vnda-20230331
000134717812 月 31 日2023Q1假的00013471782023-01-012023-03-3100013471782023-04-27xbrli: 股票00013471782023-03-31iso421:USD00013471782022-12-31iso421:USDxbrli: 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CFTR活化劑和抑制劑會員VNDA：發展里程碑會員2023-01-012023-03-310001347178VNDA: CFTR活化劑和抑制劑會員VNDA：未來監管批准和銷售里程碑成員2023-01-012023-03-310001347178VNDA: CFTR活化劑和抑制劑會員VNDA：臨牀研究成員的發展和里程碑付款結論2023-01-012023-03-310001347178VNDA: CFTR活化劑和抑制劑會員VNDA：臨牀研究成員的發展和里程碑付款結論SRT: 最大成員2023-01-012023-03-310001347178vnda: vqw765Member2023-01-012023-03-310001347178VNDA: Olipass 公司會員US-GAAP：額外融資協議條款成員2022-09-012022-09-300001347178VNDA：兩千六計劃和兩千十六計劃會員VNDA: 股票期權和限制性股票單位RSUS會員2023-03-310001347178VNDA：兩千十六計劃會員2023-03-31vnda: 分期付款0001347178VNDA: 服務選項獎會員2023-01-012023-03-310001347178VNDA: 服務選項獎會員2023-03-310001347178VNDA：兩千六計劃和兩千十六計劃會員2022-12-310001347178VNDA：兩千六計劃和兩千十六計劃會員2022-01-012022-12-310001347178VNDA：兩千六計劃和兩千十六計劃會員2023-01-012023-03-310001347178VNDA：兩千六計劃和兩千十六計劃會員2023-03-310001347178US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2023-01-012023-03-310001347178US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2023-03-310001347178US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2022-12-310001347178US-GAAP：研發費用會員2023-01-012023-03-310001347178US-GAAP：研發費用會員2022-01-012022-03-310001347178US-GAAP：出售一般和管理費用會員2023-01-012023-03-310001347178US-GAAP：出售一般和管理費用會員2022-01-012022-03-31
目錄
美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單 10-Q
（Mark One）
☒根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告

在截至的季度期間 2023年3月31日
要麼
☐根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告

在過渡期內                     到                     
委員會檔案編號： 001-34186

萬達製藥公司
（註冊人的確切姓名如其章程所示）

特拉華03-0491827
（州或其他司法管轄區
公司或組織）		（美國國税局僱主
證件號）
2200 賓夕法尼亞大道西北, 300E 套房
華盛頓, 直流20037
(202) 734-3400
（註冊人的電話號碼，包括區號）
根據《交易法》第12（b）條註冊的證券：

每個班級的標題交易品種註冊的交易所名稱
普通股，面值每股0.001美元VNDA納斯達克全球市場

用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。是的  x沒有o

用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是的  x沒有o

用複選標記表明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
 
大型加速過濾器 x  加速過濾器 ☐
非加速過濾器 ☐  規模較小的申報公司 ☐
   新興成長型公司 ☐
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。o

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的☐沒有x

截至2023年4月27日，有 57,444,139註冊人已發行和流通的普通股。

目錄
萬達製藥公司
10-Q 表季度報告
截至2023年3月31日的季度
目錄
 
頁面
第一部分 — 財務信息
第 1 項
財務報表（未經審計）
5
截至2023年3月31日和2022年12月31日的簡明合併資產負債表
5
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的簡明合併運營報表
6
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的簡明綜合收益（虧損）報表
7
股東權益變動簡明合併報表 三截至2023年3月31日和2022年3月31日的月份
8
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的簡明合併現金流量表
9
簡明合併財務報表附註
10
第 2 項
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
21
第 3 項
關於市場風險的定量和定性披露
29
第 4 項
控制和程序
29
第二部分 — 其他信息
第 1 項
法律訴訟
29
第 1A 項
風險因素
29
第 2 項
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
30
第 3 項
優先證券違約
30
第 4 項
礦山安全披露
30
第 5 項
其他信息
30
第 6 項
展品
31
簽名
32
2
目錄
關於前瞻性陳述的警示性説明
這份關於10-Q表（季度報告）的季度報告包含經修訂的1933年《證券法》（《證券法》）第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》（《交易法》）第21E條所指的 “前瞻性陳述”。諸如但不限於 “相信”、“期望”、“預期”、“估計”、“打算”、“計劃”、“項目”、“目標”、“可能”、“將”、“可能” 之類的詞語，或這些術語和類似表達方式或詞語的否定詞來識別前瞻性陳述。前瞻性陳述基於當前的預期和假設，這些預期和假設涉及風險、情況變化和不確定性。如果風險、情況變化或不確定性出現或假設被證明不正確，則萬達製藥公司（我們、我們的、公司或萬達）的業績可能與此類前瞻性陳述所表達或暗示的業績存在重大差異。除歷史事實陳述外，所有陳述均為可被視為前瞻性陳述的陳述。本季度報告中的前瞻性陳述可能包括但不限於有關以下內容的陳述：
•我們有能力繼續將 HETLIOZ 商業化®鑑於現有和潛在的仿製藥競爭，美國（美國）以及歐洲和HETLIOZ，用於治療非 24 小時睡眠覺醒障礙（Non-24）的（tasimelteon）膠囊® 膠囊和口服混懸液 (HETLIOZ LQ)®）用於治療美國史密斯-馬吉尼斯綜合症（SMS）中的夜間睡眠障礙；
•我們提高Non-24和SMS的市場知名度以及市場對HETLIOZ的接受度的能力®;
•我們有能力克服因第三方付款人保險而面臨的持續報銷和患者准入挑戰；
•我們有能力繼續在美國銷售 Fanapt®（伊哌啶酮）用於治療精神分裂症的口服片劑；
•我們有能力獲得 Fanapt 的美國食品藥品管理局批准®超出目前批准的適應症；
•我們有能力獲得美國食品藥品監督管理局 (FDA) 對 radipitant 的監管批准；
•公共衞生危機、流行病、疫情或類似事件對我們的業務和運營的影響，包括我們的收入、供應鏈、我們的商業活動、我們正在進行和計劃中的臨牀試驗以及我們的監管活動；
•我們依賴第三方製造商來製造 HETLIOZ®，HETLIOZ LQ®，還有 Fanapt®數量和質量都足夠；
•我們準備、提交、起訴、捍衞和執行任何專利索賠和其他知識產權的能力；
•根據我們的許可協議，我們有能力維護產品開發和商業化的權利；
•我們獲得和維持我們產品的監管部門批准以及任何已批准產品的標籤的能力；
•我們有能力獲得 FDA 對 HETLIOZ 的批准®超出目前批准的適應症；
•我們對臨牀前研究和臨牀試驗的時機和成功的期望；
•我們產品的安全性和有效性；
•美國、歐洲和其他司法管轄區的監管發展；
•我們利用先前部分或全部淨營業虧損以及孤兒藥和研發信貸的能力受到限制；
•我們產品潛在市場的規模和增長情況，以及我們為這些市場提供服務的能力；
•我們對收入、成本、支出、負債和現金、現金等價物和有價證券趨勢的預期；
•我們識別新產品或獲得新產品權利的能力；
•我們吸引和留住關鍵科學或管理人員的能力；
•訴訟的成本和影響；
•我們獲得為我們的研發或商業活動提供資金所需的資金的能力；
•因向我們提出的產品責任索賠而蒙受的潛在損失；以及
•使用我們現有的現金、現金等價物和有價證券。
3
目錄
本報告中的所有前瞻性陳述均受本報告中包含的警示性陳述的全部明確限制。我們提醒您不要過分依賴此類前瞻性陳述。每份前瞻性陳述僅代表截至本季度報告發布之日，除非法律要求，否則我們沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
我們鼓勵您閲讀 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析以及本季度報告中包含的未經審計的簡明合併財務報表。除了第一部分第 1A 項中描述的風險外， 風險因素，在我們截至2022年12月31日的財年的10-K表年度報告中，其他未知或不可預測的因素也可能影響我們的業績。因此，本報告中的信息應與我們不時向美國證券交易委員會提交的其他報告和文件一起閲讀，包括10-Q表格和8-K表格，這些報告和文件可能會補充、修改、取代或更新這些風險因素。由於這些因素，我們無法向您保證本報告中的前瞻性陳述將被證明是準確的。此外，如果我們的前瞻性陳述被證明不準確，則不準確性可能是嚴重的。鑑於這些前瞻性陳述中存在重大的不確定性，您不應將這些陳述視為我們或任何其他人對我們將在任何規定的時間範圍內或根本實現目標和計劃的陳述或保證。
4
目錄
第一部分 — 財務信息 
第 1 項財務報表（未經審計）
萬達製藥公司
簡明合併資產負債表（未經審計）
 
（以千計，股票和每股金額除外）3月31日
2023		2022年12月31日
資產
流動資產：
現金和現金等價物$354,171 $135,029 
有價證券147,325 331,830 
應收賬款，淨額24,513 33,512 
庫存1,105 1,194 
預付費用和其他流動資產6,593 17,727 
流動資產總額533,707 519,292 
財產和設備，淨額2,333 2,573 
經營租賃使用權資產8,097 8,400 
無形資產，淨額18,186 18,565 
遞延所得税資產71,747 74,039 
非流動庫存及其他10,462 11,378 
總資產$644,532 $634,247 
負債和股東權益
流動負債：
應付賬款和應計負債$35,092 $45,551 
產品收入補貼58,702 45,885 
流動負債總額93,794 91,436 
經營租賃非流動負債
8,387 8,813 
其他非流動負債
6,612 6,800 
負債總額108,793 107,049 
承付款和意外開支（附註8和13）
股東權益：
優先股，$0.001面值； 20,000,000授權股份，以及 不截至2023年3月31日和2022年12月31日已發行或流通的股票
— — 
普通股，$0.001面值； 150,000,000授權股份； 57,440,992和 56,783,764分別於2023年3月31日和2022年12月31日的已發行和流通股票
57 57 
額外的實收資本
690,586 686,235 
累計其他綜合虧損(255)(1,193)
累計赤字(154,649)(157,901)
股東權益總額535,739 527,198 
負債和股東權益總額$644,532 $634,247 
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
5
目錄
萬達製藥公司
簡明合併運營報表（未經審計）
 
 三個月已結束
（以千計，股票和每股金額除外）3月31日
2023		3月31日
2022
收入：
產品淨銷售額$62,498 $60,192 
總收入62,498 60,192 
運營費用：
銷售的商品成本，不包括攤銷4,774 5,665 
研究和開發19,237 20,969 
銷售、一般和管理36,104 40,848 
無形資產攤銷379 379 
運營費用總額60,494 67,861 
運營收入（虧損）2,004 (7,669)
其他收入 3,524 105 
所得税前收入（虧損）5,528 (7,564)
所得税準備金（福利）2,276 (1,134)
淨收益（虧損）$3,252 $(6,430)
每股淨收益（虧損）：
基本$0.06 $(0.11)
稀釋$0.06 $(0.11)
加權平均已發行股數：
基本57,011,396 56,105,239 
稀釋57,400,152 56,105,239 
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
6
目錄
萬達製藥公司
簡明合併綜合收益（虧損）表（未經審計）
 
 三個月已結束
（以千計）3月31日
2023		3月31日
2022
淨收益（虧損）$3,252 $(6,430)
其他綜合收益（虧損）：
淨外幣折算收益（虧損）9 (16)
有價證券未實現淨收益（虧損）的變化1,206 (1,475)
其他綜合收益（虧損）的税收優惠（準備金）(277)338 
其他綜合收益（虧損），扣除税款938 (1,153)
綜合收益（虧損）$4,190 $(7,583)
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
7
目錄
萬達製藥公司
簡明合併股東權益變動表（未經審計）
 普通股額外
付費
資本		累積其他
全面
損失		累積的
赤字		總計
（以千計，股票金額除外）股份面值
截至2022年12月31日的餘額56,783,764 $57 $686,235 $(1,193)$(157,901)$527,198 
通過行使股票期權和結算限制性股票單位來發行普通股
657,228 — — — — — 
股票薪酬支出— — 4,351 — — 4,351 
淨收入— — — — 3,252 3,252 
其他綜合收益，扣除税款— — — 938 — 938 
截至2023年3月31日的餘額57,440,992 $57 $690,586 $(255)$(154,649)$535,739 

 普通股額外
付費
資本		累積其他
綜合損失		累積的
赤字		總計
（以千計，股票金額除外）股份面值
截至2021年12月31日的餘額55,900,855 $56 $669,223 $(175)$(164,176)$504,928 
通過行使股票期權和結算限制性股票單位來發行普通股
585,857 — — — — — 
股票薪酬支出— — 4,778 — — 4,778 
淨虧損— — — — (6,430)(6,430)
扣除税款的其他綜合虧損— — — (1,153)— (1,153)
截至2022年3月31日的餘額56,486,712 $56 $674,001 $(1,328)$(170,606)$502,123 
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
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目錄
萬達製藥公司
簡明合併現金流量表（未經審計）
 三個月已結束
（以千計）3月31日
2023		3月31日
2022
來自經營活動的現金流
淨收益（虧損）$3,252 $(6,430)
為將淨收益（虧損）與經營活動提供的淨現金進行對賬而進行的調整：
財產和設備的折舊291 323 
基於股票的薪酬4,351 4,778 
保費攤銷和有價證券折扣的增加(2,288)77 
出售有價證券的損失655 — 
無形資產攤銷379 379 
遞延所得税2,014 4,417 
其他非現金調整，淨額1,109 552 
運營資產和負債的變化：
應收賬款8,901 1,957 
預付費用和其他資產11,345 (13,360)
庫存74 (1,179)
應付賬款和其他負債(10,791)13,426 
產品收入補貼12,511 (894)
經營活動提供的淨現金31,803 4,046 
來自投資活動的現金流
購買財產和設備(51)(75)
購買有價證券(163,045)(79,134)
有價證券的銷售和到期350,390 90,075 
投資活動提供的淨現金187,294 10,866 
匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響45 (57)
現金、現金等價物和限制性現金的淨變動219,142 14,855 
現金、現金等價物和限制性現金
期初135,498 52,590 
期末$354,640 $67,445 
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
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目錄
萬達製藥公司
簡明合併財務報表附註（未經審計）
1. 業務組織和演示
商業組織
Vanda Pharmicals Inc.（以下簡稱 “公司”）是一家全球生物製藥公司，專注於創新療法的開發和商業化，以滿足大量未得到滿足的醫療需求並改善患者的生活。該公司於 2003 年開始運營，運營於 一報告部分。
該公司的商業產品組合目前由兩種產品組成，即HETLIOZ®用於治療 Smith-Magenis 綜合症 (SMS) 和 Fanapt 中的非 24 小時睡眠覺醒障礙（非 24 小時）和夜間睡眠障礙®用於治療精神分裂症。HETLIOZ®是美國食品藥品監督管理局 (FDA) 批准的第一款適用於非 24 歲患者和 SMS 患者的產品。此外，該公司還有許多藥物正在開發中，包括：
•HETLIOZ®（tasimelteon）用於治療時差障礙、失眠、睡眠相位延遲障礙（DSPD）、自閉症譜系障礙（ASD）和兒科非24歲患者的睡眠障礙；
•Fanapt®(iloperidone) 用於治療雙相情感障礙和帕金森氏病精神病, 以及一種用於治療精神分裂症的長效注射 (LAI) 配方;
•Radipitant (VLY-686)，一種小分子神經激素-1 (NK-1) 受體拮抗劑，用於治療胃輕癱、暈車、特應性皮炎和 COVID-19 肺炎；
•VTR-297，一種小分子組蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制劑，用於治療血液系統惡性腫瘤，可能用於治療多種腫瘤適應症；
•囊性纖維化跨膜電導調節劑 (CFTR) 激活劑和抑制劑產品組合，包括用於治療乾眼和眼部炎症的 VSJ-110 和用於治療包括霍亂在內的分泌性腹瀉疾病的 VPO-227；
•VQW-765，一種小分子煙鹼乙酰膽鹼受體部分激動劑，用於治療表現焦慮和精神障礙；
•VHX-896，伊哌啶酮的活性代謝物；以及
•反義寡核苷酸 (ASO) 分子。
演示基礎
隨附的未經審計的簡明合併財務報表包括Vanda Pharmicals Inc. 及其全資子公司的賬目，是根據美國公認的中期財務信息會計原則（GAAP）以及第10-Q表和S-X法規第10條的説明編制的。因此，它們不包括GAAP要求的完整財務報表所需的所有信息和腳註，應與公司截至2022年12月31日財年的10-K表（年度報告）年度報告中包含的公司合併財務報表和隨附附註一起閲讀。截至2023年3月31日以及截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的財務信息未經審計，但管理層認為，所有被認為是公允列報這些中期業績所必需的調整均已包括在內。在合併過程中，所有公司間賬户和交易均已清除。截至2022年12月31日的簡明合併資產負債表數據來自經審計的財務報表，但不包括公認會計原則要求的所有披露。公司在任何過渡時期的經營業績不一定代表任何其他過渡期或未來任何年度或時期的預期業績。
2. 重要會計政策摘要
以前在《年度報告》中披露的重要會計政策沒有發生重大變化。
估算值的使用
根據公認會計原則編制財務報表要求管理層做出估計，這些估算會影響財務報表發佈之日報告的資產和負債金額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的收入和支出金額。管理層不斷對其進行重新評估
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目錄
估計, 判斷和假設以及管理層的評估可能會發生變化.實際結果可能與這些估計值不同。
現金、現金等價物和限制性現金
就簡明合併資產負債表和簡明合併現金流量表而言，現金等價物是指在購買之日到期日為三個月或更短的高流動性投資。現金和現金等價物包括向商業銀行和金融機構投資貨幣市場基金，以及高質量公司發行人的商業票據。限制性現金主要涉及作為公司華盛頓特區總部辦公空間租賃信用證抵押品的金額。 
下表提供了簡明合併資產負債表中報告的現金、現金等價物和限制性現金與簡明合併現金流量表中報告的期末現金、現金等價物和限制性現金總額的對賬情況：
（以千計）3月31日
2023		3月31日
2022
現金和現金等價物$354,171 $66,927 
非流動庫存和其他庫存中包含的限制性現金469 518 
現金、現金等價物和限制性現金總額$354,640 $67,445 
產品淨銷售收入
該公司的淨產品銷售額包括HETLIOZ的銷售額®還有 Fanapt®。截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月，按產品劃分的淨銷售額如下：
 三個月已結束
（以千計）3月31日
2023		3月31日
2022
HETLIOZ®產品淨銷售額
$39,616 $37,031 
Fanapt®產品淨銷售額
22,882 23,161 
產品淨銷售總額$62,498 $60,192 
該公司的HETLIOZ®截至2023年3月31日的三個月中，產品淨銷售額與前幾個時期相比，單位銷售額有所增加。在截至2023年3月31日的三個月中，單位銷售額的增加導致專業藥房客户的庫存大幅增加。HETLIOZ®由於截至2023年3月31日，專業藥房客户的庫存水平有所下降，以及仿製藥HETLIOZ在沒有下架仿製藥的情況下持續的仿製藥競爭，產品淨銷售額可能會在未來一段時間內大幅下降®來自美國（美國）市場的產品。此外，該公司還限制了HETLIOZ®截至2023年3月31日的三個月中，產品淨銷售額不太可能出現收入逆轉。HETLIOZ®在截至2023年3月31日的三個月中，與庫存庫存大幅增加相關的可變對價的不確定性得到解決，產品淨銷售額在未來時期可能會出現波動。
主要客户
HETLIOZ®在美國可通過數量有限的專科藥房分銷，零售藥房不提供。Fanapt®在美國有售，可通過數量有限的批發商進行分銷，也可在零售藥房購買。當客户、專業藥房和批發商從第三方物流倉庫收到產品時，公司會開具發票並記錄收入，而第三方物流倉庫是將控制權移交給客户的地方。曾經有 五主要客户各佔總收入的10％以上，並且作為一個整體代表 86截至2023年3月31日的三個月佔總收入的百分比。曾經有 四主要客户各佔應收賬款的10％以上，並且作為一個整體代表 88截至2023年3月31日，佔應收賬款總額的百分比。應收賬款按扣除信貸損失備抵後的交易價格記賬。信貸損失備抵是使用基於應收賬款賬齡的歷史損失率來衡量的，並納入了當前狀況和前瞻性估計。
最近的會計公告
最近沒有任何會計公告預計會對公司的簡明合併財務報表或相關披露產生重大影響。

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目錄
3. 有價證券
以下是截至2023年3月31日公司可供出售的有價證券的摘要，這些證券的合同到期日均不到兩年：
攤銷
成本		格羅斯
未實現
收益		格羅斯
未實現
損失		公平
市場
價值
（以千計）
美國財政部和政府機構$138,015 $44 $(397)$137,662 
公司債務9,642 21 — 9,663 
有價證券總額$147,657 $65 $(397)$147,325 
以下是截至2022年12月31日公司可供出售的有價證券的摘要，這些證券的合同到期日均不到兩年：
攤銷
成本		格羅斯
未實現
收益		格羅斯
未實現
損失		公平
市場
價值
（以千計）
美國財政部和政府機構$178,351 $— $(1,181)$177,170 
公司債務155,017 14 (371)154,660 
有價證券總額$333,368 $14 $(1,552)$331,830 
4. 公允價值測量
權威指導建立了三級公允價值等級制度，優先考慮用於衡量公允價值的投入。這些等級包括：
•第 1 級 — 定義為可觀察的輸入，例如活躍市場的報價
•第 2 級 — 定義為活躍市場中可直接或間接觀察到的報價以外的投入
•第 3 級 — 定義為無法觀察的輸入，其中幾乎沒有或根本沒有市場數據，因此要求實體制定自己的假設
截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司歸類為1級和2級的資產包括現金等價物和可供出售的有價證券。一級工具的估值是使用市場方法確定的，基於活躍市場中相同資產的未經調整的報價。二級工具的估值也是使用市場方法確定的，該方法基於活躍市場中類似資產的報價，或者在金融工具的整個期限內可以觀察到的其他投入。二級證券包括存款證、商業票據和公司票據，它們以易於觀察的市場參數為基礎。
截至2023年3月31日，公司持有某些需要定期按公允價值計量的資產，如下所示：
  截至2023年3月31日的公允價值計量使用
公允價值總額的報價
的活躍市場
相同的資產		重要的其他
可觀測的輸入		意義重大
無法觀察
輸入
（以千計）（第 1 級）（第 2 級）（第 3 級）
美國財政部和政府機構$137,662 $137,662 $— $— 
公司債務9,663 — 9,663 — 
按公允價值計量的總資產$147,325 $137,662 $9,663 $— 
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目錄
截至2022年12月31日，公司持有某些需要定期按公允價值計量的資產，如下所示：
截至2022年12月31日的公允價值計量使用
公允價值總額的報價
的活躍市場
相同的資產		重要的其他
可觀測的輸入		意義重大
無法觀察
輸入
（以千計）（第 1 級）（第 2 級）（第 3 級）
美國財政部和政府機構$177,170 $177,170 $— $— 
公司債務154,660 — 154,660 — 
按公允價值計量的總資產$331,830 $177,170 $154,660 $— 
截至2023年3月31日和2022年12月31日按公允價值計量的總資產包括 不現金等價物。
公司還有金融資產和負債，無需經常按公允價值計量，主要包括現金、應收賬款、限制性現金、應付賬款和應計負債以及產品收入補貼，其賬面價值與其公允價值大致接近。
5. 庫存
截至2023年3月31日和2022年12月31日，庫存包括以下內容：
（以千計）3月31日
2023		2022年12月31日
流動資產
在處理中工作$23 $23 
成品1,082 1,171 
總庫存，當前$1,105 $1,194 
非流動資產
原材料$1,043 $1,043 
在處理中工作7,504 8,212 
成品1,036 1,041 
總庫存，非當期9,583 10,296 
總庫存$10,688 $11,490 
庫存按成本或可變現淨值中較低者入賬，包括第三方製造成本和其他直接和間接成本，並使用先入先出的方法進行估值。公司通過評估與產品保質期相關的當前和未來產品需求來評估到期風險。公司通過考慮整體市場潛力、市場份額、市場接受度、患者使用情況和仿製藥競爭等因素來制定需求預測。該公司的庫存餘額包括 $7.4百萬和美元8.0百萬個 HETLIOZ®產品和 $3.3百萬和美元3.4百萬的 Fanapt®產品分別截至2023年3月31日和2022年12月31日。
6. 無形資產
HETLIOZ®.2014年1月，該公司宣佈美國食品藥品管理局已批准HETLIOZ的新藥申請（NDA）®。由於獲得批准，該公司在與百時美施貴寶（BMS）簽訂的許可協議中達到了一個里程碑，該協議要求公司支付許可費 $8.0百萬美元給 BMS。2018年4月，根據與BMS簽訂的許可協議，該公司達到了最後一個里程碑，當時HETLIOZ的全球累計銷量®達到了 $250.0百萬。由於實現了這一里程碑，該公司向BMS支付了$25.02018 年有 100 萬個。這些里程碑式的付款被確定為收購HETLIOZ的額外對價®並作為無形資產資本化, 在相關產品專利的估計經濟使用壽命內按直線攤銷.
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目錄
以下是截至2023年3月31日公司無形資產的摘要：
  2023年3月31日
（以千計）估計的
有用生活		格羅斯
攜帶
金額		累積的
攤銷		網
攜帶
金額
HETLIOZ®
2035 年 3 月$33,000 $14,814 $18,186 
以下是截至2022年12月31日公司無形資產的摘要：
  2022年12月31日
（以千計）估計的
有用生活		格羅斯
攜帶
金額		累積的
攤銷		網
攜帶
金額
HETLIOZ®
2035 年 3 月$33,000 $14,435 $18,565 
截至2023年3月31日和2022年12月31日，該公司還有美元27.9與Fanapt相關的已全額攤銷的無形資產百萬美元®.
使用直線法，無形資產在其估計的有用經濟壽命內攤銷。攤銷費用為 $0.4在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，每個月為百萬美元。 以下是截至2023年3月31日的未來無形資產攤銷時間表摘要：
（以千計）總計20232024202520262027此後
HETLIOZ®
$18,186 $1,137 $1,516 $1,516 $1,516 $1,516 $10,985 
7. 應付賬款和應計負債
以下是截至2023年3月31日和2022年12月31日公司的應付賬款和應計負債摘要：
（以千計）3月31日
2023		2022年12月31日
研究和開發費用$11,676 $9,474 
諮詢費和其他專業費10,713 9,241 
應付特許權使用費3,421 4,979 
薪酬和員工福利3,136 6,839 
經營租賃負債2,346 2,328 
應付賬款和其他應計負債3,800 12,690 
應付賬款和應計負債總額$35,092 $45,551 
截至2022年12月31日，預付費用和其他流動資產以及應付賬款和應計負債餘額包括美元11.5與該案有關的百萬美元 Gordon 訴萬達製藥公司2023年1月，與該案相關的和解協議獲得全面最終批准。因此，公司刪除了相關的預付和負債餘額。（見註釋 16， 法律事務，見年度報告第二部分第8項，瞭解更多信息。）
8. 承付款和或有開支
擔保和賠償
公司在其正常業務過程中籤訂了多項標準的知識產權賠償協議。根據這些協議，公司對受賠償方（通常是公司的業務合作伙伴或客户）因任何美國專利或任何第三方就公司產品提出的任何版權或其他知識產權侵權索賠而遭受或蒙受的損失進行賠償，使其免受損失，並同意向受賠償方提供賠償。這些賠償協議的期限通常自協議執行之日起永久有效。根據這些賠償協議，公司未來可能支付的最大潛在付款金額是無限的。自成立以來，公司沒有為訴訟辯護或解決與這些賠償協議相關的索賠產生任何費用。公司還就某些事件或事件向其高級管理人員和董事提供賠償，但須遵守某些條件。
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目錄
許可協議
公司開發和商業化其產品的權利受其他製藥公司授予本公司的許可條款和條件的約束。
HETLIOZ®.2004年2月，公司與BMS簽訂了許可協議，根據該協議，該公司獲得了某些專利和專利申請的全球獨家許可，以及其他知識產權許可，用於開發和商業化HETLIOZ®。截至2023年3月31日，公司已向BMS支付了美元37.5百萬美元的預付費用和里程碑債務，包括 $33.0百萬美元的監管批准和商業里程碑資本化為無形資產（見附註6， 無形資產）。公司對BMS沒有剩餘的里程碑債務。此外，公司有義務向HETLIOZ支付特許權使用費®BMS 的淨銷售額。公司將 HETLIOZ 商業化的每個地區的特許權使用費期限®是 10在該領土進行首次商業銷售後的幾年。在美國以外的領土，特許權使用費是 5佔淨銷售額的百分比。在美國，美國淨銷售額的特許權使用費從 10% 至 52022年12月的百分比。這筆美國特許權使用費將於2024年4月到期。根據許可協議，公司還有義務向BMS支付其從第三方收到的與任何分許可安排有關的任何再許可費、預付款、里程碑和其他付款（不包括特許權使用費）的一定百分比，費率為二十年代中期。公司有義務利用其商業上合理的努力來開發和商業化HETLIOZ®.
Fanapt®.根據與諾華製藥股份公司（Novartis）達成的和解協議條款，諾華轉讓了Fanapt的所有美國和加拿大權利®公司於 2014 年 12 月 31 日獲得特許經營權。該公司直接向賽諾菲股份公司（賽諾菲）支付了固定特許權使用費 3截至2019年12月，淨銷售額的百分比與製造技術有關。公司還有義務向賽諾菲支付Fanapt的固定特許權使用費®淨銷售額等於 6在某些條件下與製造無關的賽諾菲專有技術的百分比 10在新化學實體 (NCE) 專利已到期或未頒發的市場上待了多年。公司有義務支付這筆款項 6截至 2026 年 11 月，美國淨銷售額的特許權使用費百分比。
Tradipitant。2012年4月，公司與禮來公司（禮來）簽訂了許可協議，根據該協議，公司根據某些專利和專利申請獲得了全球獨家許可，以及其他知識產權許可，以開發和商業化用於所有人類適應症的NK-1受體拮抗劑tradipitant。禮來公司有資格根據特定開發、監管部門批准和商業化里程碑的實現情況獲得未來的付款，以及按百分比計算的淨銷售額分級特許權使用費 低兩位數。截至2023年3月31日，公司已向禮來公司支付了美元3.0百萬美元的預付費用和開發里程碑。截至 2023 年 3 月 31 日，剩餘的里程碑債務包括 $2.0在美國或歐盟（E.U.）提交第一份tradipitant上市許可申請後到期的百萬開發里程碑，$10.0百萬和美元5.0在美國和歐盟首次批准tradipitant的上市許可申請分別為百萬美元，最高為美元80.0百萬用於銷售里程碑。公司有義務利用其商業上合理的努力來開發和商業化tradipitant。
CFTR 活化劑和抑制劑產品組合。2017年3月，公司與加州大學舊金山分校（UCSF）簽訂了許可協議，根據該協議，該公司獲得了開發和商業化CFTR激活劑和抑制劑組合的全球獨家許可。根據許可協議，公司將開發CFTR激活劑和抑制劑並將其商業化，並負責許可協議規定的所有開發成本，包括當前的研究前新藥開發工作。加州大學舊金山分校有資格根據特定開發和商業化里程碑的實現情況獲得未來的付款，以及個位數淨銷售額的特許權使用費。截至2023年3月31日，公司已向加州大學舊金山分校支付了美元1.6百萬美元的預付費用和開發里程碑。截至2023年3月31日，剩餘的里程碑債務包括美元11.9百萬美元用於開發里程碑和 $33.0百萬用於未來的監管部門批准和銷售里程碑。包含在 $11.9百萬個開發里程碑是 $1.1每種許可產品的臨牀研究結束後到期的里程碑債務百萬美元，但不超過 $3.2CFTR 投資組合的總額為百萬美元。
VQW-765。關於與諾華就Fanapt簽訂的和解協議®，該公司根據某些專利和專利申請獲得了全球獨家許可，以及其他知識產權許可，可以開發和商業化二期 alpha-7 煙鹼乙酰膽鹼受體部分激動劑 VQW-765。根據許可協議，公司有義務利用其商業上合理的努力來開發和商業化 VQW-765，並承擔所有開發成本。公司沒有里程碑義務；但是，諾華有資格獲得淨銷售額的分級特許權使用費，其百分比不超過青春期中期.
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目錄
其他協議
2022年9月，該公司與OliPass Corporation（OliPass）達成協議，共同開發一套基於OliPass專有的修飾肽核酸的ASO分子。作為簽訂協議的對價，公司向OliPass支付了預付費用 $3.0百萬，在截至2022年12月31日的年度中，這筆費用被記錄為研發費用。公司為研發活動提供資金，成功開發後可以選擇許可共同開發的知識產權。
購買承諾
在業務過程中，公司定期根據收費服務安排與第三方供應商簽訂協議，這些協議通常可能在以下時間終止 90提前幾天發出通知，不產生額外費用，但終止生效之日之前已完成的工作或採購但未支付的材料的費用以及公司承包商在終止生效之日結束在建工程時產生的其他費用除外。公司對超過一年的協議的不可撤銷的購買承諾並不重要。與其他第三方供應商就服務簽訂的其他各種長期協議，例如庫存購買承諾，本質上是可以取消的，或者協議中包含可變的承諾條款。
9. 累計其他綜合虧損
截至2023年3月31日和2022年12月31日，與其他綜合虧損的每個組成部分（扣除税款）相關的累計餘額如下：
（以千計）3月31日
2023		2022年12月31日
外幣折算$2 $(7)
有價證券的未實現虧損 (257)(1,186)
累計其他綜合虧損$(255)$(1,193)
10. 股票薪酬
截至 2023 年 3 月 31 日，有 6,985,906根據2006年股權激勵計劃（2006年計劃）和經修訂和重報的2016年股權激勵計劃（2016年計劃，以及2006年計劃，計劃），受未償還期權和限制性股票單位（RSU）約束的股票。2006 年計劃已於 2016 年 4 月到期，公司採納了 2016 年計劃。2006年計劃下的未償還期權仍然有效，2006年計劃的條款繼續適用，但根據2006年的計劃，不能再發放任何補助金。2016年6月，公司股東批准了2016年計劃。此後，對2016年計劃進行了多次修訂，以增加預留待發行的股票數量以及其他行政變更。2016年計劃的每項修正案均獲得公司股東的批准。總共有 11,890,000根據2016年計劃獲準發行的普通股， 2,756,373截至2023年3月31日，其中的股份仍可供未來授予。
股票期權
公司已根據計劃授予期權獎勵，其服務條件（服務期權獎勵）受董事會薪酬委員會制定的條款和條件的約束。服務選項獎勵有 10-年合同條款。向員工和新董事發放服務期權獎勵，在員工和新董事的選舉背心上可以行使該獎勵 四年，第一個 25受服務期權獎勵約束的股份百分比在授予日一週年時歸屬，其餘股份 75受服務期權獎勵約束的股份百分比 36此後每月等額分期付款。隨後授予董事的年度服務期權獎勵將在授予之日一週年之際全額行使。向執行官和某些其他員工發放的服務選項獎勵規定，如果執行官或員工被非自願解僱，則部分加快歸屬速度；如果執行官或僱員在此期間被非自願解僱，則完全加快歸屬速度 24公司控制權變更幾個月後。授予董事的服務期權獎勵規定，如果公司的控制權發生變化，或者董事的任期因董事去世或完全永久殘疾而終止，則可以加速歸屬。
截至2023年3月31日，美元8.6與未投入的服務選項獎勵相關的百萬未確認補償成本預計將在加權平均期內確認 1.4年份。截至2023年3月31日，沒有期權獎勵被歸類為負債。
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目錄
截至2023年3月31日的三個月中，計劃下的期權活動摘要如下：
（以千計，股票和每股金額除外）的數量
股份		加權平均值
行使價為
授予日期		加權平均值
剩餘期限
（年份）		聚合
固有的
價值
截至 2022 年 12 月 31 日已發行4,232,210 $14.19 5.81$— 
已授予774,976 7.01 
已過期(5,417)14.38 
截至 2023 年 3 月 31 日已發放5,001,769 13.08 6.2421 
可在 2023 年 3 月 31 日行使3,229,665 14.32 4.71— 
已歸屬，預計將於2023年3月31日歸屬4,670,167 13.39 6.0014 
授予期權的加權平均授予日期公允價值為美元3.57和 $5.28截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月分別為每股。曾經有 不截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月行使股票期權的收益。
限制性股票單位
RSU是一種股票獎勵，使持有人有權在獎勵授予時獲得公司普通股的股份。每個 RSU 的公允價值基於授予之日公司股票的收盤價。公司已根據計劃授予限制性股票，其服務條件（服務RSU）受董事會薪酬委員會制定的條款和條件的約束。授予員工的服務 RSU 歸屬 四等額的年度分期付款，前提是該員工仍受僱於公司。向執行官和某些其他員工發放的服務 RSU 規定，如果執行官或員工在此期間被非自願解僱，則可以加速歸屬 24控制權變更幾個月後。授予董事的年度服務限制性股票在授予日一週年之際歸屬，並規定在公司控制權發生變更時加速歸屬。
截至2023年3月31日，美元20.8預計將在加權平均期內確認與未投入的服務 RSU 相關的百萬未確認薪酬成本 1.8年份。截至2023年3月31日，沒有限制性股票被歸類為負債。
截至2023年3月31日的三個月中，RSU在計劃中的活動摘要如下：
的數量
股份
加權
平均值
授予日期 公允價值
截至 2022 年 12 月 31 日未歸屬1,915,546 $14.41 
已授予765,708 7.03 
被沒收(39,492)12.70 
既得(657,625)15.53 
截至 2023 年 3 月 31 日未歸屬1,984,137 11.23 
授予日期的公允價值 657,625在截至2023年3月31日的三個月內歸屬的限制性股票單位標的股票為美元10.2百萬。
股票薪酬支出
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中確認的股票薪酬支出包括以下內容：
 三個月已結束
（以千計）3月31日
2023		3月31日
2022
研究和開發$1,066 $1,160 
銷售、一般和管理3,285 3,618 
股票薪酬支出總額$4,351 $4,778 
每個期權獎勵的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes-Merton期權定價模型估算的，該模型使用下表中列出的假設。預期波動率基於公司公開交易普通股的歷史波動率和其他因素。預期期限是根據歷史行權數據和未行使股票期權的假設行權數據的組合確定的。無風險利率基於
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目錄
一段時間內的美國國債收益率與授予時有效的期權的預期期限一致。公司從未向股東支付過現金分紅，也不打算在可預見的將來支付股息。 在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，Black-Scholes-Merton期權定價模型中對授予的員工和董事股票期權使用的假設如下：
 三個月已結束
2023年3月31日2022年3月31日
預期股息收益率0 %0 %
加權平均預期波動率47 %47 %
加權平均預期期限（年）6.156.05
加權平均無風險利率3.92 %1.86 %
11. 所得税
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，公司記錄的所得税準備金為美元2.3百萬美元，所得税優惠為美元1.1分別為百萬。截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的所得税支出（收益）主要由該年度的估計有效税率以及離散所得税支出$驅動1.1每個時段為百萬。
12. 每股收益
每股基本收益（EPS）的計算方法是將淨收益（虧損）除以已發行普通股的加權平均數。攤薄後每股收益的計算方法是將淨收益（虧損）除以已發行普通股的加權平均數加上該期間潛在的已發行普通股。潛在的已發行普通股包括股票期權和標的限制性股票股票，但前提是它們的納入具有稀釋性。
下表顯示了截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月普通股基本和攤薄後每股淨收益（虧損）的計算：
 三個月已結束
（以千計，股票和每股金額除外）3月31日
2023		3月31日
2022
分子：
淨收益（虧損）$3,252 $(6,430)
分母：
加權平均已發行股數，基本57,011,396 56,105,239 
稀釋性證券的影響388,756 — 
加權平均已發行股數，攤薄57,400,152 56,105,239 
基本和攤薄後的每股淨收益（虧損）：
基本$0.06 $(0.11)
稀釋$0.06 $(0.11)
攤薄後每股淨收益（虧損）的計算中不包括反稀釋證券6,133,050 4,263,975 
在截至2022年3月31日的三個月中，公司出現了淨虧損，導致納入任何潛在的稀釋性證券都會產生反稀釋作用，導致每股攤薄虧損和歸屬於普通股股東的基本每股虧損等值。
13. 法律事務
HETLIOZ®。2018 年 4 月至 2021 年 3 月期間，該公司在美國特拉華特區地方法院（特拉華地方法院）對梯瓦製藥美國公司（Teva）、MSN Pharmicals Inc. 和 MSN 實驗室私人有限公司（MSN）、Apotex Inc. 和 Apotex Corp.（Apotex）提起了多起Hatch-Waxman 訴訟，並與 Teva 和 MSN 共同提起了 HETLIOZ®被告）聲稱美國專利號 RE46,604（'604 專利）、9,060,995、9,539,234、9,549,913、9,730,910（'910 專利）、9,844,241、10,071,977、10,149,829（'829 專利）、10,376,487（'487 專利）、10,449,187 76, 10,610,510, 10,610,511, 10,829,465, 而且 10,611,744 將被 HETLIOZ 侵權®被告的 HETLIOZ 仿製版本®他們正在尋求美國食品和藥物管理局的批准.正如公司最初在8-K表格中披露的那樣
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目錄
公司於2022年1月14日向美國證券交易委員會（SEC）提交，於2022年1月與MSN和Impax Laboratories LLC（Impax）簽訂了許可協議，以解決針對MSN的訴訟（MSN/impax許可協議）。MSN/impax 許可協議授予 MSN 和 Impax 非排他性許可，用於製造和商業化 MSN 的 HETLIOZ 通用版本®自2035年3月13日起在美國生效，除非在該日期之前公司獲得HETLIOZ的兒科獨家經營權®，在這種情況下，許可證將自2035年7月27日起生效。msn/impax 許可協議還規定，MSN 和 Impax 可以推出 HETLIOZ 的通用版本®在某些有限的情況下，更早。針對剩餘的 HETLIOZ 的合併訴訟®被告於2022年3月受審。
2022年12月13日，特拉華州地方法院裁定Teva和Apotex沒有侵犯'604專利，對'604、'910、'829和'487專利的主張無效。2022年12月，公司就特拉華州地方法院的裁決向美國聯邦巡迴上訴法院（聯邦巡迴上訴法院）提出上訴，並於2023年3月就該上訴進行了口頭辯論。
2022年12月27日，公司向美國新澤西州地方法院（新澤西州地方法院）對Teva和Apotex分別提起了專利侵權訴訟，包括Hatch-Waxman法案索賠，聲稱Teva's和Apotex將侵犯美國專利號11,285,129，這是一種在特拉華州地方法院案件中未提起訴訟的管理專利（“129 專利）” HETLIOZ 的通用版本®，每一項都獲得了美國食品和藥物管理局的批准。除其他外，該公司要求新澤西州地方法院下令將美國食品藥品管理局批准Teva's和Apotex的HETLIOZ仿製藥的生效日期定為FDA®該日期不早於'129專利的到期日期，或者新澤西州地方法院可能確定的更晚日期，並禁止Teva和Apotex每人商業製造、使用、進口、要約銷售和/或銷售其HETLIOZ的仿製版本®直到'129專利到期，或者新澤西州地方法院可能決定的更晚日期。2023年2月，該案移交給特拉華州地方法院，目前尚待審理。
2023年1月，該公司在新澤西州地方法院對Teva提起訴訟，質疑Teva與其冒險推出HETLIOZ仿製版相關的廣告和營銷行為®表示非24的單一指示。該公司認為，Teva的廣告和營銷行為與其通用版本的HETLIOZ有關®推廣其產品用於Teva尋求的有限標籤之外的用途，並獲得美國食品藥品管理局的批准。除其他外，該公司旨在禁止Teva從事虛假和誤導性廣告，並追回金錢損失。2023年3月，Teva提出動議，要求駁回該案或將此案移交給特拉華州地方法院。
2023年1月，該公司向美國哥倫比亞特區地方法院（華盛頓特區地方法院）對FDA提起訴訟，質疑FDA批准Teva的HETLIOZ仿製版新藥縮寫申請（ANDA）®《行政程序法》、《食品、藥品和化粧品法》(FDCA) 和 FDA 法規規定的膠囊。根據FDCA，每個ANDA都必須包含信息，以表明仿製藥的擬議標籤與上市藥物批准的標籤相同；此外，仿製藥必須具有與上市藥物相同的使用條件。HETLIOZ 的標籤和包裝®包括盲文，但是 Teva 的通用 tasimelteon 沒有。在此基礎上，公司認為Teva批准的標籤不符合適用的要求。除其他外，該公司已要求華盛頓特區地方法院撤銷美國食品藥品管理局對梯瓦ANDA的批准，宣佈對ANDA的批准是非法、任意和反覆無常的，並迫使FDA命令梯瓦召回其仿製藥HETLIOZ的發貨或銷售®產品。2023年2月，Teva作為被告加入了訴訟。
其他事項。2022年4月至12月，該公司向華盛頓特區地方法院提起了六起針對FDA的訴訟，要求FDA根據《信息自由法》（FOIA）出示記錄。第一起訴訟發生在2022年4月，要求提供與其拒絕公司對HETLIOZ的補充保密協議有關的某些記錄®用於治療時差症。根據該公司於2019年12月提交的FOIA請求，該公司曾多次試圖從美國食品藥品管理局獲取這些記錄，但FDA拒絕提供這些記錄，要求根據FOIA獲得豁免。2023年3月，華盛頓特區地方法院作出了有利於該公司的裁決，駁回了FDA關於豁免適用於所申請記錄的説法。其餘訴訟，涉及要求提供某些記錄，涉及美國食品藥品管理局放棄其假定要求在人類患者身上進行為期9個月的非齧齒動物毒性研究後才能對人類患者進行藥物測試的案例；與radipitant有關的FDA外部和內部的通信；與HETLIOZ有關的FDA外部和內部的通信®，正在進行中。美國食品和藥物管理局未能在法定時限內對每項請求作出迴應和披露所要求的文件。除其他外，該公司已要求華盛頓特區地方法院迫使美國食品和藥物管理局遵守其義務，並宣佈其不合規行為違反了FOIA。
2022年4月，公司向美國馬裏蘭特區地方法院（馬裏蘭州地方法院）對醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）和CMS管理人提起訴訟，質疑CMS寬泛解釋了經2022年1月生效的2010年《醫療保健與教育協調法》（ACA）修訂的《患者保護和平價醫療法案》（ACA）下定義的 “線路延長” 和 “新配方” 的規則（
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規則）。該公司認為，該規則是非法的，與國會在通過ACA時的意圖背道而馳。根據該規則，該公司的某些產品將被視為產品線延伸和新配方，可享受更高的折扣，儘管法定文本和CMS自己的長期慣例規定，此類產品不構成產品線延伸或新配方。2023年3月，馬裏蘭州地方法院裁定CMS對條款的解釋是合理的，符合國會的意圖。該公司已就該裁決向美國第四巡迴上訴法院提出上訴。
2022年5月，該公司向華盛頓特區地方法院對美國食品藥品管理局提起訴訟，質疑美國食品藥品管理局拒絕將tradipitant指定為Fast Tracipitant。2021年10月，根據1997年《美國食品藥品監督管理局現代化法》（FDAMA），該公司向美國食品藥品管理局提交了tradipitant的快速通道指定申請。FDAMA規定加快獲得美國食品藥品管理局快速通道稱號的藥物的開發和審查。根據FDAMA，如果一種藥物既用於治療嚴重或危及生命的疾病或病症，又有（2）表明有可能滿足此類疾病或病症未得到滿足的醫療需求，則FDA必須將其指定為快速通道產品。儘管符合標準後，快速通道的指定是非自由裁量的，但美國食品和藥物管理局拒絕了該公司的快速通道指定請求。該公司認為，美國食品和藥物管理局的決定不是基於相關標準。因此，除其他原因外，該公司堅持認為美國食品和藥物管理局的拒絕是非法的。除其他外，該公司已要求華盛頓特區地方法院撤銷並撤銷美國食品藥品管理局的拒絕。2023年1月舉行了口頭辯論。
2022年9月，該公司向華盛頓特區地方法院對美國食品和藥物管理局提起訴訟，要求FDA遵守FDCA及其實施條例規定的兩項單獨的非自由裁量義務：有義務在提交SNDA後的180天內在《聯邦公報》上發佈關於公司補充新藥申請（snDA）舉行聽證會的通知，以及另有義務在提出申請後的60天內發佈同樣的通知聽力。美國食品和藥物管理局於2022年10月11日發佈了聽證會機會的通知。除其他外，該公司已要求華盛頓特區地方法院迫使FDA遵守其義務，並宣佈其不合規行為違反了FDCA和FDA的規定。
2023 年 5 月，公司在美國聯邦索賠法院（聯邦索賠法院）對聯邦政府提起訴訟，指控聯邦政府無償獲取和濫用公司的商業祕密和機密信息。該公司認為，美國食品藥品管理局不當地提供了該公司HETLIOZ藥物主檔案中的機密細節，從而違反了第五修正案的正當程序條款®還有 Fanapt®在美國食品藥品管理局對製造商的ANDA進行審查期間，向仿製藥製造商提供。除其他外，該公司已要求聯邦索賠法院宣佈，就第五修正案而言，美國食品和藥物管理局披露公司的機密商業信息構成了剝奪，並給予公正的賠償。
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第 2 項管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
概述
Vanda Pharmicals Inc.（我們，我們或萬達）是一家全球領先的生物製藥公司，專注於創新療法的開發和商業化，以滿足大量未得到滿足的醫療需求並改善患者的生活。
我們努力推進新方法，通過負責任的創新將重要的新藥推向市場。我們致力於在藥物發現、臨牀試驗和產品的商業定位中使用支持健全科學的技術，包括遺傳學和基因組學。
我們的商業產品組合目前包括兩種產品，HETLIOZ®用於治療 Smith-Magenis 綜合症 (SMS) 和 Fanapt 中的非 24 小時睡眠覺醒障礙（非 24 小時）和夜間睡眠障礙®用於治療精神分裂症。HETLIOZ®是美國食品藥品監督管理局 (FDA) 批准的第一款適用於非 24 歲患者和 SMS 患者的產品。此外，我們還有許多藥物正在開發中，包括：
•HETLIOZ®（tasimelteon）用於治療時差障礙、失眠、睡眠相位延遲障礙（DSPD）、自閉症譜系障礙（ASD）和兒科非24歲患者的睡眠障礙；
•Fanapt®(iloperidone) 用於治療雙相情感障礙和帕金森氏病精神病, 以及一種用於治療精神分裂症的長效注射 (LAI) 配方;
•Radipitant (VLY-686)，一種小分子神經激素-1 (NK-1) 受體拮抗劑，用於治療胃輕癱、暈車、特應性皮炎和 COVID-19 肺炎；
•VTR-297，一種小分子組蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制劑，用於治療血液系統惡性腫瘤，可能用於治療多種腫瘤適應症；
•囊性纖維化跨膜電導調節劑 (CFTR) 激活劑和抑制劑產品組合，包括用於治療乾眼和眼部炎症的 VSJ-110 和用於治療包括霍亂在內的分泌性腹瀉疾病的 VPO-227；
•VQW-765，一種小分子煙鹼乙酰膽鹼受體部分激動劑，用於治療表現焦慮和精神障礙；
•VHX-896，伊哌啶酮的活性代謝物；以及
•反義寡核苷酸 (ASO) 分子。
運營亮點
Fanapt®
•我們之前宣佈了Fanapt的III期臨牀研究的積極結果®在成人急性躁狂和與雙相I型障礙相關的混合發作中。我們預計將在2023年第二季度提交補充新藥申請 (snDA)。
HETLIOZ®
•我們將繼續為HETLIOZ尋求監管部門的批准®在失眠和時差障礙的適應症中。
•2023年3月14日，美國聯邦巡迴上訴法院（聯邦巡迴上訴法院）就我們對HETLIOZ的上訴進行了口頭辯論®有利於被告 Teva Pharmicals USA, Inc.、Apotex Inc. 和 Apotex Corp. 的新藥申請訴訟裁決縮寫我們正在等待聯邦巡迴法院的裁決。
•2023 年 3 月，我們宣佈，我們在《信息自由法》訴訟中勝訴了美國食品藥品監督管理局 (FDA)，該訴訟涉及美國食品藥品監督管理局 (FDA) 拒絕我們為 HETLIOZ 提供 sndA 的某些記錄®在時差障礙中。
radipitant
•我們正在為提交胃輕癱患者拉迪匹坦的新藥申請（NDA）做準備。我們預計將在2023年第二季度向FDA提交這份保密協議。
•雷迪匹坦治療暈車的III期研究已全面報名。預計將在2023年年中公佈業績。
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自從我們開始運營以來，我們已將大部分資源投入到產品的許可、臨牀開發和商業化上。我們能否創造有意義的產品銷售並實現盈利能力在很大程度上取決於我們在HETLIOZ商業化方面的成功程度®還有 Fanapt®在美國和歐洲，取決於我們是否有能力單獨或與他人一起完成產品的開發，獲得監管部門的批准，以及製造、銷售和銷售我們的產品。我們的運營業績將因年度和季度而有很大差異，並取決於許多因素，包括與我們的業務相關的風險、與我們的行業相關的風險以及第一部分第 1A 項中詳述的其他風險， 風險因素，我們截至2022年12月31日止年度的10-K表（年度報告）年度報告。
關鍵會計政策與估計
編制簡明合併財務報表要求我們做出估算和假設，這些估計和假設會影響財務報表發佈之日報告的資產和負債金額、或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的收入和支出。我們的估計基於歷史經驗以及我們認為在這種情況下合理的其他各種因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些判斷從其他來源看不出來。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值有所不同。
我們的重要會計政策, 包括與第二部分第7項所述的估計, 假設和判斷相比沒有重大變化, 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析，已包含在年度報告中。我們的重要會計政策摘要出現在年度報告中經審計的合併財務報表附註中。但是，我們認為，以下會計政策對於理解和評估我們報告的財務業績很重要，因為它們涉及編制簡明合併財務報表時使用的最重要的判斷和估計，因此我們將其納入了本次討論。
產品淨銷售收入。當合同獲得雙方的批准和承諾，確定雙方的權利，確定付款條件，合同具有商業實質內容並且有可能收取對價時，我們就會對合同進行核算。當產品的控制權轉移給客户時，我們會確認收入，其金額反映了我們期望有權獲得的對價，以換取這些產品的銷售，通常是在產品實際到達客户手中之後。
HETLIOZ®在美國可通過數量有限的專科藥房分銷，零售藥房不提供。Fanapt®在美國有售，可通過數量有限的批發商進行分銷，也可在零售藥房購買。當客户、專科藥房和批發商從第三方物流倉庫收到產品時，我們會開具發票並記錄收入，而第三方物流倉庫是將控制權移交給客户的時候。收入和應收賬款集中在這些客户手中。在美國以外，我們出售 HETLIOZ®在德國，並與Megapharm Ltd.簽訂了分銷協議，以實現Fanapt的商業化®在以色列。應收賬款按扣除信貸損失備抵後的交易價格記賬。信貸損失備抵是使用基於應收賬款賬齡的歷史損失率來衡量的，並納入了當前狀況和前瞻性估計。
交易價格是根據我們向客户轉讓產品時有權獲得的對價確定的。我們的產品銷售額是扣除已建立儲備金的適用產品收入補貼後記錄的，其中包括適用於各種政府和商業付款人的折扣、回扣、退款、服務費、自付額補助和產品退貨。在適當情況下，我們對交易價格中包含的可變對價的估計會考慮一系列可能的結果。回扣、退款和自付額補助的津貼基於最終客户的保險福利，這些福利是根據歷史活動以及我們已經驗證保險福利的實際和待處理處方（如果有）估算的。根據我們的判斷，如果合同項下的累積收入未來可能不會發生重大逆轉，則可變對價可能會受到限制幷包含在交易價格中。總體而言，這些儲備金反映了我們根據相應標的合約條款對有權獲得的對價金額的最佳估計。如果未來的實際業績與我們的估計有所不同，我們將在所確定時期內調整估計，這將影響已知此類差異期間的淨產品銷售額。在截至2023年3月31日的三個月中，我們限制了HETLIOZ的可變對價®產品淨銷售額。
可變對價準備金在簡明合併資產負債表上被歸類為產品收入補貼，但即時支付折扣除外，後者被歸類為應收賬款的減少。自資產負債表之日起超過一年的時間內不得退回產品的產品退貨準備金作為其他非流動負債的組成部分包括在簡明合併資產負債表中。與可變對價相關的不確定性通常在期末之後的季度內得到解決，但醫療補助回扣除外，這取決於各州提交報銷申請、醫療保險通貨膨脹回扣和產品的時間
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在客户合同中規定的產品到期期內解決的退貨。由於HETLIOZ的專業藥房客户的庫存增加®在2023年第一季度, 解決這些不確定性的時間可能比我們歷來經歷的要長。我們目前記錄了以下產品的銷售補貼：
即時付款：專業藥房和批發商通常可以享受及時付款的折扣。我們預計，專科藥房和批發商將獲得即時付款折扣，因此，在確認收入後，將從產品總銷售額中扣除這些折扣的全部金額。
返利：回扣補貼包括醫療補助藥品回扣計劃下的強制性折扣，以及與其他付款人簽訂的合同回扣計劃，包括自2022年10月1日起生效的新的Medicare D部分通貨膨脹回扣。最終向福利計劃參與者分發產品後所欠的回扣金額基於與公共部門福利提供者（例如醫療補助和醫療保險）簽訂的合同協議或法律要求。回扣津貼基於法定或合同折扣率以及預計的患者利用率。
退款：退款是指簽約的間接客户直接從專科藥房和批發商處購買商品時產生的折扣。合同間接客户目前主要包括通過聯邦供應計劃購買的公共衞生服務機構和聯邦政府實體，通常以折扣價購買產品。反過來，專業藥房或批發商會收回專業藥房或批發商最初支付的價格與合同客户向專業藥房或批發商支付的折扣價格之間的差額。
Medicare D 部分覆蓋差距：Medicare D部分處方藥福利要求製造商為向符合條件的患者出售適用藥物的處方藥提供Medicare D部分保險缺口的大約70％的資金。我們使用銷售點模型考慮了Medicare D部分的保險缺口。對預期的Medicare D部分保險缺口的估計部分基於歷史活動，以及我們驗證保險福利後的實際和待處理處方（如果有）。
服務費：我們從某些客户那裏獲得銷售訂單管理、數據和配送服務，為此我們收取評估費用。這些費用基於合同條款，金額已知。我們在確認收入時累積服務費，導致產品銷售減少和應計負債的確認，除非這是客户為不同的商品或服務付款，在這種情況下，這些不同商品或服務的公允價值記為銷售、一般和管理費用。
共同付款援助：擁有商業保險並符合某些資格要求的患者可以獲得自付補助。自付補助金的使用基於我們的第三方管理員提供的信息。
產品退貨：根據與客户簽訂的合同規定，我們通常為直接客户提供有限的退貨權利。我們在估算過程中會考慮幾個因素，包括向買家配送的產品的有效期、分銷渠道內的庫存水平、產品保質期、歷史退貨活動，包括已過退貨期的已售產品的活動、處方趨勢和其他相關因素。我們預計退回的商品不可轉售。截至2023年3月31日或2022年12月31日，沒有資產歸還權。
下表彙總了截至2023年3月31日的三個月的銷售折扣和補貼活動：
（以千計）回扣和退款折扣，
退貨及其他		總計
截至2022年12月31日的餘額
$37,459 $10,024 $47,483 
與本期銷售有關的準備金36,863 7,862 44,725 
上一期間銷售額的調整410 170 580 
已付的積分/付款(25,467)(7,532)(32,999)
截至2023年3月31日的餘額
$49,265 $10,524 $59,789 
截至2023年3月31日的三個月中，3,690萬美元的回扣和退款準備金主要是適用於HETLIOZ銷售的醫療補助回扣®還有 Fanapt®。截至2023年3月31日的三個月中，790萬美元的折扣、退貨和其他準備金主要是適用於Fanapt銷售的批發商分銷費®以及 Fanapt 的預計產品回報率®，以及適用於兩個 HETLIOZ 銷售的自付援助費用和即時支付折扣®還有 Fanapt®.
基於股票的薪酬。向員工和董事發放的所有股票獎勵的薪酬成本均根據這些獎勵的授予日期公允價值進行衡量，並在員工或董事必須履行服務以換取獎勵的時期內予以確認。我們使用Black-Scholes-Merton期權定價模型來確定股票期權的公允價值。使用期權定價模型確定授予之日股票期權的公允價值是
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目錄
受我們的股價以及對許多複雜和主觀變量的假設的影響。這些變量包括預期獎勵期限內的預期股價波動、實際和預計的員工股票期權行使行為、無風險利率和預期股息。預期波動率基於我們公開交易的普通股的歷史波動率和其他因素。無風險利率基於美國國債收益率，其期限與授予時有效的期權的預期期限一致。我們從未向股東支付過現金分紅，也不打算在可預見的將來支付股息。由於簡明合併運營報表中確認的股票薪酬支出是基於最終預計歸屬的獎勵，因此預計沒收的股票薪酬支出已減少。沒收量是在發放補助金時估算的，如果實際沒收量與這些估計數不同，則在必要時在以後的期間進行修訂。
研究和開發費用。研發費用主要包括第三方提供的與臨牀試驗相關的服務費用、用於臨牀試驗的合同製造服務成本、監管部門批准之前根據許可協議支付的里程碑付款、臨牀試驗和研發中使用的材料成本、監管顧問和申報費用、用於開發產品的資本資源的折舊、相關設施成本和工資、其他與員工相關的費用以及股票薪酬研發人員。我們根據處於開發階段的產品所產生的研發成本進行支出，包括製造成本和在 FDA 批准之前根據許可協議支付的里程碑付款。在獲得美國食品和藥物管理局批准後，根據許可協議支付的生產和里程碑付款將資本化。當認為里程碑事件有可能實現時，即應計里程碑付款。如果基礎技術是在我們的研發工作中開發的，並且未來沒有其他用途，則與收購知識產權相關的成本將記為支出。
臨牀試驗本質上很複雜，通常涉及多個服務提供商，可能包括向研究地點的研究醫生支付的款項。由於服務計費通常會使服務的交付滯後很長時間，因此我們通常需要估算應計臨牀費用的很大一部分。我們的評估包括但不限於：(i) 項目經理對在此期間已完成工作的評估，(ii) 衡量內部準備和/或由第三方服務提供商提供的進展，(iii) 分析證明進展合理的數據，以及 (iv) 管理層的判斷。如果我們沒有確定已經開始產生的某些成本，或者我們低估或高估了所提供的服務水平或此類服務的成本，則我們在該期間報告的支出將過低或過高。
無形資產和長期資產減值。我們的無形資產包括FDA批准的產品的資本化許可成本。我們在相關產品專利的估計有用經濟壽命內按直線攤銷我們的無形資產。每當事件或情況變化表明賬面價值可能無法收回時，我們都會評估無形資產的減值。我們認為可能觸發減值審查的重要因素包括與預期的歷史或預計的未來經營業績相比，表現嚴重不佳，可能影響價值或專利壽命的法律或監管因素的重大不利變化，包括我們捍衞和執行專利主張和其他知識產權的能力，以及重大的負面行業或經濟趨勢。當我們根據一項或多項減值指標的存在確定無形資產的賬面價值可能無法收回時，我們會根據賬面價值超過公允價值的金額來衡量任何減值。
我們在美國特拉華特區地方法院（特拉華地方法院）對梯瓦製藥美國公司（Teva）、Apotex Inc. 和 Apotex Corp（Apotex）、MSN Pharmicals, Inc. 和 MSN 實驗室私人有限公司（MSN）（統稱為 HETLIOZ）提起了幾起 Hatch-Waxman 訴訟®被告）聲稱侵犯了涉及 HETLIOZ 的專利®20 毫克膠囊。正如我們在2022年1月14日向美國證券交易委員會（SEC）提交的8-K表格中最初披露的那樣，我們於2022年1月與MSN和Impax Laboratories LLC（Impax）簽訂了許可協議，以解決針對MSN的訴訟（MSN/impax許可協議）。針對剩餘的 HETLIOZ 的合併訴訟®被告於2022年3月受審。2022年12月，特拉華州地方法院裁定Teva和Apotex沒有侵犯美國專利號。RE46,604，美國專利號為RE46,604、9,730,910、10,149,829和10,376,487的主張無效。2022年12月，我們就特拉華州地方法院的裁決向美國聯邦巡迴上訴法院（聯邦巡迴上訴法院）提出上訴，並於2023年3月就該上訴進行了口頭辯論。我們還提起了專利侵權訴訟，包括針對Teva和Apotex的Hatch-Waxman Act索賠，聲稱侵犯了一種管理方法專利，該專利未在特拉華州地方法院提起訴訟，目前正在特拉華州地方法院待審。該訴訟不影響HETLIOZ的出售®在歐盟，美國以外沒有關於HETLIOZ的普通訴訟懸而未決®。此外，該訴訟與 HETLIOZ LQ 無關®口服懸浮液配方。特拉華州地方法院的不利裁決以及隨後與HETLIOZ有關的事態發展®專利訴訟被確定為2022年第四季度潛在減值的觸發事件。結果，我們對我們的 HETLIOZ 進行了減值審查®資產組，並根據我們對未貼現現金流的審查，確定我們的HETLIOZ的賬面價值®資產組，包括無形資產
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目錄
資產，是可以收回的。因此，我們沒有記錄截至2023年3月31日和2022年12月31日的無形資產減值費用。此外，截至2035年3月，我們的預期現金流將繼續支持我們估計的無形資產有用經濟壽命。
所得税。我們通過審查所有可用的正面和負面證據，評估每個季度對遞延所得税資產的估值補貼需求。管理層認為，當遞延所得税資產的某些部分很可能無法變現時，遞延所得税資產將減去税收估值補貼。該分析在很大程度上取決於歷史和預計的應納税所得額。預計的應納税所得額包括與收入、商業支出和研發活動相關的重要假設，這些假設可能會受到HETLIOZ的影響®除其他因素外，仿製藥競爭。只有在税務機關根據該職位的技術優點進行審查後，税收狀況很有可能維持不確定的税收狀況時，才會承認税收優惠。財務報表中確認的特定税收狀況的税收優惠基於結算時很可能實現的最大收益。
最近的會計公告
見註釋2， 重要會計政策摘要，請參閲本10-Q表季度報告（季度報告）第一部分中包含的簡明合併財務報表，以獲取有關最近會計公告的信息。
運營結果
我們預計，在可預見的將來，我們的經營業績將因多種因素而波動，包括我們和我們的合作伙伴繼續成功將我們的產品商業化的能力、根據許可協議支付或收到的任何可能付款、我們的研發工作的進展、臨牀試驗的時間和結果以及相關的可能的監管批准以及涉及我們產品和知識產權的現有和未來潛在訴訟的狀況。2022年12月，特拉華州地方法院作出了有利於剩餘的HETLIOZ的裁決®我們專利訴訟中的被告，該訴訟涉及被告為HETLIOZ仿製藥提交縮寫新藥申請（ANDA）®在美國。我們不同意關於我們的專利主張無效的裁決，我們正在積極尋求上訴。美國食品藥品管理局於 2022 年 12 月批准了 Teva 的 ANDA，此後 Teva 推出了其仿製版 HETLIOZ®在美國處於危險之中。美國食品藥品管理局還批准了 Apotex 和 MSN 以及 HETLIOZ 的 ANDA®鑑於針對我們的專利訴訟裁決，短期內可能會面臨來自美國仿製藥公司的更多競爭。MSN/impax 許可協議授予 MSN 和 Impax 非排他性許可，用於製造和商業化 MSN 的 HETLIOZ 通用版本®自2035年3月13日起在美國生效，除非在此日期之前我們獲得HETLIOZ的兒科獨家經營權®，在這種情況下，許可證將自2035年7月27日起生效。msn/impax 許可協議還規定，MSN 和 Impax 可以推出 HETLIOZ 的通用版本®在某些有限的情況下，更早。MSN及其商業合作伙伴Amneal Pharmicals, Inc. 告訴我們，他們認為這種情況已經發生。我們不同意這一立場，並打算積極捍衞我們對HETLIOZ的合法獨家經營權®。銷售通用版 HETLIOZ®可能會導致對HETLIOZ的需求大幅減少®和/或我們可以出售它的價格和/或在未來時期造成產品淨銷售的波動，這將對我們的收入和經營業績產生重大不利影響。除非我們能夠成功行使我們的合法獨家經營權，否則我們可能會減少支出金額，以保持迅速擴張的能力。
截至2023年3月31日的三個月，而截至2022年3月31日的三個月
收入。截至2023年3月31日的三個月，總收入增長了230萬美元，增長了4％，達到6,250萬美元，而截至2022年3月31日的三個月為6,020萬美元。收入如下：
 三個月已結束
（以千計）3月31日
2023		3月31日
2022		網
改變		百分比
HETLIOZ®產品淨銷售額
$39,616 $37,031 $2,585 7 %
Fanapt®產品淨銷售額
22,882 23,161 (279)(1)%
產品淨銷售總額$62,498 $60,192 $2,306 4 %
HETLIOZ®截至2023年3月31日的三個月，產品淨銷售額增長了260萬美元，增長了7％，達到3,960萬美元，而截至2022年3月31日的三個月為3,700萬美元。淨產品銷售額的增長歸因於銷量的增加，部分被扣除後的價格下降所抵消。我們的 HETLIOZ®截至2023年3月31日的三個月中，產品淨銷售額與前幾個時期相比，單位銷售額有所增加。在截至2023年3月31日的三個月中，單位銷售額的增加導致專業藥房客户的庫存大幅增加。
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目錄
HETLIOZ®由於截至2023年3月31日，專業藥房客户的庫存水平有所下降，以及仿製藥HETLIOZ在沒有下架仿製藥的情況下持續的仿製藥競爭，產品淨銷售額可能會在未來一段時間內大幅下降®來自美國市場的產品。此外，我們還限制了 HETLIOZ®截至2023年3月31日的三個月中，產品淨銷售額不太可能出現收入逆轉。HETLIOZ®在截至2023年3月31日的三個月中，與庫存庫存大幅增加相關的可變對價的不確定性得到解決，產品淨銷售額在未來時期可能會出現波動。
Fanapt®截至2023年3月31日的三個月，產品淨銷售額下降了30萬美元，下降了1％，至2,290萬美元，而截至2022年3月31日的三個月為2320萬美元。淨產品銷售額的減少歸因於銷量的減少，但扣除扣除後的價格上漲部分抵消了銷量的下降。
銷售商品的成本。截至2023年3月31日的三個月，銷售成本下降了90萬美元，下降了16％，至480萬美元，而截至2022年3月31日的三個月為570萬美元。銷售商品的成本包括所售產品的第三方製造成本、第三方特許權使用費以及分銷和其他成本。第三方特許權使用費為HETLIOZ的5％®在德國的產品淨銷售額和Fanapt的6％份額®產品淨銷售額。HETLIOZ 的第三方特許權使用費®2022年12月，美國的產品淨銷售額從10％下降到5％，預計將於2024年第二季度結束。我們通過評估與產品保質期相關的當前和未來產品需求來評估到期風險，並通過考慮整體市場潛力、市場份額、市場接受度、患者使用和仿製藥競爭等因素來制定需求預測。我們的庫存餘額包括740萬美元和800萬美元的HETLIOZ®產品以及 Fanapt 的 330 萬美元和 340 萬美元®產品分別截至2023年3月31日和2022年12月31日。
研究和開發費用。截至2023年3月31日的三個月，研發費用減少了170萬美元，下降了8％，至1,920萬美元，而截至2022年3月31日的三個月為2,100萬美元。下降的主要原因是與我們的Fanapt相關的臨牀試驗費用減少®開發計劃，部分被與我們的tradipitant開發計劃和其他開發計劃相關的臨牀試驗費用的增加所抵消，其中包括產品發現產生的費用。
下表彙總了截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，我們的產品開發計劃的成本：
 三個月已結束
（以千計）3月31日
2023		3月31日
2022
直接項目成本 (1)
HETLIOZ®
$2,478 $3,084 
Fanapt®
2,030 8,600 
Radipitant8,339 4,755 
VTR-297444 415 
CFTR378 332 
VQW-765362 933 
其他2,814 715 
直接項目費用總額16,845 18,834 
間接項目費用 (1)
基於股票的薪酬1,066 1,160 
其他間接開銷1,326 975 
間接項目費用總額2,392 2,135 
研發費用總額$19,237 $20,969 
(1)我們逐個項目記錄直接成本，包括人員成本和相關收益。我們的許多研發成本不歸因於任何單個項目，因為我們在多個開發項目之間共享資源。我們記錄了支持我們多項研發活動的間接成本，包括股票薪酬。
隨着我們繼續開發產品，我們預計將產生大量的研發費用。此外，隨着我們繼續努力擴大產品渠道，我們預計未來將產生可能相當可觀的許可成本。
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目錄
銷售、一般和管理費用。截至2023年3月31日的三個月，銷售、一般和管理費用減少了470萬美元，至3,610萬美元，下降了12％，而截至2022年3月31日的三個月為4,080萬美元。銷售、一般和管理費用的減少主要是由於營銷活動和商業產品商業支持支出減少以及訴訟仍在繼續。
無形資產攤銷。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，每個月的無形資產攤銷額均為40萬美元。
其他收入。截至2023年3月31日的三個月，其他收入為350萬美元，而截至2022年3月31日的三個月為10萬美元。其他收入主要包括我們的有價證券的投資收入，由於我們的有價證券收益率提高，該收入在2023年有所增加。
所得税準備金（福利）。截至2023年3月31日、2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，分別記錄了230萬美元的所得税準備金和110萬美元的所得税優惠。截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，每個月的所得税支出（收益）主要是由該年度的估計有效税率以及每個時期110萬美元的離散所得税支出推動的。
流動性和資本資源
截至2023年3月31日，我們的現金及現金等價物和有價證券總額為5.015億美元，而截至2022年12月31日為4.669億美元。我們的現金和現金等價物是運營賬户中的存款和在購買之日原始到期日為90天或更短的高流動性投資，包括對商業銀行和金融機構的貨幣市場基金的投資以及高質量公司發行人的商業票據。我們的有價證券包括對政府贊助和公司企業的投資以及商業票據。
截至2023年3月31日和2022年12月31日，我們的流動性資源彙總如下：
（以千計）3月31日
2023		2022年12月31日
現金和現金等價物$354,171 $135,029 
有價證券：
美國財政部和政府機構137,662 177,170 
公司債務9,663 154,660 
有價證券總額147,325 331,830 
現金、現金等價物和有價證券總額$501,496 $466,859 
截至2023年3月31日，我們在兩家金融機構持有所有現金、現金等價物和有價證券。在這些機構持有的存款可能超過此類存款的保險金額，但我們預計此類存款不會造成任何損失。
在我們的正常業務過程中，我們定期根據收費服務安排與第三方供應商簽訂協議，這些協議通常可以在接到通知90天后終止，而不會產生額外費用，但終止生效之日之前已完成的工作或採購但未支付的材料的費用以及我們的承包商在終止生效之日結束在建工程所產生的其他費用除外。對於超過一年的協議，我們不可取消的購買承諾並不重要。與其他第三方供應商簽訂的各種其他長期服務協議，例如庫存購買安排，本質上是可以取消的，或者協議中包含我們控制範圍內的可變承諾條款。
我們還負有與經營租賃和許可協議相關的長期合同義務。正如第二部分第7項所披露的那樣，我們的長期合同義務沒有發生重大變化， 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析，我們的年度報告。有關我們的許可協議的更多信息，請參見注釋 8， 承付款和或有開支，改為本季度報告第一部分中包含的簡明合併財務報表。
我們沒有任何資產負債表外的安排。
根據我們目前的運營計劃，其中包括與我們持續臨牀開發 radipitant 和其他產品有關的成本和支出，HETLIOZ 在美國的商業活動®還有 Fanapt®，尋求監管部門對 HETLIOZ 的批准®還有 Fanapt®在其他地區和其他適應症中，以及在實現我們的里程碑後應付的款項
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目錄
許可協議，我們相信我們的現金、現金等價物和有價證券以及從產品銷售中獲得的現金至少足以維持未來12個月。我們未來的現金需求和可用資金的充足性將取決於許多因素，主要包括我們的創收能力、商業、製造和工藝開發活動的範圍和成本、我們的發現、臨牀前和臨牀開發計劃的規模，以及獲得或許可其他產品權利的潛在成本。
我們可能需要或希望獲得額外資本，通過債務、股權或替代融資安排為我們的運營提供資金。我們也可能通過與其他公司的合作或合作來尋求資金。債務的發行可能需要我們對某些資產授予留置權，這可能會限制我們的靈活性，債務證券可能會轉換為普通股。如果我們通過發行股權證券來籌集額外資金，那麼這些融資的條款和價格可能比現有股東獲得的條件對新投資者有利得多。這些融資也可能大大削弱我們現有股東的所有權。如果我們無法獲得額外融資，我們可能需要縮小未來活動的範圍，這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。如果有的話，也無法保證將來所需的任何額外融資都能以可接受的條件提供。
現金流
下表彙總了截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中我們來自運營、投資和融資活動的淨現金流：
 三個月已結束
（以千計）3月31日
2023		3月31日
2022		網
改變
提供的淨現金來源：
經營活動：
淨收益（虧損）$3,252 $(6,430)$9,682 
非現金費用6,511 10,526 (4,015)
經營資產和負債的淨變動22,040 (50)22,090 
經營活動31,803 4,046 27,757 
投資活動：
購買財產和設備(51)(75)24 
有價證券的淨購買、銷售和到期日187,345 10,941 176,404 
投資活動187,294 10,866 176,428 
匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響
45 (57)102 
現金、現金等價物和限制性現金的淨變動$219,142 $14,855 $204,287 
經營活動：在截至2023年3月31日的三個月中，經營活動提供的現金流為3180萬美元，與截至2022年3月31日的三個月的400萬美元相比，增加了2780萬美元。增長反映了淨收入增加了970萬美元，與運營資產和負債的淨變動相比增加了2,210萬美元，這主要是由於HETLIOZ的庫存增加導致我們的應收賬款和產品收入補貼發生了變化®2023年第一季度，專業藥房客户的非現金費用減少了400萬美元，部分抵消了這一點，這主要是由於遞延所得税資產變動減少以及我們的有價證券折扣的額外攤銷。
投資活動：在截至2023年3月31日的三個月中，投資活動提供的現金流為1.873億美元，與截至2022年3月31日的三個月的1,090萬美元相比，增加了1.764億美元。投資活動的變化反映了我們的有價證券投資組合中可用現金和現金等價物的淨再投資的時機。
融資活動：融資活動包括行使股票期權的收益。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，沒有行使股票期權。
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目錄
第 3 項關於市場風險的定量和定性披露
目前，我們的市場風險敞口僅限於我們的現金和現金等價物、有價證券和限制性現金。我們目前不對衝利率敞口。我們沒有將衍生金融工具用於投機或交易目的。
我們將現金存入我們認為信用質量高的金融機構，併購買有價證券，這些證券通常是投資級、流動性、短期固定收益證券和以美元計價的貨幣市場工具。我們的有價證券包括商業票據、公司票據和美國政府機構票據，到期日少於兩年。我們認為，市場利率的提高不會對我們的現金等價物和有價證券的已實現價值產生任何重大影響。
我們還面臨與國外業務相關的外幣匯率變動相關的風險。我們的國際子公司的本位貨幣是當地貨幣。如果我們以子公司各自的本位幣以外的貨幣進行交易，我們就會面臨外幣風險。當運營子公司各自的財務報表折算成美元以納入我們的簡明合併財務報表時，我們還面臨着美元（我們的報告貨幣）兑運營子公司貨幣的不利波動。我們目前不對衝外幣匯率風險。外幣沒有對我們的經營業績產生重大影響，我們也不認為任何外幣匯率的下降或上升會產生重大影響。
第 4 項控制和程序
關於披露控制和程序有效性的結論
在包括首席執行官兼首席財務官在內的管理層的監督和參與下，我們評估了截至2023年3月31日我們披露控制和程序（定義見經修訂的1934年《證券交易法》（交易法）第13a-15（e）條和第15d-15（e）條））的設計和運作的有效性。根據該評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序自2023年3月31日（本季度報告所涉期間結束）起生效，以確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間內得到記錄、處理、彙總和報告，並收集和傳達此類信息到我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時就必要的披露做出決定。
財務報告內部控制的變化
2023年第一季度，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條）沒有發生任何變化，這對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響，或者有理由有可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。

第二部分 — 其他信息
 
第 1 項法律訴訟
有關該物品的信息可在附註13中找到, 法律事務，轉到本10-Q表季度報告第一部分的簡明合併財務報表，該報告以引用方式納入此處。
第 1A 項風險因素
我們之前在2023年2月9日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告（年度報告）的第一部分第1A項中披露了可能影響我們業務、財務狀況、經營業績和未來運營的重要因素，標題是 風險因素。我們的業務、財務狀況和經營業績可能受到多種因素的影響，無論是目前已知的還是未知的，包括但不限於那些被描述為風險因素，其中任何一個或多個因素都可能直接或間接地導致我們的實際經營業績和財務狀況與過去或預期的未來經營業績和財務狀況發生重大差異。這些因素中的任何一個，無論是全部還是部分，都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大和不利影響
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目錄
以及我們普通股的價格。除下文所述外，在我們提交截至2022年12月31日財年的年度報告後，我們的風險因素沒有發生任何重大變化。
影響金融服務行業的不利事態發展，包括涉及金融機構或交易對手的流動性、違約或不履約的事件或疑慮，可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。
涉及流動性有限、違約、不履約或其他影響金融服務行業或金融服務行業其他公司的不利事態發展的事件，或者對任何此類事件或其他類似風險的擔憂或傳聞，過去和將來都可能導致整個市場的流動性問題。最近，加州金融保護與創新部於2023年3月10日關閉了硅谷銀行，該部任命聯邦存款保險公司為接管人。同樣，2023年3月12日，Signature Bank和Silvergate Capital Corp. 分別進入破產管理階段。儘管我們在認為必要或適當的情況下評估我們的銀行和客户關係，但影響我們、金融服務行業或整個經濟的因素可能會嚴重損害我們獲得資金來源和其他信貸安排的機會，其金額足以為我們當前和預計的未來業務運營提供資金或資本化。除其他外，這些因素可能包括流動性限制或失效、履行各種金融、信貸或流動性協議或安排規定的義務的能力、金融服務行業或金融市場的混亂或不穩定，或者對金融服務行業公司前景的擔憂或負面預期等事件。
此外，投資者對美國或國際金融體系的擔憂可能導致不太有利的商業融資條件，包括更高的利率或成本以及更嚴格的財務和運營契約，或者對獲得信貸和流動性來源的系統性限制，從而使我們更難以可接受的條件或根本無法獲得融資。除其他風險外，可用資金或獲得現金和流動性資源的任何減少都可能對我們履行運營費用、財務義務或履行其他義務的能力產生不利影響，導致違反合同義務或導致違反聯邦或州的工資和工時法。任何這些影響，或由上述因素或上述未描述的其他相關或類似因素產生的任何其他影響，都可能對我們的流動性以及我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。
第 2 項未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
沒有
第 3 項優先證券違約
沒有
第 4 項礦山安全披露
不適用
第 5 項其他信息
批准經修訂和重報的2016年股權激勵計劃的修正案
2023年3月16日，我們的董事會批准了經修訂的經修訂的2016年股權激勵計劃（2016年計劃）的修正案，但須經股東批准。2016年計劃的修正案如果獲得股東的批准，將使我們根據2016年計劃授予的獎勵可能發行的普通股總數增加190萬股。
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第 6 項展品
展覽
數字		  描述
3.1  
註冊人經修訂和重述的公司註冊證書表格（作為註冊人註冊聲明第 2 號修正案的附錄 3.8 於 2006 年 3 月 17 日在 S-1 表格（文件編號 333-130759）上提交，並以引用方式納入此處）。
3.2  
註冊人章程第四次修訂和重述，於2015年12月17日修訂和重述（作為註冊人當前8-K表格（文件編號001-34186）報告的附錄3.1提交，並以引用方式納入此處）。
10.1†*
經修訂和重述的2016年股權激勵計劃下執行官的限制性股票單位獎勵協議表格
10.2†*
經修訂和重述的2016年股權激勵計劃下員工的限制性股票單位獎勵協議表格
31.1*  
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條的要求，對首席執行官進行認證。
31.2*  
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條的要求，對首席財務官進行認證。
32.1*  
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條的要求，對首席執行官（首席執行官）和首席財務官（首席財務官和首席會計官）進行認證。
101  
以下財務信息來自截至2023年3月31日的財季10-Q表季度報告，採用內聯可擴展業務報告語言（ixBRL）格式並以電子方式提交：（i）截至2023年3月31日和2022年12月31日的簡明合併資產負債表；（ii）截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的簡明合併運營報表；（iii）截至2023年3月31日和2022年3月31日的簡明合併運營報表；（iii）截至2023年3月31日和2022年3月31日的簡明合併運營報表；（iii）截至2023年3月31日的簡明合併運營報表 2023 年 3 月 31 日和 2022 年 3 月 31 日；(iv) 簡明合併截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的股東權益變動表；（v）截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的簡明合併現金流量表；以及（vi）簡明合併財務報表附註。
104封面交互式數據文件（嵌入在行內 XBRL 文檔中）。
†表示管理合同或補償計劃或安排。
*隨函提交。
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目錄
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
 
  萬達製藥公司
2023年5月3日  /s/ Mihael H. Polymeropoulos，醫學博士
  Mihael H. Polymopoulos，醫學博士
  總裁、首席執行官兼董事會主席
（首席執行官）
2023年5月3日  /s/ 凱文·莫蘭
  凱文·莫蘭
  高級副總裁、首席財務官兼財務主管
（首席財務官兼首席會計官）
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