的進一步批准；(C)研究院有權授予本協議項下授予的許可證；和(D)據研究所所知，在沒有調查義務的情況下，其簽署、交付和履行本協議不得與其作為締約方或受其約束的任何其他協議的條款相沖突。

7.3免責聲明。任何一方均不作出本協議中未明確規定的任何陳述或保證，每一方代表其本人及其附屬公司和子公司明確拒絕任何明示、法定、默示或其他形式的陳述和保證，包括因任何交易、使用或貿易實踐而產生的關於許可技術的範圍、有效性或可執行性的適銷性和適用性；任何專利應基於任何未決的許可專利發佈；關於技術信息(包括獨家技術信息)；或許可產品的製造、使用、銷售、提供銷售或進口不應侵犯知識產權。許可產品性能的全部風險由被許可方承擔。被許可方同意，在任何情況下，研究所、其附屬公司、子公司及其各自的高級管理人員、董事、員工、

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代表、學生、獨立承包商或代理人對任何間接、特殊、附帶、後果性、懲罰性或其他損害，無論是基於侵權(包括疏忽和產品責任)、嚴格責任、合同或其他方面，都負有責任或責任。儘管有上述規定，但在研究院主張其知識產權的情況下，不得限制研究院因故意侵權或挪用而採取的補救措施或追討損害賠償(包括增加的損害賠償)的能力。研究所同意，在任何情況下，除根據第8.1條的規定外，被許可方、其關聯公司、子公司及其各自的高級管理人員、董事、員工、代表、學生、獨立承包商或代理人均不對任何間接、特殊、附帶、後果性或懲罰性損害賠償負責或承擔責任。即使被告知發生此類損害的可能性，上述責任限制仍適用。

7.4不向第三方提供任何擔保。被許可方不得作出任何與本協議不符的聲明、陳述或保證，或承擔任何與本協議不符的責任。

8.1彌償。被許可方應代表其自身及其關聯方、分被許可方和分包商，向被許可方、其關聯方和子公司及其各自的高級管理人員、董事、員工、代表、學生、代理人和獨立承包商(“研究所被償方”)賠償，使其不受法律或衡平法上任何形式的索賠、訴訟、損失、損害、成本、費用和開支的影響，包括合理的律師費、專家證人費和法院費用，併為其辯護，使其免受因被許可方及其關聯方的索賠、訴訟、損失、損害、成本、費用和支出引起的或與之相關的任何索賠、訴訟、損失、損害、成本、費用和開支的損害。和/或其他分被許可方和/或獲得許可技術訪問權限的任何其他方：(A)違反本協議和/或與許可技術和/或許可產品相關的相應分許可或其他協議；(B)行使或實踐根據本協議授予的權利，包括製造、銷售、要約出售、進口、保存或使用許可產品以及與此相關的產品責任；(C)疏忽或故意不當行為的作為或不作為；和/或在此類訴訟中可能對研究所賠償對象作出的任何損害賠償命令，包括律師費、所有費用和費用。

8.2保險。在此期間及之後，被許可方應隨時獲得並維持，並應要求其再被許可人(包括關聯公司)獲得並維持足夠的保險，以確保對研究所及其附屬公司和附屬公司承擔的所有義務，包括在不影響前述一般性的情況下：(A)針對任何和所有僱員因本協議引起、引起或與本協議有關的活動的所有法定工人賠償和僱主責任要求的保險；以及(B)全面的一般責任保險，包括產品責任保險，由信譽良好且財務可靠的保險公司提供，其金額足以涵蓋其各自的活動和賠償義務。此外，在不影響前述規定的一般性的原則下，該保險應：(I)

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考慮到被許可方的規模、許可產品的類型和行業標準，提供適當和標準的承保水平，在任何情況下都不應低於被許可方履行對研究所賠償對象的義務所需的金額；以及(Ii)將研究所賠償對象包括為額外的擔保人。應研究所的要求，被許可方應在此提供一份證明保單符合規定的保險證書。被許可人必須向研究所提供[**]如保險單取消或重大變更，須事先發出書面通知。儘管有上述規定，被許可方應保持不低於[**]美元(美元)[**])在一般責任產品責任範圍內。

8.3程序。任何根據第8.1條尋求賠償的研究所受償人應立即向被許可人發出尋求賠償的任何索賠、訴訟、訴訟、要求或判決的書面通知；但研究所受償人沒有這樣做並不影響該研究所受償人的權利，除非且僅在這種拖延或失敗有損於被許可人或以其他方式不利影響被許可人的範圍內。研究所受償方應根據要求與被許可方合作進行辯護，並應允許被許可方進行和控制此類辯護和此類索賠、訴訟或訴訟的處置(包括與訴訟、上訴和和解有關的所有決定)；但是，任何研究所受償方均有權自費聘請自己的律師。被許可方應隨時以書面形式向研究所通報被許可方就本條款下的賠償義務採取的行動以及被許可方(S)根據本條第8條提出的任何索賠。未經研究所事先書面同意，被許可方不得對任何訴訟達成任何和解、同意判決或其他自願最終處置，其方式不得對研究所被賠付者施加任何實質性義務，或代表其承認任何責任(包括損害獨家許可專利和/或技術信息的有效性或可執行性)，或發表任何與研究所被賠付者有關的公開聲明。

9.1確認。在本協定生效日期後，雙方將立即共同商定併發布關於本協定的新聞稿。如無共同協議，雙方不得就本協議及本協議項下的活動發佈新聞稿或其他形式的公告，不得無理隱瞞。

9.2不得使用名稱。除非本協議另有明確允許，否則未經研究所事先書面同意，被許可人不得在向公眾傳播的任何廣告或其他宣傳材料中標識研究所或研究所的任何附屬公司，或使用研究所或其附屬公司或其任何教職員工、員工或學生的名稱，或研究所和/或研究所的任何附屬公司擁有或關聯的任何商標、服務標誌、商號或符號，但條件是，被許可人可以根據需要識別研究所或其附屬公司，以傳達本協議和根據本協議授予的許可技術的存在和已經簽訂，被許可方和研究所之間的協議。除非本協議另有明確允許，未經被許可方事先書面同意，研究所不得在向公眾傳播的任何廣告或其他宣傳材料中指認被許可方或被許可方的任何附屬公司，或使用被許可方或其附屬公司或其各自的任何公司的名稱

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董事、高級管理人員或員工，或由被許可方和/或被許可方的任何附屬機構擁有或關聯的任何商標、服務標誌、商號或符號，前提是研究所可以根據需要識別被許可方或其附屬機構，以傳達被許可方和研究所之間存在並簽訂了本協議和根據本協議授予的許可技術。

9.3無背書。儘管有任何相反的規定，研究院及其附屬公司並不直接或間接認可被許可方、其附屬公司和/或分被許可方提供或將提供的任何產品或服務，包括許可產品。被許可方、其關聯方和/或分被許可方不得聲明或暗示研究所或其關聯方或其任何員工的任何背書。

10.1定義。雙方同意在向另一方(“接收方”)單獨和集體(“保密信息”)提供任何由披露方(“披露方”)確定為機密的信息或材料時，將其保密，不得披露，在本條款期間和之後五(5)年內使用或以其他方式提供保密信息，除非為履行其在本協議項下的義務或行使其權利而合理必要，並且只要收到披露的任何一方已同意保密義務和禁止使用至少與本條款第10條一樣的保護。在任何情況下，被許可方或從被許可方獲得保密信息的任何人不得以任何方式使用此類保密信息，損害研究所、其附屬公司或其各自的權利。接收方有權根據至少與本協議規定同樣嚴格的保密義務，向其關聯公司、代理和獨立承包商及其各自的員工披露從披露方收到的保密信息。被許可方仍對其分被許可方、分包商和從被許可方接收保密信息的任何其他方的合規性負責。根據以下條款披露的機密信息：(A)雙方之間的相互保密披露協議，日期為2015年9月29日；(B)贊助研究協議；或(C)在每個情況下((A)-(C))，任何附屬協議應被視為本協議項下的保密信息，並受本協議的條款和條件的約束；但與NCH技術有關的技術信息應由被許可方和分被許可方(包括指定製造商)作為研究所的商業祕密進行維護，直到研究所以書面形式授權。

10.2例外情況。保密信息不包括接收方合理證明的任何信息或材料：

(B)由於接收方或從接收方獲取機密信息的任何人的任何作為或不作為而處於公共領域；

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(C)隨後在沒有任何保密義務的情況下由第三方合法地向接收方披露；或

(D)接收方或其關聯方的員工在不知道、不使用或不依賴披露方的保密信息的情況下，以充分和當時的書面記錄獨立開發。

只有在有關其他產品或情況的一般披露中包含了特定於特定產品或情況的機密信息時，才不應將其視為第10.2節所述的例外情況。只有當特徵組合的單個特徵符合條件時，該特徵組合才不應被視為屬於上述例外情況。

10.3允許披露。儘管有第10.1條的規定，如果法律、法規或法院命令(包括向美國食品和藥物管理局和美國證券交易委員會提交的任何文件)或任何證券交易所的規則要求接收方披露保密信息，接收方應有權披露保密信息，但條件是接收方應(A)向披露方迅速提供書面通知，説明該要求披露的存在、條款和情況；(B)允許披露方對出示適用的保密信息提出反對；(C)與披露方合作，採取法律上可用的步驟限制此類披露，包括合理地協助披露方努力獲得保護令或其他關於披露方選舉的補救措施；(D)僅披露其律師認為接收方在法律上有義務披露的機密信息部分；以及(E)對如此披露的所有機密信息尋求保密處理。

10.4出版。研究所應做出學術上合理的努力，而沒有義務進行調查，至少向被許可人提供研究所提出的關於許可產品的任何擬議出版物、演示文稿或其他公開披露的最終草案[**]在提交該提議的出版物、演示文稿或其他公開披露之前，以便被許可方對其進行審查和評論。只要出版物的中立性和科學性不受損害，研究所應考慮被許可方的修改建議。如果擬議的出版物、演示文稿或其他公開披露包含被許可方希望獲得專利的保密信息，則被許可方有權要求研究所將該出版物、演示文稿或其他公開披露推遲一段時間[**]在有效期屆滿後[**]上文規定的審查期，使各方當事人能夠尋求保護擬在此種擬議的公佈、介紹或其他披露中披露的信息。提交給期刊或其他出版論壇的所有建議出版物應按照所有適用的國際醫學期刊編輯委員會(“ICMJE”)指南起草。如果提議的出版物提交給的期刊或締約方要求出版的期刊提出要求，出版方應承認該出版物中材料的貢獻，並可僅為此目的使用締約方的名稱。

10.5宣傳。根據第9.1條的規定，在簽署本協議後，未經另一方事先書面批准，任何一方均不得發佈與本協議有關的新聞稿或公告，而書面批准不得被無理拒絕，

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一方可以：(A)在雙方以書面形式批准新聞稿或其他公開聲明後，無需另一方進一步批准，即可隨後公開披露該新聞稿或其他書面聲明中包含的信息，並(B)根據適用法律，包括美國證券交易委員會或美國以外任何證券交易所或上市實體的類似監管機構的規則或規定，根據適用法律的合理判斷，發佈新聞稿或公告。

11.1期滿。本協議自生效之日起生效，除非按照其條款提前終止，否則將在最後一個使用費期限(下稱“使用費期限”)結束時終止。本協議到期(但不終止)後，在遵守存續權利的前提下，根據第2.1.1節和第2.1.2節授予的許可證應自動轉換為非獨佔的、永久的、不可撤銷的、全額的許可證，僅限於使用領域，並受第2.2-2.5條的約束。

11.2.1便利性。為方便起見，被許可方可在生效日期一週年後的任何時間，通過至少向研究所發出書面通知，終止本協議的全部內容，或按許可產品和國家/地區終止本協議[**]在終止生效日期之前。

11.2.2重大違約。如果一方嚴重違反本協議，且該違反行為未在以下時間內得到糾正，則一方可在通知另一方後立即終止本協議[**]在書面通知後。如果任何一方根據第12.7條啟動爭議解決程序，以解決與尋求終止的重大違約有關的爭議或爭議，並且正在努力執行該程序，則第11.2.2條規定的補救期限將在該爭議解決程序懸而未決期間收取費用。

11.2.3破產。除非法律禁止，否則研究所可在以下情況下立即終止本協議，而無需通知被許可方：(A)破產、資不抵債(淨資產赤字或無力償還到期債務)或被許可方解散；(B)被許可方為其債權人的利益進行轉讓，或向其無擔保債權人提出和解、延期或債務重組要約；或(C)為被許可方的基本上所有資產指定受託人、保管人、接管人或類似的受託人。

11.2.4訴訟。如果被許可方或任何次級被許可方直接或間接對研究院提起訴訟，研究院可立即終止本協議，除非法律禁止

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關於本協議的標的，除非此類訴訟或程序是：(A)研究院未治癒的實質性違反合同義務、魯莽或故意不當行為，(B)為研究院針對被許可方或被許可方提起的任何許可專利主張辯護，或(C)由第三方提起，即在生效日期後，被許可方或被許可方或其業務或資產通過股票購買、合併、資產購買或其他方式收購或被收購，前提是此類訴訟在收購結束之前開始。如果研究院是勝訴方，被許可方同意立即向研究院支付訴訟的所有費用和開支，包括合理的律師費和法庭費用。

11.3.1權利的迴歸。本協議終止後，授予的所有權利立即歸還研究所，被許可方同意不實施或曾經實施許可專利或技術信息，但被許可方可以通過書面證據證明僅在使用領域使用的任何技術信息除外：(A)被許可方在從研究所收到該技術信息之前知道或掌握；(B)被許可方或從被許可方獲取此類技術信息的任何人的行為或不作為屬於公共領域；(C)第三方隨後合法地向被許可方披露，沒有任何保密義務；或(D)由被許可方或其附屬公司的員工在不知道或不能訪問此類技術信息的情況下獨立開發。另一方的所有機密信息應由披露方選擇退還或證明銷燬，但接收方應被允許保留一份機密信息副本，以核實其在本協議項下的遵守情況。

11.3.2分許可存續。本協議終止後，被許可方應立即通知其分許可方，任何分許可自動撤銷。但是，再被許可人有權與研究院簽訂書面許可協議，根據該協議，該次級被許可人對研究院的約束條款和條件(包括財務條款)應與其在再許可下(根據本協議)約束被許可方的條款和條件基本相同，但僅限於每個此類財務條款對研究院的有利程度不低於本協議中的條款；但是，研究院在新的許可協議下不應承擔任何大於或與本協議項下研究院的義務相牴觸的義務。如果任何次級受讓人希望簽訂此類許可協議，則該次級受讓人應完全有責任在下列時間內通知研究所這種願望[**]在本協議終止生效之日之後，研究所將不再承擔任何義務。在受讓方有能力遵守第2.4條的情況下，研究所特此同意

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該書面許可協議經過合理必要的修改，以適應被許可方和研究所之間的功能和結構差異，並推進被許可方在本協議項下的義務。

11.3.3尚存權利和義務。本協議的終止或到期並不解除任何一方先前產生的權利和義務。從性質上規定持續權利和義務的權利和義務應在本協定終止或期滿後繼續存在。在不限制前述規定的情況下，下列條款在本協定終止或期滿後繼續有效：第1、7、8、10、11、12條和第13條。

12.1通知。根據本協定要求或允許發出的所有通知，在發送到下述適用締約方的地址或根據本協定以書面通知指定並以書面形式發出的其他地址時，以及在下列情況下有效：(A)當面送達；(B)通過電子郵件發送，確認收據；(C)[**]以掛號信或掛號信寄出後，要求退回收據，預付郵資；或(D)[**]存入商業過夜承運人後，憑書面收據證明。

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12.2任務。本協議是被許可方的個人協議，未經研究所事先書面同意，被許可方不得全部或部分轉讓、轉讓或委託，研究所不得無理扣留。但是，被許可人可以將本協議轉讓給一家附屬公司，或將與本協議有關的所有或幾乎所有資產轉讓給任何附屬公司或任何可能與其合併或合併或出售其全部或基本上所有資產的實體，而無需徵得研究所的同意，但條件是該受讓人應以書面形式承擔本協議項下被許可人的所有義務，並在向研究所提供有關通知的情況下予以通知。任何違反本協議條款和條件的轉讓、轉讓或委託，包括任何從屬許可，均為無效。研究院有權在未經被許可方同意的情況下轉讓或轉讓許可專利、技術信息、其在本協議和本協議項下的義務和/或利益，但任何此類受讓方均受本協議的條款和條件約束。控制權的變更應視為本協議的轉讓。本協定對雙方及其繼承人和受讓人具有約束力，並符合雙方及其允許的繼承人和受讓人的利益。本協議中包含的陳述、保證、契諾和承諾僅為雙方及其允許的繼承人和受讓人的利益，不得被解釋為授予任何第三方任何權利。

12.3整個協議；修正案。本協議及其附件包含雙方關於本協議標的在生效日期的全部諒解，並取代所有其他關於本協議的書面或口頭的通信、協議(包括獨家選擇協議)或諒解，但須受協議和本協議中尚存的義務的約束；但是，受贊助的研究協議在生效日期後將繼續有效，附屬協議在生效日期後將繼續有效，僅用於履行被許可方在協議中的付款義務。獨家期權協議及附屬協議中的所有其他條款自本協議生效之日起終止。在本協議期限內，雙方可不時修改、更改或更改本協議的任何條款，但只能通過由雙方授權官員正式簽署的文件，並且只有在該文件明確規定這是對本協議的修正的情況下才可以。每一方都承認提供了尋求律師諮詢的機會，因此本協議不應被嚴格解釋為對任何一方有利或不利。

12.4可分割性。本協議的條款和條件是可分割的，如果本協議的任何條款或條件被有管轄權的法院裁定為無效、非法或不可執行，則如有可能，應對該條款或條件進行改革，但僅限於在該司法管轄區內消除此類無效、非法或不可強制執行的必要程度，並在生效日期實現雙方的意圖。如果不可能進行更改，則應刪除該條款或條件，其餘條款和條件的有效性、合法性或可執行性，以及

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在有效、合法或可執行的任何司法管轄區內被刪除的條款或條件應以任何方式受到影響或損害。

12.5豁免。任何一方對本協議任何條款或條件的放棄，無論持續多長時間或重複多少次，都不應被視為放棄任何後續行為或不作為，任何一方在行使任何權利、權力或特權或堅持遵守本協議任何條款或條件方面的任何延遲或不作為，也不應被視為放棄該權利、權力或特權，或以類似的後續未能履行任何該等條款或條件為藉口。所有豁免必須以書面形式作出，並由批准豁免的一方簽署。

12.6無代理機構。當事人之間的關係是獨立承包人之間的關係。任何一方不得被視為另一方的代理人、僱員、合資企業或合作伙伴，任何一方均無權代表另一方承擔或產生任何義務或責任，或以任何方式約束該另一方。

12.7適用法律。本協議僅受俄亥俄州法律管轄，不考慮任何法律選擇條款、統一商法典或國際貨物銷售公約。在根據或與本協議的條款和條件引起的任何訴訟或仲裁中，勝訴方有權收回訴訟、訴訟或訴訟的所有書面費用和費用，包括合理的律師費以及法院和/或仲裁費用。

12.8管轄權和論壇。位於俄亥俄州富蘭克林縣的州法院和聯邦法院對因本協議引起的、與本協議有關的或由本協議引起的任何索賠或爭議擁有專屬管轄權。被許可方在此不可撤銷地同意此類法院的專屬管轄權，並不可撤銷地放棄對不便法院的任何索賠。

12.9出口管制。據瞭解，研究所受美國法律和法規的約束，控制技術數據、計算機軟件、實驗室原型和其他商品的出口，這些商品可能需要美國政府適用機構的許可，和/或可能需要被許可方的書面保證，即在未經該機構事先批准的情況下，不得向某些外國出口數據或商品。研究所並不表示需要許可證，也不表示如果需要，就應該發放許可證。

13.1產品IND和孤兒藥物名稱。研究所應開始將所有權轉讓給產品工業的被許可人，並在以下時間內向FDA及其任何其他適用的監管機構提交書面通知[**]在生效日期之後。在FDA向被許可方提供產品IND轉讓的書面確認之日後，在合理可行的情況下，研究所應儘快將產品IND的所有權轉讓給被許可方，並在符合本協議條款和條件的前提下，轉讓給被許可方產品IND、與任何監管機構的所有相關函件的副本(真實、準確和未經編輯)，以及所有相關法規文件或文件的副本(真實、準確和未經編輯)，在所有情況下，包括許可產品的任何孤兒藥物名稱

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被許可方進行臨牀開發是必要的或可取的，包括監管批准和許可產品的商業化。轉讓後，被許可方應繼續擁有第2.1.2節規定的獨家技術信息的獨家許可，但上一句並未指定，研究所同意在合理必要時向被許可方提供研究所擁有的所有信息，以履行被許可方作為產品IND贊助商和孤兒藥物指定持有人的義務。在研究所根據第11.2.2節終止本協議後，被許可方在此同意立即轉讓和轉讓所有權利，將產品IND和/或任何相關的孤兒藥物名稱的權益返還給研究所，與任何監管機構的所有相關通信的副本(真實、準確和未經編輯)，以及所有相關的法規文件或文件的副本(真實、準確和未經編輯)，在所有情況下，截至終止之日全部存在。為免生疑問，除非本協議提前終止，否則在根據本第13.1條將產品IND或孤兒藥物名稱轉讓給被許可方之前，不得允許研究所將產品IND或任何相關的孤兒藥物名稱、與任何監管機構的任何相關通信的副本或任何相關的法規文件或文件的副本轉讓給任何第三方。除根據第12.2條允許的本協議轉讓外，被許可方不得轉讓、轉讓或以其他方式妨礙產品IND和/或任何相關的孤兒藥物指定、與任何監管機構的所有相關通信的副本以及所有相關的監管文件或文件的副本，在所有情況下，這些文件或文件在終止之日是完整存在的。被許可人應簽署所有文件，並採取任何合法要求的行動，以完成根據本第13.1條向研究所進行的任何轉讓。儘管有任何相反的規定，研究院代表其自身、其附屬公司和與上述任何一項簽約的實體，有不可撤銷的權利參考產品IND和/或任何其他涉及技術信息的法規文件中提交的數據，但不適用於使用領域中的許可產品。

13.2臨牀試驗協議。在[**]在研究所根據第13.1條完成將產品IND的所有權和轉讓轉讓給被許可人之日之後，雙方應談判一項臨牀試驗協議，該協議規定雙方在進行I/IIa期試驗方面的權利和義務，該協議應具有與贊助研究協議基本相同的知識產權條款。

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雙方已由其正式授權的官員或代表簽署了本協定，一份或多份副本應視為正本，但所有副本加在一起，自生效日期起構成一份相同的文書。

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發展里程碑事件	里程碑付款
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銷售里程碑事件	里程碑付款
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