美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
在截至的季度期間
或者
在過渡期內 到 .
委員會文件編號
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
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（州或其他司法管轄區 |
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（美國國税局僱主 |
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（主要行政辦公室地址） |
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（郵政編碼） |
註冊人的電話號碼，包括區號:(
（如果自上次報告以來發生了變化，則以前的姓名、以前的地址和以前的財政年度）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 |
交易品種 |
註冊的每個交易所的名稱 |
這個 |
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記表明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 |
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☐ |
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加速過濾器 |
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☐ |
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☒ |
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規模較小的申報公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用勾號指明註冊人是否為空殼公司（定義見該法第 12b-2 條）。 是的
截至2023年7月27日，註冊人普通股面值為每股0.0001美元，已發行的註冊人普通股數量為
10-Q 表格的索引
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頁面 |
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第一部分 — 財務信息 |
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第 1 項。 |
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財務報表（未經審計）： |
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4 |
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截至2023年6月30日和2022年12月31日的簡明合併資產負債表 |
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4 |
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截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的簡明合併運營報表 |
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5 |
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截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月的股東（赤字）權益簡明合併報表 |
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6 |
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截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月的簡明合併現金流量表 |
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7 |
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簡明合併財務報表附註 |
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8 |
第 2 項。 |
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管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
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16 |
第 3 項。 |
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關於市場風險的定量和定性披露 |
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24 |
第 4 項。 |
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控制和程序 |
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24 |
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第二部分 — 其他信息 |
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第 1 項。 |
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法律訴訟 |
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25 |
第 1A 項。 |
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風險因素 |
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25 |
第 2 項。 |
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未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
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37 |
第 3 項。 |
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優先證券違約 |
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37 |
第 4 項。 |
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礦山安全披露 |
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37 |
第 5 項。 |
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其他信息 |
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37 |
第 6 項。 |
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展品 |
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38 |
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簽名 |
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39 |
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2
除非上下文另有説明，否則本10-Q表季度報告或季度報告中提及 “Minerva”、“公司”、“我們” 和 “我們的” 是指Minerva Neurosciences, Inc.及其子公司（如適用）。
本10-Q表季度報告包含前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了我們的計劃、估計和信念。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。在某些情況下，您可以通過 “預期”、“相信”、“可以”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛力”、“預測”、“項目”、“應該”、“將” 等術語來識別前瞻性陳述，以及旨在識別前瞻性陳述的類似表達方式。前瞻性陳述反映了我們目前對未來事件的看法，基於假設，受風險和不確定性的影響。由於這些風險和不確定性，本報告中討論的前瞻性事件和情況可能不會發生。這些風險和不確定性包括但不限於本10-Q表季度報告第二部分第IA項 “風險因素” 中包含的風險 以及在我們截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中，第一部分第IA項 “風險因素”。
鑑於這些不確定性，您不應過分依賴這些前瞻性陳述。此外，前瞻性陳述僅代表我們截至本文件發佈之日的估計和假設。您應該在閲讀本文檔時瞭解我們未來的實際業績可能與我們的預期存在重大差異。除非法律要求，否則我們不承擔任何義務公開更新或修改本報告中包含的任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
本 10-Q 表季度報告中出現的所有商標、商品名稱和服務商標均為其各自所有者的財產。
3
PART I — 財務信息
項目 1 — 財務口頭聲明
MINERVA 神經科學公司
C合併資產負債表
（未經審計）
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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2023 |
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2022 |
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資產 |
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流動資產 |
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現金和現金等價物 |
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限制性現金 |
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可退還的監管費 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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設備，網 |
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資本化軟件，淨值 |
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善意 |
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總資產 |
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負債和股東（赤字）權益 |
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流動負債 |
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應付賬款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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流動負債總額 |
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與出售未來特許權使用費有關的責任 |
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負債總額 |
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股東（赤字）權益 |
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優先股; $ |
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普通股；$ |
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額外的實收資本 |
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累計赤字 |
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股東（赤字）權益總額 |
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( |
) |
負債和股東（赤字）權益總額 |
$ |
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$ |
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見簡明合併財務報表的附註
4
MINERVA 神經科學公司
C簡化的合併運營報表
（未經審計）
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截至6月30日的三個月 |
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截至6月30日的六個月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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開支 |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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支出總額 |
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運營損失 |
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外匯（虧損）收益 |
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投資收益 |
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出售未來特許權使用費的非現金利息支出 |
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淨虧損 |
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基本和攤薄後的每股淨虧損 |
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基本和攤薄後已發行股票的加權平均值 |
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參見簡明合併財務報表的附註。
5
MINERVA 神經科學公司
C合併股東（赤字）權益表
（未經審計）
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普通股 |
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額外 |
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累積的 |
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股份 |
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金額 |
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實收資本 |
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赤字 |
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總計 |
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截至2022年1月1日的餘額 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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截至2022年3月31日的餘額 |
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基於股票的薪酬 |
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因分股反向股票拆分產生的四捨五入影響而進行的調整 |
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淨虧損 |
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截至2022年6月30日的餘額 |
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截至2023年1月1日的餘額 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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截至2023年3月31日的餘額 |
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根據私募發行普通股和認股權證 |
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與發行普通股和認股權證有關的成本 |
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歸屬基於績效的限制性股票單位 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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截至2023年6月30日的餘額 |
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參見簡明合併財務報表的附註。
6
MINERVA 神經科學公司
C合併現金流量表
（未經審計）
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截至6月30日的六個月 |
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2023 |
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2022 |
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來自經營活動的現金流： |
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淨虧損 |
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為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
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折舊和攤銷 |
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資本化軟件的攤銷 |
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股票薪酬支出 |
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與出售未來特許權使用費相關的非現金利息支出 |
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經營資產和負債的變化 |
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可退還的監管費 |
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預付費用和其他流動資產 |
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應付賬款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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用於經營活動的淨現金 |
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來自投資活動的現金流： |
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投資活動提供的淨現金 |
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來自融資活動的現金流： |
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出售普通股和私募認股權證的收益 |
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與私募相關的費用 |
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與反向股票分割部分股票相關的費用 |
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由（用於）融資活動提供的淨現金 |
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現金、現金等價物和限制性現金的淨增加（減少） |
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現金、現金等價物和限制性現金 |
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期初 |
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期末 |
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將簡明合併現金流量表與現金流量表進行對賬 |
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現金和現金等價物 |
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限制性現金 |
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現金、現金等價物和限制性現金總額 |
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參見簡明合併財務報表的附註。
7
MINERVA 神經科學公司
N簡明合併財務報表附註
截至2023年6月30日以及截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月
（未經審計）
附註 1 — 業務性質和流動性
操作性質
Minerva Neurosciences, Inc.（“Minerva” 或 “公司”）是一家處於臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發和商業化治療中樞神經系統疾病患者的候選產品。該公司的主要候選產品是羅潘立酮（f/k/a MIN-101），這是該公司正在開發的一種化合物，用於治療精神分裂症患者的陰性症狀。該公司持有三菱田邊製藥株式會社（“MTPC”）的羅潘立酮許可證，有權在全球範圍內開發、銷售和進口羅魯潘立酮，亞洲大部分地區除外。2022年8月，該公司向美國食品藥品監督管理局（“FDA”）提交了用於治療精神分裂症陰性症狀的主要候選產品羅潘立酮的新藥申請（“NDA”）。2022年10月，該公司收到美國食品藥品管理局拒絕提交羅潘立酮保密協議的信函（“RTF”）。隨後，該公司要求正式解決爭議，並對RTF提出上訴，隨後，美國食品和藥物管理局於2023年4月27日向公司提交了羅潘立酮的保密協議。2023年5月，美國食品藥品管理局確認，羅潘立酮的保密協議被分配了標準審查分類，處方藥使用者費用法案的目標日期為2024年2月26日。美國食品和藥物管理局表示，它確定了先前在RTF決定信中提到的潛在審查問題，其中包括在2022年3月的C型會議上討論的問題。參見標題為 “第 2 項” 的部分。管理層對財務狀況和運營業績的討論和分析——臨牀和監管更新——C類會議”，瞭解更多信息。
該公司擁有開發和商業化 MIN-301（一種用於治療帕金森氏病的化合物）的專有權。此外，密涅瓦此前曾與Janssen Pharmacetica NV（“Janssen”）共同開發了seltorexant（f/k/a MIN-202 或 JNJ-42847922），用於治療失眠症和重度抑鬱症（“MDD”）的輔助治療。2020年，密涅瓦行使了選擇退出與詹森簽訂的關於seltorexant未來開發的聯合開發協議的權利。因此，在某些跡象中，該公司有權就seltorexant未來可能在全球銷售的中個位數收取特許權使用費，而對詹森沒有進一步的財務義務。2021年1月，該公司以1美元的價格將其獲得這些潛在特許權使用費的權利出售給了Royalty Pharma plc（“Royalty Pharma”）
流動性
隨附的中期簡明合併財務報表的編制就好像公司將繼續作為持續經營企業一樣，它考慮在正常業務過程中變現資產和償還負債。自成立以來，該公司的資本資源有限，經常出現運營虧損和運營現金流為負。截至2023年6月30日，該公司的累計赤字約為 $
截至2023年6月30日，該公司的現金、現金等價物和限制性現金為 $
公司將需要籌集額外資金，以便繼續為運營提供資金併為任何潛在的後期臨牀開發計劃提供全額資金。公司認為，它將能夠通過股權融資或其他安排獲得額外的營運資金，為未來的運營提供資金；但是，無法保證能夠按照公司可接受的條件獲得此類額外融資（如果有）。如果公司無法獲得此類額外融資，則需要縮減或停止未來的業務。
8
此外，如果公司不滿足納斯達克資本市場的持續上市要求，其普通股可能會被退市，這可能會影響公司以公司可接受的條件完成額外股權融資的能力。2023年6月16日，公司收到了納斯達克股票市場有限責任公司（“納斯達克”）的書面通知，通知公司已重新遵守納斯達克上市規則5550（b）（2），該規則要求在納斯達克資本市場上市的公司將納斯達克定義的上市證券的最低市值維持在美元
附註2 — 重要會計政策
列報依據
中期簡明合併財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的中期報告會計原則（“GAAP”）以及美國證券交易委員會（“SEC”）根據S-X條例第8-03條的要求編制的。根據這些規則，年度財務報表通常需要的某些附註和財務信息可以精簡或省略。公司管理層認為，所附財務報表包含所有必要的調整（包括正常和經常性項目），以公允列報截至2023年6月30日的財務狀況、截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的經營業績以及截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月的現金流。截至2023年6月30日的三個月和六個月的經營業績不一定代表全年的預期業績。截至2022年12月31日的合併資產負債表源自經審計的年度財務報表。隨附的未經審計的簡明合併財務報表及其附註應與截至2022年12月31日止年度的經審計的合併財務報表一起閲讀包含在公司於2023年3月8日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中。
反向股票分割
2022 年 6 月 17 日，公司向特拉華州國務卿提交了經修訂和重述的公司註冊證書（“修正案”）的修正證書，以對其已發行普通股進行一比八（1 比 8）的反向股票拆分。該修正案於美國東部時間2022年6月17日下午 5:00 生效。在2022年6月10日舉行的公司2022年年度股東大會上，公司股東批准了一系列實施反向股票拆分的替代修正案，隨後公司董事會於2022年6月10日批准了具體的一比八（1比8）反向股票拆分。
該修正案規定，在修正案生效時，公司每八（8）股已發行和流通普通股自動合併為一股已發行和流通的普通股，每股面值沒有任何變化。反向股票拆分影響了該修正案生效前夕公司已發行的所有普通股。反向股票拆分的結果是，對每股行使價和/或行使或歸屬時公司發行並在修正案生效前夕流通的所有股票期權、限制性股票單位和限制性股票獎勵時可發行的股票數量進行了相應的調整，這導致公司在行使或歸屬此類股票期權、限制性股票單位時預留髮行的普通股數量相應減少和限制性股票獎勵，以及以股票期權為例，所有此類股票期權的行使價相應上漲。此外，在修正案生效前夕根據公司股權補償計劃預留髮行的股票數量也相應減少。反向股票拆分並未影響根據公司經修訂和重述的公司註冊證書獲準發行的普通股數量，該數量仍為
由於反向股票拆分，沒有發行任何部分股票。原本有權獲得部分股份的登記在冊的股東將獲得現金補助以代替部分股份。反向股票拆分成比例地影響了所有股東，沒有影響任何股東對公司普通股的所有權百分比（除非反向股票拆分導致任何股東僅擁有部分股份）。由於反向股票拆分，截至2022年6月17日，公司已發行普通股的數量從
所附財務報表、相關腳註以及管理層的討論和分析中的所有股份和每股金額均經過追溯調整，以反映反向股票拆分，就好像它發生在報告的最早期初一樣。
9
合併
隨附的合併財務報表包括公司及其全資子公司Mind-NRG Sarl和Minerva Neurosciences證券公司的業績。公司間往來事務已被取消。
重大風險和不確定性
公司的運營受多種因素的影響，這些因素可能會影響其經營業績和財務狀況。這些因素包括但不限於：公司產品的臨牀測試和試驗活動的結果、公司獲得監管部門批准銷售其產品的能力、來自其他公司製造和銷售或正在開發的產品的競爭、公司產品的價格和需求、公司就其產品談判優惠許可或其他製造和營銷協議的能力，以及公司籌集資金的能力。
該公司目前沒有獲得商業批准的產品，也無法保證該公司的研發會成功商業化。產品的開發和商業化需要大量的時間和資金，需要接受監管審查和批准，也需要來自其他生物技術和製藥公司的競爭。公司在瞬息萬變的環境中運營，依賴於員工和顧問的持續服務以及獲得和保護知識產權。
估計數的使用
根據公認會計原則編制財務報表要求管理層做出估算和假設，這些估計和假設會影響財務報表發佈之日報告的資產和負債金額以及或有資產和負債的披露以及報告期內報告的支出金額。實際結果可能與這些估計有所不同。
現金和現金等價物
現金等價物包括短期、高流動性的工具，由貨幣市場賬户和短期投資組成，到期日為購買之日不超過90天。大多數現金和現金等價物由北美的主要金融機構持有。在這些金融機構的存款可能超過為此類存款提供的保險金額。這些存款可以按需兑換，這降低了交易對手的履約風險。
限制性現金
具有任何類型限制的現金賬户都被歸類為受限賬户。公司維持有限的現金餘額作為公司信用卡的抵押品，金額為美元
可退還的監管費
2022 年 8 月 12 日，公司支付了 $
最近的會計公告
10
附註3——應計費用和其他負債
應計費用和其他負債包括以下內容：
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2023年6月30日 |
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2022年12月31日 |
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研發成本和其他應計費用 |
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應計獎金 |
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專業費用 |
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休假工資 |
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應計費用和其他流動負債 |
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附註 4 — 普通股每股淨虧損
攤薄後的每股虧損與所有時期的基本每股虧損相同，因為考慮到公司的淨虧損，潛在稀釋項目的影響是反稀釋的。每股基本虧損的計算方法是將淨虧損除以已發行普通股的加權平均數加上該期間潛在的已發行普通股。潛在的已發行普通股包括股票期權和標的限制性股票股票，但前提是它們的納入具有稀釋性。
2023年6月，在私募配售（定義和描述見附註6 “股東權益”）方面，公司發行並出售了預先注資的認股權證，總計可行使
下表列出了普通股股東每股基本虧損和攤薄後虧損的計算方法：
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截至6月30日的三個月 |
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截至6月30日的六個月 |
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2023 |
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2023 |
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淨虧損 |
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已發行普通股的加權平均數 |
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普通股每股淨虧損——基本虧損和攤薄後虧損 |
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以下未償還證券於 2023年6月30日和2022年6月30日已被排除在加權平均已發行股票的計算之外，因為它們對計算每股虧損的影響是反稀釋的：
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截至6月30日的三個月 |
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截至6月30日的六個月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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普通股期權 |
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基於績效的限制性股票單位（“PRSU”） |
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普通股認股權證 |
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2023年4月，公司董事會薪酬委員會對美國食品藥品管理局接受羅潘立酮保密協議後達到的績效條件進行了認證。結果，
注5 — 出售未來的特許權使用費
該公司此前曾與詹森共同開發seltorexant，用於治療失眠症和輔助治療 MDD。2020年，公司行使了選擇退出與詹森簽訂的關於seltorexant未來開發的聯合開發協議的權利，因此，公司有權就某些跡象的seltorexant未來在全球的潛在銷售收取中個位數的特許權使用費，對詹森沒有進一步的財務義務。
11
2021年1月19日，公司與Royalty Pharma達成協議，根據該協議，Royalty Pharma收購了公司在seltorexant的特許權使用費權益，預先支付了美元
由於特許權使用費從詹森匯給Royalty Pharma，因此特許權使用費的餘額將在與詹森簽訂的共同開發和許可協議（“協議”）有效期內得到償還。為了確定特許權使用費債務的攤銷額，公司必須估算協議有效期內未來向Royalty Pharma支付的特許權使用費總額。除了 $
下表顯示了自交易開始以來特許權使用費義務的活動 2023 年 6 月 30 日：
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2023年6月30日 |
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出售未來特許權使用費的預付款 |
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與出售未來特許權使用費相關的非現金利息支出 |
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與出售未來特許權使用費有關的責任 |
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注意事項 6 — 股東權益
普通股和認股權證的私募配售
開啟
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私募中發行的預先注資的認股權證規定，預先注資的認股權證的持有人無權行使預先注資的認股權證的任何部分，前提是該持有人及其關聯公司在行權生效後立即行使超過該投資者選擇的實益所有權限制（“實益所有權限制”）；但是，前提是每位預先注資的認股權證持有人可以增加或減少有益處通過捐贈限制所有權
2023年6月30日，私募配售結束，公司從私募中獲得的總收益為美元
根據證券購買協議，公司已同意在私募收盤之日後45天或之前提交一份涵蓋轉售可註冊證券（該術語在證券購買協議中定義）的註冊聲明。公司已同意盡其商業上合理的努力，將此類註冊聲明的有效期保持在 (i) 涵蓋可註冊證券的初始註冊聲明生效之日三週年；(ii) 根據經修訂的1933年《證券法》第144條可以出售預先注資的認股權證所依據的所有股票和所有普通股的日期，而不受任何數量、銷售方式或公開信息要求的約束；或 (iii)) 在變更結束之前控制權（該術語在證券購買協議中定義）。公司已同意承擔與註冊證券註冊有關的所有費用。
根據與私募有關的證券購買協議，私募投資者勃林格英格翰國際有限公司有權指定一名觀察員出席公司董事會及其委員會的會議，但某些例外情況除外，直到 (i) 控制權變更發生和 (ii) 其及其關聯公司共同持有少於以下日期的日期，以較早者為準
市場股票發行計劃
在 ，公司與傑富瑞有限責任公司（“傑富瑞”）簽訂了公開市場銷售協議（“銷售協議”），根據該協議，公司可以通過根據經修訂的1933年《證券法》頒佈的第415條所定義的法律允許的任何方式不時通過傑富瑞集團的普通股進行發行和出售。在截至2023年6月30日的六個月中，
定期貸款認股權證
關於公司先前與牛津金融有限責任公司和硅谷銀行（“貸款人”）簽訂的貸款和擔保協議，該協議規定向公司提供定期貸款，本金總額不超過美元
注7 — 股票獎勵計劃和股票薪酬
2013年12月，公司通過了2013年股權激勵計劃（經隨後修訂和重述的 “計劃”），該計劃規定發行期權、股票增值權、股票獎勵和股票單位。
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股票期權獎勵
員工和非僱員的股票期權活動 截至2023年6月30日的六個月如下：
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股份 |
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加權- |
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加權- |
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總計 |
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2023 年 1 月 1 日未支付 |
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已授予 |
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已鍛鍊 |
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被沒收 |
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2023 年 6 月 30 日未付 |
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可於 2023 年 6 月 30 日行使 |
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可用於將來的資助 |
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2023年6月30日已發行股票期權的加權平均授予日公允價值是 $
僱員相關期權的預期期限是使用美國證券交易委員會第107號員工會計公告所定義的 “簡化” 方法估算的，基於股份的支付。波動率假設是通過研究行業同行公司的歷史波動率來確定的，因為該公司的普通股交易歷史不足。無風險利率假設基於美國國債工具，其期限與期權的預期期限一致。股息假設基於公司的歷史和對股息支付的預期。該公司從未支付過普通股股息，也預計在可預見的將來也不會支付普通股股息。因此，公司假設
公司使用Black-Scholes模型來估算授予的股票期權的公允價值。適用於在此期間授予的股票期權 截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，公司採用了以下假設：
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六個月已結束 |
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2023年6月30日 |
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2022年6月30日 |
預期期限（年） |
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無風險利率 |
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波動性 |
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股息收益率 |
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普通股每股加權平均授予日期公允價值 |
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基於績效的限制性股票單位
2021 年 8 月 6 日，可供購買的選項
如果PRSU的歸屬條件得到滿足或可能的話，公司將確認修改前股票期權的未確認授予日公允價值，以及交易所計劃中授予的PRSU的任何增量非現金薪酬成本。增量成本是指截至新PRSU授予之日每筆新PRSU的公允價值超過取消前為換取新PRSU而交出的股票期權的公允價值。
14
由於未償還的PRSU的歸屬條件仍不確定，公司正在使用修改前的股票期權來確定與PRSU相關的薪酬成本。截至2023年6月30日，與非歸屬股票期權相關的未確認薪酬成本總額大約是 $
2023年4月28日，公司董事會薪酬委員會認證了在FDA接受羅潘立酮保密協議後達到的績效條件。結果，
下表列出了公司合併運營報表中包含的股票薪酬支出：
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截至6月30日的三個月 |
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截至6月30日的六個月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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總計 |
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附註 8 — 承付款和意外開支
法律訴訟
公司可能會不時受到在公司正常業務活動過程中產生的各種法律訴訟和索賠。公司不知道有任何索賠或訴訟，如果裁定對公司不利，其結果將對公司的財務狀況或經營業績產生重大影響。
租賃
2022 年 10 月 11 日，公司與雷格斯簽訂了辦公室租賃協議，租賃約為
15
I第 2 項。 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
您應閲讀以下關於我們財務狀況和經營業績的討論，同時閲讀本10-Q表季度報告其他地方包含的簡明合併財務報表及其附註，以及我們在2023年3月8日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告中包含的年度經審計的合併財務報表。本討論和分析包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。由於各種重要因素、風險和不確定性，包括但不限於本10-Q季度報告中其他地方包含的 “風險因素” 中列出的因素、風險和不確定性，我們的實際業績、業績或經驗可能與任何前瞻性陳述所表明的存在重大差異。
概述
我們是一家處於臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發和商業化專有候選產品，以治療患有中樞神經系統疾病的患者。利用我們的科學見解和臨牀經驗，我們已經獲得或獲得許可的化合物，我們認為這些化合物具有創新的作用機制和治療特徵，有可能滿足這些疾病患者未得到滿足的需求。
我們正在開發用於治療精神分裂症患者的陰性症狀的羅潘立酮（f/k/a MIN-101），並擁有開發和商業化用於治療帕金森氏病的 MIN-301 的專有權。此外，我們之前與強生（“詹森”）旗下的詹森製藥公司之一 Janssen Pharmaceutica NV 共同開發了seltorexant（f/k/a MIN-202 或 JNJ-42847922），用於治療失眠症和輔助治療重度抑鬱症（“MDD”）。2020年6月，我們行使了選擇退出與詹森簽訂的關於seltorexant未來第三階段開發和商業化協議的權利。根據選擇退出協議的條款，在某些情況下，我們有權就seltorexant未來在全球範圍內可能的銷售收取中個位數的特許權使用費，而無需向詹森承擔進一步的財務義務。2021 年 1 月，我們將這些潛在特許權使用費的權利出售給了 Royalty Pharma plc（“Royalty Pharma”），以 6,000 萬美元的現金支付和高達 9,500 萬美元的潛在里程碑付款，前提是 Janssen 完成第 3 階段試驗並獲得監管部門的批准。詹森目前正在使用seltorexant進行兩項3期研究，第三項3期研究已於2022年停止。
2022年8月，我們向美國食品藥品監督管理局（“FDA”）提交了用於治療精神分裂症陰性症狀的主要候選產品羅潘立酮的新藥申請（“NDA”）。美國食品和藥物管理局最初通知我們他們不會接受該文件進行審查，並於2022年10月發佈了拒絕提交信函（“RTF”）。隨後，我們要求正式解決爭議，並對RTF提出上訴，隨後，美國食品藥品管理局於2023年4月27日提交了羅魯潘立酮的保密協議。2023年5月，美國食品藥品管理局確認，羅潘立酮的保密協議被分配了標準審查分類，處方藥使用者費用法（“PDUFA”）的目標日期為2024年2月26日。美國食品和藥物管理局表示，它確定了先前在RTF決定信中提到的潛在審查問題，其中包括在2022年3月的C型會議上討論的問題。有關更多信息，請參閲下面的 “—臨牀和法規更新”。
我們尚未獲得任何監管部門批准將我們的任何候選產品商業化，也沒有從候選產品的銷售或許可中獲得任何收入。我們會定期評估藥物研發計劃的現狀以及潛在的戰略選擇。自成立以來，我們已經蒙受了鉅額的營業虧損，預計在可預見的將來，由於與推進我們的候選產品相關的臨牀和監管活動，運營活動將繼續蒙受淨虧損和負現金流。截至2023年6月30日和2022年12月31日，我們的累計赤字分別為3.8億美元和3.668億美元。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，我們的淨虧損分別為1,320萬美元和1,850萬美元。
最近的事態發展
納斯達克上市要求合規通知
正如之前報道的那樣，2023年6月16日，我們收到了納斯達克股票市場有限責任公司（“納斯達克”）的書面通知，通知我們，我們已重新遵守納斯達克上市規則5550（b）（2），該規則要求在納斯達克資本市場上市的公司將納斯達克定義的上市證券的最低市值維持在3500萬美元或以上。我們的證券將繼續在納斯達克資本市場上市和交易。
16
私募配售
2023年6月27日，我們與某些機構認可的投資者簽訂了證券購買協議，根據該協議，我們同意以私募方式發行和出售（i）以每股10.00美元的收購價格發行和出售總共1,425,000股公司普通股；（ii）以9.00美元的收購價格購買總共575,575股普通股的預先注資認股權證，代替額外的普通股每份預先注資的認股權證 992023年6月30日，私募結束，我們從私募中獲得的總收益為2,000萬美元。欲瞭解更多信息，請參閲下面標題為 “流動性和資本資源——流動性來源——普通股和認股權證的私募配售” 的部分。
臨牀和監管更新
新藥申請已提交
2023年4月27日，美國食品藥品管理局提交了我們用於治療精神分裂症患者陰性症狀的羅潘立酮的保密協議。提交保密協議的決定是在我們要求正式解決爭議並向RTF提出上訴之後作出的。RTF 決定中引用的問題包括在 2022 年 3 月的 C 類會議上討論的問題。在批准上訴時，美國食品藥品管理局的裁決官員同意我們的觀點，即在FDA審查保密協議期間，應考慮RTF決定中引用的問題。
2023年5月8日，我們收到了美國食品藥品管理局的確認，羅潘立酮的保密協議已根據2023年4月27日的上訴批准信提交，並將標準審查分類和PDUFA目標日期定為2024年2月26日。美國食品和藥物管理局表示，它確定了先前在RTF決定信中提到的潛在審查問題，其中包括在2022年3月的C型會議上討論的問題，詳情見下文。
保密協議費用退款
2023 年 1 月，我們從美國食品和藥物管理局收到了大約 310 萬美元的保密協議申請費退款。這筆退款是根據《聯邦食品藥品和化粧品法》發放的，該法允許提交首次人類藥物申請的小型企業免除費用。
新藥申請提交
2022年8月，我們向美國食品藥品管理局提交了用於治療精神分裂症患者陰性症狀的羅潘立酮的保密協議。兩項針對精神分裂症中度至重度陰性症狀和穩定陽性症狀的患者的後期控制良好的研究結果支持了NDA的提交，即研究 MIN-101C03（2b期試驗）和研究 MIN-101C07（3期試驗）。這兩項研究都計劃構成羅潘立酮治療精神分裂症陰性症狀有效的大部分證據。該計劃依賴於兩項研究的總體研究設計相同：兩者都是多中心、多國、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組研究，其中患者接受了32 mg或64 mg劑量的羅魯潘立酮。在這兩項研究中，如果患者正在服用抗精神病藥物治療，則在開始指定的研究治療之前，他們會停用兩天的沖洗期。這兩項研究都收集了為期12周的雙盲期的比較安慰劑對照數據。這兩項研究還提供了有關羅魯潘立酮安全性和耐受性的長期暴露數據，以及基於盲劑量的羅魯潘立酮的療效，特別旨在證明陰性症狀在24周（研究 MIN-101C03）和40周（研究 MIN-101C07）開放標籤（“OL”）後陽性症狀的惡化率很低。除了OL期的持續時間外，這兩項研究在患者羣體和主要評估工具（即陽性和陰性綜合徵量表（“PANSS”）、個人和社交績效量表（“PSP”）和臨牀全球印象（“CGI”））方面幾乎相同。因此，這些研究的數據是決定在現階段提交申請的依據，因為我們認為，在醫療需求高度未得到滿足的領域，它們提供的數據可以支持成年人的長期安全性和有效性。
我們正在尋求批准64毫克劑量的羅潘立酮，下文描述的結果僅適用於64毫克劑量。
MIN-101C03 的研究結果支持了主要假設，即在治療 12 周後，羅潘立酮在減輕精神分裂症的陰性症狀方面優於安慰劑。在主要療效分析中，根據PANSS五角結構模型負分數（“PSM”）的測量，64 mg roluperidone使精神分裂症的陰性症狀顯著減輕（p ≤ 0.0036）。對PANSS Marder陰性症狀因子評分（“NSFS”）從基線到第12周變化的事後分析還顯示，64 mg羅潘立酮與安慰劑相比存在統計學上的顯著差異（p ≤ 0.001）。在多項二級/探索性療效分析中，在雙盲（“DB”）期12周後，與安慰劑相比，64 mg的羅潘立酮也有統計學上的顯著改善。在為期24周的OL期間，NSFS也得到了進一步改善。
17
研究 MIN-101C07 還證明瞭羅潘立酮優於安慰劑。儘管與安慰劑相比，羅潘立酮從NSFS的基線變化到第12周的初步分析（意向治療（“ITT”）略微忽略了統計學意義（p ≤ 0.064），但64 mg羅潘立酮治療的結果在定量上優於安慰劑。此外，對修改後的意向治療（“miTT”）人羣（miTT數據集不包括來自一個臨牀部位的數據，該站點招募的17名患者的結果難以置信）的分析表明，與安慰劑（p ≤ 0.044）相比，64 mg roluperidone 的NSFS有明顯的統計學改善。此外，與ITT和miTT人羣的安慰劑相比，早在第4周和第8周，64 mg roluperidone的NSFS與基線相比有了顯著的改善（未經調整）。PSP 總分（衡量職業和社交技能的關鍵次要終點）在 ITT 和 mitT 人羣中都達到了統計學意義（分別為 p ≤ 0.022 和 p ≤ 0.017）。在為期40周的OL期間，NSFS和PSP總分也進一步提高。
C 類會議
2022年4月，我們收到了2022年3月2日與美國食品藥品管理局舉行的C型會議的正式會議紀要，其中討論了用於治療精神分裂症陰性症狀的羅潘立酮的開發。美國食品和藥物管理局重點介紹了四個主要話題（如下所列），他們要求我們提供意見和進一步澄清。會後，密涅瓦提供了其他數據以解決以下問題：
財務概覽
收入
我們的候選產品均未獲得商業化批准，也沒有獲得與銷售或許可候選產品相關的任何收入。
研究和開發費用
研發成本在發生時即計為支出，主要包括與開發候選產品相關的成本，包括：支付給顧問和臨牀研究組織（“CRO”）的費用、研究者補助金、患者篩查、實驗室工作、數據庫管理、材料管理、統計分析、許可費、監管合規性以及與向從事研發職能的員工發放的工資、福利、獎金和股票薪酬相關的成本。
完成日期和成本可能因候選產品而有很大差異，很難預測。我們預計將根據每種候選產品的科學和臨牀成功或失敗、繼續開發計劃相對於我們可用資源的估計成本，以及對每種候選產品的商業潛力的持續評估，持續決定實施哪些計劃以及向每個項目提供的資金水平。我們將需要籌集更多資金，或者將來可能尋求更多的產品合作，以完成候選產品的開發和商業化。
一般和管理費用
一般和管理費用在發生時即列為支出，主要包括設施和信息系統成本、審計、諮詢和法律服務的專業費用以及與向擔任行政職能的僱員發放的工資、福利、獎金和股票薪酬有關的成本。一般和管理費用還包括維持上市公司的成本，包括增加的審計和法律費用、遵守證券法、公司治理和投資者關係。
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外匯（虧損）收益
外匯（虧損）收益主要由主要與研發費用有關的（虧損）和外幣交易收益組成。我們承擔某些費用，主要以歐元為單位，並在產生負債時以美元記錄這些費用。從記錄支出之日到將付款日期記錄為外幣（虧損）或收益，適用外幣匯率的變化。
投資收益
投資收入包括我們的現金等價物和有價證券所獲得的收入。
出售未來特許權使用費的非現金利息支出
出售未來特許權使用費的非現金利息支出包括與Royalty Pharma協議相關的非現金利息支出。
運營結果
截至2023年6月30日的三個月與2022年6月30日的比較
研究和開發費用
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月，研發費用分別為190萬美元和410萬美元，減少了約220萬美元，下降了54％。研發費用的減少主要是由於非現金股票薪酬成本降低，以及與編制羅潘立酮保密協議相關的顧問費降低，該協議於2022年提交，但2023年專業服務費和人員配置相關費用的增加部分抵消了這一點。截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的三個月，研發費用中包含的非現金股票薪酬支出分別為30萬美元和50萬美元。
一般和管理費用
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月，一般和管理費用分別為260萬美元和280萬美元，減少了約20萬美元，下降了7％。一般和管理費用的減少主要是由於非現金股票薪酬支出和保險成本的降低，但2023年與人員配置相關的費用增加部分抵消了這一點。截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的三個月，一般和管理費用中包含的非現金股票薪酬支出分別為30萬美元和60萬美元。
外匯（虧損）收益
外匯損失為7,000美元，外匯收益為2萬美元 在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月中，分別減少了9,000美元。外匯損失增加的主要原因是貨幣波動。
投資收益
截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的三個月，投資收入分別為36.6萬美元和7.2萬美元，增加了29.4萬美元。投資收入的增加主要是由於利率上升。
出售未來特許權使用費的非現金利息支出
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月，出售未來特許權使用費的非現金利息支出分別為200萬美元和180萬美元，增加了20萬美元。增長的主要原因是與向Royalty Pharma出售seltorexant未來特許權使用費相關的負債賬面價值增加。
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流動性和資本資源
截至2023年6月30日的六個月與2022年6月30日的六個月的比較
研究和開發費用
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，研發費用分別為450萬美元和910萬美元，減少了約460萬美元，下降了51％。研發費用的減少主要是由於非現金股票薪酬成本降低，以及與編制羅潘立酮保密協議相關的顧問費降低，該協議於2022年提交，但2023年專業服務費和人員配置相關費用的增加部分抵消了這一點。截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，研發費用中包含的非現金股票薪酬支出分別為50萬美元和100萬美元。
一般和管理費用
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，一般和管理費用分別為530萬美元和590萬美元，減少了約60萬美元，下降了10％。一般和管理費用的減少主要是由於非現金股票薪酬支出和保險成本的降低，但2023年與人員配置相關的費用增加部分抵消了這一點。截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，一般和管理費用中包含的非現金股票薪酬支出分別為50萬美元和110萬美元。
外匯損失
外匯損失分別為1.6萬美元和2萬美元 在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，分別增加了1.4萬美元。外匯損失增加的主要原因是貨幣波動。
投資收益
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，投資收入分別為7.3萬美元和8萬美元，增加了65萬美元。投資收入的增加主要是由於利率上升。
出售未來特許權使用費的非現金利息支出
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，出售未來特許權使用費的非現金利息支出分別為400萬美元和360萬美元，增加了40萬美元。增長的主要原因是與向Royalty Pharma出售seltorexant未來特許權使用費相關的負債賬面價值增加。
流動性來源
截至2023年6月30日，我們的累計赤字約為3.8億美元。我們預計，在可預見的將來，隨着我們繼續開發候選產品並實現潛在的商業化，並支持我們作為上市公司的運營，我們將繼續蒙受淨虧損。迄今為止，我們沒有批准用於商業銷售的產品，也沒有從產品銷售中產生任何收入，而且我們可能永遠無法產生產品收入或實現盈利。截至2023年6月30日，我們有大約5190萬美元的現金、現金等價物和限制性現金，我們認為這足以兑現自財務報表發佈之日起未來12個月的運營承諾。我們的現金需求主要與支持羅潘立酮開發的支出有關，其中包括通過監管程序推進該計劃。
藥物開發過程可能代價高昂，臨牀試驗的時間和結果也不確定。我們估算所依據的假設經過例行評估，可能會發生變化。我們的實際支出金額將因許多因素而異，包括但不限於未來臨牀試驗的設計、時間和持續時間、我們的研發計劃的進展、支持商業企業的基礎設施以及可用財務資源水平。我們可以根據未來臨牀試驗的時間調整我們的運營計劃支出水平，而臨牀試驗的前提是有足夠的資金完成試驗。我們會定期評估我們的臨牀開發項目狀況以及潛在的戰略選擇。
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普通股和認股權證的私募配售
2023年6月27日，我們與某些機構認可的投資者（“投資者”）簽訂了證券購買協議（“證券購買協議”），根據該協議，我們同意以私募方式（“私募配售”）向投資者發行和出售總共1,425,000股普通股（“股票”），（ii）以每股10.00美元的收購價格向投資者發行和出售普通股，預先注資的認股權證，以每股9.99美元的收購價格購買共計575,575股普通股資助認股權證。每份預先注資的認股權證的價格代表私募中每股10.00美元的價格，減去每份此類預先注資的認股權證的每股行使價0.01美元。預先注資的認股權證可在最初發行後的任何時候行使，在全部行使之前不會到期。
私募中發行的預先注資的認股權證將規定，預先注資的認股權證的持有人無權行使預先注資的認股權證的任何部分，前提是該持有人及其關聯公司在行權生效後立即行使超過該投資者選擇的實益所有權限制（“實益所有權限制”）；但是，前提是每位預先注資的認股權證持有人可能會增加或減少有益處所有權限制需提前 61 天通知我們，但不得超過 19.99% 的任何百分比。
2023年6月30日，私募配售結束，我們從私募中獲得的總收益為2,000萬美元。截至2023年6月30日，我們的發行費用約為30萬美元，這些費用已作為額外實收資本的一部分，截至2023年6月30日，淨收益為1,970萬美元。
根據證券購買協議，我們已同意在私募收盤之日後45天或之前提交一份涵蓋轉售可註冊證券（該術語在證券購買協議中定義）的註冊聲明。我們已同意盡商業上合理的努力將此類註冊聲明的有效期保持在 (i) 涵蓋可註冊證券的初始註冊聲明生效之日三週年；(ii) 根據經修訂的1933年《證券法》第144條可以出售預先注資的認股權證所依據的所有股票和所有普通股的日期，而不受任何數量、銷售方式或公開信息要求的約束；或 (iii) 在變更結束之前控制權（該術語在證券購買協議中定義）。我們已同意承擔與註冊證券註冊有關的所有費用。
根據與私募有關的證券購買協議，私募投資者勃林格英格翰國際有限公司有權指定一名觀察員出席我們的董事會和委員會的會議，但某些例外情況除外，直到 (i) 控制權變更發生以及 (ii) 其及其關聯公司共同持有我們普通股的10％以下（計算得出）將該投資者及其持有的普通股數量計入其中關聯公司在行使向該投資者發行但尚未行使的預先注資認股權證的任何部分時可發行的普通股）。
市場股票發行計劃
2022年9月，我們與傑富瑞有限責任公司（“傑富瑞”）簽訂了公開市場銷售協議（“銷售協議”），根據該協議，我們可以不時通過傑富瑞集團通過傑富瑞集團以法律允許的任何方式發行和出售普通股，這些方法被視為根據經修訂的1933年《證券法》頒佈的第415條所定義的 “在市場上” 發行。在截至2023年6月30日的六個月中，沒有根據銷售協議發行或出售我們的普通股。截至2023年6月30日，根據我們在S-3表格（文件編號333-267424）上的有效註冊聲明，根據銷售協議，共有2,260萬美元有資格出售。
seltorexant 特許權使用費
我們之前與詹森共同開發了seltorexant，用於治療失眠症和輔助治療 MDD。2020年，我們行使了選擇退出與詹森簽訂的關於seltorexant未來開發的聯合開發協議的權利。因此，在某些情況下，我們有權就seltorexant未來在全球的潛在銷售收取中個位數的特許權使用費，而無需向詹森承擔進一步的財務義務。
2021年1月19日，我們達成了一項協議，根據該協議，Royalty Pharma收購了我們在seltorexant的特許權使用費權益，前期支付了6000萬美元，並額外支付了高達9500萬美元的潛在里程碑款項，前提是詹森實現了seltorexant的某些臨牀、監管和商業里程碑。詹森目前正在使用seltorexant進行兩項3期研究，第三項3期研究已於2022年停止。
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資金的用途
迄今為止，我們尚未從產品銷售中獲得任何收入。我們之所以產生合作收入，是因為我們選擇退出與 Janssen 的許可和共同開發協議。此外，Royalty Pharma為出售我們在seltorexant的特許權使用費權益而收到的6000萬美元款項已包含在我們的資產負債表中，列在與出售未來特許權使用費相關的責任下。我們不知道何時或是否會從產品的銷售中獲得任何收入，也不知道將seltorexant的特許權使用費權益出售給Royalty Pharma的未來潛在的非現金特許權使用費收入產生任何收入。除非我們的任何候選產品獲得監管部門的批准並將其商業化，否則我們預計不會從產品銷售中獲得可觀的收入。同時，我們預計，由於我們正在進行的開發活動，我們的支出將增加，尤其是在我們繼續對候選產品進行研究、開發和臨牀試驗並尋求監管部門批准的情況下。我們還預計將繼續產生與上市公司運營相關的成本。此外，如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們預計將在產品銷售、營銷、製造和分銷方面產生鉅額的商業化費用。
在此之前，如果有的話，由於我們可以從產品銷售中獲得可觀的收入，我們希望通過股票發行、債務融資、政府或其他第三方融資、商業化、營銷和分銷安排以及其他合作、戰略聯盟和許可安排來滿足我們的現金需求。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資金，則普通股股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對普通股股東權利產生不利影響的優惠。額外的債務融資（如果有）可能涉及協議，其中包含限制或限制我們採取具體行動能力的契約，例如承擔額外債務、進行資本支出或申報分紅。如果我們通過政府或其他第三方資助、商業化、營銷和分銷安排或其他合作、戰略聯盟或與第三方的許可安排籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條件授予許可。無法保證能夠以我們可接受的條件獲得此類額外資金，而且我們籌集額外資金的能力可能會受到全球經濟狀況的不利影響，包括最近因 COVID-19 疫情、烏克蘭戰爭和其他因素而導致的美國和全球信貸和金融市場的中斷和波動。如果我們無法獲得額外融資，則未來的運營將需要縮減規模或中止。我們認為，我們現有的現金、現金等價物和限制性現金將足以在財務報表發佈之日起至少未來12個月內兑現我們的現金承諾。未來資本需求的時機取決於許多因素，包括未來臨牀試驗的規模和時機、任何戰略合作活動的時間和範圍以及其他研發活動的進展。
現金流
下表列出了我們在這些期間的主要現金來源和用途。
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截至6月30日的六個月 |
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2023 |
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2022 |
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（百萬美元） |
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提供的淨現金（用於）： |
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經營活動 |
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(4.0 |
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(11.0 |
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投資活動 |
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籌資活動 |
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19.7 |
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現金淨增加（減少） |
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15.7 |
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(11.0 |
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用於經營活動的淨現金
在截至2023年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金約為400萬美元，這主要是由於我們的淨虧損為1,320萬美元，應付賬款減少了約60萬美元，但部分被出售未來特許權使用費的非現金利息支出、可退還的監管費用減少310萬美元、應計費用增加120萬美元、股票薪酬支出減少100萬美元和50萬美元所抵消減少預付費用。
在截至2022年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金約為1,100萬美元，這主要是由於我們的淨虧損為1,850萬美元，應付賬款減少了30萬美元，部分被出售未來特許權使用費的非現金利息支出、210萬美元的股票薪酬支出、210萬美元的預付費用減少120萬美元以及應計費用增加90萬美元所抵消。
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投資活動提供的淨現金
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，投資活動提供的淨現金為零。
融資活動提供的淨現金
在截至2023年6月30日的六個月中，融資活動提供的淨現金約為1,970萬美元，主要來自於2023年6月完成的私募的淨收益。
在截至2022年6月30日的六個月中，融資活動提供的淨現金為零。
反向股票分割
2022 年 6 月 17 日，我們向特拉華州國務卿提交了經修訂和重述的公司註冊證書（“修正案”）的修正證書，以對我們的已發行普通股進行一比八（1 比 8）的反向股票拆分。該修正案於美國東部時間2022年6月17日下午 5:00 生效。我們的股東在2022年6月10日舉行的2022年年度股東大會上批准了一系列實施反向股票拆分的替代修正案，具體的一比八（1比8）反向股票拆分隨後於2022年6月10日獲得董事會的批准。
該修正案規定，在修正案生效時，我們每八（8）股已發行和流通的普通股自動合併為一股已發行和流通的普通股，每股面值沒有任何變化。反向股票拆分影響了我們在修正案生效前夕已發行的所有普通股。反向股票拆分的結果是，對行使或歸屬所有股票期權、限制性股票單位和限制性股票獎勵時可發行的股票數量進行了相應調整，這導致我們在行使或歸屬此類股票期權、限制性股票單位和限制性股票獎勵時預留髮行的普通股數量相應減少獎勵，如果是股票期權，即所有此類股票期權的行使價的相應上漲。此外，在修正案生效前夕根據我們的股權薪酬計劃預留髮行的股票數量也相應減少了。反向股票拆分並未影響根據我們經修訂和重述的公司註冊證書獲準發行的普通股數量，該數量仍為125,000,000股。
由於反向股票拆分，沒有發行任何部分股票。原本有權獲得部分股份的登記在冊的股東將獲得現金補助以代替部分股份。反向股票拆分成比例地影響了所有股東，沒有影響任何股東對我們普通股的所有權百分比（除非反向股票拆分導致任何股東僅擁有部分股份）。由於反向股票拆分，截至2022年6月17日，我們的已發行普通股數量從42,721,566股（拆分前）減少至5,340,193股（拆分後）。
隨附的財務報表、相關腳註以及管理層的討論和分析中的所有股票和每股金額均已追溯調整，以反映反向股票分割，就好像它發生在最早報告期初一樣。2022年6月21日納斯達克全球市場開盤時，我們的普通股開始在經拆分調整的基礎上進行交易。自2022年9月12日起，我們將普通股的上市從納斯達克全球市場轉移到納斯達克資本市場。
關鍵會計政策與估計
在我們截至2022年12月31日的財年的10-K表年度報告中，我們財務狀況所依賴的最關鍵的會計政策和估算被確定為與研發成本、正在進行的研發、商譽、所得税以及與出售未來特許權使用費相關的負債。我們審查了我們的政策，並確定這些保單是截至2023年6月30日的六個月中最重要的會計政策。
最近的會計公告
財務會計準則委員會（“FASB”）不時發佈新的會計公告，並自指定的生效日期起由我們通過。有關適用於我們財務報表的近期會計聲明的描述，請參閲我們截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告的附註2和本10-Q表其他地方的簡明合併財務報表中的附註2。我們認為，最近發佈但尚未通過的會計聲明的影響不會對簡明的合併財務報表產生重大影響，也不適用於我們的業務。
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第 3 項。定量和質量有關市場風險的五項披露
不適用。
I第 4 項。控制和程序
評估披露控制和程序
我們維持1934年《證券交易法》（“交易法”）第13a-15（e）條和第15d-15（e）條定義的 “披露控制和程序”，旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時就要求的披露做出決定。
我們的管理層在首席執行官（首席執行官）和首席財務官（首席財務官）的參與下，評估了截至2023年6月30日的披露控制和程序的有效性。根據對截至2023年6月30日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至該日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在我們最近的財季中，財務報告的內部控制沒有發生任何會對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響的變化。
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P第二部分
I第 1 項。法律訴訟
我們可能會不時受到在我們正常業務活動過程中出現的各種法律訴訟和索賠。儘管無法肯定地預測訴訟和索賠的結果，但截至本10-Q表季度報告發布之日，我們認為我們不是任何索賠或訴訟的當事方，如果對我們作出不利的裁決，則可以合理地預計，其結果將對我們的業務產生重大不利影響。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源轉移和其他因素，訴訟都可能對我們產生不利影響。
ITem 1A。風險因素
我們在瞬息萬變的環境中運營，其中涉及許多風險，這些風險可能會對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大影響，其中一些是我們無法控制的。除了本10-Q表季度報告中列出的其他信息外，我們於2023年3月8日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告第一部分第1A項 “風險因素” 標題下討論了我們認為您最需要考慮的風險和不確定性。下面列出的風險因素是風險因素，其中包含與先前向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告第1A項中披露的風險因素相比，這些變化可能是重大的。
自成立以來，我們蒙受了重大損失。我們預計未來幾年將繼續蒙受虧損，可能永遠無法實現或維持盈利。
我們是一家處於臨牀開發階段的生物製藥公司。2013年11月，我們與Sonkei Pharmicals, Inc.（“Sonkei”）合併，並於2014年2月收購了同樣處於臨牀開發階段的生物製藥公司Mind-nRG Sarl（“mind-nRG”）。對生物製藥產品開發的投資具有很強的投機性，因為它需要大量的前期資本支出，而且任何潛在的候選產品都無法表現出足夠的效果或可接受的安全性，無法獲得監管部門的批准或商業上可行的巨大風險。2022年8月，我們向美國食品藥品監督管理局（“FDA”）提交了我們的主要候選產品羅潘立酮的新藥申請（“NDA”）。美國食品和藥物管理局隨後通知我們，他們不會接受該文件進行審查，並於2022年10月發佈了拒絕提交信函（“RTF”）。2022年12月，在2022年11月30日舉行的A型會議之後，美國食品藥品管理局確認RTF對我們的羅魯潘立酮保密協議仍然有效。2023年5月1日，我們宣佈，美國食品藥品管理局於2023年4月27日提交了羅潘立酮的保密協議。提交保密協議的決定是在我們要求正式解決爭議並對 2022 年 10 月 RTF 提出上訴之後作出的。2023年5月8日，我們收到了美國食品藥品管理局的確認，即羅潘立酮的保密協議已被分配標準審查分類，FDA已將處方藥使用者費用法（“PDUFA”）的目標日期定為2024年2月26日。美國食品藥品管理局表示，它確定了先前在RTF決定信中提到的潛在審查問題，其中包括在2022年3月的C型會議上討論的問題，即：（i）給藥羅潘立酮對抗精神病藥物療效和安全性的潛在影響，或者更具體地説，精神病部門（“部門”）希望放心，那些服用羅潘立酮的患者精神分裂症症狀惡化和臨牀醫生/研究人員的意見需要用抗精神病藥物治療，確實如此抗精神病藥物治療的益處不會減弱或出現意想不到的不良反應；（ii）美國和非美國精神分裂症患者的可比性，或者更具體地説，該司希望放心，在 MIN-101C03 中收集的非美國患者數據適用於美國患者；（iii）支持羅潘立酮對陰性症狀療效的統計證據；以及（iv）臨牀醫生識別可能從羅魯潘立酮中受益的患者的能力潘立酮。另請參閲標題為 “第 2 項” 的部分。管理層對財務狀況和運營業績的討論和分析——臨牀和監管更新——C類會議”，瞭解更多信息。儘管美國食品藥品管理局申請了羅魯潘立酮的保密協議，但我們可能永遠無法在任何或所有這些活動中取得成功，即使我們成功了，我們也可能永遠無法產生足夠的收入來實現盈利。
迄今為止，我們沒有批准用於商業銷售的產品，也沒有從產品銷售中產生任何收入，而且我們可能永遠無法產生產品收入或實現盈利。截至2023年6月30日，我們的累計赤字約為3.8億美元。
在可預見的將來，我們預計將繼續蒙受重大損失，隨着我們繼續研究和/或尋求監管部門批准羅潘立酮和其他潛在候選產品，我們預計這些損失將增加。如果我們的任何候選產品在臨牀試驗中失敗或未獲得監管部門的批准，或者如果我們的任何候選產品如果獲得批准，未能獲得市場認可，我們可能永遠無法產生收入或盈利。即使我們在未來實現盈利，也可能無法在後續時期維持盈利。未能實現並保持盈利可能會對我們普通股的市場價格以及我們籌集資金和繼續運營的能力產生不利影響。我們可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜情況、延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。我們未來的規模
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淨虧損將在某種程度上取決於我們支出的未來增長率和我們的創收能力。我們之前的虧損和預期的未來虧損已經並將繼續對我們的經營業績、財務狀況和營運資金產生不利影響。
我們將需要額外的資金來為我們的運營提供資金，而我們可能無法以可接受的條件獲得這些資金，或者根本無法獲得這些資金。未能在需要時獲得這筆必要的資金可能會迫使我們推遲、限制或終止我們的產品開發工作或其他業務。
自成立以來，我們的運營以及Sonkei和Mind-NRG的歷史運營已經消耗了大量現金。截至2023年6月30日，我們的現金、現金等價物和限制性現金為5190萬美元。我們認為，我們現有的現金、現金等價物和限制性現金將足以在中期簡明財務報表發佈之日起至少未來12個月內兑現我們的現金承諾。藥物研發過程可能代價高昂，而且臨牀試驗的時間和結果尚不確定。我們估算所依據的假設會定期進行評估，可能會發生變化。我們的實際支出金額將因多種因素而異，包括但不限於未來臨牀試驗的設計、時間和持續時間、我們的研發計劃的進展、支持商業企業的基礎設施、商業產品發佈的成本以及可用的財務資源水平。
我們將需要額外的資金，以繼續推進羅潘立酮和我們未來可能開發的其他潛在候選產品的開發、監管批准程序和潛在的商業化。由於與成功開發候選產品相關的時間和活動的長短非常不確定，因此我們無法確定開發和任何經批准的營銷和商業化活動所需的實際資金。可能無法以足夠的金額或合理的條件獲得額外資金，如果有的話，我們籌集額外資金的能力可能會受到全球經濟狀況的不利影響，包括最近因 COVID-19 疫情、烏克蘭戰爭和其他因素而導致的美國和全球信貸和金融市場的中斷和波動。我們未來的短期和長期資金需求將取決於許多因素，包括：
如果我們無法以足夠的金額或按我們可接受的條件籌集額外資金，我們可能不得不推遲、限制或終止一項或多項候選產品或其他業務的開發或商業化，包括可能完全停止運營。此外，當我們需要獲得額外融資時，此類額外的籌款活動可能會使我們的管理層偏離日常活動，這可能會對我們開發和商業化候選產品的能力產生不利影響。這些事件中的任何一個都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景，我們的股東可能會損失對我們公司的全部或部分投資。
我們無法保證我們的任何候選產品會及時或根本獲得監管部門的批准，這是它們商業化之前所必需的。
監管批准程序非常昂貴，而且獲得歐盟委員會（遵循歐洲藥品管理局人用藥品委員會（“EMA”）的意見）、FDA或其他司法管轄區其他類似監管機構批准銷售任何產品所需的時間尚不確定，可能需要數年時間。
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監管部門是否會獲得批准是不可預測的，取決於許多因素，包括監管機構的重大自由裁量權。此外，提交監管批准申請，包括NDA或生物製劑許可申請（“BLA”）、歐洲經濟區的上市許可申請（“MAA”）或類似的外國監管機構批准申請，需要在提交時支付大量的用户費用。由於我們缺乏支付此類用户費用的財務資源，我們的候選產品的監管批准申請的提交可能會延遲。
如果在提交申請後，我們的申請未被接受進行實質性審查或獲得批准，EMA、FDA或其他類似的外國監管機構可能會要求我們進行額外的臨牀或臨牀前試驗，提供額外數據，製造額外的驗證批次或開發其他分析測試方法，然後他們才能重新考慮我們的申請。2022年10月14日，我們收到了美國食品藥品管理局拒絕申報的來文，要求我們提交我們的主要候選產品羅魯潘立酮的保密協議，美國食品藥品管理局在隨後的A型會議上確認了這一決定。2023年4月27日，在我們要求正式解決爭議並對拒絕申報信提出上訴後，FDA提交了羅潘立酮的保密協議。2023年5月8日，我們收到了美國食品藥品管理局的確認，我們的羅潘立酮保密協議已獲得標準審查分類，處方藥使用者費用法（“PDUFA”）的目標日期為2024年2月26日。美國食品藥品管理局還表示，它確定了先前在RTF決定信中提到的潛在審查問題，其中包括在2022年3月的C型會議上討論的問題，即：（i）給藥羅潘立酮對抗精神病藥物療效和安全性的潛在影響，或者更具體地説，該司希望向那些服用羅潘立酮的患者保證，精神分裂症症狀惡化，臨牀醫生認為 /研究人員需要使用抗精神病藥物治療，不要經歷抗精神病藥物治療的益處減少或意想不到的不良反應；（ii）美國和非美國精神分裂症患者的可比性，或者更具體地説，該司希望放心，在 MIN-101C03 中收集的非美國患者的數據適用於美國患者；（iii）支持羅潘立酮對陰性症狀療效的統計證據；（iv）臨牀醫生識別可能受益於羅潘立酮的患者的能力。另請參閲標題為 “第 2 項” 的部分。管理層對財務狀況和運營業績的討論和分析——臨牀和監管更新——C類會議”，瞭解更多信息。儘管保密協議已由美國食品藥品管理局提交，但審查問題可能會阻礙批准並導致回覆信全文，可能需要進行進一步研究。額外的研究和數據將增加成本，並延遲監管部門的批准程序，這可能需要我們花費比現有更多的資源。此外，EMA、FDA或其他類似的外國監管機構可能認為我們進行或提供的任何其他必要試驗、數據或信息都不充分，或者我們可能會決定或被要求放棄該計劃。
此外，在候選產品的臨牀開發過程中，政策、法規或獲得批准所需的臨牀前和臨牀數據的類型和數量可能會發生變化，並且可能因司法管轄區而異。即使我們花費了大量時間和資源尋求此類批准，我們現有的候選產品或未來的任何候選產品都可能無法獲得監管部門的批准。
我們的候選產品可能無法獲得監管部門的批准，原因有很多，包括：
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即使我們獲得了特定產品的批准，監管機構也可能會批准該產品用於比我們要求的更少或更多的適應症，包括更多的患者羣體，可能要求在產品標籤中包含禁忌症、警告或預防措施，包括盒裝警告，可以根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現或其他上市後要求（包括風險評估和緩解策略（“REMS”）或類似的國外策略，批准該產品，或者可能批准一款產品候選人的標籤不包括該產品成功商業化所必需或理想的標籤聲明。上述任何一種情況都可能嚴重損害我們候選產品的商業前景。
即使我們的候選產品獲得監管部門的批准，它們仍可能面臨未來的發展和監管困難，包括持續的監管義務和持續的監管審查。此外，我們的候選產品如果獲得批准，可能會受到標籤和其他限制以及市場退出的約束，如果我們未能遵守監管要求或產品出現意想不到的問題，我們可能會受到行政制裁或處罰。
即使我們獲得監管部門對候選產品的批准，候選產品的批准也可能比我們要求的更少或更多的有限適應症，包括更多的受試人羣，監管機構可能會要求在產品標籤中包含禁忌症、警告或預防措施，包括黑匣子警告，可能會根據昂貴的上市後臨牀試驗或其他上市後要求（例如REMS或類似的外國策略）的表現批准可能需要上市後監測，或可以批准候選產品，其標籤不包括該候選產品成功商業化所必需或所需的標籤聲明。例如，2007年，美國食品藥品管理局要求所有抗抑鬱藥物的製造商更新現有的黑匣子警告，即18至24歲的年輕人在初次治療期間出現自殺念頭和行為的風險增加。如果獲準上市，我們的藥物可能需要帶有類似於此警告和其他全班警告的警告。
任何獲得批准的產品都將進一步受到美國食品和藥物管理局和其他類似外國監管機構施加的持續要求的約束，這些要求涉及製造、質量控制、進一步開發、標籤、包裝、儲存、分銷、安全監督、進口、出口、廣告、促銷、記錄保存以及安全和其他上市後信息的申報。如果對藥物進行任何修改，包括適應症、標籤、製造工藝或設施的變化，或者出現新的安全問題，則可能需要或要求新的或補充的保密協議、實施後通知或其他報告，這可能需要額外的數據或額外的臨牀前研究和臨牀試驗。
即使在獲得批准後，EMA、FDA和其他類似的外國監管機構仍將繼續密切監測任何產品的安全狀況。如果EMA、FDA或其他類似的外國監管機構在我們的任何候選產品獲得批准後得知新的不良安全信息，可能會產生許多潛在的重大負面後果，包括：
此外，藥品製造商及其設施，包括合同設施，必須接受歐盟成員國的國家主管當局、美國食品和藥物管理局和其他類似的外國監管機構的持續審查和定期檢查，以確定其是否符合現行良好生產規範（“cGMP”）、法規和標準。歐盟 cGMP 指導方針載於 2003 年 10 月 8 日的歐盟委員會第 2003/94/EC 號指令。如果我們或監管機構發現了產品以前未知的問題，例如意想不到的嚴重程度或頻率的不良事件、產品的穩定性（雜質含量或溶出分佈的變化）或產品製造設施的問題，我們可能是
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在遵守報告義務、額外測試和額外抽樣的前提下，監管機構可能會對該產品、製造工廠、我們的供應商或我們施加限制，包括要求將產品召回或退出市場或暫停生產。如果我們、我們的候選產品、候選產品的製造設施、我們的 CRO 或其他代表我們工作的個人或實體在監管部門批准之前或之後未能遵守適用的監管要求，監管機構可以，具體取決於產品開發和批准的階段：
上述任何事件或處罰的發生都可能抑制我們實現產品商業化和創造收入的能力。
美國食品藥品管理局、美國司法部、美國衞生與公共服務部監察長辦公室、州檢察長、國會議員和公眾將進一步嚴格審查我們的候選產品及其在美國的開發和商業化相關的活動，包括但不限於其廣告和促銷。違反適用法律的行為，包括為未經批准（或標籤外）用途而對我們的產品進行廣告、營銷和推廣，將受到監管機構的執法信函、詢問和調查，以及民事、刑事和/或行政制裁。此外，類似的外國監管機構將嚴格審查在美國境外獲得批准的任何候選產品的廣告和推廣。在歐盟，藥品的廣告和促銷受歐盟和歐盟成員國的法律的約束，這些法律涉及藥品的推廣、與醫生和其他醫療保健專業人員的互動、誤導性和比較性廣告以及不公平的商業行為。儘管藥品廣告和促銷的一般要求是根據歐盟立法制定的，但細節受個別歐盟成員國的法規管轄，可能因國家而異。例如，適用的法律要求與藥品相關的促銷材料和廣告必須符合經主管當局批准的與 MA 相關的產品特性摘要（smPC）。不符合 smPC 的促銷活動被視為標籤外活動，在歐盟是禁止的。歐盟也禁止直接向消費者投放處方藥產品的廣告。在歐盟，與藥品相關的廣告和促銷要求由歐盟成員國的國家主管當局在國家層面執行。此外，在聯合王國，英國製藥工業協會（主要的英國行業協會）的行為守則比適用的立法要求嚴格得多。
在美國，根據聯邦和州法規，從事不允許的標籤外用途產品促銷也可能使從事此類行為的實體面臨虛假索賠訴訟，這可能導致民事、刑事和/或行政處罰、賠償、罰款、退出、被禁止參與醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃、削減或重組其業務以及實質性限制其推廣或分銷藥品方式的協議。因此，我們受聯邦《民事虛假索賠法》的約束，該法禁止個人和實體故意提出虛假索賠或故意使用虛假陳述，以獲得聯邦政府的付款。根據《民事虛假索賠法》提起的某些訴訟，被稱為 “qui tam” 訴訟，可以由任何個人代表政府提起，而這些人，通常被稱為 “舉報人”，可以分享該實體向政府支付的某些款項，作為罰款或和解。當一個實體被確定違反了《民事虛假索賠法》時，可能會被要求支付
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最高為政府遭受的實際損失的三倍，外加對每一項單獨的虛假索賠的民事處罰。各州還以聯邦《民事虛假索賠法》為藍本頒佈了法律。我們還受聯邦《刑事虛假索賠法》的約束，該法對明知虛假、虛構或欺詐性主張向政府提出索賠的個人或實體處以刑事罰款或監禁。此外，我們可能會受到民事罰款，對任何個人或實體處以民事罰款，除其他外，這些個人或實體被確定已向聯邦衞生計劃提出索賠或導致向聯邦健康計劃提出索賠，而該人知道或應該知道該索賠是針對未按索賠提供的、虛假或欺詐性的物品或服務。
針對製藥公司的《虛假索賠法》訴訟的數量和廣度都顯著增加，導致就某些銷售行為（包括宣傳標籤外藥物的使用）達成了實質性的民事和刑事和解。訴訟的增加增加了製藥公司不得不為虛假索賠訴訟辯護、支付和解罰款或賠償金、同意遵守繁瑣的報告和合規義務以及/或被排除在醫療保險、醫療補助和其他聯邦和州醫療保健計劃之外的風險。如果我們不合法地推廣我們的產品，我們可能會受到此類訴訟，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。在授予上市許可之前和之後，不遵守適用於進行臨牀試驗、生產批准、藥品上市許可和此類產品銷售的歐盟和歐盟成員國的法律，或者不遵守其他適用的監管要求，可能會受到行政、民事或刑事處罰。
這些處罰可能包括延遲或拒絕批准進行臨牀試驗，或授予上市許可、產品撤回和召回、產品扣押、暫停、撤回或變更上市許可、全部或部分暫停生產、分銷、製造或臨牀試驗、運營限制、禁令、暫停許可證、罰款和刑事處罰。
美國食品和藥物管理局、歐盟成員國的主管當局、歐盟委員會和其他類似監管機構在藥物或臨牀試驗方面的政策可能會發生變化，並且可能會頒佈其他政府法規。舉個例子，歐盟與臨牀試驗相關的監管格局已經發生了變化。《歐盟臨牀試驗條例》（“CTR”）於 2014 年 4 月通過，廢除了《歐盟臨牀試驗指令》，於 2022 年 1 月 31 日生效。CTR允許試驗發起人向每個歐盟成員國的主管當局和道德委員會提交一份文件，從而為每個歐盟成員國做出單一決定。臨牀試驗授權的評估程序也得到了統一，包括對進行試驗的所有歐盟成員國對申請的某些內容進行聯合評估，以及每個歐盟成員國對與其本國領土有關的具體要求（包括倫理規則）進行單獨評估。每個歐盟成員國的決定都通過歐盟中央門户網站傳達給提案國。CTR 規定了為期三年的過渡期。正在進行的臨牀試驗將在多大程度上受點擊率的約束。對於在2023年1月31日之前根據臨牀試驗指令申請批准的臨牀試驗，《臨牀試驗指令》將繼續在過渡基礎上適用三年，直至2025年1月31日。屆時，所有正在進行的審判都將受CTR規定的約束。我們對點擊率要求以及第三方服務提供商（例如CRO）的點擊率要求的遵守可能會影響我們的開發計劃。
2023 年 4 月 26 日，歐盟委員會通過了一項關於修訂現行藥品立法的新指令和法規的提案。如果以擬議的形式獲得通過，歐盟委員會最近提出的修改現行歐盟藥品授權法律的提案可能會導致我們在歐盟的候選產品的數據和市場排他性降低。
如果我們進展緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的臨牀試驗要求或政策，我們的開發計劃可能會受到影響。
與國際業務相關的各種風險可能會對我們的業務產生重大不利影響。
我們擁有一家瑞士子公司，預計將從事重大的跨境活動，我們將面臨與國際業務相關的風險，包括：
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如果發生這些問題，我們的業務可能會受到重大損害。
此外，我們還發布有關數據隱私和安全的隱私政策、營銷材料和其他聲明，例如遵守某些認證或自我監管原則。如果發現這些政策、材料或聲明存在缺陷、缺乏透明度、具有欺騙性、不公平或對我們做法的錯誤陳述，我們可能會受到調查、監管機構的執法行動或其他不利後果。
英國退出歐盟可能會對全球經濟狀況、金融市場和我們的業務產生負面影響，這可能會降低我們普通股的價格。
根據2016年全民公決的結果，英國（“英國”）於2020年1月31日退出歐盟，通常被稱為英國退歐。根據英國和歐盟之間商定的正式退出安排，英國的過渡期至2020年12月31日，或過渡期，在此期間，歐盟規則繼續適用。英國和歐盟簽署了歐盟-英國貿易與合作協議（“TCA”），該協議於2021年1月1日暫時適用，並於2021年5月1日生效。該協議詳細説明瞭英國和歐盟關係的某些方面未來將如何運作，但仍存在許多不確定性。TCA主要側重於確保歐盟和英國之間在包括藥品在內的商品方面的自由貿易。儘管TCA的正文包括適用於藥物的一般條款，但有關特定部門問題的更多細節載於TCA的附件。該附件為認可良好生產規範（GMP）、檢查以及交換和接受GMP官方文件提供了框架。但是，該制度並未擴大到批量發放認證等程序。已經發生的變化包括英國（英格蘭、蘇格蘭和威爾士）被視為 “第三國”，這個國家不是歐盟成員國，其公民不享有歐盟的自由流動權。北愛爾蘭繼續遵守歐盟監管規則的許多方面，特別是在商品貿易方面。作為TCA的一部分，歐盟和英國承認另一方進行的GMP檢查以及對另一方簽發的官方GMP文件的接受。TCA還鼓勵各方就對技術法規或檢查程序進行重大修改的提案相互協商，儘管它沒有規定任何義務。缺乏相互承認的領域包括批量測試和批量發佈。英國已單方面同意接受歐盟的批量測試和批量發佈。但是，歐盟繼續適用歐盟法律，要求在歐盟領土上進行批量測試和批量釋放。這意味着，在英國測試和上市的藥物在進入歐盟市場用於商業用途時必須經過重新測試和重新發布。在上市許可方面，英國有單獨的監管提交程序、批准程序和單獨的國家上市許可。但是，北愛爾蘭繼續受到歐盟委員會授予的上市許可的保護。例如，歐盟委員會或歐盟成員國主管當局批准的藥品上市許可範圍將不再包括英國（英格蘭、蘇格蘭和威爾士）。在這種情況下，需要獲得英國主管當局單獨授予的銷售許可，才能將藥物投放到英國市場。
2023年2月27日，歐盟委員會和英國政府原則上達成了一項政治協議，通常被稱為 “温莎框架”。該協議的目的是制定一套聯合解決方案，允許英國和北愛爾蘭之間以及北愛爾蘭和愛爾蘭之間進行商品貿易，同時確保歐盟單一市場的完整性。英國和歐盟必須通過新的立法，以執行《温莎框架》的條款，包括與毒品有關的條款。該框架將分階段實施，與毒品有關的措施將於2025年1月生效。但是，《温莎框架》規定，在北愛爾蘭投放市場的藥品將僅根據英國法律獲得授權。
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關於臨牀試驗，目前尚不清楚英國未來將在多大程度上尋求使其法規與歐盟保持一致。英國與臨牀試驗相關的監管框架源自現有的歐盟立法（通過二級立法實施到英國法律中）。但是，《保留的歐盟法律（撤銷和改革）法案》於2023年6月29日獲得皇家同意，旨在在2023年底之前從英國法規書中刪除某些源自歐盟的立法，這可能會導致歐盟和英國之間的方法分歧。2022年1月17日，英國藥品和保健產品監管局（MHRA）啟動了為期八週的磋商，內容涉及重新設計英國臨牀試驗立法。磋商於2022年3月14日結束。磋商的結果將受到密切關注，並將決定英國是選擇與監管保持一致還是偏離該法規以保持監管靈活性。英國決定不使其法規與歐盟將採用的新方法保持一致，這可能會影響在英國進行臨牀試驗的成本，而不是在其他國家進行臨牀試驗的成本，和/或使我們的候選產品更難根據在英國進行的臨牀試驗在歐盟尋求上市許可。
由於英國的監管框架中有很大一部分來自歐盟指令和法規，因此過渡期之後的英國脱歐可能會對我們在英國或歐盟候選產品的開發、製造、進口、批准和商業化的監管制度產生重大影響，因為英國的立法有可能與歐盟立法背道而馳。所有這些變化都可能增加我們的成本，以其他方式對我們的業務產生不利影響。由於英國退歐或其他原因，我們的候選產品延遲獲得或無法獲得任何監管部門的批准，都可能使我們無法在英國或歐盟將候選產品商業化，並限制我們創造收入、實現和維持盈利能力的能力。此外，在向歐盟進口我們的候選產品時，我們可能需要繳納税款或關税，或者面臨其他障礙。如果出現任何這些結果，我們可能會被迫限制或推遲在英國或歐盟為我們的候選產品尋求監管部門批准的努力，或者為運營我們的業務承擔大量額外費用，這可能會嚴重損害或延遲我們創造收入或實現業務盈利的能力。由於英國退歐或其他原因，國際貿易、關税和進出口法規的任何進一步變化都可能給我們帶來意想不到的關税成本或其他非關税壁壘。這些事態發展，或者人們認為其中任何一個都可能發生，可能會大大減少全球貿易，尤其是受影響國家與英國之間的貿易。
即使我們將任何候選產品商業化，這些產品也可能會受到不利的定價法規、第三方報銷做法或醫療改革舉措的約束，這可能會損害我們的業務。
管理新藥產品的監管審批、定價和報銷的法律因國家而異。當前和未來的立法可能會顯著改變批准要求，這可能涉及額外費用並導致獲得批准的延遲。在許多國家，定價審查期在獲得營銷或產品許可批准後開始。一些國家要求在藥品上市之前或之後不久獲得藥品銷售價格的批准。此外，在一些國外市場，即使在獲得初步批准後，處方藥的價格仍受到政府的持續控制。因此，我們可能會在特定國家/地區獲得監管部門的批准，但隨後會受到價格法規的約束，這可能會延遲我們該產品的商業發佈，這可能會對我們在該特定國家銷售該產品所產生的收入產生負面影響。即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准，不利的定價限制也可能會阻礙我們收回對一種或多種候選產品的投資的能力。
在國際市場上，報銷和醫療支付系統因國家而異，許多國家對特定產品和療法設定了價格上限。在歐盟（“歐盟”），藥品的定價和報銷計劃受每個歐盟成員國的國家立法管轄，而且各國之間差異很大。在這些國家，在產品獲得監管部門批准後，與政府當局的定價談判可能需要相當長的時間。一些國家規定，只有在商定了報銷價格之後，才能銷售商品。一些國家可能需要完成額外的研究，將特定候選產品的成本效益與目前可用的療法（所謂的健康技術評估）進行比較，才能獲得報銷或定價批准。該健康技術評估（“HTA”）程序目前受個別歐盟成員國的國家法律管轄，是評估在個別國家的國家醫療保健系統中使用給定藥物對公共衞生的影響、治療影響以及經濟和社會影響的程序。HTA關於特定藥物的結果通常會影響個別歐盟成員國的主管當局對這些藥物的定價和報銷地位。2021 年 12 月，通過了《健康技術評估條例》。該法規旨在促進歐盟成員國在評估包括新藥在內的健康技術方面的合作，併為歐盟層面在這些領域的聯合臨牀評估提供合作基礎。HTA法規將從2025年1月12日起適用。
此外，政府和其他利益相關者可能會在價格和報銷水平上施加相當大的壓力，包括作為歐盟當前經濟環境下成本控制措施的一部分。歐盟成員國之間在定價和報銷做法方面的協調非常有限。
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歐盟的立法者、決策者和醫療保險基金可能會繼續提出和實施控制成本的措施，以降低醫療成本；特別是由於 COVID-19 疫情給歐盟成員國的國家醫療保健系統帶來了財務壓力。這些措施可能包括限制我們對可能成功開發並可能獲得監管部門批准的候選產品收取的價格，或者限制政府機構或第三方付款人為這些產品提供的報銷水平。此外，越來越多的歐盟和其他外國使用其他國家確定的藥品價格作為 “參考價格”，以幫助確定該產品在本國的價格。各歐盟成員國使用的參考定價以及平行分銷，或低價和高價歐盟成員國之間的套利，可以進一步降低價格。特別是，德國、葡萄牙和西班牙都出台了多項短期措施來降低醫療支出，包括強制性折扣、回扣和價格參考規則，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。因此，一些國家藥品價格的下降趨勢可能導致其他地方出現類似的下降趨勢。
無法保證我們的產品會被認為具有成本效益，也無法保證有足夠的補償水平，也無法保證外國的補償政策不會對我們銷售產品的盈利能力產生不利影響。
如果我們的藥品無法報銷或範圍或金額有限，或者定價水平不令人滿意，我們的業務可能會受到重大損害。
我們成功將任何產品商業化的能力將在一定程度上取決於政府衞生管理機構和其他第三方付款人（例如私人健康保險公司和健康維護組織）在多大程度上為這些產品和相關治療提供保險和充足的報銷。政府當局和其他第三方付款人決定他們將承保哪些藥物並確定報銷水平。假設我們通過第三方付款人獲得了給定產品的保險，則由此產生的報銷支付率可能不夠，或者可能需要自付額，而患者認為這高得令人無法接受。為治療病情而開處方藥的患者及其開處方的醫生通常依靠第三方付款人來報銷與處方藥相關的全部或部分費用。除非提供保險且報銷足以支付我們產品的全部或大部分成本，否則患者不太可能使用我們的產品。因此，承保範圍和充足的報銷對於新產品的接受至關重要。保險決策可能取決於臨牀和經濟標準，在已經存在或隨後出現更成熟或更低成本的替代療法時，這些標準不利於新藥產品。
政府當局和其他第三方付款人正在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本，例如限制特定藥物的承保範圍和報銷金額。越來越多的第三方支付方要求製藥公司向他們提供標價的預先確定的折扣，以此作為承保條件，他們正在使用限制性處方和首選藥物清單來利用競爭類別的更大折扣，並對醫療產品的收費價格提出質疑。此外，在美國，如果商業價格的上漲速度高於消費者價格指數-Urban，聯邦計劃會以強制性的額外回扣和/或折扣的形式對藥品製造商進行處罰，而這些回扣和/或折扣可能很大，可能會影響我們提高商業價格的能力。此外，在美國，政府對製造商為其上市產品設定價格的方式加強了審查，這引發了國會的幾項調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度，降低政府付款計劃下的處方藥成本，並審查定價與製造商患者計劃之間的關係。我們預計，未來將採取更多的美國聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制美國聯邦政府為醫療保健產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們的候選產品的需求減少或定價壓力增加。
此外，在美國，第三方付款人對藥品的保險和報銷沒有統一的政策要求。因此，藥品的承保範圍和報銷可能因付款人而異。因此，承保範圍的確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，需要我們分別向每位付款人提供使用我們產品的科學和臨牀支持，而無法保證保險和足夠的補償能夠始終如一地適用或首先獲得保障。
我們無法確定我們商業化的任何產品是否提供承保範圍和報銷，也無法確定如果可以報銷，報銷水平將是多少。承保範圍和報銷可能會影響我們獲得監管部門批准的任何候選產品的需求或價格。如果保險和報銷不可用，或者報銷僅限於有限水平，則我們可能無法成功將獲得監管部門批准的任何候選產品商業化。
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新批准的藥物在獲得保險和報銷方面可能會出現重大延遲，而且覆蓋範圍可能比歐盟委員會、FDA或類似的外國監管機構批准該藥物的目的更為有限。此外，獲得保險和報銷的資格並不意味着藥品將在所有情況下獲得報酬，也不意味着藥品的費用將涵蓋我們的費用，包括研究、開發、製造、銷售和分銷。新藥的臨時報銷水平（如果適用）也可能不足以支付我們的費用，可能只是暫時性的。報銷率可能因藥物的使用及其使用的臨牀環境而異，可能基於已經為低成本藥物設定的報銷水平，也可以納入其他服務的現有報銷額中。為藥品支付的價格也因交易類別而異。向政府客户和某些接受聯邦資金的客户收取的價格受價格管制，私營機構可以通過團體採購組織獲得折扣，也可以使用公式來利用折扣。政府醫療保健計劃或私人支付者要求的強制性折扣或回扣，以及未來放鬆目前限制從可能以低於美國的價格出售藥品的國家進口藥品的法律，藥品的淨價格可能會降低。對於我們開發的任何經批准的產品，我們無法立即從政府資助和私人付款人那裏獲得保險和有利可圖的報銷率，這可能會對我們的經營業績、我們籌集產品商業化所需資金的能力以及我們的整體財務狀況產生重大不利影響。
此外，美國立法和執法部門對特種藥物定價做法的興趣與日俱增。具體而言，美國總統最近發佈了幾項行政命令、國會調查以及擬議的聯邦和擬議和頒佈的州立法，旨在提高藥品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，改革政府藥品的計劃報銷方法。例如，2021年7月，拜登政府發佈了一項名為 “促進美國經濟競爭” 的行政命令，其中有多項針對處方藥的條款。為了迴應拜登的行政命令，美國衞生與公共服務部（“HHS”）於2021年9月9日發佈了應對高藥品價格的全面計劃，該計劃概述了藥品定價改革的原則，並列出了國會可以推行的各種潛在立法政策以及HHS為推進這些原則可以採取的潛在行政行動。此外，拜登總統於2022年8月16日簽署了2022年《降低通貨膨脹法》（“IRA”），使其成為法律，除其他外，（1）指示國土安全部就醫療保險所涵蓋的某些單一來源藥物和生物製劑的價格進行談判，（2）根據醫療保險B部分和Medicare D部分徵收回扣，以懲罰超過通貨膨脹的價格上漲。IRA允許國土安全部在最初幾年通過指導而不是監管來實施其中的許多條款。隨着這些計劃的實施，HHS 已經並將繼續發佈和更新指導方針。儘管醫療保險藥品價格談判計劃目前面臨法律挑戰，但這些條款將從2023財年開始逐步生效。目前尚不清楚IRA將如何實施，但可能會對製藥行業產生重大影響。此外，為了迴應拜登政府2022年10月的行政命令，HHS於2023年2月14日發佈了一份報告，概述了CMS創新中心測試的三種新模式，將根據它們降低藥物成本、促進可及性和提高醫療質量的能力進行評估。目前尚不清楚未來是否會在任何醫療改革措施中使用這些模型。在州一級，立法機構正在通過越來越多的立法和實施條例，旨在控制藥品和生物產品的定價，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制和營銷成本披露以及透明度措施，在某些情況下，還旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。
我們受嚴格且不斷變化的美國和外國法律、法規、規則、合同義務、政策以及其他與數據隱私和安全相關的義務的約束。我們實際或被認為未能遵守此類義務可能會導致監管調查或訴訟；訴訟（包括集體索賠）；罰款和處罰；我們的業務運營中斷；聲譽損害；收入或利潤損失；以及其他不利的業務後果。
在正常業務過程中，我們收集、接收、存儲、處理、生成、使用、傳輸、披露、提供可訪問、保護、保護、保護、處置、傳輸和共享（共同處理）個人數據和其他敏感數據，包括專有和機密商業數據、商業祕密、知識產權、我們收集的與臨牀試驗相關的試驗參與者的數據、敏感的第三方數據和員工數據。我們的數據處理活動可能會使我們承擔許多數據隱私和安全義務，例如各種法律、法規、指南、行業標準、外部和內部隱私和安全政策、合同要求以及與數據隱私和安全相關的其他義務。
在美國，聯邦、州和地方政府頒佈了許多數據隱私和安全法，包括數據泄露通知法、個人數據隱私法和消費者保護法（例如《聯邦貿易委員會法》第 5 條）。例如，經《經濟和臨牀健康健康信息技術法》（“HITECH”）修訂的1996年聯邦《健康保險便攜性和問責法》（“HIPAA”）對個人身份健康信息的隱私、安全和傳輸提出了具體要求。此外，經2020年《加州隱私權法》（“CPRA”）（統稱為 “CCPA”）修訂的2018年《加州消費者隱私法》適用於加州居民的消費者、企業代表和僱員的個人信息，要求企業在隱私聲明中提供具體披露，並兑現加州居民行使某些隱私權的請求。CCPA規定每次違規行為最高可處以7,500美元的民事處罰，並允許受某些數據泄露影響的私人訴訟當事人追回重大的法定損害賠償。
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儘管CCPA豁免了在臨牀試驗背景下處理的某些數據，但CCPA可能會增加合規成本，並增加與保存的有關加利福尼亞居民的其他個人數據的潛在責任。
此外，CPRA擴大了CCPA的要求，增加了個人更正其個人信息的新權利，併成立了新的監管機構來實施和執行法律。其他州，例如弗吉尼亞州、科羅拉多州和猶他州，也通過了全面的隱私法，其他幾個州也在考慮類似的法律。儘管這些州，例如CCPA，也豁免了在臨牀試驗背景下處理的某些數據，但這些事態發展可能會使合規工作進一步複雜化，並可能增加我們（我們所依賴的第三方）的法律風險和合規成本。此外，近年來，聯邦、州和地方各級都提出了數據隱私和安全法，這可能會使合規工作進一步複雜化。
在美國以外，越來越多的法律、法規和行業標準可能適用於數據隱私和安全，包括歐盟的《通用數據保護條例》（“EU GDPR”）、英國的GDPR（“UK GDPR”）對處理個人數據提出了嚴格的要求，違反這些法律的人將面臨嚴厲的處罰。例如，根據歐盟 GDPR，公司可能面臨數據處理和其他糾正措施的臨時或明確禁令；根據英國 GDPR，最高可處以2000萬歐元/1750萬英鎊的罰款，或者在每種情況下，處以全球年收入的4％（以較高者為準）；或者法律授權代表其利益的類別的數據主體或消費者保護組織提起的與處理個人數據有關的私人訴訟。
在正常業務過程中，我們可能會將個人數據從歐洲和其他司法管轄區轉移到美國或其他國家。歐洲和其他司法管轄區已頒佈法律，要求對數據進行本地化或限制向其他國家傳輸個人數據。特別是，歐洲經濟區 (EEA) 和英國 (UK) 已嚴格限制向美國和其他其認為隱私法不足的國家傳輸個人數據。其他司法管轄區可能會對其數據本地化和跨境數據傳輸法律採取同樣嚴格的解釋。儘管目前有各種機制可用於根據法律將個人數據從歐洲經濟區和英國傳輸到美國，例如歐洲經濟區和英國的標準合同條款，但這些機制會受到法律質疑，並且無法保證我們可以滿足或依靠這些措施將個人數據合法傳輸到美國。
如果我們沒有合法的方式將個人數據從歐洲經濟區、英國或其他司法管轄區轉移到美國，或者如果對符合法律要求的傳輸要求過於苛刻，我們可能會面臨重大不利後果，包括監管行動的風險增加、鉅額罰款、禁止處理或傳輸個人數據的禁令，以及其他不利後果。特別是，我們可能無法將個人數據導入美國，這可能會對我們的業務運營產生重大和負面影響，包括限制我們在歐洲和其他地方開展臨牀試驗活動的能力；限制我們與受此類跨境數據傳輸或本地化法律約束的各方合作的能力；或者要求我們花大筆費用提高在國外的個人數據處理能力和基礎設施。此外，將個人數據從歐洲經濟區和英國轉移到其他司法管轄區（尤其是美國）的公司將受到監管機構、個人訴訟當事人和激進團體的嚴格審查。一些歐洲監管機構已下令某些公司因涉嫌違反GDPR的跨境數據傳輸限制而暫停或永久停止某些從歐洲轉移出境的業務。
除了數據隱私和安全法律外，根據合同，我們還可能受數據隱私和安全義務的約束，包括行業團體採用的行業標準，並且將來可能會受到新的數據隱私和安全義務的約束。例如，某些隱私法要求我們的客户對其服務提供商施加特定的合同限制。我們發佈有關數據隱私和安全的隱私政策、營銷材料和其他聲明，例如遵守某些認證或自我監管原則。如果發現這些政策、材料或聲明存在缺陷、缺乏透明度、具有欺騙性、不公平或對我們做法的錯誤陳述，我們可能會受到調查、監管機構的執法行動或其他不利後果。
與數據隱私和安全相關的義務正在迅速變化，變得越來越嚴格，並帶來了監管的不確定性。此外，這些義務可能受到不同的適用和解釋的約束，各司法管轄區之間可能存在不一致或衝突。準備和遵守這些義務需要我們投入大量資源。這些義務可能需要更改我們的信息技術、系統和慣例，以及代表我們處理個人數據的任何第三方的信息技術、系統和慣例。
我們有時可能會失敗（或被認為未能遵守我們的數據隱私和安全義務）。此外，儘管我們做出了努力，但我們的員工或我們所依賴的第三方可能無法遵守此類義務，這可能會對我們的業務運營和合規態勢產生負面影響。例如，第三方處理者未能遵守適用的法律、法規或合同義務都可能導致不利影響，包括政府實體或其他機構對我們提起訴訟。
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如果我們或我們所依賴的第三方未能或被認為未能履行或遵守適用的數據隱私和安全義務，我們可能會面臨重大後果，包括但不限於：政府執法行動（例如調查、罰款、處罰、審計、檢查等）；訴訟（包括集體訴訟）；額外報告要求和/或監督；禁止處理個人數據；命令銷燬或不使用個人數據；以及監禁的公司官員。任何此類事件都可能對我們的聲譽、業務或財務狀況產生重大不利影響，包括但不限於：客户流失；我們的業務運營（包括相關的臨牀試驗）中斷或停止；無法處理個人數據或無法在某些司法管轄區運營；開發或商業化我們的產品的能力有限；為任何索賠或詢問辯護所花費的時間和資源；負面宣傳；或調整或重組我們的業務。
如果我們的信息技術系統或數據，或者我們所依賴的第三方的信息技術系統或數據遭到泄露，我們可能會遭受此類泄露帶來的不利後果，包括但不限於監管調查或行動；訴訟；罰款和處罰；業務運營中斷；聲譽損害；收入或利潤損失；以及其他不利後果。
在我們的正常業務過程中，我們或我們所依賴的第三方可能會處理專有、機密和敏感數據，包括個人數據（例如健康相關數據和與臨牀試驗相關的數據）、知識產權和商業祕密（統稱敏感信息）。
網絡攻擊、基於互聯網的惡意活動、在線和離線欺詐以及其他類似活動威脅到我們以及我們所依賴的第三方敏感信息和信息技術系統的機密性、完整性和可用性。此類威脅越來越普遍，越來越難以發現，並且來自各種來源，包括傳統的計算機 “黑客”、威脅參與者、“黑客活動家”、有組織犯罪威脅行為者、人員（例如通過盜竊或濫用）、複雜的民族國家和民族國家支持的行為者。一些行為者現在參與並將繼續參與網絡攻擊，包括但不限於出於地緣政治原因以及與軍事衝突和國防活動相關的民族國家行為者。在戰爭和其他重大沖突時期，我們和我們所依賴的第三方可能更容易受到這些攻擊（包括報復性網絡攻擊）的風險，這些攻擊可能會嚴重破壞我們的系統和運營、供應鏈以及生產、銷售和分銷我們的商品和服務的能力。我們和我們所依賴的第三方可能會受到各種不斷變化的威脅，包括但不限於社會工程攻擊（包括網絡釣魚攻擊）、惡意代碼（例如病毒和蠕蟲）、惡意軟件（包括高級持續威脅入侵所致）、拒絕服務攻擊（例如憑據填充）、人員不當行為或錯誤、勒索軟件攻擊、供應鏈攻擊、軟件錯誤、服務器故障、軟件或硬件故障, 數據或其他信息技術資產丟失, 廣告軟件,電信故障、地震、火災、洪水和其他類似威脅。
特別是，勒索軟件攻擊，包括來自有組織犯罪威脅行為者、民族國家和民族國家支持的行為者的攻擊，正變得越來越普遍和嚴重，可能導致我們的運營嚴重中斷、數據和收入損失、聲譽損害和資金轉移。勒索付款可能會減輕勒索軟件攻擊的負面影響，但由於適用的法律或法規禁止此類付款，我們可能不願或無法支付此類款項。同樣，供應鏈攻擊的頻率和嚴重性都有所增加，我們無法保證我們的供應鏈中的第三方和基礎設施或我們的第三方合作伙伴的供應鏈沒有遭到破壞，也不能保證它們不包含可能導致我們的信息技術系統或支持我們和我們服務的第三方信息技術系統遭到破壞或中斷的可利用的缺陷或錯誤。未來或過去的商業交易（例如收購或整合）可能會使我們面臨更多的網絡安全風險和漏洞，因為我們的系統可能會受到收購或整合實體系統和技術中存在的漏洞的負面影響。此外，我們可能會發現對此類收購或整合實體進行盡職調查期間未發現的安全問題，並且可能很難將公司整合到我們的信息技術環境和安全計劃中。隨着越來越多的員工在我們的場所或網絡之外使用網絡連接、計算機和設備，包括在家中、交通途中和公共場所工作，遠程工作已變得越來越普遍，也增加了我們信息技術系統和數據的風險。
我們可能會依靠第三方服務提供商和技術來運營關鍵業務系統，以便在各種環境中處理敏感信息，包括但不限於基於雲的基礎架構、加密和身份驗證技術、員工電子郵件、向客户交付內容以及其他功能的第三方提供商。我們監控這些第三方信息安全做法的能力有限，而且這些第三方可能沒有適當的信息安全措施。雖然如果我們的第三方服務提供商未能履行其對我們的隱私或安全相關義務，我們可能有權獲得賠償，但任何裁決都可能不足以彌補我們的損失，或者我們可能無法追回此類裁決。此外，供應鏈攻擊的頻率和嚴重程度都有所增加，我們無法保證供應鏈中的第三方基礎設施或第三方合作伙伴的供應鏈不會受到損害。我們也可能與第三方共享或接收敏感信息。
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任何先前發現的或類似的威脅都可能導致安全事件或其他中斷。安全事件或其他中斷可能導致未經授權、非法或意外獲取、修改、銷燬、丟失、更改、加密、披露或訪問我們的敏感信息。安全事件或其他中斷可能會干擾我們（以及我們所依賴的第三方）提供服務的能力。我們可能會花費大量資源或修改我們的業務活動（包括我們的臨牀試驗活動），以防發生安全事件。某些數據隱私和安全義務可能要求我們實施和維護特定的安全措施、行業標準或合理的安全措施，以保護我們的信息技術系統和敏感信息。
儘管我們已經實施了旨在防範安全事件的安全措施，但無法保證這些措施或我們所依賴的第三方的措施會有效。例如，一家外部承包商在2019年遭受了網絡攻擊，這導致我們的羅潘立酮3期臨牀試驗的患者招募中斷。將來我們可能無法檢測到信息技術系統中的漏洞。我們會採取措施檢測和修復漏洞，但我們可能無法檢測和修復所有漏洞，因為用於利用漏洞的威脅和技術經常變化，而且本質上往往很複雜。因此，此類漏洞可以被利用，但要等到安全事件發生後才能被發現。儘管我們努力識別和解決信息技術系統中的漏洞（如果有），但我們的努力可能不會成功。這些漏洞對我們的業務構成了重大風險。此外，在制定和部署旨在解決任何此類已發現漏洞的補救措施方面，我們可能會遇到延遲。
適用的數據隱私和安全義務可能要求我們向相關利益相關者通報安全事件。此類披露代價高昂，披露或不遵守此類要求可能會導致不利後果。如果我們（或我們所依賴的第三方）遇到安全事件或被認為經歷了安全事件，我們可能會遭受不利後果。這些後果可能包括：政府執法行動（例如調查、罰款、處罰、審計和檢查）；額外的報告要求和/或監督；對處理敏感信息（包括個人數據）的限制；訴訟（包括集體索賠）；賠償義務；負面宣傳；聲譽損害；貨幣基金轉移；我們的運營中斷（包括數據可用性）；財務損失和其他類似危害。安全事件和隨之而來的後果可能會對我們發展和運營業務的能力產生負面影響。除了遇到安全事件外，第三方還可能從公共來源、數據經紀人或其他方式收集、收集或推斷出有關我們的敏感信息，這些信息會泄露有關我們組織的競爭敏感細節，並可能被用來破壞我們的競爭優勢或市場地位。
我們的合同可能不包含責任限制，即使包含責任限制，也無法保證我們合同中的責任限制足以保護我們免受與我們的數據隱私和安全義務相關的責任、損害或索賠。我們無法確定我們的保險範圍是否足夠或足以保護我們免受或減輕因我們的隱私和安全做法而產生的責任，也無法確定此類保險能否繼續以商業上合理的條款提供或根本不予賠償，也無法確定此類保險能否支付未來的索賠。
I第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
沒有。
第 3 項。優先證券違約
不適用。
I第 4 項。礦山安全披露
不適用。
I第 5 項。其他信息
不適用。
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I第 6 項。展品
以下證物以引用方式納入或作為本報告的一部分提交。
展覽 |
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數字 |
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描述 |
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3.1 |
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經修訂和重述的註冊人公司註冊證書（參照註冊人於2014年6月10日向美國證券交易委員會提交的S-1/A表格（文件編號333-195169）的註冊聲明附錄3.1納入) |
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3.2 |
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經修訂和重述的《註冊人章程》（參照註冊人於 2019 年 11 月 4 日向美國證券交易委員會提交的 10-Q 表季度報告（文件編號 001-36517）附錄 3.2 納入） |
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3.3 |
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Minerva Neurosciences, Inc. 經修訂和重述的公司註冊證書修正證書，自2022年6月17日起生效（參照註冊局於2022年6月17日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告（文件編號001-36517）的附錄3.1納入）。 |
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4.1 |
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預先注資的認股權證表格（參照註冊人於2023年6月28日向美國證券交易委員會提交的8-K表格（文件編號001-36517）的附錄4.1納入）。 |
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10.1 |
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Minerva Neurosciences, Inc.及其買方於2023年6月27日簽訂的證券購買協議（參照註冊人於2023年6月28日向美國證券交易委員會提交的8-K表格（文件編號001-36517）的附錄10.1納入）。 |
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31.1 |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席執行官（首席執行官）進行認證 |
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31.2 |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席財務官（首席財務官）進行認證 |
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32.1+ |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對首席執行官（首席執行官）和首席財務官（首席財務官）進行認證 |
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101.INS |
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內聯 XBRL 實例文檔 |
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101.SCH |
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內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 |
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101.CAL |
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內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF |
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內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 |
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101.LAB |
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內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 |
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101.PRE |
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內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 |
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104 |
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封面頁交互式數據文件（格式為內聯 XBRL，附錄 101 中包含適用的分類擴展信息） |
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+ 根據《美國法典》第 18 條第 1350 條，這些認證僅作為本季度報告的附帶提供，不為 1934 年《證券交易法》第 18 條的目的而提交，也不得以提及方式納入註冊人的任何申報中，無論此類申報中使用何種通用公司語言。
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S簽名
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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MINERVA 神經科學公司 |
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來自： |
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/s/Frederick Ahlholm |
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弗雷德裏克·阿爾霍爾姆 |
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首席財務官 （首席財務官） （代表註冊人） |
日期：2023 年 8 月 1 日
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