附錄 99.1
Ardelyx 公佈了 2023 年第二季度財務業績，並提供了 2023 年 IBSRELA 淨銷售收入指引
繼續成功推出IBSRELA，第二季度淨銷售收入為1,830萬美元；公司目前預計2023年全年IBSRELA的淨銷售收入為7200萬至7700萬美元
XPHOZAH 預計將在第四季度推出，尚待美國食品藥品管理局批准
公司在第二季度末獲得了1.276億美元的現金和投資
電話會議定於美國東部時間上午 8:00 舉行
馬薩諸塞州沃爾瑟姆，2023年8月2日——Ardelyx, Inc.（納斯達克股票代碼：ARDX）是一家生物製藥公司，其使命是發現、開發和商業化滿足重大未滿足醫療需求的同類首創藥物，今天公佈了截至2023年6月30日的第二季度財務業績，並提供了業務最新情況。
總裁兼首席執行官邁克·拉布説：“Ardelyx延續了我們在歷史性的2022年至2023年上半年建立的勢頭，我們準備實現我們的企業優先事項，以推動IBSRELA的增長，為XPHOZAH可能在第四季度獲得批准和推出做準備。”“IBSRELA在治療IBS-C方面發揮了重要作用，為尋求不同方法來管理IBS-C的患者提供了一個有意義的新選擇。從第一季度到第二季度，淨銷售收入同比增長61％，使用量和知名度持續提高，我們正在將IBSRELA確立為患者有意義的治療選擇，並在處方界建立市場接受度，這兩者對我們的成功都至關重要。現在，有了超過一年的發佈指標，我們很高興首次分享我們預計2023年全年IBSRELA的淨銷售收入將在7200萬至7700萬美元之間。該指引反映了持續的有意義的增長，我們認為這表明這種藥物有可能產生5億美元或更多的年峯值淨銷售收入。”
Raab繼續説：“在10月17日XPHOZAH的目標審查日期之前，我們還在進行商業發佈的準備工作。在獲得美國食品藥品管理局批准之前，我們期待在今年第四季度將這種新療法帶給患者，在兩年內第二次兑現對患者的承諾和Ardelyx的願景。”
IBSRELA®（tenapanor）更新：2023年第二季度淨銷售收入繼續增長，淨銷售收入為1,830萬美元
Ardelyx的首款商業化產品IBSRELA的收入繼續保持持續增長模式，該公司公佈的IBSRELA淨銷售收入為1,830萬美元，同比增長61％，而2023年第一季度公佈的淨銷售收入為1140萬美元。IBSRELA於2022年在美國推出，用於治療成人腸易激綜合徵伴便祕（IBS-C），在新處方和補充處方以及新的和重複寫作的醫療保健提供者中，IBSRELA表現出持續增長。Spherix Global Insights是一家首屈一指的市場研究公司，發佈獨立的聯合月度追蹤研究，已將IBSRELA列為其追蹤的主要胃腸道產品之一。Spherix在第二季度發佈的2023年5月LaunchDynamix報告稱，IBSRELA的知名度和體驗顯著提高，同時在發佈12個月後繼續對該產品給予很高的評價。在2023年5月的市場研究中接受調查的76名胃腸病學家（GI）中，有91％的人認為IBSRELA比目前可用的IBS-C療法取得了實質性或適度的進步，在報告使用IBSRELA的受訪GI中，有98％的人表示滿意度高或中等。
XPHOZAH® (tenapanor) 更新：接受新藥申請 (NDA)；用户費用目標日期為 2023 年 10 月 17 日
5月，Ardelyx宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）已接受重新提交的XPHOZAH新藥申請（NDA），用於控制接受透析但對磷酸鹽粘合劑療法反應不足或不耐受的成年慢性腎臟病患者的血清磷。美國食品藥品管理局批准XPHOZAH進行為期六個月的二級審查，用户費用目標日期為2023年10月17日。該公司現在正準備在2023年第四季度推出XPHOZAH，尚待美國食品藥品管理局批准。
其他企業發展
•7月，該公司宣佈，國家藥品監督管理局中國藥品監督管理局藥品審評中心已接受tenapanor的NDA審查，用於控制接受血液透析成人慢性腎臟病患者的血清磷。根據Ardelyx與其在中國的合作伙伴上海復星醫藥實業發展有限公司簽訂的許可協議條款，此次接受將觸發向Ardelyx支付200萬美元的里程碑式款項。Ltd.（復星醫藥）。中國提交的保密協議預計將在2024年底之前獲得批准。
•該公司在5月6日至9日在伊利諾伊州芝加哥舉行的2023年消化系統疾病週會議（DDW 2023）上大放異彩。該公司展示了一張海報，其中包括來自 T3MPO-2 第 3 期研究的即席數據分析，並贊助了名為：探索治療成人 IBS-C 的不同作用機制：基於案例的討論，西北大學芬伯格醫學院醫學和外科教授達倫·布倫納醫學博士回顧了 IBS-C 的多因素病理生理學，IBSRELA 的新作用機制，以及來自3期臨牀試驗計劃的IBSRELA的療效和安全性數據。
2023 年第二季度財務業績
• 現金狀況：截至2023年6月30日，該公司的現金、現金等價物和短期投資總額為1.276億美元，而截至2022年12月31日，現金、現金等價物和短期投資總額為1.239億美元。在截至2023年6月30日的季度中，根據該公司與傑富瑞有限責任公司的銷售協議，該公司出售了300萬股公司普通股，獲得了1160萬美元的總收益，該協議被視為 “市場發行”。
• 收入：截至2023年6月30日的季度中，IBSRELA的產品淨銷售額為1,830萬美元，而截至2022年6月30日的季度為160萬美元。第二季度的總收入為2,230萬美元，其中包括400萬美元的產品供應和許可相關收入，而2022年同期的產品供應和許可相關收入為100萬美元。
• 研發費用：截至2023年6月30日的季度研發費用為830萬美元，而截至2022年6月30日的季度為970萬美元。去年的研發費用包括更高的tenapanor製造費用，以及與美國食品藥品管理局2021年7月對XPHOZAH的保密協議的上訴相關的監管諮詢費用。
• 銷售和收購費用：截至2023年6月30日的季度，銷售、一般和管理費用為2720萬美元，與截至2022年6月30日的季度1,890萬美元相比增加了830萬美元。銷售、一般和管理費用的增加主要是由於與IBSRELA的持續商業推出相關的成本增加。
• 淨虧損：截至2023年6月30日的季度淨虧損為1710萬美元，合每股虧損0.08美元，而截至2022年6月30日的季度淨虧損為2690萬美元，合每股虧損0.19美元。
財務指導
Ardelyx目前預計，IBSRELA2023年全年產品淨收入將在7,200萬至7,700萬美元之間。
電話會議詳情
該公司將於今天（美國東部時間2023年8月2日上午 8:00）舉行電話會議，討論這些業績。要參加電話會議，請撥打 (844) 481-2838（國內）或 (412) 317-1858（國際）並要求加入 Ardelyx 電話會議。也可以通過訪問公司網站www.ardelyx.com的投資者頁面來觀看電話會議的網絡直播，電話會議結束後的30天內將在網站上播出。
重要的安全信息
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| 警告：兒科患者有嚴重脱水的風險 | |
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| 6歲以下的患者禁用 IBSRELA；在對幼鼠的非臨牀研究中，服用 tenapanor 會導致據推測因脱水而死亡。避免在6歲至12歲以下的患者中使用IBSRELA。IBSRELA在18歲以下的患者中的安全性和有效性尚未得到證實。 | |
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禁忌症
•由於存在嚴重脱水的風險，6歲以下的患者禁用IBSRELA。
•IBSRELA 禁用於已知或疑似機械性胃腸梗阻的患者。
警告和注意事項
兒科患者嚴重脱水的風險
•6歲以下的患者禁用 IBSRELA。IBSRELA對18歲以下患者的安全性和有效性尚未確定。在幼鼠（小於1周大；大約相當於不到2歲的人類年齡）中，口服替那帕諾後，體重下降和死亡，據推測是脱水造成的。沒有關於年齡較大的幼鼠（相當於2歲至不到12歲的人類年齡）的數據。
•避免在6歲至12歲以下的患者中使用IBSRELA。儘管沒有年齡較大的幼鼠的數據，但考慮到年輕大鼠的死亡人數以及兒科患者的臨牀安全性和有效性數據的缺乏，避免在6歲至12歲以下的患者中使用IBSRELA。
腹瀉
在兩項IBS-C的隨機、雙盲、安慰劑對照試驗中，腹瀉是最常見的不良反應。據報道，在接受ibsrela治療的患者中，有2.5％出現嚴重腹瀉。如果出現嚴重腹瀉，請暫停給藥並給患者補水。
最常見的不良反應
接受ibsrela治療的患者中最常見的不良反應（發病率 ≥ 2% 且高於安慰劑）是：腹瀉（16% 對安慰劑 4%）、腹脹（3% 對比安慰劑）
指示
IBSRELA（tenapanor）適用於治療成人便祕腸易激綜合症（IBS-C）。
請參閲完整的處方信息，包括盒裝警告，以獲取更多風險信息。
關於 Ardelyx, Inc.
Ardelyx成立的使命是發現、開發和商業化創新的同類首創藥物，以滿足未得到滿足的重大醫療需求。Ardelyx的第一款獲得批准的產品IBSRELA®（tenapanor）已在美國和加拿大上市。Ardelyx正在開發XPHOZAH®（tenapanor），這是一種用於控制接受透析但對磷酸鹽粘合劑療法反應不足或不耐受的成年慢性腎臟病（CKD）患者的血清磷的新型候選產品，已經成功完成了三項3期試驗和另外兩項4期開放標籤試驗。Ardelyx 有 2 期降鉀化合物 RDX013，可用於治療血清鉀升高或高鉀血癥，這是某些腎臟和/或心臟病患者的問題，也是代謝性酸中毒（CKD 患者的嚴重電解質失調）的早期計劃。Ardelyx已與日本的協和麒麟公司、中國的復星製藥公司和加拿大的Knight Therapeutics簽訂了在各自地區開發和商業化tenapanor的協議。欲瞭解更多信息，請訪問 https://ardelyx.com/ 然後在 Twitter、LinkedIn 和 Facebook 上聯繫我們。
前瞻性陳述
如果本新聞稿中包含的聲明不是對有關Ardelyx的歷史事實的描述，它們是前瞻性陳述，反映了管理層根據1995年《私人證券改革法》的安全港做出的當前信念和期望，包括Ardelyx對繼續採用IBSRELA的機會的期望、Ardelyx目前對XPHOZAH的保密協議的用户費用目標日期的預期以及XPHOZAH的任何後續商業推出 PHOZAH；IBSRELA 預計全年淨收入2023年；中國對tenapanor治療高磷血癥的NDA進行審查的時機；以及tenapanor在為高磷血癥患者提供新的治療選擇方面可以發揮的潛在作用。此類前瞻性陳述涉及巨大的風險和不確定性，可能導致Ardelyx的未來業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的業績、業績或成就存在顯著差異。除其他外，此類風險和不確定性包括與美國和國際藥物的開發、監管程序和商業化相關的不確定性。Ardelyx沒有義務更新或修改任何前瞻性陳述。有關可能導致實際業績與這些前瞻性陳述中表達的結果不同的風險和不確定性以及與Ardelyx總體業務相關的風險的進一步描述，請參閲Ardelyx於2023年8月2日向美國證券交易委員會提交的10-Q表季度報告及其未來將向美國證券交易委員會提交的當前和定期報告。
投資者和媒體聯繫人：
凱特琳·洛伊
clowie@ardelyx.com
Kimia Kestbod
kkeshtbod@ardelyx.com
Ardelyx, Inc.
簡明資產負債表
（以千計）
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| 2023年6月30日 | | 2022年12月31日 |
| （未經審計） | | (1) |
| 資產 | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 30,058 | | $ | 96,140 |
| 投資 | 97,521 | | 27,769 |
| 應收賬款 | 9,109 | | 7,733 |
| 預付費商業製造 | 13,166 | | 13,567 |
| 庫存，當前 | 7,617 | | 3,282 |
| 庫存，非當期 | 40,295 | | 25,064 |
| 財產和設備，淨額 | 1,064 | | 1,223 |
| 使用權資產 | 7,053 | | 9,295 |
| 預付費和其他資產 | 5,320 | | 5,993 |
| 總資產 | $ | 211,203 | | $ | 190,066 |
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| 負債和股東權益 | | | |
| 應付賬款 | $ | 5,294 | | $ | 10,859 |
| 應計薪酬和福利 | 6,880 | | 7,548 |
| 經營租賃負債的當前部分 | 4,105 | | 3,894 |
| 長期債務的當前部分 | 27,052 | | 26,711 |
| 遞延收入 | 15,197 | | 13,236 |
| 應計費用和其他負債 | 12,571 | | 12,380 |
| 經營租賃負債，扣除流動部分 | 3,752 | | 5,855 |
| | | |
| 與出售未來特許權使用費相關的遞延特許權使用費義務 | 13,191 | | 11,254 |
| 股東權益 | 123,161 | | 98,329 |
| 負債和股東權益總額 | $ | 211,203 | | $ | 190,066 |
(1) 源自公司截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的經審計的財務報表。
Ardelyx, Inc.
簡明的運營報表
（未經審計）
（以千計，股票和每股金額除外）
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| 截至6月30日的三個月 | | 截至6月30日的六個月 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 收入： | | | | | | | |
| 產品銷售額，淨額 | $ | 18,309 | | | $ | 1,564 | | | $ | 29,664 | | | $ | 2,014 | |
| 產品供應收入 | 3,260 | | | 952 | | | 3,262 | | | 966 | |
| 許可收入 | 764 | | | 10 | | | 776 | | | 14 | |
| | | | | | | |
| 總收入 | 22,333 | | | 2,526 | | | 33,702 | | | 2,994 | |
| 銷售商品的成本： | | | | | | | |
| 銷售成本 | 492 | | | 44 | | | 864 | | | 57 | |
| 其他收入成本 | 2,997 | | | 94 | | | 4,162 | | | 166 | |
| 銷售商品的總成本 | 3,489 | | | 138 | | | 5,026 | | | 223 | |
| 運營費用： | | | | | | | |
| 研究和開發 | 8,282 | | | 9,741 | | | 17,375 | | | 18,592 | |
| 銷售、一般和管理 | 27,186 | | | 18,862 | | | 53,989 | | | 38,201 | |
| 運營費用總額 | 35,468 | | | 28,603 | | | 71,364 | | | 56,793 | |
| 運營損失 | (16,624) | | | (26,215) | | | (42,688) | | | (54,022) | |
| 利息支出 | (1,075) | | | (777) | | | (2,103) | | | (1,523) | |
| 與出售未來特許權使用費相關的非現金利息支出 | (968) | | | (10) | | | (1,937) | | | (10) | |
| 其他收入，淨額 | 1,546 | | | 70 | | | 2,848 | | | 554 | |
| 所得税準備金前的虧損 | (17,121) | | | (26,932) | | | (43,880) | | | (55,001) | |
| 所得税準備金 | — | | | 6 | | | 14 | | | 8 | |
| 淨虧損 | $ | (17,121) | | | $ | (26,938) | | | $ | (43,894) | | | $ | (55,009) | |
| 普通股每股淨虧損——基本虧損和攤薄後虧損 | $ | (0.08) | | | $ | (0.19) | | | $ | (0.21) | | | $ | (0.40) | |
| 用於計算每股淨虧損的股票——基本虧損和攤薄後虧損 | 214,951,127 | | | 145,544,372 | | | 211,009,029 | | | 138,279,945 | |
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