8-K

Acumen 製藥有限公司

日期：2023 年 7 月 17 日

首席財務官兼首席商務官

美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

8-K 表格

當前報告

根據第 13 條或第 15 (d) 條

1934 年《證券交易法》

報告日期（最早報告事件的日期）： 2023年7月16日

Acumen 製藥有限公司

（其章程中規定的註冊人的確切姓名）

特拉華

001-40551

36-4108129

（州或其他司法管轄區）

（註冊成立）

（委員會

文件號）

（國税局僱主

證件號）

427 Park St.,

夏洛茨維爾, 弗吉尼亞州

22902

（主要行政辦公室地址）

（郵政編碼）

(434)297-1000

（註冊人的電話號碼，包括區號）

不適用

（如果自上次報告以來發生了變化，則為以前的姓名或以前的地址）

如果提交8-K表格是為了同時履行註冊人根據以下任何條款承擔的申報義務，請勾選下面的相應方框（參見下文的一般説明A.2）：

☐	根據《證券法》（17 CFR 230.425）第425條提交的書面通信

☐	根據《交易法》（17 CFR）第14a-12條徵集材料 240.14a-12)

☐	根據規則進行的啟動前通信 14d-2 (b)根據《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)）

☐	根據規則進行的啟動前通信 13e-4 (c)根據《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)）

根據該法第12（b）條註冊的證券：

每個班級的標題

交易

符號

每個交易所的名稱

在哪個註冊了

普通股，面值0.0001美元

ABOS

納斯達克全球精選市場

用複選標記表明註冊人是否是 1933 年《證券法》第 405 條（本章第 230.405 條）或 1934 年《證券交易法》第 12b-2 條所定義的新興成長型公司 (§240.12b-2本章的）。

新興成長型公司☒

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐

項目 7.01

法規 FD 披露。

2023 年 7 月 16 日，Acumen Pharmicals, Inc.（“Acumen” 或 “公司”）發佈了一份與 ACU193 第一階段 INCERT-AD 試驗結果有關的新聞稿。本新聞稿的副本作為本表格最新報告的附錄 99.1 提供 8-K(本 “報告”) 並以引用方式納入.

同樣在2023年7月16日，該公司在其網站 https://investors.acumenpharm.com/news-events/presentations 上發佈了與 ACU193 第一階段INCTERPT-AD試驗的收入有關的投資者簡報，該公司將在美國東部時間2023年7月17日上午8點的投資者最新情況電話會議上使用該演示文稿。投資者演示文稿的副本作為附錄99.2附於本報告。

本報告第7.01項（包括附錄99.1和附錄99.2）中的信息已提供，不得視為《交易法》第18條之目的 “已提交”，也不得被視為受該節責任約束，也不得將其視為以提及方式納入根據《證券法》或《交易法》提交的任何文件中，除非此類文件中明確提及。公司提交本報告不應被視為承認僅為滿足FD法規的要求而需要披露的任何信息的重要性。

項目 8.01

其他活動。

2023 年 7 月 16 日，該公司在阿爾茨海默氏症協會國際會議 (AAIC) 上公佈了 ACU193 第一階段 INCERT-AD 試驗的頭條結果^®) 2023，將於阿姆斯特丹舉行，並將於 7 月開始在線 16-20, 2023.

Topline 結果表明，ACU193 在 60 名早期阿爾茨海默氏病（“AD”）參與者中實現了單劑量和多劑量的人體首次、隨機、雙盲、安慰劑對照研究的主要目標。靜脈注射一至三劑的劑量水平分別為2、10、25和60 mg/kg。對正電子發射斷層掃描 (“PET”) suVR 測量的澱粉樣蛋白斑塊負荷變化的分析表明，在所研究的較高劑量水平（每 4 周 60 mg/kg）下，與劑量相關的平均值會迅速下降 [Q4W]每 2 周每 25 毫克/千克 [Q2W]）。澱粉樣蛋白相關影像學異常的總體發生率 — 水腫 (“ARIA-E”)為 10.4%，其中包括一例有症狀的 ARIA-E 病例（2.1%）。血清和腦脊液（“CSF”）中的藥代動力學（“PK”）結果顯示出具有統計學意義的劑量比例性，並支持每月服用 ACU193。

根據acu193-Aßo複合物的測量，觀察到與劑量相關的中心靶點參與度具有統計學意義，這建立了第一個針對特定於目標的靶點參與測定 AßO 定位抗體。暴露反應關係 (Emax) 模型顯示，在25 mg/kg和60 mg/kg的重複給藥下，目標參與度接近最大值。

更高劑量的 ACU193（60 mg/kg Q4W 和 25 mg/kg Q2W）顯示，澱粉樣蛋白斑塊負荷在 6-12 周後（從基線到隊列內終點（p = 0.01））後，澱粉樣蛋白斑塊負荷在統計學上顯著降低。這一發現提供了證據，表明 ACU193 在大腦中處於活躍狀態。

澱粉樣蛋白斑塊（centiloids）的平均減少量

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資料來源：Acumen Pharmicals，存檔數據；累計服用藥物：ACU193 60 mg/kg = 180 mg/kg（給藥三劑）；ACU193 25 mg/kg = 75mg/kg（給藥三劑）

在單一上升（“SAD”）和多次遞增（“MAD”）劑量隊列中，ACU193 的耐受性良好。服用 ACU193 後觀察到三起治療中出現的嚴重不良事件；所有不良事件都被認為與 ACU193 無關或不太可能相關。所有劑量組加起來最常見的治療突發不良事件是ARIA-E（10.4%）， ARIA-H（出血）（8.3％）、COVID-19（6.3％）、超敏反應（6.3％）、支氣管炎（4.2％）、頭痛（4.2％）、跌倒（4.2％）和後LP綜合徵（4.2％）。在發育的五個人中 ARIA-E，只有一個有相關的臨牀症狀，在研究中，總體症狀ARIA-E發生率為2.1％。值得注意的是，沒有 APOE4 純合子患者表現出來 ARIA-E（已處理 n=6）。

攔截廣告 ARIA-E結果*

10 毫克/千克

25 毫克/千克

60 毫克/千克

總體研究

任何 ARIA-E

1/14 (7.1%)

3/14 (21.4%)

5/48 (10.4%)

有症狀的 ARIA-E

0/14 (0.0%)

1/14 (7.1%)

1/48 (2.1%)

*	由於缺乏 ARIA-E 病例，省略了 2 mg/kg 隊列。分母為 10 mg/kg、25 mg/kg 和 60 mg/kg 的 14 名參與者，包括單次遞增劑量和多次遞增劑量隊列。48 名參與者的總體研究分母包括 ACU193 的所有參與者。

在這項研究的 SAD 和 MAD 隊列中，都觀察到 ACU193 暴露存在劑量關係的明確證據。血清 PK 與劑量相關，無藥物積累，腦脊液 PK 與劑量方案成正比。在所有隊列的腦脊液中檢測到的 ACU193 水平都超過了腦脊液中報告的內源性 aßOS 水平。觀察到治療出現免疫原性的證據；抗藥抗體滴度一直很低，初步評估顯示對血清 PK 沒有明顯影響。這些數據支持每月服用 ACU193。

在研究的SAD和MAD部分中，觀察到毒性AßOS的靶點參與度從10 mg/kg開始，具有統計學意義的、劑量相關的增加，這與腦脊液中藥物的濃度有關。這是通過一種新的靶標參與測定來評估的，該測定評估了acu193-Aßo複合物的濃度

在腦脊液中。值得注意的是，根據暴露反應關係（Emax）模型的評估，在所研究的最高劑量（25 mg/kg Q2W 和 60 mg/kg Q4W）下接近最大目標交戰反應。這意味着，在這些劑量水平下，ACU193 濃度接近 aßOS 的飽和度，這表明靶標會主動從大腦中移除。

ACU193 與 aßOS 的目標參與度在統計學上顯著且劑量成正比

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*	來自第5組的一名患者（10 mg/kg Q4W）被排除在外，因為只服用了一次藥物（研究藥物在腔隙性梗塞後停用）。

對潛在急性藥物作用的探索性測量，包括由計算機化認知電池確定的認知評估，以及通過磁共振成像（西門子核磁共振成像）動脈自旋標記（西門子核磁共振成像）確定的腦血流變化，均未顯示出立即服用 ACU193 的明顯影響。由於 INCTERPT-AD 的持續時間短且樣本量小，這並不出乎意料。研究期間收集了用於評估下游神經變性生物標誌物的其他生物流體，分析正在進行中。這些結果將在稍後公佈，由於試驗持續時間短，樣本量小，預計不會顯示出重大變化。

INCERT-AD研究的全部結果將在未來的醫學大會上公佈，並提交在同行評審的臨牀期刊上發表。Acumen 計劃與監管機構討論這些結果，以評估 ACU193 臨牀開發的後續步驟，並確定進入2/3期臨牀研究的時間表。

關於前瞻性陳述的警示説明

本報告包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。諸如 “將”、“預期”、“計劃”、“潛在”、“預期” 和類似表達方式之類的詞語旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。前瞻性陳述包括關於公司計劃在未來的醫學大會上公佈INCTERPT-AD 1期臨牀試驗的全部結果並將其提交在同行評審的臨牀期刊上發表的聲明，以及與監管機構討論結果，以評估 ACU193 臨牀開發的下一步措施並確定進入2/3期臨牀研究的時間表。這些陳述基於公司管理層當前的信念和期望，受某些因素、風險和不確定性的影響，尤其是發現、開發和商業化安全有效的人類療法過程中固有的因素、風險和不確定性。COVID-19 疫情的影響可能會加劇此類風險。Acumen向美國證券交易委員會提交的文件，包括Acumen的表格，更詳細地描述了與Acumen計劃有關的這些風險和其他風險 10-K截至2022年12月31日的年度以及Acumen未來的文件和報告。這些文件和其他文檔的副本可從 Acumen 獲得。Acumen不時向美國證券交易委員會提交的其他文件中將提供更多信息。這些前瞻性陳述僅代表截至本文發佈之日，Acumen明確聲明不承擔任何更新或修改任何前瞻性陳述的義務，除非法律另有要求，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。在本列報中，提及的現金還包括現金等價物。


展覽沒有。		描述

99.1		新聞稿，日期為 2023 年 7 月 16 日。

99.2		投資者簡報，日期為2023年7月17日

104		封面交互式數據文件（嵌入在行內 XBRL 文檔中）。