Esperion 公佈2023年第二季度財務業績

— 第二季度美國產品淨收入同比增長 49%，達到2,030萬美元 —

— 第二季度零售處方等效劑同比增長 26%；第二季度新開的品牌處方劑環比增長 28% —

— 已提交美國和歐洲擴大適應症申請；預計標籤將於 2024 年上半年發生變化 —

— 發表了新的CLEAR結果分析，表明Bempedoic Acid在初級預防人羣中的心血管風險顯著降低，將美國的潛在市場增加到7000萬患者 —

密歇根州安娜堡，2023年8月1日（GLOBE NEWSWIRE）——Esperion（納斯達克股票代碼：ESPR）今天公佈了截至2023年6月30日的第二季度財務業績，並提供了最新業務情況。

Esperion總裁兼首席執行官Sheldon Koenig表示：“我們在2023年第二季度公佈了強勁的業績，這反映了處方持續增長以及對執行戰略計劃的堅定承諾。”“繼3月份公佈CLEAR 結果之後，我們隨後在美國和歐洲提交了監管申請，要求有意義地擴大目前的適應症，取消對NEXLETOL®（bempedoic acid）和NEXLIZET®（bempedoic acid 和 ezetimibe）的使用限制。這是一項重大成就，使我們能夠在明年上半年獲得監管部門批准兩個司法管轄區的標籤擴張，我們相信這將成為進一步增長的催化劑，最終使我們的新療法獲得轟動一時的地位。”

“此外，我們在本季度的幾次醫學會議上介紹了我們具有里程碑意義的試驗的新且有意義的數據。值得注意的是，美國糖尿病協會（ADA）會議上發表了一項前所未有的分析，該分析強調了CLEAR Outtuments的一級預防患者羣體的心血管風險顯著降低，該分析同時由《美國醫學會雜誌》（JAMA）發表。自他汀類藥物以來，許多沒有ASCVD但發生ASCVD事件高風險的患者沒有一種新的降脂選擇被證明可以降低心血管風險。我們令人印象深刻的結果數據清楚地表明，bempedoic酸不僅對二級預防患者，而且在初級預防人羣中的有效性，這有意義地增加了可以從NEXLETOL和NEXLIZET中受益以實現其低密度脂蛋白C目標並降低心血管風險的患者人數。這些結果繼續表明，我們的療法具有顯著的益處，這是繼他汀類藥物之後的下一步治療，” 他總結道。

2023 年第二季度主要成就和近期亮點

•宣佈向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交NEXLETOL和NEXLIZET的補充新藥申請（SNDA），並向歐洲藥品管理局（EMA）提交NILEMDO®（bempedoic acid）和NUSTENDI®（bempedoic acid 和 ezetimibe）的擴大適應症申請。這兩種應用都尋求添加bempedoic酸，用於降低患有動脈粥樣硬化性心血管疾病或高風險患者的心血管風險。該公司預計將在2024年上半年在美國和歐洲獲得批准。

•在第83屆美國糖尿病協會（ADA）科學會議上介紹了CLEAR Outtuments初級預防分析的關鍵結果，並在著名的同行評審的《美國醫學會雜誌》（JAMA）上同時發表了這些數據。Bempedoic acid是自他汀類藥物以來第一種在初級預防人羣中顯示心血管風險降低的降低低密度脂蛋白療法，這些患者尚未發生心血管事件，但患心血管事件的風險很高。這些數據將公司的潛在市場擴大到僅在美國就有7000萬患者。

•在內分泌學會會議（ENDO 2023）上，提供了來自CLEAR Oftuctions的其他數據，比較了bempedoic酸治療與他汀類藥物治療的心血管風險降低益處。根據使用膽固醇治療試驗者（CTT）方法對低密度脂蛋白C每單位下降的分析，結果表明，bempedoic酸治療的心血管風險降低益處與他汀類藥物相當。

•在8月舉行的2023年歐洲心臟病學會（ESC）大會上接受了兩場最新演講：由Stephen J Nicholls主持的明確結果總事件分析和由Kausik K Ray發表的血糖狀態的明確結果分析。

2023年第二季度和年初至今財務業績

截至2023年6月30日的第二季度總收入為2580萬美元和5,010萬美元，而2022年同期為1,880萬美元和3,770萬美元，分別增長37％和33％。

截至2023年6月30日的六個月中，美國第二季度產品淨收入為2,030萬美元和3,730萬美元，而2022年同期為1,360萬美元和2690萬美元，在零售處方增長26％和21％的推動下，分別增長了49％和39％。

截至2023年6月30日的第二季度合作收入分別為550萬美元和1,280萬美元，而2022年同期為530萬美元和1,070萬美元，這得益於特許權使用費收入的增加，部分被向國際合作夥伴發貨平板電腦的時間所抵消。

截至2023年6月30日的第二季度，截至2023年6月30日的六個月中，研發支出分別為2,210萬美元和5,350萬美元，而2022年同期為3,240萬美元和5,680萬美元，分別下降了32％和6％。下降主要與我們的CLEAR Oftucts研究相關的成本降低有關，此前我們於2023年3月公佈並公佈了完整的研究結果。

截至2023年6月30日的第二季度的銷售、一般和管理費用在截至2023年6月30日的六個月中分別為3,400萬美元和6,390萬美元，而2022年同期為2960萬美元和6,000萬美元，分別增長了15％和約7％，這主要與我們的合同銷售人員的預付培訓成本和更高的法律成本有關。

截至2023年6月30日的第二季度，該公司的淨虧損為4,990萬美元，截至2023年6月30日的六個月淨虧損為1.117億美元，而2022年同期的淨虧損分別為6,630萬美元和1.231億美元。

截至2023年6月30日的第二季度基本和攤薄後每股淨虧損為0.46美元，截至2023年6月30日的六個月為1.19美元，而2022年同期的基本和攤薄後每股淨虧損分別為1.05美元和1.98美元。

截至2023年6月30日，可供出售的現金、現金等價物和投資證券總額為1.385億美元，而2022年12月31日為1.669億美元。

截至本季度，該公司已發行約1.009億股普通股，其中不包括作為可轉換債務融資一部分在預付遠期交易中購買的200萬股庫存股。

重申 2023 年財務展望

該公司仍預計 2023 年全年的運營支出約為 2.25 億美元至 2.45 億美元，其中包括與股票薪酬相關的2500萬美元非現金支出。

電話會議和網絡直播信息

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指示

NEXLETOL 和 NEXLIZET 被指定為飲食和最大耐受性他汀類藥物治療的輔助藥物，用於治療患有雜合子家族性高膽固醇血癥或已確定的動脈粥樣硬化性心血管疾病、需要進一步降低 LDL-C 的成年人。

使用限制：NEXLETOL和NEXLIZET對心血管發病率和死亡率的影響尚未確定。

重要的安全信息

禁忌症：NEXLETOL 沒有禁忌症。已知對依折麥布片劑過敏的患者禁用 NEXLIZET。據報道，依折麥佈會出現過敏反應、血管性水腫、皮疹和蕁麻疹等過敏反應。

警告和注意事項：高尿酸血癥：本哌多酸是NEXLETOL和NEXLIZET的成分，可能會增加血液中的尿酸水平。高尿酸血癥可能發生在治療初期，並在整個治療過程中持續存在，並可能導致痛風的發展，尤其是在有痛風史的患者中。按照臨牀指示定期評估尿酸水平。監測高尿酸血癥的體徵和症狀，並酌情開始使用降尿酸藥物進行治療。

肌腱斷裂：Bempedoic acid 會增加肌腱斷裂或受傷的風險。在臨牀試驗中，接受本培多酸治療的患者中有0.5％出現肌腱斷裂

而接受安慰劑治療並累及肩袖（肩部）、二頭肌肌腱或跟腱的患者中，這一比例為0％。肌腱斷裂發生在開始使用bempedoic酸後的幾周到幾個月內。60歲以上的患者、服用皮質類固醇或氟喹諾酮類藥物的患者、腎衰竭患者以及既往患有肌腱疾病的患者可能更頻繁地發生肌腱斷裂。在出現肌腱斷裂的第一個跡象時停用 NEXLETOL 或 NEXLIZET。有肌腱疾病或肌腱斷裂史的患者應避免使用 NEXLETOL 和 NEXLIZET。

不良反應：在NEXLETOL臨牀試驗中，最常報告的不良反應是上呼吸道感染、肌肉痙攣、高尿酸血癥、背痛、腹痛或不適、支氣管炎、四肢疼痛、貧血和肝酶升高。報告的反應頻率較低，但仍比使用安慰劑更頻繁，包括良性前列腺增生和心房顫動。

在NEXLIZET臨牀試驗中，使用NEXLIZET觀察到的最常報告的不良反應是尿路感染、鼻咽炎和便祕，但在苯哌多酸或依折麥布（NEXLIZET的一種成分）的臨牀試驗中未觀察到且發生頻率比安慰劑更頻繁。

依折麥布臨牀試驗中報告的不良反應包括上呼吸道感染、腹瀉、關節痛、鼻竇炎、四肢疼痛、疲勞和流感，其發生率高於安慰劑。依折麥布上市後使用的其他不良反應包括超敏反應，包括過敏反應、血管性水腫、皮疹和蕁麻疹；多形紅斑；肌痛；肌酸磷酸激酶升高；肌病/橫紋肌溶解症；肝轉氨酶升高；肝炎；腹痛；血小板減少症；胰腺炎；噁心；頭暈；副作用感覺異常；抑鬱症；頭痛；膽石症；膽囊炎。

藥物相互作用：辛伐他汀和普伐他汀：與本哌多酸同時使用會導致辛伐他汀或普伐他汀相關肌病的濃度增加和風險增加。應避免使用辛伐他汀含量大於 20 mg 或 40 mg 普伐他汀的 NEXLETOL 或 NEXLIZET。

環孢素：同時使用NEXLIZET和環孢素時應謹慎行事，因為艾折麥布和環孢素的暴露量增加。監測接受NEXLIZET和環孢素治療的患者的環孢素濃度。在接受環孢素治療的患者中，應仔細權衡同時使用依折麥布暴露量增加的潛在影響和NEXLIZET提供的脂質水平改變的好處。

Fibrates：不建議將 NEXLIZET 與非諾貝特以外的貝特聯合給藥。非諾貝特和依折麥布可能會增加膽固醇排泄到膽汁中，從而導致膽石症。如果懷疑接受NEXLIZET和非諾貝特治療的患者出現膽石症，則需要進行膽囊研究，並應考慮其他降脂療法。

考來烯胺：同時使用NEXLIZET和考來烯胺會降低依折麥布濃度。這可能會導致療效降低。在膽汁酸螯合劑前至少 2 小時或之後至少 4 小時服用 NEXLIZET。

哺乳期和懷孕：不建議在母乳餵養期間服用 NEXLETOL 或 NEXLIZET。確認懷孕後停用 NEXLETOL 或 NEXLIZET，除非治療的益處大於胎兒的潛在風險。根據苯哌多酸的作用機制，NEXLETOL和NEXLIZET可能會對胎兒造成傷害。

請在此處查看完整的處方信息。

Esperion Therapeu

在 Esperion，我們發現、開發和商業化創新藥物，以幫助改善患有心血管和心臟代謝疾病或有患心血管和心臟代謝疾病風險的患者的預後。現狀無法滿足數百萬高膽固醇患者的健康需求——這就是為什麼我們充滿激情的行業領導者團隊正在突破阻礙患者實現目標的障礙。提供者正在努力盡快降低低密度脂蛋白膽固醇水平；我們提供了下一步措施，以幫助患者實現這一目標。因為當涉及到高膽固醇時，達到目標不是可選的。這是我們一生的工作。欲瞭解更多信息，請訪問 esperion.com 和 esperionscience.com 並在推特上關注我們，網址為 twitter.com/esperionInc。

清除心血管結果試驗

CLEAR 結果是 NEXLETOL®（bempedoic acid）片劑和 NEXLIZET®（bempedoic acid 和 ezetimibe）片劑的 CLEAR 臨牀研究計劃的一部分。CLEAR計劃旨在提供重要的臨牀證據，證明bempedoic acid的安全性和有效性，bempedoic是NEXLETOL和NEXLIZET中含有的同類ATP檸檬酸裂解酶抑制劑中的第一種，及其在滿足其他未滿足的關鍵醫療需求方面的潛在作用。到該計劃完成時，將有超過6萬人參與其中。CLEAR計劃包括5項支持標籤的III期研究以及其他關鍵的IV期研究，這些研究有可能覆蓋超過7000萬因低密度脂蛋白C升高而患有心血管疾病或有患心血管疾病風險的人。

前瞻性陳述

本新聞稿包含根據聯邦證券法安全港條款作出的前瞻性陳述，包括有關營銷戰略和商業化計劃、當前和計劃運營支出、未來運營、商業產品、臨牀開發（包括CLEAR Outsuts研究的時間安排、設計和計劃及其結果）、未來潛在候選產品的計劃、財務狀況和前景（包括預期的現金流）的陳述，以及其他包含 “” 字樣的陳述預期”、“相信”、“估計”、“期望”、“打算”、“可能”、“計劃”、“預測”、“建議”、“目標”、“潛力”、“將”、“可能”、“應該”、“繼續” 以及類似的表達方式。本新聞稿中包含的任何非歷史事實陳述的明示或暗示陳述均可被視為前瞻性陳述。前瞻性陳述涉及風險和不確定性，可能導致 Esperion 的實際業績與預期存在顯著差異，包括但不限於持續的 COVID-19 疫情對我們的業務、收入、運營業績和財務狀況的影響、Esperion商業產品的淨銷售額、盈利能力和增長、臨牀活動和業績、供應鏈、商業開發和啟動計劃、法律訴訟結果以及Esperion文件中詳述的風險證券和交易委員會。本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述僅代表截至本新聞稿發佈之日，除法律要求的範圍外，Esperion不承擔任何更新或修改本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述的義務或承諾。

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