美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
8-K 表格
當前報告
根據第 13 條或第 15 (d) 條
1934 年《證券交易法》
報告日期（最早報告事件的日期）：
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
| （州或其他司法管轄區） （註冊成立） |
（委員會 文件號） |
（國税局僱主 證件號） |
| |
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| （主要行政辦公室地址） | （郵政編碼） |
註冊人的電話號碼，包括區號：
不適用
（如果自上次報告以來發生了變化，則為以前的姓名或以前的地址）
如果提交8-K表格是為了同時履行註冊人根據以下任何條款承擔的申報義務，請勾選下面的相應方框：
| 根據《證券法》（17 CFR 230.425）第425條提交的書面通信 |
| 根據《交易法》（17 CFR）第14a-12條徵集材料 240.14a-12) |
| 根據規則進行的啟動前通信 14d-2 (b)根據《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)） |
| 根據規則進行的啟動前通信 13e-4 (c)根據《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)） |
根據該法第12（b）條註冊的證券：
| 每個班級的標題 |
交易 |
每個交易所的名稱 在哪個註冊了 | ||
用複選標記表明註冊人是否是 1933 年《證券法》第 405 條（本章第 230.405 節）或 1934 年《證券交易法》第 12b-2 條所定義的新興成長型公司 (§ 240.12b-2本章的）。
新興成長型公司
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
| 項目 8.01 | 其他活動。 |
2023年7月6日，Oucter Medical, Inc.（以下簡稱 “公司”）收到了美國食品藥品監督管理局（“FDA”）於2023年7月5日發出的警告信（“警告信”）。
正如該公司先前在2023年2月13日提交的10-K表年度報告中披露的那樣，FDA發佈了FDA 表格-483確定了 2023 年 2 月 10 日結束的 FDA 檢查得出的四項檢查觀察結果。該公司於2023年3月3日向美國食品和藥物管理局提供了應對計劃，此後已完成相關的補救工作流程，以全面解決這些觀察結果。
警告信提出了另外兩點意見。第一項觀察結果斷言，經美國食品藥品管理局審查並在公司網站上發現的某些材料提倡持續腎臟替代療法（CRRT），這種模式超出了Tablo的當前適應症®血液透析系統。該公司認為，通過已經在進行的標籤和促銷變更，這一問題已得到有效解決。
第二項觀察結果斷言，帶預過濾功能的TabloCart（“TabloCart”）需要事先獲得510（k）許可才能獲得上市許可。TabloCart是Tablo系統的附件，於2022年第三季度推出，迄今為止的銷售對公司的財務業績並不重要。該公司打算與美國食品藥品管理局合作解決這一問題，包括可能在TabloCart上提交510（k）。
警告信並未要求限制在美國製造、生產或運輸 Tablo System，也沒有要求將Tablo System從美國市場撤出。
公司打算與美國食品和藥物管理局充分合作，包括在15個工作日內作出迴應，以迅速徹底解決警告信。但是，公司無法保證美國食品和藥物管理局會對公司為迴應警告信中提出的事項而採取的行動感到滿意。公司也無法就此類問題的解決時間提供任何保證。
前瞻性陳述
本報告及其所附附錄包含經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條所指的前瞻性陳述。除歷史事實陳述外，所有陳述均為前瞻性陳述。前瞻性陳述基於管理層對未來事件和趨勢的當前假設和預期，這些事件和趨勢影響或可能影響公司的業務、戰略、運營或財務業績，由於許多風險和不確定性，實際業績和其他事件可能與此類陳述中表達或暗示的業績和其他事件存在重大差異。前瞻性陳述包括但不限於關於公司處理警告信計劃的陳述。前瞻性陳述本質上存在風險和不確定性，其中一些風險和不確定性無法預測或量化。可能導致實際業績或其他事件與本報告和所附附錄中設想的存在重大差異的因素可以在公司向美國證券交易委員會提交的公開文件（包括其最新的年度和季度報告）的 “風險因素” 部分找到。由於前瞻性陳述本質上存在風險和不確定性，因此您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。這些前瞻性陳述僅代表截至其發佈日期，除非法律要求，否則公司沒有義務更新這些陳述，無論是由於任何新信息、未來發展還是其他原因。
| 項目 9.01 | 財務報表和附錄。 |
(d) 展品。
| 展覽 數字 |
描述 | |
| 104 | 封面交互式數據文件（嵌入在行內 XBRL 文檔中） | |
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
| Incornest Medical | ||||||
| 日期：2023 年 7 月 7 日 | 來自： | /s/Nabeel Ahmed | ||||
| 納比爾·艾哈邁德 | ||||||
| 首席財務官 | ||||||