BioLinerX 宣佈啟動一線轉移隨機 2 期臨牀試驗
胰腺癌基於單臂試驗階段的初步數據；聯合試驗
包括研究候選藥Motixafortide
以色列特拉維夫，2023年7月17日 —
BioLinerX Ltd.（納斯達克/TASE: BLRX）是一家商業前階段的生物製藥公司，正在為某些癌症和罕見疾病尋求改變人生的療法，今天宣佈根據單臂試驗階段的初步數據，啟動一項由研究人員發起的一線轉移性胰腺癌的隨機2期臨牀試驗
。聯合藥物試驗包括研究候選藥物莫替沙福肽。這項修正後的研究由哥倫比亞大學贊助，將修改一項
單臂試驗，如果來自10名患者的試點階段的數據令人鼓舞（根據RECIST標準定義為≥3名患者出現部分反應），則該試驗的原始設計要求擴大到另外30名患者。修改後的隨機研究將
將對更多患者（n= 102）使用該公司的 CXCR4 抑制劑（motixafortide）、PD-1抑制劑（cemiplimab）和化療（吉西他濱、nab-paclitaxel）的聯合治療與單獨化療進行比較。
修訂後的臨牀試驗設計的海報已在6月2日至6日在伊利諾伊州芝加哥舉行的2023年美國臨牀腫瘤學會（ASCO）年會上公佈（見摘要）。
BioLinerX首席醫學官Tami
Rachmilewitz醫學博士説：“轉移性胰腺癌是一種致命的疾病，目前的治療效果有限。”“不幸的是，較新的免疫療法方法雖然對其他類型的實體瘤有益，但由於免疫抑制途徑，對胰腺癌的療效有限。在早期的臨牀前和臨牀研究中，聯合使用
檢查點抑制劑、化療和 CXCR4 抑制劑已顯示出希望，包括早些時候在接受
二線胰腺癌治療的患者中使用莫替沙福肽作為 CXCR4 抑制劑（COMBAT/KEYNOTE-202）的單臂研究，我們對接受一線治療的患者的研究結果感到非常鼓舞。我們期待在這項隨機試驗中繼續對這種治療方案
進行臨牀研究。”
BioLinerX首席執行官Philip Serlin説：“我們很高興能與我們的合作者合作，推進motixafortide在胰腺癌中的臨牀開發，並期待今年晚些時候公佈隨機試驗試驗階段的數據。”“對於公司來説，這是一個重要的增長領域，今年motixafortide有可能獲得批准，並在美國商業化，用於多發性骨髓瘤自體移植的幹細胞動員。”
第二階段研究試點階段的數據計劃在今年晚些時候提交給國會。
隨機試驗的主要終點是無進展存活率 (PFS)。次要目標包括安全性、反應率、疾病控制率、臨牀療效持續時間和總體存活率。
美國食品藥品監督管理局已接受該公司的motixafortide用於多發性骨髓瘤
自體移植的幹細胞動員的新藥申請，並將PDUFA的日期定為2023年9月9日。
關於胰腺癌
胰腺癌的早期診斷率很低，預後也很差。2023年，在美國，估計將有64,050名成年人被診斷出患有這種疾病，約佔美國所有癌症的3％，約佔所有癌症死亡人數的7％。2020年，全球估計有495,773人被診斷出患有這種疾病。在美國，如果在可以手術切除腫瘤的早期階段發現癌症，則5年的相對存活率為44％。大約12％的人是在這個階段被診斷出來的。如果
癌已經擴散到周圍的組織或器官，則5年相對存活率為15％。對於在癌症擴散到身體遙遠部位後被診斷出來的52％的人來説，5年的相對存活率為3％。1
這些數據突顯了開發新治療方案的必要性。
關於癌症中的 Motixafortide
免疫療法
Motixafortide 抑制 CXCR4，這是一種趨化因子受體，也是一種經過充分驗證的治療靶標，在包括胰腺導管腺癌 (PDAC) 在內的許多人類癌症中過度表達。Motixafortide 利用 CXCR4 受體在不同免疫細胞上的表達，增強對腫瘤的免疫系統。在表達cxcr4的免疫細胞中，有些表現出 抗腫瘤活性，例如效應T細胞，有些則表現出促腫瘤活性並支持腫瘤生長。一項針對胰腺癌患者的2期研究表明，通過阻斷 CXCR4 受體，motixafortide可以增強抗腫瘤 活性，並通過將效應/抑制細胞比例調節到促炎特徵來改善促腫瘤活性。
Motixafortide 抑制 CXCR4，這是一種趨化因子受體，也是一種經過充分驗證的治療靶標，在包括胰腺導管腺癌 (PDAC) 在內的許多人類癌症中過度表達。Motixafortide 利用 CXCR4 受體在不同免疫細胞上的表達，增強對腫瘤的免疫系統。在表達cxcr4的免疫細胞中，有些表現出 抗腫瘤活性，例如效應T細胞，有些則表現出促腫瘤活性並支持腫瘤生長。一項針對胰腺癌患者的2期研究表明，通過阻斷 CXCR4 受體，motixafortide可以增強抗腫瘤 活性，並通過將效應/抑制細胞比例調節到促炎特徵來改善促腫瘤活性。
關於 BioLinerX
BioLinerX Ltd. 是一家處於商業前階段的生物製藥公司，致力於為某些癌症和罕見疾病提供改變人生的療法。
該公司正在推進針對多發性骨髓瘤、鐮狀細胞病、胰腺癌和其他實體瘤患者的研究藥物產品線。
BioLinerX 總部位於以色列，在美國開展業務，憑藉端到端的開發和商業化專業知識，推動創新療法，確保改變人生的發現從工作臺走向牀邊。
在 www.biolinerx.com 或 Twitter 和 LinkedIn 上詳細瞭解我們是誰、我們做什麼以及我們是如何做到的。
前瞻性聲明
本新聞稿
中關於BioLinerX未來預期的各種陳述構成了1995年《私人證券訴訟改革法》所指的 “前瞻性陳述”。這些陳述包括 “預期”、“相信”、“可以”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛力”、“預測”、“項目”、“應該”、“將” 和 “將” 之類的詞語，並描述了對未來事件的看法。其中包括關於管理層對我們計劃和正在進行的臨牀試驗的期望、信念和意圖的聲明，包括管理層對未來運營的計劃和目標以及motixafortide的期望
和商業潛力。這些前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致BioLinerX的實際業績、業績或成就與此類前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。可能導致
BioLinerX 的實際結果與此類前瞻性陳述中表達或暗示的結果存在重大差異的因素包括但不限於：BioLinerX 臨牀前研究、臨牀試驗和
其他候選藥物開發工作的啟動、時機、進展和結果；BioLinerX 將其候選療法推進到臨牀試驗或成功完成臨牀前研究或臨牀試驗的能力；BioLinerX 已收到
其候選治療藥物的監管部門批准，以及其他監管申報和批准的時機，包括 BioLinerX 為任何上市產品獲得足夠和可行的定價和報銷覆蓋範圍的能力；BioLinerX 候選療法的臨牀開發、
商業化和市場接受度；BioLinerX 建立和維持企業和學術合作的能力；BioLinerX 整合新候選藥物和新人員的能力；
對 bioLinerX 特性和特徵的解釋或表徵 OlinerX 的候選治療藥物以及在臨牀前研究或臨牀試驗中使用其候選治療藥物獲得的結果；BioLinerX
商業模式及其業務和治療候選藥物的戰略計劃的實施；BioLinerX 能夠為其候選治療藥物及其在不侵犯他人知識產權的情況下運營其
業務的能力建立和維護保護範圍；BioLinerX 的支出、未來收入、資本要求的估計它的需求和訪問能力充足的額外融資；與美國或其他地方醫療保健法律、規章制度變化相關的風險；競爭公司、技術和BioLinerX的行業；與不利的經濟和市場狀況以及金融
機構的不利發展相關的風險以及相關的流動性風險；以及關於以色列政治和安全局勢對BioLinerX業務影響的聲明。BioLinerX
於2023年3月22日向美國證券交易委員會提交的最新20-F表年度報告的 “風險因素” 部分對這些因素和其他因素進行了更全面的討論。此外，任何前瞻性陳述僅代表BioLinerX截至本新聞稿發佈之日的觀點，不應將其視為
代表其截至後續任何日期的觀點。除非法律要求，否則BioLinerX不承擔任何更新任何前瞻性陳述的義務。
聯繫人：
美國
約翰·萊西
BioLinerX
IR@biolinerx.com
以色列
莫蘭·梅爾
LifeSci 顧問有限公司
moran@lifesciadvisors.com
1ASCO Cancer.net。Cancer.net 編輯委員會於 2023 年 3 月批准。