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或有注意事項成員2021-12-310001396814PCRX: 或有注意事項成員2022-01-012022-12-310001396814PCRX: 或有注意事項成員2022-12-310001396814PCRX: 或有注意事項成員2023-01-012023-03-310001396814PCRX: 或有注意事項成員2023-03-310001396814US-GAAP:資產支持證券會員US-GAAP:短期投資會員2023-03-310001396814US-GAAP:商業票據成員US-GAAP:短期投資會員2023-03-310001396814US-GAAP:美國政府機構債務證券成員US-GAAP:短期投資會員2023-03-310001396814US-GAAP:美國財政部債券證券成員US-GAAP:短期投資會員2023-03-310001396814US-GAAP:短期投資會員2023-03-310001396814US-GAAP:美國政府機構債務證券成員PCRX: 長期投資會員2023-03-310001396814US-GAAP:美國財政部債券證券成員PCRX: 長期投資會員2023-03-310001396814PCRX: 長期投資會員2023-03-310001396814US-GAAP:資產支持證券會員US-GAAP:短期投資會員2022-12-310001396814US-GAAP:商業票據成員US-GAAP:短期投資會員2022-12-310001396814US-GAAP:美國政府機構債務證券成員US-GAAP:短期投資會員2022-12-310001396814US-GAAP:美國財政部債券證券成員US-GAAP:短期投資會員2022-12-310001396814US-GAAP:短期投資會員2022-12-310001396814US-GAAP:美國政府機構債務證券成員PCRX: 長期投資會員2022-12-310001396814US-GAAP:美國財政部債券證券成員PCRX: 長期投資會員2022-12-310001396814PCRX: 長期投資會員2022-12-31pcrx: 客户0001396814US-GAAP:應收賬款會員US-GAAP:客户集中度風險成員PCRX: 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美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單10-Q
| | | | | |
(Mark One) | |
☒ | 根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的季度報告 |
截至的季度期間 2023年3月31日
或者
| | | | | |
☐ | 根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的過渡報告 |
在從到的過渡期內
委員會檔案編號: 001-35060
PACIRA 生物科學公司
(其章程中規定的註冊人的確切姓名)
| | | | | | | | |
特拉華 | | 51-0619477 |
(州或其他司法管轄區 公司或組織) | | (美國國税局僱主 證件號) |
西肯尼迪大道 5401 號,890 套房
坦帕, 佛羅裏達33609
(主要行政辦公室的地址和郵政編碼)
(813) 553-6680
(註冊人的電話號碼,包括區號)
根據該法第12(b)條註冊的證券: | | | | | | | | | | | | | | |
每個班級的標題 | | 交易符號 | | 註冊的每個交易所的名稱 |
普通股,面值每股0.001美元 | | PCRX | | 納斯達克全球精選市場 |
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告,以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。☒ 是的 ☐沒有
用複選標記表示註冊人在過去 12 個月內(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)是否以電子方式提交了根據 S-T 法規(本章第 232.405 節)第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。☒ 是的 ☐沒有
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速過濾器 | ☒ | | 加速過濾器 | ☐ | |
| 非加速過濾器 | ☐ | | 規模較小的申報公司 | ☐ | |
| | | | 新興成長型公司 | ☐ | |
如果是新興成長型公司,請使用複選標記註明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(a)條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司(定義見《交易法》第12b-2條)。☐是的☒沒有
截至 2023 年 5 月 1 日, 45,989,011註冊人的普通股已流通,每股面值0.001美元。
PACIRA 生物科學公司
10-Q 表季度報告
截至2023年3月31日的季度
目錄
| | | | | | | | |
| | 第 # 頁 |
第一部分財務信息 | 4 |
| | |
第 1 項。 | 財務報表(未經審計) | 4 |
| 簡明合併資產負債表 | 4 |
| 簡明合併運營報表 | 5 |
| 綜合(虧損)收益簡明合併報表 | 6 |
| 股東權益簡明合併報表 | 7 |
| 簡明合併現金流量表 | 8 |
| 簡明合併財務報表附註 | 9 |
第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 27 |
第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 42 |
第 4 項。 | 控制和程序 | 43 |
| | |
第二部分。其他信息 | 44 |
| | |
第 1 項。 | 法律訴訟 | 44 |
第 1A 項。 | 風險因素 | 44 |
第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 44 |
第 3 項。 | 優先證券違約 | 44 |
第 4 項。 | 礦山安全披露 | 44 |
第 5 項。 | 其他信息 | 44 |
第 6 項。 | 展品 | 45 |
簽名 | | 46 |
Pacira BioSciences, Inc. | 2023 年第一季度表格 10-Q | 第 3 頁
第一部分 — 財務信息
第 1 項。 財務報表(未經審計)
PACIRA 生物科學公司
簡明的合併資產負債表
(以千計,股票和每股金額除外)
(未經審計) | | | | | | | | | | | |
| 3月31日 2023 | | 十二月三十一日 2022 |
資產 | | | |
流動資產: | | | |
現金和現金等價物 | $ | 35,545 | | | $ | 104,139 | |
短期可供出售的投資 | 138,454 | | | 184,512 | |
應收賬款,淨額 | 93,205 | | | 98,397 | |
庫存,淨額 | 92,977 | | | 96,063 | |
預付費用和其他流動資產 | 15,933 | | | 15,223 | |
流動資產總額 | 376,114 | | | 498,334 | |
非流動可供出售投資 | 8,281 | | | 37,209 | |
固定資產,淨額 | 181,617 | | | 183,512 | |
使用權資產,淨額 | 68,084 | | | 70,877 | |
善意 | 163,243 | | | 163,243 | |
無形資產,淨額 | 526,224 | | | 540,546 | |
遞延所得税資產 | 167,570 | | | 160,309 | |
投資和其他資產 | 32,285 | | | 27,170 | |
總資產 | $ | 1,523,418 | | | $ | 1,681,200 | |
| | | |
負債和股東權益 | | | |
流動負債: | | | |
應付賬款 | $ | 17,261 | | | $ | 15,220 | |
應計費用 | 61,633 | | | 89,785 | |
租賃負債 | 8,951 | | | 9,121 | |
| | | |
| | | |
長期債務的流動部分,淨額 | 10,853 | | | 33,648 | |
| | | |
流動負債總額 | 98,698 | | | 147,774 | |
可轉換優先票據,淨額 | 405,384 | | | 404,767 | |
長期債務,淨額 | 137,534 | | | 251,056 | |
租賃負債 | 62,442 | | | 64,802 | |
| | | |
或有考慮 | 39,740 | | | 28,122 | |
其他負債 | 11,579 | | | 9,669 | |
負債總額 | 755,377 | | | 906,190 | |
承付款和或有開支(注15) | | | |
股東權益: | | | |
優先股,面值 $0.001; 5,000,000授權股份; 無已於 2023 年 3 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日發行並未到期 | — | | | — | |
普通股,面值 $0.001; 250,000,000授權股份; 45,970,340和 45,927,790分別於2023年3月31日和2022年12月31日的已發行和流通股票 | 46 | | | 46 | |
額外的實收資本 | 936,419 | | | 924,095 | |
累計赤字 | (168,287) | | | (148,751) | |
累計其他綜合虧損 | (137) | | | (380) | |
股東權益總額 | 768,041 | | | 775,010 | |
負債和股東權益總額 | $ | 1,523,418 | | | $ | 1,681,200 | |
參見簡明合併財務報表的附註。
Pacira BioSciences, Inc. | 2023 年第一季度表格 10-Q | 第 4 頁
PACIRA 生物科學公司
簡明合併運營報表
(以千計,每股金額除外)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 三個月已結束 3月31日 |
| | | | | 2023 | | 2022 |
收入: | | | | | | | |
產品淨銷售額 | | | | | $ | 159,431 | | | $ | 157,422 | |
特許權使用費收入 | | | | | 910 | | | 569 | |
| | | | | | | |
總收入 | | | | | 160,341 | | | 157,991 | |
運營費用: | | | | | | | |
銷售商品的成本 | | | | | 49,020 | | | 36,074 | |
研究和開發 | | | | | 17,140 | | | 21,605 | |
銷售、一般和管理 | | | | | 70,843 | | | 64,260 | |
收購的無形資產的攤銷 | | | | | 14,322 | | | 14,322 | |
收購相關費用(收益)及其他 | | | | | 12,107 | | | 4,337 | |
運營費用總額 | | | | | 163,432 | | | 140,598 | |
(虧損)運營收入 | | | | | (3,091) | | | 17,393 | |
其他(支出)收入: | | | | | | | |
利息收入 | | | | | 3,142 | | | 271 | |
利息支出 | | | | | (9,589) | | | (10,246) | |
提前償還債務造成的損失 | | | | | (16,926) | | | — | |
其他,淨額 | | | | | (10) | | | (124) | |
其他支出總額,淨額 | | | | | (23,383) | | | (10,099) | |
所得税前(虧損)收入 | | | | | (26,474) | | | 7,294 | |
所得税優惠(費用) | | | | | 6,938 | | | (466) | |
淨(虧損)收入 | | | | | $ | (19,536) | | | $ | 6,828 | |
| | | | | | | |
每股淨(虧損)收益: | | | | | | | |
每股普通股的基本淨(虧損)收益 | | | | | $ | (0.43) | | | $ | 0.15 | |
攤薄後每股普通股淨(虧損)收益 | | | | | $ | (0.43) | | | $ | 0.15 | |
已發行普通股的加權平均值: | | | | | | | |
基本 | | | | | 45,949 | | | 44,869 | |
稀釋 | | | | | 45,949 | | | 46,438 | |
參見簡明合併財務報表的附註。
Pacira BioSciences, Inc. | 2023 年第一季度表格 10-Q | 第 5 頁
PACIRA 生物科學公司
綜合(虧損)收益的簡明合併報表
(以千計)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 三個月已結束 3月31日 |
| | | | | 2023 | | 2022 |
淨(虧損)收入 | | | | | $ | (19,536) | | | $ | 6,828 | |
其他綜合收益(虧損): | | | | | | | |
淨未實現的投資收益(虧損),扣除税款 | | | | | 251 | | | (733) | |
外幣折算調整 | | | | | (8) | | | 39 | |
其他綜合收益總額(虧損) | | | | | 243 | | | (694) | |
綜合(虧損)收入 | | | | | $ | (19,293) | | | $ | 6,134 | |
參見簡明合併財務報表的附註。
Pacira BioSciences, Inc. | 2023 年第一季度表格 10-Q | 第 6 頁
PACIRA 生物科學公司
簡明的股東權益合併報表
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中
(以千計)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 額外 付費 資本 | | 累積的 赤字 | | 累計其他綜合虧損 | | |
| 股份 | | 金額 | | | | | 總計 |
截至2022年12月31日的餘額 | 45,928 | | | $ | 46 | | | $ | 924,095 | | | $ | (148,751) | | | $ | (380) | | | $ | 775,010 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
行使股票期權 | 12 | | | — | | | 334 | | | — | | | — | | | 334 | |
既得限制性股票單位 | 30 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| | | | | | | | | | | |
基於股票的薪酬 | — | | | — | | | 11,990 | | | — | | | — | | | 11,990 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
其他綜合收益(注10) | — | | | — | | | — | | | — | | | 243 | | | 243 | |
淨虧損 | — | | | — | | | — | | | (19,536) | | | — | | | (19,536) | |
截至2023年3月31日的餘額 | 45,970 | | | $ | 46 | | | $ | 936,419 | | | $ | (168,287) | | | $ | (137) | | | $ | 768,041 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 額外 付費 資本 | | 累積的 赤字 | | 累計其他綜合(虧損)收益 | | |
| 股份 | | 金額 | | | | | 總計 |
截至2021年12月31日的餘額 | 44,734 | | | $ | 45 | | | $ | 942,091 | | | $ | (211,895) | | | $ | 167 | | | $ | 730,408 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
採用《2020-06年會計準則更新》後,將可轉換優先票據的權益部分重新歸類為負債 (1) | — | | | — | | | (96,468) | | | 47,235 | | | — | | | (49,233) | |
行使股票期權 | 323 | | | — | | | 11,078 | | | — | | | — | | | 11,078 | |
既得限制性股票單位 | 7 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| | | | | | | | | | | |
基於股票的薪酬 | — | | | — | | | 11,189 | | | — | | | — | | | 11,189 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
其他綜合損失(注10) | — | | | — | | | — | | | — | | | (694) | | | (694) | |
淨收入 | — | | | — | | | — | | | 6,828 | | | — | | | 6,828 | |
截至2022年3月31日的餘額 | 45,064 | | | $ | 45 | | | $ | 867,890 | | | $ | (157,832) | | | $ | (527) | | | $ | 709,576 | |
(1) 自2022年1月1日起,公司採用了2020-06年的會計準則更新, 債務——帶有轉換和其他期權的債務(副標題 470-20)以及衍生品和套期保值——實體自有股權合約(副標題815-40),關於一種經過修改的回顧性過渡方法。因此,公司不再單獨在股權中為其可轉換債務提供嵌入式轉換功能。
參見簡明合併財務報表的附註。
Pacira BioSciences, Inc. | 2023 年第一季度表格 10-Q | 第 7 頁
PACIRA 生物科學公司
簡明的合併現金流量表
(以千計)
(未經審計) | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 3月31日 |
| 2023 | | 2022 |
經營活動: | | | |
淨(虧損)收入 | $ | (19,536) | | | $ | 6,828 | |
為將淨(虧損)收入與經營活動提供的淨現金進行對賬而進行的調整: | | | |
遞延税 | (7,342) | | | 29 | |
固定資產折舊和無形資產攤銷 | 19,602 | | | 20,033 | |
債務發行成本的攤銷 | 937 | | | 1,179 | |
債務折扣的攤銷 | 675 | | | 706 | |
提前償還債務造成的損失 | 16,926 | | | — | |
處置固定資產的損失 | — | | | 9 | |
基於股票的薪酬 | 11,990 | | | 11,189 | |
或有對價的變化 | 11,618 | | | (1,071) | |
| | | |
投資(收益)虧損 | (23) | | | 18 | |
運營資產和負債的變化: | | | |
應收賬款,淨額 | 5,192 | | | 4,215 | |
庫存,淨額 | 3,086 | | | (5,112) | |
預付費用和其他資產 | (1,926) | | | (4,260) | |
應付賬款 | 2,628 | | | 6,105 | |
應計費用和應付所得税 | (25,120) | | | (9,161) | |
其他負債 | 421 | | | 70 | |
| | | |
經營活動提供的淨現金 | 19,128 | | | 30,777 | |
投資活動: | | | |
| | | |
購買固定資產 | (6,565) | | | (7,668) | |
購買可供出售的投資 | (49,497) | | | (155,601) | |
出售可供出售的投資 | 126,245 | | | — | |
支付或有對價 | — | | | (32,000) | |
購買股權和債務投資 | (4,000) | | | (12,750) | |
| | | |
| | | |
由(用於)投資活動提供的淨現金 | 66,183 | | | (208,019) | |
籌資活動: | | | |
行使股票期權的收益 | 333 | | | 11,024 | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
定期貸款 A 融資的收益 | 149,550 | | | — |
償還2024年可轉換優先票據 | — | | | (192,609) | |
償還定期貸款 B 貸款 | (296,875) | | | — | |
| | | |
| | | |
債務清償成本 | (5,750) | | | — | |
支付債務發行和融資成本 | (1,163) | | | — | |
| | | |
用於融資活動的淨現金 | (153,905) | | | (181,585) | |
現金和現金等價物的淨減少 | (68,594) | | | (358,827) | |
現金和現金等價物,期初 | 104,139 | | | 585,578 | |
現金和現金等價物,期末 | $ | 35,545 | | | $ | 226,751 | |
|
| | | |
|
| |
| | | |
補充現金流信息: | | | |
支付利息的現金 | $ | 17,634 | | | $ | 9,967 | |
為所得税支付的現金,扣除退款 | $ | 201 | | | $ | 9 | |
非現金投資和融資活動: | | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
應付賬款和應計負債中包含的固定資產 | $ | 2,252 | | | $ | 6,244 | |
| | | |
| | | |
| | | |
參見簡明合併財務報表的附註。
Pacira BioSciences, Inc. | 2023 年第一季度表格 10-Q | 第 8 頁
PACIRA 生物科學公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
註釋 1—業務描述
Pacira BioSciences, Inc. 及其子公司(統稱為 “公司” 或 “Pacira”)在致力於非阿片類疼痛管理方面處於行業領先地位,為儘可能多的患者提供非阿片類藥物選擇,以重新定義阿片類藥物僅作為救援療法的作用。該公司還在開發創新的幹預措施,以解決涉及交感神經系統的使人衰弱的疾病,例如心臟電暴、慢性疼痛和痙攣。該公司的長效局部鎮痛藥EXPAREL® (布比卡因脂質體注射懸浮液)於 2012 年 4 月在美國或美國商業上市,並於 2021 年 11 月在部分歐洲國家和英國(英國)獲得批准。EXPAREL利用該公司專有的多泡脂質體(pmVL)藥物遞送技術,該技術在不改變藥物分子結構的情況下封裝藥物,並在所需的時間內將其釋放。2021 年 11 月,該公司收購了 Flexion Therapeutics, Inc. 或 Flexion(“收購 Flexion”),並加入了 ZILRETTA®(曲安奈德丙酮緩釋注射懸浮液)納入其產品組合。ZILRETTA是第一種也是唯一一種緩釋的關節內(意思是關節內)注射劑,適用於治療骨關節炎或OA(膝蓋疼痛)。2019年4月,該公司增加了iovera°® 通過收購 MyoScience, Inc. 或 MyoScience(“MyoScience 收購”)來進行商業發行。iovera° 系統是一種手持式低温鎮痛設備,用於精確、可控地將低温應用到目標神經。
Pacira 面臨類似行業和階段的公司常見的風險,包括但不限於來自大型公司的競爭、對收入的依賴 三產品、對有限數量的批發商的依賴、對有限數量的製造基地的依賴、新的技術創新、對關鍵人員的依賴、對第三方服務提供商和唯一來源供應商的依賴、對專有技術的保護、對政府法規的遵守以及與網絡安全相關的風險。
該公司作為一家單一業務進行管理和運營,專注於非阿片類疼痛管理和再生健康解決方案的開發、製造、營銷、分銷和銷售。公司由一個單一的管理團隊管理,根據其組織結構,首席執行官(即公司的首席運營決策者)在合併層面上管理和分配資源。因此,該公司將其業務視為 一應報告的運營部門以評估其業績、分配資源、設定運營目標並預測其未來的財務業績。
注意事項 2—重要會計政策摘要
列報基礎和合並原則
這些中期簡明合併財務報表是根據美利堅合眾國公認的會計原則(GAAP)以及美國證券交易委員會(SEC)的規章制度編制的,用於中期報告。根據這些細則和條例,通常包含在完整的年度財務報表中的某些資料和腳註披露已予精簡或省略。因此,這些中期簡明合併財務報表應與公司財務報表中包含的經審計的年度合併財務報表及其附註一起閲讀 截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告.
截至2023年3月31日以及截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月期間的簡明合併財務報表未經審計,但包括管理層認為根據公認會計原則公允列報此處列出的財務信息所必需的所有調整(僅包括正常的經常性調整)。截至2022年12月31日的簡明合併資產負債表源自公司截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的經審計的合併財務報表。列報的簡明合併財務報表反映了對先前發佈的財務報表的某些重新分類,以符合本年度的列報方式。全資子公司的賬目包含在簡明合併財務報表中。公司間往來賬户和交易已在合併中被清除。
這些過渡期的經營業績不一定代表任何其他過渡期或全年的預期業績。
Pacira BioSciences, Inc. | 2023 年第一季度表格 10-Q | 第 9 頁
主要客户集中
該公司通過直接發貨計劃銷售EXPAREL,根據該計劃,訂單由批發商(包括AmeriSourceBergen Health Corporation、Cardinal Health, Inc.和McKesson Drug Company)處理,但該產品的出貨直接發送到醫院、門診手術中心和個人醫生等個人賬户。該公司還直接向門診外科中心和醫生出售EXPAREL。該公司主要向專業分銷商和一家專業藥房出售ZILRETTA,後者隨後將ZILRETTA轉售給醫生、診所和某些醫療中心或醫院。公司還直接與醫療保健提供者和中介機構簽訂合同,例如團體採購組織或GPO。該公司將其獸用布比卡因脂質體注射混懸液出售給美國的第三方被許可方,並直接向最終用户出售 iovera°。
下表包括公司收入所佔的百分比 三每個時期最大的批發商介紹:
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 三個月已結束 3月31日 |
| | | | | 2023 | | 2022 |
最大的批發商 | | | | | 32% | | 31% |
第二大批發商 | | | | | 24% | | 23% |
第三大批發商 | | | | | 23% | | 22% |
總計 | | | | | 79% | | 76% |
注意事項 3—收入
與客户簽訂合同的收入
該公司的淨產品銷售額包括 (i) 美國、歐盟、歐盟和英國的EXPAREL;(ii) 美國的ZILRETTA;(iii) 美國、加拿大和歐盟的iovera°;以及 (iv) 其主要用於獸用布比卡因脂質體注射混懸液的銷售和特許權使用費。特許權使用費收入來自公司的合作許可協議。公司認為,除EXPAREL和ZILRETTA的銷售外,其他來源的收入不構成其合併收入的重要來源。因此,以下披露僅限於與EXPAREL和ZILRETTA的淨產品銷售相關的收入。
產品淨銷售額
該公司通過直接發貨計劃銷售EXPAREL,根據最終用户(即醫院、門診手術中心和醫療保健提供者辦公室)下達的產品訂單,通過批發商處理訂單。EXPAREL 直接交付給最終用户,而批發商從未實際擁有產品。該公司主要向專業分銷商和一家專業藥房出售ZILRETTA,後者隨後將ZILRETTA轉售給醫生、診所和某些醫療中心或醫院。該公司還直接與醫療保健提供者和中介機構(例如GPO)簽訂合同。產品收入是在將承諾貨物的控制權移交給客户時確認的,其金額反映了公司為換取這些商品而預計有權獲得的對價。EXPAREL 和 ZILRETTA 的收入是在產品轉讓給客户時記錄的。
產品銷售收入扣除退貨補貼、即時付款折扣、服務費、政府回扣、批量回扣和退款。這些儲備金基於對相關銷售收入或將要索賠的金額的估計。這些金額被視為可變對價,使用最可能的金額法進行估算和確認為出售時交易價格的降低,但回報除外,回報基於預期價值法。公司將這些估計金額包括在交易價格中,前提是此類交易確認的累計收入可能不會發生重大逆轉,或者與可變對價相關的不確定性得到解決。
向符合條件的政府醫療保健提供者收取的費用和折扣的退款是指合同承諾以低於向其他客户收取的標價向合格的退伍軍人事務部醫院和3400億個實體出售產品而產生的估計義務。340B藥品折扣計劃是一項美國聯邦政府計劃,要求參與的藥品製造商以較低的價格向符合條件的醫療保健組織和承保實體提供門診藥物。客户向公司收取產品付款與向合格實體支付的法定銷售價格之間的差額。儲備金是在相關收入確認的同一時期設立的,導致產品收入和貿易應收賬款淨額減少。退款金額通常由客户在向合格的政府醫療保健提供者出售時確定,公司通常會為此發放信用額度
Pacira BioSciences, Inc. | 2023 年第一季度表格 10-Q | 第 10 頁
在客户向公司發出銷售通知後的幾周內支付金額。退款準備金包括公司預計為公司預計將出售給合格醫療保健提供者的單位發放的抵免額,以及客户已申請但公司尚未發放抵免額的退款。
其中一些項目的計算要求管理層根據銷售數據、歷史退貨數據、合同、法定要求以及將來可能知道的其他相關信息進行估算。每季度對這些規定是否充足進行審查。
應收賬款
大部分應收賬款來自產品銷售,代表批發商、醫院、門診外科中心、專業分銷商、專業藥房和個體醫生的應付賬款。付款條件一般為零到 四個月自交易之日起,因此沒有重要的融資部分。
履約義務
履約義務是合同中向客户轉讓特定商品或服務的承諾,是《會計準則編纂法》(ASC,606)中的記賬單位。合同的交易價格分配給每項不同的履約義務,並在履約義務得到履行時確認為收入。
在合同開始時,公司會評估與客户簽訂的合同中承諾的貨物,並確定向客户轉讓獨特商品的每項承諾的履約義務。在確定個人履約義務時,公司會考慮合同中承諾的所有貨物,無論是在客户合同中明確規定還是慣例商業慣例所暗示。公司與客户的合同要求其轉讓單獨的獨特產品,這是一項單一的履約義務。公司在產品銷售方面的履約義務在某個時間點得到履行,EXPAREL和ZILRETTA在交付給客户後將控制權移交給客户。公司認為控制權在交付時已轉移,因為客户對資產擁有合法所有權,資產的實際所有權已被轉移,客户對資產的所有權存在重大風險和回報,並且公司當時擁有獲得付款的權利。
分類收入
下表顯示了以下時期的分列淨產品銷售額(以千計): | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 三個月已結束 3月31日 |
| | | | | | 2023 | | 2022 |
產品淨銷售額: | | | | | | | | |
EXPAREL | | | | | | $ | 130,408 | | | $ | 129,205 | |
ZILRETTA | | | | | | 24,334 | | | 23,635 | |
iovera° | | | | | | 4,001 | | | 3,026 | |
布比卡因脂質體注射懸浮液 | | | | | | 688 | | | 1,556 | |
產品淨銷售總額 | | | | | | $ | 159,431 | | | $ | 157,422 | |
注意 4—庫存
庫存淨額的組成部分如下(以千計):
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日 | | 十二月三十一日 |
| 2023 | | 2022 |
原材料 | $ | 44,212 | | | $ | 39,810 | |
在處理中工作 | 34,941 | | | 28,853 | |
成品 | 13,824 | | | 27,400 | |
總計 | $ | 92,977 | | | $ | 96,063 | |
Pacira BioSciences, Inc. | 2023 年第一季度表格 10-Q | 第 11 頁
注意 5—固定資產
按主要類別彙總的固定資產淨額包括以下內容(以千計):
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日 | | 十二月三十一日 |
| 2023 | | 2022 |
機械和設備 | $ | 120,082 | | | $ | 118,684 | |
租賃權改進 | 62,125 | | | 61,302 | |
計算機設備和軟件 | 15,983 | | | 15,360 | |
辦公室傢俱和設備 | 2,420 | | | 2,420 | |
在建工程 | 104,105 | | | 103,226 | |
總計 | 304,715 | | | 300,992 | |
減去:累計折舊 | (123,098) | | | (117,480) | |
固定資產,淨額 | $ | 181,617 | | | $ | 183,512 | |
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中,折舊費用為美元5.3百萬和美元5.7分別為百萬。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中,有 $1.4百萬和美元0.8生產基地建設的資本化權益分別為百萬美元。
截至2023年3月31日和2022年12月31日,固定資產總額(淨額)包括位於歐洲的製造工藝設備和租賃權益改善,金額為美元42.7百萬和美元44.7分別是百萬。
截至2023年3月31日和2022年12月31日,該公司的資產報廢義務為美元3.4百萬和美元3.3分別包含在其簡明合併資產負債表上的應計費用和其他負債中,用於在某些租賃協議終止後將租賃空間恢復到原始狀態相關的成本。
注意 6—租賃
該公司租賃了其所有設施,包括位於加利福尼亞州聖地亞哥科學中心園區的EXPAREL和iovera°手機制造工廠。該公司還有 二與 Thermo Fisher Scientific Pharma Services 簽訂了嵌入式租約,用於其位於英格蘭史雲頓的製造工廠生產 EXPAREL 和 ZILRETTA。相關的每月基本費用的一部分已根據相對公允價值分配給租賃部分。
設施的運營租賃成本包括租賃和非租賃部分,例如公共區域維護和其他共同運營費用,以及保險和房地產税等執行成本。 經營租賃支出總額,淨額如下(以千計):
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 三個月已結束 |
| | | | 3月31日 |
| | | | | | 2023 | | 2022 |
固定租賃成本 | | | | | | $ | 3,628 | | | $ | 3,527 | |
可變租賃成本 | | | | | | 567 | | | 472 | |
轉租收入 | | | | | | (153) | | | — | |
總計 | | | | | | $ | 4,042 | | | $ | 3,999 | |
與經營租賃相關的補充現金流信息如下(以千計):
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 三個月已結束 |
| | 3月31日 |
| | 2023 | | 2022 |
為經營租賃負債支付的現金,扣除租賃激勵措施 | | $ | 3,763 | | | $ | 3,279 | |
記錄使用權資產以換取租賃債務 | | $ | — | | | $ | 16 | |
公司選擇在簡明合併現金流量表中對使用權資產的攤銷以及其他負債中租賃負債本金的減少進行淨值。
Pacira BioSciences, Inc. | 2023 年第一季度表格 10-Q | 第 12 頁
該公司以估計的貼現率衡量了其經營租賃負債,在每份運營租賃的剩餘期限內,可以按該貼現率進行抵押借款。 加權平均剩餘租賃期限和加權平均折扣率彙總如下: | | | | | | | | | | | | | | |
| | 3月31日 |
| | 2023 | | 2022 |
剩餘租賃期限的加權平均值 | | 6.61年份 | | 7.55年份 |
加權平均折扣率 | | 7.03 | % | | 6.95 | % |
公司經營租賃負債的到期日如下(以千計):
| | | | | | | | |
年 | | 聚合最小值 到期付款 |
2023 年(剩下的九個月) | | $ | 10,263 | |
2024 | | 13,928 | |
2025 | | 13,078 | |
2026 | | 12,814 | |
2027 | | 12,587 | |
此後 | | 27,350 | |
未來租賃付款總額 | | 90,020 | |
減去:估算利息 | | (18,627) | |
經營租賃負債總額 | | $ | 71,393 | |
注意 7—商譽和無形資產
善意
該公司的商譽來自2007年從SkyePharma Holding, Inc.(現為Vectura Group plc的子公司)手中收購了Pacira Pharmicals, Inc.(公司的加利福尼亞運營子公司)(“收購Skyepharma”)、2019年的MyoScience收購以及2021年對Flexion的收購。2023 年 3 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日的餘額均為 $163.2百萬。
Skyepharma的收購發生在2007年3月,當時ASC 805-30要求按公允價值記錄或有對價。在收購Skyepharma時,該公司同意為包括EXPAREL在內的Depobupivacaine產品支付某些里程碑式的款項。Skyepharma 的最後一筆里程碑付款 $32.0年淨銷售額達到 $ 時為百萬美元500.02021 年第四季度實現了百萬美元,並在 2022 年第一季度支付。
Pacira BioSciences, Inc. | 2023 年第一季度表格 10-Q | 第 13 頁
無形資產
無形資產淨額包括正在進行的研發(IPR&D)、Flexion收購中開發的技術,以及MyoScience收購中開發的技術和客户關係,彙總如下(美元金額以千計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
2023年3月31日 | | 總賬面價值 | | 累積的 攤銷 | | 無形的 資產,淨額 | | 加權平均使用壽命 |
開發的技術 | | $ | 590,000 | | | $ | (98,696) | | | $ | 491,304 | | | 10 年 5 個月 |
客户關係 | | 90 | | | (36) | | | 54 | | | 10年份 |
有限壽命無形資產總額,淨額 | | 590,090 | | | (98,732) | | | 491,358 | | | |
收購IPR&D | | 34,866 | | | — | | | 34,866 | | | |
無形資產總額,淨額 | | $ | 624,956 | | | $ | (98,732) | | | $ | 526,224 | | | |
| | | | | | | | |
2022年12月31日 | | 總賬面價值 | | 累積的 攤銷 | | 無形的 資產,淨額 | | 加權平均使用壽命 |
開發的技術 | | $ | 590,000 | | | $ | (84,376) | | | $ | 505,624 | | | 10 年 5 個月 |
客户關係 | | 90 | | | (34) | | | 56 | | | 10年份 |
有限壽命無形資產總額,淨額 | | 590,090 | | | (84,410) | | | 505,680 | | | |
收購IPR&D | | 34,866 | | | — | | | 34,866 | | | |
無形資產總額,淨額 | | $ | 624,956 | | | $ | (84,410) | | | $ | 540,546 | | | |
無形資產的攤銷費用為 $14.3截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月,兩個月均為百萬美元。
假設這些無形資產的賬面總額沒有變化,則未來有限壽命無形資產的估計攤銷費用將為美元43.02023 年剩餘九個月的金額,美元57.3從 2024 年到 2030 年,每年一百萬,美元37.42031 年為百萬美元7.92032 年的百萬美元和 $2.22033 年有 100 萬個。
注意 8—債務
公司未償債務的賬面價值彙總如下(以千計):
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日 | | 十二月三十一日 |
| 2023 | | 2022 |
定期貸款 A 貸款將於 2028 年 3 月到期 | $ | 148,387 | | | $ | — | |
2026 年 12 月到期的定期貸款 B 貸款 (1) | — | | | 284,704 | |
0.7502025年8月到期的可轉換優先票據百分比 | 396,743 | | | 396,126 | |
3.3752024年5月到期的可轉換優先票據的百分比 | 8,641 | | | 8,641 | |
總計 | $ | 553,771 | | | $ | 689,471 | |
(1) TLB定期貸款(定義見下文)於2023年3月31日進行了再融資,如下所述。
定期貸款 A 融資
2023年3月31日,公司與作為行政代理人的北卡羅來納州摩根大通銀行和某些貸款機構簽訂了信貸協議(“TLA信貸協議”),為公司TLB信貸協議(定義和討論見下文)下的未償債務再融資。根據TLA信貸協議(“TLA定期貸款”)發放的定期貸款(“TLA定期貸款”)的發放時間為 0.30% 折扣並提供單次預付定期貸款 A 本金為 $ 的融資150.0百萬,由公司和任何子公司擔保人的幾乎所有資產擔保。在某些條件下,公司可以隨時一次或多次增加一個或多個新的定期貸款類別和/或通過申請一項或多項增量定期貸款來增加任何現有類別的貸款本金。TLA定期貸款的淨收益約為 $149.6扣除原始發行折扣後的百萬美元0.4百萬。
Pacira BioSciences, Inc. | 2023 年第一季度表格 10-Q | 第 14 頁
TLA定期貸款的總債務構成如下(以千計):
| | | | | | | |
| 3月31日 | | |
| 2023 | | |
2028 年 3 月到期的定期貸款 | $ | 150,000 | | | |
遞延融資成本 | (1,163) | | | |
債務折扣 | (450) | | | |
債務總額,扣除債務折扣和遞延融資成本 | $ | 148,387 | | | |
TLA 定期貸款將於 2028 年 3 月 31 日到期,需要按季度償還本金,金額為 $2.8自 2023 年 6 月 30 日起,百萬美元將增加到3.8百萬,從 2025 年 3 月 31 日開始,剩餘的氣球付款約為 $85.3到期時到期的百萬美元。在2023年的剩餘時間內,公司將被要求支付三筆季度本金,總額為美元8.4百萬。
除其他外,TLA信貸協議要求公司維持 (i) 優先擔保淨槓桿率(定義見TLA信貸協議),該比率自每個財政季度的最後一天確定,不超過 3.00至 1.00 以及 (ii) 固定費用覆蓋率(定義見信貸協議),自每個財政季度的最後一天確定,不低於 1.50到 1.00。TLA信貸協議還包含慣常的肯定和否定契約、財務契約、陳述和保證、違約事件和其他條款。截至2023年3月31日,公司遵守了TLA信貸協議下的所有財務契約。
公司可以選擇 (i) 替代基準利率借款或 (ii) 定期基準借款或每日簡單SOFR(定義見TLA信貸協議)借款。作為替代基準利率借款的每筆定期貸款借款,其年利率等於 (i) 替代基準利率(定義見TLA信貸協議),再加上(ii)基於公司優先擔保淨槓桿率的利差,範圍從 2.00% 至 2.75%。每筆定期貸款借款,即定期基準借款或每日簡單SOFR借款,其年利率等於 (i) 調整後的定期SOFR利率或調整後的每日簡單SOFR(均在信貸協議中定義),再加上(ii)基於公司優先擔保淨槓桿率的利差從 3.00% 至 3.75%。截至2023年3月31日,TLA定期貸款下的借款完全包括定期基準借款,利率為 7.97%.
定期貸款 B 貸款
2021年12月,公司與作為行政代理人和初始貸款人的北卡羅來納州摩根大通銀行簽訂了定期貸款信貸協議(“TLB信貸協議”)。根據信貸協議發放的定期貸款(“TLB 定期貸款”)的發放時間為 3.00% 折扣,允許本金為美元的單次預付定期貸款 B 額度375.0百萬,由公司和每個子公司擔保人的幾乎所有資產擔保。TLB 定期貸款的淨收益約為 $363.8扣除原始發行折扣後的百萬美元11.2百萬。
2023 年 3 月 31 日,該公司使用了 $149.6TLA信貸協議下的百萬淨借款和手頭現金,用於償還TLB信貸協議下未償還的債務,同時終止了TLB信貸協議。公司支付的預付款費為 2.00與終止有關的TLB定期貸款未償還本金餘額的百分比。
TLB定期貸款的總債務構成如下(以千計): | | | | | | | | | | | |
| 3月31日 | | 十二月三十一日 |
| 2023 | | 2022 |
2026 年 12 月到期的定期貸款 | $ | — | | | $ | 296,875 | |
遞延融資成本 | — | | | (3,919) | |
債務折扣 | — | | | (8,252) | |
債務總額,扣除債務折扣和遞延融資成本 | $ | — | | | $ | 284,704 | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
在截至2023年3月31日的三個月中,公司的定期本金支付額為美元9.4百萬美元並償還了未償還的美元287.5TLB 定期貸款的百萬本金,結果是 $16.9提前清償債務造成的損失為百萬美元。
2025 年到期的可轉換優先票據
2020 年 7 月,公司完成了 $ 的私募配售402.5其本金總額為百萬美元 0.7502025年到期的可轉換優先票據或2025年票據的百分比,並與北卡羅來納州Computershare Corporate Trust簽訂了契約
Pacira BioSciences, Inc. | 2023 年第一季度表格 10-Q | 第 15 頁
(前身為北卡羅來納州富國銀行),或2025年契約,涉及2025年票據。2025年票據的固定利率應計利息為 0.750每年百分比,每半年一次,於2月1日分期支付st和 8 月 1 日st每年的。2025年票據將於2025年8月1日到期。
2025年票據的總債務構成如下(以千計): | | | | | | | | | | | |
| 3月31日 | | 十二月三十一日 |
| 2023 | | 2022 |
0.7502025年8月到期的可轉換優先票據百分比 | $ | 402,500 | | | $ | 402,500 | |
遞延融資成本 | (5,757) | | | (6,374) | |
| | | |
債務總額,扣除債務折扣和遞延融資成本 | $ | 396,743 | | | $ | 396,126 | |
發行2025年票據的淨收益約為美元390.0百萬,扣除佣金和公司支付的發行費用。公司將2025年票據淨收益的一部分用於回購 $185.0其當時未償還的本金總額為百萬美元 2.375私下談判交易中2022年到期的可轉換優先票據的百分比,總額為美元211.1百萬現金(包括應計利息)。
持有人可以在2025年2月3日前一個工作日營業結束之前的任何時候轉換2025年票據,前提是滿足某些情況,包括在上一個日曆季度中,公司普通股最後公佈的銷售價格高於 130轉換價格的百分比至少適用於 20最後一次 30該季度的連續交易日。在截至2023年3月31日的季度中,轉換條件未得到滿足。
在2025年2月3日或之後,直到2025年8月1日之前的第二個預定交易日營業結束,持有人可以隨時轉換其2025年票據。
轉換後,持有人將獲得2025年票據的本金和任何超額轉換價值,該價值是根據每股的每股交易量加權平均價格計算得出的 40觀察期內連續的交易日(如2025年契約中更全面地描述的那樣)。對於本金和超額轉換價值,持有人可以選擇獲得現金、公司普通股或現金和公司普通股的組合。2025年票據的初始轉換率為每1,000美元本金13.9324股普通股,相當於初始轉換價格為美元71.78每股公司普通股。在某些情況下,轉換率可能會有所調整,但不會根據任何應計和未付利息進行調整。2025年票據的初始轉換價格代表的溢價約為 32.5收盤價的百分比 $54.172020年7月7日,即公司對2025年票據的私募發行進行定價之日,在納斯達克全球精選市場上每股公司普通股。
截至2023年3月31日,2025年票據的市場價格為of $926per 本金為 1,000 美元。如果進行轉換,持有人將放棄所有未來支付的利息、任何未付的應計利息以及股價進一步上漲的可能性。收到轉換請求後,2025年票據的結算將根據2025年契約的條款支付。如果所有2025年票據都被轉換,公司將被要求償還美元402.5本金價值百萬美元,以及現金和普通股的任意組合的任何轉換溢價(由公司選擇)。
在2023年8月1日之前,公司可能無法贖回2025年票據。在2023年8月1日或之後(但是,如果贖回的2025年未償還票據少於所有未償還的2025年票據,則不遲於40張第四(預定交易日),如果公司普通股最後公佈的銷售價格(定義見2025年契約)至少為,公司可以將2025年票據的全部或部分贖回現金 130當時 (i) 至少每項的轉換價格的百分比 20任何期間的交易日(無論是否連續) 30連續交易日結束於,包括公司發送相關贖回通知之日之前的交易日以及 (ii) 公司發出此類通知之日之前的交易日。贖回價格將等於 (i) 的總和 100正在贖回的2025年票據本金的百分比,外加(ii)截至贖回日的應計和未付利息,包括贖回日的額外利息(如果有)。此外,贖回2025年票據將構成 “整體的根本性變化”(定義見2025年契約),在某些情況下,如果此類票據與贖回有關轉換,則將提高適用於轉換此類票據的轉換率。沒有為2025年票據提供償債基金。
雖然2025年票據目前在公司截至2023年3月31日的簡明合併資產負債表上被歸類為長期債務,但該負債的未來可兑換性和由此產生的資產負債表分類將在每個季度報告日進行監測,並根據公司普通股在規定期間的市場價格進行分析
Pacira BioSciences, Inc. | 2023 年第一季度表格 10-Q | 第 16 頁
測量週期。如果2025年票據的持有人有權選擇在規定的衡量期內的任何時候轉換2025年票據,則2025年票據將被視為流動債務,因此歸類為流動債務。
收購Flexion時假設2024年到期的可轉換優先票據
在 Flexion 收購之前,Flexion 於 2017 年 5 月 2 日共發行了 $201.3百萬本金 3.375根據截至2017年5月2日的契約(“原始Flexion 契約”),作為受託人(“Flexion 受託人”)的Flexion和北卡羅來納州Computershare Corporate Trust(“Flexion 受託人”)(“Flexion 受託人”)的2024年到期的可轉換優先票據(“Flexion 2024票據”)的百分比,並由截至11月19日的第一份補充契約補充,2021 年,在 Flexion 和 Flexion 受託人之間(“第一份補充屈曲契約”,以及原始 Flexion Indenture,“Flexion Indenture”)。Flexion 2024票據將於2024年5月1日到期,是無抵押的,應計利率為 3.375年息百分比,每半年於5月1日支付st還有 11 月 1 日st每年的。收購Flexion後,本金由公司承擔並按公允價值入賬。
由於Flexion的收購,以及根據Flexion Indenture向Flexion 2024票據持有人發出的基本變更公司通知和收購要約(“通知”),Flexion 2024票據的持有人有權獲得某些與Flexion Acquisition相關的轉換和回購權。2021年12月6日,由於收購了Flexion,根據Flexion契約,公司提出以現金回購所有未償還的Flexion 2024票據,現金回購價格等於 100回購的Flexion 2024票據本金的百分比,加上截至2022年1月7日(但不包括該票據)的應計和未付利息,但須遵守其中規定的條款和條件。任何未根據通知條款行使回購權的持有人保留與該持有人根據Flexion Indenture發行的Flexion 2024票據相關的轉換權,以及獲得Flexion 2024票據利息的權利。
2022年1月7日,在收購要約到期後,公司接受了 $192.6有效投標(但未有效提取)的Flexion 2024票據本金總額為百萬美元。沒有轉換與該通知相關的Flexion 2024票據。截至2023年3月31日,剩餘的未償還本金為美元8.6百萬。
利息支出
下表列出了所列期間確認的利息支出總額(以千美元計):
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 三個月已結束 3月31日 |
| | | | | 2023 | | 2022 |
合同利息支出 | | | | | $ | 9,350 | | | $ | 9,130 | |
債務發行成本的攤銷 | | | | | 937 | | | 1,179 | |
債務折扣的攤銷 | | | | | 675 | | | 706 | |
資本化利息及其他(注5) | | | | | (1,373) | | | (824) | |
總計 | | | | | $ | 9,589 | | | $ | 10,191 | |
| | | | | | | |
總債務的有效利率 | | | | | 5.36 | % | | 5.58 | % |
注意 9—金融工具
公允價值測量
公允價值定義為在有序交易中出售資產或在主要市場或最有利市場轉移負債所獲得的價格。為了提高公允價值計量的一致性和可比性,財務會計準則委員會(FASB)建立了三級層次結構,要求一個實體在衡量公允價值時最大限度地使用可觀察的投入,儘量減少使用不可觀察的投入。公允價值衡量標準的三個層次是:
•第 1 級: 活躍市場的報價(未經調整),在計量日可獲得的資產或負債的報價。公允價值層次結構為 1 級輸入提供最高優先級。
•第 2 級:可觀察到的價格基於未在活躍市場上報價的投入,但由市場數據證實。
•第 3 級:在市場數據很少或根本沒有可用時使用的不可觀察的輸入。公允價值層次結構為 3 級輸入提供最低優先級。
Pacira BioSciences, Inc. | 2023 年第一季度表格 10-Q | 第 17 頁
由於這些項目的短期性質,包括現金和現金等價物、應收賬款和應付賬款在內的金融工具的賬面價值接近其各自的公允價值。公司可轉換優先票據的公允價值是根據這些票據的場外交易市場(二級)的市場報價計算得出的。公司與收購相關的或有對價的公允價值定期按公允價值報告(第三級)。沒有可隨時確定的公允價值的股票投資和應收可轉換票據的賬面金額尚未根據可觀察到的交易進行減值或向上或向下調整。
截至2023年3月31日,以下金融資產和負債的賬面價值和公允價值如下(以千計): | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 賬面價值 | | 使用公允價值測量 |
| | | 第 1 級 | | 第 2 級 | | 第 3 級 |
定期按公允價值計量的金融資產和金融負債: | | | | | | | | |
金融資產: | | | | | | | | |
股權投資 | | $ | 15,877 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 15,877 | |
可轉換應收票據 | | $ | 9,338 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 9,338 | |
金融負債: | | | | | | | | |
與收購相關的或有對價 | | $ | 39,740 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 39,740 | |
| | | | | | | | |
以攤餘成本計量的金融負債: | | | | | | | | |
定期貸款 A 貸款到期 2028 年 3 月 | | $ | 148,387 | | | $ | — | | | $ | 149,550 | | | $ | — | |
0.7502025年到期的可轉換優先票據百分比 (1) | | $ | 396,743 | | | $ | — | | | $ | 372,816 | | | $ | — | |
3.3752024 年到期的可轉換優先票據百分比 | | $ | 8,641 | | | $ | — | | | $ | 8,641 | | | $ | — | |
(1) 納斯達克全球精選市場公佈的公司普通股的收盤價為美元40.81截至2023年3月31日每股,而轉換價格為美元71.78每股。截至2023年3月31日,由於轉換價格高於股票價格,轉換要求尚未得到滿足。2025年票據本應支付的最高轉換溢價為 5.6公司普通股的百萬股,假設某些公司活動的轉換率不會提高。
經常性以公允價值計量的金融資產和負債
股票和可轉換票據投資
該公司以股權和可轉換票據投資的形式對臨牀和臨牀前階段的私人控股生物技術公司進行戰略投資。 以下投資沒有易於確定的公允價值,按成本減去減值(如果有)加上或減去相同或類似投資的可觀察到的價格變動(以千計)記賬:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 股權投資 | | 可轉換應收票據 | | 總計 |
截至2021年12月31日的餘額 | | $ | 14,127 | | | $ | 4,132 | | | $ | 18,259 | |
購買 | | 11,750 | | | 1,250 | | | 13,000 | |
減值 | | (10,000) | | | — | | | (10,000) | |
外幣調整 | | — | | | (67) | | | (67) | |
截至2022年12月31日的餘額 | | $ | 15,877 | | | $ | 5,315 | | | $ | 21,192 | |
購買 | | — | | | 4,000 | | | 4,000 | |
| | | | | | |
外幣調整 | | — | | | 23 | | | 23 | |
截至2023年3月31日的餘額 | | $ | 15,877 | | | $ | 9,338 | | | $ | 25,215 | |
2023年3月31日之後,公司投資了一歐元2.52023年4月應收可轉換票據為百萬美元。
與收購相關的或有對價
公司已確認與收購Flexion和MyoScience相關的或有對價,金額為美元39.7百萬和美元28.1截至2023年3月31日和2022年12月31日,分別為百萬人。欲瞭解更多信息,請參見注釋 14 收購相關費用(收益)及其他.
Pacira BioSciences, Inc. | 2023 年第一季度表格 10-Q | 第 18 頁
公司的或有對價債務按其估計公允價值入賬,如果相關意外情況得到解決,則每個報告期都會對其進行重新估值。該公司使用基於不可觀察的投入和蒙特卡洛模擬的概率加權貼現現金流方法來衡量其或有對價的公允價值。這些輸入包括估計的概率和實現特定商業和監管里程碑的時間、收入和成本的估計預測以及用於計算未來估計付款現值的貼現率。重大變化可能會增加或降低實現相關商業和監管事件的可能性,縮短或延長實現此類事件所需的時間,或者增加或減少估計的預測。
2021年11月,公司完成了對Flexion的收購,該收購規定了與向Flexion股東和某些股權獎勵持有人發行的CVR相關的或有對價,總額可能高達美元372.3如果達到某些監管和商業里程碑,則為百萬美元。最初的總金額為 $425.5在公司 2022 年 9 月決定正式停止進一步開發 Flexion 候選產品 PCRX-301 之前的百萬美元。公司支付里程碑款項的義務僅限於截至2030年12月31日實現的里程碑,並應在此期間支付 60成就的財政季度結束的天數。 在 三個月已結束 2023年3月31日和2022年3月31日,該公司記錄了一筆費用 $11.6百萬加收益 $0.8百萬,各為ly。在截至2023年3月31日的三個月中,由於2023年3月簽訂TLA信貸協議,公司的增量借款利率大幅提高,在截至2023年3月31日的三個月中產生的費用是由於計算負債現值時使用的假定貼現率有所下降。這些調整被記錄為收購-re簡明合併運營報表中的相關費用(收益)。截至2023年3月31日,加權平均貼現率為 9.4%,在到期日之前為實現剩餘監管里程碑而支付的款項概率為 12.5%。截至2023年3月31日和2022年12月31日,與收購Flexion相關的或有對價負債的確認金額為美元39.7百萬和美元28.1分別是百萬。
2019年4月,公司根據協議和合並計劃的條款完成了對MyoScience的收購,該協議規定了總額不超過美元的或有里程碑付款100.0在達到某些監管和商業里程碑後,將獲得數百萬美元。公司支付里程碑款項的義務僅限於截至2023年12月31日實現的里程碑,並應在2023年12月31日之前支付 60成就的財政季度結束的天數。截至2023年3月31日,要支付的最大潛在里程碑付款額為美元43.0百萬。2023年3月31日,尚未達到的監管里程碑成功的可能性被評估為 零。截至2023年3月31日和2022年12月31日,與收購MyoScience相關的或有對價負債的評估為 零. 在 三個月已結束 2022年3月31日,該公司錄得的收益為美元0.3百萬。
下表包括公司或有對價估值中使用的關鍵假設:
| | | | | | | | |
假設 | | 屈曲範圍 截至使用情況 2023年3月31日 |
折扣率 | | 9.1% 至 9.8% |
監管里程碑的付款概率 | | 0% 至 12.5% |
監管和商業里程碑的預計付款年限 | | 2030 |
使用三級衡量標準按公允價值記錄的公司或有對價的變化如下(以千計): | | | | | | | | |
| | 或有對價 公允價值 |
截至2021年12月31日的餘額 | | $ | 57,598 | |
公允價值調整和增值 | | (29,476) | |
截至2022年12月31日的餘額 | | 28,122 | |
公允價值調整和增值 | | 11,618 | |
| | |
截至2023年3月31日的餘額 | | $ | 39,740 | |
可供出售的投資
短期投資包括以信用卡應收賬款、投資級商業票據以及到期日超過三個月但少於一年的公司、聯邦機構和政府債券為抵押的資產支持證券。非流動投資包括聯邦機構債券和到期日超過一年但少於三年的政府債券。公司短期未實現的淨收益和虧損(不包括信貸損失,如果有的話)
Pacira BioSciences, Inc. | 2023 年第一季度表格 10-Q | 第 19 頁
投資在其他綜合(虧損)收益中報告。截至2023年3月31日和2022年12月31日,公司的所有短期和非流動投資均被歸類為可供出售投資,並被確定為二級工具,使用具有可觀察投入的標準行業模型按公允價值計量。商業票據的公允價值是根據標準行業模型衡量的,該模型使用三個月的美國國庫券利率作為可觀察的投入。資產支持證券和公司債券的公允價值主要由相同發行的交易數據來衡量或證實,在這些發行的相關交易活動不夠頻繁,無法被視為一級投入或可比證券的投入。在收購時,所有可供出售的投資都被標準普爾評為 “A” 或更高的評級。
以下總結了公司截至2023年3月31日和2022年12月31日的短期和非流動可供出售投資(以千計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
2023 年 3 月 31 日投資 | | 成本 | | 格羅斯 未實現 收益 | | 格羅斯 未實現 損失 | | 公允價值 (第 2 級) |
當前: | | | | | | | | |
資產支持證券 | | $ | 5,903 | | | $ | — | | | $ | (10) | | | $ | 5,893 | |
商業票據 | | 59,924 | | | — | | | (138) | | | 59,786 | |
| | | | | | | | |
美國聯邦機構債券 | | 61,269 | | | 2 | | | (322) | | | 60,949 | |
美國政府債券 | | 11,837 | | | — | | | (11) | | | 11,826 | |
小計 | | 138,933 | | | 2 | | | (481) | | | 138,454 | |
非當前: | | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
美國聯邦機構債券 | | 3,503 | | | 10 | | | — | | | 3,513 | |
美國政府債券 | | 4,762 | | | 6 | | | — | | | 4,768 | |
小計 | | 8,265 | | | 16 | | | — | | | 8,281 | |
總計 | | $ | 147,198 | | | $ | 18 | | | $ | (481) | | | $ | 146,735 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
2022 年 12 月 31 日投資 | | 成本 | | 格羅斯 未實現 收益 | | 格羅斯 未實現 損失 | | 公允價值 (第 2 級) |
當前: | | | | | | | | |
資產支持證券 | | $ | 6,836 | | | $ | — | | | $ | (3) | | | $ | 6,833 | |
商業票據 | | 134,423 | | | 23 | | | (386) | | | 134,060 | |
| | | | | | | | |
美國聯邦機構債券 | | 41,971 | | | — | | | (337) | | | 41,634 | |
美國政府債券 | | 2,003 | | | — | | | (18) | | | 1,985 | |
小計 | | $ | 185,233 | | | $ | 23 | | | $ | (744) | | | $ | 184,512 | |
非當前: | | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
美國聯邦機構債券 | | 22,783 | | | 2 | | | (66) | | | 22,719 | |
美國政府債券 | | 14,499 | | | — | | | (9) | | | 14,490 | |
小計 | | 37,282 | | | 2 | | | (75) | | | 37,209 | |
總計 | | $ | 222,515 | | | $ | 25 | | | $ | (819) | | | $ | 221,721 | |
截至2023年3月31日,沒有可出售的投資大大低於其攤銷成本。
公司選擇將其應收利息與可供出售的投資分開確認。截至2023年3月31日和2022年12月31日,其在預付費用和其他流動資產中確認的可售投資的應收利息為美元0.6百萬和美元0.8分別是百萬。
信用風險
可能使公司面臨信用風險集中的金融工具主要包括現金和現金等價物、短期和長期可供出售的投資以及應收賬款。公司在高信貸質量的金融機構持有現金和現金等價物。此類金額可能超過聯邦保險限額。
截至2023年3月31日, 三每家批發商佔公司應收賬款的10%以上, 38%, 20% 和 18%。截至 2022 年 12 月 31 日, 三每家批發商佔公司應收賬款的10%以上, 34%, 19% 和 18%。有關公司批發商的更多信息,請參閲註釋2,重要摘要
Pacira BioSciences, Inc. | 2023 年第一季度表格 10-Q | 第 20 頁
會計政策。EXPAREL和ZILRETTA的收入主要來自通常擁有大量現金資源的主要批發商和專業分銷商。公司在必要時對客户進行持續的信用評估,通常不需要抵押品。公司應收賬款的信貸損失備抵是根據歷史付款模式、當前和估計的未來經濟狀況、應收賬款的賬齡及其註銷歷史來維持的。截至2023年3月31日和2022年12月31日,該公司做到了 不它認為必須為其應收賬款提供任何信貸損失備抵金。
注意 10—股東權益
累計其他綜合虧損
下表説明瞭公司在本報告所述期間累計其他綜合虧損餘額的變化(以千計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 可供出售投資的未實現淨收益(虧損) | | 未實現的外幣折算 | | 累計其他綜合虧損 |
截至2022年12月31日的餘額 | | $ | (523) | | | $ | 143 | | | $ | (380) | |
未實現的投資淨收益,扣除税款 (1) | | 251 | | | — | | | 251 | |
外幣折算調整 | | — | | | (8) | | | (8) | |
| | | | | | |
截至2023年3月31日的餘額 | | $ | (272) | | | $ | 135 | | | $ | (137) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 可供出售投資的未實現(虧損)淨收益 | | 未實現的外幣折算 | | 累計其他綜合(虧損)收益 |
截至2021年12月31日的餘額 | | $ | 139 | | | $ | 28 | | | $ | 167 | |
淨未實現的投資虧損,扣除税款 (1) | | (733) | | | — | | | (733) | |
外幣折算調整 | | — | | | 39 | | | 39 | |
截至2022年3月31日的餘額 | | $ | (594) | | | $ | 67 | | | $ | (527) | |
(1) 扣除一美元0.2百萬税收支出和 $0.3截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中,税收優惠分別為百萬美元。
注意 11—股票計劃
股票薪酬
公司在以下期間確認了股票薪酬支出(以千計):
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 三個月已結束 3月31日 |
| | | | | | 2023 | | 2022 |
銷售商品的成本 | | | | | | $ | 1,724 | | | $ | 1,352 | |
研究和開發 | | | | | | 1,875 | | | 1,458 | |
銷售、一般和管理 | | | | | | 8,391 | | | 8,379 | |
總計 | | | | | | $ | 11,990 | | | $ | 11,189 | |
| | | | | | | | |
基於股票的薪酬來自: | | | | | | | | |
股票期權 | | | | | | $ | 6,464 | | | $ | 6,785 | |
限制性庫存單位 | | | | | | 5,250 | | | 4,113 | |
員工股票購買計劃 | | | | | | 276 | | | 291 | |
總計 | | | | | | $ | 11,990 | | | $ | 11,189 | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
Pacira BioSciences, Inc. | 2023 年第一季度表格 10-Q | 第 21 頁
股權獎勵
下表包含截至2023年3月31日的三個月中公司股票期權和限制性股票單位(RSU)活動的信息:
| | | | | | | | | | | | | | |
股票期權 | | 的數量 股票期權 | | 加權平均行使價(每股) |
截至 2022 年 12 月 31 日的未償還款項 | | 6,272,994 | | | $ | 52.38 | |
已授予 | | 141,200 | | | 38.93 | |
已行使 | | (12,063) | | | 27.64 | |
被沒收 | | (27,834) | | | 57.94 | |
已過期 | | (28,376) | | | 58.91 | |
截至 2023 年 3 月 31 日的未付款 | | 6,345,921 | | | 52.07 | |
| | | | | | | | | | | | | | |
限制性股票單位 | | 的數量 受限 庫存單位 | | 加權平均授予日公允價值(每股) |
截至 2022 年 12 月 31 日未歸屬 | | 1,149,462 | | | $ | 57.26 | |
已授予 | | 29,100 | | | 39.83 | |
既得 | | (30,487) | | | 63.26 | |
被沒收 | | (29,866) | | | 59.29 | |
截至 2023 年 3 月 31 日未歸屬 | | 1,118,209 | | | 56.57 | |
截至2023年3月31日的三個月內授予的股票期權的加權平均公允價值為s $16.78每股。 授予的股票期權的公允價值是使用Black-Scholes期權估值模型和以下加權平均假設進行估算的:
| | | | | | | | |
布萊克-斯科爾斯加權平均假設 | | 截至2023年3月31日的三個月 |
預期股息收益率 | | 沒有 |
無風險利率 | | 3.64% |
預期波動率 | | 44.55% |
期權的預期期限 | | 4.85年份 |
員工股票購買計劃
公司修訂和重報的2014年員工股票購買計劃(ESPP)的特點 二六個月每年的發行週期,從 1 月 1 日開始 至 6 月 30 日和 7 月 1 日至 12 月 31 日。根據ESPP,員工可以選擇繳納税後收益來購買股票 85發行日或購買日公司普通股收盤公允市場價值的百分比,以較小者為準。在截至2023年3月31日的三個月中, 不股票是通過ESPP購買和發行的。
Pacira BioSciences, Inc. | 2023 年第一季度表格 10-Q | 第 22 頁
注 12—每股淨(虧損)收益
每股基本淨(虧損)收入的計算方法是將歸屬於普通股的淨(虧損)收入除以該期間已發行普通股的加權平均數。每股普通股攤薄後的淨(虧損)收益的計算方法是將歸屬於普通股的淨(虧損)收入除以該期間已發行普通股的加權平均數加上攤薄潛在已發行普通股。
潛在的普通股包括行使已發行股票期權、歸屬限制性股票單位以及從ESPP(使用庫存股方法)購買股票時可發行的普通股(如果適用)。與可轉換票據相關的潛在普通股按if轉換法處理,對攤薄後的每股普通股淨(虧損)收益的計算進行調整,就好像公司在每個報告期的第一天轉換了可轉換債務一樣。對分子進行了調整,以在税後基礎上增加與可轉換債務相關的利息支出。對分母的調整反映了期初假定可轉換的股票數量。
潛在普通股不包括在攤薄後的每股淨(虧損)收益的計算中,前提是它們具有反稀釋作用。由於該公司報告了截至2023年3月31日的三個月的淨虧損,因此在計算該期間攤薄後的每股淨虧損時,未包括任何潛在的攤薄證券。
下表列出了基本和稀釋後的計算方法 淨(虧損)收入三個月內每股普通股截至2023年3月31日和2022年3月31日(以千計,每股金額除外):
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 三個月已結束 3月31日 |
| | | | 2023 | | 2022 |
分子: | | | | | | | |
淨(虧損)收入——基本 | | | | | $ | (19,536) | | | $ | 6,828 | |
| | | | | | | |
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分母: | | | | | | | |
已發行普通股的加權平均值——基本 | | | | | 45,949 | | | 44,869 | |
攤薄證券的計算: | | | | | | | |
| | | | | | | |
股票期權的稀釋效應 | | | | | — | | | 1,195 | |
限制性股票的稀釋效應 | | | | | — | | | 373 | |
ESPP 購買期權的稀釋效應 | | | | | — | | | 1 | |
| | | | | | | |
已發行普通股的加權平均值——攤薄 | | | | | 45,949 | | | 46,438 | |
每股淨(虧損)收益: | | | | | | | |
每股普通股的基本淨(虧損)收益 | | | | | $ | (0.43) | | | $ | 0.15 | |
攤薄後每股普通股淨(虧損)收益 | | | | | $ | (0.43) | | | $ | 0.15 | |
下表彙總了未計入攤薄後的每股普通股淨(虧損)收益計算之外的未償還股票期權、RSU、ESPP購買期權和可轉換優先票據,因為在報告所述期間,納入這些潛在股票的影響具有反稀釋作用(以千計): | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 三個月已結束 3月31日 |
| | | | | 2023 | | 2022 |
股票期權的加權平均數 | | | | | 6,362 | | | 1,762 | |
可轉換優先票據 | | | | | 5,608 | | | 8,000 | |
RSU 的加權平均數 | | | | | 1,137 | | | 17 | |
加權平均 ESPP 購買選項 | | | | | 55 | | | — | |
總計 | | | | | 13,162 | | | 9,779 | |
Pacira BioSciences, Inc. | 2023 年第一季度表格 10-Q | 第 23 頁
注意 13—所得税
(虧損)i所得税前收入和所得税優惠(支出)如下(美元金額,以千計):
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 三個月已結束 3月31日 |
| | | | | 2023 | | 2022 |
所得税前(虧損)收入: | | | | | | | |
國內 | | | | | $ | (27,773) | | | $ | 6,582 | |
國外 | | | | | 1,299 | | | 712 | |
所得税前總收入(虧損) | | | | | $ | (26,474) | | | $ | 7,294 | |
| | | | | | | |
所得税優惠(費用) | | | | | $ | 6,938 | | | $ | (466) | |
有效税率 | | | | | 26 | % | | 6 | % |
| | | | | | | |
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| | | | | | | |
| | | | | | | |
公司的所得税支出代表了適用於年初至今國內經營的估計年度有效税率根據某些離散税項調整的結果。
截至2023年3月31日的三個月中,公司的有效税率包括對Flexion或有對價進行公允價值調整的成本以及根據非美國業績記錄的估值補貼,部分被税收抵免和股票薪酬福利所抵消。公司截至三個月的有效税率 2022年3月31日包括與股票薪酬相關的福利、Skyepharma里程碑補助金以及根據非美國業績記錄的估值補貼。
注意 14—收購相關費用(收益)及其他
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中,與收購相關的費用(收益)和其他費用匯總如下(以千計):
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 三個月已結束 3月31日 |
| | | | | 2023 | | 2022 |
與遣散費相關的費用 | | | | | $ | — | | | $ | 3,115 | |
收購相關費用 | | | | | 489 | | | 1,845 | |
其他收購費用 | | | | | — | | | 448 | |
與收購相關的費用總額 | | | | | 489 | | | 5,408 | |
Flexion 或有對價 | | | | | 11,618 | | | (794) | |
MyoScience | | | | | — | | | (277) | |
| | | | | | | |
與收購相關的費用(收益)和其他費用總額 | | | | | $ | 12,107 | | | $ | 4,337 | |
屈曲採集
公司確認的收購相關成本為美元0.5期間有百萬 三個月已結束 2023年3月31日,主要與剩餘的Flexion租約有關。公司確認的收購相關成本為美元5.4期間有百萬 三個月已結束 2022年3月31日主要涉及遣散費、律師費、第三方服務和其他一次性費用。
公司認可了 $11.6在此期間的百萬美元或有對價費用 三個月已結束 2023年3月31日,由於2023年3月簽訂TLA信貸協議,公司的增量借款利率顯著提高,用於計算負債現值的假設貼現率有所下降。公司認可 $0.8在此期間的百萬美元或有對價收益 三個月已結束 2022年3月31日。參見注釋 9, 金融工具,以獲取有關該方法的信息、或有對價的公允價值計量中使用的關鍵假設以及有關公允價值變化的更多信息。
Pacira BioSciences, Inc. | 2023 年第一季度表格 10-Q | 第 24 頁
Myoscienc
公司認可了 $0.3在此期間的百萬美元或有對價收益 截至3月31日的三個月 2022. 參見注釋 9, 金融工具,以獲取有關該方法的信息、或有對價的公允價值計量中使用的關鍵假設以及有關公允價值變化的更多信息。
注 15—承付款和意外開支
公司不時參與其正常業務過程中出現的法律訴訟,包括與專利、產品責任和政府調查有關的法律訴訟。除下文所述外,公司目前不是其認為重要的任何法律訴訟的當事方,也沒有意識到針對公司的任何未決或威脅要提起訴訟,它認為這些訴訟可能會對其業務、經營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響。
MyoScience
2020年8月,公司及其子公司Pacira CryoTech, Inc.(“Pacira CryoTech”)僅以MyoScience前證券持有人代表的身份向特拉華州財政法院提起訴訟,要求就MyoScience收購合併協議(“MyoScience”)的某些條款作出宣告性判決 Science 合併協議”),具體涉及在 MyoScience 合併下實現某些里程碑式的付款協議。此外,公司和Pacira CryoTech向其他被告尋求一般、特殊和補償性賠償,這些被告因涉嫌根據MyoScience合併協議支付里程碑款項而違反信託義務,以及違反MyoScience合併協議和與被告達成的某些其他協議。2020年10月,富通對公司和Pacira CryoTech提交了答覆和反訴,要求根據MyoScience合併協議收回某些里程碑式的款項。這些里程碑的總剩餘價值為 $30.0百萬,外加律師費。該公司認為,富通的反訴毫無根據,並打算對所有索賠進行有力辯護。公司目前無法預測此次行動的結果。
EvenUS 製藥實驗室訴訟
2021年10月,公司收到一封通知信,告知位於新澤西州普林斯頓的EvenUs Pharmaceal Laboratories, Inc.(evenUS)向美國食品藥品管理局提交了簡短的新藥申請,或帶有第四段認證的ANDA,在美國專利編號11,033,495('495專利)到期之前,在美國製造和銷售EXPAREL(266 mg/20 mL)的仿製藥。
2021年11月,該公司向美國新澤西特區地方法院(21-cv-19829)對evenUS及其母公司提起專利侵權訴訟,聲稱其侵犯了'495專利。這觸發了evenUs ANDA的最終批准自動暫停30個月。2022年1月6日,evenUS提交了對投訴的答覆,並提出了反訴,指控'495專利無效和/或未因EvenUS提交的ANDA提交的產品中描述的產品中描述的產品而被侵犯。
2021年12月,該公司收到了第二封通知信,通知Evenus向美國食品藥品管理局提交了帶有第四段認證的ANDA修正案,要求在'495專利到期之前在美國生產和銷售EXPAREL(133 mg/10 mL)的仿製藥。在通知信中,evenUS還表示,在美國專利編號11,179,336('336專利)到期之前,它向美國食品和藥物管理局提交了第四段認證,尋求在美國製造和銷售仿製版的EXPAREL(266 mg/20 mL和133 mg/10 mL)的許可。evenus在通知信中進一步聲稱,'495專利和'336專利均無效和/或未侵權。
2022年2月,該公司向美國新澤西特區地方法院(22-cv-00718)對evenUS及其母公司提起了第二起專利侵權訴訟,聲稱133 mg/10 mL ANDA產品將侵犯'495和'336的專利,266 mg/20 mL ANDA產品將侵犯'336專利。該申請引發了133 mg/10 mL ANDA產品第二次自動暫停30個月的最終批准。
2023年4月,該公司向美國新澤西特區地方法院(23-cv-2367)對母公司evenUs和Feresenius Kabi USA, LLC提起了第三起專利侵權訴訟,聲稱133 mg/10 mL和266 mg/20 mL ANDA產品將侵犯美國專利號11,426,348號('348專利)。
這些訴訟尚處於初期階段,公司目前無法預測其結果。
Pacira BioSciences, Inc. | 2023 年第一季度表格 10-Q | 第 25 頁
研究發展基金會
根據與研究開發基金會(RDF)達成的協議,只要根據協議分配給公司的某些專利仍然有效,公司就必須向RDF支付較低的個位數特許權使用費,用於從某些產品中收取收入。如果公司因破產或破產而未得到糾正的重大違約行為,或者如果公司直接或間接反對或質疑所轉讓專利權的有效性,RDF有權終止協議。該公司的'495專利於2021年6月15日發佈。此後,RDF聲稱,該專利的頒發將公司在該協議下的特許權使用費義務延長至2041年。公司認為,該協議規定的特許權使用費期於2021年12月24日結束,其美國專利號為9,585,838的到期。由於在協議解釋上存在分歧,公司於2021年12月向美國內華達特區地方法院(21-cv-02241)提起了宣告性判決訴訟。該訴訟要求法院宣佈,該公司在2021年12月24日之後不欠RDF其EXPAREL產品的特許權使用費。在訴訟待決期間,公司將繼續向RDF支付特許權使用費,以示抗議,但是,該公司目前無法預測該訴訟的結果。
其他承付款和或有開支
兒科試驗承諾
作為獲得EXPAREL批准的條件,美國食品藥品管理局已要求該公司研究EXPAREL的浸潤和兒科環境中的臂叢神經阻滯。該公司獲準將所需的兒科試驗推遲到成人的適應症獲得批准之後。同樣,在歐洲,公司與歐洲藥品管理局(EMA)就兒科調查計劃達成協議,以此作為在歐盟提交上市許可申請(MAA)的先決條件。儘管英國已退出歐盟,但商定的兒科計劃適用於英國。
2019年12月,該公司宣佈了其針對接受心血管或脊柱手術的6至17歲兒童局部鎮痛的擴展藥代動力學和安全性研究(“PLAY”)的積極結果。這些積極的結果是美國提交補充新藥申請(snDA)的基礎,該申請包括對六歲及以上的患者進行單劑量浸潤以產生術後局部鎮痛的使用。2021年3月,該公司宣佈美國食品藥品管理局批准了SNDA。在歐盟和英國,該公司還提交了PLAY研究的結果,作為歐盟和英國的II型變體,其中包括在六歲或以上的兒童中使用EXPAREL作為治療中小型傷口術後軀體疼痛的實地阻礙。2022年11月,EMA和英國藥品和保健產品監管局(MHRA)都批准了各自地區的變體。該公司正在與FDA、EMA和MHRA合作,最終確定其剩餘兒科承諾的監管途徑。
或有里程碑付款
參見注釋9,金融工具,瞭解與Flexion收購和MyoScience收購相關的潛在或有里程碑付款的信息。
PCRX-201
作為收購Flexion的一部分,PCRX-201 是一種新型的關節內基因療法候選產品,可生產治療膝關節OA疼痛的抗炎蛋白白介素-1受體拮抗劑(IL-1ra)。在收購Flexion之前,Flexion於2017年2月與GQ Bio Therapeutics GmbH(前身為GeneQuine Biotherapeutics GmbH)簽訂協議,收購基因療法候選產品 PCRX-201 的全球版權。作為協議的一部分,總額不超過 $56.0在實現某些開發和監管里程碑後,可能有數百萬筆款項到期,包括不超過 $4.5通過啟動2期概念驗證臨牀試驗獲得百萬美元,在成功進行概念驗證後,最高可額外支付 $51.5百萬美元的開發和全球監管批准的里程碑付款。
Pacira BioSciences, Inc. | 2023 年第一季度表格 10-Q | 第 26 頁
第 2 項。 管理’S 對財務狀況和經營業績的討論和分析
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們的簡明合併財務報表,這些報表是根據美利堅合眾國(GAAP)公認的會計原則以及美國證券交易委員會(SEC)的規章制度編制的。
本10-Q表季度報告以及我們發佈的某些其他通信包含經修訂的1934年《證券交易法》(“交易法”)第21E條和1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述,包括但不限於與以下內容相關的陳述:Flexion 收購(定義見下文)及其成本和收益、我們的增長和未來經營業績和趨勢、我們的戰略、計劃、目標、預期(財務或其他方面)和意圖,未來的財務業績和增長潛力,包括我們在償還債務方面的計劃、預期的產品組合、開發計劃、專利條款、產品開發、戰略聯盟和知識產權。為此,任何不是歷史事實陳述的陳述都應被視為前瞻性陳述。我們經常使用 “相信”、“預期”、“計劃”、“估計”、“期望”、“打算”、“可能”、“將”、“可以”、“能” 等詞語來幫助識別前瞻性陳述。我們無法向您保證,我們的估計、假設和預期將被證明是正確的。實際業績可能與此類前瞻性陳述所表明的結果存在重大差異,原因是各種重要因素,包括與收購相關的風險,例如收購業務無法成功整合的風險,此類整合可能比預期的更困難、更耗時或更昂貴,或者交易的預期收益不會發生;COVID-19 疫情對選擇性手術、我們的製造和供應鏈、全球和聯合的各州或美國,經濟狀況(包括通貨膨脹和利率上升),以及我們的業務,包括我們的收入、財務狀況、現金流和經營業績;我們為支持 EXPAREL 商業化所做的銷售和製造工作的成功®(布比卡因脂質體注射懸浮液)、ZILRETTA®(曲安奈德丙酮緩釋注射懸浮液)和 iovera°®;EXPAREL、ZILRETTA 和 iovera° 的市場接受率和程度;EXPAREL、ZILRETTA 和 iovera° 潛在市場的規模和增長以及我們為這些市場提供服務的能力;我們計劃將 EXPAREL、ZILRETTA 和 iovera° 的使用範圍擴大到其他適應症和機會,以及 EXPAREL 任何相關臨牀試驗的時機和成功,ILRETTA 和 iovera°;EXPAREL、ZILRETTA 和 iovera° 的商業成功;美國食品藥品監督管理局(FDA)補充新藥的相關時機和成功申請(SNDA)和上市前通知 510 (k) s;歐洲藥品管理局(EMA)、上市許可申請(MaaS)的相關時機和成功;我們利用我們專有的多泡脂質體(pmvL)藥物遞送技術評估、開發和開發更多候選產品的計劃;批准我們的產品在其他司法管轄區商業化;支持現有或潛在的基於PMVL的產品的臨牀試驗;我們的商業化和營銷能力;我們的成功能力在加利福尼亞州聖地亞哥完成EXPAREL產能擴張項目;我們成功完成英格蘭史雲頓ZILRETTA資本項目的能力;任何訴訟的結果;成功將未來任何收購整合到我們現有業務中的能力;遞延所得税資產的可收回性;以及與或有對價支付相關的假設。
重要因素可能導致我們的實際業績與前瞻性陳述所表明或暗示的業績存在重大差異,因此,我們預計隨後的事件和事態發展將導致我們的觀點發生變化。除非適用法律要求,否則我們沒有意圖或義務更新或修改任何前瞻性陳述,無論是由於新信息、未來事件還是其他原因,讀者不應依賴前瞻性陳述來代表我們在提交本10-Q表季度報告之日後的任何日期的觀點。
這些前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素,這些因素可能導致我們的實際業績、活動水平、業績或成就與這些陳述所表達或暗示的業績存在重大差異。這些因素包括此處提到的項目以及第一部分第1A項中討論和提及的事項。“風險因素” 包含在我們的 截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告以及向美國證券交易委員會提交的其他報告。
除非上下文另有要求,否則本10-Q表季度報告中提及的 “Pacira”、“我們”、“公司”、“我們” 和 “我們的” 是指Pacira BioSciences, Inc.及其子公司。
Pacira BioSciences, Inc. | 2023 年第一季度表格 10-Q | 第 27 頁
概述
Pacira是我們致力於非阿片類藥物疼痛管理的行業領導者,為儘可能多的患者提供非阿片類藥物選擇,以重新定義阿片類藥物僅作為救援療法的作用。我們還在開發創新的幹預措施,以解決涉及交感神經系統的使人衰弱的疾病,例如心臟電暴、慢性疼痛和痙攣。我們的長效局部鎮痛藥 EXPAREL®(布比卡因脂質體注射懸浮液)利用我們獨特的 pmvL 藥物遞送技術,在不改變藥物分子結構的情況下封裝藥物,並在所需的時間內將其釋放。在美國,EXPAREL是唯一一種不含阿片類藥物、長效局部和區域性鎮痛藥,獲準用於浸潤、場阻滯和間隔臂叢神經阻滯以產生局部或區域性術後鎮痛。在美國,EXPAREL還獲準用於浸潤六歲及以上的兒科患者。在歐洲,EXPAREL被批准作為臂叢神經阻滯或股神經阻滯劑,用於治療成人和六歲及以上兒童中小型手術傷口引起的體細胞性術後疼痛。自2011年首次獲得批准以來,已有超過1200萬名患者接受了EXPAREL的治療。我們根據向批發商或直接向我們下達的訂單直接向最終用户發貨 EXPAREL,批發商不持有任何產品。2021 年 11 月收購 Flexion Therapeutics, Inc. 或 Flexion(“收購 Flexion”)後,我們收購了 ZILRETTA®(曲安西龍丙酮緩釋注射懸浮液),這是第一種也是唯一一種緩釋的關節內療法,可以在三個月內顯著緩解骨關節炎或OA、膝蓋疼痛,並有可能成為透明質酸、富含血小板的血漿注射或其他早期幹預治療的替代方案。隨着收購 MyoScience, Inc. 或 myoScience,(“收購 myoscience”)2019 年 4 月,我們收購了 iovera°®,一種手持式冷凍鎮痛設備,用於精確、可控地將低温應用到靶向神經,我們直接向最終用户出售。EXPAREL、ZILRETTA和iovera°系統是高度互補的產品,是緩解疼痛的長效非阿片類藥物療法。
我們預計將繼續在其他程序中擴大對EXPAREL、ZILRETTA和iovera°的使用;推進我們早期階段的候選產品線;推進EXPAREL、ZILRETTA、iovera°和其他候選產品的監管活動;投資EXPAREL、ZILRETTA和iovera°的銷售和營銷資源;擴大和增強我們在EXPAREL、ZILRETTA的製造能力以及 iovera°;投資產品、業務和技術;支持法律事務。
全球經濟狀況
全球經濟狀況的直接和間接影響可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。此類影響可能包括但不限於長期通貨膨脹對我們的客户和供應商的影響、更長的交貨時間或無法確保足夠的材料供應。可能還會產生我們無法預見的其他負面影響。此類影響的性質和程度可能會發生重大變化,並將取決於未來的發展,這些發展是動態的、高度不確定的、無法預測的。
近期亮點
•2023年1月,我們向美國食品藥品管理局提交了SNDA,要求擴大EXPAREL標籤,將顴窩中的坐骨神經阻滯和內收管的股神經阻滯包括在內,根據處方藥使用者費用法(PDUFA),預計美國食品藥品管理局的行動日期為2023年11月13日。snDA得到了兩項成功的3期研究的支持,在這兩項研究中,與鹽酸布比卡因相比,EXPAREL在96小時內實現了術後疼痛控制和阿片類藥物消耗量的統計學顯著降低。
•2023 年 1 月,我們在德克薩斯州休斯敦開設了第二個創新和培訓中心。這個最先進的設施設有一個可容納125個座位的自適應演講廳、廣播演播室以及用於屍體和其他互動研討會的乾濕實驗室空間,以及配備人工智能培訓軟件的先進超聲波機器。該培訓中心是培養醫生思想領袖和社區臨牀醫生的核心,他們希望站在減少阿片類藥物的疼痛管理的最前沿。
• 2023年3月,我們使用新的1.5億美元5年期高級定期貸款A債務融資機制的淨收益和現有現金資源退還了定期貸款B債務融資。TLA定期貸款(定義見下文)的利率明顯低於已退休的TLB定期貸款(定義見下文)。有關更多信息,請參見注釋 8, 債務,以及此處包含的簡明合併財務報表。
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EXPAREL
在美國,EXPAREL目前適用於六歲及以上的患者進行單劑量浸潤以產生術後局部鎮痛,而在成年人中,EXPAREL則應作為跨度臂叢神經阻滯以產生術後區域鎮痛。其他神經阻滯劑的安全性和有效性尚未確定。在歐洲,EXPAREL被批准作為用於治療成人術後疼痛的臂叢神經阻滯或股神經阻滯劑,以及作為治療成人中小型手術傷口引起的軀體術後疼痛的場阻滯劑,以及6歲或以上兒童的場阻劑,用於治療中小型手術傷口的軀體術後疼痛。
EXPAREL 標籤和全球擴張
•下肢神經阻滯。 2022年9月,我們宣佈了兩項關於EXPAREL作為下肢手術後局部鎮痛的單劑量神經阻滯劑的三期註冊研究的積極結果。第一項研究評估了在接受全膝關節置換術(TKA)的患者中,EXPAREL與鹽酸布比卡因混合作為內收管中的股神經阻滯劑進行了評估,該研究達到了主要終點,表明與鹽酸布比卡因相比,累積疼痛評分從0小時降至96小時(p
•兒科。我們預計將啟動一項1期藥代動力學研究,之後我們將啟動一項註冊研究,以支持擴大EXPAREL單劑量浸潤標籤,將六歲以下的患者包括在內。如果成功,我們預計這項研究,以及一項更大規模的第三期研究,將支持在美國和歐盟擴大EXPAREL標籤。我們還在與FDA、EMA以及藥品和保健產品監管局(MHRA)討論我們在兒科環境中作為神經阻滯劑給藥的EXPAREL的監管策略。
•星狀神經節阻滯。 EXPAREL作為星狀神經節阻滯的多中心註冊研究正在計劃中,用於治療難治性心室心律失常和用於預防心臟直視手術後的術後心房顫動。我們正在與一個由區域麻醉和星狀神經節阻滯的主要意見領袖組成的指導委員會合作,以幫助最終確定研究設計。在我們與美國食品藥品管理局會面以調整我們的監管策略,將EXPAREL標籤擴大到包括星狀神經節阻滯之後,我們預計將繼續進行註冊試驗。我們相信,使用EXPAREL的星狀神經節阻滯將持續數天,並滿足心室和心房心律失常患者尚未滿足的重大需求。
•全球擴張。 我們已將歐洲和拉丁美洲市場作為全球擴張的優先事項。在歐洲,EXPAREL被批准作為用於治療成人術後疼痛的臂叢神經阻滯或股神經阻滯劑,以及作為治療成人中小型手術傷口引起的軀體術後疼痛的場地阻滯劑。2022年11月,我們獲準將6歲或以上的兒童列為治療中小型手術傷口術後軀體疼痛的現場阻滯劑。我們在英國推出了 EXPAREL,並於 2021 年面向歐盟國家。在拉丁美洲,我們與Eurofarma Laboratories S.A.(Eurofarma)簽訂了分銷協議,負責EXPAREL的開發和商業化。Eurofarma擁有在拉丁美洲19個國家銷售和分銷EXPAREL的獨家權利,包括阿根廷、巴西、哥倫比亞和墨西哥。此外,Eurofarma將負責EXPAREL在這些國家的監管申報,並於2022年12月提交了在巴西尋求批准的申請。我們將獲得特許權使用費,也有資格獲得因某些事件的實現而觸發的基於監管和商業的里程碑付款。
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ZILRETTA
ZILRETTA 是第一種也是唯一一種緩釋型關節內療法,用於治療 OA 膝關節疼痛。ZILRETTA採用專有的微球技術,將曲安西龍丙酮或TA(一種常用的即時釋放皮質類固醇)與聚乳酸-乙醇酸(PLGA)基質相結合,以延長疼痛緩解時間。PLGA是一種久經考驗的緩釋輸送載體,當它在關節內空間釋放藥物時,它會代謝為二氧化碳和水,並用於其他經批准的藥物產品和手術器械。ZILRETTA 微球緩慢而持續地將曲安西龍丙酮釋放到膝蓋中,在 12 周內顯著緩解疼痛,有些人在 16 周內緩解疼痛。ZILRETTA於2017年10月獲得美國食品藥品管理局的批准,此後不久在美國推出。我們通過由大約 50 名治療解決方案經理組成的 ZILRETTA 和 iovera° 銷售隊伍推銷 ZILRETTA,他們為臨牀醫生提供兩名治療解決方案經理 用於控制 OA 疼痛的補充和獨立的非阿片類藥物解決方案。
我們認為,ZILRETTA的緩釋效果也可能為肩部OA疼痛提供有效的治療方法,我們打算在2023年啟動一項3期試驗,調查ZILRETTA在肩部OA中的作用。此外,我們還計劃進行一項研究,將ZILRETTA與2型糖尿病患者的即時釋放TA進行比較,並正在評估一項重複給藥研究。
ZILRETTA 臨牀益處
ZILRETTA將常用的類固醇TA與PLGA結合使用,提供32毫克劑量的TA,以延長關節的治療濃度和持續的鎮痛作用。
基於其關鍵和其他臨牀試驗的實力,我們認為ZILRETTA是美國數百萬需要安全有效長期緩解OA膝蓋疼痛的患者的重要治療選擇。 ZILRETTA批准所依據的關鍵3期試驗表明,ZILRETTA在12周內顯著減輕了OA膝蓋疼痛,有些人在16周內緩解了疼痛。 ZILRETTA在臨牀試驗中提供的緩解疼痛的幅度和持續時間都具有臨牀意義,其中疼痛緩解幅度是迄今為止OA臨牀試驗中最大的緩解疼痛的幅度之一。這些試驗中與治療相關的不良事件的總體頻率與使用安慰劑觀察到的不良事件相似,沒有報告與藥物相關的嚴重不良事件。我們認為,鑑於ZILRETTA的安全性和有效性,以及它是市場上第一種也是唯一一種緩釋皮質類固醇,因此有可能成為首選的皮質類固醇。2021年9月,美國骨科醫生協會(AAOS)更新了其循證臨牀實踐指南,發現與傳統的即時釋放皮質類固醇相比,ZILRETTA可以改善患者的預後。
iovera°
iovera° 系統是一種非阿片類藥物的手持式冷凍鎮痛設備,用於向靶神經產生精確、受控劑量的低温。它已在美國獲得FDA 510(k)批准,在歐盟獲得CE標誌,並因阻斷疼痛而獲準在加拿大上市。我們認為,作為一種非阿片類藥物療法,iovera°系統與EXPAREL和ZILRETTA高度互補,它使用非藥物神經阻滯來緩解疼痛,從而破壞從受傷或手術部位傳遞到大腦的疼痛信號。它還可用於緩解與膝關節炎相關的疼痛和症狀,持續長達 90 天。
iovera° 臨牀益處
越來越多的臨牀數據表明,iovera°治療膝關節OA取得了成功。對於患有膝關節炎的患者,手術幹預通常是最後的手段。在一項研究中,大多數患有膝關節OA的患者在接受iovera°治療後的150天內疼痛緩解。
初步發現表明阿片類藥物減少了,包括:
•在每個協議組分析中,每日嗎啡當量消耗量明顯降低,為72小時(p
•服用 iovera° 的患者在手術六週後服用阿片類藥物的可能性要小得多。對照組TKA後六週服用阿片類藥物的患者人數是冷鎮痛組服用阿片類藥物的患者人數的三倍(14%對44%,p
•iovera° 組患者的疼痛評分比基線疼痛評分在 72 小時時顯著降低(p
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我們認為,這些數據證實了iovera°是接受TKA治療的患者具有臨牀意義的非阿片類藥物替代品,iovera°提供了通過許多關鍵產品屬性在任何必要的手術幹預之前為患者提供非阿片類疼痛控制的機會:
•iovera° 安全有效,可立即緩解疼痛,隨着時間的推移神經再生,疼痛可以持續數月;
•iovera° 是可重複的;
•iovera° 技術不會對周圍組織造成損害;
•iovera° 是一款便捷的手持設備,具有一次性手術專用的 Smart Tip;以及
•iovera° 可使用超聲引導或解剖學標誌精確輸送。
2021年9月,AAOS更新了其循證臨牀實踐指南,報告説,去神經化療法(包括cryoneurolysisis)可以減輕膝蓋疼痛並改善有症狀的膝蓋OA患者的功能。
iovera°在其他領域的使用也令我們感到鼓舞。骨科、脊柱和麻醉領域的主要意見領袖有興趣用iovera°冷療取代熱基射頻消融術。人們對各種各樣的治療機會感興趣,例如腰痛、脊柱、痙攣和肋骨骨折。我們打算利用研究人員發起的研究和撥款來開發這些領域的數據。
iovera° 全球擴張
2021年7月,我們與Verve Medical Products, Inc.簽訂了在加拿大分銷iovera°的許可協議。我們於 2021 年第四季度開始在加拿大銷售 iovera°。此外,我們於 2022 年第一季度開始通過合同銷售隊伍在歐盟銷售 iovera°。
骨關節炎市場
OA 是最常見的關節炎形式。它也被稱為退行性關節病,最常見於手、臀部和膝蓋。有了 OA,關節內的軟骨開始分解,底層的骨骼開始發生變化。這些變化通常發展緩慢,並隨着時間的推移而惡化。OA 會導致疼痛、僵硬和腫脹。在某些情況下,它還會導致功能下降和殘疾,有些人無法再完成日常任務或工作。根據美國疾病控制與預防中心的數據,OA影響了美國超過3,250萬成年人。
根據關節炎基金會的數據,終身出現有症狀的膝關節炎的風險為45%。有症狀的膝關節OA的患病率隨着生命的每十年而增加,在55至64歲之間,膝關節OA的年發病率最高。美國有1400萬人患有膝關節炎症狀,近200萬人年齡在45歲以下。對於患有膝關節炎的患者,手術幹預通常是最後的手段。
隨着ZILRETTA加入我們的產品陣容,我們現在可以為臨牀醫生提供靈活性,根據患者的因素和偏好、醫生培訓、護理地點和報銷方面的考慮,使用ZILRETTA或使用iovera°進行無藥物神經阻滯來個性化OA膝關節疼痛治療。
臨牀開發項目
PCRX-201
作為 Flexion 收購的一部分,PCRX-201 被添加到我們的投資組合中。PCRX-201 是一種新型的 IA 基因療法候選產品,可產生抗炎蛋白 IL-1ra,用於治療膝蓋 OA 疼痛。基於 PCRX-201 令人信服的初始 1 期療效和安全性數據,我們正準備啟動第二項膝蓋 OA 的 1 期研究,並打算申請再生醫學高級療法(RMAT)稱號。
基於 PMVL 的臨牀項目
鑑於我們針對急性、亞急性和慢性疼痛應用的pmvL藥物遞送技術平臺具有久經考驗的安全性、靈活性和可定製性,我們有幾款基於PMVL的產品正在臨牀開發中。在讀出這些候選藥物的臨牀前和可行性研究的數據後,我們優先考慮了三個臨牀開發項目:(i)PCRX-401,一種治療腰痛的地塞米松-pmvL;(ii)PCRX-501,一種用於更持久緩解疼痛的高效布比卡因-PMVL(20.0 mg/mL)和(iii)EXPAREL 用於鞘內鎮痛(13.3 mg/mL)。我們計劃在2023年啟動EXPAREL用於鞘內鎮痛的1期研究的後半部分。
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外部創新
在我們內部臨牀項目的同時,我們的業務開發團隊正在追求創新的收購目標,這些目標與EXPAREL、ZILRETTA和iovera°相輔相成,引起了我們今天已經召集的外科和麻醉受眾的極大興趣。我們正在結合戰略投資、許可內和收購交易來建立創新渠道,以改善患者在神經疼痛途徑上的旅程。我們為支持前景光明的早期平臺所做的戰略投資總結如下:
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公司 | 開發階段 | 平臺技術描述 | 潛在的治療領域 |
cartHronix, Inc. | 第 1 階段就緒 | CX-011,一種 gp130 的小分子調節劑,配製為關節內注射,旨在通過介導 IL-6 細胞因子來減緩關節退化 | 膝關節 OA |
Genascence 公司 | 第 1B 階段就緒 | 基於腺相關病毒 (AAV) 的基因療法,旨在將白介素-1 受體拮抗劑 (IL-1ra) 輸送到關節中的靶細胞 | 膝關節 OA |
GQ Bio Therapeutics | 臨證前 | 基於高容量腺病毒 (hCaD) 的基因療法,旨在將 DNA 輸送到關節和椎間盤的靶細胞 | 膝關節 OA 和椎間盤退行性疾病 (DDD) |
Spine 生物製藥有限責任公司 | 第 3 階段 | SB-01,一種 7 氨基酸鏈肽,可結合並誘導轉化生長因子 beta 1 (TGFβ1) 的向下調節 | 椎間盤退行性疾病 (DDD) |
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產品組合和內部渠道
下表彙總了我們當前的產品組合和內部候選產品渠道,以及未來12至18個月的預期里程碑:
帕西拉訓練設施
我們維護和運營兩個培訓設施——一個在佛羅裏達州的坦帕,一個在德克薩斯州的休斯頓。這些站點的建設目標只有一個:推進有關最佳實踐技術的教育,以有效控制急性疼痛,同時減少或消除對阿片類藥物的需求。這些設施為臨牀醫生提供了靈活、最先進的環境,讓他們能夠就最新、最具創新性的當地、區域和現場分區方法進行交互式的動手指導,以控制疼痛,改善患者護理,使患者能夠遷移到23小時的住院環境。
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佛羅裏達州坦帕
2020 年 10 月,我們在坦帕開設了 Pacira 創新與培訓中心(PIT)。我們設計該設施是為了幫助臨牀醫生更好地瞭解控制疼痛的最新本地、區域和現場阻斷方法。坦帕PIT為致力於減少或消除患者接觸阿片類藥物的醫療保健提供者提供了無與倫比的培訓環境。PIT of Tampa 支持全方位的教育活動,以增進臨牀醫生對控制疼痛和減少或消除阿片類藥物暴露的最新當地、區域和現場阻斷方法的理解。我們的主要行政辦公室和公司總部也位於坦帕的PIT。
PIT of Tampa 由大約 13,000 平方英尺的完全適應的空間組成,配備了最先進的技術和音頻/視頻功能,並設有多個不同的訓練空間,包括配備七個超聲波掃描站的模擬實驗室;一個演講廳,裏面有 4½ 英尺高、24 英尺寬的液晶顯示屏顯示牆,可支持直播、虛擬甚至全球演講;以及一個綠屏廣播演播室,旨在與單個或多個主持人一起直播內容。
除了我們的EXPAREL項目外,我們還在坦帕工業區舉辦持續的研討會,培訓新用户瞭解iovera°管理的最佳實踐技巧。這些實驗室由醫療保健專業人員領導,包括教學講座和動手培訓,包括使用超聲波和周圍神經刺激進行實時模型神經掃描和識別。
該組織不收取任何費用,坦帕麻醉師協會還是全國麻醉提供者組織舉辦自己的研討會和培訓課程的場所,以教育醫療保健提供者。
得克薩斯州休斯頓
2023 年 1 月,我們在德克薩斯州休斯敦開設了第二個培訓機構,即休斯頓 Pacira 創新與培訓中心。這座佔地19,000平方英尺的先進設施設有一個可容納125個座位的自適應演講廳,其液晶顯示屏與坦帕國際機場相同,還有一個廣播演播室以及用於屍體和其他互動研討會的乾濕實驗室空間。模擬實驗室配備了八臺先進的超聲波機器,除了專業的醫療照明和天花板攝像頭外,還配備了人工智能和三維訓練軟件。休斯敦PIT是培養我們的醫生擁護者和社區臨牀醫生的核心,他們希望站在減少阿片類藥物的疼痛管理的最前沿。有了這個新的培訓設施,我們為EXPAREL、ZILRETTA和iovera°舉辦課程的能力和能力翻了一番。
運營結果
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的比較
收入
淨產品銷售額包括 (i) EXPAREL 在美國、歐盟和英國的銷售額;(ii) ZILRETTA在美國的銷售額;(iii) 美國、加拿大和歐盟的iovera°,以及 (iv) 我們的布比卡因脂質體注射懸浮液主要用於獸醫的銷售和特許權使用費。
下表提供了有關我們在指定時期內的收入的信息,包括百分比變化(以千美元計):
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| | | | | 三個月已結束 3月31日 | | % 增加/(減少) |
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| | | | | | 2023 | | 2022 | |
產品淨銷售額: | | | | | | | | | | | |
EXPAREL | | | | | | | $ | 130,408 | | | $ | 129,205 | | | 1% |
ZILRETTA | | | | | | | 24,334 | | | 23,635 | | | 3% |
iovera° | | | | | | | 4,001 | | | 3,026 | | | 32% |
布比卡因脂質體注射懸浮液 | | | | | | | 688 | | | 1,556 | | | (56)% |
產品淨銷售總額 | | | | | | | 159,431 | | | 157,422 | | | 1% |
特許權使用費收入 | | | | | | | 910 | | | 569 | | | 60% |
| | | | | | | | | | | |
總收入 | | | | | | | $ | 160,341 | | | $ | 157,991 | | | 1% |
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在截至2023年3月31日的三個月中,EXPAREL的收入與2022年相比增長了1%,這主要是由於瓶裝總銷量增長了6.2%,每單位總銷售價格上漲了4.2%,這在很大程度上被EXPAREL加入340B藥品定價計劃和其他戰略合作伙伴關係以及EXPAREL小瓶尺寸的銷售組合所抵消。隨着ASC和麻醉師擴大使用長效EXPAREL區域方法,作為多模式阿片類藥物最小化策略的基礎,使住院手術能夠將住院手術轉移到23小時的護理地點,以及有資格參與340億藥品定價計劃的客户,對EXPAREL的需求有所增加。儘管選擇性手術市場面臨着與疫情後相關的挑戰和全球經濟壓力,但由於門診和緊急手術的利用率提高,EXPAREL的利用率仍高於選擇性外科手術相對於疫情前基線水平的總體下降幅度。
在截至2023年3月31日的三個月中,ZILRETTA的收入與2022年相比增長了3%,這主要是由於套件總銷量增長了2.4%,每單位總銷售價格上漲了4.0%,但部分被主要由於擴大合同努力而導致的總淨調整額增加所抵消。
在截至2023年3月31日的三個月中,iovera°的淨產品銷售額與2022年相比增長了32%,這要歸因於2022年下半年推出第二代iovera°產品以及銷售隊伍的增加。
在截至2023年3月31日的三個月中,布比卡因脂質體注射懸浮液淨產品銷售額與2022年相比下降了56%。在截至2023年3月31日的三個月中,其相關特許權使用費與2022年相比增長了60%,這主要是由於Aratana Therapeutics, Inc.的獸用訂單和相關銷售的時機和產品組合。
下表彙總了截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月,我們與EXPAREL和ZILRETTA相關的銷售相關補貼和應計額的活動情況(以千計):
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2023年3月31日 | | 退貨補貼 | | 即時付款折扣 | | 服務 費用 | | 音量 回扣和 退款 | | 政府回扣 | | 總計 |
截至2022年12月31日的餘額 | | $ | 1,691 | | | $ | 1,187 | | | $ | 3,193 | | | $ | 5,452 | | | $ | 786 | | | $ | 12,309 | |
規定 | | 465 | | | 2,938 | | | 4,277 | | | 22,549 | | | 412 | | | 30,641 | |
付款/調整 | | (328) | | | (2,921) | | | (4,162) | | | (22,689) | | | (396) | | | (30,496) | |
截至2023年3月31日的餘額 | | $ | 1,828 | | | $ | 1,204 | | | $ | 3,308 | | | $ | 5,312 | | | $ | 802 | | | $ | 12,454 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
2022年3月31日 | | 退貨補貼 | | 即時付款折扣 | | 服務 費用 | | 音量 回扣和 退款 | | 政府 返利 | | 總計 |
截至2021年12月31日的餘額 | | $ | 3,361 | | | $ | 1,178 | | | $ | 3,636 | | | $ | 3,494 | | | $ | 761 | | | $ | 12,430 | |
規定 | | 404 | | | 2,655 | | | 3,949 | | | 9,392 | | | 348 | | | 16,748 | |
付款/調整 | | (856) | | | (2,608) | | | (4,031) | | | (8,473) | | | (401) | | | (16,369) | |
截至2022年3月31日的餘額 | | $ | 2,909 | | | $ | 1,225 | | | $ | 3,554 | | | $ | 4,413 | | | $ | 708 | | | $ | 12,809 | |
截至2023年3月31日、2023年3月31日和2022年3月31日的三個月,與銷售相關的補貼和應計額使產品銷售總額分別減少3,060萬美元和1,670萬美元,佔總銷售額的16.2%和9.7%。與銷售相關的補貼和應計費用佔產品銷售總額的百分比總體增長了6.5%,這主要與EXPAREL加入3400億藥品定價計劃和與退款相關的補貼所產生的應計費用有關。
Pacira BioSciences, Inc. | 2023 年第一季度表格 10-Q | 第 35 頁
銷售商品的成本
銷售商品的成本主要與生產、包裝和交付我們的產品給客户的成本有關。這些費用包括勞動力、原材料、製造間接費用和佔用成本、設施折舊、特許權使用費、質量控制和工程費用。
下表提供了有關我們在指定時期內的銷售成本和毛利率的信息,包括百分比變化(美元金額,以千計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 三個月已結束 3月31日 | | % 增加/(減少) |
| | | |
| | | | | | 2023 | | 2022 | |
銷售商品的成本 | | | | | | | $ | 49,020 | | | $ | 36,074 | | | 36% |
毛利率 | | | | | | | 69 | % | | 77 | % | | |
在截至2023年3月31日的三個月中,毛利率與2022年相比下降了8個百分點,這主要是由於EXPAREL庫存儲備、銷售成本上漲以及折扣導致本期淨銷售價格下降。2023年第一季度ZILRETTA庫存儲備減少部分抵消了這一下降。
研究和開發費用
研發費用主要包括與臨牀試驗和相關的外部服務、產品開發和其他研發成本相關的成本,包括我們為生成EXPAREL、ZILRETTA和iovera°的新數據而進行的試驗以及基於股票的薪酬支出。臨牀和臨牀前開發費用包括臨牀人員費用、第三方進行的臨牀試驗、毒理學研究、材料和用品、數據庫管理和其他第三方費用。產品開發和製造能力擴張費用包括我們產品的開發成本,包括工藝開發和候選產品的人員、設備、材料和承包商成本、與大幅擴大製造能力相關的開發成本以及研究領域的設施成本。監管和其他費用包括與未經批准的產品和適應症相關的監管活動、醫療信息費用、註冊費用和相關人員。股票薪酬支出與股票期權授予、限制性股票單位(RSU)的授予以及我們的員工股票購買計劃(ESPP)的成本有關。
下表詳細列出了我們在指定時期內的研發費用,包括百分比變化(美元金額,以千計): | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 三個月已結束 3月31日 | | % 增加/(減少) |
| | | |
| | | | | | 2023 | | 2022 | |
臨牀和臨牀前開發 | | | | | | | $ | 5,261 | | $ | 13,440 | | (61)% |
產品開發和製造能力擴大 | | | | | | | 7,672 | | 4,993 | | 54% |
監管和其他 | | | | | | | 2,332 | | 1,714 | | 36% |
基於股票的薪酬 | | | | | | | 1,875 | | 1,458 | | 29% |
研發費用總額 | | | | | | | $ | 17,140 | | $ | 21,605 | | (21)% |
佔總收入的百分比 | | | | | | | 11 | % | | 14 | % | | |
在截至2023年3月31日的三個月中,研發總支出與2022年相比下降了21%。
在截至2023年3月31日的三個月中,臨牀和臨牀前開發費用與2022年相比下降了61%,原因是兩項EXPAREL在拇囊炎切除術和TKA方面的下肢神經阻滯試驗已經完成,候選產品的毒理學研究已接近完成,以及從Flexion收購的前候選產品的試驗已於2022年第二季度完成。
在截至2023年3月31日的三個月中,產品開發和製造產能擴張支出與2022年相比增長了54%,這主要歸因於我們在加利福尼亞州聖地亞哥科學中心園區的EXPAREL製造能力持續擴大,以及與細胞和基因療法相關的新產品開發成本,包括支持 PCRX-201 的費用。
Pacira BioSciences, Inc. | 2023 年第一季度表格 10-Q | 第 36 頁
在截至2023年3月31日的三個月中,監管和其他支出與2022年相比增長了36%,這是由於入學人數增加以及與一項觀察性註冊研究相關的網站增加,該研究追蹤患者與膝關節OA相關的症狀和疼痛管理經驗,以及醫學信息出版物的增加。
在截至2023年3月31日的三個月中,股票薪酬與2022年相比分別增長了29%,這主要是由於研發人員的未償股權獎勵增加。
銷售、一般和管理費用
銷售和營銷費用主要包括我們的銷售人員和支持我們銷售、營銷、醫療和科學事務運營的人員的薪酬和福利、與傳播我們產品的健康結果益處相關的費用、對提供商級市場準入的投資以及為客户提供的患者報銷支持和教育計劃。一般和管理費用包括與經批准的產品和適應症相關的法律、財務、監管活動、合規、信息技術、人力資源、業務發展、執行管理層和其他支持人員的薪酬和福利。它還包括法律、審計、税務和諮詢服務的專業費用。股票薪酬支出與股票期權補助、RSU獎勵和我們的ESPP的成本有關。
下表提供了有關我們在指定時期內的銷售、一般和管理費用的信息,包括百分比變化(以千美元計): | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 三個月已結束 3月31日 | | % 增加/(減少) |
| | | |
| | | | | | 2023 | | 2022 | |
銷售和營銷 | | | | | | | $ | 41,579 | | $ | 38,440 | | 8% |
一般和行政 | | | | | | | 20,873 | | 17,441 | | 20% |
基於股票的薪酬 | | | | | | | 8,391 | | 8,379 | | 0% |
銷售、一般和管理費用總額 | | | | | | | $ | 70,843 | | $ | 64,260 | | 10% |
佔總收入的百分比 | | | | | | | 44 | % | | 41 | % | | |
在截至2023年3月31日的三個月中,銷售、一般和管理費用總額與2022年相比增長了10%。
在截至2023年3月31日的三個月中,銷售和營銷費用與2022年相比增長了8%,這得益於銷售人員配備和對我們產品的營銷投資的增加。其中包括與阿片類藥物的影響和術後疼痛管理相關的教育計劃和計劃,以及我們旨在教育患者瞭解非阿片類藥物治療選擇的全國宣傳活動。我們還投資了與女子職業高爾夫協會(LPGA)和美國國家橄欖球聯盟校友會(NFLA)等體育組織的戰略合作伙伴關係,以提高人們對非阿片類藥物治療運動員急性和慢性疼痛(包括術後疼痛和膝關節OA)的可用性和益處的認識。我們還擴大了對在坦帕PIT使用EXPAREL和iovera°的臨牀醫生培訓的投資,並於2023年1月在德克薩斯州休斯敦開設了第二個PIT。
在截至2023年3月31日的三個月中,一般和管理費用與2022年相比增長了20%。增加的主要原因是由於正在進行的訴訟所產生的律師費。有關更多信息,請參見注釋 15, 承付款和意外開支,至此處包含的簡明合併財務報表。
截至2023年3月31日的三個月中,股票薪酬與2022年持平。
收購的無形資產的攤銷
下表彙總了所列期間收購的無形資產的攤銷情況,包括變動百分比(以千美元計): | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 三個月已結束 3月31日 | | % 增加/(減少) |
| | | |
| | | | | | 2023 | | 2022 | |
收購的無形資產的攤銷 | | | | | | | $ | 14,322 | | | $ | 14,322 | | | —% |
Pacira BioSciences, Inc. | 2023 年第一季度表格 10-Q | 第 37 頁
作為Flexion收購和MyoScience收購的一部分,我們收購了由已開發的技術無形資產和客户關係組成的無形資產,估計使用壽命在9至14年之間。有關更多信息,請參見注釋 7, 商譽和無形資產,以及此處包含的簡明合併財務報表。
收購相關費用(收益)及其他
下表彙總了所示期間與Flexion收購、終止成本和其他活動相關的成本,包括變動百分比(以千美元計): | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 三個月已結束 3月31日 | | % 增加/(減少) |
| | | |
| | | | | | 2023 | | 2022 | |
收購相關費用(收益),淨額 | | | | | | | $ | 12,107 | | | $ | 4,337 | | | 100% + |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
在截至2023年3月31日的三個月中,與收購相關的費用(收益)和其他費用總額與2022年相比增長了100%以上。
在截至2023年3月31日的三個月中,我們確認了與收購相關的費用,淨額為1,210萬美元。這些費用主要與收購Flexion的或有對價有關,這是因為計算負債現值時使用的假定貼現率有所下降,這是基於2023年3月簽訂TLA信貸協議(定義見下文)和發放的相關定期貸款(“TLA定期貸款”)導致我們的增量借款利率大幅提高. 有關更多信息,請參見 Note 9, 金融工具還有注14, 收購相關費用(收益)及其他,以及此處包含的簡明合併財務報表。
在截至2022年3月31日的三個月中,我們確認了430萬美元的收購相關費用。這些費用主要由遣散費和其他與員工相關的費用、法律和其他專業費用、第三方服務以及與Flexion收購相關的其他一次性費用所驅動,這些費用被收購Flexion和MyoScience收購相關的或有對價公允價值變動所產生的抵免額部分抵消。參見注釋 14, 收購相關費用(收益)及其他,有關更多信息,請參閲此處包含的簡明合併財務報表。
其他(費用),淨額
下表提供了有關所示期間內其他支出的淨額的信息,包括百分比變化(美元金額,以千計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 三個月已結束 3月31日 | | % 增加/(減少) |
| | | |
| | | | | | 2023 | | 2022 | |
利息支出 | | | | | | | $ | (9,589) | | | $ | (10,246) | | | (6)% |
利息收入 | | | | | | | 3,142 | | | 271 | | | 100%+ |
提前清償債務造成的損失 | | | | | | | (16,926) | | | — | | | 不適用 |
其他,淨額 | | | | | | | (10) | | | (124) | | | (92)% |
其他支出總額,淨額 | | | | | | | $ | (23,383) | | | $ | (10,099) | | | 100%+ |
在截至2023年3月31日的三個月中,其他支出總額與2022年相比淨增長了100%以上。
在截至2023年3月31日的三個月中,利息支出下降了6%,這主要是由於沒有2022年4月到期的2.375%的可轉換優先票據。預計終止我們的定期貸款B和相關信貸協議(“TLB定期貸款”)將大大減少我們2023年的全年利息支出,因為我們的新TLA定期貸款的本金減少了約1.4億美元,利率比TLB定期貸款下適用的利率低400個基點。
截至2023年3月31日的三個月中,利息收入與2022年相比有所增加,這是由於利率和總體投資餘額的提高。
在簽訂TLA信貸協議(定義見下文)的同時,我們因提前清償TLB定期貸款本金總額為2.875億美元而確認的債務蒙受了1,690萬美元的損失。有關更多信息,請參見注釋 8, 債務,以及此處包含的簡明合併財務報表。
Pacira BioSciences, Inc. | 2023 年第一季度表格 10-Q | 第 38 頁
所得税優惠(費用)
下表提供了有關我們在指定時期內的所得税優惠(支出)的信息,包括百分比變化(以千美元計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 三個月已結束 3月31日 | | % 增加/(減少) |
| | | |
| | | | | | 2023 | | 2022 | |
所得税優惠(支出) | | | | | | | $ | 6,938 | | | $ | (466) | | | 不適用 |
有效税率 | | | | | | | 26 | % | | 6 | % | | |
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月,有效税率分別為26%和6%。所得税支出是指適用於經某些離散税項調整的年初至今國內經營業績的估計年度有效税率。
截至2023年3月31日的三個月的有效税率包括對Flexion或有對價進行公允價值調整的費用,以及根據非美國業績記錄的估值補貼,由税收抵免和股票薪酬福利所抵消。截至2022年3月31日的三個月的有效税率包括與股權薪酬、Skyepharma里程碑付款相關的福利,以及根據非美國業績記錄的估值補貼。
流動性和資本資源
自2006年成立以來,我們將大部分現金資源用於與EXPAREL開發和商業化相關的製造、研發和銷售、一般和管理活動。此外,作為收購Flexion的一部分,我們於2021年11月收購了ZILRETTA,並於2019年4月收購了iovera°,這是收購MyoScience的一部分。我們主要依賴於EXPAREL和ZILRETTA的商業成功。我們的運營資金主要來自出售可轉換優先票據和其他債務、普通股、產品銷售和合作許可的收益以及里程碑式的收入。截至2023年3月31日,我們的累計赤字為1.683億美元,現金及現金等價物和可供出售投資為1.823億美元,營運資金為2.774億美元。
我們預計,我們手頭的現金和可供出售的投資將足以滿足我們的短期流動性需求,如果需要的話,我們將能夠獲得其他融資來源。
現金流摘要
下表彙總了我們在指定時期內來自運營、投資和融資活動的現金流(以千計): | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三個月已結束 3月31日 |
簡明合併現金流量表數據: | | 2023 | | 2022 |
提供的淨現金(用於): | | | | |
運營活動 | | $ | 19,128 | | | $ | 30,777 | |
投資活動 | | 66,183 | | | (208,019) | |
籌資活動 | | (153,905) | | | (181,585) | |
現金和現金等價物的淨減少 | | $ | (68,594) | | | $ | (358,827) | |
經營活動
在截至2023年3月31日的三個月中,經營活動提供的淨現金為1,910萬美元,而截至2022年3月31日的三個月為3,080萬美元。減少1160萬美元是由於支付了與許可協議相關的1,300萬美元終止費以及毛利率的降低,部分被利息收入的增加所抵消。
投資活動
在截至2023年3月31日的三個月中,投資活動提供的淨現金為6,620萬美元,這反映了7,670萬美元的可供出售投資銷售(扣除購買額)的收益,其中一部分被購買660萬美元的固定資產所抵消,用於我們在加利福尼亞州聖地亞哥科學中心園區的EXPAREL產能擴張項目的產品和設備的填充線,以及購買400萬美元的股權和債務投資。
Pacira BioSciences, Inc. | 2023 年第一季度表格 10-Q | 第 39 頁
在截至2022年3月31日的三個月中,用於投資活動的淨現金為2.080億美元,這反映了1.556億美元的短期可供出售投資收購(扣除到期日),這是2021年第四季度實現的3,200萬美元或有對價里程碑付款,與我們2007年從SkyePharma Holding, Inc.(現為Vectura Group plc的子公司)手中收購了Pacira Pharmicals, Inc.,收購了Pacira Pharmacials, Inc. 1,280萬美元的股權和債務投資以及770萬美元的固定資產購買.
融資活動
在截至2023年3月31日的三個月中,用於融資活動的淨現金為1.539億美元,其中主要包括2.969億美元的TLB定期貸款本金償還以及580萬美元的預付款罰款,部分被TLA定期貸款的1.496億美元淨收益所抵消。參見注釋 8, 債務,請參閲此處包含的簡明合併財務報表,以供進一步討論。
在截至2022年3月31日的三個月中,用於融資活動的淨現金為1.816億美元,其中主要包括償還2024年到期的3.375%可轉換優先票據(“Flexion 2024票據”,以及2025年票據(定義見下文)“票據”)的1.926億美元本金,這是收購Flexion 2024票據引發的回購要約的一部分, 部分被行使股票期權的收益1 100萬美元所抵消.
債務
2028 年定期貸款 A 級貸款
2023年3月,我們簽訂了信貸協議(“TLA信貸協議”),為公司TLB信貸協議(定義和討論見下文)下的未償債務再融資。根據TLA信貸協議(“TLA定期貸款”)發放的定期貸款(“TLA定期貸款”)以0.30%的折扣發行,提供本金為1.5億美元的單次預付定期貸款,由我們和任何子公司擔保人的幾乎所有資產擔保。我們可以選擇 (i) 替代基準利率借款,或 (ii) 定期基準借款或每日簡單SOFR(定義見TLA信貸協議)借款。每筆定期貸款是替代基準利率借款,其年利率等於 (i) 替代基準利率(定義見TLA信貸協議),再加上(ii)基於我們的優先擔保淨槓桿率的利差,範圍從2.00%到2.75%不等。每筆定期貸款借款,即定期基準借款或每日簡單SOFR借款,其年利率等於 (i) 調整後的定期SOFR利率或調整後的每日簡單SOFR(均在TLA信貸協議中定義),再加上(ii)基於我們的優先擔保淨槓桿率的利差,範圍從3.00%到3.75%不等。截至2023年3月31日,TLA定期貸款下的借款完全由定期基準借款組成,利率為7.97%。
除其他外,TLA信貸協議要求我們維持 (i) 自每個財政季度最後一天確定的優先擔保淨槓桿率(定義見信貸協議),不超過3.00至1.00;(ii)固定費用覆蓋率(定義見TLA信貸協議),自每個財政季度的最後一天確定,不低於1.50至1.00。TLA信貸協議還包含慣常的肯定和否定契約、財務契約、陳述和保證、違約事件和其他條款。截至2023年3月31日,我們遵守了TLA信貸協議下的所有財務契約。參見注釋 8, 債務,請參閲此處包含的簡明合併財務報表,以供進一步討論。
定期貸款 B 貸款
2021年12月,我們簽訂了3.75億美元的TLB定期貸款,該貸款由我們和任何子公司擔保人的幾乎所有資產擔保,計劃於2026年12月7日到期,但TLB信貸協議中規定的某些例外情況除外。
2023年3月31日,我們使用TLA信貸協議下的1.496億美元淨借款和手頭現金償還了TLB信貸協議下的未償債務,同時終止了TLB信貸協議。由於終止,我們支付了TLB定期貸款未償還本金餘額2.00%的預還款費。在截至2023年3月31日的三個月中,我們按計劃支付了940萬美元的本金,並償還了TLB定期貸款的2.875億美元未償本金,這導致提前清償債務造成了1,690萬美元的損失。參見注釋 8, 債務,請參閲此處包含的簡明合併財務報表,以供進一步討論。
2025 年可轉換優先票據
2020年7月,我們完成了2025年到期的0.750%可轉換優先票據或2025年票據的本金總額為4.025億美元的私募配售,並就2025年票據簽訂了契約。2025年票據按每年0.750%的固定利率累計利息,每半年在2月1日拖欠一次st和 8 月 1 日st每年的。
Pacira BioSciences, Inc. | 2023 年第一季度表格 10-Q | 第 40 頁
2025年票據將於2025年8月1日到期。截至2023年3月31日,2025年票據的未償還本金為4.025億美元。參見注釋 8, 債務,請參閲此處包含的簡明合併財務報表,以供進一步討論。
2024年可轉換優先票據
2021年11月,作為收購Flexion的一部分,我們假設Flexion 2024票據的本金總額為2.013億美元。Flexion 2024票據的到期日為2024年5月1日,是無抵押的,應計利率為每年3.375%,每半年在5月1日支付一次st還有 11 月 1 日st每年的。2022年1月,我們回購了Flexion 2024票據的本金總額為1.926億美元。截至2023年3月31日,Flexion 2024票據的未償還本金為860萬美元。參見注釋 8, 債務,請參閲此處包含的簡明合併財務報表,以供進一步討論。
未來資本要求
我們認為,我們現有的現金和現金等價物、可供出售的投資以及從產品銷售中獲得的現金將足以在未來12個月內為運營費用、資本支出要求以及支付TLA定期貸款、票據(包括票據的任何轉換)的利息和本金提供資金。我們未來對運營現金和資本需求的使用將取決於許多前瞻性因素,包括但不限於:
•向前Flexion股東支付可能具有里程碑意義的成本和時間,如果達到某些監管和商業里程碑,總額可能高達3.723億美元。參見注釋 9, 金融工具,請參閲此處包含的簡明合併財務報表,以獲取更多信息;
•向前MyoScience證券持有人支付的潛在剩餘里程碑付款的成本和時間,如果達到某些監管和商業里程碑,總額可能高達4300萬美元。參見注釋 9, 金融工具,請參閲此處包含的簡明合併財務報表,以獲取更多信息;
•全球經濟狀況(包括通貨膨脹的影響)對我們的產品和材料成本、供應鏈、更長的交貨期、無法獲得足夠的材料供應、我們的運營費用和業務戰略的影響;
•我們的票據持有人選擇轉換票據的時間和程度、我們的TLA定期貸款本金和利息支付時間,以及根據TLA信貸協議的條款提高浮動利率對我們的TLA定期貸款借款的時機和影響;
•成本以及我們成功地繼續擴大 EXPAREL、ZILRETTA 和 iovera° 商業化的能力,包括在美國以外的地區;
•擴建和維護我們的製造設施的成本和時機,包括目前在加利福尼亞州聖地亞哥科學中心園區實施的EXPAREL產能擴建項目(我們預計將在2023年下半年提交SNDA)以及位於英格蘭史雲頓的Thermo Fisher基地的ZILRETTA資本項目;
•額外戰略投資的成本和時間,包括根據現有協議進行額外投資;
•與法律和監管事務有關的費用;
•對我們的產品進行額外臨牀試驗的成本,包括作為EXPAREL批准條件的FDA和EMA要求的額外兒科試驗;
•其他候選產品的開發和商業化成本;
•我們的員工福利計劃下未來付款的成本和時間,包括但不限於我們的現金長期激勵計劃和不合格的遞延薪酬計劃;以及
•我們收購或投資產品、業務和技術的程度。
我們可能需要額外的債務或股權融資,以滿足我們未來的運營和資本需求。我們沒有承諾的外部資金來源,如果有的話,可能無法以可接受的條件提供額外的股權或債務融資。特別是,資本市場的混亂或不利的經濟狀況可能會阻礙我們獲得資本。
Pacira BioSciences, Inc. | 2023 年第一季度表格 10-Q | 第 41 頁
關鍵會計估計
有關影響我們在編制合併財務報表時使用的重大判斷和估計的關鍵會計政策的描述,請參閲我們最新的 截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告。自 2022 年 12 月 31 日以來,我們的重要會計政策沒有發生重大變化,也沒有最近發佈的預計會對我們的財務業績產生重大影響的會計公告。
合同義務
除了簽訂新的TLA信貸協議和終止附註8所述的TLB信貸協議外, 債務,在此處包含的簡明合併財務報表中,與截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中報告的債務、租賃債務和購買義務有關的合同義務沒有重大變化。有關我們的合同義務和商業承諾的更多信息,請參閲我們的第二部分第 7 項 截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告.
第 3 項。 關於市場風險的定量和定性披露
我們的現金等價物和投資活動的主要目標是保留本金,同時在不顯著增加風險的情況下最大限度地提高我們從投資中獲得的收入。我們投資公司債券、商業票據、資產支持證券以及美國國債和其他政府機構票據,這些票據按公允價值列報。這些證券受利率風險和信用風險的影響。這意味着現行利率的變化可能會導致投資的公允價值波動。例如,如果我們持有的證券以當時的現行利率固定利率發行,而利率稍後上升,我們預計投資的公允價值將下降。假設利率上調100個基點將使我們截至2023年3月31日可供出售證券的公允價值減少約80萬美元。
我們票據的公允價值受到普通股公允價值和利率波動的影響。截至2023年3月31日,2025年票據的估計公允價值為每1,000美元本金926美元。參見注釋 8, 債務,請參閲此處包含的簡明合併財務報表,以進一步討論我們的票據,這些票據按固定利率計息。截至2023年3月31日,2025年票據的所有4.025億美元本金仍未償還,Flexion 2024票據的860萬美元本金仍未償還。
TLB定期貸款提供本金為3.75億美元的單次預付定期貸款,定於2026年12月7日到期。作為替代基準利率借款的每筆定期貸款借款,其年利率等於替代基準利率(定義見TLB定期貸款信貸協議)的浮動利率,下限為1.75%,外加6.00%。作為定期基準借款的每筆定期貸款的年利率均按浮動利率計息,等於 (i) 調整後的定期SOFR利率(定義見TLB定期貸款信貸協議),下限為0.75%加上(ii)7.00%。我們於2023年3月31日償還了TLB定期貸款的未償還本金,因此截至2023年3月31日,TLB定期貸款下沒有未償還的借款。假設在截至2023年3月31日的三個月中,利率上調100個基點將使利息支出增加約70萬美元。
TLA定期貸款提供本金為1.5億美元的單次預付定期貸款,計劃於2028年3月31日到期。每筆定期貸款借款,即定期基準借款或每日簡單SOFR借款,其年利率等於 (i) 調整後的定期SOFR利率或調整後的每日簡單SOFR(均在TLA信貸協議中定義),再加上(ii)基於我們的優先擔保淨槓桿率的利差,範圍從3.00%到3.75%不等。截至2023年3月31日,TLA定期貸款下的借款完全由定期基準借款組成,利率為7.97%。由於該協議於2023年3月31日簽訂,假設利率上調100個基點將導致截至2023年3月31日的三個月的利息支出名義增加。
作為收購Flexion的結果,正如附註8中更詳細地討論的那樣, 債務,在本文中包含的簡明合併財務報表中,Flexion 2024票據的任何未來轉換權均以未來發生任何根據管理Flexion 2024票據的契約產生此類轉換權的事件而定。
我們與某些在外國司法管轄區運營的供應商和合作夥伴簽訂了協議。較重要的交易主要以美元計價,但須根據貨幣匯率的變化進行年度調整。
此外,我們的應收賬款主要集中在四家大型藥品批發商手中。如果出現不履行或不付款的情況,可能會對我們的財務狀況、經營業績或淨現金流產生重大不利影響。
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第 4 項。 控制和程序
評估披露控制和程序
按照《交易法》第13a-15 (b) 條的要求,我們的管理層,包括我們的首席執行官兼董事長兼首席財務官,對截至本報告所涉期末我們的披露控制和程序的設計和運作有效性進行了評估。根據《交易法》第13a-15(e)條和第15d-15(e)條的定義,披露控制和程序是控制措施和其他程序,旨在確保在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息。披露控制和程序包括但不限於控制措施和程序,旨在確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累並傳達給我們的管理層,包括我們的首席執行官兼董事長和首席財務官,以便及時就所需的披露做出決定。
根據該評估,我們的首席執行官兼董事長兼首席財務官得出結論,我們的披露控制和程序自2023年3月31日起生效。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年3月31日的季度中,我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化,這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響,或者有理由可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
對控制有效性的固有限制
我們的管理層,包括首席執行官兼董事長和首席財務官,預計我們的披露控制或對財務報告的內部控制無法防止或發現所有錯誤和所有欺詐行為。控制系統,無論設計和操作多麼良好,都只能為實現控制系統的目標提供合理而非絕對的保證。控制系統的設計必須反映出存在資源限制這一事實,而且必須將控制的好處與成本相比加以考慮。此外,由於所有控制系統的固有侷限性,任何控制評估都無法絕對保證不會發生因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述,也無法確保我們公司內部的所有控制問題和欺詐事件(如果有)都被發現。這些固有的侷限性包括這樣一個現實,即決策中的判斷可能是錯誤的,而崩潰可能是由於簡單的錯誤或錯誤而發生的。某些人的個人行為、兩人或兩人以上勾結或管理層推翻控制措施也可能規避管制。任何控制系統的設計都部分基於對未來發生事件可能性的某些假設,無法保證任何設計在未來所有潛在條件下都能成功實現其既定目標。對未來時期任何控制有效性評估的預測都存在風險。隨着時間的推移,由於條件的變化或對政策或程序的遵守程度的下降,控制可能會變得不足。
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第二部分 — 其他信息
第 1 項。 法律訴訟
有關第 1 項的信息。法律訴訟,參見附註15, 承付款和或有開支,到我們的
此處包含簡明合併財務報表。
第 1A 項。 風險因素
您應該仔細考慮第 I 部分第 1A 項中討論的因素。我們的 “風險因素” 截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告,這可能會對我們的業務、財務狀況、現金流或未來業績產生重大影響。截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中,我們的風險因素沒有發生重大變化。我們在截至2022年12月31日的10-K表年度報告中描述的風險並不是我們公司面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大不利影響。
第 2 項。 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
沒有。
第 3 項。 優先證券違約
沒有。
第 4 項。 礦山安全披露
不適用。
第 5 項。 其他信息
不適用。
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第 6 項。 展品
下面列出的證物是作為本報告的一部分歸檔或提供的。
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展品編號 | | 描述 |
10.1 | | 註冊人與 Daryl Gaugler 於 2019 年 6 月 17 日簽訂的高管僱傭協議。* † |
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10.2 | | 註冊人與 Anthony Molloy 於 2016 年 12 月 6 日簽訂的高管僱傭協議。* † |
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10.3 | | 不時作為當事方的貸款機構Pacira BioSciences, Inc. 和作為行政代理人的北卡羅來納州摩根大通銀行於2023年3月31日簽訂的信貸協議(參照公司於2023年4月3日提交的8-K表最新報告附錄10.1合併)。 |
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31.1 | | 根據經修訂的第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席執行官兼董事長進行認證。* |
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31.2 | | 根據經修訂的第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證。* |
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32.1 | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18篇第1350條對首席執行官兼董事長兼首席財務官進行認證。** |
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101 | | 以下材料來自Pacira BioSciences, Inc.截至2023年3月31日的季度10-Q表季度報告,格式為ixBRL(Inline Extensible Businessible Business Reporting Langue):(i)簡明合併運營報表;(iii)簡明合併全面(虧損)收益表;(iv)簡明合併股東權益表;(v)簡明合併現金報表流量;以及(vi)合併財務報表的簡明附註。* |
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104 | | 封面交互式數據文件(格式化為 Inline XBRL,包含在附錄 101 中)。 |
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* | | 隨函提交。 |
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** | | 隨函提供。 |
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† | | 表示管理合同或補償計劃或安排。 |
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根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條的要求,註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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| | | | PACIRA 生物科學公司 (註冊人) |
日期: | 2023年5月3日 | 來自: | | /s/ 大衞·斯塔克 |
| | | | 大衞斯塔克 |
| | | | 首席執行官兼董事長 |
| | | | (首席執行官) |
| | | | |
日期: | 2023年5月3日 | 來自: | | /s/ 查爾斯·A·萊因哈特,三世 |
| | | | 查爾斯·A·萊因哈特三世 |
| | | | 首席財務官 |
| | | | (首席財務官) |
Pacira BioSciences, Inc. | 2023 年第一季度表格 10-Q | 第 46 頁