美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
(Mark One)
|
根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
要麼
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根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的過渡報告 |
委員會檔案編號:
(註冊人的確切姓名如其章程所示)
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(州或其他司法管轄區 |
(美國國税局僱主 |
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公司或組織) |
識別碼) |
(主要行政辦公室地址和郵政編碼)
(
(電話號碼,包括區號)
根據該法第12(b)條註冊的證券:
每個 的標題 等級: |
交易 符號: |
註冊的每個交易所的名稱: |
||
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這個 |
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告,以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內(或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據 S-T 法規第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 ☐ |
加速過濾器 ☐ |
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|
規模較小的申報公司 |
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新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司,請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(a)條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司(定義見該法第12b-2條)。是的
截至2023年7月21日,註冊人普通股的已發行股票數量,面值為每股0.001美元
關於前瞻性陳述的特別説明
這份10-Q表季度報告包含有關我們的業務、運營和財務業績和狀況的前瞻性陳述,以及我們對業務、運營和財務業績和狀況的計劃、目標和預期。此處包含的任何非歷史事實陳述的陳述均可被視為前瞻性陳述。在某些情況下,你可以用 “預期”、“假設”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可以”、“到期”、“估計”、“預期”、“目標”、“可能”、“目標”、“計劃”、“預測”、“潛在”、“定位”、“尋求”、“應該”、“目標”、“目標” 等術語來識別前瞻性陳述 “將”、“將” 和其他類似的表述方式,即預測或表示未來事件和未來趨勢,或者這些術語或其他類似術語的否定詞。這些前瞻性陳述包括但不限於有關以下內容的陳述:
● |
我們繼續作為持續經營企業的能力; |
● |
我們能夠繼續遵守納斯達克資本市場的上市要求; |
● |
我們當前的臨牀研究以及我們發起的任何其他臨牀研究的結果和期望; |
● |
我們計劃修改我們當前的產品或開發新產品以應對其他適應症; |
● |
我們通過未來的股權或債務融資獲得額外融資的能力; |
● |
美國食品藥品管理局批准510(k)的預期時機,其中可能包括但不限於其他版本的 Pantheris、Ocelot、Tigereye 和 Lightbox; |
● |
向美國食品和藥物管理局提交510 (k) 的預期時間,以及美國食品和藥物管理局的相關上市許可,其中可能包括但不限於 Pantheris、Ocelot、Tigereye 和 Lightbox 的其他版本; |
● |
我們業務和組織的預期增長; |
● |
我們對政府和第三方付款人保險和報銷的期望,包括 Pantheris 是否有資格獲得其他動脈切除術產品使用的報銷代碼; |
● |
我們留住和招聘關鍵人員的能力,包括持續發展我們的銷售和營銷基礎設施; |
● |
我們獲得和維護產品知識產權保護的能力; |
● |
我們對支出、持續損失、未來收入、資本要求以及我們對額外融資的需求或能力的估計; |
● |
我們對收入、收入成本、毛利率和支出的期望,包括研發和銷售、一般和管理費用; |
● |
COVID-19 疫情對我們的業務和經營業績的影響; |
● |
我們識別和開發新產品和計劃中的產品以及購買新產品的能力,包括用於冠狀動脈市場的產品; |
● |
我們的財務業績; |
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● |
我們是否有能力遵守目前適用於或已適用於我們業務的法律和法規,無論是在美國還是在國際上;以及 |
● |
與我們的競爭對手或行業相關的發展和預測。 |
我們認為,向投資者傳達我們對未來的期望非常重要。但是,未來可能會發生一些我們無法準確預測或控制的事件,這可能會導致我們的實際業績與我們在前瞻性陳述中描述的預期存在重大差異。這些前瞻性陳述基於管理層當前對我們的業務和我們運營所在行業的預期、估計、預測和預測,以及管理層的信念和假設,不能保證未來的業績或發展,涉及已知和未知的風險、不確定性以及其他在某些情況下我們無法控制的因素。因此,我們在本10-Q表季度報告中的任何或所有前瞻性陳述都可能不準確。可能導致實際業績與當前預期存在重大差異的因素包括本10-Q表季度報告中在 “風險因素” 部分和其他地方列出的因素,以及我們於2023年3月16日向美國證券交易委員會提交併於2023年3月17日修訂的10-K表年度報告。我們敦促您在評估前瞻性陳述時仔細考慮這些因素。這些前瞻性陳述僅代表截至本10-Q表季度報告發布之日。即使將來有新的信息,我們也沒有義務出於任何原因更新或修改這些前瞻性陳述。
您不應依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的,但我們不能保證前瞻性陳述中反映的未來業績、活動水平、業績或事件和情況能夠實現或發生。除非法律要求,否則在本10-Q表季度報告發布之日之後,我們沒有義務出於任何原因公開更新任何前瞻性陳述,以使這些陳述符合實際業績或我們預期的變化。
你應該閲讀這份10-Q表季度報告以及我們在10-Q表季度報告中引用的文件,這些文件已作為10-Q表季度報告的附錄提交給美國證券交易委員會(“SEC”),但有一項諒解,即我們未來的實際業績、活動水平、業績以及事件和情況可能與我們的預期有重大不同。
AVINGER, INC.
截至2023年6月30日的季度期間
目錄
頁面 |
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第一部分 |
財務信息 |
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第 1 項。 |
未經審計的財務報表 |
1 |
簡明資產負債表 |
1 |
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簡明的運營報表和綜合虧損 |
2 |
|
股東權益簡明報表 |
3 |
|
簡明的現金流量表 |
5 |
|
簡明財務報表附註 |
6 |
|
第 2 項。 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
18 |
第 3 項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
30 |
第 4 項。 |
控制和程序 |
30 |
第二部分 |
其他信息 |
|
第 1 項。 |
法律訴訟 |
30 |
第 1A 項。 |
風險因素 |
31 |
第 2 項。 |
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
35 |
第 3 項。 |
優先證券違約 |
35 |
第 4 項。 |
礦山安全披露 |
35 |
第 5 項。 |
其他信息 |
35 |
第 6 項。 |
展品 |
36 |
簽名 |
37 |
“Avinger”、“Pantheris”、“Lumivascular” 和 “Tigereye” 是我們公司的商標。我們的徽標以及本10-Q表季度報告中出現的其他商品名稱、商標和服務標誌是我們的財產。本10-Q表季度報告中出現的其他商品名稱、商標和服務商標均為其各自所有者的財產。僅為方便起見,本10-Q表季度報告中提及的我們的商標和商品名稱不帶有™ 符號,但這些引用絕不是為了以任何方式表明我們不會根據適用法律最大限度地主張我們的權利或適用許可人對這些商標和商品名稱的權利。
第一部分財務信息
第 1 項。未經審計的財務報表
AVINGER, INC.
簡明的資產負債表
(未經審計)
(以千計,股票和每股數據除外)
6月30日 |
十二月三十一日 |
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2023 |
2022 |
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資產 |
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流動資產: | ||||||||
現金和現金等價物 |
$ | $ | ||||||
應收賬款,扣除可疑賬款備抵金美元 |
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庫存,淨額 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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使用權資產 |
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財產和設備,淨額 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債: | ||||||||
應付賬款 |
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應計補償 |
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A系列優先股應付股息 |
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應計費用和其他流動負債 |
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租賃負債,流動部分 |
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借款 |
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流動負債總額 |
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租賃負債,長期部分 |
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其他長期負債 |
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負債總額 |
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承付款和或有開支(注6) | ||||||||
股東(赤字)權益: |
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可轉換優先股可批量發行,面值為 $ |
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授權股份:
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已發行和流通股票: |
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普通股,面值為美元 |
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授權股份: |
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已發行和流通股票: |
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額外的實收資本 |
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累計赤字 |
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股東(赤字)權益總額 |
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負債和股東(赤字)權益總額 |
$ | $ |
AVINGER, INC.
簡明的運營報表和綜合虧損表
(未經審計)
(以千計,每股數據除外)
三個月已結束 6月30日 |
六個月已結束 6月30日 |
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2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
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收入 |
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收入成本 |
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毛利 |
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運營費用: | ||||||||||||||||
研究和開發 |
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銷售、一般和管理 |
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運營費用總額 |
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運營損失 |
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利息支出,淨額 |
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其他(支出)收入,淨額 |
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淨虧損和綜合虧損 |
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優先股股息的增加 |
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可轉換優先股的受益轉換功能產生的視同股息 |
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適用於普通股股東的淨虧損 |
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歸屬於普通股股東的每股淨虧損,基本虧損和攤薄後 |
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用於計算基本和攤薄後每股淨虧損的加權平均普通股 |
AVINGER, INC.
簡明的股東權益(赤字)報表
(未經審計)
(以千計,共享數據除外)
可兑換 優先股 |
普通股 |
額外付費 |
累積的 |
股東總數 |
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股份 |
金額 |
股份 |
金額 |
資本 |
赤字 |
公平 |
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截至2022年3月31日的餘額 |
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$ | ||||||||||||||||||||
在公開發行中發行普通股,扣除佣金和發行成本 |
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將D系列優先股轉換為普通股 |
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授予限制性股票單位後發行普通股 |
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員工股票薪酬 |
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A系列優先股股息的增加 |
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淨虧損和綜合虧損 |
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) |
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截至2022年6月30日的餘額 |
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可兑換 優先股 |
普通股 |
額外付費 |
累積的 |
股東總數 |
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股份 |
金額 |
股份 |
金額 |
資本 |
赤字 |
赤字 |
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截至2023年3月31日的餘額 |
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在公開發行中發行普通股,扣除佣金和發行成本 |
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行使預先出資的普通股認股權證 |
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員工股票薪酬 |
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A系列優先股股息的增加 |
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淨虧損和綜合虧損 |
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) |
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截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 |
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AVINGER, INC.
股東權益簡明報表(赤字)(續)
(未經審計)
(以千計,共享數據除外)
可兑換 優先股 |
普通股 |
額外付費 |
累積的 |
股東總數 |
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股份 |
金額 |
股份 |
金額 |
資本 |
赤字 |
公平 |
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截至2021年12月31日的餘額 |
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在公開發行中發行普通股,扣除佣金和發行成本 |
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發行D系列優先股,扣除佣金和發行成本 |
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將D系列優先股轉換為普通股 |
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由於部分股票反向拆分產生的四捨五入影響而進行的重新分類和調整 |
( |
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授予限制性股票單位後發行普通股 |
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員工股票薪酬 |
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A系列優先股股息的增加 |
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淨虧損和綜合虧損 |
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截至2022年6月30日的餘額 |
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可兑換 優先股 |
普通股 |
額外付費 |
累積的 |
股東總數 |
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股份 |
金額 |
股份 |
金額 |
資本 |
赤字 |
權益(赤字) |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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在公開發行中發行普通股,扣除佣金和發行成本 |
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行使預先出資的普通股認股權證 |
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授予限制性股票單位後發行普通股 |
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員工股票薪酬 |
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A系列優先股股息的增加 |
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( |
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淨虧損和綜合虧損 |
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截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 |
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AVINGER, INC.
簡明的現金流量表
(未經審計)
(以千計)
截至6月30日的六個月 |
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2023 |
2022 |
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來自經營活動的現金流 | ||||||||
淨虧損 |
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$ | ( |
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為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整: | ||||||||
折舊和攤銷 |
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債務發行成本和債務折扣的攤銷 |
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基於股票的薪酬 |
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非現金利息支出和其他費用 |
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資產使用權變更 |
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為多餘和過時庫存編列經費 |
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其他非現金費用 |
( |
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運營資產和負債的變化: | ||||||||
應收賬款 |
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庫存 |
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預付費用和其他流動資產 |
( |
) |
( |
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其他資產 |
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應付賬款 |
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) |
( |
) |
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應計補償 |
( |
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應計費用和其他流動負債 |
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其他長期負債 |
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用於經營活動的淨現金 |
( |
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( |
) |
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來自投資活動的現金流 | ||||||||
購買財產和設備 |
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) | ||||||
用於投資活動的淨現金 |
( |
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來自融資活動的現金流量 | ||||||||
發行可轉換優先股的收益,扣除佣金和發行成本 |
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在公開發行中發行普通股的收益,扣除佣金和發行成本 |
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融資活動提供的淨現金 |
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現金和現金等價物的淨變化 |
( |
) | ( |
) |
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現金和現金等價物,期初 |
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現金和現金等價物,期末 |
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現金流信息的補充披露 | ||||||||
非現金投資和融資活動: | ||||||||
A系列優先股股息的增加 |
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將其他長期負債重新歸類為應計報酬 |
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存貨與財產和設備之間的轉移 |
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參見隨附的註釋。
AVINGER, INC.
簡明財務報表附註
1。組織
組織、業務性質
Avinger, Inc.(以下簡稱 “公司”)是特拉華州的一家公司,成立於 2007 年 3 月。該公司設計、製造和銷售基於圖像引導的導管系統,供醫生用於治療外周動脈疾病(“PAD”)患者。PAD 患者的動脈中積聚了斑塊,這些斑塊向遠離心臟的區域,尤其是骨盆和腿部提供血液。該公司在美國(“美國”)和部分國際市場生產和銷售一套產品。該公司開發了其Lumivascal平臺,該平臺將光學相干斷層掃描(“OCT”)可視化與介入導管相結合,是業內唯一在PAD手術的治療部分提供實時血管內成像的系統。該公司的Lumivacular平臺由資本組件、Lightbox控制枱以及各種一次性導管產品組成。該公司目前的導管產品包括Ocelot和Tigereye,它們旨在允許醫生穿透動脈的完全阻塞,即慢性完全閉塞(“CTO”)。該公司還擁有圖像引導的動脈斑塊切除術產品,即Pantheris和Pantheris SV,旨在讓醫生精確地去除PAD患者的動脈斑塊。該公司正在開發下一代CTO交叉設備,以瞄準冠狀動脈CTO市場。該公司位於加利福尼亞州雷德伍德城。
流動性問題
隨附的財務報表是在假設公司將繼續作為持續經營企業的情況下編制的,該公司考慮在正常業務過程中變現資產和償還負債。財務會計準則委員會(“FASB”)會計準則更新(“ASU”)第2014-15號, 財務報表的列報-持續經營(副主題 205-40)如果公司得出結論,認為該實體在這些財務報表發佈之日起一年內繼續作為持續經營企業的能力存在重大疑問,則要求公司進行某些披露。
在業務過程中,公司自成立以來一直蒙受虧損和運營現金流為負數。截至2023年6月30日,該公司的累計赤字為美元
公司無法保證通過額外的股權或債務融資成功籌集資金,也無法保證此類資金的籌集價格不會對其現有股東造成重大稀釋。鑑於公司股價的波動,公司在未來十二個月內可能進行的任何融資都可能導致其現有股東大幅稀釋,也無法保證公司會成功獲得足以為其各種努力提供資金的額外資金。這些情況使人們對公司繼續作為持續經營企業的能力產生了極大的懷疑。此外,COVID-19 疫情和宏觀經濟環境的後果過去曾導致並將繼續導致消費者和投資者信心下降、信貸和金融市場不穩定、企業利潤波動、對選擇性醫療程序的限制以及業務和消費者支出減少,這可能會增加資本成本和/或限制公司的資本可用性。
如果公司無法以足夠的金額或以其可接受的條件籌集額外資金,則公司可能不得不大幅減少運營,或者推遲、縮減或停止其一種或多種產品的開發和銷售。財務報表不包括這種不確定性可能導致的任何調整。公司的最終成功將在很大程度上取決於其創新醫療技術的持續發展、產品成功商業化的能力以及籌集大量額外資金的能力。
此外,由於對公司繼續作為持續經營企業運營的能力存在重大疑問,以及與CRG Partners III L.P. 及其某些關聯基金(統稱 “CRG”)簽訂的貸款協議中的 “重大不利變動” 條款,截至2023年6月30日和2022年12月31日的全部未償借款在這些財務報表中被歸類為流動借款。CRG並未聲稱由於重大不利變更而發生了違約事件(定義見貸款協議)。
目前,我們所有的現金和現金等價物都存放在單一的金融機構——硅谷銀行。2023年3月10日,聯邦存款保險公司宣佈,硅谷銀行已被加州金融保護與創新部關閉。儘管我們已經重新獲得了硅谷銀行賬户的訪問權限,並且正在評估我們的銀行關係,但我們開設銀行或有信貸安排的金融機構未來出現中斷,或者整個金融服務行業的中斷,可能會對我們獲得現金和現金等價物的能力產生不利影響。如果我們無法根據需要獲得現金和現金等價物,我們的財務狀況和業務運營能力將受到不利影響。
公開發行
2022 年 1 月發行
2022年1月14日,公司與多家機構投資者簽訂了證券購買協議,根據該協議,公司同意在註冊直接發行(“2022年1月發行”)中出售和發行總計
這個
2022 年 8 月發行
2022年8月4日,公司與單一機構投資者簽訂了發行和出售證券購買協議
因此,在註冊直接發行中,公司發行了 (i)
此外,公司在2022年8月的A系列發行中向投資者發行了優先投資期權,最多可購買
在市場發行協議上
2022年5月20日,公司與作為銷售代理的H.C. Wainwright & Co., LLC(“代理人”)簽訂了市場發行協議(“自動櫃員機協議”),根據該協議,公司可以發行和出售面值為$的普通股
除自動櫃員機協議外,公司目前沒有任何獲得額外資金的承諾。
2。重要會計政策摘要
演示基礎
隨附的未經審計的簡明財務報表是根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)和美國證券交易委員會的規章制度編制的。隨附的未經審計的簡明中期財務報表的編制基礎與年度財務報表相同,管理層認為,這些報表反映了公允列報公司財務信息所必需的所有調整,其中僅包括正常的經常性調整。截至2023年6月30日的三個月和六個月的業績不一定代表截至2023年12月31日的年度或任何其他過渡時期或未來任何年度的預期業績。2022年12月31日的簡明資產負債表數據來自經審計的財務報表。根據美國證券交易委員會與中期財務報表相關的規章制度,通常包含在根據美國公認會計原則編制的年度財務報表中的某些信息和腳註披露已被精簡或省略。這些未經審計的簡明財務報表和附註應與公司截至2022年12月31日財年的10-K表格中包含的財務報表一起閲讀,該表格於2023年3月16日向美國證券交易委員會提交,並於2023年3月17日修訂。公司截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的財務報表附註2更全面地描述了公司的重要會計政策。
估算值的使用
編制符合美國公認會計原則的財務報表要求管理層做出影響財務報表中報告的金額和披露的估計和假設。管理層在估算股票薪酬、與薪酬相關的應計費用、普通股認股權證的估值、可疑應收賬款準備金以及過剩和過時庫存、臨牀試驗應計額以及銷售回報和保修成本儲備金時,會使用重要的判斷力。管理層的估計基於歷史經驗和其他各種假設,這些假設在這種情況下被認為是合理的,其結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎,而這些判斷從其他來源不容易看出。儘管這些估計是基於公司對時事和未來可能採取的行動的瞭解,但實際業績最終可能與這些估計和假設存在重大差異。
信用風險集中以及其他風險和不確定性
可能使公司面臨信用風險的金融工具包括現金和現金等價物以及應收賬款,但以資產負債表上記錄的金額為限。
公司的政策是投資現金和現金等價物,包括貨幣市場基金。這些金融工具存放在一家金融機構First Citizens Bank的公司賬户中。與公司投資有關的協議的交易對手由信譽良好的金融機構組成。當出現特定的信用問題時,公司提供無法收回的金額。管理層對無法收回的金額的估計是足夠的,管理層認為,所有重大信用風險都已在2023年6月30日和2022年12月31日被發現。2023年3月10日,聯邦存款保險公司宣佈,硅谷銀行已被加州金融保護與創新部關閉。儘管我們已經重新獲得了硅谷銀行賬户的訪問權限,並且正在評估我們的銀行關係,但我們開設銀行或有信貸安排的金融機構未來出現中斷,或者整個金融服務行業的中斷,可能會對我們獲得現金和現金等價物的能力產生不利影響。如果我們無法根據需要獲得現金和現金等價物,我們的財務狀況和業務運營能力將受到不利影響。
該公司的應收賬款來自美國和部分國際市場的各種醫療保健組織。截至 2023 年 6 月 30 日,有
產品保修費用
公司通常提供
-自所有權轉讓之日起,其產品保修期為一年,並有損失風險。公司根據歷史結果,在向客户開具發票時累計產品保修的估計成本。保修成本反映在運營報表中,綜合損失作為收入成本反映。保修義務受產品故障率、材料使用量和糾正產品故障所產生的服務交付成本的影響。如果實際的產品故障率、材料使用量或服務交付成本與這些估算值不同,則需要對估計的保修責任進行修訂。公司定期評估其記錄的保修負債是否充足,並在必要時調整金額。保修條款和索賠概述如下(以千計):
三個月已結束 6月30日 |
六個月已結束 6月30日 |
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2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
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期初餘額 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
保修條款 |
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使用/發佈 |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
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期末餘額 |
$ | $ | $ | $ |
歸屬於普通股股東的每股淨虧損
歸屬於普通股股東的每股基本淨虧損的計算方法是將適用於普通股股東的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數,不考慮潛在的攤薄普通股。歸屬於普通股股東的攤薄後每股淨虧損的計算方法是將適用於普通股股東的淨虧損除以該期間普通股的加權平均數和已發行普通股的攤薄潛在股數。任何需要回購的普通股都不在計算範圍內,因為此類股票的持續歸屬取決於持有人繼續為公司服務。截至2023年6月30日和2022年6月30日,沒有任何股票需要回購。由於公司在所有報告期內均處於虧損狀態,因此歸屬於普通股股東的每股基本淨虧損與歸屬於普通股股東的攤薄後每股淨虧損相同,因為納入所有潛在的攤薄普通股本來是反稀釋的。
適用於普通股股東的每股淨虧損確定如下(以千計,每股數據除外):
三個月已結束 6月30日 |
六個月已結束 6月30日 |
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2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
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適用於普通股股東的淨虧損 |
$ | ( |
) |
$ | ( |
) |
$ | ( |
) |
$ | ( |
) |
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已發行、基本和攤薄後的加權平均普通股 |
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歸屬於普通股股東的每股淨虧損,基本虧損和攤薄後 |
$ | ( |
) |
$ | ( |
) |
$ | ( |
) |
$ | ( |
) |
以下潛在的攤薄已發行證券已排除在攤薄後的加權平均已發行股票的計算之外,因為此類證券由於報告的虧損而具有反稀釋影響:
三個月已結束 6月30日 |
六個月已結束 6月30日 |
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2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
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普通股認股權證等價物 |
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普通股期權 |
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可轉換優先股 |
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未歸屬的限制性股票單位 |
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細分市場和地理信息
本公司經營和管理其業務為
截至2023年6月30日和2022年12月31日,現金等價物均歸類為1級,由貨幣市場基金組成。截至2023年6月30日和2022年12月31日,沒有被歸類為二級或三級的金融資產和負債。在截至2023年6月30日的三六個月中,公允價值等級制度之間沒有發生轉移。
最近的會計公告
最近的會計準則尚未通過
2020 年 8 月,財務會計準則委員會發布了 ASU 編號 2020-06, 債務—帶有轉換和其他期權的債務(副標題 470-20)以及衍生品和套期保值—實體中的合同’s 自有股權(副主題 815-40):實體中可轉換工具和合約的會計處理’s 自有股權, 除其他外, 它簡化了可轉換債務票據發行所得收益分配的會計模式.因此,在採用亞利桑那州立大學的指導方針後,各實體不會單獨在股權中提供此類債務中的嵌入式轉換功能。取而代之的是,它們將把可轉換債務工具完全記作債務,將可轉換優先股完全記作優先股(即作為單一記賬單位),除非 (i) 根據ASC 815,可轉換工具包含需要作為衍生品進行分叉的特徵,或 (ii) 可轉換債務工具以可觀的溢價發行。該標準將於2024年第一季度對作為美國證券交易委員會定義的小型報告公司的公司生效,並允許提前採用。這項新準則預計不會對公司的財務報表產生重大影響。
3。庫存
庫存包括以下各項(以千計):
6月30日 |
十二月三十一日 |
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2023 |
2022 |
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原材料 |
$ | $ | ||||||
在處理中工作 |
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成品 |
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庫存總額 |
$ | $ |
4.借款
CRG
2015年9月22日,公司與CRG簽訂了經修訂的定期貸款協議(“貸款協議”),根據該協議,在某些條件下,公司有權借款不超過美元
2018年2月14日,公司和CRG在轉換美元的同時進一步修訂了貸款協議
自2015年9月以來,公司已與CRG簽訂了幾項貸款協議修正案(“修正案”),最近一次修正案是在2022年8月10日簽訂的。修正案除其他外:(1)將純息期延長至2023年12月31日;(2)將公司可以選擇支付部分利息的期限延長至2023年12月31日,前提是沒有發生違約(定義見貸款協議)並且仍在繼續;(3)允許公司支付PIK利息的全部利息 2023 年 12 月 31 日,前提是沒有發生違約並且仍在繼續;(4) 延長規定的到期日(如在《貸款協議》中定義)至2025年12月31日;(5)將最低流動性契約降至美元
根據修訂後的貸款協議,在2024年第一季度之前,無需現金支付本金或利息。利息將根據季度初未償還的本金進行累計並計入債務餘額中(如果未支付),利率為
公司可以自願全額預付借款,預付溢價起價為
貸款協議要求公司遵守某些肯定和負面契約,包括財務報告要求、預先規定的流動性和收入要求的某些最低財務契約,以及禁止產生債務或設立額外留置權,除非貸款協議條款特別允許。特別是,修訂後的《貸款協議》的契約包括一項契約,要求公司維持最低金額為 $
截至2023年6月30日,公司已遵守貸款協議下的所有適用契約。
截至2023年6月30日,經修訂的貸款協議下的本金、最終融資費和PIK付款如下(以千計):
截至12月31日的年度 |
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2023 年(一年中剩下的六個月) |
$ | |||
2024 |
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2025 |
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總計 |
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減去:2023 年 6 月 30 日之後將產生的 PIK 增值金額和最終貸款費 |
( |
) |
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減去:代表債務發行成本的金額 |
( |
) |
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截至2023年6月30日的借款,長期部分 |
$ |
就貸款協議下的提款而言,公司記錄的債務折扣總額為美元
儘管截至本文發佈之日,CRG並未聲稱由於重大不利變化(如貸款協議中定義的條款)而導致了違約事件,但由於對公司繼續作為持續經營企業運營的能力存在重大懷疑,這些財務報表中,貸款協議下的全部未償借款金額以及截至2023年6月30日和2022年12月31日的相關債務折扣總額被歸類為當期貸款。
5。租賃
公司的經營租賃義務主要包括根據不可取消的運營租賃租賃租賃租賃的辦公室、實驗室和製造空間。除了下文介紹的最低未來租賃承諾外,租賃還要求公司支付財產税、保險、維護和維修費用。租約包括租金假期優惠和租賃期內租金增加的升級條款。租金支出在租賃期限內使用直線法確認。
該租約將於2024年11月30日到期。公司有義務支付大約 $
運營租賃按未來基本付款的現值計入資產負債表
公司的運營租賃費用,不包括每月的可變維護費和其他費用,約為 $
下表顯示了截至2023年6月30日資產負債表中包含的與公司經營租賃相關的未來經營租賃付款和租賃負債(以千計):
截至12月31日的年度 |
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2023 年(一年中剩下的六個月) |
$ | |||
2024 |
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總計 |
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減去:估算利息 |
( |
) |
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截至2023年6月30日的租賃物業負債 |
$ |
下表顯示了截至2023年6月30日和2022年12月31日的ROU資產和租賃負債以及相關的財務報表細列項目(以千計):
與租賃相關的資產和負債 |
財務報表細列項目 | 6月30日
2023 |
2022年12月31日 | ||||||||
使用權資產: | |||||||||||
經營租賃 |
使用權資產 | $ | $ | ||||||||
使用權資產總額 |
$ | $ | |||||||||
租賃負債: | |||||||||||
經營租賃 |
租賃負債,流動部分 | $ | $ | ||||||||
租賃負債,長期部分 | |||||||||||
租賃負債總額 |
$ | $ |
6。承付款和或有開支
購買義務
購買義務包括在正常業務過程中籤訂的購買商品和服務的協議。公司對供應商的採購承諾不可取消,總額約為 $
法律訴訟
公司目前沒有參與任何它認為可能對我們的財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響的未決法律訴訟。公司可能會不時參與法律訴訟或調查,這可能會損害我們的聲譽、業務和財務狀況,並轉移我們管理層對業務運營的注意力。
7。股東權益
可轉換優先股
截至2023年6月30日和2022年12月31日,經修訂和重述的公司註冊證書授權公司簽發最多
系列 A可轉換優先股
A系列優先股的持有人有權獲得年度應計股息,利率為
系列 B 可轉換優先股
B 系列優先股的清算優先權為 $
D 系列可轉換優先股
2022年1月14日,公司與多家機構投資者簽訂了證券購買協議,根據該協議,公司同意在註冊直接發行(“2022年1月發行”)中出售和發行總額為
在發行時,公司評估了D系列優先股的分類,並確定股票分類是適當的,因為沒有強制性或偶然可贖回的贖回功能。向投資者發行的認股權證被視為獨立的股票分類工具。公司首先使用相對公允價值方法在優先股和向投資者發行的認股權證之間分配註冊直接發行的總收益,結果每種工具的初始分配為美元
對嵌入式轉換功能進行了評估,認為沒有必要與優先股股權託管人進行分離。D系列可轉換優先股的發行產生了有益的轉換特徵(“BCF”),這是在發行股票證券時附帶嵌入式轉換期權時產生的,這種期權對投資者有利,也有利於資金,因為轉換期權的有效轉換價格低於承諾日標的股票的市場價格。該公司將BCF記錄為優先股的折扣,因此金額為$
普通股
自2023年6月30日起,經修訂和重述的公司註冊證書授權公司簽發最多
普通股認股權證
截至2023年6月30日,該公司有未償還的購買普通股的認股權證如下:
總計 傑出 和 可鍛鍊 |
標的 的股份 常見 股票 |
運動 每人價格 分享 |
到期日期 |
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2018 年 2 月 B 輪融資中發行的第一系列認股權證 |
$ | 2025 年 2 月 | |||||||||||
2018 年 2 月 B 輪融資中發行的第二系列認股權證 |
$ | 2025 年 2 月 | |||||||||||
在2018年11月融資中發行的認股權證 |
$ | 2023 年 11 月 | |||||||||||
在2022年1月融資中發行的配售代理認股權證 |
$ | 2027 年 1 月 | |||||||||||
在2022年1月融資中發行的認股權證 |
$ | 2027 年 7 月 | |||||||||||
2022年8月發行的A輪優先投資期權融資 |
$ |
2028 年 2 月 |
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2022年8月發行的B系列優先投資期權融資 |
$ |
2024 年 8 月 |
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配售代理在 2022 年 8 月融資中發行的優先投資期權 |
$ |
2027 年 8 月 |
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截至2023年6月30日的總數 |
截至2022年12月31日,公司有未償還的購買普通股的認股權證如下:
總計 傑出 和 可鍛鍊 |
標的 的股份 常見 股票 |
運動 每人價格 分享 |
到期日期 |
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2018 年 2 月 B 輪融資中發行的第一系列認股權證 |
$ |
2025 年 2 月 |
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2018 年 2 月 B 輪融資中發行的第二系列認股權證 |
$ |
2025 年 2 月 |
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在2018年11月融資中發行的認股權證 |
$ | 2023 年 11 月 | ||||||||||||||
在2022年1月融資中發行的配售代理認股權證 |
$ | 2027 年 1 月 | ||||||||||||||
在2022年1月融資中發行的認股權證 |
$ | 2027 年 7 月 | ||||||||||||||
在2022年8月融資中發行的預先注資的認股權證 |
$ | 不適用 | ||||||||||||||
2022年8月發行的A輪優先投資期權融資 |
$ | 2028 年 2 月 | ||||||||||||||
2022年8月發行的B系列優先投資期權融資 |
$ | 2024 年 8 月 | ||||||||||||||
配售代理在 2022 年 8 月融資中發行的優先投資期權 |
$ | 2027 年 8 月 | ||||||||||||||
截至2022年12月31日的總計 |
2022 年 1 月發售
根據2022年1月14日簽訂的收購協議,公司發行了認股權證,購買總額不超過
公司向配售代理髮行了2022年1月的發行認股權證,以購買總額不超過
2022 年 8 月發行
根據2022年8月4日簽訂的收購協議,公司在註冊直接發行中發行了預先注資的認股權證,以購買最多
同樣在2022年8月的發行中,公司發行了A系列優先投資期權,最多可購買
該公司還向配售代理髮行了2022年8月的發行優先投資期權,以購買最多
如果某些股票分紅和分配、股票分割、股票合併、重新分類或影響普通股的類似事件,行使價和行使每份普通認股權證、2022年8月預先注資認股權證、優先投資期權和配售代理優先投資期權時可發行的普通股數量需要進行適當的調整。此外,在某些情況下,在基本交易中,普通認股權證、2022年8月預先注資的認股權證、優先投資期權或配售代理優先投資期權的持有人在行使時將有權獲得在基本交易前夕行使普通認股權證、2022年8月預先注資認股權證、優先投資期權或配售代理優先投資期權時本應獲得的證券、現金或其他財產。
普通認股權證、2022 年 8 月的預先注資認股權證、優先投資期權和配售代理優先投資期權在可行使後的任何時候均可由持有人選擇行使,前提是普通認股權證、2022 年 8 月預先注資認股權證、優先投資期權或配售代理優先投資期權的股票如果適用的持有人實益持有量超過
如果一項基本交易中,在基本交易之前,我們的有表決權證券的持有人在基本交易後不會直接或間接擁有幸存實體或繼承實體超過50%的有表決權的證券,並且公司不是繼承實體或不繼續擔任《交易法》規定的申報發行人,則應持有人的要求,公司或繼承實體應購買普通股中未行使的部分認股權證,優先股投資期權和配售代理優先投資期權,持有人向持有人支付一筆現金,相當於普通認股權證、優先投資期權和配售代理優先投資期權中剩餘未行使部分的公允價值,但如果基本交易不在我們的控制範圍內,則受某些限制。
截至2023年6月30日和2022年12月31日,認股權證和優先投資期權合計要購買的認股權證和優先投資期權
8。股票補償
股票計劃
2015年1月,董事會通過了2015年股權激勵計劃(“2015年計劃”),公司股東批准了該計劃。2022年10月14日,公司股東批准了額外的
公司的RSU和RSA通常每年以相等的增量歸屬,為期兩年。RSA和RSU在很大程度上包含相同的合同條款,唯一的不同是RSA有能力與普通持有人一起投票,因為它在授予時被視為未償還的證券,但須遵守某些歸屬和其他限制。公司使用授予日公司普通股的收盤價來衡量RSA的公允價值,並在授予期內按直線法確認為支出。截至2022年12月31日,該公司已經
的數量 股份 |
加權 平均值 授予日期 公允價值 |
加權 平均值 剩餘的 合同的 任期 |
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截至2022年12月31日的傑出獎項 |
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已獲獎 |
$ | — | ||||||||||
已發佈 |
( |
) | $ | — | ||||||||
被沒收 | ( |
) | $ | — | ||||||||
截至 2023 年 6 月 30 日的傑出獎項 |
$ |
截至 2023 年 6 月 30 日,有 $
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月中,與公司RSA和RSU相關的税前非現金股票薪酬支出總額如下(以千計):
三個月已結束 6月30日 |
六個月已結束 6月30日 |
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2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
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收入成本 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
研究和開發費用 |
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銷售、一般和管理費用 |
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第 2 項。 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
您應該閲讀以下對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析,以及本季度表格報告中其他地方包含的未經審計的財務報表和相關附註 10-Q。本次討論以及本季度表格報告的其他部分 10-Q 包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述,例如基於我們管理層信念的計劃、目標、預期和意圖的陳述,以及管理層做出的假設和目前可獲得的信息。我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述中討論的結果存在重大差異。可能導致或導致此類差異的因素包括但不限於本季度表格報告各節中討論的因素 10-Q 和我們於 2023 年 3 月 16 日向美國證券交易委員會提交併於 2023 年 3 月 17 日修訂的 10-K 表年度報告,標題為 “風險因素。”
概述
我們是一家商業階段的醫療設備公司,設計、製造和銷售基於導管的實時高清晰度圖像引導的微創導管系統,供醫生治療外周動脈疾病(“PAD”)患者。PAD 患者的動脈中會積聚斑塊,這些斑塊向遠離心臟的區域,尤其是骨盆和腿部供血。我們的使命是通過推出基於我們的 Lumivascurom 平臺的產品來顯著改善血管疾病的治療,Lumivascurem平臺是該市場上唯一可用的血管內實時高清圖像引導系統。
我們在美國和部分國際市場設計、製造和銷售一套產品。我們位於加利福尼亞州雷德伍德城。我們當前的 Lumivascurem 平臺包括我們的 Lightbox 成像控制枱、Ocelot 和 Tigereye 系列設備,這些設備是圖像引導設備,旨在讓醫生穿透動脈中的完全阻塞物,即慢性全閉塞 (“CTO”),以及 Pantheris 系列導管,我們的圖像引導動脈切除導管,旨在允許醫生精確切除動脈斑塊在 PAD 患者中。
我們正在開發CTO交叉設備,以瞄準冠狀動脈CTO市場。但是,冠狀動脈疾病(“CAD”)領域的醫療器械市場競爭激烈,充滿活力,其特點是快速而實質性的技術發展和產品創新,無法保證我們將成功開發和商業化任何新的CAD產品。在現階段,我們正在努力瞭解市場需求,並啟動了新的 CAD 產品的開發流程,我們預計這將需要額外的費用。
我們的原始 Ocelot 產品於 2011 年 9 月獲得了 CE 標誌,並於 2012 年 11 月獲得了美國食品藥品監督管理局 (FDA) 的 510 (k) 許可。2015 年 10 月,我們獲得了 FDA 的 510 (k) 許可,可以將 Pantheris 商業化。2016 年 3 月,我們又獲得了 Pantheris 增強版 510 (k) 的許可,此後立即開始在美國和部分歐洲國家銷售 Pantheris。2018 年 5 月,我們獲得了 FDA 的 510 (k) 許可,用於我們當前的下一代Pantheris。2019年4月,我們的Pantheris小型船隻(“SV”)獲得了美國食品藥品管理局的510(k)許可,Pantheris是針對小型船隻的Pantheris版本,並於2019年7月開始銷售。2020年9月,我們獲得了Tigereye的510(k)許可,Tigereye是利用Avinger專有的圖像引導技術平臺的下一代首席技術官穿越系統。Tigereye 是 Avinger Ocelot 影像引導的 CTO 交叉導管系列產品線的延伸。2022 年 1 月,我們的 Lightbox 3 成像控制枱獲得了 FDA 的 510 (k) 許可,這是我們 Lightbox 的高級版本,與現有版本相比,便於攜帶,尺寸、重量和生產成本顯著降低。
2023年4月,我們獲得了美國食品藥品管理局的510(k)許可,使用下一代圖像引導的CTO穿越系統Tigereye Spinning Tip(“ST”)。Tigereye ST 是我們的 Ocelot 和 Tigereye CTO 交叉導管系列的延伸線。這種新的圖像引導導管對尖端配置和導管軸進行了設計升級,以提高穿越力,提高了在具有挑戰性的病變中的手術成功率,還進行了設計改進,便於在手術期間進行圖像解釋。低調的 Tigereye ST 的工作長度為 140 釐米,有 5 個法式護套。我們在2023年第二季度啟動了Tigereye ST的限量發行,預計隨後將在2023年第三季度擴展到在美國的全面商業上市。
2023年6月,我們獲得了美國食品藥品管理局頒發的Pantheris Large Vessel(“LV”)的510(k)許可,這是一種下一代圖像引導的非曲張切除術系統,用於治療較大的血管,例如股淺動脈(“SFA”)和顴動脈。Pantheris LV 是我們 Pantheris 和 Pantheris SV 系列的脈瓣切除術產品的延伸。該導管提供更快的斑塊切除速度,可有效切除具有挑戰性的閉塞組織,並具有多種功能,可簡化和簡化用户操作,包括增強組織填充和去除、用於測量手術期間切除的斑塊體積的不透射線的儀表以及增強的導絲管理。我們在2023年第三季度啟動了Pantheris LV的限量發行,預計將在2023年下半年擴展到在美國的全面商業發售。
目前對PAD的治療,包括搭橋手術,可能很昂貴,並可能導致併發症、術後疼痛加劇以及住院時間和康復時間過長。PAD 的微創或血管內治療包括支架置入術、血管成形術和主動脈瓣切除術,即使用基於導管的設備去除斑塊。這些治療方法在安全性或療效方面都有侷限性,並且經常導致該疾病的復發,也稱為再狹窄。我們認為,使用血管內技術治療的PAD患者再狹窄率高的主要因素之一是幹預期間發生的血管損傷量。具體而言,這些治療通常會破壞動脈最外層之間的膜,動脈最外層被稱為外部彈性層(“EEL”)。
我們相信,我們的Lumivaccal平臺是唯一一種通過使用光學相干斷層掃描(“OCT”)(一種高分辨率、基於光的、無輻射的成像技術)在PAD治療期間提供動脈內部的無輻射、高清晰度實時可視化的技術。我們的Lumivacsuar平臺為醫生提供來自動脈內部的高清實時 OCT 圖像,我們相信 Ocelot 和 Pantheris 分別是首批在 CTO 交叉和非索切除術期間提供血管內可視化的產品。我們相信,這種方法將在治療期間使用無輻射圖像引導為醫生提供更清晰的動脈圖像,從而顯著改善患者的預後,使他們能夠更好地區分斑塊和健康的動脈結構。我們的 Lumivacsual 平臺旨在通過使醫生能夠將治療引向斑塊來提高患者的安全性,同時避免損傷動脈的健康部分。
在2015年第一季度,我們完成了VISION患者的入組,這是一項臨牀試驗,旨在支持我們在2015年8月向美國食品藥品管理局提交的Pantheris動脈切除設備510(k)申請。VISION旨在評估Pantheris使用血管內成像進行動脈切除術的安全性和有效性,併成功實現了所有主要和次要的安全性和有效性終點。我們認為,來自VISION的數據使我們能夠證明,避免損壞健康的動脈結構,尤其是破壞外部彈性層,即動脈最外層之間的膜,可以降低患病動脈再狹窄或重新變窄的可能性。儘管最初的VISION研究方案並不是為了跟蹤超過六個月的患者而設計的,但我們與18個VISION站點合作,重新徵求了先前臨牀試驗患者的同意,以便他們在初次治療後的12個月和24個月內評估患者的預後。參與地點的其餘患者的數據收集已於2017年5月完成,我們在2017年7月發佈了總共89名患者的12個月和24個月最終結果。
在2017年第四季度,我們開始招收患者參加INSIGHT,這是一項臨牀試驗,旨在支持向美國食品藥品管理局提交的申請,以擴大我們的Pantheris動脈瓣切除術設備的適應症,將支架內再狹窄的治療包括在內。患者入組於 2017 年 10 月開始,並於 2021 年 7 月完成。在治療後三十天、六個月零一年對患者預後進行了評估。2021年11月,根據從INSIGHT收集和分析的數據,我們獲得了美國食品藥品管理局的510(k)許可,該適應症用於使用Pantheris治療支架內再狹窄。我們預計,這將擴大我們對Pantheris的潛在市場,將一種高發病率的疾病狀態包括在內,這種疾病的可用指示或有效的治療選擇很少。
我們正在研究其他臨牀數據項目,包括一項名為IMAGE-BTK的上市後研究,該研究旨在評估Pantheris SV在治療膝下PAD病變中的安全性和有效性。我們目前正在招收患者,預計將在2023年完成招生。
我們將直銷隊伍、營銷工作和促銷活動集中在介入心臟病專家、血管外科醫生和介入放射科醫生身上。我們還努力與我們確定為關鍵意見領袖的醫生和醫院建立牢固的關係。儘管我們的銷售和營銷工作是針對這些醫生的,因為他們是我們技術的主要用户,但我們認為進行手術的醫院和醫療中心是我們的客户,因為他們通常負責購買我們的產品。我們正在設計更多與我們的Lumivascuran平臺兼容的未來產品,我們希望這將增強醫院投資我們技術的價值主張。Pantheris 有資格使用其他動脈切除術產品目前使用的現有報銷代碼,這進一步促進了我們產品的採用。
我們組建了一支在初創企業和大型跨國醫療器械公司中擁有豐富醫療器械開發和商業化經驗的團隊。我們在製造工廠組裝所有導管產品,但某些關鍵工藝,例如塗層和消毒,由外部供應商執行。我們的 Lightbox 3 成像控制枱由合格的合同製造商組裝。我們預計,我們目前在加利福尼亞的製造工廠至少在2023年之前將足夠充足。我們在2020年創造了880萬美元的收入,在2021年創造了1,010萬美元的收入,在2022年創造了830萬美元的收入。2020 年的收入受到 COVID-19 的不利影響,因為醫院推遲了選擇性手術,除其他外,這給病例量造成了不可預測性。這種不可預測性使我們的收入更加波動,這繼續對我們在2021年和2022年的業務產生不利影響。2022年收入下降還歸因於人員短缺的不利影響、醫院推遲選修手術對客户的資源限制,以及競爭激烈的人才市場對留住我們的商業團隊的影響。
最近的事態發展
醫院容量和資源限制最新情況
由於醫院人員短缺的影響,我們的銷售繼續出現大幅波動,尤其是個人、醫院和其他醫療提供者因資源限制和容量問題而推遲選擇性手術。我們的銷售持續波動,因為某些司法管轄區的從業人員能夠執行選修程序,而其他司法管轄區則繼續遇到能力問題。醫院人員短缺已經並將繼續對我們的業務和運營業績產生不利影響。這種情況給醫療行業造成了巨大的波動,這使得未來的發展和結果難以預測。
我們認為,容量問題和資源限制以及相關的成本壓力和醫院系統負擔的增加已經並將繼續對我們的銷售能力產生不利影響,因為醫療提供商執行需要使用我們產品的手術的能力水平波動和不可預測,就像2020年以來一樣。此外,我們的製造和供應鏈也出現了中斷,臨牀研究的場地啟動和患者入組也出現了延遲。如果我們無法成功完成這些或其他臨牀研究,我們的業務和運營業績可能會受到損害。
納斯達克退市通知
2023年4月25日,我們收到了納斯達克股票市場有限責任公司(“納斯達克”)上市資格部門(“員工”)的通知(“買入價缺陷信”),通知我們,我們沒有遵守納斯達克上市規則5550(a)(2)(“投標價格要求”),因為我們的上市證券在過去連續30個工作日的最低出價低於1.00美元。我們有180個日曆日,或者直到2023年10月23日,才能恢復對本段所述規則的遵守。為了恢復合規,在180天內,我們的普通股的買入價必須至少連續十個工作日收於1.00美元或以上。該通知目前對我們的證券在納斯達克的上市沒有影響。
如果我們在這180天期限內沒有恢復合規,我們可能有資格再延長180個日曆日,前提是我們符合公開持有股票市值的持續上市要求以及納斯達克除納斯達克上市規則5550 (a) (2) 以外的所有其他首次上市標準,並提供書面通知,表示我們打算在第二個合規期內彌補這一缺陷,包括在必要時進行反向股票拆分。如果納斯達克認為我們將無法彌補缺口,或者如果我們在其他方面沒有資格,我們將收到書面通知,告知我們的證券將被退市。屆時,我們可以根據適用的納斯達克上市規則中規定的程序,就退市決定向聽證小組提出上訴。
此外,2023年5月18日,我們收到了工作人員的通知(“股東權益短缺信”),稱我們不再滿足納斯達克上市規則第5550(b)條所要求的繼續在納斯達克資本市場上市的250萬美元股東權益要求或該要求的替代方案——上市證券的市值為3500萬美元,或者最近三個財年的兩個財年的淨收入為50萬美元 (“股權要求”).
與買入價缺陷信一樣,股東權益短缺信函對我們在納斯達克資本市場的繼續上市沒有立即影響。根據納斯達克上市規則,我們有45個日曆日或2023年7月3日之前提交重新遵守股權要求的計劃(“合規計劃”)。我們於 2023 年 7 月 3 日向納斯達克提交了合規計劃。如果合規計劃被接受,員工有權自員工通知之日起或2023年11月14日將公司延長至180個日曆日,以恢復對股權要求的遵守。但是,無法保證員工會接受合規計劃,也無法保證我們將能夠重新遵守投標價格要求或股權要求。
如果員工不接受合規計劃,員工將向公司發出書面通知,説明合規計劃已被拒絕,可以就該決定向納斯達克聽證小組(“小組”)提出上訴。聽證會請求將暫緩工作人員採取任何進一步行動,至少要等到小組舉行聽證會以及小組在聽證會後可能給予公司的任何延期期到期為止。
我們打算積極監控我們的出價和股東權益,並將考慮可用的選擇來解決這些缺陷並重新遵守納斯達克上市規則。我們預計,為了重新遵守投標價格要求,我們將被要求進行反向股票拆分。我們還預計,重新遵守股權要求將要求我們採取行動,例如將未償債務轉換為股權或發行更多股本。但是,我們可能無法以對我們有利的條件成功執行此類交易,或者根本無法成功執行此類交易。此外,無法保證這些努力會成功地幫助我們重新遵守納斯達克上市規則。
全球供應鏈
我們正在密切關注全球供應鏈、製造和物流運營的總體經濟狀況。隨着通貨膨脹壓力的增加,我們預計我們的生產和運營成本也可能同樣增加,包括材料和勞動力的成本和可用性。此外,港口關閉和勞動力短缺導致製造業和航運普遍受到限制。雖然我們手頭有足夠的庫存來滿足我們當前的生產要求和客户需求,但在某些材料的供應方面,我們遇到了一些限制,某些關鍵供應商的交貨時間也有所延長。我們在向買家配送產品時也遇到了一些延遲。我們供應鏈的任何重大延誤或中斷都可能削弱我們未來滿足客户需求的能力,並可能損害我們的業務。
我們可能需要識別和認證新的供應商,以應對我們當前的一些供應商所遇到的中斷和困難。確定和認證供應商的過程很漫長,無法保證最終緩解我們當前遇到的問題。此過程可能包括但不限於資格認證延遲、組件質量問題以及採購這些組件的成本增加。所有這些問題都可能削弱我們未來滿足客户需求的能力。
反向股票分割
2022年3月11日,我們的董事會批准了對我們修訂和重報的公司註冊證書的修正案,以對我們已發行和流通的普通股進行1比20的反向股票拆分。反向股票拆分於2022年3月14日生效。由於股票反向拆分,普通股和優先股的面值沒有進行調整。財務報表中的所有普通股、股票期權和限制性股票單位以及每股金額均已在列報的所有期間進行了追溯調整,以實現反向股票拆分。
融資
在截至2023年6月30日的三個月和六個月中,我們的淨虧損和綜合淨虧損分別為420萬美元和880萬美元;在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中,分別為1760萬美元和1,740萬美元。自成立以來,我們一直沒有盈利,截至2023年6月30日,我們的累計赤字為4.112億美元。自成立以來,我們主要通過私募和公開配售優先證券和普通證券為我們的運營提供資金,在較小程度上通過債務融資安排為我們的運營提供資金。
2015年9月,我們與CRG Partners III L.P. 及其某些關聯基金(統稱為 “CRG”)簽訂了定期貸款協議(“貸款協議”),根據該協議,我們能夠在從第一個借款日(定義見貸款協議)開始的二十四(24)個月期限結束時或之前借入高達5,000萬美元,但須遵守某些條款和條件。根據貸款協議,我們在2015年9月22日借了3,000萬美元,並於2016年6月15日又借了1,000萬美元。在執行貸款協議的同時,我們與CRG簽訂了證券購買協議(“證券購買協議”),根據該協議,CRG於2015年9月22日以每股111,928美元的價格購買了44股普通股,這是截至2015年9月21日我們普通股的10天平均收盤價。根據證券購買協議,我們提交了一份註冊聲明,涵蓋了出售給CRG的股票的轉售,並且在該註冊聲明有效期間必須遵守某些肯定契約。
2018年2月14日,我們與CRG簽訂了A系列優先股購買協議(“A系列購買協議”),根據該協議,CRG同意將其貸款協議下未償還的優先擔保定期貸款(加上適用的後端費用和預還款溢價)中的3,800萬美元轉換為新授權的A系列優先股。正如本報告標題為 “股息政策” 的部分所述,A系列優先股的持有人有權按8%的比率獲得年度應計股息,可選擇以A系列優先股的額外股份或現金支付。A系列優先股的股票沒有投票權,就還款和某些其他權利而言,其排名高於公司所有其他類別和系列的股權。
自2015年9月以來,我們已經與CRG簽訂了幾項貸款協議修正案(統稱為 “修正案”),最近一次修正案是在2022年8月10日簽訂的。修正案除其他外:(1)將純息期延長至2023年12月31日;(2)只要沒有發生違約(定義見貸款協議)並且仍在繼續,則我們可以選擇支付部分利息的期限延長至2023年12月31日;(3)允許我們將PIK利息支付的全部利息支付期限延長至2023年12月31日,2023 年,只要沒有發生違約並且仍在繼續;(4) 延長規定的到期日(定義見貸款)協議)至2025年12月31日;(5)將最低流動性契約降至350萬美元;(6)取消了2018年、2019年和2020年的最低收入契約;(7)將2021年和2022年的最低收入契約降至800萬美元;(8)增加了2023年的最低收入契約為1000萬美元,2024年為1,450萬美元,2025年為1700萬美元;(9)更改了持續獨立陳述下的日期關於截至2020年12月31日沒有 “重大不利變化”;(10) 修改了正在進行的獨立陳述和獨立事件重大不利變化的違約(定義見貸款協議),使我們和我們的子公司因新冠肺炎(COVID-19)的爆發而對我們及其子公司收入產生的任何不利變化都不構成重大不利變化;以及(11)向CRG提供了董事會觀察員權利。
關鍵會計政策與估計
管理層對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析以我們的財務報表為基礎,這些報表是根據美國公認會計原則編制的。這些財務報表的編制要求我們對報告的資產、負債、收入、支出金額以及或有資產和負債的相關披露做出估計和假設。我們的估計基於我們的歷史經驗以及我們認為在這種情況下合理的其他各種因素,其結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎,而這些判斷從其他來源不容易看出。在不同的假設或條件下,實際結果可能與這些估計值有所不同,任何此類差異都可能是重大的。與2023年3月16日向美國證券交易委員會提交併於2023年3月17日修訂的最新10-K表年度報告中 “管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析——關鍵會計政策以及重大判斷和估計” 中披露的政策相比,在截至2023年6月30日的三個月中,我們的關鍵會計政策沒有發生重大重大變化。
我們的經營業績的組成部分
收入
目前,我們的所有收入都來自我們在美國和部分國際市場的各種PAD導管、Lightbox遊戲機和相關服務的銷售。我們預計,由於推出Tigereye ST和Pantheris LV產品、對銷售人員的投資以及涉及醫院資源和容量問題的條件緩解,我們的收入將在2023年增加。在截至2023年6月30日的三個月和六個月中,有一個客户分別佔收入的17%和16%。在截至2022年6月30日的三個月和六個月中,一位客户分別佔收入的16%和15%。
由於各種因素,收入可能會因季度而波動,包括資本設備購買模式,這些模式通常在日曆年末增加,而在第一季度下降,以及我們在供應鏈挑戰下有能力提供產品。此外,在第一季度,惡劣天氣和重置年度患者醫療保險計劃免賠額可能會損害我們的業績,這兩者都可能導致患者推遲選擇性手術。在第三季度,全國選擇性手術的數量歷來低於全年其他季度,我們認為這主要歸因於醫生及其患者的暑假。此外,我們認為,醫院的容量和資源限制已經並將繼續對我們的銷售能力產生不利影響,因為醫療提供者執行需要使用我們產品的手術的能力水平波動和不可預測。
收入成本和毛利率
收入成本主要包括與製造間接費用、材料和直接勞動力相關的成本。我們將所有保修費用和庫存準備金作為收入成本支出。我們會根據對未來需求、過去使用情況、製造流程變化和整體市場狀況的假設,定期減記估計的過剩、過時和不可售庫存的庫存。目前,我們的收入成本中有很大一部分由製造間接成本組成。這些間接費用包括質量保證、材料採購、庫存控制、設施、設備和業務監督與管理的費用。我們預計,隨着產量的增加,管理成本佔收入的百分比將變得不那麼重要。收入成本還包括生產設備的折舊費用、客户持有的已放置燈箱的折舊和相關維護費用以及某些直接成本,例如運輸我們的產品所產生的費用。
毛利率的計算方法是毛利除以收入。我們的毛利率已經並將繼續受到各種因素的影響,主要是產量、製造成本、產品產量、員工人數、庫存過剩和過時的費用以及成本削減策略。我們打算利用我們的設計、工程和製造能力來進一步推進和提高製造流程的效率,我們相信這將降低成本並提高我們的毛利率。將來,我們可能會尋求在美國境外生產某些產品,以進一步降低成本。隨着我們繼續推出新產品和銷售渠道,以及我們採用新的製造工藝和技術,我們的毛利率可能會因季度而波動。
研究和開發費用
研發(“研發”),費用主要包括工程、產品開發、臨牀和監管事務、諮詢服務、材料、折舊以及與開發中的產品和技術相關的其他成本。這些費用包括員工薪酬,包括股票薪酬、用品、材料、分配給研發計劃的質量保證費用、諮詢、相關的差旅費用和設施費用。臨牀費用包括臨牀試驗設計、臨牀現場報銷、數據管理、差旅費用和臨牀試驗產品製造成本。我們預計,研發費用將隨着時間的推移而有所不同,具體取決於我們新產品開發工作的水平和時機,以及我們的臨牀開發、臨牀試驗和其他相關活動。
銷售、一般和管理費用
銷售,一般和管理(“SG&A”),支出主要包括人員薪酬,包括股票薪酬、銷售和營銷職能、醫生教育計劃、業務發展、財務、信息技術和人力資源職能。其他銷售和收購費用包括佣金、培訓、差旅費、教育和促銷活動、營銷計劃、市場研究和分析、會議和貿易展覽、專業服務費,包括法律、審計和税費、保險費用和一般公司開支。我們預計,隨着我們擴大商業活動以及與公司事務相關的成本增加,銷售和收購費用將增加。
利息支出,淨額
淨利息支出主要包括我們未償債務產生的利息以及與債務折扣攤銷相關的非現金利息以及與債務協議相關的發行成本。
其他(支出)收入,淨額
其他(支出)收入,淨額主要包括外匯交易調整產生的損益和其他雜項收入和支出。
運營結果:
三個月已結束 6月30日 |
六個月已結束 6月30日 |
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2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
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(以千計,百分比除外) |
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收入 |
$ | 2,041 | $ | 2,132 | $ | 3,929 | $ | 4,020 | ||||||||
收入成本 |
1,436 | 1,475 | 2,688 | 2,839 | ||||||||||||
毛利 |
605 | 657 | 1,241 | 1,181 | ||||||||||||
毛利率 |
30 |
% |
31 |
% |
32 |
% |
29 |
% |
||||||||
運營費用: |
||||||||||||||||
研究和開發 |
988 | 1,086 | 2,344 | 2,158 | ||||||||||||
銷售、一般和管理 |
3,346 | 3,330 | 6,884 | 7,478 | ||||||||||||
運營費用總額 |
4,334 | 4,416 | 9,228 | 9,636 | ||||||||||||
運營損失 |
(3,729 |
) |
(3,759 |
) |
(7,987 |
) |
(8,455 |
) |
||||||||
利息支出,淨額 |
(445 |
) |
(440 |
) |
(837 |
) |
(879 |
) |
||||||||
其他(支出)收入,淨額 |
(2 |
) |
(15 |
) |
4 | (20 |
) |
|||||||||
淨虧損和綜合虧損 |
$ | (4,176 |
) |
$ | (4,214 |
) |
$ | (8,820 |
) |
$ | (9,354 |
) |
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月比較
收入。
在截至2023年6月30日的三個月中,收入與截至2022年6月30日的三個月相比減少了約10萬美元,下降了4%。我們的收入反映了需求的波動,部分原因是醫院人員短缺的不利影響,因為醫院的容量限制了從業人員在某些司法管轄區使用我們的產品進行選擇性外科手術的能力。此外,我們已經經歷並預計銷售專業人員將繼續流失和流失,這導致銷售團隊經驗不足,限制了我們在某些市場保持足夠影響力的能力。流失和流失在很大程度上歸因於競爭日益激烈的勞動力市場格局,這對我們在截至2023年6月30日的季度創造收入的能力產生了不利影響。
收入成本和毛利率。
在截至2023年6月30日的三個月中,與截至2022年6月30日的三個月相比,收入成本下降了不到10萬美元或3%。減少的主要原因是收入減少。截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月,收入成本中的股票薪酬支出總額分別為35,000美元和7,000美元。
截至2023年6月30日的三個月中,毛利率下降至30%,而截至2022年6月30日的三個月中,毛利率為31%。毛利率下降的主要原因是收入減少導致規模經濟下降。
研究和開發費用。
截至2023年6月30日的三個月中,研發費用與截至2022年6月30日的三個月相比減少了10萬美元,下降了9%,這主要是由於我們完成了Tigereye ST和Pantheris LV的開發工作,但我們的冠狀動脈設備項目正在進行的產品開發部分抵消了這一點。截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月,研發領域的股票薪酬支出總額分別約為51,000美元和13,000美元。我們預計研發費用將根據冠狀動脈設備的持續產品開發而波動。
銷售、一般和管理費用.
截至2023年6月30日的三個月中,銷售和收購支出與截至2022年6月30日的三個月相比持平,原因是銷售人員成本和第三方專業服務的減少,但被某些可變薪酬的增加所抵消。截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的三個月,銷售和收購中的股票薪酬支出總額分別約為15.3萬美元和16,000美元。
利息支出,淨額
淨利息支出由扣除利息收入後的利息支出組成。截至2023年6月30日的三個月中,利息支出淨額與截至2022年6月30日的三個月相比持平,這是由於最近貨幣市場利率上升導致的利息收入增加,但被PIK利息複利導致的CRG貸款餘額增加所抵消。
其他(支出)收入,淨額
其他(支出)收入,淨額主要包括因重新計量外匯交易(通常佔交易量的一小部分)而產生的損益以及其他雜項收入和支出。截至2023年6月30日的三個月中,其他(支出)收入淨額與截至2022年6月30日的三個月相比持平,因為這兩個時期主要包括外匯交易的重新計量損益,導致各期之間的名義變動。
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月比較
收入。
在截至2023年6月30日的六個月中,收入與截至2022年6月30日的六個月相比減少了約10萬美元或2%。我們的收入反映了需求的波動,部分原因是醫院人員短缺的不利影響,因為醫院的容量限制了從業人員在某些司法管轄區使用我們的產品進行選擇性外科手術的能力。此外,我們已經經歷並預計銷售專業人員將繼續流失和流失,這導致銷售團隊經驗不足,限制了我們在某些市場保持足夠影響力的能力。流失和流失在很大程度上歸因於競爭日益激烈的勞動力市場格局,這對我們在截至2023年6月30日的六個月中創造收入的能力產生了不利影響。
收入成本和毛利率。
在截至2023年6月30日的六個月中,與截至2022年6月30日的六個月相比,收入成本下降了不到20萬美元或5%。減少的主要原因是收入減少,再加上某些成本效益和流程的持續優化。截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中,收入成本中的股票薪酬支出總額分別為63,000美元和14,000美元。
截至2023年6月30日的六個月中,毛利率增至32%,而截至2022年6月30日的六個月中,毛利率為29%。毛利率的增長主要是由於成本效益和優化以及產品組合的有利變化,但2023年第二季度規模經濟的下降部分抵消了毛利率的增長。
研究和開發費用。
截至2023年6月30日的六個月中,研發費用與截至2022年6月30日的六個月相比增加了20萬美元,增長了9%,這主要是由於我們的冠狀動脈設備項目正在進行產品開發,但Tigereye ST和Pantheris LV的開發工作完成部分抵消了這一點。截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中,研發領域的股票薪酬支出總額分別約為13.4萬美元和26,000美元。我們預計研發費用將根據冠狀動脈設備的持續產品開發而波動。
銷售、一般和管理費用.
截至2023年6月30日的六個月中,銷售和收購支出與截至2022年6月30日的六個月相比減少了60萬美元或8%,這主要是由於銷售人員成本的減少以及第三方專業服務和其他輔助支出的減少,部分被某些可變薪酬的增加所抵消。截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中,銷售和收購中的股票薪酬支出總額分別約為28.7萬美元和48,000美元。
利息支出,淨額
截至2023年6月30日的六個月中,利息支出淨額與截至2022年6月30日的六個月持平,這是由於最近貨幣市場利率上升導致的利息收入增加,但被PIK利息複利導致的CRG貸款餘額增加所抵消。
其他(支出)收入,淨額
其他(支出)收入,淨額主要包括因重新計量外匯交易(通常佔交易量的一小部分)而產生的損益以及其他雜項收入和支出。截至2023年6月30日的六個月中,其他(支出)收入淨額與截至2022年6月30日的六個月相比持平,因為這兩個時期主要包括外匯交易的重新計量損益,導致各期之間的名義變動。
流動性和資本資源
截至2023年6月30日,我們的現金及現金等價物為710萬美元,累計赤字為4.112億美元,而截至2022年12月31日,現金及現金等價物為1,460萬美元,累計赤字為4.024億美元。我們預計在可預見的將來會蒙受損失。我們認為,截至2023年6月30日,我們的710萬美元現金及現金等價物以及預期的收入、債務和融資活動以及運營資金將足以使我們能夠在2023年第三季度末之前為目前的運營提供資金。
迄今為止,我們的運營資金主要來自發行優先股、普通股和債務融資、“上市交易” 計劃、首次公開募股(“IPO”)、後續公開發行和認股權證發行的淨收益。我們不知道我們的運營何時或是否會產生足夠的現金來為我們的持續運營提供資金。在不久的將來,我們將需要通過未來的股權或債務融資籌集額外資金,以滿足我們的運營需求和產品開發、臨牀試驗和商業化的資本要求,並重新遵守納斯達克上市規則的股權要求。額外的債務融資(如果有)可能涉及限制我們的運營或承擔額外債務能力的契約。我們籌集的任何額外債務融資或額外股權都可能包含對我們或我們的股東不利的條款,需要大量還本付息,這會轉移其他活動的資源。可能根本無法獲得額外的融資,或者如果有的話,其金額或條件可能無法為我們所接受。如果我們無法獲得額外融資,我們可能會被要求推遲產品的開發、商業化和營銷,我們可能需要大幅縮減業務和運營。如果我們確定無法獲得額外的流動性來源或不允許我們在到期時履行義務,我們可能需要根據《美國破產法》提交自願救濟申請,以實施重組計劃或清算。我們截至2023年6月30日的三個月和六個月的財務報表不包括這種不確定性可能導致的任何調整。
目前,我們所有的現金和現金等價物都存放在單一的金融機構,即第一公民銀行。2023年3月10日,聯邦存款保險公司宣佈,硅谷銀行已被加州金融保護與創新部關閉。儘管我們已經重新獲得了First Citizens Bank(前身為硅谷銀行)的賬户,並且正在評估我們的銀行關係,但我們銀行或有信貸安排的金融機構未來中斷,或者整個金融服務行業的中斷,可能會對我們獲得現金和現金等價物的能力產生不利影響。如果我們無法根據需要獲得現金和現金等價物,我們的財務狀況和業務運營能力將受到不利影響。
股權融資
2022 年 1 月發行
2022年1月14日,我們與多家機構投資者簽訂了證券購買協議,根據該協議,我們同意在註冊直接發行(“2022年1月發行”)中出售和發行總共7,600股D系列可轉換優先股,面值為每股0.001美元,發行價為每股1,000美元,可轉換為普通股,轉換價格為每股8.00美元。同時,我們同意向這些投資者發行認股權證,以購買總共不超過807,500股普通股(“普通認股權證”)。因此,扣除承保折扣、佣金、法律和會計費用以及其他輔助費用後,我們總共獲得了約670萬美元的淨收益。在截至2022年12月31日的年度中,所有發行的7,600股D系列優先股均轉換為總共95萬股普通股。
807,500份普通認股權證的行使價為每股9.60美元,從2022年7月14日開始可行使。普通認股權證將在可行使五年後,即2027年7月14日到期。我們還向配售代理人或其指定人發行了認股權證,以購買總共不超過66,500股普通股(“配售代理認股權證”)。配售代理認股權證的條款與普通認股權證相同,唯一的不同是配售代理認股權證的行使價為每股10.00美元,期限自2022年1月發行或2027年1月12日開始出售之日起五年。
在市場發行協議上
2022年5月20日,我們與作為銷售代理的H.C. Wainwright & Co., LLC(“代理人”)簽訂了市場發行協議(“自動櫃員機協議”),根據該協議,我們可以在公開募股中不時發行和出售面值為每股0.001美元的普通股(“股票”),總髮行價為700萬美元。股票的出售應按出售時的現行市場價格或與代理商另行商定的價格進行。代理人將從我們那裏獲得佣金,相當於根據自動櫃員機協議出售的任何股票的總收益的3.0%。根據自動櫃員機協議出售的股票是根據我們在S-3表格上的上架註冊聲明進行發行和出售的,該聲明最初於2022年3月29日向美國證券交易委員會(“SEC”)提交,並於2022年5月20日向美國證券交易委員會提交的與At The Market發售有關的招股説明書補充文件和隨附的招股説明書。在截至2022年12月31日的年度中,我們根據自動櫃員機協議以每股1.67美元的平均價格出售了585,603股普通股,總收益為100萬美元,其中約29,000美元以佣金的形式支付給代理人。2022年8月3日,根據自動櫃員機協議,我們暫停了銷售。2023 年 3 月 17 日,我們重新激活了自動櫃員機協議。在截至2023年6月30日的季度中,我們根據自動櫃員機協議以每股0.72美元的平均價格出售了89,817股普通股,總收益約為65,000美元,其中約2,000美元以佣金的形式支付給代理人。在截至2023年6月30日的六個月中,我們以每股0.73美元的平均價格出售了101,720股普通股,總收益約為7.5萬美元,其中約2,200美元以佣金的形式支付給代理人。儘管我們將來可能會嘗試增加銷售,但無法保證我們會通過這些方式成功獲得額外資金。
除自動櫃員機協議外,我們目前沒有任何獲得額外資金的承諾。
2022 年 8 月發行
2022年8月4日,我們與單一機構投資者簽訂了證券購買協議,通過註冊直接發行(“RD” 或 “註冊直銷”)發行和出售其1,484,019股普通股,收購價格為每股1.752美元,或以預先注資的認股權證代替。在同時進行的私募中,我們還同意以與註冊直接發行相同的收購價格向投資者發行和出售1,369,864股普通股,或代替註冊直接發行的預先注資的認股權證(“私募配售”,以及註冊直接發行 “2022年8月發行”)。結果,扣除承保折扣、佣金、法律和會計費用以及其他輔助費用後,我們總共獲得了約440萬美元的淨收益。
因此,在註冊直接發行中,我們發行了 (i) 70萬股普通股,(ii) 和預先注資的認股權證以代替普通股,以購買總共784,019股普通股(“RD預先注資認股權證”);在私募中,我們發行了預先注資的認股權證,共購買了1,369,864股普通股(“私募預融資認股權證”)以及RD預先注資的認股權證(“2022年8月的預先注資認股權證”)。2023年4月20日,剩餘的62.2萬份私募預融資認股權證被行使,截至2023年6月30日,沒有未償還的認股權證。
此外,我們在2022年8月發行的A系列優先投資期權中向投資者發行了最多2,853,883股普通股和B系列優先投資期權,以額外購買多達2,853,883股普通股(“優先投資期權”)。A系列優先投資期權的行使價為每股1.502美元,可立即行使,自發行之日起五年半,即2028年2月8日到期,而B系列優先投資期權的行使價為每股1.502美元,可立即行使,自發行之日起兩年或2024年8月8日到期。我們還向配售代理或其指定人發行了優先投資期權,用於購買總共不超過171,233股普通股(“配售代理優先投資期權”)。配售代理優先投資期權的條款與優先投資期權相同,唯一的不同是配售代理優先投資期權的行使價為每股2.19美元,期限自2022年8月發行開始出售之日起五年,即2027年8月3日。
合同義務
我們的主要義務包括設施的運營租賃、我們與CRG的貸款協議以及不可取消的購買承諾。下表列出了截至2023年6月30日我們按期限應履行的合同義務(以千計):
按期到期的付款 |
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小於 1 年 |
2 - 3 年份 |
4-5 歲 |
更多 超過 5 年份 |
總計 |
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經營租賃義務 (1) |
$ | 1,224 | $ | 517 | $ | — | $ | — | $ | 1,741 | ||||||||||
CRG 貸款 (2) |
4,637 | 14,747 | — | — | 19,384 | |||||||||||||||
不可取消的購買承諾 (3) |
989 | 18 | — | — | 1,007 | |||||||||||||||
$ | 6,850 | $ | 15,282 | $ | — | $ | — | $ | 22,132 |
(1) |
經營租賃義務主要包括根據不可取消的運營租賃租賃租賃租賃的辦公室、實驗室和製造空間。除了上面介紹的最低未來租賃承諾外,租賃還要求公司支付財產税、保險、維護和維修費用。該租約將於2024年11月30日到期。 |
(2) |
截至2023年6月30日,資產負債表上顯示的CRG貸款總額為1,520萬美元。上表中CRG貸款項下的1,940萬美元合同義務包括應計但未以現金支付的未來利息,以及將在2025年12月增加的CRG貸款到期時支付的220萬美元后端費用。欲瞭解更多信息,參見第一部分第 1 項 “未經審計的財務報表,腳註 4。借款。” |
(3) |
不可取消的購買承諾包括在正常業務過程中籤訂的購買商品和服務的協議。 |
租賃協議
我們的經營租賃義務主要包括根據不可取消的運營租賃租賃租賃租賃的辦公室、實驗室和製造空間。除了上面介紹的最低未來租賃承諾外,租賃還要求我們支付財產税、保險、維護和維修費用。租約包括租金假期優惠和租賃期內租金增加的升級條款。租金支出在租賃期限內使用直線法確認。
該租約將於2024年11月30日到期。從2019年12月1日開始,我們有義務在2024年11月之前支付總額約為580萬美元的基本租金。截至2023年6月30日,加權平均剩餘租期為1.4年。
CRG 貸款
自2015年9月以來,我們與CRG簽訂了幾項貸款協議修正案(“修正案”),最近一次修正案是在2022年8月10日簽訂的。修正案除其他外:(1)將純息期延長至2023年12月31日;(2)只要沒有發生違約(定義見貸款協議)並且仍在繼續,我們將選擇支付部分利息的期限延長至2023年12月31日;(3)允許我們在12月31日之前支付PIK利息支付的全部利息,2023 年,只要沒有發生違約並且仍在繼續;(4) 延長規定的到期日(定義見貸款)協議)至2025年12月31日;(5)將最低流動性契約降至350萬美元;(6)取消了2018年、2019年和2020年的最低收入契約;(7)將2021年和2022年的最低收入契約降至800萬美元;(8)增加了2023年的最低收入契約為1000萬美元,2024年為1,450萬美元,2025年為1700萬美元;(9)更改了持續獨立陳述下的日期關於截至2020年12月31日沒有 “重大不利變化”;(10) 修改了正在進行的獨立陳述和獨立事件重大不利變化的違約(定義見貸款協議),使我們收入和子公司因 COVID-19 爆發而發生的任何不利變化或對我們的子公司產生的任何不利變化都不構成重大不利變化;以及 (11) 向CRG提供了董事會觀察員權利。截至2023年6月30日,貸款協議(“CRG貸款”)下的貸款總額為1,520萬美元,在資產負債表上顯示為短期借款。但是,在2025年12月《貸款協議》規定的義務到期後,我們將有義務根據貸款協議支付1,940萬美元,其中包括未來應計但未以現金支付的利息,以及將於2025年12月在CRG貸款到期時支付的220萬美元后端費用,該貸款將累積至到期日。由於人們對我們繼續作為持續經營企業運營的能力存在重大懷疑,以及貸款協議下的 “重大不利變化” 條款,截至2023年6月30日和2022年12月31日的全部未償借款被歸類為流動借款。CRG並未聲稱由於貸款協議下的 “重大不利變化” 而發生了任何違約事件(定義見貸款協議)。有關更多詳細信息,請參閲第 1 部分第 1 項 “未經審計的財務報表”,腳註 4。
現金流
截至6月30日的六個月 |
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2023 |
2022 |
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(以千計) |
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提供的淨現金(用於): |
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經營活動 |
$ | (7,513 |
) |
$ | (10,547 |
) |
||
投資活動 |
— | (31 |
) |
|||||
籌資活動 |
37 | 7,120 | ||||||
現金和現金等價物的淨變化 |
$ | (7,476 |
) |
$ | (3,458 |
) |
用於經營活動的淨現金
截至2023年6月30日的六個月中,用於經營活動的淨現金為750萬美元,主要包括淨虧損880萬美元和淨運營資產增加60萬美元,部分被190萬美元的非現金費用所抵消。非現金費用主要與100萬美元的非現金利息支出有關,與庫存相關的超額和過時費用為30萬美元,股票薪酬為50萬美元。淨運營資產的增加主要是由於預付費用和其他流動資產的增加,這是由於每年續訂某些費用,包括即將到期的保險;以及為預期(i)在交貨時間延長的情況下預測需求而購買庫存組件;(ii)預計Tigereye ST和Pantheris LV產品將於2023年下半年推出,從而增加庫存。這些增長被其他長期負債的增加部分抵消,因為某些可變薪酬會繼續累積,而應計補償則由於支付時間而增加。
截至2022年6月30日的六個月中,用於經營活動的淨現金為1,050萬美元,主要包括940萬美元的淨虧損和240萬美元的淨運營資產的增加,部分被120萬美元的非現金費用所抵消。非現金費用主要與90萬美元的非現金利息支出有關。淨運營資產的增加主要是由於每年續訂某些費用(包括即將到期的保險),預付費用和其他流動資產增加。其他增加包括庫存部件的採購以及由於付款時間而減少的應付賬款。隨着其他長期負債的持續累積,這些增加部分被其他長期負債的增加所抵消。
用於投資活動的淨現金
在截至2022年6月30日的六個月中,用於投資活動的淨現金包括購買不動產和設備。
融資活動提供的淨現金
截至2023年6月30日的六個月中,融資活動提供的淨現金不到10萬美元,主要涉及根據自動櫃員機協議出售普通股的約10萬美元收益,扣除佣金和各種發行成本。
在截至2022年6月30日的六個月中,融資活動提供的淨現金為710萬美元,主要涉及在2022年1月發行中發行優先股和認股權證的670萬美元收益,扣除佣金和各種發行成本。根據自動櫃員機協議出售普通股,扣除佣金和各種發行成本,我們還獲得了約40萬美元。
第 3 項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
利率風險
與利率波動相關的風險主要限於我們的現金等價物,這些現金等價物按市場報價持有。由於我們的現金等價物的短期到期日和低風險狀況,利率立即變動100個基點不會對現金等價物的公允價值產生重大影響。我們目前不在投資組合中使用或計劃使用金融衍生品。
信用風險
截至2023年6月30日,我們的現金和現金等價物由美國的一家金融機構持有,我們的活期存款超過了保險限額。我們已經審查了該機構的財務報表,認為該機構的資產和流動性足以在正常業務過程中開展業務,對我們來説幾乎沒有或根本沒有信用風險。
我們的應收賬款主要涉及向美國的醫院和醫療中心出售我們的Lumivaccal平臺產品的收入。截至2023年6月30日,有兩個客户各佔公司應收賬款的14%。截至2022年12月31日,沒有客户佔公司應收賬款的10%或以上。
外幣風險
我們的業務主要以美元進行。任何可能以外幣進行的交易預計都不會對我們的經營業績、財務狀況或現金流產生重大影響。
第 4 項。 |
控制和程序 |
評估披露控制和程序
我們維持披露控制和程序,旨在確保根據經修訂的1934年《證券交易法》或《交易法》及其細則和條例,在我們的報告中要求披露的信息,在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告,並酌情收集此類信息並將其傳達給我們的管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官,以便及時做出決定關於要求披露。在設計和評估披露控制和程序時,管理層認識到,任何控制和程序,無論設計和運作多麼良好,都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證,管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用其判斷。
根據《交易法》第13a-15(b)條的要求,截至2023年6月30日,我們的管理層在首席執行官和首席財務官的監督和參與下,評估了我們的披露控制和程序(該術語在《交易法》第13a-15(e)條和第15d-15(e)條中定義)的設計和運作的有效性。根據此類評估,我們的首席執行官兼首席財務官得出結論,截至2023年6月30日,我們的披露控制和程序已生效。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年6月30日的三個月中,管理層根據《交易法》第13a-15(d)條和第15d-15(d)條進行的評估中發現,我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化,這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響,或者有理由可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
第二部分。 |
其他信息 |
第 1 項。 |
法律訴訟 |
沒有。
第 1A 項。 |
風險因素 |
除下文所述外,與我們先前於2023年3月16日向美國證券交易委員會提交併於2022年3月17日修訂的10-K表年度報告中披露的風險因素沒有重大變化。下文確定的風險披露並不意味着風險尚未實現。
納斯達克可能會將我們的證券從其交易所下市,這可能會損害我們的業務並限制我們的股東’ 流動性。
我們的普通股目前在納斯達克資本市場(“納斯達克”)上市,該市場有定性和定量上市標準。但是,我們無法向您保證我們的普通股將來將繼續在納斯達克上市。為了繼續在納斯達克上市我們的普通股,我們必須維持一定的財務、分銷和股價水平。通常,我們必須保持最低股東權益、最低普通股持有人人數和最低出價。
2023年4月25日,我們收到了納斯達克上市資格部門的來信,通知我們,我們沒有遵守納斯達克上市規則5550 (a) (2)(“最低投標價要求”),因為在過去的連續30個工作日中,我們的上市證券的最低出價低於1美元。我們有180個日曆日,或者直到2023年10月23日,才能重新遵守最低出價要求。為了恢復合規,在180天的合規期內,我們的普通股的出價必須至少連續十個工作日收於1美元或以上。該通知目前對納斯達克證券上市沒有影響。
我們尚未恢復遵守最低投標價格要求。根據納斯達克上市規則5810 (c) (3) (A)。如果我們在這180天的合規期內沒有恢復合規,我們可能有資格再延長180個日曆日,前提是我們滿足公募股票市值的持續上市要求以及納斯達克除納斯達克上市規則5550 (a) (2) 以外的所有其他首次上市標準,並提供書面通知,表示我們打算在第二個合規期內彌補這一缺陷,包括在必要時進行反向股票拆分。儘管我們過去曾獲得反向股票拆分以重新遵守最低出價要求,但無法保證我們能夠在合規期內獲得股東批准並進行反向股票分割。
如果納斯達克認為我們將無法彌補缺陷,或者如果我們沒有資格進入第二個合規期,我們將收到書面通知,告知我們的證券將退市。屆時,我們可以根據適用的納斯達克上市規則中規定的程序,就退市決定向聽證小組提出上訴。我們打算積極監控我們的出價,並將考慮可用的選擇來解決缺陷並重新遵守納斯達克上市規則,包括考慮是否進行反向股票拆分。
此外,2023年5月18日,我們收到了工作人員的通知(“股東權益短缺信”),稱我們不再滿足納斯達克上市規則第5550(b)條所要求的繼續在納斯達克資本市場上市的250萬美元股東權益要求或該要求的替代方案——上市證券的市值為3500萬美元,或者最近三個財年的兩個財年的淨收入為50萬美元 (“股權要求”).
與買入價缺陷信一樣,股東權益短缺信函對我們在納斯達克資本市場的繼續上市沒有立即影響。根據納斯達克上市規則,我們有45個日曆日或2023年7月3日之前提交重新遵守股權要求的計劃(“合規計劃”)。我們於 2023 年 7 月 3 日向納斯達克提交了合規計劃。如果合規計劃被接受,員工有權自員工通知之日起或2023年11月14日將公司延長至180個日曆日,以恢復對股權要求的遵守。但是,無法保證員工會接受合規計劃,也無法保證我們將能夠重新遵守投標價格要求或股權要求。
如果員工不接受合規計劃,員工將向公司發出書面通知,説明合規計劃已被拒絕,可以就該決定向納斯達克聽證小組(“小組”)提出上訴。聽證會請求將暫緩工作人員採取任何進一步行動,至少要等到小組舉行聽證會以及小組在聽證會後可能給予公司的任何延期期到期為止。
我們打算積極監控我們的出價和股東權益,並將考慮可用的選擇來解決這些缺陷並重新遵守納斯達克上市規則。我們預計,為了重新遵守投標價格要求,我們將被要求進行反向股票拆分。我們還預計,重新遵守股權要求將要求我們採取行動,例如將未償債務轉換為股權或發行更多股本,這可能會導致我們目前的股東大幅稀釋。但是,我們可能無法以對我們有利的條件成功執行此類交易,或者根本無法成功執行此類交易。此外,無法保證這些努力會成功地幫助我們重新遵守納斯達克上市規則
如果納斯達克將我們的普通股從其交易所退市,而我們無法在另一家國家證券交易所上市,我們預計我們的證券可能會在場外交易市場上市。如果發生這種情況,我們可能會面臨重大的重大不利後果,包括:
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我們證券的市場報價有限; |
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我們證券的流動性減少; |
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確定我們的普通股是 “細價股”,這將要求交易我們普通股的經紀人遵守更嚴格的規定,並可能導致我們的證券在二級交易市場的交易活動水平降低; |
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有限的新聞和分析師報道;以及 |
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將來發行額外證券或獲得額外融資的能力降低。 |
1996年的《國家證券市場改善法》是一項聯邦法規,它阻止或阻止各州監管某些證券的出售,這些證券被稱為 “承保證券”。如果我們的普通股繼續在納斯達克上市,我們的普通股將成為受保證券。儘管各州無法監管我們證券的出售,但聯邦法規確實允許各州對涉嫌欺詐的公司進行調查,而且,如果發現欺詐活動,各州可以在特定情況下監管或禁止出售受保證券。
人們對我們繼續作為持續經營企業的能力存在重大懷疑,我們將需要額外的融資來執行我們的商業計劃,為我們的運營提供資金並繼續作為持續經營企業,而且,如果我們無法獲得額外融資,則可能需要根據適用的破產法或破產法,包括《美國破產法》第11章提起重組程序。
自成立以來,我們經歷了反覆出現的營業虧損和負現金流,預計在可預見的將來,我們將繼續產生營業虧損並消耗大量現金資源。人們對我們能否繼續作為持續經營企業存在重大懷疑。我們的獨立註冊會計師事務所在其審計師關於2022年財務報表的報告中表示,該報告包含在截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中,強調了我們能否繼續成為 “持續經營企業”,這意味着我們的經常性運營虧損和運營產生的負現金流使人們對我們繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑。我們在持續經營的基礎上編制了財務報表,其中考慮了在正常業務過程中變現資產以及償還負債和承諾。我們的財務報表不包括任何調整,以反映這種不確定性可能對資產的可收回性和分類或負債金額和分類產生的未來影響,唯一的例外是資產負債表上的所有借款都被歸類為流動貸款。
根據我們與CRG Partners III L.P. 及其某些關聯基金(統稱 “CRG”)簽訂的定期貸款協議(“貸款協議”),根據該協議,“重大不利變化” 或 “重大不利影響”(均在貸款協議中定義)是 “違約事件”,這使多數貸款人(定義見貸款協議)有權申報貸款協議規定的未償還款項。由於人們對我們作為持續經營企業繼續運營的能力存在重大懷疑,以及貸款協議下的重大不利變化可能導致的違約事件,截至2023年6月30日和2022年12月31日的全部借款額被歸類為流動借款。此外,我們可能無法產生足夠的流動性或收入來滿足貸款協議下的最低流動性和最低收入契約。如果我們未能滿足此類要求,我們將違約《貸款協議》,貸款協議下的所有未償還款項將立即到期。
多數貸款機構並未聲稱違約事件是由於重大不利變化或違反其他財務契約而發生的。但是,無法保證多數貸款人將來不會援引此類違約事件,也無法保證我們不會經歷其他重大不利變化或其他重大不利影響,也不會以其他方式違反貸款協議下的財務或其他契約,這可能會導致貸款協議下的違約事件。
如果我們無法產生足夠的收入和流動性來償還債務,我們可能需要根據適用的破產法或破產法提起重組程序,包括《美國破產法》第7章或第11章規定的保護(“破產保護”)。在重組或類似情況下,我們的普通股持有人可能不會獲得任何價值或付款。
如果我們尋求破產保護,我們將面臨與此類程序相關的風險和不確定性。
如果我們根據《美國破產法》申請救濟,我們的運營、制定和執行商業計劃的能力以及我們作為持續經營企業的持續經營將受到與破產程序相關的風險和不確定性的影響,其中包括:我們執行、確認和完善重組計劃的能力;破產程序的高昂成本和相關費用;我們獲得足夠資金以使我們能夠擺脱破產並在崛起後執行商業計劃的能力,還有我們的能力遵守該融資的條款和條件;我們在正常過程中繼續運營的能力;我們維持與客户、業務合作伙伴、交易對手、員工和其他第三方關係的能力;我們能夠根據合理可接受的條款和條件獲得、維持或續訂對我們的運營至關重要的合同;我們吸引、激勵和留住關鍵員工的能力;第三方能夠利用《美國破產法》中某些有限的安全港條款來實現終止未事先尋求破產法院批准的合同;以及我們的利益相關者和其他在我們的破產程序中擁有利益的第三方的行為和決定可能與我們的運營和戰略計劃不一致。破產程序的任何延誤都將增加我們無法重組業務和擺脱破產程序的風險,並可能增加我們與破產程序相關的成本或導致我們的長期運營中斷。此外,在任何破產程序中,對於正常業務過程之外的交易,我們都需要事先獲得破產法院的批准,這可能會限制我們及時應對某些事件或利用某些機會的能力。由於與任何破產程序相關的風險和不確定性,我們無法準確預測或量化任何此類程序中可能發生的事件的最終影響。無法保證如果我們尋求破產保護,我們將作為持續經營企業脱離破產保護,也無法保證普通股的持有人會從任何破產程序中獲得任何追償。
如果我們無法根據《美國破產法》第11章尋求破產保護,或者如果尋求破產保護,則可能有必要根據《美國破產法》第7章為我們的全部或部分業務尋求破產保護。
如果我們無法根據《美國破產法》第11章尋求破產保護,或者如果尋求破產保護,則我們可能有必要根據《美國破產法》第7章為我們的全部或部分業務尋求破產保護。在這種情況下,將任命或選出第7章受託人清算我們的資產,以便根據《美國破產法》規定的優先順序進行分配。我們認為,根據第7章進行的清算將導致向利益相關者提供的分配比我們在第11章下可能獲得的分配少得多,這主要是因為資產可能不得不在短時間內以不良方式出售或以其他方式處置,而不是以有控制的方式作為持續經營企業進行處置。
貸款協議下的契約將在許多方面限制我們的業務。
貸款協議包含各種契約,除某些例外情況外,這些契約限制了我們的能力,除其他外:
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產生或承擔留置權; |
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承擔額外債務或為他人的債務提供擔保; |
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發行可贖回股票和優先股; |
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支付股息或分配股本,回購、贖回或支付股本,或者在規定的到期日之前償還、回購、贖回、清償、收購或取消債務; |
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貸款、投資或收購; |
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限制我們的子公司向我們支付股息或進行其他分配,或為我們的債務提供擔保,限制我們或我們的任何子公司設立留置權,或發放或支付公司間貸款或預付款的能力; |
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與關聯公司進行某些交易; |
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出售、轉讓、許可、租賃或處置我們或我們子公司的資產,包括我們子公司的股本;以及 |
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將我們的幾乎所有資產解散、清算、合併或合併或出售給他人。 |
特別是,最近於2022年8月修訂的貸款協議包括一項契約,即我們維持至少350萬美元的現金和某些現金等價物,我們必須在2023年實現1,000萬美元的最低收入,在2024年達到1,450萬美元,在2025年達到1700萬美元的最低收入。如果我們在任何日曆年未能達到適用的最低收入目標,如果我們預付相當於收入缺口2.0倍的未償本金的一部分,《貸款協議》將提供補救權。此類預付款將使用我們運營業務所需的資本資源,因此,如果要求我們支付此類款項,我們的流動性和運營可能會受到不利影響。此外,如果我們無法支付所需的預付款,從而違反《貸款協議》規定的義務,我們的業務將受到不利影響。
無法保證我們將來會遵守經修訂的《貸款協議》下的契約。我們目前預計,如果我們無法籌集額外資金,我們的現金餘額將在2023年第三季度降至要求的最低350萬美元以下。如果我們的現金餘額低於要求的最低限額,並且我們無法就貸款協議的豁免或修正進行談判,我們將違反《貸款協議》下的契約,這將對我們的財務狀況和運營產生不利影響。
貸款協議中包含的契約也可能限制我們進行資本支出、進行戰略收購、為未償債務再融資或獲得額外融資的能力,從而對我們執行業務戰略的能力產生不利影響。此類限制可能使人們難以計劃或應對市場狀況的變化,例如我們業務或整個經濟的未來衰退。
此外,鑑於債務金額和債務持有人必須先於股權持有人獲得報酬的權利,潛在的股權融資來源可能會拒絕投資於我們公司。為了促進股權投資,未來的股票投資者可能會要求我們將全部或部分債務轉換為股權,而我們的債務持有人可能不同意這些條款。因此,債務金額可能會影響我們為公司融資的能力,從而使我們無法獲得必要的運營資本。
我們可能無法以優惠的條件獲得額外的融資來滿足我們未來的資本需求,而我們未能在需要時獲得額外融資可能會迫使我們推遲、減少或取消我們的產品開發計劃和商業化工作,或者導致我們破產。
我們認為,我們截至2023年6月30日的現金和現金等價物,加上債務和融資活動以及預期的運營收入,將足以滿足我們的資本需求,為我們的運營提供至少在2023年第三季度之前的資金。儘管我們在2022年1月出售D系列可轉換優先股獲得了約670萬美元的淨收益,2022年8月出售普通股獲得了440萬美元的淨收益,根據2022年5月20日達成的市場計劃出售普通股獲得了110萬美元的淨收益,但我們需要在不久的將來通過未來的股權或債務融資籌集額外資金,以滿足我們的運營需求和產品開發的資本需求、臨牀試驗和商業化,並恢復合規符合《納斯達克上市規則》規定的股權要求。我們無法保證我們將通過額外的股權或債務融資成功籌集資金,也無法保證此類資金的籌集價格不會對現有股東造成重大稀釋。鑑於我們股價的波動,我們進行的任何融資都可能對我們現有的股東造成大幅稀釋。宏觀經濟挑戰和資本市場的波動可能會進一步限制我們在需要時以有利於我們的條件籌集資金的能力,或者根本無法籌集資金。此外,儘管我們已經能夠通過在市場上出售股票籌集資金,但S-3表格第I.B.6號指令規定的限制,以及我們的證券交易量可能很低,將限制我們繼續通過此類計劃籌集資金的能力。
迄今為止,我們的運營資金主要來自產品銷售以及發行優先股和債務融資、首次公開募股(“IPO”)以及後續證券公開發行所得的淨收益。我們不知道我們的運營何時或是否會產生足夠的現金來為我們的持續運營提供資金。我們無法確定是否會根據需要以可接受的條件提供額外資本,或者根本無法確定。將來,我們可能需要額外的資金,以便(i)繼續開展研發活動,(ii)進行上市後臨牀研究以及臨牀試驗,以獲得將我們的Lumivaccal平臺產品商業化所需的監管許可和批准,(iii)擴大我們的銷售和營銷基礎設施,(iv)收購補充業務、技術或產品;或(v)應對商機、挑戰、銷售下降、監管義務增加或不可預見的情況。我們未來的資本需求將取決於許多因素,包括:
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我們在Lumivacsal平臺產品的商業化方面取得的成功程度,尤其是Pantheris、Ocelot、Tigereye以及此類產品的任何未來版本; |
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與我們未來產品相關的臨牀試驗和監管審查的成本、時間和結果; |
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維護或擴大我們的銷售和營銷基礎設施以及我們的製造業務的成本和支出; |
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開發我們的 Lumivascular 平臺產品變體的成本和時機,並在必要時獲得美國食品藥品管理局對此類變體的批准; |
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醫院在多大程度上採用了我們的Lumivascurom平臺供介入心臟病專家、血管外科醫生和介入放射科醫生用於治療PAD; |
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我們開發和商業化的未來產品的數量和類型; |
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為自己辯護免受未來訴訟的費用; |
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準備、提交和起訴專利申請以及維護、執行和抗辯知識產權相關索賠的費用;以及 |
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我們一般和管理費用的範圍和範圍。 |
我們可能會嘗試通過股權或債務融資籌集額外資金,或者簽訂信貸額度,以獲得資金來滿足我們的資本需求。我們將來獲得的任何債務融資都將導致我們承擔額外的還本付息費用,並可能包括與我們的籌資活動以及其他財務和運營事項有關的限制性契約,這可能會使我們更難獲得額外資本和尋求商機。此外,由於我們目前的債務水平,未來的股票投資者可能會要求我們將全部或部分債務轉換為股權,而我們的債務持有人可能不同意這些條款。如果我們通過進一步發行股票或可轉換債務證券來籌集額外資金,和/或如果我們將全部或部分現有債務轉換為股權,那麼我們的現有股東對我們公司的百分比所有權可能會大幅稀釋,而我們發行的任何新股權證券都可能優先於普通股持有者的權利、優先權和特權。
如果我們無法在需要時以令我們滿意的條件獲得充足的融資或融資,我們可能會終止或推遲我們一種或多種產品的開發,推遲銷售和營銷能力的建立或產品商業化所必需的其他活動,並大幅縮減運營規模,否則我們可能會破產。此外,如上所述 “風險因素”納斯達克可能會將我們的證券從其交易所下市,這可能會損害我們的業務並限制我們的股東’流動性,” 如果我們無法以增加股東權益的方式籌集資金,我們的普通股可能會從納斯達克退市。如果發生這種情況,我們繼續發展和支持我們的業務以及應對業務挑戰的能力可能會受到嚴重限制。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
沒有。
第 3 項。違約優先證券
沒有。
第 4 項。礦山安全披露
不適用。
第 5 項。其他信息
沒有。
第 6 項。展品
以下物證隨函提交:
附錄 數字 |
展覽標題 |
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31.1 |
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《證券交易法》第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席執行官進行認證。 |
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31.2 |
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《證券交易法》第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證。 |
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32.1* |
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350節對首席執行官兼首席財務官進行認證。 |
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101.INS |
行內 XBRL 實例文檔-實例文檔未出現在交互式數據文件中,因為其 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中。 |
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101.SCH |
內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 |
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101.CAL |
內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF |
內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 |
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101.LAB |
內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 |
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101.PRE |
內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 |
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104 |
封面交互式數據文件-封面交互式數據文件未出現在交互式數據文件中,因為其 XBRL 標籤嵌入在 Inline XBRL 文檔中。 |
* |
就1934年《證券交易法》第18條而言,作為附錄32.1提交的認證不被視為 “已提交”,也不得以提及方式納入公司根據1933年《證券交易法》或1934年《證券交易法》提交的任何文件,無論是在本文件發佈之日之前還是之後提交,無論任何此類文件中包含任何一般的參考文字,除非註冊人特別以提及方式納入該文件。 |
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
Avinger, Inc. |
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(註冊人) |
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日期:2023 年 7 月 27 日 |
/s/ JEFFERY M. SOINSKI |
傑弗裏·M·索因斯基 |
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首席執行官 |
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(首席執行官) |
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日期:2023 年 7 月 27 日 |
/s/ NABEEL SUBAINATI |
Nabeel Subainati |
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財務副總裁 |
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(首席財務和會計官) |