美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
|
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
或者
|
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告 |
在過渡期內 到
委員會檔案編號：
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
（州或其他司法管轄區 公司或組織） |
（美國國税局僱主 |
（主要行政辦公室地址） |
（郵政編碼） |
註冊人的電話號碼，包括區號:(
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 |
|
交易 符號 |
|
註冊的每個交易所的名稱 |
|
|
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
|
☒ |
|
加速過濾器 |
|
☐ |
|
|
|
|
|
|||
非加速過濾器 |
|
☐ |
|
規模較小的申報公司 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
新興成長型公司 |
|
|
|
|
|
|
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用勾號指明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。是的
截至 2023 年 7 月 26 日，註冊人已經d
目錄
|
|
|
頁面 |
第一部分 |
財務信息 |
|
1 |
第 1 項。 |
財務報表（未經審計） |
|
1 |
|
簡明資產負債表 |
|
1 |
|
簡明的運營報表 |
|
2 |
|
綜合損失簡明陳述 |
|
3 |
|
的簡要聲明 股東權益 |
|
4 |
|
簡明的現金流量表 |
|
6 |
|
簡明財務報表附註 |
|
7 |
第 2 項。 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
|
15 |
第 3 項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
|
22 |
第 4 項。 |
控制和程序 |
|
22 |
第二部分。 |
其他信息 |
|
23 |
第 1 項。 |
法律訴訟 |
|
23 |
第 1A 項。 |
風險因素 |
|
23 |
第 2 項。 |
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
|
24 |
第 3 項。 |
優先證券違約 |
|
24 |
第 4 項。 |
礦山安全披露 |
|
24 |
第 5 項。 |
其他信息 |
|
24 |
第 6 項。 |
展品 |
|
25 |
簽名 |
|
26 |
|
第一部分——財務所有信息
第 1 項。財務所有聲明。
Incornest Medical
濃縮棒蘭斯牀單
（以千計，每股金額除外）
|
|
6月30日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
|
|
（未經審計） |
|
|
|
|
||
資產 |
|
|
|
|
|
|
||
流動資產： |
|
|
|
|
|
|
||
現金和現金等價物 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
短期投資 |
|
|
|
|
|
|
||
應收賬款，淨額 |
|
|
|
|
|
|
||
庫存 |
|
|
|
|
|
|
||
預付費用和其他流動資產 |
|
|
|
|
|
|
||
流動資產總額 |
|
|
|
|
|
|
||
限制性現金 |
|
|
|
|
|
|
||
財產和設備，淨額 |
|
|
|
|
|
|
||
經營租賃使用權資產 |
|
|
|
|
|
|
||
其他資產 |
|
|
|
|
|
|
||
總資產 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
負債和股東權益 |
|
|
|
|
|
|
||
流動負債： |
|
|
|
|
|
|
||
應付賬款 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
應計薪酬和相關福利 |
|
|
|
|
|
|
||
應計費用和其他流動負債 |
|
|
|
|
|
|
||
應計保修負債 |
|
|
|
|
|
|
||
遞延收入，當前 |
|
|
|
|
|
|
||
經營租賃負債，當前 |
|
|
|
|
|
|
||
流動負債總額 |
|
|
|
|
|
|
||
應計利息 |
|
|
|
|
|
|
||
遞延收入 |
|
|
|
|
|
|
||
經營租賃負債 |
|
|
|
|
|
|
||
定期貸款 |
|
|
|
|
|
|
||
負債總額 |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|||
股東權益： |
|
|
|
|
|
|
||
優先股，$ |
|
|
|
|
|
|
||
普通股，$ |
|
|
|
|
|
|
||
額外的實收資本 |
|
|
|
|
|
|
||
累計其他綜合虧損 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
累計赤字 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
股東權益總額 |
|
|
|
|
|
|
||
負債和股東權益總額 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
所附附附註是這些未經審計的簡明財務報表不可分割的一部分。
1
Incornest Medical
簡明聲明操作要點
（未經審計）
（以千計，每股金額除外）
|
|
三個月已結束 |
|
|
六個月已結束 |
|
||||||||||
|
|
6月30日 |
|
|
6月30日 |
|
||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||||
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
產品收入 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
服務和其他收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
總收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
收入成本： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
產品收入成本 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
服務成本和其他收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
總收入成本 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
毛利 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研究和開發 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
銷售和營銷 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
一般和行政 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
運營費用總額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
運營損失 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
利息收入和其他收入，淨額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
利息支出 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
所得税準備金前的虧損 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
所得税準備金 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
淨虧損 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
基本和攤薄後的每股淨虧損 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
用於計算基本和攤薄後每股淨虧損的股票 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
所附附附註是這些未經審計的簡明財務報表不可分割的一部分。
2
Incornest Medical
簡明陳述 綜合損失的
（未經審計）
（以千計）
|
|
三個月已結束 |
|
|
六個月已結束 |
||||||||||||
|
|
6月30日 |
|
|
6月30日 |
||||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
||||
淨虧損 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
其他綜合收益（虧損）： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
可供出售證券的未實現收益（虧損） |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
綜合損失 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
所附附附註是這些未經審計的簡明財務報表不可分割的一部分。
3
Incornest Medical
的簡明聲明 股東權益
（未經審計）
（以千計）
|
普通股 |
|
|
額外 |
|
|
累積的 |
|
|
累積的 |
|
|
總計 |
|
|||||||||
|
股份 |
|
|
金額 |
|
|
資本 |
|
|
損失 |
|
|
赤字 |
|
|
公平 |
|
||||||
截至2022年12月31日的餘額 |
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
通過員工股票發行普通股 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||||
發行普通股以結算限制性單位 |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
股票期權練習 |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
股票薪酬支出 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
可供出售證券的未實現收益 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
淨虧損 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
截至2023年3月31日的餘額 |
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
發行普通股以結算限制性單位 |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
股票期權練習 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||||
股票薪酬支出 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
可供出售證券的未實現虧損 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
淨虧損 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
截至2023年6月30日的餘額 |
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
所附附附註是這些未經審計的簡明財務報表不可分割的一部分。
4
Incornest Medical
股東權益簡明表
（未經審計）
（以千計）
|
普通股 |
|
|
額外 |
|
|
累積的 |
|
|
累積的 |
|
|
總計 |
|
|||||||||
|
股份 |
|
|
金額 |
|
|
資本 |
|
|
損失 |
|
|
赤字 |
|
|
公平 |
|
||||||
截至2021年12月31日的餘額 |
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
通過員工股票發行普通股 |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
發行普通股以結算限制性單位 |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
股票期權練習 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||||
股票薪酬支出 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
可供出售證券的未實現虧損 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
淨虧損 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
截至 2022 年 3 月 31 日的餘額 |
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
發行普通股以結算限制性單位 |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
股票期權練習 |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
股票薪酬支出 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
可供出售證券的未實現虧損 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
淨虧損 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
截至2022年6月30日的餘額 |
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
所附附附註是這些未經審計的簡明財務報表不可分割的一部分。
5
Incornest Medical
簡明聲明淨現金流
（未經審計）
（以千計）
|
|
截至6月30日的六個月 |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
來自經營活動的現金流： |
|
|
|
|
|
|
||
淨虧損 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
|
|
|
|
|
|
||
股票薪酬支出 |
|
|
|
|
|
|
||
折舊和攤銷 |
|
|
|
|
|
|
||
非現金租賃費用 |
|
|
|
|
|
|
||
非現金利息支出 |
|
|
|
|
|
|
||
投資折扣（溢價）的增加（攤銷），淨額 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
庫存經費 |
|
|
|
|
|
|
||
其他非現金物品 |
|
|
|
|
|
|
||
運營資產和負債的變化： |
|
|
|
|
|
|
||
應收賬款 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
庫存 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
預付費用和其他資產 |
|
|
|
|
|
|
||
應付賬款 |
|
|
|
|
|
|
||
應計薪酬和相關福利 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
應計費用和其他流動負債 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
應計保修負債 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
遞延收入 |
|
|
|
|
|
|
||
經營租賃負債 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
用於經營活動的淨現金 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
來自投資活動的現金流： |
|
|
|
|
|
|
||
購買財產和設備 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
購買投資證券 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
投資證券的到期日 |
|
|
|
|
|
|
||
由（用於）投資活動提供的淨現金 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
來自融資活動的現金流： |
|
|
|
|
|
|
||
行使股票期權和購買員工股票購買計劃的收益 |
|
|
|
|
|
|
||
融資活動提供的淨現金 |
|
|
|
|
|
|
||
現金、現金等價物和限制性現金淨減少 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
期初的現金、現金等價物和限制性現金 |
|
|
|
|
|
|
||
期末現金、現金等價物和限制性現金 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
||
補充現金流披露： |
|
|
|
|
|
|
||
為所得税支付的現金 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
支付利息的現金 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
為計量經營租賃負債所含金額支付的現金 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
補充非現金投資和融資活動： |
|
|
|
|
|
|
||
資本支出包含在應付賬款和應計費用中 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
為換取經營租賃負債而獲得的使用權資產 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
所附附附註是這些未經審計的簡明財務報表不可分割的一部分。
6
Incornest Medical
精簡版 F 的注意事項財務報表
1。業務描述
Ibrectent Medical, Inc.（以下簡稱 “公司”）是一家醫療技術公司，開創了一種可降低透析成本和複雜性的首創技術。Tablo® 血液透析系統（Tablo）已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批准從醫院到家庭使用，這是一項重大技術進步，旨在改變患者的透析體驗並簡化提供者的透析體驗。Tablo 是一個單一的企業解決方案，旨在用於整個護理過程，允許幾乎任何人隨時隨地提供透析。將淨水和按需透析液生產集成到一個 35 英寸的緊湊型控制枱中，這使得 Tablo 能夠充當透析診所的輪子。Tablo 具有易於使用的觸摸屏界面、雙向無線數據傳輸和專有數據分析平臺，是一種全新的透析護理整體方法。公司總部位於加利福尼亞州聖何塞。
流動性
自成立以來，公司因運營而出現了淨虧損和負現金流。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，公司的淨虧損為 $
截至2023年6月30日，該公司的現金、現金等價物和短期投資為 $
演示基礎
隨附的簡明財務報表未經審計，是根據美國公認會計原則（U.S. GAAP）編制的，其基礎與年度財務報表相同，管理層認為，它反映了公允列報公司財務狀況、經營業績、綜合虧損和所列中期現金流所必需的所有調整，其中僅包括正常的經常性調整。簡明財務報表附註中披露的與三個月和六個月期間相關的財務數據和其他財務信息也未經審計。截至2023年6月30日的三個月和六個月的經營業績不一定代表未來任何其他年度或中期的預期經營業績。此處包含的截至2022年12月31日的簡明資產負債表源自截至該日的經審計的財務報表。
這些未經審計的簡明財務報表應與公司截至2022年12月31日止年度的經審計財務報表和相關附註一起閲讀，後者包含在2023年2月13日向美國證券交易委員會（SEC）提交的截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告（2022年年度報告）中。
除每股數據外，簡明財務報表附註中披露的所有股票金額均四捨五入至最接近的千位。
2。重要會計政策摘要
最近通過的會計公告
2016年6月，財務會計準則委員會（FASB）發佈了ASU第2016-13號， 金融工具-信用損失（主題 326）金融工具信用損失的衡量（ASU 2016-13），它要求實體使用一種名為當前預期信用損失（CECL）模型的新減值模型來估算其生命週期 “預期信用損失”，並記錄從金融資產和某些其他工具（包括但不限於可供出售的債務證券）的攤銷成本基礎中扣除後的備抵金。與可供出售債務證券相關的信貸損失將通過信貸損失備抵來記錄，而不是作為證券的直接減記。亞利桑那州立大學2016-13年度要求從該指導生效的第一個報告期開始時對資產負債表進行累積效應調整。該公司在2023財年的第一季度採用了亞利桑那州立大學2016-13財年。此次收購併未對公司的財務報表產生重大影響。請參閲下文 “重要會計政策” 部分中對公司 “信用損失” 會計政策的描述。
重要會計政策
7
除了因採用亞利桑那州立大學2016-13年度而改變信貸損失核算外，公司在2022年所描述的重大會計政策沒有發生任何新的或重大變化對公司簡明財務報表和相關附註產生重大影響的年度報告。
信用損失
應收賬款。可疑賬户備抵額基於公司對公司對客户賬户信用損失金額的最佳估算的評估。公司定期通過考慮現有合同付款條款、歷史經驗、信貸質量、應收賬款餘額的年限以及可能影響客户支付能力的當前經濟狀況等因素來審查補貼。截至2023年6月30日和2022年12月31日，可疑賬款備抵額並不大。
可供出售的債務證券。該公司主要持有美國政府贊助的企業債務證券、公司債務證券、商業票據、美國國債和貨幣市場基金。公司定期審查處於未實現虧損狀況的證券，並通過考慮歷史經驗、市場數據、被投資者的財務狀況和短期前景、與發行人信貸相關的損失程度以及證券的預期現金流等因素來評估當前的預期信用損失。該公司根據證券的基礎風險狀況對其投資組合進行細分，對美國國債和美國政府贊助的企業債務證券的預期為零。這一假設的基礎是，這些證券在評級機構中一直具有很高的信用評級，歷史悠久，沒有信用損失，由主權實體明確擔保，主權實體可以印製自己的貨幣，並且以中央銀行通常持有的貨幣計價，用於國際商業，通常被視為儲備貨幣。此外，公司對公司債務證券的所有投資都是具有高質量信用評級的證券，這些證券的違約率歷來很低。
3。收入和遞延收入
收入分解
按來源劃分的收入包括以下內容（以千計）：
|
|
截至6月30日的三個月 |
|
|
截至6月30日的六個月 |
|
||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||||
遊戲機 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
消耗品 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
產品總收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
服務和其他收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
總收入 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
在截至2023年6月30日的三個月和六個月中， $
剩餘的履約義務和合同負債
截至2023年6月30日，分配給與未履行或部分未履行的客户服務合同相關的剩餘履約義務的交易價格總額為 $
合同負債包括遞延收入，即在確認收入之前收到的付款。這些協議下的收入在相關服務期內確認。在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，公司認可 $
8
4.
下表彙總了公司在公允價值層次結構中按級別經常按公允價值計量的金融資產（以千計）：
|
|
|
|
2023年6月30日 |
|
|||||||||||||
|
|
估價 |
|
攤銷 |
|
|
格羅斯 |
|
|
格羅斯 |
|
|
聚合 |
|
||||
資產： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
現金等價物： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
貨幣市場基金 |
|
第 1 級 |
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
||
美國國債 |
|
第 1 級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
短期投資： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
美國國債 |
|
第 1 級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|||
美國政府贊助的企業 |
|
第 2 級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|||
公司債務 |
|
第 2 級 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
||
商業票據 |
|
第 2 級 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
現金等價物總額和 |
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|||
|
|
|
|
2022年12月31日 |
|
|||||||||||||
|
|
估價 |
|
攤銷 |
|
|
格羅斯 |
|
|
格羅斯 |
|
|
聚合 |
|
||||
資產： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
現金等價物： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
貨幣市場基金 |
|
第 1 級 |
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
||
美國政府贊助的企業 |
|
第 2 級 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
短期投資： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
美國國債 |
|
第 1 級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|||
美國政府贊助的企業 |
|
第 2 級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|||
公司債務 |
|
第 2 級 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
||
商業票據 |
|
第 2 級 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
現金等價物總額和 |
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|||
截至2023年6月30日, 可供出售證券的其餘合同到期日為
下表列出了截至目前有未實現虧損的可供出售債務證券的明細 2023 年 6 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日（以千計）：
|
|
2023年6月30日 |
|
|||||||||||||||||||||
|
|
未實現虧損少於 12 個月 |
|
|
12 個月或更長時間的未實現虧損 |
|
|
總計 |
|
|||||||||||||||
|
|
公允價值 |
|
|
未實現的虧損 |
|
|
公允價值 |
|
|
未實現的虧損 |
|
|
公允價值 |
|
|
未實現的虧損 |
|
||||||
美國國債 |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
||||
美國政府贊助的企業 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
||
公司債務 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
( |
) |
|||
總計 |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|||
9
|
|
2022年12月31日 |
|
|||||||||||||||||||||
|
|
未實現虧損少於 12 個月 |
|
|
12 個月或更長時間的未實現虧損 |
|
|
總計 |
|
|||||||||||||||
|
|
公允價值 |
|
|
未實現的虧損 |
|
|
公允價值 |
|
|
未實現的虧損 |
|
|
公允價值 |
|
|
未實現的虧損 |
|
||||||
美國國債 |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|||
美國政府贊助的企業 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
||
公司債務 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
( |
) |
|||
總計 |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|||
公司可供出售債務證券的未實現虧損是由利率上調造成的。這些投資的合同條款不允許發行人以低於投資攤銷成本基準的價格結算證券。截至2023年6月30日，公司不打算出售這些投資，在收回可能已到期的攤銷成本基礎之前，公司被要求出售投資的可能性不大。在確定未實現虧損處理時考慮的其他因素包括被投資者的財務狀況和短期前景、與發行人信貸相關的損失程度以及證券的預期現金流。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月中，該公司做到了
5。資產負債表組成部分
現金、現金等價物和限制性現金
截至2023年6月30日和2022年12月31日，限制性現金餘額為 $
下表提供了現金、現金等價物和限制性現金的對賬情況，其總和為隨附的簡明現金流量表中顯示的總金額（以千計）：
|
|
6月30日 |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
現金和現金等價物 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
限制性現金 |
|
|
|
|
|
|
||
現金、現金等價物和限制性現金總額 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
庫存
庫存包括以下內容（以千計）：
|
|
6月30日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
原材料 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
工作正在進行中 |
|
|
|
|
|
|
||
成品 |
|
|
|
|
|
|
||
庫存總額 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括以下內容（以千計）：
|
|
6月30日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
庫存 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
研究和開發費用 |
|
|
|
|
|
|
||
專業服務 |
|
|
|
|
|
|
||
客户返利 |
|
|
|
|
|
|
||
其他 |
|
|
|
|
|
|
||
應計費用和其他流動負債總額 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
10
6。承付款和或有開支
訴訟
公司可能會不時參與法律訴訟或調查，這可能會對其聲譽、業務和財務狀況產生不利影響，並轉移公司管理層對公司業務運營的注意力。公司目前不是任何法律訴訟的當事方，如果認定對公司造成不利影響，則單獨或共同對其業務、經營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響。
賠償
在正常業務過程中，公司通常在與合作伙伴、客户和供應商的安排中納入標準賠償條款。根據這些條款，公司可能有義務賠償此類各方因其服務、違反陳述或契約、侵犯知識產權或對此類方提出的其他索賠而遭受或蒙受的損失或索賠。這些規定可能會限制提出賠償要求的期限。由於先前賠償索賠的歷史有限以及每項特定協議所涉及的事實和情況都獨一無二，因此無法確定這些賠償義務下的最大潛在金額。迄今為止，公司尚未因此類賠償義務而產生任何重大成本，也沒有在這些財務報表中累積任何與此類債務相關的負債。
7。定期貸款
定期貸款包括以下內容（以千計）：
|
|
6月30日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
定期貸款本金 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
未攤銷的債務折扣 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
定期貸款，非流動貸款 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
SLR 信貸設施
2022年11月3日（截止日期），公司簽訂了兩項優先擔保信貸額度，共提供高達美元的借款
根據SLR信貸額度，公司允許的最大借款額度受某些總體借款限制的約束。公司最多可以借款 $
SLR 定期貸款工具
根據SLR貸款協議的條款和條件，定期貸款貸款機構同意向公司提供定期貸款，本金總額不超過美元
定期貸款下任何未償還的本金將按等於一個月定期抵押隔夜融資利率（term SOFR）的年利率累積利息（前提是
11
校長 定期貸款下的未償金額，如果不能提前償還，則應在2027年11月1日（到期日）到期支付。公司有義務向代理 (i) 支付不可退還的設施費，金額為 $
單反左輪手槍
SLR循環信貸協議規定了基於資產的循環信貸額度，循環承諾總額為美元
在SLR Revolver下未償還的任何本金將按相當於一個月期限的SOFR的年利率累積利息（但須遵守以下條件
在遵守慣例例外和限制的前提下，公司可以隨時在SLR Revolver下借款、還款和再借不同的金額。如果在任何時候SLR Revolver下的未償金額超過了（i）當時有效的循環承諾總額和（ii）當時有效的借款基礎，則公司將被要求預付SLR Revolver下的未付金額。
SLR 左輪手槍的到期時間為
SLR 信貸額度的其他條款
作為其在SLR信貸額度下的義務的擔保，公司為了定期貸款貸款機構的利益向代理人和ABL Lender授予了公司幾乎所有資產（包括公司的知識產權）的持續擔保權益，但有某些例外情況。
SLR信貸額度協議包含慣例陳述和擔保以及慣常的肯定和否定契約，包括對財務報告和保險的要求，以及對公司處置其業務或財產、變更業務範圍、清算或解散、進行任何控制權變更交易、與任何其他實體合併或合併或收購其他實體的全部或基本全部股本或財產的能力的限制債務，對其財產產生留置權或支付股本的任何股息或其他分配，每種情況都有某些例外。公司還同意了一項財務契約，根據該契約，從截至2023年12月31日的財政季度開始，公司必須（i）在受控制協議約束的賬户中維持一定水平的現金和現金等價物，至少有利於代理人和ABL Lender
12
此外，SLR信貸額度協議包含慣常的違約事件，根據SLR貸款協議，代理人和ABL貸款人有權根據SLR循環信貸協議使公司在SLR貸款協議或SLR循環信貸協議（如適用）下的債務立即到期應付，並有權對公司和抵押品行使補救措施，為適用的SLR信貸額度協議所欠債務提供擔保。根據SLR信貸額度協議，除其他外，如果公司未能根據SLR信貸額度協議付款，公司違反了SLR信貸額度協議下的某些條款，但對某些違約行為有規定的補救期，代理人或ABL貸款機構（如適用）確定SLR貸款協議或SLR循環信貸協議（如適用）發生了重大不利變化，則將發生違約事件或者其資產受到某些法律的約束程序，例如破產程序。違約事件發生後，在違約事件持續期間，額外的違約利率等於
2022 年 11 月，該公司借了美元
8。股權激勵計劃
股權激勵計劃
截至2023年6月30日，
員工股票購買計劃 (ESPP)
截至2023年6月30日，
限制性股票
公司發行限制性股票單位（RSU）和績效股票單位（PSU），兩者均被視為限制性股票。公司根據2020年計劃授予限制性股票，並通過發行新股來滿足此類補助。RSU 是股票獎勵，在歸屬後將發放給我們普通股的持有人。
自2022年2月起，向受贈方授予基於服務的歸屬條件的限制性股票通常在三年內歸屬，具體如下：(i)
2022 年，該公司發行了混合發行的
2022 年家用 PSU 的 2023 年目標於 2023 年初獲得薪酬委員會的批准。因此，確定了這些 2022 年家用 PSU 的撥款日期和公允價值，相關費用將在剩餘服務期內予以確認。
2023年家用PSU的2024年目標預計將在2023年底或2024年初由薪酬委員會確定和批准。鑑於此類目標尚未確定，這些2023年家庭PSU的補助日期只有在薪酬委員會批准並且公司將目標傳達給獎勵獲得者後才能確定，這將觸發服務開始日期、獎勵的公允價值和相關的費用確認期。因此，在確定撥款日期之前，預計這些 2023 年家用 PSU 不會確認任何支出。
13
股票薪酬支出
下表列出了隨附的簡明運營報表中包含的股票薪酬支出（以千計）：
|
|
三個月已結束 |
|
|
六個月已結束 |
|
||||||||||
|
|
6月30日 |
|
|
6月30日 |
|
||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||||
收入成本 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
研究和開發 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
銷售和營銷 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
一般和行政 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
股票薪酬支出總額 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
9。所得税
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月中，該公司產生的所得税準備金微不足道，主要與與公司在墨西哥的業務相關的外國所得税有關。美國聯邦和州的遞延所得税淨資產已被估值補貼完全抵消，因為該公司認為遞延所得税資產變現的可能性不大。
10。每股淨虧損
以下已發行可能具有攤薄效應的股票由於其反攤薄效應而被排除在攤薄後每股淨虧損的計算之外（以千計）：
|
|
三個月已結束 |
|
|
六個月已結束 |
|
||||||||||
|
|
6月30日 |
|
|
6月30日 |
|
||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||||
購買普通股的股票期權 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
限制性庫存單位 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
高性能庫存單位 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
在 ESPP 下承諾的股份 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
購買普通股的認股權證 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
總計 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
14
第 2 項。管理層的討論和分析 財務狀況和經營業績。
以下關於我們財務狀況和經營業績的討論應與本季度報告其他地方包含的未經審計的簡明財務報表和相關附註以及其他財務信息，以及我們經審計的財務報表及其附註以及我們 2022 年年度報告中包含的相關管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析一起閲讀。在本季度報告中提及的 “公司”、“我們”、“我們的” 或類似術語指的是 Beartment Medical, Inc.
除歷史財務信息外，本討論和本報告的其他部分還包含聯邦證券法所指的前瞻性陳述。除本季度報告中包含的歷史事實陳述外，所有陳述均為前瞻性陳述。本報告中的前瞻性陳述僅是預測，主要基於我們當前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營業績。這些前瞻性陳述受許多已知和未知的風險、不確定性和假設的影響，這些風險、不確定性和假設可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的業績、業績或成就存在重大差異。此類風險和不確定性包括本季度報告中描述的風險和不確定性，包括本討論以及下文第二部分第1A項下標題為 “風險因素” 的部分。本季度報告中的前瞻性陳述基於截至本季度報告發布之日我們獲得的信息，儘管我們認為此類信息構成了此類陳述的合理依據，但此類信息可能有限或不完整，不應將我們的陳述理解為表明我們已經對所有可能可用的相關信息進行了詳盡的調查或審查。與本報告中的所有聲明一樣，這些聲明僅代表截至其日期，除非法律要求，否則我們沒有義務更新或修改這些聲明，無論是由於任何新信息、未來發展還是其他原因。這些陳述本質上是不確定的，提醒投資者不要過分依賴這些陳述。
概述
我們的技術旨在提升患者的透析體驗，幫助提供者克服傳統的醫療服務提供挑戰。Tablo® 血液透析系統僅需要電源插座和自來水即可運行，使患者和醫療服務提供者擺脱了操作傳統透析機所需的繁瑣基礎設施。將淨水和按需透析液生產集成到一個 35 英寸的緊湊型控制枱中，這使得 Tablo 能夠充當透析診所的輪子。Tablo 具有易於使用的觸摸屏界面、雙向無線數據傳輸和專有數據分析平臺，是透析護理的整體方法。與現有的血液透析機不同，後者在整個護理環境中的臨牀多功能性有限，Tablo 可以在多種護理環境和廣泛的臨牀應用中無縫使用。Tablo 已獲得 FDA 的批准，可用於醫院、診所或家庭環境。
Tablo 利用雲技術，使提供商能夠遠程監控設備和治療，進行患者和人羣分析，自動保存臨牀記錄，同時還使我們能夠通過無線更新發布功能和增強功能。Tablo 的連接性還使其能夠在每次治療後持續流式傳輸超過 500,000 個設備性能數據點。我們將這些數據與我們的診斷和預測算法結合使用，來確定故障類型，在某些情況下，在故障發生之前進行預測。實際上，這有助於減少服務時間和延長設備正常運行時間。
我們已經獲得了有意義的證據，證明提供者可以實現顯著的運營效率，包括在重症監護室將透析項目的成本降低多達80％。此外，Tablo已被證明可以提供強大的臨牀護理。在我們進行的研究和調查中，患者報告説，與其他透析機相比，使用Tablo可以提高生活質量。我們相信，Tablo使傳統上一直是被動接受護理的患者能夠重新獲得治療的代理權和所有權。
迄今為止，推動急性護理機構採用Tablo一直是我們的主要重點。我們投資於增加經濟和臨牀證據，建立了一支具有豐富專業知識的資深銷售和臨牀支持團隊，並實施了全面的培訓和客户體驗計劃。我們在急性護理市場的經驗證明瞭 Tablo 的臨牀靈活性和運營多功能性，同時也為提供者節省了大量成本。我們計劃繼續利用我們的商業基礎設施來擴大我們在急診市場的裝機羣，並提高現有客户的利用率和機隊擴張。
Tablo 還用於家庭透析。我們相信，我們能夠減少培訓時間、減少患者輟學以及在家中提供透析所需的物資和基礎設施，可以推動家庭護理模式的效率和經濟改善。在我們的家庭研究設備豁免（IDE）試驗中，患者報告説，與使用現有家用透析機相比，他們的生活質量有了具體的改善。為了成功打入這個市場，我們將繼續專注於完善我們的家庭配送、物流和支持系統，以幫助確保它們為規模做好準備。我們還與提供者、患者和付款人合作，提高人們對過渡性護理單位（TCU）作為家庭治療橋樑的認識和採用率。為了證明Tablo在家庭環境中的成本優勢，我們將繼續收集更多的患者臨牀經驗和結果數據。
15
2022年5月，我們暫停了用於家庭環境的Tablo的分銷和銷售，等待美國食品和藥物管理局對我們提交的510（k）申請進行審查和批准，該申請涉及自該設備最初於2020年3月批准以來所做的更改。2022年7月下旬，美國食品藥品管理局批准了我們對Tablo的510（k）申請，供患者在家中使用，我們恢復了Tablo的銷售和運輸。
2023 年 7 月 6 日，我們收到了美國食品藥品管理局的警告信（“警告信”），其中提出了兩項觀察結果。第一項觀察結果斷言，經美國食品藥品管理局審查並在我們的網站上發現的某些內容促進了持續腎臟替代療法（CRRT），這種模式超出了Tablo血液透析系統的當前適應症。第二項觀察結果斷言，帶預過濾功能的TabloCart需要事先獲得510（k）許可才能獲得上市許可。帶預過濾功能的 TabloCart 是 Tablo System 的附件，於 2022 年第三季度推出。我們在 2023 年 7 月下旬及時向 FDA 提交了回覆。正如我們在回覆中所傳達的那樣，我們認為我們已經採取或承諾採取適當措施來解決警告信中提出的問題。我們認為，通過已經完成的標籤和促銷變更，第一條意見中提出的有關CRRT促銷的擔憂已得到有效解決。關於第二項觀察，我們已同意提交帶預過濾功能的TabloCart的510（k）申請。儘管我們在銷售和分銷該產品之前對帶預過濾功能的TabloCart進行了評估，得出的結論是不需要上市許可，但在FDA對我們計劃提交的510（k）申請進行審查和批准之前，我們已經暫停了帶預過濾功能的TabloCart的分銷。我們尚未發現帶預過濾功能的 TabloCart 存在任何安全問題。儘管我們仍然致力於與美國食品和藥物管理局充分合作，迅速徹底解決警告信，但我們無法保證美國食品和藥物管理局會對我們的迴應或我們已經採取或承諾採取的補救措施感到滿意，也無法保證解決此類問題的時機，包括批准510（k）申請和恢復分發帶預濾功能的TabloCart。
我們主要通過我們的直銷組織銷售我們的解決方案，該組織涵蓋了美國大多數主要的大都市市場。我們的銷售組織包括我們的資本銷售團隊，負責為Tablo創造新的客户需求，我們的臨牀銷售團隊負責推動現有客户所在地Tablo遊戲機的利用率和機隊擴張。此外，我們的現場服務團隊還為 Tablo 客户提供維護服務和產品支持。截至 2023 年 6 月 30 日，我們的現場銷售和服務團隊佔全職員工總數的 46%。同樣的銷售組織和現場服務團隊推動了Tablo在急性市場和國內市場的滲透。我們相信，隨着我們繼續擴大業務規模，利用一個團隊為這兩個市場提供服務的能力將大大提高生產率和成本優化。
我們的收入主要來自Tablo遊戲機的初始銷售和消耗品的經常性銷售，包括Tablo墨盒，這在遊戲機的整個生命週期內創造了可觀的總收入。我們通過年度服務合同以及向客户收取的運費和手續費來創造額外的經常性收入。截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月，我們的總收入分別為3,600萬美元和2510萬美元，截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，我們的總收入分別為6,950萬美元和5,560萬美元。
從歷史上看，我們的運營和資本支出主要通過出售可贖回的可轉換優先股和普通股、銷售收入和債務融資來融資。自成立以來，我們每年都出現淨虧損。在截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的三個月中，我們的淨虧損分別為4,400萬美元和4,380萬美元；在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，我們的淨虧損分別為8,800萬美元和8,070萬美元。截至2023年6月30日，我們的累計赤字為8.77億美元。我們預計，在可預見的將來，我們將繼續承擔鉅額開支，並在短期內蒙受營業虧損。
影響我們績效的關鍵因素
我們認為，在可預見的將來，我們的財務業績一直並將繼續主要由以下因素驅動。儘管我們認為所有這些因素都為我們的業務帶來了重大機遇，但它們也構成了重要的挑戰，我們必須成功應對這些挑戰，才能維持增長和改善運營業績。我們成功解決以下因素的能力受到各種風險和不確定性的影響，包括標題為 “風險因素” 的部分中描述的風險和不確定性。
急性環境下Tablo的市場接受度
我們計劃繼續以國家和區域綜合交付網絡 (IDN) 和衞生系統、亞急性長期急性護理醫院 (LTACH) 和熟練護理機構 (SNF) 為目標，進一步擴大我們的客户羣。此外，我們專注於通過我們的商業團隊提供卓越的用户體驗，以及穩步發佈增強Tablo的運營可靠性和臨牀多功能性的軟件增強功能，從而提高現有客户的利用率和機隊擴展。我們能否成功執行這一戰略，從而增加我們在急性市場的收入，將在一定程度上取決於我們為進一步發展商業基礎設施和銷售流程以支持我們在急性護理市場中的業務增長所做的努力能否成功。
在家庭環境中擴展 Tablo
16
我們認為，家庭血液透析市場存在巨大的增長機會。我們正在與創新的透析診所提供者和衞生系統合作，他們有動力增加家庭血液透析人羣，並與我們有着共同的願景，即實現向家庭的無縫過渡和有支持性的過渡。從長遠來看，我們還在投資市場開發，以擴大家庭血液透析市場本身。家庭血液透析市場的擴張以及我們進入該市場的能力將是推動我們業務未來增長的重要因素。此外，在我們預期的時間表上，我們在國內市場擴張、幫助發展新家庭計劃以及增加家庭透析產生的收入的努力能否成功將取決於幾個因素。這些因素包括隨着我們在國內市場擴大業務規模，我們有能力進一步發展我們的商業基礎設施和銷售流程。
毛利率
我們將繼續執行一項旨在擴大毛利率的明確戰略。首先，在2021年，我們與外包業務管理服務提供商TACNA Services（TACNA）合作在墨西哥蒂華納的自己的製造工廠完全外包了遊戲機製造。其次，在 2022 年，我們將大部分 Tablo 墨盒的生產從東南亞的合同製造商轉移到墨西哥的合同製造商，這幫助我們通過降低運費來降低成本，緩解全球供應鏈挑戰。2022年底，我們在墨西哥的製造工廠開始內部生產Tablo墨盒，我們與TACNA合作運營該工廠，以幫助進一步擴大我們的長期毛利率和供應連續性戰略，提高運營的靈活性。第三，我們將繼續利用我們的設計、工程和製造能力，幫助進一步推進和提高製造流程的效率，降低生產成本。第四，我們將繼續利用基於雲的數據系統以及增強的產品性能，以幫助降低服務成本。我們發展業務的能力將在一定程度上取決於我們控制產品和服務的平均銷售價格的能力，包括銷售利潤更高的硬件和軟件配件及消耗品。此外，我們的毛利率將進一步取決於上述措施和其他控制我們產品成本的措施。同樣，我們必須有效管理創造服務收入的成本。
宏觀經濟因素的影響
全球宏觀經濟狀況，包括全球供應鏈中斷、通貨膨脹壓力、利率上升、勞動力成本增加和勞動力短缺，可能會影響我們的業務和運營業績，以及我們的客户、製造合作伙伴和供應商的業務和業績。由於這些宏觀經濟狀況的持續時間和嚴重程度仍不確定並取決於各種因素，因此我們無法預測這些宏觀經濟狀況最終將對我們的業務和經營業績、客户或供應商產生什麼影響。
我們與製造合作伙伴和供應商密切合作，使我們能夠採購關鍵部件並保持適當的庫存水平以滿足客户需求，而且迄今為止，我們的供應鏈尚未出現任何重大中斷。但是，通貨膨脹率上升、勞動力成本上漲以及消費者需求的激增和變化等宏觀經濟因素繼續擾亂我們某些第三方供應商的運營，在某些情況下，導致交貨時間延長和組件成本上升。此外，在2021年底，我們面臨着越來越多的供應鏈限制，尤其是從我們在東南亞的合同製造合作伙伴運送Tablo墨盒。結果，我們面臨着與向客户提供充足的 Tablo 治療相關的運輸和相關成本增加。在2023年上半年，我們看到這些成本有所放緩。此外，我們認為，在2022年將大部分Tablo墨盒的生產轉移到墨西哥的製造商有助於我們通過降低運費來降低成本，而我們在2022年底在墨西哥的製造工廠開始內部生產墨盒的努力將有助於進一步實現我們的長期毛利率擴張和供應連續性戰略，提高運營的靈活性。但是，無法保證我們不會繼續面臨供應鏈限制。供應鏈中斷的持續升級可能會對我們及時滿足客户需求的能力產生負面影響，導致客户不滿，並對我們的營業利潤率和經營業績產生不利影響。此外，材料和運費成本的持續上漲也可能對我們的營業利潤率和經營業績產生不利影響。
此外，由於最近的 COVID-19 疫情加劇了長期趨勢，醫療保健提供者（包括我們的現有和潛在客户）在全國範圍內面臨合格護士和其他臨牀人員的短缺。隨着對這些醫療保健專業人員的競爭加劇，提供者在吸引和留住熟練的臨牀人員方面面臨着越來越多的困難，導致成本增加、人員短缺和其他幹擾。對護士和其他工作人員的需求和需求的增加加劇了醫療保健行業充滿挑戰的勞動力市場狀況。我們相信，與傳統機器相比，Tablo具有自動化和易用性的優勢，可以增強我們現有和潛在客户在人員短缺的情況下為患者羣體提供支持的能力。但是，由於透析護士、技術人員、其他員工和實施資源短缺而導致的成本增加和其他幹擾，有可能導致現有或潛在客户推遲對新技術的持續投資或採用，並推遲購買決策。例如，在2022年期間，我們的現有和潛在客户面臨着日益嚴重的人員短缺和勞動力成本的增加，再加上總體經濟和金融市場狀況帶來的經濟壓力，主要是通貨膨脹率上升、醫院運營預算緊縮以及對資本購買決策的嚴格審查，所有這些通常都會延長平均銷售額
17
循環並延長安裝時間。這些因素對我們的客户羣的管道開發和安裝時間表產生了負面影響，這反過來又對我們的預訂產生了負面影響，延遲了我們的發貨，並對我們2022年的收入產生了不利影響。儘管與去年相比，2023年上半年我們看到這些充滿挑戰的醫院人員配置動態趨於穩定，但如果我們的客户繼續面臨長期的人員短缺、波動、不確定性、成本上漲和財務壓力，無論是由於總體宏觀經濟狀況還是其他原因，最終都可能對我們擴大現有客户關係或吸引Tablo新客户的能力產生不利影響，並對我們的預訂、收入、運營業績以及最終的未來產生重大不利影響增長和盈利能力。
2022 年，我們啟動了一項臨牀和管理服務試點計劃，旨在幫助我們的醫療保健提供者客户，尤其是那些面臨人員短缺挑戰的客户，幫助他們從使用外包住院透析提供者過渡到自己提供現場住院透析服務。作為公允市場價值服務費的回報，我們臨時指派自己僱用的護士成員支持參與的提供者使用Tablo啟動和管理住院透析計劃，並在僱用全職員工時幫助培訓和入職這些護士。該試點計劃仍處於相對較早的階段，可能無法成功實現我們想要和預期的目標，最終，它可能無法滿足客户的期望，任何期望都可能損害我們的聲譽和客户關係。此外，該計劃可能無法產生足夠的回報來證明我們的投資是合理的，或者可能導致意想不到的成本，這可能會對我們的營業利潤率和經營業績產生不利影響。
18
運營結果
下表彙總了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的經營業績（以千計）：
|
|
三個月已結束 |
|
|
六個月已結束 |
|
||||||||||
|
|
6月30日 |
|
|
6月30日 |
|
||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||||
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
產品收入 |
|
$ |
29,330 |
|
|
$ |
19,621 |
|
|
$ |
57,109 |
|
|
$ |
45,285 |
|
服務和其他收入 |
|
|
6,710 |
|
|
|
5,436 |
|
|
|
12,398 |
|
|
|
10,322 |
|
總收入 |
|
|
36,040 |
|
|
|
25,057 |
|
|
|
69,507 |
|
|
|
55,607 |
|
收入成本： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
產品收入成本 |
|
|
22,212 |
|
|
|
17,718 |
|
|
|
43,029 |
|
|
|
40,828 |
|
服務成本和其他收入 |
|
|
6,125 |
|
|
|
3,557 |
|
|
|
12,347 |
|
|
|
6,555 |
|
總收入成本 |
|
|
28,337 |
|
|
|
21,275 |
|
|
|
55,376 |
|
|
|
47,383 |
|
毛利 |
|
|
7,703 |
|
|
|
3,782 |
|
|
|
14,131 |
|
|
|
8,224 |
|
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研究和開發 |
|
|
14,906 |
|
|
|
13,521 |
|
|
|
28,699 |
|
|
|
24,352 |
|
銷售和營銷 |
|
|
24,985 |
|
|
|
23,198 |
|
|
|
49,318 |
|
|
|
43,575 |
|
一般和行政 |
|
|
11,290 |
|
|
|
10,784 |
|
|
|
23,077 |
|
|
|
20,493 |
|
運營費用總額 |
|
|
51,181 |
|
|
|
47,503 |
|
|
|
101,094 |
|
|
|
88,420 |
|
運營損失 |
|
|
(43,478 |
) |
|
|
(43,721 |
) |
|
|
(86,963 |
) |
|
|
(80,196 |
) |
利息收入和其他收入，淨額 |
|
|
2,668 |
|
|
|
459 |
|
|
|
5,316 |
|
|
|
579 |
|
利息支出 |
|
|
(3,103 |
) |
|
|
(481 |
) |
|
|
(6,045 |
) |
|
|
(903 |
) |
所得税準備金前的虧損 |
|
|
(43,913 |
) |
|
|
(43,743 |
) |
|
|
(87,692 |
) |
|
|
(80,520 |
) |
所得税準備金 |
|
|
133 |
|
|
|
96 |
|
|
|
325 |
|
|
|
211 |
|
淨虧損 |
|
$ |
(44,046 |
) |
|
$ |
(43,839 |
) |
|
$ |
(88,017 |
) |
|
$ |
(80,731 |
) |
截至2023年6月30日的三個月和六個月與2022年6月30日的比較
收入
|
|
三個月已結束 |
|
|
改變 |
|
|
截至6月30日的六個月 |
|
|
改變 |
|
||||||||||||||||||||
（千美元） |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||||
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
產品收入 |
|
$ |
29,330 |
|
|
$ |
19,621 |
|
|
$ |
9,709 |
|
|
|
49 |
% |
|
$ |
57,109 |
|
|
$ |
45,285 |
|
|
$ |
11,824 |
|
|
|
26 |
% |
服務和其他收入 |
|
|
6,710 |
|
|
|
5,436 |
|
|
|
1,274 |
|
|
|
23 |
% |
|
|
12,398 |
|
|
|
10,322 |
|
|
|
2,076 |
|
|
|
20 |
% |
總收入 |
|
$ |
36,040 |
|
|
$ |
25,057 |
|
|
|
10,983 |
|
|
|
44 |
% |
|
$ |
69,507 |
|
|
$ |
55,607 |
|
|
|
13,900 |
|
|
|
25 |
% |
截至2023年6月30日的三個月中，產品收入與去年同期相比增長了970萬美元，增長了49％。這一增長是由遊戲機收入增長650萬美元和消耗品收入增長320萬美元推動的，這是由於我們的遊戲機安裝量增長所致。
截至2023年6月30日的六個月中，產品收入與去年同期相比增長了1180萬美元，增長了26％。這一增長是由遊戲機收入增長730萬美元和消耗品收入增長450萬美元推動的，這要歸功於我們的遊戲機安裝量增長。
截至2023年6月30日的三個月和六個月中，服務和其他收入與去年同期相比有所增長。增長的主要原因是與我們的主機安裝量增長相關的服務，但某些租賃協議的到期部分抵消了這一增長。
毛利和毛利率
|
|
三個月已結束 |
|
|
改變 |
|
|
截至6月30日的六個月 |
|
|
改變 |
|
||||||||||||||||||||
（千美元） |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||||
毛利和毛利率： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
毛利 |
|
|
7,703 |
|
|
|
3,782 |
|
|
|
3,921 |
|
|
|
104 |
% |
|
$ |
14,131 |
|
|
$ |
8,224 |
|
|
$ |
5,907 |
|
|
|
72 |
% |
毛利率 |
|
|
21.4 |
|
% |
|
15.1 |
|
% |
|
|
|
|
|
|
|
20.3 |
|
% |
|
14.8 |
|
% |
|
|
|
|
|
||||
截至2023年6月30日的三個月，毛利與去年同期相比增長了390萬美元，增長了104％。截至2023年6月30日的三個月中，毛利率與同期相比提高了6.3個百分點
19
在前一年。毛利和毛利率的提高主要是由遊戲機成本削減活動的影響推動的。這種改善被服務毛利率下降部分抵消，這主要是由於某些租賃協議的到期。
截至2023年6月30日的六個月中，毛利與去年同期相比增長了590萬美元，增長了72％。截至2023年6月30日的六個月中，毛利率與去年同期相比提高了5.5個百分點。毛利和毛利率的提高主要是由成本削減活動和遊戲機平均銷售價格上漲的影響所推動的。這種改善被服務毛利率下降部分抵消，這主要是由於某些租賃協議的到期。
運營費用
|
|
三個月已結束 |
|
|
改變 |
|
|
截至6月30日的六個月 |
|
|
改變 |
|
||||||||||||||||||||
（千美元） |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||||
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
研究和開發 |
|
$ |
14,906 |
|
|
$ |
13,521 |
|
|
$ |
1,385 |
|
|
|
10 |
% |
|
$ |
28,699 |
|
|
$ |
24,352 |
|
|
$ |
4,347 |
|
|
|
18 |
% |
銷售和營銷 |
|
|
24,985 |
|
|
|
23,198 |
|
|
|
1,787 |
|
|
|
8 |
% |
|
$ |
49,318 |
|
|
$ |
43,575 |
|
|
$ |
5,743 |
|
|
|
13 |
% |
一般和行政 |
|
|
11,290 |
|
|
|
10,784 |
|
|
|
506 |
|
|
|
5 |
% |
|
|
23,077 |
|
|
|
20,493 |
|
|
|
2,584 |
|
|
|
13 |
% |
運營費用總額 |
|
$ |
51,181 |
|
|
$ |
47,503 |
|
|
|
3,678 |
|
|
|
8 |
% |
|
$ |
101,094 |
|
|
$ |
88,420 |
|
|
|
12,674 |
|
|
|
14 |
% |
截至2023年6月30日的三個月和六個月中，研發費用與去年同期相比有所增加。增長的主要原因是員工人數增加，導致固定薪酬和股份薪酬支出增加，供應和材料成本增加，基礎設施成本增加，但諮詢費用的減少部分抵消了這一增長。
截至2023年6月30日的三個月中，銷售和營銷費用與去年同期相比增加了180萬美元，增長了8％。增長的主要原因是銷售額增加、基於股份的薪酬支出增加以及支持我們增長的基礎設施成本增加，部分被運費開支的減少和諮詢費用的減少所抵消。
截至2023年6月30日的六個月中，銷售和營銷費用與去年同期相比增加了570萬美元，增長了13％。增長的主要原因是全國銷售和服務會議的時機、固定和股票薪酬支出的增加、銷售增長導致的佣金支出增加，以及支持我們增長的基礎設施成本增加，但諮詢費用的減少部分抵消了這一增長。
截至2023年6月30日的三個月中，一般和管理費用與去年同期相比增加了50萬美元或5％。增長的主要原因是基於股份的薪酬支出的增加，保險費用的減少部分抵消了這一增長。
截至2023年6月30日的六個月中，一般和管理費用與去年同期相比增加了260萬美元，增長了13％。增長的主要原因是員工人數增加，導致固定薪酬和股票薪酬支出增加、諮詢費用增加和基礎設施成本增加，但保險費用的減少部分抵消了這一增長。
其他收入（支出），淨額
|
|
三個月已結束 |
|
|
改變 |
|
|
截至6月30日的六個月 |
|
|
改變 |
|
||||||||||||||||||||
（千美元） |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||||
其他收入（支出），淨額： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
利息收入和其他收入，淨額 |
|
$ |
2,668 |
|
|
$ |
459 |
|
|
$ |
2,209 |
|
|
|
481 |
% |
|
$ |
5,316 |
|
|
$ |
579 |
|
|
$ |
4,737 |
|
|
|
818 |
% |
利息支出 |
|
|
(3,103 |
) |
|
|
(481 |
) |
|
|
(2,622 |
) |
|
|
545 |
% |
|
|
(6,045 |
) |
|
|
(903 |
) |
|
|
(5,142 |
) |
|
|
569 |
% |
其他支出總額，淨額 |
|
$ |
(435 |
) |
|
$ |
(22 |
) |
|
|
(413 |
) |
|
|
1,877 |
% |
|
$ |
(729 |
) |
|
$ |
(324 |
) |
|
|
(405 |
) |
|
|
125 |
% |
與去年同期相比，截至2023年6月30日的三個月和六個月的利息收入和其他收入淨額有所增加，這得益於2023年更高的利率和平均短期投資餘額的增加。
截至2023年6月30日的三個月和六個月中，利息支出增加是由於2023年SLR定期貸款機制下的利息支出和未償餘額增加，而2022年我們與硅谷銀行的先前定期貸款額度下的利息支出和未償餘額有所降低。
20
流動性和資本資源
流動性來源
截至2023年6月30日，我們的現金、現金等價物和短期投資為2.228億美元，可用於為未來的運營提供資金，限制性現金為330萬美元，總現金、現金等價物、限制性現金和短期投資餘額為2.261億美元。
自成立以來，我們的運營產生了淨虧損和負現金流。迄今為止，我們的運營和資本支出主要通過出售可贖回可轉換優先股和普通股、銷售收入、債務融資收入以及員工行使股票期權和購買ESPP的收益來為我們的運營和資本支出提供資金。
我們預計，在可預見的將來，我們將繼續承擔鉅額支出，並在短期內蒙受營業虧損，同時我們進行投資以支持我們的預期增長。我們可以通過發行額外的股權融資、債務融資（包括通過為現有債務再融資）或其他來源籌集額外資金。如果我們無法以足夠的水平或可接受的條件獲得這筆融資，我們可能需要重新評估我們的運營計劃。如果我們確實通過公開或私募股權發行籌集額外資金，我們現有股東的所有權將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們現有股東權利產生不利影響的優惠。我們受契約的約束，限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行資本支出或申報分紅。我們認為，自本季度報告發布之日起，我們現有的現金、現金等價物和短期投資、銷售產生的現金以及從上文簡明財務報表附註7所述的債務融資中收到和目前可用的收益，將足以滿足我們至少在未來12個月內的預期需求。
現金流摘要
下表彙總了所示每個期間的現金流量（以千計）：
|
|
截至6月30日的六個月 |
|
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
||
提供的淨現金（用於）： |
|
|
|
|
|
|
|
||
經營活動 |
|
$ |
(72,932 |
) |
|
$ |
(76,910 |
) |
|
投資活動 |
|
|
29,796 |
|
|
|
(34,706 |
) |
|
籌資活動 |
|
|
6,320 |
|
|
|
4,765 |
|
|
現金、現金等價物和限制性現金淨減少 |
|
$ |
(36,816 |
) |
|
$ |
(106,851 |
) |
|
經營活動
截至2023年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金為7,290萬美元，這是由於淨虧損8,800萬美元， 340萬美元的投資溢價攤銷以及運營資產和負債變動產生的淨現金流出為570萬美元，經股票薪酬支出1,860萬美元、折舊和攤銷290萬美元、非現金利息支出90萬美元、庫存準備金90萬美元、非現金租賃支出60萬美元和其他非現金項目20萬美元進行調整。運營資產和負債的淨現金流出主要是由收款時機導致的應收賬款增加、應計薪酬和相關福利減少以及供應商付款時機導致的應計費用和其他流動負債減少所致。運營資產和負債的淨現金流出被庫存減少以及我們努力優化營運資金所導致的庫存減少、業務增長導致的遞延收入增加、供應商付款時機導致的應付賬款減少以及預付費用和其他資產的減少所部分抵消。
投資活動
截至2023年6月30日的六個月中，投資活動提供的淨現金為2980萬美元，這是由於短期投資證券的到期日為1.293億美元，而購買的9,780萬美元短期投資證券以及購買的160萬美元不動產和設備部分抵消了這一點。
融資活動
截至2023年6月30日的六個月中，融資活動提供的淨現金為630萬美元，歸因於員工行使股票期權和購買ESPP的收益。
關鍵會計政策與估計
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析以財務報表為基礎，財務報表是根據美國公認會計原則編制的。這些財務報表的編制要求我們做出估算和假設，這些估計和假設會影響報告的資產和負債金額以及或有資產和負債的披露
21
財務報表的日期，以及報告期內發生的所報告的收入和支出。這些估計基於歷史經驗和在這種情況下合理的其他各種因素，其結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些判斷從其他來源不容易看出。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值有所不同。
與我們 2022 年年度報告中標題為 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 部分中披露的關鍵會計政策和估計相比，我們的關鍵會計政策和估計沒有新的或重大變化。
補償政策
2023 年 4 月，我們通過了一項補償（或 “回扣”）政策，該政策適用於基於不正確的財務績效衡量標準向現任和某些前任執行官支付的激勵性薪酬。根據該政策，如果我們因嚴重違反適用證券法規定的任何財務報告要求而被要求編制會計重報，則董事會薪酬委員會必須促使我們根據錯誤的財務信息，從前三個財政年度受僱的每位執行官那裏收回執行官在這三年期間獲得的激勵性薪酬的超出本應獲得的激勵性薪酬如果它是根據重報的財務信息計算的，則為高管。該政策旨在遵守執行2010年多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案第954條的美國證券交易委員會規則和納斯達克股票市場（Nasdaq）上市標準的要求，並將在最終的納斯達克上市標準發佈後進行修改，以反映最終的納斯達克上市標準。
第 3 項。定量和定性ve 關於市場風險的披露
我們的 2022 年年度報告第二部分第 7A 項描述了我們與利率和外幣匯率相關的市場風險。自 2022 年 12 月 31 日以來，我們的市場風險敞口沒有發生重大變化。
第 4 項。控件和程序。
評估披露控制和程序
截至本季度報告所涉期末，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與和監督下，評估了根據《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條設計和運作披露控制和程序的有效性。我們的披露控制和程序旨在確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在 SEC 規則和表格規定的時限內記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序還旨在提供合理的保證，確保收集此類信息並將其傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。任何控制和程序，無論設計和運作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用其判斷。根據該評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至本季度報告所涉期末，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在我們最近的財季中，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條）沒有發生任何對我們的財務報告的內部控制產生重大影響或有理由可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
22
第二部分——其他 信息
第 1 項。法律訴訟程序。
我們可能會不時參與法律訴訟或調查，這可能會對我們的聲譽、業務和財務狀況產生不利影響，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。我們目前不是任何法律訴訟的當事方，這些訴訟如果對我們不利，將單獨或共同對我們的業務、經營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響。
第 1A 項。Risk 因子。
您應該仔細考慮第一部分 “第 1A 項” 中討論的風險因素。風險因素” 出現在我們 2022 年年度報告中，這可能會對我們的業務、財務狀況或未來的經營業績產生重大影響。除下述情況外，我們 2022 年年度報告中描述的風險因素沒有重大變化。我們2022年年度報告中描述的風險（如下所示）並不是我們面臨的唯一風險。我們還可能出現我們尚未確切知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性，並對我們的業務產生重大影響。如果發生任何這些風險，我們的業務、經營業績和財務狀況都可能受到重大不利影響，普通股的交易價格可能會下跌。
我們面臨着與最近從美國食品藥品管理局收到的警告信以及我們最近暫停分發帶預過濾功能的TabloCart相關的風險。
正如我們之前在2022年年度報告中披露的那樣，FDA發佈了FDA表格-483，確定了美國食品藥品管理局對我們位於加利福尼亞州聖何塞的工廠的檢查所得出的四項檢查意見，該檢查於2023年2月10日結束。我們於 2023 年 3 月向 FDA 提供了應對計劃，此後我們完成了相關的補救工作流程，以全面解決這些觀察結果。
2023 年 7 月 6 日，我們收到了美國食品藥品管理局的警告信（“警告信”），其中又提出了兩項觀察結果。第一項觀察結果斷言，經美國食品藥品管理局審查並在我們的網站上找到的某些內容宣傳CRRT，這是Tablo血液透析系統當前適應症之外的模式。第二項觀察結果斷言，帶預過濾功能的TabloCart需要事先獲得510（k）許可才能獲得上市許可。帶預過濾功能的 TabloCart 是 Tablo System 的附件，於 2022 年第三季度推出。
我們在 2023 年 7 月下旬及時向 FDA 提交了回覆。正如我們在回覆中所傳達的那樣，我們認為我們已經採取或承諾採取適當措施來解決警告信中提出的問題。我們認為，通過已經完成的標籤和促銷變更，第一條意見中提出的有關CRRT促銷的擔憂已得到有效解決。關於第二項觀察，我們已同意提交帶預過濾功能的TabloCart的510（k）申請。儘管我們在銷售和分銷該產品之前對帶預過濾功能的TabloCart進行了評估，得出的結論是不需要上市許可，但在FDA對我們計劃提交的510（k）申請進行審查和批准之前，我們已經暫停了帶預過濾功能的TabloCart的分銷。
儘管我們仍然致力於與美國食品和藥物管理局充分合作，迅速徹底地解決警告信，但我們無法保證美國食品和藥物管理局會對我們的迴應或我們已經採取或承諾採取的補救措施感到滿意，也無法保證此類問題的解決時機。未能迅速、全面地解決警告信中提出的問題，使美國食品和藥物管理局感到滿意，或者不遵守美國食品和藥物管理局的總體法規，可能會導致美國食品和藥物管理局啟動進一步的監管和執法行動。除其他外，這些行動可能包括額外檢查、要求實施其他補救措施、建議或要求我們停止生產或生產帶預滲功能的TabloCart，或者在獲得許可（這可能不會及時或根本沒有）之前從市場上撤回或召回該產品，以及扣押產品、禁令、民事罰款、罰款或刑事起訴。此外，儘管在美國食品藥品管理局對我們計劃提交的510（k）申請進行審查和批准之前，我們已經暫停了帶預過濾功能的TabloCart的分發，但美國食品和藥物管理局可以明確要求我們這樣做，這將導致此類分發的恢復超出我們的控制範圍。任何此類行為都可能對我們的業務、聲譽、財務狀況、經營業績和未來增長造成重大不利幹擾和損害。
此外，儘管我們已承諾提交帶預過濾功能的TabloCart的510（k）申請，但我們無法確定FDA何時完成對我們申請的審查，FDA最終是否會批准我們的申請，或者我們何時恢復該產品的分銷。根據美國食品藥品管理局的審查結果，我們可能需要採取其他行動，其中可能包括對產品進行更改，在獲得許可之前暫時撤回或召回帶預過濾功能的TabloCart（這可能不會及時或根本無法進行），和/或我們可能會受到其他執法行動或訴訟和訴訟，其中任何行動都可能對我們的業務和未來的增長造成重大不利幹擾和損害。
此外，即使我們能夠迅速而明確地解決警告信，我們也將承擔與之相關的增量費用，而且我們的業務可能會受到相關的幹擾，包括聲譽損害、客户的不確定性
23
關於警告信中涉及的事項以及管理層的時間和注意力的分散問題。此外，由於我們暫停分銷帶預滲的TabloCart，我們的業務和運營可能會受到幹擾，包括聲譽損害、對我們的預訂、積壓、收入的不利影響、擴大客户關係或吸引新客户的能力，以及對TabloCart和/或可能對Tablo的需求減少，其中任何一個都可能對我們的運營業績、財務狀況和增長前景產生重大和不利影響。如果美國食品藥品管理局對我們的510（k）帶預過濾的TabloCart申請的審查以及當前的分發暫停（或FDA的任何強制性暫停分發）持續很長時間，或者如果FDA最終不批准我們的510（k）申請，這些風險就會加劇。
第 2 項。未註冊的設備銷售ty證券和所得款項的使用。
沒有。
第 3 項。默認 Upon 高級證券。
沒有。
第 4 項。Mine SafTey 披露。
不適用。
第 5 項。其他信息。
在本季度報告所涉期間，公司沒有董事或高管採用或終止”
24
第 6 項。E展出。
|
|
|
|
以引用方式納入 |
||||||
展覽 數字 |
|
描述 |
|
表單 |
|
文件編號 |
|
展覽 |
|
申報日期 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3.1 |
|
Ebirtent Medical, Inc. 經修訂和重述的公司註冊證書表格 |
|
S-1/A |
|
333-248225 |
|
3.1 |
|
2020年9月9日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3.2 |
|
Beartment Medical, Inc. 修訂和重述章程的表格 |
|
S-1/A |
|
333-248225 |
|
3.2 |
|
2020年9月9日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.1 |
|
普通股證書表格 |
|
S-1/A |
|
333-248225 |
|
4.1 |
|
2020年9月9日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.2 |
|
經修訂和重述的註冊權協議 |
|
S-1 |
|
333-248225 |
|
4.2 |
|
2020年8月21日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.3 |
|
A 系列認股權證協議的形式 #1 |
|
S-1 |
|
333-248225 |
|
4.3 |
|
2020年8月21日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.4 |
|
A 系列認股權證協議的形式 #2 |
|
S-1 |
|
333-248225 |
|
4.4 |
|
2020年8月21日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
31.1* |
|
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
31.2* |
|
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的 1934 年《交易法》第 13a-14 (a) 條和第 15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
32.1* |
|
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席執行官和首席財務官進行認證 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
101.INS* |
|
行內 XBRL 實例文檔 — 實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中。 |
|
|
|
|
|
|
|
|
101.SCH* |
|
內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 |
|
|
|
|
|
|
|
|
101.CAL* |
|
內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 |
|
|
|
|
|
|
|
|
101.DEF* |
|
內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 |
|
|
|
|
|
|
|
|
101.LAB* |
|
內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 |
|
|
|
|
|
|
|
|
101.PRE* |
|
內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 |
|
|
|
|
|
|
|
|
104 |
|
封面頁交互式數據文件（格式為內聯 XBRL，附錄 101 中包含適用的分類擴展信息） |
|
|
|
|
|
|
|
|
* 隨函提交。
25
簽名URES
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
|
|
Incornest Medical |
|
|
|
|
|
日期：2023 年 8 月 2 日 |
|
來自： |
/s/ 萊斯利·特里格 |
|
|
|
萊斯利·特里格 |
|
|
|
總裁兼首席執行官 (首席執行官) |
|
|
|
|
日期：2023 年 8 月 2 日 |
|
來自： |
/s/Nabeel Ahmed |
|
|
|
納比爾·艾哈邁德 |
|
|
|
首席財務官 (首席財務和會計官) |
26