美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區,20549

表格10-K

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的年度報告

截至2020年12月31日的財年

☐過渡 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的報告

從_ 至_的過渡期

委託檔案編號:001-37714

人口普查醫療保健公司(Scount Healthcare,Inc.)

(註冊人的確切姓名與其章程中規定的 相同)

特拉華州 27-1647271
( 公司或組織的州或其他司法管轄區) (税務局僱主
標識號)

Boca Raton,Boca Raton,NW#215,Boca Raton,851 Broked Sound Pkwy., 弗羅裏達 33487
(主要行政辦公室地址) (郵政編碼)

(561) 922-5808

(註冊人電話號碼, 含區號)

根據該法第12(B)條登記的證券:

每節課的標題 交易 個符號 註冊的每個交易所的名稱
普通股,每股面值0.01美元 SRTS 納斯達克股票市場(納斯達克資本市場)

根據該法 第12(G)節登記的證券:無

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人,請用複選標記表示 。是o 否x

如果註冊人不需要根據該法第13條或第15條(D)提交報告,請用複選標記表示 。是o 否x

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告, 和(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是x 否o

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規(本章232.405節)第405條規定提交和張貼的所有互動數據文件。 在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內),註冊人是否以電子方式提交併張貼了 所有需要提交和張貼的互動數據文件。是x 否o

用複選標記表示註冊人是大型 加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的 “大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”、 和“新興成長型公司”的定義。

大型加速文件管理器o 加速文件管理器o 非加速文件管理器o 規模較小的報告公司x 新興成長型公司x

如果 是一家新興成長型公司,請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用 的延長過渡期,以遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。X

用複選標記表示註冊人是否提交了一份 報告,並證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(美國法典第15編 7262(B))第404(B)條對其財務報告進行內部控制的有效性評估 編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所。O

用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是o 否x

註冊人的非關聯公司 在2020年6月30日,也就是註冊人最近完成的第二季度的最後一個工作日持有的普通股總市值為35,160,655美元,基於該日納斯達克資本市場普通股每股3.06美元的收盤價。為此, 除由註冊人的 董事、高級管理人員和某些5%股東實益擁有的股份外,所有普通股的流通股均被視為非關聯公司持有;其中某些人否認他們是註冊人的關聯公司。

截至2021年2月28日,註冊人的普通股流通股為16,485,780股。

以引用方式併入的文件

我們將於2021年6月4日召開的 股東年會的委託書的部分內容通過引用併入第三部分。

人口普查醫療保健公司

表格10-K的年報

目錄

第一部分 1
第一項。 業務 1
第1A項 風險因素 11
第1B項。 未解決的員工意見 21
第二項。 特性 21
第三項。 法律程序 21
項目4. 煤礦安全信息披露 21
第二部分 22
第五項。 註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場 22
第6項 選定的財務數據 22
第7項。 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 22
第7A項。 關於市場風險的定量和定性披露 26
第8項。 財務報表和補充數據 F-1
第9項 會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧 27
第9A項。 管制和程序 27
第9B項。 其他資料 27
第三部分 28
第10項。 董事、高管與公司治理 28
第11項。 高管薪酬 28
第12項。 某些受益所有者的擔保所有權 以及管理層和相關股東事宜 28
第13項。 某些關係和相關交易, 和董事獨立性 28
第14項。 首席會計師費用及服務 28
第四部分 29
第15項。 展品和財務報表明細表 29
項目16 表格10-K摘要 29
簽名 32

i

介紹性説明

前瞻性陳述

本報告包括屬於或 可能被視為“前瞻性陳述”的陳述。在某些情況下,這些表述可以通過使用前瞻性 術語來識別,例如“相信”、“估計”、“預期”、“預期”、“計劃”、“ ”打算、“可能”、“將”、“應該”、“大約”、 “潛在”或這些術語或類似術語的負面或其他變體,儘管並非所有前瞻性 表述都包含這些詞語。

前瞻性陳述涉及風險和 不確定性,因為它們涉及與人口普查醫療保健公司、我們的行業、 和/或一般經濟或其他情況有關的事件、發展和情況,這些情況可能會或可能不會在未來發生,或者可能發生在比預期更長或更短的時間 。儘管我們認為本報告中包含的每個前瞻性陳述都有合理的基礎,但 前瞻性陳述不能保證未來的業績,我們的實際運營結果、財務狀況和流動性以及我們所處行業的發展可能與本新聞稿中包含的前瞻性陳述存在實質性差異 ,原因包括以下因素:新冠肺炎疫情的持續和嚴重程度,包括其對銷售和營銷的影響;我們實現盈利的能力;我們獲得和維護充分保護我們產品所需的知識產權的能力,以及我們避免侵犯或以其他方式侵犯第三方知識產權的能力;使用我們產品的臨牀程序的政府和/或第三方付款人報銷的水平和可用性 ,以及醫療保健提供者在 報銷水平下降時購買我們產品的意願;適用於我們和我們的競爭對手的法規要求;我們有效管理我們的製造流程和成本的能力;我們的法律、法規或其他政府 行動,影響我們的產品、税收、國際貿易法規或我們業務的其他方面;我們在美國和中國的 客户集中,包括向美國的一個特定客户集中銷售。, 公司信息技術系統的性能及其維護數據安全的能力;以及在我們提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)的文件中不時描述的其他風險 。

此外,即使未來的事件、發展、 和情況與本報告中包含的前瞻性陳述一致,它們也可能無法預測未來的結果 或發展。我們在本報告中所作的任何前瞻性聲明僅表示截至該 聲明之日,除非適用法律另有要求,否則我們不承擔更新此類聲明以反映本報告日期之後的事件或情況的義務。

II

第一部分:

項目1.業務

概述

Scount Healthcare,Inc.(連同其子公司,除非上下文另有説明,否則稱為“Scount”或“公司”)是一家醫療器械公司,致力於為腫瘤性和非腫瘤性皮膚疾病提供 高效、非侵入性和高性價比的治療。公司 使用一種名為表面放射療法(“SRT”)的專有低能X射線技術,該技術基於 十多年的專注研發,並已成功地將SRT整合到一系列治療設備中: SRT-100TM,SRT-100+TM和SRT-100遠景TM。到目前為止,SRT技術已經在全球數十萬患者中被用於有效和安全地治療腫瘤性和非腫瘤性皮膚病。隨着Sculptura™的推出,該公司已經擴展到癌症治療領域,遠遠超出了皮膚領域,並可能為世界各地的患者提供 一個革命性的治療選擇。

該公司成立於2010年,並於2016年完成首次公開募股 。該公司的運營與其位於佛羅裏達州博卡拉頓的公司總部相距甚遠。有關 更多信息,請參見注1,業務描述,載於合併財務報表附註 第二部分第8項。

我們的產品和服務

SRT-100

SRT-100是一種光子x射線低能量表面放射治療系統,為患者提供了治療非黑色素瘤皮膚癌(包括基底細胞皮膚癌和鱗狀細胞皮膚癌)和其他皮膚疾病(如瘢痕疙瘩)的手術替代方案。SRT-100特別有效地治療原發病變,否則會很困難或需要廣泛手術,涉及頭部和頸部的敏感區域,例如鼻子、眼瞼、嘴脣、嘴角和耳朵的褶皺,否則會導致不太理想的美容效果 。表面放射治療程序不需要使用麻醉劑,也不需要植皮 。該公司相信,SRT-100為醫療保健提供者和患者提供了安全、幾乎無痛、 且基本上無疤痕形成的非黑色素瘤皮膚癌和其他皮膚疾病(如瘢痕疙瘩)的治療選擇。它允許 皮膚科醫生留住非黑色素瘤皮膚癌患者,而不是推薦他們去看專家,同時為放射 腫瘤學家提供了一種替代昂貴的直線加速器治療的方法,其過程侵入性更小、更省時、 並提高了實踐經濟性。收入主要來自我們SRT-100產品線的銷售。SRT-100具有以下臨牀和功能優勢:

輕鬆觸摸自動設置程序,包括X射線管自動預熱程序;
專為醫療物理學家和服務技術人員設計的控制枱 提供集成的安全和備份定時器控制、自動系統調節程序、校準、X射線輸出驗證和系統參數,包括上次治療狀態信息;
先進的病歷管理和集成的企業工作流管理;
緊湊的移動式設計,佔地面積小30“x 30”,具有獨特的剪刀式 X射線管臂運動,可為患者接近和治療提供大範圍的運動範圍;以及
高可靠性和MTBF(“平均無故障時間”)性能 ,確保患者和從業者的可用性,並降低總擁有成本。

1

SRT-100遠景

與SRT-100基礎型號相比,SRT-100 Vision為客户提供了額外的選項 。這些附加選項允許在患者記錄中記錄專門的治療計劃和完整的治療進度 。SRT-100 Vision為用户提供獨特的表面放射治療定製治療計劃應用程序,該應用程序集成了嵌入式高頻超聲成像模塊、體積腫瘤分析、射束邊緣規劃和全面的劑量學參數。這使用户能夠更精確地計劃和開出針對患者的治療過程,以最大限度地提高患者結果和工作流程效率。 SRT-100 Vision還提供全面的控制枱和工作流程管理,提供完整的記錄和治療跟蹤、操作員級別的訪問和功能控制、 視聽患者和治療病變監控以及高級劑量設置和跟蹤。

SRT-100 Plus

SRT-100+提供與SRT-100相同的所有功能, 還增加了:

擴展的能量範圍,可進行定製、更精確的治療
遠程診斷,包括操作跟蹤
具有擴展功能和性能的新型X射線管
先進的控制枱和增強的系統移動性可優化臨牀實踐

雕像

2019年2月,美國食品和藥物管理局(“FDA”) 批准了Sculptura產品的審批,該產品是該公司專有的調製式機器人近距離放射治療 腫瘤學系統,提供定向各向異性放射治療(“ART”)和近距離放射治療,後者使用獲得專利的光束雕刻™功能在手術中治療各種癌症。該系統有可能為醫院和癌症中心的外科醫生和放射腫瘤學家 提供取消數週的術後放射治療的能力 患者通常必須在手術後接受這些治療,而且還能產生與目前的放射治療相似或更好的結果 ,而附帶傷害明顯較少。Sculptura有可能徹底改變與癌症治療相關的生活質量,同時實現類似或更低的死亡率。Sculptura擁有多項獨家功能,包括3D光束雕刻™、呼吸運動跟蹤、嵌入式圖像引導和治療區域照明。

哨兵服務計劃

該公司提供哨兵服務計劃,為 客户的系統提供全面保護。哨兵服務計劃涵蓋 合同期間的所有部件和勞動力,以及一次年度預防性維護會議,其中包括冷卻系統維護、高壓回路維護、 過濾器和系統清潔以及系統修補(如果預防性維護會議期間需要這些內容)。

Sensation還提供全包式售前和售後服務, 包括:

為承包商準備治療室提供預裝套件;
房間改造和屏蔽;
系統出貨協調和安裝;
由醫學物理學家進行系統調試(通過國家物理網絡);
系統註冊狀態和日常工作流程文件的準備;
與客户的表面放射治療人員進行臨牀應用培訓;以及
與我們的客户一起治療第一批預定的患者(現場應用培訓)。

人口普查激光美容解決方案(SLAS)

2020年8月,該公司收購了兩家服務於佛羅裏達州的移動美容激光公司:服務於佛羅裏達州東南部和西南部的美容移動激光服務公司和服務於佛羅裏達州中部和北部的美容激光合作夥伴公司。辦公室內的激光租賃服務為 醫療保健專業人員提供了一種簡單的方式來提供美觀的激光程序,而不會產生與設備所有權相關的長期財務負擔、維護、 和過時問題。Scount激光美容解決方案公司向全州的皮膚科醫生和臨牀醫生提供全系列美容激光,用於各種美容和臨牀治療。

2

美容移動激光服務公司和美容激光合作夥伴 各自都有20多年的業務歷史,都擁有很高的客户信任度和滿意度。他們 總共擁有大約30台激光器和6輛麪包車,僅在佛羅裏達州就為150多家皮膚科診所提供服務,其中包括500多名皮膚科醫生,他們目前不是人口普查公司的客户。他們的激光促進了廣泛的辦公室美容皮膚科手術 ,包括面部美容、除皺、身體造型/脂肪去除以及其他美容應用。

消耗品

該公司銷售一次性鉛屏蔽替代品、一次性輻射安全用品(如圍裙和眼罩)、超聲波探針膜和一次性敷貼器尖端, 用於治療各種大小的病變和身體的不同區域。

競爭

醫療器械行業競爭激烈, 容易受到快速技術變化的影響,並受到其他參與者的新產品推出和市場活動的重大影響。 當前市場上銷售的產品以及公司商業化的任何未來產品都將與使用其他治療方法治療相同疾病或疾病的醫療保健提供商 展開競爭。

為了發展業務,人口普查公司必須能夠有效地競爭其產品的市場認可度 。主要競爭因素包括醫療條件的改善、非黑色素瘤皮膚癌和瘢痕疙瘩治療醫生的接受度 、患者羣體的接受度可能更高、使用和可靠性可能更高、產品價格和報銷資格、技術領先和優勢、有效的營銷和分銷、上市速度和客户服務質量。

銷售及市場推廣

該公司主要關注兩個主要市場, 私人皮膚科診所和私人和醫院的放射腫瘤學家。該公司目前採用 多層次銷售戰略,以優化地理覆蓋並專注於其關鍵市場。這種多層銷售模式使用美國的直接 銷售團隊以及國際經銷商和分銷商。人口普查公司計劃繼續同時向皮膚病和放射腫瘤學市場銷售和營銷該公司的產品。

皮膚科市場

美國的私人皮膚科診所代表着大多數非黑色素瘤皮膚癌患者的切入點。該公司認為,其SRT產品為皮膚科醫生提供了競爭優勢 ,使他們能夠留住治療非黑色素瘤皮膚癌的患者,而不必轉介給其他專業人員。 除了非黑色素瘤皮膚癌,自2014年以來,該公司還獲得了FDA的許可,可以治療瘢痕疙瘩。該公司的SRT已被100多家美國皮膚科醫生用於治療瘢痕疙瘩。自2017年以來,它在中國也被用於治療瘢痕疙瘩 。

放射腫瘤學市場

對於美國有執照的放射腫瘤學家,該公司 相信其SRT產品提供了更簡單、更快速的治療方法和更好的整體患者體驗。SRT為腫瘤學家 提供了騰出更昂貴的放射設備(如直線加速器)進行更復雜程序的能力,同時為 患者提供了非黑色素瘤皮膚癌的有效、非侵入性治療選擇。

Sculptura有可能為醫院和癌症中心的外科醫生和放射 腫瘤學家提供消除術後數週放射治療的能力,患者 必須在手術後接受數週的放射治療,而且還可以產生與目前的放射治療類似或更好的結果,而附帶損害要少得多 。Sculptura擁有多項獨家功能,包括3D光束雕刻™和呼吸運動跟蹤 到嵌入式圖像引導和治療區域照明。

3

其他市場

Scount認為,整形和普通外科 市場以及激光美容市場都為許多產品提供了增長機會。隨着FDA批准通過SRT治療瘢痕疙瘩,整形外科醫生正在認識到能夠為這種良性腫瘤提供有效的治療方案的機會。此外,該公司認為,整形外科醫生將非黑色素瘤皮膚癌 市場視為一個增長機會,可以補充他們現有的服務。

全球焦點

截至2020年12月31日,該公司在18個國家/地區(主要是美國)擁有491台的客户羣 。客户包括領先的癌症中心、皮膚科診所、 醫院和整形外科診所,這進一步驗證了由公司的直接銷售團隊和全球分銷合作伙伴領導的目標營銷方式。

製造和供應

該公司目前使用位於美國的第三方來生產產品。 2010年,本公司與RBM Services,LLC(“RBM”) 簽訂製造協議,據此RBM同意生產SRT-100產品。根據本協議,公司按單位支付固定價格,受材料成本變化的影響 每年進行調整。除非 任何一方在協議週年日之前至少60天以書面形式通知另一方它不會續訂 協議,否則協議將連續續訂一年。公司或製造商可以提前90天書面通知終止協議。

公司維護內部政策、程序和供應商 管理流程,旨在確保RBM符合適用的質量標準,包括FDA和國際標準化組織(ISO)要求。到目前為止,人口普查在尋找和獲取滿足產品需求所需的材料 方面沒有遇到任何困難,並相信在可預見的未來,製造能力足以滿足全球市場對產品的需求 。

該公司相信,這種第三方製造關係 使我們能夠與具有完善的特定能力的供應商合作,同時最大限度地減少我們的資本投資、控制 成本和縮短週期時間,所有這些都使我們能夠與競爭對手競爭。Sensation還與其他第三方 合作,認為如果需要更換供應商,可以依賴這些第三方。

該公司在其產品中使用的X射線 管和其他主要部件只有一家首選供應商。本公司還相信首選供應商擁有優越的產品; 然而,備用供應商的產品將足以滿足Sensation的產品,因此,如果供應商發生變化,本公司預計主要零部件的供應不會受到任何實質性的影響 。

知識產權

公司積極尋求保護對我們的業務非常重要的知識產權 ,包括申請和維護涵蓋人口普查公司產品的專利。該公司還 依靠商標來增強、建立和維護人口普查品牌的完整性。

該公司擁有多項已頒發的美國專利和 全球專利。這些專利涉及與公司相關的技術。

在2007年8月至2008年9月期間頒發了以下專利:

美國專利號7,372,940:降低風險的放射治療系統(2025年9月30日到期)
美國專利號7,263,170:採用可旋轉過濾器組件的放射治療系統(2025年9月30日到期)

4

2018年,我們獲得了以下專利:

俄羅斯專利26333322號:混合超聲引導淺表放射治療系統和方法
中國專利號ZL201380013491.7:混合式超聲引導淺層放療系統及方法

以下專利已於2019年頒發給人口普查公司:

美國專利號10,350,437:帶校準井的機器人IORT X射線輻射系統(2038年8月14日到期)

2020年向人口普查公司頒發了以下專利:

美國專利號10,596,392:使用混合成像儀的皮膚科放射治療系統(2038年7月28日到期)
美國專利號10,607,802:三維波束形成X射線源 (2038年6月10日到期)
美國專利號10,646,726:機器人術中放射治療 (2038年6月19日到期)
日本專利6754023號帶校準井的機器人IORTX射線輻射系統(2033年1月11日到期)
中國專利號ZL201710929838.2複合超聲引導淺層放療系統及方法(2038年8月14日到期)

截至2020年12月31日,共有22項專利申請待審,其他專利申請正在處理中。

該公司還擁有7項美國商標註冊 (2021年至2031年到期),截至2020年12月31日有兩項商標申請待決。

該公司還依靠商業祕密和其他非專利 專有權來發展和保持競爭地位。本公司尋求通過 各種方法保護非專利專有權,包括與員工、顧問和其他可能有權訪問此專有 信息的人員簽訂保密協議。本公司要求員工就其受僱 產生的發明簽署發明轉讓協議。

本公司不能保證任何專利或商標將因我們待決或未來的知識產權申請而被頒發或註冊。即使 最終頒發或註冊了任何此類專利或商標,它們或公司的任何其他知識產權也可能無法提供任何有意義的保護或競爭優勢。 知識產權可能被質疑、宣佈無效、規避、 被侵犯或挪用。此外,第三方聲稱,公司、客户、 被許可人或其他由人口普查公司賠償的各方侵犯了他們的知識產權,將來也可能這樣做。

政府監管

人口普查的業務受到廣泛的聯邦、州、地方和外國法律法規的約束,包括與環境、健康和安全保護有關的法規。一些相關法律 沒有得到監管部門或法院的明確解釋,其條款 存在多種主觀解釋。此外,這些法律及其解釋可能會更改, 可能會頒佈新的法律。聯邦和州政府機構繼續對醫療保健行業進行嚴格的監管 審查,包括加大民事和刑事執法力度。本公司相信,與我們的客户和供應商的業務運營和關係 的結構符合所有適用的法律要求。但是, 政府實體或其他第三方可能會以不同的方式解釋這些法律並斷言不同。下面討論的是與公司業務最相關的法規 。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度內,我們分別產生了約130萬美元和160萬美元的監管合規和質量標準相關費用。

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美國食品和藥物管理局(FDA)對醫療器械的監管

聯邦食品、藥物和化粧品法案(“FDCA”) 和FDA法規為人類使用的醫療器械建立了一個全面的監管體系。人口普查‘ 醫療器械產品受本條例以及其他聯邦、州和地方法律法規的約束。FDA還負責全面執行醫療器械的質量、法規和法律要求。

FDA根據醫療設備的風險級別和確保設備安全性和有效性所需的控制類型,將醫療設備分為三類 之一:I類、II類或III類。類別分配確定在美國上市之前所需的上市前提交或申請的類型(如果有)。該公司的醫療設備是FDA 分類系統中的II類設備。II類設備具有中等風險,僅靠常規控制不足以提供合理的安全性和有效性保證。II類醫療器械同時受到一般 控制和“特殊控制”-例如,特殊標籤、符合行業標準和售後監督 。除非獲得豁免,否則根據21 CFR,Part 807要求,II類設備在上市前通常需要FDA批准,通過售前通知 (510(K))流程。

除非免除上市前 審查要求,否則醫療設備在美國商業分銷前必須獲得FDA的營銷授權 。獲得營銷授權的最常見途徑是510(K)許可和PMA。隨着 食品和藥物管理局安全與創新法案(“FDASIA”)的頒佈,從頭由於缺少謂詞 設備,某些低風險到中等風險設備不符合510(K)路徑的條件,因此路徑 被簡化。

510(K)途徑

截至2020年12月31日,我們的所有產品均受510(K)要求或免除510(K)要求。2019年,針對Sculptura系統以及氣囊塗抹器和治療計劃軟件的相關 組件,向人口普查發放了三份510(K)許可。我們的SRT-100、SRT-100 Vision和SRT-100+產品之前已獲得FDA 510(K)許可。本公司已通過510(K)途徑獲得所有FDA許可;, 雖然有其他途徑可用,但本公司認為這些途徑對本公司的效率和效力較低。

FDA正在實施的法規

設備在美國投入商業使用後,無論其分類或上市前途徑如何,通常都需要滿足FDA的許多額外要求。這些措施包括:

設施登記和設備清單要求,符合21 CFR,第807部分;
質量體系監管要求,根據21 CFR,第820部分,管理成品設備的設計、製造、包裝、標籤、儲存、安裝和維修中使用的方法以及使用的設施和控制;
標籤要求,要求在設備標籤和標籤中包含某些內容,並禁止推廣未經批准或未經批准的產品,即“標籤外”用途;
醫療器械報告法規,要求製造商和進口商根據21 CFR第803部分的規定,如果其設備可能已導致或促成死亡或嚴重傷害,或故障的方式很可能導致或促成死亡或嚴重傷害,則應向FDA報告;以及
根據美國聯邦法規21CFR,第806部分,製造商和進口商必須保存他們認為不應報告的召回記錄,以降低設備對健康構成的風險,或補救可能對健康構成風險的違反FDCA的行為;製造商和進口商必須保存他們認為不應報告的召回記錄(即,更正或移除),以降低設備對健康構成的風險或補救可能對健康構成風險的違反FDCA的行為。

6

FDA通過檢查和市場監督來執行這些要求。不遵守適用的法規要求可能導致FDA採取執法行動,其中可能包括(但不限於)以下制裁:

在設施檢查期間發佈表格483意見;

無標題信件或警告信;
罰款、禁令和民事處罰;
同意法令,通過使用聯邦法院強制改進質量管理體系;
召回或扣押我們的產品;
限產、部分停產或者全面停產的;
拒絕我們對新產品的510(K)審批或上市前審批的請求;
撤回已經批准的510(K)許可或上市前批准;以及
刑事起訴。

本公司接受FDA和其他監管機構的突擊檢查 ,以監督適用的州公共衞生法規的執行和合規性 。這些檢查可能包括我們供應商的設施。

國際

醫療器械的國際銷售受外國 政府法規的約束,這些法規因國家而異。為了在其他國家銷售我們的產品, 公司必須獲得監管部門的批准,並遵守安全和質量法規。 外國獲得批准所需的時間可能比FDA審批所需的時間長或短,要求可能會有所不同。歐盟/歐洲經濟區(EU/EEA)需要CE符合性標誌才能銷售醫療器械。由於英國退歐,英國現在也將需要單獨的許可。許多其他國家(如澳大利亞、印度、新西蘭、巴基斯坦和斯里蘭卡)接受CE或FDA的批准或批准,但其他國家(如中國、巴西、加拿大和日本)需要單獨提交監管文件 。

在歐盟/歐洲經濟區,人口普查公司的設備要求 符合歐盟醫療設備指令(93/42/EEC)的基本要求。遵守這些要求使 公司有權在我們的醫療設備上貼上CE符合性標誌,否則這些設備無法在歐盟/歐洲經濟區進行商業化。 為了證明符合基本要求並獲得貼上符合性CE標誌的權利,公司 必須接受符合性評估程序,該程序根據醫療設備的類型及其分類而有所不同。除 低風險醫療器械(I類)製造商可根據其產品符合《醫療器械指令》基本要求的自我評估 發佈EC符合性聲明 外,符合性評估程序 需要通知機構的幹預,該機構是歐盟/歐洲經濟區成員國認可的組織,可進行符合性 評估。通知機構通常會在頒發證明符合基本要求之前,對我們設備的製造、設計和最終檢查的質量體系進行審核和檢查 。根據此認證 我們可以起草一份歐盟符合性聲明,允許我們在產品上貼上CE標誌。

此外,人口普查公司產品在歐盟/歐洲經濟區的廣告和促銷 須受執行歐盟醫療器械指令、關於誤導性和比較性廣告的指令2006/114/EC 、關於不公平商業行為的指令2005/29/EC以及歐盟/歐洲經濟區 成員國有關醫療器械廣告和促銷的其他成員國法律的約束。這些法律可能會限制或限制向公眾宣傳或推廣我們的產品,並可能對我們與醫療保健專業人員進行的促銷活動施加限制。

該公司已獲準在 澳大利亞、加拿大、中國、歐洲、印度、以色列、墨西哥、俄羅斯、南非、韓國和臺灣銷售我們的產品,目前正在尋求其他幾個國家/地區的 批准。

銷售和市場營銷商業合規性

除其他事項外,聯邦反回扣法律和法規禁止任何人在知情的情況下直接或間接索要、收受、提供或支付報酬, 以換取或誘使個人推薦或購買、訂購或推薦 根據聯邦醫療保險和醫療補助計劃等聯邦醫療保健計劃支付的任何商品或服務。違反這些 反回扣法律可能受到的制裁包括罰款、民事和刑事處罰、被排除在聯邦醫療保險和醫療補助計劃之外,以及沒收因違反此類禁令而收取的金額 。

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此外,聯邦虛假索賠法律禁止任何人 在知情的情況下向聯邦政府提交或導致提交虛假索賠,或在知情的情況下 或導致虛假陳述以獲得虛假索賠。標籤外促銷一直被視為違反了 聯邦虛假申報法。根據FDA的規定,我們只能銷售我們的產品用於批准或批准的用途。雖然 外科醫生被允許將醫療器械用於FDA根據其醫學判斷批准或批准的適應症以外的其他適應症,但我們被禁止推廣用於此類標籤外用途的產品。此外,我們銷售產品的大多數州 都有類似的反回扣、虛假索賠、反費用分割和自我推薦法,這些法律可能適用於由任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的項目或服務 ,違反行為可能會導致重大的民事和刑事處罰 。

為了強制遵守聯邦法律,美國司法部(DoJ)加強了對醫療保健公司和醫療保健提供者之間互動的審查,這 導致醫療保健行業的調查、起訴、定罪和和解達到了前所未有的水平。處理 調查可能既耗時又耗費資源。此外,如果醫療保健公司與美國司法部或其他執法機構就調查達成和解,該公司可能會被要求同意額外的合規和報告要求 作為同意法令或公司誠信協議的一部分。

美國和外國政府監管機構已 加強了對醫療器械行業的監管、執法、檢查和政府調查,包括加強美國政府 對《反海外腐敗法》的監督和執行。只要政府機構認定我們沒有遵守適用的法律或法規,該機構就可以對我們或我們的高級職員或員工處以罰款、推遲或暫停監管許可、提起扣留或扣押我們的產品的 訴訟程序、發佈召回令、實施經營限制、禁止未來的違規行為和評估 民事處罰,並可以建議刑事起訴。此外,政府當局 可以禁止或要求召回、維修、更換或退還我們分發的設備的費用。

此外,醫療保健行業的商業合規環境正在持續 發展,包括加利福尼亞州、馬薩諸塞州和佛蒙特州在內的一些州要求實施 公司合規計劃,並跟蹤和報告向醫生支付的禮物、補償和其他報酬。 《平價醫療法案》還對設備製造商作出或分發給處方者和其他醫療保健提供者的任何“價值轉移” 規定了報告和披露要求。設備製造商還必須報告並披露醫生及其家庭成員在上一歷年持有的任何投資權益。 未提交所需的 信息可能導致每年對未在年度提交中報告的所有付款、價值轉讓或所有權或投資利益處以每年高達150,000美元的民事罰款(以及每年高達100萬美元的民事罰款 ) 。不斷變化的合規環境,以及需要構建和維護健壯且可擴展的系統以在多個司法管轄區遵守不同的合規或報告要求,這增加了醫療保健 公司與一個或多個要求發生衝突的可能性。

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醫療欺詐和濫用

當客户提交根據聯邦醫療保險、醫療補助或大多數其他聯邦資助的醫療保健計劃報銷的項目或服務的索賠時,醫療欺詐和濫用法律適用於人口普查公司的業務 。聯邦反回扣法規禁止在聯邦資助的醫療保健計劃下推薦可報銷的業務 的非法誘因,例如向醫生提供報酬以誘使他們使用某些紙巾產品 或可由Medicare或Medicaid報銷的醫療器械。“反回扣條例”可能會有不同的解釋。以 為例,政府已強制執行“反回扣法令”,以與醫療保健公司達成大規模和解,其基礎是與醫生達成虛假的 顧問安排。大多數州也有反回扣法律,建立了類似的禁令 ,可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的項目或服務。此外,最近頒佈了 平價醫療法案修正案,其中包括修改聯邦反回扣和刑事醫療欺詐法規的意圖要求 。個人或實體不再需要實際瞭解本法規或違反該法規的具體意圖 。此外,《平價醫療法案》規定,政府可以斷言,就虛假索賠 法規而言,包括因違反聯邦反回扣法規而產生的 物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。如果政府當局斷定我們沒有遵守適用的法律和法規,我們和我們的官員和員工可能會受到嚴厲的刑事和民事處罰,例如, 被排除在聯邦醫療保險或醫療補助覆蓋範圍內的受益人的產品供應商範圍之外 。除反回扣法規外,聯邦 醫生自我推薦法規(通常稱為斯塔克法)禁止與 實體有經濟關係(包括投資、所有權或補償關係)的醫生推薦醫療保險患者接受指定的健康 服務(包括臨牀病理服務),除非適用例外情況。同樣,實體不得向Medicare或 任何其他方收取根據禁止轉介提供的服務的費用。許多州也有自己的自我推薦法, 在某些情況下適用於所有第三方付款人,而不僅僅是聯邦醫療保險和醫療補助。如果政府當局得出結論 認為我們不符合斯塔克法或州自我轉介法律法規,我們的病理實驗室業務 可能面臨嚴重的財務後果,包括有義務退還違反此類法律向第三方付款人開出的金額、民事處罰以及可能被排除在參與聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)等政府醫療保健計劃之外。斯塔克法通常是通過根據聯邦虛假索賠法案提起的訴訟來執行的,違反這些訴訟會導致鉅額罰款和三倍的損害賠償。

此外,《民事虛假索賠法》禁止在知情的情況下 向美國政府提交或導致提交虛假、虛構或欺詐性的付款索賠。 根據《虛假索賠法案》提起的訴訟可以由司法部長提起,也可以由個人以政府名義提起訴訟。 違反《虛假索賠法案》可能會導致非常嚴重的罰款和三倍的損害賠償。聯邦政府 正在利用《虛假索賠法案》和隨之而來的重大責任威脅,對全國各地的醫療保健提供者和供應商進行廣泛的聯邦醫療保險賬單實踐調查,除了個人刑事定罪外,還獲得了數百萬美元和數十億美元的和解。鑑於實際和潛在的和解金額巨大, 預計政府將繼續投入大量資源調查醫療保健提供者和 供應商遵守醫療保健報銷規則以及欺詐和濫用法律的情況。

健康信息隱私

經2009年健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案(HITECH) 及其各自實施條例修訂的1996年聯邦醫療保險可攜帶性和責任法案(HIPAA)及其各自的實施條例對某些承保醫療服務提供者、健康計劃和醫療信息交換所(稱為承保實體)及其業務夥伴(為其提供涉及單獨可識別健康信息的服務)提出了要求。HIPAA隱私和安全法規(包括HITECH下的擴展要求) 除了設置保護受保護健康信息的機密性、完整性和安全性的標準外,還針對受覆蓋實體及其業務夥伴使用和披露受保護的健康信息建立了全面的聯邦標準。

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本公司已按照法律要求實施與遵守HIPAA隱私和安全法規相關的政策和程序。隱私和安全法規 設立了一個“下限”,並且不會取代更嚴格的州法律。因此,我們必須遵守聯邦 隱私和安全法規以及不同的州隱私和安全法律。此外,對於從其他 個國家/地區傳輸的涉及這些國家/地區公民的醫療數據,本公司必須遵守這些其他國家/地區的法律。聯邦 隱私法規限制在未經患者授權的情況下使用或披露患者可識別的實驗室數據 用於支付、治療或醫療保健操作(由HIPAA定義)以外的其他目的,但出於各種公共 政策目的和隱私法規中列出的其他允許目的披露除外。經HITECH修訂的HIPAA規定,如果不當使用或披露受保護的健康信息違反隱私和安全法規,將面臨鉅額 罰款和其他處罰,包括潛在的民事和刑事罰款和處罰。如果本公司不遵守與保護健康信息隱私和安全相關的現有或新法律 和法規,可能會受到罰款、民事 處罰或刑事制裁。此外, 保護患者信息隱私和安全的其他聯邦和州法律 可能會受到各種政府機構和法院的強制執行和解釋,從而導致複雜的合規性問題 。根據州法律,公司可能會因私人當事人因不當使用或泄露機密健康信息或其他私人個人信息而提起訴訟而招致損害賠償 。如果本公司遭遇受保護健康信息的泄露 ,除了可能的執法制裁 和民事損害賠償訴訟外,還可能受到重大負面宣傳。最後,公司可能需要承擔與持續的HIPAA合規性相關的額外成本 這可能是應對HIPAA和其他健康信息隱私和安全法律不斷變化的解釋和執行所必需的 新法律或法規的頒佈、新出現的網絡安全威脅和其他因素。

研究與開發

與開發相關的研發成本以及 質量和監管成本在發生時計入費用。截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度,公司的研究和開發費用分別約為420萬美元和640萬美元。2019年研發支出的大部分增長 與Sculptura™的最終開發和生產增長有關,Sculptura是一種調製式機器人近距離放射治療 腫瘤學系統,提供定向各向異性放射治療(ART)和近距離治療,我們於2017年12月向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了510(K)申請,並於2019年2月獲得FDA的批准。

員工與人力資本

截至2020年12月31日,人口普查公司擁有42名員工,其中38名在美國,4名在以色列。本公司沒有任何員工由工會代表或集體談判協議涵蓋 。

本公司相信,其成功有賴於 吸引、培養和留住關鍵人才的能力。該公司還認為,其關鍵員工的技能、經驗和行業知識 顯著有利於其運營和業績。該公司相信,它提供有競爭力的薪酬和其他方式來吸引和留住關鍵人員 。

員工在工作場所的健康和安全是 公司的核心價值觀之一。新冠肺炎疫情為公司強調了確保員工安全和健康的重要性。 為應對新冠肺炎疫情,本公司已採取與世界衞生組織和 疾病控制與預防中心協調一致的行動,努力保護本公司的員工,使他們能夠更安全、更有效地 執行工作。這些行動包括在2020年期間關閉總部幾個月,為所有員工提供口罩,以及允許員工在家工作。

管理員工級別以與業務發展步伐保持一致 管理層相信其擁有足夠的人力資本來成功運營業務。

可用的信息

人口普查公司向美國證券交易委員會提交年度、季度和當前報告、代理 報表以及對這些報告和其他信息的所有修訂。人口普查公司在以電子方式向證券交易委員會提交或提交給證券交易委員會後,在合理可行的情況下儘快免費提供公司的10-K表格年度報告、10-Q表格季度報告、8-K表格的當前報告、委託書以及對這些文件的所有修訂,這些材料可在其網站http://www.sensushealthcare.com,免費提供或 通過其網站免費提供給美國證券交易委員會(SEC) 年度報告(Form 10-K)、季度報告(Form 10-Q)、當前報告(Form 8-K)、委託書以及對這些文件的所有修訂。公司網站上的信息未通過引用併入本Form 10-K年度報告中 。有關以電子方式提交給證券交易委員會的發行人的報告、委託書和其他信息,包括人口普查的備案文件,也可從證券交易委員會的網站上獲得,網址為:http://www.sec.gov.

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第1A項危險因素

對人口普查公司普通股的投資包含很高的風險 。投資者在做出投資決策前應仔細考慮以下風險和不確定性。 如果其中任何風險以及其他目前未知或被視為無關緊要的風險可能成為現實,則可能會損害人口普查的業務。 人口普查公司普通股的交易價格可能會因為這些風險中的任何一種發生而下跌。這些風險 和不確定性包括:

與我們的業務相關的風險

如果第三方付款人不為使用我們的產品提供承保範圍和足夠的 報銷,我們的產品不太可能得到廣泛使用,我們的收入將受到負面影響 。

在美國,人口普查公司現有的 產品和任何未來產品的商業成功在一定程度上將取決於聯邦和州一級的政府付款人(包括Medicare和Medicaid、私人健康保險公司和其他第三方付款人)為使用這些產品的程序提供保險並建立足夠的 報銷水平的程度。醫院和醫生都不太可能使用人口普查公司的產品 ,如果他們沒有收到足夠的使用這些產品的程序的報銷付款。

美國的一些私人付款人可能會根據聯邦醫療保險和醫療服務中心(CMS)確定的承保決定 報銷政策,CMS負責管理Medicare 計劃,並與州政府合作管理Medicaid計劃。其他項目可能採用不同的承保範圍 或使用人口普查產品執行的程序的報銷政策,而一些政府計劃(如醫療補助計劃) 各州有不同的報銷政策,其中一些項目可能不會支付支持人口普查產品銷售價格的金額 (如果有的話)。聯邦醫療保險全國或地方承保決定拒絕承保使用本公司產品進行的任何程序 可能會導致私人和其他第三方付款人也拒絕承保。美國聯邦醫療保險 (B部分)和一些私營保險公司目前使用SRT-100承保和支付非黑色素瘤皮膚癌和瘢痕疙瘩治療 。CMS、Medicaid或私人報銷付款人的撤資,甚至考慮撤資,或者 政府計劃或私人付款人做出的任何其他不利的承保或報銷決定,都可能對公司的業務產生重大不利的 影響。

國際市場的報銷制度在某些國家/地區差異很大 ,必須在國家/地區的基礎上獲得報銷審批。在 許多國際市場,產品必須獲得報銷批准,然後才能獲準在該國家/地區銷售。此外, 許多國際市場都有政府管理的醫療系統,用於控制新設備和程序的報銷。 在大多數市場中,既有私人保險系統,也有政府管理的系統。人口普查的產品可能不會被管理醫療系統的國際第三方付款人或政府視為具有成本效益 。此外,可能無法 報銷,或者第三方付款人的報銷政策(如果可用)可能會對公司有利可圖銷售產品的能力 產生不利影響。如果人口普查公司的產品在美國或國際上沒有足夠的承保範圍和報銷範圍,則對這些產品的需求以及公司的收入都將受到不利影響。

我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到我們無法控制的大範圍公共衞生疫情的影響,包括 新冠肺炎。

在我們、我們的客户或我們的供應商運營的國家/地區爆發任何傳染性疾病、 公共衞生流行病和其他不利的公共衞生事態發展 都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。新冠肺炎疫情 影響了我們的銷售,因為社會距離和相關問題迫使醫生在2020年暫時關閉診所 ,預計將繼續對我們的業務造成負面影響,而且影響的性質和程度非常不確定,超出了我們的控制範圍 。與新冠肺炎相關的不確定因素包括病毒的持續時間、傳播和嚴重程度,新冠肺炎大流行對我們的客户、供應商和供應商的影響,以及可能採取的遏制或處理其影響的行動或對可能採取的行動的看法,包括緊急狀態聲明、企業關閉、生產限制和 長時間的旅行、商業和/或其他類似的限制和限制。

由於新冠肺炎和旨在遏制其傳播的 措施,我們的銷售已經並預計將繼續受到需求中斷的負面影響,這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。 同樣,我們的供應商可能沒有根據我們的時間表 和規範生產我們的產品的材料、產能或能力。如果我們的供應商的運營受到影響,我們可能需要尋找替代供應商,這些供應商可能更昂貴、可能不可用,或者可能導致向我們以及隨後向我們的客户發貨的延遲,每一個供應商都會 影響我們的運營結果。目前還不能估計相關財務影響對我們的持續時間。如果 此類中斷持續較長時間,可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

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如果我們無法遠程辦公的基本員工 生病或喪失工作能力,我們的運營可能會受到不利影響。

根據迅速變化的聯邦、州和地方 政府命令和建議,我們為適當類別的員工實施了非正式的遠程工作政策。 無法遠程工作的員工繼續在我們的設施工作,我們還實施了適當的安全措施, 包括社交距離、遮臉任務、體温檢查和提高衞生標準,以試圖 維護員工的健康和安全。我們遵循疾病控制中心(“CDC”) 和職業安全與健康管理局(“OSHA”)關於暫停非必要旅行、針對從特定地理區域返回的員工的自我隔離 建議、我們員工中任何新冠肺炎診斷結果的確認報告以及此類員工重返工作場所的指導 。根據平等就業機會委員會的最新指導意見, 基於新冠肺炎風險暴露可能對我們的員工構成的直接威脅,我們正在對員工進行有限而適當的詢問,以瞭解此類風險暴露可能給我們的員工帶來的直接威脅。我們將繼續在個案的基礎上解決員工隊伍中因新冠肺炎大流行而出現的其他獨特情況 。雖然我們相信我們已採取適當措施確保員工的健康 ,但不能保證我們的措施足以保護我們工作場所的員工 ,也不能保證他們不會在工作場所以外接觸新冠肺炎。如果我們的一些基本員工 在當前或任何未來疫情期間生病、喪失工作能力或因其他原因無法繼續工作,我們的運營 可能會受到不利影響。

人口普查公司幾乎所有的收入都來自SRT-100及相關產品的銷售 ,這些產品銷量的任何下降或未能獲得市場認可都將對公司的業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。

本公司專注於開發和商業化有限數量的產品,用於治療非黑色素瘤皮膚癌和其他皮膚病的表面放射治療。 從2010年公司成立至2020年12月31日,收入主要來自SRT-100產品線及相關服務和輔助產品的銷售。儘管人口普查公司推出了新產品,但該公司預計2021年的大部分收入將來自SRT-100產品線的銷售或與其相關。

Sensation在公司產品中使用的X射線管和其他主要部件只有一家首選供應商,失去該首選供應商可能會對公司產生不利影響 。

Sensation對公司產品中使用的X射線管和其他主要部件只有一家首選供應商 。雖然市場上還有其他供應商,但公司相信我們首選的供應商的產品質量上乘。失去首選供應商或無法 向公司或第三方製造商供應足夠的組件可能會阻礙公司有效地 生產公司的產品以滿足現有需求水平的能力,特別是如果人口普查公司無法從市場上的 其他供應商及時採購產品,這可能會對公司將產品商業化和增加 收入的能力造成不利影響。

公司的客户集中在 美國和中國(其中一個美國客户佔我們銷售額的很大一部分),經濟困難或公司客户在這些國家/地區的採購政策或模式的變化 可能會對未來的業務和經營業績產生重大影響。

該公司的大部分銷售是面向位於美國的客户 (截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度分別為91%和93%)。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度中,分別有約9%和3%的產品銷售面向中國客户,分別約有0%和4%的產品銷售給以色列客户。 此外,在截至2020年12月31日和2019年12月31日的一年中,美國的單個客户分別約佔收入的39%和68%。由於這些地理位置和客户集中度,收入可能會 因經濟條件的變化、競爭產品的變化、與這些國家/地區或此客户的業務減少、 或不太有利的條款的減少而大幅波動。減少或推遲從這些國家和該客户訂購本公司產品可能會對業務和運營結果造成重大損害,包括冠狀病毒疫情的任何不利影響

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本公司的經營業績可能因季度而異 ,這可能會對其證券價值產生負面影響。

季度收入和運營結果可能會因以下等原因而波動 :

醫生和醫院接受我們的產品;
研究和開發活動的時間、費用和結果,以及獲得未來監管部門的批准;
與擴大業務相關的費用波動;
競爭對手引進新產品和新技術;
銷售代表的工作效率;
供應商、製造或產品質量問題;
分銷商訂貨的時間;
我們的定價政策或競爭對手或供應商的定價政策的變化;以及
第三方付款人報銷政策的變化。

由於這些以及其他相關或類似的因素, 公司的經營業績很可能在未來一段時間內達不到預期。未能達到或超過 分析師的預期可能會導致人口普查公司證券的交易價格下降。

未來可能需要進行人口普查才能獲得額外的資金,而這些資金可能無法以可接受的條款獲得,或者根本無法獲得。

自成立以來,人口普查業務消耗了大量現金 。人口普查可能需要尋求額外的資本,因為現有的財務資源,包括我們現有的循環信貸額度,可能無法讓公司開展所有有利於未來增長的活動。

該公司未來可能需要尋求資金。本公司現有的循環信貸額度限制了在未經貸款人事先書面同意的情況下產生某些債務或允許對資產進行某些產權負擔的能力 。如果人口普查公司無法以優惠條件籌集資金,或者根本無法籌集資金,公司 可能無法支持商業化努力、增加研發活動、償還債務和其他合同義務 ,業務增長可能會受到負面影響。因此,人口普查公司可能無法有效競爭。

公司未來的現金需求可能與目前的估計有很大不同,取決於許多因素,包括:

產品商業化的成果;
需要額外的資金來資助發展項目;
取得和實施專利或第三方就知識產權提起訴訟所涉及的費用;
建立大批量生產,提高銷售、營銷和分銷能力;以及
成功地與其他各方建立協作關係。

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如果人口普查公司通過出售股權或可轉換債務證券 籌集額外資本,現有股東的所有權權益將被稀釋。此外, 新發行證券的條款可能包括清算或其他對普通股股東權利產生不利影響的優惠 。債務融資(如果可用)可能涉及的協議包括限制或限制採取特定行動(如招致額外債務、進行資本支出或宣佈分配或分紅)的能力的契約。如果人口普查公司通過與第三方的協作和許可安排籌集 額外資金,公司可能不得不放棄寶貴的 技術、產品權利或按不利條款授予許可。這些事件中的任何一項都可能對 宣佈公司普通股分紅以及實現未來產品開發和商業化目標的能力產生不利影響 ,並對業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

醫療保健行業的整合可能會對公司未來的收入和營業收入產生不利影響 。

醫療技術行業經歷了大量的整合 ,從而使公司擁有了更大的市場佔有率。醫療保健系統和其他醫療保健公司也在整合 ,從而為合併後的公司帶來更大的購買力。因此,整合導致的醫療保健行業中斷 可能會導致醫療設備供應商之間在提供商品和服務方面的進一步競爭, 這可能會對公司未來的收入和運營收入產生不利影響。

與我們的監管環境相關的風險

人口普查受各種聯邦、州和國外醫療法律法規的約束,如果發現不遵守這些法律法規,可能會對其業務產生重大不利影響 。

人口普查的運作正在並將繼續受到各種聯邦、州和外國醫保法律的直接和間接影響,包括但不限於以下所述的法律。

聯邦反回扣法規(美國法典第42編第1320a-7b節),禁止任何個人或實體在知情的情況下故意以現金或實物直接或間接提供、支付、索取或接受任何報酬,以換取或誘使轉介、訂購、租賃、購買或安排或推薦轉介、訂購、購買或租賃任何商品、設施、物品或服務,這些商品、設施、物品或服務可根據聯邦醫療計劃(如聯邦醫療保險和醫療保險)全部或部分支付
根據聯邦“陽光”(第42號美國法典)第1320a-7h條,該法律要求我們每年跟蹤並向CMS報告與向醫生(定義包括醫生、牙醫、視光師、足科醫生和脊椎按摩師)和教學醫院提供的某些付款和其他“價值轉移”有關的信息,以及每年向CMS及其直系親屬報告由醫生及其直系親屬持有的CMS所有權和投資權益。我們也受到外國類似的“陽光”法律或行為準則的約束,這些法律或行為準則因國家而異。
聯邦民事和刑事虛假索賠法律和民事貨幣懲罰法,除其他事項外,禁止個人或實體在知情的情況下向聯邦政府提交或導致提交虛假或欺詐性索賠,或明知使用虛假記錄或報表從聯邦政府獲得付款或獲得聯邦政府的批准。根據《虛假申報法》提起的訴訟,也就是所謂的“基坦”訴訟,可以由任何個人代表政府提起,這類個人,通常被稱為“舉報人”,可以分擔該實體支付給政府的任何罰款或和解金額。當一個實體被認定違反了“虛假索賠法”(“美國法典”第31條第3729-3733節)時,它可能被要求支付最多三倍於政府實際損失的賠償金,外加對每個單獨的虛假索賠的民事處罰。許多使用我們產品的醫生將向政府計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)申請報銷。因此,如果我們在知情的情況下“導致”提交虛假索賠,我們可能會受到“虛假索賠法案”的約束。
1996年的聯邦健康保險攜帶和責任法案,或HIPAA法規,除其他事項外,創建了聯邦刑法,禁止明知和故意執行或試圖執行欺騙任何醫療福利計劃的計劃或詭計,明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實,或作出任何與醫療福利、項目或服務的交付或支付相關的重大虛假、虛構或欺詐性陳述。

此外,經2009年《經濟和臨牀健康技術法案》和適用的實施條例修訂的HIPAA對 受法律約束的實體(如健康計劃、票據交換所、醫療保健提供者及其業務夥伴)在未經適當授權的情況下對個人可識別的健康信息的隱私、安全和傳輸施加了某些 相關要求。在國際上, 我們運營的幾乎每個司法管轄區都建立了自己的數據安全和隱私法律框架, 我們必須遵守這些法律框架,包括數據保護指令95/46/EC以及該指令在歐盟成員國的國家實施 。

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許多州還通過了與上述 聯邦法律類似的法律,例如反回扣和虛假索賠法律(範圍可能更廣,適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的項目或服務),以及限制我們與醫療保健專業人員和實體的營銷活動的法律 ,並要求公司跟蹤和報告向醫療保健專業人員和實體提供的付款和其他價值轉移,包括諮詢 費用。一些州強制實施合規計劃,以確保遵守這些法律 。此外,某些州在安裝輻射設備(如SRT-100)之前需要提供需要證明。人口普查還受到外國欺詐和濫用法律的約束,這些法律因國家而異。

如果公司的運營被發現違反了上述任何法律或現在或將來適用的任何其他政府法規,人口普查可能會受到懲罰,包括行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、返還、個人監禁、合同損害賠償、聲譽損害、被排除在政府醫療保健計劃之外,以及削減或重組其業務。 上述任何情況都可能對公司的業務運營能力和財務業績產生不利影響。

普查必須遵守醫療器械報告 要求,並且必須報告與其產品相關的某些故障、死亡和嚴重傷害,這可能導致 自願糾正措施或機構執法行動。

根據美國食品和藥物管理局醫療器械報告條例(21 CFR 803),醫療器械製造商在收到報告或意識到設備已經或可能導致或導致死亡或重傷,或者 發生或可能發生故障,如果故障再次發生,很可能導致或促成死亡或重傷時,必須向美國食品和藥物管理局提交信息。 所有在歐洲經濟區上市的醫療器械製造商在法律上都有義務報告涉及其生產或銷售的設備的任何嚴重或 潛在嚴重事件(MEDDEV 2.通過歐洲警戒程序,事件發生在其管轄範圍內的當局 。

如果發生符合醫療器械報告要求的事件 ,人口普查將需要遵守報告要求,這將對其聲譽造成不利影響,並使 公司受到監管機構的行動,例如下令召回、罰款或沒收受影響的產品。此外, 任何糾正措施,無論是自願的還是非自願的,都需要投入時間和資金,並且會分散管理層 對業務運營的注意力。上述任何一項都將進一步損害公司的聲譽和財務業績。

醫療政策變化可能會對人口普查的業務產生重大不利影響 。

經《醫療保健和教育和解法案》修訂的《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)包括對 生產或進口在美國銷售的醫療器械的任何實體徵收2.3%的可抵扣消費税,但有有限的例外,自2013年1月1日起生效。這項消費税大大增加了醫療器械行業的税負。此消費税已於2018年被廢除。 該法的其他要素,包括比較有效性研究、獨立支付顧問委員會、支付系統改革(包括共享儲蓄試點)和其他條款,可能會顯著影響醫療服務的支付和可用性 ,並可能導致聯邦醫療報銷計劃的根本性變化,其中任何一個都可能對我們業務的許多方面產生實質性的 影響。

其他醫療改革措施可能會導致更嚴格的 覆蓋標準,並對使用我們產品的程序收到的報銷帶來額外的下行壓力。此外,自上述法律頒佈以來, 還提出並通過了可能對 公司收入產生不利影響的其他法律修訂。對現有法律的修改可能會導致醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少, 這可能會對人口普查的業務和財務運營產生實質性的不利影響。任何減少聯邦醫療保險或其他政府計劃的報銷都可能導致私人付款人的付款減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻礙公司增加收入、實現盈利或將其設備商業化 。此外,還可能制定其他法律變更或更改現有法規、指導意見或解釋 ,其中每一項都可能對運營產生不利影響。

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與我們的知識產權有關的風險

如果公司的專利和其他知識產權 不能充分保護其產品,我們可能會將市場份額拱手讓給競爭對手,從而無法盈利 。

人口普查的成功在很大程度上取決於其保護其產品中使用的技術的專有權的能力 。該公司依靠兩項美國專利和兩項外國 專利,以及著作權法、商業祕密法和商標法以及保密、保密和其他合同 限制的組合來保護專有技術。該公司還有一些專利申請目前正在審批中,正在提交中 。然而,這些法律手段只能提供有限的保護,可能無法充分保護其權利或允許人口普查獲得或保持任何競爭優勢。例如,部分或全部待決專利申請或任何未來待決的 申請可能不成功。美國專利商標局可能會拒絕或要求大幅縮小未決專利申請或未來專利申請中的權利要求,並且因這些專利申請而頒發的專利(如果有的話) 可能不會為人口普查提供重要的商業保護,也不會以有利的形式發佈。人口普查還可能在美國專利商標局的訴訟程序中招致 鉅額費用。這些訴訟可能導致有關其發明優先權的不利裁決 ,以及其已頒發專利的權利要求縮小或無效。第三方可能會成功 挑戰已頒發的專利和將來可能頒發的專利,從而使這些專利無效或無法強制執行。 這可能會限制公司阻止競爭對手營銷和銷售相關產品的能力。此外,未決的 專利申請包括對公司產品和程序的某些方面的權利要求,這些方面目前不受已頒發專利的保護 , 第三方可能會在我們面前成功申請這些方面的專利,或者以其他方式挑戰人口普查公司對這些方面的權利 。

專利申請流程和管理 專利糾紛的流程都可能既耗時又昂貴。競爭對手或許能夠圍繞Sensation的專利進行設計,或者開發可提供與該公司產品相當的產品的 產品。儘管Scount已與其某些員工、顧問和顧問簽訂了保密 協議和知識產權轉讓協議,以 保護我們的知識產權和其他專有技術,但這些協議可能無法強制執行,或者在未經授權使用或披露或其他 違反協議的情況下無法為商業祕密或其他專有信息提供 有意義的保護。此外,人口普查公司並沒有在其銷售產品的所有國家尋求專利保護。如果人口普查 未能在任何此類國家或主要市場及時提交專利申請,人口普查可能會被禁止在以後的 日期提交專利申請。競爭對手可以在人口普查公司尚未獲得專利保護的司法管轄區使用本公司的技術來開發自己的產品,此外,還可以將其他侵權產品出口到人口普查公司擁有專利保護的地區 ,而這些地區可能不足以終止侵權活動。此外,一些國家的法律可能無法像美國法律那樣保護 知識產權(如果有的話)。

如果競爭對手侵犯了公司的一項 專利或其他知識產權,強制執行這些專利和權利可能會非常困難和耗時。即使 勝訴,針對挑戰保護這些專利或強制執行人口普查公司知識產權的訴訟也可能 既昂貴又耗時,並可能轉移管理層的注意力。此外,該公司可能沒有足夠的資源 來保護專利免受挑戰或執行知識產權,任何這些都會對其競爭能力 造成不利影響。

如果人口普查公司的商標或商號沒有得到充分保護 ,則公司可能無法在感興趣的市場建立品牌認知度,業務可能會受到不利影響 。

人口普查公司的註冊或未註冊商標或商業名稱可能受到質疑、侵犯、規避或宣佈為通用商標,或被認定侵犯其他商標。人口普查可能無法 保護這些商標和商品名稱的權利,公司需要這些權利來在感興趣的市場上建立潛在合作伙伴或客户的知名度 。如果這些商標受到挑戰、侵犯、規避,或被宣佈為通用或侵權, 或者如果公司無法根據這些商標和商號建立名稱認知度,則可能無法有效競爭 ,公司的業務可能會受到不利影響。

16

醫療器械行業的特點是廣泛的 專利訴訟,如果Sensation成為訴訟對象,可能代價高昂,導致管理層 注意力轉移,要求公司支付鉅額損害賠償或專利費,或者阻止公司營銷和銷售現有或未來的產品 。

醫療器械行業的特點是圍繞專利和其他知識產權提起廣泛的訴訟和行政訴訟。確定產品是否侵犯了專利 涉及複雜的法律和事實問題,而這些問題的確定往往是不確定的。隨着皮膚癌和普通腫瘤學設備和治療市場參與者數量的增加,針對人口普查公司的專利侵權索賠的可能性也增加了 。任何侵權索賠、訴訟或其他訴訟都將對公司的財務資源造成重大壓力,轉移管理層對核心業務的注意力,並損害人口普查公司的聲譽。

訴訟或類似訴訟中的不利結果 可能會對業務產生不利影響。

人口普查在未來可能被指定為訴訟或其他類似法律程序的一方 。任何或所有這些訴訟的不利結果可能導致金錢損害或禁令救濟,這可能會對其繼續開展業務的能力產生不利影響。如果任何該等事宜出現不利的最終結果 ,則本公司的財務狀況可能會受到重大不利影響。

與人口普查證券所有權相關的風險

我們有過淨虧損的歷史。如果我們不能實現 盈利,我們的財務狀況和普通股價值可能會受到影響。

人口普查有過淨虧損的歷史。從成立到2020年12月31日的歷史虧損總額約為2,190萬美元。該公司已大幅降低其研究和開發費用,並計劃在競爭雕塑的 最後階段的研究和開發期間繼續控制這些費用。但是,不能保證此操作和其他操作將導致公司的 盈利。

人口普查公司 普通股股票的交易活動有限可能會導致價格波動。

雖然人口普查公司的普通股在納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)掛牌交易,但該公司股票的交易活動有限。由於人口普查公司普通股的交易活動有限 ,相對論小額交易可能會對這些證券的價格產生重大影響。

公司預計不會在可預見的未來 派發股息。因此,在可預見的未來,投資者必須依靠人口普查公司普通股的價格升值來獲得投資回報。

公司預計將保留任何資金和未來收益 ,以支持其業務的運營、增長和發展,並預計在可預見的未來不會向其普通股 支付任何現金股息。因此,只有在公司股價升值的情況下,投資者的投資才會在不久的將來獲得回報。人口普查公司的普通股價格可能不會升值或維持投資者購買這些證券的價格 ,而且在任何一種情況下,都可能無法實現投資回報,或者可能損失對人口普查公司證券的全部或 部分投資。

未來宣佈現金股息的任何決定將由人口普查董事會酌情作出,並將遵守可能限制或限制本公司支付股息能力的任何信貸安排下的適用法律和契諾 。例如,公司目前的循環信用額度 限制在未經貸款人事先書面同意的情況下支付股息或進行任何分配或支付或贖回、註銷 或購買任何股本的能力,前提是人口普查只能以普通股支付股息。此外,派息的形式、頻率和金額將取決於公司未來的運營和收益、 資本要求和盈餘、一般財務狀況、合同限制以及董事會可能認為相關的其他因素 。人口普查公司可能不會因為上述任何一項而支付股息,在這些情況下,投資者需要 依靠人口普查公司普通股的價格升值來獲得投資回報。

17

股市的普遍波動可能會導致我們證券的交易價格大幅下跌,投資者可能會損失全部或大部分投資。

股票市場經歷了極端的波動,通常與特定公司的經營業績無關。這些廣泛的市場波動可能會對我們證券的交易價格 產生不利影響。此外,有限的人口普查證券交易量可能會影響其未來的波動性 。人口普查公司證券的價格下跌可能是由一般市場和經濟狀況造成的,其中一些 不是公司所能控制的,以及各種其他因素,包括本年度 Form 10-K報告中描述的任何風險因素。這些廣泛的市場和行業因素可能會損害人口普查公司證券的市場價格,而不管公司的經營業績如何,並可能導致投資者損失對人口普查公司證券的全部或部分投資,因為投資者可能無法以支付的價格或高於支付的價格出售這些證券。可能導致人口普查公司證券市場價格波動的因素 包括:

整體股市價格和成交量時有波動;
醫療器械公司股票的市場價格和交易量波動;
其他醫療器械公司,特別是本行業醫療器械公司經營業績和股票估值的變化;
公司或股東出售人口普查證券;
證券分析師未能啟動或維持對公司的報道,跟蹤人口普查的證券分析師改變財務估計,或我們未能滿足這些估計或投資者的預期;
公司可能向公眾提供的財務預測、這些預測的任何變化或未能滿足這些預測;
涉及人口普查公司或業內其他公司的謠言和市場投機行為;
公司經營業績的實際或預期變化或經營業績波動;
公司業務、競爭對手業務或總體競爭格局的實際或預期發展;
涉及人口普查、本行業或兩者的訴訟,或監管機構對本公司或競爭對手業務的調查;
與人口普查公司的知識產權或其他所有權有關的發展或爭議;
公司或我們的競爭對手宣佈或完成對業務或技術的收購;
適用於該業務的新的法律、法規或對現有法律、法規的新解釋;
會計準則、政策、準則、解釋或者原則的變更;
公司管理層是否有任何重大變動;以及
一般經濟狀況以及公司市場緩慢或負增長。

此外,在過去,隨着整體市場的波動 和某一公司證券的市場價格,這些公司經常會被提起證券集體訴訟 。如果對人口普查公司提起訴訟,可能會導致鉅額費用和 管理人員注意力和資源的轉移。

人口普查既是一家“新興成長型公司” 也是一家“較小的報告公司”,適用於新興成長型公司和 較小的報告公司的報告要求降低可能會降低該公司普通股對投資者的吸引力。

人口普查是一家“新興成長型公司”,正如“快速啟動我們的企業創業法案”(Jumpstart Our Business Startups Act)中所定義的 。因此,公司可以利用適用於其他上市公司但不適用於“新興成長型公司”的各種報告要求的豁免 ,包括但不限於:

除規定的未經審計的中期財務報表外,只能提供兩年的已審計財務報表,並相應減少“管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析”的披露;
在根據薩班斯-奧克斯利法案第404條評估公司財務報告的內部控制時,未被要求遵守審計師的證明要求;

18

減少公司定期報告和委託書中有關高管薪酬的披露義務;以及
免除對高管薪酬進行不具約束力的諮詢投票的要求,以及股東批准之前未批准的任何黃金降落傘支付的要求。

人口普查預計在2021年12月31日之前仍將是一家新興的成長型公司,之後它將繼續是一家“較小的報告公司”,這將使它能夠繼續 利用其中的許多豁免,如下所述。如果該公司選擇依賴這些豁免,投資者可能會發現該公司的普通股吸引力下降 。如果一些投資者因為任何減少未來信息披露的選擇而發現人口普查公司的普通股吸引力下降 ,公司普通股的交易市場可能不那麼活躍, 其普通股的價格可能更不穩定。

人口普查公司也是一家“規模較小的報告公司”, 這意味着在我們最近完成的第二財季末,其“公開發行的普通股”--由非關聯公司持有的已發行普通股--的價值不到2.5億美元。因此,即使本公司不再是一家新興成長型公司 ,作為一家較小的報告公司,本公司也可以利用某些降低的治理和披露要求, 包括在評估本公司對財務報告的內部 控制時不需要遵守審計師認證要求。因此,投資者和其他人可能對人口普查公司內部控制的有效性不太滿意 ,內部控制中的重大弱點或其他缺陷未被發現的風險可能會增加 。此外,作為一家規模較小的報告公司,人口普查利用了在我們提交給美國證券交易委員會的文件中提供 其他不太全面的披露的能力,其中包括在年報中僅提供兩年的經審計財務報表和簡化的高管薪酬披露。因此, 投資者分析公司的經營業績和財務前景可能更具挑戰性,因為提供給股東的信息可能與從持股公司中的其他上市公司獲得的信息不同。

人口普查公司的高級管理人員和董事可以對公司實施控制,並可以對股東批准的事項施加影響 。

截至2021年2月8日,人口普查公司的執行人員和董事與他們各自的附屬公司一起實益擁有我們約19%的已發行普通股。 因此,如果他們共同行動,這些股東可能會對需要股東批准的事項施加重大影響, 包括選舉董事和批准公司交易,如合併。這種所有權集中可能 產生延遲或阻止控制權變更的效果,或以其他方式阻止潛在收購者試圖獲得對本公司的 控制權,這反過來可能對人口普查公司普通股的市值產生重大不利影響。

如果證券或行業分析師不發表研究報告 ,或者不發表有關人口普查業務的不利或不準確的研究報告,公司證券和交易量的價格可能會下降 。

人口普查公司證券的交易市場在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的有關公司或業務的研究和報告。人口普查可能 無法吸引或維持知名證券和行業分析師的報道。如果沒有或僅有有限數量的證券或行業分析師 跟蹤本公司,或者如果這些證券或行業分析師在一般投資界中得不到廣泛尊重 ,人口普查公司證券的交易價格將受到重大負面影響。在 公司獲得證券或行業分析師覆蓋範圍的情況下,如果一名或多名負責調查人口普查的分析師下調證券評級或發表有關公司的不準確或不利的研究報告,人口普查公司的證券價格可能會 下跌。如果其中一位或多位分析師停止對人口普查的報道,或未能定期發佈有關本公司的報告,則對本公司證券的需求 可能會減少,這可能會導致其證券價格和交易量下降。

19

人口普查公司的公司註冊證書、章程 和特拉華州法律包含的條款可能會阻止另一家公司收購本公司,並可能阻止 本公司的股東試圖更換或罷免現任董事和管理層。

根據特拉華州一般公司法(公司成立地)的規定,公司的公司註冊證書和章程可能會阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的合併或收購,包括投資者可能因其股票而獲得溢價的交易 。此外,這些規定可能會使股東更難更換或撤換公司的 董事會,從而挫敗或阻止公司股東 更換或撤換當前管理層的任何嘗試。這些規定包括:

授權發行“空白支票”優先股,無需股東採取任何行動;
需要絕對多數股東投票才能對公司全部或幾乎全部股票和資產進行合併或出售;
取消股東在股東特別會議前召集和提出業務的能力;
禁止股東書面同意的行為;
規定提名董事會成員或者提出股東可以在股東大會上採取行動的事項的事先通知要求;
將公司董事會分成三個級別,在任何一年只有三分之一的董事參加選舉;
規定公司董事只有在至少75%的人口普查公司當時已發行普通股的贊成票的支持下才能被免職,而且只有在有理由的情況下才能被免職。

此外,人口普查受特拉華州公司法第203條的約束,該條款可能對未經董事會 事先批准的交易具有反收購效力,包括阻止可能導致公司普通股股票溢價的收購嘗試。 即使收購要約可能被一些股東認為是有益的,並且可能會 推遲或阻止公司董事會認定不符合人口普查公司及其股東最佳利益的收購,而且還可能影響一些投資者願意購買人口普查公司普通股的價格,這些條款仍將適用。

人口普查公司的公司註冊證書規定 特拉華州衡平法院是公司與其股東之間幾乎所有糾紛的獨家法庭,這可能會限制股東在與公司或其董事、高級管理人員或員工的糾紛中獲得有利的司法法庭的能力。

人口普查公司的公司註冊證書規定, 除非公司書面同意選擇替代法院,否則特拉華州衡平法院 是代表公司提起的任何衍生訴訟或法律程序的獨家法院;任何聲稱違反受託責任的訴訟;任何根據特拉華州公司法、公司公司註冊證書或章程對公司提出索賠的訴訟;或任何聲稱對公司提出索賠的訴訟,這些訴訟這種法院條款的選擇可能會限制股東向司法法院提出其認為有利於與公司或其董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力,這可能會阻礙 這些針對公司及其董事、高級管理人員和其他員工的訴訟。如果法院發現公司公司註冊證書中包含的選擇法院 條款在訴訟中不適用或不可執行,則普查 可能會產生與在其他司法管轄區解決訴訟相關的額外費用,這可能會損害業務和財務 狀況。

如果人口普查公司未能保持適當和有效的內部控制 ,公司編制準確和及時財務報表的能力可能會受到損害,投資者對公司或其業務的看法可能會受到損害,導致公司普通股價值縮水。

作為一家上市公司,人口普查公司必須對財務報告進行內部 控制,並報告公司內部控制中的任何重大缺陷。此外, 公司必須根據《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404條的規定,由管理層提交一份關於財務報告內部控制有效性的報告。此外,公司的獨立註冊會計師事務所將被要求 證明財務報告內部控制的有效性,從公司年度10-K報表 開始,自人口普查不再是一家新興成長型公司或人口普查不再有資格 作為較小的報告公司之日起。遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條將要求公司產生大量的會計費用,並花費大量的管理努力。如果人口普查公司不能及時遵守第404條 的要求,或者公司和獨立註冊會計師事務所發現財務報告的內部控制 存在被認為是重大弱點的缺陷,人口普查公司普通股的市場價格可能會下跌,公司可能會受到納斯達克、證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查,這 將需要額外的財務和管理資源。

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如果信息 技術系統不能充分發揮作用,或者成為數據泄露或網絡攻擊的對象,公司的運營可能會受到損害。

公司的信息技術系統對於高效運營業務至關重要。人口普查‘依靠信息技術系統來管理業務數據、通信、 員工信息和其他業務流程。該公司將某些業務流程功能外包給第三方提供商 ,並同樣依賴這些第三方在其系統上維護和存儲機密信息。如果這些 信息技術系統未能按照公司預期運行,可能會中斷業務,並可能導致交易錯誤、 處理效率低下以及銷售和客户流失,從而影響業務和運營結果。

儘管人口普查保護我們的信息技術系統, 人口普查在正常的業務活動中經歷了不同程度的網絡事件,包括病毒、蠕蟲、網絡釣魚 和其他惡意活動。儘管到目前為止還沒有造成嚴重後果,但此類入侵可能導致 未經授權訪問客户、供應商、員工或其他公司機密數據等信息。人口普查為 這些風險提供保險,不定期執行滲透測試,並設計業務流程以嘗試降低此類 漏洞的風險。但是,如果不發生安全漏洞,公司降低這些風險的努力可能不會成功。 此外,隨着技術的變化和 克服安全措施的努力的發展,這些措施的開發和維護需要持續監控。該公司已經並預計將繼續經歷網絡安全威脅和 事件,到目前為止,這些都不是重大事件。但是,成功的違規或攻擊可能會對運營產生實質性的負面影響 ,並使公司承擔與事件響應相關的直接成本等後果。

第1B項。未解決的員工意見

證券交易委員會工作人員對根據1934年修訂的《證券交易法》向證券交易委員會提交的定期或當前報告沒有懸而未決的意見 。

項目2.屬性

人口普查公司總部位於佛羅裏達州博卡拉頓(Boca Raton),佔地約8926平方英尺。租約將於2022年9月到期,可選擇根據待協商的條款延長 。本公司相信,現有設施足以滿足本公司 目前的需要,並會在需要時按可接受的條款提供適當的額外空間。Sensation的主要製造 功能實際位於我們位於田納西州橡樹嶺的第三方製造商工廠。附註7中包含了其他披露內容 ,承諾和或有事項在合併財務報表中。

項目3.法律訴訟

在正常業務過程中,人口普查不時參與某些法律程序 。管理層在諮詢了法律顧問後,目前預計某些法律訴訟產生的總負債 不會對人口普查的運營結果、財務 狀況或現金流產生實質性影響,並已評估沒有必要記錄這些法律訴訟和相關或有事項的負債。 附註7中包括了其他披露。承諾和或有事項在合併財務報表中。

項目4.礦山安全信息披露

不適用。

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第二部分。

項目5.登記人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場

市場信息

該公司的A類普通股在納斯達克資本市場公開交易,代碼為“SRTS”。

持票人

截至2021年3月2日收盤,共有24名登記在冊的普通股股東。這不包括“街名”或受益所有者,他們的股份由銀行、經紀商和其他金融機構創紀錄地持有 。

分紅

本公司從未宣佈或支付其 普通股的任何股息,預計在可預見的將來,所有收益將保留供使用,而不是作為股息支付。 未來的任何現金股息支付將取決於公司的財務狀況、經營業績、當前 和預期的現金需求、擴張計劃以及董事會認為相關的其他因素。此外,特拉華州法律的某些合同協議和條款限制了我們支付股息的能力。例如, 公司目前的循環信用額度限制了在未經貸款人事先書面同意的情況下支付股息或進行任何分配或支付的能力,或者贖回、註銷或購買任何股本的能力,但公司可以 在沒有事先同意的情況下僅以普通股支付股息。此外,特拉華州公司法(DGCL)第170(A)條只允許從兩個合法來源支付股息:(1)從宣佈股息的當年或上一年的淨利潤中支付盈餘,或者(2)如果沒有盈餘,則從淨利潤中支付股息(所謂的“靈活 股息”)。但是,在下列情況下,不得從淨利潤中宣佈股息:“公司的資本,按照”公司會計準則“第154條和第244條計算,因其財產價值折舊,或 因虧損,或因其他原因,減至低於優先分配資產的所有類別的已發行和已發行股票所代表的資本的總和。”( 根據“公司財務條例”第154條和第244條計算的資本),或 因其財產價值的折舊而減少,或 因虧損或其他原因而減少到少於優先分配資產的所有類別的已發行和流通股所代表的資本的總和。合同義務和適用法律將限制 將來申報和支付股息的能力。

未登記的證券銷售

在截至2020年12月31日的 年度內,沒有未註冊的證券銷售。

註冊人及其關聯購買人購買股權證券

沒有。

項目6.精選財務數據

不適用。

項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

您應閲讀以下管理層的討論和分析(“MD&A”),以及本10-K年度報告中包含的財務報表和相關的 説明中所載的信息。

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概述

如本報告其他部分所述,人口普查旨在實現 盈利。然而,人口普查在2021年面臨許多不確定性,這些不確定性可能會影響我們實現這一目標的能力。這些 包括正在進行的冠狀病毒疫情和國際貿易問題。這兩件事中的任何一件都可能對公司在多個國家和地區(包括中國)開展業務的能力造成不利影響。

為了實現盈利,公司正在必要時降低 運營費用,以便繼續投資於與公司 產品相關的研發。

新冠肺炎的影響

新冠肺炎疫情於2020年3月11日被世界衞生組織宣佈為流行病,對美國和全球經濟以及公司及其員工、運營和客户需求造成了不利影響。在整個疫情期間,該公司能夠繼續運營併為其客户提供服務 。然而,由於社會距離迫使醫生暫時關閉診所,疫情嚴重影響了本公司2020年全年的銷售 ,並可能由於持續的隔離、設施關閉以及旅行和物流限制,進一步影響本公司的運營 以及本公司客户、供應商和供應商的運營。新冠肺炎疫情對公司業務、運營結果和財務狀況的影響程度將取決於未來的發展。公司目前無法合理估計 的影響。(見注1,業務概述在合併財務報表中)。

我們運營結果的組成部分

人口普查在一個可報告的細分市場中對我們的業務進行全球管理 ,這與管理層如何看待業務、確定投資和資源分配決策的優先順序以及 評估運營業績的方式是一致的。

經營成果

在過去的幾年裏
十二月三十一日,
2020 2019
收入 $9,576,932 $27,263,248
銷售成本 4,327,839 9,706,104
毛利 5,249,093 17,557,144
運營費用
銷售和營銷 5,336,427 9,103,136
一般和行政 3,989,110 4,004,682
研發 4,157,430 6,417,619
總運營費用 13,482,967 19,525,437
運營虧損 (8,233,874) (1,968,293)
其他收入(費用)
收購收益 588,011 -
清償貸款收益 757,782 -
利息收入 66,785 268,290
利息支出 (14,230) -
其他收入(費用),淨額 1,398,348 268,290
淨損失 $(6,835,526) $(1,700,003)

23

2020年與2019年相比

2020年的收入為9,576,932美元,比2019年的27,263,248美元減少了17,686,316美元 ,主要反映了新冠肺炎的影響和銷量的減少。由於新冠肺炎的原因, 由於旅行限制和其他因素,公司無法有效地向其市場銷售產品。該公司相信,隨着醫療保健行業的發展和繼續為新冠肺炎開發有效的疫苗和其他 治療方法,以及地方、州和聯邦政府放寬距離限制,這些 因素正在逐漸消退。此外,全球企業界能夠在不需要近距離接觸的情況下進行有效溝通的技術的整體採用 預計將幫助公司接觸到2021年的潛在客户。

2020年的銷售成本為4,327,839美元,比2019年的9,706,104美元減少了5,378,265美元 ,反映出由於新冠肺炎大流行,銷售數量減少。

與2019年相比,毛利潤下降了12,308,051美元,降幅為70.1%,這主要是由於持續的固定成本、折舊和攤銷費用以及銷量的下降。 2021年毛利潤或毛利率佔收入的比例是否有所增加,在很大程度上取決於新冠肺炎疫情的狀況以及市場對新冠肺炎疫情的反應。

與2019年相比,銷售和營銷費用減少了3766,709美元, 或41.4%,主要原因是新冠肺炎導致貿易展取消, 銷售額下降導致佣金支出減少,以及營銷活動支出減少。

與2019年相比,研發費用減少了2260189美元(br}或35.2%),反映出作為雕像的支出減少了TM該項目於2020年進入生產階段。

其他收入(支出),2020年扣除1,398,348美元后,從2019年的268,290美元增加了1,130,058美元。淨增長主要歸因於免除了我們在小企業管理局工資支票保護計劃下的757,782美元的貸款(參見下面的“財務狀況”和註釋5,債務, 合併財務報表)和作為收購結果記錄的便宜貨購買收益588,011美元(見 附註2,收購,在合併財務報表中)

財務狀況

公司的現金、現金等價物和投資 餘額從2019年12月31日的15,489,695美元降至2020年12月31日的14,906,976美元,這主要是由於用於運營 活動和購買物業和設備的現金。

截至2020年12月31日和2019年12月31日,循環信貸額度 下沒有借款。

鑑於新冠肺炎疫情,該公司在2020年內採取了積極的 措施來管理成本和增強流動性。這些步驟包括增加借款可用性作為預防措施 鑑於新冠肺炎大流行導致的全球市場不確定性,以保持財務靈活性,以及 根據小企業管理局Paycheck Protection Program獲得1,022,785美元的貸款,該計劃由冠狀病毒援助、救濟和2020年經濟安全(CARE)法案支持,用於員工補償和設施成本。

24

流動性與資本資源

概述

一般而言,流動性是衡量公司 滿足其現金需求的能力。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度中,一個重要的資金來源是來自投資和融資活動的現金流 。本公司相信,投資到期、借款能力和獲取資本資源的收益足以滿足自本年度報告發布 日起的未來12個月的運營資本和資金需求。公司的流動資金狀況和資本需求可能受到多種因素的影響, 包括:

創造和增加收入的能力;
毛利率、營業費用和淨收益的波動;以及
營運資金的波動。

公司的主要短期資本需求( 可能會發生變化)包括與以下相關的支出:

擴大銷售和市場推廣活動;以及
擴大研發活動。

人口普查管理層定期評估當前運營、承諾、資本需求和業務發展交易的現金需求 ,並可能在未來尋求為這些目的籌集額外的 資金。

現金流

下表彙總了公司在所指時期的 現金流:

截至12月31日止年度,
2020 2019
現金淨額由(用於):
經營活動 $(434,180) $(2,106,642)
投資活動 7,030,862 (4,897,810)
融資活動 210,006 2,620,484
增加(減少)現金和現金等價物 $6,806,688 $(4,383,968)

經營活動現金流

截至2020年12月31日的年度,經營活動中使用的現金淨額為434,180美元,其中包括淨虧損6,835,526美元,由淨營業 資產增加5,561,274美元和非現金費用840,072美元部分抵消。淨營業資產的增加主要是由於銷售額下降,導致應收賬款減少,但被庫存增加以及 應付賬款和應計費用減少所抵消。非現金費用包括折舊和攤銷,部分被2020年廉價採購的 收益所抵消。截至2019年12月31日的年度,經營活動中使用的現金淨額為2,106,642美元 ,其中包括淨虧損1,700,003美元和淨運營資產增加2,212,112美元,但部分被1,805,474美元的非現金 費用所抵消。淨營業資產的增長主要是由於銷售額的增加和某些銷售的其他更長的 付款期限,導致應收賬款增加、庫存增加和 遞延收入增加被應付賬款和應計費用的減少所抵消。非現金費用主要包括股票 補償費用、壞賬以及折舊和攤銷。

投資活動的現金流

投資活動提供的現金淨額為7,030,862美元, 主要是由於到期投資7,389,407美元,部分被購置物業和設備的358,545美元所抵消。投資活動中使用的現金淨額為4,897,810美元,原因是購買了持有至到期的債務證券7,797,217美元和400,593美元 ,用於購買財產和設備,在截至2019年12月31日的年度內被到期投資3,300,000美元所抵消。

融資活動的現金流

在截至2020年12月31日的一年中,融資活動提供的淨現金為210,006美元,其中大部分來自小企業管理局Paycheck保護計劃項下266,777美元的貸款餘額。 在截至2019年12月31日的一年中,融資活動提供的淨現金為2,620,484美元,主要來自 2,739,238美元的投資者權證的行使,由118,754美元的股票薪酬預扣税抵消。

25

負債

請參閲附註5,債務,到財務報表。

合同義務和承諾

請參閲附註7,承諾和或有事項, 到財務報表。

表外安排

在本報告所述期間,本公司沒有任何表外安排, 目前也沒有。

關鍵會計政策和估算

按照公認會計原則 編制合併財務報表要求管理層作出估計和假設,以影響合併財務報表日期的資產和負債報告金額以及 或有資產和負債的披露,以及報告期內報告的 收入和費用金額。管理層已確定某些會計政策對於瞭解財務狀況和運營結果至關重要。 有關這些和其他會計政策應用的詳細討論, 請參閲本年度報告中的Form 10-K財務報表附註。

就業法案

人口普查是一家“新興成長型公司”,正如“快速啟動我們的企業創業法案”(Jumpstart Our Business Startups Act)中所定義的 。因此,公司可以利用適用於其他上市公司但不適用於“新興成長型公司”的各種報告要求的豁免 ,包括但不限於:

除規定的未經審計的中期財務報表外,只能提供兩年的已審計財務報表,並相應減少“管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析”的披露;
在根據薩班斯-奧克斯利法案第404條評估公司財務報告的內部控制時,未被要求遵守審計師的證明要求;
減少公司定期報告和委託書中有關高管薪酬的披露義務;以及
免除對高管薪酬進行不具約束力的諮詢投票的要求,以及股東批准之前未批准的任何黃金降落傘支付的要求。

人口普查預計在2021年12月31日之前仍將是一家新興的成長型公司,之後它將繼續是一家“較小的報告公司”,這將使它能夠繼續 利用其中的許多豁免,如下所述。如果該公司選擇依賴這些豁免,投資者可能會發現該公司的普通股吸引力下降 。如果一些投資者因為任何減少未來信息披露的選擇而發現人口普查公司的普通股吸引力下降 ,公司普通股的交易市場可能不那麼活躍, 其普通股的價格可能更不穩定。

此外,新興成長型公司可以推遲採用某些會計準則 ,直到這些準則適用於非上市公司。但是,本公司已選擇 在延長的過渡期內“退出”,因此,計劃在相關日期遵守任何新的或修訂的會計準則 ,非新興成長型公司必須採用此類準則。JOBS法案第107條規定 為遵守新的或修訂的會計準則而選擇退出延長過渡期的決定是不可撤銷的。

第7A項。關於市場風險的定量和定性披露

不適用。

26

項目8.財務報表和補充數據

人口普查保健財務報表, 公司 內容

獨立註冊會計師事務所報告
財務報表
截至2020年12月31日和2019年12月31日的合併資產負債表 F-3
截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度綜合營業報表 F-4
截至2020年12月31日和2019年12月31日的股東權益合併報表 F-5
截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度合併現金流量表 F-6
合併財務報表附註 F-7

F-1

獨立註冊會計師事務所報告

致 Scount Healthcare,Inc.的股東和董事會。

對財務報表的意見

我們已 審計了隨附的截至2020年12月31日和2019年12月31日的Scount Healthcare,Inc.(“本公司”)的綜合資產負債表, 截至2020年12月31日的兩個年度的相關合並經營報表、股東權益和現金流量表,以及相關附註(統稱為“財務報表”)。 我們認為,財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至 的財務狀況。在截至 2020年12月31日的兩個年度內,其經營業績和現金流量均符合美國公認的會計原則。

意見依據

這些 財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的 財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和法規,我們必須與公司保持獨立。

我們 根據PCAOB的標準進行審核。這些標準要求我們計劃和執行審計 ,以獲得財務報表是否沒有重大錯報的合理保證,無論是由於錯誤 還是欺詐。本公司不需要,也不需要我們對其財務報告的內部控制進行審計 。作為我們審計的一部分,我們需要了解財務報告的內部控制,而不是 ,以便對公司財務報告的內部控制的有效性發表意見。因此, 我們不發表這樣的意見。

我們的審計包括執行評估財務 報表重大錯報風險的程序(無論是由於錯誤還是欺詐),以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括: 在測試的基礎上檢查有關財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估 管理層使用的會計原則和作出的重大估計,以及評估財務報表的整體列報情況。我們相信,我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

馬庫姆律師事務所

自2012年以來,我們一直擔任本公司的審計師.

佛羅裏達州勞德代爾堡

2021年3月5日

F-2

人口普查醫療保健公司
合併資產負債表

截止到十二月三十一號,
2020 2019
資產
流動資產
現金和現金等價物 $14,906,976 $8,100,288
債務證券投資 - 7,389,407
應收賬款淨額 3,775,937 14,011,180
盤存 4,427,109 2,997,120
預付資產和其他流動資產 2,061,039 1,505,175
流動資產總額 25,171,061 34,003,170
財產和設備,淨額 1,355,831 1,082,428
無形資產 337,882 337,351
存款 69,393 101,561
經營性租賃使用權資產淨額 1,075,728 1,400,037
總資產 $28,009,895 $36,924,547
負債和股東權益
流動負債
應付賬款和應計費用 $2,873,720 $4,779,435
遞延收入,本期部分 1,491,916 1,191,898
經營租賃負債,流動部分 303,405 309,524
產品保修 187,051 187,454
流動負債總額 4,856,092 6,468,311
應付貸款 266,777 -
經營租賃負債 812,124 1,115,529
遞延收入,扣除當期部分 579,292 1,339,285
總負債 6,514,285 8,923,125
承諾和或有事項
股東權益
優先股,5,000,000股授權股票,無已發行和已發行股票 - -
普通股,面值0.01美元,授權50,000,000股;截至2020年12月31日,已發行16,564,311股,未發行16,491,103股;截至2019年12月31日,已發行16,540,478股,未發行16,485,780股 165,643 165,404
額外實收資本 43,700,929 43,314,123
庫存股,按成本計算分別為73,208股和54,698股,分別於2020年12月31日和2019年12月31日 (309,901) (252,570)
累計赤字 (22,061,061) (15,225,535)
股東權益總額 21,495,610 28,001,422
總負債和股東權益 $28,009,895 $36,924,547

請參閲合併財務報表的附註 。

F-3

人口普查醫療保健公司
合併業務報表

截至12月31日止年度,
2020 2019
收入 $9,576,932 $27,263,248
銷售成本 4,327,839 9,706,104
毛利 5,249,093 17,557,144
運營費用
銷售和營銷 5,336,427 9,103,136
一般和行政 3,989,110 4,004,682
研發 4,157,430 6,417,619
總運營費用 13,482,967 19,525,437
運營虧損 (8,233,874) (1,968,293)
其他收入(費用)
購買便宜貨的收益 588,011
清償貸款收益 757,782
利息收入 66,785 268,290
利息支出 (14,230)
其他收入(費用),淨額 1,398,348 268,290
淨損失 $(6,835,526) $(1,700,003)
每股淨虧損-基本和攤薄 $(0.42) $(0.10)
加權-用於計算每股淨虧損的平均股數-基本和稀釋 16,434,079 16,232,748

請參閲合併財務報表的附註 。

F-4

人口普查醫療保健公司
合併股東權益報表

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度

普通股 額外繳費 庫存股 累計
股票 金額 資本 股票 金額 赤字 總計
2018年12月31日 16,145,915 $161,459 $39,957,905 (33,454) $(133,816) $(13,525,532) $26,460,016
交出股份作為股票補償的預扣税款 (21,244) (118,754) (118,754)
普通股的沒收 (11,250) (113) 113
基於股票的薪酬 620,925 620,925
認股權證的行使 405,813 4,058 2,735,180 2,739,238
淨損失 (1,700,003) (1,700,003)
2019年12月31日 16,540,478 $165,404 $43,314,123 (54,698) $(252,570) $(15,225,535) $28,001,422
交出股份作為股票補償的預扣税款 (18,510) (57,331) (57,331)
普通股的沒收 (11,250) (112) 112
基於股票的薪酬 35,000 350 386,135 386,485
認股權證的行使 83 1 559 560
淨損失 (6,835,526) (6,835,526)
2020年12月31日 16,564,311 $165,643 $43,700,929 (73,208) $(309,901) $(22,061,061) $21,495,610

請參閲合併財務報表的附註 。

F-5

人口普查醫療保健公司
合併現金流量表

截至12月31日止年度,
2020 2019
經營活動現金流
淨損失 $(6,835,526) $(1,700,003)
對淨虧損與經營活動中使用的淨現金和現金等價物進行調整:
壞賬支出 24,000 350,086
折舊及攤銷 721,865 545,717
庫存減記 - 90,083
關於產品保修的規定 295,735 288,746
購買便宜貨的收益 (588,011) -
基於股票的薪酬 386,483 620,925
營業資產變動(減少(增加)):
應收賬款 10,249,726 (1,215,332)
盤存 (1,429,989) (1,698,523)
預付資產和其他流動資產 (199,387) 483,306
營業負債變動(增(減)):
應付賬款和應計費用 (2,302,964) (676,564)
遞延收入 (459,974) 1,042,426
產品保修 (296,138) (237,509)
調整總額 6,401,346 (406,639)
經營活動提供(用於)的現金淨額 (434,180) (2,106,642)
投資活動的現金流
購置財產和設備 $(358,545) $(400,593)
債務證券投資--持有至到期 - (7,797,217)
投資到期 7,389,407 3,300,000
投資活動提供(用於)的現金淨額 7,030,862 (4,897,810)
融資活動的現金流
應付貸款收益 266,777 -
股票薪酬預扣税 (57,331) (118,754)
認股權證的行使 560 2,739,238
融資活動提供(用於)的現金淨額 210,006 2,620,484
現金及現金等價物淨增(減) 6,806,688 (4,383,968)
現金和現金等價物,年初 8,100,288 12,484,256
現金和現金等價物,年終 $14,906,976 $8,100,288
補充披露現金流信息:
支付的利息 $12,456 $-
非現金投融資交易補充附表
將庫存轉移到財產和設備 $- $240,137
購買力平價貸款(寬恕部分) $757,782 $-
取得使用權資產所產生的租賃負債 $- $1,714,814

請參閲合併財務報表的附註 。

F-6

人口普查醫療保健公司
財務報表附註

注1-組織 和重要會計政策摘要

業務描述

Scount Healthcare,Inc.(連同其子公司,除非上下文另有説明,否則稱為“Sensation”或“公司”)是放射治療設備的製造商 ,並通過其分銷和營銷網絡向全球醫療保健提供商銷售這些設備。該公司的運營距離其位於佛羅裏達州博卡拉頓的公司總部為 一個區段。

陳述的基礎

這些合併財務報表是根據美國公認會計原則(“GAAP”) 編制的,其中包括 本公司及其子公司的賬目。合併實體之間的賬户和交易已取消。

按照公認會計準則 編制財務報表要求管理層做出影響資產和負債報告金額的估計和假設,包括披露財務報表日期的或有資產和負債以及報告期內的收入和費用報告金額 。近期內可能發生變化的重大估計包括: 收入確認、庫存儲備、應收津貼、長期資產的可回收性以及對公司產品保修的估計 。實際結果可能與這些估計不同。

新冠肺炎的影響

新冠肺炎疫情於2020年3月11日被世界衞生組織宣佈為大流行 ,對美國和全球經濟以及公司及其員工、運營和客户需求造成了不利影響。在整個大流行期間,該公司能夠繼續運營和服務其客户。然而,由於社會距離迫使醫生暫時關閉診所,疫情對公司整個2020年的銷售產生了重大影響 ,而且由於持續的隔離、設施關閉以及旅行和物流限制,可能會進一步影響公司的運營以及公司客户、供應商和供應商的運營 。新冠肺炎疫情對公司業務、運營結果和財務狀況的影響程度將取決於未來的發展。 公司目前無法合理估計未來的影響。

收入確認

收入在將承諾商品或服務的控制權轉讓給客户時確認,金額為公司預期有權換取這些商品或服務的金額。 公司簽訂的合同可以包括多項服務,如果確定為 不同,則會單獨核算這些服務。

本公司的收入包括本公司 設備的銷售以及與設備維護和維修相關的服務。設備銷售協議和服務 合同通常是同時簽署的,在某些情況下,服務合同是單獨簽署的。服務合同的收入 以直線方式在服務合同期內確認。該公司確定,實際上,與單獨銷售設備相比,購買設備時提供的服務合同不會有明顯的折扣 。當服務合同是單獨購買或與設備一起購買時,提供的服務級別是相同的 。服務合同中沒有終止條款,實踐中也沒有對取消服務合同進行任何處罰

F-7

分類收入的構成如下:

2020 2019
產品收入 $5,449,435 $25,109,303
服務收入 4,127,497 2,153,945
總收入 $9,576,932 $27,263,248

該公司在嚴格監管的環境中運營,主要是在美國皮膚病市場,有時需要州監管部門批准才能讓客户使用該產品 。在等待監管部門批准的情況下,收入將推遲到獲得監管部門批准後 。

2020和2019年的遞延收入活動如下:

產品 服務 總計
2018年12月31日 $33,000 $1,455,757 $1,488,757
已確認收入 (33,000) (1,743,817) (1,598,159)
開票金額 - 2,819,243 2,640,585
2019年12月31日 - 2,531,183 2,531,183
已確認收入 - (2,860,283) (2,860,283)
開票金額 23,000 2,377,308 2,400,308
2020年12月31日 $23,000 $2,048,208 $2,071,208

本公司不披露原始預期存續期為一年或更短的產品的剩餘履約 存款義務的信息。截至2020年12月31日,與未履行(或部分未履行)的履約義務相關的預計未來應確認的服務收入如下: 截至2020年12月31日,未履行(或部分未履行)的履約義務預計應確認的服務收入如下:

服務收入
2021 $1,468,916
2022 446,291
2023 81,667
2024 51,334
總計 $2,048,208

該公司在銷售其產品的同時提供保修,保修期限一般為一年。這些保修使客户有權根據各自的保修條款維修、更換或修改 有缺陷的產品。本公司將未來保修索賠的估計記錄為 公司根據管理層對未來索賠比率的估計確認設備銷售收入的時間 。

運輸和搬運成本在發生時計入費用, 計入銷售成本。

信用風險集中

可能使本公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物、應收賬款以及債務證券投資。 本公司將其現金和現金等價物存放在評級較高的金融機構。

F-8

細分市場和地理位置信息

本公司的收入主要來自美國客户 ,分別約佔截至2020年12月31日和2019年12月31日年度收入的97%和92%。 一個美國客户分別佔截至2020年12月31日和2019年12月31日年度收入的約40%和68% ,分別佔截至2020年12月31日和2019年12月31日的應收賬款的56%和79%。

金融工具的公允價值

由於現金等價物、應收賬款、應付賬款和循環信貸安排的到期日相對較短,因此賬面金額接近公允價值。

公允價值計量

該公司採用公允價值層次結構,對用於計量公允價值的估值方法的 輸入進行優先排序。對於相同的資產或負債,公允價值層次結構對活躍市場中的報價 (未調整)給予最高優先權,對不可觀察到的投入給予最低優先權。資產和 按公允價值計量和報告的負債按下列類別之一分類和披露:

級別1輸入:

報告日期 相同資產或負債在活躍市場的報價(未調整)。

· 一級資產可能包括上市共同基金、ETF和上市股票

級別2輸入:

活躍市場中類似資產或負債的報價;不活躍的相同或類似資產或負債的報價;定價服務 或經紀商的報價,公司可以確定按報價進行的有序交易或用於得出該價格的投入 是可觀察到的;以及報價以外的可觀察到的投入,例如模型或其他估值 方法。

· 二級資產可能包括債務證券和外幣兑換合同,這些證券和外幣兑換合同對估值有投入,通常 可以通過可觀察到的市場數據加以證實。

3級輸入:

無法觀察到的資產或負債估值輸入 ,其中可能包括不具約束力的經紀人報價。3級資產包括市場活躍度較低(如果有的話)的投資 。這些投入需要重要的管理層判斷或估計。

投入的重要性。本公司對某一特定投入對整個公允價值計量的重要性的評估需要判斷,並考慮該金融工具特有的 因素。

外幣

公司對外經營本位幣為 美元。本公司認為其以色列子公司是母公司在美國業務的延伸。 海外業務的現金流主要依賴母公司的資金。

現金和現金等價物

現金和現金等價物主要包括現金、貨幣市場基金和原始到期日不超過三個月的短期、高流動性投資。

就現金流量表而言,本公司將購買到期日在三個月或以下的所有高流動性金融工具視為現金等價物。

投資

短期投資是指 公司希望在一年內轉換成現金的投資,長期投資是指公司希望在一年後將 轉換成現金的投資。本公司在購買時將其對債務證券(2級)的投資歸類為持有至到期,並按季度重新評估此類分類。持有至到期日投資由 證券組成,公司有意願和能力保留至到期日。截至2019年12月31日,這些證券 按攤銷成本加應計利息列賬,包括以下內容:

攤銷成本
未實現
利得

未實現
損失
公平
價值
短期:
公司債券 $6,690,678 $4,251 $ $6,694,929
美國國債 698,729 1,302 700,031
總投資2019年12月31日 $7,389,407 $5,553 $ $7,394,960

截至2020年12月31日,公司沒有任何短期投資 。

應收帳款

該公司根據對每個客户財務狀況的評估 開展業務和發放信貸,通常不需要抵押品。由於每個客户的財務狀況不同,預計應收賬款的虧損風險 會因客户而異。本公司監控信貸損失的風險敞口,並對在這種情況下認為必要的預期損失保持 撥備。截至2020年12月31日和2019年12月31日,壞賬撥備分別約為 24,000美元和80,000美元。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度壞賬支出分別約為24,000美元和350,000美元。

F-9

盤存

庫存由成品和零部件組成,採用先進先出法,按成本和可變現淨值中較低者列報。

財產和設備

財產和設備按成本減去累計折舊計算。 財產和設備的折舊是按每項資產的預計使用年限按直線計算的。 維護和維修按發生的費用計入費用;增加財產價值或延長其使用壽命的支出計入資本化。 當出售或返還資產時,成本和相關的累計折舊從賬户中扣除,由此產生的 損益計入收入。

作為銷售流程的一部分,指定用於客户演示的庫存單位將重新分類為財產和設備,折舊記錄為銷售和營銷費用。 截至 2020和2019年12月31日的年度,重新分類為財產和設備的演示和其他計劃的庫存分別約為0美元和240,000美元。

無形資產

無形資產包括公司的專利 權利和通過收購獲得的有限壽命的無形資產。

有限壽命資產的賬面價值及其剩餘的 使用壽命至少每年審查一次,以確定是否發生了可能表明潛在減值或攤銷期限修訂的觸發事件 。對於壽命有限的無形資產,如果認為存在潛在減值情況 ,本公司將使用未貼現現金流分析進行可恢復性測試。實際結果可能與這些現金流估計值不同 ,這可能會對減值結論產生重大影響。如果根據未貼現現金流測試確定該資產的賬面價值 不可收回,則該資產的賬面價值與其當前公允價值之間的差額將在減值發生期間確認為費用。截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度,無形資產及長期資產並無錄得減值費用 。

研究與開發

與公司正在開發的產品相關的研發成本 以及質量和監管成本,並在發生時計入費用。

每股收益

每股基本淨收益(虧損)的計算方法是將淨收益(虧損)除以當期已發行普通股的加權平均數,採用庫存股方法 進行期權和認股權證的計算 。每股攤薄淨收入是根據當期尚未發行的所有潛在攤薄普通股等價物 計算的。在本公司出現淨虧損期間,購買普通股的期權和認股權證 被視為普通股等價物,但由於其影響 具有反攤薄作用,因此不計入稀釋後每股淨虧損。不包括的股份按庫存股辦法計算如下:

截至12月31日止年度,
2020 2019
股票期權 - 15,776
限售股 106 11,186

F-10

基於股權的薪酬

根據與股權薪酬會計相關的會計準則 ,本公司必須根據授予日公允價值在財務報表中確認所有支付給非員工和員工的股票付款。本公司已根據指南對股票、期權和認股權證的發行進行了會計處理 ,該指南要求根據授予日期公允價值確認服務期內的費用, 通常是股票、期權和認股權證歸屬的期間。

廣告費

廣告和促銷成本計入已發生的費用。 截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度,銷售和營銷費用中包含的廣告和促銷成本分別約為515,000美元和1,321,000美元。

租契

公司在開始時對安排進行評估,以確定 安排是否為租約或包含租約。經營租賃資產代表公司在租賃期內控制標的資產的權利 ,經營租賃負債代表公司支付租賃所產生的租賃款項的義務 。如果公司獲得指示使用標的資產的權利,並且 從使用標的資產中獲得幾乎所有的經濟利益,則將標的資產的控制權轉讓給本公司。經營租賃資產和負債於租賃開始日根據租賃期內租賃付款的現值確認 。在確定 租賃期時,當合理確定公司將 行使該選擇權時,公司會包括延長或終止租約的選擇權。本公司使用本公司預計在類似經濟條件下的類似期限內的完全抵押貸款的遞增借款利率來確定租賃付款的現值。本公司有 份租賃協議,包括租賃和非租賃組成部分,公司已選擇將這些租賃組成部分作為所有類別標的資產的單一租賃組成部分 入賬。

用於確定本公司經營租賃資產的租賃支付可能包括租賃獎勵和已聲明的租金增長,並在本公司綜合資產負債表中確認為本公司經營租賃資產 。經營租賃資產攤銷至租賃期內的租金費用, 計入綜合經營報表的營業費用。

注2-收購

2020年8月3日,該公司收購了兩家移動美容激光公司 ,現已更名為SSurvey激光美容解決方案公司(“SLAS”)。預計兩家公司將補充並 擴大公司目前的產品。

總計999,000美元的購買價格被視為收購後服務的補償 ,並將記錄為剩餘服務期的補償費用。

收購價根據交易當日的估計公允價值分配給收購的資產和承擔的負債 。收購的資產和承擔的負債的估計公允價值初步彙總如下:

公允價值
應收賬款 $38,483
財產和設備 528,300
有限壽命無形資產:
商品名稱 22,218
客户關係 86,737
承擔的其他債務 (87,727)
逢低買入收益 $588,011

F-11

如果與收購相關而支付的購買對價的公允價值小於所收購資產和承擔的負債的公允價值,則交易購買收益來自收購。 如果與收購相關而支付的購買對價的公允價值小於所收購資產和承擔的負債的公允價值,則為廉價收購收益。因此,本公司在截至2020年12月31日的年度綜合經營報表中記錄了588,011美元的廉價購買收益,該收益計入其他收入 。

有限壽命的無形資產在其估計的 使用年限內攤銷,使用年限從1年到13年不等。

在截至2020年12月31日的年度內,收購這兩家激光租賃公司為毛利貢獻了約166,000美元,對淨虧損沒有實質性影響。因此, 公司沒有提交本次收購的預計財務報表。

注3-財產 和設備

物業和設備包括以下內容:

截止到十二月三十一號, 估計有用
2020 2019 壽命-以年為單位
運營和租賃設備 $2,177,892 $1,280,209 3
商展和演示設備 922,866 914,891 3
計算機設備 119,237 117,596 3
3,219,995 2,312,696
減去累計折舊 (1,864,164) (1,230,268)
財產和設備,淨值 $1,355,831 $1,082,428

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度折舊費用分別約為613,000美元和449,000美元 。截至2020年12月31日的年度,資產處置的累計折舊約為74,000美元 。

附註4--無形資產

專利 權利 顧客
關係
貿易
個名稱
總計
2019年12月31日 $337,351 $ $ $337,351
收購資產 86,737 22,218 108,955
攤銷費用 (96,386) (2,780) (9,258) (108,424)
2020年12月31日 $240,965 $83,957 $12,960 $337,882

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度,攤銷費用分別約為108,000美元和96,000美元 。

有限壽命無形資產 在接下來的五年中每年的攤銷費用估計如下:

截至12月31日的年度,
2021 $116,019
2022 103,058
2023 54,865
2024 6,672
2025 6,672

F-12

2020年,在收購兩家移動激光公司時, 本公司收購了有限壽命的商號和有限壽命的客户關係無形資產,加權平均估計壽命分別約為13年和1年。見注2,收購,瞭解有關這些交易的信息。

附註5--債務

本公司擁有循環信貸安排,截至2020年4月,提供的最高借款金額為(A)500萬美元承諾額或(B)借款基數 等於合格應收賬款的80%加上250萬美元非公式昇華,兩者以較小者為準。2019年10月,該貸款的期限 延長至2020年1月29日;2020年1月,期限進一步延長至2020年4月28日;2020年4月, 期限進一步延長至2022年4月1日,最大借款金額增加至(A)1000萬美元承諾額 金額或(B)借款基數加300萬美元非公式昇華,兩者以較小者為準。任何借款的利息,按Prime加0.75%(2020年12月31日為4.00% )和Prime加1.50%的非公式借款(2020年12月31日為4.75%)按月支付, 未償還本金和利息將於到期日到期。該貸款由本公司的所有資產擔保, 限制額外負債額;限制出售、處置或轉讓本公司的資產;並要求 按照該貸款的定義維持每月調整後的速動比率限制性契約。截至2020年12月31日和2019年12月31日,本公司遵守了其財務契約 。截至2020年12月31日和2019年12月31日,循環信貸安排下沒有未償還的借款 。本公司按信貸額度的平均未使用部分 每年支付0.25%的承諾費。

2020年4月20日,公司根據2020年《CARE法案》啟用的小企業管理局(SBA)薪資保護計劃獲得1,022,785 美元貸款, 將用於員工補償和設施成本。這筆貸款規定了六個月的延遲期,在此期間沒有付款 ,儘管在此期間產生了利息。這筆貸款將於2022年4月到期,年利率為 1%。根據SBA要求,本金用於明確符合 寬恕條件的有限用途時,可免除貸款本金。本公司申請並已收到通知,已免除符合條件的工資支出 和CARE法案中描述的其他費用757,782美元。貸款減免反映在合併運營報表中的 貸款清償收益中。

注6-產品 保修

截至2020年12月31日的 年度產品保修責任變化如下:

餘額,2019年12月31日 $187,454
在此期間產生的保修 295,735
保修索賠的付款 (296,138)
平衡,2020年12月31日 $187,051

附註7--承付款 和或有事項

經營租賃 協議

該公司從無關的第三方租賃其總部辦公室 。租約上一次續簽是在2016年,將於2022年9月到期,可選擇根據待協商的條款 提前通知續簽。

F-13

下表介紹了截至2020年12月31日公司經營租賃產生的現金流的金額、時間 和不確定性。

經營租賃負債到期日 金額
2021 $348,122
2022 284,578
2023 104,343
2024 105,843
2025 107,942
此後 386,789
未貼現的經營租賃付款總額 $1,337,617
減去:推定利息 (222,088)
經營租賃負債現值 $1,115,529
其他資料
加權平均剩餘租期 6.0年
加權平均貼現率 5.0%

採用新租賃會計準則後,初始使用權(“ROU”)資產約805,000美元確認為非現金資產增加。截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度,淨資產價值分別減少約324,000美元和330,000美元。 截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度,為包含在經營租賃負債現值中的金額支付的現金分別約為359,000美元和310,000美元,並計入隨附的 綜合現金流量表中的經營活動現金流。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度,運營租賃成本分別約為373,000美元和351,000美元。

製造協議

2010年,公司根據公司的產品規格與無關的第三方簽訂了一份為期三年的合同製造 協議,以生產和製造SRT-100(以及隨後的SRT-100 Vision 和SRT-100 Plus)。協議連續續訂一年 ,除非任何一方在協議週年日之前至少60天以書面形式通知另一方它不會續簽協議 。公司或製造商可提前90天書面通知終止協議 。

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度,從該製造商購買的總金額分別約為2,474,000美元 和5,786,000美元。截至2020年12月31日和2019年12月31日,欠該製造商的款項分別約為697,000美元 和1,104,000美元,在隨附的 資產負債表中的應付帳款和應計費用中列示。

法律或有事項

本公司是正常業務過程中某些法律程序的當事人 。本公司會同其法律顧問評估是否需要記錄訴訟責任和相關或有事項 。

2015年,公司獲悉司法部 (以下簡稱“司法部”)已開始調查一名曾使用公司SRT-100治療患者 的醫生向聯邦醫療保險開出的賬單。公司已收到司法部提出的兩項民事調查要求,要求提供與該調查相關的文件和書面答覆 。該公司已全力配合調查。部門 已通知該公司,它正在考慮擴大調查範圍,以確定該公司是否與該醫生使用某些報銷代碼有關 。本公司否認其在此類報銷申請方面 存在任何不當行為;除其他事項外,本公司不提交報銷申請,也不向醫生提供編碼或開單建議 。據本公司所知,該部門尚未決定本公司是否有任何不當行為,或是否對本公司採取任何法律行動。如果該部門決定採取法律行動, 本公司相信它有強大和有價值的防禦措施,並將積極為自己辯護。目前,公司無法 估算與此相關的成本。

F-14

注8-員工 福利計劃

公司發起了401(K)固定繳費退休 計劃,該計劃允許符合條件的員工按計劃定義並受內部 收入法規限制的情況下繳納部分薪酬。公司對該計劃做出貢獻,包括將員工 貢獻的一定百分比匹配到一定的限額。在截至 2020年12月31日和2019年12月31日的年度中,與該計劃相關的支出總額分別約為125,000美元和123,000美元。

注9-股東權益

本公司已授權發行50,000,000股普通股,其中截至2020年12月31日已發行16,564,311股,已發行16,491,103股;截至2019年12月31日,已發行16,540,478股,已發行16,485,780股 。

認股權證

2016年,公司首次公開發行(IPO)的投資者獲得了三年期認股權證,可以每股6.75美元的行使價購買2,300,000股普通股;認股權證可以行使到2019年6月8日。2019年,本公司對認股權證協議進行了修訂 ,將投資者認股權證的到期日從2019年6月8日延長至2020年6月8日。在截至2019年12月31日的年度內,共行使405,813股認股權證。

此外,此次IPO的承銷商獲得了最多13.8萬股的四年期 認股權證,其中包括一股普通股和一股認股權證 。這些單位的認股權證的行使期限至2021年6月2日,行使價格為每單位6.75美元。截至2020年12月31日,所有單位權證均未行使。

下表彙總了該公司的認股權證活動:

認股權證
手令的數目 加權
平均值
鍛鍊
價格
加權
平均值
剩餘
合同
術語
(以年為單位)
未償還-2019年12月31日 2,032,187 $6.75 0.51
授與
練習 (83)
過期 (1,894,104)
未償還-2020年12月31日 138,000 $6.75 0.44
可行使-2020年12月31日 138,000 $6.75 0.44

截至2020年12月31日和2019年12月31日,普通權證的內在價值分別為0美元。

2016和2017股權激勵計劃

本公司已將根據2016年股權激勵計劃授予的普通股 股票總數限制為397,473股,這些股票可與獎勵股票 期權一起授予。本公司已將根據2017年股權激勵計劃 授予的普通股總數限制為500,000股,這些股票可能與激勵股票期權有關。此外,除非薪酬委員會 另有特別決定,否則2016和2017計劃下的最大可用股數以及根據這些計劃授予的獎勵 將在影響我們普通股的任何股票分紅、股票拆分、資本重組、 重組、合併、合併、交換或其他資本變化的情況下進行適當調整。

F-15

截至2020年12月31日和2019年12月31日,股票期權的內在價值分別為0美元。

公司在罰沒發生時予以確認,而不是 估算罰沒率。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度,與沒收相關的股票補償費用分別減少了約24,000美元 和8,000美元。

截至2020年12月31日,未確認的股票薪酬支出約為331,000美元 ,將在1.75年的加權平均期間確認。

以下為限售股活動摘要:

傑出的 股票 加權平均
贈與日期集市
價值
2019年12月31日 80,417 $5.70
授與 35,000 4.11
既得 (66,667) 5.24
沒收 (11,250) 8.58
2020年12月31日 37,500 $4.17

下表彙總了公司的股票期權 活動:

數量
選項
加權
平均值
鍛鍊
價格
加權
平均值
剩餘
合同
術語
(以年為單位)
未償還-2019年12月31日 229,334 $5.55 8.07
授與
練習
過期
未償還-2020年12月31日 229,334 $5.55 7.07
可行使-2020年12月31日 229,334 5.55 7.07

庫存股

本公司按 成本法購入庫存股,該等購入股票的成本在隨附的綜合資產負債表中反映在庫存股中。截至2020年12月31日和2019年12月31日,本公司分別持有73,208股和54,698股庫存股。

F-16

附註10-所得税 税

所得税規定(福利)包括 以下內容:

在過去的幾年裏
十二月三十一日,
2020 2019
當前-聯邦 - -
當前狀態 - -
延期-聯邦 (1,278,745) (601,575)
延遲狀態 (199,266) (494,982)
延期-國際 (61,293) (43,303)
(1,539,304) (1,139,860)
更改估值免税額 1,539,304 1,139,860
所得税撥備(福利) $- $-

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度,基於法定税率的預期税費(福利)與實際税費(福利)核對如下:

在過去的幾年裏
十二月三十一日,
2020 2019
美國聯邦法定利率 (21.0)% (21.0)%
州税,扣除聯邦福利後的淨額 (5.8)% (6.1)%
國外利差 (0.1)% (0.2)%
永久性差異 (1.9)% 3.2%
税率的變化 0.3% (1.9)%
返回撥備調整 0.6% (4.0)%
税收抵免 5.2% (37.1)%
其他 - -%
更改估值免税額 22.5% 67.1%
所得税撥備(福利) 0.0% 0.0%

截至2020年12月31日和2019年12月31日,公司的 遞延税金淨資產(負債)包括以下暫時性差異的影響:

十二月三十一日,
2020 2019
淨營業虧損 $3,683,102 $1,701,503
基於股票的薪酬 190,202 183,911
折舊及攤銷 (236,312) (94,400)
應計費用和準備金 106,337 195,321
預付費用 (23,230) (3,893)
客户存款 216,184 60,759
税收抵免 824,353 1,176,852
慈善捐款 36,752 37,468
租賃會計 (2,061) -
其他,淨額 1,703 204
遞延税項資產,淨額 4,797,030 3,257,725
估值免税額 (4,797,030) (3,257,725)
遞延税項資產,扣除估值免税額後的淨額 - -

F-17

截至2020年12月31日,該公司的聯邦税收淨營業虧損結轉約為12,943,000美元,州淨營業虧損結轉分佈在各個司法管轄區 ,截至2020年12月31日,結轉總額約為14,107,000美元。在2018年1月1日之前產生的淨營業虧損結轉,如果不用於在未來期間減少應税收入,則出於聯邦和 州税收目的,將於2029年開始到期。2017年12月31日之後產生的淨營業虧損結轉不會因聯邦目的而過期 ,但在未來幾年只能減少80%的應納税所得額。此外,截至2020年12月31日,公司還擁有約824,000美元的税收抵免結轉 。這些信用結轉如果在未來期間不使用,將於2029年開始 到期。

在評估遞延税項資產的變現時,管理層 會考慮是否更有可能實現部分或全部遞延税項資產。 遞延税項資產的最終變現取決於 這些暫時性差額變為可扣除期間的未來應納税所得額。管理層在進行此評估時會考慮遞延税項負債的預定沖銷情況、預計未來的應税收入以及徵税策略。根據這項評估,管理層 已為每個期間的所有遞延税項淨資產建立了全額估值津貼,因為 更有可能無法實現所有遞延税項資產。截至 2020年和2019年12月31日止年度的估值津貼分別增加約1,540,000美元和1,140,000美元。

管理層已評估並得出結論 截至2020年12月31日和2019年12月31日,公司合併財務報表中沒有需要確認的重大不確定税務狀況 。本公司預計其未確認的税收優惠在報告日期後12 個月內不會有任何重大變化。本公司擁有美國聯邦和某些州的納税申報單,由税務機關審核 ,從截至2015年12月31日的年度開始。本公司的政策是將税務相關利息的評估(如果有的話) 歸類為利息支出,將罰款歸類為綜合經營報表中的一般和行政費用 。

在截至2020年12月31日的一年中,免除了757,782美元的PPP 貸款,導致收入未確認納税。

注11-後續 事件

本公司評估了資產負債表日期之後至財務報表發佈之日為止發生的後續事件和交易 以進行潛在確認或披露, 並確定未發生需要調整我們在合併財務報表中披露的事件 。

F-18

項目9.會計和財務披露方面的變更和分歧

在會計和財務 披露事項上沒有分歧。

第9A項。控制和程序

信息披露控制和程序的評估

截至2020年12月31日,也就是本10-K表格中的 年度報告所涵蓋的期限結束時,我們的管理層(包括首席執行官和首席財務官)評估了我們的披露控制和程序的有效性 (根據1934年證券交易法第13a-15(E)條的規定)。基於 該評估,我們的首席執行官和首席財務官各自得出結論,截至2020年12月31日,也就是本Form 10-K年度報告所涵蓋的期限結束時,我們保持了有效的信息披露控制和程序。

管理層關於財務內部控制的報告 報告

我們的管理層負責建立和維護 交易法規則13a-15(F)和15d-15(F)中定義的對財務報告的充分內部控制。我們在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層(包括首席執行官和首席財務官)的監督和參與下,對我們財務報告內部控制的有效性進行了 評估。我們的管理層使用了特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的內部 控制-綜合框架(2013)來執行此 評估。基於該評估,我們的管理層(包括首席執行官和首席財務官)得出結論 我們對財務報告的內部控制自2020年12月31日起生效。

作為一家新興的成長型公司,我們的獨立註冊會計師事務所 不需要出具關於我們的財務報告內部控制的證明報告。

財務報告內部控制的變化

在截至2020年12月31日的財年第四季度內,我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或 合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

第9B項。其他信息

公司不會在此表格中提供其他信息 10-K。

27

第三部分。

項目10.董事、高管和公司治理

本項目所需信息將在我們2021年年會的 委託書中列出,並通過引用併入本報告。

項目11.高管薪酬

本項目所需信息將在我們2021年年會的 委託書中列出,並通過引用併入本報告。

項目12.某些受益所有人的擔保所有權 以及管理和相關股東事項

本公司2016和2017年度股權激勵計劃均經股東批准 。下表提供了有關公司股權薪酬計劃的某些信息 。

計劃類別 待發行證券數量
在行使以下權力時發出
未完成的選項,
認股權證及
權利
加權平均
鍛鍊
價格
所有未完成的選擇中,
認股權證及權利
證券數量
剩餘
可用
以供將來在以下條件下發行
股權
薪酬計劃(不包括
列中反映的證券
(a)
(a) (b) (c)
證券持有人批准的股權補償計劃 229,334 $5.55 265,973
未經證券持有人批准的股權補償計劃
總計 229,334 $5.55 265,973

本項目要求的其他信息將在我們2021年年會的委託書中闡述 ,並通過引用併入本報告。

項目13.某些關係和相關交易, 和董事獨立性

本項目所需信息將在我們2021年年會的 委託書中列出,並通過引用併入本報告。

項目14.首席會計師費用和服務

本項目所需信息將在我們2021年年會的 委託書中列出,並通過引用併入本報告。

28

第四部分

項目15.證物和財務報表附表

以下文件作為本報告的一部分歸檔

1. 財務報表

公司的合併財務報表 從F-1頁開始包含。

2. 財務報表明細表

財務報表明細表被省略是因為 這些明細表不適用、不是必需的,或者所要求的信息包含在公司的合併財務報表或附註中 。

3. S-K規例第601項規定提交的證物

本年度報告(br}表格10-K的第30頁開始的證據索引通過引用本項目15併入。

項目16.表格10-K總結

沒有。

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展品索引

證物編號: 描述
2.1 合併協議和合並計劃,日期為2011年12月12日,由人口普查醫療有限責任公司和人口普查醫療有限責任公司之間的協議和合並計劃-通過參考公司S-1表格註冊説明書附件2.1(提交2/10/16)(第333-209451號)合併而成。
2.2 人口普查保健有限責任公司轉換計劃-參考公司S-1表格註冊説明書附件2.2(提交於2/10/16)(第333-209451號)。
3.1 修訂和重訂的人口普查保健公司註冊證書-參考本公司S-1表格註冊説明書第2號修正案附件3.1(提交3/25/16號)(第333-209451號)。
3.2 人口普查保健公司章程-參考公司S-1表格註冊説明書附件3.2(提交於2/10/16)(第333-209451號)。
4.1 單位代表認購書表格-參照本公司S-1表格註冊説明書第4號修正案附件4.7(提交日期為5/19/16)(第333-209451號)。
4. 2* 公司普通股説明-參照公司年度報告10-K表(3/6/20)(編號001-37714)附件4.4合併。
10.1 第二修正案和重新簽署的貸款和擔保協議,由Scount Healthcare,Inc.和硅谷銀行簽訂,日期為2016年9月21日-通過引用公司的Form 10-Q季度報告(提交11/7/16)(No.001-37714)的附件10.1合併。
10.2 辦公室租賃協議,日期為2010年7月26日,由Rexall Sundown,Inc.和Scount Healthcare,LLC之間簽訂-通過參考公司S-1表格註冊説明書(提交於2/10/16)(第333-209451號)附件10.6註冊成立。
10.3 對租約的修訂,日期為2014年1月27日,由力士通Sundown,Inc.和人口普查醫療有限責任公司之間的租約修訂-通過引用公司S-1表格註冊聲明的附件10.7(提交2/10/16)(第333-209451號)合併。
10.4 商業租賃,日期為2016年7月7日,由BREF851有限責任公司和人口普查醫療公司簽訂-通過參考公司10-Q季度報告(提交11/7/16)(No.001-37714)的附件10.2合併。
10.5+ Scount Healthcare,Inc.2016年股權激勵計劃-通過引用公司S-1表格註冊説明書第1號修正案附件10.14(提交3/10/16)(第333-209451號)合併。
10.6+ 非限定購股權授出協議表格-引用本公司S-1表格註冊説明書附件10.8(提交於2/10/16)(第333-209451號)。
10.7+ Scount Healthcare,Inc.和Joseph C.Sardano之間的僱傭協議-通過引用公司S-1表格註冊聲明的附件10.10(提交2/10/16)(第333-209451號)合併。
10.8*# 製造協議,日期為2010年7月20日,由RBM服務有限責任公司和人口普查醫療有限責任公司簽署,或由RBM服務有限責任公司和人口普查醫療有限責任公司之間簽署。

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10.9 Scount Healthcare,Inc.2017年股權激勵計劃-通過引用公司當前8-K報表(提交6/9/17)(第001-37714號)附件10.1併入。
10.10 硅谷銀行和人口普查醫療保健公司於2017年6月27日簽署的第二次修訂和重新簽署的貸款和擔保協議的違約豁免和第一修正案-通過引用公司10-Q表格季度報告(提交8/4/17)(第001-37714號)的附件10.1併入。
10.11*# 硅谷銀行和人口普查醫療公司之間的第二次修訂和重新修訂的貸款和擔保協議的第二修正案,日期為2017年9月15日。
10.12*# 硅谷銀行和人口普查醫療公司之間的第二次修訂和重新簽署的貸款和擔保協議的第三修正案,日期為2017年10月31日。
10.13+ 限制性股票獎勵協議表格,參照本公司S-8表格註冊説明書附件10.2(提交11/6/17)(第333-221372號)合併。
10.14+ Scount Healthcare,Inc.和Michael Sardano之間的僱傭協議-通過引用該公司10-Q表格季度報告的附件10.1(提交於5/8/18)(第333-209451號)合併。
10.15 硅谷銀行和人口普查保健公司之間的第二次修訂和重新簽署的貸款和擔保協議的第四修正案,日期為2019年10月28日-通過引用公司的10-Q表格季度報告的附件10.1(提交11/8/19)(第001-37714號)合併。
10.16* 對硅谷銀行和人口普查保健公司之間的貸款和擔保協議的第二次修訂和重新修訂的第五修正案,日期為2020年1月31日
10.17 對第二次修訂和重新修訂的貸款和擔保協議的第六修正案由硅谷銀行和人口普查保健公司簽署,日期為2020年4月13日-通過引用該公司10-Q表格季度報告的附件10.1(提交日期為5/11/20)(第333-209451號)合併。
14.1 Scount Healthcare,Inc.道德守則-通過引用本公司S-1表格註冊聲明第1號修正案(第333-209451號)附件14.1併入本公司的S-1表格註冊説明書第1號修正案(第333-209451號)。
23.1* 獨立註冊會計師事務所Marcum LLP同意
31.1* 根據1934年證券交易法第13a-14(A)條,對人口普查保健公司董事長兼首席執行官約瑟夫·C·薩達諾進行認證。
31.2* 根據1934年證券交易法第13a-14(A)條,對人口普查保健公司首席財務官哈維爾·蘭波拉(Javier Rampolla)進行認證。
32.1* 根據“美國法典”第18編第1350條,對人口普查保健公司董事長兼首席執行官約瑟夫·C·薩達諾(Joseph C.Sardano)進行認證。
32.2* 根據“美國法典”第18編第1350條,對人口普查保健公司首席財務官哈維爾·蘭波拉(Javier Rampolla)進行認證。
101.INS* XBRL實例文檔
101.SCH* XBRL分類擴展架構文檔
101.CAL* XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔
101.LAB* XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔
101.PRE* XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔
101.DEF* XBRL分類擴展定義Linkbase文檔

+ 表示管理合同或補償計劃。
# 展品的部分被省略了。
* 在此以電子方式提交。

定義發行人及其附屬公司未登記長期債務持有人權利的工具已從本展覽指數中省略,因為根據任何此類工具授權的債務金額不超過發行人及其合併附屬公司總資產的10%。發行人同意應要求向證監會提供任何此類票據的副本。

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簽名

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求,註冊人已正式委託正式授權的簽署人代表其簽署本報告。

人口普查醫療保健公司
日期:2021年3月5日 /s/約瑟夫·C·薩達諾
約瑟夫·C·薩達諾
首席執行官
(首席行政主任)

根據1934年證券交易法 的要求,本報告已由以下人員代表註冊人在指定日期以註冊人身份在 簽署。

名字 標題 日期
/s/約瑟夫·薩達諾 首席執行官兼董事長 2021年3月5日
約瑟夫·薩爾達諾 (首席行政主任)
/s/哈維爾·蘭波拉(Javier Rampolla) 首席財務官 2021年3月5日
哈維爾·蘭波拉 (首席財務會計官)
/s/ 梅根·康尼什 導演 2021年3月5日
梅根·康尼什
/s/約翰·海因裏希 導演 2021年3月5日
約翰·海因裏希
/s/威廉·H·麥考爾 導演 2021年3月5日
威廉·H·麥考爾
/s/Samuel O‘Rear 導演 2021年3月5日
塞繆爾·奧裏爾
/s/安東尼·B·佩裏(Anthony B.Petrelli) 導演 2021年3月5日
安東尼·B·佩裏

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