美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K

(標記一)

截至本財政年度止十二月三十一日，2022

或

佣金文件編號001-37695

Kineta公司

(註冊人的確切姓名載於其章程)

註冊人的電話號碼，包括區號：(206) 378-0400

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：無

如果註冊人是證券法第405條規定的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是☐ 不是 ☒

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13或15(D)條提交報告。是☐ 不是 ☒

用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。是 ☒不是☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☒不是☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐ 不是 ☒

截至2022年6月30日，註冊人的非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值為#美元。18.1百萬，以納斯達克資本市場普通股2022年6月30日收盤價計算。

截至2023年3月28日，註冊人已發行普通股的數量為8,501,366.

以引用方式併入的文件

目錄表

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解釋性説明

2022年12月16日，尤曼尼治療公司(“尤曼尼”)完成了之前宣佈的與Kineta Operating，Inc.(前身為Kineta，Inc.)的合併交易。(“私人Kineta”)根據日期為2022年6月5日並於2022年12月5日修訂的合併協議及計劃(“合併協議”)的條款，由Yumanity、Private Kineta及Yacht Merge Sub，Inc.(“合併附屬公司”)及之間進行合併(“合併附屬公司”)，據此合併附屬公司與Private Kineta合併並併入Private Kineta，而Private Kineta在合併後仍作為Yumanity的全資附屬公司繼續存在(“合併”)。合併後倖存的公司隨後與Kineta Operating，LLC合併，Kineta Operating LLC是倖存的公司。2022年12月16日，在合併完成之前，Yumanity對其普通股進行了7股1股的反向股票拆分(“反向股票拆分”)。合併後，尤曼尼立即更名為“Kineta，Inc.”。

除文意另有所指外，本10-K表格年度報告中提及的“公司”、“Kineta”、“合併組織”、“我們”、“我們”或“我們”均指合併完成前的私人Kineta及其附屬公司，以及合併完成後的Kineta，Inc.及其附屬公司。此外，凡提及“Yumanity”時，指的是合併完成前的註冊人。

根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)，此次合併被列為反向合併和資產收購。根據這種會計方法，就財務報告而言，Private Kineta被視為會計收購人。合併後，由Private Kineta開展的業務成為公司的主要業務。

除另有説明外，本報告中提及的“普通股”是指公司的普通股，每股面值0.001美元。

關於以下內容的特別説明前瞻性陳述

這份Form 10-K年度報告包含符合1933年證券法(經修訂)第27A條、1934年證券交易法(經修訂)第21E條以及1995年美國私人證券訴訟改革法的“安全港”條款的“前瞻性陳述”的某些陳述。在某些情況下，您可以通過使用“預期”、“將會”、“繼續”、“相信”、“估計”、“目標”、“項目”、“打算”、“應該”、“將是”等術語或這些詞語的變體或否定來識別這些前瞻性陳述，但沒有這些詞語並不意味着陳述不具有前瞻性。除歷史事實以外的所有陳述均可被視為前瞻性陳述。這些前瞻性陳述會受到已知和未知的風險、不確定性和其他因素的影響，這些風險、不確定性和其他因素可能會導致我們的實際結果、活動水平、業績或成就與本10-K表格年度報告中明示或暗示的結果大不相同。除其他因素外，以下因素可能導致實際結果與這些前瞻性陳述中描述的結果大不相同：

1

本年度報告Form 10-K和本文引用的文件中包含的前瞻性陳述是基於我們對未來發展及其對我們業務的潛在影響的當前預期和信念。不能保證影響我們業務的未來發展將是我們預期的。這些前瞻性陳述涉及許多風險、不確定性(其中一些是我們無法控制的)或其他假設，可能導致實際結果或表現與這些前瞻性陳述明示或暗示的大不相同。這些風險和不確定因素包括但不限於，在本年度報告表格10-K第I部分第1A項的“風險因素”標題下以及在通過引用併入本文的文件中的類似標題下描述的那些因素。此外，我們的運營環境競爭激烈，變化迅速。

新的風險和不確定因素不時出現，我們無法預測所有這些風險因素，也無法評估所有這些風險因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。如果這些風險或不確定性中的一個或多個成為現實，或者任何假設被證明是不正確的，實際結果可能與這些前瞻性陳述中預測的結果在重大方面有所不同。

我們在這份Form 10-K年度報告中所作的前瞻性陳述以及通過引用併入本文的文件僅代表該陳述的日期。除聯邦證券法和美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)規章制度要求的範圍外，我們沒有義務更新任何前瞻性聲明，以反映該聲明作出之後的事件或情況，或反映意外事件的發生。鑑於這些風險和不確定性，不能保證前瞻性陳述所建議的事件或結果確實會發生，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。

儘管我們沒有義務修改或更新任何前瞻性聲明，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，除非法律要求，但建議您參考我們在提交給美國證券交易委員會的文件中所做的任何額外披露。

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第一部分

它EM1.商務。

概述

Kineta是一家臨牀階段的生物技術公司，其使命是開發改變患者生活的下一代免疫療法。Kineta利用其在先天免疫方面的專業知識，專注於發現和開發潛在的差異化免疫療法，以應對當前癌症治療的主要挑戰。

Kineta已經建立了其天然免疫開發平臺，旨在開發完全的人類抗體，以解決癌症免疫耐藥的主要機制：

利用先天免疫開發平臺旨在產生新的、特徵良好的免疫腫瘤學領先抗體療法，這些療法可以有效地推進到研究性新藥(“IND”)--使臨牀前研究和臨牀試驗成為可能。

Kineta的資產和研究興趣包括：(I)KVA12123(以前稱為KVA12.1)，一種單抗，(“單抗”)，針對Vista的免疫療法(T細胞激活的V域Ig抑制物)，(Ii)抗CD27激動劑單抗免疫療法和(Iii)抗CD24拮抗劑單抗免疫療法發現計劃。這些免疫療法有可能解決未得到滿足的醫療需求和巨大的商業潛力的疾病領域。

Kineta於2022年第四季度在美國啟動了KVA12123的一期臨牀試驗。KVA12123是一種差異化的Vista阻斷免疫療法，旨在解決腫瘤微環境中的免疫抑制問題。這是一種完全由人類設計的IgG1單抗，旨在通過一個獨特的表位與Vista結合。KVA12123可能是多種癌症的有效免疫療法，包括非小細胞肺癌(NSCLC)、結直腸癌(CRC)、卵巢癌(OC)、腎細胞癌(RCC)和頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)。這些適應症代表着KVA12123的重大未得到滿足的醫療需求和巨大的全球商業機會。

Kineta還在進行其領先的抗CD27激動劑單抗免疫療法的臨牀前研究，該療法是利用Kineta的天然免疫開發平臺發現的。這個主要候選者是一種完全人類的mAb，它在人類中顯示出與CD27的低納摩爾(NM)結合親和力。在臨牀前研究中，觀察到Kineta的先導抗CD27激動劑mAb可以誘導T細胞增殖和分泌參與T細胞啟動和募集的細胞因子，提示有能力增強新的抗腫瘤反應。CD27是一個經過臨牀驗證的靶點，可能成為治療晚期實體腫瘤(包括腎癌、結直腸癌和OC)的有效免疫治療靶點。Kineta繼續進行臨牀前研究，以優化其領先的抗CD27激動劑mAb臨牀候選藥物。

根據市場數據預測，免疫腫瘤學市場在2022年產生了約990億美元的銷售額，預計2027年將達到1790億美元。如果Kineta成功完成KVA12123的臨牀試驗計劃，並且Kineta隨後獲得監管部門對KVA12123的批准，Kineta將專注於非小細胞肺癌、CRC和OC的初始靶標適應症。KVA12123的臨牀開發將作為這些適應症的二線治療。根據GlobalData的數據，這三個癌症治療領域代表着2027年預計價值480億美元的市場機會。

Kineta是天然免疫領域的領先者，專注於開發潛在的差異化免疫療法。隨着候選藥物有望進入臨牀，以及臨牀前開發中更多的免疫腫瘤學資產，Kineta相信它已經定位於實現多種價值驅動催化劑。Kineta已經組建了一支經驗豐富的管理團隊、一支經驗豐富的研發團隊、一個專注於免疫腫瘤學的科學顧問委員會、一個使能技術平臺和領先的知識產權地位，以推進其為癌症患者提供潛在的新型免疫療法的管道。

基內塔的戰略

Kineta的使命是開發下一代免疫療法，改變患者的生活。Kineta專注於開發完全的人類抗體，以解決癌症免疫耐藥的機制。Kineta是研究和開發新的天然免疫途徑的領先者，並建立了天然免疫開發平臺，旨在開發完全人類抗體藥物來利用這些靶點。Kineta專注於天然免疫，這使其有別於其他免疫腫瘤學公司，後者主要專注於適應性免疫和T細胞重點治療。

Kineta實現這一使命的戰略的關鍵要素是：

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Kineta專有的先天免疫開發平臺

癌症患者未得到滿足的醫療需求

隨着篩查和早期診斷的改進，癌症患者的存活率大大提高，因為早期發現並通過手術、常規化療或放射治療的腫瘤往往可以治癒。然而，對於被診斷為更晚期或更難治療的腫瘤患者，常規治療往往無效，生存機會嚴重降低。

針對B7/CD28家族蛋白的新型免疫檢查點抑制劑的發現，包括程序性細胞死亡蛋白1(PD1)、程序性死亡配體1(PD-L1)和細胞毒性T淋巴細胞相關蛋白4(CTLA4)，徹底改變了癌症的治療方法。這些新的免疫療法為晚期腫瘤患者提供了治療後實現長期緩解的希望。

儘管現有的消費物價指數在治療某些臨牀適應症方面前景看好，但在臨牀開發和上市後使用過程中，這種方法的幾個關鍵缺陷已經變得明顯：

應對當前癌症治療的主要挑戰

提高癌症患者的總體和長期存活率，特別是那些被診斷為晚期癌症的患者，仍然有一個重要的未得到滿足的需求。迫切需要對現有療法進行新的創新和增強，以彌補治療差距。

Kineta正在開發下一代免疫療法，以應對當前癌症治療的主要挑戰。Kineta旨在通過解決癌症免疫耐藥的主要問題來改善癌症患者的預後。

Kineta的開發方法包括首先探索癌症對現有療法的主要耐藥機制，包括CPIs。Kineta專注於先天免疫反應的重要性，以實現完全的適應性免疫反應。Kineta已經確定，更冷、更少炎症和更難治療的腫瘤有三個特點，Kineta認為它的管道可以解決這些特點。下面的圖1代表了癌症免疫抵抗治療的三個主要機制，以及Kineta正在開發新的抗癌治療的靶點。Kineta的流水線旨在解決當前癌症治療中的這些主要挑戰。

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圖1.當前癌症治療的主要挑戰

關注先天免疫的開發平臺概述

Kineta的免疫腫瘤學先天免疫開發平臺旨在發現和開發潛在的差異化免疫療法，以應對癌症對當前療法的耐藥性的主要挑戰。Kineta認為，利用天然免疫開發平臺有可能產生新的、特徵良好的天然免疫腫瘤學領先抗體療法，這些療法可以有效地推進到正式的IND使能和臨牀研究中。Kineta的先天免疫開發平臺及其專有開發步驟概述如下。

圖2。Kineta天然免疫發現平臺

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Kineta的候選產品管道

Kineta的研究和開發重點是通過Kineta專有的先天免疫開發平臺，發現和開發針對新型先天免疫藥物靶點的全人型單抗。Kineta正在開發兩種新的先天免疫靶向療法，可能會治療晚期實體瘤：

Kineta還在進行發現研究，重點放在其他天然免疫靶點上，包括CD24，可以解決癌症免疫耐藥的機制。

圖3.Kineta管道

KVA12123：Vista阻斷免疫療法

KVA12123有望成為一種差異化的Vista阻斷免疫療法，以解決腫瘤微環境中的免疫抑制問題。KVA12123是一種完全人類工程的IgG1單抗，旨在通過一個獨特的表位在生理和酸性pH水平上與Vista結合。KVA12123正在被開發為靜脈輸液。Vista是腫瘤微環境中免疫抑制的關鍵驅動因素，導致免疫反應受阻和下調，而免疫反應是“冷腫瘤”的標誌。Vista是一種陰性免疫檢查點，在各種實體腫瘤中抑制T細胞功能。Vista在腫瘤中的高表達與癌症患者的低生存率相關，並與其他CPIs後的治療復發有關。

以Vista為靶點的抗體免疫療法有很強的臨牀理由。先天免疫靶標VistA在非小細胞肺癌、卵巢癌、結腸癌、胰腺癌和胃癌中高表達，並與癌症患者的不良預後相關。VISTA在CPI治療後也被上調(例如，Keytruda®)，並與治療失敗有關，如下面的圖4所示。

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圖4。VistA的表達與CPI總體存活率低和治療失敗相關

資料來源：1.Kuklinski等人。2018年；2.卡卡萬德等人。2017年

阻斷Vista可以驅動一種高效的多功能免疫反應，使寒冷的腫瘤變熱。由於其獨特的表達和活性，Vista是一種新的免疫腫瘤靶點。首先，Vista在髓系細胞(單核細胞和巨噬細胞)上的高表達在不同類型的腫瘤中是一致的，使其成為多種類型癌症的相關靶點。重新編程的單核細胞可以推動腫瘤炎症。通過靶向VistA釋放髓系細胞的抑制可以提供單藥抑制腫瘤生長的作用，也可以提高T細胞集中治療的療效，如抗PD(L)1和抗CTLA4。

其次，阻斷Vista會誘導樹突狀細胞的激活，最終導致T細胞的增殖和滲透到腫瘤中。髓系反應和T細胞反應的結合可以逆轉免疫抑制，並促進抗腫瘤活性。雖然許多免疫腫瘤學靶點要麼涉及T細胞功能，要麼涉及髓系功能，Vista已經表明有可能同時調節這兩種功能。

KVA12123已經證明對存在於腫瘤微環境中的重要的先天和獲得性免疫細胞具有活性。

圖5。用KVA12123阻斷Vista可激活先天免疫細胞和獲得性免疫細胞

在臨牀前模型中，已觀察到KVA12123在免疫原性較差的“冷腫瘤”模型中顯示出強烈的單劑腫瘤生長抑制作用，當與PD-1或CTLA-4等CPIs聯合使用時，顯示出互補的腫瘤生長抑制作用，如下圖6所示。在臨牀前腫瘤模型中的研究表明，Kineta的抗Vista抗體作為單一藥物在膀胱癌、T細胞淋巴瘤和結腸癌模型中抑制腫瘤生長。在聯合研究中，Kineta的抗Vista抗體與抗PD-1治療相結合，在臨牀前結腸癌和膀胱癌模型中縮小了腫瘤大小。

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圖6。KVA12123在臨牀前模型中顯示出單藥抑制腫瘤生長並與PD-1聯合應用

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來源：Kineta Data

Kineta已經完成了對非人類靈長類動物的多次、單次和重複劑量的毒理學研究，KVA12123的劑量高達100毫克/公斤(超過目標人類暴露劑量的100倍)。在NHP毒理學研究中觀察到KVA12123耐受性良好，沒有死亡率，沒有明顯的臨牀症狀或體重下降，沒有治療相關的發現，CRS細胞因子水平(IL-6或腫瘤壞死因子α)沒有變化。白介素6和腫瘤壞死因子α是細胞因子釋放綜合徵的指標。

KVA12123競爭差異化

Vista阻斷免疫療法的競爭格局包括六家主要公司(Kineta，Inc.，Curis，Inc.，Pierre Fabre實驗室，Hummingbird Bioscience Pte。Ltd.、PharmAbine，Inc.和Sensei BioTreateutics，Inc.)其他發現階段資產已經由Apexigen公司和Five Prime Treeutics(被安進收購)/百時美施貴寶公司(“BMS”)宣佈。見標題為“”的部分競賽-KVA12123(Vista)競賽“有關正在開發的競爭產品的更多信息，請參見下面的內容。

Kineta正在開發一種Vista阻斷免疫療法，預計該療法將在以下方面與競爭產品區分開來：

圖7。KVA12123：分化視窗阻斷免疫療法

其他發現階段計劃：Apexigen和Five Prime Treeutics/BMS。空單元格表示沒有可用的公共數據

*Curis宣佈2022年11月9日：“集中資源專注於並加速emavusertib”，該公司的主要資產和“其他計劃的剝奪”(CI-8993)

Kineta認為，在沒有細胞因子中介毒性的情況下，KVA12123可能是同類抗體中唯一具有強大的單劑腫瘤生長抑制作用的抗體。

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圖8。KVA12123在生理和酸性pH下結合

來源：Kineta Data

圖9。KVA12123：在NHP毒理學和人類全血研究的臨牀前模型中未見CRS相關細胞因子釋放

來源：Kineta Data

KVA12123的臨牀原理

Kineta正在開發用於大型臨牀和商業適應症的KVA12123，在這些適應症中，現有的CPIs表現不佳，存在高度未得到滿足的醫療需求，並且Vista在腫瘤微環境中的表達很高。KVA12123的臨牀應用主要集中在Vista高表達的實體瘤上。KVA12123可能是治療多種癌症的有效免疫療法，包括NSCLC、CRC、OC、RCC和HNSCC以及其他“冷”的難以治療的實體腫瘤。基於以下臨牀原理，KVA12123的主要商業和臨牀適應症是非小細胞肺癌、CRC和OC。

非小細胞肺癌(NSCLC)

非小細胞肺癌是美國癌症相關死亡的主要原因，每年新診斷的病例超過20萬例。非小細胞肺癌約佔所有確診病例的85%，新診斷的非小細胞肺癌中約70%已是局部晚期或轉移。對於已經在地區蔓延的非小細胞肺癌，五年相對存活率為35%。對於確診時已經擴散到身體遠處的非小細胞肺癌來説，五年存活率只有7%。超過一半的新診斷的非小細胞肺癌患者在一年內死亡。

目前晚期NSCLC的治療方案包括細胞毒聯合化療(順鉑和卡鉑加紫杉醇，

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吉西他濱、多西他濱、長春瑞濱、伊立替康、蛋白結合紫杉醇或培美曲塞)、EGFR(表皮生長因子受體)酪氨酸激酶抑制劑、單抗和間變性淋巴瘤激酶(“ALK”)抑制劑治療ALK重排腫瘤。總體而言，靶向治療顯示與單獨化療相比，無進展生存期(PFS)和總生存期(OS)略有增加。只有1%到2%的肺腺癌BRAF V600E陽性，1%的非小細胞肺癌有ROS1重排，不到0.5%的人有nRTK(非受體酪氨酸激酶)融合，不到2%的人有RET融合，使得這些額外批准的靶向治療對大多數患者沒有好處。

針對PD-(L)1的Keytruda®、Tecentriq®、Imfinzi®和Libtayo®已被批准在化療的同時用於晚期非小細胞肺癌的一線治療。奧普迪沃®和伊爾沃伊®的組合也已在一線先進適應症中獲得批准。然而，在這種情況下，CR率很低(不到5%)，中位PFS僅比常規化療增加兩到七個月。在經過初步治療而進展的晚期非小細胞肺癌患者，PFS和客觀反應甚至更低。Imfinzi®也被批准作為放化療後的鞏固療法，TECNTRIQ®和Opdivo®在輔助治療環境中被批准，Opdivo®在新輔助治療環境中被批准。

綜上所述，上述分析表明，全球有大量患有晚期難治性疾病的非小細胞肺癌患者可以從新型免疫療法中受益。

NSCLC的微環境主要是免疫抑制的先天免疫細胞，特別是中性粒細胞和巨噬細胞，使這種較冷的腫瘤成為KVA12123治療的候選細胞。Kineta對非小細胞肺癌免疫細胞羣上Vista的表達進行了免疫組織化學分析，並在幾個非小細胞肺癌組織中發現了高水平的Vista表達(圖10)。

圖10。VistA在非小細胞肺癌中的表達。(A)正常肺組織和(B)非小細胞肺癌組織VistA染色

來源：Kineta Data

結直腸癌(CRC)

在美國，每年有超過15萬名患者被診斷為CRC，超過5萬人死於這種疾病。晚期和轉移性結直腸癌的五年生存率僅為14%。早期發現的結直腸癌的主要治療方法是手術切除。然而，被診斷為局部或局部晚期疾病的患者，除了手術切除外，還可以從輔助化療中受益。大約22%的患者最初被診斷為晚期或轉移性疾病。對於這些患者，以及復發疾病的患者，化療和靶向治療只會導致PFS和OS的輕微增加。放射治療在結直腸癌中沒有被證實的益處。Keytruda®、Yerway®和Opdivo®被批准用於治療錯配修復缺陷或微衞星不穩定/微衞星不穩定-高腫瘤，但這隻佔結直腸癌患者的4%。

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與非小細胞肺癌一樣，結直腸癌的特點是大量VistA陽性的天然免疫細胞，是診斷KVA12123的良好臨牀指徵(圖11)。

圖11。CRC中的Vista表達式。(A)正常結腸組織和(B)VistA染色的結直腸癌組織

來源：Kineta Data

卵巢癌(OC)

少數主要是婦科的癌症在腫瘤細胞和浸潤性免疫細胞上表達VistA。OC就是一個例子，腫瘤細胞表達高水平的VistA(圖12)。超過60%的OC病例是在疾病的晚期被診斷出來的，這些患者的五年生存率不到50%。鉑/紫杉烷聯合化療在這一適應症中被廣泛使用，在PFS和OS方面略有改善。OC是KVA12123的第三個潛在臨牀適應症。

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圖12。VistA在卵巢癌中的表達(A)正常卵巢組織和(B)VistA染色的卵巢癌組織

來源：Kineta Data

KVA12123的臨牀發展計劃

Kineta用於KVA12123的IND於2022年11月被FDA接受。Kineta向FDA提供了有關GMP製造戰略、良好實驗室規範(GLP)毒理學研究和第一階段/第二階段臨牀試驗方案的詳細信息，並就計劃中的開發計劃獲得了具體反饋。

Kineta於2022年12月啟動了一項第一階段劑量遞增研究，評估KVA12123作為單一藥物並與Keytruda®(培溴利珠單抗)聯合用於晚期實體腫瘤患者的療效，如下面圖13所示。研究目標概述如下：

主要目標

次要目標

探索性目標

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圖13。KVA12123 1/2期劑量遞增研究設計

KVA12123研究是一項1期/2期臨牀試驗。A部分和B部分如上所述，並登記了所有類型的晚期實體腫瘤患者。C部分和D部分是2期擴大隊列，將納入A部分和B部分確定的特定腫瘤類型的患者，包括NSCLC、SCCHN、OC、CRC和RCC。

與默克公司開展臨牀協作

Kineta已經與默克公司(在美國和加拿大以外的地方稱為MSD)達成了臨牀試驗合作和供應協議。在這項合作下，Kineta將評估其新型抗Vista單抗KVA12123(前身為KVA12.1)單獨以及與默克公司的抗PD-1治療藥物KEYTRUDA®(Pembrolizumab)聯合使用在晚期實體腫瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學和抗腫瘤活性。

Kineta正在進行一項1期/2期臨牀研究，評估KVA12123作為單一藥物以及與KEYTRUDA®聯合用於晚期實體腫瘤患者的療效。這項研究的目的是評估KVA12123單獨以及與KEYTRUDA®聯合使用的安全性、耐受性、藥代動力學和抗腫瘤反應，初步療效數據預計將於2023年第四季度公佈。Kineta負責進行這項研究，該研究於2022年第四季度啟動。

開發時間表

Kineta在2022年第四季度啟動了臨牀試驗的劑量升級階段，最早可能在2023年第四季度公佈初步臨牀數據。

KVA12123潛在的巨大商機

基於強大的臨牀基礎和商業機會，Kineta已確定NSCLC、CRC和OC為KVA12123的初始適應症。來自⁄2期臨牀試驗的數據將為最初尋求監管批准的適應症提供更全面的信息。

根據GlobalData的報告，根據GlobalData的報告，2027年這些初始適應症中的每一個在全球範圍內預計每年新增的非小細胞肺癌患者總數為98萬人，結腸癌患者為110萬人，OC患者為66萬人。總體而言，這三個最初的適應症代表着估計每年270萬個新患者機會。

如果Kineta成功完成KVA12123的臨牀試驗計劃，並且Kineta隨後獲得監管部門對KVA12123的批准，Kineta將專注於非小細胞肺癌、CRC和OC的初始靶標適應症。KVA12123的臨牀開發將作為這些適應症的二線治療。根據GlobalData的報告，2027年這些初始適應症中每一個的預計治療市場規模分別為318億美元的非小細胞肺癌、103億美元的CRC和59億美元的OC。總體而言，這三種最初的癌症適應症代表着KVA12123估計價值480億美元的市場機會。

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圖14。KVA12123實體瘤初步適應症商機巨大

資料來源：GlobalData：到2028年的全球藥物預測和市場分析(1.NSCLC，2.CRC和3.OC)

抗CD27激動型單抗免疫治療

Kineta正在開發一種抗CD27激動劑單抗免疫療法，以解決腫瘤微環境中耗盡的T細胞的問題。最近的研究表明，要扭轉T細胞衰竭是非常困難的。作為另一種方法，Kineta正在開發針對腫瘤外循環的幼稚T細胞上存在的受體(CD27)的激動劑抗體。抗CD27單抗可激活和誘導幼稚T細胞的成熟和遷移。CD27的激活也推動了T細胞譜系的多樣化，降低了T細胞對低親和力腫瘤抗原的激活閾值。最近的數據還表明，激動劑抗CD27抗體可以激活重要的天然免疫細胞羣，如自然殺傷(NK)細胞和炎性髓系細胞。這些細胞有助於有效的抗腫瘤反應，特別是在CPI抵抗的患者中。

最近的文獻也表明，抗CD27激動劑抗體可以作為單一療法或與CPIs聯合應用來抑制腫瘤生長。

圖15。激活CD27作為單一療法和與CPIs聯合使用顯示對腫瘤生長的抑制

資料來源：1.他等人。J.免疫2013年2.Turaj等人。癌細胞20173。Buchan等人。克萊恩。癌症研究2018年

Kineta已經從通過天然免疫開發平臺發現的一系列不同的抗CD27激動劑抗體序列中確定了一個領先的候選序列。已確定的候選是一種完全人類的單抗，已觀察到在人類中顯示出與CD27的低NM結合親和力。Kineta計劃將這種藥物開發為靜脈輸液。

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在……裏面體外培養研究表明，Kineta的主要候選抗體表現出強大的T細胞和NK細胞激動劑激活能力，表明有能力增強新的抗腫瘤反應(圖16)。

圖16。CD27 T細胞與NK細胞活化

來源：Kineta Data

在臨牀前腫瘤模型中，Kineta的抗CD27激動劑單抗在T細胞淋巴瘤和B細胞淋巴瘤模型中顯示出很強的單藥抑制腫瘤生長的作用。

圖17。鉛抗CD27激動劑單抗在臨牀前模型中顯示對腫瘤生長的單劑抑制作用

來源：Kineta Data

Kineta正在開發一種新的抗CD27激動劑單抗免疫療法，用於治療晚期實體腫瘤，包括腎癌、OC和CRC。

開發時間表

Kineta計劃在2024年下半年提交IND申請，並啟動其抗CD27激動劑單抗免疫療法的第一階段臨牀試驗。

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抗CD24拮抗劑單抗免疫治療

Kineta正在開發一種抗CD24拮抗劑單抗免疫療法，以解決腫瘤微環境中的腫瘤免疫原性問題。CD24是一種主要由免疫細胞表達的表面分子，但在人類腫瘤中也經常過度表達。在癌症中，CD24是細胞遷移、侵襲和增殖的調節器。它的表達與預後不良有關，可作為腫瘤幹細胞的標誌物。CD24最近被確定為腫瘤細胞的吞噬抑制因子(“不要吃我”的信號)，通過與巨噬細胞上的Siglec-10結合來阻止腫瘤抗原的交叉遞送。這種防止吞噬的分子有助於腫瘤細胞逃避人類免疫系統的檢測和破壞。用拮抗劑抗體阻斷CD24“不要吃我”信號，可以通過腫瘤抗原的交叉遞呈恢復有效的抗腫瘤反應。這一概念的證明在多個案例中得到了證明，另一種“不要吃我”的信號分子“CD47/Sirpα”目前正被幾家生物技術和製藥公司成功瞄準。其他先前的工作也顯示了在不同的小鼠腫瘤模型中用抗體阻斷CD24的潛在抗腫瘤作用，驗證了該分子作為新的免疫腫瘤學靶點的有效性(Barkal等人，《自然》2019年)。

戰略合作伙伴關係

KVA12123

Kineta已經與默克公司(在美國和加拿大以外的地方稱為MSD)達成了臨牀試驗合作和供應協議。在這項合作下，Kineta將評估其新型抗Vista單抗KVA12123(前身為KVA12.1)單獨以及與默克公司的抗PD-1治療藥物KEYTRUDA®(Pembrolizumab)聯合使用在晚期實體腫瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學和抗腫瘤活性。

從2022年10月14日起，Kineta與MSD International Business GmbH(“默克”)簽署了一項臨牀試驗合作與供應協議(“CTCSA”)，以評估KVA12123單獨和聯合使用默克的抗PD-1療法KEYTRUDA®(培布羅利珠單抗)治療晚期實體腫瘤的療效。根據CTCSA的條款，各方保留各自的知識產權，但所有聯合臨牀數據和聯合發明應由各方共同擁有。雙方應自行承擔與其複方的製造和供應有關的費用，並對自己的內部成本和支持臨牀試驗的費用負責。在CTCSA期間及之後的一段特定時期內，任何一方均有權選擇對CTCSA提出修正案或談判達成一項新的協定以進行後續研究。雙方應本着善意協商該修正案或新協議的條款。

除非任何一方提前終止，否則CTCSA將繼續全面生效，直到Kineta向默克交付研究結果備忘錄和最終報告的最終版本。任何一方可在另一方未治癒的實質性違約、與患者安全相關的原因、在某些監管行動的情況下或如果該方的化合物因某些原因而停止開發時終止CTCSA。如果CTCSA終止，Kineta有義務將未使用的Pembrolizumab退還或銷燬給默克。

Kineta計劃進行一項1/2期臨牀研究，評估KVA12123作為單一藥物並與KEYTRUDA®聯合用於晚期實體腫瘤患者的療效。這項研究的目的是評估KVA12123單獨以及與KEYTRUDA®聯合使用的安全性、耐受性、藥代動力學和抗腫瘤反應，初步療效數據預計將於2023年第四季度公佈。Kineta負責進行這項研究，該研究於2022年第四季度啟動。

許可協議

與GigaGen，Inc.-Vista簽訂許可協議

2020年8月，Kineta與GigaGen，Inc.(“GigaGen”)簽訂了期權和許可協議，該協議於2020年11月修訂(該協議經修訂，稱為“Vista協議”)，為Vista/KVA12123藥物計劃授予某些知識產權和抗體許可。Vista協議規定，在期權期限內，或在Kineta有權行使其期權，從GigaGen獲得Vista知識產權和抗體的許可時，GigaGen將向Kineta授予Vista知識產權和抗體的獨家研究許可證。在期權期限到期後，Kineta行使了從GigaGen獲得Vista知識產權和抗體許可的期權。根據Vista協議的條款，GigaGen向Kineta授予了獨家(甚至與GigaGen一樣)全球許可，有權授予再許可，以研究、開發、製造、製造、使用、提供銷售、分銷、進口、進口、出口、出口和以其他方式利用獲得許可的抗體和許可產品。在Kineta行使選擇權後，Kineta向GigaGen預付了現金，並向GigaGen發行了Kineta股權。2020年12月，Kineta行使了GigaGen知識產權的獨家選擇權，開發、製造和商業化GigaGen確定的針對Vista的六種抗體和衍生品，隨後根據協議條款支付了40萬美元的現金，並向GigaGen發行了113,636股無投票權的普通股。Kineta向GigaGen支付了不到100萬美元的現金和股權，以獲得某些抗體和開發抗體的許可。

根據Vista協議，GigaGen有資格獲得不到2025萬美元的開發和監管里程碑付款，以及高達800萬美元的銷售里程碑付款。此外，GigaGen有資格根據淨銷售額獲得較低的個位數專利使用費百分比。Kineta負責(由GigaGen提供投入)所有專利和專利申請的準備、提交、起訴和維護，以及所有相關費用。

Vista協議將按許可產品和國家/地區繼續有效，直到一個國家/地區的許可產品的版税期限屆滿。Kineta可以在向GigaGen發出30天的書面通知後終止Vista協議。任何一方在收到非違約方的書面違約通知後90天內未得到糾正的重大違約行為，均有權終止《Vista協議》。

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與GigaGen，Inc.的許可協議-CD27

2021年6月，Kineta與GigaGen簽訂了期權和許可協議，該協議於2022年7月進行了修訂，並於2022年12月進行了進一步修訂(該協議經修訂，稱為“CD27協議”)，為CD27藥物計劃授予某些知識產權和抗體的許可。CD27協議規定，在期權期限內，或在Kineta有權行使其選擇權以從GigaGen獲得CD27知識產權和抗體的許可時，GigaGen將向Kineta授予CD27知識產權和抗體的獨家研究許可證。如果Kineta行使其選擇權從GigaGen獲得CD27知識產權和抗體的內部許可，Kineta將被授予獨家(甚至與GigaGen一樣)全球許可，並有權授予研究、開發、製造、製造、使用、提供銷售、分銷、進口、進口、出口和以其他方式利用許可的抗體和許可產品的再許可。Kineta向GigaGen支付了不到10萬美元的現金，以維持其行使某些抗體和開發抗體許可證的權利。

根據CD27協議，在Kineta行使選擇權後，GigaGen將有資格獲得與行使資產許可證相關的金額低於1,000,000美元的現金和股權，最高可獲得2000萬美元的開發和監管里程碑付款，以及最高800萬美元的銷售里程碑付款。此外，GigaGen有資格根據產品淨銷售額獲得較低的個位數專利使用費百分比。在Kineta行使其選擇權的情況下，Kineta負責(在GigaGen的投入下)準備、提交、起訴和維護所有專利和專利申請以及所有相關費用。

如果Kineta行使其知識產權和抗體授權的選擇權，CD27協議將在逐個授權產品和逐個國家/地區的基礎上保持有效，直到一個國家/地區的授權產品的版税期限到期為止。Kineta可以在向GigaGen發出60天的書面通知後終止CD27協議。任何一方在收到非違約方的書面違約通知後90天內未得到糾正的重大違約行為，均有權終止CD27協議。

默克公司

在這次合併中，Kineta公司成為與默克公司的獨家許可和研究合作協議的接班人，以支持治療肌萎縮側索硬化症和額顳葉痴呆症的產品的研究、開發和商業化。

與基因泰克達成許可協議

2022年12月27日，KCP收到Genentech，Inc.的書面通知，終止KCP與Genentech於2018年4月11日簽訂的、於2019年11月27日和2020年10月1日修訂的獨家選擇權和許可協議(經修訂的“Genentech協議”)。根據Genentech協議，KCP將KCP的KCP506計劃的某些知識產權授權給Genentech。KCP506是α9α10煙鹼型乙酰膽鹼受體拮抗劑，用於治療神經病理性疼痛和神經源性炎症。Genentech協議的終止不會影響Kineta的任何核心腫瘤學產品的開發，預計在截至2023年12月31日或2024年12月31日的年度內，不會有來自Genentech協議的收入或支出。 Kineta打算評估該計劃發展的戰略選擇。

臨牀試驗服務協議

2023年1月，Kineta與PPD Development L.P.(“PPD”)簽訂了一項主服務協議(“PPD”)，為Kineta提供與開發和執行免疫腫瘤學第一階段/第二階段臨牀試驗相關的服務和支持(“PPD協議”)。根據PPD協議，PPD將協助Kineta確定參與KVA12123治療晚期實體腫瘤患者的第一階段/第二階段試驗的臨牀地點，確定潛在的臨牀地點，啟動和開放臨牀地點，以及監測和驗證參與試驗的每個地點的研究。此外，PPD還將在編寫和編寫臨時安全數據報告方面提供支助，供獨立安全監測委員會審查和分析。根據PPD協議的條款，Kineta將定期向PPD支付費用，並支付與進行臨牀試驗相關的傳遞費用。

PPD協定自PPD協定生效之日起五年期滿，除非經雙方同意延長。任何一方均可提前30天書面通知終止PPD協議或項目附錄(對於醫療信息聯繫中心服務可提前120天書面通知)，並可在破產的情況下立即終止。

藥品生產組織協議

與三星生物製藥有限公司簽訂的主開發服務協議。

2021年7月，Kineta與三星生物科技有限公司(“三星”)簽訂了一份主開發服務協議(“三星協議”)，為Vista項目提供生物製品開發和製造服務。根據三星協議，三星將根據產品特定協議提供服務，該協議根據cGMP規定將提供的服務、交付內容、到期付款和時間表(如適用)。這些服務將在三星的工廠進行，三星將維護製造過程的製造文檔。Kineta將為三星提供足夠的材料來開展服務，並將向三星支付與Vista相關的特定產品服務的預先談判費用。

三星協議為Kineta提供了全球範圍內的、非獨家的、可再許可的、免版税的三星知識產權或

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納入服務交付內容的發明，以進一步開發、製造、製造、使用、銷售、提供銷售、出口和進口某些臨牀產品。根據三星協議的條款，Kineta和三星將各自繼續擁有各自的背景知識產權以及源自各自知識產權和機密信息的任何發明。

三星協議自三星協議生效之日起五年屆滿，並將自動續簽連續兩年的期限，除非任何一方在當時的三星協議期限結束前至少六個月向另一方發出書面終止通知。如果另一方在30天的書面通知內未得到補救，或在破產的情況下，任何一方都可以終止三星協議或特定於產品的協議。

知識產權

Kineta已經建立了廣泛的知識產權組合，包括涵蓋Kineta候選產品的組成和相關技術的專利申請，以及對Kineta業務重要的其他發明。Kineta與其外部專利律師合作，採用各種生命週期管理專利戰略，例如在專利申請提交之前管理公開披露、提交專利申請的時間、起草明確的權利要求語言以及為新藥配方和新適應症(如兒科或罕見疾病)的專利提交後續專利申請，所有這些都優化了專利組合的價值，並可以延長產品生命週期，使Kineta在延長專利期限和為新技術提供更廣泛的保護範圍方面具有優勢。Kineta尋求最大化專利期限恢復和專利期限調整的機會。在適當的時候，Kineta還利用專利起訴駭維金屬加工(“PPH”)，這是一個減少多個專利局工作重複的框架。PPH允許第二次申請國的專利局利用第一次申請國的專利局的工作，允許第二次申請國使用與第一次申請國允許的權利要求有關的搜索結果，加快審查過程，提高權利要求的準許率，並減少為一項申請發出的當局行動的數量。

截至2023年3月1日，Kineta與其主要候選產品相關的專利組合包括與Vista相關的KVA-001專利系列中一(1)項正在進行的專利合作條約(PCT)申請。這項PCT申請計劃於2023年進入國家階段。其預計到期日為自申請之日起20年，即2042年2月18日，而不進行任何專利期調整或延長。

除了專利，Kineta在某些情況下可能還會依靠商業祕密來保護其技術。Kineta尋求保護其專有技術和工藝，並通過與其員工、顧問、科學顧問和承包商簽訂保密和發明轉讓協議，部分地獲得和維護某些技術的所有權。Kineta還試圖通過維護其房地的實物安全以及其信息技術系統的實物和電子安全來維護其數據和商業祕密的完整性和保密性。

Kineta的專利戰略側重於通過一系列專利和權利要求集確保市場排他性，以確保對Kineta創新技術的廣泛保護。從地域上看，Kineta公司在佔全球藥品市場收入90%的國家和其他幾個市場申請專利，包括美國、歐盟(“EU”)、日本、韓國、中國、印度、新加坡、瑞士、俄羅斯、加拿大和墨西哥。

Kineta的專利戰略包括申請多項權利要求，其中既包括具體的專利權利要求，也包括更廣泛的基礎權利要求。這種方法有助於保護Kineta的創新科學，並保護其知識產權。Kineta的申請戰略包括就(I)物質的組成、(Ii)圖片權利要求和序列、(Iii)產品用途和適應症、(Iv)製造和(V)醫藥特性和特徵申請專利。

下表總結了Kineta現有專利組合的高級申請戰略：

Kineta努力保護它認為對其業務重要的專有技術，包括尋求、維護和捍衞專利權，無論是內部開發的，還是與第三方聯合開發的，或從第三方獲得許可的。Kineta還依靠與其專有技術平臺和專有技術相關的商業祕密、持續的技術創新和許可內機會來發展、加強和保持其在先天免疫和完全人類抗體領域的專有地位。

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如上所述，截至2023年3月1日，Kineta的專利組合包括一項PCT申請，計劃於2023年進入國家階段。Kineta還依靠商業祕密和對其專有信息的仔細監控來保護其業務中不受專利保護或Kineta認為不適合專利保護的方面。

Kineta的成功將在很大程度上取決於它是否有能力：

儘管Kineta採取措施保護其專有信息和商業祕密，包括通過與其員工和顧問簽訂合同的方式，但第三方可以獨立開發實質上同等的專有信息和技術，或以其他方式獲得Kineta的商業祕密或披露其技術。因此，Kineta可能無法有意義地保護其商業祕密。

此外，第三方可以持有知識產權，包括對Kineta產品開發非常重要或必要的專利權。Kineta可能有必要使用第三方的專利或專有技術將其產品商業化，在這種情況下，Kineta將被要求以商業合理的條款從這些第三方獲得許可，否則Kineta的業務可能會受到損害，可能是實質性的。例如，Kineta開發完全人類抗體的平臺的某些方法被第三方擁有的專利所涵蓋。儘管Kineta以Kineta認為是商業合理的條款從這些第三方獲得了這些專利的獨家許可，但如果Kineta無法獲得類似技術的許可，或者無法以商業合理的條款獲得許可，其業務可能會受到損害，可能是實質性的。

像Kineta這樣的生物製藥公司的專利地位通常是不確定的，涉及複雜的法律、科學和事實問題。此外，專利申請中要求的覆蓋範圍可以在專利發佈前大幅縮小，其範圍在發佈後可以重新解釋。因此，Kineta不知道它的任何候選產品是否會受到保護，或者仍然受到可強制執行的專利的保護。

Kineta無法預測其目前正在尋求的專利申請是否將在任何特定司法管轄區作為專利發佈，或者任何已發佈專利的權利要求是否將提供足夠的專利保護，使其免受競爭對手的攻擊。Kineta持有的任何專利都可能受到第三方的挑戰、規避或無效。

由於美國和其他某些司法管轄區的專利申請被保密18個月，而且科學或專利文獻中發現的發佈往往落後於實際發現，Kineta無法確定未決專利申請所涵蓋的發明的優先權。此外，Kineta可能不得不參與美國專利商標局(“USPTO”)或外國專利局宣佈的幹擾程序，以確定發明的優先權，或在授予專利後的質疑程序中，例如對發明優先權或其他可專利性特徵提出質疑的異議。即使最終結果對Kineta有利，這樣的訴訟也可能導致巨大的成本。

個別專利的期限取決於授予專利的國家的法律術語。在包括美國在內的大多數國家，專利期是自該國非臨時專利申請的最早申請日期或國際申請日期起算的20年。在美國，在某些情況下，專利期限可以通過專利期限調整來延長，這是對專利權人因美國專利商標局在審查和授予專利時的行政拖延而進行的補償，或者如果一項專利因共同擁有的專利或命名為共同發明人的專利而被最終放棄並具有較早的到期日，則可以縮短專利期限。

1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》允許在美國專利到期後將專利期限延長最多五年，作為對專利生效期間藥物接受監管審查的時間長度的部分補償。專利期限的延長不得超過自產品批准之日起共計14年的剩餘期限。只能延長適用於每個監管審查期限的一項專利，並且只能延長那些涉及批准的藥物、其使用方法或製造方法的權利要求。歐盟和某些其他外國司法管轄區也有類似的規定，以延長涵蓋經批准的藥物的專利的期限。

未來，只要Kineta的候選產品包括KVA12123獲得FDA或外國監管機構的批准，Kineta預計將根據每種藥物的臨牀試驗時間和其他因素，申請延長涵蓋這些產品的已頒發專利的專利期限。

製造業

Kineta不保留製造設施或人員。Kineta目前依賴並預計將繼續依賴第三方生產其候選產品，用於臨牀前測試、臨牀研究評估和商業生產(如果其候選產品

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獲得監管部門的批准。

Kineta於2021年7月與三星達成製造協議，為KVA12123提供端到端合同開發和製造服務，包括細胞線開發、製造工藝開發、臨牀藥物物質和藥物產品製造以及IND備案支持。三星沒有KVA12123或任何其他Kineta資產的商業權。

商業化

Kineta尚未為其候選產品建立銷售、營銷或產品分銷基礎設施，這些產品仍處於臨牀前或早期臨牀開發階段。Kineta認為，通過一支專注、專業的銷售隊伍將有可能進入美國腫瘤學市場。Kineta尚未在美國以外製定商業戰略，可能會為這些市場尋找戰略合作伙伴。

在獲得營銷批准後，Kineta希望通過在美國建立一個專注於銷售和營銷的組織來銷售其產品，從而開始商業化活動。Kineta認為，這樣的組織將能夠解決腫瘤學家社區的問題，他們是治療癌症患者的關鍵專家，其候選產品正在開發中。

競爭

Kineta提出的一些產品將面臨來自批准的治療藥物的競爭。對Kineta公司流水線產品的競爭主要來自大型、久負盛名的製藥公司，它們在研發、製造、進行臨牀試驗和營銷批准的產品方面擁有更多的財政資源和專業知識。製藥和生物技術行業內的合併和收購可能會進一步集中競爭對手的資源。Kineta不僅在技術方面與這些公司競爭，而且在招聘和留住合格的科學家和管理人員、與臨牀試驗地點建立夥伴關係以及登記患者參加臨牀試驗方面也是如此。

除了目前對患者的護理標準外，免疫腫瘤學領域和Kineta的主要適應症的一些方面正在進行臨牀試驗。這些正在開發中的產品可能會提供目前市場上的療法所不能提供的療效、安全性、便利性和其他好處。因此，它們可能會對Kineta獲得市場批准的任何候選產品構成重大競爭。根據公開信息，以下是競爭對手正在開發的一些產品，這些產品的適應症與Kineta的項目重疊。

腫瘤學景觀

在過去的150年裏，癌症的治療主要是手術、化療、放射治療和激素治療。1997年前，所有可用的癌症化療藥物在作用機制上都是通用的，旨在要麼殺死快速分裂的細胞，要麼剝奪它們必要的生長因子。自1997年以來，該領域出現了許多針對癌症的靶向藥物，包括在2011年，第一個用於癌症的CPI，ipilimumab或Yervoy®。

免疫療法在癌症治療中是獨一無二的，因為它們不直接殺死癌細胞，而是增強對腫瘤的內源性免疫反應。通過增強免疫反應，現在甚至在晚期或其他無法治癒的癌症患者中，也有可能獲得戲劇性和持久的腫瘤退化。目前已上市的免疫療法有四大類：

免疫檢查點抑制劑(CPIs)

使用最廣泛和最有效的治療方法是消費物價指數。自2011年以來，美國已經批准了8種CPIs，主要用於治療晚期或轉移性實體腫瘤。已獲FDA批准的消費物價指數只有幾種不同的作用機制。它們要麼阻斷PD1與其配體(PD-L1或-L2)的相互作用，要麼阻斷CTLA4與其配體(CD80或CD86)的相互作用。由於PD1和CTLA4都是T細胞驅動的免疫反應的斷裂，阻斷這些相互作用的抗體可以增強效應器T細胞的激活。

由於晚期癌症患者人數眾多，可供治療的藥物很少，消費物價指數已被廣泛使用，這反映在該集團的商業成功中。然而，儘管經過了十多年的發展，現有的消費物價指數仍然只涉及兩種不同的作用機制，並且只對一小部分接受治療的患者有效。

從臨牀數據中，CPI的幾個關鍵缺陷已經變得明顯：

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由於成功治療癌症的關鍵往往涉及使用複雜的聯合療法，免疫腫瘤學領域迫切需要額外的免疫療法，以不增加藥物相關毒性的負擔。Kineta正在開發新的免疫療法，以解決當前治療無效的癌症耐藥機制。

KVA12123(Vista)大賽

目前市場上還沒有批准的Vista阻斷免疫療法。競爭格局包括六家處於類似開發階段的主要公司，從臨牀前晚期到第一階段早期(圖18)。Apexigen公司和Five Prime Treeutics(被安進收購)/BMS已經宣佈了其他發現階段的資產。

圖18。Vista競爭格局

其他發現階段計劃：Apexigen和Five Prime Treeutics/BMS。

*2022年11月9日，Curis宣佈，它正在集中其資源，專注於並加速emavusertib，這是公司的主要資產，並“剝奪其他計劃的專業性”(CI-8993)

抗CD27激動劑單抗免疫治療大賽

抗CD27激動劑免疫療法的競爭格局由默克公司和Celldex治療公司主導。默克公司正在開發一種抗CD27激動劑免疫療法，該療法正處於第二階段臨牀試驗。Celldex治療公司正在為OC患者開發一種帶有PD-L1的雙特異性抗體，該抗體正處於第一階段臨牀試驗，但最近被叫停。Apogenix AG、Ligand製藥公司、上海Henlius Biotech、Avacta生命科學公司和波士頓免疫技術和治療公司已經宣佈了其他發現階段的資產。

抗CD24拮抗劑單抗免疫治療大賽

抗CD24拮抗劑免疫療法的競爭格局非常有限，Pheast治療公司和Antengene Corporation Limited擁有發現階段的資產。然而，CD24與CD47/Sirpα有一些相同的特徵，CD47/Sirp DNA是另一種“不要吃我”的信號，目前已被幾家生物技術和製藥公司成功瞄準。

如果Kineta的競爭對手開發和銷售比Kineta的產品更方便、更有效、更便宜和更安全的產品，Kineta在不同適應症的商業機會可能會減少或消失。此外，如果競爭對手比Kineta更快獲得FDA的批准，Kineta可能無法建立強大的市場存在或獲得市場份額。影響競爭成功的關鍵競爭因素

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Kineta的所有候選產品如果獲得批准，很可能是它們的療效、安全性、便利性、價格、仿製藥競爭水平以及政府和其他第三方付款人是否可以報銷。

政府監管

美國聯邦、州和地方各級以及其他國家的政府當局對我們正在開發的產品的研究、開發、測試、製造、質量控制、批准、標籤、包裝、儲存、記錄保存、促銷、廣告、分銷、營銷和進出口等方面進行了廣泛的監管。新藥必須通過新藥申請(NDA)程序獲得FDA的批准，然後才能在美國合法上市。

美國藥物開發進程

在美國，FDA根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(“FDCA”)及其實施條例對藥品進行監管。獲得監管批准和隨後遵守適當的聯邦、州、地方和外國法規和條例的過程需要花費大量的時間和財政資源。在產品開發過程、批准過程或批准後的任何時候，如果申請人未能遵守適用的美國要求，可能會受到行政或司法制裁。這些制裁可能包括FDA拒絕批准未決申請、撤回批准、臨牀暫停、警告信、產品召回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、拒絕政府合同、恢復原狀、返還、返還或民事或刑事處罰。任何機構或司法執法行動都可能對Kineta產生實質性的不利影響。

FDA在一種藥物可以在美國上市之前所需的程序通常包括以下幾個方面：

一旦確定了要開發的候選藥物，它就進入了臨牀前測試階段。臨牀前試驗包括對產品化學、毒性和配方的實驗室評估，以及動物研究。IND贊助商必須將臨牀前試驗的結果與生產信息和分析數據一起作為IND的一部分提交給FDA。IND是FDA授權對人類進行研究的新藥產品的請求。贊助商還將包括一項協議，其中包括詳細説明第一階段臨牀試驗的目標、用於監測安全性的參數和要評估的有效性標準(如果第一階段適合進行療效評估)。即使在IND提交之後，一些臨牀前試驗也可能繼續進行。IND在FDA收到後30天自動生效，除非FDA在30天內將臨牀試驗擱置。在這種情況下，IND贊助商和FDA必須在臨牀試驗開始之前解決任何懸而未決的問題。FDA也可以在臨牀試驗之前或期間的任何時候實施臨牀暫停，原因是對正在進行的或擬議的臨牀試驗或不符合FDA特定要求的安全擔憂，在FDA通知贊助商暫停之前，試驗可能不會開始或繼續進行。因此，提交IND可能會導致FDA授權開始臨牀試驗，也可能不會。

根據GCP規定，所有臨牀試驗必須在一名或多名合格研究人員的監督下進行，其中包括要求所有研究對象以書面形式提供他們參與任何臨牀試驗的知情同意。除其他事項外，必須根據詳細説明試驗目標、給藥程序、受試者選擇和排除標準以及要評估的安全性和有效性標準的協議進行。每個方案必須作為IND和任何後續方案的一部分提交給FDA

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對於嚴重和意想不到的不良事件，必須向FDA和調查人員提交修訂和及時的安全報告。參與臨牀試驗的每個機構的IRB必須在該機構臨牀試驗開始之前審查和批准每個方案，還必須批准有關試驗的信息和必須提供給每個試驗受試者或其法律代表的同意書，監督研究直到完成，否則必須遵守IRB的規定。

人體臨牀試驗通常分三個連續階段進行，這些階段可能重疊或合併：

批准後試驗，有時被稱為第4階段研究，可能在最初的上市批准後進行。這些試驗用於從預期治療適應症的患者的治療中獲得額外的經驗。在某些情況下，FDA可以強制執行4期臨牀試驗，作為批准NDA的條件。

FDA或贊助商可以隨時以各種理由暫停臨牀試驗，包括髮現研究對象或患者面臨不可接受的健康風險。同樣，如果一項臨牀試驗不是按照該委員會的要求進行的，或者如果該藥物對患者造成了意想不到的嚴重傷害，IRB可以暫停或終止對其所在機構的臨牀試驗的批准。此外，一些臨牀試驗由贊助商組織的一個獨立的合格專家小組監督，該小組被稱為數據安全監測委員會或委員會。根據其章程，該小組可以根據對試驗的某些數據的訪問，確定試驗是否可以在指定的檢查點進行。

在新藥開發期間，贊助商有機會在某些時候與FDA會面。這些要點可能在提交IND之前、在第二階段結束時以及在提交NDA或BLA之前。可以要求在其他時間舉行會議。這些會議可以為贊助商提供機會分享有關迄今收集的數據的信息，為FDA提供建議，併為贊助商和FDA就下一階段的開發達成一致。贊助商通常利用第二階段試驗結束時的會議討論第二階段臨牀結果，並提交他們認為將支持新藥批准的關鍵第三階段臨牀試驗計劃。

在臨牀試驗的同時，公司通常會完成額外的動物研究，還必須開發關於藥物化學和物理特性的額外信息，並根據cGMP的要求最終確定商業批量生產產品的工藝。製造過程必須能夠始終如一地生產高質量的候選產品批次，此外，製造商還必須開發測試最終藥物的身份、強度、質量和純度的方法。此外，必須選擇和測試適當的包裝，並進行穩定性研究，以證明候選產品在保質期內不會發生不可接受的變質。

在IND處於活動狀態並獲得批准之前，必須至少每年向FDA提交總結自上次進度報告以來進行的臨牀試驗和非臨牀研究結果的進度報告，並且必須向FDA和調查人員提交書面IND安全性報告，以發現嚴重和意外的可疑不良事件、其他研究結果表明接觸相同或類似藥物對人類有重大風險、來自動物或動物的研究結果體外培養檢測表明對人類有重大風險，以及任何臨牀上重要的可疑不良反應的發生率比方案或研究人員手冊中列出的增加。

此外，還要求向公共註冊機構報告正在進行的臨牀試驗和已完成的試驗結果。FDA監管產品的某些臨牀試驗的贊助商必須註冊並披露特定的臨牀試驗信息，這些信息可在Www.Clinicaltrials.gov。然後，作為註冊的一部分，與產品、患者羣體、調查階段、試驗地點和調查人員以及臨牀試驗的其他方面相關的信息被公開。贊助商也有義務在完成後討論他們的臨牀試驗結果。

這些試驗結果的披露可以推遲到正在研究的新產品或新適應症獲得批准之後。

由於新冠肺炎突發公共衞生事件，Kineta可能需要制定和實施額外的臨牀試驗政策和程序，以幫助保護受試者免受新冠肺炎病毒的影響。例如，2020年3月，FDA發佈了關於在大流行期間進行臨牀試驗的指導意見，並於隨後進行了更新。2020年6月，FDA還發布了一份關於良好製造的指南

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應對藥品生產從業人員新冠肺炎感染的做法考慮，包括預防藥品污染的生產控制建議。美國食品和藥物管理局發佈的其他與新冠肺炎相關的指導意見包括：恢復正常的藥品和生物製品生產運營；製造、供應鏈和檢查；以及新冠肺炎突發公共衞生事件期間臨牀試驗的統計考慮因素。鑑於新冠肺炎變體的傳播，美國食品和藥物管理局可能會發布可能對我們的業務和臨牀開發時間表產生實質性影響的額外指導和政策。新冠肺炎大流行對我們的業務運營和臨牀發展計劃的最終影響是高度不確定的，可能會發生變化，並將取決於未來的發展，包括新的監管要求和對現有法規的變化。如果FDA頒佈了新的指南和政策，要求改變我們的臨牀方案或臨牀開發計劃，我們預期的時間表和監管批准可能會推遲或受到實質性影響。

保密協議審批流程

產品開發、臨牀前和其他非臨牀研究和臨牀試驗的結果，以及對製造工藝、對藥物化學進行的分析測試、建議的標籤和其他相關信息的描述，將作為NDA或BLA的一部分提交給FDA，請求批准該產品上市。提交保密協議或BLA需要支付大量使用費；在某些有限的情況下，可以獲得此類費用的豁免。FDA審查NDA或BLA以確定產品對於其預期用途是否安全有效，以及其製造是否符合cGMP，以確保和保持產品的特性、強度、質量和純度。根據目前生效的《處方藥使用費法案》(PDUFA)指南，FDA的目標是自標準NDA或BLA提交之日起10個月內，讓新的分子實體審查並對提交的材料採取行動。這一審查通常需要12個月的時間，從NDA或BLA提交給FDA之日起算，因為FDA有大約兩個月的時間在申請提交後做出“備案”決定。FDA在接受備案之前，在提交後的頭60天內對所有NDA或BLA進行初步審查，以確定它們是否足夠完整，允許進行實質性審查。FDA可能會要求提供更多信息，而不是接受NDA或BLA的申請。在這種情況下，必須重新提交保密協議或BLA以及附加信息。重新提交的申請在FDA接受備案之前也要進行審查。

FDA可能會將新藥的申請提交給諮詢委員會。諮詢委員會是由包括臨牀醫生和其他科學專家在內的獨立專家組成的小組，負責審查、評估申請並就是否應批准申請以及在何種條件下提供建議。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但它在做出決定時會仔細考慮這些建議。在批准NDA或BLA之前，FDA將檢查生產該產品的一個或多個設施。FDA將不會批准申請，除非它確定製造工藝和設施符合cGMP要求，並足以確保產品在所要求的規格下一致生產。此外，在批准NDA或BLA之前，FDA可能會檢查一個或多個臨牀試驗地點，以確保符合GCP要求。

在FDA對NDA或BLA進行評估後，它將發佈批准信或完整的回覆信。批准函授權該藥物的商業營銷，並提供特定適應症的處方信息。一封完整的回覆信表明申請的審查週期已經結束，申請將不會以目前的形式獲得批准。一封完整的回覆信通常描述FDA確定的NDA或BLA中的具體缺陷，可能需要額外的臨牀數據，例如額外的關鍵3期試驗或與臨牀試驗、非臨牀研究或生產相關的其他重要且耗時的要求。如果發出了完整的回覆信，贊助商必須重新提交保密協議，解決信中發現的所有不足之處，或者撤回申請。即使提交了這樣的數據和信息，FDA也可能決定NDA或BLA不符合批准標準。

如果一種產品獲得了監管部門的批准，這種批准可能會明顯限於特定的疾病和劑量，或者使用的適應症可能會受到限制，這可能會限制該產品的商業價值。此外，FDA可能要求贊助商進行第四階段測試，其中包括臨牀試驗，旨在在NDA或BLA批准後進一步評估藥物的安全性和有效性，並可能要求測試和監督計劃，以監督已商業化的批准產品的安全性。FDA還可能對其他條件進行批准，包括要求建立REMS以確保藥物的安全使用。如果FDA得出結論認為需要REMS，NDA或BLA的贊助商必須提交一份建議的REMS。如果需要，FDA將不會在沒有批准的REMS的情況下批准NDA或BLA。REMS可以包括藥物指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的要素，如受限分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。批准或營銷方面的任何這些限制都可能限制產品的商業推廣、分銷、處方或分發。如果不遵守監管要求或在最初的營銷後出現問題，營銷批准可能會被撤回。《兒科研究公平法》要求贊助商對大多數藥物、新的有效成分、新的適應症、新的劑型、新的給藥方案或新的給藥途徑進行兒科臨牀試驗。根據PREA，原始的NDA或BLA和補充劑必須包含兒科評估，除非贊助商已收到延期或豁免。所要求的評估必須評估該產品在所有相關兒科亞羣中聲稱的適應症的安全性和有效性，並支持該產品對每個安全有效的兒科亞羣的劑量和給藥。贊助商或FDA可以要求推遲部分或全部兒科亞羣的兒科臨牀試驗。延期可能有幾個原因，包括髮現在兒科臨牀試驗完成之前，該藥物已準備好在成人身上批准使用，或者需要在兒科臨牀試驗開始之前收集額外的安全性或有效性數據。FDA必須向任何未能提交所需評估、保持延期最新情況或未能提交兒科配方批准請求的贊助商發送不符合規定的信函。

加快發展和審查計劃

Kineta計劃尋求加快所有主要市場的監管審批。下面圖19中概述的路徑概述了

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加快了與FDA的審查和批准程序。

Kineta還計劃為KVA12123和抗CD27單抗免疫治療計劃尋求“快速通道”和“加速批准”。

圖19。FDA加快了監管審批

快速通道：贊助商可以根據旨在加快FDA對符合特定標準的新藥和生物製品的審查和批准的計劃，尋求其產品候選的批准。FDA有一個快速通道指定計劃，旨在加快或促進審查符合某些標準的新藥產品的過程。具體地説，如果新藥旨在治療嚴重或危及生命的疾病或狀況，並顯示出解決該疾病或狀況未得到滿足的醫療需求的潛力，則有資格獲得快速通道指定。對於快速通道產品而言，FDA可以考慮在提交完整申請之前滾動審查NDA或BLA的部分，如果贊助商提供了提交NDA或BLA部分的時間表，FDA同意接受NDA或BLA的部分，並確定該時間表是可接受的，並且贊助商在提交NDA或BLA的第一部分時支付任何所需的使用費。

BreakthrouGH TheraPY：贊助商可尋求FDA將一種候選產品指定為“突破性療法”，如果該產品旨在單獨或與一種或多種其他產品聯合治療嚴重或危及生命的疾病或狀況，並且初步臨牀證據表明，該產品可能在一個或多個臨牀重要終點表現出比現有療法顯著的改善，例如在臨牀開發早期觀察到的顯著治療效果。如果FDA指定了一種突破性療法，它可以採取適當的行動來加快申請的開發和審查，這可能包括在整個治療開發過程中與贊助商和審查小組舉行會議；就藥物的開發向贊助商提供及時的建議並與其進行互動溝通，以確保收集批准所需的非臨牀和臨牀數據的開發計劃儘可能有效；酌情讓高級管理人員和經驗豐富的審查人員參與協作、跨學科審查；為FDA審查團隊指派一名跨學科項目負責人，以促進對開發計劃的有效審查，並充當審查團隊與贊助商之間的科學聯絡人；並在科學上合適的情況下考慮替代臨牀試驗設計，這可能會導致較小的試驗或更有效的試驗，這些試驗需要更少的時間完成，並可能最大限度地減少面臨潛在較低療效治療的患者數量。該指定包括所有快速通道計劃功能，這意味着如果滿足某些條件，贊助商可以滾動提交NDA或BLA的部分進行審查，包括與FDA就提交部分申請的擬議時間表達成協議，以及在FDA啟動審查之前支付適用的用户費用。突破性治療指定與加速批准和優先審查是不同的狀態，後者也可以在滿足相關標準的情況下授予同一藥物。如果一種產品被指定為突破性療法，FDA將努力加快此類藥物的開發和審查。

加速了p驗證：此外，產品可能有資格獲得加速審批。用於治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的藥物產品，在確定該產品對合理地可能預測臨牀益處的替代終點，或對可比不可逆轉的發病率或死亡率更早地測量的臨牀終點，合理地很可能預測對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀益處的影響，考慮到病情的嚴重性、稀有性或流行率以及可用或缺乏替代治療的情況下，有資格獲得加速批准。作為批准的一項條件，FDA可能要求獲得加速批准的藥物的贊助商進行充分和良好控制的上市後臨牀試驗。此外，FDA目前要求作為加速批准的條件預先批准宣傳材料，這可能會對商業推出的時間產生不利影響

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產品。例如，如果驗證性試驗未能驗證產品的預期臨牀益處，FDA可能會撤回對加速批准下批准的藥物或適應症的批准。

先驗TY審查：任何提交FDA審批的產品，包括具有快速通道指定的產品，也可能符合FDA旨在加快開發和審查的其他類型計劃的資格，例如優先審查和加速批准。如果一種產品有可能在沒有令人滿意的替代療法的情況下提供安全有效的治療，或者在治療、診斷或預防嚴重疾病或狀況的安全性或有效性方面有顯著改善，則有資格優先審查該產品。FDA將嘗試將額外的資源用於評估指定為優先審查的新藥申請，以努力促進審查。FDA努力在提交日期後6個月內審查具有優先審查指定的申請，而根據其當前的PDUFA審查目標，審查新分子實體NDA或BLAS的時間為10個月。優先審查的指定不會改變批准的科學/醫學標準或支持批准所需的證據質量。

快速通道指定、優先審查和突破性治療指定不會改變批准的標準，但可能會加快開發或批准過程。即使一種產品符合這些計劃中的一個或多個，FDA也可以在以後決定該產品不再符合資格條件，或者決定FDA審查或批准的時間段不會縮短。Kineta可能會適當地為其候選產品探索其中一些機會。根據影響臨牀試驗時間表和發展的其他因素，例如Kineta確定和加入臨牀地點的能力以及研究參與者的登記和退學率，Kineta可能無法實現這些加速或加速審查計劃的所有好處。

審批後要求

一旦批准，如果沒有保持符合監管標準或產品上市後出現問題，FDA可能會撤回批准。後來發現一種產品以前未知的問題可能會導致該產品受到限制，甚至完全從市場上撤出。在批准後，對批准的產品的某些類型的更改，如增加新的適應症、某些製造更改和額外的標籤聲明，將受到FDA的進一步審查和批准。藥品製造商和參與生產和分銷批准藥品的其他實體必須向FDA和某些州機構登記其機構，並接受FDA和某些州機構的定期突擊檢查，以確保其遵守cGMP法規和其他法律法規。此外，FDA可能會強加一些批准後的要求，作為批准NDA的條件。例如，FDA可能要求進行上市後測試，包括第四階段臨牀試驗，並進行監測，以進一步評估和監測產品在商業化後的安全性和有效性。

Kineta或其合作伙伴根據FDA的批准生產或分銷的任何藥品都將受到FDA的普遍和持續的監管，其中包括記錄保存要求、藥物不良反應的報告、向FDA提供最新的安全和療效信息、藥品抽樣和分銷要求、遵守某些電子記錄和簽名要求以及遵守FDA的宣傳和廣告要求。FDA嚴格監管上市產品的標籤、廣告、促銷和其他類型的信息，並對藥品製造商施加要求和限制，例如與直接面向消費者的廣告有關的要求和限制，禁止為產品批准的標籤中未描述的用途或患者羣推廣產品(稱為“非標籤使用”)、行業贊助的科學和教育活動以及涉及互聯網的促銷活動。

發現以前未知的問題或未能遵守適用的監管要求，可能會導致對產品的銷售進行限制或將該產品從市場上撤回，並可能受到民事或刑事制裁。在產品開發過程、批准過程或批准後的任何時間未能遵守適用的美國要求，可能會使申請人或製造商受到行政或司法民事或刑事制裁以及負面宣傳。FDA的制裁可能包括拒絕批准待定申請、撤回批准、批准後臨牀試驗的臨牀擱置、警告或未命名的信件、產品召回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、拒絕政府合同、強制改正廣告或與醫生的溝通、取締、恢復原狀、返還利潤或民事或刑事處罰。

NDA和BLA營銷排他性

FDCA中的市場排他性條款可能會推遲某些營銷申請的提交或批准。FDCA為第一個獲得新化學實體保密協議批准的申請者提供了五年的美國境內非專利營銷排他性。如果FDA以前沒有批准過任何其他含有相同活性部分的新藥，藥物是一種新的化學實體，活性部分是負責藥物物質作用的分子或離子。在排他期內，FDA可能不會批准或甚至接受另一家公司根據第505(B)(2)條或505(B)(2)條提交的另一種藥物基於相同活性部分提交的簡化新藥申請或ANDA或NDA供審查，無論該藥物是用於與原始創新藥物相同的適應症還是用於另一種適應症，如果申請人不擁有或沒有合法權利參考批准所需的所有數據。然而，如果申請包含創新者NDA持有者向FDA列出的專利之一的專利無效或未侵權證明，則可以在四年後提交申請。

如果FDA認為申請人進行或贊助的新的臨牀研究(生物利用度研究除外)對於批准申請是必不可少的，例如現有藥物的新適應症、劑量或強度，FDCA也可以為NDA提供三年的市場排他性，或現有NDA的補充。這項為期三年的獨家專營權只包括以下修改

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該藥物在新的臨牀研究的基礎上獲得批准，並不禁止FDA批准ANDA或505(B)(2)NDA，用於含有原適應症或使用條件的活性物質的藥物。五年和三年的排他性不會推遲提交或批准完整的保密協議。然而，提交完整的保密協議的申請人將被要求進行或獲得參考所有必要的臨牀前研究和充分和良好控制的臨牀試驗的權利，以證明安全和有效。

根據FDCA，生物製劑的市場排他性為FDA批准的第一種化合物在美國境內提供了12年的市場排他期。

兒科排他性是美國提供的另一種類型的營銷排他性。如果贊助商應FDA的書面請求在兒童身上進行臨牀試驗，則兒科排他性規定在另一段獨佔期內附加額外六個月的營銷排他性。書面申請的發佈不要求贊助商進行所述的臨牀試驗。此外，除某些情況外，孤兒藥物獨佔權可能提供七年的市場獨佔期。

美國保險和報銷

Kineta可能尋求監管部門批准的任何候選產品的覆蓋範圍和報銷狀態存在重大不確定性。在美國的銷售在一定程度上將取決於第三方付款人是否提供足夠的保險和足夠的補償，其中包括聯邦醫療保險、醫療補助、TRICARE和退伍軍人管理局等政府醫療計劃，以及管理性醫療組織和私人醫療保險公司。Kineta或其客户為我們的候選產品尋求報銷的價格可能會受到第三方付款人的質疑、降價或拒絕。

確定第三方付款人是否將為產品提供保險的過程通常與設置付款人將為產品支付的償還率的過程是分開的。第三方付款人決定為產品提供保險並不意味着將有足夠的報銷率可用。此外，在美國，付款人之間對於保險或報銷沒有統一的政策。第三方支付者在設置自己的承保和報銷政策時，通常依賴於聯邦醫療保險承保政策和支付限制，但也有自己的方法和審批流程。因此，產品的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。如果沒有覆蓋範圍和足夠的報銷，或者只有有限的水平，Kineta開發的任何產品都可能無法成功商業化，並獲得令人滿意的財務回報。

第三方付款人越來越多地挑戰價格，審查醫療產品和服務的醫療必要性和成本效益，以及它們的安全性和有效性。為了獲得任何可能被批准上市的產品的保險和補償，Kineta可能需要進行昂貴的研究，以證明任何產品的醫療必要性和成本效益，這將是獲得監管批准所花費的費用之外的額外費用。第三方付款人可能不認為我們的候選產品與其他可用的療法相比在醫療上是必要的或具有成本效益，或者確保有利覆蓋所需的返點百分比可能無法產生足夠的成本利潤率，或者可能無法使Kineta保持足夠的價格水平，以實現其藥物開發投資的適當回報。

美國醫療改革

在美國，關於醫療保健系統的幾項立法和監管改革以及擬議的改革已經並將繼續進行，這些改革可能會阻止或推遲候選產品的上市審批，限制或監管審批後活動，並影響候選產品的有利可圖的銷售。

在美國的政策制定者和支付者中，有很大的興趣推動醫療系統的改革，以控制醫療成本、提高質量和/或擴大醫療服務的普及。在美國，製藥業一直是這些努力的重點，並受到重大立法倡議的重大影響。2010年3月，經《醫療保健和教育協調法案》(簡稱ACA)修訂的《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection and Affordable Care Act，簡稱ACA)獲得通過，極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式，並對美國製藥業產生了重大影響。ACA除其他事項外：(1)增加了製造商在醫療補助藥品回扣計劃下所欠的最低醫療補助回扣，並將回扣計劃擴大到在醫療補助管理的保健組織中登記的個人；(2)創建了一種新的方法，用於計算製造商在醫療補助藥品回扣計劃下所欠的回扣，用於某些吸入、輸液、滴注、植入或注射的藥物和生物製品；(3)對任何生產或進口某些特定品牌處方藥和生物製劑的實體，根據其在某些政府醫療保健計劃中的市場份額，建立每年不可扣除的費用；(4)通過向340B藥品定價計劃增加新的實體，擴大了340B藥品定價計劃下較低定價的可獲得性；(5)擴大了醫療補助計劃的資格標準；(6)創建了一個新的以患者為中心的結果研究所，以監督、確定優先事項並進行臨牀有效性比較研究，併為此類研究提供資金；(7)創建了新的聯邦醫療保險D部分覆蓋缺口折扣計劃，根據該計劃，製造商必須同意在其覆蓋間隔期內，向符合條件的受益人提供適用品牌藥物談判價格的50%(從2019年1月1日起為70%)的銷售點折扣，作為製造商的門診藥物納入聯邦醫療保險D部分覆蓋的條件；(8)建立了一個新的以患者為中心的結果研究所，以監督、確定優先事項並進行臨牀有效性比較研究，併為此類研究提供資金；以及(9)在醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)建立了醫療保險創新中心，以測試創新的支付和服務交付模式，以降低聯邦醫療保險和醫療補助支出，可能包括處方藥。

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自頒佈以來，ACA的某些方面一直受到行政、司法和國會的挑戰。例如，2021年6月，美國最高法院裁定德克薩斯州和其他挑戰者沒有挑戰ACA的法律地位，以程序為由駁回了此案，但沒有具體裁決ACA的合憲性。因此，ACA將以目前的形式繼續有效。此外，在美國最高法院做出裁決之前，總裁·拜登於2021年1月28日發佈了一項行政命令，在2021年啟動了一個特殊的投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險，從2021年2月15日開始，一直開放到2021年8月15日。這項行政命令還指示某些政府機構審查現有政策和規則，這些政策和規則限制通過醫療補助或ACA等方式獲得醫療保險。ACA有可能在未來受到司法或國會的挑戰。目前尚不清楚拜登政府頒佈的任何此類挑戰和醫療措施將如何影響ACA、我們的業務、財務狀況和運營結果。遵守任何新的法律或逆轉根據ACA實施的變化可能會耗費大量時間和成本，從而對我們的業務產生重大不利影響。

自ACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。2011年8月2日，2011年預算控制法簽署成為法律，其中包括導致向提供者支付的醫療保險付款每財年總計減少2%，該法案於2013年生效，並將一直有效到2030年，但根據各種新冠肺炎救濟立法從2020年5月1日起至2021年底暫停支付除外，除非國會採取進一步行動。2013年1月2日，2012年《美國納税人救濟法》簽署成為法律，其中包括減少向包括醫院在內的幾家醫療服務提供者支付的醫療保險，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。

此外，政府最近加強了對製造商為其銷售產品定價的方式的審查，導致國會進行了幾次調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，這些立法旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府對藥品的計劃報銷方法。在聯邦層面，特朗普政府使用了幾種手段來提出或實施藥品定價改革，包括通過聯邦預算提案、行政命令和政策舉措。例如，2020年，美國衞生與公眾服務部(HHS)和CMS發佈了各種規則，預計這些規則將影響D部分下藥品製造商對計劃贊助商的降價，藥房福利經理和製造商之間的費用安排，醫療補助藥品回扣計劃下的製造商價格報告要求，包括影響受藥房福利經理累加器計劃和與某些基於價值的採購安排相關的最佳價格報告的製造商贊助的患者援助計劃的法規。針對HHS的多起訴訟對規則的各個方面提出了挑戰。根據2021年1月1日生效的《2021年美國救援計劃法案》，製造商向州醫療補助計劃支付的醫療補助藥品退税計劃退税的法定上限將被取消。取消這一上限可能會要求製藥商支付比銷售產品更多的回扣，這可能會對我們的業務產生實質性影響。此外，根據最近的一項行政命令，拜登政府表示打算採取某些政策舉措來降低藥品價格。聯邦醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的減少。拜登政府的立法、行政和行政行動對我們和整個製藥業的影響尚不清楚。

在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制以及透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。Kineta無法預測美國聯邦或州醫療保健立法的未來走向，這些立法旨在擴大醫療保健的可獲得性，控制或降低醫療保健成本。此外，政府可能會採取更多行動來應對新冠肺炎大流行。如果Kineta或其可能接觸的任何第三方緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者Kineta或該等第三方無法保持監管合規，Kineta的候選產品可能會失去可能已獲得的監管批准，Kineta可能無法實現或保持盈利。

美國醫療欺詐和濫用法律及合規要求

聯邦和州醫療保健法律法規限制製藥行業的商業行為。這些法律包括反回扣和虛假聲明法律法規、數據隱私和安全以及透明度法律法規。

聯邦反回扣法規禁止個人或實體在知情和故意的情況下，直接或間接、公開或祕密地以現金或實物形式提供、支付、索取或接受報酬，以誘導或回報購買、租賃、訂購或安排或推薦購買、租賃或安排或推薦購買、租賃或訂購根據Medicare、Medicaid或其他聯邦醫療保健計劃可報銷的任何物品或服務。個人或實體不需要實際瞭解這一法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規行為。此外，根據《民事虛假申報法》和《民事經濟處罰條例》，政府可以斷言，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。

聯邦民事和刑事虛假索賠法律和民事罰款法律，包括《民事虛假索賠法案》，除其他事項外，禁止任何個人或實體故意向聯邦政府提交或導致提交虛假索賠，或故意製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或陳述，對向聯邦政府虛假或欺詐性索賠具有重要意義。

1996年的聯邦健康保險可攜性和責任法案(HIPAA)制定了額外的聯邦民事和刑事法規，其中禁止在知情和故意的情況下實施欺詐任何醫療福利計劃的計劃。此外，經《衞生信息技術促進經濟和臨牀衞生法案》及其實施條例修訂的HIPAA規定了某些

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與HIPAA上受保護健康信息的隱私、安全和傳輸有關的要求涵蓋的實體包括某些醫療保健提供者、健康計劃和醫療信息交換中心、為他們或代表他們進行涉及受保護健康信息的某些活動的業務夥伴及其承保分包商。

聯邦醫生支付陽光法案要求醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃下可支付的承保藥品、器械、生物製品和醫療用品的適用團購組織和適用製造商每年向CMS報告與向承保接受者支付的某些付款或其他價值轉移有關的信息，包括在美國獲得許可執業的醫生(定義為包括內科和骨科醫生、牙醫、足科醫生、視光師和執業脊椎按摩師)和教學醫院，包括承保醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益。自2021年1月1日起，對於在2021年收集並於2022年提交給CMS的數據，關於覆蓋接受者的此類報告義務已擴大到包括新的提供者類型：醫生助理、護士從業人員、臨牀護士專家、註冊護士麻醉師和麻醉師助理以及註冊護士助產士。

類似的州和地方法律和法規也可能限制製藥行業的商業做法，例如州反回扣和虛假索賠法，這些法律可能適用於商業做法，包括但不限於，研究、分銷、銷售和營銷安排以及涉及由包括私營保險公司在內的非政府第三方付款人或由患者自己報銷的醫療項目或服務的索賠；州法律要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規準則和聯邦政府頒佈的相關合規指南，或以其他方式限制向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源支付或轉移價值；州法律和法規要求藥品製造商提交與定價和營銷信息有關的報告，或要求跟蹤提供給醫生、其他醫療保健提供者和實體的禮物和其他薪酬及貴重物品；州和地方法律要求藥品銷售代表註冊；以及在某些情況下管理健康信息隱私和安全的州和地方法律，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且HIPAA往往沒有先發制人，從而使合規工作複雜化。

確保遵守適用的醫療法律和法規的努力可能涉及鉅額成本。違反醫保法可能會導致重大處罰，包括施加重大民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、個人監禁、可能被排除在參與Medicare、Medicaid和其他美國醫療保健計劃之外、誠信監督和報告義務、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益減少，以及削減或重組業務。

外國監管

為了在美國以外的市場銷售任何產品，Kineta需要遵守其他國家和司法管轄區在質量、安全性和有效性以及管理臨牀試驗、營銷授權、商業銷售和經銷等方面的眾多和不同的監管要求。無論Kineta是否獲得FDA對產品的批准，Kineta都需要獲得可比外國監管機構的必要批准，然後Kineta才能開始在外國和司法管轄區進行臨牀試驗或銷售該產品。

儘管上述有關美國的許多問題同樣適用於歐盟，但審批過程因國家和司法管轄區而異，可能涉及額外的產品測試和額外的行政審查期。在其他國家或司法管轄區獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同，甚至可能更長。在一個國家或司法管轄區獲得監管批准並不能確保在另一個國家或司法管轄區獲得監管批准，但在一個國家或司法管轄區未能或拖延獲得監管批准可能會對其他國家或司法管轄區的監管程序產生負面影響。

要在歐洲經濟區(EEA)(由歐盟27個成員國加上挪威、冰島和列支敦士登組成)銷售醫藥產品，Kineta必須獲得營銷授權(MA)。有兩種類型的營銷授權：

根據上述程序，在授予MA之前，歐洲環境管理局或歐洲經濟區成員國主管當局根據有關產品質量、安全性和有效性的科學標準，對產品的風險-效益平衡進行評估。

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數據和營銷排他性

在歐洲經濟區，授權營銷的新產品或參考產品有資格獲得八年的數據獨佔權和額外兩年的市場獨佔權。數據排他期防止仿製藥或生物相似藥申請人在歐盟申請仿製藥或生物相似藥上市授權時依賴參考產品檔案中包含的臨牀前和臨牀試驗數據，自參考產品首次在歐盟獲得授權之日起八年內。市場排他期禁止成功的仿製藥或生物相似申請者將其產品在歐盟商業化，直到參考產品在歐盟獲得最初授權的10年後。如果在10年的頭八年中，營銷授權持有人獲得了對一個或多個新的治療適應症的授權，在授權之前的科學評估期間，這些適應症被認為與現有療法相比能夠帶來顯著的臨牀益處，則10年的市場專營期最長可延長至11年。

兒科調查計劃

在歐洲藥品管理局，未獲授權的新醫藥產品的銷售授權申請必須包括在兒科人羣中進行的研究結果，這符合與歐洲藥品管理局兒科委員會(“PDCO”)商定的兒科調查計劃(PIP)。PIP規定了生成數據以支持正在尋求上市授權的藥物的兒科適應症的時間和建議的措施。PDCO可以批准推遲實施PIP的部分或全部措施的義務，直到有足夠的數據證明該產品在成人中的有效性和安全性。此外，當不需要或不適合提供兒科臨牀試驗數據時，PDCO可以免除提供這些數據的義務，因為該產品可能對兒童無效或不安全，該產品預期用於治療的疾病或狀況僅發生在成人人羣中，或者當該產品對兒科患者的現有治療沒有顯著的治療益處時。一旦在歐盟所有成員國獲得營銷授權，並且研究結果包含在產品信息中，即使是否定的，該產品也有資格獲得六個月的補充保護證書延期。

臨牀試驗

歐盟醫療產品的臨牀試驗必須按照歐盟和國家法規以及國際協調會議關於GCP的指導方針進行。來自歐盟委員會的額外GCP指南，特別注重可追溯性，適用於先進治療藥物的臨牀試驗。如果臨牀試驗的發起人沒有在歐盟內成立，它必須指定歐盟內的一個實體作為其法定代表人。發起人必須購買臨牀試驗保險單，在大多數歐盟國家，發起人有責任向在臨牀試驗中受傷的任何研究對象提供“無過錯”賠償。

在開始臨牀試驗之前，贊助商必須獲得主管當局的臨牀試驗授權，以及獨立倫理委員會的積極意見。臨牀試驗授權的申請除其他事項外，必須包括一份試驗方案的副本和一份包含被調查藥品的生產和質量信息的調查藥品檔案。

歐盟的臨牀試驗受歐洲理事會指令2001/20/EC(“臨牀試驗指令”)的監管，該指令關於在進行人類使用的醫療產品的臨牀試驗時實施GCP。2014年4月，歐盟第536/2014號條例(“臨牀試驗條例”)被通過，以取代臨牀試驗指令。《臨牀試驗條例》旨在簡化臨牀試驗授權和績效標準的規則。臨牀試驗條例的實施取決於通過2020年9月開始的獨立審計確認臨牀試驗信息系統的全部功能。該系統於2022年1月上線。新的臨牀試驗門户和數據庫將由歐洲藥品管理局與歐盟委員會和歐盟成員國合作維護。臨牀試驗指令要求臨牀試驗藥品的贊助商獲得臨牀試驗授權(“CTA”)，就像美國的IND一樣，獲得進行臨牀試驗的歐盟成員國國家主管當局的批准。CTA申請必須附有一份研究用藥品檔案，其中包含理事會指令和成員國相應國家法律規定的佐證信息，並在適用指南中進一步詳細説明，包括歐盟委員會通信2010/C 82/01。臨牀試驗只能在倫理委員會批准後才能開始。臨牀試驗申請中提交的試驗方案或其他信息如有任何重大變化，必須通知有關主管部門和倫理委員會，或得到其批准。臨牀試驗中使用的藥品必須按照cGMP生產。其他國家和歐盟範圍的監管要求也適用。

隱私和數據保護法

Kineta還受到非美國國家的法律法規的約束，這些法律法規涵蓋數據隱私以及與健康相關的信息和其他個人信息的保護。歐盟成員國和其他司法管轄區通過了數據保護法律和法規，規定了重大的合規義務。這些司法管轄區的法律和條例廣泛適用於收集、使用、存儲、披露、處理和保護識別或可用於識別個人身份的個人信息，如姓名、聯繫信息和敏感的個人數據，如健康數據。這些法律法規經常被修改和不同的解釋，並且隨着時間的推移普遍變得更加嚴格。

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截至2018年5月25日，歐盟在個人數據處理方面，2016/676號法規，即一般數據保護法規(GDPR)取代了數據保護指令。GDPR對個人數據的控制人和處理者提出了許多要求，例如，在獲得個人同意以處理其個人數據方面有更高的標準，向個人披露更可靠的信息和加強個人數據權利制度，縮短數據泄露通知的時間，限制信息的保留和二次使用，增加與健康數據和假名(即密鑰編碼)數據有關的要求，以及當我們與第三方處理者就個人數據的處理簽訂合同時，我們有額外的義務。GDPR允許歐盟成員國制定額外的法律和法規，進一步限制對遺傳、生物識別或健康數據的處理。如果不遵守GDPR的要求和歐盟成員國適用的國家數據保護法，Kineta可能會受到監管制裁、臨牀試驗延遲、刑事起訴和/或民事罰款或處罰。GDPR和適用的國家數據隱私法的變化，包括這些法律應如何應用於臨牀試驗或Kineta可能獲得個人數據的其他交易的背景下，可能會增加我們的合規成本和潛在的責任風險。

員工與人力資本資源

截至2022年12月31日，Kineta擁有11名全職員工和1名兼職員工，其中包括3名擁有博士學位的員工。在這些全職員工中，有三人從事研發活動，八人從事一般和行政活動。兼職員工從事一般事務和行政事務。Kineta的員工都沒有工會代表，也沒有集體談判協議的覆蓋範圍。Kineta認為它與員工的關係很好。

Kineta的人力資本資源目標包括酌情確定、招聘、留住、激勵和整合Kineta的現有和更多員工。Kineta致力於在其組織的所有方面實現多樣性、公平性和包容性，包括Kineta的招聘、晉升和發展實踐。每年，Kineta都會審查員工人口統計信息，以評估其在公司所有職能和級別上的多元化努力。Kineta為每位員工進行年度績效和發展評估，討論個人的優勢和發展機會、職業發展目標和績效目標。Kineta還定期對員工進行調查，以評估員工的敬業度和滿意度。Kineta股權激勵計劃的主要目的是通過授予基於股票的薪酬獎勵來吸引、留住和激勵選定的員工、顧問和董事。Kineta重視員工，並定期將Kineta提供的總回報(如短期和長期薪酬、401(K)貢獻、健康、福利和生活質量福利、帶薪休假和個人休假)與Kineta的行業同行進行比較，以確保Kineta保持競爭力和對潛在新員工的吸引力。

物業和設施

根據一份將於2024年7月到期的租約，Kineta在華盛頓州西雅圖擁有約14,870平方英尺的辦公和實驗室空間(其中1,850平方英尺轉租給另一家生物技術公司)。Kineta可以選擇續簽兩個額外的五年任期。Kineta認為，其現有設施足以滿足其目前的需求，並將根據需要以商業合理的條件提供適當的額外或替代空間，以適應Kineta未來業務的任何擴展。

法律訴訟

時不時地，Kineta可能會成為訴訟的一方，或受到正常業務過程中附帶索賠的影響。儘管訴訟和索賠的結果無法確切預測，但Kineta目前相信，這些普通課程事項的最終結果不會對Kineta的業務產生實質性的不利影響。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源轉移和其他因素，訴訟可能會對Kineta產生不利影響。Kineta目前不是任何實質性法律程序的一方。

企業信息

我們於2006年12月13日在特拉華州註冊成立，名稱為Proteoguard，Inc.，隨後於2007年9月17日更名為Proteostance Treateutics，Inc.。2020年12月22日，我們進行了反向合併，根據該合併，我們的一家全資子公司與Yumanity，Inc.(前身為Yumanity Treateutics，Inc.)合併。(“Yumanity”)，Yumanity作為我們的全資子公司繼續存在。2020年12月22日，我們從“蛋白質治療公司”更名為“蛋白質治療公司”。致“尤曼尼治療公司”2022年12月16日，我們進行了反向合併，據此，我們的一家全資子公司與Private Kineta合併為Private Kineta，Private Kineta作為我們的全資子公司繼續存在。私人Kineta隨後與Kineta Operating，LLC合併，Kineta Operating LLC是倖存的公司。2022年12月16日，我們從“尤曼尼治療公司”更名為“尤曼尼治療公司”。到“Kineta，Inc.”我們的主要執行辦公室位於特里大道219號。西雅圖，華盛頓州98109,300號套房。我們的電話號碼是(206)378-0400。我們的網站地址是https://kinetabio.com.

可用信息

我們的10-K表格年度報告、10-Q表格季度報告、8-K表格當前報告，包括證物、委託書和信息聲明，以及根據交易法第13(A)和15(D)條提交或提供的報告的修正案，在我們以電子方式向美國證券交易委員會存檔或向美國證券交易委員會提供此類材料後，可在合理可行的範圍內儘快通過我們網站https://kinetabio.com的“投資者”部分免費獲取。我們網站上的信息不是本10-K年度報告或我們提交給美國證券交易委員會的任何其他報告的一部分，也不是通過引用的方式納入本報告。此外，我們向美國證券交易委員會提交的文件可以通過美國證券交易委員會的電子數據收集、分析和檢索系統獲取，網址為http://www.sec.gov.

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它EM 1A。風險因素。

投資Kineta公司(“Kineta”)的證券涉及重大風險和不確定因素。在作出投資決定之前，您應仔細考慮以下所述的風險和不確定性，以及Kineta的Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告和Form 8-K當前報告中描述的任何後續更新。

Kineta可能會受到任何或所有這些風險或其他風險和不確定性的實質性和不利影響，這些風險和不確定性目前不為Kineta所知，或Kineta目前認為不重要的風險和不確定性可能對Kineta產生不利影響。

與Kineta業務相關的重大風險摘要

Kineta面臨着與其業務和行業相關的各種風險。這些風險包括但不限於以下風險：

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與Kineta有限的經營歷史、財務狀況和資本要求相關的風險

Kineta的經營歷史有限，自成立以來一直出現淨虧損，並預計在可預見的未來將繼續遭受重大虧損。Kineta可能永遠不會產生任何收入或盈利，或者，如果Kineta實現盈利，可能無法維持。

Kineta是一家臨牀階段的生物技術公司，其經營歷史有限，這可能會使評估Kineta業務迄今的成功和評估其未來的生存能力變得困難。到目前為止，Kineta的業務僅限於組織和配備其公司人員、業務規劃、籌集資金、開發和優化其技術平臺、確定潛在的候選產品、為其候選產品進行研究、臨牀前研究和臨牀試驗、建立和加強其知識產權組合，以及為這些業務提供一般和行政支持。Kineta的KVA12123、KCP506和LHF535計劃處於早期臨牀開發階段，Kineta的CD27計劃處於臨牀前開發階段。Kineta的候選產品都沒有獲得商業銷售的批准。Kineta從未從產品銷售中獲得任何收入，自Kineta開始運營以來，每年都出現淨虧損。Kineta截至2022年12月31日的年度淨虧損為6,350萬美元，截至2021年12月31日的年度淨虧損為1,180萬美元。Kineta預計，它還需要幾年時間，如果真的有的話，才能有一個候選產品供監管部門批准和商業化。Kineta預計，隨着Kineta通過臨牀開發推進其候選產品，在未來幾年和可預見的未來，運營虧損水平將會增加。Kineta之前的虧損，加上預期的未來虧損，已經並將繼續對Kineta的股東赤字和營運資本產生不利影響。

為了成為並保持盈利，Kineta必須開發並最終將具有巨大市場潛力的一個或多個產品商業化。這將要求Kineta在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成其候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗，獲得這些候選產品的營銷批准，製造、營銷和銷售Kineta可能獲得營銷批准並滿足任何上市後要求的產品。Kineta可能永遠不會在這些活動中取得成功，即使Kineta成功地將其一個或多個候選產品商業化，Kineta可能永遠不會產生足夠大或足夠大的收入來實現盈利。此外，作為一家年輕的企業，Kineta可能會遇到意想不到的費用、困難、併發症、延誤等已知和未知的挑戰。如果Kineta確實實現了盈利，它可能無法維持或增加季度或年度的盈利能力，Kineta將繼續產生大量研發和其他支出，以開發和營銷更多的候選產品。Kineta未能實現並保持盈利將降低其公司的價值，並可能削弱其籌集資金、維持研發努力、擴大業務或繼續運營的能力。該公司價值的下降也可能導致Kineta的股東失去全部或部分投資。

Kineta自成立以來出現了經常性的淨虧損和運營現金流為負的情況，截至2022年12月31日，該公司的累計赤字為1.517億美元。在截至2022年12月31日的一年中，Kineta的淨虧損為6350萬美元。截至2022年12月31日，Kineta擁有1310萬美元的無限制現金。Kineta截至2022年12月31日的現金，以及因完成合並交易而獲得的現金，根據合併交易，Yacht Merge Sub，Inc.與Kineta Operating，Inc.合併並併入Kineta Operating，Inc.，Kineta Operating，Inc.倖存

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該等合併為Kineta的全資附屬公司(“合併”)及根據證券購買協議首次完成私募交易(“私募”)(“私募”)，日期為2022年6月5日，並於2022年10月24日、2022年12月5日及2023年3月29日修訂，據此，Kineta同意向若干機構投資者發行Kineta普通股股份，總購買價約為3,000萬美元，以及根據私募第二次完成而承諾的收益。自這些合併財務報表向證券交易委員會提交之日起至少一年的時間內，將足以為運營費用和資本支出需求提供資金。Kineta將需要籌集更多資金來支持其長期計劃並完成臨牀試驗。Kineta打算從現有投資者和潛在投資者那裏籌集更多的債務和股權融資，並打算繼續尋求聯邦贈款資金，並可能從其許可協議或其他來源獲得里程碑式的付款。然而，不能保證這些額外的融資或機會中的任何一項都將以可接受的條件執行或實現，如果有的話。Kineta通過發行股票或債券籌集額外資本的能力取決於許多因素，包括但不限於公司前景，這本身受到一些發展和業務風險和不確定性的影響，以及Kineta能否以可接受的價格或條款籌集此類額外資本的不確定性。

如果Kineta繼續出現運營虧損，並且無法通過融資或其他現金注入產生額外的流動性，Kineta可能需要確保額外的資金來源，而這些資金可能對它來説是可用的，也可能是無法獲得的。如果Kineta無法以足夠的金額或其接受的條件籌集額外資本，Kineta可能不得不大幅推遲、縮減或停止其候選產品的開發或其他研發計劃，或採取初步步驟停止運營。

Kineta有限的經營歷史可能會使您很難評估其業務迄今的成功程度，也難以評估Kineta未來的生存能力。

Kineta的經營歷史有限，到目前為止，它的經營僅限於組織和配備公司人員、業務規劃、籌集資金、進行發現和研究活動、聘請第三方發起藥物產品的製造和準備臨牀前毒理學研究、進行臨牀試驗、提交專利申請、確定潛在的候選產品並獲得其權利。Kineta的所有候選產品，除了KVA12123、KCP506和LHF 535外，仍處於臨牀前開發階段。Kineta尚未表現出成功獲得營銷許可證、直接或通過第三方製造商業規模產品或進行成功產品商業化所需的銷售、營銷和分銷活動的能力。因此，如果Kineta擁有更長的運營歷史，或者如果Kineta已經成功完成了部分或所有類型的活動，您對Kineta未來成功或生存能力的任何預測都可能不那麼準確。

此外，作為一家臨牀階段的生物技術公司，Kineta可能會遇到無法預見的費用、困難、併發症、延誤等已知和未知的挑戰。Kineta需要在某個時候從一家專注於研發的公司轉型為一家有能力支持商業活動的公司，而它可能不會成功地實現這一轉型。

Kineta預計，由於各種因素，其財務狀況和經營業績將繼續在每個季度和每年大幅波動，其中許多因素超出Kineta的控制範圍。因此，您不應依賴任何季度或年度的業績作為未來經營業績的指標。

Kineta創造收入和實現盈利的能力在很大程度上取決於它實現與Kineta候選產品的發現、開發和商業化有關的目標的能力。

Kineta依靠其團隊在藥物發現、轉化研究和患者驅動的精確醫學方面的專業知識來開發其候選產品。Kineta的業務在很大程度上取決於這個引擎的成功，以及Kineta用這個引擎發現的候選產品的開發和商業化。Kineta沒有獲準商業銷售的產品，預計短期內不會從產品銷售中獲得任何收入，如果有的話。Kineta創造收入和實現盈利的能力在很大程度上取決於其實現幾個目標的能力，包括：

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Kineta可能永遠不會成功實現其目標，即使成功，也可能永遠不會產生足以實現盈利的可觀或足夠大的收入。如果Kineta確實實現了盈利，它可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。Kineta未能實現並保持盈利將降低公司的價值，並可能削弱其維持或進一步研發努力、籌集額外必要資本、增長業務和繼續運營的能力。

Kineta將需要獲得大量額外資金，以完成其候選產品的開發和商業化。如果Kineta無法在需要時籌集到這筆資金，Kineta可能會被迫推遲、減少或取消其產品開發計劃或其他業務。

自成立以來，Kineta一直使用大量現金為其運營提供資金，並預計未來幾年其支出將大幅增加。生物製藥候選產品的開發，特別是免疫腫瘤候選產品的開發，是資本密集型的。隨着Kineta的候選產品進入臨牀前研究和臨牀試驗階段並取得進展，Kineta將需要大量額外資金來擴大其臨牀、監管、質量和製造能力。此外，如果Kineta的任何候選產品獲得市場批准，Kineta預計將產生與營銷、銷售、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。此外，Kineta預計將產生與上市公司運營相關的額外成本。

截至2022年12月31日，Kineta擁有1310萬美元現金。根據Kineta目前的運營計劃，Kineta估計，截至向美國證券交易委員會提交本10-K年度報告之日，其現有現金，加上預計將於2023年5月31日進行的第二次私募交易的估計淨收益，將足以支付Kineta到2024年年中的運營費用和資本支出需求。然而，第二次私募交易的預期淨收益可能不足以通過監管機構的批准為Kineta的任何候選產品提供資金，Kineta可能需要籌集大量額外資本來完成其候選產品的開發和商業化。

Kineta基於的這些估計可能被證明是不正確的或需要因商業決策而進行調整，Kineta可能會比目前預期的更早利用其可用的資本資源。Kineta未來的資本需求將取決於許多因素，其中一些因素不在其控制範圍內，包括：

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Kineta將需要額外的資本來實現其業務目標。額外的資金可能不會及時、以優惠的條件提供，或者根本沒有，如果籌集到這些資金，可能不足以使Kineta繼續實施其長期業務戰略。此外，Kineta籌集額外資本的能力可能會受到全球經濟狀況潛在惡化以及持續的新冠肺炎疫情對美國和世界各地信貸和金融市場的中斷和波動的不利影響。如果Kineta無法籌集足夠的額外資本，Kineta可能會被迫縮減其計劃中的業務和對其增長戰略的追求。

籌集額外資本可能會對Kineta的股東造成稀釋，限制其運營，或者要求Kineta放棄其技術或候選產品的權利。

在Kineta能夠產生可觀的產品收入之前，Kineta預計將通過股權發行、債務融資或其他資本來源(包括潛在的贈款、合作、許可證或其他類似安排)為其運營提供資金。在Kineta通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，Kineta的股東所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對Kineta普通股持有者權利產生不利影響的優惠。如果可以獲得額外的債務融資，可能涉及的協議包括進一步限制或限制Kineta採取具體行動的能力的契約，例如進一步限制Kineta產生額外債務、進行資本支出或宣佈股息的能力。

如果Kineta通過與第三方合作或許可安排籌集資金，Kineta可能不得不放棄對其技術、未來收入來源、研究項目或候選產品的寶貴權利，或者以可能對Kineta不利的條款授予許可。如果Kineta無法在需要時籌集更多資金，Kineta可能被要求推遲、限制、減少或終止其產品開發或未來的商業化努力，或授予開發和營銷Kineta本來更願意開發和營銷的候選產品的權利。

根據美國證券交易委員會的規定，根據其S-3表格的貨架登記聲明，Kineta在任何12個月期間可以籌集的資金數量受到限制。

美國證券交易委員會規定，根據S-3表格中的擱置登記聲明，公開募集資金低於7,500萬美元的公司在任何12個月內可以籌集的資金上限。截至提交本年度報告的Form 10-K時，Kineta遵守一般指示I.B.6，以形成S-3，即嬰兒貨架規則。根據這些規定，Kineta可以在任何12個月期間通過首次公開發行證券籌集的資金，使用其S-3表格的註冊聲明，不得超過本公司非關聯公司持有的其普通股股份總市值的三分之一。因此，Kineta通過以S-3的形式出售普通股籌集的資金將受到限制，直到其公開流通股超過7,500萬美元。此外，如果Kineta被要求以另一種形式提交新的註冊聲明，可能會產生額外的成本，並可能因美國證券交易委員會工作人員的審查而受到延誤。

Kineta發現其財務報告內部控制存在重大弱點。如果Kineta未來無法彌補其重大弱點，或者如果Kineta未能建立和維護有效的內部控制，Kineta可能無法編制及時和準確的財務報表。Kineta得出結論，截至2022年12月31日，其對財務報告的內部控制無效，這可能會對Kineta的投資者信心和Kineta的股價造成不利影響。

在完成合並之前，Kineta是一傢俬人公司，會計和財務報告人員以及用於處理其內部控制和相關程序的其他資源有限。在對Kineta截至2022年和2021年12月31日的年度財務報表進行審計時，Kineta及其獨立註冊會計師事務所發現Kineta對財務報告的內部控制存在重大弱點。重大缺陷是《交易法》和美國上市公司會計監督委員會對財務報告的內部控制的缺陷或缺陷的組合，因此存在合理的可能性

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不會及時防止或發現Kineta年度或中期財務報表的重大錯報。截至2022年12月31日的年度的重大疲軟涉及與向某些現有股東發行的權證相關的複雜金融工具的會計處理。截至2021年12月31日的年度的重大弱點涉及複雜交易的財務和內部技術資源的職責分工。

Kineta正在實施旨在改善其財務報告內部控制的措施，以彌補這些重大弱點。例如，Kineta在2022年上半年開始實施某些薩班斯-奧克斯利法案，以解決實質性的弱點。2022年10月，Kineta聘請了一名首席財務官，以加強內部控制，解決在審計財務報表期間發現的重大弱點和其他控制缺陷。Kineta還計劃設計和實施改進的流程和內部控制，包括正在進行的高級管理層審查和審計委員會監督。此外，Kineta計劃進一步制定和實施與其財務報告有關的正式政策、程序和文件程序，包括對第三方服務提供商的監督。Kineta正在採取的行動將受到持續的執行管理層審查，並將受到審計委員會的監督。Kineta預計會產生額外的成本來彌補這些材料上的弱點。Kineta不能向您保證，它迄今採取的措施，以及它未來可能採取的任何措施，將足以補救導致Kineta財務報告內部控制重大弱點的控制缺陷，或避免未來潛在的重大弱點。此外，在合併之前，Kineta的管理層和獨立註冊會計師事務所都沒有根據《薩班斯-奧克斯利法案》的規定對Kineta的財務報告內部控制進行過評估，因為不需要這樣的評估。如果Kineta或其獨立註冊會計師事務所根據《薩班斯-奧克斯利法案》的規定對Kineta對財務報告的內部控制進行評估，可能會發現更多重大弱點。如果Kineta無法成功糾正Kineta在財務報告內部控制方面現有或未來的任何重大弱點，或者Kineta發現任何其他重大弱點，Kineta財務報告的準確性和時機可能會受到不利影響，Kineta可能無法遵守證券法關於及時提交定期報告的要求，除了適用的證券交易所上市要求外，投資者可能對Kineta的財務報告失去信心，Kineta的股價可能因此下跌。Kineta還可能成為納斯達克股票市場、納斯達克、美國證券交易委員會或其他監管機構調查的對象。

與Kineta候選產品的發現、開發和監管審批相關的風險

Kineta的開發工作還處於早期階段。Kineta的所有候選產品都處於臨牀開發或臨牀前開發階段。如果Kineta無法通過臨牀開發推進其候選產品，無法獲得監管部門的批准，並最終將其候選產品商業化，或者在這方面遇到重大拖延，Kineta的業務將受到實質性損害。

不能保證Kineta候選產品的臨牀試驗或Kineta候選產品的任何其他未來臨牀試驗將成功或將產生積極的臨牀數據，Kineta可能不會獲得FDA、歐盟委員會或其他監管機構對其任何候選產品的上市批准。Kineta在向FDA提交研究用新藥申請(IND)方面經驗有限。KVA12123、KCP506和LHF535正在臨牀開發中。不能保證FDA會允許Kineta未來的任何IND，包括CD27的任何IND，及時生效或根本不生效。如果沒有候選產品的IND，Kineta將不被允許在美國進行該候選產品的臨牀試驗。

生物製藥開發是一個困難、漫長、耗時、昂貴和不確定的過程，在Kineta的臨牀試驗的任何階段都可能出現延遲或失敗。如果Kineta的候選產品未能獲得監管部門的批准，它將無法將其候選產品商業化和營銷。Kineta候選產品的開發是否成功將取決於許多因素，包括：

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其中許多因素是Kineta無法控制的，包括充分完成臨牀測試所需的時間、監管提交程序以及Kineta知識產權面臨的潛在威脅。即使Kineta花費大量的時間和資源尋求監管部門的批准，Kineta的候選產品也可能永遠不會獲得監管部門的批准。如果Kineta不能及時或根本實現這些因素中的一個或多個，或影響生物製藥產品成功開發的任何其他因素，Kineta可能會經歷重大延誤或無法成功開發其候選產品，這將對Kineta的業務造成實質性損害。

臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果並不總是預測未來的結果。Kineta在臨牀試驗中推進的任何候選產品可能不會在以後的臨牀試驗中獲得有利的結果，如果有的話，也不會獲得市場批准。

藥物和生物製品的研發風險極大。在進入開發過程的候選產品中，只有一小部分獲得了市場批准。在獲得監管部門批准銷售Kineta的候選產品之前，Kineta必須進行廣泛的臨牀試驗，以證明候選產品在人體上的安全性和有效性。臨牀測試的結果還不確定。Kineta的候選產品開發戰略可能面臨不可預見的挑戰，Kineta不能保證它最終將在當前和未來的臨牀試驗中取得成功，或者Kineta的候選產品將能夠獲得監管部門的批准。Kineta候選產品的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。例如，候選產品在人體試驗中表現出不可預見的安全性或有效性問題並不少見，儘管在臨牀前動物模型中取得了良好的結果。Kineta候選產品的臨牀前和臨牀測試的未來結果也不太確定，因為Kineta的開發平臺的方法具有新穎性和相對未經測試的性質。一般來説，臨牀試驗失敗可能是多種因素造成的，包括研究設計、劑量選擇、患者登記標準以及未能證明良好的安全性或有效性特徵。因此，臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。生物製藥行業的一些公司，包括免疫腫瘤學公司，由於缺乏療效或不良安全性狀況，在臨牀試驗的推進方面遇到了挫折，儘管在早期的試驗中取得了良好的結果。

隨着更多的患者數據可用，Kineta臨牀試驗中不時宣佈或公佈的臨時、“TOPLINE”和初步數據可能會發生變化，並受到審計和驗證程序的影響，這可能會導致最終數據發生實質性變化。

Kineta可能會不時公開披露其臨牀試驗的初步或主要數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，在對與特定試驗相關的數據進行更全面的審查後，結果及相關發現和結論可能會發生變化。Kineta還將假設、估計、計算和結論作為其數據分析的一部分，而Kineta可能沒有收到或沒有機會全面評估所有數據。因此，Kineta報告的背線或初步結果可能與相同研究的未來結果不同，或者一旦收到額外數據並進行充分評估，不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。背線數據仍需接受審計和核查程序，這可能導致最終數據與Kineta以前公佈的初步數據有很大不同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看背線數據。Kineta還可能不時披露其臨牀試驗的中期數據。Kineta可能完成的臨牀試驗的中期數據可能面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，或者Kineta臨牀試驗的患者繼續使用其他療法治療他們的疾病，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害Kineta的業務前景。

此外，Kineta選擇公開披露的有關特定臨牀試驗的信息通常是基於廣泛的信息，您或其他人可能不同意Kineta確定的重大信息或其他適當信息包含在其披露中。

如果Kineta報告的中期、背線或初步數據與實際或最終結果不同，或者如果包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，Kineta獲得其候選產品的批准並將其商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害Kineta的業務、經營業績、前景或財務狀況。

Kineta的免疫腫瘤學候選產品基於針對腫瘤微環境的新技術，這使得很難預測產品候選開發的結果、時間和成本以及獲得監管批准的可能性。

Kineta利用其開發平臺將其研究和開發努力集中在免疫腫瘤學候選產品上，Kineta未來的成功取決於這種方法的成功開發。Kineta的候選產品針對的是高度免疫抑制的腫瘤微環境。Kineta尚未、也可能不會在臨牀試驗中或之後獲得上市批准時成功證明基於其平臺技術的任何候選產品的有效性和安全性，並且使用Kineta的平臺技術可能永遠不會產生適銷對路的產品。Kineta還可能在開發可持續、可重複和可擴展的製造工藝、將該工藝轉移給商業合作伙伴或建立自己的商業製造能力方面遇到延誤，這可能會阻止Kineta及時或有利可圖地完成臨牀試驗或將任何產品商業化。

此外，FDA和其他監管機構的臨牀試驗要求以及這些監管機構用來確定候選產品安全性和有效性的標準，根據潛在產品的類型、複雜性、新穎性和預期用途和市場而有很大不同。

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與其他更知名或經過廣泛研究的藥品或其他產品候選產品相比，Kineta等新產品候選產品的監管審批過程可能更難預測，成本更高，時間也更長。

不能保證Kineta的產品提供的方法將得到醫生或患者的廣泛接受，也不能保證政府機構或第三方醫療保險公司願意為擬議的候選產品提供報銷保險。由於Kineta目前的候選產品和任何未來的候選產品都將代表治療各種疾病的新方法，因此無論如何都很難準確估計這些候選產品的潛在收入。因此，Kineta可能會花費大量資金，試圖為商業市場不確定的候選產品獲得批准。Kineta成功開發的任何產品的市場也將取決於產品的成本。Kineta還沒有足夠的信息來可靠地估計其目前的候選產品的商業製造成本，而製造這些產品的實際成本可能會對這些產品的商業可行性產生重大和不利的影響。如果Kineta不能根據其方法成功地開發產品並將其商業化，或為生產其產品所使用的材料找到合適和經濟的來源，Kineta將無法盈利，這將對Kineta的普通股價值產生重大不利影響。

免疫腫瘤學行業也在迅速發展，Kineta的競爭對手可能會推出新技術，提高對癌症的免疫反應，使Kineta的技術過時或吸引力下降。在Kineta候選產品的開發週期中，任何時候都可能出現新技術。

Kineta已經或計劃啟動其免疫腫瘤學產品KVA12123和CD27的臨牀試驗。如果這些候選產品在腫瘤微環境中沒有表現出任何功能，Kineta的開發計劃、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性的不利影響。

雖然Kineta計劃開發用於實體腫瘤的候選產品，包括KVA12123和CD27，但Kineta的免疫腫瘤候選產品可能在腫瘤微環境中不顯示任何功能。由於免疫抑制細胞的存在、體液因素和獲取營養物質的限制等因素，實體瘤細胞生長的細胞環境通常對T細胞不利。Kineta的候選產品可能無法接觸到實體腫瘤，即使他們接觸到了，他們也可能無法在敵對的腫瘤微環境中發揮抗腫瘤作用。此外，Kineta候選產品的安全性在實體腫瘤環境中可能有所不同。因此，Kineta的候選產品可能不會在實體腫瘤中表現出療效。如果Kineta無法使其候選免疫腫瘤學產品在腫瘤中發揮作用，Kineta的發展計劃、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性的不利影響。

Kineta已經啟動了KVA12123、KCP506和LHF535的臨牀試驗。如果這些候選產品在癌症、慢性疼痛或抗病毒應用中沒有表現出任何功能，Kineta的開發計劃、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性的不利影響。如果Kineta的藥物不能在患者身上顯示出臨牀相關的活動，Kineta的開發計劃、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性的不利影響。

KVA12123處於早期臨牀試驗階段，可能不會顯示出對癌症的任何功能。如果KVA121123沒有顯示出任何這樣的功能，Kineta的發展計劃、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性的不利影響。LHF535是Kineta的子公司KVHF持有的候選藥物，用於治療阿拉伯病毒，這種病毒在發達市場非常罕見。可能沒有足夠的投資來推進這一計劃，如果該藥物確實獲得了監管部門的批准，可能很難找到願意為該藥物買單的付款人。2022年12月27日，KCP收到Genentech，Inc.的書面通知，終止KCP506的獨家期權和許可協議(“Genentech協議”)。由於基因泰克協議的終止，KCP可能沒有足夠的資金來繼續開發該計劃。

Kineta在臨牀試驗中招募和/或保留患者方面可能會遇到延遲或困難，這可能會推遲或阻止Kineta獲得必要的監管批准。

成功和及時地完成臨牀試驗將需要Kineta招募足夠數量的患者。患者入選是臨牀試驗時間中的一個重要因素，它受到許多因素的影響，包括患者羣體的規模和性質，以及與競爭對手對有資格參加Kineta臨牀試驗的患者的競爭。競爭對手可能正在對正在開發的候選產品進行臨牀試驗，以治療與Kineta的一個或多個候選產品相同的適應症，或者針對Kineta開發候選產品的條件而批准的產品。

由於患者登記的時間比預期的長或患者撤回，試驗可能會受到延遲的影響。如果Kineta無法根據FDA、EMA或類似的外國監管機構的要求找到並招募足夠數量的合格患者參加這些試驗，Kineta可能無法啟動或繼續其候選產品的臨牀試驗。Kineta無法預測它在未來的臨牀試驗中招募受試者的成功程度。科目收生受其他因素影響，包括：

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Kineta無法招募足夠數量的患者參加臨牀試驗將導致重大延誤，並可能要求Kineta完全放棄一項或多項臨牀試驗。這些臨牀試驗的登記延遲可能會導致Kineta候選產品的開發成本增加，這將導致公司價值下降，並限制Kineta獲得額外融資的能力。此外，Kineta預計將依靠臨牀研究組織(CRO)和臨牀試驗地點來確保其臨牀試驗的適當和及時進行，並且Kineta對它們的表現的影響將是有限的。

Kineta可能無法提交IND以在Kineta預期的時間線上開始額外的臨牀試驗，即使Kineta能夠，FDA也可能不允許Kineta繼續進行。

Kineta計劃在2024年下半年提交CD27的IND，但Kineta可能無法在預期的時間表上提交這一計劃的IND。例如，Kineta可能會在支持IND的研究中遇到製造延遲或其他延遲。此外，Kineta不能確定提交IND將導致FDA允許其開始臨牀試驗，或者一旦開始，不會出現導致Kineta臨牀試驗暫停或終止的問題。此外，即使適用的監管機構同意Kineta的IND中規定的臨牀試驗的設計和實施，Kineta也不能保證這些監管機構未來不會改變他們的要求，或者不會出現FDA或其他監管機構可能會部分或全部暫停Kineta的臨牀試驗的情況。這些考慮因素適用於上述IND，也適用於Kineta可能作為現有IND的修正案或未來新IND的一部分提交的新的臨牀試驗。任何未能在Kineta預期的時間表上提交IND或未能獲得繼續進行試驗的授權，都可能使Kineta無法及時完成臨牀試驗或將其產品商業化。

FDA、歐盟委員會(根據EMA的建議)和類似的外國機構的監管批准過程漫長、耗時，而且本質上是不可預測的。如果Kineta不能為其候選產品獲得所需的監管批准，Kineta的業務將受到實質性損害。

獲得FDA、歐盟委員會(根據EMA的建議)和類似的外國監管機構獲得批准或其他上市授權所需的時間是不可預測的，通常需要在臨牀試驗開始後多年，並取決於許多因素，包括監管機構的相當大的酌情決定權。此外，批准政策、法規以及獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會在候選產品的臨牀開發過程中發生變化，並可能因司法管轄區而異。Kineta尚未獲得監管部門對任何候選產品的批准，而且Kineta可能永遠不會獲得監管部門對其未來可能尋求開發的任何產品的批准。在Kineta獲得生物製品許可證申請(“BLA”)或FDA頒發的保密協議的監管批准之前，Kineta不得在美國銷售任何候選藥物產品；在Kineta獲得歐盟委員會的營銷授權批准(根據EMA的建議)之前，Kineta不能在歐盟銷售；在Kineta獲得藥品和保健產品監管機構的監管批准或其他國家/地區所需的監管批准之前，Kineta不能在英國銷售任何候選藥物。到目前為止，Kineta僅與FDA和歐洲委員會(根據EMA的建議)分別就美國和歐盟境內的任何候選產品的臨牀開發計劃或監管批准進行了有限的討論。此外，Kineta還沒有與其他可比的外國當局就臨牀開發計劃或這些司法管轄區以外的任何候選產品的監管批准進行討論。

在獲得批准將任何候選藥物產品在美國或國外商業化之前，Kineta必須根據嚴格控制的臨牀試驗提供證據，並令FDA、歐盟委員會(根據EMA的建議)或其他外國監管機構滿意地證明，這些候選藥物對其預期用途是安全有效的。臨牀前研究和臨牀試驗的結果可以用不同的方式解釋。即使Kineta認為其候選產品的臨牀前或臨牀數據很有希望，這些數據可能也不足以支持FDA、歐盟委員會(根據EMA的建議)和其他類似的外國監管機構的批准。FDA或歐盟委員會(根據EMA的建議)還可能要求Kineta在批准之前或之後對其候選產品進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗，或者它可能會反對Kineta臨牀開發計劃的內容。

Kineta的候選產品可能會因為許多原因而無法獲得監管部門的批准，包括以下原因：

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在大量正在開發的產品中，只有一小部分成功完成了FDA、歐盟委員會(根據EMA的建議)或類似的外國監管批准程序並已商業化。漫長的審批和營銷授權過程以及未來臨牀試驗結果的不可預測性可能導致Kineta無法獲得監管部門的批准和營銷授權來銷售其候選產品，這將嚴重損害Kineta的業務、財務狀況、運營結果和前景。

Kineta已經投入了大量的時間和財政資源來開發其臨牀和臨牀前候選產品。Kineta的業務取決於它的能力(或其合作伙伴或被許可方的能力)，能否成功完成臨牀前和臨牀開發，獲得監管部門的批准，以及如果獲得批准，及時成功地將KCP506、LHF535、KVA12123、CD27和任何未來的候選產品商業化。

即使Kineta(或其合作伙伴或被許可方)最終完成臨牀測試，並獲得KCP506、LHF535、KVA12123、CD27或任何未來候選產品的NDA或BLA或其他類似的外國營銷申請的批准，FDA、歐盟委員會(根據EMA的建議)或其他類似的外國監管機構可能會根據昂貴的額外臨牀試驗的表現，包括上市後臨牀試驗的表現，批准或批准其他營銷授權。FDA、歐盟委員會(根據EMA的建議)或其他類似的外國監管機構也可以批准或授權銷售比Kineta最初要求的適應症或患者人數更有限的候選產品，而FDA、歐盟委員會(基於EMA的建議)或其他類似的外國監管機構可能不會批准或授權Kineta認為候選產品成功商業化所必需或適宜的標籤。在獲得或無法獲得適用的監管批准或其他營銷授權方面的任何延誤都將推遲或阻止該候選產品的商業化，並將對Kineta的業務和前景造成重大不利影響。

此外，FDA、歐盟委員會(根據EMA的建議)或其他類似的外國監管機構和監管審查委員會可能會改變他們的政策，發佈額外的法規或修改現有法規，或採取其他行動，這可能會阻止或推遲對Kineta未來正在開發的產品的及時批准。這樣的政策或監管變化可能會對Kineta施加額外的要求，可能會推遲其獲得批准的能力，增加合規成本，或限制Kineta維持其可能獲得的任何營銷授權的能力。

Kineta的臨牀前研究和臨牀試驗可能無法證明其候選產品的安全性和有效性，或者在Kineta候選產品的開發過程中可能發現嚴重的不良或不可接受的副作用，這可能會阻止、推遲或限制其候選產品的監管批准範圍，限制其商業化，增加Kineta的成本，或者有必要放棄或限制Kineta的一些候選產品的開發。

為了獲得Kineta候選產品商業銷售所需的監管批准，Kineta必須通過漫長、複雜和昂貴的臨牀前測試和臨牀試驗來證明其候選產品在每個目標適應症中的使用都是安全和有效的。這些試驗既昂貴又耗時，其結果本身也不確定。在開發過程中，故障隨時可能發生。臨牀前研究和臨牀試驗往往無法證明針對目標適應症研究的候選產品的安全性或有效性，而且大多數開始臨牀試驗的候選產品從未獲得批准。

Kineta可能無法根據充分和良好控制的試驗證據，並令FDA、歐盟委員會(根據EMA的建議)或類似的外國監管機構滿意地證明，其候選產品對於其預期用途是安全有效的。

免疫腫瘤學治療可能發生的不良反應和不良反應可能是嚴重的，例如細胞因子反應綜合徵(CRS)。根據對現有數據的評估，Kineta可能決定或被要求進行額外的臨牀前研究，或停止或推遲其候選產品的進一步臨牀開發，或將其開發限制在較窄的用途或亞人羣中，在這些用途或亞羣中，從風險-效益的角度來看，不良副作用或其他特徵不那麼普遍、不那麼嚴重或更容易接受，這可能會限制候選產品的商業預期，如果獲得批准。

Kineta的臨牀試驗也可能被暫停或終止，FDA、EMA或類似的外國監管機構可以命令Kineta停止進一步開發或拒絕批准其任何或所有目標適應症的候選產品。即使這種情況沒有發生，嚴重反應的報告也可能影響患者招募或入選患者完成試驗的能力。此外，如果Kineta選擇或被要求

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如果不啟動、推遲、暫停或終止Kineta的任何候選產品的任何未來臨牀試驗，這些候選產品的商業前景可能會受到損害，Kineta從這些候選產品中產生產品收入的能力可能會被推遲或取消。這些情況中的任何一種都可能損害Kineta開發其他候選產品的能力，並可能嚴重損害Kineta的業務、財務狀況和前景。

如果Kineta的候選產品在臨牀試驗中與副作用有關，或者具有意想不到的特徵，則Kineta可能需要放棄它們的開發，或者將開發限制在副作用或其他特徵不那麼普遍、不那麼嚴重或從風險效益角度來看更容易接受的更狹隘的用途。FDA、EMA、機構審查委員會(“IRB”)或倫理委員會(“EC”)是當地機構董事會或委員會(視情況而定)，負責審查、批准和監督作為參與臨牀試驗的機構進行的基礎和臨牀研究，或類似的外國監管機構，也可以要求Kineta基於安全信息暫停、停止或限制其臨牀試驗，或者Kineta對其候選產品進行額外的動物或人體試驗，以瞭解Kineta沒有計劃或預期的安全性和有效性。這些發現可能進一步導致監管機構無法為Kineta的候選產品提供營銷授權，或者如果獲得批准，將限制批准的適應症的範圍。許多在早期測試中最初表現出希望的候選產品後來被發現會產生副作用，阻礙該候選產品的進一步開發。

臨牀前發展是不確定的。Kineta的臨牀前計劃可能會延遲或永遠不會進入臨牀試驗，這將對Kineta獲得監管部門批准或及時將這些計劃商業化的能力產生不利影響，這將對Kineta的業務產生不利影響。

2020年第三季度，荷蘭有關部門授權Kineta在健康志願者中啟動初步臨牀試驗，以證明KCP506的安全性和耐受性。FDA已經要求提供與Kineta的Ind有關的LHF535的額外臨牀前數據。Kineta在澳大利亞健康志願者身上完成了第一階段試驗。2022年第四季度，Kineta獲得FDA授權，開始在美國進行KVA12123的臨牀試驗。Kineta的所有候選產品，包括KVA12123、KCP506和LHF535，仍處於臨牀前或早期臨牀階段，失敗的風險很高。在Kineta可以開始候選產品的臨牀試驗之前，它必須完成廣泛的臨牀前測試和研究，以支持Kineta在美國計劃的IND或在其他司法管轄區的類似應用。Kineta無法確定其臨牀前測試和研究的及時完成或結果，也無法預測FDA或其他監管機構是否會接受Kineta提出的臨牀計劃，或者Kineta的臨牀前或臨牀測試和研究的結果是否最終將支持其計劃的進一步發展。因此，Kineta無法確保它將能夠在Kineta預期的時間表上提交IND或類似的臨牀前計劃申請，超過KVA12123、KCP506和LHF535，並且Kineta無法確保IND或類似申請的提交將導致FDA或其他監管機構允許臨牀試驗開始。

Kineta可能會在臨牀試驗的開始或完成、終止或暫停方面遇到重大延誤，這可能會導致Kineta的成本增加，推遲或限制其創造收入的能力，並對Kineta的商業前景產生不利影響。

在獲得監管機構對其候選產品銷售的市場批准之前，Kineta必須進行廣泛的臨牀試驗，以證明候選產品對其預期適應症的安全性和有效性。Kineta不能保證任何臨牀試驗將按計劃進行或如期完成，如果有的話。Kineta在臨牀試驗期間或作為臨牀試驗的結果可能會經歷許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻止其獲得上市批准或將Kineta的候選產品商業化，包括：

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如果Kineta需要對其候選產品進行超出Kineta預期的臨牀試驗和測試的額外臨牀試驗或其他測試，如果Kineta無法成功完成其候選產品的臨牀試驗或其他測試，如果這些臨牀試驗或測試的結果不利或僅略有有利，或者如果存在與任何候選產品相關的安全問題，Kineta可能會：

在國外進行臨牀試驗，就像Kineta可能為其候選產品所做的那樣，帶來了額外的風險，可能會推遲Kineta臨牀試驗的完成。這些風險包括在外國登記的患者由於醫療服務或文化習俗的差異而未能遵守臨牀方案，管理與外國監管計劃相關的額外行政負擔，以及與此類外國相關的政治和經濟風險。

此外，Kineta公司臨牀試驗的首席研究員可以不時擔任Kineta公司的科學顧問或顧問，並獲得與此類服務相關的報酬。在某些情況下，Kineta可能被要求向FDA或類似的外國監管機構報告其中一些關係。FDA或類似的外國監管機構可能會得出結論，Kineta和主要調查員之間的財務關係造成了利益衝突或以其他方式影響了對試驗的解釋。因此，FDA或類似的外國監管機構可能會質疑在適用的臨牀試驗地點產生的數據的完整性，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅。這可能會導致FDA或類似的外國監管機構延遲批准或拒絕Kineta的上市申請，並可能最終導致Kineta的一個或多個候選產品被拒絕上市批准。

除了上述因素外，Kineta可能會對其候選產品進行配方或製造方面的更改，在這種情況下，Kineta可能需要進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗，以將其修改後的候選產品與更早的版本連接起來，這可能是昂貴、耗時的，而且可能根本不會成功。

Kineta未能成功地啟動和完成其候選產品的臨牀試驗，並未能證明獲得監管部門批准將其任何候選產品推向市場所需的有效性和安全性，這將嚴重損害Kineta的業務。Kineta無法保證其臨牀試驗將按計劃開始或如期完成，或者Kineta將不需要重組其臨牀試驗。重大的臨牀前研究或臨牀試驗延遲也可能縮短Kineta擁有其產品商業化獨家權利的任何時期

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或者允許其競爭對手在Kineta之前將產品推向市場，並削弱Kineta將其候選產品成功商業化的能力，這可能會損害Kineta的業務和運營業績。此外，許多導致或導致臨牀試驗延遲的因素可能最終導致Kineta候選產品的監管批准被拒絕。

作為一個組織，Kineta從未進行過關鍵的臨牀試驗，Kineta可能無法對其可能開發的任何候選產品進行這樣的試驗。

Kineta將需要成功完成臨牀試驗，以滿足FDA或類似外國監管機構的批准要求，即關鍵試驗，以銷售其藥物或任何未來的候選產品。開展關鍵臨牀試驗是一個複雜的過程。作為一個組織，Kineta之前沒有進行過任何後期或關鍵的臨牀試驗。為了做到這一點，Kineta將需要擴大其臨牀開發和監管能力，而它可能無法招聘和培訓合格的人員。Kineta還預計將繼續依賴第三方進行其關鍵的臨牀試驗。因此，Kineta可能無法成功和高效地執行和完成必要的臨牀試驗，從而導致Kineta的藥物或未來的候選產品獲得NDA或BLA的提交和批准。Kineta可能比其競爭對手需要更多的時間和更大的成本，並且可能無法成功地獲得Kineta開發的候選產品的監管批准。未能開始或完成Kineta計劃的臨牀試驗，或推遲Kineta計劃的臨牀試驗，可能會阻止Kineta或推遲Kineta將其候選產品商業化。

候選產品的一些數據來自在美國、歐盟和英國以外進行的臨牀試驗，FDA、EMA或類似的外國監管機構可能不接受此類試驗的數據。

FDA接受在美國境外或其他司法管轄區進行的臨牀試驗的數據可能會受到某些條件的限制，也可能根本不會被接受。同樣，EMA和其他同等的外國監管機構可能不接受在其管轄範圍外進行的審判的數據。如果外國臨牀試驗的數據打算作為在美國上市批准的基礎，FDA通常不會僅根據外國數據批准申請，除非(I)數據適用於美國人口和美國醫療實踐；以及(Ii)試驗由具有公認能力的臨牀研究人員進行，並符合良好臨牀實踐(GCP)法規。一般來説，在美國境外進行的任何臨牀試驗的患者羣體必須代表Kineta打算在美國為其貼上候選產品標籤的人羣。此外，必須滿足FDA的臨牀試驗要求，包括足夠大的患者羣體和統計能力。許多外國監管機構對臨牀試驗也有類似的審批要求。此外，此類審判將受制於進行審判的外國司法管轄區所適用的當地法律。不能保證FDA、EMA或任何類似的外國監管機構會接受在適用司法管轄區以外進行的試驗數據。如果FDA、EMA或任何類似的外國監管機構不接受這些數據，將導致需要額外的試驗，這可能是昂貴和耗時的，並可能導致Kineta可能開發的候選產品在適用的司法管轄區無法獲得商業化批准。

FDA對任何候選產品進行突破性治療指定可能不會導致更快的開發或監管審查或批准過程，也不會增加候選產品獲得上市批准的可能性。

Kineta可能會為其候選產品或計劃尋求突破性的治療指定。突破性療法被定義為一種產品候選，其目的是單獨或與一種或多種其他藥物聯合治療嚴重或危及生命的疾病或狀況，初步臨牀證據表明，該產品候選可能在一個或多個臨牀重要終點表現出比現有療法顯著的改善，例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果。對於被指定為突破性療法的候選產品，FDA和試驗贊助商之間的互動和溝通可以幫助確定臨牀開發的最有效途徑，同時將無效控制方案中的患者數量降至最低。被FDA指定為突破性療法的候選產品，如果在提交NDA或BLA時得到臨牀數據的支持，也有資格接受優先審查。

指定為突破性療法是FDA的自由裁量權。因此，即使Kineta認為其候選產品之一符合被指定為突破性療法的標準，FDA也可能不同意，而是決定不進行此類指定。在任何情況下，與根據FDA傳統程序考慮批准的產品候選相比，收到針對候選產品的突破性治療指定可能不會導致更快的開發過程、審查或批准，也不能確保FDA最終批准。此外，即使在候選產品符合突破性療法的條件後，FDA也可能稍後決定該候選產品不再符合資格條件，或者可能決定不縮短FDA審查或批准的時間段。

FDA的快速通道指定，即使被授予其他當前或未來的候選產品，也可能不會導致更快的開發或監管審查或許可過程，也不會增加Kineta的候選產品獲得營銷許可的可能性。

Kineta可能會為其未來的一個或多個候選產品尋求快車道稱號。如果一種藥物或生物製品旨在治療嚴重或危及生命的疾病或狀況，並且它顯示出解決此類疾病或狀況的未得到滿足的醫療需求的潛力，則藥物贊助商可以為特定的適應症申請FDA快速通道指定。Kineta可能會為其候選產品尋求快速通道指定，但不能保證FDA會將此指定授予Kineta建議的任何候選產品。根據FDA提供的政策和程序，Fast Track開發產品的贊助商提交的營銷申請可能有資格優先審查，但Fast Track的指定並不保證FDA的任何此類資格或最終的營銷許可。FDA擁有廣泛的自由裁量權，是否授予Fast Track稱號，因此即使Kineta認為特定的候選產品有資格獲得該稱號，也不能保證FDA會決定授予它。即使Kineta確實獲得了Fast Track認證，與傳統的FDA程序或途徑相比，Kineta可能不會經歷更快的開發過程、審查或許可，而獲得Fast Track認證則不會

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提供FDA最終許可的保證。此外，如果FDA認為來自Kineta臨牀開發計劃的數據不再支持該指定，它可能會撤回Fast Track指定。此外，FDA可以隨時撤銷任何Fast Track的指定。

FDA的加速批准，即使批准Kineta目前或任何其他未來的候選產品，也可能不會導致更快的開發或監管審查或批准過程，也不會增加Kineta的產品候選獲得監管批准的可能性。

Kineta可能會使用FDA的加速審批途徑，尋求加速批准其當前或未來的候選產品。如果一種產品治療了嚴重或危及生命的疾病，並通常提供了比現有療法更有意義的優勢，那麼它可能有資格獲得加速批准。此外，它必須證明對合理地可能預測臨牀益處的替代終點的影響，或者對可以比不可逆發病率或死亡率(IMM)更早測量的臨牀終點的影響，而IMM合理地可能預測IMM或其他臨牀益處的影響。作為批准的一項條件，FDA要求獲得加速批准的藥物或生物的贊助商進行充分和良好控制的上市後臨牀試驗。這些驗證性試驗必須以盡職調查的方式完成。此外，除非FDA另行通知，否則FDA目前要求對獲得加速批准的產品的促銷材料進行預先批准，這可能會對該產品的商業推出時間產生不利影響。即使Kineta確實獲得了加速批准，Kineta也可能不會經歷更快的開發或監管審查或批准過程，而且獲得加速批准並不能保證FDA的最終批准。

即使Kineta的任何候選產品獲得了監管部門的批准，Kineta也將受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量的額外費用。此外，Kineta的候選產品如果獲得批准，可能會受到上市後研究要求、營銷和標籤限制，如果在批准後發現意外的安全問題，甚至可能會召回或退出市場。此外，如果Kineta未能遵守監管要求，Kineta可能會受到懲罰或其他執法行動。

如果FDA、歐盟委員會(根據EMA的建議)或類似的外國監管機構批准Kineta的任何候選產品，Kineta產品的製造過程、標籤、包裝、分銷、儲存、廣告、促銷、進口、出口、記錄保存、監測和報告將受到廣泛和持續的監管要求。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、機構註冊和上市，以及繼續遵守Kineta批准後進行的任何臨牀試驗的現行良好製造規範要求(CGMP)和GCP要求。Kineta為其候選產品獲得的任何監管批准也可能受到該產品可能上市的已批准指示用途的限制或批准條件的限制，或包含可能代價高昂的上市後研究的要求，包括第四階段臨牀試驗，以及監測該產品的安全性和有效性的監測。

FDA可能需要REMS才能批准Kineta的候選產品，這可能需要藥物指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的額外要素，如受限分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。後來發現以前未知的產品問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或Kineta的第三方製造商或製造工藝，或未能遵守監管要求，可能會導致，除其他外：

在歐盟，歐盟委員會(基於EMA的建議)可能會要求制定同等的風險管理計劃。FDA、歐盟委員會、EMA和其他類似的外國監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對Kineta候選產品的監管批准。如果Kineta緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果Kineta無法保持監管合規，Kineta可能會失去它可能獲得的任何營銷批准，這將對Kineta的業務、前景和實現或維持盈利的能力產生不利影響。

Kineta預計，它目前的一些候選產品和任何未來的候選產品可能會與第三方藥物或生物製品結合使用，其中一些仍在開發中，Kineta對此類藥物或生物製品的供應、監管地位或監管批准的控制有限或沒有控制權。

Kineta的免疫腫瘤學藥物針對腫瘤微環境中的免疫抑制宿主和腫瘤細胞，啟動激活宿主免疫系統的動態過程，這一反應可被包括檢查點抑制劑在內的同時或後續治療進一步利用

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如佔主導地位的PD-1單抗、pembrolizumab和nivolumab。因此，預計Kineta的候選產品如果獲得批准，將與第三方藥物或生物製品結合使用。Kineta開發並最終商業化其當前候選產品和任何未來與其他療法(包括Pembrolizumab、nivolumab或任何其他檢查點抑制免疫療法)結合使用的候選產品的能力，將取決於Kineta在臨牀試驗中以商業合理條款獲得此類藥物或生物製品的能力，以及如果獲得批准，這些藥物或生物製品可與商業化產品一起使用的能力。Kineta無法確定當前或潛在的未來商業關係是否會以商業合理的條款或根本不為其提供穩定的此類藥物或生物製品供應。

任何未能維持或進入新的成功商業關係，或在市場上購買檢查點抑制免疫療法或其他對照療法的費用，都可能推遲Kineta的開發時間表，增加Kineta的成本，並危及Kineta開發其當前候選產品和任何未來候選產品作為商業可行療法的能力。如果其中任何一種情況發生，Kineta的業務、財務狀況、運營結果、股價和前景都可能受到實質性損害。

此外，開發與另一種產品或候選產品結合使用的候選產品可能會帶來單一代理候選產品所不面臨的挑戰。Kineta目前正在開發免疫腫瘤學藥物，用於單一療法，並與檢查點抑制劑、靶向治療和化療藥物聯合使用。FDA、EMA或類似的外國監管機構可能會要求Kineta使用更復雜的臨牀試驗設計，以評估每種產品和候選產品對任何觀察到的效果的貢獻。這類試驗的結果可能會顯示，以前任何積極的試驗結果都應歸因於聯合療法，而不是Kineta目前的候選產品和任何未來的候選產品。如果在不同的試驗中用不同的組合療法對Kineta的候選產品進行調查，那麼Kineta候選產品的試驗結果也可能有很大不同。此外，在產品批准後，FDA、EMA或類似的外國監管機構可能會要求相互結合使用的產品必須交叉標記以供聯合使用。在Kineta對其他產品沒有權利的情況下，這可能需要Kineta與第三方合作來滿足這一要求。此外，如果Kineta獲得上市批准，與另一種產品相關的開發可能會影響Kineta對該組合的臨牀試驗，以及Kineta的商業前景。此類發展可能包括改變其他產品的安全性或有效性，改變批准產品的可獲得性、質量、製造和供應問題以及改變護理標準。

如果Kineta的任何合作者或供應商不能繼續以商業合理的條款供應他們的產品，Kineta將需要尋找獲得此類檢查點抑制免疫療法的替代方案。此外，如果任何合作者或供應商的產品供應中斷、延遲或因其他原因無法向Kineta提供，Kineta的臨牀試驗可能會推遲。如果Kineta無法獲得替代供應，或無法以商業合理的條件這樣做，Kineta的業務、財務狀況、運營結果、股票價格和前景可能會受到實質性損害。

Kineta可能會花費其有限的資源來追求特定的候選產品或適應症，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的產品候選或適應症。

由於Kineta的財務和管理資源有限，Kineta必須優先考慮其研究計劃，並需要將其發現和開發的重點放在選定的候選產品和適應症上。正確地確定Kineta的研究和開發活動的優先次序對Kineta來説尤其重要，因為潛在的候選產品的廣度以及它認為可以利用Kineta的平臺技術進行的跡象。因此，Kineta可能會放棄或推遲尋找其他候選產品或後來被證明具有更大商業潛力的其他跡象的機會。Kineta的資源分配決定可能導致它無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。Kineta在當前和未來的研究和開發計劃以及特定適應症的候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。如果Kineta沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，在Kineta保留該候選產品的獨家開發和商業化權利更有利的情況下，Kineta還可以通過合作、許可或其他版税安排放棄對該候選產品的寶貴權利。

如果Kineta沒有在其宣佈和預期的時間框架內實現其預期的發展目標，其產品的商業化可能會推遲，因此Kineta的股票價格可能會下跌。

Kineta不時地評估各種科學、臨牀、監管和其他產品開發目標預期完成的時間，Kineta有時將其稱為里程碑。這些里程碑可能包括開始或完成臨牀前研究和臨牀試驗，以及提交監管文件，並可能與合作者的付款相關。Kineta可能會不時公開宣佈其中一些里程碑的預期時間。所有這些里程碑現在和將來都是基於無數的假設。與Kineta的估計相比，這些里程碑的實際時間可能會有很大差異，在某些情況下，原因超出了Kineta的控制。如果Kineta沒有達到公開宣佈的這些里程碑，或者根本沒有達到這些里程碑，其收入可能會低於預期，其產品的商業化可能會推遲或永遠不會實現，因此Kineta的股價可能會下跌。

如果Kineta決定為其當前或未來的任何候選產品尋求孤兒藥物指定，Kineta可能不會成功，或者可能無法保持與孤兒藥物指定相關的好處，包括補充市場排他性的可能性。

Kineta可能會為其當前或未來的一個或多個候選產品尋求孤兒藥物稱號。包括美國和歐洲在內的一些司法管轄區的監管機構可能會將患者人數相對較少的藥物或生物製品指定為孤兒藥物。根據《孤兒藥品法》，FDA可以將用於治療罕見疾病或疾病的藥物或生物製品指定為孤兒，這種疾病或疾病的定義是，在美國，患者人數低於20萬人，或在美國患者人數超過20萬人的疾病或疾病，如果沒有合理的預期，在美國開發和提供該藥物或生物製品的成本將從該藥物或生物製品的美國銷售中收回。在美國，孤兒藥物指定使一方有權獲得財政激勵，如為臨牀試驗費用、税收優惠和用户費用減免提供贈款資金的機會。FDA批准孤兒藥物後

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FDA公開披露了該藥物或生物製品的名稱、身份及其潛在的孤兒用途。孤兒藥物指定不會在監管審查和許可過程中傳達任何優勢，也不會縮短監管審查和許可過程的持續時間。

如果具有孤兒藥物指定的產品隨後獲得FDA對其具有這種指定的疾病的特定活性成分的第一次批准或許可，該產品有權獲得孤兒產品排他性，這意味着FDA可能不會批准任何其他申請，包括NDA或BLA，在七年內銷售相同適應症的相同藥物或生物製品。除非在有限的情況下，如顯示出對具有孤兒藥物排他性的產品的臨牀優勢，或FDA發現孤兒藥物排他性持有者沒有證明它可以確保獲得足夠數量的孤兒藥物，以滿足患有指定生物製品的疾病或狀況的患者的需求。因此，即使Kineta的候選產品之一獲得孤兒排他性，FDA仍然可以批准或許可其他具有不同有效成分的藥物或生物製品用於治療相同的適應症或疾病。此外，如果Kineta無法生產足夠的產品供應，FDA可以放棄孤兒排他性。

Kineta可能會在其他孤兒適應症中為其候選產品尋求孤兒藥物稱號，如果這些候選產品的使用有醫學上可信的基礎。即使Kineta獲得了孤兒藥物指定，如果Kineta尋求獲得比孤兒指定適應症更廣泛的適應症的許可，則在美國的獨家營銷權可能會受到限制，如果FDA後來確定指定請求存在重大缺陷，或者如果Kineta無法通過其製造商確保足夠數量的產品來滿足患有這種罕見疾病或疾病的患者的需求，則可能會失去獨家營銷權。此外，儘管Kineta打算為其他候選產品尋求孤兒藥物稱號，但Kineta可能永遠不會獲得這些稱號。

如果Kineta不能開發更多的候選產品，其商業機會可能會受到限制。

Kineta預計最初將專注於其領先的免疫腫瘤學候選藥物KVA12123的開發。然而，Kineta戰略的一個關鍵部分是繼續利用其開發平臺或從第三方獲得許可，對更多候選產品進行臨牀開發。任何未來的候選產品的開發、獲得市場批准和商業化將需要大量額外資金，超出合併和私募的淨收益，並將受到藥物產品開發固有的失敗風險的影響。Kineta不能向您保證，它將能夠在開發過程中成功推進任何未來的候選產品。

即使Kineta獲得FDA、歐盟委員會(根據EMA的建議)或類似的外國監管機構的批准，可以銷售任何未來用於治療腫瘤的候選產品，Kineta也不能保證任何此類候選產品將成功商業化，被市場廣泛接受，或比其他商業上可獲得的替代產品更有效。如果Kineta不能成功地開發和商業化更多的候選產品，它的商業機會可能會受到限制，Kineta的業務、財務狀況、運營結果、股價和前景可能會受到實質性的損害。

招募患者的困難可能會推遲或阻止Kineta當前候選產品和任何未來候選產品的臨牀試驗。Kineta可能會發現很難招募患者參加其正在進行的臨牀試驗或可能進行的任何後續試驗，Kineta獲得必要的監管批准可能會被推遲或阻止。

確定並使患者有資格參與Kineta公司目前的候選產品和任何未來的候選產品的臨牀研究對Kineta公司的成功至關重要。Kineta臨牀試驗的完成時間在一定程度上取決於Kineta招募患者參與測試其當前候選產品和任何未來候選產品的速度，如果Kineta因其他不可預見的因素在登記或留住患者方面遇到困難，則可能會推遲其臨牀試驗。如果Kineta無法根據FDA、EMA或美國以外的類似外國監管機構的要求，找到、招募和保留足夠數量的合格患者參加這些試驗，Kineta可能無法啟動或繼續其當前候選產品和任何未來候選產品的臨牀試驗。例如，新冠肺炎疫情已經並可能繼續影響Kineta啟動臨牀站點以及招募、招募和留住患者的能力，或者可能從臨牀試驗中分流醫療資源。此外，Kineta的一些競爭對手正在對候選產品進行臨牀試驗，這些候選產品與Kineta目前的候選產品具有相同的適應症，本來有資格參加Kineta臨牀試驗的患者可以轉而參加Kineta競爭對手的候選產品或未來候選產品的臨牀試驗。

除了競爭性試驗環境，Kineta計劃的臨牀試驗的資格標準將進一步限制可用的研究參與者，因為Kineta將要求患者具有它可以測量的特定特徵，以確保他們的癌症足夠嚴重或不太嚴重，不能將他們納入研究。此外，尋找病人的過程可能會被證明是昂貴的。Kineta還可能無法識別、招募和招募足夠數量的患者來完成Kineta的臨牀研究，這是因為所研究的產品候選產品的已知風險和好處、競爭療法和臨牀試驗的可用性和有效性、潛在患者的臨牀試驗地點的鄰近和可用性以及醫生的患者轉介做法。如果患者出於任何原因不願參與Kineta的研究，招募患者、進行研究和獲得監管部門對潛在產品的批准的時間表可能會推遲。

患者的登記還取決於許多因素，包括：

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此外，Kineta的臨牀試驗將與其他臨牀試驗爭奪與Kineta目前的候選產品和任何未來的候選產品在同一治療領域的產品，這一競爭將減少Kineta可用患者的數量和類型，因為一些可能選擇參加Kineta臨牀試驗的患者可能會轉而選擇參加由Kineta的競爭對手之一進行的臨牀試驗。由於合格臨牀研究人員的數量有限，Kineta預計將在Kineta的一些競爭對手使用的相同臨牀試驗地點進行一些臨牀試驗，這將減少在這些臨牀試驗地點可用於Kineta臨牀試驗的患者數量。此外，即使Kineta能夠為其臨牀試驗招募足夠數量的患者，Kineta可能也難以在其臨牀試驗中保持這些患者的登記。

如果Kineta延遲完成或終止其當前候選產品和任何未來候選產品的任何臨牀試驗，Kineta當前候選產品和任何未來候選產品的商業前景將受到損害，Kineta從這些候選產品獲得產品收入的能力可能會被推遲或阻止。

Kineta未來的增長在一定程度上取決於其滲透多個市場的能力，在這些市場中，Kineta將受到額外的監管負擔和其他風險和不確定性的影響。

Kineta未來的盈利能力將在一定程度上取決於其候選產品在美國、歐洲、英國和Kineta保持商業化權利的其他國家市場的商業化能力。隨着Kineta開始將其候選產品在多個市場上商業化，如果獲得批准，Kineta將面臨額外的風險和不確定性，包括：

這些風險以及與國際業務相關的其他風險可能會對Kineta獲得或維持盈利業務的能力產生不利影響。Kineta的產品或其候選產品的未來銷售，如果獲得批准，將取決於政府衞生行政當局、分銷商和其他組織的購買決定和補償。由於影響全球經濟、信貸和金融市場的不利條件，包括政治不穩定或其他原因造成的中斷，這些組織可能會推遲採購，可能無法履行其採購或償還義務，或者可能會影響Kineta的產品或其未來獲準商業化的任何候選產品的里程碑式付款或特許權使用費。如果這些風險中的任何一個成為現實，這可能會對Kineta的業務、前景、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

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與製造和商業化相關的風險

Kineta候選產品的製造很複雜，Kineta在生產中可能會遇到困難，特別是在工藝開發或Kineta製造能力的擴展方面。如果Kineta遇到這樣的困難，如果獲得批准，Kineta為臨牀試驗提供候選產品或為患者提供產品的能力可能會被推遲或停止。

Kineta尚未對其候選產品進行商業規模的製造或加工，而且可能無法對其任何候選產品進行生產或加工。Kineta在生產中可能會遇到困難，特別是在擴大或縮小規模、驗證生產過程以及確保製造過程的高可靠性方面。這些問題包括物流和運輸方面的延誤或故障，生產成本和產量方面的困難，未能保持足夠的質量控制，產品測試問題，操作員錯誤和缺乏合格人員，以及未能遵守嚴格執行的聯邦、州和外國法規。

此外，如果在Kineta的候選產品供應或製造設施中發現污染，這些製造設施可能需要關閉很長一段時間，以調查和補救污染。Kineta不能向您保證未來不會發生與其候選產品的製造有關的任何上述或其他問題。臨牀試驗供應的任何延遲或中斷都可能推遲臨牀試驗的完成，增加與維持臨牀試驗計劃相關的成本，並根據延遲的時間段要求Kineta開始新的臨牀試驗並支付額外費用或完全終止臨牀試驗。

製造設施還需要調試和驗證活動，以證明它們按設計運行，並接受FDA、歐盟成員國在EMA的協調下進行的政府檢查，以及其他類似的外國監管機構。如果Kineta無法可靠地生產符合監管當局可接受的規格的產品，Kineta可能無法獲得或保持其生產產品所需的批准。此外，在Kineta的候選產品商業投放之前或之後，製造設施可能無法通過政府檢查，這將導致重大延誤和補救監管機構發現的任何缺陷所需的額外成本。這些挑戰中的任何一項都可能推遲臨牀試驗的完成，需要過渡臨牀試驗或重複一項或多項臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，推遲Kineta候選產品的批准，損害商業化努力，增加Kineta的商品成本，並對Kineta的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。

產品候選製造或配方的更改可能會導致額外的成本或延遲。

隨着候選產品從臨牀前研究到後期臨牀試驗的批准和商業化，開發計劃的各個方面，如製造方法和配方，在努力優化過程和結果的過程中進行更改是很常見的。任何這些變化都可能導致Kineta目前的候選產品或任何未來的候選產品表現不同，並影響計劃中的臨牀試驗或使用改變後的材料進行的其他未來臨牀試驗的結果。這樣的變化還可能需要額外的測試，或通知FDA、歐盟委員會、EMA或類似的外國監管機構，或獲得其批准。這可能會推遲臨牀試驗的完成，需要進行銜接的臨牀試驗或研究，需要重複一項或多項臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，推遲批准Kineta目前的候選產品和任何未來的候選產品，和/或危及Kineta開始產品銷售和創造收入的能力。

即使Kineta的任何候選產品獲得市場批准，它也可能無法達到醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人為商業成功所必需的市場接受度。

即使Kineta獲得了FDA、歐盟委員會(根據EMA的建議)或其他類似的外國監管機構的營銷批准，並能夠啟動Kineta的臨牀階段候選產品或Kineta開發的任何其他候選產品的商業化，候選產品也可能無法獲得醫生、患者、醫院(包括藥房主任)和第三方付款人的市場接受，最終也可能無法在商業上成功。如果Kineta的候選產品獲準用於商業銷售，市場對該產品的接受程度將取決於許多因素，包括：

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Kineta努力教育醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人瞭解Kineta候選產品的好處，如果獲得批准，可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功。

由於Kineta候選產品的複雜性和獨特性，這種努力可能需要比通常需要的資源更多的資源。由於Kineta預計其候選產品的銷售，如果獲得批准，將在可預見的未來產生Kineta幾乎所有的產品收入，如果Kineta的候選產品未能獲得市場接受，將損害Kineta的業務，並可能要求Kineta尋求額外的融資。即使Kineta的候選產品獲得批准後獲得市場認可，如果推出了比Kineta的產品更受歡迎、更具成本效益或使Kineta的產品過時的新產品或技術，Kineta可能無法隨着時間的推移保持市場接受度。

如果獲得批准，Kineta可能無法成功地將其候選產品商業化，因為不利的定價法規或第三方覆蓋和報銷政策可能會使Kineta難以盈利地銷售其候選產品。

從政府或其他第三方付款人那裏獲得產品的承保和報銷批准是一個耗時且昂貴的過程，結果不確定，這可能需要Kineta向付款人提供使用Kineta產品的支持性科學、臨牀和成本效益數據。對於新批准的產品，在獲得此類保險和報銷方面可能會有重大延誤，而且保險可能不可用，或者可能比FDA或其他類似外國監管機構批准該產品的目的更有限。此外，有資格獲得保險和報銷並不意味着產品在所有情況下都會得到支付，或支付Kineta的成本，包括研究、開發、知識產權、製造、銷售和分銷費用。如果適用，新產品的臨時報銷水平也可能不足以支付Kineta的成本，並且可能不會成為永久性的。報銷率可能會根據產品的使用和臨牀環境的不同而有所不同，可能基於已經為低成本產品設定的報銷水平，也可能納入其他服務的現有付款中。產品的淨價可能會通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣、未來任何限制藥品價格的法律以及未來限制從產品以低於美國價格銷售的國家進口的法律的任何放鬆來降低。

與新批准的產品的保險覆蓋和報銷有關的不確定性很大。在美國，第三方付款人在保險和報銷方面沒有統一的政策。第三方付款人在設置報銷策略時通常依賴於Medicare承保政策和支付限制，但除了Medicare承保和報銷確定之外，也有他們自己的方法和審批流程。因此，一個第三方付款人決定為一種產品提供保險並不能保證其他付款人也會為該產品提供保險。

第三方付款人的承保範圍和報銷可能取決於許多因素，包括第三方付款人對產品使用情況的確定：

Kineta不能確保其商業化的任何產品都能得到報銷，如果有保險和報銷，報銷的水平是多少。Kineta無法迅速從政府資助和私人付款人那裏為Kineta開發的任何經批准的產品獲得保險和足夠的償還率，這可能會對Kineta的經營業績、Kineta籌集產品商業化所需的資金的能力以及Kineta的整體財務狀況產生實質性的不利影響。

報銷可能會影響Kineta獲得市場批准的任何產品的需求和價格。即使Kineta通過第三方付款人獲得了特定產品的保險，由此產生的報銷付款率可能不夠高，或者可能需要患者認為不可接受的高得令人無法接受的共同付款。為治療自己的病情而服用處方藥的患者及其開處方的醫生，通常依賴第三方付款人來報銷與這些藥物相關的全部或部分費用。患者不太可能使用Kineta的產品，除非提供保險，並且報銷足以支付Kineta產品的全部或很大一部分成本。因此，承保範圍和充分的報銷對新產品的接受度至關重要。覆蓋範圍的決定可能取決於臨牀和經濟標準，當更成熟或更低成本的治療替代產品已經可用或隨後可用時，這些標準不利於新產品。

對於在醫生監督下管理的產品，獲得保險和適當的補償可能特別困難，因為此類藥物往往與較高的價格相關。此外，產品本身可能會單獨報銷，也可能不會。相反，醫院或主管醫生可能只會因提供Kineta的治療或程序而獲得補償

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使用的是產品。此外，負責管理聯邦醫療保險計劃的聯邦機構聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)會不時修訂支付給醫療保健提供者的報銷金額，包括聯邦醫療保險醫生收費表和醫院門診預期付款系統，這可能會導致醫療保險付款減少。

Kineta預計，由於管理式醫療保健的趨勢、健康維護組織日益增長的影響力以及額外的立法變化，其任何候選產品的銷售都將面臨定價壓力。總體上，醫療保健成本的下行壓力變得非常大，特別是處方藥、醫療器械和外科手術程序以及其他治療。因此，為新產品的成功商業化設置了越來越高的壁壘。此外，通過和實施任何未來的政府成本控制或其他醫療改革舉措可能會對Kineta可能獲得的任何批准產品的價格造成額外的下行壓力。

在美國以外，許多國家要求產品的銷售價格獲得批准後才能上市，而定價審查期只有在獲得營銷或產品許可批准後才開始。為了在其中一些國家獲得報銷或定價批准，Kineta可能需要進行一項臨牀試驗，將Kineta候選產品的成本效益與其他現有療法進行比較。在一些外國市場，處方藥定價即使在獲得初步批准後，仍然受到政府的持續控制。因此，Kineta可能會獲得某一候選產品在特定國家的營銷批准，但隨後會受到價格法規的約束，這些法規可能會推遲該產品的商業推出，可能會拖延很長時間，並對Kineta在該國家銷售該產品所能產生的收入(如果有的話)產生負面影響。不利的定價限制可能會阻礙Kineta收回在一個或多個候選產品上的投資的能力，即使這些候選產品獲得了市場批准。

除美國以外，報銷和醫療保健支付制度因國家而異，許多國家對特定產品和療法設定了價格上限。在歐盟和英國，如果獲得批准，類似的政治、經濟和監管發展可能會影響Kineta將其候選產品有利可圖地商業化的能力。除了價格和成本控制措施的持續壓力外，歐盟、英國或歐盟成員國的立法發展可能會導致顯著的額外要求或障礙，這可能會增加Kineta的運營成本。在歐盟和英國提供醫療服務，包括醫療服務的建立和運營，以及藥品的定價和報銷，幾乎完全是國家法律和政策的問題，而不是歐盟的法律和政策。在這方面，各國政府和保健服務提供者在提供保健以及產品定價和補償方面有不同的優先事項和辦法。然而，總的來説，大多數歐盟成員國和英國的醫療預算限制導致相關醫療服務提供者對藥品的定價和報銷進行了限制。再加上歐盟和國家對那些希望在這些國家開發和營銷產品的人不斷增加的監管負擔，這可能會阻止或推遲Kineta候選產品的上市批准，限制或管理批准後的活動，並影響Kineta將其候選產品商業化的能力。

Kineta無法預測美國、歐盟、英國或任何其他司法管轄區未來立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果Kineta或Kineta可能參與的任何第三方緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者Kineta或該等第三方無法保持監管合規，Kineta的候選產品可能會失去可能已獲得的任何監管批准，Kineta可能無法實現或保持盈利。

如果這些司法管轄區的監管當局制定的價格或補償標準對Kineta或其合作者沒有商業吸引力，Kineta在這些國家的收入和Kineta產品的潛在盈利能力將受到負面影響。

如果獲得批准，Kineta作為生物製品或生物製品獲得許可和監管的候選產品可能面臨通過簡化監管途徑獲得批准的生物仿製藥的競爭。

2009年《生物製品價格競爭和創新法》(以下簡稱《BPCIA法》)是《患者保護和平價醫療法案》的一部分，該法案經2010年《醫療保健和教育協調法》(統稱為《ACA》)修訂，旨在建立一條簡化的途徑，用於批准生物相似產品，並可與FDA許可的參考生物製品互換。監管途徑為FDA建立了審查和批准生物相似生物製品的法律權威，包括根據生物相似物與批准的生物製品的相似性，可能將其指定為“可互換的”生物製劑。根據BPCIA，參考生物製品被授予自產品首次獲得許可之日起12年的非專利數據排他性，FDA將不接受基於參考生物製品的生物相似或可互換產品的申請，直到參考產品首次獲得許可之日起四年。此外，FDA對生物相似產品的批准可能要到參考產品首次獲得許可之日起12年後才能生效。在這12年的獨佔期內，另一家公司仍然可以開發並獲得競爭生物的批准，只要他們的BLA不依賴參考產品或贊助商的數據或以生物相似申請的形式提交申請。這項法律很複雜，FDA仍在解釋和實施。因此，其最終影響、實施和意義都存在不確定性，FDA採取的任何新政策或程序都可能對Kineta生物製品的未來商業前景產生重大不利影響。

Kineta認為，它開發的任何根據BLA在美國被批准為生物製品的候選產品都應該有資格獲得12年的排他期。然而，由於國會的行動或其他原因，這種排他性可能會縮短，或者FDA不會將候選產品視為競爭產品的參考產品，這可能會比預期更早地為生物相似競爭創造機會。此外，一旦獲得批准，生物相似物將在多大程度上以類似於非生物製品的傳統仿製藥替代的方式取代任何一種參考產品，這將取決於一些仍在發展中的市場和監管因素。由於競爭加劇和定價壓力加大，Kineta候選產品的生物相似產品的批准可能會對Kineta的業務產生實質性的不利影響。

如果競爭對手能夠獲得監管部門對參考Kineta候選產品的生物仿製藥的批准，Kineta的候選產品可能會受到此類生物仿製藥的競爭，隨之而來的是競爭壓力和後果。

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如果Kineta的任何候選產品的市場機會比它認為的要小，Kineta的收入可能會受到不利影響，Kineta的業務可能會受到影響。

Kineta專注於癌症治療的開發。Kineta對有可能從Kineta候選產品治療中受益的可尋址患者羣體的預測是基於估計，包括估計的特定形式癌症的發病率。如果Kineta的任何估計都不準確，Kineta的任何候選產品的市場機會都可能大大減少，並對Kineta的業務產生不利的實質性影響。

如果Kineta的任何候選產品被批准用於營銷和商業化，而Kineta無法建立銷售和營銷能力，或者無法與第三方達成銷售和營銷其候選產品的協議，如果Kineta的候選產品獲得批准，則Kineta將無法成功將其候選產品商業化。

Kineta沒有銷售、營銷或分銷能力或經驗。為了使Kineta保留銷售和營銷責任的任何經批准的產品獲得商業成功，Kineta必須要麼建立一個銷售和營銷組織，這將是昂貴和耗時的，要麼將這些職能外包給其他第三方。未來，如果Kineta的一些候選產品獲得批准，Kineta可能會選擇建立一個重點銷售和營銷基礎設施，以銷售Kineta的一些候選產品，或與其合作者一起參與銷售活動。

建立Kineta自己的銷售和營銷能力以及與第三方達成執行這些服務的安排都涉及風險。例如，招聘和培訓一支銷售隊伍既昂貴又耗時，可能會推遲任何產品的發佈。如果Kineta招募銷售隊伍並建立營銷能力的候選產品的商業發佈因任何原因被推遲或沒有發生，Kineta將過早或不必要地產生這些商業化費用。這可能代價高昂，如果Kineta不能留住或重新定位其銷售和營銷人員，它的投資將會損失。可能會阻礙Kineta將未來產品商業化的因素包括：

如果Kineta與第三方達成銷售、營銷和分銷服務的安排，Kineta的產品收入或這些產品收入對Kineta的盈利能力可能會低於Kineta營銷和銷售其自己開發的任何產品的情況。此外，Kineta可能無法成功地與第三方達成銷售和營銷其候選產品的安排，或者可能無法以對Kineta有利的條款這樣做。在達成第三方營銷或分銷安排時，Kineta獲得的任何收入將取決於第三方的努力，Kineta不能向您保證，這些第三方將建立足夠的銷售和分銷能力，或投入必要的資源和精力有效地銷售和營銷任何未來的產品。如果Kineta自己或與第三方合作不能成功地建立銷售和營銷能力，Kineta將不會成功地將其候選產品商業化。

FDA、歐盟委員會(根據EMA的建議)或類似外國監管機構的監管批准僅限於已批准的那些特定適應症和條件，如果Kineta被確定為促進將其產品用於未經批准的或“標籤外”用途，或以與批准的標籤不一致的方式推廣使用其產品，導致Kineta的聲譽和業務受損，Kineta可能會受到鉅額罰款、刑事處罰、禁令或其他執法行動。

Kineta必須遵守有關Kineta獲得市場批准的任何候選產品的廣告和促銷要求。與治療學有關的宣傳信息受到各種法律和法規的限制，並受到FDA或類似的外國監管和政府當局、司法部、衞生與公眾服務部(HHS)監察長辦公室、州總檢察長、國會議員和公眾的持續審查。當FDA或類似的外國監管機構發佈對候選產品的監管批准時，監管批准僅限於產品被批准用於的特定用途和適應症。如果Kineta不能獲得FDA或類似的外國監管機構對其當前候選產品和任何未來候選產品的預期用途或適應症的批准，Kineta可能不會營銷或推廣這些適應症和用途，稱為非標籤用途，Kineta的業務、財務狀況、運營結果、股票價格和前景將受到實質性損害。Kineta還必須充分證實其對其產品的任何聲明，包括將Kineta的產品與其他公司的產品進行比較的聲明，並必須遵守FDA或類似的外國監管或政府當局關於促銷和廣告內容的嚴格要求。

雖然醫生可以選擇為產品標籤中未描述的用途以及不同於在臨牀試驗中測試並經監管機構批准的用途開出產品處方，但Kineta和代表其工作的任何第三方不得營銷和推廣未經FDA或類似的外國監管機構特別批准的產品的適應症和用途。美國的監管機構一般不會限制或規範醫生在行醫過程中選擇治療的行為。然而，監管機構確實限制了生物製藥公司關於標籤外使用的溝通。

如果Kineta被發現非法推廣其當前和未來的任何候選產品，Kineta可能會面臨重大責任和政府罰款。FDA和其他機構積極執行有關產品的法律法規

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促銷，特別是那些禁止宣傳標籤外用途的宣傳，以及被發現不當宣傳產品的公司可能會受到重大制裁。聯邦政府已對涉嫌不當促銷的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止幾家公司從事標籤外促銷。FDA還要求公司簽訂同意法令或永久禁令，根據這些法令或永久禁令，改變或限制特定的促銷行為。

在美國，根據聯邦和州法規，在獲得批准後，從事不允許的促銷Kineta產品用於非標籤用途的行為也可能使Kineta面臨虛假索賠和其他訴訟。這些法律包括欺詐和濫用以及消費者保護法，這可能導致民事和刑事處罰和罰款，與政府當局達成的協議實質上限制了Kineta推廣或分銷治療產品和開展業務的方式。這些限制可能包括公司誠信協議、暫停或被排除在聯邦和州醫療保健計劃的參與之外，以及暫停和禁止政府合同以及拒絕根據現有政府合同下達的命令。這些《虛假索賠法》針對藥品和生物製品製造商的訴訟在數量和廣度上都大幅增加，導致了與某些銷售做法和促進標籤外使用有關的幾項重大民事和刑事和解。此外，虛假索賠法案的訴訟可能會使製造商面臨私人付款人基於欺詐性營銷做法的後續索賠。訴訟的增加增加了生物製藥公司不得不為虛假索賠訴訟進行辯護、支付和解罰款或恢復原狀以及刑事和民事處罰，同意遵守繁重的報告和合規義務，並被排除在聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦和州醫療保健計劃之外的風險。如果Kineta不合法地推廣其批准的產品(如果有的話)，Kineta可能會受到此類訴訟，如果Kineta不能成功地對抗此類訴訟，這些行動可能會對Kineta的業務、財務狀況、運營結果、股票價格和前景產生實質性的不利影響。

在美國，生物製藥產品的推廣受到FDA的額外要求和對促銷聲明的限制。如果在Kineta當前或未來的一個或多個候選產品獲得上市批准後，FDA確定Kineta的促銷活動違反了與產品促銷有關的法規和政策，它可以要求Kineta修改其促銷材料，或要求Kineta接受監管或其他執法行動，包括髮出警告信或無標題信函、暫停或從市場上撤回經批准的產品、請求召回、支付民事罰款、返還資金、施加經營限制、禁令或刑事起訴和其他執法行動。同樣，外國司法管轄區的行業守則可能禁止公司從事某些促銷活動，而各國的監管機構可能會強制執行違反這些守則的行為，並處以民事處罰。如果Kineta成為監管和執法行動的對象，Kineta的業務、財務狀況、運營結果、股價和前景將受到實質性損害。

此外，將Kineta的產品用於FDA或類似外國監管機構批准的以外的適應症可能無法有效治療此類疾病。任何這種對Kineta候選產品的標籤外使用都可能損害Kineta在醫生和患者中的市場聲譽。如果醫生試圖將Kineta的產品用於這些未經批准的用途，也可能會增加患者受傷的風險，這可能會導致產品責任訴訟，可能需要大量的財務和管理資源，並可能損害Kineta的聲譽。

即使Kineta在美國或歐盟獲得FDA或歐洲委員會(根據EMA的建議)批准其任何候選產品，Kineta可能永遠不會在任何其他司法管轄區獲得批准或將其商業化，這將限制Kineta實現其全部市場潛力的能力。

為了在任何特定的司法管轄區銷售任何產品，Kineta必須在每個國家的基礎上建立並遵守眾多和不同的關於安全性和有效性的法規要求。

美國的FDA或歐盟的歐盟委員會(根據EMA的建議)的批准並不確保其他國家或司法管轄區的監管機構的批准。然而，未能在一個司法管轄區獲得批准，可能會對Kineta在其他地方獲得批准的能力產生負面影響。此外，在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管機構接受，一個國家的監管批准並不能保證任何其他國家的監管批准。

審批流程因國家而異，可能涉及額外的產品測試和驗證以及額外的行政審查期。尋求外國監管機構的批准可能會導致Kineta的困難和成本增加，並需要額外的臨牀前研究或臨牀試驗，這可能是昂貴和耗時的。各國的監管要求可能有很大差異，可能會推遲或阻止Kineta產品在這些國家的推出。Kineta沒有在任何司法管轄區(包括國際市場)批准銷售的任何候選產品，Kineta也沒有在國際市場獲得監管批准的經驗。如果Kineta未能遵守國際市場的監管要求，或未能獲得和保持所需的批准，或者如果國際市場的監管批准被推遲，Kineta的目標市場將會減少，其開發的任何產品充分發揮市場潛力的能力將無法實現。

與Kineta依賴第三方相關的風險

Kineta的一些候選產品可能會在Kineta以外的組織或機構贊助的臨牀試驗中進行研究，或者在研究人員發起的臨牀試驗中進行研究，這意味着Kineta對此類試驗的進行幾乎沒有控制權。

Kineta已經並可能繼續提供並以其他方式支持第三方研究，包括研究人員發起的臨牀試驗。研究人員發起的臨牀試驗與“風險因素”一節中有關Kineta公司內部贊助的臨牀試驗的風險相似，但由於Kineta公司可能不是這些試驗的贊助商，Kineta公司對這些試驗的方案、管理或實施的控制較少，包括對患者的隨訪和持續收集治療後的數據。這些試驗的進行或結果可能會對Kineta的開發計劃產生負面影響，儘管Kineta對這些試驗幾乎沒有參與或控制。因此，Kineta面臨着與調查者發起的試驗進行方式相關的額外風險。特別是，Kineta可能會在導致成本增加的訴訟中被點名

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與法律辯護相關的。其他風險包括與調查人員或管理人員溝通的困難或延誤、程序延誤和其他時間問題，以及在解釋數據方面的困難或分歧。與Kineta自己設計的臨牀試驗相比，第三方研究人員可能會設計具有更難實現的臨牀終點的臨牀試驗，或者以其他方式增加臨牀試驗結果為陰性的風險。研究人員發起的臨牀試驗的負面結果可能會對Kineta爭取監管部門批准Kineta候選產品的努力以及公眾對Kineta候選產品的看法產生實質性的不利影響。因此，Kineta公司對FDA和其他監管機構就研究人員贊助的試驗的進行、時間和溝通缺乏控制，這可能會使Kineta公司面臨更多的風險和不確定因素，其中許多風險和不確定因素不在Kineta公司的控制範圍之內，這種情況的發生可能會對Kineta公司候選產品的商業前景產生不利影響。

Kineta依靠第三方進行、監督和監督其臨牀試驗，並進行一些研究和臨牀前研究。如果這些第三方不能令人滿意地履行合同職責或未能在預期的最後期限內完成，Kineta的開發項目可能會被推遲或增加成本，這每一項都可能對Kineta的業務和前景產生不利影響。

Kineta本身沒有能力進行其臨牀前試驗或臨牀試驗的所有方面。因此，Kineta目前和未來將繼續依賴第三方進行其當前和未來的臨牀前研究和臨牀試驗。管理Kineta的臨牀前研究和臨牀試驗以及臨牀研究人員的CRO，包括由調查員發起的臨牀試驗，以及顧問在Kineta的臨牀前研究和臨牀試驗以及隨後的數據收集和分析中發揮着重要作用。因此，啟動和完成這些研究和試驗的時間將部分由這些第三方控制，並可能導致Kineta的開發計劃延遲。然而，Kineta有責任確保其每一項臨牀前研究和臨牀試驗都是根據適用的方案、法律要求和科學標準進行的，Kineta對CRO和其他第三方的依賴不會解除Kineta的監管責任。Kineta及其CRO被要求遵守良好實驗室規範(GLP)和GCP要求，這些要求是FDA、EMA和類似的外國監管機構對Kineta在臨牀開發中的所有候選產品執行的法規和指南。監管機構通過定期檢查臨牀前研究地點、試驗贊助商、臨牀試驗研究人員和臨牀試驗地點來執行這些GLP和GCP要求。如果Kineta或其任何CRO或臨牀試驗地點，包括研究人員發起的臨牀試驗中的臨牀試驗地點，未能遵守適用的GLP或GCP要求，Kineta的臨牀前研究和臨牀試驗中產生的數據可能被認為是不可靠的，FDA、EMA或類似的外國監管機構可能會要求Kineta在批准Kineta的上市申請之前進行額外的臨牀前或臨牀試驗。此外，Kineta的臨牀試驗必須使用根據cGMP法規生產的產品進行。Kineta未能遵守這些規定可能會要求Kineta停止和/或重複臨牀試驗，這將推遲上市審批過程。

不能保證Kineta所依賴的任何此類CRO、臨牀試驗研究人員或其他第三方會為Kineta的開發活動投入足夠的時間和資源，或按照合同要求履行職責。由於政府機構和CRO本身努力限制新冠肺炎的傳播，包括隔離和就地避難命令，這些風險被加劇。如果這些第三方中的任何一方未能在預期的最後期限內完成、遵守Kineta的臨牀方案或滿足法規要求、以其他方式表現不達標或終止與Kineta的合作，Kineta的開發計劃的時間表可能會延長或推遲，或者Kineta的開發活動可能會暫停或終止。如果Kineta的任何臨牀試驗站點因任何原因終止，Kineta可能會失去參與此類臨牀試驗的受試者的後續信息，除非Kineta能夠將這些受試者轉移到另一個合格的臨牀試驗站點，而這可能是困難的或不可能的。此外，Kineta公司臨牀試驗或由調查員發起的臨牀試驗的臨牀試驗調查員可不時擔任Kineta公司的科學顧問或顧問，並可獲得與此類服務相關的現金或股權補償。如果這些關係和任何相關賠償導致感知或實際的利益衝突，或者FDA或任何類似的外國監管機構得出結論認為財務關係可能影響了試驗的解釋，則在適用的臨牀試驗地點生成的數據的完整性可能會受到質疑，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅，這可能會導致Kineta提交的任何營銷申請被FDA或任何類似的外國監管機構推遲或拒絕。任何這樣的延遲或拒絕都可能阻止Kineta將其候選產品商業化。

此外，這些第三方還可能與其他實體有關係，其中一些可能是Kineta的競爭對手。如果這些第三方不能按照法規要求或Kineta規定的協議成功履行合同職責、在預期期限內完成或進行Kineta的臨牀試驗，Kineta將無法獲得或可能延遲獲得其候選產品的營銷批准，並且將無法或可能被推遲其產品成功商業化的努力。

Kineta依賴第三方生產其候選產品，Kineta預計其候選產品和其他未來候選產品的臨牀供應以及未來的任何商業供應都將繼續依賴第三方。如果任何第三方未能向Kineta提供足夠的臨牀或商業數量的此類候選產品或產品，未能以可接受的質量水平或價格這樣做，或未能達到或維持令人滿意的法規遵從性，Kineta當前和未來候選產品的開發以及任何經批准的產品的商業化都可能被停止、推遲或利潤下降。

Kineta目前沒有，也不打算在內部建立基礎設施或能力，以製造當前候選產品或任何未來候選產品，用於進行其臨牀試驗，或在獲得批准後用於商業供應。Kineta依賴並預計將繼續依賴合同製造組織(“CMO”)。依賴第三方供應商可能會讓Kineta面臨比自己製造候選產品更大的風險。Kineta不控制與其簽訂合同的CMO的製造流程，並根據相關適用法規，如cGMP，依賴這些第三方生產其候選產品，其中除其他外，包括質量控制、質量保證和記錄和文件的維護。

為了遵守FDA和其他類似外國監管機構的製造規定，Kineta及其第三方供應商必須在設計和開發、測試、生產、記錄保存和質量控制方面花費大量時間、金錢和精力，以確保產品符合適用的規格和其他監管要求。如果不遵守這些要求，可能會導致

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在針對Kineta的執法行動中，包括扣押產品和停產。Kineta和這些第三方供應商中的任何一家也可能受到FDA、歐盟成員國的檢查，由EMA協調，或類似的外國監管機構。如果Kineta的任何第三方供應商未能遵守cGMP或其他適用的製造法規，Kineta開發和商業化其候選產品的能力可能會受到嚴重幹擾。

Kineta未能遵守適用法規，或Kineta的第三方製造商未能遵守適用的法規，可能會導致對Kineta實施制裁，包括臨牀持有、罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回批准、吊銷許可證、扣押或召回候選產品或藥物、運營限制和刑事起訴，任何這些都可能對Kineta的產品供應產生重大不利影響。

任何中斷，例如Kineta的CMO發生火災、自然災害或遭到破壞，或由於新冠肺炎疫情對Kineta的CMO造成的任何影響，都可能顯著中斷Kineta的製造能力。Kineta目前沒有替代生產計劃，也沒有可用的災難恢復設施。如果出現中斷，Kineta將不得不建立替代製造來源。這將需要Kineta方面的大量資本，而它可能無法以商業上可接受的條款獲得這些資金，或者根本無法獲得。此外，隨着Kineta建造設施或尋找替代供應商，並尋求並獲得必要的監管批准，Kineta可能會經歷數月的製造延遲。如果發生這種情況，Kineta將無法及時滿足製造需求，如果有的話。如果CMO發生變化，那麼Kineta的候選產品和未來可能獲得批准的任何產品的新業務設置中的製造流程也可能會發生變化。任何這樣的改變都可能需要進行銜接研究，然後Kineta才能在臨牀試驗中使用在新設施或新工藝下生產的任何材料，或者在Kineta的商業供應中使用任何獲得批准的產品。此外，業務中斷保險可能無法充分補償Kineta可能發生的任何損失，Kineta將不得不承擔任何中斷的額外成本。出於這些原因，任何CMO的重大顛覆性事件都可能產生嚴重後果，包括將Kineta的金融穩定置於風險之中。

Kineta的候選產品和Kineta可能開發的任何藥物都可能與其他候選產品和藥物競爭生產設施。不能保證Kineta將能夠與其他根據cGMP法規運營並可能有能力為Kineta生產的製造商達成類似的商業安排。Kineta現有或未來製造商的任何業績失敗都可能推遲臨牀開發或營銷批准。

如果Kineta遭遇意外的供應損失，或者任何供應商無法滿足Kineta對Kineta的任何候選產品的臨牀或商業需求，Kineta可能會推遲其計劃的臨牀研究或商業化。例如，新冠肺炎大流行可能會影響Kineta為開發Kineta當前和未來的候選產品獲得足夠供應的能力，而這種影響的程度將取決於病毒傳播的嚴重程度和持續時間，以及為遏制新冠肺炎或治療其影響而採取的行動。Kineta可能無法找到具有可接受質量和經驗的替代供應商，這些供應商能夠以可接受的成本或優惠條件生產和供應適當數量的產品。此外，Kineta的供應商經常受到嚴格的製造要求和嚴格的測試要求，這可能會限制或推遲生產。如有必要，更換製造商和供應商所需的漫長過渡期將大大推遲Kineta的臨牀試驗，對於任何獲得批准的候選產品，Kineta的產品將商業化，這將對Kineta的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

Kineta依賴第三方供應商提供進行臨牀前研究和生產Kineta用於臨牀試驗的候選產品所需的材料，失去這些第三方供應商或他們無法向Kineta供應足夠數量的足夠材料，或無法以可接受的質量水平和及時這樣做，可能會損害Kineta的業務。

製造Kineta的候選產品需要許多試劑，這些試劑是Kineta製造過程中用於引起化學反應或生物反應的物質，以及其他特殊材料和設備，其中一些由資源和經驗有限的小公司製造或供應，以支持商業生物製劑的生產。Kineta目前依賴於有限數量的供應商提供某些材料和設備，這些材料和設備用於製造其候選產品。例如，Kineta目前使用外部CMO的設施和設備，以及協作內部的供應源來提供病媒。Kineta使用CMO增加了生產延遲或供應不足的風險，因為Kineta將其製造技術轉讓給這些CMO，並且他們獲得了Kineta供應需求的經驗。其中一些供應商可能沒有能力支持生物製藥公司在cGMP下生產的臨牀試驗和商業產品，或者可能裝備不足，無法支持Kineta的需求。Kineta也沒有與這些供應商中的許多供應商簽訂供應合同，可能無法以可接受的條件或根本無法獲得供應合同。因此，Kineta在接收支持臨牀或商業製造的關鍵材料和設備方面可能會遇到延誤。

對於這些試劑、設備和材料中的一些，Kineta依賴於，並可能在未來依賴於唯一來源的供應商或有限數量的供應商。生產Kineta候選產品所需的試劑和其他特殊材料和設備的供應可能隨時減少或中斷。在這種情況下，尋找和聘用替代供應商或製造商可能會導致延誤，Kineta可能無法以可接受的條件找到其他可接受的供應商或製造商，或者根本找不到。更換供應商或製造商可能涉及鉅額成本，並可能導致Kineta期望的臨牀和商業時間表的延遲。如果Kineta改變供應商或製造商進行商業生產，適用的監管機構可能會要求Kineta進行額外的研究或試驗。如果失去關鍵供應商或製造商，或者如果材料供應減少或中斷，Kineta可能無法以及時和具有競爭力的方式開發、製造和營銷其候選產品，或者根本無法開發、製造和營銷其候選產品。無法繼續從這些供應商中的任何一個採購產品，這可能是由於一些問題，包括影響供應商的監管行動或要求、供應商經歷的不利財務或其他戰略發展、勞資糾紛或短缺、意外需求或質量問題，可能會對Kineta滿足其候選產品的需求的能力產生不利影響，這可能對Kineta的產品銷售和經營業績或Kineta進行臨牀試驗的能力產生不利和實質性的影響，其中任何一項都可能嚴重損害Kineta的業務。

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隨着Kineta繼續開發和擴大其製造工藝，Kineta預計它將需要獲得某些材料和設備的權利和供應，以作為這一過程的一部分。Kineta可能無法以商業上合理的條款獲得此類材料的權利，或者根本無法獲得這些材料的權利，如果Kineta無法以商業上可行的方式改變其工藝以避免使用此類材料或找到合適的替代品，將對Kineta的業務產生重大不利影響。即使Kineta能夠改變其工藝以使用其他材料或設備，這種改變也可能導致Kineta的臨牀開發和/或商業化計劃的延遲。如果已經在臨牀測試中的候選產品發生這樣的變化，這種變化可能需要Kineta在進行更高級的臨牀試驗之前進行體外可比性研究和從患者那裏收集更多數據。這些因素可能會導致Kineta開發的候選產品的研究或試驗、監管提交、所需批准或商業化的延遲，導致Kineta產生更高的成本，並阻止Kineta成功地將其候選產品商業化。

如果Kineta無法及時獲得足夠的原材料和中間材料，或者Kineta遇到其他製造或供應困難，Kineta的業務可能會受到不利影響。

Kineta的某些候選產品的製造需要及時交付足夠數量的原材料和中間材料。Kineta與其供應商密切合作，以確保供應的連續性，但不能保證這些努力總是成功的。此外，在努力使Kineta的原材料和中間材料來源多樣化的同時，在某些情況下，Kineta從獨家供應商那裏獲得原材料和中間材料。雖然Kineta認為，在依賴獨家供應商關係的情況下，存在替代供應來源，但不能保證Kineta將能夠迅速為一些材料建立額外或替代來源。供應的減少或中斷，以及無法開發此類供應的替代來源，可能會對Kineta以及時或具有成本效益的方式生產其候選產品的能力造成不利影響。

Kineta對第三方的依賴要求Kineta分享其商業祕密，這增加了競爭對手發現這些祕密或Kineta的商業祕密被挪用或披露的可能性。

由於Kineta依賴第三方來研發和製造Kineta的候選產品，Kineta必須與他們分享商業祕密。Kineta試圖通過在開始研究或披露專有信息之前與Kineta的顧問、員工、第三方承包商和顧問簽訂保密協議和材料轉讓協議、諮詢協議或其他類似協議來部分保護其專有技術。這些協議通常限制第三方使用或披露Kineta的機密信息的權利，包括Kineta的商業祕密。儘管與第三方合作時採用了合同條款，但共享商業祕密和其他機密信息的需要增加了此類商業祕密被Kineta的競爭對手知曉、被無意中納入其他人的技術中、或在違反這些協議的情況下被披露或使用的風險。鑑於Kineta的專有地位在一定程度上基於Kineta的專有技術和商業祕密，競爭對手獨立發現Kineta的商業祕密或其他未經授權的使用或披露將損害Kineta的競爭地位，並可能對Kineta的業務產生實質性的不利影響。

此外，這些協議通常限制Kineta的顧問、員工、第三方承包商和顧問發佈可能與Kineta的商業祕密有關的數據的能力，儘管Kineta的協議可能包含某些有限的發佈權。例如，Kineta可能與之合作的任何學術機構可能會被授予發佈此類合作產生的數據的權利，任何聯合研發項目可能會要求Kineta根據其研發條款或類似協議分享商業機密。儘管Kineta努力保護其商業祕密，但Kineta的競爭對手可能會通過違反Kineta與第三方的協議、獨立開發或由Kineta的任何第三方合作者發佈信息來發現Kineta的商業祕密。競爭對手發現Kineta的商業祕密將損害Kineta的競爭地位，並對Kineta的業務產生不利影響。

Kineta已經與第三方合作，對Kineta可能開發的某些候選產品進行研究、開發和商業化。Kineta可能會在未來形成或尋求更多的合作或戰略聯盟，或達成更多的許可安排。如果其中任何一項合作、戰略聯盟或額外的許可安排都不成功，Kineta可能無法利用這些候選產品的市場潛力。

Kineta已經與第三方達成了許可和合作，並可能為Kineta目前或未來的候選產品的研究、開發和商業化尋找其他第三方合作伙伴。Kineta與藥物發現供應商的合作以及Kineta達成的任何其他合作協議可能會限制Kineta對其合作者專門用於開發或商業化Kineta可能尋求與他們共同開發的任何候選產品的資源的數量和時間的控制。Kineta從這些安排中創造收入的能力將取決於Kineta的合作者成功履行這些安排中分配給他們的職能的能力。Kineta無法預測Kineta已經或可能參與的任何合作的成功。

Kineta可能在未來形成或尋求戰略聯盟，創建合資企業或合作，或與第三方達成額外的許可安排，Kineta認為這將補充或加強其關於Kineta候選產品和Kineta可能開發的任何未來候選產品的開發和商業化努力。這些關係中的任何一項都可能要求Kineta公司產生非經常性費用和其他費用，增加Kineta公司的近期和長期開支，發行稀釋Kineta公司現有股東的證券，或擾亂Kineta公司的管理和業務。

此外，Kineta在尋找合適的戰略合作伙伴方面面臨着激烈的競爭，這類交易的談判過程既耗時又複雜，成本也很高。此外，Kineta為Kineta的候選產品建立戰略合作伙伴關係或其他替代安排的努力可能不會成功，因為它們可能被認為處於合作努力的開發階段太早，第三方可能不認為Kineta的候選產品具有展示安全性、有效性、純度和有效性並獲得市場批准的必要潛力。此外，Kineta的現有合作伙伴可能決定收購或與其他開發腫瘤療法的公司合作，這可能會對Kineta的業務前景、財務狀況和經營結果產生不利影響。

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因此，如果Kineta簽訂更多的合作協議和戰略夥伴關係，或授權其候選產品，如果Kineta不能成功地將這些交易與Kineta的現有業務和公司文化結合起來，Kineta可能無法實現這些交易的好處，這可能會推遲Kineta的時間表，或者以其他方式對Kineta的業務前景、財務狀況和運營結果產生不利影響。Kineta也不能確定，在一項戰略交易或許可證之後，它將實現最初證明進入交易的收入或特定淨收入。與Kineta的候選產品有關的新合作或戰略合作協議的任何延遲都可能推遲Kineta在某些地區針對某些適應症候選產品的開發和商業化，這將損害Kineta的業務前景、財務狀況和運營結果。

與Kineta的工業和商業運營相關的風險

正在進行的新冠肺炎大流行或類似的公共衞生危機可能會對Kineta的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響，包括擾亂Kineta計劃中的臨牀試驗、供應鏈、業務運營和商業化努力，或推遲FDA對Kineta候選產品的批准。

正在進行的新冠肺炎全球大流行和政府採取的應對措施也對商業和商業產生了直接和間接的重大影響，因為出現了勞動力短缺，供應鏈中斷，設施和生產暫停，對醫療服務和用品等某些商品和服務的需求激增，而對旅行等其他商品和服務的需求下降。新冠肺炎對Kineta的業務和經營業績的影響程度將取決於高度不確定和無法準確預測的未來發展，包括可能出現的關於新冠肺炎的新信息，大流行或新病毒變體的潛在波或週期，以及控制病毒或治療其影響的行動。例如，未來疫苗部署無效或不協調，或對新冠肺炎的其他反應，病毒出現更強或更具傳染性的變種，或者疫苗供應受到限制，可能會增加大流行的持續時間和嚴重程度，這可能會對Kineta的業務產生各種負面影響，Kineta無法完全預測程度。

Kineta計劃的臨牀試驗的現場啟動、參與者招募和登記、參與者劑量、臨牀試驗材料的分發、研究監測和數據分析可能會由於醫院或大學政策、聯邦、州或地方法規的變化、醫院資源用於大流行工作的優先順序或其他與大流行相關的原因而被推遲。此外，一些參與者和臨牀研究人員可能無法遵守臨牀試驗方案。例如，隔離或其他旅行限制(無論是自願的還是必需的)可能會阻礙參與者的行動，影響贊助商進入研究地點，或中斷醫療服務，Kineta可能無法進行其計劃的臨牀試驗。如果控制新冠肺炎傳播和治療新冠肺炎患者的全球努力在很長一段時間內受到阻礙，Kineta可能會像之前預測的那樣，推遲激活網站和招募受試者。Kineta對其當前候選產品的計劃臨牀試驗以及未來的任何臨牀試驗的任何此類延誤都可能影響Kineta現有現金儲備的使用和充分性，Kineta可能需要比之前計劃的更早籌集額外資本。如果需要，Kineta可能無法籌集額外資本，這可能導致Kineta的開發計劃進一步推遲或暫停。

此外，由於新冠肺炎突發公共衞生事件，Kineta未來可能需要根據美國食品和藥物管理局或其他監管機構頒佈的新指導和監管要求制定和實施更多臨牀試驗政策和程序。例如，FDA在2020年3月發佈了關於在大流行期間進行臨牀試驗的指導意見，隨後更新了指導意見，其中描述了受大流行影響的臨牀試驗贊助商的一些考慮因素。2020年6月，美國食品藥品監督管理局還發布了應對藥品生產員工新冠肺炎感染的良好製造規範注意事項指南，包括防止藥品污染的生產控制建議。美國食品和藥物管理局發佈的其他與新冠肺炎相關的指南包括：恢復正常的藥品和生物製品生產運營；製造、供應鏈和檢查；以及新冠肺炎突發公共衞生事件期間臨牀試驗的統計考慮因素。

與新冠肺炎相關的感染和死亡也繼續擾亂全球某些醫療保健和醫療監管體系。這種幹擾可能會繼續將醫療資源從FDA和類似的外國監管機構那裏分流出來，或者實質性地推遲其審查。目前尚不清楚，如果發生這些幹擾，這些幹擾還會持續多久。這種中斷導致Kineta臨牀試驗的任何延長或取消優先順序，或監管審查的延遲，都可能對Kineta候選產品的開發和研究產生重大不利影響。

Kineta目前利用第三方製造原材料和Kineta的候選產品、零部件、零部件和消耗品，並進行質量控制和測試。如果Kineta或Kineta候選產品生產所用材料的供應鏈中的任何第三方受到新冠肺炎疫情造成的限制的不利影響，Kineta的供應鏈可能會中斷，從而限制Kineta為其臨牀試驗生產候選產品的能力。

新冠肺炎的傳播已經在全球造成了廣泛的影響，包括企業和政府實施的旅行限制和檢疫政策，可能會對Kineta的業務產生實質性的不利影響。雖然疫情帶來的潛在經濟影響和持續時間可能很難評估或預測，但它已經造成並可能導致全球金融市場進一步嚴重混亂，生物製藥公司的交易價格因新冠肺炎大流行而高度波動，這可能會降低Kineta獲得資本的能力，無論是完全還是以有利的條件。此外，全球努力控制新冠肺炎感染所導致的經濟衰退、蕭條或其他持續的不利市場事件可能會對Kineta的業務產生實質性的不利影響。

目前的大流行或任何其他衞生流行病的最終影響是高度不確定的，可能會發生變化。Kineta還不知道對Kineta的業務、Kineta計劃的臨牀試驗、醫療保健系統或全球經濟的潛在延遲或影響的全部程度。然而，這些影響可能會對Kineta的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

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由於資金短缺或全球健康擔憂導致的食品和藥物管理局、環境管理署、美國證券交易委員會和其他政府機構和監管機構的中斷可能會阻礙他們僱用和保留關鍵領導層和其他人員的能力，阻止新產品和服務的及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行Kineta業務可能依賴的正常政府職能，這可能會對Kineta的業務產生負面影響。

FDA、EMA和其他類似的外國監管機構審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法定、監管和政策變化。因此，監管部門和政府機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對美國證券交易委員會和Kineta業務可能依賴的其他政府機構的資助，包括那些為研發活動提供資金的機構，都受到政治進程的影響，而政治進程本身就是不穩定和不可預測的。

FDA和其他機構(如EMA)在英國退歐後的搬遷和由此產生的人員變動以及必要的新冠肺炎優先順序的中斷也可能會減緩新產品由必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對Kineta的業務產生不利影響。例如，近年來，包括2018年和2019年，美國政府多次關門，美國食品和藥物管理局和美國證券交易委員會等某些監管機構不得不讓關鍵員工休假，停止關鍵活動。如果政府長期停擺，可能會嚴重影響FDA審查和處理Kineta的監管文件的能力，這可能會對Kineta的業務產生實質性的不利影響。此外，在Kineta作為一家上市公司的運營中，政府未來的關閉可能會影響Kineta進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地利用和繼續Kineta的運營。

另外，為應對新冠肺炎疫情，美國食品藥品監督管理局於2020年3月10日宣佈打算推遲對外國製造設施的大部分檢查，並於2020年3月18日暫時推遲對國內製造設施的常規監督檢查。2020年7月10日，FDA宣佈打算恢復對國內製造設施的某些現場檢查，遵守基於風險的優先制度。FDA打算使用這一基於風險的評估系統來確定在特定地理區域內可能發生的監管活動類別，從關鍵任務檢查到恢復所有監管活動。此外，2021年4月14日，FDA發佈了一份指導文件，其中描述了其對某些藥物製造設施和臨牀研究地點進行自願遠程互動評估的計劃。根據指導意見，FDA打算在面對面檢查不被優先考慮、被認為是關鍵任務的情況下，或者直接檢查受到旅行限制的情況下，但FDA確定遠程評估仍然合適的情況下，要求進行這種遠程互動評估。2021年5月，FDA概述了邁向更一致的檢查操作狀態的詳細計劃，2021年7月，FDA恢復了國內設施的標準檢查操作，並將繼續保持這一操作水平，截至2021年9月。最近，美國食品和藥物管理局繼續監測和實施其檢查活動的變化，以確保其員工和所監管公司的安全，以適應不斷演變的新冠肺炎疫情。針對新冠肺炎疫情，美國以外的監管機構可能會採取類似的限制或其他政策措施。如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題繼續阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理Kineta的監管提交的能力，這可能會對Kineta的業務產生重大不利影響。

英國退出歐盟可能會給歐盟的監管機構帶來額外的行政負擔和壓力，這可能會推遲Kineta對其候選產品在歐盟獲得監管批准的能力，並可能要求Kineta產生額外的費用，以便在歐盟開發、製造和商業化其候選產品。

2020年1月31日，英國正式退出歐盟，也就是俗稱的英國退歐。根據其離開條款，聯合王國進入了一個過渡期(“過渡期”)，在此期間，它繼續遵守所有歐盟規則。過渡期於2020年12月31日結束。2020年12月30日，英國和歐盟簽署了貿易與合作協定(TCA)，其中包括雙方之間的自由貿易協定。TCA並不像人們所希望的那樣，包含對藥品監管制度的大規模相互承認。對製造設施的cGMP檢查是相互承認的，但不包括承認批次測試認證的互惠安排，以避免在進口產品時進行不必要的重新測試。

由於缺乏先例，以及英國和歐盟相互交織的法律制度的複雜性，英國退歐將如何影響包括Kineta在內的歐洲生命科學行業，包括正在進行或未來的臨牀試驗，因此存在相當大的不確定性。其影響將在很大程度上取決於英國退歐後治理英國與歐盟關係的模式和方式，以及英國選擇在多大程度上偏離歐盟監管框架。

在過渡期結束前存在的藥品監管框架在英國國內立法中被有效地保留為“保留的歐盟法律”，這防止了對藥品監管的重大分歧。然而，對英國立法的一些修改是立即必要的，包括實施《北愛爾蘭議定書》，根據該議定書，歐盟製藥業法律框架AQUIS繼續適用於北愛爾蘭(須得到北愛爾蘭立法議會的定期同意)，只有符合歐盟法律的產品才能進入北愛爾蘭市場，這增加了額外的監管複雜性。公司現在需要遵守單獨的英國監管法律框架，才能在英國(即英格蘭、威爾士和蘇格蘭，因為歐盟法律繼續適用於北愛爾蘭)將醫藥產品商業化。英國政府目前正試圖重新談判北愛爾蘭議定書的基本方面，因此這對企業來説在不久的將來仍然是一個不可預測的領域。TCA允許未來偏離當前的監管框架，目前尚不清楚是否和/或何時可能發生任何偏離，這可能會對藥品的開發、製造、營銷授權、商業銷售和分銷產生影響。

由於英國退歐或其他原因導致的任何延遲獲得或無法獲得任何營銷批准，都將阻止Kineta將其候選產品在英國和/或歐洲經濟區(EEA)商業化，並限制Kineta創造收入、實現和維持盈利的能力。在短期內，由於缺乏可再生能源，進出口進程存在中斷的風險

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聯合王國和歐盟各自海關機構的行政處理能力可能會延誤對時間敏感的發貨，並可能對Kineta的產品供應鏈產生負面影響。

Kineta可能面臨重大的外匯風險。

Kineta在外國進行研究和商業活動，它產生了部分費用，未來可能會以多種貨幣獲得收入。因此，Kineta面臨外幣兑換風險，因為其運營結果和現金流受到外幣匯率波動的影響。貨幣匯率的波動已經並將繼續對Kineta以美元表示的業績產生影響。Kineta目前不從事對衝交易，以防範特定外幣與美元之間未來匯率的不確定性。Kineta無法預測外幣波動的影響，未來外幣波動可能會對Kineta的財務狀況、運營業績和現金流產生不利影響。

Kineta的員工、主要調查人員、顧問和商業合作伙伴可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。

Kineta面臨着員工、主要調查人員、顧問和商業合作伙伴的欺詐或其他不當行為的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意不遵守FDA和其他類似外國監管機構的規定，向FDA和其他類似外國監管機構提供準確信息，遵守美國、歐盟、英國和其他司法管轄區的醫療欺詐和濫用法律法規，準確報告財務信息或數據，或向Kineta披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。這種不當行為還可能涉及對臨牀試驗過程中獲得的信息的不當使用，這可能會導致監管部門的制裁，並對Kineta的聲譽造成嚴重損害。並非總是能夠識別和阻止員工的不當行為，Kineta為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護Kineta免受政府調查或因未能遵守這些法律或法規而引起的其他行動或訴訟。如果對Kineta提起任何此類行動，這些行動可能會對Kineta的業務產生重大影響，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、監禁、被排除在政府資助的醫療保健計劃之外，如聯邦醫療保險和醫療補助、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益減少、額外的報告義務和監督(如果受到公司誠信協議或其他協議的約束)，以解決有關違反這些法律的指控，以及削減或重組Kineta的業務。

Kineta面臨潛在的產品責任，如果對其提出成功的索賠，Kineta可能會招致重大責任和成本。如果使用Kineta的候選產品傷害了患者或被認為傷害了患者，即使這種傷害與Kineta的候選產品無關，Kineta的監管批准可能會被撤銷或以其他方式受到負面影響，Kineta可能會受到代價高昂和破壞性的產品責任索賠。

在臨牀試驗中使用Kineta的候選產品，以及銷售Kineta獲得市場批准的任何產品，都使Kineta面臨產品責任索賠的風險。消費者、醫療保健提供者、製藥公司或銷售或以其他方式接觸Kineta產品的其他人可能會對Kineta提出產品責任索賠。Kineta的候選產品可能會引發不良事件。如果Kineta不能成功地抗辯產品責任索賠，Kineta可能會招致大量責任和成本。此外，無論是非曲直或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致：

Kineta認為，根據其目前的臨牀計劃，其產品責任保險範圍是足夠的；然而，Kineta可能無法以合理的成本或足夠的金額維持保險範圍，以保護Kineta免受責任損失。如果Kineta獲得候選產品的上市批准，Kineta打算擴大其保險覆蓋範圍，將商業產品的銷售包括在內；然而，Kineta可能無法以商業合理的條款或足夠的金額獲得產品責任保險。有時，在基於藥物或治療產生了意想不到的不良影響的集體訴訟中，會做出大額判決。一個成功的產品責任索賠，或對Kineta提出的一系列索賠，可能會導致Kineta的股價下跌，如果判決超出Kineta的保險範圍，可能會對Kineta的運營和業務結果產生不利影響。

Kineta候選產品針對的癌症和其他疾病患者通常已經處於嚴重和晚期疾病階段，既有已知的也有未知的重大預先存在的和潛在威脅生命的健康風險。在治療過程中，患者可能會遭受包括死亡在內的不良事件，原因可能與Kineta的候選產品有關。這樣的事件可能會使Kineta面臨代價高昂的訴訟，要求Kineta向受傷的患者支付大量資金，延誤、負面影響或終止Kineta接收或維持的機會

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監管機構批准Kineta的產品上市，或要求Kineta暫停或放棄商業化努力。即使在Kineta不認為不良事件與其產品有關的情況下，對該情況的調查也可能耗時或不確定。這些調查可能會分散Kineta管理團隊的注意力，中斷Kineta的銷售努力，推遲Kineta在其他國家的監管批准程序，或者影響和限制Kineta候選產品獲得或維護的監管批准的類型。由於這些因素，產品責任索賠即使成功辯護，也可能對Kineta的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。

Kineta未來的成功取決於其留住高級管理層關鍵成員以及吸引、留住和激勵合格人員的能力。

Kineta在競爭激烈的生物製藥行業中的競爭能力取決於其吸引和留住高素質管理、研究和開發、臨牀、財務和業務發展人員的能力。Kineta高度依賴其管理、科學和醫療人員，其中包括Kineta首席執行官肖恩·亞多納託博士、Kineta首席執行官克雷格·菲利普斯、Kineta首席財務官總裁、基思·貝克、Kineta首席財務官波琳·肯尼、Kineta總法律顧問蒂埃裏·吉勞德博士、Kineta首席科學官雅克·布希和Kineta投資者關係和業務發展執行副總裁雅克·布希。Kineta的高級管理層可以隨時終止他們與Kineta的僱傭關係。Kineta不為其任何員工提供“關鍵人物”保險。

招募和留住合格的科學和臨牀人員，如果Kineta的任何候選產品的開發取得進展，商業化、製造以及銷售和營銷人員將是Kineta成功的關鍵。失去Kineta高級管理層成員或其他關鍵員工的服務可能會阻礙Kineta研究、開發和商業化目標的實現，並嚴重損害Kineta成功實施其商業戰略的能力。此外，更換Kineta的高級管理層和關鍵員工可能很困難，而且可能需要很長一段時間，因為Kineta行業中擁有成功開發Kineta候選產品、獲得監管部門批准並將其商業化所需的技能和經驗的個人數量有限。Kineta的成功還取決於其繼續吸引、留住和激勵高技能的初級、中級和高級管理人員以及初級、中級和高級科學和醫療人員的能力。從這一有限的候選人人才庫中招聘的競爭非常激烈，考慮到眾多製藥和生物技術公司之間對類似人員的競爭，Kineta可能無法以可接受的條件聘用、培訓、留住或激勵這些關鍵人員。Kineta還面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。此外，Kineta依靠顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，幫助Kineta制定其研發和商業化戰略。Kineta的顧問和顧問可能在與其他實體的諮詢或諮詢合同中有承諾，這可能會限制他們對Kineta的可用性。如果Kineta無法繼續吸引和留住高素質人才，Kineta推行其增長戰略的能力將受到限制。

Kineta預計將擴大其臨牀開發和監管能力，並可能實施銷售、營銷和分銷能力，因此，Kineta可能在管理其增長方面遇到困難，這可能會擾亂Kineta的運營。

截至2022年12月31日，Kineta擁有11名全職員工和1名兼職員工。隨着Kineta開發的進展，Kineta預計其員工數量和業務範圍將會增長，特別是在臨牀產品開發、監管事務、製造以及Kineta的任何候選產品獲得市場批准、銷售、營銷和分銷方面。為了管理Kineta預期的未來增長，Kineta必須繼續實施和改進其管理、運營和財務系統，擴大其設施，並繼續招聘和培訓更多合格的人員。由於Kineta的財政資源有限，而且Kineta的管理團隊在管理一傢俱有如此預期增長的公司方面的經驗有限，Kineta可能無法有效地管理其業務的擴張，也無法招聘和培訓更多合格的人員。Kineta業務的擴張可能會導致巨大的成本，並可能轉移其管理和業務發展資源。任何無法管理增長的情況都可能推遲Kineta商業計劃的執行，或者擾亂Kineta的運營。

Kineta面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他公司更快地發現、開發或商業化產品，或者比Kineta更成功地營銷產品。

新產品的開發和商業化競爭激烈。Kineta預計將在製藥、生物技術和其他尋求免疫腫瘤學治療的相關市場領域展開競爭。如果Kineta的競爭對手開發和商業化比Kineta可能開發的任何產品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的產品，Kineta的商業機會可能會減少或消失。Kineta的競爭對手還可能比Kineta獲得其產品批准的速度更快地從FDA或其他類似的外國監管機構獲得批准，這可能導致Kineta的競爭對手在Kineta能夠進入市場之前建立強大的市場地位，或者使Kineta的開發變得更加複雜。此外，隨着腫瘤學中新藥和療法的激增，Kineta預計將面臨越來越激烈的競爭，因為新技術可用。如果Kineta未能保持在技術變革的前沿，它可能無法有效競爭。Kineta成功開發和商業化的任何候選產品都將與現有療法和未來可能推出的新療法競爭。生物技術和製藥行業的高度競爭性質和快速的技術變化可能會使Kineta的候選產品或其技術過時、缺乏競爭力或不經濟。

與Kineta的一些候選產品類似的其他產品已經獲得批准，同一類別的其他產品正在進一步開發中。隨着特定類別的生物製藥產品中更多的候選產品通過臨牀開發進入監管審查和批准，監管機構可能需要的臨牀數據的數量和類型可能會增加或改變。因此，Kineta針對這些類別的候選產品的臨牀試驗結果可能需要顯示與這些產品和候選產品競爭或更有利的風險效益概況，以便獲得市場批准，或者如果獲得批准，則需要顯示有利於商業化的產品標籤。如果風險收益概況與這些產品或候選產品不具競爭力，Kineta可能會

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開發的產品在商業上不可行，Kineta無法盈利銷售，或者無法實現優惠的定價或報銷。在這種情況下，Kineta未來的產品收入和財務狀況將受到實質性和不利的影響。

具體地説，有許多公司已經商業化或正在開發癌症的免疫腫瘤學治療方法，包括大型製藥和生物技術公司，如安進、阿斯利康及其子公司醫學免疫有限責任公司、百時美施貴寶公司、默克、諾華製藥、輝瑞、庫里斯公司、蜂鳥生物科學公司。有限公司、羅氏及其子公司基因泰克。Kineta還知道有幾家公司正在測試他們的化合物與nivolumab或pembrolizumab聯合使用。後期開發中的精選計劃包括BMS(Relatlimab)的淋巴細胞激活基因-3(“LAG-3”)資產和Nektar Treeueutics bempegaldesil的修飾白介素2(“IL-2”)資產。在早期開發階段，還有采用NEO-PV-01的BioNTech SE和採用Selinexor的Karyopharm治療公司。

此外，還有一些大型製藥和生物技術公司正在開發治療慢性疼痛和病毒性疾病的療法。

Kineta的許多競爭對手，無論是單獨還是與他們的合作伙伴，在研究和開發、臨牀前試驗、臨牀試驗、製造和營銷方面都比Kineta擁有更多的財務資源和專業知識。未來的合作和併購可能會導致資源進一步集中在數量較少的競爭對手中。規模較小或處於初創階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些競爭對手還將在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地和臨牀試驗的受試者註冊以及獲得補充Kineta項目或可能需要的技術方面與Kineta展開競爭。

影響Kineta所有項目成功的關鍵競爭因素可能是有效性、安全性和便利性。如果Kineta在開發、商業化和實現比競爭對手更高的報銷水平方面不成功，Kineta將無法與他們競爭，Kineta的業務將受到實質性損害。

Kineta有淨營業虧損(“NOL”)需要結轉，如果Kineta沒有產生足夠的未來應納税收入、適用的公司税率降低或如果Kineta經歷所有權變更，淨營業虧損可能會貶值。

截至2022年12月31日，Kineta的遞延税項總資產為1.729億美元。大部分遞延税項資產的使用取決於在適當的司法管轄區和/或實體產生足夠的未來應納税所得額。截至2022年12月31日，Kineta已為其遞延税淨資產提供了1.726億美元的估值撥備。根據所有可獲得的證據，認為所有已記錄的遞延税項資產很可能在未來一段時間內不會變現。因此，如果任何此類企業所得税税率降低，Kineta的某些遞延税項資產的賬面價值將會下降。此外，如果Kineta的所有權發生變化，其利用NOL和其他遞延税項資產抵消未來應税收入的能力可能會受到限制。Kineta未來可能會因為合併或隨後的股票所有權轉移而經歷所有權變化，其中一些不在Kineta的控制範圍內。

就美國聯邦所得税而言，當Kineta的股票(按價值計算)由一個或多個“5%股東”(如1986年修訂的“美國國税法”(下稱“守則”)所界定)在過去三年內的任何時間(按滾動計算)所擁有的最低百分比增加50%以上時，所有權變更就會發生。Kineta預計，在可預見的未來，它將在與Kineta的研究和開發活動有關的美國蒙受損失。由於根據《守則》第382條可能發生的所有權變更，Kineta通過利用此類虧損實現税收優惠的能力可能受到限制，無論Kineta在未來幾年是否實現盈利。

此外，Kineta利用任何未來NOL的能力可能會受到Pub的限制。L.115-97，於2017年頒佈，俗稱2017年減税和就業法案(“TCJA”)。根據TCJA，Kineta允許在任何納税年度扣除Kineta的NOL的金額限制為該年度應納税所得額的80%，在該年度，應納税所得額的確定不考慮NOL本身的扣除，同時允許無限期結轉未使用的NOL。

由於這些原因，由於應税收入不足、企業所得税税率降低或所有權變更導致Kineta的遞延税項資產大幅貶值，將對Kineta的經營業績和財務狀況產生不利影響。

外國子公司可能直接繳納美國聯邦所得税，並在美國繳納分行利得税，這可能會減少Kineta的税後回報和Kineta股票的價值。

Kineta目前打算以這樣的方式開展其基本上所有的業務和運營：如果適用，任何外國子公司都不會被視為在美國從事貿易或業務，也不會受到額外的美國所得税或分支機構利得税的影響。然而，為了美國聯邦所得税的目的，外國子公司在什麼情況下被視為在美國從事貿易或業務並不完全清楚。因此，Kineta不能向您保證，美國國税局(“IRS”)不會辯稱Kineta的海外子公司在美國從事貿易或業務，或繳納的美國所得税比目前產生的更多，這一點可能會成功。被視為從事這種業務的外國公司，其收入被視為與該貿易或業務的開展有效相關的，應繳納美國聯邦所得税，並對其“股息等值金額”繳納分支利得税，除非該公司有權根據適用的税收條約獲得減免，該税收條約是每年確定的。

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Kineta的業務運營以及目前和未來與調查人員、醫療保健專業人員、顧問、第三方付款人和客户的關係直接或間接受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、透明度法律和其他醫療法律法規的約束。如果Kineta無法或沒有完全遵守這些法律，Kineta可能會面臨鉅額處罰。

醫療保健提供者和其他人在Kineta獲得營銷批准的任何產品的推薦和處方中發揮着主要作用。儘管Kineta目前在市場上沒有任何產品，但Kineta的業務以及目前和未來與調查人員、醫療專業人員、客户和第三方付款人之間的安排可能會受到各種美國聯邦和州醫療法律法規的約束，包括但不限於美國聯邦反回扣法規、美國聯邦民事和刑事虛假索賠法律以及醫生支付陽光法案和法規。這些法律可能會影響Kineta目前的業務運營，包括其臨牀研究活動，以及擬議的銷售、營銷和教育計劃，並限制Kineta可以營銷、銷售和分銷Kineta獲得上市批准的產品的財務安排業務以及與醫療保健提供商和其他方的關係。此外，在Kineta開展業務的司法管轄區，Kineta可能會受到額外的醫療保健、法律和監管要求以及外國監管機構的強制執行。可能影響Kineta運營能力的法律包括：

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確保Kineta的內部運營和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規，將涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，Kineta的商業行為，包括與獲得股票、認股權證或股票期權作為向Kineta提供的服務的補償的醫生的某些安排，不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的當前或未來的法規、法規、機構指導或判例法。如果Kineta的運營被發現違反了上述任何法律或可能適用於Kineta的任何其他政府法律和法規，Kineta可能會受到重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、被排除在美國政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)或其他國家或司法管轄區的類似計劃之外、交還、監禁、合同損害、聲譽損害、利潤減少、額外報告要求和監督，如果Kineta受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控，以及Kineta業務的延遲、減少、終止或重組。此外，防禦任何此類行動都可能是昂貴和耗時的，並可能需要大量的財政和人力資源。因此，即使Kineta成功地抵禦了可能對其提起的任何此類訴訟，Kineta的業務也可能受到損害。如果Kineta預期與之開展業務的任何醫生或其他提供者或實體被發現不遵守適用法律，他們可能會受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外和監禁。如果發生上述任何一種情況，可能會對Kineta的業務運營能力和運營結果產生不利影響。

醫療保健立法改革措施可能會對Kineta的業務和運營結果產生實質性的不利影響。

美國和許多外國司法管轄區已經頒佈或提議了影響醫療保健系統的立法和監管改革，這些改革可能會阻止或推遲Kineta當前候選產品和任何未來候選產品的上市批准，限制或規範批准後的活動，並影響Kineta以盈利方式銷售其獲得營銷批准的產品的能力。法規的變化或現有法規的解釋可能會影響Kineta未來的業務，例如，要求：(I)Kineta的製造安排的變化；(Ii)產品標籤的增加或修改；(Iii)Kineta的產品的召回或停產；或(Iv)額外的記錄保存要求。如果強制實施任何此類變化，可能會對Kineta的業務運營產生不利影響。

在美國，已經並將繼續有許多立法倡議來控制醫療成本。例如，2010年3月，ACA獲得通過，它極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式，並對美國製藥業產生了重大影響。除其他事項外，ACA使生物製品受到低成本生物仿製藥的潛在競爭，解決了一種新的方法，即根據醫療補助藥物退税計劃計算製造商在醫療補助藥物退税計劃下欠下的回扣，增加醫療補助藥物退税計劃下製造商欠下的最低醫療補助退税，並將退税計劃擴大到登記在醫療補助管理的護理組織中的個人，建立對某些品牌處方藥和生物製品製造商的年費和税收，並創建新的聯邦醫療保險D部分覆蓋缺口折扣計劃。其中，製造商必須同意在承保間隔期內向符合條件的受益人提供適用品牌藥品和生物製品談判價格的70%(根據2018年兩黨預算法從50%提高)的銷售點折扣，作為製造商的門診藥品或生物製品納入聯邦醫療保險D部分承保的條件。

自頒佈以來，ACA的某些方面一直受到司法、行政和國會的挑戰。2021年6月17日，美國最高法院駁回了幾個州對ACA提出的最新司法挑戰，但沒有具體裁決ACA的合憲性。在最高法院做出裁決之前，總裁·拜登發佈了一項行政命令，啟動了2021年2月15日至2021年8月15日的特殊投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃，包括工作要求，以及通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。目前尚不清楚拜登政府的其他醫療改革措施或其他挑戰、廢除或取代ACA的努力(如果有的話)將如何影響ACA或Kineta的業務。

此外，自ACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。2011年8月2日，2011年預算控制法簽署成為法律，除其他外，導致向提供者支付的醫療保險付款每財年減少2%，該法案於2013年4月1日生效，由於隨後對該法規的立法修訂，該法案將一直有效到2030年，除非採取額外的國會行動，否則從2020年5月1日到2021年12月31日暫時暫停。2013年1月2日，2012年《美國納税人救濟法》簽署成為法律，其中包括減少向包括醫院在內的幾家醫療服務提供者支付的醫療保險，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。

此外，鑑於處方藥成本不斷上升，美國政府加強了對藥品定價做法的審查。這樣的審查導致了最近的幾次國會調查，並提出並通過了聯邦和州立法，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的產品報銷方法。儘管其中一些措施和其他措施可能需要額外授權才能生效，但國會和現任美國政府都表示，將繼續尋求新的立法和/或行政措施來控制藥品成本。醫療保險和其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。

在州一級，立法機構越來越多地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制、營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。對第三方支付者支付金額的法律強制價格控制或其他限制可能會損害Kineta的業務、運營結果、財務狀況和前景。此外，地區醫療當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品和供應商將包括在他們的處方藥和其他醫療保健計劃中。這可能會減少

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如果獲得批准，對Kineta候選產品的最終需求可能會對Kineta的產品定價造成壓力，這可能會對Kineta的業務、運營業績、財務狀況和前景產生負面影響。

Kineta預計，ACA、這些新法律以及未來可能採取的其他醫療改革措施可能會導致聯邦醫療保險和其他醫療資金的進一步減少、更嚴格的覆蓋標準、新的支付方法以及Kineta收到的任何批准產品的價格進一步下降的壓力。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止Kineta能夠產生收入、實現盈利或將其候選產品商業化，如果獲得批准。

目前和未來的立法努力可能會限制Kineta產品的價格，如果它們獲得營銷許可的話，這可能會對Kineta的創收能力產生重大影響。

在美國，處方藥的價格也一直是人們熱議的話題。美國國會最近進行了幾次調查，並提議並頒佈了州和聯邦立法，旨在提高藥品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，並根據聯邦醫療保險和醫療補助降低藥品成本。2020年，總裁·特朗普發佈了幾項旨在降低處方藥成本的行政命令，這些命令中的某些條款已被納入條例。這些規定包括一項臨時最終規則，該規則實施了價格最惠國模式，將聯邦醫療保險B部分對某些醫生管理的藥品的支付與其他經濟發達國家支付的最低價格掛鈎，從2021年1月1日起生效。然而，這一規則受到全國範圍內的初步禁令的約束，2021年12月29日，CMS發佈了一項最終規則來廢除它。CMS表示，隨着這一規則的發佈，它將探索將價值納入Medicare B部分藥品支付的所有選擇，並改善受益人獲得循證護理的機會。

此外，2020年10月，HHS和FDA發佈了一項最終規則，允許各州和其他實體制定第804條進口計劃(“SIP”)，將某些處方藥從加拿大進口到美國。最終規則目前正在進行訴訟，但至少有六個州(佛蒙特州、科羅拉多州、佛羅裏達州、緬因州、新墨西哥州和新罕布夏州)已經通過法律，允許從加拿大進口藥物，目的是開發SIPs供FDA審查和批准。此外，2020年11月20日，HHS敲定了一項法規，取消了藥品製造商對D部分下計劃贊助商降價的安全港保護，直接或通過藥房福利經理，除非法律要求降價。拜登政府已將該規定的實施推遲到2026年1月1日，原因是基礎設施投資和就業法案。該規定還為反映在銷售點的降價創造了新的避風港，以及為藥房福利經理和製造商之間的某些固定費用安排創造了新的避風港，拜登政府也將這些安排的實施推遲到2023年1月1日。

2021年7月9日，總裁·拜登簽署了14063號行政命令，其中重點關注藥品價格等問題。該命令指示HHS在45天內製定一項計劃，以打擊“處方藥定價過高，加強國內藥品供應鏈，降低聯邦政府為此類藥品支付的價格，並解決反覆出現的價格欺詐問題。”2021年9月9日，HHS發佈了藥品降價計劃。該計劃的主要特點是：(A)通過支持與製造商的藥品價格談判，使藥品價格對所有消費者和整個醫療保健系統更加負擔得起和更公平；(B)通過支持加強供應鏈、促進生物仿製藥和仿製藥並增加透明度的市場改革，改善和促進整個處方藥行業的競爭；(C)通過支持公共和私營研究並確保市場激勵促進發現有價值和可獲得的新療法，促進科學創新，以促進更好的醫療保健和改善健康。

在州一級，各州越來越積極地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制和營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。此外，地區醫療組織和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品和供應商將包括在他們的處方藥和其他醫療保健計劃中。這些措施一旦獲得批准，可能會降低對Kineta產品的最終需求，或者給Kineta的產品定價帶來壓力。Kineta預計，未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能導致對Kineta候選產品的需求減少或額外的定價壓力。

最後，在美國以外的一些國家，包括歐盟國家，處方藥的定價受到政府的控制和准入。在這些國家，在收到產品上市許可後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。為了在一些國家獲得報銷或定價批准，Kineta或其合作者可能被要求進行一項臨牀試驗，將Kineta的產品與其他現有療法的成本效益進行比較。如果Kineta的產品無法獲得報銷或在範圍或金額上受到限制，或者如果定價水平不令人滿意，Kineta的業務可能會受到實質性損害。

Kineta受到各種隱私和數據安全法律的約束，Kineta如果不遵守這些法律，可能會損害Kineta的業務。

Kineta保留了大量敏感信息，包括與Kineta臨牀試驗的進行有關並與Kineta員工相關的機密商業和個人信息，Kineta受管理此類信息的隱私和安全的法律和法規的約束。在美國，有許多管理個人信息收集、使用、披露和保護的聯邦和州隱私和數據安全法律法規，包括聯邦和州健康信息隱私法、聯邦和州安全違規通知法以及聯邦和州消費者保護法。隱私和數據保護的立法和監管格局繼續發展，隱私和數據保護問題越來越受到關注，包括監管執法和私人訴訟，這可能會影響Kineta的業務，預計將增加其合規成本和責任敞口。在美國，許多聯邦和州法律法規可能適用於Kineta的業務或Kineta合作伙伴的業務，包括州數據泄露

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通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法律和法規(例如，《聯邦貿易委員會法》第5條)，管理與健康有關的個人信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護。此外，Kineta可以從第三方(包括Kineta從其獲得臨牀試驗數據的研究機構)獲取健康信息，這些信息受HIPAA(經HITECH及其頒佈的法規修訂)的隱私和安全要求的約束。根據事實和情況，如果Kineta以未經HIPAA授權或允許的方式獲取、使用或披露有關個人可識別健康信息的實際或據稱的數據泄露，Kineta可能會受到重大處罰。

在歐洲經濟區，Kineta受2018年5月生效的歐盟一般數據保護條例(EU GDPR)的約束。歐盟GDPR管理個人數據(即識別個人身份的數據或可識別個人身份的數據)的收集、使用、披露、轉移或其他處理，包括臨牀試驗數據，並授予個人各種數據保護權(例如，刪除個人數據的權利)。歐盟GDPR對公司施加了一些義務，包括除其他外(I)問責性和透明度要求，以及加強取得有效同意的要求；(Ii)在開發任何新產品或服務時考慮保護資料的義務，以及限制處理的個人資料數量的義務；及(Iii)採取適當的技術和組織措施以保護個人資料的義務，以及向監管當局報告某些違反個人資料的情況的義務(如有可能，不得遲於72小時)。此外，歐盟GDPR禁止將個人數據從歐洲經濟區轉移到美國和其他司法管轄區，除非建立了數據轉移機制，否則歐盟委員會不承認這些司法管轄區有“足夠的”數據保護法。在2020年7月，歐盟法院限制了機構如何合法地將個人資料從歐洲經濟區轉移到美國，方法是為了國際轉移而使歐盟-美國隱私盾牌失效，並對標準合同條款的使用施加進一步限制，包括要求公司進行轉移隱私影響評估，評估受援國有關獲取個人資料的法律，並考慮是否需要實施補充措施，以確保在國際轉移的目的下提供額外的隱私保護，以確保數據保護水平與歐洲經濟區基本相同。歐盟委員會隨後於2021年6月發佈了新的SCC，以説明CJEU的決定和歐洲數據保護委員會提出的建議，而這些建議又相對更加繁瑣。歐盟GDPR對違規和違規行為處以鉅額罰款(最高可達2000萬歐元或全球綜合年度總收入的4%)，並賦予數據主體和消費者協會向監管當局提出投訴、尋求司法補救和獲得因違反歐盟GDPR而造成的損害賠償的私人訴訟權利。與此相關的是，隨着英國退出歐盟(即英國脱歐)，以及2020年12月31日結束的英國脱歐過渡期結束，歐盟GDPR已在英國實施(簡稱《英國GDPR》)。英國GDPR與2018年英國數據保護法並駕齊驅，該法案將歐盟GDPR中的某些克減納入英國法律。根據英國GDPR，不在英國設立但處理與向英國個人提供商品或服務有關的個人數據或監控其行為的公司將受到英國GDPR的約束，其要求(目前)與歐盟GDPR下的要求基本一致，因此可能導致類似的合規和運營成本，潛在罰款高達1750萬英鎊或全球營業額的4%。

遵守這些和任何其他適用的隱私和數據安全法律和法規是一個嚴格和耗時的過程，Kineta可能需要建立額外的機制，以確保遵守新的數據保護規則。此外，法律並不一致，如果發生大範圍的數據泄露，遵守法律的成本也很高。此外，各州正在不斷通過新法律或修改現有法律，需要注意經常變化的監管要求。例如，加州頒佈了《加州消費者隱私法》(CCPA)，於2020年1月1日生效，並於2020年7月1日由加州總檢察長強制執行，被稱為美國第一部類似GDPR的法律。CCPA賦予加州居民更多的權利來訪問和刪除他們的個人信息，選擇退出某些個人信息共享，並通過要求覆蓋的公司向加州消費者提供新的披露(如該術語的廣義定義)，以及為這些消費者提供選擇退出某些個人信息銷售的新方式，來獲得有關其個人信息如何被使用的詳細信息。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對數據泄露的私人訴權，預計這將增加數據泄露訴訟。此外，加州最近通過了《加州隱私權法案》(“CPRA”)。CPRA將對在加州做生意的公司施加額外的數據保護義務，包括額外的消費者權利程序，對數據使用的限制，對高風險數據的新審計要求，以及選擇退出敏感數據的某些用途。它還將創建一個新的加州數據保護機構，授權發佈實質性法規，並可能導致加強隱私和信息安全執法。大部分規定將於2023年1月1日生效，可能需要額外的合規投資和潛在的業務流程變化。儘管CCPA目前豁免了某些與健康相關的信息，包括臨牀試驗數據，但CCPA和CPRA可能會增加Kineta的合規成本和潛在責任。其他州(例如內華達州、弗吉尼亞州和科羅拉多州)也通過了類似的法律，或在其他州和聯邦一級提出了類似的法律，如果獲得通過，此類法律可能會有潛在的相互衝突的要求，這將使合規面臨挑戰。

Kineta實際或被認為未能遵守適用的隱私和數據安全法律法規，可能會導致監管調查、聲譽損害、命令停止/更改Kineta對其數據的處理、執行通知和/或評估通知(強制審計)。Kineta還可能面臨民事索賠，包括代表訴訟和其他集體訴訟類型的訴訟(個人遭受損害)，可能造成鉅額賠償或損害賠償責任，以及相關費用、內部資源轉移和聲譽損害。

未來的任何收購、許可或戰略夥伴關係可能會增加Kineta的資本要求，稀釋Kineta的股東，轉移Kineta管理層的注意力，導致Kineta產生債務或承擔或有負債，並使Kineta面臨其他風險。

Kineta未來可能從事各種收購和戰略合作伙伴關係，包括許可或收購互補產品、知識產權、技術或業務。任何收購或戰略夥伴關係都可能帶來許多風險，包括：

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此外，如果Kineta進行這樣的交易，Kineta可能會產生鉅額一次性費用和收購無形資產，這可能會導致未來的鉅額攤銷費用。

有關知識產權的風險

如果Kineta無法為其平臺技術和候選產品獲得並保持足夠的知識產權保護，或者如果知識產權保護的範圍不夠廣泛，Kineta的競爭對手可能會開發和商業化與Kineta類似或相同的產品，Kineta成功將其產品商業化的能力可能會受到不利影響。

Kineta依靠專利、技術訣竅和保密協議的組合來保護與Kineta的產品和技術相關的知識產權，並防止第三方複製和超越Kineta的成就，從而侵蝕Kineta在Kineta市場的競爭地位。

Kineta的成功在很大程度上取決於它為其開發平臺、候選產品及其用途獲得和維護專利保護、技術訣竅和商業祕密的能力，以及Kineta在不侵犯他人專有權的情況下運營的能力。Kineta尋求通過在美國和海外提交與Kineta的新發現和技術相關的專利申請來保護其專利地位，這些發現和技術對Kineta的業務非常重要。Kineta不能保證其未決和未來的專利申請將導致專利被頒發，或已頒發的專利將為Kineta的候選產品或其預期用途提供針對競爭對手的足夠保護，也不能保證已頒發的專利不會被第三方侵犯、設計或失效，也不能有效地阻止其他人將競爭技術、產品或候選產品商業化。

獲取和實施專利既昂貴又耗時，Kineta可能無法以合理的成本或及時提交和起訴所有必要或可取的專利申請，或維護和/或執行基於Kineta專利申請可能頒發的專利，包括因影響Kineta或其許可方運營的新冠肺炎疫情而造成的延誤。Kineta也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法識別Kineta研發成果的可專利方面。儘管Kineta與有權獲得Kineta研究和開發成果的可專利方面的各方簽訂了保密協議，例如Kineta的員工、企業合作者、外部科學合作者、合同研究組織、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方，但這些各方中的任何一方都可能違反這些協議，並在提交專利申請之前披露這些結果，從而危及Kineta尋求專利保護的能力。

生物和醫藥產品候選專利的物質構成往往為這些類型的產品提供了一種強有力的知識產權保護形式，因為這種專利提供的保護與任何使用方法無關。然而，Kineta不能確定其未決專利申請中針對Kineta候選產品的成分的權利要求將被美國專利商標局(USPTO)或外國專利局視為可申請專利，或Kineta已頒發的任何專利中的權利要求將被美國或外國法院視為有效和可強制執行。使用方法專利保護使用特定方法的產品。這種類型的專利並不阻止競爭對手製造和銷售與Kineta的產品相同的產品，以表明該產品超出了專利方法的範圍。此外，即使競爭對手沒有針對Kineta的靶向適應症積極推廣他們的產品，醫生也可能會在“標籤外”開出這些產品的處方。儘管標籤外的處方可能會侵犯或助長侵犯使用方法專利的行為，但這種做法很常見，這種侵權行為很難預防或起訴。

生物技術和生物製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律、科學和事實問題，近年來成為許多訴訟的主題，導致法院做出裁決，包括最高法院的裁決，這增加了未來執行專利權的能力的不確定性。美國專利商標局及其外國同行用來授予專利的標準並不總是可預測地或統一地應用。此外，外國法律可能不會像美國法律那樣保護Kineta的權利，反之亦然。

專利申請過程受到許多風險和不確定性的影響，不能保證Kineta或其任何潛在的未來合作伙伴能夠成功地通過獲得和保護專利來保護Kineta的候選產品。例如，Kineta可能不知道可能與Kineta的候選產品或其預期用途相關的所有第三方知識產權，因此，這些第三方知識產權對Kineta自己的專利和專利申請的可專利性的影響，以及此類第三方知識產權對Kineta運營自由的影響，都是高度不確定的。在美國和其他司法管轄區，專利申請通常在申請18個月後才會公佈，在某些情況下，甚至根本不會公佈。因此，基內塔不能肯定地知道基內塔是否是

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第一個製造在其專利或未決專利申請中聲稱的發明，或者Kineta是第一個為此類發明申請專利保護的公司。因此，Kineta的專利權的發放、庫存、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。Kineta的未決專利申請可能會在美國和海外的專利局受到挑戰。專利的頒發對於其發明性、所有權、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的。即使已頒發的專利後來也可能被認定為無效或不可強制執行，或者可能在第三方向各專利局或法院提起的訴訟中被修改或撤銷。例如，Kineta的待決專利申請可能需要第三方預先提交給美國專利商標局的現有技術，或者Kineta的已發佈專利可能會受到授權後審查程序、反對意見、派生、重新審查、幹擾或各方間在美國或其他地方對Kineta的專利權或其他人的專利權提出質疑的審查程序。在任何此類挑戰中做出不利裁決可能導致獨佔性喪失，或專利主張全部或部分縮小、無效或無法執行，這可能限制Kineta阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力，或限制Kineta技術和產品的專利保護期限。此外，考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。未來對Kineta專有權的保護程度尚不確定。可能只有有限的保護，可能無法充分保護Kineta的權利或允許Kineta獲得或保持任何競爭優勢。任何未能獲得或維持有關Kineta候選產品或其用途的專利保護，都可能對Kineta的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

除了專利提供的保護外，Kineta還依靠商業祕密保護和保密協議來保護不可申請專利的專有技術、難以執行專利的過程以及Kineta發現和開發過程中涉及專利未涵蓋的專有技術、信息或技術的任何其他要素。Kineta還可能依賴商業祕密保護作為對可能包含在未來專利申請中的概念的臨時保護。然而，商業祕密保護不會保護Kineta免受競爭對手獨立於Kineta專有技術開發的創新的影響。如果競爭對手獨立開發了Kineta作為商業祕密保護的技術，並就該技術提交了專利申請，那麼Kineta未來可能無法為該技術申請專利，可能需要競爭對手的許可才能使用Kineta自己的專有技術，如果許可不能以商業上可行的條款獲得，那麼Kineta可能無法推出其產品。儘管Kineta要求其所有員工將他們的發明轉讓給Kineta，並要求其所有員工、顧問、顧問和任何能夠訪問Kineta專有技術、信息或技術的第三方簽訂保密協議，但Kineta不能確定其商業祕密和其他機密專有信息不會被泄露，或者競爭對手無法以其他方式獲得Kineta的商業祕密或獨立開發實質上同等的信息和技術。此外，一些國家的法律對專有權的保護程度或方式與美國法律不同。因此，Kineta在保護和捍衞其在美國和海外的知識產權方面可能會遇到重大問題。如果Kineta無法阻止未經授權向第三方披露其知識產權，Kineta將無法在Kineta的市場上建立或保持競爭優勢，這種情況可能會對Kineta的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

知識產權不一定能解決Kineta競爭優勢面臨的所有潛在威脅。

Kineta的知識產權未來提供的保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護Kineta的業務或允許Kineta保持其競爭優勢。例如：

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如果發生任何此類或類似事件，都可能嚴重損害Kineta的業務、運營結果和前景。

如果Kineta未能履行Kineta未來可能需要的任何知識產權許可強加給第三方的義務，Kineta可能會失去對其業務重要的權利。

Kineta未來可能需要第三方技術和材料的許可證。這樣的許可證可能在未來無法獲得，或可能無法以商業合理的條款獲得，或者根本不能獲得，這可能會對Kineta的業務和財務狀況產生重大不利影響。Kineta可能依賴其授權專利技術的第三方來提交和起訴專利申請，維護專利，並以其他方式保護Kineta許可證的知識產權不受他們的影響。Kineta可能對這些活動或任何其他可能與Kineta授權的知識產權相關的知識產權擁有有限的控制權。例如，Kineta不能確定這些許可人的此類活動是否符合適用的法律和法規，或是否會產生有效和可強制執行的專利和其他知識產權。Kineta可能對其許可人對知識產權的第三方侵權者提起侵權訴訟的方式擁有有限的控制權，或者為可能被許可給Kineta的某些知識產權進行辯護。與Kineta自己進行侵權訴訟或辯護活動相比，許可人的侵權訴訟或辯護活動可能不那麼活躍。即使Kineta獲得了控制與Kineta候選產品相關的許可和再許可知識產權的起訴、維護和執行的權利，Kineta也可能需要其許可人和任何上游許可人的合作，而這可能不會實現。因此，Kineta不能確定起訴、維護和執行這些專利權的方式將符合Kineta業務的最佳利益。如果Kineta或其許可方未能保持此類專利，或如果Kineta或其許可方失去了對這些專利或專利申請的權利，Kineta已許可的權利可能會減少或取消，Kineta開發和商業化作為此類許可權利標的的任何候選產品的權利可能會受到不利影響。除上述內容外，Kineta從第三方獲得許可的專利權相關風險也將適用於Kineta未來可能擁有的專利權。此外，如果Kineta未能遵守其許可協議下的勤奮、開發和商業化時間表、里程碑付款、特許權使用費、保險和其他義務，Kineta可能會失去與此類協議相關的專利權，這將影響Kineta在全球的專利權。

終止Kineta當前或任何未來的許可協議將減少或取消Kineta在這些協議下的權利，並可能導致Kineta不得不談判新的或恢復的條款較差的協議，或導致Kineta失去這些協議下的權利，包括Kineta對重要知識產權或技術的權利。上述任何一項都可能阻止Kineta將其其他候選產品商業化，這可能會對Kineta的經營業績和整體財務狀況產生重大不利影響。

此外，Kineta未來可能許可的知識產權可能是第三方擁有的知識產權下的從屬許可，在某些情況下是通過多個級別。因此，Kineta許可人的行為可能會影響Kineta使用其再許可的知識產權的權利，即使Kineta遵守其許可協議下的所有義務。如果Kineta的許可人或任何上游許可人未能履行他們根據協議承擔的義務，根據這些協議，他們獲得了再許可給Kineta的權利，或者如果此類協議被終止或修改，Kineta開發和商業化其候選產品的能力可能會受到實質性損害。

知識產權許可對Kineta的業務至關重要，涉及複雜的法律、商業和科學問題。如果Kineta違反其許可協議或Kineta收購或將獲得涵蓋Kineta候選產品的知識產權的任何其他協議，Kineta可能會失去繼續開發和商業化相關產品的能力。

知識產權的許可對Kineta的業務以及Kineta目前和未來的候選產品至關重要，Kineta預計未來將簽訂更多這樣的協議。

特別是，涵蓋Kineta候選產品的某些知識產權是從第三方獲得許可的。Kineta可能會從其他第三方許可方那裏獲得未來候選產品的知識產權。

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如果Kineta未能履行其任何許可內協議下的義務，則許可方可以終止許可協議。如果Kineta的其中一個材料許可協議終止，Kineta將失去繼續開發和商業化該許可協議涵蓋的候選產品(S)的權利。儘管Kineta預計將行使其可用的所有權利和補救措施，包括尋求糾正Kineta的任何違規行為，並以其他方式尋求維護Kineta在其許可協議下的權利，但Kineta可能無法及時、以可接受的成本或根本無法做到這一點。

未來，Kineta可能需要獲得第三方技術的額外許可證，這些技術可能無法獲得，或者只能以商業上不合理的條款獲得，這可能會導致Kineta以更昂貴或更不利的方式運營其業務，這是意想不到的。

Kineta目前擁有或擁有針對Kineta的候選產品和其他專有技術的知識產權的獨家或非獨家權利，包括Kineta的開發平臺。其他製藥公司和學術機構也可能已經或計劃提交可能與Kineta的業務相關的專利申請。有時，為了避免侵犯這些第三方專利，Kineta可能會被要求從其他第三方獲得技術許可，以進一步開發Kineta的候選產品或將其商業化。如果Kineta被要求獲得任何第三方技術的許可，包括製造、使用或銷售Kineta的候選產品所需的任何此類專利，Kineta可能無法以商業合理的條款獲得此類許可，或者根本無法獲得此類許可。由於無法獲得開發Kineta任何候選產品或將其商業化所需的任何第三方許可證，Kineta可能會放棄任何相關努力，這可能會嚴重損害Kineta的業務和運營。

第三方知識產權的許可或收購是一個競爭領域，更多的幾家老牌公司可能會採取戰略，許可或收購Kineta認為有吸引力或必要的第三方知識產權。這些老牌公司由於其規模、資本資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，可能比Kineta具有競爭優勢。此外，將Kineta視為競爭對手的公司可能不願轉讓或許可Kineta的權利。即使Kineta能夠在這樣的知識產權下獲得許可，任何這樣的許可都可能是非排他性的，這可能允許Kineta的競爭對手獲得許可給Kineta的相同技術。

此外，Kineta擁有和許可的一些專利或專利申請或未來專利可能與第三方共同擁有。如果Kineta無法獲得任何第三方共同所有人在此類專利或專利申請中的權益的獨家許可，這些共同所有人可能能夠將他們的權利許可給其他第三方，包括Kineta的競爭對手，Kineta的競爭對手可以銷售競爭對手的產品和技術。此外，Kineta可能需要Kineta專利的任何此類共同所有人的合作，以便針對第三方強制執行此類專利，而這種合作可能不會提供給Kineta。此外，Kineta擁有的和許可內的專利可能會受到一個或多個第三方的權利保留。上述任何一項都可能對Kineta的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

如果Kineta因侵犯第三方知識產權而被起訴，這類訴訟可能代價高昂且耗時，並可能阻止或推遲Kineta開發或商業化其候選產品。

Kineta的商業成功在一定程度上取決於Kineta在不侵犯第三方知識產權和其他所有權的情況下開發、製造、營銷和銷售其候選產品的能力。第三方可能會指控Kineta侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的知識產權。無論有沒有正當理由，與知識產權索賠有關的訴訟或其他法律程序都是不可預測的，一般都是昂貴和耗時的，即使解決方案對Kineta有利，也可能會轉移Kineta核心業務的大量資源，包括分散Kineta的技術和管理人員的正常職責。此外，可能會公開宣佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對Kineta公司普通股的市場價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加Kineta的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。Kineta可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或訴訟。Kineta的一些競爭對手可能比Kineta更有效地承受此類訴訟或訴訟的費用，因為它們擁有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會對Kineta在市場上的競爭能力產生重大不利影響。此外，只專注於通過強制執行專利權來提取專利費和和解的專利持有公司可能會瞄準Kineta。

在生物技術和製藥行業有大量的知識產權訴訟，Kineta可能成為與Kineta的候選產品知識產權有關的訴訟或其他對抗性訴訟的一方，或受到這些訴訟或訴訟的威脅。Kineta無法確定其候選產品和可能開發的其他專有技術不會侵犯第三方擁有的現有或未來專利。第三方可以根據現有或未來的知識產權對Kineta提出侵權索賠。如果Kineta被發現侵犯了第三方的知識產權，Kineta可能會被迫停止開發、製造或商業化侵權的候選產品或產品，包括通過法院命令。或者，為了使用侵權技術並繼續開發、製造或營銷侵權候選產品或產品，Kineta可能需要從該第三方獲得許可證。然而，Kineta可能無法以商業合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可。即使Kineta能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使Kineta的競爭對手能夠獲得許可給Kineta的相同技術。此外，如果Kineta被發現故意侵犯專利，則可能被判對金錢損害負責，包括三倍損害賠償和律師費。侵權的裁決可能會阻止Kineta將其研究產品商業化，或迫使Kineta停止部分業務運營，這可能會對Kineta的業務造成實質性損害。有關Kineta挪用第三方機密信息或商業祕密的指控，可能會對Kineta的業務產生類似的負面影響。

71

Kineta不能保證其或其許可人的任何專利搜索或分析是完整或徹底的，包括但不限於識別相關專利、分析相關專利權利要求的範圍或確定相關專利的到期時間。Kineta可能不知道已經頒發的專利，並且第三方，例如Kineta正在開發其候選產品領域的競爭對手，可能聲稱Kineta當前或未來的候選產品侵犯了Kineta的現有或未來候選產品，包括對涵蓋Kineta候選產品的成分、配方、製造方法或使用或處理方法的索賠。也有可能發現Kineta的候選產品侵犯了Kineta知道的第三方擁有的專利，但Kineta認為這些專利與Kineta的候選產品和Kineta可能開發的其他專有技術無關。此外，由於專利申請可能需要很多年的時間才能發佈，因此可能會有當前正在處理的專利申請，這些申請可能會導致Kineta的候選產品可能會侵犯已頒發的專利。此外，根據某些限制，已經公佈的未決專利申請可以在以後進行修改，以涵蓋Kineta的候選產品或使用Kineta的候選產品。Kineta對Kineta認為相關的美國、歐洲或其他地方的任何專利的到期日期的確定可能是不正確的，這可能會對Kineta開發和營銷其候選產品的能力造成負面影響。

Kineta在美國和海外的競爭對手，其中許多擁有更大的資源，並在專利組合和競爭技術方面進行了大量投資，它們可能已經申請或獲得了專利，或者未來可能申請並獲得這些專利，這些專利將阻止、限制或以其他方式幹擾Kineta製造、使用和銷售Kineta候選產品的能力。製藥和生物技術行業產生了相當多的專利，包括Kineta在內的行業參與者可能並不總是清楚哪些專利涵蓋各種類型的產品或使用方法。專利的覆蓋面取決於法院的解釋，解釋並不總是統一的。如果Kineta因專利侵權而被起訴，它需要證明其候選產品、產品或方法要麼沒有侵犯相關專利的專利主張，要麼證明該專利主張無效或不可執行，而Kineta可能無法做到這一點。證明其無效性可能很困難。例如，在美國，在法庭上證明無效需要出示明確和令人信服的證據，以推翻已頒發專利享有的有效性的推定，而且不能保證有管轄權的法院會宣佈任何此類美國專利的權利要求無效。即使Kineta在這些訴訟中勝訴，也可能會產生鉅額費用，其管理層和科學人員的時間和注意力可能會被轉移到這些訴訟中，這可能會對Kineta的業務和運營產生實質性的不利影響。此外，由於知識產權訴訟需要大量的發現，Kineta的一些機密信息有可能在訴訟期間因披露而被泄露。此外，Kineta可能沒有足夠的資源來成功完成這些行動。

Kineta可以選擇挑戰第三方美國專利中權利要求的可執行性或有效性，方法是請求美國專利商標局在單方面重考，各方間審查或撥款後審查程序。這些訴訟費用高昂，可能會消耗Kineta的時間或其他資源。Kineta可以選擇在歐洲專利局(“EPO”)或其他外國專利局的專利反對程序中挑戰第三方的專利。這些反對訴訟的費用可能會很高，可能會消耗基內塔的時間或其他資源。如果Kineta未能在美國專利商標局、歐洲專利局或其他專利局獲得有利的結果，則Kineta可能會面臨第三方的訴訟，指控Kineta的候選產品或專有技術可能侵犯了該專利。

Kineta可能會捲入保護或強制執行其專利或其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。

競爭對手或其他第三方可能會侵犯Kineta的專利、商標或其他知識產權。為了反擊侵權或未經授權的使用，Kineta可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的，並分散了Kineta管理層和科學人員的時間和注意力。Kineta的未決專利申請不能針對實踐此類申請中所要求的技術的第三方強制執行，除非和直到專利從此類申請中頒發。除了聲稱Kineta的專利無效或不可執行，或兩者兼而有之之外，Kineta針對被認定的侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對Kineta提起反訴，聲稱Kineta侵犯了他們的專利。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴很常見。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯、無法實施或書面描述不足。不可執行性主張的理由可能是與專利訴訟有關的人向美國專利商標局隱瞞相關信息或在起訴期間做出誤導性陳述。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。在任何專利侵權訴訟中，法院都有可能裁定Kineta的專利全部或部分無效或不可強制執行，Kineta無權阻止另一方使用有爭議的發明。還有一種風險是，即使這些專利的有效性得到支持，法院也會狹隘地解釋專利權利要求，或以Kineta的專利權利要求不包括髮明為理由，裁定Kineta無權阻止另一方使用所涉發明，或根據《美國法典》第35篇第271(E)(1)條，裁定對方對Kineta專利技術的使用屬於專利侵權的安全港。涉及Kineta公司專利的訴訟或訴訟中的不利結果可能會限制Kineta公司針對這些各方或其他競爭對手主張其專利的能力，並可能限制或排除Kineta公司排除第三方製造和銷售類似或競爭產品的能力。這些情況中的任何一種都可能對Kineta的競爭業務地位、業務前景和財務狀況造成不利影響。同樣，如果Kineta聲稱商標侵權，法院可以裁定Kineta聲稱的商標無效或不可執行，或者Kineta聲稱商標侵權的一方擁有對有關商標的優先權利。在這種情況下，Kineta最終可能會被迫停止使用此類商標。

即使Kineta確立了侵權行為，法院也可能決定不對進一步的侵權活動授予禁制令，而只判給金錢損害賠償，這可能是也可能不是足夠的補救措施。此外，由於知識產權訴訟需要大量的發現，Kineta的一些機密信息有可能在訴訟期間因披露而被泄露。還可以公開宣佈聽證、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對Kineta的普通股股價產生實質性的不利影響。此外，Kineta不能向您保證它將有足夠的財政或其他資源來提起和追查此類侵權索賠，這些索賠通常會持續數年才能結案。即使Kineta最終在此類索賠中獲勝，此類訴訟的金錢成本以及Kineta管理層和科學人員注意力的轉移也可能超過Kineta從訴訟中獲得的任何好處。

72

由於訴訟的費用和不確定性，Kineta可能無法針對第三方強制執行其知識產權。

由於訴訟的費用和不確定性，Kineta可能會得出結論，即使第三方侵犯了Kineta已發佈的專利，由於Kineta未決或未來的專利申請或其他知識產權而可能發佈的任何專利，提起和執行此類索賠或訴訟的風險調整成本可能過高，或者不符合Kineta或其股東的最佳利益。在這種情況下，Kineta可以決定更謹慎的行動方針是簡單地監測情況，或者發起或尋求其他非訴訟行動或解決方案。

Kineta可能會受到員工、顧問或獨立承包商不當使用或披露第三方機密信息的指控。

Kineta僱用並可能僱用以前受僱於其他生物技術或製藥公司的個人，包括Kineta的競爭對手或潛在競爭對手。儘管Kineta試圖確保其員工、顧問和顧問在為Kineta工作時不使用他人的專有信息或技術訣竅，但Kineta可能會被指控其或其員工、顧問或獨立承包商無意或以其他方式使用或泄露了Kineta員工的前僱主或其他第三方的機密信息。Kineta還可能面臨前僱主或其他第三方對Kineta未來專利擁有所有權權益的索賠。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果Kineta未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，Kineta可能會失去寶貴的知識產權或人員。在為這些索賠辯護時不能保證成功，即使Kineta成功，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散Kineta管理層和其他員工的注意力。

美國和其他司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱Kineta保護其候選產品的能力。

與其他生物製藥公司一樣，Kineta的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。在生物製藥行業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性，因此成本高昂、耗時長，而且具有內在的不確定性。美國專利法或專利法解釋的變化可能會增加不確定性和成本，可能會削弱Kineta保護其發明、獲得、維護和執行其知識產權的能力，更廣泛地説，可能會影響其知識產權的價值或縮小Kineta擁有和許可的專利的範圍。美國和其他國家的專利改革立法，包括2011年9月16日簽署成為法律的《Leahy-Smith America Invents Act》(《Leahy-Smith America發明法》)，可能會增加圍繞Kineta專利申請的起訴和Kineta已發佈專利的執行或辯護的不確定性和成本。《萊希-史密斯法案》對美國專利法進行了多項重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，重新定義現有技術，併為競爭對手提供更有效和更具成本效益的途徑來挑戰專利的有效性。這些措施包括允許第三方在專利訴訟期間向美國專利商標局提交先前技術，以及由美國專利商標局管理的授權後程序，包括授權後審查，以攻擊專利的有效性，各方間審查和派生程序。此外，由於這些USPTO授予後訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方有可能在USPTO程序中提供足以使USPTO裁定權利要求無效的證據，即使相同的證據如果首先在地區法院訴訟中提交將不足以使權利要求無效。因此，第三方可以嘗試使用美國專利商標局的程序來使Kineta的專利主張無效，如果第三方在地區法院訴訟中首先以被告的身份提出質疑，這些權利主張就不會無效。因此，Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞Kineta公司專利申請的起訴以及Kineta公司已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對Kineta公司的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

2013年3月後，根據《萊希-史密斯法案》，美國過渡到第一發明人到申請制，在這種制度下，假設其他法定要求得到滿足，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得一項發明的專利，無論第三方是否第一個發明所要求的發明。因此，在2013年3月之後但在Kineta提交涵蓋同一發明的申請之前向美國專利商標局提交專利申請的第三方，可以被授予涵蓋Kineta發明的專利，即使Kineta在該第三方製造發明之前就已經制造了該發明。這將要求Kineta瞭解從發明到提交專利申請的時間，但情況可能會阻止Kineta迅速提交其發明的專利申請。由於在美國和大多數其他國家/地區的專利申請在申請後或發佈之前的一段時間內是保密的，Kineta不能確定它或其許可人是第一個(I)提交與Kineta的候選產品和Kineta可能開發的其他專有技術有關的任何專利申請，或(Ii)發明Kineta或其許可人的專利或專利申請中聲稱的任何發明。即使Kineta擁有有效且可強制執行的專利，Kineta也可能無法排除其他人實踐所要求的發明，只要對方能夠證明他們在Kineta的申請日期之前將該發明用於商業。因此，Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞Kineta專利申請的起訴以及Kineta已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對Kineta的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

此外，公司在生物製品和藥品的開發和商業化方面的專利地位尤其不確定。近年來，美國最高法院對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了某些情況下可用的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。根據美國國會、美國法院、USPTO和其他國家相關立法機構未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱Kineta獲得新專利或執行Kineta現有專利和Kineta未來可能獲得的專利的能力。例如，在2013年的案件中阿索克。分子病理學訴Myriad Genetics，Inc.美國最高法院裁定，對DNA分子的某些主張不能申請專利。儘管Kineta不認為它擁有或許可的任何專利會因為這一決定而被判無效，但Kineta無法預測法院、美國國會或USPTO未來的裁決可能會如何影響Kineta的專利價值。

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獲得和維持專利保護取決於遵守政府專利機構施加的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，Kineta的專利保護可能會減少或取消。

在專利和/或專利申請的有效期內，應分幾個階段向美國專利商標局和外國專利代理機構支付定期維護費、續期費、年金費和各種其他關於專利和/或專利申請的政府費用。美國專利商標局和各種外國政府專利機構還要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。雖然在許多情況下，包括新冠肺炎疫情對Kineta或其專利維護供應商的影響在內的無意失誤可以通過支付滯納金或通過適用規則的其他方式來治癒，但在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不遵守規定的事件包括但不限於：未能在規定的時限內對官方行動作出迴應、未支付費用以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。如果Kineta未能保持涵蓋其候選產品的專利和專利申請，Kineta的競爭地位將受到不利影響。

專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護Kineta在其候選產品上的競爭地位。

任何個別專利的期限取決於授予該專利的國家的適用法律。在美國，只要及時支付所有維護費，專利的有效期通常為自其申請提交日起20年或最早要求的非臨時申請日。在某些情況下，可以延長專利期，但專利的有效期是有限的，因此，它提供的保護也是有限的。即使Kineta或其許可方獲得了涵蓋Kineta候選產品的專利，當涵蓋某一產品的所有專利的條款到期時，Kineta的業務可能會受到包括仿製藥在內的競爭性藥物的競爭。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查批准所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，Kineta擁有和許可的專利組合可能不會為Kineta提供足夠的權利，以排除其他公司將與Kineta相似或相同的產品商業化。

如果Kineta沒有根據1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(“Hatch-Waxman Act”)在美國和在國外根據類似的法律獲得專利期延長，從而可能延長其候選產品的營銷排他期，Kineta的業務可能會受到損害。

在美國，涵蓋FDA批准的藥物或生物的專利可能有資格延長期限，旨在恢復在FDA進行的上市前監管審查過程中丟失的專利期。根據FDA批准Kineta候選產品上市的時間、持續時間和條件，Kineta的一項或多項美國專利可能有資格根據哈奇-瓦克斯曼法案獲得有限的專利期延長，該法案允許涵蓋經批准產品的專利最多延長五年，作為對產品開發和FDA監管審查過程中失去的有效專利期的補償。專利期延長不得超過自產品批准之日起14年的剩餘專利期，只有批准的藥品、使用方法或者製造方法的權利要求方可延長。在歐洲，Kineta的候選產品可能有資格根據類似的立法延長期限。然而，在任一司法管轄區，如果Kineta未能在適用的最後期限內申請、未能在相關專利到期前申請或因其他原因未能滿足適用的要求，則可能無法獲得延期。即使Kineta被批准這樣的延期，這種延期的持續時間也可能少於Kineta的請求。如果Kineta無法獲得專利期延長，或者如果任何此類延長的期限少於Kineta的要求，Kineta可以對該產品行使專利權的期限實際上將縮短，Kineta的競爭對手可能會更快獲得市場競爭產品的批准。由此導致的適用產品多年收入的減少可能是相當大的。

在某些專利方面，Kineta僅享有有限的地理保護，Kineta可能無法在世界各地保護其知識產權。

在世界上所有國家申請、起訴和捍衞涵蓋Kineta候選產品的專利，費用都高得令人望而卻步，即使在Kineta尋求保護其知識產權的國家，這種保護也可能沒有美國那麼廣泛。在某些國家，特別是發展中國家，對可專利性的要求可能不同，允許的專利權利要求的廣度可能不一致。此外，一些外國的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。如果有這樣的機會，涵蓋Kineta在世界所有國家的候選產品的許可內專利可能同樣昂貴得令人望而卻步。即使在Kineta開發或商業化其候選產品的司法管轄區內，授權或備案、起訴和捍衞專利也可能昂貴得令人望而卻步或不切實際。競爭對手可以在Kineta尚未獲得專利保護或許可專利的司法管轄區使用Kineta及其許可方的技術來開發自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到Kineta及其許可方擁有專利保護但執法力度不如美國或歐洲的地區。這些產品可能會與Kineta的候選產品競爭，而Kineta或其許可人的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們競爭。

一些司法管轄區的法律對知識產權的保護程度不如美國和歐洲的法律或法規，許多公司在這些司法管轄區保護和捍衞專有權方面遇到了重大困難。此外，某些國家、特別是某些發展中國家的法律制度不支持強制執行專利、商業祕密或其他形式的知識產權，特別是與生物技術產品有關的專利、商業祕密或其他形式的知識產權，這可能使Kineta難以阻止某些司法管轄區的競爭對手普遍以侵犯Kineta專有權的方式銷售競爭產品。在外國司法管轄區強制執行Kineta的專利權的程序，無論成功與否，都可能導致鉅額成本，並將Kineta的努力和注意力從其業務的其他方面轉移出去，此外，還可能使Kineta或其許可人的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會增加

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Kineta或其許可人的專利申請不會發布，或可能會引發第三方對Kineta提出索賠。Kineta可能不會在其發起的任何訴訟中獲勝，而損害賠償或其他補救措施可能會判給敵方，這可能具有重大的商業意義。如果Kineta盛行，給予Kineta的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，Kineta在世界各地執行其知識產權的努力可能不足以從Kineta開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。此外，儘管Kineta打算在其預期的重要市場保護其知識產權，但Kineta不能確保它能夠在Kineta可能希望銷售其候選產品的所有司法管轄區啟動或保持類似的努力。因此，Kineta在這些國家保護其知識產權的努力可能不夠充分，這可能會對Kineta在其預期的所有重要外國市場上成功地將其候選產品商業化的能力產生不利影響。如果Kineta或其許可人在保護或以其他方式被排除在有效保護對Kineta在這些司法管轄區的業務至關重要的知識產權方面遇到困難，這些權利的價值可能會降低，Kineta可能在這些司法管轄區面臨額外的競爭。

在包括歐洲國家在內的一些司法管轄區，強制許可法迫使專利權人向第三方授予許可。此外，一些國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利權人的補救措施可能是有限的，這可能會大大降低這種專利的價值。如果Kineta或其任何許可人被迫根據與Kineta業務相關的專利向第三方授予許可，或者如果Kineta或其許可人被阻止針對第三方執行專利權，Kineta在這些司法管轄區的競爭地位可能會受到嚴重損害。

Kineta可能依賴於難以追蹤和執行的商業祕密和專有技術，如果Kineta無法保護其商業祕密的機密性，其業務和競爭地位將受到損害。

除了為其部分技術和當前候選產品或任何未來候選產品申請專利外，Kineta還可能依靠商業祕密，包括未獲專利的訣竅、技術和其他專有信息，以保持其競爭地位。Kineta目前的候選產品或任何未來候選產品的要素，包括它們的準備和製造流程，以及Kineta的開發平臺，可能涉及專利未涵蓋的專有技術、信息或技術，因此，對於這些方面，Kineta可能會將商業祕密和技術視為其主要知識產權。Kineta的員工、與Kineta共享其設施的第三方員工或Kineta聘請進行研究、臨牀試驗或製造活動的第三方顧問和供應商的任何故意或無意的披露，或第三方對Kineta的商業祕密或專有信息的挪用(例如通過網絡安全漏洞)，都可能使競爭對手複製或超過Kineta的技術成就，從而侵蝕Kineta在市場上的競爭地位。

商業祕密和技術訣竅可能很難保護。Kineta要求其僱員簽訂書面僱傭協議，其中包含保密條款和將其受僱過程中產生的任何發明轉讓給Kineta的義務。Kineta簽訂書面協議，其中包括保密和知識產權義務，以保護各方的財產、潛在的商業祕密、專有技術和信息。Kineta進一步尋求保護其潛在的商業祕密、專有技術和信息，部分方式是與獲得訪問權限的各方簽訂保密和保密協議，如Kineta的公司合作者、外部科學合作者、CRO、CMO、顧問、顧問和其他第三方。與Kineta的顧問、承包商和外部科學合作者簽訂的這些協議通常包括髮明轉讓義務。儘管做出了這些努力，但任何一方都可能違反協議並披露

Kineta的專有信息，包括Kineta的商業祕密，以及Kineta可能無法針對此類違規行為獲得足夠的補救措施。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。如果Kineta的任何商業祕密被競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發，Kineta將無權阻止他們使用該技術或信息與Kineta競爭。如果Kineta的任何商業祕密被泄露給競爭對手或其他第三方，或由競爭對手或其他第三方獨立開發，Kineta的競爭地位將受到損害。

Kineta可能會受到挑戰其專利和其他知識產權的發明權或所有權的索賠。

Kineta可能會被指控前僱員、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在Kineta的專利或其他知識產權中擁有權益。沒有在專利申請上指明適當的發明人可能會導致在其上頒發的專利無法強制執行。關於被指定為發明人的不同個人的貢獻的不同觀點、外國國民參與專利標的開發的外國法律的影響、參與開發Kineta候選產品的第三方的義務衝突或潛在聯合發明的共同所有權問題，可能會引起發明權糾紛。訴訟可能是必要的，以解決這些和其他挑戰庫存和/或所有權的索賠。作為替代或補充，Kineta可以訂立協議，以澄清其在此類知識產權上的權利範圍。如果Kineta未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，Kineta還可能失去寶貴的知識產權，如有價值知識產權的獨家所有權或使用權。這樣的結果可能會對Kineta的業務產生實質性的不利影響。即使Kineta成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。

Kineta的許可方可能依賴第三方顧問或合作者或來自第三方(如美國政府)的資金，因此Kineta的許可方不是Kineta未來可能獲得許可的專利的唯一和獨家所有者。如果其他第三方擁有Kineta授權專利的所有權或其他權利，他們可能能夠將這些專利授權給Kineta的競爭對手，Kineta的競爭對手可以銷售與之競爭的產品和技術。這可能會對Kineta的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

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此外，儘管Kineta的政策是要求可能參與知識產權構思或開發的員工和承包商簽署協議，將此類知識產權轉讓給Kineta，但Kineta可能無法與實際上構思或開發Kineta視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。知識產權的轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，Kineta可能被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對Kineta提起的索賠進行辯護，以確定Kineta視為其知識產權的所有權。此類索賠可能會對Kineta的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

如果Kineta的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼Kineta可能無法在Kineta感興趣的市場上建立知名度，其業務可能會受到不利影響。

Kineta當前或未來的商標或商號可能會受到質疑、侵犯、規避或宣佈為通用商標或描述性商標，或被確定為侵犯了其他商標。Kineta可能無法保護其對這些商標和商品名稱的權利，或者可能被迫停止使用這些名稱，Kineta需要這些名稱才能在Kineta感興趣的市場上獲得潛在合作伙伴或客户的名稱認可。在商標註冊過程中，Kineta可能會收到美國專利商標局或其他外國司法管轄區對其申請的拒絕。

儘管Kineta將有機會迴應這些拒絕，但Kineta可能無法克服這種拒絕。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構中，第三方有機會反對未決的商標申請，並尋求取消註冊商標。可能會對Kineta的商標提起反對或取消訴訟，Kineta的商標可能無法繼續存在。如果Kineta無法根據其商標和商號建立名稱認可，Kineta可能無法有效競爭，Kineta的業務可能會受到不利影響。Kineta可能會將其商標和商品名稱授權給第三方，如分銷商。儘管這些許可協議可能會為如何使用Kineta的商標和商號提供指導方針，但Kineta的被許可人違反這些協議或濫用Kineta的商標和商號可能會危及Kineta的權利或削弱與Kineta的商標和商號相關的商譽。

此外，Kineta提議在美國與其候選產品一起使用的任何名稱都必須得到FDA的批准，無論Kineta是否已將其註冊或申請將其註冊為商標。歐洲也有類似的要求。FDA通常會對擬議的產品名稱進行審查，包括評估可能與其他產品名稱混淆的可能性。如果FDA(或外國司法管轄區的同等行政機構)反對Kineta提出的任何專有產品名稱，Kineta可能需要花費大量額外資源，努力確定一個符合適用商標法資格、不侵犯第三方現有權利併為FDA接受的合適替代名稱。此外，在許多國家，擁有和維持商標註冊可能不能針對高級商標所有人隨後提出的侵權索賠提供充分的辯護。有時，競爭對手或其他第三方可能採用與Kineta類似的商品名稱或商標，從而阻礙Kineta建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，包含Kineta註冊或未註冊商標或商號變體的其他註冊商標或商標的所有者可能會提起商號或商標侵權索賠。如果Kineta聲稱商標侵權，法院可以裁定Kineta聲稱的商標無效或不可執行，或者Kineta聲稱商標侵權的一方擁有對有關商標的優先權利。在這種情況下，Kineta最終可能會被迫停止使用此類商標。

許多因素可能會限制Kineta的知識產權提供的任何潛在競爭優勢。

Kineta的知識產權，無論是擁有的還是許可的，未來提供的保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護Kineta的業務，提供進入市場的障礙，阻止Kineta的競爭對手或潛在競爭對手，或允許Kineta保持其競爭優勢。此外，如果第三方擁有涵蓋Kineta技術實踐的知識產權，Kineta可能無法充分行使Kineta的知識產權或從Kineta的知識產權中提取價值。可能限制Kineta知識產權提供的任何潛在競爭優勢的因素包括：

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如果這些事件中的任何一個發生，都可能嚴重損害Kineta的業務和運營結果。

與Kineta相關的一般風險因素

作為一家上市公司，Kineta的運營成本將大幅增加，其管理層將被要求投入大量時間進行新的合規倡議。

由於合併，Kineta開始作為一家上市公司運營。作為一家上市公司，Kineta將產生大量的法律、會計、合規和其他費用，這是它作為一傢俬人公司沒有發生的。此外，2002年的《薩班斯-奧克斯利法案》(下稱《薩班斯-奧克斯利法案》)，以及後來由美國證券交易委員會和納斯達克實施的規則，都對上市公司提出了各種要求。2010年7月，《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案》(簡稱《多德-弗蘭克法案》)頒佈。多德-弗蘭克法案中有重要的公司治理和高管薪酬相關條款，要求美國證券交易委員會在這些領域採取額外的規章制度，如“薪酬話語權”和代理訪問。股東激進主義、當前的政治環境以及目前高度的政府幹預和監管改革可能會導致大量新的法規和披露義務，這可能會導致額外的合規成本，並影響Kineta以Kineta目前無法預期的方式運營其業務的方式。Kineta的管理層和其他人員將需要投入大量時間來實施這些合規倡議。此外，這些規則和規定將增加Kineta的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時和成本更高。例如，Kineta預計這些規則和規定將使Kineta獲得董事和高級管理人員責任保險變得更加困難和昂貴，Kineta可能需要產生大量成本來維持其目前的此類保險水平。

如果不能建立Kineta的財務基礎設施並改善其會計系統和控制，可能會削弱Kineta遵守上市公司財務報告和內部控制要求的能力。

作為一家上市公司，Kineta在日益苛刻的監管環境中運營，這要求Kineta遵守薩班斯-奧克斯利法案、納斯達克的監管、美國證券交易委員會的規章制度、擴大的披露要求、加速報告要求和更復雜的會計規則。薩班斯-奧克斯利法案要求的公司責任包括對財務報告和披露控制和程序建立公司監督和適當的內部控制。有效的內部控制對於Kineta編制可靠的財務報告是必要的，對幫助防止財務欺詐也很重要。從Kineta截至2023年12月31日的財政年度開始，Kineta必須對其財務報告內部控制進行系統和過程評估和測試，以使管理層能夠根據薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求，在該年度的Form 10-K文件中報告Kineta對財務報告的內部控制的有效性。在完成合並之前，Kineta從未被要求在指定期限內測試其內部控制，因此，Kineta可能難以及時滿足這些報告要求。此外，關於對Kineta截至2022年和2021年12月31日的年度財務報表的審計，Kineta及其獨立註冊會計師事務所發現Kineta對財務報告的內部控制存在重大弱點。

Kineta預計，糾正前述財務報告內部控制的重大弱點以及建立會計和財務職能和基礎設施的過程將需要大量額外的專業費用、內部成本和管理努力。Kineta預計，它將需要實施一個新的內部系統，以結合和簡化其財務、會計、人力資源和其他職能的管理。然而，這樣一個系統很可能需要Kineta完成有效使用該系統或使用該系統開展業務的許多流程和程序，這可能會導致相當大的費用。實施或使用這種系統的任何中斷或困難都可能對Kineta的控制產生不利影響，並損害Kineta的業務。此外，這種幹擾或困難可能導致意想不到的成本和轉移管理層的注意力。此外，Kineta可能會發現其內部財務和會計控制系統和程序中的弱點，這些弱點可能導致Kineta的財務報表出現重大錯報。Kineta對財務報告的內部控制不會防止或發現所有錯誤和所有欺詐。

如果Kineta不能及時遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求，或者Kineta無法保持適當和有效的內部控制，Kineta可能無法編制及時和準確的財務報表。如果Kineta不能提供可靠的財務報告或防止欺詐，其業務和運營結果可能會受到損害，投資者可能會對Kineta報告的財務信息失去信心，Kineta可能會受到納斯達克、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。

Kineta的披露控制和程序可能無法防止或檢測所有錯誤或欺詐行為。

合併完成後，Kineta受到《交易所法案》的定期報告要求的約束。Kineta設計了其披露控制和程序，以合理地確保Kineta必須在其根據交易所法案提交或提交的報告中披露的信息被積累並傳達給管理層，並在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內記錄、處理、彙總和報告。Kineta認為，任何披露控制和程序或內部控制和程序，無論構思和操作多麼周密，只能提供合理的、而不是絕對的保證，確保控制系統的目標得到滿足。

這些固有的侷限性包括這樣的現實，即決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能因為簡單的錯誤或錯誤而發生。例如，Kineta的董事或高管可能無意中未能披露新的關係或安排，導致Kineta未能披露任何關聯方交易。此外，某些人的個人行為可以通過以下方式規避控制

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兩個或兩個以上的人串通或未經授權超越控制。因此，由於Kineta控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。

未來財務會計準則或做法的變化可能會導致不利的和意想不到的收入波動，並對Kineta報告的經營業績產生不利影響。

未來財務會計標準的變化可能會導致不利的、意想不到的收入波動，並影響Kineta公司報告的財務狀況或經營結果。美國的財務會計準則不斷受到審查，過去經常出現新的聲明和對聲明的不同解釋，預計未來還會再次出現。因此，Kineta可能會被要求改變其會計政策。這些變化可能會影響Kineta的財務狀況和經營結果，或者影響報告這種財務狀況和經營結果的方式。Kineta打算投入資源以符合不斷髮展的標準，這一投資可能會導致一般和行政費用增加，並將管理時間和注意力從商業活動轉移到合規活動上。

對Kineta或其客户不利的税收法律或法規的變化可能會對Kineta的業務、現金流、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。

任何時候都可能頒佈新的收入、銷售、使用或其他税收法律、法規、規則、法規或法令，這可能會對Kineta的業務運營和財務業績產生不利影響。例如，最近頒佈的《通脹降低法案》等規則包括，從2022年12月31日之後的納税年度開始，對某些大公司的賬面收入徵收15%的最低税，對2022年12月31日之後進行的某些公司股票回購徵收1%的消費税。此外，現有的税收法律、法規、規則、條例或條例可能被解釋、更改、修改或適用於Kineta。例如，TCJA對美國税法進行了許多重大修改。美國國税局和其他税務機關未來對TCJA的指導可能會影響Kineta，TCJA的某些方面可能會在未來的立法中被廢除或修改。例如，冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案修改了TCJA的某些條款。此外，目前還不確定各州是否以及在多大程度上將遵守TCJA或任何新頒佈的聯邦税收立法。公司税率的變化、與Kineta業務相關的遞延税項淨資產的變現、外國收益的徵税以及根據TCJA或未來改革立法對費用的扣除可能會對Kineta的遞延税項資產的價值產生重大影響，可能會導致重大的一次性費用，並可能增加Kineta未來的美國税費。

此外，美國的總統和國會選舉也可能導致直接影響Kineta及其業務的税收立法、法規和政府政策的重大變化和不確定性。例如，美國政府可能對商業實體的税收進行重大改革，其中包括永久提高企業所得税税率，提高適用於全球無形低税收入的税率，取消某些免税，以及對某些類型的收入徵收最低税率或附加税。這些變化被頒佈或實施的可能性尚不清楚。

不穩定的市場和經濟狀況可能會對Kineta的業務、財務狀況和股價產生嚴重的不利影響。

由於新冠肺炎大流行以及為減緩其蔓延而採取的行動，全球信貸和金融市場經歷了極端的波動和破壞，包括流動性和信貸供應嚴重減少、消費者信心下降、經濟增長放緩、失業率上升以及經濟穩定的不確定性。不能保證信貸和金融市場的進一步惡化以及對經濟狀況的信心不會發生。Kineta的總體業務戰略可能會受到任何此類經濟低迷、動盪的商業環境或持續的不可預測和不穩定的市場狀況的不利影響。如果當前的股票和信貸市場惡化，可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難、成本更高、稀釋程度更高。如果不能以及時和有利的條件獲得任何必要的融資，可能會對Kineta的增長戰略、財務業績和股票價格產生重大不利影響，並可能要求Kineta推遲或放棄臨牀開發計劃。此外，Kineta目前的一個或多個服務提供商、製造商和其他合作伙伴可能無法在經濟低迷中生存下來，這可能直接影響Kineta按時和按預算實現其運營目標的能力。

地緣政治事態發展，如俄羅斯入侵烏克蘭或美國與中國的雙邊關係惡化，可能會影響政府支出、國際貿易和市場穩定，並導致宏觀經濟狀況轉弱。這些事態發展的影響，包括可能對例如俄羅斯的政府或其他實體實施的任何由此產生的制裁、出口管制或其他限制性行動，在過去和將來都造成了全球市場的混亂、不穩定和動盪，這反過來又可能對Kineta的業務產生不利影響，削弱其財務業績。某些政治事態發展也可能導致法規和規則的不確定性，這可能會對Kineta的業務產生重大影響。

Kineta的內部信息技術系統，或Kineta的第三方CRO或其他承包商或顧問的系統，可能會出現安全漏洞、數據丟失或泄漏以及其他中斷，這可能會導致Kineta候選產品的開發計劃發生重大中斷，危及與Kineta業務相關的敏感信息，或阻止Kineta訪問關鍵信息，從而可能使Kineta承擔責任或以其他方式對Kineta業務產生不利影響。

Kineta越來越依賴信息技術系統、基礎設施和數據來運營其業務。在正常業務過程中，Kineta收集、存儲和傳輸機密信息(包括但不限於知識產權、專有業務信息和個人信息)。至關重要的是，Kineta必須以安全的方式這樣做，以保持此類機密信息的機密性和完整性。Kineta還將其業務要素外包給第三方，因此Kineta管理着許多能夠訪問Kineta機密信息的第三方承包商。

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儘管採取了安全措施，但由於其規模和複雜性以及它們所維護的機密信息越來越多，Kineta的內部信息技術系統及其第三方CRO和其他承包商和顧問的系統可能容易因服務中斷、系統故障、自然災害、恐怖主義、戰爭和電信和電氣故障而崩潰或受到其他損害或中斷，以及Kineta的員工、承包商、顧問、業務合作伙伴和/或其他第三方的疏忽或故意行為或惡意第三方的網絡攻擊(包括部署有害惡意軟件、勒索軟件、敲詐勒索、賬户接管攻擊、服務降級攻擊)造成的安全漏洞。拒絕服務攻擊、“網絡釣魚”或社會工程等手段影響服務可靠性並威脅信息的機密性、完整性和可用性)，這可能會危及Kineta的系統基礎設施或導致數據泄露。Kineta已經制定了技術安全舉措和災難恢復計劃，以降低其對這些漏洞的風險，但這些措施可能沒有得到充分的設計或實施，以確保Kineta的運營不會中斷或數據安全漏洞不會發生。如果任何中斷或安全漏洞導致Kineta的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，Kineta可能會招致責任和聲譽損害。

黑客和數據竊賊越來越老練，他們進行大規模和複雜的自動化攻擊，這些攻擊可能在發生後才會被發現。Kineta無法向您保證其數據保護工作和對信息技術的投資將防止Kineta的系統發生重大故障、數據泄露、入侵或其他可能對Kineta的聲譽、業務、運營或財務狀況產生重大不利影響的網絡事件。例如，如果發生這樣的事件並導致Kineta的運營中斷，可能會導致Kineta的計劃發生實質性中斷，其候選產品的開發可能會被推遲。此外，Kineta候選產品的臨牀試驗數據的丟失可能會導致Kineta的上市審批工作延遲，並顯著增加Kineta恢復或複製數據的成本。此外，Kineta內部信息技術系統的重大中斷或安全漏洞可能導致機密信息(包括商業祕密或其他知識產權、專有商業信息和個人信息)的丟失、挪用和/或未經授權訪問、使用或披露，或阻止訪問，從而可能對Kineta造成財務、法律、商業和聲譽損害。與所有企業一樣，Kineta可能會越來越多地受到勒索軟件或其他惡意軟件的影響，這些軟件可能會嚴重擾亂其業務運營，或者使必要的數據或流程無法訪問或幹擾。最近發生的許多這種性質的攻擊也涉及敏感或機密的個人或專有信息或知識產權的外泄和披露，而受害公司沒有向網絡罪犯支付大量贖金。例如，任何此類事件導致未經授權訪問、使用、披露、不可用或損害個人或其他敏感或基本信息的完整性，包括有關Kineta臨牀試驗對象或員工的個人信息，都可能直接損害Kineta的聲譽，迫使Kineta遵守聯邦和/或州違反通知法律和外國同等法律，使Kineta受到強制性糾正行動，增加Kineta為防範此類信息安全違規行為而產生的成本，如增加對技術的投資，使關鍵人員無法在整個組織內履行職責或進行溝通，否則Kineta將面臨罰款和保護個人信息隱私和安全的法律法規下的其他責任，這可能會導致重大的法律和財務風險以及聲譽損害，可能會對Kineta的業務產生不利影響。

緩解網絡安全風險的成本是巨大的，而且未來可能會增加。這些費用包括但不限於保留網絡安全提供商的服務；現有和未來的網絡安全、數據保護和隱私法律和條例產生的合規費用；以及與維護宂餘網絡、數據備份和其他減少損害措施有關的費用。Kineta也不能確定其現有的保險範圍將繼續以可接受的條款或金額繼續提供，以彌補安全事件或漏洞可能導致的潛在重大損失，或者保險公司不會拒絕未來的任何索賠。

作為一家全球性公司，Kineta的運營面臨各種風險，Kineta如果不能管理這些風險，可能會對其業務、運營結果、現金流、財務狀況和/或前景產生不利影響。

Kineta在全球開展業務面臨重大運營風險，例如：

如果這些風險中的一個或多個實現，可能會對Kineta的業務、運營結果、現金流、財務狀況和/或前景產生重大不利影響。

Kineta或其所依賴的第三方可能受到地震、火災或其他自然災害的不利影響，Kineta的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護Kineta免受嚴重災難的影響。

如果地震、火災、其他自然災害、恐怖主義以及基內塔無法控制的類似意外事件使其無法使用其全部或很大一部分總部或其他設施，基內塔可能很難或在某些情況下不可能在很長一段時間內繼續開展業務。Kineta沒有災難恢復或業務連續性計劃，可能會因Kineta的內部或第三方服務提供商的災難恢復和業務連續性計劃缺失或性質有限而產生鉅額費用，這可能對Kineta的業務產生重大不利影響。此外，氣候變化對一般經濟狀況的長期影響以及

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藥品製造和分銷行業尤其不清楚，供應、需求或可用能源的變化以及與能源生產和交付相關的監管和其他成本可能會影響經營Kineta業務所需的商品和服務的可用性和成本，包括原材料和其他自然資源。此外，Kineta供應鏈中的某些方在單一地點運營，增加了它們在自然災害或其他突發、不可預見和嚴重不良事件中的脆弱性。如果這樣的事件影響到Kineta的供應鏈，可能會對Kineta進行臨牀試驗的能力、開發計劃和業務產生實質性的不利影響。

Kineta受到美國和外國的某些反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律和法規的約束。Kineta可能會因違規行為面臨嚴重後果。

美國和外國的反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律和法規(統稱為“貿易法”)禁止公司及其員工、代理人、CRO、法律顧問、會計師、顧問、承包商和其他合作伙伴授權、承諾、提供、招攬或直接或間接接受公共或私營部門收款人的腐敗或不當付款或任何其他有價值的東西。違反貿易法可導致鉅額刑事罰款和民事處罰、監禁、喪失貿易特權、取消資格、重新評估税收、違反合同和欺詐訴訟、名譽損害和其他後果。Kineta與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的互動。Kineta還預計將繼續其在美國以外的活動，隨着時間的推移，這一活動可能會增加。Kineta預計將依賴第三方進行研究、臨牀前研究和臨牀試驗，和/或獲得必要的許可、許可證、專利註冊和其他市場批准。即使Kineta沒有明確授權或事先知道此類活動，Kineta也可能被要求對其人員、代理或合作伙伴的腐敗或其他非法活動負責。

如果Kineta或任何CMO和供應商Kineta未能遵守環境、健康和安全法律法規，Kineta可能會被罰款或罰款，或產生可能對Kineta業務成功產生重大不利影響的成本。

Kineta及其僱傭的任何CMO和供應商都必須遵守許多聯邦、州和地方環境、健康和安全法律、法規和許可要求，包括那些管理實驗室程序；危險和受管制的材料和廢物的產生、處理、使用、儲存、處理和處置；向地面、空氣和水中排放和排放危險物質；以及員工的健康和安全。Kineta的業務涉及使用危險和易燃材料，包括化學品、生物和放射性材料。Kineta的業務還會產生危險廢物。Kineta一般與第三方簽訂處理這些材料和廢物的合同。Kineta不能消除這些材料的污染或傷害風險。在Kineta使用危險材料造成污染或傷害的情況下，Kineta可能會對由此造成的任何損害承擔責任，任何責任都可能超出Kineta的資源範圍。根據某些環境法，Kineta可能要對與第三方設施的任何污染有關的成本負責。Kineta還可能產生與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。

遵守適用的環境法律法規可能代價高昂，當前或未來的環境法律法規可能會損害Kineta的研究和產品開發努力。此外，Kineta不能完全消除這些材料或廢物造成意外傷害或污染的風險。儘管Kineta保留了工人賠償保險，以支付因使用危險材料導致員工受傷而可能產生的成本和開支，但這種保險可能無法為潛在的責任提供足夠的保險。Kineta不承保特定的生物或危險廢物保險，Kineta的財產、意外和一般責任保險明確不包括因生物或危險廢物暴露或污染而產生的損害和罰款。因此，如果發生污染或傷害，Kineta可能被要求承擔損害賠償責任或被處以超過其資源的罰款，Kineta的臨牀試驗或監管批准可能被暫停，這可能對Kineta的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律、法規和許可要求，Kineta可能會產生鉅額費用。這些當前或未來的法律、法規和許可要求可能會損害Kineta的研究、開發或生產努力。不遵守這些法律、法規和許可要求也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁或業務中斷，這可能對Kineta的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

Kineta參與的任何第三方CMO和供應商也將受到這些和其他環境、健康和安全法律法規的約束。他們根據這些法律和法規產生的債務可能導致重大成本或運營中斷，這可能對Kineta的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

與Kineta公司普通股相關的風險

Kineta的普通股價格可能會波動，也可能會下跌，無論其經營業績如何。

普通股的交易價格將是波動的，可能會受到各種因素的廣泛波動，其中一些因素不是Kineta所能控制的。這些因素包括：

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此外，整個股票市場，特別是生物製藥和生物技術公司的股票價格經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。無論實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能嚴重影響普通股的市場價格。此外，在過去，在整體市場和某一公司證券的市場價格出現波動後，這些公司經常會被提起證券集體訴訟。如果提起這項訴訟，可能會導致鉅額費用，並轉移管理層的注意力和資源。

Kineta在可預見的未來不打算支付現金股息。

Kineta目前打算保留未來的任何收益，為其業務增長提供資金。未來派發股息的任何決定將由Kineta董事會(“董事會”)酌情決定，並將取決於Kineta的財務狀況、經營業績、資本要求、一般業務狀況以及董事會可能認為相關的其他因素。因此，在可預見的未來，Kineta普通股的資本增值(如果有的話)將是唯一的收益來源。

Kineta修訂和重述的章程包含專屬法院條款，這些條款可能限制股東在其認為有利的司法法院提出索賠的能力，並可能阻止與此類索賠有關的訴訟。

Kineta第四次修訂和重述的章程規定，除非Kineta以書面形式同意另一替代法院，否則特拉華州衡平法院將是根據特拉華州成文法或普通法提起的下列訴訟或程序的唯一和獨家法院：(1)代表Kineta提起的任何派生訴訟或訴訟；(2)聲稱Kineta的任何現任或前任董事、高級職員或其他員工違反Kineta或其股東的受託責任的任何訴訟或程序；(3)因或依據DGCL、Kineta經修訂及重述的公司註冊證書或Kineta經修訂及重述的章程(每項均可不時修訂)的任何條文而對Kineta或其任何現任或前任董事、高級職員、僱員提出申索的任何訴訟或程序；(4)解釋、適用、強制執行或裁定Kineta經修訂及重述的公司註冊證書或Kineta經修訂及重述的章程的有效性的任何訴訟或程序(包括其下的任何權利、義務或補救措施)；(5)DGCL賦予特拉華州衡平法院管轄權的任何訴訟或程序；及(6)根據內部事務原則(“特拉華州論壇規定”)對Kineta或任何董事、高級職員或其他僱員提出索賠的任何訴訟或程序。特拉華論壇條款將不適用於根據證券法、交易法產生的或聯邦法院擁有專屬管轄權的任何訴訟原因。

Kineta第四次修訂和重述的附則進一步規定，除非Kineta以書面形式同意設立替代法院，否則美利堅合眾國聯邦地區法院將是解決根據《證券法》(“聯邦法院規定”)提出訴因的任何投訴的獨家法院。此外，Kineta第四次修訂和重述的章程規定，任何持有、擁有或以其他方式獲得Kineta股本股份權益的個人或實體均被視為已知悉並同意前述特拉華論壇條款和聯邦論壇條款。

特拉華論壇條款和聯邦論壇條款可能會使股東在追索上述索賠時承擔額外的訴訟費用，特別是如果股東不居住在特拉華州或附近的話。此外，特拉華論壇條款和聯邦論壇條款可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與Kineta或其董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對Kineta及其董事、高級管理人員和其他員工的此類訴訟。或者，如果法院發現特拉華論壇條款和聯邦論壇條款在訴訟中不適用或不可執行，Kineta可能會因在其他司法管轄區解決此類訴訟而產生額外費用，這可能會對Kineta的業務和財務狀況產生不利影響。特拉華州衡平法院也可能作出與其他法院不同的判決或結果，包括考慮訴訟的股東可能所在或將選擇提起訴訟的法院，這些判決可能或多或少對Kineta的股東有利。

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根據員工激勵計劃，Kineta可能會發行大量額外的普通股。任何此類發行都將稀釋Kineta股東的利益，並可能帶來其他風險。

Kineta可能會根據員工激勵計劃發行額外的普通股。增發普通股：

Kineta普通股的活躍交易市場可能無法持續。

儘管Kineta的普通股在納斯達克資本市場上市，但Kineta股票的活躍交易市場可能永遠不會持續下去。如果Kineta普通股的活躍市場無法持續，您可能很難在不壓低股票市場價格的情況下出售您購買的股票，甚至根本不可能。

不活躍的交易市場也可能削弱Kineta通過出售額外股份籌集資金以繼續為運營提供資金的能力，並可能削弱Kineta以其股票作為對價收購其他公司或技術的能力。

Kineta未能滿足納斯達克的持續上市要求，可能導致其普通股退市。

如果Kineta‘s未能滿足納斯達克的持續上市要求，如公司治理要求或最低收盤價要求，納斯達克可能會採取措施，將其普通股退市。這樣的退市可能會對Kineta的普通股價格產生負面影響，並將削弱Kineta的股東在他們希望出售或購買其普通股時出售或購買其普通股的能力。Kineta的普通股退市可能會壓低Kineta的股價，大大限制Kineta普通股的流動性，並對Kineta以Kineta可接受的條件籌集資金的能力產生重大不利影響，或者根本不影響。此外，普通股的退市很可能會導致普通股成為《交易法》規定的“細價股”。倘若Kineta未能遵守持續上市規定或Kineta的普通股被摘牌，Kineta不能保證Kineta為恢復遵守上市要求而採取的任何行動會使其普通股重新上市、穩定市場價格或提高其普通股的流動性、防止其普通股跌破納斯達克的最低買入價要求或防止未來不遵守納斯達克的上市要求。

現有股東未來出售股份以及未來註冊權的行使可能對Kineta公司普通股的市場價格產生不利影響。

在公開市場上出售Kineta普通股的大量股票，或認為此類出售可能發生的看法，可能會對Kineta普通股的市場價格產生不利影響，並可能使您更難在您認為合適的時間和價格出售您持有的Kineta普通股。Kineta無法預測其股票在公開市場上的出售或可供出售的股票將對其普通股的市場價格產生什麼影響(如果有的話)。此外，隨着轉售限制的結束，如果目前受限股票的持有者出售或被市場認為打算出售，Kineta普通股的市場價格可能會下降。

Kineta可能會受到證券集體訴訟的影響。

過去，證券集體訴訟往往是在一家公司的證券市場價格下跌後對其提起的。這一風險與Kineta特別相關，因為生物技術和製藥公司近年來經歷了顯著的股價波動。如果Kineta面臨這樣的訴訟，可能會導致鉅額成本，並轉移管理層的注意力和資源，這可能會損害Kineta的業務。

如果證券或行業分析師不發表或停止發表有關Kineta、其業務或市場的研究或報告，或者如果他們改變了對普通股的建議，普通股的價格和交易量可能會下降。

普通股的交易市場將受到行業或證券分析師可能發表的關於Kineta、其業務、市場或競爭對手的研究和報告的影響。如果任何可能跟蹤Kineta的分析師改變了他們對普通股的不利建議，或者提供了關於其競爭對手的更有利的相對建議，普通股的價格可能會下降。如果任何可能跟蹤Kineta的分析師停止報道或未能定期發佈有關Kineta的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，這可能會導致Kineta證券的股價或交易量下降。

它EM 1B。未解決的員工評論。

沒有。

82

它EM 2.財產。

根據一份將於2024年7月到期的租約，Kineta在華盛頓州西雅圖擁有約14,870平方英尺的辦公和實驗室空間(其中1,850平方英尺轉租給另一家生物技術公司)。Kineta可以選擇續簽兩個額外的五年任期。Kineta認為，其現有設施足以滿足其目前的需求，並將根據需要以商業合理的條件提供適當的額外或替代空間，以適應Kineta未來業務的任何擴展。

伊特M3.法律訴訟

時不時地，Kineta可能會成為訴訟的一方，或受到正常業務過程中附帶索賠的影響。儘管訴訟和索賠的結果無法確切預測，但Kineta目前相信，這些普通課程事項的最終結果不會對Kineta的業務產生實質性的不利影響。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源轉移和其他因素，訴訟可能會對Kineta產生不利影響。Kineta目前不是任何實質性法律程序的一方。

I項目4.煤礦安全信息披露

不適用。

83

第II部

它EM 5.註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場

關於我們普通股交易的某些信息

我們的普通股自2022年12月19日起在納斯達克資本市場以KA為代碼進行交易。從2020年12月23日到2022年12月18日，我們的普通股在納斯達克資本市場掛牌上市，股票代碼為YMTX。2020年12月23日之前，我們的普通股在納斯達克全球市場掛牌上市，交易代碼為PTI。

我們普通股持有者

截至2023年3月28日，共有684名普通股持有者。這一數字不包括以“被提名人”或“街道”名義持有股票的股東。

分紅

2022年12月14日，根據Yumanity和Janssen PharmPharmtica NV(“Janssen”)之間的資產購買協議(“資產購買協議”)，Yumanity向Janssen出售了其在臨牀階段候選產品YTX-7739以及Yumanity未合作的臨牀前和發現階段候選產品及相關知識產權的所有權利、所有權和權益(該交易為“資產出售”)，購買價格為2600萬美元現金。在資產出售方面，2022年12月19日，公司通過一次性股息(“分配”)向截至2022年12月15日交易結束時登記在冊的股東分配了出售資產的剩餘可用現金收益1550萬美元，扣除與合併完成相關的淨現金需求和為未償債務保留的金額。除此分配外，我們預計我們將保留所有未來收益，以推進我們產品的臨牀試驗和臨牀前研究，併為我們業務的運營提供資金，在可預見的未來，我們預計不會宣佈或支付任何現金股息。未來宣佈和支付現金股息(如果有的話)的任何決定將由我們的董事會酌情決定，並將取決於各種因素，包括適用的法律、我們的財務狀況、經營結果、合同限制、資本要求、業務前景、一般業務或金融市場狀況，以及我們的董事會可能認為相關的其他因素。

根據股權補償計劃獲授權發行的證券

表格10-K第5項所要求的有關股權薪酬計劃的資料在此併入本年度報告第三部分第12項。

最近出售的未註冊證券

關於及同時執行合併協議，吾等於2022年6月5日訂立一項融資協議(經於2022年10月24日、2022年12月5日及2023年3月29日修訂)，以定向增發方式出售本公司普通股股份(“定向增發”)。首次私募於2022年12月16日完成，我們發行了649,346股我們的普通股，獲得了740萬美元的淨收益。第二次私募交易預計將於2023年5月31日完成，總購買價為2250萬美元。

它EM6.保留。

84

它管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析。

以下對本公司財務狀況和經營結果的討論和分析應與本年度報告10-K表格末尾的綜合財務報表和相關附註一起閲讀。本討論和分析中包含的一些信息或本Form 10-K年度報告中的其他信息，包括與我們的業務計劃和戰略有關的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多因素的影響，包括本年度報告10-K表格“風險因素”部分所列的因素，我們的實際結果可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述所描述或暗示的結果大不相同。

概述

我們是一家臨牀階段的生物技術公司，其使命是開發下一代免疫療法，改變患者的生活。我們利用我們在先天免疫方面的專業知識，專注於發現和開發潛在的差異化免疫療法，以應對當前癌症治療的主要挑戰。

我們已經建立了我們的天然免疫開發平臺，旨在開發完全的人類抗體，以解決癌症免疫耐藥的主要機制：

利用我們的先天免疫開發平臺，旨在產生新的、特性良好的免疫腫瘤學領先抗體療法，這些療法可以有效地推進到研究性新藥(“IND”)中，從而實現臨牀前研究和臨牀試驗。

我們的資產和研究興趣包括(I)KVA12123(以前稱為KVA12.1)，針對Vista(T細胞激活的V域Ig抑制物)的單抗免疫療法，(Ii)抗CD27激動劑單抗免疫療法，以及(Iii)抗CD24拮抗劑單抗免疫療法發現計劃。這些免疫療法有可能解決未得到滿足的醫療需求和巨大的商業潛力的疾病領域。

2022年第四季度，我們在美國啟動了KVA12123的一期臨牀試驗。KVA12123是一種差異化的Vista阻斷免疫療法，旨在解決腫瘤微環境中的免疫抑制問題。這是一種完全由人類設計的IgG1單抗，旨在通過一個獨特的表位與Vista結合。KVA12123可有效治療多種癌症，包括非小細胞肺癌、結直腸癌、卵巢癌、腎細胞癌及頭頸部鱗狀細胞癌。這些適應症代表着KVA12123的重大未得到滿足的醫療需求和巨大的全球商業機會。

我們還在進行我們的領先抗CD27激動劑單抗免疫療法的臨牀前研究，該療法是利用我們的天然免疫開發平臺發現的。這個主要候選者是一種完全人類的mAb，它在人類中顯示出與CD27的低納摩爾(NM)結合親和力。在臨牀前研究中，我們觀察到我們的先導抗CD27激動劑mAb可以誘導T細胞增殖和分泌參與T細胞啟動和募集的細胞因子，這表明我們有能力增強新的抗腫瘤反應。CD27是一個經過臨牀驗證的靶點，可能成為治療晚期實體腫瘤(包括腎癌、結直腸癌和OC)的有效免疫治療靶點。我們繼續進行臨牀前研究，以優化其領先的抗CD27激動劑單抗臨牀候選。

根據市場數據預測，免疫腫瘤學市場在2022年產生了約990億美元的銷售額，預計2027年將達到1790億美元。如果我們成功地完成了KVA12123的臨牀試驗計劃，並隨後獲得了監管部門對KVA12123的批准，我們將把重點放在非小細胞肺癌、結直腸癌和OC的初始目標適應症上。KVA12123的臨牀開發將作為這些適應症的二線治療。根據GlobalData的數據，這三個癌症治療領域代表着2027年預計價值480億美元的市場機會。

我們是先天免疫領域的領先者，專注於開發潛在的差異化免疫療法。隨着候選藥物有望進入臨牀，以及臨牀前開發中更多的免疫腫瘤學資產，我們相信我們已經定位於實現多種價值驅動催化劑。我們組建了一支經驗豐富的管理團隊、一支經驗豐富的研發團隊、一個專注於免疫腫瘤學的科學顧問委員會、一個使能技術平臺和領先的知識產權地位，以推進我們為癌症患者提供潛在的新型免疫療法的管道。

自2007年成立以來，我們已將幾乎所有資源用於籌集資金、許可某些技術和知識產權、確定和開發潛在的候選產品、開展研究和開發活動，包括臨牀前研究和臨牀試驗、組織和配備運營人員，併為這些運營提供一般和行政支持。

我們沒有任何獲準商業銷售的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。到目前為止，收入來自將某些權利外包給第三方，根據許可和合作協議提供研究服務，以及政府贈款的收入。

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我們從來沒有盈利過，自成立以來的每一個時期都出現了運營虧損。截至2022年12月31日的年度，我們的淨虧損為6350萬美元，截至2021年12月31日的年度，淨虧損為1180萬美元。截至2022年12月31日，我們的累計赤字為1.517億美元。

我們預計至少在未來幾年內，隨着我們啟動和繼續我們的候選產品的臨牀開發並尋求監管部門的批准，以及增加必要的人員來推進我們的臨牀階段候選產品的流水線，我們將產生鉅額費用和持續的運營虧損。此外，作為上市公司運營將涉及僱用額外的財務和其他人員，以及與作為上市公司運營相關的大量其他成本。我們預計，由於臨牀開發計劃的時間安排和獲得監管部門批准的努力，我們的運營虧損將在每個季度和每年大幅波動。

從成立到2022年12月31日，我們通過出售和發行普通股以及應付票據項下的借款籌集了現金。截至2022年12月31日，我們擁有1310萬美元的現金。我們目前的資本資源，加上第二次私募結束(定義見下文)而預期收到的現金，足以為我們計劃中的業務提供至少一年的資金，自本10-K表格年度報告提交予美國證券交易委員會之日起計。我們的長期計劃將要求我們籌集大量額外資本，以繼續我們的臨牀開發和潛在的商業化活動。因此，我們將需要籌集大量額外資本，以繼續為我們的長期計劃提供資金。我們未來資金需求的數額和時間將取決於許多因素，包括我們臨牀開發工作的速度和結果。如果不能在需要時以有利的條件或根本不能籌集資金，將對我們的財務狀況和我們開發候選產品的能力產生負面影響。

反向併購與定向增發

2022年12月16日，尤曼尼治療公司(“尤曼尼”)完成了之前宣佈的與Kineta Operating，Inc.(前身為Kineta，Inc.)的合併交易。根據日期為2022年6月5日(經於2022年12月5日修訂)的合併協議及計劃(“合併協議”)的條款，Yacht Merge Sub，Inc.，Inc.，Yacht Merger Sub，Inc.，Inc.(“合併附屬公司”)與Private Kineta合併並併入Private Kineta，Private Kineta作為Yumance的全資附屬公司而繼續存在(“合併”)。合併後倖存的公司隨後與Kineta Operating，LLC合併，Kineta Operating LLC是倖存的公司。2022年12月16日，在合併完成之前，Yumanity對其普通股進行了7股1股的反向股票拆分(“反向股票拆分”)。合併後，尤曼尼立即更名為“Kineta，Inc.”。並將其交易代碼由“YMTX”改為“KA”，Private Kineta開展的業務成為本公司的主營業務。

在合併生效時，每股已發行的私人Kineta普通股被轉換為獲得0.0688股(“交換比例”)本公司普通股的權利(在實施反向股票分拆後)。此外，該公司按交換比率承擔了Private Kineta的所有已發行股票期權、認股權證和限制性股票。

於執行合併協議的同時，於二零二二年六月五日，吾等與若干投資者訂立一項於二零二二年十月二十四日、二零二二年十二月五日及二零二三年三月二十九日修訂的融資協議(該等融資協議經修訂為“證券購買協議”)，以私募方式向該等投資者出售本公司普通股股份(“私募配售”)。吾等與投資者於2023年3月29日訂立證券購買協議修訂案，其中包括：(I)將第二次成交的日期由2023年3月31日延展至2023年5月31日；(Ii)訂明，就第二次成交而言，股份購買價格(定義見證券購買協議)須至少等於本公司普通股於2023年3月29日的收市價；(Iii)經本公司書面同意，允許投資者將其在證券購買協議下的權利轉讓予任何人士(定義見證券購買協議)；及(Iv)規定本公司有能力自2023年3月29日起至第二次成交日期單方面終止證券購買協議。

首次私募於2022年12月16日完成，我們發行了649,346股普通股，獲得了740萬美元的淨收益。第二次私募交易預計將於2023年5月31日完成，總購買價為2250萬美元。

根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)，此次合併被列為反向合併和資產收購。根據這種會計方法，在財務報告方面，私人Kineta被視為會計收購方，這主要是基於以下事實：(I)私人Kineta的股東擁有公司普通股的多數(80%)，(Ii)私人Kineta指定了合併後組織的初始董事會的多數成員，以及(Iii)私人Kineta的高級管理層在合併後的組織的高級管理層中擔任所有關鍵職位。

與基因泰克達成許可協議

於2022年12月27日，吾等透過我們的附屬公司KCP收到基因泰克(“基因泰克”)的書面通知，終止KCP與基因泰克於2018年4月11日訂立並於2019年11月27日至2020年10月1日修訂的獨家選擇權及許可協議(經修訂的“基因泰克協議”)。根據Genentech協議，KCP將KCP的KCP506計劃的某些知識產權授權給Genentech。KCP506是α9α10煙鹼型乙酰膽鹼受體拮抗劑，用於治療神經病理性疼痛和神經源性炎症。基因泰克協議的終止不會影響我們的任何核心腫瘤學產品的開發，預計在截至2023年12月31日或2024年12月31日的年度內，不會有來自基因泰克協議的收入或支出。 我們打算評估該項目發展的戰略選擇。

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新冠肺炎

雖然我們繼續監測新冠肺炎大流行對我們業務的影響，但大流行對我們的業務、運營和臨牀開發時間表和計劃的影響程度仍然不確定。許多國家的臨牀試驗地點，包括我們開展業務的國家，由於新冠肺炎的原因而被推遲。KCP-506第一階段臨牀試驗中的某些站點由於新冠肺炎而出現延遲，導致該研究結果的延遲。我們的臨牀計劃仍然存在進一步延遲的風險。

新冠肺炎疫情已經對金融市場造成了重大幹擾，並可能繼續造成此類幹擾，這可能會影響我們籌集更多資金支持運營的能力。

為了應對新冠肺炎疫情，我們已經採取了一些措施，旨在幫助將員工接觸病毒的風險降至最低，包括實施允許我們的一些員工遠程工作或交錯排班的政策，這些政策都沒有對我們的業務產生不利影響。

地緣政治動態

地緣政治事態發展，如俄羅斯入侵烏克蘭或美國與中國的雙邊關係惡化，可能會影響政府支出、國際貿易和市場穩定，並導致宏觀經濟狀況轉弱。這些事態發展的影響，包括可能對例如俄羅斯的政府或其他實體實施的任何由此產生的制裁、出口管制或其他限制性行動，在過去和未來都造成了全球市場的混亂、不穩定和波動，這反過來可能對我們的業務產生不利影響，並削弱我們的財務業績。某些政治事態發展也可能導致法規和規則的不確定性，這可能會對我們的業務產生實質性影響。

力量的減少

2022年12月，我們將員工隊伍從23名全職員工和3名兼職員工減少到11名全職員工和1名兼職員工。

在市場上提供計劃

於2021年12月，吾等與Jefferies LLC(“Jefferies”)就一項在市場(“ATM”)發售計劃訂立銷售協議(“前期銷售協議”)，根據該計劃，吾等不時自行決定發行及出售普通股股份，發售總額最高達6,000萬美元。於2023年2月，吾等終止預先銷售協議，並與Jefferies就自動櫃員機發售訂立新的銷售協議，根據該協議，吾等可不時全權酌情發行及出售普通股股份，發售總額最高達1,750萬美元(“新銷售協議”)，惟須受一般指示I.B.6中的發售限額規限，以組成S-3。傑富瑞作為我們的銷售代理，將根據我們的指示，不時地以商業上合理的努力出售普通股。我們將向Jefferies支付根據新銷售協議出售的任何普通股銷售所得毛收入的3.0%。

在截至2022年12月31日的12個月內，我們根據預售協議出售了30,905股普通股，為公司帶來了總計約40萬美元的淨收益。

財務運營概述

收入

到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入，預計在不久的將來也不會從產品銷售中獲得任何收入。我們的收入主要來自我們的合作、研究和許可協議以及政府機構授予的贈款。

許可收入

我們的許可協議可能包括以許可的形式轉讓知識產權，承諾提供研發服務，並承諾與協作方一起參與某些開發委員會。此類協議的條款包括向我們支付以下一項或多項：不可退還的預付費用、研發服務付款、開發、監管和商業里程碑付款以及基於銷售的里程碑和許可產品淨銷售額的版税。

與不可退還的預付許可費相關的收入，如許可費和研發活動不能作為單獨的履約義務入賬，則遞延，並在基於成本的輸入法的預期業績期間確認為收入。當認為累積收入不可能發生重大逆轉時，來自或有發展、監管和商業里程碑的收入也按類似方法在業績期間確認。如果我們沒有剩餘的業績義務，則當里程碑的完成被認為是可能的時，來自該里程碑的收入被確認。

我們預計，由於里程碑和其他付款的時間和數量的不同，我們目前的協作、研究和許可協議以及任何未來的協作合作伙伴產生的任何收入都將每年波動。

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贈款收入

根據我們與政府贊助和慈善機構的贈款安排，我們可以獲得提供研究和開發服務的報酬。與贈款安排相關的收入是基於基於成本的報銷模式，該模式在我們根據贈款開展工作併產生合格的研究和開發成本時，確認隨着時間的推移而產生的收入。

我們預計，由於相關研究服務的時間安排以及我們獲得額外資助和研究服務合同的能力，我們目前的資助協議和任何未來的資助安排產生的任何收入將每年都會波動。

運營費用

研究和開發費用

研發費用是指與我們的候選產品的發現、研究、臨牀前和臨牀開發以及製造相關的成本。我們確認所有的研究和開發成本，因為它們發生了。研究和開發費用主要包括以下幾項：

從歷史上看，我們運營費用的最大組成部分一直是我們對研發活動的投資。我們預計，隨着我們將候選產品推向臨牀試驗並通過臨牀試驗並尋求監管批准，我們的研發費用未來將增加，這將需要在臨牀試驗、監管支持和合同製造成本方面進行大量投資。此外，我們繼續評估獲得或授權其他候選產品和技術的機會，這可能會因許可費和/或里程碑付款以及增加的臨牀開發成本而導致更高的研發費用。

當我們同時從事多個研發項目時，我們會根據項目的階段、臨牀或臨牀前來跟蹤我們的外部費用。然而，我們的內部費用，包括未分配成本、人員成本和基礎設施成本，與任何一個計劃都沒有直接關係，而是部署在多個計劃中。因此，我們不在特定計劃的基礎上跟蹤內部費用。

進行必要的臨牀試驗以獲得監管批准的過程既昂貴又耗時。我們可能永遠不會成功地及時開發和獲得監管部門對我們的候選產品的批准。我們候選產品的成功概率可能受到許多因素的影響，包括臨牀數據、競爭、製造能力和商業可行性。因此，我們無法確定我們開發項目的持續時間和完成成本，也無法確定我們將在何時以及在多大程度上從我們未來的任何候選產品的商業化和銷售中獲得收入。

一般和行政費用

一般和行政費用主要包括與員工有關的費用，包括行政、財務和會計及其他行政職能人員的薪金、福利和非現金股票薪酬，以及支付的法律、會計和税務服務費用、諮詢費和未列入研究和開發費用的設施費用。法律費用包括一般公司法律費用和專利費用。我們預計作為上市公司運營會產生額外費用，包括與遵守美國證券交易委員會和納斯達克規章制度相關的費用、額外的保險、投資者關係和其他行政費用和專業服務。

收購的正在進行的研發資產

我們收購了與合併相關的正在進行的研發資產。由於收購的正在進行的研究和開發資產被視為沒有當前或替代的未來用途，全部金額在截至2022年12月31日的年度綜合運營報表中確認為費用。

其他(費用)收入

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利息支出

利息支出包括對與我們的債務安排相關的未償還借款收取的利息，主要包括幾項應付票據協議下的借款。

應付票據公允價值計量變動

應付票據的公允價值變動涉及我們根據公允價值選項選擇計入的應付票據的重新計量。在結算前，該等應付票據於各報告期按公允價值重新計量，並於經營報表中記錄公允價值變動。

(損失)債務清償收益，淨額

(損失)債務清償收益，淨額由結算我們的應付票據和其他債務的(損失)收益組成，2021年主要涉及根據冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法(“CARE法案”)建立的Paycheck保護計劃(PPP)(此類貸款，“PPP貸款”)獲得的貸款被免除後的(損失)收益。

其他(費用)收入，淨額

除其他(費用)收入外，淨額由非經常性項目組成，主要涉及非實質性項目。

可歸因於非控股權益的淨(虧損)收入

可歸因於非控股權益的淨(虧損)收入反映了投資者在我們擁有多數股權的子公司中的淨(虧損)收入份額。

經營成果

2022年和2021年12月31日終了年度比較

下表彙總了我們在本報告所述期間的業務成果：

收入

在截至2022年12月31日的一年中，許可收入從截至2021年12月31日的790萬美元下降到100萬美元，降幅為87%，這是由於我們與基因泰克在2022年期間達成的許可協議下的第一階段臨牀試驗的研發服務減少所致。如上所述，本許可協議已於2022年12月終止。我們預計2023年不會從這一許可證中獲得任何收入。

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在截至2022年12月31日的一年中，贈款收入減少了30萬美元，降幅為25%，從截至2021年12月31日的一年的120萬美元降至90萬美元，這主要是由於我們從國家衞生研究院獲得的一筆贈款，該撥款將於2021年3月結束。這筆贈款於2022年12月完成，我們預計2023年不會從這筆贈款中獲得任何收入。

截至2022年12月31日，根據默克協作協議，我們有40萬美元的遞延收入。根據默克合作協議，我們預計2023年將確認40萬美元的許可收入。

研究和開發費用

下表按計劃和類別彙總了我們在報告期間的研究和開發費用：