根據第 424 (b) (3) 條提交

註冊號 333-266136

招股説明書補充文件第 18 號

(見 2023 年 3 月 13 日的 招股説明書)

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行使認股權證後最多可發行10,916,647股普通股

賣出證券持有人最多發行219,616,200股普通股

最多可購買4,6666,667份認股權證,用於購買保薦人發行的普通股

本招股説明書補充了2023年3月13日的招股説明書(招股説明書),招股説明書是我們在F-1表格(編號333-266136)上註冊 聲明的一部分。提交本招股説明書補充文件是為了更新和補充招股説明書中的信息,其中包含我們於2023年6月29日向美國證券交易委員會(SEC)提交的6-K表報告(以下簡稱 “報告”)中包含的某些 信息。因此,我們在本招股説明書補充文件中附上了報告 。

招股説明書和本招股説明書補充文件涉及我們發行10,916,647股普通股,包括 (i) 6,249,980股普通股,面值0.01美元,(普通股),這些普通股可能是在行使價11.50美元(公開認股權證)的認股權證時發行的 ,這些普通股最初是在Oaktree Acquisition Corp. II(OO)的首次公開募股中發行的 ACB)的價格為每單位10.00美元,每個單位由一股OACB A類普通股(定義見招股説明書)和一股-第四份公開認股權證,以及 (ii) 行使向Oaktree Acquisition Holdings II, L.P.(保薦人)及其受讓人 以11.50美元的行使價購買普通股(私募認股權證)時可能發行的4,6666,667股普通股。我們將公開認股權證和私募認股權證統稱為認股權證。

招股説明書和本招股説明書補充文件還涉及在PIPE 融資(定義見招股説明書)的背景下,招股説明書 中提名的賣出證券持有人(統稱賣出證券持有人)或其允許的受讓人不時以每股10.00美元的認購價發行和出售最多 (i) 17,493,000股普通股 US),(ii)向保薦人發行的6,250,000股普通股以換取OACB的B類普通股,面值為0.0001美元(保薦人以與業務合併相關的25,000美元或每股 約0.004美元)收購(定義見招股説明書),(iii)行使私募認股權證後可發行的4,6666,667股普通股,(iv)向Alvotech Holdings S.A.(Alvotech Holdings)前股東發行186,206,553股普通股以換取其Alvotech Holdings普通股((定義見招股説明書),與業務合併(視歸屬和封鎖而定),股權對價為每股 10.00 美元,(v) 在 Alvogen-Aztiq 貸款預付轉換(定義見招股説明書)的背景下,Alvogen Lux Holdings S.≤r.L. 以每股10.00美元的認購價認購了5,000,000股普通股,以及 (vi) 4,6666,667份私募認股權證,由保薦人以一定價格購買每份認股權證1.50美元。

普通股和認股權證在納斯達克股票市場有限責任公司(納斯達克)上市,代碼分別為ALVO和ALVOW, 。2023年6月27日,納斯達克普通股的收盤價為7.45美元。普通股也在冰島納斯達克主市場(納斯達克冰島主市場)上市,股票代碼為ALVO。

本招股説明書補充文件應與招股説明書一起閲讀,包括其任何修正案或補充文件,招股説明書將與本招股説明書補充文件一起交付 。本招股説明書補充文件參照招股説明書,包括其任何修正案或補充文件,除非本招股説明書中的信息補充和取代 中包含的信息。

本招股説明書補充文件不完整,除非與 招股説明書(包括其任何修正或補充)有關,否則不得交付或使用。

根據美國證券交易委員會的適用規定,我們是一家外國私人發行人,也是 新興成長型公司,該術語定義見2012年《Jumpstart Our Business Startups Act》,有資格享受較低的上市公司披露要求。

在投資我們的證券之前,您應仔細閲讀招股説明書和任何招股説明書的補充或修正案。投資我們的證券 涉及風險。見風險因素從招股説明書的第25頁開始,在招股説明書的任何修正案或補編中都有類似的標題。

美國證券交易委員會和任何州證券委員會都沒有批准或不贊成這些證券,也沒有透露本 招股説明書補充文件或招股説明書的充分性或準確性。任何與此相反的陳述都是刑事犯罪。

本第18號招股説明書補充文件的發佈日期為2023年6月29日。


美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

6-K 表格

外國私人發行人的報告

根據規則 13a-16 或 15d-16

根據1934年的《證券交易法》

適用於 2023 年 6 月

委員會檔案編號:001-41421

Alvotech

(將 的註冊人姓名翻譯成英文)

9,Rue de Bitbourg,

L-1273 盧森堡,

盧森堡大公國

(主要行政辦公室地址)

用複選標記表示 註冊人是否在表格 20-F 或 40-F 的封面下提交或將提交年度報告:

表格 20-F ☐ 40-F 表格


這份 6-K 表格 報告中包含的信息

以引用方式納入

這份關於Alvotech(以下簡稱 “公司”)6-K表格(本報告)的報告,不包括所附附的附錄99.1,應視為以提及方式納入公司在S-8表格上的註冊聲明(文件編號333-266881),並且自本報告提交之日起成為其中的一部分,前提是未被隨後提交或 提供的文件或報告所取代。

本報告的附錄99.1已提供,不得視為出於1934年《證券 交易法》(《交易法》)第18條的目的而提交,也不得視為受該節責任的約束,也不得將其視為以提及方式納入根據1933年《證券法》或《交易法》提交的任何文件中。

新聞稿

2023 年 6 月 28 日,Alvotech 發佈了一份 新聞稿(新聞稿),宣佈美國食品藥品監督管理局(FDA)已發佈了 Alvotechs 生物製劑許可申請(BLA)的完整回覆信(CRL),AVT02 是 Humira 的高濃度生物仿製藥候選物®(adalimumab),其中包含支持批准為高濃度生物仿製藥的數據以及支持 互換性名稱的其他信息。CRL指出,在FDA對該公司雷克雅未克設施的重新檢查於2023年3月結束後提出的某些缺陷必須得到令人滿意的解決,然後才能批准 申請。新聞稿的副本作為附錄99.1隨函附錄。


展覽索引

展覽

沒有。

描述
99.1 新聞稿,日期為2023年6月28日。


簽名

根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式促使下列簽署人 代表其簽署本報告,並獲得正式授權。

ALVOTECH
日期:2023 年 6 月 29 日 來自:

//Tanya Zharov

姓名:Tanya Zharov
職務:總法律顧問


附錄 99.1

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Alvotech 提供最新監管信息

關於 AVT02 的第二份生物製劑許可證申請

冰島雷克雅未克,2023年6月28日(GLOBE NEWSWIRE)Alvotech(納斯達克股票代碼:ALVO)是一家專門為全球患者開發和製造生物仿製藥的全球生物技術公司 (ALVO)今天宣佈,美國食品藥品監督管理局(FDA)已就Alvotech的第二份高濃度 AVT02 生物製劑許可申請 (BLA) 發出了完整的回覆信 (CRL) Humira 的生物仿製藥候選藥物®(阿達木單抗)。作為為 AVT02 提交的兩個 BLA 中的第二個,這份 BLA 包含支持批准為 高濃度生物仿製藥的數據,以及支持互換性指定的其他信息。

CRL指出,在申請獲得批准之前,必須令人滿意地解決某些缺陷, 是在美國食品藥品管理局對該公司雷克雅未克設施的重新檢查於2023年3月結束後提出的。 FDA 未發現該申請中的其他缺陷。

Alvotech 打算向 FDA 重新提交 AVT02 的 BLA,包括支持互換性指定的數據,這將觸發為期六個月的審查期和新的《生物仿製藥使用費法》(bsuFA) 日期。

由於美國食品藥品管理局的來文,預計美國可能推遲 批准 AVT02,Alvotech 將探索籌集額外資金的備選方案,以便在短期內繼續推進管道開發。除了 AVT02 之外,公司 目前正在開發一個包括 7 種已披露和 3 種未公開的候選生物仿製藥的產品線。將探討的融資選擇包括但不限於股權融資、出售可轉換債券或其他形式的債務融資。 Alvotech最大股東Aztiq的子公司ATP Holdings ehf. 今天宣佈有興趣向Alvotech提供高達1億美元的潛在融資收益。

Alvotech董事長兼首席執行官羅伯特·韋斯曼説,我們仍然致力於為美國患者提供 AVT02,美國對Humira的高濃度、可互換的生物仿製藥的需求仍然很大。我們預計,需要對我們的製造設施進行重新檢查才能在美國獲得批准,並預計在重新提交 AVT02 的 BLA 後將進行重新檢查。

關於 AVT02

AVT02 是一種單克隆 抗體,已獲準作為 Humira 的生物仿製藥®(adalimumab)在全球多個國家,包括歐盟 27 個成員國、挪威、利希滕斯坦、冰島、 英國、瑞士、加拿大、澳大利亞和沙特阿拉伯。它目前在多個歐洲國家和加拿大銷售。全球多個國家的檔案也在審查之中。

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關於 Alvotech

Alvotech是一家生物技術公司,由羅伯特·韋斯曼創立,專注於為全球患者開發和製造生物仿製藥。 Alvotech 尋求通過提供高質量、具有成本效益的產品和服務,成為生物仿製藥領域的全球領導者,同時採用完全集成的方法和廣泛的內部能力。 Alvotech目前的產品線包括八種已公開的候選生物仿製藥,旨在治療自身免疫性疾病、眼部疾病、骨質疏鬆症、呼吸系統疾病和癌症。Alvotech已經形成了戰略商業合作伙伴關係網絡,以 在包括美國、歐洲、日本、中國和其他亞洲國家以及南美、非洲和中東的大部分地區在內的市場提供全球影響力並利用當地專業知識。Alvotech的商業合作伙伴包括梯瓦製藥工業有限公司(美國)的美國子公司 Teva Pharmicals、STADA Arzneimittel AG(歐盟)、富士製藥有限公司(日本)、Advanz Pharma(歐洲經濟區、英國、瑞士、加拿大、澳大利亞和新西蘭)、Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro (澳大利亞、新西蘭、南非/非洲)、JAMP Pharma Corporation(加拿大)、長江製藥(集團)有限公司(中國)、大昌華嘉(臺灣、香港、柬埔寨、馬來西亞、新加坡、印度尼西亞、印度、孟加拉國和巴基斯坦)、YAS Holding LLC(中東和北部)非洲)、阿卜迪·易卜拉欣(土耳其)、Kamada Ltd.(以色列)、Mega Labs、Stein、Libbs、Tuteur and Saval(拉丁美洲)和蓮花製藥有限公司(泰國、越南、菲律賓和韓國)。每個商業 合作伙伴關係都涵蓋一組獨特的產品和地區。除非其中特別規定,否則Alvotech對其合作伙伴提供的定期申報、披露和其他報告的內容不承擔任何責任。欲瞭解更多 信息,請訪問 www.alvotech.com。Alvotech網站上的任何信息均不應被視為本新聞稿的一部分。

前瞻性陳述

根據經修訂的1995年《私人證券訴訟改革法》,本 來文中的某些陳述可以被視為前瞻性陳述。前瞻性陳述通常與 Alvotech 的未來事件或 未來的財務 經營業績有關,可能包括 Alvotechs 對競爭優勢、業務前景和機會(包括管道產品開發、未來計劃和意圖、業績)、業績、目標或成就或其他未來事件、監管申報、審查和互動,包括重新提交 AVT02 的 BLA 以及可能對 Alvoteche 的重新檢查的製造工廠, 對美國食品藥品管理局檢查結果的滿意迴應,以及對Alvotechs生產基地的檢查結果和其他缺陷的解決方案,其候選產品的潛在批准和商業推出, 的監管批准和市場發佈時間,Alvotechs管道產品總潛在市場的估計規模,融資選擇的可用性,包括收益的規模、時間表、證券、條款和條件以及 的用途來自,潛在的融資。在某些情況下,你可以通過術語來識別前瞻性陳述,例如可能、應該、期望、打算、估計、 預測、相信、預測、潛力、瞄準或繼續,或者這些術語的負面或它們的變體或類似的術語。此類前瞻性陳述 受風險、不確定性和其他因素的影響,這些因素可能導致實際業績與此類前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。這些前瞻性陳述基於估計和假設 ,而

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被Alvotech及其管理層視為合理,本質上是不確定的,並且本質上會受到風險、變異性和突發事件的影響,其中許多是Alvotechs 無法控制的。可能導致實際業績與當前預期存在重大差異的因素包括但不限於:(1)在Alvotech Holdings S.A.、Oaktree Acquision Corp. II和Alvotech合併業務 之後,可能對Alvotech或其他公司提起的任何法律訴訟的結果;(2)籌集大量額外資金的能力,這些資金可能無法以可接受的條件或根本無法獲得;(3)籌集大量額外資金的能力;(3)籌集大量額外資金的能力維持股票 交易所上市標準;(4)適用法律或法規的變化;(5)可能性Alvotech可能會受到其他經濟、商業和/或競爭因素的不利影響;(6)Alvotechs對支出 和盈利能力的估計;(7)Alvotech對其產品和候選產品的開發、製造和商業化的能力;(8)監管機構的行動,這可能會影響 臨牀研究或未來監管部門批准或上市許可的啟動、時間和進展;(9)能力 Alvotech 或其合作伙伴對檢查結果作出迴應並解決缺陷監管機構的滿意度;(10) Alvotech或其合作伙伴在臨牀研究中招收和留住患者的能力;(11)Alvotech或其合作伙伴獲得監管機構批准以進行計劃中的臨牀研究、研究計劃或地點的能力;(12) Alvotechs合作伙伴開展、監督和監測現有和潛在的未來臨牀研究的能力,這可能會影響開發時間表和計劃;(13)Alvotechs votechs 能夠獲得和維持其產品的監管部門批准或 授權,包括時機或向其他市場或地區擴張的可能性;(14)Alvotechs當前和未來的合作、合資企業、合作伙伴關係或許可 安排的成功;(15)Alvotech及其商業合作伙伴執行批准產品商業化戰略的能力;(16)Alvotechs有能力為其批准的 產品生產充足的商業供應;(17)正在進行的和未來的訴訟結果 Alvotechs 的產品和候選產品;(18) 正在進行的 COVID-19 的潛在影響FDA 審查時間表上的疫情,包括其及時完成對製造基地檢查的能力;(19)宏觀經濟狀況惡化的影響,包括通貨膨脹和利率上升以及總體市場狀況、烏克蘭戰爭和 全球地緣政治緊張局勢,以及持續不斷演變的 COVID-19 疫情對公司的業務、財務狀況、戰略和預期里程碑;以及 (20) 其他風險和不確定性 在標題為風險因素和預期里程碑的章節中列出關於轉發的警示説明-查看Alvotech可能不時向美國證券交易委員會提交或提供的文件中的聲明。可能還有其他風險 Alvotech目前不知道或Alvotech目前認為這些風險無關緊要,這也可能導致實際業績與前瞻性陳述中包含的結果有所不同。本通報中的任何內容均不應被視為任何人對本文所述前瞻性陳述將實現或此類前瞻性陳述的任何預期結果將實現的陳述 的陳述。你不應過分依賴前瞻性陳述 ,前瞻性陳述僅代表發表之日。Alvotech不承擔任何責任更新這些前瞻性陳述,也不向收件人通報他們中任何人意識到的任何可能影響本通訊中提及的任何事項 。對於任何個人或實體因本通信中包含或遺漏的任何內容而遭受或蒙受的任何損失或損害(無論是否可預見),Alvotech 不承擔任何責任, 明確免除此類責任。收件人同意,對於本通信 的提供、本通信中包含的信息或本通信中遺漏的任何信息,收件人不得就Alvotech或其任何董事、高級職員、員工、關聯公司、代理人、顧問或代表尋求起訴或以其他方式追究其責任。

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不提供報價

本通訊不是在美國公開要約出售的證券。本通信僅供參考, 不構成在美國或其他地方出售任何證券的要約或要約購買任何證券,也不得在根據該州或司法管轄區的證券法進行註冊或資格認證之前 非法的任何州或司法管轄區出售任何此類證券。

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本尼迪克特·斯特凡森

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