附錄 99.2
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與標題為 精選合併財務數據和我們的合併財務報表以及10-K表年度報告中其他地方包含的相關附註一起閲讀。本討論包含涉及風險和 不確定性的前瞻性陳述。由於許多因素,例如10-K表年度報告中標題為 “風險因素” 的部分以及本10-K表年度報告中其他地方列出的因素,我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述中預期的 存在重大差異。
概述
我們是一家處於臨牀階段的免疫腫瘤學公司,專注於利用我們對 免疫抑制腫瘤微環境(TME)至關重要的生物途徑的專業知識來開發下一代癌症療法。雖然第一代免疫腫瘤學療法,例如檢查點抑制劑,代表了顯著的治療進步,但我們 認為,大多數患者無法獲得持久的臨牀益處,主要是因為這些療法只關注複雜且相互關聯的免疫抑制TME中的一個元素。我們認為,現在有很大的機會更廣泛地讓免疫系統的先天和適應性部門參與多方面、協調和針對患者的方法,從而有意義地提高各種癌症患者的治癒率。
自 2022 年 11 月 1 日起,我們的董事會批准了一項戰略決定,暫停靶向 CD39 的新型 抗體 SRF617 的內部臨牀開發,並將資源集中在推進我們的 SRF388 和 SRF114 項目上,我們認為這兩個項目在短期內最有可能為患者帶來益處。我們還實施了公司重組,使我們的 員工人數減少了約20%。大部分人事和項目重組已於 2022 年第四季度完成。我們在2022年第四季度記錄了400萬美元的費用,包括遣散費、福利、 就業服務以及與終止合同相關的費用。由於重組,我們正在積極尋求合作機會,以推進我們與第三方合作者或合作伙伴的 SRF617 計劃。
我們於 2014 年註冊成立並開始主要運營。我們已將幾乎所有資源都用於開發 計劃,包括 SRF388、SRF114、SRF617、NZV930 和 GSK4381562,建立我們的知識產權投資組合、業務規劃、籌集資金以及為這些業務提供一般和管理支持。迄今為止,我們已經通過公開和私下出售證券的收益、根據與諾華的合作協議、與葛蘭素史克簽訂的許可協議收到的款項以及債務融資為我們的 運營提供資金。截至2022年12月31日,我們的現金、現金 等價物和有價證券為1.248億美元。自成立以來,我們蒙受了重大損失。我們能否創造足以實現盈利的產品收入將取決於我們開發的一個或多個候選產品的成功開發和 最終商業化。截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中,我們的淨虧損分別為6,360萬美元和7,850萬美元。截至2020年12月31日的財年, 的淨收入為5,930萬美元。截至2022年12月31日和2021年12月31日,我們的累計赤字分別為2.043億美元和1.407億美元。我們預計至少在未來幾年內 將繼續蒙受鉅額支出和營業損失,尤其是在我們:
| 追求候選產品的臨牀開發; |
| 利用我們的項目推動候選產品進入臨牀前和臨牀開發; |
| 為任何成功完成臨牀試驗的候選產品尋求監管部門的批准; |
| 僱用額外的臨牀、質量控制和科學人員; |
| 擴大我們的運營、財務和管理系統,增加人員,包括支持 我們的臨牀開發、製造和商業化工作以及我們作為上市公司的運營的人員; |
| 維護、擴大和保護我們的知識產權組合; |
| 建立銷售、營銷、醫療事務和分銷基礎設施,將 的任何產品商業化,我們可能獲得上市批准並打算自行或與商業合作伙伴共同將其商業化;以及 |
| 收購或許可其他候選產品和技術。 |
因此,我們將需要額外的資金來支持我們的持續運營。在我們可以從產品銷售中獲得可觀的收入 之前,我們希望通過公共或私募股權、債務融資或其他來源(可能包括與第三方的合作)為我們的運營提供資金。我們可能無法在需要時以優惠條件籌集額外資金 或簽訂其他協議或安排。如果我們未能在需要時籌集資金或簽訂此類協議,我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們一個或多個候選產品的開發 或商業化。
由於與產品 開發相關的許多風險和不確定性,我們無法預測支出增加的時間或金額,也無法預測何時或是否能夠實現或保持盈利能力。即使我們能夠從產品銷售中獲得收入,我們也可能無法盈利。如果我們 未能實現盈利或無法持續維持盈利,那麼我們可能無法在計劃水平上繼續運營,被迫減少或終止運營。
我們相信,截至2022年12月31日,我們現有的現金、現金等價物和有價證券將使我們能夠為2024年第一季度的運營支出、還本付息義務和資本支出需求提供資金,其中不包括諾華或葛蘭素史克未來的任何里程碑付款。我們根據可能被證明是錯誤的假設得出這一估計, 我們可以比預期的更快地耗盡可用資本資源。
我們的經營業績的組成部分
收入
迄今為止, 我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入,預計在不久的將來也不會產生任何收入。迄今為止,我們的所有收入都來自我們與諾華的合作協議以及我們與葛蘭素史克的許可協議。如果我們的項目開發 工作取得成功並獲得了監管部門的批准或與第三方簽訂的額外許可或合作協議,那麼將來我們可能會通過產品銷售或可能與第三方簽訂的其他 合作或許可協議的付款相結合來創造收入。我們預計,未來幾年的收入將主要來自我們與諾華的合作協議和與葛蘭素史克的許可協議,以及 我們將來可能簽訂的任何其他合作或許可。
與諾華的合作協議
2016 年 1 月,我們簽訂了諾華協議,開發下一代癌症療法。根據經修訂的諾華 協議,我們負責對與CD73和其他四個特定靶點結合的抗體進行研究。我們負責由我們或代表我們承擔的與研究有關的所有費用和開支。
簽訂協議後,我們收到了諾華7000萬美元的預付款,並授予諾華全球獨家許可 ,用於研究、開發、製造和商業化靶向CD73的抗體。此外,我們最初授予諾華向最多四個特定目標購買獨家期權的權利,每種權利都是期權,包括 某些研究、開發、製造和商業化權。根據諾華協議,諾華最初有權行使最多三個購買的期權。2020年1月,諾華沒有根據諾華協議購買和行使其 剩餘單一期權,因此,期權購買期到期。因此,沒有剩餘的期權可供諾華購買和行使,我們在諾華 協議下的履約義務已經到期。我們目前有權獲得3.25億美元的潛在開發里程碑和2億美元的潛在銷售里程碑,以及諾華的 NZV930 年淨銷售額的分級特許權使用費,從 個位數的高百分比到十幾歲左右不等。這種潛在的里程碑付款金額假設 NZV930 的臨牀開發成功並實現了所有銷售里程碑。
根據ASC 606,我們將 (i) 與CD73有關的許可證和 (ii) 我們對CD73和其他特定目標進行研究的義務視為《諾華協議》規定的單一履約義務。我們使用以下方法確認收入 成本對成本方法,我們認為 最能描述控制權移交給客户。在下面 成本對成本方法,根據實際成本 與履行已確定的履約義務後預期的估計總成本的比率來衡量完成進展的程度。在這種方法下,根據完成進度,收入按估計交易價格的百分比入賬。
截至2022年12月31日,我們共從諾華收到了1.5億美元的預付款、里程碑付款和 期權購買付款。自 2020 年 1 月起,根據諾華協議,我們不再承擔任何履約義務。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中,我們沒有確認與《諾華協議》相關的任何收入。 在截至2020年12月31日的年度中,我們確認了與諾華協議相關的3,860萬美元收入。
與 GSK 簽訂的許可協議
2020 年 12 月,我們與葛蘭素史克簽訂了許可協議,該協議隨後於 2021 年 8 月進行了修訂,或者經修訂的 GSK 協議,根據該協議,我們授予葛蘭素史克全球獨家、可再許可的許可,用於開發、製造和商業化靶向 CD112R(也稱為 PVRIG)或許可抗體 GSK4381562 的抗體。GSK 負責許可抗體的開發、製造和商業化,併成立了一個聯合開發委員會,以促進我們與葛蘭素史克之間的信息共享。根據葛蘭素史克協議的條款,葛蘭素史克有義務 做出商業上合理的努力來開發和商業化許可抗體。根據2021年8月的《葛蘭素史克協議》修正案,我們提供了與許可抗體的開發和 生產相關的額外過渡和供應服務。
根據協議條款,葛蘭素史克一次性支付了8500萬美元的預付款 ,並被要求向我們額外支付450萬美元和80萬美元的供應服務和過渡服務。2022 年 3 月,葛蘭素史克啟動了一項針對實體瘤患者 GSK4381562 的 1 期臨牀試驗,觸發了 3000 萬美元的里程碑式付款。我們有資格獲得高達6,000萬美元的額外臨牀里程碑和1.55億美元的監管里程碑。此外,我們可能 收到高達4.85億美元的銷售里程碑付款。我們還有資格獲得基於許可抗體的任何批准產品的全球淨銷售額的特許權使用費,其百分比從高個位數到十幾歲不等。這種潛在的里程碑付款金額假設 GSK4381562 的臨牀開發成功並實現了所有銷售里程碑。
根據ASC 606,我們將 (i) 為開發、製造和商業化 許可抗體提供全球獨家、可再許可的許可;(ii) 在監管機構接受研究性新藥申請之前提供許可抗體;以及 (iii) 過渡服務,直到 監管機構接受研究性新藥申請作為單獨和明確的履約義務。在葛蘭素史克協議簽訂之初,我們將ASC 606下的交易價格確定為9,030萬美元,其中包括8,500萬美元的預付款外加 430萬美元的供應許可證
抗體和100萬美元用於過渡服務。我們在某個時間點確認了許可證履約義務的收入,也就是將許可證轉讓給葛蘭素史克之後。由於 許可證的控制權已於2020年12月16日生效之日移交,而葛蘭素史克可以開始使用該許可證並從中受益,因此根據葛蘭素史克協議,我們在截至2020年12月31日的年度中確認了8,500萬美元的許可證相關收入。隨着時間的推移,我們確認了交易價格中分配給供應服務和過渡服務的部分。隨着時間的推移,我們會轉移對這些服務的控制權,隨着時間的推移,葛蘭素史克會隨着時間的推移而接收和消耗這些好處。
2021 年 11 月,葛蘭素史克獲得美國食品藥品管理局的許可,讓 GSK4381562 繼續進行 人類首創臨牀試驗,因此我們在《葛蘭素史克協議》下的履約義務終止。截至 2021 年 11 月,分配給履約 義務的交易價格中沒有任何金額未得到履行。
2022 年 3 月,葛蘭素史克通知我們,在實體瘤患者 GSK4381562 的 1 期研究中,它已經給第一位患者給藥了。這項 1 期研究啟動後,實現了《葛蘭素史克協議》下的第一個臨牀里程碑。我們得出結論,與該里程碑相關的可變對價不再受限制 ,並確認了截至2022年12月31日止年度的3,000萬美元許可證相關收入,因為我們沒有與該里程碑相關的進一步履約義務。
在截至2022年12月31日的年度中,我們沒有記錄與供應或過渡服務相關的許可證相關收入,因為我們在葛蘭素史克協議下的 履約義務已經結束。在截至2021年12月31日的年度中,我們確認了與供應服務相關的200萬美元許可證相關收入和70萬美元的與 過渡服務相關的許可證相關收入。在截至2020年12月31日的年度中,我們確認了與供應服務相關的許可證相關收入260萬美元,以及與過渡服務相關的許可證相關收入微不足道。
截至2022年12月31日,我們已經從葛蘭素史克收到了1.203億美元的預付款、臨牀里程碑以及 過渡和供應服務的報銷。
運營費用
研究和開發費用
研發費用按實際支出計入,包括我們的研究活動所產生的成本,包括我們的發現 工作和項目開發。這些費用包括:
| 從事研究 和開發職能的人員的工資、福利和其他相關費用,包括股票薪酬; |
| 與我們的項目臨牀前開發和 候選產品的臨牀試驗相關的費用,包括根據與第三方(例如顧問、承包商和合同研究組織(CRO)達成的協議; |
| 生產用於臨牀前研究和臨牀試驗的藥品的成本,包括根據與第三方(例如顧問、承包商和合同製造組織或 CMO)簽訂的 協議; |
| 實驗室用品; |
| 設施、折舊和其他費用,包括用於折舊和 攤銷、租金和維護設施、保險和用品的直接和分配費用;以及 |
| 第三方許可費。 |
我們不會在 上追蹤我們的內部研發費用逐個程序基礎,因為它們主要與人員、早期研究和消耗品成本有關,這些成本部署在多個正在開發的項目中。這些 成本包含在下表中未分配的研發費用中。我們的部分研發成本是外部成本,我們確實在 上追蹤了這些成本逐個程序基礎。
下表彙總了我們按項目劃分的研發費用:
截至12月31日的年度 | ||||||||||||
2022 | 2021 | 2022 vs 2021 | ||||||||||
(以千計) | ||||||||||||
SRF388 |
16,945 | 13,834 | 3,111 | |||||||||
SRF114 |
6,269 | 4,241 | 2,028 | |||||||||
SRF617 |
15,834 | 12,243 | 3,591 | |||||||||
GSK4381562(前身為 SRF813) |
| 2,319 | (2,319 | ) | ||||||||
其他早期項目 |
415 | 507 | (92 | ) | ||||||||
未分配的研究和發現費用 |
27,540 | 20,428 | 7,112 | |||||||||
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研發費用總額 |
$ | 67,003 | $ | 53,572 | $ | 13,431 | ||||||
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處於臨牀開發後期階段的候選產品的開發成本通常高於臨牀開發早期階段的 ,這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間增加。我們預計,由於 暫停 SRF617 計劃的戰略決定以及與 2022 年 11 月宣佈的公司重組相關的裁員,我們的研發費用將在未來減少。隨着我們推進 SRF388 2 期臨牀試驗 和 SRF114 臨牀開發,臨牀開發成本的增加將部分抵消這一點。
目前,我們無法合理估計或知道 工作的性質、時間和估計成本,這些工作是完成我們根據項目開發的任何候選產品的開發所必需的 。我們也無法預測我們開發的候選產品的銷售何時會開始淨現金流入(如果有的話)。 這是由於與開發候選產品相關的許多風險和不確定性,包括以下方面的不確定性:
| 成功完成臨牀試驗和臨牀前研究; |
| 我們的財務和其他資源足以完成必要的臨牀試驗和臨牀前 研究; |
| 接受IND用於我們計劃的臨牀試驗或未來的臨牀試驗; |
| 成功註冊並完成臨牀試驗; |
| 來自我們臨牀計劃的成功數據,這些數據支持了我們的產品 候選產品在目標人羣中的風險效益概況是可接受的; |
| 收到相關監管機構的監管和銷售許可; |
| 獲得和維護相關監管機構的上市許可; |
| 如果我們的任何候選產品獲得批准,則與第三方製造商簽訂協議,為我們的臨牀試驗和商業 製造提供臨牀供應; |
| 開展合作以進一步開發我們的候選產品; |
| 為我們的產品 候選產品獲得並維持專利和商業祕密保護或監管獨家經營權; |
| 如果獲得批准,成功啟動我們候選產品的商業銷售; |
| 如果獲得患者、醫療 社區和第三方付款人的批准,接受我們的候選產品的益處和用途; |
| 獲得批准後,候選產品的安全狀況持續保持可接受的狀態; |
| 與其他療法有效競爭;以及 |
| 從第三方付款人那裏獲得和維持醫療保險和充足的報銷。 |
在我們的任何項目或我們開發的任何產品 候選產品的開發方面,任何這些變量的結果發生變化都將顯著改變與開發此類項目或候選產品相關的成本、時機和可行性。
一般和管理費用
一般和管理費用主要包括我們在行政、法律、財務和會計、人力資源和其他管理職能方面的 人員的工資和人事相關成本,包括股票薪酬。一般和管理費用還包括與專利和公司事務有關的法律費用;為會計、 審計、諮詢和税務服務支付的專業費用;保險費用;差旅費;以及未包含在研發費用中的設施費用。
我們預計,由於2022年11月宣佈的 公司重組導致員工人數減少,我們未來的一般和管理費用將減少。會計、審計、法律、監管、合規、董事和高級管理人員保險費用的增加,以及 與上市公司運營相關的投資者和公共關係費用的增加將部分抵消這一點。
利息和其他收入(支出),淨額
利息和其他收入主要包括我們的現金、現金等價物和有價證券所賺取的利息,以及根據貸款協議支付的利息 。
所得税
在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中,我們沒有記錄每年產生的淨虧損或 研發税收抵免的任何所得税優惠,因為根據現有證據,我們認為,所有淨營業虧損結轉和税收抵免都很可能無法實現。在截至2020年12月31日的年度中 ,由於使用了淨營業虧損 結轉以及抵免中實現收益的不確定性,我們沒有記錄任何所得税支出或收益,也未記錄該年度產生的淨收入或研發税收抵免的任何所得税支出或收益。
運營結果
截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度比較
下表總結了截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度的經營業績,以及這些 項目的變化。對 2020 年項目的討論以及 逐年2021年和2020年之間未包含在本表10-K表年度報告中的對比可以在2022年3月2日提交的截至2021年12月31日的財年 10-K表年度報告的管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析第二部分第7項中找到。
截至12月31日的年度 | ||||||||||||
2022 | 2021 | 2022 vs 2021 | ||||||||||
(以千計) | ||||||||||||
與許可證相關的收入 |
$ | 30,000 | $ | 2,687 | $ | 27,313 | ||||||
運營費用: |
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研究和開發 |
67,003 | 53,572 | 13,431 | |||||||||
一般和行政 |
24,866 | 25,128 | (262 | ) | ||||||||
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運營費用總額 |
91,869 | 78,700 | 13,169 | |||||||||
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運營損失 |
(61,869 | ) | (76,013 | ) | 14,144 | |||||||
利息和其他收入(支出),淨額 |
(1,717 | ) | (2,472 | ) | 755 | |||||||
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淨虧損 |
$ | (63,586 | ) | $ | (78,485 | ) | $ | 14,899 | ||||
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與許可證相關的收入
在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中,我們確認的收入分別為3,000萬美元和270萬美元,與葛蘭素史克協議有關 。在截至2022年12月31日的年度中,許可證相關收入的增長是由於葛蘭素史克協議實現了3,000萬美元的臨牀里程碑,這是2022年3月GSK對實體瘤患者 GSK4381562 的1期研究中首位患者給藥 的結果。相比之下,在截至2021年12月31日的年度中,與供應服務相關的許可證相關收入為200萬美元,與過渡服務相關的許可證相關收入為70萬美元 。
研究和開發費用
截至12月31日的年度 | ||||||||||||
2022 | 2021 | 2022 vs 2021 | ||||||||||
(以千計) | ||||||||||||
按項目分列的直接研發費用: |
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SRF388 |
16,945 | 13,834 | 3,111 | |||||||||
SRF114 |
6,269 | 4,241 | 2,028 | |||||||||
SRF617 |
15,834 | 12,243 | 3,591 | |||||||||
GSK4381562(前身為 SRF813) |
| 2,319 | (2,319 | ) | ||||||||
其他早期項目 |
415 | 507 | (92 | ) | ||||||||
研究和發現以及未分配的費用: |
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人事相關(包括股票薪酬) |
18,487 | 13,047 | 5,440 | |||||||||
設施相關及其他 |
9,053 | 7,381 | 1,672 | |||||||||
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研發費用總額 |
$ | 67,003 | $ | 53,572 | $ | 13,431 | ||||||
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截至2022年12月31日的財年,研發費用為6,700萬美元,而截至2021年12月31日的年度中 為5,360萬美元。增加1,340萬美元的主要原因是我們的 SRF388 計劃的外部成本增加了310萬美元,SRF114 計劃的外部成本增加了200萬美元,SRF617 計劃的外部費用增加了360萬美元,研究和發現以及未分配費用增加了710萬美元,這被GSK4381562 計劃外部成本減少230萬美元以及其他早期項目外部成本減少10萬美元部分抵消。
我們的 SRF388 項目的研發費用增加主要是由於我們的 1 期劑量遞增試驗的持續報名以及 2022 年進入第 2 期試驗。
我們 SRF114 計劃的研發費用增加主要是由於與支持 IND 的活動和製造相關的支出增加,以及我們 1/2 期臨牀試驗的啟動成本增加。
我們 SRF617 項目研發費用的增加主要是由於 2022 年產生的製造成本增加, 在 2022 年我們 1/1b 期和 2 期試驗的入學人數放緩部分抵消了這一點。
GSK4381562 計劃的研發費用減少 主要是由於作為葛蘭素史克協議的一部分,該計劃的開發責任移交給了葛蘭素史克。
研究和發現以及未分配費用的增加主要是由於與2022年11月我們的公司重組相關的員工人數增加、諮詢和承包商費用以及遣散費增加,導致工資和獎金增加。
一般和管理費用
截至2022年12月31日的財年,一般和管理費用為2490萬美元,而截至2021年12月31日的 年度為2510萬美元。減少30萬美元的主要原因是與員工相關的費用以及法律和專業費用減少。2022年11月,與我們的公司 重組相關的遣散費增加部分抵消了這一點。
利息和其他收入(支出),淨額
截至2022年12月31日和 2021年12月31日的年度中,利息和其他收入(支出)分別約為170萬美元和250萬美元,這主要是由於與我們與K2 HealthVentures LLC簽訂的貸款協議相關的利息支出被現金、現金等價物和有價證券投資餘額的利息收入所抵消。
流動性和資本資源
自 成立以來,我們蒙受了鉅額的營業損失。迄今為止,我們與諾華的合作協議以及與葛蘭素史克的許可協議產生的收入有限。我們尚未將任何產品商業化,我們預計 在幾年內不會從任何產品的銷售中獲得收入(如果有的話)。迄今為止,我們的運營資金來自公開和私下出售證券、根據我們與諾華的合作協議和 我們與葛蘭素史克的許可協議收到的款項以及債務融資。截至2022年12月31日,我們從證券的公開和私下銷售中獲得了2.473億美元的總收益,從與 K2 HealthVentures LLC的貸款和擔保協議中獲得了2,500萬美元,來自諾華協議的1.5億美元,來自葛蘭素史克協議的1.203億美元。我們根據2023年6月與K2 Health Ventures LLC的貸款和擔保協議全額償還了債務。根據我們與K2 Health Ventures LLC簽訂的貸款和擔保協議,我們於2023年6月全額償還了債務。
2020 年 5 月,我們簽訂了 Capital on Demand與JoneStrading 機構服務公司簽訂的銷售協議或2020年銷售協議,將不時發行和出售高達5,000萬美元的普通股 。自2020年5月以來,我們已經出售了2,303,545股普通股 在市場上根據2020年銷售協議,淨收益為1,950萬美元。截至 2021 年 8 月 ,我們已經關閉了 2020 年的自動櫃員機設施。
2021年8月,我們與JoneStrading簽訂了2020年銷售協議或修訂後的銷售 協議修正案,該修正案修訂了2020年銷售協議,允許不時發行和出售高達8000萬美元的普通股。截至2022年12月31日,我們已經出售了14,611,756股普通股 在市場上根據經修訂的銷售協議,淨收益為4,140萬美元。
自 2022 年 11 月 1 日起,我們的董事會批准了一項公司重組,暫停 SRF617 的內部臨牀開發,並將資源集中在推進我們的 SRF388 和 SRF114 項目上。我們在2022年第四季度記錄了400萬美元的費用,包括遣散費、福利、再就業服務以及與終止 合同相關的費用。
截至2022年12月31日,我們的現金、現金等價物和有價證券為1.248億美元。
通貨膨脹的影響
我們認為,在本報告所述期間,通貨膨脹沒有對我們的業務或經營業績產生重大影響。但是, 通貨膨脹已經並將繼續影響我們為吸引和留住合格人員而產生的人力成本、進行臨牀試驗的成本和其他運營成本。通貨膨脹成本可能會對我們的業務、 財務狀況和經營業績產生不利影響。此外,通貨膨脹上升已經並將繼續對利率產生影響。利率提高可能會對我們的借款利率以及我們獲得任何潛在額外資金的能力或我們獲得任何潛在額外資金的條款 產生不利影響。
繼續關注
自成立以來,我們的運營蒙受了鉅額的營業虧損和負現金流。我們尚未將 任何產品商業化,我們預計幾年內任何產品的銷售都不會產生收入(如果有的話)。截至2022年12月31日,Surface的現金、現金等價物和有價證券為1.248億美元。我們預計,隨着我們專注於推進 SRF388 和 SRF114 臨牀開發計劃,我們的 研發以及一般和管理費用將繼續很高。根據我們目前的運營計劃,我們認為我們現有的現金和 現金等價物將足以為我們到2024年第一季度的運營費用和資本支出需求提供資金,其中不包括諾華或葛蘭素史克未來的任何里程碑付款。
這些情況和事件使人們對我們在發佈截至2022年12月31日止年度的合併財務報表後的 一年內繼續作為持續經營企業的能力產生了極大的懷疑。為了為我們的運營提供資金,我們將需要籌集額外資金,這無法保證 。除非我們將來實現盈利,否則我們將需要額外的資金來為我們的運營提供資金,這些資金可以通過股權或債務融資以及合作和許可安排相結合來籌集,包括 《諾華協議》和《葛蘭素史克協議》。如果我們無法獲得資金,我們可能會被迫推遲、減少或取消部分或全部研發計劃、產品組合擴展或商業化工作, 這將對我們的業務前景產生不利影響,或者我們可能無法繼續運營。
未來的資金需求
由於與候選藥品 的研究、開發和商業化相關的許多風險和不確定性,我們無法估計營運資金需求的確切金額。我們未來的資金需求將取決於許多因素,並可能因多種因素而大幅增加,包括:
| 完成現有候選產品和計劃的臨牀開發,確定新的候選產品, 並完成此類候選產品的臨牀前和臨牀開發; |
| 為我們開發的任何候選產品尋求並獲得上市許可; |
| 通過建立銷售 隊伍、營銷、醫療事務和分銷基礎設施,或者與商業化合作夥伴合作,推出我們獲得營銷批准的候選產品並將其商業化; |
| 醫院、政府和第三方付款人為我們開發的候選產品 提供足夠的保險和報銷; |
| 與第三方建立和維持供應和製造關係,這些第三方能夠在數量和質量上提供充足 的產品和服務,以支持臨牀開發以及市場對我們開發的候選產品的需求(如果獲得批准); |
| 獲得市場對我們作為可行治療方案開發的候選產品的認可; |
| 應對任何相互競爭的技術和市場發展; |
| 就我們可能簽訂的任何合作、許可或其他安排中的優惠條件進行談判,並 履行我們在此類合作中的義務; |
| 維護、保護和擴大我們的知識產權組合,包括專利、貿易 祕密和專有技術; |
| 針對第三方幹預或侵權索賠(如果有)進行辯護;以及 |
| 吸引、僱用和留住合格的人員。 |
與我們的任何候選產品的開發有關的任何這些變量或其他變量的結果發生變化都可能顯著改變與開發該候選產品相關的成本和時機。此外,我們的運營計劃將來可能會發生變化,我們可能需要額外的資金來滿足與此類運營計劃相關的運營需求和資本要求 。
除了上述變量外,如果我們開發的任何候選產品 成功完成開發,除了 其他成本外,我們還將產生與監管申報、上市批准、上市後要求、維護我們的知識產權和監管保護相關的鉅額額外成本。我們目前無法合理估算這些成本。
在我們能夠創造可觀的 產品收入之前,我們希望通過股權或債務融資以及合作和許可安排(包括諾華協議和葛蘭素史克協議)為我們的現金需求提供資金。如果我們通過未來出售股權或債務籌集額外資金 ,股東的所有權權益將被稀釋,這些證券的條款可能包括對我們現有普通股股東的權利產生不利影響的清算或其他優惠。如果我們通過發行債務證券籌集額外資金,這些證券可能包含限制我們運營的契約。我們可能需要超出我們目前預期金額的額外資金。可能無法以合理的條件獲得額外的 資本,或者根本無法獲得。如果我們將來通過合作安排籌集額外資金,我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源或候選產品的寶貴權利, ,或者以可能對我們不利的條件授予許可。如果我們無法在需要時籌集額外資金,我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止開發或未來的商業化工作。
現金流
下表彙總了有關我們在每個期間的現金流的信息:
截至12月31日的年度 | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
(以千計) | ||||||||
提供的淨現金(用於): |
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經營活動 |
$ | (59,552 | ) | $ | (62,344 | ) | ||
投資活動 |
22,757 | (99,252 | ) | |||||
籌資活動 |
31,660 | 42,500 | ||||||
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現金和現金等價物及限制性現金的淨減少 |
$ | (5,135 | ) | $ | (119,096 | ) | ||
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經營活動
在截至2022年12月31日的年度中,用於經營活動的淨現金為5,960萬美元,這主要是由於我們的淨虧損為6,360萬美元,運營資產和負債中使用的淨現金為760萬美元,但被1160萬美元的非現金費用部分抵消。截至2022年12月31日的財年,我們 運營資產和負債變動中使用的淨現金主要包括應計費用和其他流動負債減少300萬美元、租賃負債減少260萬美元、預付費用和其他流動資產增加110萬美元以及應付賬款減少130萬美元。應計費用和其他流動負債的減少主要是由於應計製造成本 和專業費用的減少被應計遣散費的增加所抵消。我們的租賃負債減少是由於我們在 2022 年為運營租賃支付了租金。預付費用和其他流動資產的增加是由於 向我們的供應商支付了與啟動 SRF114 第 1/2 期臨牀試驗相關的預付款。
在截至2021年12月31日的年度中,用於經營活動的淨現金為6,230萬美元,這主要是由於我們的淨虧損為7,850萬美元,部分被1,400萬美元的非現金費用和210萬美元的運營資產和負債提供的淨現金所抵消。截至2021年12月31日的財年,我們的運營資產和負債變動提供的淨現金主要包括 應計費用和其他流動負債增加230萬美元,未開票應收賬款減少50萬美元,租賃負債減少220萬美元,預付費用和其他流動資產減少170萬美元。 應計費用和其他流動負債的增加主要是由於與我們的臨牀試驗相關的研發應計費用增加。我們的租賃負債減少是由於我們在 2021 年支付了運營租賃的租金。未開票應收賬款的減少是由於我們在2021年12月履行了《葛蘭素史克協議》下的履約義務。
投資活動
在截至2022年12月31日的年度中,投資活動提供的淨現金為2,280萬美元,主要歸功於 6,340萬美元的有價證券銷售或到期收益,其中一部分被購買4,020萬美元的有價證券和購買50萬美元的財產和設備所抵消。
在截至2021年12月31日的年度中,用於投資活動的淨現金為9,930萬美元,主要是由於購買了1.116億美元的 有價證券以及購買了10萬美元的財產和設備。有價證券的銷售或到期收益1,250萬美元部分抵消了這一點。
融資活動
在截至2022年12月31日的年度中,融資活動提供的淨現金為3170萬美元,其中包括髮行普通股所得的3140萬美元收益 在市場上在2021年自動櫃員機融資下,員工購買股票的收益為30萬美元。
在截至2021年12月31日的年度中,融資活動提供的淨現金為4,250萬美元, 包括髮行普通股所得的2950萬美元收益 在市場上根據2020年和2021年的自動櫃員機設施, 發行經修訂的可轉換票據的第一批應付1,070萬美元的收益,行使普通股的收益為200萬美元,員工購買股票的收益為30萬美元。
關鍵會計政策與重要判斷和估計
我們的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們的合併財務 報表,該報表是根據美國證券交易委員會的規章制度以及美國公認的會計原則(GAAP)編制的。這些合併財務報表的編制要求我們做出 的估計和假設,這些估計和假設會影響財務報表發佈之日報告的資產、負債和或有資產和負債的披露,以及報告期內的收入和支出。我們 會持續評估我們的估計和判斷。我們的估計基於歷史經驗以及我們認為在這種情況下合理的其他各種因素,其結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎 ,而這些判斷從其他來源不容易看出。在不同的假設或條件下,我們的實際結果可能與這些估計值有所不同。
儘管合併財務報表附註2更詳細地描述了我們的重要會計政策,但我們認為,下文討論的 會計政策對於瞭解我們的歷史和未來業績至關重要,因為這些政策涉及涉及管理層判斷和估算的更重要的領域。
收入確認
我們根據會計準則編纂法 (ASC) 主題606 “與客户簽訂合同的收入” 將收入入賬 。本標準適用於與客户簽訂的所有合同,但其他 標準範圍內的合同除外,例如租賃、保險、合作安排和金融工具。
根據ASC Topic 606,當我們的客户獲得對承諾商品或服務的控制權時,我們 確認收入,其金額反映了該實體為換取這些商品或服務而期望獲得的對價。為了確定我們確定屬於 ASC Topic 606 範圍內的 安排的收入確認,我們執行以下五個步驟:
i. 識別與客户簽訂的合同;
ii. 確定合同中的履約義務;
iii. 確定交易價格;
iv. 將 交易價格分配給合同中的履約義務;以及
v. 當(或作為)實體履行履約義務時確認收入 。
只有當我們確定有可能收取我們有權獲得的對價 以換取我們轉讓給客户的商品或服務時,我們才將五步模式應用於合同。
在合同開始時,一旦合同被確定在 ASC 606 的範圍內,我們就會評估合同中承諾的商品或服務,以確定每項承諾的商品或服務是否屬於履約義務。我們安排中承諾的商品或服務通常 包括我們的知識產權和/或研發服務的許可。我們可能會為此類安排中的其他項目提供期權,當客户選擇行使這些 期權時,這些期權作為單獨的合同記賬,除非該期權向客户提供了實質性權利。履約義務是合同中向客户轉讓特殊商品或服務的承諾,(i)客户可以單獨或與其他現成資源一起受益,並且(ii)可與合同中的其他承諾分開識別。不屬於單獨履約義務的商品或服務與其他承諾的商品或服務 合併,直到此類組合的承諾符合履約義務的要求。
我們根據 轉讓合同中承諾的商品或服務而預期獲得的對價金額來確定交易價格。對價可以是固定的、可變的,也可以是兩者的組合。在合同簽訂時,對於包括可變對價的安排, 我們使用最有可能的金額法或預期金額法,以預期收到的金額的最佳估計值為準,估算合同下我們預計獲得的對價的概率和程度。然後,我們會考慮 對可變對價的任何限制,並在交易價格中納入可變對價,前提是隨後解決與可變對價相關的 不確定性時,確認的累計收入金額可能不會發生重大逆轉。
然後,我們根據相對 獨立銷售價格為每項履約義務分配交易價格,並將控制權移交給客户並履行履約義務時(或作為)分配給相應履約義務的交易價格金額確認為收入。對於由許可和其他承諾組成的 履約義務,我們利用判斷來評估合併履約義務的性質,以確定合併履約義務是隨着時間的推移還是 時間的某個時刻得到履行,以及衡量進展的適當方法(如果隨着時間的推移)。我們評估每個報告期的進展衡量標準,並在必要時調整績效和相關收入確認的衡量標準。
當對價權被視為無條件時,我們會將金額記錄為應收賬款。如果在根據合同條款向客户轉讓商品或服務之前從客户那裏收到了對價,或者這種 對價無條件到期,則將合同負債記錄為遞延收入。
在滿足收入確認標準之前收到的金額在我們的資產負債表中確認為遞延收入。預計在資產負債表日期之後的12個月內確認為收入的金額 歸類為遞延收入的當期部分。預計在餘額 表日之後的12個月內不會被確認為收入的金額歸類為遞延收入、非流動收入。
我們的收入安排包括 以下:
預付許可費:如果確定許可證與協議中確定的其他 履約義務不同,則當許可證轉讓給被許可人並且被許可人能夠 使用許可證並從中受益時,我們會確認分配給許可證的不可退還的預付費用所產生的收入。對於與其他承諾捆綁在一起的許可證,我們利用判斷來評估合併履約義務的性質,以確定合併的履約義務是隨着時間的推移而得到履行 還是在某個時間點得到履行,如果隨着時間的推移,還會確定衡量進展的適當方法,以確認不可退還的預付費用產生的收入。我們評估 每個報告期的進展衡量標準,並在必要時調整績效和相關收入確認的衡量標準。
Milestone Payments:在包括研發里程碑付款在內的協議開始時,我們會評估每個 里程碑,以確定何時以及交易價格中包含多少里程碑。我們首先使用預期價值或最可能的金額方法來估算我們可以收到的里程碑付款金額。我們 主要使用最有可能的金額方法,因為這種方法通常對具有二元結果的里程碑付款最具預測性。然後,我們考慮該估計金額的任何部分是否受可變對價 約束的約束(也就是説,不確定性解決後,累計收入是否可能不會發生重大逆轉。)我們在每個報告日期 更新交易價格中包含的可變對價的估計,其中包括更新對可能的對價金額的評估以及適用限制以反映當前的事實和情況。
特許權使用費:對於包括基於銷售的特許權使用費(包括基於銷售水平的里程碑付款)且許可被視為與特許權使用費相關的主要項目的安排,我們將在 (i) 相關銷售發生時,或 (ii) 分配部分或全部特許權使用費的履約義務得到滿足(或部分履行)時確認收入。迄今為止,我們尚未根據銷售水平確認與基於銷售的特許權使用費或里程碑付款相關的任何收入。
迄今為止,我們的所有收入都是通過與諾華的合作協議和與葛蘭素史克的許可協議產生的。有關我們的合作協議和許可協議的更多詳細信息,請參閲註釋 8、 協作和許可協議。
應計 研發費用
作為編制財務報表過程的一部分,我們需要估算 應計費用。該流程包括審查未完成的合同和採購訂單,與我們的員工溝通以確定代表我們提供的服務,以及估算在尚未向我們開具發票或以其他方式通知實際成本時所提供的服務水平和服務產生的相關成本 。我們的大多數服務提供商每月都會為所提供的服務或達到合同里程碑時向我們開具拖欠的賬單;但是,有些 需要預付款。我們根據當時所知道的事實和情況,估算截至每個資產負債表日的應計費用。我們會定期與服務提供商確認估算值的準確性,並在必要時進行 調整。我們應計的研發費用中的重要估算包括我們的供應商在研發活動中提供的服務所產生的成本,而我們尚未開具發票。
在某些情況下,向我們的供應商支付的款項可能會超過所提供的 服務水平,從而導致預先支付費用。在累計服務費時,我們會估算服務將在多長時間內提供服務,以及每個期間要花費的工作量。如果服務的實際執行時間或工作量與估計值不同,我們會相應地調整應計費用或預付費用金額。儘管我們預計我們的估計值與實際產生的金額不會有重大差異,但如果我們對 所提供服務的狀態和時間的估計與所提供服務的實際狀態和時間不同,則可能會導致我們在任何特定時期報告的金額過高或過低。迄今為止,我們對此類費用的估計與實際發生的金額之間沒有重大差異 。
最近發佈的會計公告
我們的合併財務報表附註2中披露了對最近發佈的可能影響我們財務狀況和經營業績的會計公告的描述。