美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

6-K 表格

外國發行人的報告

根據規則 13a-16 或 15d-16

1934 年《證券交易法》

2023年7月6日

（委員會文件編號 001-38475）

阿斯蘭製藥有限公司

（註冊。編號 289175)

（將註冊人姓名翻譯成英文）

開曼羣島

（公司或組織的司法管轄權）

淡馬錫大道 3 號

18 層百年紀念塔

新加坡 039190

（註冊人主要行政辦公室地址）

用複選標記表示註冊人是否在表格20-F或40-F表的封面下提交或將提交年度報告。

20-F 表格 40-F ☐

用複選標記表示註冊人是否在法規 S-T 規則 101 (b) (1) 允許的情況下以紙質形式提交 6-K 表格：

是 ☐ 不是

用複選標記表示註冊人是否在法規 S-T 規則 101 (b) (7) 允許的情況下以紙質形式提交 6-K 表格：

是 ☐ 不是

 

 

 

 

公佈依布拉沙基單抗治療中度至重度特應性皮炎的2b期研究的正面數據

 

2023年7月6日，ASLAN Pharmicals Limited（“公司”）公佈了其針對中度至重度特應性皮炎（AD）成年患者的依布拉沙基單抗的2b期劑量範圍研究，即TREK-AD（在特應性皮炎中使用Eblasakimab的試驗）研究的積極頂線數據。

與安慰劑相比，Eblasakimab在第16周達到了濕疹區域和嚴重程度指數（EASI）分數與基線相比變化百分比的主要終點，三個給藥組具有統計學意義：每 4 周給藥一次（600mg Q4W），這是數字上表現最好的手臂，每 2 周給藥一次 400 毫克（400mg Q2W），每 2 周給藥一次 300mg（300mg Q2W）2W)。

 

Eblasakimab是第一種在中度至重度AD中表現出競爭療效的生物製劑，從開始起每月一次給藥，相當於每兩週給藥一次的方案，為進入3期提供了支持。

 

在 TREK-AD 研究中，每四周給藥一次 600mg eblasakimab 達到了具有統計學意義的主要終點，62.7% 的患者達到 EASI-75，34.1% 的患者達到 EASI-90，31.2% 的患者經驗證的特應性皮炎研究者全球評估 (Viga-ad) 為 0 或 1。

 

每兩週給藥一次的方案也滿足了具有統計學意義的主要終點，並滿足了關鍵的次要終點。

 

據觀察，Eblasakimab獨特的負荷劑量方案可以快速起作用，到第4周，EASI分數在統計學上有顯著改善。

 

Eblasakimab 在所有劑量水平上的耐受性普遍良好，結膜炎和注射部位反應發生率低，這支持了可能出現差異化的安全性。

 

主要研究結果如下：

 

•
接受依巴沙基單抗600mg Q4W、400mg Q2W和300mg Q2W治療的患者在治療的最初幾周內反應迅速，到第4周，EASI評分有了統計學上的顯著改善。治療16周後，與安慰劑（n=57）相比，其他關鍵療效指標取得了具有臨牀意義的改善，包括：

 

o
Eblasakimab 600mg Q4W (n=59)
•
在接受埃布拉沙基單抗治療的患者中，有62.7％的患者比基線（EASI-75）減少了至少75％，而安慰劑的這一比例為30.7％（p=0.0041）。
•
在接受埃布拉沙基單抗治療的患者中，有34.1％的患者比基線（EASI-90）減少了至少90％，而安慰劑的這一比例為10.1％（p=0.0088）。
•
在接受過eblasakimab治療的患者中，有31.2％的Viga-ad分數為0或1（皮膚透明或幾乎清晰），而使用安慰劑的患者中，這一比例為15.1％（p=0.0502）。
•
EASI分數比基線下降了73.0％的最小二乘法（LS），而安慰劑的平均值為51.1％（p=0.0010）。
o
Eblasakimab 400mg Q2W (n=56)
•
在接受埃布拉沙基單抗治療的患者中，有54.5％達到了 EASI-75，而使用安慰劑的這一比例為30.7％（p=0.0322）。

 

 

•
在接受埃布拉沙基單抗治療的患者中，有32.6％達到了 EASI-90，而使用安慰劑的這一比例為10.1％（p=0.0139）。
•
在接受eblasakimab治療的患者中，有32.6％的Viga-ad分數為0或1，而使用安慰劑的患者中，這一比例為15.1％（p=0.0380）。
•
與基線相比，EASI分數平均下降了65.8％，而安慰劑的平均分數下降了51.1％（p=0.0294）。
o
Eblasakimab 300mg Q2W (n=58)
•
在接受埃布拉沙基單抗治療的患者中，有60.7％達到了 EASI-75，而使用安慰劑的這一比例為30.7％（p=0.0064）。
•
在接受埃布拉沙基單抗治療的患者中，有37.7％達到了 EASI-90，而使用安慰劑的這一比例為10.1％（p=0.0033）。
•
在接受eblasakimab治療的患者中，有33.1％的Viga-ad分數為0或1，而使用安慰劑的患者中，這一比例為15.1％（p=0.0327）。
•
與基線相比，EASI分數平均下降了69.8％，而安慰劑的平均分數下降了51.1％（p=0.0050）。
o
Eblasakimab 400mg Q4W (n=59)

eblasakimab 400mg Q4W 給藥組（n=59）未達到具有統計學意義的主要或次要終點。

•
在接受埃布拉沙基單抗治療的患者中，有51.9％達到了 EASI-75，而使用安慰劑的這一比例為30.7％（p=0.0556）。
•
在接受埃布拉沙基單抗治療的患者中，有 24.3% 達到了 EASI-90，而使用安慰劑的這一比例為 10.1%（p=0.0949）。
•
在接受eblasakimab治療的患者中，有15.0％的Viga-ad分數為0或1，而使用安慰劑的患者中，這一比例為15.1％（p=0.7457）。
•
與基線相比，EASI分數平均下降了61.9％，而安慰劑的平均分數為51.1％（p=0.1054）。

 

•
總體而言，治療組的停藥率相當，安慰劑組的停藥率更高。沒有發現新的安全信號，治療組和安慰劑組之間的不良事件（AE）頻率相當。所有治療組中最常觀察到的不良反應是鼻咽炎（所有治療組為13.4％，安慰劑為8.8％）、特應性皮炎（8.6％，安慰劑為7.0％）、頭痛（6.9％，安慰劑為7.0％）和上呼吸道感染（6.5％，安慰劑為5.3％）。結膜炎（5.2％，安慰劑為1.8％）、注射部位反應（4.7％，安慰劑為1.8％）和皰疹感染（3.0％，安慰劑為5.3％）的發生率都很低。

更多信息載於隨函附錄99.1的新聞稿，並以引用方式納入此處。

特此將本表格6-K中包含的信息以引用方式納入公司關於F-3表格的註冊聲明（文件編號333-252575）、F-3表格的註冊聲明（文件編號333-254768）、F-3表的註冊聲明（文件編號333-270837）、S-8表的註冊聲明（文件編號333-252118））、S-8 表格的註冊聲明（文件編號 333-263843）和 S-8 表格的註冊聲明（文件編號 333-270832）。

 

 

前瞻性陳述

本新聞稿包含前瞻性陳述。這些陳述基於公司管理層當前的信念和期望。這些前瞻性陳述可能包括但不限於關於公司業務戰略和臨牀開發計劃的聲明；公司開發和商業化依巴沙基單抗的計劃；eblasakimab的安全性和有效性；公司在埃布拉沙基單抗臨牀試驗、臨牀試驗入組和臨牀試驗結果方面的計劃和預期時機；以及依巴沙基單抗作為阿德一流治療藥物的可能性。公司的估計、預測和其他前瞻性陳述基於管理層對未來事件和趨勢的當前假設和預期，這些事件和趨勢影響或可能影響公司的業務、戰略、運營或財務業績，本質上涉及重大的已知和未知風險和不確定性。由於這些風險和不確定性，實際結果和事件發生時間可能與此類前瞻性陳述中的預期存在重大差異，這些風險和不確定性包括但不限於在臨牀前或臨牀研究中觀察到的意外安全性或有效性數據；早期研究和試驗的結果可能無法預測未來的試驗結果；臨牀場所激活率或臨牀試驗入組率低於預期；COVID-19 疫情或烏克蘭和俄羅斯之間持續衝突的影響以及公司業務和全球經濟的銀行倒閉；總體市場狀況；競爭格局的變化；以及公司獲得足夠資金為其戰略和臨牀開發計劃提供資金的能力。公司的證券交易委員會（“SEC”）文件和報告（委員會文件編號001-38475）中描述了可能導致實際業績與此類前瞻性陳述中明示或暗示的業績不同的其他因素，包括公司於2023年3月24日向美國證券交易委員會提交的20-F表年度報告。除歷史事實陳述外，所有陳述均為前瞻性陳述。“相信”、“可能”、“可能”、“可以”、“將”、“目標”、“估計”、“繼續”、“預期”、“打算”、“期望”、“計劃” 或這些術語的負面詞語，以及表達未來事件或結果不確定性的類似表述旨在確定估計、預測和其他前瞻性陳述。估計、預測和其他前瞻性陳述僅代表其發表之日，除法律要求外，公司沒有義務更新或審查任何估計、預測或前瞻性陳述。

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展品描述

 

99.1

日期為 2023 年 7 月 6 日的新聞稿

 

 

 

 

 

 

 

 

 

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使下列簽署人代表其簽署本報告，並獲得正式授權。

 

 

 

阿斯蘭製藥有限公司

（註冊人）

 

 

來自：

//Kiran Kumar Asarpota

姓名：

Kiran Kumar Asarpota

標題：

首席運營官

日期：2023 年 7 月 6 日