目錄

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美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

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表格：10-K

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(標記一)

截至本財年的2020年12月31日

佣金檔案編號001-35182

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Ampio製藥公司。

(註冊人的確切姓名載於其章程)

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(720) 437-6500

(註冊人電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)款登記的證券：

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根據該法第(12)(G)款登記的證券：無

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用複選標記表示註冊人是否為證券法第405條規定的知名經驗豐富的發行人。是◻     不是   ⌧

用複選標記表示註冊人是否不需要根據《交易法》第(13)節或第(15)(D)節提交報告。是◻    不是   ⌧

用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)，提交了1934年證券交易法第(13)或15(D)節要求提交的所有報告；以及(2)在過去90天內，註冊人一直遵守此類提交要求。巴塞羅那是   ⌧*◻

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規第405條規定必須提交的每個互動數據文件。巴塞羅那是   ⌧*◻

用複選標記表示註冊人是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲《交易法》規則第312B-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

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如果是新興成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第2913(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。◻

用複選標記表示註冊人是否已提交報告並證明其管理層對其內部控制有效性的評估

根據“薩班斯-奧克斯利法案”(“美國法典”第15編第7262(B)節)第404(B)條規定編制或出具審計報告的註冊會計師事務所的財務報告

報告情況。◻

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則第312b-2條所定義)。是☐*⌧

截至2020年6月30日，也就是註冊人最近完成的第二財季的最後一個工作日，註冊人的非關聯公司持有的普通股總市值為美元。106.2根據截至當日0.64美元的收盤價計算，該公司的股價為600萬美元。

截至2021年2月16日，195,629,128註冊人的普通股已發行，每股票面價值0.0001美元。

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本10-K表格年度報告(“年度報告”)指的是Ampio和Ampion等商標®受適用的知識產權法保護，是我們的財產。此10-K表格還包含其他公司的商標、服務標誌、版權和商號，這些都是它們各自所有者的財產。僅為方便起見，本表格10-K中提及的我們的商標和商號可以在沒有^®或™符號，但此類引用並不以任何方式表明我們不會根據適用法律最大程度地主張我們對此類商標和商號的權利。

除另有説明或上下文另有要求外，本表格中10-K中提及的“公司”、“Ampio”、“我們”、“我們”或“我們”涉及Ampio PharmPharmticals，Inc.。

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關於前瞻性陳述的警示説明

前瞻性陳述

本年度報告採用Form 10-K，即年度報告，包括1995年“私人證券訴訟改革法”所指的前瞻性陳述。除本年度報告中包含的有關歷史事實的陳述外，其他所有陳述，包括有關我們預期的未來臨牀和監管事件、未來財務狀況、業務戰略以及未來經營的管理計劃和目標的陳述，均屬前瞻性陳述。前瞻性陳述一般以未來時態書寫，和/或以“可能”、“將”、“應該”、“預測”、“可能”、“預期”、“建議”、“相信”、“估計”、“繼續”、“預期”、“打算”、“正在進行”、“機會”、“潛在”、“預測”、“尋求”、“計劃”或類似詞語開頭，或這些術語或類似術語的否定或其他變體。此類前瞻性陳述包括但不限於有關我們正在進行的和未來的臨牀試驗的預期開始日期、持續時間和完成日期以及潛在的未來結果的陳述、我們未來臨牀試驗的預期設計、預期的未來監管提交和事件、對我們提案的監管迴應、我們候選產品的未來潛在商業化、我們當前和潛在未來合作下的預期未來現金狀況和未來事件。前瞻性陳述既不是歷史事實，也不是對未來業績的保證。相反，它們是基於我們管理層的預期、估計、預測、信念和假設，基於管理層目前可獲得的信息，所有這些信息都可能發生變化。因為前瞻性陳述與未來有關，它們受到固有的不確定性、風險的影響。, 這些情況和其他因素的變化難以預測，其中許多因素不在我們的控制範圍之內，其中任何一項都可能導致我們的實際結果和某些事件的時間與這類前瞻性表述中明示或暗示的內容大不相同。可能導致或促成該等差異的因素包括但不限於本年度報告第I部分第1a項“風險因素”一節所描述的因素。這些風險並不是包羅萬象的。本年度報告的其他部分包括可能對我們的業務和財務業績產生不利影響的其他因素。此外，我們的運營環境競爭激烈，變化迅速。新的風險因素不時出現，我們的管理層無法預測所有風險因素，我們也無法評估所有因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。你不應該依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。除非法律另有要求，否則我們沒有義務以任何理由公開更新或修改任何前瞻性陳述，以反映此類陳述發佈之日之後發生的事件或情況。

本年度報告還包含從行業報告和出版物獲得或基於行業報告和出版物獲得或基於的市場數據、研究、行業預測和其他類似信息，包括有關我們的行業、我們的業務和我們候選產品的潛在市場的信息，包括有關這些市場和相關市場的估計規模和患者人數、它們的預計增長率和某些醫療條件的發生率以及相關市場中的醫生和患者實踐的數據。這些數據和信息涉及許多假設和限制，提醒您不要過度重視此類估計。雖然我們相信這裏使用的統計數據、市場數據和其他行業數據和預測是可靠的，但我們沒有獨立核實這些數據，我們也不對這些信息的準確性做出任何陳述。

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Ampio製藥公司。

第I部分

第一項。業務.

概述

我們是一家生物製藥公司，專注於以免疫學為基礎的治療盛行炎症的療法的開發和進展。

我們的主要候選產品Ampion正在美國進行臨牀試驗。安必恩目前正在研發中，用於膝關節嚴重骨關節炎(“橡樹”)的關節內注射治療；新冠肺炎患者的靜脈注射(“IV”)治療；以及新冠肺炎引起的呼吸窘迫的吸入性治療。.

2019年6月，我們開始了我們的AP-013研究，題為“一項隨機、對照、雙盲研究，旨在評估Ampion關節內注射治療成人嚴重膝骨性關節炎疼痛的有效性和安全性”。2020年1月，美國衞生與公眾服務部宣佈新冠肺炎為美國突發公共衞生事件，2020年3月，世界衞生組織宣佈新冠肺炎疫情為全球流行病。在2020年4月，由於新冠肺炎的影響，我們暫停了正在進行的AP-013研究。隨着美國各地新冠肺炎病例的持續報道，我們決定AP-013研究將繼續暫停，但我們仍在繼續積極探索可行的方案，以使我們能夠完成這項研究。最近，美國食品藥品監督管理局提供了專門設計的指導意見，旨在為製藥業提供可行的選擇，以評估受新冠肺炎大流行影響的臨牀試驗的數據。我們正在審查FDA的指南，因為它與AP-013研究數據有關，並正在與FDA合作，以就最終完成AP-013研究的提案達成一致。然而，新冠肺炎大流行的持續可能會阻止AP-013研究在這個時候或根本無法完成。最後，由於目前新冠肺炎大流行帶來的不確定性，未來與AP-013型研究相關的合同承諾額可能會發生重大變化。

2020年6月，我們得到美國食品和藥物管理局的同意，同意對新冠肺炎患者使用IV Ampion療法進行人體試驗，並於2020年7月開始了此類療法的I期研究(“AP-016研究”)。2020年9月，我們宣佈了AP-016研究的結果，該研究達到了其主要終點，發現Ampion是安全和耐受性良好的，IV Ampion和標準治療(SOC)的不良事件的發生率、頻率和嚴重程度沒有顯著差異。2020年12月，我們在以色列和美國啟動了一項擴大的I/II期安必恩治療全球研究，重點是患者的安全性和有效性，衡量標準是中到重度新冠肺炎患者的臨牀病程和相關結果的改善。

在2020年9月，我們得到了美國食品和藥物管理局的同意，可以繼續進行人體試驗，使用安培因吸入治療新冠肺炎呼吸窘迫患者。在2020年10月，我們開始了這類治療的第一階段研究(“AP-014研究”)。我們計劃在AP-014研究中招募40名患者，除了SOC和SOC之外，還隨機選擇1：1的Ampion。研究中的每個患者將吸入8mL劑量的Ampion，每天四次，連續五天。安全性是主要終點，表明療效的各種測量是次要終點。

我們相信，安培的免疫調節作用和抗炎作用可能會為患有嚴重橡樹和新冠肺炎感染相關的廣泛炎症等炎症狀況的個人提供一種治療方法。

我們的治療產品流水線是領先的醫院研究中心二十多年研究的結果。在科學和臨牀研究方面的重大發現已經發表在同行評議的期刊上，突顯了支持Ampion治療能力的研究的深度。Ampion有廣泛的專利組合支持，根據2009年生物製品價格競爭和創新法(“BPCIA”)作為一種新的生物製劑獲得批准後，有資格獲得FDA 12年的市場獨家經營權。

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放大器

我們已經開發出一種新的生物藥物Ampion，它含有一種來自血液的環化肽和小分子，這些小分子針對炎症性疾病的天然免疫反應的多個途徑。離體研究表明，Ampion抑制了負責炎症的蛋白質的轉錄，而激活了負責傳遞組織生長和癒合信號的抗炎蛋白質。Ampion通過靶向過度產生炎性細胞因子來實現其生物學效應，炎性細胞因子在骨關節炎和呼吸系統疾病等多種炎症性疾病以及其他炎症性疾病中很常見。與其他只針對一種機制的抗炎療法不同，Ampion已被證明可以獨特地減少多個途徑的炎症。

Ampion是為使用而開發的，並已被FDA批准通過多種給藥途徑進行調查。

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我們認為，Ampion的作用機制是通過幹擾導致疾病、損傷和疼痛的失調的免疫系統來提供治療效果，這些免疫系統可歸因於許多炎症和退行性疾病。 Ampion被認為是一種平臺藥物，可能對全身幾種炎症性疾病有用。

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安必寧治療骨性關節炎

Ampion的目標是與骨關節炎的疼痛、炎症和關節損傷相關的先天免疫反應中的細胞通路。如上所述，我N體外研究表明，Ampion抑制負責炎症的炎性細胞因子的轉錄，同時激活負責組織生長和癒合的抗炎蛋白。我們認為，這種作用機制阻斷了與橡樹相關的疼痛和殘疾的疾病過程，同時提供了作為一種治療疾病的生物藥物的市場擴展潛力。

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我們目前正在開發Ampion作為關節內注射，用於治療嚴重橡樹病的跡象和症狀，這種疾病在美國和世界其他國家仍然是一種日益嚴重的流行病。橡樹病是一種進行性疾病，其特徵是由於膝關節軟組織和骨結構的炎症，軟骨逐漸退化和喪失。最嚴重的橡樹關節的進展使患者除了全膝關節置換術之外幾乎沒有其他治療選擇。FDA聲稱，重度橡樹病是一種“未得到滿足的醫療需求”，目前還沒有獲得許可的治療方法。雖然我們相信Ampion可以成功地治療這種“未得到滿足的醫療需求”，但我們銷售這種產品的能力還有待FDA的批准。

骨關節炎市場機遇

骨關節炎(OA)是最常見的關節炎形式，根據疾病控制和預防中心(CDC)的數據，OA在美國有超過3250萬人受到影響。它是一種進行性的不可治癒的關節疾病，涉及關節內軟骨、關節襯裏、韌帶和骨骼的退化。某些危險因素加上自然磨損會導致軟骨破裂。骨關節炎是由關節的軟組織和骨結構的炎症引起的，隨着時間的推移，炎症會惡化，並導致關節內軟骨的進行性變薄。其他進行性影響包括關節間隙變窄、滑膜增厚、骨贅形成和軟骨下骨密度增加。根據市場洞察報告最新發表的關於全球骨關節炎治療市場的研究，按解剖學(膝蓋、手部)、藥物類型(非甾體抗炎藥、止痛藥、皮質類固醇)、給藥途徑(非甾體抗炎藥)、分銷渠道(醫院藥房)、採購模式(處方藥)-到2026年，OA治療市場預計將從2020年的73億美元增加到2026年的124億美元，從2026年起復合年增長率為8.7%。全球對橡木治療的需求預計將受到人口老齡化和治療選擇意識提高的推動。儘管橡樹市場的規模和增長如此之大，但目前只有幾種治療選擇，沒有一種是專門針對嚴重疾病的患者羣體貼上標籤的。

安培治療骨性關節炎的研究進展

自我們成立以來，我們已經進行了多項臨牀試驗，並在美國通過了後期臨牀試驗，最初是在FDA血液研究和審查辦公室的指導下，最近是在FDA組織和高級療法辦公室的指導下。

AP-003-A研究是一項多中心、隨機、雙盲的III期試驗，329名患者被隨機分為1：1通過關節內注射接受安必恩或生理鹽水對照。這項研究顯示，與對照組相比，疼痛有了統計上的顯著降低，在使用Ampion治療的12周時，疼痛比基線平均減少了40%以上。與12周後接受生理鹽水對照的患者相比，接受Ampion治療的患者在功能和生活質量方面也有顯著改善。生活質量評估採用患者總體評估。此外，該試驗還包括嚴重疾病患者，放射學定義為Kellgren Lawrence 4級(“KL4”)。在這些患者中，那些接受Ampion治療的患者有明顯更大的

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比那些接受生理鹽水控制的人疼痛減輕。Ampion耐受性良好，報告的不良事件無論是Ampion組還是生理鹽水組都很少。兩組均未發生與藥物相關的嚴重不良反應。

2018年，FDA重申並確認，我們成功的關鍵第三階段臨牀試驗AP-003-A充分且受控良好，提供了Ampion有效性的證據，並有助於提供批准生物製品許可證申請(BLA)所需的有效性的實質性證據。FDA提供了指導意見，即我們應該在KL 4重症橡樹患者的同時對照下完成額外的第三階段試驗，該試驗將在特別方案評估(SPA)下進行，以便在試驗開始之前獲得FDA對試驗設計的同意。

我們在2019年6月從FDA收到了一份關於AP-013研究的第三階段臨牀協議的SPA協議。AP-013研究的SPA協議最終確定了1034名患者登記，在對724名患者進行中期分析時進行了樣本量評估，允許在認為必要時調整最多1551名患者。在SPA協議中，FDA同意AP-013研究的設計和計劃分析充分解決了支持監管提交的必要目標。根據FDA關於SPA的指南(2018年4月發佈)，SPA記錄了FDA的協議，即研究的設計和計劃分析可以解決支持監管提交的目標；然而，營銷申請批准的最終決定是在對營銷申請進行全面審查後做出的，並基於申請中的全部數據。在收到SPA協議後，我們啟動了AP-013研究，確定並參與了臨牀試驗的臨牀地點，並在這些地點開始給患者配藥。

2020年1月，美國衞生與公眾服務部宣佈新冠肺炎為美國突發公共衞生事件，疾控中心表示，65歲及以上的老年人因新冠肺炎而患嚴重疾病的風險更高。AP-013研究的重點是患有最嚴重橡樹病的個體，這代表了由於疾病的頑固性而通常被排除在臨牀研究之外的服務不足的患者羣體。AP-013研究人羣由平均年齡為65歲、最高年齡為87歲的老年患者組成。因此，美國疾病控制與預防中心的指導表明，AP-013型研究人羣是當前新冠肺炎大流行期間患嚴重疾病的最高風險人羣。2020年3月，並於2021年1月27日更新，食品和藥物管理局在公佈的指導意見中承認了新冠肺炎對臨牀試驗的影響。美國食品和藥物管理局關於新冠肺炎大流行期間進行醫療產品臨牀試驗的指導意見其中概述了該機構的建議，以確保臨牀試驗參與者的安全，並在疫情爆發期間遵守良好的臨牀實踐指南和臨牀試驗方案要求。與美國食品和藥物管理局的指導意見一致，AP-013研究的安全監測委員會認識到新冠肺炎對臨牀試驗的影響。在2020年4月，我們暫停了正在進行的AP-013研究，我們繼續監測新冠肺炎的健康狀況，並更新了美國食品和藥物管理局關於在大流行中進行臨牀試驗的指南。全美仍有新冠肺炎病例報告，因此，我們決定AP-013研究將繼續暫停，因為我們將繼續探索各種方案以使我們能夠完成該研究。目前，該公司正在使用科學出版物和FDA的指南評估AP-013研究的各種選擇，包括：《新冠肺炎突發公共衞生事件臨牀試驗統計思考》專門設計用來幫助製藥業評估受流感大流行不利影響的臨牀試驗數據的可行方案。為了繼續遵守這樣的指導方針，我們正在與FDA就AP-013研究的提案進行合作。然而，新冠肺炎大流行有可能在此時或根本無法完成AP-013型流感研究。

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新冠肺炎的安培恩

非臨牀體外培養研究表明，安培能減少新冠肺炎感染過程中與過度活躍的炎症反應相關的炎性細胞因子的產生。炎症細胞因子水平升高與新冠肺炎的嚴重程度相關，還可能引發其他併發症，包括肺炎、急性肺損傷(ALI)和/或急性呼吸窘迫綜合徵(ARDS)，後者是新冠肺炎死亡的主要原因。通過靶向和減少這些炎性細胞因子的產生，安培可能會改善新冠肺炎患者的臨牀結果。

由於其作用方式，安培可能是新冠肺炎感染者改善臨牀結果、降低新冠肺炎相關炎症(即新冠肺炎肺炎、ALI、急性呼吸窘迫綜合徵和最終死亡率)的進展和嚴重程度的可行治療選擇。因此，安培可能會為新冠肺炎患者提供一種早期幹預選擇。

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“新冠肺炎”市場機遇

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新冠肺炎疫情已導致全球數以百萬計的病例和數十萬人死亡，數字繼續反映出疫情的顯著擴大。新冠肺炎感染是由一種新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)引起的一種急性呼吸道疾病。一旦被感染，新冠肺炎病毒就會進入患者的呼吸道，肺部可能會發炎，導致呼吸困難，需要氧氣治療。疾病預防控制中心估計，大約20%的新冠肺炎患者將發展為嚴重疾病，需要住院和臨牀護理。嚴重新冠肺炎感染的併發症包括急性呼吸窘迫綜合徵、急性肺損傷、肺炎、膿毒症和感染性休克、心肌病和心律失常、急性腎損傷和其他併發症(即繼發性細菌感染)的長時間住院。T新冠肺炎疫情繼續改變着各個行業的增長，其直接影響各不相同。在提交本文件時，對新冠肺炎療法潛在的全球市場規模提供可靠估計的能力還處於初步階段，目前還不得而知。我們認為，確定和開發有效的治療方法，以解決新冠肺炎感染的各種臨牀特徵，從需要氧氣到進展為急性呼吸窘迫綜合徵，是當務之急。

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作為一種免疫調節劑，我們認為安必恩在改善新冠肺炎患者的臨牀病程和預後方面可能是有效的。

安必寧治療新冠肺炎炎症的研究進展

Ampion作為一種新的生物藥物正在開發中，它調節先天免疫系統中的多個治療靶點，負責與調節失調的免疫疾病相關的炎症、組織損傷和發病機制。由於其作用模式，對於那些感染新冠肺炎的人來説，安必恩可能是一個可行的治療選擇，以改善臨牀結果，減緩與新冠肺炎相關的危急炎症狀況(即進展為呼吸衰竭、需要輔助呼吸以及最終死亡)的進展和嚴重程度。

在2020年5月，我們提交了一份用於成人新冠肺炎需要補充氧氣的靜脈治療的研究新藥(IND)申請。2020年6月，我們獲得美國食品和藥物管理局的同意，同意對需要補充氧氣的新冠肺炎患者使用IV Ampion療法進行人體試驗，並於2020年7月開始進行AP-016I期研究。2020年9月，我們宣佈了AP-016研究的結果，該研究達到了其主要終點，發現Ampion是安全和耐受性良好的，IV Ampion和SOC的不良事件的發生率、頻率和嚴重程度沒有顯著差異。這些患者在治療後進行了90天的隨訪，以完成他們的安全性評估，SMC發現Ampion的IV治療是安全和耐受性良好的。這項研究的二級療效終點表明，Ampion可以改善新冠肺炎患者的臨牀結果，這是根據世界衞生組織建議的臨牀改善順序尺度和國家衞生與護理卓越研究所在其危重護理患者管理指南中建議的國家早期預警評分來衡量的。根據這些結果，該公司於2020年12月啟動了一項擴大的全球I/II期臨牀試驗，用於新冠肺炎患者的IV Ampion治療。

在2020年8月，我們提交了臨牀前安全性數據，以支持IND申請吸入治療成人新冠肺炎感染所致的呼吸窘迫。在2020年9月，我們得到了美國食品和藥物管理局的同意，同意使用吸入性安必寧作為新冠肺炎呼吸窘迫患者的治療藥物進行人體試驗，我們在2020財年第四季度開始了AP-014型研究。

我們繼續定期與FDA溝通，以推動這些項目的發展。作為一種具有抗炎作用的免疫調節劑，我們相信安培可能有效地阻斷新冠肺炎相關的炎症級聯反應，改善患者的臨牀進程和預後。

由於全球大流行，新冠肺炎病例的數量，以及對新治療的需要，監管部門正在申請緊急批准計劃。這些計劃包括美國的緊急使用授權(EUA)計劃。我們可能會要求食品和藥物管理局批准安必恩治療新冠肺炎感染引起的呼吸窘迫。如果我們決定申請EUA並獲得批准，將需要一個單獨的監管程序才能獲得完整的營銷授權 (即，非緊急授權)用於新冠肺炎患者的安必恩。

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安培製造設施

2014年5月，我們開始對一個約19,000平方英尺的多功能設施進行為期125個月的租賃。該設施包括質量控制和研究實驗室、我們的公司辦公室以及用於生產Ampion的大約3000平方英尺的模塊化潔淨室。

自生產基地投入使用以來，我們實施了符合美國和歐盟(“EU”)法規的質量體系，驗證了人用產品的設施，生產了Ampion和安慰劑，用於最初至今的臨牀試驗，並生產了大約20萬瓶5毫升的Ampion，沒有出現無菌故障。此外，超過1000個靜脈輸液袋已經裝滿用於臨牀試驗，每個袋裝有125mL Ampion，沒有無菌失敗。

該製造設施採用自動化設備，具有一次性生產線和模塊化潔淨室，旨在最大限度地提高靈活性和可擴展性，同時滿足國際質量標準，以滿足未來潛在的全球需求。我們相信，Ampion製造過程提供的產品成本極具競爭力，大大低於行業基準。此外，我們估計這個交鑰匙設施的最大容量約為每年800萬瓶5毫升。一家獨立的第三方已經對Ampion製造工廠進行了質量審核，審核結果證實，我們的工廠預計將滿足FDA對BLA備案文件中化學、製造和控制部分的預先批准檢查的要求。

競爭

生物技術和製藥行業競爭激烈，隨着研究人員更多地瞭解疾病並開發新技術和治療方法，這些行業面臨着重大而快速的技術變革。本行業的重要競爭因素包括產品功效和安全性；組織技術的質量和廣度；組織僱員的技能及其招聘和留住關鍵員工的能力；監管批准的時間和範圍；政府和第三方的產品報銷率以及產品的平均售價；原材料的供應和合格的製造能力；製造成本；知識產權和專利及其保護；以及銷售和營銷能力。

市場是否接受Ampion將取決於許多因素，包括：(I)其相對於現有或替代療法的潛在優勢；(Ii)類似類別產品的實際或預期安全性；(Iii)我們銷售、營銷和分銷能力的有效性；以及(Iv)FDA或外國監管機構提供的任何批准的範圍。

儘管我們相信Ampion具有吸引力，但我們不能保證它將獲得監管部門的批准或市場接受，或者我們將能夠在藥品市場上有效競爭。如果Ampion未能在其預期市場獲得監管部門的批准和接受，我們可能無法產生有意義的收入或實現盈利。

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政府監管

FDA審批流程

在美國，藥品受到FDA的廣泛監管。聯邦食品、藥物和化粧品法案“(”FDCA“)和其他聯邦和州的法律和法規對藥品的研究、開發、測試、製造、儲存、記錄保存、批准、標籤、促銷和營銷、分銷、批准後的監測和報告、抽樣以及進出口等進行管理。不遵守適用的美國要求可能會使公司受到各種行政或司法制裁，例如FDA拒絕批准待決的BLA、不良設施檢查報告(Form 483)、無標題或警告函、產品召回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、民事處罰和刑事起訴。

美國的製藥和生物產品開發通常涉及：

FDA上市前審批要求的滿足通常需要數年時間，實際所需時間可能會因產品或疾病的類型、複雜性和新穎性而有很大不同。臨牀前試驗通常包括對候選產品的實驗室評估、化學、配方、穩定性和毒性，以及評估其安全性的某些動物研究。這些臨牀前試驗的結果必須與生產信息(符合GLP和cGMP)、分析數據和臨牀試驗方案(詳細説明試驗目標、用於監測安全性的參數和要評估的有效性標準)一起作為IND的一部分提交給FDA，IND必須在人體臨牀試驗開始之前生效。

IND在FDA收到後30天自動生效，除非FDA在30天內對試驗的預期進行提出擔憂或問題，並實施所謂的臨牀暫緩。臨牀前研究通常需要幾年的時間才能完成，而且不能保證基於這些研究的IND會變得有效，從而允許臨牀測試開始。除了FDA對IND的審查外，每個希望參與擬議臨牀試驗的醫療地點都必須讓位於美國境外的地點的方案由獨立的IRB或道德委員會(“EC”)審查和批准。IRB除了考慮其他因素外，還考慮道德因素，以及人類受試者的選擇和安全。臨牀試驗必須按照FDA的良好臨牀實踐(“GCP”)要求進行。FDA和/或IRB/EC可隨時下令暫時或永久停止臨牀試驗或特定臨牀試驗地點，或對未能遵守適當實體管轄範圍內的要求實施其他制裁。

支持BLAS上市批准的臨牀試驗通常分三個連續階段進行，但這三個階段可能會重疊。Ampio正在為Ampion治療嚴重橡木病尋求一種BLA。在第一階段臨牀試驗中，一種候選產品通常被引入健康的人體受試者或具有新藥預期使用的醫療條件的患者。試驗的主要目的是評估候選產品的安全性和

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人體對候選產品的耐受性。I期臨牀試驗通常包括不到50名受試者或患者。在第二階段試驗期間，將對候選產品進行一項或多項探索性試驗，對數量有限的擬用於治療的疾病或醫療條件的患者進行研究，以便：(I)進一步確定任何可能的副作用和安全風險，(Ii)評估候選產品對特定目標疾病或醫療條件的初步或潛在療效，以及(Iii)評估劑量耐受性，並確定第三階段試驗的最佳劑量。第三階段試驗通常是為了證明臨牀療效，並在擴大的患者羣體中進一步測試安全性，目的是評估候選產品的總體風險-益處關係。第三階段試驗通常會被設計成達到特定的目標或終點，實現這一目標或終點的目的是證明候選產品的臨牀療效，併為生物標籤提供足夠的信息。

在IND下完成臨牀試驗後，準備一份BLA並提交給FDA。在該產品開始在美國上市之前，需要FDA批准BLA。申請必須包括所有臨牀前、臨牀和其他測試的結果，以及與產品的藥理、化學、製造和控制相關的數據彙編。準備和提交BLA的成本是相當高的。根據聯邦法律，大多數此類申請的提交都需要繳納申請使用費，目前為290萬美元。然而，FDA將免除小企業或其附屬公司提交審查的第一個人類藥物申請的申請使用費。小企業被定義為員工少於500人的企業，因此Ampio認為它將被視為小企業，並打算提交一份小企業豁免申請，以免除BLA申請的使用費。根據批准的BLA，製造商和/或贊助商還需繳納計劃年費，目前為325,000美元。年度計劃費用取代了FDA在前幾年收取的產品和機構用户費用。這些費用通常每年都會增加。

FDA自收到BLA之日起有60天的時間來決定是否接受申請備案，這是基於FDA的門檻確定，即該申請足夠完整，可以進行實質性審查。一旦提交的申請被接受，FDA就開始進行深入的審查。FDA已經同意在BLAS審查中的某些績效目標。標準生物製品的申請通常在10個月內審查；大多數優先或加速生物製品的申請在6個月內審查。FDA有加速的審查程序，包括快速指定和加速批准，而Ampio目前沒有尋求這些程序。

FDA可以將標準審查和優先審查的審查過程再延長三個月，以考慮某些遲交的信息，或旨在澄清提交中已經提供的信息的信息。FDA還可以將新生物製品或提出安全性或有效性難題的生物製品的申請提交給諮詢委員會，該委員會通常是一個包括臨牀醫生和其他專家的小組，進行審查、評估，並就申請是否應被批准提出建議。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但它通常遵循這樣的建議。在批准BLA之前，FDA通常會檢查一個或多個臨牀部位，以確保符合GCP。此外，FDA將檢查生產生物的一個或多個設施。FDA不會批准該產品，除非符合cGMP令人滿意，並且BLA包含的數據提供了大量證據，證明該生物製劑在所研究的適應症中是安全有效的。

在FDA評估了BLA和製造設施之後，它將發出一封批准信或一封完整的回覆信。一封完整的回覆信通常會概述提交中的不足之處，並可能需要大量額外的測試或信息，以便FDA重新考慮申請。如果或何時，這些缺陷在重新提交BLA時得到了FDA滿意的解決，FDA將出具批准信。FDA已承諾在兩到六年內審查此類重新提交的文件。月，具體取決於所包含的信息類型。批准書授權該藥品進行商業銷售，並提供特定適應症的具體處方信息。作為BLA批准的一個條件，FDA可能會要求風險評估和緩解策略(“REMS”)，以幫助確保生物的益處大於潛在的風險。REMS可以包括藥物指南、醫療保健專業人員的溝通計劃以及確保安全使用的要素(“ETASU”)。ETASU可以包括但不限於，針對處方或配藥的特殊培訓或認證、僅在特定情況下的配藥、特殊監測以及患者登記簿的使用。對REMS的要求可能會對該藥物的潛在市場和盈利能力產生重大影響。產品批准可能需要大量的批准後測試和監督，以監測藥物的安全性或有效性。一旦獲得批准，如果沒有遵守監管標準或在初步營銷後發現問題，產品批准可能會被撤回。

目錄

我們已經在美國通過了Ampion治療橡樹的晚期臨牀試驗。然而，我們目前的監管策略可能無法確保Ampion對所選產品適應症的最終監管批准。此外，如果獲得批准，可能需要比預期更長的時間。我們不能保證Ampion將被證明是安全或有效的，是否會獲得所需的監管批准，或者如果獲得批准，是否會成功商業化。

外國監管審批

在美國以外，我們銷售Ampion的能力將取決於是否獲得了適當的外國監管機構的營銷授權，無論是否已經獲得FDA的批准。用於收集質量、安全和功效信息以便在美國提交Ampion BLA的通用技術文件目前在歐洲、加拿大和日本都得到認可。大多數工業化國家的外國監管審批流程通常包含與我們在FDA審批流程中遇到的風險類似的風險。指導進行臨牀試驗和上市授權的要求以及獲得必要批准所需的時間可能因國家而異，也可能與FDA批准的要求不同。

在歐盟監管制度下，營銷授權可以通過集中或分散的程序提交。

集中程序規定授予對所有歐盟成員國有效的單一營銷授權。對於從生物技術過程(如基因工程)中提取的人類藥物，如含有一種新的活性物質，指示用於治療某些疾病，如艾滋病毒/艾滋病、癌症、糖尿病、神經退行性疾病或自身免疫性疾病和其他免疫功能障礙，以及官方指定的孤兒藥物，集中程序是強制性的。對於不屬於這些類別的藥品，只要有關藥品是一項重大的治療、科學或技術創新，或者其授權將有利於公眾健康，申請人可以選擇在歐洲藥品管理局(“EMA”)表示贊同後，向歐盟委員會提交集中營銷授權申請。

分散的程序規定相互承認國家批准決定。根據這一程序，國家營銷授權的持有者可以向其餘成員國提交申請。在收到申請和評估報告後90天內，每個成員國必須決定是否承認批准。相互認可的過程導致在參考成員國和每個相關成員國獲得單獨的國家營銷授權。

我們將尋求選擇歐洲監管申報的適當路線，以期在準備好審查時，最快地完成Ampion的監管批准。然而，選定的監管策略可能無法確保Ampion在選定的產品適應症方面獲得監管部門的批准。此外，如果獲得這些批准，可能需要比預期更長的時間。我們不能保證Ampion將被證明是安全或有效的，是否會獲得所需的監管批准，或者如果獲得批准，是否會成功商業化。

BPCIA與排他性

經2010年“醫療保健和教育和解法案”(統稱為“平價醫療法案”)修訂的“患者保護和平價醫療法案”於2010年簽署成為法律，其中包括一個副標題，稱為“BPCIA”。BPCIA授予一種新型生物產品或參考產品12年的市場獨佔權。

我們相信Ampion是一種新的生物產品，因此，我們預計從FDA批准之日起，它將獲得12年的市場獨家經營權。

審批後規例

如果候選產品獲得監管部門的批准，批准通常僅限於特定的臨牀適應症。此外，在獲得監管機構批准後，隨後發現一種產品存在以前未知的問題，可能會導致該產品的使用受到限制或完全退出市場。我們生產或分銷的任何FDA批准的產品都將受到FDA的持續監管，包括記錄保存要求和不良事件或經歷的報告。此外，生物製造商和他們的

目錄

分包商必須向FDA和州政府機構登記他們的工廠，並接受FDA和州政府機構的定期檢查，看是否符合cGMP，cGMP對我們和我們的合同製造商提出了嚴格的程序和文件要求。我們不能確定我們或我們現在或將來的合同製造商或供應商是否能夠遵守cGMP法規和FDA的其他法規要求。不遵守這些要求可能會導致生產活動全部或部分暫停，FDA未能批准上市，以及撤回、暫停或吊銷上市批准。

如果FDA批准我們的BLA用於Ampion治療嚴重橡樹病，我們和臨牀用品和商業用品的製造商必須提供某些最新的安全性和有效性信息。產品更改，以及發生製造的製造流程或設施的某些更改，或其他批准後的更改，可能需要額外的FDA審查和批准。生物製品的標籤、廣告、促銷、營銷和分銷還必須符合FDA和聯邦貿易委員會(FTC)的要求，其中包括直接面向消費者的廣告、行業贊助的科學和教育活動以及涉及互聯網的促銷活動的標準和法規。此外，我們被禁止在標籤外推銷我們的產品。FDA和FTC擁有非常廣泛的執法權力，不遵守這些規定可能會受到懲罰，包括髮出警告信或無標題信，指示我們糾正與監管要求的偏差，並採取執法行動，包括扣押、罰款、禁令和刑事起訴。

其他監管要求

我們還受到其他地區、國家、州和地方機構的監管，包括美國司法部、美國衞生與公眾服務部監察長辦公室和其他監管機構。我們現在和未來的合作伙伴受到許多相同的要求。

此外，我們還必須遵守其他法規，包括“職業安全與健康法”、美國禁毒署頒佈的法規、“有毒物質控制法”、“資源保護和回收法”以及其他聯邦、州和地方法律的法規。

違反上述任何要求都可能導致對我們的處罰。

隱私

大多數醫療保健提供者，包括我們或我們的合作伙伴從其獲取患者信息的研究機構，都受1996年修訂的《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)規定的隱私和安全規則的約束。此外，其他國家嚴格的個人隱私法會影響製藥公司在這些國家的活動。這些法律包括關於在處理個人數據方面保護個人的歐盟指令95/46/EC，以及實施附加法律的歐盟個別成員國。雖然我們的臨牀開發工作不受這些隱私法規的限制，但如果我們在知情的情況下從不符合HIPAA或歐盟披露標準的醫療保健提供者那裏收到個人身份識別的健康信息，我們可能會面臨嚴重的刑事處罰。如果歐盟臨牀試驗合作伙伴未能遵守各國法律(包括執行歐盟數據保護指令的法律)關於私人個人數據的要求，可能會導致責任和/或負面宣傳。

信息系統

我們相信，我們的信息系統(“IS”)能力足以管理我們的核心業務。此外，我們相信與IS相關的內部控制正在有效運作。

知識產權摘要

安培

我們根據專利所涵蓋技術的相對重要性、專利的地理管轄權和剩餘專利，決定通過限制Ampion的專利保護來集中可用的資源。

目錄

學期。這使我們能夠減少專利總數，同時保持我們的戰略覆蓋範圍。該投資組合主要由在美國和世界各地提交的9個家族組成。

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第一類專利包括美國專利和一項歐洲專利，這些專利已在德國、英國和法國得到驗證和維護，它們的權利要求涉及治療炎症性疾病的方法和含有安必恩(天冬氨酰-丙氨酰-二酮哌嗪，簡稱“DA-DKP”)活性成分的物質的組合物。這一系列還包括在中國、香港和日本頒發的專利。該系列專利的標準有效期為20年，截止日期為2021年8月2日。

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第二個家族包括美國專利，權利要求涉及用包括Ampion在內的物質組合物治療炎症性疾病的方法，以及針對這種物質組合物的權利要求。這一系列還包括在澳大利亞、中國、新西蘭、新加坡、香港、以色列、日本、南非和歐洲(在德國、英國和法國驗證)頒發的專利以及在美國和加拿大待批的申請。這一系列專利的標準有效期為20年，截止日期為2024年。

第三類包括世界範圍內的已頒發專利和待批申請，包括澳大利亞、加拿大、中國、俄羅斯、印度尼西亞、以色列、日本、韓國、墨西哥、馬來西亞、新西蘭、菲律賓、南非和歐洲(在奧地利、比利時、瑞士、德國、西班牙、法國、英國、香港、愛爾蘭、意大利、荷蘭、波蘭和瑞典進行驗證)以及巴西、新加坡和美國的待批申請。這個家族的主張是針對退行性關節疾病的治療。這一系列專利的標準有效期為20年，截止日期為2032年。

第四個家族包括一項美國專利、一項正在申請中的美國專利、在澳大利亞、日本和歐洲頒發的專利(在德國、英國、法國、意大利和瑞士得到驗證)，以及在加拿大、中國香港特區和新西蘭正在申請中的申請，這些申請涉及使用Ampion動員、吸引、擴大和分化幹細胞治療受試者。這一系列專利的標準有效期為20年，截止日期為2034年。

第五個家族包括兩項美國專利，一項正在申請中的美國專利，在澳大利亞和日本頒發的專利，以及在加拿大、中國、歐洲、中國香港特區、以色列、日本、韓國和俄羅斯正在申請中的申請，這些申請涉及使用Ampion以多劑量療法治療退行性關節疾病。這一系列專利的標準有效期為20年，截止日期為2035年。

第六個家族包括一項在美國的未決申請，以及在歐洲和香港的未決申請，這些申請涉及在沒有環氧合酶-2(“COX-2”)拮抗劑的情況下使用Ampion。這一系列專利的標準有效期為20年，截止日期為2036年。

第七個家族包括一項未決的美國申請，該申請涉及使用N-乙酰犬尿氨酸治療T細胞介導的疾病、退行性關節疾病以及由血小板激活因子和物質組成介導的疾病。這一系列專利的標準有效期為20年，截止日期為2037年。

​

第八個家族包括一項未決的美國申請，並在中國、日本和歐洲(在德國、英國和法國得到驗證)獲得專利，聲稱使用DA-DKP治療由血管高通透性引起的疾病，包括呼吸疾病。這一系列專利的標準有效期為20年，截止日期為2031年。

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第九個家族包括一項未決的美國臨時申請，聲稱使用DA-DKP治療由血管高通透性介導的疾病，包括呼吸疾病。這一系列專利的標準有效期為20年，截止日期為2031年。

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准入門檻--總則

我們還維護商業祕密和專有技術，我們試圖通過保密和保密協議以及對機密信息的其他控制來保護這些祕密和專有技術。我們已經為我們的多種適應症的治療產品申請了美國和外國的專利保護。在未經授權使用或披露機密和專有信息的情況下，這些專利可能無法提供有意義的保護或足夠的補救措施。如果我們這麼做了

目錄

如果不能充分保護我們的商業祕密和專有技術，我們的競爭地位和商業前景可能會受到實質性的損害。

像我們這樣的公司的專利地位涉及複雜的法律和事實問題，因此，無法確切地預測它們的可執行性。我們已頒發的專利以及將來可能頒發給我們的專利可能會受到挑戰、無效或規避，根據這些專利授予的權利可能無法為我們提供有意義的保護或競爭優勢。我們的競爭對手可能會獨立開發類似的技術或複製我們開發的任何技術，這可能會抵消我們原本可能從我們的知識產權中獲得的任何優勢。此外，即使Ampion獲得監管機構的批准，開發、測試和監管審查所需的時間也可能意味着，我們的專利為我們提供的保護可能只在商業化後很短的一段時間內有效。我們持有的專利到期可能會對我們成功地將我們的生物商業化的能力產生不利影響，從而損害我們的經營業績和財務狀況。

我們將能夠保護我們的專有知識產權，使其不被第三方未經授權使用，前提是這些權利被有效和可強制執行的專利所涵蓋，或者被有效地作為商業祕密加以保護。如果我們必須為保護知識產權不受侵犯而提出訴訟，我們可能會招致鉅額費用，而我們的人員可能會被迫把大量時間花在與訴訟有關的事宜上。某些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國法律。

我們未決的專利申請，或我們未來可能向第三方提交或許可的專利申請，可能不會導致專利頒發。在專利頒發之前，專利申請所涵蓋的權利要求可能會被縮小或完全刪除，從而使我們得不到足夠的保護。因此，我們可能面臨意想不到的競爭，或者得出結論，如果沒有專利權，將Ampion推向市場的風險超過了我們可能獲得的回報。我們通常知道在我們集中研發努力的領域正在進行的科學研究，但其他人提交的專利申請在提交後至少18個月是保密的，在美國，在某些情況下，直到專利頒發為止。科學文獻中發現的發表通常比潛在發現的日期晚很多。因此，有可能在我們不知情的情況下，其他人已經提交了與我們的生物候選類似的產品的專利申請。生物技術和製藥行業的特點是涉及專利和其他知識產權的廣泛訴訟，Ampion的開發可能會受到其他製藥或生物技術公司的挑戰。如果我們捲入與他人專有權的可執行性、範圍和有效性有關的訴訟，我們可能會招致鉅額訴訟或許可費用，被阻止進一步開發或商業化Ampion，被要求以商業上可接受的條款(如果有的話)尋求第三方可能無法獲得的許可，或者使我們面臨補償性或懲罰性損害賠償。這些後果中的任何一個都可能對我們的業務造成實質性的損害。

遵守環境法律

我們相信，我們符合適用於我們或我們業務的現行環境保護要求。可歸因於環境合規的成本目前並不重要。

原材料和主要供應商

我們目前從該行業的以下主要供應商處採購生產我們臨牀試驗所需的Ampion所需的關鍵部件/原材料：

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我們已經確定了一些二級供應商，並正在積極尋找更多的供應商，以確保我們能夠採購到我們的關鍵部件/原材料，因為我們承認新冠肺炎疫情導致醫療用品短缺(特別是5毫升瓶裝)。由於我們預計將有12個月的關鍵部件/原材料供應，我們目前並不擔心供應問題。

目錄

產品責任與保險

藥品的開發、製造和銷售涉及可能導致身體傷害甚至死亡的不良副作用或反應的固有風險。如果我們成功地將Ampion商業化，即使在獲得監管部門的批准之後，也可能對消費者產生不利影響，如果是這樣的話，我們可能會被要求將我們的產品撤出市場，或者受到行政或其他程序的影響。我們獲得人類臨牀試驗的臨牀試驗責任保險，如果我們獲得Ampion的監管批准，我們將為我們製造和銷售的人類使用的Ampion獲得適當的產品責任保險。這類保險的金額、性質和定價可能會因Ampion的臨牀概況、療效和安全記錄以及其他特點等許多因素而有所不同。我們可能無法獲得足夠的保險範圍來應對我們面臨的產品召回或責任訴訟，或者該保險的成本可能會限制我們可以獲得的保險類型或金額。我們遭受的任何未投保的損失都可能對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。

人力資本資源

為了實現我們公司的目標和期望，我們繼續吸引和留住頂尖人才是至關重要的。為了吸引和留住人才，我們努力使Ampio PharmPharmticals，Inc.成為一個安全和有回報的工作場所，在豐厚的薪酬和福利的支持下，我們的員工有機會在他們的職業生涯中成長和發展。例如，我們向員工支付100%的醫療福利。此外，我們實施了彈性帶薪休假政策，我們相信這對實現工作與生活的平衡是有幫助的，也是必不可少的。

截至2021年2月16日，我們有18名全職員工，並臨時使用了多名顧問的服務。我們相信我們與員工的關係很好，公司士氣也很高。為了應對新冠肺炎疫情和AP-013研究的暫停，我們取消了兩個職位。然而，截至2020年12月31日，我們的自願離職率不到15%。

企業歷史

我們的前身DMI生命科學公司(“生命科學”)於2008年12月在特拉華州註冊成立。2010年3月，生命科學與Chay Enterprise，Inc.的一家子公司合併。合併的結果是，生命科學的股東成為Chay Enterprise，Inc.的控股股東。合併後，我們於2010年3月在特拉華州重新註冊為Ampio PharmPharmticals，Inc.。

可用的信息

我們的主要執行辦公室位於美國科羅拉多州恩格爾伍德80112,200Suite Inverness Parkway 373號，我們的電話號碼是(7204376500)。

您可以在我們的網站上獲得我們的年度報告(Form 10-K)、季度報告(Form 10-Q)、當前報告(Form 8-K)以及對這些報告的修正在向美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)提交文件後的最早可行日期。在我們網站上找到的信息不會以引用的方式併入本報告。

我們的商業行為和道德準則以及我們董事會(以下簡稱“董事會”)的提名和治理委員會、審計委員會、薪酬委員會和披露委員會的章程可以在我們網站的投資者關係部分獲得。商業行為和道德準則的修訂和豁免也將在網站發佈後四個工作日內披露。我們網站上的信息既不是這份10-K表格年度報告的一部分，也不是提交給美國證券交易委員會的任何其他報告的一部分。

目錄

在評估我們的業務和前景時，您應仔細考慮以下風險因素和本文中包含的所有其他信息，以及本年度報告和提交給SEC的其他報告和文件中包含的信息。除了我們下面描述的風險和不確定性外，我們目前不知道的或我們目前認為是無關緊要的風險和不確定性也可能損害我們的業務運營。如果發生以下任何風險，我們的業務和財務業績可能會受到損害，我們普通股的價格可能會下跌。您還應參考本年度報告中包含的其他信息，包括我們的合併財務報表和相關附註。

風險因素摘要

與我們的財務狀況和資本金要求有關的風險

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與我們的工商業有關的風險

目錄

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與我們的知識產權有關的風險

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與我們普通股相關的風險

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一般風險因素

有關我們業務面臨的重大風險的更完整討論，請參見下面的內容。

與我們的財務狀況和資本金要求有關的風險

目錄

我們是一家臨牀階段的公司，沒有任何被批准用於商業銷售的產品，我們的業務依賴於Ampion的成功。如果Ampion沒有獲得監管部門的批准或沒有成功商業化，我們的業務，包括我們從產品銷售中獲得收入的能力，很可能會受到損害。

我們沒有任何獲準商業銷售的產品，也可能永遠無法開發出適銷對路的產品。我們業務的很大一部分和未來的成功完全取決於我們開發Ampion、獲得監管部門批准併成功將Ampion商業化的能力。我們將把我們所有的資源都投入到Ampion的發展中。即使我們獲得了監管部門的批准，我們也不能確定Ampion是否會在正在進行的或未來的臨牀試驗中取得成功，獲得監管部門的批准或成功商業化。由於我們沒有任何獲準商業銷售的產品，我們預計在可預見的未來(如果有的話)不會從產品銷售中獲得收入。

我們自成立以來就遭受了重大虧損，預計在可預見的未來將出現淨虧損，可能永遠無法實現或維持盈利。

我們是一家營收前開發階段的生物製藥公司，沒有產生營業收入或利潤，因此截至2020年12月31日累計虧損2.05億美元。我們預計在可預見的未來將繼續產生運營虧損，但打算通過與一個或多個戰略合作伙伴簽訂許可、合作或類似類型的協議來限制這些虧損的程度，這可能會為我們提供潛在的固定或或有許可費和/或里程碑/特許權使用費。我們不能確定是否會獲得任何許可或合作安排，或者這些安排的條款是否會給我們帶來實質性收入。為了從Ampion獲得收入，我們必須單獨或與其他人一起在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括成功完成所有必要的臨牀試驗，向FDA提交BLA，獲得營銷批准，製造和商業化，滿足任何上市後要求，以及從私人保險和政府付款人那裏獲得適當水平的補償。我們和/或我們的合作者可能永遠不會在這些活動中取得成功，即使我們成功了，或者我們的某個合作者成功了，我們也可能永遠不會產生足夠可觀的收入來實現盈利。

我們需要額外的資金來資助我們未來的運營。如果我們沒有獲得運營所需的資金，我們將無法成功開發Ampion，無法獲得監管部門的批准，也無法將Ampion商業化，可能需要停止運營。

生物製藥產品的開發和商業化是一個非常耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成。我們預計，與我們正在進行的活動相關的費用可能會增加，特別是在我們完成目前的臨牀試驗、準備向FDA提交我們的Ampion BLA以及尋求Ampion的上市批准的情況下。

截至2020年12月31日，我們擁有1730萬美元的現金和現金等價物，我們預計這些現金和現金等價物可以為我們的運營提供資金，直至2022年第一季度。

我們未來的資本需求將視乎多項因素而定，並可能因此而大幅增加，這些因素包括：

目錄

在我們能夠在持續和可靠的基礎上產生運營利潤之前，我們預計將通過以下一種或多種方式滿足我們未來持續的現金和流動性需求：(I)第三方合作安排，(Ii)私下或公開出售我們的證券，我們預計這將包括我們的“在市場”(ATM)股權計劃，或(Iii)債務融資。我們不能確定我們是否能以可接受的條件獲得額外資金和增量營運資金(如果有的話)，也不能確定這些資金是否及時和/或充足地存在，以便正確執行我們的近期和長期業務戰略。此外，根據我們與一家投資銀行家達成的協議，我們受到某些限制，該協議於2019年6月簽訂，將於2021年6月到期。根據本協議的條款和條件，投資銀行家有權優先在未來的某些交易中擔任投資銀行家或配售代理。因此，由於這一限制，公司管理層和股東可能無法按照可接受的條款和條件獲得資金。

即使我們獲得了必要的融資，它可能會以對我們不利的條款進行，可能會代價高昂，可能需要我們同意契約或其他條款，這些條款或條款將有利於新的投資者，而不是現有的股東，或者其他可能對我們的業務產生不利影響的限制。如果獲得額外的資金，也可能導致我們股東的股權被嚴重稀釋。

管理層已經對我們作為一家持續經營的公司繼續經營的能力進行了分析。此外，我們的獨立註冊會計師事務所對我們繼續經營下去的能力表示了極大的懷疑。

根據他們的評估，管理層對我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力表示擔憂。此外，我們的獨立註冊會計師事務所在其隨附經審計財務報表的報告中對我們作為一家持續經營企業的持續經營能力表示了極大的懷疑。“持續經營”的觀點可能會削弱我們通過出售和發行債務或股權證券或通過銀行融資來為我們的運營融資的能力。我們相信，我們未來將能夠籌集更多的股權或債務融資；然而，未來的任何融資都可能稀釋我們目前的股東。我們能否繼續經營下去，將取決於我們獲得額外融資的能力。在合理的條件下，可能沒有額外的資本可用，或者根本就沒有額外的資本可用。如果沒有足夠的資金，我們將被要求終止或大幅削減我們的業務，或者與合作伙伴或其他人達成安排，可能要求我們放棄Ampion某些方面的權利，或者我們本來不會放棄的潛在市場。如果我們不能實現這些目標，我們的業務將受到威脅，我們可能無法繼續運營。

在沒有股東批准的情況下，我們通過公開或私人股本發行或可轉換債券發行獲得足夠資金或籌集足夠資金的能力可能受到限制。

紐約證券交易所美國證券交易所的規則對我們在沒有獲得股東批准的情況下通過私募普通股、可轉換債券或類似工具籌集資金的能力施加了限制。根據紐約證券交易所美國規則，以低於股票賬面價值或市值的每股價格發行我們總流通股的20%或更多，需要股東批准，除非該發行符合紐約證券交易所美國規則所規定的“公開募股”的要求。

此外，根據美國證券交易委員會的現行規定，如果緊隨本年度報告提交之後，我們的公眾流通股低於7500萬美元，而只要我們的非關聯公眾流通股低於7500萬美元，我們將獲得

目錄

使用美國證券交易委員會於2020年5月宣佈生效的S-3表格中的擱置登記聲明，能夠在12個月內通過首次公開發行證券籌集資金的資金，將被限制在我們非關聯公開募股總額的三分之一，這被稱為嬰兒擱置規則。

截至2021年2月16日，我們的非關聯公眾流通股約為4.536億美元，基於非關聯公司以每股2.35美元的價格持有的193,016,078股已發行普通股，這是2021年2月16日該公司普通股在紐約證券交易所美國市場上最後一次報告的銷售價格。雖然我們預計在提交年報後，我們不會立即受到嬰兒貨架規則的約束，但我們過去一直受到嬰兒貨架規則的約束，未來我們可能會受到嬰兒貨架規則的約束。在這種情況下，該公司可以籌集的融資金額可能是有限的。

我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到全球衞生流行病的實質性不利影響，包括但不限於最近的新冠肺炎疫情。

疫情、流行性疾病或傳染性疾病(如新冠肺炎)的爆發，可能會對我們的業務、財務狀況和運營業績產生不利影響。2020年1月，世衞組織宣佈因新冠肺炎疫情進入全球衞生緊急狀態。2020年3月，世界衞生組織宣佈新冠肺炎爆發，這是一種全球流行病，基於全球接觸的快速增加。新冠肺炎大流行已經並將繼續對美國和全球經濟產生重大影響。疫情已經並可能繼續影響公司的運營和公司所依賴的第三方的運營，包括對當前和計劃中的臨牀試驗的進行產生負面影響。

更具體地説，我們的AP-013研究已經並可能繼續受到新冠肺炎大流行的重大影響。由於疫情的持續，臨牀現場監測和患者就診可能會繼續延誤，原因是政府強制和/或臨牀研究組織(“CRO”)啟動了針對新冠肺炎大流行的旅行限制和診所資源優先排序。如果隔離阻礙了患者的行動或中斷了醫療服務，一些患者可能無法遵守臨牀試驗方案。同樣，招募和留住患者和主要研究人員以及現場工作人員的能力，作為醫療保健提供者，可能會增加對新冠肺炎的接觸，這可能是具有挑戰性的，並對我們的臨牀試驗運營產生不利影響。2020年4月，我們暫停了與AP-013研究相關的所有正在進行的操作。由於報告病例持續穩步增加，我們決定AP-013研究將繼續暫停。然而，FDA最近提供了專門用於幫助製藥業評估受大流行影響的臨牀試驗數據的可行選擇的指南。我們正在審查FDA的指南，因為它與AP-013研究數據有關，並正在與FDA合作，以就接近AP-013研究的提案達成一致。

此外，我們相信安培可能能夠治療與新冠肺炎爆發相關的嚴重併發症，包括需要補充氧氣和快速發作的呼吸衰竭，稱為急性呼吸窘迫綜合徵或ALI，我們正在進行與這些危及生命的新冠肺炎症狀相關的新研究。如果大流行消退，或者如果我們進行臨牀試驗的地區沒有足夠數量的新冠肺炎患者，那麼針對這些嚴重併發症的安培臨牀試驗可能會受到影響。儘管新冠肺炎疫苗已經獲得批准，很可能會降低疾病的總體死亡率和嚴重程度，但這並不能消除開發一種治療藥物(如安必恩)來解決新冠肺炎感染引起的併發症的必要性。

新冠肺炎大流行對我們的業務和產品開發(包括我們的臨牀試驗、財務狀況和全球經濟)的潛在影響的全面程度將取決於未來的發展，這些發展具有高度的不確定性，由於新冠肺炎大流行及其影響的不確定性，包括可能出現的關於新冠肺炎嚴重程度的新信息，以及遏制新冠肺炎或治療其影響的行動等。這些影響可能會對我們的業務、運營、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。現有的保險覆蓋範圍可能無法為所有此類可能發生的事件所產生的全部或任何費用提供保障。我們繼續評估新冠肺炎對我們的業務運營、系統支持和財務狀況的影響，但不能保證此分析將使我們能夠避免新冠肺炎傳播或其後果帶來的部分或全部影響，包括整體或特定行業的商業情緒下滑。

目錄

不能保證PPP貸款將全部或部分免除。

2020年4月，我們收到了54.4萬美元的購買力平價收益。PPP貸款將於2022年4月到期，年利率為1.0%。本金和利息的支付將推遲到2021年8月。根據《CARE法案》第1106節，並經《靈活性法案》第3(C)節修訂，我們已申請並可能獲得全部或部分PPP貸款的豁免。這種寬恕將根據貸款收益用於符合條件的費用(包括收到貸款收益後24周的測算期內的工資成本、租金和公用事業成本)來確定，但有限制。

2020年10月，我們提交了PPP貸款寬恕申請，並得到貸款人的批准。根據靈活性法案，貸款人在收到填妥的申請後有60天的時間向SBA發出決定。如果貸款人確定借款人有權免除根據法規和適用法規申請的部分或全部金額，貸款人必須在貸款人向SBA發出決定時請求SBA付款。SBA將在貸款人向SBA發出決定後90天內，根據SBA對貸款或貸款申請的任何審查，將適當的寬恕金額連同截至付款日期應累算的任何利息匯給貸款人。2021年2月1日是貸款機構將我們的PPP貸款豁免申請發送給SBA進行審查的第90天，截至本文件提交時，我們尚未收到SBA的回覆。SBA一直沒有迴應我們和我們的貸款人提出的與PPP貸款豁免申請相關的狀態更新的多項請求。根據購買力平價貸款寬免申請的計算，以及貸款人已批准貸款寬免申請，我們仍然相信購買力平價貸款有資格獲得小額信貸管理局的全額寬免，而該等寬免將會在適當時候由小額信貸管理局提供。然而，如果沒有SBA的正式書面批准，我們不能確定我們將獲得PPP貸款的全部或部分豁免。

我們使用淨營業虧損結轉的能力可能會受到限制。

根據經修訂的1986年國內税法第382節，我們所有權的重大變化可能會限制未來每年可用於抵消我們的應税收入的淨營業虧損結轉金額。具體地説，如果我們公司的所有權在三年內累計變更超過50%，則可能會出現這一限制。任何這樣的年度限制都可能大大減少我們在到期前結轉的淨營業虧損的利用率。我們認為，過去發生的交易以及未來可能發生的其他交易可能會觸發根據第382節的所有權變更，這可能會限制未來每年可用於抵消我們的應税收入(如果有的話)的淨營業虧損金額。

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此外，《減税和就業法案》(以下簡稱《税法》)改變了管理淨營業虧損結轉的聯邦規則。對於2017年12月31日之後開始的納税年度產生的淨營業虧損結轉，美國税法將納税人利用此類結轉的能力限制在應税收入的80%以內。此外，在截至2017年12月31日的納税年度產生的淨營業虧損結轉可以無限期結轉，但一般禁止結轉。2018年1月1日之前產生的淨營業虧損結轉將不受美國税法的應税收入限制，並將繼續有20年的結轉期。然而，我們的淨營業虧損結轉和其他税收資產可能在使用前到期，並可能受到限制，這可能會損害我們的業務、收入和財務業績。

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與我們的工商業有關的風險

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在Ampion商業化之前，我們必須獲得監管部門的批准。如果Ampion的臨牀試驗不能令人滿意地向FDA和其他監管機構證明安全性和有效性，FDA或其他監管機構可能需要額外的臨牀試驗，我們或我們的合作者在完成Ampion的開發和商業化過程中可能會產生額外的成本或遇到延遲，或最終無法完成。

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臨牀試驗是漫長、昂貴和不可預測的過程，可能會受到廣泛的延誤。我們不能保證任何臨牀研究會按計劃進行或如期完成。生物學商業化所需的臨牀開發可能需要幾年時間才能完成，任何階段都可能出現延誤或失敗。臨牀前試驗的成功和早期臨牀試驗的結果並不一定能預測臨牀成功，更大規模和後期的臨牀研究可能不會產生與早期臨牀研究相同的結果。在……裏面

目錄

此外，對潛在產品的臨牀研究往往表明，繼續開發這些候選產品是不可能的，也不現實。製藥和生物科技行業的一些公司在高級臨牀試驗中遭遇了重大挫折，即使在早期的試驗中取得了良好的結果，我們也不能肯定我們不會面臨類似的挫折。臨牀試驗的設計可以決定其結果是否支持產品獲得所需適應症的批准，而臨牀試驗設計中的缺陷可能在臨牀試驗進展良好之前不會變得明顯。

在臨牀測試和試驗方面，我們面臨一些風險，包括但不限於以下風險：

在2020年4月，由於新冠肺炎的影響，我們暫停了正在進行的AP-013研究。隨着美國各地新冠肺炎病例的持續報道，我們決定AP-013研究將繼續暫停，但我們仍在繼續積極探索可行的方案，以使我們能夠完成這項研究。最近，FDA提供了專門用於幫助製藥業評估受流感影響的臨牀試驗數據的可行方案的指導意見。我們正在審查FDA的指南，因為它與AP-013研究數據有關，並正在與FDA合作，以就接近AP-013研究的提案達成一致。然而，新冠肺炎大流行的持續可能會阻止AP-013研究在這個時候或根本無法完成。我們繼續致力於完成和分析Ampion治療重度橡樹的臨牀試驗。我們對Ampion的AP-013研究的任何不利結果都將是我們在BLA提交之前進行的最後一次臨牀試驗，這對開發計劃和我們來説都將是一個重大挫折。由於我們的財力有限，AP-013研究中的不利結果可能需要我們推遲、縮小或取消我們的橡木產品開發計劃，我們預計這將對我們的業務和財務狀況以及我們的普通股價值產生實質性的不利影響。

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如果我們不能成功地完成臨牀開發，提交我們的BLA，並獲得FDA的營銷批准，我們將無法營銷和銷售從Ampion衍生的產品，併產生收入。即使我們確實成功地完成了AP-013研究，結果也可能不足以讓FDA批准我們的Ampion用於治療重度橡樹的BLA，FDA可能認為數據不足以支持監管批准的申請，或者如果FDA需要額外的臨牀試驗來支持BLA，結果可能不一定預測在BLA提交給FDA之前可能需要的額外試驗的結果。雖然美國和其他國家有大量的生物製品處於開發階段，但只有很小的百分比導致向FDA提交了BLA，更少的生物製品被批准商業化，只有一小部分在監管部門批准後獲得了醫生和消費者的廣泛接受。如果我們目前的臨牀研究被大幅推遲或未能令人滿意地解決Ampion在開發中的安全性和有效性，我們可能得不到監管部門對Ampion的批准，我們的業務和財務狀況將受到實質性損害。

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如果我們不能在我們宣佈和預期的時間框架內實現預期的開發和商業化目標，Ampion的商業化可能會推遲，我們的業務可能會受到損害，我們的股票價格可能會下跌。

出於計劃的目的，我們有時會估計完成各種科學、臨牀、法規和其他產品開發目標的時間。這些里程碑可能包括我們對開始或完成科學研究、臨牀試驗、提交監管文件或商業化目標的期望。我們可能會不時公開宣佈其中一些里程碑的預期時間，例如完成正在進行的臨牀試驗、啟動其他臨牀計劃、提交

目錄

BLA申請、市場批准收據或產品的商業發佈。其中許多里程碑的實現可能不在我們的控制範圍之內。所有這些里程碑都是基於各種假設，這些假設可能會導致里程碑的實現時間與我們的估計相差很大，包括：

如果我們不能在我們宣佈和預期的時間框架內實現宣佈的里程碑，我們的業務和運營結果可能會受到損害，我們的股票價格可能會下跌。

我們收到了FDA與我們的候選產品相關的SPA協議。本SPA協議不保證Ampion或監管審查的任何其他特定結果獲得批准。

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我們要求FDA根據SPA就我們對Ampion的AP-013研究達成的協議，我們於2019年6月收到FDA的書面協議。FDA的SPA程序旨在通過允許FDA評估某些臨牀試驗的擬議設計和規模來促進FDA對生物製品的審查和批准，這些臨牀試驗旨在形成確定生物製品療效的主要基礎。根據臨牀試驗贊助商的具體要求，FDA將對該方案進行評估，並回答贊助商提出的有關主要療效終點、試驗進行和數據分析等方面的問題。FDA最終評估試驗的方案設計和計劃分析是否可以接受，以支持監管部門就所研究的適應症的有效性批准候選產品。根據他們的審查，FDA隨後將發佈SPA協議函或SPA無協議函。

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正如FDA關於SPA的行業指南(於2018年4月發佈)中所述，SPA協議並不保證候選產品獲得批准，即使試驗是按照協議進行的。此外，在某些情況下，FDA可能會撤銷或更改我們的SPA協議。特別是，如果出現在SPA協議簽訂時尚未認識到的公共衞生問題，出現其他有關產品安全或功效的新的科學問題，我們未能遵守商定的試驗方案，或者我們在SPA更改申請中提供的相關數據、假設或信息，或者被發現是虛假的或遺漏了相關事實，則SPA協議對FDA不具約束力。此外，即使在SPA協議最終敲定之後，SPA協議也可以修改，這種修改將被認為對FDA審查部門具有約束力，除非在上述情況下，如果FDA和贊助商書面同意修改該協議，並且此類修改旨在改善研究。FDA在解釋SPA協議的條款以及作為SPA協議主題的任何研究的數據和結果方面保留很大的自由度和自由裁量權。

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2020年4月，由於新冠肺炎疫情，我們暫停了與AP-013研究相關的所有正在進行的研究，由於新冠肺炎病例，研究一直處於暫停狀態，這為繼續研究創造了不安全的環境。在2020年，作為大流行的結果，FDA提供了專門為幫助製藥業評估從受大流行影響的臨牀試驗中獲得的數據提供潛在可行選擇的指南。我們已經審查並繼續審查這份指南，因為它與AP-013研究數據有關，我們正在與FDA合作，就修改現有SPA和

目錄

以我們認為在考慮大流行的同時有意義的方式推進AP-013研究。在我們努力為AP-013研究尋找最佳途徑的同時，我們不能向您保證，我們將成功地與FDA達成協議，對我們的SPA進行修改，這可能會對我們完成研究、提交BLA和獲得Ampion監管部門批准的能力產生不利影響。“

最後，如果FDA根據我們的SPA撤銷或更改其協議，或對從AP-013研究收集的數據的解釋與我們不同，FDA可能認為該數據不足以支持監管批准申請，或FDA可能需要額外的臨牀試驗來支持Ampion治療嚴重橡樹的BLA，這兩種藥物都這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響。

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如果我們決定申請歐盟許可，我們不能保證我們正在開發的治療新冠肺炎的產品會獲得食品和藥物管理局的歐盟許可。如果我們不申請EUA，或者如果我們確實申請了EUA，但沒有獲得EUA，或者一旦批准，它就會終止，我們將在不久的將來無法銷售我們的產品，並將被要求進行漫長而昂貴的藥品審批程序。

我們可能會向FDA申請EUA。如果FDA確定一種產品的潛在益處大於潛在風險，並且滿足其他監管標準，那麼它可能會在公共衞生緊急情況下發布EUA。不能保證我們會申請EUA，或者，如果我們確實申請了EUA，我們也不能保證我們能獲得EUA。如果獲得批准，我們將依靠FDA與我們產品的營銷和銷售相關的政策和指導。如果這些政策和指導意外地和/或實質性地改變，或者如果我們誤解了它們，我們產品的潛在銷售可能會受到不利影響。

允許營銷和銷售我們產品的歐盟協議將在突發公共衞生事件期滿後終止。如果我們的產品出現安全問題或其他擔憂，或者如果我們不遵守授權條件，FDA也可能終止EUA。如果我們申請EUA，如果我們未能獲得此類授權或終止此類授權，將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們可以申請一個歐航在美國，安必恩被批准用於治療新冠肺炎引起的呼吸窘迫，但獲得這種授權的可能性取決於新冠肺炎大流行的情況。

美國和歐洲的監管機構最近批准了一些預防性疫苗在人類人羣中使用。這些疫苗的預期有效性可能會限制新冠肺炎的傳播，並可能縮小新冠肺炎治療的市場規模。在這種情況下，監管機構可能不太願意考慮加快和縮短審查過程，並可能要求提交的文件基於一項以上的臨牀研究。

提交和獲得FDA批准的EUA的過程可能既昂貴又漫長。美國食品和藥物管理局的審查過程可能需要幾個月或更長時間，我們可能無法及時獲得使用安培治療新冠肺炎引起的呼吸窘迫的歐盟批准，或者根本無法獲得歐盟批准。即使臨牀試驗已經完成，也不能保證臨牀試驗期間產生的數據是否符合安全性和有效性終點，或者是否會產生導致FDA授權的結果。FDA拒絕或在收到EUA方面出現任何重大延誤，都將對我們擴大業務的能力產生不利影響。

在尋找治療新冠肺炎的方法方面存在着激烈的競爭。

在尋找新冠肺炎的治療方法方面，存在着激烈的競爭，包括來自其他公司和政府組織的競爭。其中許多實體擁有比我們多得多的資源(包括資金和人員)，許多這些實體在尋求治療方面比我們走得更遠。即使我們成功證明安必恩是治療新冠肺炎引起的呼吸窘迫的有效藥物，也不能保證我們將擁有治療新冠肺炎的唯一有效藥物，或者我們能夠比我們的競爭對手更早將我們的藥物推向市場。

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在進行臨牀試驗時爭奪患者可能會阻礙或延誤產品開發，並給我們有限的財政資源帶來壓力。

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目錄

許多製藥公司正在對具有我們潛在藥物產品目標的疾病適應症的患者進行臨牀試驗。因此，我們必須與他們競爭臨牀場地、醫生和有限的患者數量，這些患者符合參與臨牀試驗的嚴格要求。此外，由於臨牀試驗的機密性，我們不知道有多少符合條件的患者可能被納入競爭性研究，因此哪些患者無法用於我們的臨牀試驗。我們的臨牀試驗可能會因為無法招募足夠的患者而延遲或終止。患者入選取決於許多因素，包括患者羣體的大小、試驗方案的性質、患者與臨牀地點的距離以及研究的資格標準。延遲或無法滿足計劃的患者登記可能會導致成本增加以及試驗延遲或終止，這可能會對我們開發產品的能力產生有害影響。

我們依賴第三方進行臨牀試驗並進行數據收集和分析，這可能會導致成本和延遲，使我們無法成功地將Ampion商業化。

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我們目前並將在未來依靠醫療機構、臨牀研究人員、合同研究機構、合同實驗室和合作者來執行我們的臨牀試驗的數據收集和分析以及其他方面的工作。

在以下情況下，我們由第三方進行的臨牀試驗可能會延遲、暫停或終止：

此外，我們的第三方不是我們的員工，除了根據我們與該等第三方達成的協議向我們提供的補救措施外，我們無法控制他們是否為我們正在進行的臨牀、非臨牀和臨牀前項目投入足夠的時間和資源。如果第三方未能成功履行其合同職責或義務或未能在預期截止日期前完成，如果他們需要更換，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀規程、監管要求或其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、延遲或終止，我們可能無法獲得監管部門對Ampion的批准或無法成功將Ampion商業化。因此，我們的運營結果和Ampion的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們的創收能力可能會被推遲。

第三方性能故障可能會增加我們的開發成本，推遲我們獲得監管部門批准的能力，並推遲或阻礙Ampion的商業化。如果我們尋求其他來源來提供這些服務，我們可能無法達成替代安排，而不會招致延誤或額外費用。雖然我們謹慎地處理與第三方的關係，但不能保證我們未來不會遇到類似的挑戰或延誤，也不能保證這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。

依賴第三方供應商可能會導致我們正在進行的臨牀試驗和將我們的產品推向市場的延遲。

我們目前從該行業的主要供應商那裏獲得為我們的臨牀試驗生產Ampion所需的關鍵部件/原材料，我們與這些供應商保持着牢固的關係。如果我們不能及時獲得生產Ampion所需的足夠數量的關鍵成分/原材料，未來的臨牀試驗(如果需要)和FDA的批准可能會推遲。

一旦獲得監管部門的批准，上市產品及其供應商和製造商將受到持續審查。如果發現某個產品或供應商和製造商存在以前未知的問題，可能會對該產品、供應商或製造設施造成限制，包括將該產品從市場上召回。我們的關鍵部件/原材料供應商必須按照我們與每個供應商的質量協議中的cGMP進行操作。如果我們的任何合同供應商未能建立和遵循cGMP並記錄他們遵守這些做法，可能會導致Ampion投放市場的重大延遲。第三次失敗-

目錄

第三方供應商遵守適用法規可能導致對我們實施制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、撤銷或暫停我們產品的上市批准、扣押或召回我們的產品、運營限制和刑事起訴。

即使我們目前與之簽約或將來可能簽約的合作者成功完成Ampion的臨牀試驗，我們的產品也可能因為其他原因而無法成功商業化。

即使我們目前與之簽訂AP-013研究合同的承包商或將來可能與我們簽訂合同的承包商成功完成Ampion的臨牀試驗，我們的產品也可能因為其他原因而無法商業化，包括：

即使我們或我們的合作者獲得了Ampion的上市批准，在未來，Ampion可能會受到上市後的限制或退出市場，如果我們或我們的合作者未能遵守法規要求，或者如果我們或他們在獲得批准後遇到意想不到的產品問題，我們或我們的合作者可能會受到重大處罰。我們為遵守FDA批准後的要求而產生的費用和成本可能會限制我們用於其他開發活動的財政資源。

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即使我們獲得Ampion、Ampion的市場批准，以及我們產品的製造過程、批准後的研究和措施、標籤、廣告和促銷活動等，也將受到FDA和其他監管機構的持續要求和審查。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊和上市要求、與製造、質量控制、質量保證和相應的記錄和文件維護有關的要求、關於向醫生分發樣本和保存記錄的要求。

即使Ampion獲得上市批准，批准也可能附帶限制我們產品市場的條件，或者使我們的產品與替代療法相比處於競爭劣勢。例如，我們與FDA協商的Ampion的指定用途是“治療嚴重橡木的症狀和體徵”，這意味着我們的橡木產品將不會銷售給橡木不太嚴重的人，監管部門的批准可能會進一步限制我們可以銷售產品的指定用途或可能使用該產品的患者羣體。這些限制可能會使Ampion更難有效地營銷，這將嚴重削弱我們創造收入的能力。

FDA還可能要求進行昂貴的上市後研究或臨牀試驗和監測，以監測產品的安全性或有效性。FDA和包括司法部在內的其他機構密切監管和監督產品的批准後營銷和促銷活動，以確保產品的生產、銷售和分銷僅適用於批准的適應症，並符合批准的標籤的規定。FDA對製造商關於標籤外使用的溝通施加了嚴格的限制，如果我們或我們的合作伙伴沒有按照產品批准的適應症的上市批准銷售Ampion，我們或他們可能會因標籤外營銷而受到警告或強制執行行動。違反FDCA、公共衞生服務法和其他與處方藥促銷和廣告相關的法規，包括虛假索賠法，可能會導致調查或指控違反聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律以及州消費者保護法。

發現產品存在以前未知的問題或未能遵守適用的FDA要求可能會產生負面後果，包括負面宣傳、司法或行政執法、FDA的警告信、強制的糾正性廣告或與醫生的溝通以及民事或刑事處罰等。新發現或開發的安全性或有效性數據可能需要更改產品批准的

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標籤，包括增加新的警告和禁忌症，也可能需要實施其他風險管理措施。我們為遵守FDA批准後的要求而可能產生的成本和費用可能會限制我們用於其他開發活動的財政資源。

我們可能會與合作者簽訂協議，將Ampion商業化，這可能會影響我們產品的銷售和我們創造收入的能力。

我們目前還沒有建立來處理醫藥產品的銷售、營銷和分銷，如果我們獲得監管部門的批准，我們可能會與第三方簽訂合同，或向第三方發放銷售Ampion的許可證。以這種方式外包銷售和營銷可能會使我們面臨各種風險，包括：

如果我們無法與具有足夠銷售、營銷和分銷能力的第三方合作，我們可能難以將Ampion商業化，這將對我們的業務、財務狀況和創造產品收入的能力產生不利影響。

如果Ampion是商業化的，這並不能保證醫生、患者、第三方付款人或整個醫療界都能接受。

我們不能確定Ampion如果被批准上市，是否會被醫生、患者、第三方付款人或整個醫療界接受。即使醫學界接受一種產品的指定用途是安全和有效的，如果我們或任何合作者無法證明，根據經驗、臨牀數據、副作用概況和其他因素，我們的產品比任何現有的藥物或治療方法都更可取，醫生可能會選擇限制該產品的使用。一旦獲得上市批准，我們無法預測Ampion的市場接受程度，這將取決於許多因素，包括但不限於：

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政府對定價和報銷的限制，以及其他醫療保健支付或成本控制舉措，如果我們獲得監管部門的批准來營銷我們的產品，可能會對我們創造收入的能力產生負面影響。

Ampion的商業成功將取決於來自健康維護、管理醫療、藥房福利、政府健康管理機構、私人健康保險公司和其他第三方付款人的報銷費率。如果無法獲得報銷，或者只能獲得有限級別的報銷，我們或我們的合作者可能無法成功地將Ampion商業化。即使提供了保險，批准的報銷金額也可能不足以讓我們或我們的合作者建立或維持定價，以實現我們或他們的投資的足夠回報。

政府、保險公司、管理醫療組織和其他醫療費用支付者持續努力控制或降低醫療成本，可能會對以下一個或多個方面產生不利影響：

2010年頒佈的平價醫療法案預計將對美國醫療保健的提供和支付產生重大影響。這些法律的各種條款旨在擴大醫療補助資格，補貼保險費，激勵企業提供醫療福利，禁止因先前存在的疾病而拒絕承保，建立醫療保險交易所，併為醫學研究提供額外支持。改革醫療保健和政府保險計劃的額外立法提案，以及美國管理醫療保健的趨勢，如果獲得批准，可能會影響藥品的購買，並降低對我們產品的需求和價格。這可能會損害我們或我們的合作者營銷我們的產品和創造收入的能力。醫療保健付款人和提供者正在實施的成本控制措施，以及進一步的醫療改革的效果，可能會顯著減少未來出售Ampion的潛在收入，並可能導致我們的合規、製造或其他運營費用增加。此外，在某些外國市場，處方藥的定價受到政府的控制，在某些情況下可能無法獲得報銷。我們認為，聯邦和州一級以及國際層面的定價壓力將繼續存在，而且可能會增加，這可能會使我們很難以我們或任何未來合作伙伴可以接受的價格銷售我們未來可能獲得批准的潛在產品。

訴訟或調查可能會轉移我們的資源，導致重大責任，並降低Ampion的商業潛力。

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我們未來可能會受到法律或行政訴訟的影響，這些訴訟的辯護成本可能很高，並可能對我們的業務、財務狀況和運營造成實質性損害。雖然我們預計不會有法律或行政訴訟，但在此類訴訟中迴應和為自己辯護的成本可能會很高，並超過我們在保險計劃下的留存水平。

此外，我們可能因產品責任索賠而被起訴的風險存在於醫藥產品的開發和商業化過程中。我們開發的產品如果由我們或我們的合作者商業化，其副作用或製造缺陷可能會導致患者病情惡化、受傷甚至死亡。一旦產品被批准銷售和商業化，產品責任訴訟的可能性

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增加。索賠可以由為自己尋求救濟的個人提出，也可以由尋求代表某個階層的個人或團體提出。這些訴訟可能會轉移我們管理層執行業務戰略的注意力，而且辯護的成本可能會很高。此外，如果我們在這些訴訟中被追究責任，我們可能會招致重大責任，並可能被迫限制或放棄Ampion的進一步商業化。

由於許多因素，如之前的訴訟事項，我們購買的某些保險產品在2020年變得越來越難獲得，其成本大幅上升。雖然我們維持D&O保險以及一般責任和產品責任保險，但該保險僅承保我們的留任完成後的潛在責任，並且僅限於保險範圍內，因此，我們的保險範圍可能不能完全涵蓋潛在的責任。此外，如果Ampion獲得監管部門的批准，我們無法以可接受的成本獲得或維持足夠的保險範圍，或以其他方式防範潛在的法律或行政責任索賠，可能會阻止或阻止Ampion的商業化生產和銷售，這反過來可能對我們的業務產生不利影響。訴訟和調查，或其威脅，也可能損害我們的聲譽，這可能會對我們的合作者成功地將我們的產品商業化的能力產生不利影響。

Ampion受到FDA的監管，因此可能會比預期的更早受到競爭。

隨着BPCIA的頒佈，為批准生物相似和可互換的生物製品開闢了一條簡短的途徑。這一簡化的監管路徑為FDA建立了審查和批准生物仿製藥的法律權威，包括根據生物仿製藥與現有品牌產品的相似性，可能將其指定為“可互換”的生物仿製藥。BPCIA為被授予“參考產品排他性”的產品提供了一段專營期，根據這一期限，引用此類產品的生物相似產品的申請只有在最初的品牌產品根據BLA獲得批准12年後才能獲得FDA的批准。

這段監管排他期不適用於通過自己的傳統BLA尋求監管批准的公司，而不是通過簡化的途徑。因此，如果Ampion將獲得參考產品的獨家經營權，競爭對手可以根據完整的BLA尋求對候選產品的批准。在這種情況下，雖然競爭對手不會享受根據BPCIA創建的生物相似批准的簡化途徑的好處，但FDA不會被排除在我們的12年市場專營期到期之前根據BLA對競爭對手產品的批准生效。

我們可能會面臨來自擁有比我們多得多資源和經驗的公司的激烈競爭，這可能會導致其他人在我們之前或比我們更成功地發現、開發、批准或商業化產品。

如果我們開發一種獲得批准的產品，我們不能保證它將首先投放市場，在臨牀上優於或在科學上優於我們競爭對手開發或推出的現有或未來的產品和/或治療方法。我們在未來取得成功的能力取決於我們發現、開發和商業化一種藥物的能力，這種藥物與現有的或缺乏證明的治療方法相比，具有更好的療效、便利性、耐受性和安全性。由於我們的戰略是開發一種新的候選產品，主要用於治療影響大量患者羣體的疾病，因此我們的產品可能會與許多現有的藥物或治療方法以及其他公司正在開發的大量候選產品展開競爭。

我們的許多潛在競爭對手比我們擁有更多的資金、技術、人員和營銷資源。此外，許多競爭對手在產品開發和臨牀前研究上投入的資源要多得多。我們能否成功競爭，在很大程度上取決於我們是否有能力：

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老牌製藥公司投入大量財政資源來發現、開發或許可可能使Ampion過時的新化合物。我們的競爭對手可能會獲得專利保護，獲得FDA的批准，並在我們之前實現藥品商業化。其他公司也在致力於發現可能與Ampion競爭的化合物。

任何與目前批准的治療或藥物競爭的新產品必須在有效性、方便性、耐受性和/或安全性方面表現出令人信服的優勢，以應對價格競爭，並在商業上取得成功。如果我們不能有效地與當前和未來的競爭對手競爭，我們的業務就不會增長，我們的財務狀況和運營就會受到影響。

美國以外的審批程序因國家而異，可能會限制我們在國際上開發、製造和銷售產品的能力。如果不能在國際司法管轄區獲得營銷批准，Ampion將無法在海外銷售。

為了在美國境外營銷和銷售我們的產品，我們或我們的合作者可能需要獲得單獨的營銷批准，並在不承認FDA批准程序的全球市場遵守眾多且各不相同的監管要求。這些司法管轄區的批准程序因國家而異，可能需要單獨的臨牀試驗，批准提交/批准過程涉及額外的測試。如果我們或我們的合作者尋求Ampion在美國以外的上市批准，我們將受到我們尋求批准的每個國家衞生當局的監管要求的約束。關於在歐洲的營銷授權，我們將被要求向EMA提交歐洲營銷授權申請，EMA在評估產品的安全性和有效性時進行驗證和科學批准過程。如上所述，審批程序因地區和國家而異，可能涉及額外的測試，獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同。從美國以外的國家獲得衞生當局的監管批准可能會使我們面臨上述與獲得FDA批准相關的所有風險。此外，FDA的上市批准並不能確保獲得任何其他國家衞生當局的批准。

我們可能需要其他人在國際市場上營銷Ampion並將其商業化。

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將來，如果獲得適當的監管批准，我們可能會將Ampion在國際市場上商業化。然而，我們還沒有決定如何將Ampion在這些市場商業化。我們可以決定建立自己的銷售隊伍或通過第三方銷售Ampion。如果我們決定通過第三方在國際市場上銷售Ampion，我們可能無法以優惠的條件或根本不能達成任何營銷安排。此外，與我們完全靠自己推銷候選產品相比，這些安排可能會給我們帶來更低的收入水平。如果我們不能達成Ampion在國際市場的營銷安排，我們就可能無法發展一支有效的國際銷售隊伍，以成功地將這些產品推向國際市場。如果我們不能達成Ampion的營銷安排，也不能發展一支有效的國際銷售隊伍，我們創造收入的能力就會受到限制。

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如果我們沒有獲得Ampion的市場批准，我們可能無法實現我們在製造設施上所做的投資。

2014年5月，我們開始對一個約19,000平方英尺的多功能設施進行為期125個月的租賃。我們已經建造了這個設施，以期獲得我們的BLA的批准，並開始將Ampion用於治療嚴重橡木的商業化。如果我們對Ampion的BLA提交明顯延遲，FDA不批准我們對Ampion的BLA，和/或不批准我們的製造業務，我們將無法在我們的工廠生產用於商業銷售的Ampion，並且我們仍有義務根據將於2024年到期的租約付款。Ampion的任何延遲或未能獲得BLA批准，都可能對製造設施的賬面價值以及我們的運營結果產生重大不利影響。

雖然使用危險材料的可能性被認為微乎其微，但在極不可能的情況下，我們以造成傷害或違反適用法律的方式使用危險和/或生物材料，我們可能要承擔損害賠償或罰款的責任。

使用危險和生物材料被認為是不可能的。但是，在我們的設施中進行的活動(即研發和製造)可能會不時涉及潛在的受控使用

目錄

危險物質，包括但不限於化學和生物材料以及危險廢物產品。聯邦、州和地方法律法規管理危險材料的使用、製造、儲存、搬運和處置。如果我們遇到危險物質的釋放，這種釋放可能會導致人身傷害或死亡，並需要對設施進行淨化。如果在製造Ampion的過程中發生意外，我們可能要承擔損害賠償責任，否則將面臨鉅額罰款。我們不為危險材料的採購、搬運或卸貨所產生的責任投保。一旦發生事故，遵守適用的環境法律和法規代價高昂，當前或未來的環境法規可能會推遲我們的研究、開發和生產努力，這可能會損害我們業務的財務狀況或損害我們的運營。

我們目前和將來可能會將部分內部業務職能外包給第三方提供商。外包這些職能有很大的風險，如果我們不能成功地管理這些風險，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們目前以及將來可能會將我們的部分內部業務職能外包給第三方提供商，包括信息技術、人力資源、內部審計測試、法律服務以及支持我們會計和財務報告的某些計算和其他信息等。第三方提供商可能無法及時滿足我們的所有要求，或者可能無法為我們提供可接受的服務級別。此外，我們對第三方供應商的依賴可能會產生嚴重的負面後果，包括嚴重中斷我們的運營，並顯著增加我們的運營成本。例如，協助我們進行財務報告的第三方提供商未能向我們提供準確的信息或實施和保持有效的控制，可能會導致我們無法履行作為上市公司的報告義務，我們可能會在運營中遇到缺陷，這可能會對我們對財務報告的內部控制的有效性產生不利影響。由於我們的業務外包活動，我們可能在任何時候都更難招聘和留住符合我們業務需要的合格員工，如果我們的外包財務報告活動失敗，我們的獨立註冊會計師事務所可能無法提供關於我們財務報告內部控制有效性的無保留報告，這可能會導致投資者對我們財務報表的可靠性失去信心，並可能導致我們的普通股價值下降。我們未能成功地將業務職能的任何重要部分外包出去，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

我們未來的成功取決於我們留住關鍵員工、顧問和顧問的能力，以及吸引、留住和激勵合格人才的能力。

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我們高度依賴我們的執行幹事；失去他們的服務可能會對我們目標的實現產生不利影響。為我們的業務招聘和留住其他合格的員工、顧問和顧問，包括科技人員，也將是我們成功的關鍵。目前，我們的行業缺乏有技能的高管和科學人才，這種情況可能會持續下去。因此，對技能人才的競爭非常激烈，離職率可能很高。我們可能無法以可以接受的條件吸引和留住人才，因為很多製藥和生物技術公司都在爭奪擁有類似技能的人。此外，我們目前在其他製藥和生物技術公司的財務需求和潛在福利方案可能會使招聘和留住合格人員變得更具挑戰性。無法招聘或失去任何高管、關鍵員工、顧問或顧問的服務可能會阻礙我們的研究、開發和商業化目標的進展。

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為了吸引有價值的員工繼續留在Ampio，除了工資和現金獎勵外，我們還提供了隨着時間的推移而授予的股票期權。隨着時間的推移，股票期權對員工的價值可能會受到我們股價波動的重大影響，這些波動超出了我們的控制範圍，在任何時候都可能不足以抵消其他公司提供的更有利可圖的報價。

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儘管我們努力留住有價值的員工，但我們的管理、科學和開發團隊的成員過去曾這樣做過，未來可能會終止他們在我們的僱傭關係。失去任何高管或其他關鍵員工的服務，以及我們無法找到合適的替代者，都可能損害我們的業務、前景、財務狀況或運營結果。我們不為這些個人或任何其他員工的生命維持“關鍵人物”保險單。我們的成功還取決於我們能否繼續吸引、留住和激勵高技能的初級、中級和高級管理人員以及初級、中級和高級科學和醫療人員。

目錄

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與我們競爭合格人才的許多其他生物技術和製藥公司比我們擁有更多的財政和其他資源，不同的風險狀況，以及更長的行業歷史。他們還可能提供更多樣化的機會和更好的職業晉升機會。這些特點中的一些可能比我們所能提供的更能吸引高素質的應聘者。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們發現、開發和商業化候選產品的速度和成功率將受到限制。

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到目前為止，我們的藥物開發項目在很大程度上依賴於大衞·巴爾(David Bar)博士的服務，他於2018年9月從首席科學官的職位上退休。

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到目前為止，我們的藥物開發計劃在很大程度上依賴於大衞·巴爾博士(Dr.David Bar)的服務，他從2018年9月30日起從首席科學官的全職職位上退休。雖然巴爾博士-或繼續擔任我們董事會和科學顧問委員會的成員，但失去我們全職首席科學官的服務可能會削弱我們開發和商業化新產品候選產品的能力，如果我們有財力這樣做的話。

我們的員工、首席調查員、顧問和商業合作伙伴可能從事不當行為或其他不正當活動。

我們面臨的風險是，我們的員工、合同研究機構、首席調查員、顧問和商業合作伙伴可能從事欺詐行為或其他非法活動，或者可能無法向我們披露未經授權的活動。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽未能遵守：

特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和業務安排受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。此類不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能會導致監管部門的制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。我們已經通過了適用於我們所有員工的商業行為和道德準則，但並非總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們為發現和防止此類行為所採取的預防措施可能無法有效控制未知或不可管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們採取任何此類行動，而我們沒有成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加鉅額罰款或其他制裁。

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與我們的知識產權有關的風險

如果我們不充分保護我們的所有權，我們的競爭能力可能會下降。

我們的商業成功取決於獲得和維護Ampion的專有權，包括它的成分和用途。面對第三方的挑戰，我們必須成功地捍衞這些權利。我們只能在有效和可強制執行的專利或有效保護的商業祕密涵蓋的範圍內，保護Ampion的專有成分及其用途不受未經授權的使用。

目錄

由於許多因素，我們獲得Ampion及其組合物專利保護的能力還不確定，包括：

即使我們擁有或獲得了Ampion或其用途的專利，我們仍可能因為他人的專利權而被禁止製造、使用和銷售Ampion。其他公司已經或可能已經提交，將來也可能提交專利申請，涉及與我們相似或相同的組合物或產品。有許多已頒發的美國和外國專利和正在申請的專利涉及化合物、生物成分和治療產品，其中一些可能與我們打算商業化的成分有關。如果獲得批准，這些措施可能會對我們開發Ampion或銷售我們產品的能力產生實質性影響。由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，因此可能存在我們目前未知的未決申請，這些申請稍後可能會導致Ampion或其使用可能侵犯的已頒發專利。這些專利申請可能優先於我們提交的專利申請。

我們過去曾進行搜索，以識別可能阻止我們的組合物獲得專利保護或可能限制我們在專利和專利申請中要求的權利的專利或專利申請，但目前沒有正在進行的搜索工作。關於我們發明的來源或所有權可能會產生爭議。很難確定此類糾紛是否會得到解決，也很難確定如何解決。其他人可能會質疑我們專利的有效性。如果我們的專利被發現無效，我們將失去排除他人制造、使用或銷售這些專利中涉及的組合物或用途的能力。

與員工和其他人簽訂的保密協議可能無法充分防止我們的商業祕密和其他專有信息泄露，也可能無法充分保護我們的知識產權，這可能會限制我們的競爭能力。

由於我們經營的是高科技領域的藥物發現和可治療炎症和其他疾病的療法的開發，我們在一定程度上依賴於商業祕密保護來保護我們的專有技術和過程。然而，商業祕密很難保護。我們與員工、顧問、外部科學合作者、贊助研究人員和其他顧問簽訂保密和知識產權分配協議。這些協議一般要求對方保守祕密，不向第三方披露由一方開發的或由我們在一方談判期間向該方披露的所有機密信息。

目錄

和我們的關係。這些協議還一般規定，當事人在為我們提供服務時構思的發明將是我們的專有財產。

然而，這些協議可能不會得到遵守，也可能不會有效地將知識產權轉讓給我們。強制執行一方非法獲取和使用我們的商業祕密的指控是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國以外的法院可能不太願意保護商業機密。如果不能獲得或維持商業祕密保護，可能會對我們的競爭地位造成不利影響。

關於侵犯或挪用我們的專有權或他人的專有權利的糾紛可能會耗費時間和成本，不利的結果可能會損害我們的業務。

製藥業在專利和其他知識產權方面有重大訴訟。雖然我們目前沒有受到任何懸而未決的知識產權訴訟的影響，也不知道有任何此類威脅訴訟，但我們未來可能會面臨第三方的訴訟，因為我們聲稱Ampion、Ampion的製造方法和/或使用Ampion的方法侵犯了他人的知識產權。有許多專利與用於治療炎症的藥物有關。其中一些可能包括Ampion或Ampion的組件。如果我們的開發活動被發現侵犯了任何此類專利，我們可能不得不支付鉅額損害賠償金或尋求此類專利的許可。專利權人可以阻止我們使用他們的權利要求所包含的藥品。我們可能需要訴諸訴訟來強制執行向我們頒發的專利，保護我們的商業祕密，或確定第三方專有權的範圍和有效性。我們可能會不時聘用科學人員或顧問，這些人員或顧問曾受僱於其他公司，涉及一個或多個與我們開展的活動類似的領域。我們或這些個人可能會因為之前的從屬關係而受到商業祕密被挪用或其他類似索賠的指控。如果我們捲入訴訟，可能會消耗我們相當一部分的管理和財政資源，無論我們是贏是輸。我們可能負擔不起訴訟費用。任何針對我們或我們的合作者的法律行動都可能導致：

因此，我們可能會被阻止將Ampion商業化。

藥品專利和專利申請涉及高度複雜的法律和事實問題，如果認定這些問題對我們不利，可能會對我們的專利地位產生負面影響。

製藥公司的專利地位可能非常不確定，涉及複雜的法律和事實問題。例如，我們的一些專利和專利申請涉及Ampion的使用方法，而其他專利和專利申請涉及Ampion的組合物。在涉及藥物組合物的一些專利中允許的權利要求的解釋和廣度可能是不確定和難以確定的，並且經常受到與專利組合物和相關專利權利要求有關的事實和情況的重大影響。美國專利商標局(USPTO)和外國專利局的標準有時是不確定的，未來可能會發生變化。因此，不能確切地預測專利的發放和範圍。專利一旦頒發，可能會受到質疑、撤銷、無效或規避。美國專利和專利申請也可能受到幹擾程序的影響，美國專利可能受到USPTO的複審或其他授權後程序的影響。外國專利可能會在相應的外國專利局受到反對或類似的訴訟，這可能導致專利的喪失、專利申請的拒絕或專利或專利申請的一項或多項權利要求的喪失或縮小。此外，這種幹預、複審和反對程序可能代價高昂。因此，任何已頒發專利的權利可能不能為我們提供足夠的保護，使其不受競爭產品或工藝的影響。

此外，美國和外國專利法的變化或不同的解釋可能會允許其他人使用我們的發現，或者開發和商業化我們的技術和產品，而不提供任何

目錄

賠償給我們，或者可能限制我們可以獲得的專利或索賠的數量。一些國家的法律沒有像美國法律那樣保護知識產權，這些國家可能缺乏足夠的規則、規則和程序來捍衞我們的知識產權。例如，一些國家沒有授予針對治療人類的方法的專利主張，在這些國家，可能根本沒有專利保護來保護Ampion。此外，美國專利法可能會改變，這可能會阻止或限制我們提交專利申請或專利主張，以保護我們的產品和/或化合物。

如果我們不能獲得和保持Ampion的專利保護和商業祕密保護，它的專有成分和用途，我們可能會失去我們的競爭優勢，我們面臨的競爭可能會增加，減少任何潛在的收入，並對我們獲得或保持盈利的能力產生不利影響。

我們有時可能需要從第三方獲得專利、知識產權和專有技術的許可，這些可能很難獲得或成本高昂。

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我們可能需要獲得由第三方持有的專利和其他專有權利的許可，才能成功地開發、製造和營銷Ampion。例如，可能需要使用第三方的專有技術重新制定我們的候選產品，以改進候選產品的功能。如果我們不能以合理的條件及時獲得這些許可證，我們商業開發Ampion的能力可能會受到限制或阻止。

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與我們普通股相關的風險

我們的股票價格一直非常不穩定，可能會繼續波動和大幅波動，這可能會給我們普通股的購買者帶來重大損失。

我們普通股的價格一直非常不穩定，而且可能會繼續如此。一般的股票市場和製藥公司的市場都經歷了極端的波動，這種波動往往與特定公司的經營業績無關。除了本節介紹的其他風險因素外，以下因素也可能對我們普通股的市場價格產生重大影響：

目錄

我們股票價格的大幅下跌可能會使我們面臨證券集體訴訟的風險，這可能會導致大量成本，並分散管理層的注意力和資源，這可能會對我們的業務產生不利影響。

我們的股票價格很容易受到操縱，包括賣空。

我們認為，我們股票的衍生品已經並可能繼續存在大量場外交易，包括賣空活動或相關的類似活動，這些交易超出了我們的控制範圍，也可能超出SEC和金融機構監管局(FINRA)的完全控制範圍。賣空是指市場參與者出售其不擁有的證券的交易。為了完成交易，市場參與者必須借入證券向買家交割。然後，市場參與者有義務以所需替換時的市場價格購買借入的證券，以替換借入的證券。如果更換時的價格低於市場參與者最初出售證券的價格，那麼市場參與者將從交易中獲得收益。因此，標的證券的市場價格在置換前的一段時間內儘可能地下跌符合市場參與者的利益。而SEC和FINRA的規則是禁止某些形式的賣空和其他可能導致股價操縱的活動，但此類活動仍可能在未被發現或執行的情況下發生。重大賣空或其他類型的市場操縱可能會導致我們的股票交易價格下跌，變得更加不穩定，或者兩者兼而有之。

之前的賣空努力已經並可能在未來繼續以極端和不穩定的方式影響我們的股票價值，對我們和我們的股東都是不利的。此外，持有我們股票空頭頭寸的市場參與者已經並可能在未來繼續在網站或博客上發佈我們和我們的管理團隊的負面信息，我們認為這些信息是不準確和誤導性的。我們認為，這一負面信息的公佈已經並可能在未來繼續導致我們的股票價格承受巨大的下行壓力，對我們不利，並進一步損害我們的股東的利益。某些市場參與者為了個人經濟利益而操縱我們普通股價格的這些和其他努力可能會導致我們的股東損失一部分投資，可能會使我們在需要時更難在不顯著稀釋現有股東的情況下籌集股本，還可能會減少新投資者購買我們股票的需求。

如果我們不能繼續滿足紐約證券交易所美國上市維護要求和其他規則，包括董事獨立性要求，我們的證券可能會被摘牌，這可能會對我們證券的價格產生負面影響。

雖然我們的普通股在紐約證券交易所美國交易所上市，但我們可能無法繼續滿足上市維護要求和規則。如果我們不能滿足紐約證券交易所美國證券交易所維持上市的標準，我們的證券可能會被摘牌。要獲得繼續在紐約證交所美國交易所上市的資格，我們必須保持合規。不能保證我們將能夠繼續遵守紐約證券交易所美國證券交易所的上市要求。

如果紐約證交所美國人將我們的證券退市，我們可能面臨重大後果，包括：

目錄

此外，我們將不再受紐約證交所美國規則的約束，包括要求我們擁有一定數量的獨立董事並滿足其他公司治理標準的規則。

我們所有權的集中限制了我們的股東影響公司事務的能力。

截至2021年2月16日，超過5%的普通股持有者以及我們的董事、高管及其附屬公司實益擁有我們已發行普通股的15.8%。這些股東可能會對我們採取的需要股東批准的行動的結果產生重大影響。

出售我們普通股的大量股份可能會導致我們普通股的價格下跌。

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如果我們的股東出售，或者市場認為我們的股東出於各種原因打算在公開市場出售大量我們的普通股，包括與行使未償還期權或認股權證相關的股票，我們普通股的市場價格可能會下跌。出售我們普通股的大量股份可能會使我們在未來以我們認為合理或適當的時間和價格出售股本或與股本相關的證券變得更加困難。我們可能會捲入證券集體訴訟，這可能會轉移管理層的注意力，損害我們的業務。

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股票市場不時經歷重大的價格和成交量波動，影響了生物技術和生物製藥公司普通股的市場價格。這些廣泛的市場波動可能會導致我們普通股的市場價格下跌。過去，證券集體訴訟經常是在證券市場價格下跌後對公司提起的。這一風險與我們特別相關，因為生物技術和生物製藥公司近年來經歷了大幅的股價波動。我們將來可能會再次捲入這類訴訟。訴訟費用往往很高，分散了管理層的注意力和資源，這可能會對我們的業務產生不利影響。

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我們的章程和章程以及特拉華州法律中的反收購條款可能會阻止或推遲Ampio控制權的變更。

我們公司註冊證書和章程的規定可能會阻礙、推遲或阻止股東可能認為有利的合併或收購，包括股東可能因其股票而獲得溢價的交易。這些規定包括：

我們沒有計劃為我們的普通股支付現金股息。

我們沒有計劃為我們的普通股支付現金股息。我們打算投資未來的收益(如果有的話)，為我們的增長提供資金。未來股息的任何支付將由我們的董事會酌情決定，並將取決於除其他事項外，

目錄

我們的收益、財務狀況、資本要求、負債水平、適用於股息支付的法律和合同限制，以及董事會認為相關的其他因素。我們未來獲得的任何信貸安排或優先股融資都可能進一步限制我們支付普通股現金股息的能力。

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一般風險因素

業務中斷可能會限制我們經營業務的能力。

我們的業務很容易受到計算機病毒、人為錯誤、自然災害、電信故障、故意挪用行為和類似事件的破壞或中斷。我們還沒有制定正式的災難恢復計劃或後備行動。此外，我們的業務中斷保險可能不足以補償我們所發生的損失。嚴重的業務中斷可能會導致損失或損害，並要求我們縮減業務。

雖然我們沒有意識到任何網絡安全事件，但網絡安全格局仍在繼續發展，我們可能會發現有必要進一步投資來保護我們的數據和基礎設施。

我們不斷努力安裝新的和升級現有的信息技術系統，並提供有關網絡釣魚、惡意軟件和其他網絡風險的員工意識培訓，以確保我們能夠最大限度地防範網絡風險和安全漏洞。我們或我們第三方供應商的安全措施的任何實際或疑似安全漏洞或其他危害，無論是由於黑客攻擊、拒絕服務攻擊、病毒、惡意軟件、入侵、網絡釣魚攻擊或其他原因造成的，都可能損害我們的聲譽和業務，要求我們花費大量資本和其他資源來解決漏洞問題，並導致違反適用的法律、法規或其他法律義務。

隨着網絡攻擊變得越來越複雜，需要開發我們的基礎設施來保護我們的業務和客户數據，這可能會導致網絡安全保護成本增加。此類成本可能包括進行組織變更、部署更多人員和保護技術、培訓員工以及聘請第三方專家和顧問。這些努力是以收入和人力資源的潛在成本為代價的，這些收入和人力資源可以用來繼續增強我們的產品供應。

與公司治理合規相關的成本增加可能會對我們的運營結果產生重大影響。

作為一家上市公司，由於我們遵守適用於我們的法規和披露義務，包括遵守2002年的薩班斯-奧克斯利法案(“薩班斯-奧克斯利法案”)以及證券交易委員會和紐約證券交易所美國證券交易所執行的規則，我們產生了大量的法律、會計和其他費用。SEC和其他監管機構繼續採用新的規則和法規，並對要求我們遵守的現有法規進行額外的修改。2010年7月，《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案》(《多德-弗蘭克法案》)頒佈。多德-弗蘭克法案(Dodd-Frank Act)中有重要的公司治理和高管薪酬相關條款，要求SEC在這些領域採取額外的規則和法規。股東激進主義、當前的政治環境以及當前高度的政府幹預和監管改革可能會導致大量新的監管和披露義務，這可能會導致額外的合規成本，並以我們目前無法預料的方式影響我們運營業務的方式。我們的管理層和其他人員在這些合規計劃和對上市公司報告義務的監控上投入了大量時間，由於多德-弗蘭克法案(Dodd-Frank Act)推動了與公司治理和高管薪酬相關的新規則、條例和指導方針，以及預計未來將有更多的規定和披露義務，我們可能需要投入更多的時間和成本來遵守這些合規計劃和規則。這些規章制度將導致我們產生巨大的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時和成本高昂。

薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求我們對財務報告保持有效的披露控制和程序以及內部控制。我們不斷完善我們的披露控制和其他程序，旨在確保我們在提交給SEC的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並確保積累根據1934年修訂的《交易法》(“Exchange Act”)在報告中要求披露的信息，並將其傳達給我們的主要高管和財務官。我們目前的控制和我們開發的任何新的控制可能會變得不充分，我們在財務報告的內部控制中可能會發現弱點

目錄

未來。任何未能制定或維持有效控制的行為都可能對定期管理評估和有關我們財務報告內部控制有效性的年度獨立註冊會計師事務所認證報告的結果產生不利影響，我們可能被要求在我們根據薩班斯-奧克斯利法案第404條向證券交易委員會提交的定期報告中包括這些報告，並可能損害我們的經營業績，導致我們無法履行報告義務，或導致重述我們之前的財務報表。如果我們不能證明我們遵守了薩班斯-奧克斯利法案，我們對財務報告的內部控制被認為是充分的，或者我們無法及時或準確地編制財務報表，投資者可能會對我們的經營業績失去信心，我們普通股的價格可能會下跌。

我們必須遵守SEC的某些規則，這些規則實施了薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404節，該節要求管理層在我們的季度和年度報告中認證財務和其他信息，並提供關於我們財務報告內部控制有效性的年度管理報告。這項評估需要包括披露我們管理層或獨立註冊會計師事務所確定的財務報告內部控制中的任何重大弱點。在評估和測試過程中，如果我們發現我們的財務報告內部控制存在一個或多個重大缺陷，或者如果我們不能及時完成我們的評估、測試和任何必要的補救措施，我們將無法斷言我們的財務報告內部控制是有效的。

這些發展可能會使我們更難留住合格的董事會成員、合格的高管和/或合格的內部和獨立審計師。我們目前正在評估和監察監管發展，無法估計我們可能因此而招致的額外費用的時間或幅度。如果這些成本很大，我們的一般和行政費用可能會增加。

沒有。

第二項。特性.

我們在科羅拉多州恩格爾伍德的租賃空間內保留我們的總部、研究實驗室和製造設施，每月的租賃費約為29,000美元。租約將於2024年9月到期。我們預計租約可以按與現行條款類似的條件續簽。

第三項。法律訴訟。

有關法律訴訟的資料載於注：15財務報表。

第四項。煤礦安全信息披露。

不適用。

第II部

市場數據

2013年6月17日，我們的普通股開始在紐約證券交易所美國交易所(NYSE American)交易，股票代碼為“AMPE”。該公司此前在納斯達克資本市場(NASDAQ Capital Market)以相同的股票代碼“AMPE”報價。

普通股持有人

截至2021年2月16日，我們普通股的註冊持有人約為250人。我們普通股的持有者中有更多的人是“街頭巷尾”或實益持有人，他們的股票由銀行、經紀商和其他金融機構登記在冊。

目錄

股利政策

我們從未發放過現金股利，近期也沒有發放現金股利的計劃。我們打算利用目前和未來所有可用的資源來開發Ampion。如果我們未來發行任何優先股和/或從銀行獲得融資，只要優先股或銀行融資尚未償還，這些融資的條款可能會限制我們支付股息的能力。

未登記的股權證券銷售和收益的使用

在2020財年，由於配售代理權證的淨行使，我們總共向前配售代理髮行了523,923股普通股，行使價為每股普通股0.50美元，其中發行的普通股總數減少以彌補行使價。我們沒有收到任何與行使配售代理權證有關的現金。

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上述證券的發行不受修訂後的1933年證券法第4條第(2)款和/或根據條例D頒佈的第506條的登記要求的限制。

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股權薪酬計劃信息

有關我們股權補償計劃的資料載於第12項“根據股權補償計劃獲授權發行的證券”及注：12財務報表。

第6項。選定的財務數據.

根據交易法第12b-2條的規定，我們是一家規模較小的報告公司，不需要提供本條款所要求的信息。

項目7。管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析.

你應該閲讀下面關於我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們的財務報表和本報告其他部分的相關説明。本討論和分析中包含的一些信息，包括有關我們業務和相關融資的計劃和戰略的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。您應閲讀本表格10-K中的“風險因素”部分，討論可能導致實際結果與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同的重要因素。

執行摘要

我們是一家生物製藥公司，專注於以免疫學為基礎的治療盛行炎症的療法的開發和進展。到目前為止，我們還沒有產生運營收入，我們的運營資金主要來自股本融資，這自成立以來就時有發生。

製藥市場是一個競爭激烈的行業，有着嚴格的法規，這些法規本質上是不可預測的，時間密集，成本高昂。我們致力於為最需要新療法治療炎症性疾病的患者提供令人信服的治療選擇，包括但不限於橡樹核療法和新冠肺炎引起的嚴重併發症的治療，包括急性呼吸窘迫綜合徵和急性肺損傷。.

目錄

展望未來，我們將繼續將重點放在以精簡和高效的方式維持我們的業務運營上，同時繼續分配必要水平的流動性、人力資本和其他運營資源，以促進關鍵的基於免疫學的療法的發展，最終目標是實現FDA對Ampion的上市批准，並隨後將Ampion用於這些情況的商業化。

關於我們業務的討論載於第一部分第一項業務。

最近的融資活動

有關我們最近的融資活動的信息載於注：11財務報表。

已知趨勢或未來事件；展望

我們是一家營收前階段的生物製藥公司，截至2020年12月31日已累計虧損2.05億美元。我們預計在可預見的未來將繼續產生運營虧損，因為我們將繼續開發和推進基於免疫的療法，最終目標是獲得FDA的上市批准，並隨後將Ampion用於上述適應症的商業化。此外，在繼續推進Ampion基於免疫學的療法的同時，我們繼續積極探索與國內和全球組織的協同許可和其他合作機會，以進一步利用Ampion對我們股東的價值，並使其價值最大化。

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隨着新冠肺炎病例的持續報告，我們決定AP-013研究將繼續暫停，直到我們的患者、臨牀和監測人員的安全不再受到威脅。持續的州和地方就地避難所訂單以及我們的政策可能會繼續對生產率產生負面影響，並對公司的業務、運營、財務狀況和運營結果產生不利影響，其程度將部分取決於限制的持續時間和嚴重程度，以及對我們進行持續業務運營的能力的其他限制。

雖然我們繼續與食品和藥物管理局保持持續的對話，以探索所有可行的選擇，以根據修訂後的SPA協議完成AP-013研究，但仍有可能正在進行的新冠肺炎大流行可能會在短期內或根本無法完成研究。新冠肺炎的傳播已經在全球造成了廣泛的影響，可能會在其他方面對公司的經濟產生實質性的影響。雖然新冠肺炎帶來的潛在經濟影響和持續時間可能很難評估或預測，但一場大範圍的流行病可能會導致全球金融市場嚴重混亂，降低我們獲得資本的能力。此外，新冠肺炎傳播導致的經濟衰退或市場調整可能會對我們籌集必要資金支持我們的業務運營的能力產生實質性的不利影響，這將對我們的普通股價值產生不利影響。

截至2020年12月31日，我們擁有1730萬美元的現金和現金等價物。在2020年4月，我們收到了544,000美元的PPP收益，儘管多次嘗試聯繫SBA以獲取狀態更新，但我們目前仍在等待SBA對我們貸款豁免申請的決定的迴應。在截至2020年12月31日的一年中，我們根據自動櫃員機股權發行計劃出售了3210萬股票，產生了2620萬美元的毛收入；通過提供140萬美元的相關成本抵消了這一點。我們預計ATM機股權發行計劃將根據近期的流動性需求以一種有紀律的方式繼續使用，並可能尋求通過單獨的私募/公開股權發行來補充籌集的資金。根據我們目前的現金狀況、運營預測和預期的股權融資渠道，我們相信我們將有足夠的流動性為2022年第一季度的運營提供資金。這一預測基於許多可能被證明是錯誤的假設。例如，儘管自動櫃員機股票發行計劃在歷史上取得了成功，但由於與在公開市場籌集資本相關的固有不確定性，我們的管理層無法得出結論，即未來的資本有可能以足以為運營提供資金的方式滿足我們未來的流動性需求。因此，該公司有可能比目前預期的更早耗盡其可用現金和現金等價物。此外，隨着全球新冠肺炎疫情的持續發展，它對公司的運營和通過自動櫃員機股票發行計劃或其他方式籌集資金的能力的影響仍然不確定，可能會發生變化。這些現有和持續的因素繼續令人對我們作為一家持續經營的企業繼續存在的能力產生極大的懷疑(見附註3(見財務報表)。

目錄

我們的擱置登記聲明於2020年5月被SEC宣佈生效，使我們能夠出售總額高達1.00億美元的普通股、優先股、債務證券、權證和單位股票或其任何組合，減去2020年5月6日(擱置登記聲明生效日期)之前發生的自動取款機股權發售計劃的任何銷售。截至2020年12月31日，我們在貨架登記聲明下還有7730萬美元的剩餘資金(請參見注11(見財務報表)。然而，我們不能確定我們是否能夠獲得額外的融資，或者根據貨架登記聲明或其他方式提供的任何資金或證券是否足以執行我們的業務戰略。即使我們能夠獲得額外的融資，這種額外的融資也可能代價高昂，可能需要我們同意契約或其他有利於新投資者而不是現有股東的條款。

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儘管該公司有8840萬股普通股可供未來發行，但公司根據目前的貨架登記表通過發行證券籌集額外資金的能力受到該貨架登記表上剩餘的7730萬美元的限制。

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重要會計政策和估算

我們的財務報表是根據公認會計準則編制的。編制財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表日期報告的資產和負債的報告金額，以及報告期內發生的費用的報告金額。在持續的基礎上，管理層評估其估計和判斷，包括與長期資產的可回收性有關的估計和判斷，以及本公司作為持續經營企業繼續經營的能力。管理層根據過往經驗及各種其他被認為在當時情況下合理及適當的因素作出估計及判斷，而該等因素的結果構成對資產及負債賬面值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非從其他來源輕易可見。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。我們在應用這些最關鍵的會計政策時使用的方法、估計和判斷對我們在財務報表中報告的結果有重大影響。有關我們重要的會計政策和估計的更多信息載於註釋2、3和8財務報表。

近期會計公告

有關最近發佈和相關會計準則(截至2020年12月31日採用和未採用)的信息載於注：2財務報表。

目錄

經營業績-截至2020年12月31日的年度與2019年12月31日的比較

我們確認截至2020年12月31日的年度(“2020年期間”)的淨虧損為1,590萬美元，而截至2019年12月31日的年度(“2019年期間”)的確認淨虧損為1,360萬美元。2020財年的淨虧損歸因於1580萬美元的運營費用和50萬美元的非現金衍生工具虧損，但被收到的50萬美元的Paycheck Protection Program(“PPP”)收益部分抵消。2019財年的淨虧損可歸因於1860萬美元的運營費用，但被確認的490萬美元的非現金衍生品收益所抵消。在2019財年，對1730萬股普通股行使流通權證，導致認股權證負債估值下降，導致非現金衍生品收益。這一非現金衍生工具收益被我們股價從2018年12月31日的0.39美元上漲到2019年12月31日的0.58美元略微抵消，這導致認股權證負債的估值增加。從2019年到2020年，運營費用減少了270萬美元，主要是由於研發成本減少了340萬美元，但一般和行政成本增加了70萬美元，這部分抵消了這一減少，下文將進一步解釋這兩項費用。

研究與開發

研究和開發成本彙總如下，不包括一般和行政費用的分配：

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2020年期間與2019年期間相比

與2019年相比，2020年期間的研發成本減少了約340萬美元，降幅為27.3%。與前一年相比，差異超過15萬美元和/或10%的研究和開發成本將在下文進一步解釋。

臨牀試驗和資助研究費用

臨牀試驗和贊助研究費用減少了340萬美元，或47.9%，這主要是由於州政府和聯邦政府為應對新冠肺炎大流行而頒佈的全職任務以及該公司簽約的CRO實施的旅行限制於2020年4月暫停了AP-013研究，部分抵消了與吸入型安培安全性研究、AP-014研究和AP-016研究相關的100萬美元的費用，這些費用都是在2020年期間啟動的。

基於股票的薪酬

基於股票的薪酬增加了312,000美元，增幅為350.6%，這是因為向某些員工發放了可自由支配的股票期權，以及公司實施了一項與之前授予一名高管的股票期權相關的期權重新定價計劃。期權重新定價計劃為股票薪酬的增加貢獻了8.4萬美元。

目錄

實驗室

實驗室費用減少了151,000美元，或29.7%，因為我們敲定了2019年期間與Ampion製造相關的質量控制項目。

監管/FDA

監管/FDA費用減少了15.8萬美元，或53.7%，因為AP-013研究暫停導致提交BLA的準備工作推遲。

一般事務和行政事務

一般費用和行政費用匯總如下：

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2020年期間與2019年期間相比

與2019年相比，2020年期間的一般和行政成本增加了70.8萬美元，增幅為11.9%。與上一年相比，差異超過15萬美元和/或10%的一般和行政費用將在下文進一步解釋。

專業費用

專業費用減少了21.5萬美元，降幅為8.7%，這主要是因為與訴訟和其他事項相關的法律費用減少，部分被Ampion公司新交付方式的知識產權保護相關的法律費用所抵消。在2020年期間，證券集體訴訟被有偏見地駁回，原告沒有上訴，因此，案件結案。此外，衍生品案件在沒有偏見的情況下被駁回。律師費的減少被我們與一家戰略諮詢公司有關的費用部分抵消，該公司評估公司的戰略機遇，該公司於2020年8月終止。

保險

保險費增加了44.9萬美元，增幅為54.4%，主要是因為我們在2019年6月和2020年6月的前兩次保單續簽的D&O保險費增加，這明顯高於2018年6月的保單續簽，從而降低了2019年上半年的費用。連續幾年的增長與上市生物製藥公司的整體市場經歷的增長是一致的。

基於股票的薪酬

基於股票的薪酬增加了560,000美元，或141.4%，這是由於向某些員工發放了酌情股票期權，以及本公司在2020年期間實施了一項與之前授予非僱員董事和高管的股票期權相關的期權重新定價計劃。期權重新定價計劃為股票薪酬的增加貢獻了27.7萬美元。

目錄

現金流

有關期間的現金流如下：

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經營活動中使用的淨現金

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在2020年期間，我們的經營活動使用了約1,470萬美元現金，低於我們1,590萬美元的淨虧損，這主要是因為與折舊和攤銷有關的非現金費用、基於股票的補償、權證衍生工具和發行普通股服務的費用總計310萬美元；部分抵消了營運資本總額200萬美元的增加，這主要是由於2020年4月AP-013研究暫停導致應付賬款/應計負債減少。

​

在2019年期間，我們的運營活動使用了約1540萬美元的現金，超過了我們1360萬美元的淨虧損，這主要是由於權證衍生品的非現金調整490萬美元；部分抵消了與折舊和攤銷相關的非現金費用、基於股票的薪酬和發行服務普通股總計180萬美元，以及營運資本增加130萬美元。

用於投資活動的淨現金

在2020年期間，6.3萬美元的現金用於購買製造機器和設備。

在2019年期間，2.2萬美元的現金用於購買製造機器和設備。

融資活動的現金淨額

在2020年期間，我們根據自動櫃員機股權發行計劃出售3210萬股普通股獲得了2620萬美元的毛收入，這部分被140萬美元的相關成本所抵消。此外，我們還從投資者認股權證的行使中獲得了78.5萬美元的收益，相當於1，96.25萬股普通股。

在2019年期間，我們通過公開發行普通股獲得了1200萬美元的毛收入，

提供120萬美元的相關費用部分抵消了這一費用。此外，我們還從投資者認股權證的行使中獲得了390萬美元的毛收入，相當於17,266,667股普通股，這部分被277,000美元的相關發行成本所抵消。

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合同義務和承諾

有關合同義務和承諾的信息載於注：8財務報表。

流動性與資本資源

我們沒有產生營業收入或利潤。自成立以來，我們的主要活動一直集中在研究和臨牀開發活動上，以推動Ampion向多個BLA提交，這需要籌集資金。截至2020年12月31日，我們沒有固定和可確定的承諾流動性來源來履行我們未來12個月的預期義務。具體地説，截至2020年12月31日，我們擁有1730萬美元的現金和現金等價物。

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2021年1月，我們根據自動櫃員機股權發行計劃出售了180萬股普通股，獲得了270萬美元的毛收入，但相關成本10萬美元抵消了這一收入。

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目錄

我們預計將在短期內根據需要使用自動櫃員機股權發行計劃籌集更多資金，並可能尋求通過單獨的私募或公開股權發行來補充籌集的資金。根據我們目前的現金狀況、運營費用預測以及獲得自動取款機和/或其他股權融資計劃的預期機會，我們相信我們將有足夠的流動性為2022年第一季度的運營提供資金。我們的預測是基於許多可能被證明是錯誤的假設。例如，儘管自動櫃員機股票發行計劃在歷史上取得了成功，但由於與在公開市場籌集資金相關的固有不確定性，以及自動櫃員機股票發行計劃不被視為固定和可確定的承諾流動資金來源的事實，我們的管理層無法得出結論，即未來的資本有可能在未來出現時以足以為運營提供資金的方式來滿足我們未來的流動性需求。因此，我們有可能比目前預期的更早耗盡我們的可用現金和現金等價物。此外，隨着全球新冠肺炎疫情持續快速發展，其對我們的業務運營、財務狀況和運營結果的影響具有很高的不確定性，隨時會發生變化。我們預計，我們將尋求在近期和長期籌集更多的資本投資，使我們能夠主要支持(I)Ampion的臨牀開發，(Ii)BLA的準備和提交，(Iii)現有的基地業務運營和(Iv)Ampion的商業開發活動。我們打算繼續密切評估整體資本市場，以決定任何這類集資活動的適當時間。, 這將主要取決於我們的股價和目前的市場狀況，相對於我們目前對資金的需求。

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我們截至2020年12月31日的財政年度的財務報表審計報告中有一段説明，表明人們對我們作為一家持續經營的企業的能力存在很大的懷疑。*為了解決持續經營的問題，我們準備了一份到2021年12月31日的預測。我們的預測反映了固定的、經常性的基本業務費用的現金需求，如工資、法律和會計、專利和管理費用，以及支持我們當前和預計的臨牀開發計劃的增量成本。我們繼續密切關注和評估新冠肺炎疫情(包括美國的新冠肺炎病例)對AP-013研究的影響，因此，我們目前無法預測完成研究所需的流動性需求。

2020年5月，SEC宣佈貨架登記聲明生效，截至2020年12月31日，根據貨架登記聲明，我們有大約7730萬美元可供發行，還有8840萬股授權普通股可供發行(見注11財務報表)。金融市場的持續波動對許多營收前階段的生物製藥公司的市值產生了不利影響，特別是像Ampio這樣的小市值公司，通常使股權和債務融資難以以不會對業務造成重大損害且不會對現有股東造成重大稀釋的方式獲得。這種波動，加上新冠肺炎疫情和其他因素，可能會限制我們獲得額外融資的機會。

如果我們在未來認為有必要時不能通過融資和/或合作/許可交易獲得資金，我們很可能需要推遲、縮小或取消Ampion的開發、製造和/或監管計劃，和/或我們未來的商業化努力，和/或暫停運營一段時間，直到我們能夠獲得額外的資金為止，我們很可能被要求推遲、縮小或取消我們的Ampion開發、製造和/或監管計劃和/或我們未來的商業化努力，和/或暫停運營一段時間，直到我們能夠獲得額外的資金。如果我們不能成功籌集到足夠的資金來支付Ampion的進一步開發和許可，我們可能會選擇在開發的早期階段許可或以其他方式放棄Ampion的更大或所有權利，或者以低於我們選擇的優惠條款。這可能導致減值或其他費用，這可能會對我們的資產負債表和經營業績產生實質性影響。

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表外安排

我們與未合併實體或其他人(也稱為“可變利益實體”)沒有表外安排、融資或其他關係。

通貨膨脹的影響

總體而言，我們認為，由於通貨膨脹和醫療保健成本的上升，我們的運營費用可能會受到臨牀試驗成本增加的負面影響。

項目7A。*關於市場風險的定量和定性披露.

根據交易法第12b-2條的規定，我們是一家規模較小的報告公司，不需要提供本條款所要求的信息。

目錄

項目8.第一項：第二項：第二項：第三項財務報表和補充數據.

本項目要求的財務報表和補充數據載於本年度報告10-K表格第F-1頁第IV部分“財務報表索引”的第15項，在此併入作為參考。

項目9.第一次會議、第二次會議。會計與財務信息披露的變更與分歧.

沒有。

項目9A。*管制和程序.

對披露控制和程序的評價

我們堅持“披露控制和程序”，這類術語在“交易法”第13a-15(E)和15d-15(E)條規則中定義，旨在確保我們在根據“交易法”提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息被積累並在適當時傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出關於所需披露的決定。

截至本報告所述期間結束時，我們在包括首席執行官和首席財務官在內的高級管理層的監督下，根據交易所法案規則13a-15(B)和15d-15(B)對我們的披露控制程序和程序的設計和操作的有效性進行了評估。根據這一評估，首席執行官和首席財務官得出結論，截至本報告所述期間結束時，我們的披露控制和程序是有效的。

管理層關於財務報告內部控制的年度報告

我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制(該術語在根據《交易法》第13a-15(F)條規定的規則中定義)。我們的管理層評估了截至2020年12月31日我們對財務報告的內部控制的有效性。在作出這項評估時，我們的管理層採用了特雷德威委員會贊助組織委員會在#年提出的標準。內部控制-綜合框架(2013)。我們的管理層得出結論，截至2020年12月31日，我們對財務報告的內部控制基於這些標準是有效的。

Moss Adams LLP是一家獨立註冊會計師事務所，它審計了我們在Form 10-K年度報告中包含的財務報表，它不需要發佈關於我們財務報告內部控制的認證報告。

財務報告內部控制的變化

在本報告所述期間，我們對財務報告的內部控制(根據外匯法案第13a-15(F)條的定義)沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

項目9B。*其他資料.

沒有。

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目錄

第III部

第10項：美國、中國和中國。董事、高管與公司治理.

下表列出了截至2021年2月16日我們董事和高管的姓名、年齡和職位。

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家庭關係

我們的董事或高管與員工之間有一種家庭關係需要注意。拉斐爾·巴爾(Raphael Bar)，一位非執行董事，是巴爾博士的兒子。拉斐爾·巴爾是我們的前首席財務官(CSO)，也是一名董事。

商業行為和道德準則

我們已經通過了適用於我們所有員工、高級管理人員和董事的商業行為和道德準則，所有這些人都已閲讀、承認並同意遵守這些準則。代碼可以在我們的網站上找到，Www.ampiopharma.com，在“投資者”選項卡下。我們打算在修訂或豁免之日起四個工作日內，在上述網站上披露對我們的商業行為和道德準則某些條款(如果有)的未來修訂或豁免。

董事局會議

截至二零二零年十二月三十一日止年度，(I)董事會會議六次，(Ii)審計委員會會議四次，(Iii)薪酬委員會會議六次，(Iv)提名及管治會議兩次

目錄

(V)信息披露委員會的一次會議。現任董事出席的會議總數均不少於(1)董事會會議總數的75%(75%)，以及(2)該董事任職期間董事會所有委員會會議總數的75%。

年度會議出席、高管會議和股東溝通

自2011年以來，我們的政策一直是我們的董事參加年度股東大會。我們以前並沒有有關董事出席週年會議的政策。從2011年6月開始，我們的政策也是要求我們的非僱員董事每年定期舉行四次沒有管理層的單獨會議。一般來説，這些會議預計將與董事會全年定期安排的會議同時舉行。我們的2020年年會實際上是在2020年12月12日新冠肺炎大流行的結果下舉行的，我們董事會的所有五名董事都出席了會議。

我們沒有實施正式的政策或程序，使我們的股東可以直接與我們的董事會溝通。不過，我們已竭盡所能，確保董事會或個別董事(視乎情況而定)聽取股東的意見，並及時向股東提供適當的迴應。吾等相信吾等對股東溝通作出迴應，因此並不認為有必要採用正式程序與本公司董事會進行股東溝通。在未來一年，我們的董事局會繼續監察是否適宜採用這項政策。通信將根據通信中概述的事實和情況酌情分發給董事會或任何一名或多名個別董事。與董事局職責無關的項目可予剔除，例如：

此外，任何具有不適當敵意、威脅性或非法性質的材料都可以被排除，前提是被排除的任何通信都將應要求向任何外部董事提供。

參與某些法律程序

目前沒有法律程序，過去10年也沒有法律程序，這對我們任何一名董事、董事提名人或行政人員的能力或誠信都是至關重要的。

我們沒有參與，也不知道我們的任何董事、高管、關聯公司或持有我們普通股超過5%的所有者是對我們不利的一方或擁有對我們不利的重大利益的任何未決或威脅訴訟。

董事會的領導結構

董事會目前沒有關於同一人是否應同時擔任首席執行官和董事會主席的政策。董事長和首席執行官目前都由邁克爾·馬卡盧索擔任。董事會認為，我們的首席執行官最適合擔任我們的董事長，因為他是最熟悉我們整體業務的董事會成員，也是最有能力識別和提請全體董事會注意公司面臨的戰略優先事項和關鍵問題的人。董事會還認為，特別是讓馬卡盧索先生兼任董事長/首席執行官，有助於為我們的管理團隊提供強有力的統一領導，並優化與董事會的溝通。

為了抵消對董事會決定合併董事長和首席執行官的擔憂，當董事長和首席執行官的角色由同一人擔任時，獨立董事選舉一名首席獨立董事。我們的首席獨立董事是科埃略先生。在擔任這一職務期間，他主持董事會的執行會議，在此期間，

目錄

我們的獨立董事在沒有管理層的情況下開會，他是管理層和董事會獨立董事之間的主要聯絡人。

我們的董事會定期評估這些角色和董事會領導結構，以確保本公司及其股東的利益得到最好的服務。

風險監督

董事會直接監督風險管理，並通過與各自主題領域相關的委員會監督風險管理。一般而言，董事會監督可能影響我們業務的風險，包括運營事項和其他受到新冠肺炎疫情不利影響的事項。此外，作為對我們公司高管薪酬計劃監督的一部分，董事會會考慮此類計劃及其管理的薪酬獎勵所產生的激勵措施對我們公司風險狀況的影響。我們的董事會根據薪酬委員會對我們所有薪酬政策和程序的審查，考慮它們造成的激勵以及可能降低過度冒險可能性的因素，並確定它們是否對我們的公司構成重大風險。董事會已經確定，對於所有員工，我們的薪酬計劃不會鼓勵過度冒險，而是鼓勵支持可持續價值創造的行為。

審計委員會負責監督我們的會計和財務報告流程，並與管理層討論我們的財務報表、內部控制和其他會計和審計事項。薪酬委員會監督與薪酬計劃相關的某些風險，提名和治理委員會監督某些公司治理風險。披露委員會協助建立、實施、維護和評估控制或其他程序，以確保根據交易所法案提供或提交的公司報告中要求披露的信息正確傳達給首席執行官和首席財務官。作為監督風險管理的一部分，這些委員會定期向董事會報告管理層和顧問提供的簡報，以及委員會自己對我們面臨的某些風險的分析和結論。管理層負責實施風險管理戰略，並制定政策、控制、流程和程序以識別和管理風險。

董事會的委員會

本公司董事會設有審計委員會、薪酬委員會、提名和治理委員會以及披露委員會，每個委員會的組成和職責如下所述。審計委員會、薪酬委員會、提名和治理委員會以及披露委員會根據董事會批准的獨立章程運作。每個委員會的章程可在我們的網站www.ampiophma.com上查閲。

審計委員會。我們的審計委員會是根據“交易法”第3(A)(58)(A)條成立的，負責監督我們的公司會計和財務報告流程。該委員會還協助我們的董事會監督我們的金融系統以及我們的法律和法規合規性。除其他事項外，我們的審計委員會負責：

目錄

我們審計委員會的成員是賈爾斯先生、科埃略先生和史蒂文斯博士。賈爾斯先生是我們的審計委員會主席，並於2010年8月被任命為我們的審計委員會成員。我們的董事會已經確定，審計委員會的每一名成員都符合國家證券交易所和SEC的金融知識要求，而Giles先生有資格成為SEC規則和法規所定義的我們的審計委員會的財務專家。我們的董事會得出結論，我們的審計委員會的組成符合紐約證券交易所美國證券交易所(“紐約證券交易所美國證券交易所”)和證券交易委員會規則和法規的當前要求下的獨立性要求。我們相信，我們的審計委員會的職能符合SEC規則和法規的適用要求，以及紐約證券交易所美國人的適用要求。

補償委員會。我們的薪酬委員會監督我們的公司薪酬政策、計劃和計劃。薪酬委員會的職責包括：

我們薪酬委員會的成員是科埃略先生、賈爾斯先生和史蒂文斯博士。李·科埃略先生是我們薪酬委員會的主席。我們薪酬委員會的每名成員都是非僱員董事，這一點符合根據交易所法案頒佈的規則第36B-3條的定義，並符合紐約證券交易所美國人的獨立性要求。我們相信，我們薪酬委員會的組成符合紐約證券交易所美國證券交易所規則和法規的獨立性要求，並且我們薪酬委員會的職能符合適用的紐約證券交易所美國證券交易委員會規則和條例的要求。

我們的薪酬委員會每年至少召開一次會議，並在其認為適當的基礎上定期召開會議。然而，薪酬委員會可能會不時邀請管理層和其他僱員的各種成員以及外部顧問或顧問進行陳述，提供財務或其他背景信息或建議，或以其他方式參加薪酬委員會的會議。我們的首席執行官不得參與或出席薪酬委員會關於其薪酬或個人績效目標的任何審議或決定。我們的薪酬委員會擁有聘請薪酬顧問的唯一權力，以協助其評估執行和董事薪酬，包括批准顧問的合理費用和其他保留條款的權力。一般來説，薪酬委員會將高管薪酬設定為與薪酬委員會確定的同行公司一致，並激勵公司高管實現公司的公司目標。

目錄

在履行其職責時，根據其章程，薪酬委員會可將其任何或全部責任委派給由薪酬委員會或董事會成員組成的小組委員會，但薪酬委員會不得轉授其對涉及任何高管薪酬的任何事項的責任，或任何經獨立或非僱員董事委員會批准而根據規則第36B-3條確定該等薪酬擬豁免遵守交易所法案第(16)(B)條的事項。

提名和治理委員會。*我們的提名和治理委員會監督和協助我們的董事會審查和推薦公司治理政策和被提名人進入我們的董事會。除其他事項外，提名和治理委員會負責：

我們提名和治理委員會的成員目前是科埃略先生、賈爾斯先生和史蒂文斯博士。李·科埃略先生是我們提名和治理委員會的主席。我們的董事會已經確定，我們提名和治理委員會的每一名成員都符合紐約證券交易所美國人的獨立性要求。

我們的提名和治理委員會和董事會尚未為我們的首席執行官制定繼任計劃。馬卡盧索先生的表現令董事會滿意，因此，提名和治理委員會認為沒有迫切需要為首席執行官職位制定繼任計劃。

披露委員會。我們的披露委員會協助首席執行官和首席財務官(“高級管理人員”)履行其職責，識別和披露有關本公司的重要信息，以及該等披露的準確性、完整性和及時性。披露委員會的職責包括：

目錄

根據披露委員會章程，披露委員會應由公司首席執行官、首席財務官、首席運營官和至少兩名獨立董事會成員組成，並可能包括其他主要會計/審計、業務、風險管理、投資者關係和財務人員，這些人員參與編制所涵蓋的報告。披露委員會主席應由獨立董事擔任，並由董事會任命。我們披露委員會的成員目前是馬卡盧索先生、斯托克利先生、科埃略先生、賈爾斯先生和史蒂文斯博士，以及切列夫卡女士。史蒂文斯博士是我們披露委員會的主席。

我們的董事會可能會不時成立其他委員會。

非僱員董事薪酬

我們的薪酬委員會為截至2020年12月31日的財年向我們董事會或委員會的非僱員成員支付以下年費：

​

2020財年的非僱員董事薪酬還包括向每位非僱員董事授予股票期權，以購買3.6萬股我們的普通股。這些期權的行權價等於授予日的公允價值，這與2019年12月14日股東年會的日期不謀而合。期權在接下來的12個月內每月授予一次。

目錄

董事薪酬

下表彙總了截至2020年12月31日止年度我們向非僱員董事支付的薪酬。我們的僱員董事Macaluso先生作為董事會成員不會獲得額外的報酬。

目錄

高管薪酬

獲任命的行政主任

在截至2020年12月31日的財年，我們任命的高管是：(I)自2012年1月以來一直擔任我們首席執行官的Michael Macaluso，(Ii)自2019年7月以來一直擔任我們首席財務官兼祕書的Daniel G.Stokely，以及(Iii)自2017年9月以來一直擔任我們首席運營官的現任首席運營官Holli Cherevka。在截至2020年12月31日的一年中，我們沒有其他高管任職。

下表顯示了截至2020年12月31日和2019年12月31日的財年，我們指定的高管獲得、支付或賺取的薪酬。

指定高級管理人員的簡明薪酬