25.6

美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，郵編：20549

表格10-K

(標記一)

截至本財政年度止 12月31日, 2022

或

的過渡期______________至______________

委託文件編號：001-40128

BioTE公司

(註冊人的確切姓名載於其章程)

註冊人的電話號碼，包括區號：(844) 604-1246

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：無

如果註冊人是證券法第405條規定的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是的☐不是 ☒
 

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13或15(D)條提交報告。是的☐不是 ☒

用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。是☒沒有☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T條例第405條(本章232.405節)要求提交的每一份互動數據文件是☒沒有☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☒

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐


用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何ffiCER高管在相關恢復期內根據§240.10D-1(B)收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是的☐ 不是☒

截至2022年6月30日，也就是註冊人最近完成的第二財季的最後一天，註冊人的非關聯公司持有的普通股總市值約為$7.6百萬美元，基於註冊人普通股在2022年6月30日的收盤價3.77美元。登記人持有的登記人的普通股是登記人的關聯公司，登記人持有的普通股由每位高管、董事和股東持有。確定附屬公司地位並不是出於其他目的。

作為對象2023年3月15日，註冊人擁有19,707,997A類普通股，每股面值0.0001美元，已發行和50,612,566分享S的V類有表決權股票，每股面值0.0001美元，流通股。

目錄表

1

有關前瞻性陳述的警示説明

本年度報告為Form 10-K(“年度報告”)，包含前瞻性陳述。這些前瞻性陳述涉及對未來財務業績、業務戰略或對公司業務的預期。這些前瞻性陳述包括但不限於有關公司或其管理團隊對未來的期望、希望、信念、意圖或戰略的陳述。此外，任何提及未來事件或情況的預測、預測或其他特徵的陳述，包括任何潛在的假設，都是前瞻性陳述。前瞻性陳述主要包含在“風險因素”、“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”以及本年度報告的其他部分。在某些情況下，您可以通過“可能”、“可以”、“應該”、“將”、“估計”、“計劃”、“項目”、“預測”、“打算”、“預期”、“希望”、“預期”、“相信”、“尋求”、“目標”、“繼續”、“可能”、“可能”、“正在進行”、“潛在”等術語來識別前瞻性陳述。“預測”、“將會”或類似的表達方式。

這些前瞻性陳述基於截至本年度報告發布之日可獲得的信息以及我們管理層目前的預期、預測和假設，涉及許多判斷、風險和不確定因素。因此，前瞻性陳述不應被視為代表公司截至隨後任何日期的觀點。除適用的證券法可能要求外，公司不承擔任何義務更新前瞻性陳述，以反映它們作出後的事件或情況，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。

您不應過度依賴這些前瞻性陳述。由於許多已知和未知的風險和不確定性，公司的實際結果或業績可能與這些前瞻性陳述中明示或暗示的內容大不相同。可能導致實際結果不同的一些因素包括：

2

風險因素摘要

以下是我們業務面臨的風險因素的摘要。下面的列表並不是詳盡的，投資者應該完整閲讀這一“風險因素”部分。我們面臨的一些風險包括：

與工商業有關的風險摘要

與知識產權有關的風險摘要

與監管相關的風險摘要

3

與我們證券所有權相關的風險摘要

4

第一部分

它EM1.商務。

除文意另有所指外，本節中所有提及的“BioTE”均指在完成業務合併(如本文所定義)之前的BioTE及其子公司，或以現在時態表示的業務合併前後的公司。由於各種因素，包括“風險因素”一節和本年度報告其他部分所描述的因素，BioTE的業務和所在行業面臨高度的不確定性和風險。這些因素和其他因素可能導致結果與獨立締約方和BioTE所作估計中的結果大相徑庭。

概述

我們在荷爾蒙優化領域經營着高增長的實踐構建業務。與特許經營模式類似，我們提供必要的組件，使獲得BioTE認證的從業者能夠建立、建立併成功實施旨在使用針對其患者羣體的個性化解決方案來優化激素水平的計劃。BioTE方法是一個全面的端到端實踐構建平臺，為經過BioTE認證的從業者提供以下專門為激素優化領域從業者開發的組件：BioTE方法教育、培訓和認證、實踐管理軟件、庫存管理軟件、有關現有HRT產品的信息，以及數字和護理點營銷支持。我們還銷售互補的BioTE品牌的膳食補充劑系列。我們通過向BioTE合作的診所收取與BioTE為HRT提供的支持相關的費用以及銷售BioTE品牌的膳食補充劑來創造收入。憑藉我們在截至2022年12月31日的11年中的歷史表現，我們相信我們的商業模式一直是成功的，保持差異化，併為未來的增長做好了充分的準備。

通過將BioTE方法結合到他們的實踐中，我們使從業者能夠參與到巨大的和不斷增長的激素優化領域。由BioTE認證的從業者提供的生物相同激素療法是大型HRT市場的一個細分市場。據估計，截至2020年，各種形式的HRT產品在美國的總市場機會超過70億美元，預計到2026年將以每年7%的速度增長。我們相信，我們在提供教育和實踐管理服務方面的商機是巨大的，並將以同樣的方式增長。預計這一領域的增長將受到人口老齡化和消費者對醫療信息和治療選擇的不斷擴大的需求的推動，以解決荷爾蒙失衡問題。

與女性更年期和男性男性更年期相關的患者症狀，如潮熱、盜汗、情緒低落、性慾低下、體重增加以及注意力和注意力問題，在對生活質量產生負面影響的同時，也可能與由於激素水平下降而導致的慢性病風險較高有關，包括心血管疾病、骨質疏鬆症和乳腺癌。在美國，大約有1380萬45歲以上的男性受到性腺機能減退的影響，受影響的人中只有130萬人(9%)接受了睾丸素治療。平均每年有2700萬年齡在45歲到64歲之間的女性經歷更年期，佔美國勞動力的20%。儘管症狀很普遍--84%的婦女報告更年期症狀幹擾了她們的生活--但只有58%的婦女與保健提供者討論過更年期問題，只有28%，即約1300萬人接受了HRT(而在這28%的人中，只有31%，即約400萬人接受了生物相同的HRT)。到2030年，超過12億婦女，佔全球人口的14%，將處於更年期或絕經後。然而，儘管經歷更年期的女性越來越多，但她們仍然是一個服務不足的人口。

這種未得到滿足的醫療需求的一個關鍵驅動因素是缺乏治療醫生的知識和經驗。對於許多從業者來説，他們最後一次接受有意義的更年期和雄更年期治療指導是在醫學院期間。根據詹妮弗·沃爾夫2018年發表的一篇題為《醫生不知道更年期的事情》的文章，在2015年接受調查的新醫生中，80%的住院醫師報告説，他們在討論或治療更年期時感到“幾乎不舒服”。雖然這一知識差距適用於培訓，但我們認為，它也適用於對治療替代方案、新療法的獲得、在激素優化實踐中提高效率的方法的理解，以及最後，如何以有利可圖的方式治療這一不斷增長的人口。

為了利用這一巨大而服務不足的市場機會，我們開發了一個高度差異化的實踐構建平臺，使從業者能夠治療他們的患者經歷的激素失衡症狀。BioTE方法是專門為專注於治療女性圍絕經期、女性絕經後和男性雄停經/性腺功能減退的從業者設計的。它的構建是為了彌補教育和治療選擇方面存在的現有差距，同時提高從業者的業務運營效率和老年患者基礎的荷爾蒙健康。在過去的11年裏，我們建立了我們的平臺，以提供高度差異化的教育和培訓、實踐支持資源和庫存管理工具，而這些都是實踐本身難以實現的。

我們要求對所有希望在實踐中使用BioTE方法的BioTE認證從業者和辦公室工作人員進行嚴格的面對面培訓、測試和認證，從而增強了BioTE認證從業者的能力。我們的執業導師在激素治療方面是美國最有經驗的臨牀專家之一，包括多種形式的HRT，如乳膏、凝膠、貼片、藥丸、注射和複合生物相同荷爾蒙顆粒。我們教臨牀醫生如何識別激素相關衰老狀況的早期指標，我們相信，憑藉11年來的經驗，我們是頂級的從業者教育人員，到目前為止，已有300,000多萬名獲得BioTE認證的從業者進行了激素優化手術，其中包括大約300,000名活躍的患者。

5

我們提供中央和區域培訓，以提供一致和持續的技術教育。在持續的基礎上，我們為BioTE認證的從業者提供全天候的臨牀和技術支持。

為了提供交鑰匙平臺，我們利用BioTE認證從業者使用我們用於監管和記錄管理的生物追蹤器軟件收集的數據，無縫評估基於程序的簡單收入模式，該模式包括教育、培訓、再培訓、綜合行政服務以及從業者可以選擇作為BioTE方法的一部分提供的顆粒的支持和傳遞成本。我們相信，我們的收入模式代表了一種客觀的方法，可以評估不同規模和複雜程度的BioTE認證從業者和診所的費用，從培訓的第一天開始，一直持續到每位從業者的患者的治療過程。此外，這種收入模式為我們的BioTE認證從業者提供了一致性和可預測性，儘管在任何給定的時期內支持他們的實踐所需的服務都是多變的。我們的收入模式還為庫存管理提供了效率和透明度，因為每個程序都通過我們的技術平臺以電子方式記錄，而不需要額外的工作流程。

BioTE方法的專有臨牀決策支持(“CDS”)幫助醫生為患者建立個性化劑量。我們的生物追蹤器軟件和業務工具使從業者能夠高效地管理記錄管理、產品採購、庫存物流和強大的激素優化實踐的業務端。我們為BioTE合作的診所提供FDA註冊的外包設施，這些設施可以為BioTE認證的從業者患者提供廣泛的激素優化產品。我們為經過BioTE認證的從業者提供有關如何與我們的生物跟蹤器軟件集成的信息。我們的生物追蹤器軟件允許經BioTE認證的從業者管理訂單並維護準確的庫存記錄，以使他們的監管和業務系統保持最新。

除了我們商業和運營平臺的廣度和深度，BioTE的名稱已經在我們服務的社區的從業者和患者中獲得了強大的品牌認知度，正如QY Research的市場研究出版物《到2026年南北美激素替代療法市場洞察和預測》所表明的那樣。從事BioTE方法的從業者可以相信，我們獨一無二的培訓和實踐構建工具將使他們做好準備，為患者提供卓越的差異化護理。這導致了很高的從業者滿意度，並在BioTE認證從業者中保持了90%以上的保留率。我們與6,400多名在實踐中採用BioTE方法的從業者簽訂了合同，併為他們提供全面支持。利用我們的品牌實力，我們為我們網絡中的每一位獲得BioTE認證的從業者提供營銷幫助，包括辦公室標牌和患者教育材料。

我們相信，由於他們參與了我們強大的培訓和實踐認證，BioTE認證的從業者對激素優化的各個方面都有很好的瞭解。我們相信，我們與從業者和患者的品牌優勢是我們商業增長戰略的關鍵要素，也是我們打算利用這一資產來擴大我們的業務。

補充BioTE方法的是我們不斷擴大的自有品牌膳食補充劑系列，以解決在老齡化人口中經常表現出的激素、維生素和生理缺陷。這一業務部門吸引了從業者的患者羣體，使患者有機會獲得從業者推薦的BioTE品牌膳食補充劑，以支持健康老齡化。通過利用我們現有的BioTE認證從業者基礎來銷售和分銷我們的BioTE品牌膳食補充劑，我們相信我們已經創建了一個高效和互補的業務。

我們還設計了BioTE方法，以允許我們與BioTE合作的診所實現有益的實踐經濟學。我們的教育培訓和實踐管理平臺幫助BioTE合作的診所以最低的報銷風險執行這種全現金模式。這與醫生辦公室提供的大多數其他治療和治療的報銷率持續下降形成了鮮明對比。

我們有持續實現加速和高利潤增長的記錄。2016-2020年間，我們的四年營收復合年增長率為22%。截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，我們的收入分別為1.65億美元和1.394億美元。截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度淨收入分別為130萬美元和3260萬美元。

治療激素失衡的臨牀需要

BioTE認證的從業者主要治療絕經前、絕經期間和絕經後因激素失衡而出現症狀的女性，以及出現性腺功能減退和男性激素缺乏症狀的男性。根據2015年由Margery L.S.Gass、Cynthia A.Stuenkel、Wulf H.Utian、Andrea LaCroix、James H.Liu和Jan L.Shifren共同撰寫的題為《美國複合激素療法的使用：北美更年期社會調查報告》的研究，根據Victoria Zarotsky等人2014年題為《成年男性性腺功能減退非遺傳形式流行病學的系統文獻回顧》的研究，估計有多達2億美國人受到荷爾蒙失衡的影響，其中約80%未接受治療。激素替代療法的相應治療市場是巨大和多樣化的，無論是在產品數量、供應商數量、管理類型以及生產和分銷這些產品的監管要求方面。生物等同優化是這個市場的一個高度分化的細分市場，它提供的激素補充每年只能給患者兩到三次。經BioTE認證的從業者大約80%的激素優化程序是在女性患者身上進行的，大約20%的此類程序是在男性患者身上進行的。隨着美國人口繼續老齡化，我們相信尋求緩解激素失衡症狀的患者數量將繼續增長。)

6

更年期症狀段(女性)

伍爾夫·H·烏蒂安的一項題為《更年期血管運動症狀的心理和社會經濟負擔：全面回顧》的研究顯示，美國約有4000萬至5000萬女性將經歷潮熱，這是更年期的一種症狀。根據約翰·F·倫道夫等人的一項名為“絕經過渡期間卵泡刺激和雌二醇的變化：年齡對月經末期的影響”的研究，女性在40多歲到55歲之間雌二醇量下降了67%。睾酮是女性體內普遍存在的一種性激素，也很早就開始下降，到40歲時，女性的睾丸素產量已經減少了一半。根據雪莉·埃姆林2018年發表的一篇題為《更年期症狀可以持續幾十年》的文章，激素分泌的下降以及由此導致的雌激素和睾酮水平之間的失衡會導致更年期症狀，這種症狀可能會持續10年或更長時間。根據琳達·卡多佐等人1984年發表的題為《更年期皮下注射激素的影響》的研究，這些更年期症狀包括但不限於：

除了直接的症狀，醫學證據還表明，未經治療的激素失衡與更嚴重的健康風險有關。醫學文獻中報告的大量研究和分析進一步表明，HRT與心臟病、乳腺癌、骨質疏鬆症和神經退行性疾病的死亡風險之間存在關聯。例如，著名乳腺癌外科醫生麗貝卡·L·格拉澤博士研究了更年期女性服用睾酮治療10年間的乳腺癌發病率。在一項題為“接受睾丸激素植入治療的女性浸潤性乳腺癌的發病率：一項前瞻性的10年隊列研究”的研究中，她得出結論，與年齡匹配的SEER預期發病率相比，睾丸激素與浸潤性乳腺癌發病率降低39%有關。此外，Patricia Barrionuevo等人的一項題為“藥物療法預防絕經後婦女骨折的有效性：網絡薈萃分析”的研究。該公司發表了一份系統的分析報告，對預防絕經後婦女骨折的藥物療法進行了研究，並得出結論，雌激素和孕激素可以減少髖部骨折、非脊椎骨折和脊椎骨折的發生。

涉及激素的更年期治療方案最常見的是雌激素、睾酮和/或孕酮。荷爾蒙以口服片劑、注射劑、凝膠劑、乳膏、顆粒植入物和陰道裝置的形式提供。

雌激素+/孕酮口服制劑-常規處方為雌激素片劑或雌激素加黃體酮片劑(取決於子宮狀況)，非腸道和口服劑型是最廣泛使用的HRT產品。從業者可以選擇從一些口服雌激素中開出處方，其中最受歡迎的是雌二醇、雌酮、雌孕酮和結合雌激素。

睾酮療法--使用睾酮治療女性更年期症狀已有70多年的歷史，羅伯特·B·格林布拉特和蘇珊·R·羅蘭在1949年發表的題為《激素顆粒在內分泌和婦科疾病治療中的適應症》的研究證明瞭這一點。儘管有這些科學和臨牀證據，但沒有FDA批准的睾丸素 用於女性的治療。希望為女性患者使用睾丸素的醫生需要在處方中選擇非標籤用法 經批准僅供男性使用的睾酮產品，或由藥房定製併合成供女性患者使用的睾酮產品，這與BioTE方法一致。

缺乏為女性批准的睾酮產品，這與廣泛的同行評議文獻形成了鮮明對比，這些文獻包括的研究表明，隨着年齡的增長，女性的睾酮水平會下降，尤其是在更年期，補充睾酮可以改善性健康，並解決與更年期相關的症狀。

Cochrane Review分析了針對低活躍性女性性慾障礙的治療試驗，以及Chiara Achilli等人發表的兩項薈萃分析。和拉基布爾·M·伊斯拉姆等人分別在題為“透皮睾酮在患有性慾減退障礙的絕經後婦女中的有效性和安全性：系統回顧和薈萃分析”和“睾酮對婦女的安全性和有效性：隨機對照試驗數據的系統綜述和薈萃分析”，都得出結論，睾酮療法在與絕經婦女的性健康相關的多項指標中產生了統計上的顯著改善。此外，初步研究還包括Alexios S.Antonopoulos和Charalumbers Antoniade的《與睾酮缺乏相關的內皮功能障礙的機制》、Abraham Morgentaler等人的《睾酮治療和心血管風險：進展和爭議》。加里·S·多諾維茨博士和曼迪·科頓博士發表的題為《使用皮下睾酮治療的女性乳腺癌發病率的降低：睾酮療法和乳腺癌發病率研究》的報告稱，其他更年期症狀顯著改善，並對心血管風險、乳腺癌風險、骨骼生長、抑鬱情緒和疲憊有潛在的有益影響。
 

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性腺功能減退症和性激素節段(男性)

男性性腺功能減退症是一種睾丸素缺乏。根據Peeyush Kumar等人2010年題為《男性性腺功能減退症：症狀和治療》的研究，它的特徵是血清睾酮水平低於300 ng/dL，並至少有一個臨牀體徵或症狀。在他們20多歲的時期，男性的睾酮水平大約是700 ng/dL或更高(在600-1300 ng/dL的範圍內)，這是Shalender Bhasin等人的一項研究提出的，該研究的標題是由Shhalender Bhasin等人在弗雷明翰心臟研究的健康非肥胖青年男性的社區樣本中使用液相色譜串聯質譜儀生成的男性睾酮的參考範圍，並應用於三個不同地理位置的隊列。根據安娜·格雷、亨利·A·費爾德曼、約翰·B·麥金利和克里斯托弗·朗科普合著的《中年男性的年齡、疾病和性激素水平的變化：馬薩諸塞州男性老齡化研究的結果》一書，男性的睾丸激素水平在30歲以後每年下降1-1.5%。關於性腺功能減退的多項研究，包括Henry A.Feldman等人的《中年男性血清睾酮和其他激素水平的年齡趨勢：馬薩諸塞州男性老齡化研究的縱向結果》。託馬斯·穆利根等人的《至少45歲男性性腺功能減退的流行率：他的研究》估計，45歲以上男性中低睾酮(總睾酮低於300 ng/dL)的患病率高達38.7%。並不是每個男性的睾丸素水平都會以相同的速度下降，但隨着時間的推移，所有男性的睾丸素水平都會下降。根據克利夫蘭診所的數據，在30歲到74歲之間，男性的睾丸激素平均下降了44%。睾酮缺乏是一種臨牀綜合徵，與男性的症狀和體徵有關，而不一定與血液測試中檢測到的特定水平有關。有許多患有睾丸素缺乏的男性，他們的實驗室數值可能不會低於300 ng/dL。睾丸素過低的主要跡象包括：

Aksam Yassin等人在2019年發表了一份題為《性腺機能減退症男性患者的睾酮療法可防止從糖尿病前期發展為2型糖尿病：來自注冊研究的八年數據》的研究報告。支持使用睾丸素作為治療性腺功能低下男性糖尿病的方法。

激素失衡：治療的挑戰

老年男性和女性經歷的激素失衡症狀可能會非常令人煩惱，並對生活質量產生負面影響。目前的人口統計數據表明，經歷更年期和雄暫停症狀的成年人數量很大，而且還在不斷擴大。在最好的情況下，需要醫療護理的人數激增可能會超過現有資源。除了這種情況外，還存在着加劇治療挑戰的重大差距：

綜上所述，我們認為，這些因素導致了醫療系統往往沒有做好準備來治療更年期和男性更年期，患者，特別是女性，不必要地遭受其症狀。我們相信，BioTE方法設計得很好，可以幫助合作診所克服這些挑戰。

我們提供的服務

BioTE業務模式/解決方案

我們已經為BioTE認證的從業者開發了一個全面的平臺，以便在他們的實踐中建立和操作個性化的激素優化計劃。BioTE認證的從業者尋求優化患者激素、維生素和礦物質水平的失衡，並可能開出生物相同的激素療法和/或推薦膳食補充劑來實現這一目標。

我們相信，我們的競爭優勢在於我們產品的廣度和完整性，這支持我們在患者護理的各個方面追求卓越的實踐。我們為合作診所提供最新的科學教育，由經驗豐富的從業人員講授。我們的培訓內容以科學嚴謹的方法為基礎，並不斷更新。我們還為經BioTE認證的從業者提供有效的激素優化實踐所必需的臨牀指導、實踐支持資源、庫存管理工具和營銷能力。BioTE認證的從業者可以訪問FDA註冊的外包設施，這些設施可以提供激素優化治療，如果從業者確定這種治療適合他們的患者。此外，我們的實踐管理軟件允許經過BioTE認證的從業者高效地訂購、跟蹤

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並管理荷爾蒙優化產品庫存，滿足其他行政要求。我們的生物追蹤器軟件與外包設施自己的軟件集成在一起，以促進訂購和庫存控制。

接受過BioTE方法培訓的經BioTE認證的從業者可以開出由獨立的第三方複方藥房(稱為外包設施)配製的生物相同的複合激素顆粒，這些藥店受FDCA第503B條的管轄。第503B條包括關於註冊和報告、在複方中使用原料藥、禁止FDA批准的藥物的複方複製品和批發，以及某些標籤要求等方面的要求。註冊為外包設施的實體除其他要求外，還必須遵守當前的良好製造規範(“cGMP”)要求和FDA的定期檢查。

由符合第503B條規定的外包設施配製的藥物不受食品藥品監督管理局的新藥審批要求和食品藥品監督管理局的某些標籤要求的約束。這意味着FDA不審查或核實由外包設施分發或分發的複合產品的安全性或有效性；相反，FDCA第503B條規定了適用於外包設施的製造工藝和控制標準，以此作為確保藥品質量的一種手段。第503B條外包設施要接受FDA的檢查，並由FDA按照基於風險的時間表進行檢查。

BioTE與某些FDA註冊的503B外包設施的運營商簽訂了合同，即AnazaoHealth Corporation或AnazaoHealth，Right Value Drug Stores，LLC d/b/a Carie Boyd‘s Prescription Shop或Carie Boyd’s，以及F.H.Investments，Inc.d/b/a Asteria Health。雖然BioTE認證的從業者可以選擇使用各種不同的外包設施，但Anazao Health、Carie Boyd‘s和Asteria Health是BioTE認證從業者作為BioTE方法的一部分使用的睾酮和雌二醇複合皮下植入顆粒的主要外包設施。BioTE的理解是，這些503B外包設施用散裝物質製造這些複合藥物，符合FDA關於其散裝物質臨時政策的最終指導方針。然而，我們不控制或指導這些503B外包設施的配方或製造工藝。雖然BioTE通過向BioTE合作的診所收取與BioTE提供的端到端平臺相關的端到端平臺運行高效實踐(包括跟蹤從503B外包設施訂購的複合產品)以及其他服務來獲得收入，但BioTE不會因從這些503B外包設施向BioTE認證的從業者銷售生物相同的顆粒而獲得補償。有關複方設施的更多信息，請參閲題為“複方藥品監管”的部分。

我們的BioTE品牌膳食補充劑是我們實踐構建業務的自然延伸，約佔我們年收入的20%。我們銷售的膳食補充劑可能會在老齡化人口中維持荷爾蒙、維生素和生理平衡。我們的BioTE品牌膳食補充劑為BioTE認證的從業者提供了進一步平衡患者個人資料的其他重要方面的機會，同時增加了執業收入。BioTE合作的診所直接從我們那裏購買BioTE品牌的膳食補充劑，我們的第三方物流(“第三方物流”)供應商直接填充併發貨給訂購實踐。然後，BioTE合作的診所根據我們適用的政策制定自己的價格，並直接向患者銷售BioTE品牌的膳食補充劑。我們利用現有的商業基礎設施和與BioTE認證從業者的關係，建立了BioTE品牌的膳食補充劑業務。因此，截至2022年12月，大約93%的BioTE品牌膳食補充劑是通過BioTE認證的從業者銷售的。截至2022年，我們的合作診所中約有77%提供BioTE品牌的膳食補充劑，每個診所的平均補充量約為11,500美元。

激素療法

BioTE方法是專門為使BioTE認證的從業者能夠在必要時使用生物相同的雌激素和睾酮產品治療激素失衡而設計的。術語生物相同是指與人體荷爾蒙相匹配的激素配方。雌二醇(最活躍的雌激素)、孕酮和睾酮可以作為生物相同的配方生產。

雌二醇FDA是否批准並以幾個不同的品牌名稱進行商業銷售。例如Vivelle Dot(Patch)、EstroGel、Elestrin、Evamist、Vagifem、Estring和FemRing。

睾丸素可配製成供女性和男性使用。然而，FDA批准的睾酮產品只適用於男性。泰斯托佩爾就是一個例子。

孕激素是FDA批准的，並作為微粉化黃體酮膠囊在花生油(或橄欖油)中上市。黃體酮也有貼片和乳膏配方。普羅米特就是一個例子。

生物上不相同的荷爾蒙通常被稱為合成荷爾蒙製劑。合成激素的例子包括結合的馬雌激素、口服避孕藥、甲羥孕酮(普維拉)和甲睾酮。

BioTE方法的重點是促進使用生物相同的激素，以使用生物相同的雌激素、孕酮和睾酮而不是合成的、化學修飾的激素版本來提供優化的臨牀結果。BioTE方法鼓勵醫生從全面的實驗室測試開始對每個患者進行治療，其中包括檢查睾酮、甲狀腺和維生素水平。患者填寫症狀問卷，使從業者能夠適當地評估症狀評分。這些問卷和實驗室結果由醫生評估，還有患者數據，如年齡、體重、病史和預期結果。然後，BioTE軟件可以幫助BioTE認證的從業者開發針對患者的治療方案。

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BioTE認證的從業者利用各種各樣的激素療法。除了生物相同的激素顆粒外，醫生還可以根據醫生對患者臨牀需求的醫學評估，選擇通過局部方法(乳膏、凝膠、貼片)、口服方法(舌下片、藥丸)或注射給患者進行激素治療。面霜、乳液和貼片是按每位患者開出的，並從藥店獲得。如果醫生選擇使用藥丸，他們通常通過“辦公室”程序管理他們從503B外包設施獲得的藥丸。

在2014年發表在《性醫學雜誌》上的一項研究中，在382名男性患者中，有17%的人選擇了以下激素治療方法：凝膠、注射和植入性皮下注射。此外，根據2013年發表在同一雜誌上的一項研究，在113名接受睾酮顆粒療法的男性中，52.2%的人從局部凝膠療法轉向顆粒療法，35.4%的人從注射療法轉向顆粒療法。

不同的生物體

BioTE培訓和認證計劃-對於許多從業者來説，醫學院是他們最後一次接受更年期、男性更年期和激素缺乏方面的指導。事實上，根據2018年的一篇文章，在一項對1000多名醫療專業人員的調查中，只有57%的人報告説他們對更年期症狀的激素替代療法的信息是“最新的”。有效地管理荷爾蒙水平是一個複雜、複雜、數據密集型的過程。我們相信，現代醫學培訓是我們平臺的關鍵要素，並尋求彌合從業者經驗和臨牀教育之間的任何差距。為了成為BioTE認證的從業者，我們仔細審查醫療保健提供者，以確保他們擁有建立成功的激素優化實踐所需的必要承諾、患者人數和辦公室工作人員。

未來的從業者和他們的工作人員參加為期兩天的BioTE方法培訓計劃。培訓包括旨在教育從業者有關HRT最新科學的説教講座。培訓計劃還包括診所內培訓，在此期間，從業者獲得在監督環境下執行激素替代程序的經驗。我們也瞭解員工互動在任何患者體驗中的重要性，並要求每個與BioTE合作的診所的辦公室工作人員參加有關保持激素治療實踐的最佳實踐的培訓。我們相信，這一全面的培訓計劃以及繼續教育和指導對於成功建立新的BioTE認證從業者至關重要。

除了完成培訓外，獲得BioTE認證的從業者還必須：

BioTE培訓設施和教員-我們為獲得BioTE認證的從業者、醫療保健提供者和醫務人員運營一個全國性和五個地區性培訓設施。10人從業者臨牀教師和15名醫療顧問提供現場和虛擬教育計劃、研討會、培訓、激素優化進修課程、維生素和BioTE品牌膳食補充劑指導，以及其他主題。截至2022年12月，全國3600多家診所的6400多名提供者成功完成了我們嚴格的課程和臨牀培訓計劃。完成後，每一名獲得BioTE認證的從業者將與一名經驗豐富的BioTE認證從業者結成團隊，後者致力於提供指導和指導，包括法規遵從性、教育和新的研究更新。

BioTE生物追蹤系統-我們要求BioTE合作的診所保留患者和庫存記錄，這在歷史上是通過手動完成的紙質副本完成的。為了幫助我們的從業者自動化這一過程，我們在我們的平臺中提供了BioTracker系統，該系統提供庫存管理服務，使BioTE合作的診所能夠遵守聯邦(DEA)和適用的州法規，BioTE認證的從業者可以從503B外包設施訂購激素。我們的生物追蹤器軟件與外包設施的軟件集成在一起，以促進訂購和庫存控制。隨着每個與BioTE合作的診所存儲和分配這些激素，該軟件執行監測和跟蹤有關受控物質管理的必要細節的關鍵功能。BioTracker還提供強大的數據分析，使從業者能夠有效地管理他們的流程和內部記錄。我們還利用這些數據以電子方式向我們傳輸進行的激素優化顆粒植入程序的數量，為我們提供最直接的方式來無縫評估我們的BioTE方法的公平、透明和一致的費用，包括教育、培訓、再培訓和全面的服務和支持。

BioTE臨牀決策支持軟件-CDS是我們向BioTE認證從業者提供的產品的一部分。CDS計劃幫助從業者確定潛在的針對患者的治療方案，併為這些從業者提供查閲出版物和指南的機會，這些出版物和指南可作為治療建議的可獨立核實的基礎。醫生將患者的臨牀標記輸入到程序中，基於發表的具有臨牀數據和臨牀指南的文獻的算法建議潛在的個性化治療方案，供醫生評估和考慮。同時獲得BioTE認證

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醫生可以考慮CDS確定的治療方案，但治療決定的責任仍完全由醫生行使其獨立的醫療判斷。

BioTE品牌膳食補充劑-我們不斷擴大的BioTE品牌膳食補充劑業務銷售的膳食補充劑可能有助於在老齡化人口中保持荷爾蒙、維生素和生理平衡。2013年，我們推出了BioTE品牌的膳食補充劑系列，推出了兩種特定的膳食補充劑產品，Dim SGS+和ADK 5。自那以來，該系列產品已經增長到包括19種膳食補充劑，價格在20.25美元到99美元之間。我們通過自己的電子商務網站直接向2200多名獲得BioTE認證的從業者提供批發銷售，有效地利用了核心BioTE提供商平臺。然後，從業者通過在線商店或診所轉售給他們的患者。截至2022年12月，77%的BioTE合作診所還提供我們的BioTE品牌膳食補充劑產品。2022年和2021年，BioTE品牌膳食補充劑的銷售額約佔我們收入的19.5%。

2021年，我們推出了一個直接面向患者的電子商務平臺，從業者可以通過自己的在線商店邀請他們的患者在線購買BioTE品牌的膳食補充劑產品。對直接面向患者平臺的增強包括於2022年初推出的訂閲服務，以增加患者的便利性，並幫助推動我們和BioTE合作的診所的重複收入。我們的團隊計劃繼續研究新配方、產品擴展機會，並設計一條創新管道，為我們的從業者和BioTE提供解決方案和收入擴展。

我們相信，隨着我們的BioTE品牌名稱與我們的補充劑相關的知名度不斷提高，我們的BioTE品牌膳食補充劑在網上商店銷售的發生率也將不斷提高。在更廣泛的全球膳食補充劑市場，到2025年，估計約26%的銷售額將通過在線市場產生，這反映了全球零售貿易的趨勢。我們正在為這一轉變做準備，推出了一家在線直銷商店，同時擴大了我們的數字營銷範圍。

我們的競爭優勢

我們相信，我們是實踐建設市場的領導者，專注於激素優化領域，與競爭對手相比，我們的規模就是明證。我們設計了BioTE方法，為從業者提供一個端到端的平臺，使他們能夠成功地建立和發展一種有利可圖的激素治療實踐。

專有端到端荷爾蒙優化平臺-BioTE方法提供了一個全面的解決方案，使新的診所能夠有效地啟動和運行高效的生物相同的HRT實踐。我們為期兩天的強制性、從業者付費培訓計劃向從業者提供治療病人的臨牀和後臺方面的教育。BioTE的CDS可識別治療選項，而定製的實踐管理和數據軟件可實現高效的工作流程、庫存和供應商管理。憑藉BioTE方法提供的系統和服務的廣度和質量，我們相信我們的平臺在行業內是差異化的，代表着競爭優勢。

增長實踐經濟學-我們與BioTE認證從業者的關係提供了積極的實踐經濟學。截至2021年7月，BioTE合作的診所從激素優化領域平均每年產生約10萬美元的利潤。在人口老齡化和患者護理相關成本報銷減少導致患者需求不斷擴大的環境中，在提供盈利收入來源的同時延長護理質量是加入BioTE網絡的從業者的誘人貢獻者。

從業者的規模與競爭和品牌知名度的對比-到目前為止，我們擁有3600多家診所、6400名獲得BioTE認證的從業者和300萬例手術，以及400,000多名活躍患者，我們相信我們的規模大約是我們最接近的競爭對手的11倍。我們相信，我們的患者教育材料加強了我們的BioTE認證從業者的承諾，即在醫學和技術上做好充分準備，通過提供個性化治療來幫助患者“實現最佳自我”，從而有效地解決患者的症狀。我們相信，獲得BioTE認證的從業者認同BioTE品牌，因為我們提供可靠的教育和商業平臺，使他們能夠建立一個有利可圖的實踐領域。

互補的產品線促進增長-除了我們的實踐業務，我們的增長機會也來自我們的BioTE品牌膳食補充劑產品。這些BioTE品牌的膳食補充劑通過差異化配方支持消費者健康。BioTE品牌的膳食補充劑是由一批經驗豐富的補充劑製造商按照批准的規格簽約生產的。這些補充劑主要由BioTE認證的從業者以及直接面向消費者銷售，將他們的消費者吸引力擴展到HRT患者基礎之外。

擁有豐富行業經驗的成熟領導團隊-我們擁有一支經驗豐富的領導團隊，由來自全球醫療保健和消費市場的高級企業領導人組成。到目前為止，我們的團隊在擴展我們的商業模式方面表現出了技巧。我們相信，我們擁有完成國家擴張的技能和知識，並利用日益增長的品類意識。

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從業者成長、銷售、品牌和營銷

臨牀與從業者成長

截至2022年12月，我們在大約3,600家合作診所與超過6,400名經BioTE認證的從業者簽訂了合同，許多經BioTE認證的從業者也是患者。2022年，我們與740家新的合作診所簽約，使合作診所的總數達到3600家。這740家新的合作診所佔我們2022年收入增長的27%。自2012年開始運營以來，我們的商業足跡已擴展到10個核心州，截至2022年12月，這些州創造了我們64%的收入：

我們採用有針對性的方法，考慮執業人口統計和從業者開處方的歷史，以確定每個醫學專業和地理領域內最具潛力的從業者。我們還利用這些分析來確定新銷售區域的最佳地理位置。儘管美國有大約120萬家醫療服務提供者，但我們的目標是那些已經開出替代HRT患者護理相關處方並與患者就影響患者健康和福祉的激素相關症狀進行對話的從業者。這一目標包括婦產科、家庭和全科、泌尿外科和內科的從業者。在我們的經驗中，患者在經歷更年期或男性更年期症狀時，最常尋求這些不同專科的從業者。2019年，在我們的目標專業範圍內，美國約有26萬名從業者。在這一羣體中，我們目前的目標是相關專業的前三名，代表大約78,000名從業者。這四個專科的從業者擁有適當的患者人口統計數據，並已證明他們可以發展成為有能力的激素優化實踐。我們自己的業務經驗證實，2021年我們一半以上的收入來自兩個提供商專業：家庭和全科以及婦產科。

我們認為，醫療從業者選擇我們公司有三個主要原因：1)我們集中的、現場的、虛擬的教育和培訓，以及持續的指導，是獨一無二的，非常有價值的；2)我們專有的、端到端的業務平臺支持高效的執業啟動和管理；3)通過BioTE現金支付模式，與BioTE合作的普通診所在其傳統盈利能力的基礎上，產生了有意義的增量、相對較高的利潤率。我們的全現金、最低報銷模式對不同收入水平的患者來説具有成本效益，同時為我們的合作診所帶來強勁的利潤。截至2019年，50%的BioTE認證醫生患者的家庭年收入低於10萬美元。我們相信，這表明了這些手術的可負擔性，以及不同收入水平的患者可以獲得這些手術，以及潛在消費市場的規模。

我們的大部分收入來自服務費，這些服務費包括我們提供的BioTE合作診所的全面平臺和全方位支持。這些服務費是在獲得BioTE認證的從業者利用辦公室分發的顆粒進行HRT程序時實現的。在截至2022年12月31日的一年中，這些服務費約佔我們收入的80%。

這種基於程序的收入模式為我們的BioTE認證從業者提供了一致性和可預測性，並且不依賴於從業者訂購的生物相同激素顆粒的數量或可能去診所就診的患者數量。儘管我們的收入模式與使用生物相同荷爾蒙顆粒的激素優化程序之間存在關聯，但我們向我們與BioTE合作的診所收取的費用旨在涵蓋廣泛的教育、培訓、再培訓、綜合行政服務以及從業者可能作為BioTE方法的一部分開出的顆粒的支持和傳遞成本。

銷售額

我們的公司於2012年在德克薩斯州成立，從那時起，我們已經擴展到地理上相鄰的州。截至2022年12月，我們擁有一支超過120人的銷售隊伍，旨在吸引新的BioTE認證從業者，同時支持現有合作診所的生產力。截至2022年12月，區域銷售團隊由97名聯絡人和業務發展經理(“PDMS”)組成，由一名區域經理在當地領導。聯絡員負責識別非BioTE認證的從業者，並教育他們參加為期兩天的綜合培訓計劃以成為BioTE認證的從業者的價值。產品數據管理的作用是作為一種資源，促進在新的和現有的合作診所中對BioTE方法的實踐管理。

在我們快速增長的最初幾年裏，從業者和患者的高滿意度使滿意的從業者和患者的推薦成為我們最重要的營銷工具之一。許多獲得BioTE認證的從業者或BioTE合作診所的患者與朋友、家人和其他從業者分享他們的經歷。BioTE認證的從業者經常報告他們的激素優化經驗的積極的臨牀結果和強有力的患者描述。

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品牌

BioTE品牌已經培育了11年，以加強我們的實踐構建模式的“以科學為基礎，以患者為中心”的方法。我們相信，我們平臺的質量、我們的規模和規模差異，再加上在整個護理點交付過程中強大的品牌植入，使我們能夠將BioTE確立為激素優化領域的高度認可的品牌。截至2022年底，BioTE認證的從業者已經進行了300多萬例患者手術。我們相信，在我們的競爭環境中，通過BioTE方法產生的患者體驗既強大又獨特。

對於從業者，我們相信那些選擇參與BioTE的人明白，我們為他們提供了一個高度精煉的實踐構建平臺，並提供了構建成功的激素優化實踐所需的關鍵要素。BioTE方法的端到端平臺的每個方面都加強了我們對培養卓越從業者的承諾。因此，獲得BioTE認證的從業者瞭解以BioTE品牌運營其業務的價值，並高度忠誠。

對於拜訪BioTE認證從業者的患者來説，我們的品牌代表着他們成為“最好的自己”的機會。患者可以相信，他們的BioTE認證醫生將敏鋭、知情地關注他們獨特的症狀，並相應地提供一流的醫療護理。從醫生的網站到門上的貼花，患者在整個過程中的每一步都能看到BioTE的標誌和圖像。

我們相信，BioTE品牌的接受度和實力使我們能夠成功推出和打造我們的夥伴BioTE品牌膳食補充劑系列。醫生經常開補充劑作為激素治療的補充。截至2022年12月，大約77%的BioTE合作診所還銷售BioTE品牌的膳食補充劑產品。由於患者信任醫生的建議，我們的BioTE品牌膳食補充劑也同樣值得信任和購買。作為一家公司，我們受益於這種持續的品牌影響力。

營銷

診所/從業者營銷

我們向醫療保健提供者進行營銷的主要目標是讓他們知道成為BioTE認證從業者的價值。我們通過現有BioTE認證的從業者向他們的醫療保健提供商關係推薦、專門的銷售隊伍以及數字和傳統營銷渠道來實現這一點。我們根據特定的醫療保健提供者的專業知識、處方數據、人口統計信息和地理位置與我們現有的地理足跡相匹配，並瞄準新的地理市場。

2019年，美國有26萬名醫生在我們的目標專業範圍內：家庭和全科(10.8萬人)；產科和婦科醫生(3.9萬人)；內科(10.4萬人)；以及泌尿科醫生(9000人)。這些是患者在經歷與更年期和雄暫停相關的症狀時通常最初接觸的專科疾病。因此，這些從業者正在積極尋找治療方案，以解決他們現有患者面臨的健康挑戰。目前，我們約70%的客户羣包括婦產科、全科和全科、泌尿外科和內科。我們相信，這一目標組合準確地反映了我們按專業劃分的潛力，我們預計未來也會出現類似的趨勢。因此，我們以從業者為中心的營銷努力也相應地進行了指導。

通過銷售團隊的努力創造潛在客户仍然是我們最優先考慮的渠道。為此，我們計劃有意義地增加拜訪現有和新地區目標專業從業者的銷售代表人數。從核心營銷的角度來看，我們精心建立了全面的全方位專業知識，並利用基於證據的內容來推動差異化的BioTE品牌。所有營銷和促銷的戰術執行都在內部處理。我們在建設我們的數字營銷能力方面投入了大量資金，我們正在利用這種廣泛的能力來產生從業者線索，並在所有數字渠道建立了媒體能力。我們相信，我們營銷能力的規模和廣度將是一個非常重要的競爭優勢，將很難複製。

消費者營銷

消費者接觸在我們的營銷中所佔的比例越來越大。我們相信，BioTE品牌是高度差異化的，可以在關鍵的消費者渠道中發揮槓桿作用。我們通過公司網站上的“尋找提供者”功能，將積極尋求護理的消費者引導到獲得BioTE認證的從業者那裏。通過我們日益增長的數字拓展能力，我們與尋求一般信息的消費者聯繫起來，向BioTE認證的從業者尋求更多信息。這不僅建立了增量患者啟動，而且還增強了從業者對我們公司的忠誠度。

我們的企業增長戰略

美國的地理擴張

自我們最初在德克薩斯州成立以來，我們已經展示了強大的規模能力。在截至2022年12月31日的一年中，我們在德克薩斯州、俄克拉何馬州、新墨西哥州、科羅拉多州、阿肯色州、路易斯安那州、密西西比州、阿拉巴馬州、佐治亞州和佛羅裏達州開展了超過64%的業務。從數據和我們過去的成功來看，我們有信心有能力進一步擴大我們在美國的地理足跡。例如，在2022年，我們的銷售隊伍規模增加了約50%，達到120多名面向客户的代表。2023年，我們計劃擴大我們的現場銷售和支持人員，在關鍵位置增加聯繫人，增加新的地理位置

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並擴大我們的培訓能力，以滿足與BioTE合作的新診所增加的比率。為了有效地識別新的增長機會，我們使用人口統計和從業者級別的數據，例如識別處方模式和處方購買數據，以幫助瞭解新實踐的需求。

國際放大

自有品牌膳食補充劑產品的市場，以及對美國以外從業者的培訓和支持要求都很成熟，而且還在不斷增長。根據Mater Data Forecast的《全球激素替代療法市場規模、份額、趨勢、新冠肺炎影響和增長分析報告-按類型、管理路線和地區-行業預測(2022年至2027年)》，截至2021年4月，目前全球激素產品市場的57%存在於北美以外。我們相信，我們在拉丁美洲核心國家、歐洲和亞洲建立業務平臺的潛在機會很大，一些市場分析師預計，亞洲將成為全球增長最快的市場。我們相信，在這些地區，市場接受度很高，目標人口結構也是有利的。我們相信，這將使我們簡化的工具和教育在這些地區找到市場。

我們認為，國際擴張可能需要不同的准入模式，如許可證模式，這可能需要利用一個或多個具有既定從業者關係的當地分銷商。我們正在逐個市場評估國際擴張，目的是確定最合適的進入市場戰略，並在2023年進入選定的國際市場。

(1)截至2023年3月。

我們認識到同時在多個地區擴張所面臨的挑戰和潛在風險。因此，我們的美國增長戰略在戰略上和財務上都是最重要的。在啟動國際擴張之前，確保美國的計劃走上正軌並走向成功將是我們的首要重點。

我們目前在美國大陸以外的波多黎各、墨西哥和多米尼加共和國擁有快速增長但仍處於萌芽狀態的業務。

臨牀研究支持

臨牀研究計劃通過系統的文獻回顧和臨牀實踐中對患者治療效果的分析來支持我們的教育計劃。通過利用現有文獻和現有數據，我們將加強我們的教育項目。

2021年，我們在《歐洲乳房健康雜誌》上發表了一項長達九年的乳腺癌回溯性研究。這項研究表明，睾丸激素對乳房有保護作用。皮下注射睾酮和/或睾酮/雌二醇可顯著降低乳腺癌的發病率。此外，在2021年，我們發表了一篇關於使用皮下激素治療的七年不良事件數據的安全性回顧。這項研究顯示，總體併發症發生率不到1%。

2022年，我們在理解女性激素替代療法方面取得了重大進展，特別是睾酮療法，發表在《個性化醫學雜誌》上的一篇全面的文獻綜述中強調了這一點，該綜述題為《女性睾酮療法的個人視角--我們在2022年知道什麼》。這篇綜述澄清了圍繞女性睾丸激素治療的安全性問題缺乏科學證據，為進一步研究和潛在的FDA批准的療法鋪平了道路。

此外，2022年發表在《婦產科》雜誌上的一篇題為《女性的睾酮療法：臨牀挑戰》的支持性評論強調了皮下注射睾酮對適當選擇的女性治療更年期症狀的好處。這篇評論強調了克服負面敍述的必要性，並重點關注睾酮治療對婦女健康的潛在積極影響。

當聚焦於對照臨牀試驗的數據時，這本和其他同行評議的醫學文獻在定義臨牀實踐的適當建議方面具有最強的影響力。

同時，我們正在與臨牀實踐接觸，以確定如何獲取、分析和發佈他們的臨牀結果。在過去的十年裏，FDA和學術界將現實世界的證據作為理解治療效果的關鍵

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我們可以利用這一趨勢向獲得BioTE認證的從業者傳授最佳使用激素療法的知識。

新產品開發

我們致力於通過產品改進來促進醫療保健。我們不斷評估支持激素優化市場的先進教育和工具的潛力。

我們的BioTE品牌膳食補充劑業務在2019年至2022年期間以22%的年複合增長率增長。除了通過我們的地域擴展和直接面向消費者的渠道增加新的患者來實現持續增長外，我們相信通過推出新產品和增加對BioTE認證從業者的培訓來擴大我們BioTE品牌膳食補充劑產品組合的規模是一個重要的增長機會。

戰略性收購和產品供應

我們歷來將收入進行再投資，為我們的地理擴張提供資金。在接下來的三年裏，我們計劃加快這一擴張，以發展我們在激素優化市場的實踐構建業務。

我們還相信，通過成為一家上市公司，資源和進入公開市場的機會將為我們提供財務槓桿，使我們成為戰略上的收購目標。我們目前評估有選擇性的業務發展機會，同時對我們認為可能有利於我們的模式和股東的舉措進行戰略制定。

員工

截至2022年12月31日，我們擁有186名員工，分佈在11個部門。這包括高管團隊中的5名員工，銷售和營銷部門的136名員工，以及財務和運營部門的7名員工。我們相信我們的員工關係很好。我們的員工沒有一個是在任何集體談判協議下工作的。我們的所有僱傭和諮詢協議包括員工和顧問關於保密、非競爭、非邀約和轉讓他們在受僱於我們的過程中形成的知識產權的契約。然而，不能保證這些協議將是可執行的，也不能保證它們將為我們提供足夠的保護。

我們致力於創建、培育和維持一種包容的文化，在這種文化中，差異驅動創新的解決方案，以滿足我們的從業者和合作診所、他們的患者和我們的員工的需求。我們相信，擁有不同的視角有助於產生更好的想法，以解決不斷變化和日益多樣化的世界的複雜醫療問題。多元化、公平和包容的員工隊伍是公司的重要關注點。

在組織上，我們正在通過以下方式推進我們的多元化招聘和晉升目標：

這些倡議代表着我們在多樣性、公平和包容性承諾方面的下一步。憑藉時間和始終如一的專注，我們正在建設一個真正包容和公平的工作場所。

膳食補充劑和顆粒植入工具包的供應鏈

我們的供應鏈管理使我們能夠對短期和長期業務增長進行精確規劃，因為我們對影響產能規劃的資源的生產和分配有充分的可見性。我們銷售18種定製品牌的膳食補充劑，由六家美國供應商嚴格按照規格生產。目前，在我們的產品組合中，沒有一家供應商生產超過七種產品。我們根據多個因素選擇並持續評估我們的膳食補充劑供應商，包括：1)膳食補充劑領域的聲譽和經驗；2)他們為特定產品類別帶來的專業知識；3)按照BioTE質量標準始終如一地執行製造和包裝過程的所有方面的能力；4)按時完成訂單；以及5)成本。

我們努力在我們的供應鏈中保持供應商的一致性。然而，當有可能改善我們的膳食補充劑產品供應或通過更好的成本定位和/或供應商服務水平獲得運營槓桿時，我們會毫不猶豫地更換或增加新的供應商。我們的目標是保持嚴格的質量控制標準，確保每個膳食補充劑和配料供應商和供應商的產品和服務達到或超過我們的期望。雖然目前所有的膳食補充劑產品

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通過製造單一來源，我們已經確定了潛在的後備供應商，以應對出現的緊急情況。雖然沒有一種單一的膳食補充劑產品足夠大到足以證明雙重供應是合理的，但我們從風險管理的角度定期評估這一決定，並將在適當時增加第二來源的膳食補充劑供應商。

我們的BioTE品牌膳食補充劑的庫存和發貨是由3PL合作伙伴執行的。我們目前的結構是B2B，因為我們的第三方物流將BioTE品牌的膳食補充劑直接運送給BioTE認證的從業者，後者反過來直接向患者銷售。隨着我們的業務規模擴大，我們預計我們的膳食補充劑分銷組合也將不斷髮展。我們預計將增加更多獲得BioTE認證的從業者，我們的膳食補充劑銷售將有越來越大的比例直接面向消費者。我們預計，這將導致履行轉移到更大的數量，更頻繁，更小的訂單-直接給患者。雖然這些轉變將隨着時間的推移而發生，但我們目前正在計劃對我們的第三方物流結構進行必要的改變，包括增加一個或多個發貨地點，以成功管理這一擴張。

我們還向從業者出售兩個無菌顆粒插入試劑盒，用於激素優化治療，一個供男性患者使用，另一個供女性患者使用。這些工具包主要包含商業上可用的產品，包括一次性用品(手套、防腐劑、紗布、一次性套管針等)。組裝在無菌包裝中。套件中包含的產品由與我們有協議的第三方採購、組裝和供應。這些產品的銷量不大，因為大多數診所目前選擇在內部組裝這些部件。

通過皮下放置激素顆粒進行激素治療是由辦公室的衞生保健提供者進行的一種程序。一旦確定了患者的個體化劑量，就將局部麻醉劑應用於臀部上部或側翼。做一個小切口(約3-4 mm長)，用套管針插入裝置將顆粒(大約一粒米大小)插入皮下脂肪中。在放置小球和移除套管針插入裝置後，傷口閉合膠帶被放置在傷口上。然後將保護性敷料覆蓋在傷口閉合膠帶上。有經驗的從業者通常在四到七分鐘內完成顆粒插入過程，具體取決於插入的顆粒數量。

BioTE認證的從業者利用各種各樣的激素療法。除了生物相同的激素顆粒外，醫生還可以根據醫生對患者臨牀需求的醫學評估，選擇通過局部方法(乳膏、凝膠、貼片)、口服方法(舌下片、藥丸)或注射給患者進行激素治療。

在2014年發表在《性醫學雜誌》上的一項研究中，在382名男性患者中，有17%的人選擇了以下激素治療方法：凝膠、注射和植入性皮下注射。此外，根據2013年發表在同一雜誌上的一項研究，在113名接受睾丸素皮下治療的男性中，52.5%的人從局部凝膠治療轉向皮下治療，35.4%的人從注射治療轉向皮下注射治療。

我們管理和監控我們的供應鏈，部分是通過銷售和運營計劃流程(“S&OP”)。它的目標是不斷重複資本效率高的供應鏈，以鞏固從業者為患者提供護理的信心。作為我們計劃和採購的直接責任的一部分，該流程從以下方面收集投入：

作為S&OP流程的一部分，這些投入和其他投入每月進行核對，以確保預期的市場需求、產品預測、訂單和膳食補充劑生產交付在包括銷售、營銷、財務和運營在內的所有相關職能中緊密保持一致。這一流程有助於確保將產品庫存管理到適當的水平，同時實現目標客户服務水平和優化的庫存成本。

在過去的兩年裏，我們的BioTE品牌膳食補充劑供應鏈保持了高度穩定。作為一項預防措施，由於全球供應鏈中斷，我們將安全庫存(手頭最低要求庫存)從三週增加到四周。在可預見的未來，我們將繼續關注市場，評估潛在的膳食補充劑供應鏈變化，並相應地改變我們的戰略。

知識產權

我們為我們的BioTE品牌膳食補充劑開發並繼續完善我們的CDS和專有配方。我們相信，我們產品的完整性代表着一種可持續的競爭優勢，只是我們高實踐保留率的一個貢獻因素。雖然它們的存在不是商業祕密，但它們的細節，以及競爭對手複製它們所需的投資和實踐經驗，在這方面是進入的障礙。

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專利

截至2022年12月31日，我們擁有三項與套管車相關的美國設計專利。這三項專利中的第一項專利D773,664的有效期為14年，將於2030年12月6日到期。其餘兩項專利D791,322和D800,307的有效期為15年，將分別於2032年7月4日和2032年10月17日到期。我們申請這些專利是為了保護推薦用於我們的教育和培訓的套管針的獨特設計質量。然而，我們不再使用我們的設計專利作為套管針製造的規範，而是選擇購買和銷售套管針便利套件，其中包括商業上可獲得的和來源的一次性套管針。

商標

截至2022年12月31日，我們的商標組合包括全球24個商標註冊或活躍的商標申請。這些投資組合包括9個美國商標註冊、11個非美國商標註冊、3個待處理的非美國商標申請和1個待處理的美國商標申請。

商業祕密

除了我們的品牌和商號依賴商標保護外，我們還依賴商業祕密、專有技術、保密協議和持續的技術創新來發展和保持我們的競爭地位。新員工以及供應商和顧問必須簽署合同協議，以保護我們的機密信息不被泄露。我們採取各種物理安全和網絡安全措施，包括制定防止數據泄露的政策，並幫助防止我們的機密信息被傳輸到不安全的系統。

競爭

儘管我們有競爭對手，但我們相信，目前沒有一家競爭對手在荷爾蒙優化領域擁有我們的實踐構建業務的實力和規模。我們相信，在一個高度分散的領域，我們的公司比我們下一個競爭對手要大得多。以下圖表詳細介紹了我們的主要競爭對手與BioTE相比的產品(基於公開信息)：

膳食補充劑領域是一個龐大、分散、競爭激烈的行業，通過從業者銷售的品牌膳食補充劑以及通過在線和傳統零售商和百貨商店直接銷售的品牌膳食補充劑幾乎沒有進入壁壘。例如，在上面列出的我們的競爭對手中，Evexipel、Pellecome和Pro-Pell通過附屬從業者銷售他們自己的品牌膳食補充劑，SottoPelle、BodyLogicMD和HTCA在網上直接向消費者銷售他們的品牌膳食補充劑。此外，在互聯網上搜索廣受歡迎的膳食補充劑DIM的供應商，可以發現還有20多個其他容易買到的品牌，包括Natural‘s Way和Vitamin Shoppe，這些品牌在網上可以買到，並通過Vitamin Shoppe、沃爾瑪和塔吉特等傳統零售商和百貨商店銷售。

儘管膳食補充劑的供應量很大，但不同品牌的成分差別很大，留給消費者來確保他們的購買符合他們的生理需求。與其他競爭對手不同，我們的BioTE品牌膳食補充劑主要由BioTE認證的從業者銷售和推薦。截至2022年12月，大約77%的BioTE合作診所還銷售BioTE品牌的膳食補充劑產品。我們相信，消費者主要選擇我們的BioTE品牌膳食補充劑，因為它們是由他們的從業者推薦的。

政府法規/醫療保健法律

政府監管

我們的業務是為從業者開發和指導BioTE方法，然後他們獲得BioTE方法的認證。我們提供有關BioTE方法的培訓課程，並與接受過BioTE方法培訓的其他供應商建立網絡聯繫。BioTE方法包括在分析患者激素健康方面對醫療提供者進行教育和培訓。BioTE認證的醫生將使用我們的專有用户平臺和他或她自己的獨立醫療判斷來評估患者的健康狀況，並提出改善健康的建議。這項評估可能會導致BioTE認證的從業者開出藥物處方，包括合成的生物相同的激素和/或推薦的膳食補充劑。

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美國的醫療保健行業受到聯邦、州和地方各級多個政府實體的廣泛監管。醫療監管格局也經常發生變化。醫療保健行業的法律法規極其複雜，在許多情況下，該行業並不受益於重大的監管或司法解釋。此外，我們的業務不僅受到直接適用於我們的法律法規的影響，還受到某些適用於供應商、醫療提供商、外包設施和傳統複方藥店的法律法規的影響。雖然我們的管理層認為，我們基本上遵守了適用於我們的所有現有法律和法規，如下所述，但這些法律和法規會受到快速變化的影響，在適用時往往是不確定和不一致的。隨着醫療保健行業繼續出現爭議，聯邦和州政府在這一領域的監管和執法重點可能會增加，其影響無法預測。我們不能保證我們不會根據這些法律中的一項或多項受到審查或挑戰，也不能保證任何此類挑戰都不會成功。任何此類挑戰，無論成功與否，都可能對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。

在可能規範或影響我們當前和計劃中的運營的各種聯邦和州法律法規中，有以下幾項：

對膳食補充劑的監管

接受過BioTE方法培訓的經過BioTE認證的從業者可以推薦膳食補充劑。我們是一家自有品牌的膳食補充劑生產商。

根據FDCA，“膳食補充劑”被定義為用於補充飲食的維生素、礦物質、草藥、其他植物、氨基酸和其他飲食物質，以及濃縮、成分、提取物、代謝物或這些飲食成分的組合。FDCA及其修正案，例如《食品安全現代化法案》和1994年的《膳食補充劑健康和教育法案》(下稱《DSHEA》)，授權FDA監管膳食補充劑和補充劑產品中的飲食成分，並確保它們符合對身份、純度、質量、強度和成分的要求。FDA有權監管膳食補充劑產品的整個生命週期，並監管膳食補充劑的配方、開發、製造、包裝、標籤、持有、促銷、銷售和分銷。根據FDCA，禁止將品牌錯誤、摻假或非法的FDA監管產品引入州際商業。不遵守FDA標籤要求、產品標籤上虛假或誤導性聲明或不符合營養聲明等違規行為可能會導致產品品牌錯誤。此外，違規行為，如添加違禁或危險成分，在不符合當前良好製造工藝(“cGMP”)要求的設施中生產，或在不衞生的條件下生產，都可能導致產品摻假。

此外，如果膳食補充劑產品含有新的飲食成分，而該產品不符合新的飲食成分的要求，則該產品可能會被摻假。一種新的飲食成分是一種在1994年10月15日之前沒有在美國銷售的飲食成分。根據DSHEA，含有新膳食成分的膳食補充劑的製造商和分銷商必須提交新的膳食成分通知，除非該成分已在食品供應中作為一種用於食品的物品，其食品的形式沒有經過化學改變。新的飲食成分通知必須向FDA提供“使用歷史或其他安全證據”的證據，以確定使用該飲食成分“將合理地預期是安全的”。新的飲食成分通知必須在新的飲食成分上市前至少75天提交給FDA。不能保證FDA會接受我們可能想要銷售的任何新的飲食成分的安全性的證據，而FDA拒絕接受此類證據可能會阻止此類飲食成分的營銷。此外，沒有明確的飲食成分清單可以豁免新的飲食成分通知要求。不能保證FDA會同意我們的所有飲食成分都符合這一要求。

在確定產品是否應作為膳食補充劑進行監管時，FDA審查產品製造商和/或分銷商的客觀意圖，如製造商和/或分銷商明示或默示的標籤聲明、廣告事項以及口頭和書面聲明，以確定產品的分類。FDA可以根據客觀意圖將產品歸類為藥物、食品或補充劑。例如，聲稱可以治癒疾病的產品可以使產品成為受FDA藥品要求約束的藥物，例如要求在銷售產品之前向FDA提交新藥申請。然而，某些“健康聲明”，即已經被FDA審查和批准的聲明，將某種營養素與疾病或與健康相關的疾病的治療聯繫在一起，但不是與疾病或健康相關的疾病的治療，這些聲明可能會被包括在膳食補充劑產品的標籤上。此外，“營養支持聲明”，包括所謂的“結構/功能聲明”，可以包括在標籤中，而無需FDA對聲明進行審查。此類聲明可能描述特定的飲食成分如何影響身體的結構、功能或總體健康，或飲食成分可能影響身體的結構、功能或健康的作用機制，但此類聲明不得聲稱膳食補充劑將降低疾病的風險或發病率，除非此類聲明已經FDA審查和批准。在標籤中使用營養支持聲明的公司必須在聲明發表時擁有證據，證明聲明是真實的，沒有誤導性。這些聲明必須在產品首次上市後不遲於30天內提交給FDA，同時必須證明該公司擁有必要的證據，並必須與聲明捆綁在一起的FDA強制標籤免責聲明一起提交，表明“本聲明未經FDA評估。本產品不用於診斷、治療、治癒或預防任何疾病。然而，不能保證FDA會同意我們在這些問題上的立場，它可能會將索賠解釋為

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未經授權的健康聲明，在這種情況下，我們可能無法對我們的產品使用該聲明，並且我們可能會因聲明導致膳食補充劑品牌錯誤或導致產品成為FDCA規定的未經批准的新藥而受到執法行動的影響。

根據食品藥品監督管理局的授權，FDA已經通過並實施了cGMP，專門用於膳食補充劑。這些cGMP對膳食補充劑和膳食補充劑成分的製造、持有、標籤、包裝和分銷實施廣泛的過程控制。它們要求每種膳食補充劑都按照主生產記錄製作，所有膳食成分在使用前都經過身份測試驗證；製造、持有、標籤、包裝和分銷中的每個步驟都用書面標準操作程序定義，並進行監測和記錄；同時記錄製造、持有、標籤、包裝或分銷中的任何偏差，由質量控制專家進行評估，並通過文件化的糾正措施步驟糾正(無論是通過幹預將產品恢復到主製造記錄中的規格，還是記錄不合格產品的破壞)。CGMP旨在確保文件記錄，包括確認成品膳食補充劑的身份、純度、質量、強度和組成的測試結果。此外，cGMP要求公司製作並保存與cGMP相關的每一項產品投訴的書面記錄。這些規定直接影響到所有生產我們銷售的膳食補充劑和我們的膳食補充劑分銷的人。FDA可以基於未能遵守cGMP法規中的任何一個或多個過程控制來認定任何膳食補充劑摻假，無論是否存在疾病或傷害的風險。如果被認為摻假，膳食補充劑可能無法合法分銷，可能不得不從市場上召回。FDA可能會發現我們產品的一個或多個過程控制不充分，可能需要採取糾正措施，可能會使我們銷售的任何一個或多個膳食補充劑成為非法銷售，或者可能導致司法命令，可能會削弱我們營銷和銷售膳食補充劑的能力。

FDA還要求產品標籤包括報告不良事件的電話號碼或地址，並要求所有補充劑都報告嚴重不良事件。根據法規的定義，“不良事件”包括“與使用不良膳食補充劑有關的任何與健康有關的事件”。雖然所有收到的不良事件投訴都必須根據上面討論的cGMP進行記錄，但只有嚴重的不良事件必須向FDA報告。“嚴重不良事件”是指發生以下情況的不良事件：導致死亡、危及生命的經歷、住院、持續的或顯著的殘疾或喪失工作能力、或先天性畸形或出生缺陷；或基於合理的醫療判斷，需要進行內科或外科幹預以防止上述結果。當名稱出現在膳食補充劑產品標籤上的製造商、包裝商或分銷商收到與在美國使用該膳食補充劑相關的任何嚴重不良事件報告時，該公司必須以MedWatch Form 3500A的格式提交一份“嚴重不良事件報告”。報告必須在收到有關不良事件的信息後15個工作日內提交。根據cGMP規則，所有不良事件報告，無論嚴重與否，都必須記錄並保存在公司記錄中。一家公司必須將任何不良事件(包括嚴重和非嚴重)的每一份報告保存至少6年。這些記錄應包括與報告相關的任何文件，包括：公司向FDA提交的嚴重不良事件報告及其附件；收到的關於嚴重不良事件的任何新的醫療信息；向FDA報告的與嚴重不良事件有關的所有新的醫療信息；以及公司與提供與不良事件相關的信息的任何其他人(S)之間的任何溝通。

根據FDCA，FDA還有權檢查製造、加工、包裝、持有或以其他方式進一步將膳食補充劑產品引入州際商業的設施。FDA通常審查這些設施以及在這些設施中製造、加工、包裝或保存的產品是否符合FDCA及其實施條例的要求。如果FDA在檢查期間發現不符合規定，FDA可以發佈表格483檢查觀察通知，列出並解釋FDA在檢查期間發現的缺陷。然後，工廠必須實施糾正措施，並向FDA提供迴應；如果FDA發現糾正措施和迴應令人滿意，FDA將結束檢查。不遵守FDA在FDCA下的任何要求都可能導致執法行動，包括民事和刑事處罰。FDA可以發出警告信、無標題信或引起我們注意的信，就非法產品發佈公告，要求強制或建議自願召回，或者將違規公司及其產品列入進口警示，從而阻止所有適用的入境貨物。對於更嚴重或重複的違規行為，FDA可能會尋求更嚴厲的補救措施，如扣押、返還或禁令。違反刑事規定可能會導致罰款或監禁。FDA的執法行動可能會嚴重幹擾公司開展業務的能力，也可能對公司未來的運營能力產生負面影響。

聯邦貿易委員會要求任何產品的廣告，包括膳食補充劑，都要真實，不誤導，並得到適當的證實。對於與膳食補充劑相關的廣告，FDA通常要求為所有明示和默示的聲明提供稱職和可靠的科學證據的證實標準。聯邦貿易委員會頒佈了適用於食品和膳食補充劑廣告的政策和指南。廣告主在投放廣告前，必須對產品主張有充分的證據。聯邦貿易委員會還監管消費者購買的其他方面，包括但不限於促銷優惠、電話營銷、連續性計劃和“免費”優惠。聯邦貿易委員會已經對膳食補充劑公司採取了許多執法行動，原因是它們做出了虛假或誤導性的廣告聲明，以及未能充分證明廣告中的聲明。這些執法行動往往導致有關公司發出警告信、同意法令以及支付民事罰款和/或賠償。如果聯邦貿易委員會確定我們的説法是虛假的、誤導性的或未經證實的，我們可能會受到聯邦貿易委員會的執法行動的影響。

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我們的業務還受到各種州和地方法律的監管，其中包括管理膳食補充劑的配方、製造、包裝、標籤、廣告和分銷的條款。例如，根據加利福尼亞州的第65號提案，有一份清單，列出了被認為具有致癌風險或出生缺陷達到或超過一定水平的物質。如果任何此類成分超過膳食補充劑、化粧品或藥物中允許的水平，只有伴隨着醒目的警告標籤，提醒消費者該產品含有與癌症或出生缺陷風險有關的成分，該產品才能在加州合法銷售。私人訴訟以及加利福尼亞州總檢察長的訴訟可能會對不遵守規定的當事人提起訴訟，並可能導致鉅額費用和罰款。此外，還有州消費者保護法規，允許消費者對FDA監管產品的營銷者提起訴訟。例如，加州有一部名為《消費者法律救濟法案》(Cal.公民。代碼§1750及以後)這允許私人當事人對虛假或欺騙性廣告提起集體訴訟。它通常是與根據加州商業和職業守則對虛假廣告和不正當競爭的索賠相結合的。加州專門從事這類消費者集體訴訟的律師事務所最近一直將矛頭對準在加州銷售的膳食補充劑和非處方藥順勢藥製造商和銷售商，要求賠償是因為產品未能提供產品標籤和促銷中聲稱的結果。其他許多州，如紐約州和伊利諾伊州，也有類似的法律，我們可能會成為根據此類法律提起的訴訟的對象，這些法律往往有利於原告。

國會繼續頒佈新的法律或修改適用於我們某些業務的現有法律。在未來，我們可能會不時地受到FDA、FTC或其他聯邦、州或地方監管機構管理的額外法律或法規的約束；法律或法規的廢止，或對當前法律或法規的更嚴格的解釋。我們無法預測未來此類法律、法規、廢除或解釋的性質，也無法預測額外的政府監管如果發生以及何時發生，將對我們未來的業務產生什麼影響。然而，這種發展可能需要重新制定某些產品以滿足新的標準，召回或停止某些不能重新制定的產品，額外的記錄保存要求，增加某些產品的屬性文件，額外或不同的標籤，額外的科學證據，額外的人員或其他新的要求。任何此類事態發展都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。不能保證，如果制定了更嚴格的膳食補充劑法規，或者如果頒佈了更嚴格的法規，我們就能夠遵守這些法規或法規，或者遵守這些法規不會首先要求我們招致鉅額費用。

對複方藥品的監管

第503B條外包設施

接受過BioTE方法培訓的經過BioTE認證的從業者可以開出由獨立的第三方複合藥房(稱為外包設施)製備的生物相同的複合激素顆粒。外包設施必須根據FDCA第503B條向FDA註冊。外包設施主要受第503B條的監管，然而，外包設施也可能受到管理藥房實踐的州法律和法規，以及適用的受控物質法(CSA)和相應的州受控物質法規的約束。

《食品、藥品和化粧品法》。根據《藥監法》第503B條，外判機構可根據執業醫生的命令配製大量藥物配方，並可在沒有病人特定處方的情況下為辦公室管理或為配藥目的而分銷藥物配方。第503B條包括有關注冊和報告、使用原料藥、禁止批發和合成FDA批准的複製品的要求 藥品，以及對標籤的某些要求等。註冊為外包設施的實體除其他要求外，還必須遵守cGMP要求和FDA的定期檢查。FDA發佈了一系列草案和最終指南，進一步解釋了FDA對第503B條某些部分的要求的立場。

由符合第503B條規定的外包設施配製的藥物不受FDCA的新藥審批要求和某些標籤要求的限制。這意味着FDA不核實外包機構分銷的複合產品的安全性或有效性；相反，FDCA第503B條規定了製造工藝和控制標準，以確保適用於外包機構的藥品質量。由外包設施製成的藥物在上市前也缺乏FDA對製造質量的調查結果。第503B條外包設施要接受FDA的檢查，並由FDA按照基於風險的時間表進行檢查。不遵守FDA的要求可能會導致FDA採取執法行動。FDA可能會發出警告信或無標題信函；發佈有關非法產品的公告；要求召回；或者可能會將違規公司及其產品列入進口警示，從而停止所有適用的入境貨物。對於更嚴重或重複的違規行為，FDA可能會尋求更嚴厲的補救措施，如扣押、返還、禁令或起訴。

國家法規。外包設施主要由FDCA管理，然而，某些州對外包設施實施州許可要求，並在適用的情況下，可能要求這樣做 設施符合適用的國家法律和法規，管理藥品的製備。根據州的情況，外包設施可能會受到州監管機構的進一步檢查。

《受控物質法》。CSA對某些物質的製造、進口、擁有、使用和分配進行管理。這些受控物質分為五個附表之一，它們的位置取決於該物質的醫療用途、濫用的可能性以及安全或依賴責任。受管制物質須受

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DEA以及州和地方監管機構，涉及採購、製造、儲存、運輸、銷售和使用。這些規定增加了此類產品的儲存、使用、銷售和分銷的複雜性和成本。所有處理受控物質的藥房，包括外包設施，都必須向DEA登記，並確保遵守CSA，因為它與藥房擁有的受控物質有關。所有在DEA註冊的藥店，包括外包設施，都要接受DEA的檢查。不遵守CSA可能會導致民事和刑事責任。

醫療器械的監管

在美國，FDA將醫療設備定義為儀器、儀器、器具、機器、裝置、植入物、體外試劑或其他類似或相關物品，包括任何組件或附件，其(I)旨在用於診斷疾病或其他情況，或用於治療、緩解、治療或預防人類或其他動物的疾病，或(Ii)意圖影響人類或其他動物身體的結構或任何功能，而不是通過人或其他動物身體內或身體上的化學作用達到其任何主要預期目的，並且不依賴於代謝來實現其任何主要預期目的。醫療器械受到FDA根據FDCA及其實施條例以及其他聯邦和州法規和法規的廣泛監管。除其他事項外，法律和法規還對醫療器械設計和開發、臨牀前和臨牀試驗、上市前審批、授權或批准、機構註冊和產品上市、產品製造、產品包裝和標籤、產品儲存、廣告和促銷、產品分銷、召回和現場行動、服務和上市後臨牀監督等進行管理。美國一些州還對在該州境內製造或分銷處方設備的公司實施許可和合規制度。

套管針便利包

FDA根據風險將醫療器械分為三類。監管控制水平從第一類(最低風險)增加到第二類(中等風險)，再到第三類(最高風險)。在美國境內銷售大多數第二類和第三類醫療器械之前，必須(A)根據FDCA第510(K)條進行上市前通知和FDA批准，或(B)批准上市前批准(PMA)。510(K)通知和PMA申請都必須提交給FDA，並支付可觀的使用費，儘管小企業可以降低費用。I類設備通常不受上市前審查和通知，一些中等風險的II類設備也是如此。大多數II類設備都必須提交510(K)通知並獲得營銷許可。所有類別設備的製造商必須遵守FDA的質量體系法規(QSR)、機構註冊、醫療設備上市、標籤要求和醫療設備報告(MDR)法規，這些法規統稱為醫療設備一般控制。第二類設備還可能受到特殊控制，如性能標準、上市後監督、FDA指南或特殊標籤。一些I類和II類設備可以通過法規豁免遵守基本上所有QSR的要求。

FDA關於醫療器械的規定包括要求(A)登記醫療器械機構和(B)在FDA醫療器械數據庫中列出銷售的醫療器械。我們為我們的工廠註冊了FDA的重新包裝器/再貼標籤器和規範開發者，我們的I類一次性和可重複使用的套管車包括在向客户銷售的便利套件中，這些都列在FDA的設備數據庫中。我們目前只銷售一次性套管車便利包。這些便利包包括市面上可買到和採購的帶有止痛器和尖端保護器的一次性套管針；無菌托盤；無菌、無乳膠、CSR包裝；一個藥杯；無乳膠手套、注射器和針頭；酒精準備墊；葡萄糖酸氯己定和異丙醇皮膚消毒棉籤；複方安息香藥瓶；開窗窗簾；紗布敷料；塑料鉗子；手術刀、膠帶和透明敷料。這些便利工具包由Medline Industries，LP組裝，包括套管針在內的組件由各種其他組件供應商製造。

《21CFR 801.3》中定義的便利工具包是“為方便使用者而包裝在一起的兩種或兩種以上不同的醫療器械”。FDA對此的解釋是，便利盒是指包含兩個或更多不同醫療器械包裝在一起並打算保持包裝在一起的設備，在最終用户使用之前不得更換、替代、重新包裝、消毒或以其他方式加工或修改。

大多數醫療設備，包括便利盒中的設備，在商業化之前必須經過FDA的上市前審查並獲得FDA的批准、授權或批准，除非該設備屬於法規、法規或FDA行使執法自由裁量權免除此類審查的類型。但是，如果便利工具包屬於執法自由裁量權的範圍，因此不需要獲得上市前的許可，則便利工具包不得改變個別工具包組件的預期用途(S)。如果試劑盒的標籤顯示的預期用途與批准的用途不同，FDA可能會要求進行上市前審查。

根據FDA的便利包臨時監管指南，FDA行使執法自由裁量權，因此不要求便利包獲得上市前的許可，因為FDA目前認為，為了確保公眾健康，這種許可可能不是必要的。因此，除非在這一問題上有正式的規則制定，否則FDA打算行使其執法自由裁量權，即不要求510(K)許可，如果便利工具包與“便利工具包類型”清單一致的話。為了有資格獲得執法裁量指導，並且不需要獲得上市前許可，這些成套件必須由不改變單個成套件組件的預期用途的組件組成；僅包含合法銷售的預修改設備、豁免上市前通知或已被發現實質上等效的組件

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上市前通知程序；以及組裝者/製造商能夠合理地得出結論，對成套設備及其部件的任何進一步加工不會對其任何部件的安全性或有效性產生重大影響。

國家對便利包的監督

便利包的分發也受到某些州的監管，其中一些州規定了作為居民或非居民分銷商的州許可證要求。也就是説，即使設施不處理便利工具包的實物分發，如果該設施導致便利工具包的分發或進一步推動便利工具包的營銷，該設施仍可能被要求獲得州經銷商許可證。我們負責便利工具包的分發和推廣，因此，我們持有德克薩斯州衞生服務部頒發的常駐設備分銷商許可證。我們還將便利套件分發到其他幾個州，其中一些州要求BioTE作為非常駐機構持有非常駐設備分銷商許可證。因此，我們還持有所有適用的和所需的非居民經銷商許可證。

臨牀決策支持軟件

如上所述，我們的專有CDS為經BioTE認證的從業者提供出版的文獻和臨牀指南中的信息，以幫助從業者評估針對患者的治療方案。

FDA在解決旨在用於醫療保健設置的計算機軟件功能的監管方面變得越來越積極。FDA有權將軟件功能作為醫療設備進行管理，前提是該軟件符合FDCA對“設備”的定義。然而，FDA已經對據稱是“低風險”的軟件行使了執法自由裁量權。

《21世紀治療法案》明確了FDA對作為醫療設備的軟件功能進行監管的權力，修改了FDCA中對“設備”的定義，將某些軟件功能排除在外，包括符合某些標準的臨牀決策支持軟件。2017年12月，FDA發佈了一份指導文件草案，描述了FDA對《21世紀治療法案》下CDS軟件豁免的擬議解釋。FDA於2019年9月發佈了本CDS軟件指導文件的修訂草案。根據《21世紀治療法案》和FDA CDS指南，當某些軟件功能滿足以下所有標準時，將被排除在FDA對設備的定義之外：

儘管我們相信我們的技術和軟件不受FDA的現行監管，但FDA可能會有不同意的風險。還有一種風險是，FDA可能會最終確定其對CDS軟件的指導，從而將我們的軟件和技術排除在21世紀治療法案下的CDS軟件排除範圍之外。

如果FDA確定我們當前或未來的任何服務、技術或軟件應用程序，包括我們的CDS軟件，都作為醫療設備受到FDA的監管，我們將受到FDA和其他政府機構執行的各種法規、法規和政策的約束，包括上市前和上市後的要求，我們將需要使受影響的服務、技術和/或軟件符合這些要求。

其他法律

對廣告的監管

聯邦貿易委員會依據其根據《聯邦貿易委員會法》(“FTCA”)防止“商業中或影響商業的不公平或欺騙性行為或做法”的權力，對廣告進行監管。如果廣告包含陳述或遺漏的事實，而該陳述或遺漏可能會誤導在有關情況下采取合理行動的消費者，而該陳述或遺漏是具關鍵性的，以及如果廣告商並不擁有和依賴合理的基礎，例如稱職和可靠的證據，以支持該聲稱，則聯邦貿易委員會將裁定該廣告具有欺騙性。聯邦貿易委員會可以通過行政裁決或司法執行行動，包括初步或永久禁令，打擊不公平或欺騙性的廣告做法。聯邦貿易委員會還可以在不誠實或欺詐行為的情況下向廣告商尋求消費者賠償。

此外，FDA還對處方藥的廣告進行監管。複方處方藥的宣傳材料不得有虛假或者誤導性。不遵守FDA的要求可能會導致處方藥被認為是FDCA下的錯誤品牌。這可能導致行政或司法處罰，包括民事處罰、禁令，或者在極端情況下，刑事起訴。

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此外，各州也有類似的不公平和欺騙性行為和做法法規(有時稱為“小聯邦貿易委員會法案”或“UDAP”法規)。它們各不相同，但州監管機構通常可以在申請停產令的同時尋求金錢救濟。根據某些州的UDAP法律，消費者可以對散佈虛假或欺騙性廣告主張的公司提出私人索賠。儘管這些UDAP法規往往規定了對個人消費者的法定損害賠償，但此類案件更多地採取集體訴訟的形式，這可能導致損害賠償裁決和律師費裁決。

最後，聯邦和州法律還賦予競爭對手訴訟理由，要求他們對虛假和誤導性的廣告陳述尋求禁制令和金錢救濟。任何因虛假或誤導性廣告陳述而受到損害或可能受到損害的人，可根據《蘭漢姆法案》第43(A)節向聯邦法院提起訴訟。經證實的損害賠償可能會增加兩倍，在適當的案件中可能會判給律師費和費用。這種不正當競爭法規也有州的類似之處。

醫藥企業執業；費用分擔

我們與BioTE認證的從業者簽訂合同，為他們提供我們的服務。這些合同關係受到各種州法律的約束，這些法律禁止非專業實體或個人拆分費用或從事醫療保健專業，旨在防止未經許可的人幹擾或影響從業者的專業判斷，即所謂的企業行醫。除與提供醫療保健直接相關的活動外，其他活動可被視為許多州醫療實踐的一個要素。在某些州的企業藥品禁令實踐中，可能由未經許可的個人或實體執行並被視為影響持牌專業人員的臨牀決策的決定和活動，如政策和程序制定、合同、設定費率以及臨牀人員的僱用和管理，可能會牽涉到對企業醫療實踐的限制。同樣，有執照的專業人員與無執照的個人和實體之間的某些補償安排可能牽涉到國家的費用分割禁令，這些禁令禁止提供者與第三方分享其收取的專業費用的一部分。

各州的企業醫療實踐和費用分擔法律和規則因州而異，在同一州內的不同醫療保健專業中並不總是一致的。此外，這些要求受到州監管機構的廣泛解釋和執行。其中一些要求可能適用於我們的業務，即使我們在該州沒有實體存在，僅基於我們與在該州獲得執照的從業者的關係。因此，監管當局或其他各方，包括經BioTE認證的從業者，可能會斷言我們從事的是企業醫療實踐，或我們與經BioTE認證的從業者或其執業團體的合同安排構成非法費用分割。在這種情況下，不遵守可能導致針對我們和/或BioTE認證從業者的不利司法或行政行動，民事、刑事或行政處罰，收到州監管機構的停止和停止令，丟失提供商執照，需要更改我們的BioTE認證從業者的聘用條款，幹擾我們的業務，以及其他嚴重的不利後果。

執照和資格認證

我們以及經BioTE認證的從業者可能需要遵守專業和私人許可、認證和認可要求。這些包括但不限於，由聯邦醫療保險、醫療補助、州許可當局、自願認證組織和第三方私人付款人施加的要求。此類許可證、認證和認證的接收和續訂通常基於檢查、調查、審計、調查或其他審查，其中一些審查可能需要我們採取肯定的合規行動，以確保我們準確地代表我們可能負擔沉重和昂貴的服務。適用的標準可能會在未來發生變化。我們不能保證我們將能夠保持所有必要的執照或認證的良好狀態，或者不能保證它們不會在這樣做的過程中產生鉅額成本。未能保持所有必要的執照、認證和認可的良好信譽，或花費大量資金進行維護，可能會對我們的業務產生不利影響。

美國州醫療欺詐和濫用法律

許多州，包括我們開展業務的某些州，禁止任何人直接或間接地以現金或實物形式提供、支付、索取或接受任何報酬，以將患者或其他物品或服務轉介給或與有執照的醫療保健提供者一起提供，但有限的例外情況除外。這些法律的範圍和解釋因司法管轄區而異，由地方法院和監管機構執行，每個法院和監管機構都有廣泛的裁量權。一些州欺詐和濫用法律適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的物品或服務，有些僅適用於州醫療計劃付款人，而其他州法律適用於無論付款人，包括患者自掏腰包支付的資金。根據此類州欺詐和濫用法律確定責任可能會導致罰款和處罰，並限制我們在這些司法管轄區開展業務的能力。

聯邦反回扣法規禁止明知並故意提供、支付、招攬或接收任何形式的報酬，以誘導轉介患者或購買、租賃或訂購(或安排或推薦購買、租賃或訂購)由聯邦醫療保健計劃(包括Medicare或Medicaid)支付的醫療保健項目或服務。違規行為不需要證明某人實際瞭解法規或有違反法規的具體意圖，根據《反回扣法規》作出的法院裁決一貫認為，如果付款的一個目的是誘導或獎勵推薦，則違反了法律。違反聯邦《反回扣條例》可能導致重罪定罪、行政處罰、責任(包括

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根據《虛假申報法》，美國聯邦法典第31編第3729節(“虛假申報法”)和/或將其排除在聯邦醫療保健計劃之外。一些州已經頒佈了反回扣法律，有時不僅適用於國家資助的醫療項目，還適用於由私人保險和自費患者支付的項目或服務。州反回扣法在適用性和範圍上可能有很大差異，有時法定和監管例外情況比聯邦法律少。在構建公司運營和關係時，我們會考慮反回扣法律的重要性。儘管如此，我們不能確保適用的監管當局不會確定我們與醫生的某些安排違反了《反回扣法令》或其他適用法律。不利的裁決可能會使我們承擔不同的責任，包括刑事處罰、民事罰款和被排除在參加聯邦醫療保險、醫療補助或其他醫療保健計劃之外，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。

根據《民事罰款法》，禁止任何人(包括組織)在知情的情況下向任何美國官員、僱員、代理人或部門或任何州機構提交醫療或其他物品或服務的付款索賠，如果此人知道或應該知道(A)物品或服務沒有按照索賠編碼中的描述提供，(B)索賠是虛假或欺詐性的，(C)索賠是由無照醫生提供的服務，(D)索賠涉及個人或實體提供的醫療或其他物品或服務，而該個人或實體處於被排除在該計劃之外的時期，或(E)這些物品或服務是醫療上不必要的物品或服務。每次違規罰款從2萬美元到10萬美元不等，每次索賠最高可達2萬美元，賠償金額增加兩倍，並被排除在聯邦醫療保健計劃之外。《民事經濟罰金法》還禁止任何人向聯邦醫療保險或醫療補助受益人轉移任何報酬，如果此人知道或應該知道這可能會影響受益人對聯邦醫療保險或醫療補助支付項目或服務的特定提供者的選擇。

聯邦虛假索賠法案對故意提交或導致提交虛假或欺詐性付款申請政府資助的項目(如聯邦醫療保險和醫療補助)的行為施加民事處罰。違反《虛假索賠法》規定的民事責任是三倍損害賠償，外加每項虛假索賠至少21,563美元的罰款。虛假索賠法“有”舉報人“或”檢舉人“條款，允許個人以政府的名義提起民事訴訟，舉報人有權在隨後的任何追回中分享(加上律師費)。許多州還頒佈了民事法規，這些法規在很大程度上反映了聯邦虛假索賠法案，但允許各州在州法院施加懲罰。《虛假索賠法》的存在增加了提起此類訴訟的可能性，並增加了此類訴訟的潛在財務風險。根據該法案，所謂的qui tam原告可以聲稱對廣泛的監管違規行為承擔責任。為這些行動辯護既昂貴又耗時。

美國州和聯邦衞生信息隱私和安全法

美國有許多聯邦和州法律法規與個人可識別信息(“PII”)的隱私和安全有關，包括健康信息。1996年的《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)是一項聯邦法律，要求制定國家標準，以保護敏感的患者健康信息在未經患者同意或知情的情況下被泄露。特別是，HIPAA建立了限制使用和披露PHI的隱私和安全標準，並要求實施行政、物理和技術保障措施，以確保電子形式的PHI的保密性、完整性和可用性。經BioTE認證的從業者及其診所可能被作為HIPAA所涵蓋的實體進行監管。當我們代表我們的承保實體客户工作並向這些客户提供服務時，我們可能是我們覆蓋實體客户的業務夥伴。

只要我們有資格成為業務聯營公司，我們也將受HIPAA的監管，並可能被要求通過書面業務聯營協議向我們的承保實體客户提供令人滿意的書面保證，即我們將根據HIPAA提供服務。不遵守這些合同協議可能會導致客户流失，對我們的客户承擔合同責任，以及HHS民權辦公室的直接行動，包括罰款。違反《HIPAA》的行為可能會導致重大的民事和刑事處罰，包括一種分級的民事罰款制度，每次違規的罰款從100美元到50,000美元不等，同樣的違規行為每年的上限為150萬美元。然而，單個違規事件可能會導致違反多個標準。根據違約通知規則，在違反無擔保公共衞生設施的情況下，承保實體必須在不合理延遲的情況下通知受影響的個人，這可能會危及公共衞生設施的隱私、安全或完整性。此外，如果違規行為影響的個人超過500人，則必須向HHS和當地媒體提供通知。影響不到500人的違規行為必須每年向HHS報告。HIPAA還要求業務聯營公司將其業務聯營公司的違規行為通知其覆蓋實體客户，不得超過不合理的延遲，且不遲於發現違規行為後60天。

州總檢察長也有權起訴針對本州居民的違反HIPAA的行為。雖然《公民權利和政治權利國際公約》並沒有創造一種私人訴權，允許個人就違反《公民權利和政治權利國際法案》的行為在民事法院提起訴訟，但其標準已被用作州民事訴訟中注意義務的基礎，例如那些因疏忽或魯莽濫用個人信息而提起的訴訟。它還要求衞生和公眾服務部建立一種方法，根據該方法，受損害的個人如果是違反無擔保公共衞生設施的行為的受害者，可以從違規者支付的民事罰款中獲得一定比例的賠償。鑑於HIPAA綜合最終規則、最近的執法活動以及HHS的聲明，我們預計聯邦和州HIPAA將加大隱私和安全執法力度。

我們開展業務的許多州以及由BioTE認證的醫生治療的患者所在的許多州也有法律保護敏感和個人信息的隱私和安全，包括健康信息。

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這些法律可能類似於HIPAA和其他聯邦隱私法，甚至比它們更具保護性。例如，管理個人信息和醫療信息的加利福尼亞州法律，如我們所在的加州消費者保護法或加州醫療信息保密法，比HIPAA更具限制性。在州法律比HIPAA更具保護性的地方，除了HIPAA之外，我們還必須遵守我們所受的州法律。在某些情況下，可能需要修改我們計劃的操作和程序，以符合這些更嚴格的州法律。這些州法律中的一些不僅可能對違規者施加罰款和懲罰，而且與HIPAA不同的是，一些法律可能會向認為自己的個人信息被濫用的個人提供私人訴訟權利。此外，州法律正在迅速變化，已經有建議制定新的聯邦隱私法或聯邦違規通知法，我們可能會受到這些法律的約束。

除了HIPAA和州健康信息隱私法之外，我們還可能受到其他州和聯邦隱私法的約束，包括禁止不公平的隱私和安全行為或做法的法律，以及關於隱私和安全的欺騙性聲明，以及對某些類型的活動(如數據安全和短信)提出具體要求的法律。聯邦貿易委員會和各州總檢察長根據聯邦貿易委員會法案和類似的州法律，以不公平和/或欺騙性行為或做法為由，提起了執法行動，並起訴了一些數據泄露案件。聯邦貿易委員會對數據隱私和安全案件的管轄權與衞生和公眾服務部民權辦公室對HIPAA的管轄權同時存在。

近年來，發生了多起廣為人知的數據泄露事件，涉及PII和PHI的不當使用和披露。許多州對這些事件的迴應是頒佈法律，要求個人信息持有者保持安全措施，並採取某些行動應對數據泄露，例如向受影響的個人和州官員及時通知違規行為，並向受影響的個人提供信用監測服務和/或其他相關服務。此外，根據HIPAA和我們可能與BioTE認證從業者或BioTE合作診所簽訂的相關合同，我們必須在發現違規行為後，在設定的時間框架內向他們報告未加密的PHI違規行為。在某些情況下，還必須通知受影響的個人、聯邦和州當局、媒體和其他有關方面。

企業信息

HYAC於2020年7月6日在特拉華州註冊成立，是一家特殊目的收購公司，名稱為Hayaker Acquisition Corp.III。控股公司是特拉華州的一家有限責任公司，成立於2019年3月31日。2021年3月4日，HYAC完成IPO。於2022年5月26日(“截止日期”)，完成與控股的業務合併，導致BioTE以“Up-C”結構組織，而HYAC作為註冊人更名為“BioTE Corp”.生物科技公司的總部位於德克薩斯州歐文市核桃山西路1875W，郵編：75038。我們的電話號碼是(844)604-1246，我們的網址是www.Biote.com。

可用信息

我們的網站地址是Www.biote.com。在我們以電子方式向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交或提供這些材料後，我們將在合理可行的範圍內儘快在我們的網站上免費提供我們的年度報告、我們的10-Q表格季度報告、我們當前的8-K表格報告以及根據交易法第13(A)或15(D)節提交或提供的對這些報告的任何修訂。美國證券交易委員會設有一個網站，其中包含有關我們提交的文件的報告、委託書和信息聲明以及其他信息，網址為Www.sec.gov。我們網站上的信息不會通過引用的方式納入本年度報告或我們提交給美國證券交易委員會的任何其他報告中。

它EM 1A。風險因素。

與我們的工商業有關的風險

我們的成功將取決於BioTE方法和我們的BioTE品牌膳食補充劑是否在診所、從業者和他們的患者中獲得顯著的市場接受度。

我們的成功將取決於我們在培訓中教授的激素優化方法的接受度。我們無法預測診所、從業者或他們的患者會以多快的速度接受BioTE方法(如標題為“業務”的部分中進一步描述的)，或者，如果被接受，它將被使用的頻率有多高。我們目前推薦的方法和我們未來推薦的任何方法都可能永遠不會獲得廣泛的市場接受。已證實的HRT健康風險或副作用，以及與此相關的負面宣傳，可能會對患者的益處認知產生負面影響，並引起從業者的抵制和反對，這可能會限制BioTE方法的採用，並對我們的業務產生實質性的不利影響。到目前為止，我們的大部分銷售額和收入來自有限數量的診所和通過我們培訓計劃認證的獨立第三方醫生和護士從業者(“BioTE認證從業者”)。

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我們未來的增長和盈利能力將在很大程度上取決於我們是否有能力提高從業者對我們的實踐構建平臺以及我們的BioTE品牌膳食補充劑的認識，以及診所、從業者和他們的患者採用這些產品的意願。從業者不得采用BioTE方法，除非他們根據經驗、臨牀數據、醫學會建議和其他分析確定我們的方法和BioTE品牌的膳食補充劑適合他們的患者。醫療從業者必須相信，我們的實踐構建平臺和BioTE品牌的膳食補充劑提供的好處超過了替代產品。即使我們能夠提高認識，從業者在改變他們的醫療實踐方面可能會很慢，可能會對使用BioTE方法猶豫不決。

從業者獨立決定將被利用和提供給他們的患者的治療類型。我們的銷售、營銷和教育工作主要集中在激素優化領域，旨在教育獲得BioTE認證的從業者，讓他們瞭解將從BioTE方法中受益的患者羣體。儘管我們做出了努力，但我們不能向您保證我們將在這些從業者中獲得廣泛的市場接受，或者更廣泛地説，從業者將完全採用BioTE方法。此外，監管或執法環境的變化可能是從業者為他們的患者選擇某些方法的一個因素，例如，由複方藥房或外包設施組成的藥物。

例如，一些獲得BioTE認證的從業者可能選擇僅在其全部患者羣體的一部分上使用BioTE方法和我們的BioTE品牌膳食補充劑，或者可能根本不採用我們的產品。如果我們不能有效地證明使用BioTE方法和我們的BioTE品牌膳食補充劑對廣泛的患者有益，我們產品的採用將受到限制，可能不會像我們預期的那樣迅速發生，甚至根本不會發生，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。我們不能向您保證BioTE方法或我們的BioTE品牌膳食補充劑將在診所和從業者中獲得廣泛的市場接受。此外，即使BioTE方法和我們的BioTE品牌膳食補充劑獲得了初步的市場接受，如果競爭的方法、程序或技術被認為更具成本效益或更優越，隨着時間的推移，它們可能無法保持市場接受。如果我們的產品未能產生足夠的需求，或未能獲得有意義的市場接受度和滲透率，都將損害我們的未來前景，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

此外，如果BioTE方法或我們的BioTE品牌膳食補充劑不能為我們合作的BioTE認證的從業者或診所(“BioTE合作診所”)產生足夠的患者需求，我們可能無法吸引或保留與從業者或診所使用BioTE方法或銷售我們的BioTE品牌膳食補充劑的合同。如果我們無法吸引或保留與醫生或診所的合同，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。

外包生產生物相同激素顆粒的設施，我們提供BioTE方法的培訓，如果這些各方未能充分履行他們的義務，可能會損害我們的業務。

外包設施製造我們作為培訓的一部分推薦的產品。用於合成和分發生物相同激素顆粒的設施，可由經BioTE認證的從業者開出，在FDA註冊為503B外包設施。我們不控制或指導這些外包設施使用的複合或製造工藝。我們使用合同製造商來生產我們以BioTE的私人品牌開發和銷售的膳食補充劑的配方，我們依賴這些製造商遵守適用的法規要求。因此，我們無法控制第三方保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果FDA或類似的國際監管機構不批准這些設施用於生產這些產品，或者如果它在未來撤回任何此類批准，我們可能需要尋找替代的製造設施，這將嚴重影響我們滿足消費者需求的能力。此外，我們無法確定或與任何此類替代製造設施達成令人滿意的安排，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成重大不利影響。

此外，我們對第三方膳食補充劑合同製造商的依賴會帶來風險，包括：

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任何影響我們BioTE品牌膳食補充劑生產運營的不利發展都可能導致批次故障、庫存短缺、發貨延遲、產品撤回或召回或這些產品供應的其他中斷，這可能會阻止將這些產品交付給BioTE認證的從業者或BioTE合作的診所。我們還可能不得不註銷庫存，產生其他費用和支出，以更換不符合規格的膳食補充劑，進行昂貴的補救努力，或尋求更昂貴的製造替代方案。

這些事件中的任何一項都可能影響我們成功地將我們推薦的任何未來產品商業化的能力，以及我們目前或任何未來的BioTE品牌膳食補充劑。其中一些事件可能是FDA採取行動的基礎，包括禁令、召回請求、扣押或完全或部分暫停生產。

我們和經過BioTE認證的從業者和BioTE合作的診所依賴於Anazao Health Corporation，Right Value Drug Stores，LLC。以及F.H.投資公司，支持為處方醫生生產生物相同的荷爾蒙。

我們於2020年10月30日與Anazao Health Corporation或Anazao Health簽訂了藥房服務協議(“Anazao Health藥房服務協議”)，於2020年8月1日與Right Value藥店、有限責任公司d/b/a Carie Boyd‘s處方店或Carie Boyd’s簽訂了外包設施服務協議(“外包設施服務協議”)，並於2021年10月28日與F.H.Investments，Inc.d/b/a Asteria Health，Asteria Health簽訂了藥房服務協議。通過提供從業者可以訂購或處方的複合生物相同激素的選項，建立支持BioTE認證從業者的關係(“Asteria Health Pharmacy Services協議”)。Anazao Health、Carie Boyd‘s和Asteria Health是FDA註冊的503B外包設施的運營商。雖然BioTE認證的從業者可以選擇使用各種不同的外包設施，但Anazao Health、Carie Boyd‘s和Asteria Health是BioTE認證從業者作為BioTE方法的一部分使用的複合睾酮和雌二醇可植入皮下顆粒的主要外包設施。然而，我們不控制或指導這些503B外包設施的配方或製造工藝。我們也不控制Anazao Health、Carie Boyd‘s或Asteria Health致力於合成睾酮和雌二醇皮下植入微丸的時間和資源。如果Anazao Health、Carie Boyd‘s或Asteria Health無法成功履行BioTE認證從業者的產品訂單，或者如果Anazao Health、Carie Boyd’s或Asteria Health持有的在美國各地運送辦公用藥物的州許可證被吊銷、過期或未予保留，則可能會對BioTE認證從業者或BioTE合作診所的業務產生不利影響，進而可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。州和聯邦對複合藥物的監管和執行方面的其他變化也可能影響Anazao Health、Carie Boyd‘s和Asteria Health，進而有可能損害BioTE認證從業者或BioTE合作診所或我們的業務。

Anazao健康藥房服務協議、外包設施服務協議或Asteria健康藥房服務協議的任何終止都可能對獲得BioTE認證的從業者或BioTE合作診所的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

未來，我們還可能尋求與其他外包機構發展關係，以支持為美國和國際上獲得BioTE認證的從業者和BioTE合作診所生產生物相同的激素，最初的重點是在法律允許的情況下擴展到波多黎各、阿根廷、巴西、哥倫比亞、墨西哥、加拿大和多米尼加共和國。如果我們未能與我們尋求參與的任何其他外包設施發展新的關係，包括在美國和國際上的新市場，未能有效管理或激勵這些設施，或者如果這些設施的銷售和營銷努力不成功，我們支持BioTE認證的從業者和BioTE合作診所以及創造收入、現金流和收益增長的能力可能會受到影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。此外，這些協議可能是非排他性的，其中一些設施還可能與我們的某些競爭對手有合作關係。

BioTE認證的從業者和BioTE合作的診所集中在某些地理區域，這使得我們對這些地區的監管、經濟、環境和競爭條件非常敏感。

我們通過向BioTE合作的診所收取與BioTE為HRT提供的支持相關的費用以及銷售BioTE品牌的膳食補充劑來創造收入。在截至2022年12月31日的一年中，我們超過64%的收入來自德克薩斯州、俄克拉何馬州、新墨西哥州、科羅拉多州、阿肯色州、路易斯安那州、密西西比州、阿拉巴馬州、佐治亞州和佛羅裏達州。這種地理集中度使我們對這些州的監管、經濟、環境和競爭條件特別敏感。任何

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這些州這些因素的重大變化可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們可能不會成功地擴展到美國國內或國際上的新地理區域。此外，隨着我們向新的地理區域擴張，我們可能無法投入足夠的時間或資源來維持我們在核心地理區域的市場份額，我們的業務可能會受到負面影響。

從業者和診所使用BioTE方法的頻率可能不會以我們預期的速度增加，或者根本不會增加。

我們的主要目標之一是繼續增加新的和現有的BioTE認證從業者和BioTE合作診所對BioTE方法和我們的BioTE品牌膳食補充劑的使用率或採用率和使用頻率。如果我們現有的和新培訓的BioTE認證從業者對我們銷售的BioTE方法和BioTE品牌膳食補充劑的使用沒有或沒有像我們預期的那樣迅速發生，我們可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

採用BioTE方法取決於適當的從業者培訓，培訓不足可能會導致負面的患者結果，並對我們的業務產生不利影響。

我們的成功在一定程度上取決於BioTE認證從業者的患者選擇標準，以及我們的培訓人員在培訓課程中討論的方法的正確執行。然而，醫學實踐是BioTE認證的從業者的領域，他們依賴於他們以前的醫療培訓和經驗，我們不能保證BioTE認證的從業者將有效地利用BioTE方法。在經過BioTE認證的從業者和BioTE合作的診所中，患者的結果可能並不一致。這一結果可能會對患者利益的認知產生負面影響，並限制BioTE方法的採用，並可能導致針對我們的訴訟，在每一種情況下，都會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們培訓的持續發展有賴於我們與BioTE認證的從業者和其他醫務人員保持牢固的工作關係。

我們培訓的發展、營銷和銷售有賴於我們與BioTE認證的從業者和其他醫務人員保持工作關係。我們依靠這些關係為我們提供有關培訓的開發、營銷和銷售方面的大量知識和經驗。例如，BioTE認證的從業者幫助我們進行營銷，並作為研究人員、顧問和公共演講者。如果我們不能保持我們牢固的工作關係，並繼續接受這樣的建議和投入，我們的培訓的發展和營銷可能會受到影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們相信，如果我們專注於增長，我們作為一家公司的長期價值將會更大，這可能會在短期內對我們的運營結果產生負面影響。

我們相信，如果我們專注於長期增長而不是短期業績，我們作為一家公司的長期價值將會更大。因此，相對於專注於最大化短期盈利能力的戰略，我們的運營結果在短期內可能會受到負面影響。在營銷努力、收購和國際擴張方面的重大支出可能最終不會增長我們的業務或帶來預期的長期結果。

我們的業務經歷了大幅增長，我們預計我們的業務將繼續增長。例如，我們計劃從2023年到2025年增加員工人數。這種增長已經並將繼續對我們的管理和運營基礎設施提出重大要求。我們未來經歷的任何增長都可能需要我們擴大銷售和營銷人員以及一般和行政基礎設施。除了需要擴大我們的組織規模外，未來的增長還將給管理層帶來重大的額外責任，包括需要確定、招聘、培訓和整合更多的員工。我們不能向您保證任何規模的擴大都會成功實施，也不能保證有適當的人員來促進我們的業務增長。人員的快速擴張可能意味着缺乏經驗的人員營銷和銷售BioTE方法和我們的BioTE品牌膳食補充劑，這可能會導致效率低下和意想不到的成本、降低質量標準和中斷我們的運營。快速而顯著的增長可能會給我們的行政和運營基礎設施帶來壓力，並可能需要大量的資本支出，這可能會轉移其他項目的財務資源，例如未來潛在產品的研究和開發。此外，我們的增長能力可能會因我們無法控制的因素而受到不利影響，這可能會對我們的業務、聲譽、財務業績、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響，並可能使我們承擔責任。我們未能有效地管理增長，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。為了管理我們業務的增長，我們必須建立適當和可擴展的運營和財務系統、程序和控制，並建立和保持一支合格的財務、行政和運營人員隊伍。如果我們不能有效地管理我們的增長，包括未能實施必要的程序、過渡到新的流程或僱用必要的人員，我們可能無法執行我們的業務戰略，這將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

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我們面臨着激烈的競爭，如果我們不能有效競爭，我們可能無法達到或保持預期的市場滲透率和市場份額水平，這可能對我們的業務、財務狀況和運營業績產生重大不利影響。

醫療實踐市場和膳食補充劑行業競爭激烈，受快速變化的影響，並受到行業參與者新產品和其他市場活動的顯著影響。例如，在膳食補充劑領域，我們正在與30多個品牌的膳食補充劑競爭，包括Evexipel、Pellecome、Pro-Pell、SottoPelle、BodyLogicMD、HTCA和Natural‘s Way，這些品牌要麼直接提供給消費者，要麼通過更傳統的零售商和百貨商店和/或通過從業者銷售。如果我們不能有效地競爭，我們將無法在市場上建立我們的培訓和BioTE品牌的膳食補充劑，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。此外，資本雄厚的大型製藥公司可能會進入荷爾蒙優化領域或膳食補充劑市場的醫療實踐建設市場，並能夠比我們在產品開發、營銷、銷售、合規和其他舉措上投入更多資金。我們的一些競爭對手可能有：

我們的持續成功有賴於我們有能力：

我們不能保證我們將成功地開發新的培訓、方法或BioTE品牌的膳食補充劑，或以獲得市場接受的方式將其商業化。此外，在新的培訓、方法或膳食補充劑的開發或商業化方面的任何重大延誤都可能嚴重阻礙我們進入特定市場或在特定市場競爭的能力，並可能減少我們能夠產生的銷售額，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們為荷爾蒙優化領域的從業者運營實踐構建業務的歷史有限，這可能會使投資者難以評估我們業務迄今的成功和評估我們未來的生存能力。

我們為荷爾蒙優化領域的從業者運營實踐構建業務的歷史有限。我們從2012年開始運營，到目前為止，我們的運營主要集中在組織和配備我們的公司、業務規劃、籌集資金、開發BioTE方法和我們的培訓、改善我們與外包設施的關係，這些外包設施可以合成BioTE認證的從業者可能開出的生物相同的激素顆粒產品，以及生產我們的BioTE品牌膳食補充劑的製造商。我們有限的經營歷史和不斷髮展的業務使我們很難評估我們目前的業務和未來前景，並增加您的投資風險。如果我們有更長的運營歷史或將BioTE方法和我們的BioTE品牌膳食補充劑商業化的歷史，您對我們未來的成功或生存能力的任何預測都可能不那麼準確。此外，作為一家經營歷史有限的初創公司，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜情況、延誤和其他已知和未知的因素，這些因素可能會導致我們無法保持盈利。

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我們的季度業績可能會有很大波動，可能不能完全反映我們業務的基本表現。

本年度報告中其他部分討論的我們的運營結果和關鍵指標在未來可能會有很大差異，對我們的運營結果和關鍵指標的逐期比較可能無法全面反映我們的業績。因此，任何一個季度或一年的業績都不應被視為未來業績的指標。我們的季度財務結果和指標可能會因各種因素而波動，其中許多因素不是我們所能控制的，因此它們可能不能完全反映我們業務的基本表現。這些季度波動可能會對我們證券的價值產生負面影響。可能導致這些波動的因素包括但不限於：

此外，在未來一段時期，我們的收入增長可能會放緩，或者我們的收入可能會下降，原因有很多，包括對BioTE方法或我們的BioTE品牌膳食補充劑的需求放緩、競爭加劇、我們整體市場的增長放緩，或者由於任何原因，我們無法繼續利用增長機會。此外，隨着市場滲透率的提高，我們的增長速度未來可能會放緩。因此，我們的收入、經營業績和現金流可能會在季度基礎上大幅波動，收入增長率可能無法持續，未來可能會下降，我們可能無法在未來實現或保持盈利，這可能會損害我們的業務，並導致我們A類普通股的市場價格下跌。

如果我們無法吸引和留住高管、關鍵員工和其他合格人員，或者無法吸引和保留與BioTE認證從業者的合同，我們的競爭能力可能會受到損害。

我們的成功取決於我們吸引和留住高管、關鍵員工和其他合格人員的能力，而作為一家相對較小的公司，關鍵人才集中在有限的員工中，如果我們失去他們的任何一項或多項服務，我們的運營和前景可能會受到嚴重幹擾。隨着我們打造自己的品牌，向國內和國際新領域擴張，並變得更加知名，競爭對手或其他公司尋求聘用我們員工的風險也增加了。雖然有些人

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我們的部分員工受到競業禁止協議的約束，這些協議可能被證明是不可執行的。如果不能吸引、整合、培訓、激勵和留住這些人員，可能會嚴重損害我們的業務和前景。

此外，我們高度依賴我們的幾位高管和其他高級技術和管理人員的服務，包括首席執行官Teresa S.Weber、執行主席Marc D.Beer、首席財務官Samar Kamdar、首席醫務官Ross McQuivey博士、瑪麗·伊麗莎白·康倫、我們的副總裁總裁(業務發展和總法律顧問)和我們的首席營收官Cary Paulette，他們將很難被取代。如果這些或其他關鍵人員離職，我們可能無法成功吸引和留住發展業務所需的高級領導層。我們不為任何管理層成員或其他員工提供關鍵人物人壽保險。

此外，我們的成功在一定程度上有賴於我們能否吸引、培訓和保留與醫生和診所的合同。我們投入了大量的時間和資源來建立我們的BioTE認證從業者和BioTE合作診所的基礎。如果我們無法吸引和保留與能夠滿足我們的業務需求和期望的從業者和診所的合同，我們的業務和品牌形象可能會受到損害。任何未能擴大我們的BioTE認證從業者基礎或我們的BioTE認證從業者離職率大幅增加的情況都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

醫療保健行業受到高度監管，政府當局可能會認定我們未能遵守適用的法律、規則或法規。

醫療保健行業，包括我們和BioTE認證從業者提供的醫療保健和其他服務，受到廣泛而複雜的聯邦、州和地方法律、規則和法規的約束，遵守這些法律、規則和法規將給我們帶來鉅額成本。特別重要的是概述如下的規定：

我們計劃將我們的業務擴展到美國以外的新市場，從而帶來各種運營挑戰。

雖然我們目前與許多跨國診所合作，但我們目前的業務主要集中在美國的診所和從業者。我們增長戰略的一個組成部分是擴大我們在美國以外的業務，包括在法律允許的情況下擴展到波多黎各、阿根廷、巴西、哥倫比亞、墨西哥、加拿大和多米尼加共和國。當我們將業務擴展到新的國內和國際市場時，我們可能會面臨困難，在這些市場上，我們以前的運營經驗有限或沒有。

我們擴大美國以外業務的增長戰略將需要大量的資源和管理層的關注，並將使我們面臨不同於美國的監管、經濟和政治風險，包括：

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此外，由於任何國際擴張努力的潛在成本，以及美國以外的潛在更高的供應商成本，我們的國際業務可能會以較低的利潤率運營。因此，隨着我們在國際上擴大業務，我們的利潤率可能會波動。

隨着我們將業務擴展到中南美洲，我們的成功在很大程度上將取決於我們識別國際分銷商並與之合作的能力。如果我們的國際經銷商無法擴大我們的業務或無法提供足夠的培訓計劃，我們的業務可能會受到損害。如果我們不能成功管理這些風險中的任何一項，或不遵守這些法律法規，可能會損害我們的運營，減少我們的銷售額，並損害我們的業務、經營業績和財務狀況。例如，在某些國家，特別是發展中經濟體的國家，適用於我們的法律和法規禁止的某些商業做法，如《反海外腐敗法》，可能更為常見。儘管我們有旨在確保遵守這些法律法規的政策和程序，但我們的員工、承包商和代理商以及參與我們國際銷售的合作伙伴可能會採取違反我們政策的行動。任何此類違規行為都可能對我們的業務和聲譽產生不利影響。

與我們合作的一些外包設施也有國際業務，受到上述風險的影響。即使我們能夠成功管理國際業務的風險，如果這些設施無法成功管理這些風險，我們的業務也可能受到不利影響。

我們可能無法為我們的培訓和BioTE方法或我們銷售的BioTE品牌膳食補充劑實現或保持令人滿意的定價和利潤率。

我們行業中的公司有着價格競爭的歷史，我們不能保證我們能夠為BioTE方法或我們的BioTE品牌膳食補充劑實現令人滿意的價格，或將價格保持在我們歷史上達到的水平。如果我們被迫降低BioTE方法或我們的BioTE品牌膳食補充劑的價格，我們的收入和毛利率將會下降，這將對我們投資和發展業務的能力產生不利影響。如果我們無法維持我們的價格，或者如果我們的成本增加，我們無法用我們的價格上漲來抵消這種增長，我們的利潤率可能會受到侵蝕。我們將繼續承受巨大的定價壓力，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

影響FDA、美國藥品監督管理局(“DEA”)和其他政府機構運作的不可預見和不可預測的因素，如FDA、DEA和其他政府機構資金的變化，可能會阻礙他們聘用和保留關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式推遲對我們的第三方膳食補充劑合同製造商的503B外包設施的檢查，這可能會對從業者和我們的業務產生負面影響。

FDA、DEA和其他政府機構履行其監管職責和活動的能力，包括審查和批准未來產品的能力，可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法定、監管和政策變化。因此，該機構的平均審查和迴應時間近年來一直在波動。此外，政府對其他資助研發活動的政府機構的資助受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。

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自2020年3月國際和國內檢查基本上被擱置以來，FDA一直在努力恢復按優先順序進行的例行監督和檢查，並可能在監管活動中遇到延誤。FDA已經開發了一個評級系統，以幫助確定何時何地進行優先國內檢查是最安全的，並於2021年在中國和印度恢復檢查。美國以外的監管機構可能會採取類似的限制或其他政策措施，以應對公共衞生危機。如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題繼續阻礙FDA或類似的國際監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA或類似的國際監管機構及時檢查我們第三方供應商設施的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們目前和未來產品的市場規模尚未準確確定，可能比我們估計的要小。

BioTE認證的從業者主要治療絕經前、絕經期間和絕經後因激素失衡而出現症狀的女性，以及出現性腺功能減退和男性激素缺乏症狀的男性。據估計，截至2020年，各種形式的HRT產品在美國的總市場機會超過70億美元，預計到2026年將以每年7%的速度增長。我們相信，我們在提供教育和實踐管理服務方面的商機是巨大的，並將以同樣的方式增長。我們對我們當前產品和正在開發的產品的總潛在市場的估計基於許多內部和第三方估計，包括但不限於我們可以向其提供培訓和BioTE品牌膳食補充劑的從業者數量，以及我們可以在尚未建立或尚未進入的市場銷售產品的假設價格。雖然我們相信我們的假設和支持我們估計的數據是合理的，但這些假設和估計可能不正確，支持我們的假設或估計的條件可能隨時發生變化，從而降低這些估計的預測準確性。因此，我們對當前或未來產品的總潛在市場的估計可能被證明是不正確的。如果獲得BioTE認證的從業者或與BioTE合作的診所將從BioTE方法或我們的BioTE品牌膳食補充劑中受益的患者的實際數量、我們銷售培訓和BioTE品牌膳食補充劑的價格、或BioTE方法或我們BioTE品牌膳食補充劑的總潛在市場比我們估計的要小，這可能會削弱我們的銷售增長，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們預測的經營和財務結果依賴於我們開發的假設和分析。如果這些假設和分析被證明是不正確的，我們的實際運營和財務結果可能會大大低於我們的預測。

實際運營和財務結果以及業務發展是否與我們在預測的運營和財務結果中反映的預期、假設和分析一致取決於許多因素，其中許多因素不在我們的控制範圍之內，包括但不限於：

上述或其他因素中的任何不利變化，其中大多數都不是我們所能控制的，可能會對我們的業務、前景、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。

如果我們對關鍵會計政策的估計或判斷被證明是不正確的，我們的經營結果可能會受到不利影響。

按照美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響本年度報告其他部分的綜合財務報表和附註中報告的金額。我們的估計是基於歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的各種其他假設。這些估計的結果構成了對資產、負債和權益的賬面價值以及收入和費用數額作出判斷的基礎。

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我們的重要會計政策載於本年報其他部分的經審核綜合財務報表附註2。我們認為，所述會計政策反映了我們最關鍵的會計政策和估計(包括收入確認和存貨估值)，這些政策和估計涉及很大程度的判斷和複雜性。因此，我們認為這些政策對於充分了解和評估我們報告的財務狀況和運營結果至關重要。

如果我們的假設發生變化，或者如果實際情況與我們的假設不同，我們的運營結果可能會受到不利影響，這可能會導致我們的運營結果低於證券分析師和投資者的預期，導致我們A類普通股的市場價格下降。

標籤外促銷可能會導致民事和刑事罰款和其他處罰，以及產品責任訴訟，這可能會給我們的業務帶來高昂的成本。

BioTE不生產或分銷任何藥品。然而，如果FDA確定我們的從業者培訓，包括我們付費顧問的教育材料，構成了標籤外的藥物推廣，它可能會讓我們或我們的業務合作伙伴採取執法行動，包括警告信、無標題信、罰款和處罰，包括刑事罰款和/或起訴。如果我們被發現不當營銷或推廣任何藥物，我們可能會承擔重大責任。聯邦政府對涉嫌不當促銷的公司處以鉅額民事和刑事罰款和/或其他處罰，並對幾家公司進行調查、起訴和/或禁止從事標籤外促銷。如果我們受到民事或刑事罰款或其他處罰，或產品責任訴訟，此類罰款、處罰或訴訟可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

BioTE的某些直接和間接子公司簽訂了這項特定的信貸協議，其中包含可能限制其業務運營靈活性的肯定、否定和財務契約。

2022年5月26日，BioTE的若干直接及間接附屬公司與BioTE Medical，LLC(“BioTE Medical”)作為借款人，以及Truist Bank作為行政代理，就業務合併的結束訂立了該特定信貸協議(“信貸協議”)。信貸協議向借款人提供1.25億美元的五年期優先擔保定期貸款A(“定期貸款”)和5,000萬美元的循環信貸額度。信貸協議所得款項已用於償還現有債務、支付與業務合併有關的費用及開支，以及作一般公司用途。信貸協議包含肯定、否定和財務契約，可能會限制BioTE開展業務的方式，BioTE可能無法擴大或全面實施其業務戰略，從事有利的商業活動，或為未來的運營或資本需求提供資金。BioTE遵守信貸協議下的契約的能力可能會受到其無法控制的事件的影響，它可能無法遵守這些契約。違反信貸協議所載任何契諾可能會導致信貸協議項下的違約，從而可能導致貸款項下所有未清償債務立即到期及應付。如果BioTE無法在債務到期和應付時產生足夠的現金來償還信貸協議下的債務，無論是在債務到期時，還是在違約的情況下，BioTE可能無法以優惠的條款獲得額外的債務或股權融資，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

此外，信貸協議下的借款利率浮動，使我們面臨利率風險。近幾個月來，全球通脹和其他因素導致利率普遍上升，這影響了我們的借貸成本。如果利率繼續上升，我們對上述浮動利率債務的償債義務將增加，即使借款本金保持不變，我們的淨收益和現金流也將相應減少。

針對我們的產品責任訴訟可能會導致我們承擔重大責任，並限制我們提供或可能開發的任何產品的商業化。

我們面臨着產品責任敞口的內在風險。如果我們不能成功地為自己辯護，聲稱我們作為培訓的一部分推薦的產品或我們的BioTE品牌膳食補充劑導致了傷害，我們將承擔巨大的責任。無論是非曲直或最終結果，賠償責任可能導致：

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儘管我們維持產品責任保險範圍，但這種保險可能不足以覆蓋我們可能產生的所有責任，我們可能需要增加我們的保險範圍。保險範圍越來越貴。我們可能無法以合理的費用或足夠的金額維持保險範圍，以應付可能出現的任何責任。

此外，如果獲得BioTE認證的從業者在治療的任何階段未能遵循我們的培訓和BioTE方法或接受的醫療實踐，可能會導致針對我們的訴訟。

如果我們的信息技術系統出現重大中斷，我們的業務可能會受到不利影響。

我們依賴我們的信息技術系統來實現我們業務的高效運作，包括支持BioTE方法，這是我們的端到端平臺，使獲得BioTE認證的從業者能夠建立、建立和成功運營BioTE合作的診所，以優化其特定老年患者羣體中的激素水平，分發和維護我們的BioTE品牌膳食補充劑，以及會計、數據存儲、合規、採購和庫存管理。我們的信息技術系統可能會受到計算機病毒、勒索軟件或其他惡意軟件、計算機黑客的攻擊、升級或更換軟件、數據庫或其組件的過程中的故障、停電、火災或其他自然災害造成的損壞或中斷、硬件故障、電信故障和用户錯誤等故障的影響。我們可能會受到任何數量的意外事件的影響，這些事件可能涉及第三方未經授權訪問我們的系統，這可能會擾亂我們的運營、損壞我們的數據或導致我們的機密信息泄露。技術中斷可能會擾亂我們的運營，包括我們預測庫存需求、管理供應鏈和以其他方式為我們與BioTE合作的診所和BioTE認證的從業者提供充分服務的能力，或者破壞他們使用BioTE方法和我們的BioTE品牌膳食補充劑進行治療的能力。如果我們遇到嚴重的中斷，我們可能無法高效和及時地修復我們的系統。因此，此類事件可能會擾亂或降低我們整個運營的效率，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任，BioTE方法和我們的BioTE品牌膳食補充劑的進一步開發和商業化可能會延遲或中斷。

我們越來越依賴複雜的信息技術來管理我們的基礎設施。我們的信息系統需要持續投入大量資源來維護、保護和加強我們現有的系統。如果不能有效地維護或保護我們的信息系統和數據完整性，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們可能會從事戰略交易，這可能會影響我們的流動性，增加我們的費用，並對我們的管理層造成重大幹擾。

我們可能會不時考慮戰略性交易，例如收購公司、購買資產以及知識產權、產品或技術的對外許可或內部許可。未來的任何交易都可能增加我們的短期和長期支出，導致我們證券的潛在稀釋發行，包括我們的A類普通股，或者產生債務、或有負債、攤銷費用或收購的正在進行的研發費用，任何這些都可能影響我們的財務狀況、流動性和運營結果。我們未來可能考慮的其他潛在交易包括各種商業安排，包括剝離、戰略合作伙伴關係、合資企業、重組、資產剝離、業務合併和投資。未來的收購可能還需要我們獲得額外的融資，這些融資可能不會以優惠的條款提供，或者根本不會。這些交易可能永遠不會成功，可能需要大量的時間和管理層的注意。此外，我們未來可能收購的任何業務的整合可能會擾亂我們現有的業務，而且可能是一項複雜、風險和成本高昂的努力，我們可能永遠無法實現收購的全部好處。因此，雖然吾等可能不會進行或成功完成上述性質的任何額外交易，但吾等完成的任何額外交易可能會對本公司的業務、經營業績、財務狀況及前景產生重大不利影響。

我們的保險單很貴，而且只保護我們免受一些商業風險的影響，這些風險會讓我們承擔大量未投保的責任。

我們承保業務中斷保險，以減輕某些潛在損失，但該保險的金額有限，在類型或金額上可能不足以覆蓋我們對與我們的業務相關的索賠。我們不能確定此類潛在損失不會超過我們的保單限額，不能保證我們將繼續以經濟合理的條款獲得保險，或者根本不能確定，或者任何保險公司都不會拒絕承保任何未來的索賠。此外，我們可能會更改我們的保單，包括增加保費或實施大額免賠額或共同保險要求。

此外，我們不為我們的業務可能遇到的所有類別的風險投保。我們目前維持的一些保單包括產品和完成運營責任、商業個人財產以及董事和高級管理人員保險。然而，我們不知道我們是否能夠保持足夠的保險覆蓋水平。任何重大的未投保責任可能

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要求我們支付大量費用，這將對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性和不利的影響。

我們的員工、獨立承包商、顧問、經BioTE認證的從業人員、BioTE合作診所、醫療顧問和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守專業和監管標準和要求，這可能對我們的業務產生重大不利影響。

我們面臨員工、獨立承包商、顧問、獲得BioTE認證的從業者、BioTE合作診所、醫療顧問和供應商可能從事不當行為或其他不當活動的風險。這些各方的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或向我們披露未經授權的活動，違反：(I)FDA或可比國際監管機構的法律和法規，包括要求向FDA報告真實、完整和準確信息的法律，(Ii)配方和製造標準，(Iii)由可比國際監管機構建立和執行的聯邦和州數據隱私、安全、欺詐和濫用以及其他醫療保健法律和法規，或(Iv)要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。並非總是能夠識別和阻止員工和第三方的不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或不可管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。此外，我們還面臨這樣的風險，即某人或政府可能會指控此類欺詐或其他不當行為，即使沒有發生。如果對我們採取任何此類行動，而我們沒有成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務和業務結果產生重大影響，包括施加鉅額罰款或其他制裁。

極端天氣條件、自然災害和其他災難性事件，包括氣候變化引起的事件，可能會對我們的運營結果和財務狀況產生負面影響。

我們的辦公室、供應商、BioTE合作診所、膳食補充劑第三方製造商和供應商所在地區的極端天氣條件和天氣條件的波動可能會對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響。此外，地震、颶風、海嘯、洪水、季風或野火等自然災害、流行病與流行病(例如新冠肺炎疫情)等公共衞生危機、恐怖主義襲擊、戰爭和其他政治不穩定因素或其他災難性事件，無論是在美國國內還是國外發生，及其相關的後果和影響，包括能源短缺，都可能會擾亂我們的業務、我們的供應商及其他供應商的運營，或導致經濟不穩定，從而對醫生或診所支出產生負面影響，上述任何或所有這些都會對我們的運營業績和財務狀況產生負面影響。特別是，這些類型的事件可能會影響我們的全球供應鏈，包括製造商將我們的BioTE品牌膳食補充劑產品生產到來自或前往受影響地區的BioTE合作診所或BioTE認證從業者的能力(S)。例如，2022年，我們在佛羅裏達州和波多黎各的140家醫療診所因颶風關閉，這是我們的兩個關鍵市場。如果這樣的關閉繼續下去，或者我們未來經歷類似的關閉，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

影響金融服務業的不利事態發展，例如涉及流動資金的實際事件或擔憂、金融機構的違約或不良表現，可能會對我們目前的財務狀況和預期的業務運營產生不利影響。

涉及流動性有限、違約、業績不佳或影響金融服務業或金融服務業其他公司的其他不利發展的實際事件，或對任何此類事件或其他類似風險的擔憂或傳言，過去和未來可能會導致整個市場的流動性問題。例如，2023年3月10日，聯邦存款保險公司(FDIC)接管並被任命為硅谷銀行的接管人。同樣，2023年3月12日，Signature Bank和Silvergate Capital Corp.分別被捲入破產管理程序。儘管聯邦存款保險公司宣佈，這些銀行的所有存款都將得到全面保險，但關於地區銀行的穩定性和超過聯邦存款保險公司擔保存款限額的存款的安全性，市場仍然存在不確定性。如果其他銀行和金融機構未來因影響銀行體系和金融市場的金融狀況而進入破產程序或資不抵債，我們獲取現有現金的能力可能會受到威脅。FDIC只為每個投保銀行的每個儲户最高250,000美元的賬户提供保險，而且我們目前在某些金融機構的現金存款遠遠超過FDIC的保險水平。如果我們存入資金的任何銀行機構最終倒閉，我們的存款可能會損失超過25萬美元。存款的損失可能會對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。這些事件的最終結果無法預測，但這些事件可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

市場和經濟狀況可能會對公司的業務、財務狀況和股價產生負面影響。

對通脹、能源成本、地緣政治問題的擔憂，包括俄羅斯和烏克蘭之間持續的衝突，不穩定的全球信貸市場和金融狀況，以及動盪的油價，可能會導致一段時期的經濟嚴重不穩定，流動性和信貸供應減少，消費者信心和可自由支配支出下降，對全球經濟的預期減弱，以及對未來全球經濟增長放緩的預期。例如，2022年12月，衡量一籃子商品和服務的美國消費者價格指數(CPI)比去年同期上漲了6.5%。公司的總體業務戰略可能會受到任何此類通脹波動、經濟低迷、動盪的商業環境以及持續不穩定或不可預測的經濟和市場狀況的不利影響。此外，不斷上升的成本

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本公司購買的商品和服務，包括用於製造其產品的原材料，可能會對本公司未來的毛利率和盈利能力產生不利影響。通貨膨脹率的上升可能會增加我們的成本，包括勞動力和員工福利成本，從而對我們產生不利影響。通脹和相關利率的任何大幅上升都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。如果經濟和市場狀況繼續惡化或沒有改善，可能會使任何必要的債務或股權融資更難完成，成本更高，對公司股東的攤薄更大。如果不能及時或以有利的條件獲得任何必要的融資，可能會對公司的財務業績和股票價格產生重大不利影響，或者可能要求公司推遲或放棄開發其他業務計劃。此外，公司目前和未來的一個或多個服務提供商、製造商、供應商和其他設施以及其他合作伙伴可能會受到這些困難經濟因素的負面影響，這可能會對公司按計劃和預算實現其運營目標或實現其業務和財務目標的能力產生不利影響。

有關知識產權的風險

如果我們無法為我們開發的任何產品或方法獲得並保持專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們的BioTE品牌膳食補充劑類似或相同的產品，而我們成功將我們開發的任何產品商業化的能力可能會受到不利影響。如果我們不能從第三方知識產權中保持為我們的產品運營的自由，除非我們獲得此類權利的許可證，否則我們將產品商業化的能力可能會受到限制。

我們的成功在一定程度上取決於我們有能力在美國和其他國家獲得和維護我們的BioTE品牌膳食補充劑的專利和其他知識產權保護。

我們依靠合同條款、保密程序以及版權、商標、商業祕密和其他知識產權來保護我們的品牌、技術和數據的專有方面。這些法律措施只能提供有限的保護，競爭對手或其他人可能獲得或使用我們的知識產權和專有信息。我們的成功在一定程度上將取決於保護我們的商業祕密、維護我們的數據和技術的安全、獲得和維護專利以及獲得其他知識產權。

我們可能無法獲得和維護我們的業務所需的知識產權或其他專有權利，或無法以為我們提供競爭優勢的形式獲得和維護知識產權或其他所有權。例如，我們的商業祕密、數據和專有技術可能會被未經授權的人使用、挪用或泄露給未經授權的人，儘管我們努力與我們的員工、顧問、承包商、客户和其他供應商簽訂保密協議，這些人可以訪問這些信息，否則可能會被第三方知道或獨立發現。此外，專利訴訟過程昂貴、耗時和複雜，我們可能無法以合理的成本及時提交、起訴、維護、執行或許可所有必要或可取的專利申請，或者在保護可能具有商業優勢的所有司法管轄區，或者我們可能根本無法保護我們的知識產權。儘管我們努力保護我們的知識產權，但未經授權的各方可能能夠獲取和使用我們認為是專有的信息。我們也有可能無法及時確定我們的研發成果中的可申請專利的方面，從而無法獲得專利保護。儘管我們與能夠訪問我們研發成果的保密或可專利方面的各方簽訂了保密和保密協議，例如我們的員工、顧問、承包商、合作者、獲得BioTE認證的從業人員、BioTE合作診所、供應商和其他第三方，但這些各方中的任何一方都可能違反協議並在提交專利申請之前披露此類成果，從而危及我們尋求專利保護的能力。

我們的其他知識產權，包括我們的商標，也可能被第三方挑戰、無效、侵權和規避，我們的商標也可能被稀釋、被宣佈為通用商標或被發現侵犯了其他商標，在這種情況下，我們可能被迫重新命名我們的BioTE品牌膳食補充劑，導致品牌認知度下降，並需要我們投入資源來廣告和營銷新品牌，並遭受其他競爭損害。第三方也可能採用與我們類似的商標，這可能會損害我們的品牌身份，並導致市場混亂。

我們未來可能還會受到我們的前僱員、顧問或承包商的索賠，這些索賠主張我們的專利或專利申請的所有權，這是他們代表我們所做工作的結果。儘管我們通常要求我們的所有員工、顧問、承包商和任何其他能夠訪問我們專有技術、信息或技術的合作者將他們的發明轉讓或授予我們類似的權利，但我們不能確定我們已經與可能對我們的知識產權做出貢獻的所有各方簽署了此類協議，也不能確定我們與這些各方的協議在面臨潛在挑戰時是否會得到維護，或者我們可能沒有足夠的補救措施來違反這些協議。

未能獲得和維護我們業務所需的專利、商標和其他知識產權，以及未能保護、監測和控制我們知識產權的使用，可能會對我們的競爭能力產生負面影響，並導致我們產生鉅額費用。美國和我們所依賴的其他司法管轄區的知識產權法和其他法定和合同安排在未來可能無法提供足夠的保護，以防止我們的專利、商標、數據、技術和其他知識產權被侵犯、使用、違規或挪用，並且如果我們的知識產權被侵犯、挪用或以其他方式侵犯，也可能無法提供足夠的補救措施。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

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我們可能成為知識產權訴訟或行政訴訟的一方，這些訴訟或訴訟可能代價高昂，並可能幹擾我們銷售和營銷BioTE方法和我們的BioTE品牌膳食補充劑的能力。

我們行業的特點是廣泛涉及專利、商標、商業祕密和其他知識產權的訴訟，行業內的公司利用知識產權訴訟來獲得競爭優勢。我們可能會被指控挪用第三方的商業機密。此外，我們的BioTE品牌膳食補充劑由第三方供應商生產，可能包含我們無法直接控制的成分。我們的競爭對手可能已經申請或獲得，或者將來可能申請或獲得專利或商標，這些專利或商標將阻止、限制或以其他方式幹擾我們使用和銷售BioTE方法的能力，或使用、銷售和/或出口我們的BioTE品牌膳食補充劑，或我們使用產品名稱的能力。此外，近年來，非執業實體--俗稱“專利流氓”--的個人和團體購買了專利和其他知識產權資產，目的是提出侵權索賠，以求達成和解。我們可能會不時收到恐嚇信、通知或“許可邀請函”，或可能受到有關BioTE方法、我們的BioTE品牌膳食補充劑和業務操作侵犯或侵犯他人知識產權的索賠。為這些問題辯護可能會耗費時間，在訴訟中辯護的成本很高，會分散管理層的注意力和資源，損害我們的聲譽和品牌，並導致我們產生鉅額費用或支付鉅額款項。如果被指控侵犯第三方專利或商標或盜用第三方商業祕密的此類產品，或此類供應商授予的任何賠償可能不足以解決我們因此類索賠而產生的任何責任和費用，我們向其購買產品的供應商可能不會賠償我們。此外，我們可能有義務賠償與BioTE合作的診所、經BioTE認證的從業者或與訴訟相關的業務合作伙伴，並獲得許可證，這可能會進一步耗盡我們的資源。

即使我們認為第三方的知識產權主張沒有法律依據，也不能保證法院會裁定我們勝訴，包括在專利的侵權、有效性、可執行性或優先權問題上。我們辯護的力度將取決於所主張的專利、對這些專利的解釋以及我們宣佈所主張的專利無效的能力。有管轄權的法院可能會裁定這些第三方專利是有效的、可強制執行的和被侵犯的，這可能會對我們將可能開發的任何產品或技術以及所主張的第三方專利涵蓋的任何其他產品或技術進行商業化的能力產生實質性的不利影響。為了在聯邦法院成功挑戰任何此類美國專利的有效性，我們需要克服有效性推定。由於這一負擔很重，要求我們就任何此類美國專利主張的無效提出明確而令人信服的證據，因此不能保證有管轄權的法院會宣佈任何此類美國專利的主張無效。相反，專利所有人只需要通過證據優勢來證明侵權行為，這是較低的舉證責任。

此外，如果專利、商標或商業祕密被成功地主張不利於我們，這可能會損害我們的業務，並導致禁止我們銷售BioTE方法和我們的BioTE品牌膳食補充劑的禁令，或者導致支付許可費、損害賠償、律師費和法庭費用的義務，這可能是鉅額的。此外，如果我們被發現故意侵犯第三方專利或商標或挪用商業祕密，我們可能被要求支付三倍的損害賠償金，以及其他處罰。

雖然專利、商標、商業祕密和其他知識產權糾紛往往通過許可或類似安排來解決，但與這種安排相關的成本可能很高，可能包括持續的使用費。我們可能無法以令人滿意的條款獲得必要的許可證(如果有的話)。此外，如果我們獲得的任何許可是非排他性的，我們可能無法阻止我們的競爭對手和其他第三方使用此類許可所涵蓋的知識產權或技術與我們競爭。這些事件中的任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。

同樣，由第三方引起或由美國專利商標局(“USPTO”)提起的幹擾或派生程序可能對於確定與我們的專利、專利申請、商標或商標申請有關的優先權是必要的。我們也可能參與其他程序，如複審，各方間向美國專利商標局或其他司法機構提起的與我們的知識產權或其他國家的知識產權有關的審查、派生或反對程序。司法或行政訴訟中的不利裁決或未能獲得必要的許可證可能會阻止第三方供應商生產我們的BioTE品牌膳食補充劑，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

此外，我們已經提起並可能在未來提起訴訟或啟動其他訴訟，以保護或執行我們的知識產權，這可能是昂貴、耗時和不成功的。我們目前是兩起涉及終止執業和從業人員的公開訴訟案件的當事人，我們對他們提起訴訟，要求他們執行終止後的合同義務，被告在合同兩年的限制性期限內提供了與之競爭的激素顆粒療法，但沒有支付我們必要的買斷或剩餘福利費用。

競爭對手可能會侵犯我們頒發的專利或其他知識產權，而我們可能並不總是能夠發現這一點。為了對抗侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。我們對被認定的侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反訴，聲稱我們侵犯了他們的知識產權，或者聲稱我們的知識產權無效或不可執行。法律效力的依據

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挑戰可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯或無法實施。不可執行性主張的理由可能是，與專利起訴有關的人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞了相關信息，或做出了誤導性聲明。第三方可能會在美國或國外的行政機構對我們擁有的某些專利主張的有效性提出質疑，即使在訴訟範圍之外也是如此。這種機制包括重新審查、贈款後審查、各方間審查程序、幹擾程序、派生程序和國際司法管轄區的同等程序(例如，反對程序)。在任何此類訴訟或其他訴訟中，法院或其他行政機構可以裁定我們的專利全部或部分無效或不可執行，狹隘地解釋該專利的權利要求，或以我們的專利不涵蓋所涉技術為由拒絕阻止另一方使用所涉技術。

在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。如果第三方憑藉法律上的無效或不可執行性主張獲勝，我們將至少失去對我們可能開發的產品的部分甚至全部保護。如果我們的專利被發現是有效的和被侵犯的，法院可以拒絕對侵權者授予禁制令救濟，而是給予我們金錢損害賠償和/或持續的版税。這種金錢賠償可能不足以充分抵消侵權者在市場上的競爭對我們業務造成的損害。任何訴訟或其他程序中的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被無效或狹義解釋的風險。這些事件中的任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。

即使解決方案對我們有利，與知識產權索賠有關的訴訟或其他程序也可能導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們A類普通股的價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或訴訟程序。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，如果發生訴訟，我們的一些機密或敏感信息可能會因披露而受到損害。專利和其他知識產權訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

如果我們不能保護我們其他專有信息的機密性，我們的業務和競爭地位可能會受到損害。

除了專利保護，我們還依賴於其他專有權利，包括保護商業祕密，以及其他不可申請專利或我們選擇不申請專利的專有信息。然而，商業祕密可能很難保護，一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。為了對我們的商業祕密和專有信息保密，我們在很大程度上依賴於我們在與我們的員工、顧問、承包商、BioTE認證從業者、合作者和其他人開始與我們建立關係時與他們簽訂的合同中的保密條款。我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的商業祕密或專有技術和流程的每一方達成了此類協議。我們可能無法阻止此類第三方未經授權披露或使用我們的技術知識或其他商業祕密，儘管通常存在這些保密限制。在未經授權使用、挪用或泄露商業祕密、專有技術或其他專有信息的情況下，這些合同可能無法為我們的商業祕密、專有技術或其他專有信息提供有意義的保護。不能保證這些第三方不會違反他們與我們的協議，不能保證我們對任何違規行為有足夠的補救措施，也不能保證我們的商業祕密不會被競爭對手知曉或獨立開發。儘管我們對我們的知識產權或其他專有權利給予保護，但監控未經授權使用和披露我們的知識產權是困難的，我們不知道我們採取的保護我們的知識產權或其他專有權利的步驟是否足夠。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。許多國家的法律不會像美國法律那樣保護我們的知識產權或其他專有權利。因此，我們可能無法阻止我們的專有技術在美國和國外被利用，這可能會影響我們在國內和國際市場擴張的能力，或者需要付出高昂的努力來保護我們的技術。

如果我們的知識產權或其他專有信息保護不完整，我們就會面臨更大的直接競爭風險。第三方可以在未經授權的情況下複製或以其他方式獲得和使用我們的BioTE品牌膳食補充劑、技術或開發類似技術。我們的競爭對手可以購買我們的BioTE品牌膳食補充劑，並嘗試複製我們從我們圍繞受保護技術的開發努力或設計中獲得的部分或全部競爭優勢。我們未能保護、保護和執行我們的知識產權，可能會嚴重損害我們BioTE品牌膳食補充劑的價值，以及我們品牌和業務的價值。竊取或未經授權使用或發佈我們的商業祕密和其他機密商業信息可能會降低我們的BioTE品牌膳食補充劑的差異化，損害我們的業務，我們在開發或業務收購方面的投資價值可能會減少，第三方可能會就其機密或專有信息的損失向我們提出索賠。

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此外，其他人可能會獨立開發相同或類似的技術或以其他方式獲得我們的非專利技術，在這種情況下，我們不能向此等各方主張任何商業祕密權利。執行和確定我們的商業祕密權和相關保密和保密條款的範圍可能需要昂貴和耗時的訴訟。如果我們未能獲得或維持商業祕密保護，或我們的競爭對手獲取我們的商業祕密，或獨立開發與我們或與我們競爭的技術類似的技術，我們的競爭市場地位可能會受到實質性和不利的影響。此外，一些法院不太願意或不願意保護商業祕密，涉及競業禁止的協議條款在許多法域很難執行，在某些情況下可能無法執行。

我們還通過維護我們辦公場所的實體安全以及我們的信息技術系統的實體和電子安全，努力維護我們的數據和其他機密信息的完整性和保密性。雖然我們對這些個人、組織和系統有信心，但協議或安全措施可能會被違反，檢測到泄露或挪用機密信息的行為，並提出一方非法披露或挪用機密信息的説法是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，我們可能無法就任何違規行為獲得足夠的補救措施。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

我們可能會受到這樣的指控：我們或我們的員工、顧問或承包商錯誤地使用、披露或以其他方式挪用第三方的知識產權，包括商業祕密或專有技術，或違反與我們的競爭對手的競業禁止或競標協議，或聲稱我們對我們視為自己的知識產權的所有權利益。

我們的許多員工、顧問和承包商以前受僱於或受僱於其他醫療設備、生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。這些僱員、顧問和承包商中的一些人可能簽署了與以前的僱用有關的專有權、保密和競業禁止協議。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和承包商在為我們工作時不使用他人的知識產權、專有信息、技術訣竅或商業祕密，但我們或這些個人可能會因疏忽或其他原因被指控使用、披露或以其他方式挪用其前僱主、我們的競爭對手或潛在競爭對手的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。此外，我們可能會受到第三方的索賠，質疑我們對我們視為自己的知識產權的所有權權益，這些索賠基於我們的員工、顧問或承包商違反了將發明轉讓給另一僱主、前僱主或另一人或實體的義務。

訴訟可能是針對此類索賠進行辯護所必需的，可能是必要的，或者我們可能希望獲得許可來解決任何此類索賠；但是，不能保證我們能夠以商業上合理的條款獲得許可，如果可以的話。如果我們對這些索賠的辯護失敗，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。例如，法院可以禁止我們使用對BioTE方法或我們的BioTE品牌膳食補充劑至關重要的技術或功能，如果這些技術或功能被發現包含或源自前僱主的商業祕密或其他專有信息。即使我們成功地對這類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。

如果不能整合對BioTE方法和我們的BioTE品牌膳食補充劑重要或必要的技術或功能，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響，並可能阻止我們提供培訓和銷售我們的BioTE品牌膳食補充劑。任何訴訟或其威脅都可能對我們僱用員工或與獨立銷售代表簽訂合同的能力產生不利影響。關鍵人員或他們的工作成果的流失可能會阻礙或阻止我們將我們推薦的產品商業化作為我們培訓和我們BioTE品牌膳食補充劑的一部分，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們可能會受到挑戰我們知識產權的索賠。

我們或我們的許可人可能會受到前顧問、承包商或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們的商業祕密或其他知識產權中擁有權益的索賠。雖然我們的政策是要求可能參與知識產權概念或開發的我們的員工、顧問和承包商簽署協議，將此類知識產權轉讓給我們，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。知識產權的轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠辯護，以確定我們認為是我們的知識產權的所有權。如果我們或我們的許可方未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，例如對我們的BioTE品牌膳食補充劑非常重要的知識產權的獨家所有權或使用權。任何此類事件都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

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如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們的市場上建立品牌認知度，我們的業務可能會受到不利影響。

我們依靠商標、服務標誌、商標名和品牌名稱將我們的培訓和BioTE品牌膳食補充劑與競爭對手區分開來，並已註冊或申請註冊這些商標。我們的註冊或未註冊的商標、服務標誌、商號和品牌名稱可能會被質疑、侵犯、稀釋、規避或宣佈為通用商標，或被確定為侵犯了其他商標。此外，我們不能向您保證我們的商標申請會得到批准。在商標註冊過程中，我們可能會收到拒絕。儘管我們有機會對這些拒絕作出迴應，但我們可能無法克服這種拒絕。此外，在美國專利商標局和許多國際司法管轄區的類似機構的訴訟程序中，第三方有機會反對未決的商標申請，並尋求取消註冊商標。可能會對我們的商標提起反對或取消訴訟，而我們的商標可能無法繼續存在。如果我們的商標被成功挑戰，我們可能被迫重新命名我們的BioTE品牌膳食補充劑，這可能會導致品牌認知度的下降，並可能需要我們投入大量資源來廣告和營銷新品牌。有時，競爭對手可能會採用與我們類似的商品名稱或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。在某些情況下，我們可能需要提起訴訟以強制執行我們的商標權利，以避免市場混亂。我們當前或未來的某些商標可能會變得如此為公眾所熟知，以至於它們的使用變得通用，它們失去了商標保護。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商品名稱建立名稱認可，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到不利影響。

與監管相關的風險

我們銷售膳食補充劑和便利包，受FDA監管，並受FDCA和FTC執行的法律的某些要求的約束。我們未能滿足這些要求可能會導致我們停止某些業務活動，並可能涉及支付經濟罰款。

我們銷售受FDA監管的膳食補充劑和便利包。這些產品類別中的每一種都有不同的要求，必須遵循這些要求，以確保符合FDCA及其頒佈的法規，如果不遵守，可能會導致產品品牌錯誤或摻假。如果我們被發現製造、分銷、銷售或標記任何違反FDCA的產品，我們可能面臨重大處罰，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性的不利影響。

聯邦貿易委員會執行聯邦貿易委員會法案(“FTCA”)和相關法規，這些法規管理與我們的BioTE品牌膳食補充劑的促銷和銷售相關的廣告，以防止誤導性或欺騙性聲明。對於與膳食補充劑相關的廣告，聯邦貿易委員會通常要求所有事實聲明，無論是明示的還是默示的，都必須有合格和可靠的科學證據來證實。聯邦貿易委員會已經頒佈了適用於廣告的政策和指南，這些政策和指南適用於可能成本高昂的膳食補充劑的廣告。FDA還可能確定，我們可能銷售的特定膳食補充劑或成分存在不可接受的健康風險。如果發生這種情況，我們可能會被要求停止分銷和/或召回含有該成分的BioTE品牌的膳食補充劑。

FDA或FTC還可以確定與膳食補充劑有關的某些標籤、廣告和促銷聲明、聲明或活動不符合適用的法律和法規，並可能確定特定聲明是未經批准的健康聲明、藥品聲明、虛假或誤導性聲明或欺騙性廣告聲明。任何此類決定或任何其他不遵守FDA、FTCA或其他監管要求的行為可能會阻止我們將BioTE品牌的膳食補充劑作為膳食補充劑進行營銷，並使我們受到行政、民事或刑事處罰。聯邦貿易委員會已經對膳食補充劑公司採取了許多執法行動，原因是它們做出了虛假或誤導性的廣告聲明，以及未能充分證明廣告中的聲明。這些執法行動往往導致有關公司發出警告信、同意法令以及支付民事罰款和/或賠償。如果聯邦貿易委員會認定我們的聲明是虛假的、誤導性的或沒有事實根據的，我們可能會受到聯邦貿易委員會的執法行動，並可能面臨重大處罰，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性的不利影響。

我們已經開發並銷售了一種方法和培訓計劃，醫生可以在其中開出一種複合的生物相同的激素。複合藥物受FDA監管，並受到FDCA的某些要求。如果複利實體未能滿足這些要求，可能會導致我們停止某些業務活動，並可能涉及支付經濟罰款。

雖然我們不銷售複方或處方藥，但我們已經開發和營銷了一種方法和培訓計劃，在這種方法和培訓計劃中，從業者可以開出一種由第三方503B外包機構製造的複合生物相同的激素，並要求遵守FDCA，如果不這樣做，可能會導致產品被貼錯品牌或摻假。2013年對FDCA的修正案創建了第503B條，該條款創建了一類被稱為“外包設施”的複方藥房，這些藥房受到FDCA的某些要求，包括遵守cGMP法規的要求，儘管它豁免了這些設施遵守FDCA的某些要求，否則這些要求適用於藥品製造商。理解和遵守這些法律法規可能需要大量的時間、金錢和精力。雖然我們只與503B外包機構建立了支持從業者的關係，但如果我們被發現製造、分銷、營銷、銷售或貼上任何

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如果我們的產品違反FDCA，我們可能會面臨重大處罰，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性的不利影響。

複方製劑和製藥複方行業受到監管機構的審查，這可能會損害我們的增長和銷售。

由複方藥房配製和分發的配方沒有得到FDA的批准。由於我們是一家醫藥營銷和培訓公司，我們不生產或合成醫藥產品。然而，我們與FDA註冊的503B外包機構簽訂了合同，通過提供醫生可能要求開出的生物相同激素顆粒的合成選項，建立支持BioTE認證的從業者的關係。這些藥丸由503B外包設施複合而成，不受FDA新藥審批程序的限制。近年來，某些複方藥店一直是媒體廣泛負面報道的主題。

此外，與我們有關係的外包設施必須遵守FDCA及其實施條例的適用條款。他們只能根據患者特定的處方或響應來自醫療保健提供者(如醫院)的訂單而僅分發複合藥物，而該訂單不適用於已確定的個別患者(例如，辦公室庫存)。此外，這種外包設施由FDA根據基於風險的時間表進行檢查，並且必須滿足某些其他條件，例如報告不良事件，並向FDA提供有關它們所合成產品的某些信息。當FDA發現製造商違反了FDA的規定時，FDA可以以警告信的形式通知製造商這種違規行為。FDA還將在檢查結束時發佈FDA Form 483，如果調查人員觀察到與可能導致產品摻假的任何藥品的製造和存儲條件有關的違規條件，或任何其他監管違規行為，如報告或記錄不充分。與我們有關係的外包設施都收到了FDA的警告信和FDA表格483。如果FDA對與我們有關係的外包設施採取執法行動，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

此外，州法律法規可能不同於FDCA。我們和503B外包設施必須遵守我們和他們開展業務的州的法律和法規。確保遵守這些法律的努力可能需要持續的鉅額成本。例如，與我們有關係的一些503B外包設施因違規而受到州監管機構的不利執法行動。不遵守適用的州法律和法規可能會使我們和這些503B外包設施面臨重大處罰，這可能會損害我們的業務、運營結果和財務狀況。

如果通過複方藥房或外包設施提供的複合藥物配方導致患者受傷或死亡，或導致產品召回，我們可能會面臨重大責任和聲譽損害。

如果複合顆粒受到負面宣傳，我們可能會受到不利影響。如果任何複合外包機構銷售的複合顆粒被證明對患者有害或被斷言對患者有害，或受到負面宣傳，我們也可能受到不利影響。例如，2015年，FDA要求更改處方睾酮替代療法的標籤，以警告心臟病發作和中風的風險增加。有許多因素可能會導致服用複方製劑的患者受傷或死亡，包括質量問題、製造或標籤缺陷、不正確的包裝或產品的意外或不當使用，其中任何一個都可能是人為或其他錯誤造成的。這些情況中的任何一種都可能導致召回或與我們作為培訓一部分推薦的一個或多個產品相關的安全警報。同樣，如果與我們有關係的外包機構使用的批准藥物的任何成分或其他成分存在質量或其他問題，對成品複方製劑產生不利影響，我們的銷售可能會受到不利影響。例如，一些簽約的外包設施已成為民事訴訟的對象，指控患者因與我們推薦的產品無關的不當配方而受到傷害。如果我們作為培訓的一部分推薦的產品成為民事或刑事訴訟的對象，我們可能會對原告遭受的任何損害以及相關費用和處罰承擔重大責任。防禦任何此類行動都可能是昂貴、耗時的，可能需要大量的財政和人力資源。因此，即使我們成功地抵禦了任何可能對我們提起的此類訴訟，我們的業務也可能受到損害。此外，在正常的業務過程中，自願召回我們推薦的一種產品作為我們培訓的一部分，或者可能是應從業者或診所的投訴而啟動的。由於我們對醫療和患者認知的依賴，任何與疾病相關的負面宣傳或因使用或誤用我們推薦的作為我們培訓一部分的複合產品或其他公司製造或銷售的任何其他複合配方而產生的其他不良影響，都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

如果FDA採取監管行動來實施NASEM關於複合生物相同激素的任何建議，這可能會對外包設施合成BioTE認證從業者使用的激素顆粒的能力產生重大影響，這將對BioTE的收入和業務運營產生重大負面影響。

2018年秋季，FDA委託Nasem任命一個特設委員會，審查使用複合生物相同激素治療患者的臨牀效用。從2019年3月到2020年4月，NASEM委員會舉行了一系列公開和閉門會議，審查數據、研究和利益攸關方的投入，以形成關於這些產品的臨牀實用的結論和建議。2020年7月1日，NASEM委員會發布了一份報告，其中得出結論，

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沒有高質量的臨牀證據來證明這些產品的安全性和有效性，因此，沒有足夠的證據支持這些產品作為治療更年期和男性性腺功能減退症狀的總體臨牀效用。NASEM委員會建議限制這些產品的使用，評估它們複合的難度，以及額外的教育、州和聯邦監管監督和研究。

更具體地説，NASEM委員會向FDA提出了六項建議：(1)限制生物相同的複合激素製劑的使用；(2)審查選定的生物相同的激素療法和劑型作為FDA難以複合的候選藥物；(3)改善對營銷、開出、合成和分發這些製劑的處方師和藥劑師的教育；(4)應實施額外的聯邦和州一級監督，以更好地解決公眾健康和臨牀對這些製劑的安全性和有效性的擔憂；(5)收集和披露利益衝突；以及(6)加強和擴大關於這些製劑的安全性、有效性和用途的證據基礎。NASEM的報告純粹是諮詢，對FDA沒有約束力。BioTE無法預測FDA是否會接受NASEM報告中提出的全部或部分建議，或者FDA是否會拒絕NASEM的建議。如果FDA採取監管行動來全部或部分實施NASEM的任何建議，這可能會對外包設施合成作為BioTE方法一部分的BioTE認證從業者使用的激素顆粒的能力產生重大影響，進而對BioTE的收入和業務運營產生重大負面影響。

不遵守FDCA和類似的州法律和法規可能會導致行政、民事和刑事處罰。

FDA在FDCA及其實施條例的範圍內行事，擁有廣泛的權力來監管許多產品的生產、分銷和標籤，包括醫療器械、化粧品、藥品和食品，包括膳食補充劑(FDA監管的產品)。除其他事項外，FDCA禁止在州際商業中引入或交付任何摻假或貼錯品牌的FDA監管產品，以及在產品在州際商業中摻假或貼錯品牌時對FDA監管產品進行摻假或貼錯品牌。然而，FDCA並不監管醫學實踐。根據從業者的命令進行配伍的藥物被認為是由配藥藥房或從業者結合、混合或改變配料以創造出適合特定患者需要的藥物的結果，並且不受FDCA作為新藥的監管。我們已經與503B外包機構建立了合作關係，這些機構合成生物相同的顆粒，以支持開出此類產品的BioTE認證的從業者。如果這些生物相同的複合激素顆粒中的任何一種被確定為未經批准的新藥，或者被確定為在FDCA中摻假或貼錯品牌，我們可能會受到FDA的執法行動的影響。如果我們的任何業務被發現違反了FDCA或可能適用於我們和我們的業務的任何其他聯邦、州或地方法規或法規，我們可能面臨重大處罰，包括扣押產品、民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、監禁、合同損害、聲譽損害以及利潤和未來收益的減少。防禦任何此類行動都可能是昂貴、耗時的，可能需要大量的財政和人力資源。因此，即使我們成功地抵禦了任何可能對我們提起的此類訴訟，我們的業務也可能會受到嚴重損害。此外，FDA或類似的州機構可以確定我們或與我們有關係的外包設施不符合FDCA或適用於外包設施的類似或相關州法律，這可能會嚴重影響我們的業務。此外，FDA可以建議自願召回，或發佈關於我們在培訓中推薦的一個或多個產品的公共衞生通知或安全通知，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性損害。

如果我們不遵守FDA或管理我們的BioTE品牌膳食補充劑的州法規，我們的業務可能會受到影響。

我們還銷售由FDA或州監管機構監管的BioTE品牌膳食補充劑。我們可能需要制定和維護強有力的合規性和質量計劃，以確保我們銷售的產品符合所有適用的法律和法規，包括FDCA。如果我們被發現製造、分銷、銷售或標記任何違反FDCA的產品，我們可能面臨重大處罰，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性的不利影響。例如，2017年5月，我們收到了FDA的警告信，內容涉及2016年FDA檢查我們的設施時發現的cGMP違規行為，以及針對我們某些膳食補充劑產品提出的未經批准的新藥聲明(警告信)。儘管我們對警告信的迴應導致FDA在2018年5月關閉，但我們不能向您保證，我們不會在未來收到FDA對相同或類似違規行為的警告信或其他監管行動。

如果我們不遵守FDA關於我們醫療器械產品的規定，我們的業務可能會受到影響。

我們還向從業者提供兩個用於激素優化治療的便利工具包，一個供男性患者使用，另一個供女性患者使用。這些工具包主要包含市面上可用的產品，僅包括一次性用品(例如手套、防腐劑、紗布、一次性套管針等)。組裝在無菌包裝中。套件中包含的產品由Medline Industries LP採購、組裝和供應，組件(包括1類一次性套管針)由其他各種組件供應商製造。套管針和便利包是受FDA監管的醫療設備。由於我們以前生產和銷售可重複使用和一次性的套管針，我們在FDA註冊為重新包裝商、重新標籤商和規格開發商，目前我們列出了我們以前生產的套管針和我們目前銷售的便利包，符合FDA的註冊和上市要求。我們可能需要制定和維護一個強大的合規性和質量計劃，以確保我們銷售的便利工具符合所有適用的法律和法規，包括FDCA和其他

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在適用的情況下，包括例如cGMP和醫療器械報告(MDR)的監管要求。如果FDA確定我們銷售的便利包需要510(K)許可，或者被認為是未經批准的醫療器械，我們可能違反了FDCA。

此外，我們還向從業者提供我們專有的臨牀決策支持(“CDS”)軟件，以從已發表的文獻和臨牀指南中提供信息，幫助從業者通過患者的治療在不同的時間間隔提供精確的、針對患者的治療方案。FDA最近發佈了一份不具約束力的最終CDS指南，大大縮小了該機構認為的非設備CDS的範圍。如果FDA確定我們的CDS是FDCA下的醫療設備，FDA可能會確定我們的算法需要上市前批准或批准，並可能確定除非我們獲得此類上市前批准或許可，否則我們正在分銷未經批准的醫療設備違反了FDCA。如果我們被發現違反FDCA製造、分銷、銷售或標記任何醫療器械，我們可能面臨重大處罰，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性的不利影響。

如果我們不遵守醫療保健和其他政府法規，我們可能面臨鉅額處罰，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。

我們與BioTE認證從業者、BioTE合作診所、外包設施和供應商的關係可能會使我們受到各種醫療法律的約束，其中包括禁止欺詐和濫用的法律，包括聯邦反回扣法規、虛假索賠法案、HIPAA的醫療欺詐條款，以及州反回扣法規，這些法規禁止任何人提供、招攬、收受或提供報酬，以換取推薦患者或購買、訂購或推薦任何商品或服務，以及費用分割法，其中禁止從業者與未提供服務的人分享其專業服務的補償。違反這些法律的行為可受到重大處罰和其他補救措施，包括罰款、民事處罰、行政補救、刑事制裁(在聯邦《反回扣法令》和某些州的反回扣法律的情況下)和沒收違反這些法律所收取的金額。

此外，大多數州不允許商業公司僱傭從業人員提供專業服務。這項禁止“企業行醫”的規定，旨在防止像我們這樣的企業對醫生的醫學判斷或決定施加控制。雖然一些州對醫藥企業執業有廣泛的例外，但各州列出具體企業執業規則的州許可證法規和條例以及機關和法院的裁決差別很大，由法院和監管機構執行，各自擁有廣泛的自由裁量權。如果監管機構或任何司法管轄區的其他各方成功地斷言我們從事未經授權的企業行醫，我們可能被要求重組我們的合同和其他安排。此外，違反這些法律可能會導致通過許可程序對我們、BioTE認證的從業者和/或BioTE合作的診所實施制裁。同樣，我們與BioTE認證從業者和/或BioTE合作診所的補償安排可能涉及國家費用拆分禁令，禁止提供商與第三方分享其收取的專業費用的一部分。此外，我們與醫療保健提供者的關係可能會使我們受到HIPAA的約束，經《經濟和臨牀健康信息技術法案》(HITECH)修訂，該法案對某些醫療保健提供者、健康計劃和醫療保健信息交換所及其業務夥伴及其分包商訪問或以其他方式處理個人可識別健康信息的特定醫療保健提供者、健康計劃和醫療信息交換所施加了某些與PHI相關的隱私、安全和傳輸要求。我們還可能受到類似的州醫療數據隱私法的約束，這可能並不總是被HIPAA先發制人。我們受制於與收集、使用、保留、安全和傳輸其全球用户的個人身份信息相關的法律。我們收集的大部分個人信息都受到多項法律的監管。

由於這些法律的範圍廣泛，以及法定和監管豁免的複雜性，我們的一些活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。任何因違反這些法律或法規而對我們提起的訴訟，即使成功辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。

在一個不確定的監管環境中，我們的運營可能會受到各種醫療法律和法規的直接和間接採用、擴展或重新解釋的影響。為了遵守這些和/或未來的醫療法律法規，我們可能需要以無法確定的、可能是鉅額的初始金錢和年度支出來改變我們的做法。這些額外的貨幣支出可能會增加未來的管理費用，這可能會對我們的運營結果產生實質性的不利影響。此外，引入新的培訓和BioTE品牌的膳食補充劑可能需要我們遵守額外的法律和法規。遵守可能需要獲得適當的許可證或證書，增加我們的安全措施，並花費額外的資源來監控適用規則的發展並確保遵守。未能充分遵守這些和/或未來的醫療法律法規可能會延遲或可能阻止向經BioTE認證的從業者、BioTE合作診所及其患者提供任何新的培訓和產品，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們的成功取決於我們與BioTE認證從業者和BioTE合作診所的關係，因此，我們的業務受到聯邦和州醫療欺詐和濫用、轉介和報銷法律法規的約束。如果我們的業務被發現違反了任何聯邦和州醫保法，或任何其他當前或未來的欺詐和濫用行為，或適用於我們的其他醫療法律和法規，包括適用的醫療欺詐法規，我們可能會受到處罰。

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這些法律規定的處罰可能是嚴厲的，包括但不限於三倍損害賠償、重大刑事、民事和行政處罰、律師費和罰款、禁令以及合同損害和名譽損害。我們還可能被要求修改、縮減或停止我們的業務。上述任何後果都可能嚴重損害我們的業務，我們的財務業績和前述法律的執行可能對我們的業務產生重大不利影響。此外，檢察、監管或司法當局對這些措施的解釋或應用可能會要求我們在業務中做出改變，或產生鉅額的辯護和和解費用。

我們與BioTE認證從業者和BioTE合作診所之間的關係，與我們當前和未來的業務活動相關，可能會受到醫療欺詐和濫用法律以及健康信息隱私和安全法律的約束，這可能會使我們面臨重大的刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害、行政負擔以及利潤和未來收入的減少。

我們目前和未來與BioTE認證從業者和BioTE合作診所的安排可能會使我們面臨廣泛適用的聯邦和州欺詐和濫用以及其他聯邦和州醫療保健法律和法規，這些法律和法規可能會限制BioTE的業務或財務安排和關係。

適用的聯邦和州醫療保健法律法規的限制可能包括：

儘管BioTE不向任何第三方付款人開具賬單，也不從任何第三方付款人那裏獲得任何報銷，但只要我們與之合作的任何BioTE認證從業者和BioTE合作診所接受他們的服務的醫療保險，我們可能會受到其他法律的約束，包括但不限於聯邦反回扣法規、虛假索賠法案和HIPAA的醫療欺詐條款。

此外，2018年加州消費者隱私法(CCPA)適用於消費者、商業代表和員工的個人信息，並要求企業在隱私通知中提供具體披露，並尊重加州居民行使某些隱私權的請求。CCPA規定，每一次違規行為最高可處以7500美元的民事罰款，並允許受某些數據泄露影響的私人訴訟當事人追回鉅額法定損害賠償。儘管CCPA可能會豁免在某些情況下處理的某些數據，但CCPA會增加合規成本，並增加我們維護的有關加州居民的其他個人數據的潛在責任。此外，於2023年1月1日生效的2020年加州隱私權法案(CPRA)擴大了CCPA的要求，賦予加州居民限制使用某些敏感個人數據的能力，並建立了一個新的監管機構來實施和執法該法律。弗吉尼亞州、科羅拉多州、猶他州和康涅狄格州等其他州也通過了全面的隱私法，其他幾個州以及聯邦和地方各級也在考慮類似的法律。雖然像CCPA一樣，這些州也豁免了一些在臨牀試驗背景下處理的數據，但這些事態發展進一步使合規工作複雜化，並增加了我們、我們所依賴的第三方以及我們的客户的法律風險和合規成本。

努力確保我們目前和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療保健和數據隱私法律法規，這將涉及大量的持續成本，並可能需要我們採取或實施其他政策或措施。前述州法律的範圍及其解釋因管轄範圍而異，由地方法院和監管機構執行，各自擁有廣泛的自由裁量權。我們可能面臨私人當事人的索賠和訴訟，以及政府當局的索賠、調查和其他訴訟，涉及我們的業務行為不符合當前或未來涉及欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法律、法規或案例法，法院或政府當局可能會得出結論，我們與BioTE認證的從業者、BioTE合作診所或我們的銷售團隊的安排不符合此類法律，或者我們可能認為有必要或適當地解決任何此類索賠或其他訴訟。對於任何此類索賠、訴訟或和解，我們可能會受到重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、監禁、排除在

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參與政府資助的醫療保健計劃，如聯邦醫療保險和醫療補助、誠信監督和報告義務、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益減少以及我們業務的縮減或重組。防禦任何此類行動都可能是昂貴、耗時的，可能需要大量的財政和人力資源。因此，即使我們成功地抵禦了任何可能對我們提起的此類訴訟，我們的業務也可能受到損害。此外，如果我們預計將與之開展業務的任何BioTE認證從業者或BioTE合作診所被發現不符合適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政處罰。

如果我們的信息技術系統或數據受到或被泄露，我們可能會經歷這種泄露導致的不良後果，包括但不限於我們的運營中斷、我們違反了數據保護義務的索賠、BioTE方法的減少使用、BioTE合作診所或BioTE認證從業者的損失或銷售，以及對我們聲譽的損害。

經營我們的業務(包括BioTE方法)涉及收集、存儲、傳輸、披露和其他處理專有、機密和敏感信息，以及我們可能從診所收到的患者個人信息。我們可能會依賴第三方服務提供商，如身份驗證和支付處理提供商，進行與信息處理相關的活動。我們可能與第三方共享或從第三方接收敏感信息。為了保護敏感信息，我們實施了旨在防止安全事故和保護敏感信息的安全措施。然而，信息技術能力的進步、黑客、網絡恐怖分子和其他威脅行為者使用的日益複雜的工具和方法、新的或其他事態發展，以及有權訪問我們網絡的人故意或意外地暴露敏感信息，可能會導致我們未能或無法充分保護敏感信息。我們可能會花費大量資源或修改我們的業務活動，以努力保護我們的信息並防止安全事件發生。某些信息隱私和安全義務可能要求我們實施和維護特定的安全措施、行業標準或合理的安全措施，以保護我們的信息技術系統和信息。

我們面臨着各種不斷演變的威脅，包括但不限於黑客、惡意軟件、計算機病毒、未經授權的訪問、網絡釣魚或社會工程攻擊、勒索軟件攻擊、憑據填充攻擊、拒絕服務攻擊、供應鏈攻擊、軟件漏洞、信息技術故障、軟件或硬件故障、數據丟失、數據被盜、數據濫用、電信故障、地震、火災、洪水、利用軟件漏洞及其他實際或感知的威脅。任何此類事件都可能導致我們的IT系統中斷或關閉、數據丟失或損壞、未經授權訪問或泄露個人數據或其他敏感信息。勒索軟件攻擊，包括來自有組織犯罪威脅行為者、民族國家和民族國家支持的行為者的勒索軟件攻擊正變得越來越普遍和嚴重，可能導致我們的業務嚴重中斷、延誤或停機、數據丟失、收入損失、恢復數據或系統的鉅額額外費用、聲譽損失和資金挪用。為了減輕勒索軟件攻擊對財務、運營和聲譽的影響，可能更可取的做法是勒索付款，但我們可能不願意或無法這樣做。網絡攻擊還可能導致我們的知識產權被盜、我們的IT系統遭到破壞或我們編制財務報告的能力受到破壞，以及上市公司需要公開披露的其他信息。我們過去曾遭受過未遂的網絡攻擊、網絡釣魚或社會工程攻擊，未來可能還會繼續遭受此類攻擊和其他網絡安全事件。如果我們獲得更大的可見度，我們可能面臨更高的被網絡攻擊目標的風險。信息技術能力的進步、新技術的發現或其他發展可能會導致網絡攻擊變得更加複雜和更難檢測。我們和我們的信息技術系統和信息所依賴的第三方可能會經歷這種網絡攻擊，可能沒有資源或技術成熟來預測或防止所有威脅。此外，用於獲得對系統的未經授權訪問的技術經常變化，可能要到推出時才能知道。安全漏洞也可能是非技術問題造成的，包括我們的人員和第三方服務提供商(包括他們的人員)有意或無意的行為。任何先前確定的或類似的威脅都可能導致安全事件。安全事件可能導致未經授權、非法或意外地獲取、修改、銷燬、丟失、更改、加密、披露或訪問信息。

適用的信息隱私和安全義務可能要求我們將安全事件通知相關利益攸關方。此類披露代價高昂，披露或不遵守此類要求可能會導致不利影響。如果我們(或我們依賴的第三方)經歷了安全事件或被認為經歷了安全事件，我們可能會經歷不良後果。這些後果可能包括：政府執法行動(例如，調查、罰款、處罰、審計和檢查)；額外的報告要求和/或監督；對處理數據(包括個人數據)的限制；訴訟(包括類索賠)；賠償義務；負面宣傳；聲譽損害；貨幣資金轉移；我們業務中斷(包括數據可用性)；財務損失；以及其他類似損害。安全事件和隨之而來的後果可能會導致BioTE合作的診所或經BioTE認證的從業者停止使用BioTE方法和BioTE品牌的膳食補充劑，並可能阻止新的診所和從業者使用BioTE方法和BioTE品牌的膳食補充劑，並對我們的業務增長和運營能力產生負面影響。

雖然我們維持網絡錯誤和遺漏保險的承保範圍，涵蓋網絡風險的某些方面，但我們可以獲得的保險或其他合同權利可能無法充分涵蓋這些損失。對我們的一項或多項大額索賠的成功索賠，這些索賠超出或不在我們的保險範圍內，或我們保險單的變化，包括保費增加

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或實施大額免賠額或共同保險要求，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

此外，我們可能會被要求根據個人、隱私倡導者、監管機構、政府機構和執法機構的要求披露個人數據，這些司法管轄區的隱私和安全法律相互衝突。任何披露或拒絕披露個人數據可能導致違反隱私和數據保護政策、通知、法律、規則、法院命令和法規，並可能導致在相同或其他司法管轄區對我們提起訴訟或訴訟，損害我們的聲譽和品牌，以及無法向某些司法管轄區的診所和從業者提供我們的培訓和BioTE品牌的膳食補充劑。此外，監管我們收集、使用和披露某些數據的法律和法規的變化可能會對客户數據的保留和安全提出額外要求，可能會限制我們的營銷活動，並對我們的業務、聲譽、品牌、財務狀況和運營結果產生不利影響。

在完成業務合併後，作為一家上市公司，我們已經並預計將繼續招致顯著增加的費用和行政負擔，這可能會對其業務、財務狀況和運營業績產生負面影響。

隨着業務合併的完成，我們面臨着與作為上市公司運營相關的法律、會計、行政和其他成本和支出的增加，而BioTE作為私人公司並沒有產生這些成本和支出。作為一家上市公司，我們大幅增加的費用和行政負擔可能會對其業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。經修訂的2002年薩班斯-奧克斯利法案(“薩班斯-奧克斯利法案”)，包括第404條的要求，以及後來由美國證券交易委員會實施的規則和條例，經修訂的2010年多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法(“多德-弗蘭克法案”)和根據該法案頒佈和即將公佈的規則和條例，以及證券交易所，要求上市公司承擔額外的報告和其他義務。對上市公司要求的合規性已經增加，並可能繼續增加成本，並使某些活動更加耗時。這些要求中的許多要求要求我們進行BioTE以前沒有做過的活動。例如，我們為董事會委員會採用了新的章程，並採用了新的內部控制和披露控制和程序。此外，與美國證券交易委員會報告要求和證券交易所上市要求相關的費用已經並將繼續產生。此外，如果在遵守這些要求方面發現任何問題(例如，如果審計師發現財務報告的內部控制存在重大缺陷或重大缺陷)，我們可能會產生糾正這些問題的額外成本，而這些問題的存在可能會對我們的聲譽或投資者對其的看法產生不利影響。購買董事和高級職員責任險可能也會更貴。作為一家上市公司，與我們的地位相關的風險可能會使我們更難吸引和留住合格的人進入我們的董事會或擔任高管。這些細則和條例規定的額外報告和其他義務可能會繼續增加法律和財務合規成本以及相關法律、會計和行政活動的成本。這些增加的成本要求我們轉移大量資金，否則這些資金本可以用於擴大業務和實現戰略目標。此外，股東和第三方的宣傳努力也可能促使治理和報告要求發生更多變化，這可能會進一步增加成本。

我們對財務報告的內部控制目前並不符合薩班斯-奧克斯利法案第404條所設想的所有標準，一個重大缺陷導致重述以前發佈的財務報表。如果不能實現和維持有效的財務報告披露控制和內部控制系統，可能會削弱我們編制及時和準確的財務報表或遵守適用法規的能力。

我們最終將被要求提供管理層對財務報告的內部控制的證明。薩班斯-奧克斯利法案第404(A)條對上市公司的要求比我們作為一傢俬人持股公司在企業合併之前所要求的標準要嚴格得多。

重大缺陷是指財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合，使得年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。在編制截至2020年12月31日和2019年12月31日的財政年度財務報表的過程中，我們的管理層發現我們對財務報告的內部控制總體上存在重大弱點。具體地説，我們確定我們沒有適當的會計能力和能力在我們的財務報表中適當地記錄某些複雜和非常規的會計問題，特別是與收入確認、金融工具和股權有關的問題。這導致了不正確的會計分錄，通過對我們截至2020年12月31日和2019年12月31日的財政年度的審計發現並更正了這些會計分錄。此外，這一重大缺陷導致我們在截至2022年6月30日和2022年9月30日的季度的Form 10-Q季度報告中的財務報表和相關披露出現錯誤，我們已經按照每個受影響季度的Form 10-Q/A季度報告中的描述進行了重新陳述，每個季度都在2023年3月29日提交。截至本年度報告之日，這一重大弱點尚未得到補救。

為了從總體上彌補這一重大缺陷，隨着公司的持續發展，我們計劃繼續聘用具有上市公司經驗的人員，併為我們的人員提供額外的內部控制培訓，並聘請外部顧問協助制定和改進旨在確保對財務報告進行充分內部控制的方法、政策和程序，包括美國公認會計準則的技術應用和評估分離

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職責。儘管我們相信這些措施將彌補這一重大弱點，但不能保證這一重大弱點將得到及時補救，或者根本不能保證未來不會發現更多的實質性弱點。

由於我們業務環境的變化，我們目前的控制和我們開發的任何新控制也可能變得不夠充分。此外，我們在財務報告披露控制和內部控制方面的弱點可能會在未來被發現。任何未能發展或維持有效控制，或在實施或改善過程中遇到任何困難，均可能損害我們的經營業績，或導致我們未能履行我們的報告義務，並可能導致我們重述前幾個期間的財務報表。任何未能對財務報告實施和保持有效的內部控制也可能對我們的財務報告內部控制有效性的定期管理評估和年度獨立註冊會計師事務所認證報告的結果產生不利影響，我們最終將被要求包括在我們將提交給美國證券交易委員會的定期報告中。無效的披露控制和程序以及財務報告的內部控制也可能導致投資者對我們報告的財務和其他信息失去信心。

因此，我們A類普通股的市場價格可能會受到負面影響，我們可能會受到證券上市交易所、美國證券交易委員會或其他監管機構的調查，這可能需要額外的財務和管理資源。此外，如果我們無法繼續滿足這些要求，我們可能無法在納斯達克重新上市。

我們的獨立註冊會計師事務所無需正式證明我們對財務報告的內部控制的有效性，直到我們不再是2012年JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)定義的“新興成長型公司”之後。在這個時候，如果我們的獨立註冊會計師事務所對我們財務報告的內部控制記錄、設計或操作的水平不滿意，它可能會出具一份不利的報告。任何未能對財務報告保持有效的披露控制和內部控制都可能對我們的業務和運營結果產生不利影響，並可能導致我們A類普通股的價格下降。

我們最近重述了之前某些時期的財務報表，這導致了意想不到的成本。

正如之前宣佈的，我們得出的結論是，我們之前發佈的截至2022年6月30日和2022年9月30日的季度(“受影響期間”)的合併財務報表不應再被依賴。因此，我們重報了受影響期間的財務報表。我們重報受影響期間的財務報表，部分原因是在計算溢價估值時出現錯誤，導致溢價負債及溢價負債公允價值變動的損益被多報。我們還決定，我們應將認股權證和或有收益負債的公允價值變化歸因於我們的運營子公司BioTE Holdings，LLC(“Holdings”)，而這些變化之前被歸因於本公司在每個受影響期間的或有收益負債的公允價值計算方面的錯誤。我們認為，鑑於我們的“UP-C”結構，根據會計準則彙編810，將這些公允價值變化歸於控股公司，更恰當地反映了在我們的精簡合併財務報表中對股權的淨收入分配的經濟性。因此，我們更正了截至2022年6月30日及截至2022年6月30日期間的簡明綜合財務報表中的錯誤，並重述了截至2022年6月30日和2022年9月30日的季度的財務報表，以反映普通股每股基本和稀釋收益(虧損)的減少，作為權證公允價值變化的收益(虧損)的按比例部分，以及歸因於控股公司非控制權益的收益負債。

因此，我們產生了與重述相關的會計和法律費用的意外成本。重述可能會對我們證券的交易價格產生負面影響，使我們更難按可接受的條款籌集資金，或者根本不會，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。另請參閲“控制和程序”。

普通股的轉售可能會壓低我們普通股的市場價格。

截至2022年12月31日，我們的普通股已發行69,808,711股(包括10,000,000股有投票權的股票和1,587,500股保薦人獲得投票權的股票)，包括11,242,887股A類普通股和58,565,824股V類有投票權的股票。在業務合併後，HYAC的公眾股東持有的股票可以自由交易，保薦人和成員在行使交換權後，在交易結束後六個月內可以自由交易，符合適用的證券法。我們還登記了我們可能根據激勵計劃或ESPP發行的所有A類普通股。一旦我們登記了這些股票，它們就可以在發行時在公開市場上自由出售，但受到適用於附屬公司的數量限制。因此，可能會有大量A類普通股在市場上出售。這些A類普通股的出售，或對這些出售的看法，可能會壓低我們A類普通股的市場價格。

如果業務合併的收益不符合投資者、股東或金融分析師的預期，我們證券的市場價格可能會下降。

如果業務合併的收益不符合投資者或證券分析師的預期，我們證券的市場價格可能會下降。例如，從成交日到2023年3月15日，我們的股價從2.00美元的低點波動到10.51美元的高點。我們證券價格的波動可能會導致您的全部或部分投資損失。就在業務合併之前，BioTE的股票和我們類股票的交易沒有公開市場

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一隻普通股並不活躍。因此，歸因於BioTE和我們在業務合併中的A類普通股的估值可能不能反映業務合併後交易市場上的主流價格。我們證券的交易價格可能會隨着各種因素的變化而波動，並受到廣泛波動的影響，其中一些因素是我們無法控制的。以下列出的任何因素都可能對您對我們證券的投資產生不利影響，我們的證券的交易價格可能遠遠低於您為其支付的價格。在這種情況下，我們證券的交易價格可能不會回升，可能會進一步下跌。

業務合併後影響我們證券交易價格的因素可能包括：

無論我們的經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們證券的市場價格造成實質性損害。股票市場總體上經歷了價格和成交量的波動，這些波動往往與受影響的特定公司的經營業績無關或不成比例。這些股票和我們證券的交易價格和估值可能無法預測。對於投資者認為與BioTE相似的其他公司的股票，如果投資者對市場失去信心，可能會壓低我們的股價，無論我們的業務、前景、財務狀況或運營結果如何。我們證券市場價格的下跌也可能對我們發行更多證券的能力以及我們未來獲得更多融資的能力產生不利影響。

在過去，證券集體訴訟經常是在公司股價出現波動後對其提起的。這種類型的訴訟可能會導致鉅額費用，分散我們管理層的注意力和資源，還可能需要我們支付大量款項來履行判決或了結訴訟。

我們是一家“新興成長型公司”和一家“較小的報告公司”，我們利用新興成長型公司和/或較小的報告公司可以獲得的某些披露要求豁免，這可能會降低我們的證券對投資者的吸引力，並可能使我們的業績更難與其他上市公司進行比較。

我們是經JOBS法案修訂的證券法所指的“新興成長型公司”，我們利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括但不限於，不被要求遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師內部控制認證要求，減少我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，以及免除就高管薪酬進行非約束性諮詢投票的要求，以及免除股東批准之前未獲批准的任何金降落傘付款的要求。因此，我們的股東可能無法獲得他們認為重要的某些信息。我們可以在首次公開募股後的五年內成為一家新興的成長型公司，儘管情況可能會導致我們更早失去這一地位，包括如果

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截至6月30日，非關聯公司持有的A類普通股超過7億美元，在這種情況下，從次年12月31日起，我們將不再是一家新興的成長型公司。我們無法預測投資者是否會因為我們可能依賴這些豁免而認為我們的證券不那麼有吸引力。如果一些投資者因為我們依賴這些豁免而認為我們的證券不那麼有吸引力，我們證券的交易價格可能會比其他情況下更低，我們證券的交易市場可能會變得不那麼活躍，我們證券的交易價格可能會更加波動。

此外，《就業法案》第102(B)(1)條豁免新興成長型公司遵守新的或修訂的財務會計準則，直至私營公司(即那些尚未宣佈生效的證券法註冊聲明或沒有根據《交易法》註冊的證券類別)被要求遵守新的或修訂的財務會計準則為止。JOBS法案規定，公司可以選擇退出延長的過渡期，並遵守適用於非新興成長型公司的要求，但任何這樣的選擇退出都是不可撤銷的。我們選擇不選擇延長的過渡期，這意味着當一項標準發佈或修訂時，如果該標準對上市公司或私人公司有不同的適用日期，我們作為一家新興的成長型公司，可以在私人公司採用新的或修訂的標準時採用新的或修訂的標準。這可能會使我們的財務報表與另一家上市公司進行比較，因為另一家上市公司既不是新興成長型公司，也不是新興成長型公司，由於所用會計準則的潛在差異，選擇不使用延長的過渡期是困難或不可能的。

此外，我們是S-K條例第10(F)(1)項所界定的“較小的報告公司”。規模較小的報告公司可能會利用某些減少的披露義務，其中包括只提供兩年的經審計財務報表。我們仍將是一家規模較小的報告公司，直到本會計年度的最後一天：(1)截至上一財年6月30日，非關聯公司持有的我們普通股的市值超過2.5億美元，或(2)在該已完成的會計年度中，我們的年收入超過1億美元，截至上一財年6月30日，非關聯公司持有的我們普通股的市值超過7億美元。在我們利用這種減少的披露義務的程度上，這也可能使我們的財務報表很難或不可能與其他上市公司進行比較。

如果我們無法繼續在納斯達克上市，在公開市場出售我們的A類普通股和公開認股權證可能會變得更加困難。

我們的A類普通股在納斯達克上市。為了保持我們在這個市場的上市，我們必須符合納斯達克的上市維護標準。2022年7月20日，納斯達克暫停了我們的A類普通股和公共認股權證的交易，原因是未能滿足某些初始上市要求，並表示打算在所有適用的上訴和審查期限屆滿後，將我們的A類普通股和公共認股權證退市。2022年8月25日，納斯達克批准了我們的A類普通股和公募權證重新上市的申請，我們於2022年8月29日開始交易。如果我們因任何原因無法繼續達到納斯達克的上市維護標準，我們的A類普通股和公募認股權證可能會從納斯達克退市。如果退市，我們可能會尋求將我們的證券在不同的證券交易所上市，或者，如果一個或多個經紀-交易商做市商符合適用的要求，我們可能會尋求在場外交易(OTC)市場上市。在其他市場或交易所上市可能會降低我們A類普通股和公共認股權證的流動性。如果我們的A類普通股和公共認股權證在場外交易市場交易，投資者將發現更難出售A類普通股，或獲得A類普通股的準確報價。

如果從納斯達克全球市場退市，並且無法在其他市場或交易所上市，我們的A類普通股和公開認股權證將受到所謂的細價股規則的約束，這些規則對出售或做市此類證券的經紀自營商施加了額外的銷售做法和做市要求。因此，從納斯達克下架或無法在其他市場或交易所上市可能會影響經紀自營商出售或做市A類普通股的能力或意願，以及我們A類普通股的購買者在二級市場出售其證券的能力。

2023年3月15日，我們A類普通股的收盤價為每股5.15美元。

未來A類普通股的轉售可能會導致我們證券的市場價格大幅下降，即使我們的業務表現良好。

與A&R IRA有關的鎖定限制已到期，但成員收益單位除外，該鎖定限制將在成員收益單位根據業務合併協議賺取的較晚日期到期。因此，根據控股A&R OA的條款和條件，股東持有的每個保留控股單位和相應的V類有表決權股票(成員盈利單位除外)可在任何時候在行使該等成員交換權利時贖回，以換取一股A類普通股，或在本公司以BioTE唯一管理人的身份選擇時，相當於一股A類普通股市值的現金等值。假設所有成員充分行使交換權(包括關於成員收益單位)，成員將擁有我們A類普通股的大約83.9%，截至2022年12月31日，兩個這樣的成員分別實益擁有我們A類普通股的33.4%。除會員獲利單位外，會員在行使會員交換權後，除適用的證券法外，不再受出售其持有的A類普通股股份的限制。

此外，保薦人不再被限制轉讓、出售、轉讓或以其他方式處置(A)其持有的A類普通股(保薦人獲得的股份除外)，不得轉讓、出售、轉讓或以其他方式處置

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直至保薦人賺得股份為止)或(B)本公司與保薦人根據日期為2021年3月1日的某項私人配售認股權證購買協議發行的私人配售認股權證(或A類普通股相關股份)。

此外，吾等與吾等的每名高級職員、董事及售股股東簽署鎖定協議，同意在2023年1月6日後的90天內，不直接或間接發售、出售、同意出售或以其他方式處置任何A類普通股或任何未經承銷商事先書面同意可轉換為或可交換為A類普通股的證券。然而，我們預計不會從任何其他股東那裏獲得鎖定協議，包括加里·多諾維茨博士，他在2023年3月15日實益持有我們已發行普通股的33.2%。

因此，在公開市場上出售相當數量的A類普通股隨時可能發生。這些出售，或市場上認為大量股票持有者打算出售股票的看法，可能會導致我們A類普通股的市場價格下降或增加我們A類普通股的市場價格的波動性。

與我們證券所有權相關的風險

由於目前沒有計劃在可預見的未來對我們的A類普通股支付現金股息，除非您以高於您購買價格的價格出售我們的A類普通股，否則您可能不會獲得任何投資回報。

我們可能會保留未來的收益，如果有的話，用於未來的運營、擴張和償還債務，我們目前沒有計劃在可預見的未來支付任何現金股息。未來宣佈和派發股息的任何決定將由我們的董事會酌情作出，並將取決於我們的經營結果、財務狀況、現金需求、合同限制和我們董事會認為相關的其他因素。此外，我們支付股息的能力可能會受到我們或我們的子公司產生的任何現有和未來未償債務的契約的限制。因此，除非您以高於購買價格的價格出售您持有的A類普通股，否則您在A類普通股上的投資可能得不到任何回報。

我們可能需要額外的資本來支持業務增長，如果我們沒有資金或只能通過稀釋現有股東的股權來獲得資金，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到影響。

我們需要大量資金來繼續發展和壯大我們的業務，包括BioTE方法和BioTE品牌膳食補充劑的設計、開發、營銷、分銷和銷售。我們可能需要額外的資本來實現我們的業務目標，應對商業機會、挑戰或不可預見的情況，我們不能確定是否會有額外的資金，這可能會限制我們的增長能力，並危及我們繼續業務運營的能力。我們的資本需求主要來自可用營運資本；然而，可用營運資本和資本融資需求的時間可能並不總是一致的，而且營運資本水平可能不能完全滿足資本融資需求。有時，我們可能需要用融資活動的收益來補充我們的運營營運資金。例如，2022年7月27日，我們與開曼羣島豁免有限合夥企業(約克維爾)YA II PN，Ltd.簽訂了備用股權購買協議(“SEPA”)，根據該協議，我們有權但沒有義務應我們的要求向York kville出售最多5,000,000股我們的A類普通股，符合SEPA規定的條款和條件。我們預計將繼續利用國家環保總局機會性地尋求獲得額外資金。

在目前和預期未來的流動資金來源不足以為我們未來的業務活動和需求提供資金的情況下，我們可能需要進行股權或債務融資以獲得額外資金。如果我們通過進一步發行股本或可轉換債務證券籌集更多資金，我們現有的股東可能會遭受重大稀釋，我們發行的任何新證券可能擁有高於A類普通股持有人的權利、優先和特權。由於我們員工的股權薪酬和其他額外發行的股票，稀釋的金額可能會很大。此外，我們未來獲得的任何債務融資都可能涉及與我們的籌資活動以及其他財務和運營事宜有關的限制性公約，這可能會使我們更難獲得額外的資本和尋找商業機會。

此外，不能保證信貸和金融市場的進一步惡化以及對經濟狀況的信心不會發生。嚴重或長期的經濟低迷可能會給我們的業務帶來各種風險，包括對我們可能開發的任何候選產品的需求減弱，以及我們在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力(如果有的話)。經濟疲軟或下滑也可能給我們的供應商帶來壓力，可能導致供應中斷。如果股市和信貸市場惡化，可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難、成本更高、稀釋程度更高。如果不能及時以有利的條件獲得任何必要的融資，可能會削弱我們實現增長戰略的能力，可能會損害我們的財務業績和股價，並可能要求我們推遲或放棄我們的業務計劃。此外，我們目前或未來的供應商、服務供應商、製造商或其他合作伙伴可能無法挺過經濟困難時期，這可能直接影響我們按時和按預算實現經營目標的能力。我們無法預測當前的經濟氣候和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。

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《憲章》和章程中包含的反收購條款，以及特拉華州法律的規定，可能會損害收購企圖。

我們章程和章程中的條款以及特拉華州法律中的條款可能會使收購我們變得更加困難，可能會限制股東更換或撤換我們管理層的嘗試，可能會限制股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工發生糾紛時獲得有利的司法論壇的能力，並可能限制我們A類普通股的市場價格。這些規定可能會使解除管理層的工作變得更加困難，並可能會阻礙可能涉及支付高於我們證券現行市場價格的溢價的交易。

公司或其股東在公開市場上的未來銷售，或對未來銷售的看法，發行購買公司A類普通股的權利，包括根據激勵計劃和ESPP，以及未來註冊權的行使，可能導致公司股東的所有權百分比進一步稀釋，並導致公司A類普通股的市場價格下降。

截至2023年3月15日，我們的普通股已發行70,320,563股(包括10,000,000股有投票權的股票和1,587,000股保薦人獲得的股票)，包括19,707,997股A類普通股和50,612,566股V類有投票權的股票。假設所有成員(包括成員盈利單位)全面行使交換權，並根據美國證券交易委員會宣佈於2023年1月4日生效的S-1表格登記聲明，由若干股東二次發售A類普通股後，成員將擁有約72.0%的A類普通股，其中一名成員於2023年3月15日實益擁有約33.2%的A類普通股。除適用的證券法外，會員在行使會員交換權後出售其持有的A類普通股不受限制。

此外，我們已經登記了最多16,651,347股A類普通股，我們可以根據激勵計劃和ESPP發行。我們已在約克維爾登記了500,000,000股與國家環保總局相關的A類普通股供轉售，其中包括截至2023年3月15日已發行和已發行的130,559股A類普通股，以及根據國家環保總局未來可能發行的4,869,441股A類普通股。一旦我們發行了這些股票，它們就可以在發行時在公開市場上自由出售，但受到適用於附屬公司的數量限制。因此，可能會有大量A類普通股在市場上出售。

在公開市場上出售公司A類普通股、可轉換證券或其他證券的股票，或認為可能發生此類出售的看法，可能會損害公司A類普通股的現行市場價格。這些出售，或這些出售可能發生的可能性，也可能使該公司在未來以其認為合適的時間和價格出售證券變得更加困難。

此外，如果該公司出售其A類普通股、可轉換證券或其他證券的股票，投資者可能會因隨後的出售而受到嚴重稀釋。這樣的出售還可能導致公司現有股東的實質性稀釋，新投資者可能獲得優先於公司A類普通股持有者的權利、優惠和特權，包括與業務合併有關的公司A類普通股。

根據激勵計劃，本公司有權向其員工、董事和顧問授予股權獎勵。此外，根據ESPP，公司有權向其員工出售股票。本公司最初預留15%的已發行A類普通股股份於結算時完全攤薄，以供日後根據獎勵計劃發行，另加3,887,750股A類普通股，以支付根據影子股權確認向影子股權持有人支付的款項(該3,887,750股A類普通股將不再可根據獎勵計劃發行，亦不會受到下文所述的年度自動增持影響)。此外，該公司最初預留了1%的A類普通股，在交易結束時以完全攤薄的基礎進行發行，以供將來根據ESPP發行。激勵計劃和ESPP規定，從2023年1月1日起，每年自動增加根據該計劃保留的股份數量。由於這樣的年度增長，公司的股東可能會經歷額外的稀釋，這可能會導致公司A類普通股的價格下跌。

未來，該公司還可能發行與投資或收購有關的證券。與投資或收購有關的公司發行的A類普通股的數量可能構成公司當時已發行的A類普通股的重要部分。任何與投資或收購相關的額外證券的發行都可能導致公司股東的額外稀釋。

我們可能會受到定期索賠和訴訟的影響，包括多諾維茨訴訟(定義如下)，這可能會導致意外費用，並最終可能對我們不利。

我們可能會不時捲入訴訟和其他訴訟，包括與產品責任索賠、股東集體訴訟和衍生索賠、商業糾紛、版權侵權、商標挑戰和其他知識產權索賠有關的事項，以及與我們業務相關的貿易、監管、僱傭和其他索賠。這些訴訟中的任何一項都可能導致鉅額和解金額、損害賠償、罰款或其他處罰，轉移財務和管理資源，並導致鉅額法律費用。任何特定訴訟的不利結果可能超出我們保單的限制，或者承運人可能拒絕為此類最終和解和/或判決提供資金，並可能對我們的

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業務、財務狀況和經營結果。此外，任何訴訟都可能對我們在從業者和診所中的聲譽以及我們的品牌形象造成負面影響。該公司目前正在參與多諾維茨訴訟(見第3項法律訴訟)。無論是非曲直，多諾維茨訴訟的結果本身都是不確定的。目前，公司無法預測多諾維茨訴訟的持續時間或由此可能產生的最終責任(如果有的話)。此外，訴訟和相關事項成本高昂，可能會分散公司管理層和其他資源的注意力，否則這些資源將從事其他活動。

與我們的組織結構相關的風險

我們唯一的重大資產是我們在Holdings的所有權權益，因此我們依賴Holdings的分派來支付分派、A類普通股的股息、税款和其他費用，以及根據應收税金協議(“TRA”)我們必須支付的任何款項。

我們是一家控股公司，除了對控股單位的所有權外，我們沒有其他實質性資產。我們預計不會有產生收入或現金流的獨立手段，我們支付A類普通股的分派、股息、税款和其他費用的能力，以及根據TRA我們必須支付的任何付款的能力將取決於Holdings的財務業績和現金流。Holdings的收益或其他可用資產可能不足以支付股息或進行分配或貸款，以使我們能夠支付A類普通股的任何股息或履行我們的其他財務義務。不能保證Holdings將產生足夠的現金流向我們分配資金，也不能保證適用的州法律和合同限制，包括債務工具下的負面契約，將允許此類分配。如果Holdings沒有向我們分配足夠的資金來支付我們的税款或其他債務，我們可能會拖欠合同義務或不得不借入額外的資金。如果我們被要求借入更多資金，可能會對我們的流動性產生不利影響，並使我們受到貸款人施加的額外限制。

出於美國聯邦所得税的目的，控股公司將繼續被視為合夥企業，因此，通常不會繳納任何實體級別的美國聯邦所得税。相反，出於美國聯邦所得税的目的，應納税所得額或虧損將分配給包括我們在內的控股單位持有人。因此，我們將被要求為我們在Holdings淨應納税所得額中的可分配份額繳納美國聯邦所得税。根據控股公司A&R協議的條款，控股公司有責任向控股單位持有人(包括我們)進行按某些假設税率計算的税項分配。除了税費外，我們還將產生與我們的運營相關的費用，其中一些費用將由Holdings報銷。吾等擬安排Holdings按比例向控股單位持有人作出普通分派及税項分配，金額足以支付所有適用税項、相關營運開支(若Holdings尚未根據控股A&R OA支付或償還)、根據TRA支付的款項及吾等宣佈的股息(如有)。然而，如本文所述，Holdings進行此類分派的能力可能會受到各種限制和約束，包括但不限於保留履行公司及其子公司(“BioTE公司”)義務所需的金額，以及對違反Holdings債務協議或任何適用法律中所包含的任何適用限制的分派限制，或將導致Holdings破產的限制。如果我們因任何原因無法根據《TRA》付款，此類付款將被推遲，並將在付款前計息，然而，如果在特定時期和/或在某些情況下不付款可能構成對《TRA》項下重大義務的實質性違反，從而加速《TRA》項下的付款，這可能是一筆巨大的損失。

此外，儘管Holdings一般不會繳納任何實體級別的美國聯邦所得税，但如果沒有相反的選舉，它可能需要根據某些美國聯邦所得税立法對其納税申報單進行任何調整。如果Holdings對應納税所得額的計算不正確，則Holdings和/或其成員，包括我們在內，可能在以後的幾年中根據美國聯邦所得税法及其相關指導而承擔重大債務。我們預計，在某些時期，我們從Holdings收到的分配可能會超過我們的實際負債和我們根據TRA支付的義務。董事會將全權酌情決定如何使用任何如此累積的超額現金，包括(其中包括)支付A類普通股股息。我們沒有義務將這些現金(或任何已宣佈的股息以外的其他可用現金)分配給我們的公眾股東。如有需要，吾等可採取改善措施，包括按比例或非按比例重新分類、合併、拆分或調整已發行的持股單位，以維持吾等持有的持股單位與A類普通股股份之間的一對一平價。

根據TRA，我們將被要求向會員支付85%的所得税節省淨額，該節省是由於業務合併導致BioTE公司資產的税基增加以及根據控股A&R OA和與TRA相關的税收優惠而贖回保留的控股單位以換取A類普通股(或現金)而實現的，包括根據TRA支付的税收優惠，這些支付可能是大量的。

就業務合併而言，就美國聯邦(及適用的州及地方)所得税而言，出售會員將被視為以現金代價及TRA項下的權利向本公司出售持股單位(“購買”)，而會員日後可根據持股A&R OA將其持股單位(包括根據企業合併協議歸屬的套現單位(如有))連同同等數目的V類有投票權股份註銷，以換取我們A類普通股(或現金)的股份，但須受若干條件規限

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其中和A&R IRA中規定的條件和轉讓限制。這些出售和交換預計將導致我們在BioTE公司有形和無形資產的納税基礎上的可分配份額增加。這些税基的增加可能會增加(出於所得税目的)可分配給我們的折舊和攤銷扣減，從而減少如果此類銷售和交換從未發生，我們在未來需要支付的所得税或特許經營税的金額，儘管美國國税局或任何適用的外國、州或當地税務機關可能會對該税基增加的全部或部分提出質疑，法院可以支持這種挑戰。吾等已訂立TRA，一般規定吾等支付吾等已實現(或在某些情況下被視為已變現)的若干税項淨額的85%(如有)，這是由於根據業務合併協議擬進行的交易及贖回保留控股單位以換取A類普通股(或現金)的税基及税項優惠的增加所致，以換取根據TRA支付的A類普通股(或現金)。這些付款是我們的義務，而不是BioTE公司的義務。我們在BioTE公司資產中可分配税基份額的實際增加，以及根據TRA支付任何款項的金額和時間，將取決於許多因素，包括交易所的時機、交易所時A類普通股的市場價格以及確認我們收入的金額和時機。雖然決定我們根據TRA支付的金額的許多因素不在我們的控制範圍內，但我們預計根據TRA我們將支付的金額將是巨大的，可能會對我們的財務狀況產生實質性的不利影響。我們根據TRA支付的任何款項通常都會減少我們本來可以獲得的整體現金流。如果我們因任何原因無法根據《TRA》及時付款，則未支付的金額將被推遲，並將在支付之前計息；然而，在特定時期和/或在某些情況下不付款可能構成對《TRA》規定的重大義務的實質性違反，因此加速了根據《TRA》應支付的款項，如下所述。此外，我們未來根據TRA支付款項的義務可能會使我們成為收購的吸引力較小的目標，特別是在收購方無法使用TRA下可能被視為已實現的部分或全部税收優惠的情況下。

在某些情況下，根據TRA支付的款項可能會超過我們實現的實際税收優惠。

TRA下的支付將基於我們確定的納税申報立場，美國國税局(IRS)或其他税務機關可能會對我們所採取的全部或部分税基增加以及其他税收立場提出質疑，法院可能會接受這樣的挑戰。如果我們最初聲稱的任何税收優惠被拒絕，會員將不需要償還我們之前根據TRA支付的任何超額款項，例如，由於美國國税局或其他税務當局審查而產生的調整。相反，支付給成員的超額款項將在確定超額款項後，用於抵銷和減少原本需要向這些成員支付的任何未來現金付款。然而，對我們最初聲稱的任何税收優惠的挑戰可能在最初支付此類款項後的若干年內不會出現，即使在更早的時候提出質疑，該超額現金支付也可能大於根據TRA條款我們可能被要求支付的未來現金支付金額，因此，可能不會有該等超額現金支付適用於未來的現金支付。因此，在某些情況下，我們根據TRA支付的款項可能會超過我們的實際收入或特許經營税節省，這可能會嚴重損害我們的財務狀況。

在某些情況下，TRA下的支付可能會加快或大大超過我們在TRA所涉税收屬性方面實現的實際好處。

《TRA》規定，如果：(I)我們根據《TRA》行使我們的提前終止權利，(Ii)控制權發生某些變更(如《TRA》所述)，(Iii)在某些情況下，我們未能在適用的最終付款日期之前支付根據《TRA》應支付的款項，且在該最終付款日期之後30天內仍未付款，或者(Iv)我們嚴重違反了《TRA》規定的任何重大義務，在收到書面通知後30天內仍未得到補救(除非在第(Iii)和(Iv)款的情況下，某些流動資金例外情況適用)我們在TRA下的義務將加快，我們將被要求向TRA的適用各方支付一筆相當於TRA下所有預測未來付款的現值的現金，這筆一次性付款將基於某些假設，包括與我們未來應納税所得額有關的假設。向會員支付的控制權變更金額可能會很大，並可能超過我們因從會員收購控股單位而獲得的實際税收優惠，因為此類付款的金額將在計算時假設我們能夠將潛在的税收優惠用於每年適用於基數增加的攤銷期間的剩餘時間，並且適用於我們的税率將與終止當年相同。在經營業務過程中作出的決定，例如關於合併、資產出售、其他形式的業務合併或其他控制權變更的決定，可能會影響保留控股單位持有人根據TRA收到付款的時間和金額。舉例來説，在交換或收購交易後較早處置資產一般會加快根據《風險評估》付款的速度，並增加該等付款的現值，而在交換或收購交易前處置資產將增加現有業主的税務責任，而不會令保留控股單位持有人有任何權利接受根據《風險評估》支付的款項。如果根據TRA支付的款項超過我們就受TRA約束的税務屬性而實現的實際收入或特許經營税節省，或者如果Holdings向我們分配的金額不足以讓我們在支付税款和其他費用後根據TRA付款，則可能會對我們的流動性產生實質性的負面影響。此外，我們根據TRA支付款項的義務可能會使我們成為收購的吸引力較小的目標，特別是在收購方無法使用TRA下被視為已實現的部分或全部税收優惠的情況下。我們可能需要招致額外的債務，以資助根據《TRA》支付的款項

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由於時間差異或其他原因，我們的現金資源不足以履行我們在TRA下的義務的程度，這可能對我們的財務狀況產生重大不利影響。

我們可能無法實現從BioTE成員手中收購保留控股單位所預期的全部或部分税收優惠。

根據TRA，我們將分享(A)由於(I)購買和(Ii)根據控股A&R OA以A類普通股或現金交換A類普通股或現金而贖回保留的控股單位以及(B)與成員進行的某些其他相關交易而產生的BIOTE公司資產的預期税基提升的攤銷所產生的税收節省。可歸因於購買和未來交換的任何此類減税金額將支付85%給適用的會員，並由我們保留15%。除非我們加快履行TRA下的義務，否則只有在我們實現了相關的税收節省後，任何此類應支付的金額才會到期。我們實現這些税收節省並從中受益的能力取決於許多假設，包括我們在任何此類基數增加和支付所產生的扣除期間每年將獲得足夠的應納税所得額，以及適用的法律或法規沒有任何不利變化。如果我們的實際應税收入不足以充分利用這些税收優惠，或者適用的法律或法規發生不利變化，我們可能無法實現所有或部分這些預期好處，我們的現金流和股東權益可能會受到負面影響。

與税收相關的風險

税務機關可能成功地斷言，我們應該或將來應該徵收銷售和使用税、毛收入、增值税或類似税，並可能成功地向我們施加額外義務，任何此類評估或義務可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

銷售和使用税、增值税、商品和服務税、營業税和總收入税等間接税對平臺企業的適用是一個複雜和不斷變化的問題。徵收這些税的許多基本法律和條例是在互聯網和電子商務採用和發展之前制定的。需要持續作出重大判斷，以評估適用的税務義務，因此，所記錄的金額是估計金額，可能會進行調整。在許多情況下，最終的税收決定是不確定的，因為不清楚新的和現有的法規可能如何適用於我們的業務。

我們可能會在美國不同的司法管轄區面臨各種間接税審計。在某些司法管轄區，我們徵收和減免間接税。然而，税務機關可能會對我們的計算、報告或徵收税款提出質疑、質疑或不同意，並可能要求我們在我們目前沒有這樣做的司法管轄區徵税或減免額外的税款和利息，並可能施加相關的處罰和費用。例如，在美國最高法院對南達科他州訴維費爾公司一案做出裁決後，某些州已經通過或開始執行法律，這些法律可能要求計算、徵收和匯款其管轄範圍內的銷售税收，即使我們在這些司法管轄區沒有實體存在。如果一個或多個税務機關成功地要求我們在我們目前沒有這樣做的司法管轄區徵税，或在我們目前徵税的司法管轄區徵收額外税款，可能會導致大量的納税義務，包括過去銷售的税款，以及罰款和利息，可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。雖然我們已在財務報表中預留了可能支付過去可能發生的納税義務的準備金，但如果這些負債超過了此類準備金，我們的財務狀況將受到損害。

由於上述及其他因素，應繳税款的最終金額可能與我們在財務報表中記錄的金額不同，任何此類差異可能會對我們在未來期間的經營業績產生不利影響，屆時我們將改變對税收義務的估計或最終税收結果在此期間確定。

實際税率的意外變化或因審查我們的收入或其他納税申報單而產生的不利結果可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。

我們在美國繳納所得税，我們的國內納税義務取決於不同司法管轄區的費用分配。我們未來的實際税率可能會出現波動或受到多個因素的不利影響，包括：

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此外，我們可能會受到美國聯邦和州當局對我們的所得税、銷售税和其他交易税的審計。這些審計的結果可能會對我們的財務狀況和經營結果產生不利影響。

我們所得税税率的提高、所得税法的變化或與税務機關的分歧可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。

我們所得税税率的提高或美國或我們運營所在的任何司法管轄區所得税法律的其他變化可能會減少我們的税後收入，並對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。美國現有的税法已經發生了重大變化，未來也可能發生變化。例如，最近頒佈了2022年《降低通脹法案》，其中包括對公司回購股票徵收1%的消費税，從2022年之後的納税年度開始生效。美國或其他司法管轄區的税務當局或其他行政或國會行動的未來監管指導可能即將到來。相關税制的這些或其他變化，包括現行税法的解釋或執行方式的變化，可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。

我們還將接受美國國税局和其他税務機關關於所得税和非所得税的定期審查、審查和審計。在我們經營的司法管轄區增加税收的經濟和政治壓力，或採用新的或改革的税收立法或法規，可能會使解決税務糾紛變得更加困難，税務審計和任何相關訴訟的最終解決方案可能與我們的歷史規定和應計項目不同，從而對我們的業務、財務狀況或運營結果造成不利影響。

它EM 1B。未解決的員工評論。

沒有。

它EM 2.財產。

我們租用了位於德克薩斯州歐文的公司總部、從業者培訓、呼叫中心和患者診所設施。根據我們的租賃協議，我們將在這個合併後的設施租賃總計23,334平方英尺，直到2023年12月1日，屆時平方英尺增加到27,034平方英尺。租賃協議將於2028年11月30日到期，除非我們及時行使延長兩年的選擇權。

此外，我們還租賃了位於德克薩斯州歐文的兩個不大的存儲設施。這些空間總面積約為450平方英尺，按月出租。

我們相信，我們目前的辦公空間足以滿足我們在可預見的未來的預期需求，並適合我們的業務開展。

伊特M3.法律訴訟

有時，我們可能會捲入各種法律程序，並受到正常業務過程中出現的索賠的影響。雖然訴訟和索賠的結果本質上是不可預測和不確定的，但我們目前並不是任何法律程序的一方，如果這些法律程序的結果被認為對我們不利，無論是單獨決定還是合併在一起，都會對我們的業務、經營業績、現金流或財務狀況產生重大不利影響。無論結果如何，由於辯護費用和可能的和解費用、管理資源轉移等因素，訴訟有可能對我們產生不利影響。

多諾維茨訴訟

公司目前正在與公司股東之一加里·S·多諾維茨博士(“多諾維茨”)進行下述訴訟(“多諾維茨訴訟”)。無論是非曲直，多諾維茨訴訟的結果本身都是不確定的。目前，公司無法預測多諾維茨訴訟的持續時間或由此可能產生的最終責任(如果有的話)。此外，訴訟和相關事項成本高昂，可能會分散公司管理層和其他資源的注意力，否則這些資源將從事其他活動。然而，多諾維茨訴訟預計不會對公司的綜合運營結果或財務狀況產生重大不利影響。

2022年6月23日，多諾維茨在德克薩斯州達拉斯縣地區法院起訴了Hayaker贊助商有限責任公司、公司的外部法律顧問以及某些公司高管和董事。多諾維茨聲稱，被告就多諾維茨未來在公司中的角色、保護多諾維茨的利益以及多諾維茨在業務合併完成後繼續舉辦研討會和培訓計劃做出了各種虛假承諾。否則，多諾維茨聲稱，他不會同意導致完成業務合併和相關交易的安排。多諾維茨一般指控欺詐、欺詐性引誘、疏忽的失實陳述、違反誠信和公平交易的契約、違反受託責任、和/或協助和教唆針對被告的那些被指控的違反行為(“多諾維茨指控”)。多諾維茨尋求超過100萬美元的金錢救濟，包括但不限於實際損害賠償將在審判中確定，懲罰性

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損害賠償、律師費、費用、費用、判決前和判決後的利息，以及衡平救濟，包括但不限於利潤返還、沒收費用、經濟衰退和建設性信託。雖然不是訴訟的直接當事人，但公司認為請願書中的指控沒有根據，並打算參與訴訟的辯護。

2022年7月11日，該公司在特拉華州衡平法院起訴多諾維茨，尋求禁令救濟，以阻止多諾維茨繼續就多諾維茨在德克薩斯州的索賠提起訴訟。本公司致力於執行(A)公司的公司註冊證書，該證書規定股東必須僅在特拉華州提起某些訴訟，包括部分或全部Donovitz索賠，以及(B)企業合併協議，根據該協議，Donovitz同意特拉華州衡平法院的專屬管轄權，並同意特拉華州法律管轄任何相關索賠，包括Donovitz的部分或全部索賠。在等待特拉華州衡平法院的裁決之前，多諾維茨同意推遲德克薩斯州那起訴訟的所有答辯日期。然後，在2023年3月23日，多諾維茨提交了修改後的答辯和反訴，聲稱似乎與多諾維茨最初在德克薩斯州提交的索賠相同。

2022年8月2日，公司在德克薩斯州達拉斯縣地區法院起訴多諾維茨、拉尼·哈蒙茲·多諾維茨和拉尼·D·諮詢公司，要求強制執行與多諾維茨達成的某些創始人諮詢協議以及與拉尼·哈蒙茲·多諾維茨達成的獨立承包商協議的非貶損義務，這兩項協議都是主體各方就業務合併訂立的。

2022年8月23日，被告提交了答辯書，其中包括對公司索賠的正面抗辯，以及針對公司某些高管的某些反索賠和第三方索賠。肯定的辯護包括否認、欺詐、違約、不潔的手和懶惰。

反索賠和第三方索賠包括欺詐、違反受託責任、違約和誹謗的索賠，以及其他相關索賠。

該公司成功地獲得了臨時限制令，以執行多諾維茨和拉尼·哈蒙茲·多諾維茨的非貶損義務。雙方當事人隨後簽訂了一項商定命令，規定臨時限制令將一直有效，直至作出最後判決。

陪審團審判定於2023年1月3日開始，以解決公司要求永久禁令的請求，並裁決肯定的抗辯，所有剩餘的索賠、反索賠和第三方索賠將在晚些時候審理。

在提起這起訴訟後，該公司修改了向特拉華州衡平法院提出的索賠，以同樣尋求禁制令，以阻止多諾維茨繼續進行被告於2022年8月23日提出的某些正面抗辯、反索賠和第三方索賠。2022年11月4日，特拉華州衡平法院駁回了這一禁令救濟請求，允許該公司在德克薩斯州提起的訴訟及其所主張的所有積極抗辯和索賠在德克薩斯州繼續進行。

隨後，雙方同意，對公司違約索賠的審判，包括對永久禁令的請求，將與先前提出的反索賠和第三方索賠的審判合併。在達成該協議之前，多諾維茨和拉尼·哈蒙茲·多諾維茨提交了修改後的訴狀，其中不包括他們之前聲稱的任何正面抗辯或任何新的平權抗辯。雙方還同意，如果多諾維茨和/或拉尼·哈蒙茲·多諾維茨尋求許可，在最終審判之前增加任何平權抗辯，他們最多隻能主張手腳不乾淨或犯下錯誤，而且前提是他們能夠説服初審法院，其中任何或所有這些平權抗辯在他們提交修正後的抗辯時可能是不合適的，因為他們提出了沒有平權抗辯的主張。陪審團審判定於2023年9月11日開始。對加里·多諾維茨和拉尼·哈蒙茲·多諾維茨發出的臨時限制令在作出最終判決之前仍然有效。

它EM 4.披露礦場安全

沒有。

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第II部

它EM 5.註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場

市場信息

在我們的業務合併結束之前，海航的普通股、單位和權證分別在納斯達克上上市，代碼為“HYAC”、“HYACU”和“HYACW”。2022年5月27日，我們的A類普通股和公募權證分別以BTMD和BTMDW的代碼在納斯達克開始交易。我們不再有任何優秀的部隊。截至2023年3月15日，A類普通股發行流通股19,707,997股，V類普通股發行流通股50,612,566股。V類普通股不存在市場。

持有者

截至2023年3月15日，共有43名A類普通股持有人、9名V類普通股持有人和1名公開認股權證持有人。股東的實際數量超過了記錄持有人的數量，包括作為受益者的股東，但其股票是由經紀人和其他被提名人以街頭名義持有的。這一數量的登記持有人也不包括其股份可能由其他實體以信託形式持有的股東。

股利政策

我們從未宣佈或支付過我們的股本的任何現金股息，也不預期在可預見的未來支付任何現金股息。未來支付現金股息(如果有的話)將由我們的董事會酌情決定，並將取決於當時的條件，包括我們的財務狀況、經營業績、合同限制、資本要求、業務前景和我們的董事會可能認為相關的其他因素。

根據股權補償計劃獲授權發行的證券

本年度報告10-K表格第三部分第12項中有關我們的股權薪酬計劃的信息以引用的方式併入本文。

近期出售的未註冊股權證券

交易對價

於截止日期，作為根據業務合併協議完成業務合併的代價，吾等向股東發行了58,565,824股新獲授權的第V類有表決權股份，該股份的第V類有表決權股份數目相等於緊接完成交易後各成員所保留的BioTE單位數目。如果溢價觸發事件沒有實現，則這些V類投票權股票中的10,000,000股將被沒收。

備用股權購買協議

2022年7月27日，公司在購買協議簽署時向約克維爾發行了25,000股A類普通股，作為約克維爾簽訂購買協議的代價，根據該協議，在某些條件的限制下，約克維爾有從公司購買普通股的某些義務。

2022年9月16日，我們收到了約20萬美元的現金收益，與根據國家環保總局發行40,000股A類普通股有關。2022年10月20日，我們收到了大約30萬美元的現金收益，與發行65,559股A類普通股有關。我們預計將此類出售所得的任何淨收益用於營運資金和一般公司用途。

和解協議

2023年1月6日，根據與一名前員工的訴訟和解，我們發行了375,000股A類普通股，我們沒有收到收益。

上述發行均依據證券法第4(A)(2)節和/或根據證券法頒佈的法規D所規定的豁免註冊要求而發行，作為發行人的交易，不涉及公開發行。

第六項。[已保留].

伊特管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。

除文意另有所指外，本節中提及的所有“公司”、“BioTE”、“我們”、“我們”或“我們”指的是BioTE公司的業務，而本節中提及的“BioTE公司”指的是BioTE公司及其子公司

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在業務合併之後。在本節中，除非另有説明，否則“控股”是指BioTE Holdings，LLC及其合併的子公司。

以下討論和分析提供了管理層認為與評估和了解我們的綜合經營結果和財務狀況相關的信息。您應閲讀本討論和分析，同時閲讀本年度報告Form 10-K中其他部分包含的合併財務報表及其附註。由於四捨五入的原因，某些金額可能不是足數。本討論和分析包含前瞻性陳述，涉及許多風險和不確定因素，包括但不限於本年度報告10-K表格其他部分中題為“風險因素”和“有關前瞻性陳述的警示説明”部分所述的風險和不確定性。我們沒有義務更新這些前瞻性陳述中的任何一項，除非法律要求。實際結果可能與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同。

概述

我們在荷爾蒙優化領域經營着高增長的實踐構建業務。與特許經營模式類似，我們提供必要的組件，使獲得BioTE認證的從業者能夠建立、建立併成功實施旨在使用針對老齡化患者羣體的個性化解決方案來優化激素水平的計劃。BioTE方法是一個全面的端到端實踐構建平臺，為經過BioTE認證的從業者提供專門為激素優化領域從業者開發的組件：BioTE方法教育、培訓和認證、實踐管理軟件、庫存管理軟件、有關可用激素替代療法(“HRT”)產品的信息，以及數字和護理點營銷支持。我們還銷售互補的BioTE品牌的膳食補充劑系列。我們通過向BioTE合作的診所收取與BioTE為HRT提供的支持相關的費用以及銷售BioTE品牌的膳食補充劑來創造收入。憑藉我們過去11年的歷史表現，我們相信我們的商業模式取得了成功，保持了差異化，併為未來的增長做好了準備。

我們的入市戰略側重於：

BioTE認證的從業者使用的激素顆粒產品由第三方複方藥房生產，並直接運往BioTE認證的從業者手中。顆粒的保管是由BioTE認證的從業者進行的。然而，顆粒從裝運之日起一直作為庫存記錄在我們的財務報表中，直到在我們的生物追蹤器系統中監測和記錄的患者治療期間，作為一項額外的服務，以方便獲得BioTE認證的從業者和BioTE合作診所的管理。

這些產品的壽命有限，從6個月到12個月不等。我們承擔因過期、損壞或其他原因而造成損失的風險。此外，我們的BioTE品牌膳食補充劑產品組合中提供的產品由位於美國的第三方製造商生產。在2021年之前，我們的BioTE品牌膳食補充劑是從供應商直接發貨給我們的客户的。從2021年開始，BioTE與第三方簽訂了提供倉儲、聯合包裝和物流的合同

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為我們的BioTE品牌膳食補充劑提供服務。因此，我們截至2022年12月31日和2021年12月31日的合併資產負債表反映了與這些項目相關的庫存。

來自與BioTE合作的各個診所的收入差異很大。這種可變性是由許多因素造成的。這些指標包括：其從業者作為BioTE認證從業者的年限；個別診所經認證的從業者人數；診所為病人提供服務的人數；診所的病人統計數字；以及診所的地理位置和人口密度。我們與BioTE合作的診所簽訂的主服務協議(“MSA”)包含管理費的分級定價條款。這些條款規定，根據接受治療的新患者的數量，減少欠我們的管理費。這可能會導致我們從現有的BioTE合作診所獲得的管理費收入下降，除非這些收入被新收購的BioTE合作診所產生的收入抵消，這些收入始於MSA下的更高費用水平。

截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，我們的收入分別為1.65億美元和1.394億美元，淨收入分別為130萬美元和3260萬美元，調整後的EBITDA分別為5010萬美元和4020萬美元。

最新發展動態

新冠肺炎大流行的影響及其他趨勢

2020年3月，世界衞生組織宣佈新冠肺炎疫情為大流行(“新冠肺炎大流行”)，病毒繼續在我們與BioTE認證的從業者和BioTE合作的診所合作並銷售我們的膳食補充劑的地區傳播。幾個公共衞生組織建議採取某些措施來減緩和限制病毒的傳播，許多地方政府也已經實施了這些措施，包括建立庇護所和制定社會距離條例，這些措施導致我們開展業務的許多州的經濟狀況顯著惡化。

在截至2022年和2021年12月31日的年度內，新冠肺炎疫情對全球經濟造成的影響和相關幹擾並未對我們的業務產生實質性影響。在2020財年第二季度，我們經歷了BioTE合作的臨牀需求和BioTE品牌膳食補充劑出貨量的下降。這一下降主要是由於美國不同地區與BioTE合作的診所關閉或能力下降的結果。在2020財年下半年，診所需求恢復到新冠肺炎大流行前的水平。在此期間及之後的這段時間內，我們的供應鏈或履行訂單的能力均未因新冠肺炎疫情而出現實質性中斷。

此外，全球經濟狀況一直在惡化，受新冠肺炎等因素的影響，美國和全球的信貸和金融市場受到幹擾，出現波動。如果這些情況持續並加深，我們可能會遇到無法獲得額外資本的情況，否則我們的流動性可能會受到影響。如果我們無法在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃和/或其他努力。新冠肺炎疫情不斷演變的影響所產生的經濟衰退或額外的市場回調可能會對我們的業務和我們證券的價值產生實質性影響。

此外，最近通脹上升的趨勢也可能對我們的業務以及相應的財務狀況和現金流產生重大不利影響。通貨膨脹因素，如我們的臨牀試驗材料和用品成本的增加，利率和間接成本可能會對我們的經營業績產生不利影響。不斷上升的利率和通貨膨脹率也是最近影響美國經濟的一個挑戰，可能會使我們在未來以可接受的條件獲得傳統融資變得更加困難。雖然到目前為止，我們不認為通脹對我們的財務狀況或運營結果產生了實質性影響，但在不久的將來，我們的運營成本可能會上升(特別是如果通貨膨脹率繼續上升)，原因包括供應鏈限制、與新冠肺炎和俄羅斯和烏克蘭之間持續衝突相關的後果，以及員工可用性和工資上漲，這可能會導致我們的營運資金資源面臨額外的壓力。
 

業務合併

於2022年5月26日(“截止日期”)，BioTE Holdings，LLC(“控股”，包括其直接和間接子公司，“BioTE公司”，以及就其成員而言，“成員”)完成了與Hayaker Acquisition Corp.III(“Hayaker”)、Hayaker贊助商III LLC(“贊助商”)、BioTE Management，LLC，Gary S.Donovitz博士(以其個人身份)和Teresa S.Weber(以成員代表身份)進行的一系列交易(“業務合併”)。根據日期為2021年12月13日的企業合併協議(“企業合併協議”)。根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)，這項業務合併作為一項共同控制交易入賬。根據這種會計方法，Hayaker對BioTE公司的收購按其歷史賬面價值入賬，BioTE公司被視為前身實體。這種會計方法類似於反向資本重組，即業務合併被視為等同於BioTE公司為Hayaker的淨資產發行股票，並伴隨着資本重組。Hayaker的淨資產按歷史成本列報，並無商譽或其他無形資產入賬。業務合併之前的業務是BioTE公司的業務。

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在業務合併完成後，公司以“UP-C”結構組織，公司的業務由控股公司及其子公司經營，而BioTE的唯一重大直接資產是控股公司的會員權益。

關於業務合併，BioTE Medical於截止日期與Truist Bank和Truist Securities，Inc.簽訂了一項信貸協議，規定(I)以BioTE Medical為受益人的5,000萬美元優先擔保循環信貸安排，以及(Ii)以BioTE Medical為受益人的1.25億美元優先擔保定期貸款A貸款，該貸款在截止日期已全部借入。

經營成果的構成部分

收入

我們向BioTE合作的診所銷售BioTE方法，其組件是專門為激素優化領域的從業者開發的：BioTE方法教育、培訓和認證、實踐管理資源、庫存管理資源以及數字和護理點營銷支持。我們的收入包括BioTE品牌膳食補充劑、醫生處方程序和顆粒程序便利包或套管針的培訓、營銷支持、實踐開發、設備、知識產權許可和產品銷售所支付的費用。

我們的收入會隨着多種因素的變化而波動，包括：

一般來説，我們的MSA要求我們提供(1)關於BioTE方法的初步培訓，(2)庫存管理服務，以及(3)其他合同期限的營銷和實踐開發服務(包括定期培訓和BioTE IP許可證)。在歷史上，我們一直為經過BioTE認證的從業人員提供可重複使用的套管針的可選免費租賃。

我們幾乎所有的收入都來自對美國診所的銷售。

產品收入

產品收入包括與上述服務有關的藥丸和向診所提供的相關庫存管理服務。產品收入在診所獲得顆粒所有權的時間點確認，我們確定這是在BioTE認證的醫生執行將顆粒植入患者體內的程序時確認的。分配給這一履約義務的對價是基於程序的服務費，我們稱之為程序收入。我們的產品收入還包括銷售顆粒植入試劑盒和BioTE品牌膳食補充劑的收入。銷售顆粒植入試劑盒和BioTE品牌膳食補充劑的收入在診所或診所的患者(僅限補充劑)獲得產品控制權時確認，通常在我們的分銷設施或供應商發貨時確認。診所支付的任何運費或手續費也記錄在產品收入中。

服務收入

服務收入是指與BioTE合作的診所根據我們的MSA為培訓服務和其他合同期限服務支付的費用所獲得的收入。雖然在合同期限內接收和使用可重複使用套管車的選擇權代表嵌入租賃，但我們在ASC 842中採用了實際的權宜之計，將租賃和非租賃組成部分結合起來，並計入ASC 606項下的組合組成部分。

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對於BioTE方法安排，我們確認隨着時間的推移培訓和管理服務的收入。對於初始培訓，進度是通過完成培訓課程的次數來衡量的，而對於合同制服務，進度是根據時間流逝來衡量的。

完成培訓和經過一段時間後的基地分別是將控制權移交給診所進行培訓和提供合同服務的最可靠措施。在服務交付之前，收入將遞延開出或收到的金額。

收入成本

服務成本收入主要包括向BioTE合作的診所提供培訓所產生的成本。產品收入成本包括從外包設施購買的顆粒的傳遞成本、從製造設施購買的顆粒植入套件和BioTE品牌膳食補充劑的成本，以及將這些產品交付給BioTE合作的診所所產生的運輸和處理成本。

佣金

佣金主要包括支付給第三方銷售隊伍的費用和支付給參與我們的臨牀導師計劃(我們的“導師計劃”)的BioTE合作診所的費用，該計劃將經驗豐富的BioTE認證從業者與新簽約的從業者配對。

支付給公司第三方銷售隊伍的佣金與市場支持和開發活動有關，這些活動旨在通過收購新的BioTE合作診所和從現有診所獲得增長來增加銷售額。這些不被認為是獲得臨牀合同的增量成本。由於從2019年開始投資於增強我們的內部銷售能力，我們減少了對第三方銷售人員的依賴，我們的佣金也隨着時間的推移而減少。我們預計外部佣金費用將繼續減少，因為我們將重點放在基於內部銷售隊伍模式的增長計劃上。然而，我們支付給內部銷售人員的員工工資被視為補償費用，並分配給銷售、一般和行政費用。

營銷

市場營銷主要包括廣告費用、其他非廣告營銷和培訓項目成本以及管理服務成本。這些費用都在發生時計入費用。

銷售、一般和管理費用

銷售、一般和行政費用主要包括軟件許可和維護，以及從事公司職能(如財務和會計、信息技術、人力資源、法律和行政管理)的員工的成本。銷售、一般及行政開支亦包括租金佔用成本、辦公室開支、招聘開支、娛樂分配、折舊及攤銷、股份補償、交易相關開支、其他一般間接費用、保險費、專業服務費、研發，以及與監管及法律事宜有關的成本。

利息支出

利息支出主要包括我們定期貸款安排下的現金和非現金利息，以及我們未使用的信貸額度的承諾費。

權證責任公允價值變動帶來的收益

認股權證負債公允價值變動的收益包括權證負債自結算日至資產負債表日的公允價值變動。

溢利負債公允價值變動帶來的收益

溢利負債公允價值變動的收益包括成員及保薦人溢利自結算日至資產負債表日的公允價值變動。

債務清償損失

債務清償損失包括與美國銀行信貸協議(定義見下文)有關的債務發行成本的剩餘未攤銷部分，在償還與業務合併有關的款項時予以註銷。

其他收入/支出

其他收入和其他支出包括以外幣計價的銷售的外幣匯兑損益、利息收入和其他未適當歸類為營業費用的收入或付款。

所得税

我們在美國繳納聯邦和州所得税，在我們運營的外國司法管轄區繳納税款。我們根據以下財務報告和所得税基礎之間的臨時差異確認遞延税項資產和負債

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使用法定利率的資產和負債。如果根據現有證據，部分或全部遞延税項資產很可能無法變現，我們會定期評估是否有需要就遞延税項淨資產計入估值撥備。

2022年和2021年12月31日終了年度比較

下表和討論顯示了截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度業績：

*不是有意義的變化

收入

截至2022年12月31日的年度收入比截至2021年12月31日的年度增加2560萬美元至1.65億美元，增幅為18.3%。這一增長主要是由於Procedure和BioTE品牌膳食補充劑收入增加了2470萬美元。進行的手術比上一年增加了17.8%，導致手術收入增加了1950萬美元。在截至2022年12月31日的一年中，活躍診所的數量比截至2021年12月31日的一年增加了13%。BioTE品牌膳食補充劑的銷售額比去年同期增長了19.0%，即520萬美元。與截至2021年12月31日的年度相比，在截至2022年12月31日的一年中，由於培訓課程數量的增加，服務收入比上年同期增長了1.4%。

收入成本

與截至2021年12月31日的年度相比，截至2022年12月31日的年度收入成本增加了580萬美元，達到5460萬美元，增幅為11.8%。這一增長主要是由於以持續的單位成本增加銷量的淨影響。在此期間，程序費用增加了460萬美元，其中480萬美元歸因於分配的藥丸數量增加，但與破碎、損壞或過期藥丸相關的減少20萬美元抵消了這一增加。由於銷售量增加，BioTE品牌膳食補充劑成本增加了50萬美元或3.5%。

佣金

與截至2021年12月31日的年度相比，截至2022年12月31日的年度佣金支出減少了110萬美元，至100萬美元，降幅為52.6%。這一下降主要是由於我們轉向內部銷售隊伍來創造產品需求。

營銷

截至2022年12月31日的年度的營銷費用與截至2021年12月31日的年度相比減少了30萬美元，降至460萬美元，降幅為5.7%。

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銷售、一般和行政

與截至2021年12月31日的年度相比，截至2022年12月31日的年度銷售、一般和行政費用增加了1.164億美元，達到1.655億美元，增幅為237.4%。這一增長主要是由8220萬美元的股票薪酬支出推動的。這項支出是指股東在完成業務合併時未確認的補償費用以及隨後授予的某些股份歸屬的累積影響。增加的另一個部分是2160萬美元與業務合併和在此期間確認的其他相關資本結構交易有關的交易相關費用。這包括業務合併的超額完成成本超過收到的業務合併收益；與保薦人股份轉讓相關的成本以及因交易而支付的某些補償。這一增長還包括工資總額和相關支出增加720萬美元，這是由於與該時期的銷售增長保持一致的銷售激勵措施的增加，以及額外的銷售和管理層招聘；由於銷售人員人數的增加，差旅和娛樂費用增加了70萬美元。由於年初投入使用的資產，折舊和攤銷費用增加了80萬美元。此外，在此期間，專業費用和保險成本增加了620萬美元，這主要是由於與上市公司相關的成本增加。

利息支出

與截至2021年12月31日的年度相比，截至2022年12月31日的年度的利息支出增加了340萬美元至510萬美元，或204.3%。這一增長主要是由於作為完成業務合併的一部分而發行的新債務的未償還債務餘額較高，以及期內產生的利率較高。利息支出主要涉及應付未償還票據的利息和發端費用的攤銷。

權證責任公允價值變動帶來的收益

我們認股權證負債的公允價值變動帶來的收益為510萬美元，主要是由於我們在納斯達克上市的公共認股權證的交易價格從2022年5月26日業務合併結束時的每股0.68美元降至2022年12月31日的每股0.30美元。

溢利負債公允價值變動帶來的收益

在業務合併於完成日完成時，我們確認了9390萬美元的溢價負債，隨後將溢價負債重新計量為截至2022年12月31日的3210萬美元的公允價值。我們6,180萬美元溢價負債公允價值變動的收益主要是由於我們在納斯達克上市的A類普通股的收盤價從2022年12月31日的每股9.02美元降至3.73美元。

其他收入

與截至2021年12月31日的年度相比，截至2022年12月31日的年度其他收入增加了110萬美元，達到110萬美元。增加的主要原因是本期間手頭現金餘額增加和匯率波動帶來的利息收入。

所得税支出(福利)

截至2022年12月31日的一年，所得税支出比截至2021年12月31日的一年減少了10萬美元。這一增長反映了可歸因於BioTE的收入的應税情況，即在業務合併之前，公司成員應納税，但與業務合併相關的某些一次性支出的税收優惠將歸因於BioTE。

非GAAP衡量標準

調整後的EBITDA是一種非GAAP業績衡量標準，它提供了我們認為對分析師和投資者有用的補充信息，當與淨收益(最直接的可比性美國GAAP衡量標準)一起考慮時，這些信息有助於評估公司持續的經營業績。

我們使用調整後的EBITDA作為評估我們經營業績的替代指標。我們通過從淨收入中剔除利息費用、折舊和攤銷費用以及所得税來計算調整後的EBITDA。此外，我們排除了某些我們認為不能反映我們正在進行的業務或運營業績的費用。我們提出調整後的EBITDA是因為它是我們的管理層用來評估我們的經營業績、制定未來的經營計劃和確定薪酬計劃下的付款的關鍵指標。因此，我們認為，調整後的EBITDA為投資者和其他人提供了有用的信息，有助於他們以與管理層相同的方式瞭解和評估我們的經營業績。然而，非GAAP財務信息僅供補充信息之用，作為一種分析工具具有侷限性，不應孤立地考慮或作為根據美國GAAP列報的財務信息的替代品。其中一些限制如下：

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此外，調整後的EBITDA受到固有限制，因為它反映了BioTE管理層對排除或包括哪些費用的判斷。其他公司，包括我們行業的公司，可能會以不同的方式計算調整後的EBITDA或類似名稱的非GAAP衡量標準，或者可能使用其他衡量標準來評估其業績，所有這些都可能降低我們的調整後EBITDA作為比較工具的有效性。我們鼓勵投資者審查對賬情況，不要依賴任何單一的財務指標來評估我們的業務。

以下是截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度調整後EBITDA的淨收益(虧損)和調整後EBITDA的對賬：

流動性與資本資源

我們的流動性主要來自債務和股權融資活動。截至2022年12月31日，我們的現金及現金等價物餘額為7,920萬美元，比2021年12月31日增加了5,250萬美元，增幅為196.0%。截至2022年12月31日，我們的未償債務本金餘額總額為1.219億美元，比截至2021年12月31日的未償債務本金餘額總額3750萬美元增加了8440萬美元。

我們的主要現金來源是來自運營的現金流，減去支付給運營費用的金額，以及與庫存、應收賬款和應收賬款以及一般和行政支出相關的營運資本需求。我們主要使用現金為我們的償債義務、資金運營、滿足營運資本要求、資本支出和戰略投資提供資金。截至2022年12月31日，我們擁有7920萬美元的現金和現金等價物，以及5000萬美元的循環信貸額度。根據過去的業績和目前的預期，我們相信，我們目前的可用資金來源(包括現金和現金等價物加上業務合併和債務融資的收益)將足以為我們的運營、營運資本要求、資本支出、償債義務和至少未來12個月的潛在股息提供資金。

自成立以來，我們主要通過創始人和其他成員的資本投資、短期信用額度和長期應付票據形式的債務融資以及運營現金淨流入來為我們的運營和資本支出提供資金。

我們預計，隨着我們增加員工、擴大業務和擴大診所基礎，我們的運營和資本支出將會增加。如果需要額外的資金來支持我們的營運資金要求、收購或其他目的，我們可能會尋求通過額外的債務或股權融資或從其他來源籌集資金。如果我們通過發行股權或可轉換債務證券籌集更多資金，我們股權持有人的所有權百分比可能會被顯著稀釋，這些新發行的證券可能擁有優先於現有股權持有人的權利、優惠或特權。如果我們通過從第三方獲得貸款來籌集額外資金，這些融資安排的條款可能包括對我們業務的負面契約或其他限制，這可能會損害我們的運營靈活性，並要求我們產生額外的利息支出。我們不能保證將會有額外的融資，或者，如果有的話，我們將能夠以對我們有利的條款獲得額外的融資。

我們認股權證的行使價為每份認股權證11.50美元。我們相信，認股權證持有人行使認股權證的可能性，以及我們將獲得的現金收益，取決於我們A類普通股的交易價格，即2023年3月15日的每股5.15美元。如果我們A類普通股的交易價格低於每股11.50美元，我們相信我們的公開認股權證和私募認股權證的持有者將不太可能行使他們的認股權證。

我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的能力可能會受到A類普通股轉售的重大影響，即根據提交給S-1的表格登記聲明，通過出售證券持有人來轉售A類普通股

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美國證券交易委員會將於2022年6月17日上市，這可能導致我們A類普通股的交易價格大幅下跌，並可能阻礙我們以我們可以接受的條款籌集資金的能力。此外，債務融資和股權融資可能涉及的協議可能包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、限制或大幅減少我們的業務。我們未來的資本需求和可用資金的充分性將取決於許多因素，包括本年度報告中題為“風險因素”的部分所述的因素。

現金流

下表彙總了截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度合併現金流：