Regencell 生物科學控股有限公司
第一商業大廈11樓
香港銅鑼灣禮頓道33-35號
2021年4月26日
通過埃德加
美國證券交易委員會
公司財務部
貿易和服務辦公室
東北 F 街 100 號
Mail Stop 3561
華盛頓特區 20549
收件人: | 塔拉·哈金斯 |
Al Pavot
艾比·亞當斯
勞拉·克羅蒂
回覆: |
Regencell 生物科學控股有限公司 2021 年 3 月 22 日提交 文件編號 333-253571 |
女士們、先生們,
Regencell Bioscience Holding Limited(“公司”、“Regencell”、“我們” 或 “我們的”) 特此轉交其對2021年4月5日收到的美國證券交易委員會 (“委員會”)工作人員(“員工”)關於我們於2021年3月22日提交的F-1表格註冊聲明的信的回覆。 為便於參考,我們在答覆中重複了委員會的評論並相應編號。本回覆信附帶公開提交的F-1表格上的 註冊聲明修正案稱為F-1/A表格。
F-1 表格上的註冊聲明
招股説明書摘要,第 1 頁
1.我們注意到您對我們之前評論 4 和 8 的回覆,並重新發布每條評論。在第 2 頁上,你繼續指出,你的中醫師開發的配方 “表明 患者病情有所改善”。在第63頁上,你繼續聲明你的候選產品優於現有的 藥物,並聲稱 “患者最終將過上獨立和正常的生活”。請刪除這些陳述,以及 任何暗示你的中醫執業者的候選配方過去已被證明是有效的,或者你的候選產品 在將來是有效或安全的陳述,因為你已經承認沒有臨牀數據支持此類説法。
迴應:公司承認員工 的評論,並修改了F-1/A表格第1、40、53和67頁的披露。
《行業概覽》,第 45 頁
2.我們注意到您對我們之前的評論 3 的回覆,並重新發布 評論。在第46頁上,你刪除了有關美國市場的具體披露,但部分取而代之的是 “全世界” 的市場數據,其中包括引用涉及一所美國大學的合作,並在第47頁包括了美國市場數據 。由於您的披露表明您不打算在香港以外的地方開發產品,因此請刪除對美國和世界市場的提及 。或者,修改以披露在進入 美國和全球其他目標市場時將面臨的監管格局和障礙。
迴應:公司承認 員工的評論,並恭敬地刪除了F1/A第51頁對美國市場的提法,但我們希望 保留全球數據,因為它們讓讀者瞭解了全球機遇和規模,因為我們的商業計劃和增長 戰略指出,只有在成功開發香港 香港市場之前,我們才會考慮將市場擴展到其他國家。由於每個國家和地區都有其特定的監管格局、障礙和要求,我們不詳細介紹 監管格局和每個國家的障礙,因為我們還沒有就目標市場做出決定。在香港 市場成功實現中成藥配方產品商業化後,我們將 詳細探討。
我們的業務
研究和開發
我們對注意力缺陷多動障礙和自閉症的首次研究, 第 54 頁
3.我們重新發布之前的評論 6。請刪除第 52-63 頁上報告結果的圖表和 表,包括第 4 頁摘要中出現的重複表格。由於您的數據 都不是在對照科學研究中收集的,而是從患者的父母或看護人那裏收集的,因此 “改善” 和 “療效” 百分比不受支持,可能會誤導潛在投資者。此外,第63頁的圖表不合適,因為這些不是與列出的其他藥物、治療和療法的正面交鋒研究。
迴應:公司承認員工的評論,並刪除了第4、56和59-64頁中提及 “改善” 和 “功效” 百分比的提法,刪除了第4頁和67頁的表格, 在F-1/A表格第58和59頁表示該研究是在不受控制的環境中進行的。
我們感謝工作人員 對上述內容的審查。如果你還有其他意見,我們請你通過電子郵件將其轉發給我們的律師 Joan Wu,電子郵件地址為 jwu@htflawyers.com 或致電 (212) 530-2208。
真的是你的, | |
//Au Yat-Gai | |
區一佳 首席執行官 |
抄送: |
Joan Wu 阿里拉·周 |
Hunter Taubman Fischer & Li 有限責任公司 |