美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
在截至的季度期間
要麼
在從 ___________ 到 _________ 的過渡時期
委員會檔案編號：
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
| 的州或其他司法管轄區 公司或組織 | 美國國税局僱主 身份證號 | |
| | ||
| 主要行政辦公室地址 | 郵政編碼 |
(434)422-9800
註冊人的電話號碼，包括 區號
以前的名稱、以前的地址和以前的財政年度， 如果自上次報告以來發生了變化
根據該法第12 (b) 條註冊的證券：
| 每個班級的標題 | 交易品種 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
用勾號指明
註冊人 (1) 在過去 12 個月（或註冊人必須提交此類報告的較短期限）中是否已提交了 1934 年《證券交易法》第 13 或 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2)
在過去 90 天內是否遵守了此類申報要求。
用勾號指明註冊人是否在過去 12 個月（或在要求註冊人
提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據 S-T
法規 405（本章第 232.405 節）要求提交的所有交互式數據文件。
用勾號指明 註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興的 成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報機構”、“加速申報機構”、“小型申報公司 ” 和 “新興成長型公司” 的定義。
| 大型加速過濾器 ☐ | 加速過濾器 ☐ |
| 規模較小的申報公司 | |
| 新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，
用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13 (a) 條規定的任何新的或修訂後的財務
會計準則。
用勾號指明
註冊人是否為空殼公司（定義見該法第 12b-2 條）。是的 ☐ 不是
截至2023年5月12日，已發行普通股
的股票數量為
阿迪亞爾製藥有限公司
關於前瞻性陳述的説明
這份 10-Q 表季度報告包含經修訂的 （“證券法”）第 27A 條和經修訂的 1934 年《證券交易法》（“交易法”）第 21E 條所指的 “前瞻性陳述”。 特別是，本10-Q表季度報告中包含的報表，包括但不限於關於我們現金充足性 、我們為運營和業務計劃融資以及為此類活動獲得資金的能力的報表；我們的未來運營和財務狀況、業務戰略和計劃前景或未來收購的管理成本和目標的報表 是前瞻性報表。這些前瞻性陳述與我們的未來計劃、目標、預期和意圖有關， 可以用 “可能”、“將”、“應該”、“期望”、“計劃”、 “預期”、“打算”、“目標”、“項目”、“構想”、“相信”、“目標”、“估計”、“預測”、“潛力” 等詞來識別” 和 “繼續” 或類似的詞。提醒讀者，這些前瞻性陳述基於我們當前的信念、預期和假設 ，受風險、不確定性和難以預測的假設的影響，包括下文第二部分 Item La 中確定的風險、不確定性和假設。“風險因素” 以及本10-Q表季度報告中的其他內容，以及我們在2023年3月30日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告第一部分 1A 項 中確定的風險。因此，實際結果可能與任何前瞻性陳述中表達、 預測或暗示的結果存在重大和不利差異。我們沒有義務出於任何原因修改或更新任何前瞻性陳述 。
關於公司推薦的註釋
在本10-Q表季度報告中， “Adial”、“公司”、“我們” 和 “我們的” 指的是 Adial Pharmicals， Inc.
表格 10-Q
目錄
| 頁面 | ||
| 第一部分財務信息 | ||
| 第 l 項 | 未經審計的簡明合併財務報表 | 1 |
| 截至2023年3月31日和2022年12月31日的合併資產負債表 | 1 | |
| 截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的合併運營報表 | 2 | |
| 截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的合併股東權益表 | 3 | |
| 截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的合併現金流量表 | 4 | |
| 未經審計的簡明合併財務報表附註 | 5 | |
| 第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 13 |
| 第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 18 |
| 第 4 項。 | 控制和程序 | 18 |
| 第二部分-其他信息 | ||
| 第 1 項。 | 法律訴訟 | 19 |
| 第 1A 項。 | 風險因素 | 19 |
| 第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 20 |
| 第 3 項。 | 優先證券違約 | 20 |
| 第 4 項。 | 礦山安全披露 | 20 |
| 第 5 項。 | 其他信息 | 20 |
| 第 6 項。 | 展品 | 20 |
| 簽名 | 21 | |
i
第一部分-財務信息
第 1 項。未經審計的簡明合併財務報表
阿迪亞爾製藥有限公司
簡明合併資產負債表（未經審計）
| 2023年3月31日 | 十二月三十一日 2022 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 預付費研發 | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 固定資產，淨額 | ||||||||
| 無形資產，淨額 | ||||||||
| 收購了正在進行的研發 | ||||||||
| 資產使用權 | ||||||||
| 善意 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款 | $ | $ | ||||||
| 應計費用 | ||||||||
| 關聯方應計費用 | ||||||||
| 租賃負債，當前 | ||||||||
| 其他流動負債 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 長期負債： | ||||||||
| 或有負債 | ||||||||
| 租賃負債，非當期 | ||||||||
| 遞延所得税負債 | ||||||||
| 負債總額 | $ | $ | ||||||
| 承諾和意外開支——見附註7 | ||||||||
| 股東權益 | ||||||||
| 優先股， | ||||||||
| 普通股， | ||||||||
| 額外實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 負債和股東權益總額 | $ | $ | ||||||
隨附附註是 這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
1
阿迪亞爾製藥有限公司
簡明合併運營報表 （未經審計）
| 在已結束的 三個月內 | ||||||||
| 3月31日 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 運營費用： | ||||||||
| 研究和開發費用 | $ | $ | ||||||
| 一般和管理費用 | ||||||||
| 總運營費用 | ||||||||
| 運營損失 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他收入 | ||||||||
| 或有負債價值變動的收益（虧損） | ( | ) | ||||||
| 利息收入 | ||||||||
| 其他收入總額 | ||||||||
| 所得税準備金前的虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 從所得税中受益 | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
隨附附註是 這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
2
阿迪亞爾製藥有限公司
股東 權益的簡明合併報表
（未經審計）
| 普通股 | 額外付費 | 累積的 | 股東總數 | |||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 資本 | 赤字 | 公平 | ||||||||||||||||
| 餘額，2022 年 12 月 31 日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 基於股票的薪酬-股票期權支出 | — | |||||||||||||||||||
| 基於股權的薪酬-向顧問和員工發行股票 | — | |||||||||||||||||||
| 出售扣除交易成本的普通股 | ||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 餘額，2023 年 3 月 31 日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 普通股 | 額外付費 | 累積的 | 股東總數 | |||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 資本 | 赤字 | 公平 | ||||||||||||||||
| 餘額，2021 年 12 月 31 日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 基於股票的薪酬-股票期權支出 | — | |||||||||||||||||||
| 基於股權的薪酬-向顧問和員工發行股票 | ||||||||||||||||||||
| 出售普通股和認股權證，扣除交易成本 | ||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 餘額，2022 年 3 月 31 日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
隨附附註是 這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
3
阿迪亞爾製藥有限公司
簡明合併現金流量表 （未經審計）
| 在已結束的
三個月內 3月31日 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 來自經營活動的現金流： | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： | ||||||||
| 基於股票的薪酬 | ||||||||
| 固定資產折舊 | ||||||||
| 無形資產的攤銷 | ||||||||
| 使用權資產的攤銷 | ||||||||
| 或有負債公允價值的變化 | ( | ) | ||||||
| 運營資產和負債的變化： | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ||||||||
| 應計費用 | ( | ) | ||||||
| 關聯方應計費用 | ( | ) | ||||||
| 應付賬款 | ||||||||
| 經營租賃負債的變化 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用於經營活動的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 來自融資活動的現金流量: | ||||||||
| 出售普通股和認股權證的淨收益 | ||||||||
| 融資活動提供的淨現金 | ||||||||
| 現金和現金等價物的淨增加（減少） | ( | ) | ||||||
| 現金和現金等價物——期初 | ||||||||
| 現金和現金等價物——期末 | $ | $ | ||||||
| 現金流信息的補充披露： | ||||||||
| 支付的利息 | $ | $ | ||||||
| 繳納的所得税 | $ | $ | ||||||
隨附附註是 這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
4
阿迪亞爾製藥有限公司
簡明合併財務報表附註
1 — 業務描述
Adial Pharmicals, Inc. （“Adial”）從一家於2010年11月23日成立的有限責任公司改製為一家公司，並於2017年10月1日在特拉華州重新註冊成立，名為Adial Pharmicals， LLC。Adial目前正從事 開發用於治療或預防成癮和相關疾病的藥物。
Adial 的 全資子公司Purnovate, Inc. 於 2021 年 1 月 26 日被收購，並於 2019 年 12 月成立，名為 Purnovate, LLC。Purnovate 是 一家藥物開發公司，其平臺專注於開發用於非阿片類藥物減痛和其他疾病以及 疾病的候選藥物，這些藥物可能以選擇性、強效、穩定和可溶性腺苷類似物為靶向。2023年1月，公司簽訂了為期 120 天的獨家期權協議，出售Purnovate資產和相關負債。
2022年6月，該公司 發佈了其用於治療酒精 使用障礙的先導化合物AD04（“AD04”）的ONWARD™ 3期關鍵試驗的數據。美國食品藥品監督管理局（“FDA”）和歐洲藥品管理局（“EMA”） 都表示，他們將接受基於大量飲酒的終點作為批准酒精使用障礙治療的依據，而不是 而不是之前要求的基於禁慾的終點。該公司已與FDA和歐洲國家藥品管理局 舉行了會議，以確定批准AD04的途徑。關鍵專利已在美國、歐盟和公司擁有獨家許可權的其他 司法管轄區頒發。AD04 中的活性成分是恩丹西酮，一種血清素-3 拮抗劑。 由於其作用機制，AD04 有可能用於治療其他成癮性疾病，例如阿片類藥物使用障礙、 肥胖、吸煙和其他藥物成癮。
2 — 持續經營和其他不確定性
這些未經審計的簡明合併財務報表是根據美利堅合眾國 普遍接受的會計原則（“GAAP”）編制的，這些原則考慮將公司繼續作為持續經營企業。公司正處於發展階段 ，自成立以來每年都蒙受虧損，自成立以來，每年的運營現金流均為負。 根據美國和國際市場當前AD04的發展計劃以及其他運營要求，公司 認為現有的現金和現金等價物不足以為 提交這些合併財務報表後的未來十二個月的運營提供資金。這些因素使人們對公司繼續 作為持續經營企業的能力產生了極大的懷疑。
根據最近公佈的ONWARD 3期試驗結果，公司已與美國食品藥品管理局和歐洲各國家主管部門舉行了會議
討論加快開發AD04的適當下一步措施，並尋求產品批准。收到監管機構的書面反饋後，公司將分析這些會議的結果
。該公司還啟動了許多與Purnovate相關的研究
和開發項目，包括Purnovate用於治療疼痛的主要化合物 PNV5030，以及可能用於治療癌症的
。2023年1月，公司簽訂了為期120天的獨家期權協議，出售Purnovate
資產和相關負債。5月8日，該期權被行使，費用為美元
公司 的持續運營將取決於其通過股權和/或債務融資、撥款 資金、戰略關係或外包許可等各種來源籌集額外資金的能力，以完成後續的AD04臨牀試驗要求。管理層 正在積極尋求融資和其他戰略計劃，但無法保證此類融資或其他戰略計劃 將以可接受的條件提供，或者根本無法保證 。如果沒有額外的資金，公司將被要求推遲、縮減或取消 部分或全部研發計劃，這可能會對公司及其財務 報表產生重大不利影響。
5
其他不確定性
通常，公司運營的 行業使公司面臨許多其他風險和不確定性，這些風險和不確定性可能會影響其經營業績和 財務狀況。這些因素包括但不限於：臨牀試驗和其他開發活動的時間、成本和結果 與預期；候選產品獲得監管部門批准的能力；成功製造產品 的能力；來自其他公司銷售或正在開發的產品的競爭； 獲得批准後公司產品的價格和需求；就其產品談判優惠許可協議或其他製造和營銷協議的能力。
隨着 ONWARD 試驗結果的公佈和監管方針的啟動，COVID-19 導致公司開發計劃延誤的風險降低了。但是，持續的冠狀病毒疫情的持續影響，例如供應鏈中斷和刺激後的通貨膨脹， 可能會增加保險費等非試驗成本，增加對資本的需求和成本，增加 關鍵人員的工作時間損失，並對我們的其他主要供應商和供應商產生負面影響。
3 — 重要會計 政策的列報基礎和摘要
列報基礎和合並原則
隨附的未經審計 中期簡明合併財務報表是根據財務會計 標準委員會（“FASB”）會計準則編纂（“ASC”）為中期財務信息確定的公認會計原則編制的。因此， 它們不包括GAAP為完整財務報表所要求的所有信息和腳註。管理層認為， 這些未經審計的中期簡明合併財務報表反映了所有調整，其中僅包括公允報表所列期餘額和經營業績所必需的正常經常性調整 。中期經營業績 不一定表示後續任何時期的預期業績。這些未經審計的簡明財務報表應與 2022 年 10 月 K 表中包含的截至2022年12月31日止年度的經審計財務報表一起閲讀。 未經審計的簡明合併財務報表代表了公司及其子公司符合 GAAP 的合併。合併中取消了所有公司間往來事務。
估算值的使用
根據公認會計原則編制未經審計 簡明合併財務報表要求管理層做出估算和假設，這些估計和假設會影響 報告的資產和負債金額、財務報表發佈之日的或有負債的披露，以及 報告期內報告的收入和支出金額。實際結果可能與這些估計有所不同。
受此類估算和假設約束的重要項目包括股票薪酬的估值、與支持 臨牀試驗和臨牀前活動的第三方提供商相關的應計費用、用於評估無形資產價值的長期資產的估計公允價值、 收購的在建研發（“IPR&D”）以及商譽、或有負債的計量和收入 税收資產變現。
每股基本虧損和攤薄後虧損
每股 股的基本和攤薄虧損是根據普通股的加權平均已發行股票計算得出的，普通股都是有表決權的股票。攤薄後的每股淨虧損 的計算使所有比例普通股生效，包括攤薄範圍內的股票期權和認股權證。 在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，每股基本淨虧損與攤薄後的每股淨虧損相同，因為納入所有潛在已發行普通股 將產生反稀釋作用。
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月期間，被排除在外的潛在稀釋性 普通股總數如下：
| 可能具有
稀釋作用 已發行股票 3月31日 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 購買普通股的認股權證 | ||||||||
| 行使期權後可發行的普通股 | ||||||||
| 未歸屬的限制性股票獎勵 | ||||||||
| 不包括潛在攤薄的普通股總額 | ||||||||
現金和現金等價物
公司將所有原始到期日為三個月或更短的
高流動性投資視為現金等價物。有時，公司的現金
餘額可能會超過聯邦存款保險公司目前的保險金額。2023 年 3 月 31 日，公司超過了
聯邦存款保險公司的保險限額約美元
6
公允價值測量
FASB ASC 820，公允價值計量， （“ASC 820”）將公允價值定義為在報告日市場參與者之間的有序交易中出售資產或轉移負債而獲得的價格（退出 價格）。該方法通過提供公允價值層次結構來建立一致性和可比性 ，將估值技術的投入分為三個主要層次，如下所述：
| ● | 1 級輸入是活躍市場中相同資產或負債的報價市場價格（這些是可觀察的市場投入）。 |
| ● | 第 2 級輸入是除第 1 級中包含的報價之外的可以觀察到的資產或負債的輸入（包括交易量很少的市場中類似資產或相同或相似資產的報價 市場價格、非當前價格 或價格差異很大）。 |
| ● | 3 級輸入是不可觀察的輸入，反映了實體自己在資產或負債定價時的假設（在很少 或沒有可用的市場數據時使用）。 |
現金和 現金等價物和應付賬款的公允價值接近其短期到期日的賬面價值。
與收購相關的或有對價
關於Purnovate
業務合併，公司可能需要支付未來對價，具體取決於特定開發的實現情況、
監管部門批准或基於銷售的里程碑事件。公司使用各種估計
來確定這些債務的公允價值，這些估算值在市場上是不可觀察的，是公允價值層次結構中的三級衡量標準。截至2023年3月31日，使用加權平均資本成本對由此產生的
概率加權現金流進行了折現
| 3月31日 2023 | ||||
| 截至2022年12月31日的餘額 | $ | ( | ) | |
| 記錄的損失總額 | ( | ) | ||
| 截至2023年3月31日的餘額 | $ | ( | ) | |
4 — 應計費用
應計費用包括以下內容：
| 2023年3月31日 | 十二月三十一日 2022 | |||||||
| 臨牀研究組織服務和費用 | $ | $ | ||||||
| 員工薪酬 | ||||||||
| 臨牀前和製造費用 | ||||||||
| 法律和諮詢服務 | ||||||||
| 應計費用總額 | $ | $ | ||||||
5 — 關聯方交易
2011 年 1 月，公司 與弗吉尼亞大學專利基金會 d/b/a、弗吉尼亞大學 許可和風險投資集團（“UVA LVG”）簽訂了獨家全球許可協議，授予根據UVA LVG提出和持有的專利和專利申請 在美國製造、使用或銷售許可產品的權利（“UVA LVG 許可證”）。如注7所述，公司必須向UVA LVG支付補償 。然後，公司向UVA LVG支付的款項中有一定比例可以分配給 公司的前董事會主席，他目前以UVA LVG當時的政策發明專利的發明者 的身份擔任公司的首席醫療官。
有關關聯方供應商、諮詢、 租賃和期權協議，請參閲註釋 7。
7
6 — 股東權益
普通股發行
2023 年 2 月 23 日，
公司與經認可的機構投資者
（“投資者”）簽訂了證券購買協議（“2023 年購買協議”），規定發行
公司向
配售代理人簽發了認股權證（“配售代理認股權證”），最多可購買
2017 年股權激勵計劃
2017 年 10 月 9 日，公司
通過了 Adial Pharmicals, Inc. 2017 年股權激勵計劃（“2017 年股權激勵計劃”）；該計劃於 2018 年 7 月 31 日生效。2022年10月13日，經股東投票，根據2017年股權激勵計劃
可發行的股票數量增加到
股票期權
下表提供了 截至2023年3月31日的三個月的股票期權活動：
| 期權總數 傑出 | 加權 平均值 剩餘的 任期 （年份） | 加權 平均值 運動 價格 | 加權 平均值 公允價值 at 問題 | |||||||||||||
| 2022 年 12 月 31 日傑出 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已發行 | ||||||||||||||||
| 已取消 | ||||||||||||||||
| 2023 年 3 月 31 日已發行 | $ | $ | ||||||||||||||
| 2023 年 3 月 31 日未償還款項，既得且可行使 | $ | $ | ||||||||||||||
截至2023年3月31日，
未平倉期權的內在價值總額為
在截至2023年3月31日的
三個月中，沒有授予購買普通股的期權。截至2023年3月31日，美元
公司截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月運營報表中包含的基於股票的 薪酬支出的組成部分如下：
| 三個月已結束 3月31日 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 研究和開發選項開支 | $ | $ | ||||||
| 研發費用總額 | ||||||||
| 一般和管理選項及認股權證費用 | ||||||||
| 向顧問和員工發行的股票 | ||||||||
| 一般和管理費用總額 | ||||||||
| 股票薪酬支出總額 | $ | $ | ||||||
股票認股證
下表提供了 個別時期的認股權證活動。
總計 認股證 | 加權平均值 剩餘的 任期 （年份） | 加權 價格 | 內在平均值 價值 | |||||||||||||
| 2022 年 12 月 31 日傑出 | $ | |||||||||||||||
| 已發行 | $ | |||||||||||||||
| 2023 年 3 月 31 日已發行 | $ | |||||||||||||||
8
7 — 承諾和突發事件
弗吉尼亞大學專利 基金會的許可-關聯方
2011 年 1 月，公司 與弗吉尼亞大學專利基金會、dba UVA Licensing 和 Ventures 集團（“UVA LVG”）簽訂了全球獨家許可協議，根據十項單獨專利 以及由UVA LVG提出和持有的專利申請，在美國製造、使用或銷售許可產品的權利。
作為對UVA LVG許可證中授予的權利
的對價，公司有義務支付UVA LVG的年度許可費和里程碑款項，以及根據專利相關權利所涵蓋產品的淨銷售額支付特許權使用費
。
如果公司違反許可協議規定的義務，包括 未能實現任何里程碑、未能支付所需款項或未能盡職盡責將許可產品推向市場，UVA LVG 可以在六十 (60) 天發出書面通知後終止許可協議 。在 終止的情況下，公司有義務支付終止之前應計的所有款項。公司 必須做出商業上合理的努力，實現以下目標：在 2024 年 12 月 31 日之前向 FDA 提交許可產品的新藥申請，並在 2025 年 12 月 31 日之前開始將 FDA 批准的產品商業化。如果公司未能使用 在商業上合理的努力並且未能實現任一目標，則許可方有權終止許可。
許可期限持續到所有許可的專利和專利申請到期、放棄或失效，在任何此類到期後， 的放棄或失效將在免版税、全額付費的基礎上永久繼續。
在截至 2023 年 3 月 31 日和 2022 年 3 月 31 日的
這三個月中，公司確認了 $
臨牀研究組織 (CRO)
2018年10月31日，公司
與Crown CRO Oy（“Crown”）就合同臨牀研究和
諮詢服務簽訂了主服務協議（“MSA”）。
在截至 2023 年 3 月 31 日的
三個月中，公司確認並支付了最後一個里程碑 $
服務協議 1 還估計
大約為 $
9
租賃承諾 — Purnovate 租賃
公司有一份運營租約 ，其中包括辦公空間，剩餘的租賃期約為五年。
初始期限
為十二個月或更短的租賃不記錄在資產負債表上，公司也沒有將合同的租賃和非租賃部分
分開。公司的租賃協議沒有規定租賃中隱含的利率的確定。因此，
公司使用基準方法來得出適當的增量借款利率。公司的增量借款利率
是承租人必須支付的利率，才能在類似的經濟環境中以抵押為基礎進行借款，金額等於類似經濟環境中
的租賃付款。該公司將自己與其他具有相似信用評級和
質量相似的公司進行了比較，並得出了增量借款利率，該利率用於貼現其租賃負債。該公司使用的
增量借款利率估計為
公司的租賃 協議不包含任何實質性剩餘價值擔保或重大限制性契約。此外，公司 沒有任何融資租賃、任何轉租安排或任何將公司視為出租人的租約。
根據ROU資產的基本用途，包含在一般和管理費用中的租賃支出 的組成部分如下：
| 三個月已結束 3月31日 2023 | 三個月 已結束 3月31日 2022 | |||||||
| 總租賃成本的組成部分： | ||||||||
| 運營租賃費用 | $ | $ | ||||||
| 短期租賃費用 | ||||||||
| 總租賃成本 | $ | $ | ||||||
與租賃相關的補充現金流信息 如下：
| 三個月 已結束 3月31日 2023 | 三個月 已結束 3月31日 2022 | |||||||
| 為計量租賃負債所含金額支付的現金： | ||||||||
| 經營租賃的運營現金流 | $ | $ | ||||||
| 因獲得使用權資產而產生的租賃負債的補充非現金金額 | $ | $ | ||||||
與 租賃相關的補充資產負債表信息如下：
| 截至 3月31日 2023 | 截至12月31日， 2022 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 租賃使用權資產 | $ | $ | ||||||
| 租賃資產總額 | $ | $ | ||||||
| 負債 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 租賃負債-本期部分 | $ | $ | ||||||
| 非流動負債： | ||||||||
| 租賃負債，扣除流動部分 | ||||||||
| 租賃負債總額 | $ | $ | ||||||
10
公司運營租賃的加權平均剩餘 租賃期限和用於計算公司經營 租賃負債的加權平均折扣率如下：
| 截至 3月31日 2023 | 截至 3月31日 2022 | |||||||
| 加權平均剩餘租賃期限（年）-經營租賃 | ||||||||
| 加權平均貼現率——經營租賃 | % | % | ||||||
截至2023年3月31日，未來租賃付款在簡明資產負債表上的租賃負債計量中包括 ，在接下來的五個財政年度及以後 如下所示：
| 截至12月31日的年度 | 正在運營 租賃 | |||
| 2023（剩餘） | ||||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 2026 年及以後 | ||||
| 最低租賃付款總額 | $ | |||
| 減少折扣的影響 | ( | ) | ||
| 未來最低租賃付款的現值 | $ | |||
諮詢協議-關聯方
2019 年 3 月 24 日，公司
與在
協議簽訂時擔任董事會主席的班科爾·約翰遜博士簽訂了諮詢協議（“諮詢協議”），以表彰他擔任公司首席醫療官。諮詢
協議的初始期限為三年，2022 年 3 月又延長了三年，但須經雙方同意或公司有理由提前終止
。在執行
諮詢協議時，約翰遜博士辭去了董事會主席的職務。根據諮詢協議的條款，約翰遜博士的年費為美元
諮詢協議-關聯方
2022年10月24日，公司
與Abuwala & Company, LLC（dba）簽訂了主服務協議（“MSA”），以提供戰略性
諮詢服務。Orbytel表示，它打算利用凱斯威克集團有限責任公司的服務作為分包商提供這些服務
。董事託尼·古德曼是 Keswick Group, LLC 的創始人兼負責人，因此 Orbytel 被視為
為關聯方。與 MSA 簽署的工作聲明 #1 (“SOW #1”) 承諾公司將承擔美元
臨牀前研究協議
2022 年 6 月 1 日，公司
與印度理工學院就研究服務簽訂了協議和工作範圍（“SOW”）規範，適用範圍為
體外以及對Purnovate用於治療疼痛和潛在的
癌症的主要候選藥物 PNV5030 的臨牀前安全性研究。這些研究旨在使人們能夠向美國食品藥品管理局提交 PNV5030 的研究性新藥申請。總的來説，本
協議要求公司兑現 $
11
諮詢協議-關聯方
2023 年 3 月 15 日，公司
與 Keswick Group, LLC 簽訂了提供諮詢服務的主服務協議（“MSA”）。董事託尼
古德曼是凱西克集團的創始人兼負責人。根據本協議的條款，凱西克集團將獲得報酬
$
其他諮詢和供應商協議
公司已就未來的諮詢、臨牀試驗支持和測試服務簽訂了
多項協議和工作訂單，條款範圍在
之間
訴訟
從 起，公司會不時受到第三方在各種法律糾紛下的索賠。為此類索賠進行辯護，或與 任何此類索賠相關的任何不利結果，都可能對公司的流動性、財務狀況和現金流產生重大不利影響。截至2023年3月31日 31日，公司沒有任何未決法律訴訟。
8 — 後續事件
2023 年 5 月 8 日，Adovate LLC
（前身為 Adenomed LLC）（“Adovate”）根據截至 2023 年 1 月 27 日
收購 Purnovate, Inc. 的期權協議（“期權協議”）行使了其期權（“期權”），收購了 Purnovate, Inc.（“Purnovate”）的所有
資產。在行使期權方面，公司從Adovate
那裏收到了不可退還的期權行使費和預付款 $
根據期權協議， 公司將獲得自2022年12月1日起產生和支付的任何Purnovate支出的補償，該費用將在最終收購協議執行後的 三十 (30) 天內支付，並將持有Adovate資產的擔保權益，直到全額支付 費用報銷並將下述Adovate的股權發放給公司。
期權協議規定
規定了最終收購協議的條款，由雙方在行使期權後真誠地進行談判，其中包括：
(i) Adovate 向公司發行
12
第 2 項。管理層對財務 狀況和經營業績的討論和分析。
以下討論和分析旨在審查 在所述期間影響我們財務狀況和經營業績的重要因素。討論 應結合我們未經審計的合併財務報表和本表格 10-Q 中包含的附註以及經審計的財務報表以及我們於 2023 年 3 月 30 日向美國證券交易委員會提交的截至 2022 年 12 月 31 日的 10-K 表年度報告（“2022 表 10-K”）中列出的其他信息一起閲讀。除歷史信息外，以下 管理層的 管理層財務狀況和經營業績的討論與分析包含前瞻性陳述，涉及 風險和不確定性，包括但不限於下文 “風險因素” 和本文其他地方列出的風險和不確定性，以及 在 2022 表 10-K 第 I 部分第 1A 項中確定的風險和不確定性。由於本文討論的某些因素以及向美國證券交易委員會（“SEC”）提交和提交的任何其他定期報告 ，我們的實際業績可能與 這些前瞻性陳述中的預期存在顯著差異。
概述
我們是一家處於臨牀階段 的生物製藥公司，專注於開發治療或預防成癮和相關疾病的療法。 我們的主要研究新藥產品AD04是一種正在開發的用於治療酒精 使用障礙（“AUD”）的基因靶向治療藥物。最近，一項名為ONWARD試驗的3期臨牀試驗對AD04進行了研究，該試驗旨在對具有某些靶基因型的受試者進行 治療AUD，這些受試者是使用我們的伴隨診斷基因測試確定的。根據 我們對ONWARD試驗亞組數據的分析，我們現在專注於在美國和歐洲將AD04商業化。
我們將繼續探索 機會，通過內部開發 和收購，擴大我們在成癮和相關疾病（例如減輕疼痛）領域的產品組合。我們的願景是創建全球領先的以成癮為重點的製藥公司。
2021 年 1 月，我們通過合併我們的全資子公司 Purnovate, Inc.（“Purnovate”）收購了 Purnovate, LLC，從而擴大了在 成癮領域的投資組合。2023 年 1 月，我們與 Adenomed LLC（“買方”）簽訂了期權協議，根據該協議，我們向 買家授予了一百二十 (120) 期的獨家期權) 自期權協議生效之日起，買方或其 指定關聯公司收購 Purnovate 的所有資產並承擔相關負債和開支的天數。我們一直在使用Purnovate的 腺苷藥物發現和開發平臺來發明和開發新的化學實體，作為滿足大量未滿足的醫療 需求的候選藥物。
我們將絕大部分資源 用於與AD04相關的開發工作，包括為進行臨牀試驗做準備，為這些業務提供一般和管理支持 以及保護我們的知識產權。
我們目前沒有任何獲準銷售 的產品，而且自成立以來我們沒有產生任何可觀的收入。從我們成立到本10-Q表季度 報告發布之日，我們主要通過債務和股權證券的私募和公開配售以及 股權額度為我們的運營提供資金。
根據我們 目前的預測，我們目前的現金和現金等價物預計不足以為自提交本10-Q表季度報告之日起十二個月內的運營提供資金。
自 成立以來，我們每年都蒙受淨虧損，包括截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月分別淨虧損約290萬美元和290萬美元， 。截至2023年3月31日和2022年12月31日，我們的累計赤字分別約為6660萬美元和6,370萬美元。 實際上，我們所有的營業虧損都源於與我們的研發計劃有關的成本、與我們的運營相關的一般 和管理成本以及融資成本。
除非我們成功完成AD04的開發並獲得市場批准，否則我們不會從產品銷售中獲得收入 ，我們預計這將需要數年時間 ，並且存在很大的不確定性。我們認為，自提交這些財務報表之日起，我們目前的現金及等價物不足以為我們的運營提供資金 。
13
在我們能夠從產品銷售中創造可觀的 收入之前，我們預計將通過股票發行、債務融資、 政府或其他第三方融資、商業化、營銷和分銷安排以及其他合作、 戰略聯盟和許可安排為我們的運營活動提供資金。但是，我們可能無法在需要時以優惠條件或根本無法籌集額外資金或達成此類其他安排 。我們未能在需要時籌集資金或達成其他安排，將對我們的財務狀況和開發AD04的能力產生負面影響。
最近的事態發展
2023 年 3 月，我們宣佈了 對 AD04 監管戰略的更新。主要亮點包括：
| ● | ONWARD 3 期臨牀試驗數據顯示，在預先指定的 組 “大量飲酒者”（定義為每天飲酒少於 10 杯的人）中，AD04 的大量飲酒天數平均減少了具有統計學意義的平均飲酒天數 |
| ● | 對ONWARD™ 數據的額外 分析允許完善遺傳組合，以靶向表現優於其他基因型的血清素 3 受體 A 和 B 亞單位基因型的特定調節劑 |
| ● | C 型與美國食品藥品監督管理局的會議已確認在 2023 年第二季度舉行，討論美國的臨牀計劃 |
| ● | 計劃與兩個歐洲國家級監管機構舉行會議 ，並要求與三個歐洲國家級監管機構舉行會議 |
| ● | 推進 與潛在的美國和歐洲合作伙伴的討論 |
| ● | ONWARD試驗完成後的市場 研究表明，AD04的單位定價可能大大高於先前的假設 |
財務發展
2023 年 2 月 23 日，我們與經認可的機構投資者簽訂了證券 購買協議（“2023 年購買協議”），規定發行面值 0.001 美元 0.001 美元的普通股 1,829,269 股（“股票”）。根據2023年的收購協議，投資者購買併發行了股票，總收購價為75萬美元，淨收益約為610,000美元。
2023 年 4 月 12 日，我們 舉行了一次特別股東大會，股東在會上批准了我們的公司註冊證書修正案，由董事會（“董事會”）自行決定 ，對我們的已發行和流通普通股（包括公司作為庫存股持有的股票）實施反向股票拆分（“反向股票拆分”），比率在1比率範圍內 2 比 1 比 50，在此範圍內的比率由董事會自行決定。在本文件提交之日，董事會 尚未決定實施反向股票拆分，但保留了自行決定進行反向股票拆分的選擇權。
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月 的經營業績（四捨五入至最接近的千位）
下表列出了我們在報告所述期間以美元為單位的 運營報表的組成部分：
| 在截至3月31日的三個月中， | 改變 | |||||||||||
| 2023 | 2022 | （減少） | ||||||||||
| 研究和開發費用 | $ | 676,000 | $ | 596,000 | $ | 80,000 | ||||||
| 一般和管理費用 | 2,244,000 | 2,463,000 | (219,000 | ) | ||||||||
| 總運營費用 | 2,920,000 | 3,059,000 | (139,000 | ) | ||||||||
| 運營損失 | (2,920,000 | ) | (3,059,000 | ) | 139,000 | |||||||
| 或有負債公允價值變動的收益（虧損） | (14,000 | ) | 146,000 | (160,000 | ) | |||||||
| 利息收入 | 29,000 | 5,000 | 24,000 | |||||||||
| 其他收入總額 | 15,000 | 151,000 | (136,000 | ) | ||||||||
| 淨虧損 | $ | (2,905,000 | ) | $ | (2,908,000 | ) | $ | 3,000 | ||||
研究和開發（“研發”）費用
與截至2022年3月31日的三個月相比，截至2023年3月31日的三個月中，研發費用增加了8萬美元（13%）。這種温和的增長主要是 是由於上一年度的應計制調整產生了有利影響， 的研發支出減少了約312,000美元，今年沒有重演。不包括去年有利的應計調整的影響，研究和 開發費用減少了約24.3萬美元，這得益於AD04製造費用減少了約90,000美元， 研發人員薪酬減少了約82,000美元，與AD04試驗活動結束相關的研發人員薪酬減少了約82,000美元。進一步抵消的是 由於我們將精力集中在AD04上，Purnovate的項目支出減少了約196,000美元。
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一般和管理費用（“G&A”） 費用
與截至2022年3月31日的三個月相比，在截至2023年3月31日的三個月中， 減少了21.9萬美元（9%）。這一下降是由於 一般和管理股權薪酬支出大幅減少約49.7萬美元推動的，這是由於在截至2023年3月31日的三個月中， 向高管和顧問發行的股票和期權比截至2022年3月31日的三個月減少了 。這一下降被普通和行政僱員的現金薪酬（包括 董事薪酬）的適度增加（約17.4萬美元）、專利年金 付款導致的直接專利費用增加約67,000美元，以及與Purnovate期權相關的法律諮詢的公司法律費用增加約31,000美元，部分抵消了這一下降。
或有對價公允價值的變化
在截至2023年3月31日的三個月中， 我們的或有負債公允價值變化所產生的收入（虧損）與截至2022年3月31日的三個月相比， 減少了約16萬美元（110%）。在截至2022年3月31日的三個月中，考慮到Purnovate項目開發的延遲，我們大幅修改了對 預計這些義務所依據的事件發生時間的估計。在截至 2022 年 3 月 31 日的三個月中，不需要 進行此類修訂，從而產生了 14,000 美元的收益支出。
其他收入總額
在截至2023年3月31日的三個月中，其他總收入，不包括或有對價公允價值變動 產生的收入，與 截至2022年3月31日的三個月相比，增加了約24,000美元（480％）。這一增長完全是由於貨幣市場基金的回報增加，隨着利率的普遍提高，我們在這些基金中保留 的營運資金。
截至2023年3月31日的流動性和資本資源
從歷史上看，我們的主要流動性需求 是營運資金、研發、專利成本和人員成本。我們預計，隨着我們 開發我們的化合物，如果獲得批准，這些需求將在短期內繼續增加，並最終將其商業化。在接下來的幾年中，我們預計研發費用將增加 ，因為我們將進行臨牀試驗以證明我們的主要候選產品的安全性和有效性，如果不行使期權 且不出售Purnovate的資產，我們將進一步開發Purnovate候選產品。迄今為止，我們的運營資金主要來自首次和二次公開募股、私募配售和股票額度，以及其他股權融資 和在此之前的債務證券發行。2018 年 7 月 31 日，我們完成了首次公開募股。
2023 年 2 月 23 日，我們與一位合格投資者簽訂了股權 購買協議，在註冊直接發行中以每 股價 0.41 美元的市場價格購買 1,829,269 股普通股。在扣除配售代理和我們的交易費用後，我們實現了本次發行的預期淨收益約為610,000美元。我們還發行了配售代理認股權證，以每股0.41美元的行使價購買182,927股普通 股。
2023 年 5 月 8 日，我們收到了期權持有人 Adovate, LLC 發出的行權 通知和行使Purnovate期權協議的45萬美元行使費。預計 Adovate 將進一步補償 之前扣除的費用。這項工作還將我們先前的一些義務轉移給了Adovate，包括 大筆人員開支以及臨牀前研究和製造合同義務。儘管如此，根據我們目前的預測，我們目前的現金和現金 等價物預計不足以為10-Q表提交本季度報告 之日起十二個月內的運營提供資金。這使人們對我們繼續作為持續經營企業的能力產生了相當大的懷疑。截至2023年3月31日 ，現金及現金等價物為230萬美元，而截至2022年12月31日為400萬美元。通過Adovate的期權 行權，我們的現金消耗率預計將大幅降低，再加上已經收到的現金行使費 和估計90萬美元的額外費用報銷，預計我們的運營將持續到2024年第一季度 。儘管如此，我們將需要額外的資金來繼續開發AD04。無法保證在此期間可以按可接受的條件籌集資金 。
15
在我們 繼續執行整體業務戰略的過程中，我們還將需要額外的資金，包括估計為AD04的第三階段試驗提供800萬至1,200萬美元。除了總體經濟和行業因素外，我們的流動性 可能會受到負面影響，因為研發成本增加。 我們的持續運營將取決於我們能否通過各種潛在來源（例如股權和/或 債務融資、贈款、戰略關係或外包許可）籌集額外資金，以完成其隨後的AD04臨牀試驗要求 。管理層正在積極尋求融資和其他戰略計劃，但無法保證此類融資或其他 戰略計劃將以可接受的條件提供，或者根本無法保證。如果沒有額外的資金，我們將被要求推遲、縮減 或取消部分或全部研發計劃，包括隨後的AD04臨牀試驗，這可能會對我們和我們的財務報表產生重大不利影響。
如果我們通過發行股權 證券或可轉換債務籌集額外資金，我們的股東將面臨攤薄。債務融資（如果有）將導致固定 還款義務增加，並且可能涉及協議中包含限制或限制我們採取具體行動能力的契約，例如 承擔額外債務、進行資本支出或申報分紅。如果我們通過與第三方的合作和 許可安排籌集額外資金，則可能需要放棄對我們的產品、未來收入來源或 候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。我們無法確定 能否以可接受的條件獲得額外資金，或者根本無法確定。未來任何籌集資金的失敗都可能對我們的財務狀況 和我們推行業務戰略的能力產生負面影響。
現金流
| （四捨五入到最接近的千位） | 在已結束的
三個月內 3月31日 | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 由（用於）提供 | ||||||||
| 經營活動 | $ | (2,299,000 | ) | (2,497,000 | ) | |||
| 籌資活動 | 610,000 | 9,124,000 | ||||||
| 現金和現金等價物的淨增長 | $ | (1,689,000 | ) | 6,627,000 | ||||
用於經營活動的淨現金
在截至2023年3月31日的三個月中，我們的運營使用的 現金比2022年3月31日減少了約198,000美元。這種差異與 淨虧損約3,000美元的微小差異相吻合，當時股票薪酬的非現金支出減少了約 524,000 美元，公允價值向或有負債變動產生的非現金收入減少了 160,000 美元，但使用現金支付先前 應計費用減少了約 537,000 美元。
融資活動提供的淨現金
在截至2023年3月31日的三個月中，融資活動提供的現金與截至2022年3月31日的三個月相比， 減少了約8,514,000美元。在 2022 年第一季度 ，我們進行了一輪大規模的籌款，以獲得足夠的現金來完成我們的試驗活動和啟動 Purnovate 項目 。在2023年第一季度，隨着每股市值的下降和逐月的現金需求減少，我們 決定進行更適度的融資。
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資產負債表外的安排
我們沒有任何資產負債表外的安排。
最近的會計公告
有關最近會計公告（如果有）的討論，請參閲未經審計的簡明合併 財務報表附註3。
關鍵會計估計
財務報表的編制要求 我們做出假設、估計和判斷，這些假設、估計和判斷會影響報告的資產和負債金額、截至財務報表發佈之日的或有 資產和負債的披露、我們的預期流動性需求和預期的未來現金狀況，以及 報告期內報告的銷售和支出金額。我們的某些更關鍵的會計政策要求管理層在選擇計算財務估算的適當假設時運用重要判斷。就其 的性質而言，這些判斷存在固有的不確定性。我們會持續評估我們的判斷，包括與預付費研發相關的 、與支持臨牀試驗的第三方提供商相關的應計收入、 所得税資產的變現，以及向員工和服務提供商提供的股票薪酬的公允價值。我們使用歷史經驗 和其他假設作為我們判斷和做出這些估計的基礎。由於無法精確確定未來的事件及其影響 ，因此實際結果可能與這些估計值有很大差異。這些估算值的任何變化將在發生時反映在我們的 財務報表中。
儘管在本10-Q表季度報告其他地方的財務報表附註3和10-K表年度報告中包含的 財務報表附註3中更全面地描述了我們的重要會計政策，但我們認為以下會計政策和估計對於全面理解和評估我們報告的財務業績最為重要 。
研發費用
與我們的臨牀試驗相關的費用的確認和應計取決於我們的承包商和分包商在向我們報告和交流信息時的判斷 。向我們的臨牀研究組織、臨牀試驗場所、臨牀前測試供應商和分包商收取的某些費用 與事件有關，對於這些事件，確定可能性需要我們和承包商做出判斷。
基於股票的薪酬
我們使用Black Scholes Merton模型估算了授予的期權和股票 認股權證的公允價值。我們會估計何時以及是否會獲得基於績效的獎勵。如果 被認為不可能獲得獎勵，則不確認任何基於權益的薪酬支出。如果認為該獎勵有可能獲得 ，則將記錄相關的基於權益的薪酬支出。在我們的運營報表中規定的服務期內，通常是裁決的歸屬期 ，將最終預計授予的獎勵的公允價值確認為扣除沒收後的支出。
Black Scholes Merton模型要求輸入某些主觀假設 ，並在確定獎勵的公允價值時運用判斷。最重要的假設 和判斷包括預期波動率、無風險利率、預期股息收益率和預期獎勵期限。 此外，基於股權的薪酬支出的確認受到我們沒收的影響，沒收是在發生時入賬的。
我們的期權定價模型 中使用的假設代表了管理層的最佳估計。如果因子發生變化並使用不同的假設，那麼我們基於權益的薪酬支出 將來可能會有重大差異。模型中包含的關鍵假設如下：
| ● | 預期 波動率 — 我們根據同行羣體的歷史波動率確定預期的價格波動率，因為我們沒有足夠的普通股交易歷史來確定期權 和其他基於股票的獎勵在整個預期壽命內的預期波動率。因此，我們將可用的歷史波動率數據與行業同行的波動率數據相結合。 行業同行由生物技術行業的幾家上市公司組成，在規模、生命週期階段和財務槓桿率方面與我們相似。我們打算繼續使用相同或相似的上市公司將同行數據與我們自己的數據混合在一起，直到有足夠數量的 關於我們自己股價波動的歷史信息，或者除非情況發生變化，使 已確定的公司不再與我們相似，在這種情況下，將在計算中使用更合適的股價已公開上市的公司 。從2020年開始，我們開始將歷史波動率數據與同行 集團公司混合，隨着歷史波動期的延長，我們使用的波動率比例會增加。 |
| ● | 無風險 利率 — 無風險利率是根據可比條件的美國國債收益率確定的。 |
| ● | 預期 股息收益率——我們之前沒有發放過股息，也不會在可預見的將來支付股息。因此， 基於我們對額外分紅的預期，我們使用了零的股息率。 |
| ● | 預期 期限-期權的預期期限是使用簡化方法估算的。 |
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承付款和或有開支
我們按照財務會計準則委員會會計 準則編纂的分題450-20來報告突發事件的會計情況。截至財務報表發佈之日，某些情況可能存在，這可能會給我們造成損失，但只有在未來發生或未能發生一個或多個事件時，這些情況才會得到解決。我們評估 此類或有負債，這種評估本質上涉及判斷力。
如果對意外開支的評估表明 很可能已經發生重大損失並且可以估計負債金額，那麼估計的負債將計入我們的財務報表。如果評估表明潛在的重大損失意外事件不太可能發生，但 是合理可能的，或者是可能的但無法估計，則將披露或有負債的性質以及對可能損失範圍 的估計（如果可以確定且是重大的）。
除非涉及擔保，否則通常不會披露 被視為遙不可及的意外損失，在這種情況下，擔保將被披露。我們與或有 負債相關的法律費用在發生時記入支出。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露。
根據《交易法》第 12b-2 條的定義 ，我們是一家規模較小的申報公司，無需提供本項目所要求的信息。
第 4 項。控制和程序。
披露控制和程序
我們採用並維持了披露控制措施 和程序，旨在合理保證根據 提交的報告（例如本10-Q表季度報告）中要求披露的信息，是在美國證券交易委員會規則規定的時間內收集、記錄、處理、彙總和報告的。我們的披露控制和程序還旨在確保 收集此類信息並將其傳達給管理層，以便及時就要求的披露做出決定。我們已經發現財務報告內部控制存在重大弱點 。重大缺陷是指財務報告的內部 控制存在缺陷或缺陷組合，因此我們的財務報表的重大錯報很有可能無法及時預防或發現 。迄今為止發現的重大弱點包括（i）缺乏COSO框架下的正式風險評估 ：（ii）政策和程序未得到充分記錄；（iii）缺乏適當的批准流程、審查 流程和此類審查的文檔；（iv）GAAP在複雜交易方面的經驗不足，對期末財務披露和報告的審查 流程無效；（v）風險評估、設計和政策與程序存在缺陷 超過信息技術的一般控制；以及 (vi)職責分工不足。
如下所述，由於財務報告的內部控制 存在重大弱點，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至本報告所涉期末 ，我們的披露控制和程序均無效。
儘管存在上述 的重大弱點，但我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，得出結論，未經審計的簡明合併 財務報表以及本季度報告中包含的其他財務信息在所有重大方面都公允地反映了我們在本季度報告中列出的各期內的財務狀況、經營業績和現金流。
內部控制的變化
在截至2023年3月31日的財年 季度中，我們的財務報告內部控制 程序（定義見《交易法》第 13a-15 (f) 條和第 15d-15 (f) 條）沒有發生任何對我們對財務 報告的內部控制產生重大影響的變化。
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第二部分—其他信息
第 1 項。法律訴訟。
我們可能會不時捲入法律 訴訟或受到我們正常業務過程中產生的索賠。我們目前不是任何法律訴訟的當事方 ，如果對我們作出不利的裁決，這些訴訟將單獨或共同對我們的業務、經營業績、 財務狀況或現金流產生重大不利影響。無論結果如何，由於辯護和和解 成本、管理資源轉移和其他因素，訴訟都可能對我們產生不利影響。
第 1A 項。風險因素。
投資我們的證券涉及高度的風險。您 應仔細考慮以下風險以及本10-Q表季度報告中的所有其他信息，包括 我們的簡明合併財務報表及其附註。如果以下任何風險實際出現，我們的運營業績 、財務狀況和流動性可能會受到重大不利影響。結果，我們的普通股 的交易價格可能會下跌，您可能會損失部分或全部投資。以下信息更新了我們 2022 年表格 10-K 中包含的第一部分第 1A 項 “風險因素” 中披露的信息，應與 一起閲讀。除下文披露的 外，與我們在2022年表格10-K中披露的風險因素相比沒有實質性變化。
自成立以來，我們每年和每季度都蒙受 淨虧損，並預計未來我們將繼續蒙受淨虧損。
我們是一家臨牀階段 生物技術製藥公司，專注於發現和開發用於治療某些靶向基因型患者的成癮和 相關的 AUD 疾病的藥物。我們的運營歷史有限。對生物製藥 產品開發的投資具有高度的投機性，因為它需要大量的前期資本支出，並且存在重大風險，即任何潛在的 候選產品都無法表現出足夠的效果或可接受的安全狀況，無法獲得監管部門的批准並變得具有商業可行性 。迄今為止，我們沒有獲準進行商業銷售的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入，而且我們將繼續 承擔與持續運營相關的重大研發和其他費用。迄今為止，我們還沒有從運營、收入或盈利運營中產生正的 現金流，在可預見的將來我們也沒想到。截至2023年3月31日，我們 的累計赤字約為6660萬美元，截至2022年12月31日，我們的累計赤字約為6,370萬美元。
即使我們成功地將 將我們的候選產品或任何未來的候選產品商業化，我們預計我們的產品要到2025年或更晚才能開始商業化 ，我們將繼續投入大量研發和其他支出來開發和銷售更多 候選產品，並將繼續蒙受鉅額損失和負運營現金流。我們可能會遇到不可預見的費用、 困難、複雜情況、延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。我們未來淨虧損的規模 將部分取決於我們未來的支出增長率和我們創造收入的能力。我們之前的虧損和預期的 未來虧損已經並將繼續對我們的股東權益和營運資金產生不利影響。
我們的獨立註冊會計師事務所 對我們繼續經營的能力表示懷疑.
我們的獨立註冊會計師事務所 的報告包含一份附註，説明所附財務報表是假設我們將繼續作為持續經營企業編制的。在截至2023年3月31日的幾個月中，我們淨虧損290萬美元 ，運營中使用了230萬美元的現金。在截至2022年12月31日的年度中，我們產生了 的淨虧損12,729,726美元，運營中使用的現金為11,185,985美元.虧損 主要是由於研發工作加上沒有營業收入造成的。在我們開始創造 收入之前，人們懷疑我們是否有能力繼續經營下去。
即使我們成功地將候選產品 或任何未來的候選產品商業化，我們預計產品的商業化要到2025年或之後才能開始，我們 將繼續投入大量研發和其他支出來開發和銷售其他候選產品 ，並將繼續蒙受鉅額損失和負運營現金流。
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第 2 項。未註冊的股權證券 銷售和所得款項的使用。
(a) 股權證券的未註冊銷售
在截至2023年3月31日的 三個月中，除了我們在向美國證券交易委員會提交的文件 中披露的交易外，我們沒有出售任何未根據《證券法》註冊的股票證券。
(b) 所得款項的用途
不適用。
(c) 發行人購買股權證券
不適用。
第 3 項。優先證券違約。
沒有。
第 4 項。礦山安全披露。
不適用。
第 5 項。其他信息。
不適用。
第 6 項。展品
下面列出的展覽索引以引用方式納入 ，以迴應本第 6 項。
| 3.1 | Adial Pharmicals, Inc. 的公司註冊證書（參照公司於2017年9月7日向美國證券交易委員會提交的S-1表格註冊聲明，文件編號333-220368）附錄3.3註冊成立）。 | |
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3.2 |
經修訂和重述的Adial Pharmicals, Inc. 章程，日期為2022年2月22日（參照公司於2022年3月28日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告，文件編號001-38323，附錄3.3納入）。 | |
| 4.1 | 配售代理表格 認股權證（參照公司於2023年2月24日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告，文件編號001-38323，附錄4.1納入）。 | |
| 10.1 | 收購Purnovate, Inc. 的期權協議（參照公司於2023年2月1日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告附錄2.1，文件編號001-38323）。 | |
| 10.2 | Adial Pharmicals, Inc.與William B. Stilley, III簽訂的僱傭協議的第6修正案於2023年1月27日生效（參照公司於2023年2月1日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告附錄10.1，文件編號001-38323）。 | |
| 10.3 | 證券購買協議表格（參照公司於2023年2月24日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告，文件編號001-38323，附錄10.1納入） | |
| 10.4 | Adial Pharmicals, Inc. 與 Jospeh Gunnar & Co., LLC 於 2023 年 2 月 23 日簽訂的配售代理協議（參照公司於 2023 年 2 月 24 日向美國證券交易委員會提交的 8-K 表最新報告附錄 10.2，文件編號為 001-38323） | |
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10.5
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投票協議表格（參照公司於2023年2月24日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告附錄10.3，文件編號001-38323） | |
| 10.6 | Adial Pharmicals, Inc. 與 Keswick Group, LLC 之間的主服務協議（參照公司於 2023 年 3 月 21 日向美國證券交易委員會提交的 8-K 表最新報告附錄 10.1，文件編號為 001-38323）合併） | |
| 31.1* | 首席執行官根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條或第15d-14（a）條進行認證。 | |
| 31.2* | 首席財務官根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條或第15d-14（a）條進行認證。 | |
| 32.1* | 首席執行官根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18節第1350條進行認證。 | |
| 32.2* | 首席財務官根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18節第1350條進行認證。 | |
| 101.INS* | InlinexBRL 實例文檔 | |
| 101.SCH* | InlinexBRL 分類擴展架構文檔 | |
| 101.CAL* | InlinexBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
| 101.DEF* | InlinexBRL 分類擴展定義 Linkbase 文檔 | |
| 101.LAB* | inlinexBRL 分類擴展標籤 Linkbase 文檔 | |
| 101.PRE* | 內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 | |
| 104 | 封面交互式數據文件（封面頁 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中） |
| * | 隨函提交 |
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簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
| 阿迪亞爾製藥有限公司 | ||
| 來自： | /s/Cary J. Claiborne | |
| 姓名： | Cary J. Claiborn | |
| 標題： | 總裁兼首席執行官 （首席執行官） | |
| 來自： | /s/Joseph Truluck | |
| 姓名： | 約瑟夫·特魯魯克 | |
| 標題： | 首席財務官 （首席財務官和 首席會計官） | |
日期：2023 年 5 月 12 日
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