根據規則424(B)(4)提交
註冊號333-257484和333-260209

招股説明書

我們 發售1,510,455個單位(每個單位)，每個單位由一股普通股、每股面值0.001美元和一個認股權證(每個認股權證)組成，公開發行價為每單位5.25美元。每份認股權證可立即行使，持有人將有權以6.30美元的行使價購買一股普通股，並將自發行之日起五(5)年內到期。普通股和認股權證的股份可以在發行後立即分別轉讓。我們的普通股和權證已在納斯達克資本市場上市。

我們的普通股目前在場外粉色 現貨市場報價，代碼為“BBLG”。2021年3月19日，也就是最後一次有貿易數據的日期，我們普通股在場外粉色現貨市場上的最新報告銷售價格為每股7.50美元，這使得我們的普通股流通股在2021年10月12日生效的2.5股1的反向拆分生效，相當於每股18.75美元，由於我們股票的交易量非常有限，我們認為這不是一個有意義的基準。在反向股票拆分之後，我們的普通股可能不會以與這種反向股票拆分一致的價格進行交易。

投資我們的證券涉及風險。見第14頁開始的“風險因素”。

美國證券交易委員會或任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有確定本招股説明書是否真實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

我們 已授予承銷商為期45天的選擇權，可按公開發行價額外購買最多226,568股普通股 ，減去承銷折扣和佣金，僅用於支付超額配售(如果有)。

承銷商預計於2021年10月15日左右交割股票。

WallachBeth Capital，LLC

招股説明書 日期：2021年10月14日

目錄表

我們 未授權任何人提供任何信息或作出任何陳述，但本招股説明書或由吾等或代表吾等編制的任何免費書面招股説明書或我們已向您推薦的招股説明書中所載的信息或陳述除外。我們對其他人可能提供給您的任何其他信息的可靠性不承擔任何責任，也不能提供任何保證。

您 應僅依賴此招股説明書中包含的信息。經銷商、銷售人員或其他人員無權提供本招股説明書中未包含的信息 。本招股説明書不是出售要約，也不是在任何不允許要約或出售的司法管轄區尋求購買這些證券的要約 。出售股票的股東僅在允許要約和銷售的司法管轄區出售和尋求購買我們普通股的要約。本招股説明書中的信息僅在本招股説明書的日期為止是準確的，無論本招股説明書的交付時間或這些證券的任何出售時間。

本招股説明書中出現的所有商標、商號和服務標誌均為其各自所有者的財產。僅為方便起見， 本招股説明書中的商標和商品名稱不含®和^TM符號，但此類引用不應被解釋為其各自所有者不會根據適用法律最大限度地主張其權利的任何指示。

招股説明書 摘要

以下摘要重點介紹了本招股説明書中其他部分包含的精選信息，並通過本招股説明書其他部分包含的更詳細的信息和財務報表對其整體進行了限定。它不包含對您和您的投資決策可能 重要的所有信息。您應仔細閲讀本招股説明書全文，包括《風險因素》、《管理層對財務狀況和經營結果的討論與分析》、 以及本招股説明書中其他部分的財務報表和相關説明中列出的事項。在本招股説明書中，除非上下文另有規定，否則所提及的“我們”、“BBLG”、“骨生物”或“公司”指的是骨生物公司。

公司 概述

我們是一家醫療設備公司，目前專注於使用被稱為NELL-1/DBX®的重組人類蛋白在脊柱融合中進行骨再生。NELL-1/DBX®組合產品是一種骨刺激重組蛋白，可提供靶向特異性的骨再生控制。作為UCB-1技術平臺的一部分，該蛋白質已通過加州大學洛杉磯分校技術開發小組(UCLA Technology Development Group)代表加州大學董事會(UCLA TDG)進行的技術轉讓獲得了全球應用的獨家許可 。加州大學洛杉磯分校TDG和公司收到了美國食品和藥物管理局的指導，NELL-1/DBX®將被歸類為具有設備引線的組合產品 。

該公司由加州大學教授與大阪大學教授和南加州大學外科醫生於2004年合作創立，是一傢俬人持股公司，擁有專利技術，已在綿羊和非人類靈長類動物模型中得到驗證 ，以促進骨骼生長。我們的平臺技術在脊柱、整形外科、普通整形外科、整形外科、神經外科、介入放射學和運動醫學等外科專科領域取得了更好的成果。Lead 產品開發和臨牀研究的目標是脊柱融合手術，這是整形外科市場中較大的細分市場之一。

我們 是一個發展階段的實體。我們產品的生產和營銷以及正在進行的研發活動將 受到美國眾多政府機構的廣泛監管。在美國上市之前，我們開發的任何組合產品都必須經過嚴格的臨牀前(動物)和臨牀(人類)測試，以及FDA根據《食品、藥物和化粧品法》實施的廣泛的監管批准程序。不能保證我們在臨牀試驗中不會遇到會導致我們或FDA推遲或暫停臨牀試驗的問題。

我們的成功將在一定程度上取決於我們是否有能力獲得專利和許可權、維護商業機密，以及在不侵犯 在美國和其他國家/地區的他人專有權的情況下運營。不能保證頒發給 或由我們許可的專利不會受到挑戰、無效、不可強制執行或規避，也不能保證根據這些專利授予的權利 將為我們提供保護或競爭優勢。

UCLA TDG獨家許可協議

自2019年4月9日起，本公司與加州大學洛杉磯分校TDG簽訂了日期為2019年3月21日的經修訂及重新簽署的獨家許可協議(“經修訂許可協議”)。經修訂的許可協議修訂並重申了日期為2017年6月19日的經修訂和重新簽署的獨家許可協議(“2017協議”)。2017年協議修訂並重申了公司與加州大學洛杉磯分校TDG之間的獨家許可協議，該協議於2006年3月15日生效，經十項修訂後生效。根據經修訂的許可證 協議條款，董事會繼續授予公司開發和商業化Nell-1(“經許可的產品”)的獨家權利，用於地方管理、骨質疏鬆症和創傷應用的脊柱融合。獲得許可的產品是一種重組人蛋白生長因子，對正常的骨骼發育至關重要。

我們 已同意向UCLA TDG支付10,000美元的年度維護費，並根據重新簽署的許可協議 按許可產品或許可方法淨銷售額的3.0%向UCLA TDG支付一定的版税。我們必須按季度向UCLA TDG支付版税 。在第一次商業銷售時，我們還必須根據第一次商業銷售後的日曆 年份，每年支付最低50,000至250,000美元的版税。如果我們因使用加州大學洛杉磯分校TDG專利而被要求向任何第三方支付任何版税，則我們可以每向第三方支付一個百分點，將欠UCLA TDG的版税減少0.333%。如果我們向第三方授予使用UCLA TDG專利的再許可權，我們將向UCLA TDG支付我們從此等再許可中獲得的再許可收入的10%至20%。

我們 有義務為每個許可產品或許可方法向UCLA TDG支付以下里程碑式付款：

我們 還有義務在流動性事件發生後三十(30)天內向UCLA TDG支付現金里程碑付款(包括2019年12月22日之後可行使的控制權變更交易和UCLA TDG的付款選擇)，此類付款等於以下金額中的較大者：

我們 有義務根據《重新簽署的許可協議》中規定的加州大學洛杉磯分校TDG專利，勤奮地繼續開發和商業化許可產品。UCLA TDG有權終止許可或將許可減少為非獨家許可，如果我們不能 在重新簽署的許可協議中規定的某些盡職調查里程碑期限內完成。

我們 必須報銷或預付UCLA TDG在《重新簽署的許可協議》期間發生的專利起訴和維護費用。 我們有權對《重新簽署的許可協議》的第三方侵權者提起侵權訴訟，UCLA TDG可以自願加入， 自費，也可以不自願地加入訴訟。我們需要賠償UCLA TDG因行使重新簽署的許可協議或任何再許可項下的權利而產生的任何第三方索賠。

2020年8月13日，公司與加州大學洛杉磯分校TDG簽訂了經修訂和重新修訂的許可協議第一修正案，根據該修正案，更新了某些開發里程碑的到期日，以更好地反映新冠肺炎疫情造成的延誤，並解決了公司未能支付有關專利訴訟、費用報銷、維護費和滯納金的某些金額的問題，並就此制定了修訂的付款時間表。

2021年6月30日，本公司與加州大學洛杉磯分校TDG簽訂了經修訂和重新修訂的許可協議第二修正案，根據該修正案，更新了某些開發里程碑的到期日，以更好地反映新冠肺炎疫情造成的延誤。

產品

我們 在十多年的時間裏通過重要的實驗室和小型和大型動物研究開發了一種獨立的平臺技術，以生成廣泛使用領域的當前應用程序。平臺技術是我們的重組人類蛋白，被稱為Nell-1，一種專利的骨骼特異性生長因子，是一種骨空洞填充物。Nell-1在骨再生過程中對骨骼組織的形成和幹細胞分化起到調節作用。本公司根據與加州大學洛杉磯分校TDG簽訂的獨家許可協議獲得平臺技術。

根據我們的獨家許可協議，我們 目前專注於腰椎融合術中的骨再生，將NELL-1與來自肌肉骨骼移植基金會的專有脱鈣骨基質DBX® 結合使用。NELL-1/DBX®醫療器械是一種組合產品，它是一種具有骨刺激作用的重組蛋白，可提供靶向特異性的骨再生控制。利用投資者和戰略合作伙伴的資源，我們成功地超越了四個關鍵的里程碑：

我們的 鉛產品預計將由NELL-1與510(K)清潔的DBX®脱礦骨泥混合而成，建議與與適應症一致的適用硬件一起使用。NELL-1/DBX®融合設備將由一瓶冷凍乾燥到DBX®上的NELL-1重組蛋白組成。一瓶NELL-1/DBX®將與一種稀釋劑和一支由MTF生產的510(K)清除脱礦骨(“DBX®泥”)注射器一起出售。輸送裝置將允許外科醫生在植入前將重組的NEL-1與適量的DBX®泥混合。

NELL-1/DBX®融合設備旨在用於腰椎融合，並可能有各種其他脊柱和整形外科應用。

雖然該產品最初針對的是腰椎融合市場，但根據我們的獨家許可協議，我們相信Nell-1的一組新穎的特性、特定的作用機制、有效性、安全性和可負擔性使該產品在各種程序中都能很好地應用 ：

脊柱 植入物。根據透明市場研究公司的數據，這是骨替代產品的最大市場，佔美國總市場的70%以上。雖然使用患者自己的骨(也稱為自體移植)來加強椎體節段的融合仍然是此類治療的最佳用途，但與使用自體移植骨相關的併發症(包括疼痛、增加的手術時間和感染)限制了它的使用。

非聯盟 創傷案例。雖然大多數骨折不需要骨合成產品就可以癒合，但骨替代品用於骨骼不能自然修復的複雜骨折。管理層認為，Nell-1預計將在這個市場上表現出與高價增長因素一樣的表現。

骨質疏鬆。 醫學需要找到一種解決方案，以應對絕經後女性最常見的骨量和密度下降 或長期處於微重力環境中的宇航員受到的類似影響，這是一項重大的醫學挑戰。全身使用Nell-1來刺激全身骨再生，從而增加骨密度，可能會對骨質疏鬆的治療產生非常重要的影響。

加州大學洛杉磯分校的初步研究由加州大學洛杉磯分校TDG和政府撥款提供約1800萬美元的資金。自獲得加州大學洛杉磯分校TDG的全球獨家知識產權許可以來，我們的持續發展一直通過各種戰略投資提供資金。 截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，我們的研發費用分別為340,672美元和1,095,176美元。我們預計它將需要額外的2000萬美元來完成蛋白質合成、動物研究和第一次人類研究。預計將需要額外的2700萬美元來實現脊柱椎體間融合的產品發佈。這些金額是根據我們目前掌握的數據進行估計的，受多種因素的影響，包括下文“風險因素”中討論的各種風險因素。

Nell-1強大的特定骨和軟骨形成特性源於Nell-1能夠僅針對表現出激活的“主開關”的靶細胞發育為骨或軟骨。Nell-1是一種功能特異的重組人類蛋白，已在實驗室工作臺模型中得到證實，它概括了人類正常的生長和發育，提供了對骨骼和軟骨再生的控制。

Nell-1於1996年被分離出來，並於1999年申請了第一項關於骨再生的Nell-1專利。在第 部分中描述了Nell-1的製造、交付和軟骨再生的後續專利和續展被提交，以進一步加強專利組合。

研究和出版物

我們 相信我們的科學證據證實了Nell-1的許多好處。目前有一個全面的數據庫，其中包括80多篇關於Nell-1的臨牀前研究的出版物和摘要。

我們 完成了一項臨牀前研究，表明我們的rhNELL-1生長因子有效地促進了系統發育先進的脊柱模型中的骨形成。此外，rh NELL-1被證明耐受性良好，沒有發現炎症。

Bone Biologics已獲得人類研究倫理委員會的批准，將在澳大利亞的30名患者中 評估NB1(NELL-1/DBX®)的多中心試點臨牀試驗的第一個中心。這項初步研究將評估NB1在L2-S1一個節段的退行性腰椎病(DDD)患者中的安全性和有效性，這些患者還可能在相關節段有高達1級的腰椎滑脱或1級後滑脱，接受經椎間隙融合術(TLIF)。

建議的 初步臨牀應用

NELL-1/DBX®融合器將被用於L4-S1的一個水平的骨性成熟退行性間盤疾病患者的脊柱融合手術。NELL-1/DBX®融合器將通過前路開放或前路腹腔鏡結合清除的椎體間融合器植入。接受該裝置治療的患者應在使用該裝置治療之前至少接受六個月的非手術治療。目前正在考慮宮頸適應症。這一使用適應症將填補目前的 臨牀空白，該空白是由市售催化骨生長劑引起的潛在危險炎症反應造成的， 2008年7月1日FDA發佈的公共衞生通知涉及與頸椎融合術中重組人蛋白相關的危及生命的併發症。我們不希望我們的產品在使用NEL-1/DBX®時出現與其他商用蛋白質相同的不良反應。我們進行了一種大鼠股骨嵌合模型，以比較重組人骨形態發生蛋白-2和Nell-1在Helistate膠原海綿中的促炎反應。當Nell-1誘導正常癒合時，rhBMP-2誘導了顯著的腫脹和強烈的炎症反應的組織學證據。

將與NEL-1一起使用的DBX®油灰的説明

作為NELL-1/DBX®便利包的一部分提供的DBX®脱礦骨泥是II類設備。俗稱 為“含人脱鈣骨基質的骨空洞填充物”。該產品受21 C.F.R.§888.3045可再生鈣鹽骨空洞填充器、產品代碼MQV、GXP和MBP的監管。MTF是DBX®油灰的製造商。該產品於2006年12月通過FDA 510(K)編號為K053218的脊柱適應症批准。

DBX®泥是由經過處理的人皮質骨組成的基質。將脱礦骨顆粒與透明質酸鈉混合，形成DBX®油灰。每一批最終的DBX®油灰產品都在裸鼠模型中或在鹼性磷酸酶檢測中進行測試， 已被證明與裸鼠模型呈正相關，以確保骨刺激。

根據與監管專家的廣泛討論以及美國食品和藥物管理局對我們根據加州大學洛杉磯分校TDG與公司之間的重新簽署的許可協議提交的計劃的具體溝通，我們相信NELL-1/DBX®融合設備將作為III類醫療設備受到監管 ，因此將需要提交和批准上市前批准(PMA)。

我們的 業務計劃

我們的業務計劃是開發用於骨再生的目標特定生長因子，該因子已證明骨的數量和質量都有所增加，同時表現出很強的安全性。我們的脊柱融合產品的重點繼續從研究縮小到開發階段，然後再縮小到臨牀階段，以允許我們的目標特定蛋白質的使用獲得批准，通過匹配或超過當前市場批准的產品來展示有效性和安全性。投資合作伙伴的利用對於通過預研設備豁免(“IDE”)、臨牀和最終商業化來促進 開發至關重要，因為我們為 預研工作提供資金並繼續實現里程碑。

與我們業務相關的風險

我們的業務受到許多風險的影響，您應該在做出投資決定之前意識到這些風險。有關這些風險的詳細討論，請參閲《風險因素“緊跟在本招股説明書摘要之後的本招股説明書部分。其中一些風險包括：

作為一家較小的報告公司的影響

我們是一家較小的報告公司，如1934年修訂的《證券交易法》所界定。我們可能會利用報告規模較小的公司可獲得的某些按比例披露的信息，並將能夠利用這些按比例披露的信息，只要(I)在我們第二財季的最後一個營業日，非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的市值低於2.5億美元，或(Ii) 我們在最近完成的財年的年收入低於1億美元，並且非關聯方持有的有投票權和無投票權普通股的市值在我們第二財季的最後一個營業日低於7億美元。具體地説， 作為一家較小的報告公司，我們可以選擇在我們的 Form 10-K年報中只顯示最近兩個會計年度的已審計財務報表，並減少了關於高管薪酬的披露義務，而且，與新興成長型公司類似，如果我們是一家年收入低於1億美元的較小報告公司，我們將不需要獲得由我們的獨立註冊會計師事務所出具的財務報告內部控制 認證報告。

最近 我們資本結構的變化

反向 股票拆分

我們 於2021年10月12日對我們已發行的普通股進行了2.5股1股的反向拆分。不會發行與反向股票拆分相關的零碎股份 ，所有此類零碎權益將四捨五入至最接近的普通股整數 。我們已發行和已發行的可轉換證券的轉換和/或行使價將相應調整 因行使已發行的股票和認股權證而發行的股票，以及我們的已發行可轉換票據的轉換價格 。本招股説明書中提供的所有信息均適用於對我們普通股的流通股進行2.5股換1股的反向拆分，除非另有説明，否則本招股説明書中所載的所有此類金額以及相應的換股價格和/或行權價格數據均已進行調整，以實施反向股票拆分。

企業信息

我們 於2007年10月18日根據特拉華州法律註冊成立為AFH Acquisition X，Inc.。根據2014年9月19日的合併協議，本公司、其全資附屬公司bone Biologics Acquisition Corp.、特拉華州的一家公司 (“合併子公司”)和bone Biologics，Inc.合併子公司與bone Biologics Inc.合併，而bone Biologics Inc.保留 為合併中的倖存公司。於合併完成後，合併子公司的獨立存在即告終止。2014年9月22日，本公司正式更名為“骨生物製品公司”，以更準確地反映其業務性質，骨生物製品公司成為本公司的全資子公司。骨生物製藥公司於2004年9月9日在加利福尼亞州註冊成立。我們的主要執行辦公室位於馬薩諸塞州伯靈頓100號伯靈頓森林大道2號，郵編：01803，電話號碼是(617)3124862。我們的網站地址是www.Bonebiologis.com。本招股説明書中包含的信息 並未以引用方式併入本招股説明書，您不應將本招股説明書中包含或可通過本招股説明書訪問的任何信息作為本招股説明書的一部分，或在決定是否投資我們的普通股時考慮。

產品

本次發行後我們普通股的流通股數量是基於截至2021年10月4日已發行的8,840,119股普通股 假設不會行使單位內包括的認股權證，也不會由承銷商行使 超額配售選擇權，並且不包括以下內容：

除本招股説明書另有説明外，本招股説明書中的所有信息均假定或生效：

彙總 財務數據

下表列出了截至指定日期和期間的彙總財務數據。截至2020年12月31日和2019年12月31日的運營數據摘要報表 來自本招股説明書其他部分包含的經審計財務報表。 截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月運營數據摘要報表和截至2021年6月30日的資產負債表摘要數據 來自於本招股説明書其他部分包含的未經審計財務報表。閲讀以下 財務數據摘要時，應同時閲讀《管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析》以及本招股説明書中其他部分包含的財務報表和相關説明及其他信息。 我們的歷史業績不一定代表未來的預期結果，截至2021年6月30日的六個月的業績也不一定代表截至2021年12月31日的整個財年的預期結果。本文中提出的所有股票和每股金額都已重新列報，以反映我們的普通股流通股2.5分之一反向拆分建議的實施情況，就像它發生在提出的最早期間開始時一樣。

風險因素

投資我們的普通股涉及很高的風險。在做出投資決定之前，除本招股説明書中包含的其他信息(包括我們的財務報表和相關注釋)外，您還應仔細考慮以下風險因素 ，然後再決定是否投資我們的普通股。以下風險因素中描述的任何不利事態發展的發生都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或前景造成實質性和不利的損害。 在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下降，您可能會損失全部或部分投資。

與我們的財務狀況和資本需求有關的風險

我們有限的運營歷史使我們很難評估當前的業務和未來的前景。

我們 的運營歷史有限，存在無法作為持續經營的企業繼續經營的風險。我們的資產微乎其微，而且 沒有重要的財務資源。我們有限的運營歷史使我們很難評估我們當前的業務模式和未來的前景 。因此，您應該根據公司在開發初期經常遇到的成本、不確定性、延誤和困難來考慮我們的前景。潛在投資者應仔細考慮一家沒有運營歷史的新公司將面臨的風險和不確定性。特別是，潛在投資者應考慮到存在重大風險，即我們將無法：

如果 我們不能執行與我們的業務相關的任何一項或類似事項，業務可能會失敗，在這種情況下，您將 損失您在公司的全部投資。

如果我們沒有足夠的資金或沒有對我們有利的條款 ，我們未來的增長和競爭能力將受到不利影響。

我們業務的增長和競爭能力取決於是否有足夠的資本可用。我們目前沒有現金流。我們無法 向您保證我們將能夠以可接受的條款獲得額外的股權或債務融資以實施我們的增長戰略。 因此，我們無法向您保證將有足夠的資本為我們當前的增長計劃提供資金、利用業務機會或應對競爭壓力，任何這些都可能損害我們的業務。

我們的長期資本要求面臨許多風險。

我們 預計將需要大約2000萬美元來完成蛋白質合成、動物研究和第一個人類研究 。預計還需要2700萬美元才能推出脊柱椎體間融合術的產品。這些金額是基於我們目前掌握的數據進行的估計，受許多因素的影響，包括本文討論的風險因素。 我們預計在營銷我們的第一個產品之前，我們將需要為關鍵的臨牀試驗籌集大量額外資金。 上述估計和我們的長期資本需求將取決於許多因素，其中包括：

我們 消耗可用資源的速度可能比目前預期的更快，因此需要額外的資金。我們可能尋求通過股權或債務融資、與公司合作伙伴的合作安排或其他來源來籌集任何必要的額外資金，這可能會稀釋現有股東或以其他方式對我們當前或未來的業務前景產生實質性影響。如果沒有足夠的 資金，我們可能需要大幅減少或重新將我們的開發和商業化工作的重點轉向我們的交付技術以及我們建議的配方和產品。

我們 一直依賴Hankey Capital提供資金

在過去的幾年裏，我們一直依靠與Hankey Capital的關係為運營提供資金，我們的運營一直以債務和股權資本的形式 籌集。Hankey Capital直接和間接控制着我們約89%的已發行普通股和已發行普通股(包括用於償還可轉換票據的抵押品股票)，並已發行 應付可轉換票據，截至2020年12月31日的本金餘額總計為11,712,179美元。預計Hankey Capital 將在本次發行結束時將發行的可轉換票據轉換為我們的普通股，抵押品 股票將被註銷。然而，不能保證Hankey Capital未來的任何融資都將可用，或者 如果可用，不能保證它將以本公司滿意的條款進行。在缺乏其他來源融資的情況下，無法從Hankey Capital獲得 額外融資將導致我們的產品開發計劃或運營完全縮減或終止 。

我們反覆出現的運營虧損令人對我們作為一家持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑。

我們反覆出現的運營虧損令人對我們作為一家持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑。因此，我們的獨立註冊會計師事務所在其關於截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度財務報表的報告中就這一不確定性包括了一段説明。如財務報表所示，在截至2020年12月31日的年度內，我們的股東虧損為13,692,310美元，淨虧損1,824,690美元，在經營活動中使用的現金淨額為426,933美元。人們認為我們有能力繼續經營下去，這可能會使我們更難獲得持續運營所需的資金，並可能導致投資者、供應商和員工失去信心。

我們 在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度內發生了虧損，我們預計在可預見的 未來我們的運營費用將增加，這可能會使我們更難實現和保持盈利。

我們 沒有重大的運營歷史，自成立以來至2020年12月31日，累計虧損約6,900萬美元。我們將繼續為我們的主導產品NELL-1/DBX®的開發活動招致鉅額費用。

除了此次發行的預計收益外，我們還將繼續嘗試籌集額外的債務和/或股權融資，以 為未來的運營提供資金並提供額外的營運資金。然而，不能保證此類融資將完成或獲得足夠的必要金額，以滿足公司的需求。如果現金資源不足以滿足公司持續的現金需求，公司將被要求縮減或停止其產品開發計劃，或通過可能要求公司放棄其技術權利、大幅減少或完全停止運營的戰略聯盟獲得資金 (儘管可能不確定)。不能保證未來會有任何融資，如果有，也不能保證以令公司滿意的條款進行融資。即使公司能夠獲得額外的 融資，在債務融資的情況下，也可能會對我們的業務造成不適當的限制，或者在股權融資的情況下，可能會對我們的 股東造成重大稀釋。因此，我們無法保證我們是否或是否會盈利。 如果我們不能實現並保持盈利，我們公司的價值和我們的普通股可能會大幅縮水。

我們 面臨大量債務相關的風險，這可能會對我們的財務狀況產生不利影響。

公司與關聯方Hankey Capital有以下未償債務：

在本次發行結束的同時，Hankey Capital將把可轉換票據項下到期的所有金額，包括所有應計利息 轉換為我們普通股的股份，抵押品股份將被取消。

可換股票據以本公司以Hankey Capital名義發行的9,361,702股普通股作為抵押，金額為 ，以維持相當於50%的貸款價值比率(“抵押品股份”)。抵押品的股數將按年調整。貸款本金可在任何時候全部或部分預付，不收取保費或罰款。在自願預付任何未償還本金後，Hankey Capital將向公司返還抵押品股份，金額為將貸款與價值比率維持在不低於50%所需的金額(如果有的話)。在全額支付未償還本金後， 所有抵押品股份將退還並註銷。在可轉換票據部分或全部轉換的情況下，Hankey Capital還將按照相同的條款返還抵押品股票。公司的所有非土地財產進一步為可轉換票據提供擔保，包括公司所有許可協議和MTF共同期權協議的抵押品轉讓。

產生大量債務可能需要我們使用任何現金流的很大一部分來支付債務的本金和利息，這將減少可用於營運資本、資本支出和其他一般用途的金額。我們的負債可能會 負面影響我們的業務運營能力，並通過增加我們的借款成本限制我們借入額外資金的能力。 並影響未來可能的債務協議中包含的條款、條件和限制，包括添加更具限制性的 契約；影響我們規劃和應對業務變化的靈活性，因為 未來可能的債務安排中包含的契約和限制可能要求我們滿足某些財務測試，並對額外債務的發生施加限制，並使我們與債務較少的行業類似公司相比處於不利地位。

與我們候選產品的開發和監管審批相關的風險

我們的 候選產品處於開發的早期階段，可能無法成功開發或商業化。

我們的產品處於開發的早期階段，在商業化之前，還需要大量的資本支出、開發、測試和監管審批。開發和監管審批過程需要數年時間， 我們的產品、技術或流程即使成功開發並獲得FDA批准，也不太可能在五年或更長時間內投入商業使用。在大量正在開發的設備中，只有一小部分成功完成了FDA監管審批流程並已商業化。因此，即使我們能夠獲得必要的資金來資助我們的開發計劃，我們也不能向您保證我們的候選產品將成功開發或商業化。如果我們未能開發、製造 我們的任何候選產品，或未能獲得監管部門的批准或成功地將其商業化，可能會導致我們的業務失敗 並損失您在我們公司的所有投資。

任何進入臨牀開發階段的候選產品都將受到廣泛的監管，這可能既昂貴又耗時，會導致 意想不到的延遲，或者阻止獲得將此類候選產品商業化所需的審批。

我們候選產品的臨牀開發、製造、標籤、存儲、記錄保存、廣告、促銷、進口、出口、營銷和分銷 都受到美國FDA和國外市場類似衞生機構的廣泛監管。在美國，在我們的PMA獲得FDA批准之前，我們可能不被允許銷售我們的候選產品。獲得PMA批准的流程非常昂貴，通常需要數年時間，而且可能會因所涉及產品的類型、複雜性和新穎性而有很大差異。除了重要的臨牀測試要求外，我們能否獲得這些產品的市場批准 取決於獲得所需的非臨牀測試的最終結果，包括我們候選產品的製造 組件的特性和我們的製造工藝的驗證。FDA可能會認定我們的產品製造流程、測試程序或設施不足以證明批准是合理的。審批政策或法規可能會發生變化，FDA在審批過程中擁有相當大的自由裁量權，包括可以因多種原因推遲、限制或拒絕批准候選產品 。儘管在候選產品的臨牀開發上投入了時間和費用，但監管部門的批准永遠不會得到保證。

FDA或其他監管機構可以出於多種原因延遲、限制或拒絕批准候選產品，包括但不限於：

對於外國市場，審批程序因國家/地區而異，除了上述風險外，還可能涉及額外的 產品測試、行政審查期限和與價格主管部門的協議。在獲得或無法獲得適用的監管批准方面出現任何延誤，都可能會阻止我們將候選產品商業化。

我們推進臨牀試驗的任何候選產品都可能導致不可接受的不良事件，或具有可能延遲或阻止其監管批准或商業化或限制其商業潛力的其他特性。

不可接受的 我們推進臨牀試驗的任何候選產品引起的不良事件可能會導致我們或監管機構 中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致FDA或其他監管機構拒絕對任何或所有目標適應症和市場進行監管批准。反過來，這可能會阻止我們將受影響的候選產品商業化 並從銷售中獲得收入。

我們 尚未完成我們的任何候選產品的測試，用於治療我們打算在人體上尋求產品批准的適應症，目前我們不知道在接受我們的任何候選產品的患者中將觀察到的不良事件的程度(如果有)。如果我們的任何候選產品在臨牀試驗中導致不可接受的不良事件，我們可能無法 獲得監管部門的批准或將該產品商業化，或者，如果該候選產品獲準上市，未來的不良事件 可能會導致我們將該產品撤出市場。

推遲臨牀試驗的開始可能會導致成本增加，並推遲我們尋求監管批准的能力。

臨牀試驗的開始可能會因各種原因而推遲，包括：

臨牀試驗開始時間的任何延誤都將推遲我們爭取監管部門批准我們的候選產品的能力。此外，許多導致或導致臨牀試驗延遲開始的因素最終也可能導致拒絕監管部門對候選產品的批准。

暫停或延遲完成臨牀測試可能會增加我們的成本，並延遲或阻止我們完成該產品的開發 或產生產品收入。

一旦臨牀試驗開始，患者招募和登記可能會比我們預期的要慢。臨牀試驗也可能因中期結果不明確或負面，或難以獲得按照法規要求生產的足夠數量的產品而推遲。此外，臨牀試驗可由我們、IRB、倫理委員會或監督臨牀試驗的數據安全監控委員會、與該地點相關的任何臨牀試驗地點、FDA或其他監管機構修改、暫停或終止，原因包括：

也可能發生當前法規要求和指南的任何變化，我們可能需要修改臨牀試驗方案以反映這些變化。修正案可能要求我們將臨牀試驗方案重新提交給IRBs進行重新檢查，這可能會影響成本、時間安排和成功完成臨牀試驗的可能性。如果我們在完成任何候選產品的臨牀試驗方面遇到延遲，或者如果我們必須 暫停或終止任何候選產品的臨牀試驗，我們獲得該候選產品的監管批准的能力將被推遲 ，該候選產品的商業前景(如果有)可能會受到影響。此外，這些因素中的許多因素 也可能最終導致產品候選產品的監管審批被拒絕。

我們 可能會花費有限的資源來追求特定的候選產品或指示，而無法利用可能成功的可能性更大的候選產品或指示 。

由於我們的財務和管理資源有限，我們專注於一個研究項目。因此，我們可能會放棄或推遲尋找其他候選產品的商機，或可能成功的可能性更大或被證明具有更大商業潛力的其他指示。儘管我們到目前為止的投資和預期的未來支出，我們可能永遠不會成功地開發任何使用這些產品的上市治療。確定新候選產品或為當前候選產品尋找替代適應症的研究計劃需要大量的技術、財務和行政支持。

我們 可能會招致與我們候選產品的臨牀測試相關的重大產品責任或賠償要求。

我們 面臨與在人體臨牀試驗中測試我們的候選產品相關的固有產品責任風險，如果使用或誤用我們的候選產品之一導致或僅僅是造成人身傷害或死亡，則可能會對我們提出索賠 。雖然我們已經並打算維持與我們的臨牀試驗相關的產品責任保險，但我們的承保範圍可能不足以涵蓋可能提出的索賠，並且我們可能無法維持此類保險。任何索賠，無論其是非曲直，都可能嚴重損害我們的財務狀況，給我們的管理層和其他資源帶來壓力，或者破壞任何此類索賠的產品的商業化前景 。我們無法預測是否能夠為任何可能獲準上市的產品購買或維護產品責任保險 。此外，預計我們將需要簽訂各種協議 ，就與我們的候選產品測試相關的某些索賠向第三方進行賠償。這些賠償義務 可能要求我們為這些賠償所涵蓋的索賠支付大筆款項。

由於動物試驗可能受到限制，我們的研發活動可能會受到影響或推遲。

某些法律法規要求我們在啟動涉及人類的臨牀試驗之前，先在動物身上測試我們的候選產品。動物檢測活動一直是爭議和負面宣傳的主題。動物權利組織和其他組織和個人 試圖通過推動這些領域的立法和監管，並通過抗議和其他手段擾亂這些活動 ，試圖阻止動物實驗活動。如果這些團隊的活動取得成功，我們的研發活動 可能會中斷、推遲或變得更加昂貴。

我們 可能會發現很難將患者納入我們的臨牀試驗，這可能會推遲或阻止我們的產品 候選產品的臨牀試驗的開始。

確定 並使患者有資格參與我們候選產品的臨牀試驗對我們的成功至關重要。我們臨牀試驗的時間在一定程度上取決於我們招募患者參與我們候選產品的臨牀試驗的速度，如果我們在登記時遇到困難，我們 可能會遇到臨牀試驗的延遲。如果我們在臨牀試驗中遇到延遲， 我們候選產品獲得監管部門批准的時間表很可能會被推遲。

許多 因素可能會影響我們識別、登記和維護合格患者的能力，包括以下因素：

如果我們無法根據FDA或其他監管機構的要求找到並招募足夠數量的合格參與者參加這些試驗，我們 可能無法啟動或繼續支持我們的候選產品、一個或多個應用或任何未來的候選產品的臨牀試驗。即使我們能夠在我們的臨牀試驗中招募足夠數量的患者，如果登記的速度比我們預期的慢，我們候選產品的開發成本可能會增加，我們的試驗可能會推遲完成 ，或者我們的試驗可能會變得過於昂貴而無法完成。

如果 我們的候選產品的任何臨牀試驗延遲完成或終止，我們候選產品的商業前景可能會受到損害，我們從任何候選產品獲得產品收入的能力可能會被推遲 或阻止。此外，完成臨牀試驗的任何延遲都可能增加我們的總體成本，損害候選產品的開發，並危及我們獲得相對於我們當前計劃的監管批准的能力。任何此類事件都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。

臨牀前研究或早期臨牀試驗的結果不一定能預測未來的結果。我們臨牀試驗中的現有候選產品 以及可能進入臨牀試驗的任何其他候選產品在以後的臨牀 試驗中可能不會有有利的結果或獲得監管部門的批准。

臨牀前研究和早期臨牀試驗的成功並不能確保以後的臨牀試驗將產生足夠的數據來證明設備的有效性和安全性。製藥和生物技術行業的許多公司，包括那些擁有比我們更多的資源和經驗的公司，在臨牀試驗中遭遇了重大挫折，即使在早期的 臨牀前研究或臨牀試驗中看到了有希望的結果。

儘管我們的候選產品在之前的臨牀前研究或臨牀試驗中報告了結果，但我們不知道我們可能進行的臨牀 試驗是否會證明足夠的有效性和安全性，從而導致監管部門批准我們的候選產品 在任何特定司法管轄區銷售特定適應症。來自前瞻性設計試驗的療效數據可能與從回溯性亞組分析中獲得的數據有顯著差異。如果後期臨牀試驗沒有產生有利的結果，我們獲得監管機構批准我們的候選產品的能力可能會受到不利影響。即使我們認為我們有足夠的數據來支持申請監管批准來銷售我們當前的候選產品或任何未來的候選產品，FDA或其他監管機構也可能不同意，並可能要求我們進行額外的臨牀試驗。

與在國外運營相關的風險 可能對我們的產品開發產生重大不利影響。

我們 可能會在美國以外的國家進行未來的研究。因此，我們可能會面臨與在外國 國家/地區運營相關的風險。在外國開展業務的相關風險包括：

如果未能在國際司法管轄區獲得監管批准，我們的候選產品將無法在海外銷售。

除了美國的法規外，要在歐盟、英國、許多亞洲國家和其他司法管轄區營銷和銷售我們的候選產品，我們還必須獲得單獨的監管批准，並遵守眾多不同的監管要求。FDA的批准 不能確保獲得其他國家或地區監管機構的批准，美國以外的監管機構的批准也不能確保獲得其他國家或地區的監管機構或FDA的批准。美國以外的監管審批流程通常包括與獲得FDA批准相關的所有風險，以及可歸因於滿足外國司法管轄區當地法規的風險。審批程序因國家/地區而異，可能涉及額外的 測試。獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准的時間有很大不同。我們可能無法 及時獲得美國以外監管機構的批准(如果有的話)。在一個國家接受的臨牀試驗 可能不被其他國家的監管機構接受。此外，美國以外的許多國家/地區要求產品 必須獲得報銷批准，才能在該國家/地區獲得銷售許可。已在特定國家/地區批准銷售的候選產品不能在該國家/地區獲得報銷批准。

我們 可能無法申請監管批准，也可能無法獲得在任何市場將我們的產品商業化所需的批准。 如果我們無法獲得歐盟、英國、亞洲或其他地區的監管機構 可能尋求的任何當前候選產品或未來候選產品的批准，該候選產品的商業前景可能會顯著降低 ，我們的業務前景可能會下降，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響 。

即使我們目前的主要候選產品獲得了監管部門的批准，他們仍可能面臨未來的發展和監管困難。

即使我們的主要候選產品獲得了監管機構的批准，該批准也將受到FDA和類似的外國監管機構在製造、質量控制、進一步開發、標籤、包裝、儲存、分銷、不良事件報告、安全監控、進出口、廣告、促銷、記錄和報告安全及其他上市後信息方面的持續要求的約束。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告， 註冊，以及我們和/或我們的合同製造組織(“CMO”)和CRO對我們可能進行的任何批准後臨牀試驗的持續合規性 。任何產品的安全狀況在獲得批准後，將繼續受到FDA和類似的外國監管機構的密切監測。如果FDA或類似的外國監管機構在我們的候選產品獲得批准後 意識到新的安全信息，他們可能會要求更改標籤或建立風險評估和緩解策略，對此類產品的指示用途或營銷施加重大限制，或對可能代價高昂的批准後研究或上市後監控施加持續要求 。

此外，設備製造商及其設施將接受FDA和其他監管機構的持續審查和定期檢查，以確保符合當前的良好製造規範、良好臨牀規範和其他法規。如果我們 或監管機構發現產品存在以前未知的問題，例如意外嚴重性或頻率的不良事件、 或生產該產品的設施存在問題，監管機構可能會對該產品、生產設施或我們施加限制，包括要求召回或從市場上撤回該產品或暫停生產。如果我們、我們的候選產品或我們候選產品的製造設施不符合適用的法規要求，監管機構可能會：

發生上述任何事件或處罰可能會抑制我們成功地將產品商業化並創造收入的能力。

在美國獲得批准的任何候選產品的廣告和促銷都受到FDA、司法部、衞生與公眾服務監察長辦公室、州總檢察長、國會議員和公眾的嚴格審查。一家公司 只能提出與FDA批准的安全性和有效性、純度和效力有關的聲明，並符合批准的標籤的規定。此外，在美國境外獲得批准的任何候選產品的廣告和促銷活動都受到同等外國監管機構的嚴格審查。違規行為，包括實際或據稱宣傳我們的產品用於未經批准或標籤外的用途，將受到FDA的強制執行函、查詢和調查、民事和刑事制裁，以及根據聯邦虛假索賠法案提起的訴訟。任何實際或據稱不遵守標籤和促銷要求的行為都可能對我們的業務產生負面影響。

我們臨牀試驗的 結果可能不支持我們的產品候選聲明，臨牀前研究和已完成的臨牀試驗的結果不一定預測未來的結果。

到目前為止，我們的任何候選診斷產品的長期安全性和有效性尚未在臨牀試驗中得到證明。早期研究或試驗中的有利結果(如果有)可能不會在以後的研究或試驗中重複。即使我們的臨牀試驗按計劃啟動並完成，也不能確定結果是否會支持我們的候選產品聲明。臨牀前試驗和試點臨牀試驗的成功並不能確保以後的試點或關鍵臨牀試驗也會成功。我們不能確定後來的臨牀試驗的結果是否會複製先前的臨牀試驗和臨牀前試驗的結果。特別是，我們為我們的測試獲得的有限的 結果可能無法預測在更長一段時間內從更多不同人羣中提取的大量受試者的研究結果 。臨牀試驗可能無法證明我們的候選產品對人類是安全的，並對指定用途有效。任何此類失敗都可能導致我們放棄某個候選產品，並可能推遲其他候選產品的開發。 臨牀前和臨牀結果經常容易受到不同解釋的影響，這可能會推遲、限制或阻止監管批准或商業化 。我們臨牀試驗的任何延遲或終止都將推遲我們獲得FDA對受影響的候選產品的批准，並最終推遲我們將該候選產品商業化的能力。

與我們依賴第三方相關的風險

我們 可能無法留住或招聘必要的人員，並且我們可能無法獲得顧問的服務。

截至本申請日期 ，我們有一名全職員工和一名兼職員工。我們還聘請並計劃繼續聘請監管顧問，就我們與FDA和其他外國監管機構的交易向我們提供建議，並且已經並將被要求 保留更多的顧問和員工。我們未來的業績將在一定程度上取決於我們成功地將新招聘的人員整合到我們的管理團隊中的能力，以及我們在高級管理層之間建立有效工作關係的能力。

我們的某些 董事、高級管理人員、科學顧問和顧問擔任 其他醫療保健和生命科學公司或機構的高級管理人員、董事、科學顧問或顧問，這些公司或機構可能正在開發有競爭力的產品。除公司機會外，根據與我們達成的任何協議或諒解，我們沒有任何董事有義務向我們提供任何額外的產品或技術 。同樣，我們不能保證未來由我們的任何董事或附屬公司確定的任何生物醫學或製藥 產品或技術將向我們提供除公司 機會之外的其他產品或技術，我們也不期望也不應預期。我們不能保證任何這樣的其他公司不會有與其利益衝突的利益。

失去關鍵人員或無法招聘必要的額外人員將阻礙我們實現發展目標的能力。生物醫藥開發領域的人才競爭非常激烈，我們可能無法吸引和留住我們發展業務所需的 人才。

我們依賴獨立組織、顧問和顧問為我們執行某些服務，包括處理監管審批、臨牀管理、製造、營銷和銷售的幾乎所有方面。我們預計這種情況將繼續 。這樣的服務可能並不總是及時提供給我們。

我們 依賴第三方提供我們的原材料，如果某些與製造相關的服務不能及時提供這些產品和服務，可能會延遲或削弱我們開發、製造和營銷我們產品的能力。

我們 依賴原材料供應商和其他第三方提供某些與製造相關的服務，以生產符合 適當含量、質量和穩定性標準的材料，並用於我們產品的臨牀試驗。為了取得成功，臨牀試驗需要此類材料的充足供應，而這些材料的採購或製造可能很困難或不划算。我們和我們的供應商和供應商 可能無法(I)按照臨牀研究使用的適當標準生產我們的產品，(Ii)在任何最終制造下執行， 供應或服務協議，或(Iii)繼續經營足夠的時間以成功地生產和營銷我們的候選產品。 如果我們不保持重要的製造和服務關係，我們可能無法找到替代供應商或所需的供應商 或發展我們自己的製造能力，這可能會推遲或削弱我們獲得監管部門對我們產品的批准的能力 ，並大幅增加我們的成本或耗盡利潤率(如果有的話)。如果我們確實找到了替代供應商，我們可能無法以優惠的條款和條件與供應商簽訂協議，或者在新的第三方獲得資格並向FDA和外國監管機構註冊為供應商之前，可能會有很長一段時間。

我們 依賴第三方，包括研究人員，他們不在我們的控制之下。

我們 依靠獨立的研究人員和科學合作者，如大學和醫療機構或私人醫生科學家，根據協議進行我們的臨牀前和臨牀試驗。這些協作者不是我們的員工，他們無法 控制用於其計劃的資源數量或時間，或他們採購臨牀試驗數據的時間或他們對適用法規指南的合規性。如果這些科學發明者/顧問中的任何一個被禁用或意外死亡， 或如果他們未能遵守適用的法規指南，我們可能被迫縮減或終止該計劃的開發。他們可能不會像我們那樣優先考慮我們的計劃，也不會像我們自己那樣努力追求這些計劃 。未能在我們的開發計劃上投入足夠的時間和資源，或者性能不達標且未能遵守監管指南，可能會導致FDA的任何申請延遲以及我們對所涉及的候選產品的商業化 。

這些 合作者還可能與其他商業實體有關係，其中一些可能會與我們競爭。我們的合作者以我們的費用為我們的競爭對手提供幫助可能會損害我們的競爭地位。我們一直並將繼續高度依賴我們的戰略合作伙伴MTF提供技術支持。

我們 可能會受到以下指控：我們的顧問或獨立承包商錯誤地使用或向我們披露了他們的 其他客户或前僱主的所謂商業機密。

由於 在醫療器械行業很常見，我們聘請顧問幫助開發我們的候選產品。 這些顧問中的許多人以前曾受僱於或可能曾經或正在為 其他醫療保健和生命科學公司提供諮詢服務，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。我們可能會受到這樣的指控： 我們或我們的顧問無意中或以其他方式使用或泄露了我們以前的僱主或他們以前或現在的客户的商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。

業務中斷可能會對未來的運營、收入和財務狀況產生不利影響，並可能增加我們的成本和支出。

我們的業務以及我們的董事、顧問、承包商、顧問、CRO和合作者的業務可能會受到地震、洪水、颶風、颱風、極端天氣條件、火災、缺水、電力故障、業務系統故障、醫療流行病以及其他自然和人為災難或業務中斷的不利影響。我們的電話、電子設備和計算機系統以及我們的董事、顧問、承包商、顧問、CRO和合作者的電話、電子設備和計算機系統容易受到損壞、盜竊和意外損失的影響， 疏忽、未經授權的訪問、恐怖主義、戰爭、電子和電信故障以及其他自然和人為災難。 作為虛擬公司運營，我們的員工在總部以及租用或擁有的設施之外開展業務。由於我們員工的控制有限，這些地點 可能會受到額外的安全和其他風險因素的影響。如果上述事件 在未來發生，可能會導致我們的運營中斷、研發計劃延遲、臨牀試驗、監管活動、製造和質量保證活動、銷售和營銷活動、員工招聘、培訓 和相關第三方人員，以及其他業務活動。例如，已完成的臨牀試驗或未來臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。

同樣，我們將依賴第三方生產我們的候選產品並進行臨牀試驗，類似於上一段中描述的與其業務系統、設備和設施相關的事件也可能對我們的業務產生重大不利影響 。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或者 機密或專有信息的不當披露，我們可能會招致責任，我們候選產品的進一步開發和商業化 可能會被推遲或完全終止。

我們的 員工可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求， 這可能會給我們造成重大責任並損害我們的聲譽。

我們 面臨員工欺詐或其他不當行為的風險，包括故意不遵守FDA的規定或類似的外國監管機構的規定，向FDA或類似的外國監管機構提供準確的信息， 遵守我們制定的製造標準，遵守聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規 以及由類似的外國監管機構制定和執行的類似法律和法規，準確報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。員工不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息 ，這可能會導致監管制裁併嚴重損害我們的聲譽。並非總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們為檢測和防止此類行為而採取的預防措施在控制未知或未管理的風險或損失方面或在保護我們免受政府調查或因不遵守此類法律或法規而引起的其他行動或訴訟方面可能並不有效。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功為自己辯護或維護自己的權利，這些訴訟可能會對我們的業務和運營結果產生重大影響 ，包括施加重大民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、將 排除在政府資助的醫療保健計劃之外，如Medicare和Medicaid，以及誠信監督和報告義務。

與我們知識產權相關的風險

我們 依靠專利和專利申請以及各種法規排他性來保護我們的一些候選產品，如果我們不能保護我們的產品，我們的競爭能力可能會受到限制或被淘汰。

醫療器械公司的專利地位是不確定的，涉及複雜的法律和事實問題。我們可能會在保護我們的知識產權以及為與他人擁有的知識產權相關的索賠進行辯護或評估方面產生鉅額費用。 由我們提起或針對我們提起的任何專利或其他侵權訴訟都可能導致我們產生鉅額費用，並轉移我們管理層的注意力。

其他 可能會提交專利申請或獲得與我們的產品競爭的類似技術的專利。我們無法預測任何此類專利或申請中的權利要求會有多廣泛，以及它們是否會被允許。發出索賠後，我們無法預測 如何解釋或強制執行這些索賠。我們可能會在不知不覺中侵犯他人的知識產權。如果另一方 聲稱我們侵犯了他們的技術，我們可能不得不為一場昂貴且耗時的訴訟辯護，如果我們被發現侵權，我們可能會支付一大筆錢，或者被禁止銷售或許可我們的產品，除非我們獲得許可證或重新設計我們的產品， 這可能是不可能的。

我們還依靠商業祕密和專有技術來發展和保持我們的競爭地位。我們的一些現任或前任員工、 顧問、科學顧問、承包商、現任或未來的企業合作者可能會無意或故意向競爭對手泄露我們的機密信息，或使用我們的專有技術為自己謀取利益。此外，執行指控侵犯我們商業祕密的索賠將代價高昂且難以證明，從而使結果變得不確定。我們的競爭對手 也可以獨立開發類似的知識、方法和訣竅，或者通過其他一些方式獲取我們的專有信息。

我們 可能會因與專利和其他知識產權有關的訴訟或其他訴訟而產生鉅額費用， 以及與訴訟相關的費用。

如果 任何其他人提交了專利申請或獲得了專利，聲稱我們也對技術擁有權利，我們可能需要參與 美國專利商標局的幹擾或派生程序，以確定發明的優先權和/或所有權。 我們的許可人，或者我們可能還需要參與涉及另一個實體的已頒發專利和待定申請的幹擾程序。

我們行業的知識產權環境特別複雜，不斷髮展，高度分散。其他公司和機構已頒發專利，並已提交或將提交專利申請，這些專利申請可能涵蓋或嘗試 涵蓋與我們類似的產品、工藝或技術。我們沒有對我們的 候選產品或潛在產品候選的所有方面進行自由使用專利搜索，可能不知道相關專利和第三方的專利申請。 此外，已經進行的自由使用專利搜索可能沒有識別出所有相關的已發佈專利或待處理的專利申請。我們不能保證我們在這一領域建議的產品最終不會被認定侵犯了未來可能存在或將存在的第三方擁有的一個或多個有效索賠，也不能保證在這種情況下，我們將能夠以可接受的條款從這些各方獲得許可。

我們 不能保證我們的技術不會與他人的權利衝突。在某些外國司法管轄區，我們可以通過反對他人外國專利的有效性或由反對我們的外國專利有效性的人蔘與反對程序。

我們 還可能面臨瑣碎的訴訟或來自各種競爭對手或好打官司的證券律師的訴訟。任何與這些領域相關的訴訟或其他程序的費用，即使被認為是輕率的或解決了對我們有利的，也可能是鉅額的，並可能分散 管理層的注意力。任何訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會對我們繼續運營的能力產生實質性的不利影響。

如果 我們侵犯了他人的權利，我們可能被禁止銷售產品或被迫支付損害賠償金。

如果 我們的產品、方法、流程和其他技術被發現侵犯了其他方的權利，我們可能被要求支付 損害賠償金，或者可能被要求停止使用該技術或向勝利方許可權利。任何勝利方都可能不願意以商業上可接受的條款向我們提供許可。

我們 不能確定我們是否能夠獲得專利保護以保護我們的候選產品和技術。

我們 不能確定所有申請的專利都會被頒發。如果第三方也提交了與我們或我們的一個或多個許可人要求的發明有關的專利申請，我們可能被要求參與由美國專利商標局宣佈或提起的幹擾或派生程序，這可能會給我們帶來很大的不確定性和成本，即使最終結果對我們有利。我們的候選產品和技術未來的專利保護程度是不確定的。 例如：

如果 我們未能履行協議中我們可能從第三方獲得知識產權許可的義務，或者 我們與許可方的業務關係受到中斷，我們可能會失去對我們的業務非常重要的權利。

我們 已經並可能需要簽訂對我們的業務非常重要的知識產權許可協議，包括我們與加州大學洛杉磯分校的許可協議。這些許可協議將各種盡職調查、里程碑付款、特許權使用費和其他義務強加給我們。例如，我們可能與不同的第三方(例如大學和研究機構)簽訂獨家許可協議，我們可能被要求以商業上合理的努力從事與許可產品有關的各種開發和商業化活動 ，並可能需要滿足指定的里程碑和版税支付義務。如果我們未能遵守我們與這些許可方協議中的任何義務，我們可能會被全部或部分終止許可協議；我們對許可方的財務義務增加或失去在特定領域或地區的獨家經營權，在這種情況下，我們開發或商業化許可協議所涵蓋產品的能力將受到損害。

此外，受許可協議約束的知識產權可能會產生糾紛，包括：

如果圍繞我們許可的知識產權的爭議妨礙或削弱我們以可接受的條款維持當前許可安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化。

我們 可能需要從第三方獲得許可證以推進我們的研究，從而允許我們的候選產品商業化。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得這些許可證中的任何許可證(如果有的話)。在這種情況下，我們將無法進一步 開發我們的一個或多個候選產品並將其商業化，這可能會嚴重損害我們的業務。

我們 可能會侵犯他人的知識產權，這可能會阻止或推遲我們的產品開發工作，並阻止我們 商業化或增加我們候選產品的商業化成本。

我們的成功在一定程度上將取決於我們在不侵犯第三方專有權的情況下運營的能力。我們不能保證 我們的產品或候選產品，或我們的產品或候選產品的製造或使用不會侵犯第三方專利。 此外，第三方可能會聲稱我們正在使用第三方專利權涵蓋的發明，並可能訴諸法院 以阻止我們從事正常的運營和活動，包括製造或銷售我們的候選產品或產品。這些訴訟費用高昂，可能會影響我們的運營結果，並轉移管理和科學人員的注意力。這些第三方中的一些 可能比我們資本更充裕，擁有更多資源。法院可能會判定我們侵犯了第三方的專利，並命令我們停止專利所涵蓋的活動。在這種情況下，我們可能沒有可行的方法來繞過專利，可能需要停止相關候選產品或產品的商業化。 此外，法院可能會命令我們向對方支付侵犯對方專利的損害賠償金。 此外，我們可能有義務賠償我們的許可人和合作者，以應對第三方提出的某些知識產權侵權索賠 ，這可能需要我們花費額外的資源。製藥、醫療器械和生物技術行業產生了大量專利，包括我們在內的行業參與者並不總是清楚哪些專利 涵蓋各種類型的產品或方法。專利的覆蓋範圍取決於法院的解釋，解釋並不總是一致的。

如果我們因專利侵權而被起訴，我們需要證明我們的產品或方法沒有侵犯相關專利的權利要求，或者專利權利要求無效或不可執行，而我們可能無法做到這一點。證明無效性是困難的。 例如，在美國，要證明無效性，需要出示清楚而令人信服的證據，以推翻已頒發專利享有的有效性的推定。即使我們在這些訴訟中勝訴，我們也可能會產生鉅額成本，並分散管理層在進行這些訴訟時的時間和注意力，這可能會對我們產生實質性的不利影響。如果我們無法避免侵犯他人的專利權 ，我們可能需要尋求許可，但可能無法獲得許可，然後我們將不得不為侵權行為辯護 或在法庭上挑戰專利的有效性。專利訴訟既昂貴又耗時。我們可能沒有足夠的資源 來成功完成這些操作。此外，如果我們未獲得許可、未能開發或獲得非侵權 技術、未能成功抗辯侵權訴訟或侵犯了已宣佈無效或不可執行的專利，我們可能會遭受重大金錢損失，在將我們的候選產品推向市場時遇到重大延誤，並被禁止製造或銷售我們的候選產品。

我們 不能確定其他人沒有就我們正在處理的申請所涵蓋的技術提交專利申請，或者我們 是第一個發明該技術的人，因為：

我們的 競爭對手可能已經提交了涵蓋與我們類似的技術的專利申請，將來也可能會提交。任何此類專利申請可能優先於我們的專利申請，這可能進一步要求我們獲得涵蓋此類技術的已頒發專利的權利。 如果另一方已就與我們類似的發明提交了美國專利申請，而該發明要求優先於我們申請的優先權日期之前提交的任何申請，則我們可能必須參與美國專利商標局宣佈的幹擾程序或派生程序 ，以確定發明在美國的優先權。這些訴訟的成本可能是巨大的， 如果在我們不知情的情況下，對方在我們自己的發明之前獨立地獲得了相同的 或類似的發明，導致我們在美國失去了關於此類發明的專利地位，那麼這種努力可能不會成功。其他 國家/地區也有類似的法律允許對專利申請保密，因此第三方的專利或專利申請 可能有權優先於我們在這些司法管轄區的申請。

我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔複雜專利訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。此外，任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定性都可能對我們籌集繼續運營所需資金的能力產生重大不利影響。

我們 可能會受到指控，稱我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤使用或披露了所謂的商業機密。

由於 在醫療設備、生物技術和製藥行業中很常見，我們僱用並可能在未來僱用 以前受僱於其他醫療設備、生物技術或製藥公司的個人，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。 儘管我們努力確保我們的員工、顧問和獨立承包商在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術 ，但我們或我們的員工、顧問或獨立承包商可能會因疏忽 或以其他方式使用或泄露其前僱主的商業機密或其他專有信息而受到索賠。可能需要通過訴訟來對這些索賠進行辯護。如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損失外，我們還可能失去寶貴的 知識產權或人員，這可能會對我們的業務造成不利影響。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。

我們的 知識產權可能不足以保護我們的產品免受競爭，這也可能對我們的業務產生負面影響 並限制我們的合作伙伴關係或收購吸引力。

我們 可能會受到競爭，儘管存在我們許可或擁有的知識產權。我們不能保證我們的知識產權 將足以阻止第三方圍繞我們擁有或許可的專利進行設計，並開發和商業化 有競爭力的產品。如果存在避開我們知識產權的競爭產品，可能會對我們的經營業績和財務狀況產生重大不利影響。此外，如果第三方認為我們的產品或未來產品的商業化風險高於可接受的風險，則我們知識產權中的限制或感知的限制可能會限制 第三方與我們合作、合作或以其他方式交易的興趣。

我們的 方法包括提交專利申請，涵蓋以前已知、研究和/或銷售的設備的新使用方法和/或新配方。儘管從我們的專利申請中獲得的專利所提供的保護可能是巨大的，但當考慮到我們的專利阻止競爭的能力時，我們的專利所提供的保護在某種程度上可能比聲稱以前未知的物質的組成的專利所提供的保護更為有限。如果競爭對手能夠成功地圍繞我們未來可能擁有的任何使用方法和配方專利進行設計，我們的業務和競爭優勢可能會受到重大影響 。

我們 可以選擇起訴第三方，或以其他方式提出索賠，指控侵犯或以其他方式侵犯我們擁有或許可的專利、商標、商業外觀、版權、商業祕密、域名或其他知識產權。如果我們在此類訴訟中未能在執行我們的知識產權方面勝訴，我們可能會受到：

第三方也可能對我們許可或擁有的知識產權的有效性、可執行性或範圍提出質疑； 這些質疑的結果可能會縮小我們的候選產品專利的權利要求範圍，或使這些專利在未來 失效。由於訴訟的不可預測性和與知識產權訴訟相關的高成本等因素，不能保證我們能夠在針對第三方的訴訟中成功地捍衞我們擁有或授權的專利 。

某些司法管轄區的法律對知識產權的保護程度不及美國和歐洲的法律或規章制度，許多公司在此類司法管轄區保護和捍衞此類權利時遇到了重大困難。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持專利、商業祕密和其他知識產權保護的實施，這可能使我們很難阻止侵犯我們的專利 或以侵犯我們的專有權的方式銷售競爭產品。在其他 司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟，無論是否成功，都可能導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力轉移到我們業務的其他方面，可能會使我們的專利面臨被無效、無法強制執行或被狹隘解釋的風險，我們的專利申請 可能面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝， 所判的損害賠償或其他補救措施(如果有)可能沒有商業意義。因此，我們在全球範圍內執行知識產權的努力可能不足以從我們 開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。此外，雖然我們打算在我們預期的重要市場保護我們的知識產權，但我們 不能確保我們能夠在我們可能希望在其中銷售我們的產品或候選產品的所有司法管轄區啟動或保持類似的努力。因此，我們在這些國家/地區保護我們的知識產權的努力可能不夠充分，這可能會對我們在所有預期的重要海外市場成功將我們的候選產品商業化的能力產生不利影響。如果我們或我們的許可人在保護知識產權方面遇到困難，或因其他原因無法有效保護對我們在這些司法管轄區的業務非常重要的知識產權，則這些權利的價值可能會降低，我們可能會面臨來自這些司法管轄區其他知識產權的額外 競爭。

更改專利法，例如2011年的《Leahy-Smith America Invest Act》、《AIA》或《Leahy-Smith Act》和2009年的《專利改革法》，以及美國未來的其他立法條款，可能會極大地改變有關專利申請、專利頒發、專利起訴、專利有效性挑戰和專利執法的法規和程序。我們不能保證我們的專利和許可方的專利可以得到保護，或將保護我們免受未來的知識產權挑戰，特別是 ，因為它們與專利法的變化和未來的專利法解釋有關。

此外，執行和維護我們的知識產權保護取決於遵守美國專利商標局和法院以及外國政府專利機構和法院提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

如果我們不能保護和控制我們的非專利商業祕密、技術訣竅和其他技術創新，我們可能會受到競爭性的 損害。

我們 還依賴專有商業祕密和非專利技術來保護我們的研發活動，尤其是當我們 我們不認為專利保護是適當或可用的時候。然而，商業祕密很難保護。我們將嘗試 通過要求我們的員工、顧問、合作者和顧問執行 保密和非使用協議來保護我們的商業祕密和未獲專利的專有技術。我們不能保證這些協議將提供有意義的保護，不能保證這些協議 不會被違反，不能保證我們對任何此類違規行為有足夠的補救措施，也不能保證我們的商業祕密不會以其他方式泄露 或由第三方獨立開發。我們的商業祕密，以及我們通過協議使用的當前或未來合作伙伴的商業祕密， 可能會被其他人知道或獨立發現，這可能會對我們候選產品的競爭地位產生不利影響。

由於與專利和其他知識產權有關的訴訟或其他訴訟，我們 可能會產生執行我們的專利、保護第三方專利、使第三方專利無效或許可第三方知識產權的鉅額成本 。

我們 可能不知道或不熟悉可能會影響我們的專利、待處理的專利申請或我們將提交的專利申請的有效性或範圍的現有技術和/或對現有技術的解釋。我們可能已經選擇，或者現在或將來， 不維護或追求在某個時間點可能被認為與競爭對手相關或可對其強制執行的知識產權。

我們 努力與員工、顧問、合作者和顧問簽訂協議，以確認知識產權的所有權和所有權鏈 。但是，可能會出現庫存或所有權糾紛，可能會允許一個或多個第三方 實踐或強制執行我們的知識產權，包括可能針對我們強制執行權利的努力。

我們 可能沒有某些專利或專利申請的權利，這些專利或專利申請可能涵蓋我們在研究中使用的技術、候選產品 及其尋求開發和商業化的特定用途，以及我們候選產品的合成。第三方 可能在美國和其他地方擁有或控制這些專利和專利申請。這些第三方可能會對我們或我們的合作者提出索賠，這將導致我們產生鉅額費用，如果勝訴，可能會導致我們支付鉅額 損害賠償金。此外，如果對我們或我們的合作者提起專利侵權訴訟，我們或他們可能會被迫停止或推遲 作為訴訟標的的產品或候選產品的研究、開發、製造或銷售。因此，我們或我們的協作者 可能會選擇或被要求向第三方尋求許可，並且很可能需要支付許可 費用或版税，或者兩者兼而有之。這些許可證可能不以可接受的條款提供，或者根本不提供。即使我們或我們的合作者能夠 獲得許可證，這些權利也可能是非排他性的，這將使我們的競爭對手能夠訪問相同的知識產權。最終，由於專利侵權索賠，我們可能會被阻止將產品或候選產品商業化，或被迫停止某些方面的業務運營，這可能會損害我們的業務。

製藥、醫療器械和生物技術行業涉及專利和其他知識產權的重大訴訟和其他法律程序。儘管我們目前不是任何專利訴訟或任何其他對抗訴訟的當事人，包括在美國專利商標局宣佈或提起的任何干擾或派生訴訟，但關於我們的產品、候選產品和技術的知識產權，我們 未來可能會成為這樣的一方。我們目前不知道涉及我們的產品的任何實際或潛在的第三方侵權索賠 候選產品。對我們來説，任何專利訴訟或其他程序的成本，即使解決對我們有利，也可能是巨大的。專利訴訟的結果受到無法預先充分量化的不確定性的影響，包括證人的舉止和可信度 以及敵方的身份，特別是在與製藥、醫療設備和生物技術相關的專利案件中，這些案件可能會根據專家的證詞就專家可能合理存在分歧的技術事實達成一致。我們的一些競爭對手可能 能夠比我們更有效地承受此類訴訟或訴訟的費用，因為他們的財力 明顯更大。如果針對我們的專利或其他訴訟被解決，我們可能被禁止在未經另一方許可的情況下研究、開發、製造或將我們的產品或候選產品商業化，並可能被要求承擔重大損害賠償責任。 我們可能無法以商業上可接受的條款或根本無法獲得任何所需的許可。

專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性 可能會損害我們在市場上的競爭能力。 專利訴訟和其他訴訟也可能會佔用大量的管理時間。

如果 我們無法保護我們的知識產權，我們的競爭對手可能會開發和銷售具有類似功能的產品， 可能會減少對我們潛在產品的需求。

以下因素對我們的成功非常重要：

我們 將能夠保護我們的專利和商業祕密的知識產權，使其不被第三方未經授權使用。 只有在此類知識產權受有效和可強制執行的專利保護或作為商業祕密有效保護的範圍內 。

由於可專利性問題涉及複雜的法律和事實問題，因此無法確定專利的頒發、範圍和可執行性 。專利可能會受到挑戰、宣佈無效、被發現不可執行或被規避。美國專利和專利申請可能受到幹擾和派生程序的影響，美國專利也可能受到授權後程序的影響，包括 重新審查、派生、各方之間審查和授權後審查，在美國專利商標局和外國 專利可能在相應的外國專利局受到反對或類似的訴訟，這可能導致 專利喪失或專利申請被拒絕，或者專利或專利申請的一項或多項權利要求的範圍丟失或縮小。此外，這種幹擾、派生、授予後和反對程序可能代價高昂。因此，我們擁有或從他人那裏獲得許可的任何專利 可能無法針對競爭對手提供任何保護。此外，幹擾或派生程序中的不利決定可能導致第三方獲得我們尋求的專利權，這反過來可能會影響我們銷售該專利申請所針對的潛在產品的能力。我們未決的專利申請、我們可能在未來提交的專利申請或我們可能從第三方獲得許可的專利申請可能不會導致專利頒發。如果發佈，它們可能無法為我們提供 針對具有類似技術的競爭對手的專有保護或競爭優勢。此外，其他人可能會獨立開發類似的技術或複製我們開發的任何技術。許多國家，包括歐洲的某些國家，都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。例如，如果專利權人未能在該國“實施”該發明，或者第三方擁有 專利改進，則可能需要強制許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。 在這些國家，專利所有者的補救措施可能有限，這可能會大幅降低我們專利的價值。此外，某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持專利和其他知識產權的保護，因此很難制止侵權行為。

此外，我們執行專利權的能力取決於我們檢測侵權的能力。很難發現侵權者 不做廣告或以其他方式推廣其產品中使用的組合物。任何旨在強制執行或捍衞我們的專利權利的訴訟，即使我們勝訴，也可能代價高昂且耗時，並會分散管理層和關鍵人員對業務運營的注意力 。

我們還將依靠不受專利保護的商業祕密、技術訣竅和技術來維持我們的競爭地位。我們 將尋求通過與有權訪問該信息的各方簽訂保密協議來保護該信息，例如戰略合作伙伴、協作者、員工、承包商和顧問。這些各方中的任何一方都可能違反這些協議並泄露我們的機密信息，或者我們的競爭對手可能通過其他方式獲知該信息。如果任何不受專利保護的商業祕密、技術訣竅或其他技術被披露給競爭對手或由競爭對手自主開發，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到重大不利影響。

與當前候選產品和未來候選產品商業化相關的風險

我們的商業成功取決於我們當前的候選產品和未來的候選產品(如果獲得批准)在醫生、患者、醫療保健付款人和治療中心中獲得顯著的市場接受度。

即使 我們當前的候選產品或任何未來的候選產品獲得監管部門的批准，這些產品也可能無法獲得市場 醫生、醫療保健付款人、患者或醫療社區(包括治療中心)的接受。市場是否接受我們獲得批准的任何候選產品取決於許多因素，包括：

如果我們當前的產品和任何未來的候選產品獲得批准，但未能獲得醫生、患者、醫療保健付款人或手術中心的市場認可，我們將無法產生可觀的收入，這將影響我們實現 盈利的能力。

即使 如果我們能夠將當前候選產品或未來的任何候選產品商業化，產品也可能得不到美國和其他國家/地區的第三方付款人的承保範圍和足夠的報銷，這可能會損害我們的業務。

我們將任何產品成功商業化的能力將在一定程度上取決於此類產品和相關治療在多大程度上可以從第三方付款人那裏獲得保險和足夠的報銷，這些付款人包括政府衞生行政部門、私人健康保險公司和其他組織。

第三方 付款人確定他們將承保哪些藥物並建立報銷級別。醫療保健行業的一個主要趨勢是控制成本。第三方付款人試圖通過限制特定藥物的承保範圍和報銷金額來控制成本。越來越多的第三方付款人要求生物醫藥公司在標價的基礎上為他們提供預定的折扣，並對醫療產品的收費提出挑戰。除了獲得監管部門批准所需的數據外，第三方付款人還可能尋求額外的臨牀證據，以在特定患者羣體中證明臨牀益處和價值，然後 為這些患者覆蓋我們的產品。我們不能確保我們商業化的任何產品都有覆蓋範圍和足夠的報銷，如果有覆蓋範圍，報銷級別是多少。承保範圍和報銷可能會影響我們獲得監管部門批准的任何候選產品的需求或價格。如果無法獲得報銷或僅限量報銷 ，我們可能無法成功將我們獲得監管部門批准的任何候選產品商業化。

在獲得新批准的設備的承保和報銷方面可能會有重大延誤，並且承保範圍可能比FDA或類似的外國監管機構批准該設備的目的更有限。此外，獲得保險和報銷的資格 並不意味着在所有情況下都會支付任何設備的費用，或者支付的費率將涵蓋我們的成本，包括研究、開發、製造、銷售和分銷。新設備的臨時報銷水平(如果適用)也可能不足以支付我們的成本 ，可能只是暫時的。報銷費率可能會根據設備的使用和臨牀設置而有所不同 ，可能基於已為低成本設備設置的報銷級別，也可能納入其他服務的現有付款 。設備的淨價可能會因第三方付款人要求的強制性折扣或回扣以及未來任何限制設備進口的法律放寬而降低。在這些國家/地區，設備的銷售價格可能低於美國。美國沒有統一的承保和報銷政策，承保範圍和報銷可能因付款人而異。第三方付款人在設置自己的報銷政策時通常依賴於聯邦醫療保險承保政策和支付限制 ，但除了聯邦醫療保險確定之外，也有自己的方法和審批流程。我們開發的任何經批准的產品無法迅速從政府資助和私人付款人那裏獲得保險和有利可圖的報銷率，這可能會對我們的經營業績、籌集產品商業化所需資金的能力以及整體財務狀況產生實質性的不利影響 。

醫療保健 旨在降低醫療保健成本的立法措施可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。

第三方付款人，無論是國內的還是國外的，或者是政府的還是商業的，都在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本。在美國和某些國際司法管轄區，醫療保健系統的立法和監管發生了許多變化，這可能會影響我們銷售產品盈利的能力。自頒佈以來，ACA的某些方面受到了司法和國會的挑戰，以及現任美國政府最近為廢除或廢除和取代ACA的某些方面所做的努力。2018年12月14日，德克薩斯州北區的一名美國地區法院法官或德克薩斯州地區法院法官裁定，個人強制令是ACA的一個關鍵且不可分割的特徵，因此，由於它作為税法的一部分被廢除，ACA的其餘條款也無效。雖然德克薩斯州地區法院法官 和CMS表示，這項裁決不會立即生效，但尚不清楚這一裁決、隨後的上訴和其他廢除和取代ACA的努力 將如何影響ACA。在對ACA的未來有更多確定性之前，將很難預測其對我們業務的全面影響和影響。

此外，自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。2011年8月，《2011年預算控制法案》等法案為國會制定了削減開支的措施。赤字削減聯合特別委員會的任務是建議2013年至2021年至少1.2萬億美元的赤字削減目標，但該委員會無法達到 所要求的目標，從而觸發了立法對幾個政府計劃的自動削減。這包括從2013年開始實施的每個財年向提供商支付的醫療保險費用總計減少2%，除非國會採取額外行動，否則將一直有效到 2027年。2012年的《美國納税人救濟法》進一步減少了對包括醫院和治療中心在內的幾家醫療服務提供者的醫療保險支付，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效期限從三年延長至五年。

在外國、聯邦和州各級，已經有並可能繼續有針對 控制或降低醫療成本的立法和監管提案。我們無法預測未來可能採取的舉措。政府、保險公司、管理醫療組織和醫療保健服務的其他付款人 繼續努力控制或降低醫療保健成本和/或實施價格控制可能會產生不利影響：

我們 預計ACA以及未來可能採取的其他醫療改革措施可能會導致醫療保險和其他醫療保健資金的進一步削減 、更嚴格的覆蓋標準、更低的報銷和新的支付方法。這可能會 降低我們收到的任何批准產品的價格。任何拒絕承保或減少聯邦醫療保險或其他政府資助計劃的報銷都可能導致類似的拒絕或減少來自私人付款人的付款，這可能會阻止我們 能夠產生足夠的收入、實現盈利或將我們的候選產品商業化(如果獲得批准)。

與我們的業務運營相關的風險

我們在競爭激烈的環境中運營。

醫療器械行業的特點是技術日新月異，競爭激烈。我們的競爭對手包括主要的跨國整形外科和醫療技術公司，開發用於治療嚴重疾病的仿製和專有療法。其中許多公司 都很成熟，擁有比我們多得多的技術、人力、研發、財務以及銷售和營銷資源。此外，我們的許多潛在競爭對手已經與規模更大、地位穩固的行業競爭對手建立了戰略合作、合作伙伴關係和其他類型的合資企業，為這些公司提供了潛在的研發和 在我們目前正在追求的治療領域的商業化優勢。

學術研究中心、政府機構和其他公共和私人研究組織也在開展和資助研究活動，這些活動可能會產生與我們正在開發的產品直接競爭的產品。此外，這些競爭對手中的許多可能 能夠獲得專利保護，獲得FDA和其他監管部門的批准，並在我們之前開始其產品的商業銷售。

我們未來的成功在一定程度上取決於我們的官員和董事的表現和持續服務。

我們 目前在很大程度上依賴傑弗裏·弗雷裏克、我們的總裁和首席執行官 官員的經驗、能力和持續服務。失去Frelick先生的服務可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。

我們的配方或產品在市場上的接受度 不確定，如果不能獲得市場認可，將阻礙或推遲我們的創收能力 。

我們未來的財務業績將至少在一定程度上取決於我們產品的推出和客户接受度。即使獲得必要監管部門的批准 上市，我們的配方或產品也可能無法獲得市場認可。市場接受度將取決於許多因素，包括：

醫生、患者、付款人或醫學界一般可能不願接受、使用或推薦我們建議的任何配方或產品 。如果我們無法按計劃獲得監管部門的批准、將我們建議的配方或產品商業化並將其推向市場， 我們可能無法獲得任何市場認可或產生收入。

競爭對手 可以針對不同的適應症開發和/或獲得FDA對我們產品的批准。

我們 不能保證任何其他公司不會為可能對我們在美國開發和營銷這些產品的能力造成不利影響的類似產品獲得FDA的批准。我們知道其他公司有知識產權保護 並進行了臨牀試驗。其中許多公司可能比我們擁有更多的資源。我們不能保證我們的 產品將在競爭對手之前獲得FDA批准。

FDA不規範藥物實踐，因此不能指示醫生為其患者選擇某些產品。 因此，即使我們已經為該適應症頒發了使用方法專利，我們也可能在防止使用競爭對手的產品來治療我們打算 商業化的疾病方面的能力受到限制。如果我們無法獲得並強制執行我們的專利， 競爭對手可以為我們正在追求的相同適應症開發類似產品並將其商業化。我們不能提供任何保證 競爭對手不會就含有與我們產品相同的有效成分的產品獲得FDA批准。

我們 面臨激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更早或更成功地發現、開發或商業化產品 。

對於我們當前的候選產品，我們 將面臨來自眾多醫療器械、製藥和生物技術企業以及學術機構、政府機構和私營和公共研究機構的競爭。如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的任何產品更安全、更有效、副作用更少或更便宜的產品，我們的商業機會將 減少或消除。競爭可能會降低我們當前候選產品的銷售和定價壓力(如果獲得批准)，這反過來將降低我們創造有意義收入的能力，並對我們的運營結果產生負面影響。此外，我們候選產品開發的重大延誤可能會讓我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，並削弱我們將候選產品商業化的能力。生物技術行業競爭激烈，風險很高。我們與其他公司競爭，這些公司比我們擁有更多的經驗和資金、研究和技術資源。美國和世界各地的潛在競爭對手不計其數，包括醫療設備、製藥和生物技術公司、教育機構和研究基金會，其中許多公司比我們擁有更多的資本資源、 營銷經驗、研發人員和設施。我們的一些競爭對手可能會開發和商業化 與採用我們技術的產品直接競爭的產品，或者可能比我們的產品更早地將產品推向市場，或者以更具成本效益的方式 。我們的競爭對手在招聘和留住合格的科學和管理人員以及獲取與我們的技術互補的技術方面與我們展開競爭。我們可能面臨以下方面的競爭：產品功效和安全性、易用性和對各種管理模式的適應性、醫生的接受度、監管批准的時間和範圍、資源的可用性、報銷範圍、價格和專利地位，包括其他公司的潛在主導專利地位。無法成功完成我們的產品開發或將我們的候選產品商業化，可能會導致我們在建立市場份額或創造收入方面的前景 有限。

我們的許多競爭對手或潛在競爭對手在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷 批准的產品方面擁有比我們大得多的市場份額、財力和專業知識 ，因此可能比我們更具競爭優勢。醫療器械、製藥和生物技術行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手中。 規模較小或處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型 和成熟公司的合作安排。這些第三方在招聘和留住合格的科學和管理人員、 建立臨牀試驗場地和臨牀試驗患者註冊，以及在獲取技術和技術許可證方面與我們展開競爭。 這些技術和技術許可證是對我們的計劃的補充或對我們的業務具有潛在優勢。

由於這些因素，這些競爭對手可能會在我們獲得專利保護或其他知識產權之前獲得監管機構對其產品的批准 ，這將限制我們開發當前候選產品或將其商業化的能力。我們的競爭對手 還可能開發比我們更安全、更有效、更廣泛使用和更便宜的設備，而且在製造和營銷他們的產品方面也可能比我們更成功。這些明顯的優勢可能會使我們的候選產品過時或失去競爭力 ，然後我們才能收回開發和商業化費用。

我們的業務可能會受到持續的冠狀病毒大流行的不利影響。

新型冠狀病毒(新冠肺炎)的暴發已演變為一場全球大流行。冠狀病毒已經傳播到世界許多地區。 冠狀病毒對我們業務和經營業績的影響程度將取決於高度不確定和無法準確預測的未來發展，包括可能出現的關於冠狀病毒的新信息，以及遏制冠狀病毒或治療其影響的行動等。

由於冠狀病毒的持續傳播，我們的業務運營可能會延遲或中斷。例如，我們的臨牀試驗可能會受到大流行的影響。站點啟動、參與者招募和登記以及研究監測和數據分析 可能會由於醫院或大學政策、聯邦、州或地方法規的變化、醫院用於大流行工作的優先順序或其他與大流行相關的原因而暫停或延遲。如果冠狀病毒繼續傳播，一些參與者和臨牀研究人員可能無法遵守臨牀試驗方案。例如，隔離或其他旅行限制 (無論是自願的還是必需的)可能會阻礙參與者的行動，影響贊助商訪問研究地點，或中斷醫療服務， 我們可能無法進行臨牀試驗。此外，如果冠狀病毒大流行繼續蔓延，我們的業務 受到不利影響，我們可能會根據現有協議面臨延誤、違約和/或無法履行的風險，這可能會增加我們的成本。這些 成本增加可能無法完全收回或無法由保險充分覆蓋。

與大流行相關的感染和死亡可能會擾亂美國的醫療保健和醫療保健監管系統。此類中斷 可能會將醫療資源從我們的臨牀試驗中分流出來，或嚴重推遲FDA對我們臨牀試驗的審查和/或批准。如果這些中斷髮生，它 不知道這些中斷可以持續多長時間。此類中斷導致我們的臨牀試驗的任何延長或取消優先級，或監管審查的延遲，都可能對我們的候選產品的開發和研究產生重大影響。

我們目前利用第三方來製造原材料等。如果用於生產我們候選產品的材料的供應鏈 中的任何第三方受到冠狀病毒爆發的限制的不利影響，我們的供應鏈可能會中斷，從而限制我們生產用於臨牀試驗和研究以及開發運營的候選產品的能力。

由於就地避難令和其他強制的當地旅行限制，我們從事研發或製造活動的員工可能無法進入他們的實驗室或製造場所，這可能會導致我們的核心活動 受到嚴重限制或減少，可能會持續很長一段時間。

冠狀病毒的傳播在全球造成了廣泛的影響，包括企業和政府實施的旅行限制和檢疫政策，可能會對我們的業務產生實質性的經濟影響。雖然疫情帶來的潛在經濟影響和持續時間可能很難評估或預測，但它已經造成並可能導致全球金融市場進一步嚴重中斷，這可能會降低我們獲得資本的能力，無論是完全還是以有利的條件。 此外，冠狀病毒傳播導致的經濟衰退、蕭條或其他持續的不利市場事件可能會對我們的業務和普通股價值造成實質性的 不利影響。

當前大流行或任何其他衞生流行病的最終影響是高度不確定的，可能會發生變化。我們還不知道 對我們的業務、我們的臨牀試驗、我們的研究計劃、醫療保健系統或整個全球經濟可能造成的延誤或影響的全部程度。然而，這些影響可能會對我們的運營產生實質性影響，我們將繼續密切關注 情況。

嚴重的信息技術系統中斷、計算機系統故障或信息安全漏洞可能會對我們的業務造成不利影響。

我們在很大程度上依賴複雜的信息技術系統來運營我們的業務。在正常業務過程中，我們收集、存儲和傳輸大量機密信息(包括但不限於個人信息和知識產權 )。我們的信息技術和信息安全系統的規模和複雜性，以及我們可能與之簽訂合同的第三方供應商的信息技術和信息安全系統的規模和複雜性 使這些系統可能容易受到服務中斷或安全漏洞的攻擊，原因是我們的員工或供應商的疏忽或故意行為，或者第三方的惡意攻擊。此類攻擊的複雜程度不斷增加，由具有廣泛動機(包括但不限於工業間諜和市場操縱)和專業知識的團體和個人實施。雖然我們打算投資於數據和信息技術的保護，但不能保證我們的努力將防止服務中斷或安全漏洞。

我們的內部計算機系統以及我們可能依賴的CRO、CMO和其他業務供應商的計算機系統容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、火災、恐怖主義、戰爭以及電信和電氣故障的破壞。我們很少或根本不控制這些第三方，這增加了我們在他們的系統出現問題時的脆弱性。如果發生此類事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的開發計劃發生重大中斷。 我們系統中的任何中斷或漏洞都可能對我們的業務運營造成不利影響，或導致關鍵或敏感的機密信息或知識產權的丟失，並可能導致我們的財務、法律、商業和聲譽損害，或允許 第三方獲取他們用來交易我們證券的重要內幕信息。例如，已完成或正在進行的臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的 成本。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或者不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任，我們當前和未來候選產品的進一步開發 可能會被推遲，我們的業務可能會受到其他不利影響。

我們 未來將需要擴大我們組織的規模，我們在管理這種增長時可能會遇到困難。

截至2021年8月15日，我們有一名全職員工和一名兼職員工，但在此次發行結束後，我們預計 我們將有兩名全職員工，沒有兼職員工。我們需要擴大我們組織的規模，以支持我們的候選產品的持續開發和潛在商業化。隨着我們的開發和商業化計劃和戰略的不斷髮展，我們對管理、運營、製造、銷售、營銷、財務 和其他資源的需求可能會增加。我們現有的管理、人員和系統可能不足以支持未來的增長 。未來的增長將使管理層成員承擔更多的重大責任，包括：

如果我們的業務擴大，我們還需要管理與各種戰略合作伙伴、供應商和其他第三方的其他關係。我們未來的財務業績以及我們將候選產品商業化並有效競爭的能力將在一定程度上取決於我們有效管理未來任何增長的能力，以及我們在適當情況下為公司培養銷售和營銷團隊的能力 。為此，我們必須能夠有效地管理我們的開發工作、臨牀前研究和臨牀試驗 ，並招聘、培訓和整合更多的管理、研發、製造、行政以及銷售和營銷人員 。未能完成這些任務中的任何一項都可能阻礙我們成功地發展我們的公司。

產品 針對我們的責任訴訟可能會導致我們承擔大量責任，並限制我們 可能開發的任何產品的商業化。

我們 在人體臨牀試驗中面臨與我們當前候選產品或未來候選產品測試相關的固有產品責任風險，如果我們以商業方式銷售我們可能開發的任何產品，我們將面臨更大的風險。產品責任 參與我們臨牀試驗的受試者、患者、醫療保健提供者或其他使用、管理或銷售我們產品的人可能會對我們提出索賠。如果我們不能成功地針對我們的候選產品或產品造成傷害的索賠為自己辯護， 我們可能會招致重大責任。無論是非曲直或最終結果，賠償責任可能導致：

在參與未來的臨牀試驗之前，我們打算獲得的產品責任保險水平是我們認為對於類似情況的公司來説是慣例的，並且足以為我們提供可預見風險的保險；但是，我們可能無法 以合理的成本獲得此類保險(如果有的話)。如果我們能夠獲得產品責任保險，我們可能無法 以合理的成本或足夠的金額維持保險範圍，以滿足可能出現的任何責任，並且此類保險 可能不足以覆蓋我們可能產生的所有責任。此外，如果我們為正在開發的候選產品獲得監管部門的批准，我們打算擴大產品的保險範圍 以包括商業產品的銷售，但我們可能無法 為任何獲得監管部門批准的產品獲得商業上合理的產品責任保險。在基於具有意想不到的副作用的設備的集體訴訟中，大額判決被判 。成功的產品責任索賠或針對我們提出的一系列索賠，特別是如果判決超出我們的保險範圍，可能會減少我們的現金，並對我們的業務產生不利影響。

減税和就業法案可能對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

H.R. 1，“根據關於2018財政年度預算的同時決議的第二和第五標題規定進行對賬的法案”，非正式名稱為2017年12月22日頒佈的減税和就業法案(“税法”)，其中包括對公司税收的重大變化，包括將公司税率從最高邊際税率35%降至 21%的單一税率，將利息支出的減税限制為調整後應税收入的30%(某些小型企業除外)，將從2017年12月31日之後的應納税年度結轉的淨營業虧損限制為本年度應納税所得額的80%，並取消淨營業虧損結轉，對離岸收益按降低的税率一次性徵税，無論它們是否匯回國內，取消對外國收益的美國税(受某些重要例外情況的限制)， 為某些新投資提供即時扣除，而不是隨着時間的推移扣除折舊費用，並修改或 取消許多業務扣除和抵免。儘管降低了企業所得税税率，但税法的整體影響仍不確定，我們的業務和財務狀況可能會受到不利影響。此外，目前還不確定各州是否以及在多大程度上符合税法。

我們使用淨營業虧損來抵消未來應税收入的能力可能會受到限制。

截至2020年12月31日，我們的聯邦淨運營虧損或NOL結轉約為29,860,000美元。根據適用的美國税法，我們在截至2017年12月31日或之前的納税年度生成的NOL僅允許結轉20年，並且 將從2027年開始過期(如果未使用)。這些NOL結轉可能到期時未使用且無法用於抵消未來的所得税負債 。根據税法，在2017年12月31日之後的納税年度發生的聯邦NOL可以無限期結轉，但此類聯邦NOL的扣除額是有限的。目前還不確定各州是否會遵守税法，以及在多大程度上符合税法， 也不確定未來是否會採取任何可能會降低其適用性的進一步監管變化。此外，根據修訂後的1986年《國內税法》第382節和州法律的某些相應條款，如果一家公司在三年期間經歷了 按價值計算其股權所有權的變化超過50%，那麼該公司使用變更前淨資產結轉和其他變更前税收屬性來抵消變更後收入的能力可能會受到限制。

與醫療合規法規相關的風險

我們與客户和第三方付款人的關係將受到適用的反回扣、欺詐和濫用以及其他醫療保健法律法規的約束 ，這可能會使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害以及利潤和未來收益的減少。如果我們或他們不能遵守這些規定，我們可能會受到民事和刑事調查 以及可能對我們的業務、財務狀況和前景產生重大不利影響的訴訟程序。

醫療保健 提供商、醫生和第三方付款人將在推薦和處方我們獲得監管部門批准的任何候選產品時發揮主要作用。 我們目前和未來與醫療保健提供者、醫療保健實體、第三方付款人和客户的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規，這些法律和法規可能會限制我們研究、開發以及營銷、銷售和分銷我們的產品的業務或財務安排和關係。作為一家制藥公司，儘管我們不會也不會控制醫療服務的轉介或直接向Medicare、Medicaid或其他第三方付款人開具賬單，但與欺詐和濫用以及患者權利有關的聯邦和州醫療法律法規適用於我們的業務。根據適用的聯邦和州醫療保健法律法規，可能會影響我們的運營能力的限制包括：

確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律法規的努力 將涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的法規、法規或判例法。如果我們的業務 被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、返還、被排除在政府資助的醫療保健計劃之外，例如Medicare和Medicaid、誠信監督和報告義務，以及削減或重組我們的業務。 如果發現任何醫生或其他醫療保健提供者或實體不符合適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括排除在政府資助的醫療保健計劃之外 。

HIPAA的隱私條款

HIPAA， 除其他外，通過限制其使用和披露來保護個人可識別健康信息的隱私和安全。 HIPAA直接監管“承保實體”(醫療保健提供者、保險公司和結算所)，並間接監管與患者醫療信息隱私有關的“商業夥伴”。所有接收和處理受保護的健康信息的實體都必須採用某些程序來保護該信息的安全。我們不確定 我們是否會被視為HIPAA下的承保實體，而且根據我們目前的業務模式，我們不太可能 成為業務夥伴。然而，合同可能要求我們實際保護我們接收、存儲、創建或傳輸的任何患者信息的完整性和安全性。如果我們未能遵守我們的合同承諾，那麼我們的某些合同交易對手可能會受到民事罰款，這可能會對我們銷售產品的能力產生不利影響。如果根據《醫療信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(作為2009年《美國復甦和再投資法案》的一部分而頒佈)，我們被視為供應商，則我們將有義務採取各種安全措施。我們還可能受到州和外國隱私法的約束，根據這些法律，違反行為可能會導致鉅額罰款和責任。

與持有我們的普通股和本次發行相關的風險

如果我們無法建立適當的內部財務報告控制程序和程序，可能會導致我們無法履行報告義務 ，導致我們的財務報表重述，損害我們的經營業績，使我們受到監管審查和 制裁，導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，並對我們普通股的市場價格產生負面影響。

有效的內部控制對於我們提供可靠的財務報告和有效防止欺詐是必要的。我們維持財務報告的內部控制制度，其定義為由我們的主要行政人員和主要財務官或執行類似職能的人員設計或監督，並由我們的董事會、管理層和其他人員實施的程序，以根據公認的會計原則為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務 報表提供合理保證。

截至2020年12月31日，管理層評估了我們對財務報告的內部控制的有效性，並根據該評估得出結論，我們的內部控制和程序無效。

作為一家上市公司，我們對增強財務報告和內部控制有顯著的額外要求。我們被要求 記錄和測試我們的內部控制程序，以滿足2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的要求，該條款要求管理層對我們的財務報告內部控制的有效性進行年度評估。設計和實施有效內部控制的過程 是一項持續的工作，需要我們預測和應對業務以及經濟和監管環境中的變化，並花費大量資源來維護足以滿足我們作為上市公司的報告義務的內部控制系統 。

我們 不能向您保證，我們將在未來確定需要改進財務報告內部控制的領域。 我們不能向您保證，我們將採取的補救措施是否會成功，或者我們將在未來繼續增長的同時， 對我們的財務流程和報告實施並保持足夠的控制。如果我們 無法建立適當的內部財務報告控制程序和程序，可能會導致我們無法履行報告義務 ，導致我們的財務報表重述，損害我們的經營業績，使我們受到監管機構的審查和 制裁，導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，並對我們普通股的市場價格產生負面影響。

我們普通股的市場價格可能會波動。

我們普通股的市場價格可能波動很大。可能對我們普通股的市場價格產生重大影響的一些因素是我們無法控制的，例如行業和證券分析師的財務估計的變化、我們所在行業的狀況或趨勢或我們普通股的銷售。無論我們的業績如何，這些因素都可能對我們普通股的市場價格產生重大不利影響。此外，公開股票市場經歷了極端的價格和交易量波動。 這種波動顯著影響了許多公司的證券市場價格，原因往往與特定公司的經營業績無關。這些廣泛的市場波動可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。

唐·漢基作為董事的一員，以及作為漢基資本的附屬公司，可能與公司的其他股東存在潛在的利益衝突。

我們的兩位現任董事唐·漢基和佈雷特·漢基隸屬於漢基資本。Bret Hankey已同意在本次發行結束時辭職 。唐·漢基直接或間接地是我們的控股股東。唐·漢基或許能夠對我們的商業事務施加重大控制。因此，Don Hankey可能具有實際或潛在的經濟和/或法律利益， 可能與我們其他股東的利益背道而馳。

我們的 董事和高管可以對我們的業務和事務施加重大控制，並擁有 在後續融資中可能偏離投資者利益的實際或潛在利益。

我們董事和高級管理人員的利益可能與我們其他股東的利益不同，包括我們證券的購買者，在未來的融資中。因此，根據他們的董事會席位和職位，這些人將對需要股東批准的所有公司行動產生重大影響和控制，無論公司其他股東如何投票，包括 以下行動：

這種 所有權集中本身可能會阻礙合併、合併、收購或其他業務整合， 或阻止潛在收購者對普通股提出收購要約，這反過來可能會降低我們的股價或阻止我們的股東實現高於我們股價的溢價。

我們 可能會在未來的融資中或根據現有協議發行更多股票，這將導致大幅稀釋。

我們修訂和重新簽署的公司註冊證書授權發行最多100,000,000股普通股和最多20,000,000股優先股。我們未來實施的任何合併或收購都將導致在未經股東批准的情況下發行額外的證券 ，並大幅稀釋我們當時的現有股東持有的普通股的百分比。 此外，在任何此類合併或收購交易中發行的普通股可能會由我們的管理層以任意或非公平的方式進行估值，導致我們當時的現有股東持有的普通股百分比進一步減少。 此外，我們預計將尋求額外的融資，以便為運營業務提供營運資金。我們的董事會 有權在沒有股東批准的情況下發行任何或所有此類授權但未發行的股票。如果在業務合併或其他情況下或在業務合併之後或之後發行額外的普通股或優先股 ，我們股東的利益將被稀釋，普通股持有人的權利可能會受到重大不利影響。

我們的 董事會被授權發行優先股，而無需獲得股東批准。

本公司經修訂及重新簽署的公司註冊證書授權發行最多20,000,000股優先股，其名稱、權利及優惠由董事會不時決定。因此，我們的董事會有權在沒有股東批准的情況下發行優先股，包括股息、清算、轉換、投票權或其他可能對普通股持有人的投票權或其他權利產生不利影響的權利。在發行時，優先股可在某些情況下用作阻止、延遲或防止公司控制權變更的方法。雖然我們目前無意發行任何優先股，但不能保證本公司未來不會發行優先股。

我們的普通股可能不會形成活躍的交易市場，您可能無法以或高於公開發行價出售您的普通股 。

在本次發行完成之前，我們的普通股一直只有有限的公開市場。本次發行後，我們普通股的活躍交易市場可能永遠不會發展或持續下去。如果不發展活躍的交易市場，您可能很難以有吸引力的價格出售您的普通股，或者根本無法出售。本次發行中我們單位的價格將通過我們與承銷商之間的協商確定，這可能不代表本次發行後公開市場上的價格 。因此，您可能無法以或高於公開發行價或以任何其他價格或在您想要出售的時間出售您的普通股。不活躍的市場還可能削弱我們通過出售普通股來籌集資金的能力，它可能會削弱我們通過股權激勵獎勵吸引和激勵員工的能力，以及我們以普通股為對價收購其他公司、產品或技術的能力。

這些認股權證具有投機性。

在此發行的認股權證並不賦予其持有人任何普通股所有權權利，例如投票權或收取股息的權利，而只是代表以固定價格收購普通股股份的權利。具體而言，自發行日期起，認股權證持有人可行使其收購普通股的權利，並支付6.30美元或單位公開發行價的120%的行使價。此外，在本次發行後，認股權證的市值不確定 ，也不能保證認股權證的市值將等於或超過其公開發行價。此外，每個 保證書將在原發行日期起五(5)年內到期。如果我們的普通股價格在認股權證可行使期間沒有超過認股權證的行權價格，則認股權證可能沒有任何價值。

認股權證的持有者 在獲得我們的普通股之前，將不享有作為普通股股東的權利。

在 您在您的認股權證行使時獲得我們普通股的股份之前，您將不會對您的認股權證行使時可發行的我們普通股的股份享有任何權利。在行使您的認股權證後，您將有權行使普通股股東對所行使的擔保的權利 僅限於行使後記錄日期發生的事項。

沒有現成的市場供認股權證購買本次發售的我們普通股的股份。

目前認股權證還沒有成熟的交易市場，我們預計市場不會發展。雖然該等權證已獲批准在納斯達克資本市場上市，但待正式發行公告公佈後，並不能保證該等權證將有一個活躍的交易市場。如果沒有一個活躍的交易市場，權證的流動性將受到限制。

本招股説明書提供的認股權證條款 可能會阻止第三方收購我們。

除了討論我們的公司註冊證書、我們的章程、本招股説明書提供的認股權證的某些條款外， 本招股説明書可能會增加第三方收購我們的難度或成本。認股權證禁止我們從事構成“基本交易”的某些交易，除非除其他事項外，尚存實體承擔我們在認股權證下的義務。本招股説明書提供的認股權證的這些條款和其他條款可能會阻止或阻止第三方收購我們，即使收購可能對您有利。

我們 在首次公開發售的同時向某些股東登記普通股，雖然這些股東已 表示不會在首次公開發售的同時出售股票，但如果他們真的這樣做了，這樣的出售可能會影響我們普通股的價格、需求、 和流動性。

我們 在首次發售的同時向某些證券持有人登記普通股，其中包括某些出售股東可能轉售的普通股，總金額最高可達1,004,310股我們的普通股。這些出售股票的股東的出售可能會降低我們普通股的價格，降低對此次發行中出售的股票的需求，從而降低您投資的流動性。

我們普通股或認股權證的價格可能會大幅波動。

您 應該認為投資我們的普通股和認股權證是有風險的，並且只有在您能夠承受投資的重大虧損和市場價值的大幅波動的情況下，才應該投資於我們的單位。可能導致我們的普通股或認股權證的市場價格波動的一些因素，除了本“風險因素”部分和本招股説明書其他部分提到的其他風險外，還有：

此外，如果我們行業的股票市場或與我們行業相關的行業或整個股票市場 遭遇投資者信心喪失，我們普通股的交易價格可能會因為與我們的業務、財務狀況和經營業績無關的原因而下降。如果發生上述任何一種情況，可能會導致我們的股價下跌，並可能使我們面臨訴訟， 即使不成功，辯護也可能代價高昂，並分散管理層的注意力。

出售或預期出售我們普通股的大量股票可能會導致我們普通股的價格下跌。

我們的所有高管和董事以及我們的某些股東和權證持有人已同意在本次發行後180天內不出售我們的普通股，但在特定情況下可延期。請參閲“承銷”。 受這些鎖定協議約束的普通股將有資格在這些鎖定協議期滿後在公開市場上出售。 受1933年《證券法》(經修訂)第144條規定的限制。如果我們的股東在公開市場上大量出售我們的普通股，我們普通股的市場價格可能會下降。此外，這種潛在稀釋的潛在風險可能會導致股東試圖出售他們的股票，而投資者則會做空我們的普通股。這些銷售也可能使我們在未來以我們認為合理或適當的時間和價格出售股權或與股權相關的證券變得更加困難。

我們 在使用此次發行的淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權，可能不會有效地使用它們。

我們的 管理層將擁有廣泛的自由裁量權來運用本次公開募股的淨收益，包括用於“收益的使用”一節中所述的任何當前預期的目的。由於 將決定我們使用此次發行的淨收益的因素的數量和可變性，它們的最終用途可能與其當前預期的 用途有很大差異。我們的管理層可能不會將本次發行的現金用於最終增加對我們證券的任何投資的價值或提高股東價值的方式。如果我們的管理層未能有效地運用這些資金，可能會損害我們的業務。在使用之前， 我們可以將此次發行的淨收益投資於短期、投資級、有息證券。這些投資可能不會給我們的股東帶來良好的回報。如果我們不以提高股東價值的方式投資或使用現金，我們可能會 無法實現預期的財務結果，這可能會導致我們的普通股價格下跌，因此， 可能會對我們籌集資金、投資或擴大業務、獲取更多產品或許可證、將我們的產品商業化或繼續運營的能力產生負面影響。

市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和股價產生負面影響。

對醫療流行病、能源成本、地緣政治問題、美國抵押貸款市場和不斷惡化的房地產市場、不穩定的全球信貸市場和金融狀況以及油價波動的擔憂 導致了一段時期的經濟嚴重不穩定， 流動性和信貸供應減少，消費者信心和可自由支配支出下降，對全球經濟的預期減弱，以及近年來全球經濟增長放緩、失業率上升和信用違約增加的預期。 我們的總體業務戰略可能會受到任何此類經濟下滑的不利影響(包括當前與當前新冠肺炎疫情有關的低迷)，不穩定的商業環境和持續不穩定或不可預測的經濟和市場狀況。 如果這些條件繼續惡化或沒有改善，可能會使任何必要的債務或股權融資更難完成， 成本更高，稀釋程度更高。如果不能以有利的條件及時獲得任何必要的融資，可能會對我們的增長戰略、財務業績和股價產生重大的不利影響，並可能要求我們推遲或放棄開發或商業化計劃。

如果證券或行業分析師不發表研究或報告，或發表對我們業務不利的研究或報告，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將部分依賴於行業或金融分析師發佈的關於我們、我們的業務、我們的市場和我們的競爭對手的研究和報告。我們不能控制這些分析師。如果證券分析師在本次發行結束後不覆蓋我們的普通股 ，缺乏研究覆蓋可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。此外， 如果報道我們的一位或多位分析師下調了我們的股票評級，或者如果這些分析師對我們或我們的業務發表了其他不利的評論，我們的股價可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們的報道或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在市場中的可見度，對我們股票的興趣可能會降低，這可能會導致我們的股價或交易量下降，還可能會削弱我們擴大與現有客户的業務和吸引新客户的能力。

由於我們的某些股東控制着我們普通股的大量股份，因此他們可以有效地控制需要股東批准的操作 。

此次發行後，Hankey Capital將直接或間接受益於我們普通股流通股的約78.5%。因此，Hankey Capital將有能力控制提交給我們股東批准的事項的結果，包括董事選舉和我們所有或幾乎所有資產的任何合併、合併或出售。此外，漢基資本將有能力控制我們公司的管理和事務。因此，這種所有權集中可能 通過以下方式損害我們普通股的市場價格：

您的 將因此次發售而立即受到稀釋。

如果您在此次發行中購買普通股，您為您的股票支付的價格將高於您股票的有形賬面淨值。因此，您將立即產生每股4.62美元的攤薄，相當於每股5.25美元的公開發行價與我們截至2021年6月30日的調整後有形賬面淨值0.63美元之間的差額。因此，如果我們按賬面價值進行清算，您將無法獲得全部投資金額。

未來 出售和發行我們的普通股可能會進一步稀釋我們股東的所有權百分比，並可能 導致我們的股價下跌。

我們 預計未來將需要大量額外資本來繼續我們計劃的運營，包括增加營銷、招聘新人員、將我們的產品商業化，以及作為一家運營中的上市公司繼續開展活動。在一定程度上，我們通過發行股權證券籌集額外資本，我們的股東可能會經歷嚴重的稀釋。我們可以在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。如果我們在不止一筆交易中出售普通股、可轉換證券或其他股權證券，投資者可能會因隨後的出售而被大幅稀釋。 此類出售還可能導致我們現有股東的實質性稀釋，新投資者可能會獲得高於我們現有股東的權利。

我們 不打算對我們的普通股股票支付現金股息，因此任何回報都將限於我們股票的價值。

我們 目前預計，我們將保留未來的收益，用於業務的發展、運營和擴張，在可預見的未來，我們預計不會宣佈或支付任何現金股息。因此，向股東提供的任何回報將僅限於我們股價的增長。

我們 可能面臨證券集體訴訟的風險。

我們 可能面臨證券集體訴訟的風險。在過去，醫療設備、生物技術和製藥公司經歷了重大的股價波動，特別是在與臨牀試驗和產品批准等二元事件相關的時候。 如果我們面臨這樣的訴訟，可能會導致鉅額成本以及管理層注意力和資源的分流，這可能會 損害我們的業務，並導致我們普通股的市場價格下降。

我們的 修改和重新發布的公司註冊證書和我們修改和重新發布的章程，以及特拉華州的法律可能具有反收購效果 可能會阻止、推遲或阻止控制權的變更，這可能會導致我們的股價下跌。

我們的 公司註冊證書以及我們修訂和重新修訂的章程，以及特拉華州的法律可能會使第三方更難收購我們，即使完成這樣的交易對我們的股東來説是有利的。本次 發行完成後，我們將被授權發行最多20,000,000股優先股。本優先股可按一個或多個 系列發行，其條款可在發行時由我們的董事會決定，而無需股東採取進一步行動。 任何系列優先股的條款可能包括投票權(包括作為特定事項的系列投票權)、關於股息、清算、轉換和贖回權的優惠以及償債基金撥備。發行任何優先股都可能對我們普通股持有人的權利產生重大不利影響，從而降低我們普通股的價值。特別是，授予未來優先股持有者的特定權利可能被用來限制我們與第三方合併或將我們的資產出售給第三方的能力，從而保持目前管理層的控制權。

我們的公司註冊證書以及我們修訂和重新修訂的章程和特拉華州法律的條款 也可能會阻止潛在的收購提議或提出要約，或者推遲或阻止控制權的變更，包括股東可能認為有利的變更。這些規定還可能阻止或挫敗我們的股東更換或撤換我們管理層的企圖。尤其是，除其他事項外，公司註冊證書和章程以及特拉華州的法律：

財務 在美國上市公司的報告義務既昂貴又耗時，我們的管理層將被要求 投入大量時間處理合規問題。

作為一家上市公司，我們承擔了大量額外的法律、會計和其他費用。作為美國上市公司的義務需要大量支出，並將對我們的管理層和其他人員提出重大要求，包括根據《交易法》和有關公司治理實踐的規則和法規(包括《薩班斯-奧克斯利法案》、《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》以及我們證券所在證券交易所的上市要求)規定的上市公司報告義務而產生的成本 。這些規則要求建立和維護有效的 披露和財務控制程序、對財務報告的內部控制以及公司治理實踐的變更，以及許多其他複雜的規則，這些規則往往難以實施、監督和保持合規性。此外，儘管《就業法案》最近進行了改革，但報告要求、規則和法規將使某些活動更加耗時且成本高昂，尤其是在我們不再是一家“新興成長型公司”之後。此外，我們預計這些規章制度 將使我們獲得董事和高級管理人員責任保險變得更加困難和昂貴。我們的管理層和其他人員 將需要投入大量時間來確保我們遵守所有這些要求並跟上新法規的步伐， 否則我們可能不符合要求，並有可能成為訴訟對象或被摘牌，以及其他潛在問題。

有關前瞻性陳述的信息

本招股説明書包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。您不應過度依賴這些前瞻性的 陳述。本招股説明書中除有關歷史事實的陳述外，其他所有陳述均為前瞻性陳述。本招股説明書中的 前瞻性陳述僅為預測。我們的這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和 運營業績。在某些情況下，您可以通過“預期”、“相信”、“ ”、“繼續”、“可能”、“取決於”、“估計”、“預期”、“打算”、“ ”、“可能”、“正在進行”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“ ”應該、“將”、“將”或這些術語的否定或其他類似表述來識別這些前瞻性陳述，儘管不是 所有前瞻性陳述都包含這些詞語。我們基於對未來事件和趨勢的當前預期和預測做出這些前瞻性陳述，我們認為這些事件和趨勢可能會影響我們的財務狀況、運營結果、戰略、短期和長期業務運營和目標以及財務需求。這些前瞻性陳述包括但不限於有關以下方面的陳述：

這些 前瞻性陳述會受到許多風險、不確定性和假設的影響，包括“風險因素”中描述的那些。此外，我們的運營環境競爭激烈，變化迅速。新的風險時有出現。我們的管理層無法預測所有風險，也無法評估所有因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與我們可能做出的任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。鑑於這些風險、不確定性和假設，本招股説明書中討論的前瞻性事件和情況可能不會發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預期或暗示的結果大不相同。

您不應依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。儘管我們認為前瞻性表述中反映的預期是合理的，但我們不能保證前瞻性表述中反映的未來結果、活動水平、業績或事件 和情況將會實現或發生。此外，除法律另有規定外，本公司或任何其他人士對前瞻性陳述的準確性和完整性概不負責。我們沒有義務 在本招股説明書發佈之日後以任何理由公開更新任何前瞻性陳述，以使這些陳述符合實際 結果或我們預期的變化。

您 應閲讀本招股説明書以及我們在招股説明書中引用並已向美國證券交易委員會提交的作為註冊説明書一部分的文檔 ，並瞭解我們未來的實際業績、活動水平、業績以及 事件和情況可能與我們預期的大不相同。

行業和市場數據

本招股説明書包含獨立各方和我們對市場規模和增長做出的估計和其他統計數據，以及有關我們行業的其他數據。本招股説明書中的行業和市場數據來自我們自己的研究以及行業 和第三方進行的一般出版物、調查和研究。此數據涉及多個假設和限制 ，幷包含對我們所在行業未來業績的預測和估計，這些行業受到高度不確定性的 影響，包括“風險因素”中討論的那些。我們提醒您不要過度重視此類預測、假設和估計。此外，行業和一般出版物、研究和調查一般都指出，它們是從被認為可靠的來源獲得的，儘管它們不保證此類信息的準確性或完整性。雖然我們相信 這些出版物、研究和調查是可靠的，但我們沒有獨立核實其中包含的數據。此外， 雖然我們相信我們內部研究的結果和估計是可靠的，但這些結果和估計還沒有得到任何獨立來源的核實 。

關於反向股票拆分的説明

我們 於2021年10月12日對我們已發行的普通股進行了2.5股1股的反向拆分。不會發行與反向股票拆分相關的零碎股份 ，所有此類零碎權益將四捨五入至最接近的普通股整數 。我們已發行和未償還的可轉換票據、股票期權和認股權證的轉換和/或行權價格將相應調整。本招股説明書中提供的所有信息均適用於對我們已發行的普通股進行2.5股換1股的反向拆分，除非另有説明，否則本招股説明書中列出的所有此類金額和相應的換股價格和/或行權價格數據 已進行調整，以實施反向股票拆分。

使用收益的

我們 基於每股5.25美元的公開發行價，在扣除估計承銷折扣和佣金以及估計我們應支付的 發售費用後，我們估計本次發行和出售單位的淨收益約為6,711,000美元。如果承銷商行使超額配售選擇權全數購買額外股份，我們估計此次發行的淨收益約為7,793,000美元。

我們 打算將淨收益用於資助我們計劃的臨牀試驗、更新我們的製造方案、製造我們的候選產品、 維護和擴大我們的專利組合、保留合同研究機構，以及用於一般企業用途，包括營運資金。

根據我們目前的計劃、財務狀況和業務狀況，此次發行的淨收益和我們現有現金的預期用途代表了我們的意圖。預測開發候選產品所需的成本可能很困難，我們實際支出的金額和時間可能會因許多因素而有很大差異，包括我們的開發和商業化工作的進度、臨牀試驗的狀態和結果、我們可能與第三方就我們的候選產品進行的任何合作 以及任何不可預見的現金需求。因此，我們的管理層將保留對此次發行淨收益和我們現有現金的分配的廣泛自由裁量權。

在我們的正常業務過程中，我們希望不時評估對補充產品、技術或業務的收購、投資或許可，我們可以將此次發行的部分淨收益用於此類活動。我們目前沒有關於任何潛在收購、投資或許可的任何協議、安排或承諾。

在我們使用本次發行的淨收益之前，我們打算將此次發行的淨收益投資於各種保本投資，包括短期、投資級、計息工具和政府證券。

如果這些單位中包含的所有認股權證全部行使，我們 將獲得9,515,866.50美元的額外毛收入。我們打算 將任何此類收益用於營運資金和一般公司用途。

分紅政策

我們 從未就我們的普通股支付或宣佈任何現金股息，我們預計在可預見的未來不會對我們的普通股 支付任何現金股息。我們打算保留所有可用資金和任何未來收益，為我們業務的發展和擴張提供資金。 未來是否派發股息將由我們的董事會酌情決定，並將取決於許多因素，包括我們的運營結果、財務狀況、未來前景、合同限制、適用法律施加的限制 以及我們董事會認為相關的其他因素。

大寫

下表列出了我們截至2021年6月30日的資本(未經審計)，如下所述：

本次發行後我們普通股的流通股數量以截至2021年10月4日的8,840,119股流通股為基礎，經調整以實現我們已發行普通股的2.5股1股反向拆分，假設不會 行使單位內包括的認股權證或其超額配售選擇權的承銷商，不包括以下內容：

除本招股説明書另有説明外，本招股説明書中的所有信息 均假定或生效：

稀釋

如果您在本次發行中投資於我們的單位，您的所有權權益將被稀釋，稀釋程度為緊隨本次發行後的我們普通股的每股公開發行價和我們普通股的預計每股有形賬面淨值之間的差額。

截至2021年6月30日，我們的歷史有形賬面淨值為14,615,955美元，或每股普通股1.19美元，基於2021年6月30日已發行的12,273,036股普通股。我們的每股歷史有形賬面淨值等於我們在2021年6月30日的總有形資產減去我們的總負債，除以截至2021年6月30日的普通股流通股數量。

在 以每股5.25美元的公開發行價發行和出售本次發行的單位中包括的1,510,455股我們的普通股後，在扣除估計的承銷折扣和佣金後，應支付給承銷商的非責任費用津貼，估計應支付的發行成本，以及可發行普通股5,701,462股(A)轉換我們的可轉換票據和應計本金12,491,190美元和應計利息 $1,762,466美元，轉換率為每股2.50美元，減去(B)註銷總共9,361,702股作為“抵押品 股份”發行以保證我們在可轉換票據項下的義務，而可轉換票據又將於本次發售結束時轉換為我們普通股的股份，我們於2021年6月30日的經調整有形賬面淨值將為6,348,900美元，或每股0.63美元。這意味着對現有股東的調整後每股有形賬面淨值立即增加1.82美元，對在此次發行中購買普通股的新投資者的調整後每股有形賬面淨值立即稀釋4.62美元。對新投資者的每股攤薄是通過從新投資者支付的每股公開發行價中減去本次發行後每股預計有形賬面淨值來確定的。下表説明瞭按每股計算的攤薄情況 ：

如果承銷商行使其全額購買額外股份的選擇權，則在 發行生效後的調整後每股有形賬面淨值為每股0.72美元。這代表現有股東的經調整有形賬面淨值每股增加1.91美元，而新投資者的經調整有形賬面淨值則攤薄至每股4.53美元。

本次發行後我們普通股的流通股數量以截至2021年10月4日的8,840,119股流通股為基礎，經調整以實現我們已發行普通股的2.5股1股反向拆分，假設單位中包括的認股權證或其超額配售選擇權的承銷商不會行使認股權證，不包括以下內容：

除本招股説明書另有説明外，本招股説明書中的所有信息 均假定或生效：

對於 行使股票期權或認股權證的程度，我們根據我們的2020股票激勵計劃發行新的股票期權，或者我們未來額外發行 普通股，參與此次發行的投資者將進一步稀釋。此外， 如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，這些證券的發行可能導致 進一步稀釋我們的股東。

管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析

概述

我們是一家醫療設備公司，目前專注於使用被稱為NELL-1/DBX®的重組人類蛋白在脊柱融合中進行骨再生。NELL-1/DBX®組合產品是一種骨刺激重組蛋白，可提供靶向特異性的骨再生控制。作為UCB-1技術平臺的一部分，該蛋白質已通過加州大學洛杉磯分校TDG的技術轉讓獲得了全球應用的獨家許可 。加州大學洛杉磯分校TDG和該公司收到了美國食品和藥物管理局的指導，NELL-1/DBX®將被歸類為具有設備引線的組合產品。

該公司由加州大學教授與大阪大學教授和南加州大學外科醫生於2004年合作創立，是一傢俬人持股公司，擁有專利技術，已在綿羊和非人類靈長類動物模型中得到驗證，以促進骨骼生長。我們的平臺技術在脊柱、整形外科、普通整形外科、整形外科、神經外科、介入放射學和運動醫學等外科專科領域取得了更好的成果。Lead 產品開發和臨牀研究的目標是脊柱融合手術，這是整形外科市場中較大的細分市場之一。

我們 是一個發展階段的實體。我們產品的生產和營銷以及正在進行的研發活動將 受到美國眾多政府機構的廣泛監管。在美國上市之前，我們開發的任何組合產品都必須經過嚴格的臨牀前(動物)和臨牀(人類)測試，以及FDA根據聯邦食品、藥物和化粧品法案實施的廣泛的監管批准程序。不能保證我們在臨牀試驗中不會遇到會導致我們或FDA推遲或暫停臨牀試驗的問題。

我們的成功將在一定程度上取決於我們在美國和其他國家/地區獲得專利和產品許可權、維護商業機密以及在不侵犯他人專有權的情況下運營的能力。不能保證頒發給我們或由我們許可的專利 不會受到挑戰、導致不可執行、無效或規避，也不能保證根據這些專利授予的權利 將為我們提供專有保護或競爭優勢。

反向 股票拆分

從2021年6月7日起，我們的董事會批准對我們已發行的普通股進行2.5股1股的反向拆分。持有我們大部分普通股 的持有者已表示同意進行這種反向股票拆分。我們打算在收到監管機構對此類行動的批准後，在招股説明書 所包含的註冊聲明生效之前實施此類反向股票拆分。

運營結果

截至2020年12月31日的年度與截至2019年12月31日的年度

自我們成立以來，我們將幾乎所有的努力和資金投入到Nell-1蛋白質的開發和籌集資金上。 我們尚未從計劃中的運營中產生收入。

在 2020年期間，由於缺乏必要的資金，我們不得不削減業務，該公司希望通過未來的融資來解決這一問題。

新冠肺炎疫情期間同時發生的資金短缺導致研發活動延遲，並縮減了除籌款以外的所有 業務。因此，該公司採取了削減成本的措施，試圖儘可能延長我們的現金資源 。

未來任何融資的來源、時間和可獲得性將主要取決於市場狀況和我們的科學發展計劃的狀況。

研究和開發

我們的研發費用從截至2019年12月31日的年度的1,095,176美元降至截至2020年12月31日的年度的340,672美元。減少754 504美元是因為在2020年期間削減了業務。我們未來將繼續為NELL-1的開發活動產生大量費用。

常規 和管理

我們的一般和行政費用從截至2019年12月31日的年度的1,352,258美元減少到截至2020年12月31日的年度的484,342美元。減少867 916美元是由於在2020年期間減少了業務。

利息 費用

我們的利息支出從截至2019年12月31日的年度的975,774美元增加到截至2020年12月31日的年度的998,076美元。增加22 302美元是因為債務增加。

截至2021年6月30日的六個月與截至2020年6月30日的六個月相比

研究和開發

我們的研發費用從截至2020年6月30日的6個月的176,101美元下降到截至2021年6月30日的6個月的47,516美元。減少128,585美元是由於削減了2021年的業務。我們未來將繼續為NELL-1的開發活動招致鉅額費用。

常規 和管理

我們的一般和行政費用從截至2020年6月30日的6個月的296,658美元增加到截至2021年6月30日的6個月的365,289美元。68,361美元的增長是由於恢復運營 並使公司的備案保持最新。

利息 費用

我們的利息支出從截至2020年6月30日的6個月的502,571美元增加到截至2021年6月30日的6個月的510,840美元。增加8269美元是因為債務增加。

流動性 與資本資源

持續關注和流動資金

自公司成立至2021年6月30日，公司累計虧損約6980萬美元。公司將繼續為其主導產品NELL-1/DBX®的開發活動產生鉅額費用。未來12個月的運營支出估計為660萬美元。所附截至2021年6月30日止期間的綜合財務報表乃假設本公司將繼續作為持續經營企業而編制。如財務報表所示，截至2021年6月30日，公司股東虧損14,615,955美元，淨虧損923,645美元，在截至2021年6月30日的六個月中在經營活動中使用的現金淨額為763,964美元。這些因素使人對公司是否有能力在財務報表發佈之日起一年內繼續經營下去產生很大的懷疑。此外，我們的獨立會計師事務所在其對截至2020年12月31日的年度報告中包含的財務報表的審計報告中，對我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力表示了極大的懷疑。合併財務報表不包括與記錄的資產金額的可回收性和分類 或負債金額和分類相關的任何調整，如果公司無法繼續作為持續經營企業的話。 然而，預計本次發行結束後，公司將沒有債務，因為Hankey Capital將把其可轉換票據的本金 金額和所有應計利息轉換為公司普通股。

公司將繼續嘗試籌集額外的債務和/或股權融資，為未來的運營提供資金並提供額外的 營運資金。然而，不能保證此類融資將完成或獲得足夠的必要金額，以滿足公司的需求。如果現金資源不足以滿足公司持續的現金需求，公司 將被要求縮減或停止其產品開發計劃，或通過可能要求公司放棄其技術權利、大幅減少或 完全停止運營的戰略聯盟獲得資金(儘管可能沒有 確定)。不能保證未來會有任何融資，或者如果有，也不能保證它 將以令公司滿意的條款進行融資。即使公司能夠獲得額外的融資，在債務融資的情況下，也可能對我們的運營施加不適當的 限制，或者在股權融資的情況下，可能會對我們的股東造成嚴重的稀釋 。

在過去的幾年裏，我們一直依靠與Hankey Capital的關係為運營提供資金，我們的運營一直以債務和股權資本的形式 籌集。Hankey Capital直接和間接控制着我們約89%的已發行普通股和流通股(包括抵押品股票)，截至2021年6月30日，已發行可轉換票據 ，本金總額為12,491,190美元。Hankey Capital的代表目前還擔任本公司的董事 。不能保證未來會有任何融資，或者如果有，也不能保證以公司滿意的條款進行融資。即使公司能夠獲得額外的融資，在債務融資的情況下，也可能對我們的業務 進行不適當的限制，或者在股權融資的情況下，可能會對我們的股東造成嚴重的稀釋。

在2020年12月31日和2021年6月30日，公司在與Hankey Capital的第二項信貸安排 下分別有387,821美元和-0-美元可用。

截至2021年6月30日，該公司在與Hankey Capital的第三項信貸安排下有308,810美元可用。

於2021年6月30日，合共11,000,000美元的可換股票據由本公司以Hankey Capital(“抵押品股份”)名義發行的9,361,702股普通股(“抵押品股份”)作抵押。質押股份應按年調整。貸款的本金可以在任何時候全部或部分提前支付，不需要支付保費或罰款。在 任何自願預付未償還本金後，Hankey Capital將向本公司返還抵押品股份，金額為將貸款與價值比率維持在不低於50%所需的 金額。在全額支付未償還本金後，所有抵押品 股票應退還、退還和註銷。在部分或全部轉換可轉換票據的情況下，Hankey Capital還將按照相同的條款返還抵押品股票。本公司的所有動產進一步擔保合計的可轉換票據，包括本公司所有許可協議和MTF共同期權協議的抵押品轉讓。

截至2020年12月31日和2019年12月31日，我們的現金分別為-0美元和24,145美元。截至2021年6月30日，我們擁有4438美元的現金。

現金流

以下是截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度內我們的運營、投資和融資活動的現金流摘要：

操作 活動

在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度內，經營活動中使用的現金為426,933美元和3,251,229美元。截至2020年12月31日的年度現金支出減少的主要原因是2020年期間縮減了業務 。

為 活動提供資金

在截至2020年12月31日的年度內，融資活動提供的現金402,788美元源於使用我們與Hankey Capital的第二筆信貸安排 。在截至2019年12月31日的年度內，融資活動提供的現金2,320,000美元是從我們與Hankey Capital的第一和第二信貸安排中提取的 。

以下是截至2021年6月30日的六個月我們的運營、投資和融資活動的現金流摘要。

操作 活動

在截至2021年和2020年6月30日的六個月內，用於經營活動的現金分別為763,964美元和229,012美元。截至2021年6月30日的6個月的現金支出增加的主要原因是恢復運營和更新公司的文件。

為 活動提供資金

在截至2021年6月30日的六個月內，融資活動提供的現金768,402美元主要是從我們與Hankey Capital的第二和第三信貸安排中提取的。在截至2020年6月30日的6個月內，融資活動提供的現金204,867美元來自我們與Hankey Capital的第三筆信貸安排。

關鍵會計政策的應用

我們 認為我們的關鍵會計政策如下：

根據公認會計原則編制隨附的合併財務報表需要管理層作出某些估計和假設，這些估計和假設會影響合併財務報表日期的資產和負債額以及報告期內或有資產和負債的披露以及報告的費用金額。重大估計包括 股票期權和認股權證及所得税估值免税額的估值所用的假設。實際結果可能與這些估計值不同。

研究和開發成本

研究和開發成本包括但不限於工資和其他人員費用、顧問、與合同研究和製造組織以及動物臨牀研究場所簽訂的協議所產生的費用，以及製造臨牀試驗材料的成本。與產品研究、設計和開發有關的費用在發生時計入研究和開發費用。

基於股票 的薪酬

ASC 718，薪酬--股票薪酬，規定了獲得員工服務的所有股份支付交易的會計和報告標準 。交易包括產生負債，或發行或要約發行股票、期權、 和其他股權工具，如員工持股計劃和股票增值權。向員工支付以股份為基礎的付款，包括授予員工股票期權，在合併財務報表中根據其公允價值確認為薪酬支出。這筆費用在要求員工提供服務以換取獎勵的期間內確認，稱為必要服務期(通常為授權期)。

公司根據ASC 505-50的規定，對發放給非員工和顧問的股票薪酬進行核算。 向非僱員支付基於股權的付款。與非僱員之間以股份為基礎的支付交易的計量依據為：(A)收到的貨物或服務；或(B)已發行的權益工具，以公允價值中可較可靠計量者為準。以股份為基礎的支付交易的公允價值於績效承諾日期或績效完成日期中較早的日期確定。

公允價值計量

我們使用公允價值計量來記錄對某些資產和負債的公允價值調整並確定公允價值披露。 我們的公允價值基於在計量日期在市場參與者之間有序交易中出售資產或轉移負債所收到的價格 。此外，我們可能會不時被要求按公允價值在非經常性基礎上記錄某些資產，例如某些為投資而持有的減值貸款和持有至到期的證券，而這些減值並非暫時的 減值。這些非經常性公允價值調整通常涉及由於採用成本較低的會計或市場會計而對個別資產進行減記。

我們 已建立並記錄了確定公允價值的流程。在制定公允價值計量時，我們最大限度地使用可觀察到的投入，並最大限度地減少使用不可觀察到的投入。當沒有現成的市場數據時，管理層使用其最佳估計和假設來確定公允價值，但這些估計涉及固有的不確定性和管理層的判斷的應用。因此，如果使用其他假設，我們記錄的收益或披露可能與這些財務報表中反映的大不相同。有關本公司使用公允價值計量及相關估值方法的詳細資料，請參閲本報告綜合財務報表附註2。

抵押品 股

本公司將作為可轉換本票抵押品而發行的普通股，無論是在最初發行時或在進行所需的年度調整時，以貸款手續費的形式計入債務發行成本，貸款手續費是參考公司普通股的面值確定的，並在發行該等抵押品股份時計入相應的運營費用。 抵押品股份受重大合同限制，限制其出售或轉讓。由於該等普通股已 已發行予貸款人並由貸款人持有，並在若干條件下可或有回報予本公司，因此該等普通股被視為已發行及已發行於本公司資產負債表上，但並未計入所呈列所有期間的每股盈利計算 。

在發生未治癒的違約事件時，本公司將計入運營費用，以確認抵押品股份不再由本公司擁有或控制，而此類預期的運營費用將基於當時 抵押品股份的公平市值，並將被歸類為債務資本成本並確認為運營費用。

最近 發佈的會計準則

見合併財務報表附註2中的討論。

表外安排 表內安排

本公司並無任何表外安排對本公司的財務狀況、財務狀況的變化、收入或開支、經營業績、流動資金、資本支出或對投資者具有重大意義的資本資源造成或可能產生當前或未來的影響。

生意場

概述

我們是一家醫療設備公司，目前專注於使用被稱為NELL-1/DBX®的重組人類蛋白在脊柱融合中進行骨再生。NELL-1/DBX®組合產品是一種骨刺激重組蛋白，可提供靶向特異性的骨再生控制。作為UCB-1技術平臺的一部分，該蛋白質已通過加州大學洛杉磯分校TDG的技術轉讓獲得了全球應用的獨家許可 。加州大學洛杉磯分校TDG和該公司收到了美國食品和藥物管理局的指導，NELL-1/DBX®將被歸類為具有設備引線的組合產品。

該公司由加州大學教授與大阪大學教授和南加州大學外科醫生於2004年合作創立，是一傢俬人持股公司，擁有專利技術，已在綿羊和非人類靈長類動物模型中得到驗證，以促進骨骼生長。我們的平臺技術在脊柱、整形外科、普通整形外科、整形外科、神經外科、介入放射學和運動醫學等外科專科領域取得了更好的成果。Lead 產品開發和臨牀研究的目標是脊柱融合手術，這是整形外科市場中較大的細分市場之一。

我們 是一個發展階段的實體。我們產品的生產和營銷以及正在進行的研發活動將 受到美國眾多政府機構的廣泛監管。在美國上市之前，我們開發的任何組合產品都必須經過嚴格的臨牀前(動物)和臨牀(人類)測試，以及FDA根據《食品、藥物和化粧品法》實施的廣泛的監管批准程序。不能保證我們在臨牀試驗中不會遇到會導致我們或FDA推遲或暫停臨牀試驗的問題。

我們的成功將在一定程度上取決於我們在美國和其他國家/地區獲得專利和產品許可權、維護商業機密以及在不侵犯他人專有權的情況下運營的能力。不能保證授予我們或由我們許可的專利 不會受到挑戰、無效或規避，也不能保證根據這些專利授予的權利將為我們提供 專有保護或競爭優勢。

UCLA TDG獨家許可協議

自2019年4月9日起，本公司與UCLA TDG簽訂了日期為2019年3月21日的經修訂及重新簽署的獨家許可協議(“經修訂許可協議”)。經修訂的許可協議修訂並重申了日期為2017年6月19日的經修訂和重新簽署的獨家許可協議(“2017協議”)。2017年協議修訂並重申了公司與加州大學洛杉磯分校TDG之間的獨家許可協議，該協議於2006年3月15日生效，經十項修訂後生效。根據經修訂的許可證 協議條款，董事會繼續授予公司開發和商業化Nell-1(“經許可的產品”)的獨家權利，用於地方管理、骨質疏鬆症和創傷應用的脊柱融合。獲得許可的產品是一種重組人蛋白生長因子，對正常的骨骼發育至關重要。

我們 已同意向UCLA TDG支付10,000美元的年度維護費，並根據重新簽署的許可協議 按許可產品或許可方法淨銷售額的3.0%向UCLA TDG支付一定的版税。我們必須按季度向UCLA TDG支付版税 。在第一次商業銷售時，我們還必須每年支付50,000至250,000美元，具體取決於第一次商業銷售後的日曆年。如果我們因使用UCLA TDG專利而被要求向任何第三方支付任何版税， 則我們可以每向第三方支付一個百分點，將欠UCLA TDG的版税減少0.333%。如果我們將再許可權 授予第三方使用UCLA TDG專利，則我們將向UCLA TDG支付我們從此類再許可中獲得的再許可收入的10%至20%。

我們 有義務為每個許可產品或許可方法向UCLA TDG支付以下里程碑式付款：

我們 還有義務在流動性事件發生後三十(30)天內向UCLA TDG支付現金里程碑付款(包括2019年12月22日之後可行使的控制權變更交易和UCLA TDG的付款選擇)，此類付款等於以下金額中的較大者：

我們 有義務根據《重新簽署的許可協議》中規定的加州大學洛杉磯分校TDG專利，勤奮地繼續開發和商業化許可產品。UCLA TDG有權終止許可或將許可減少為非獨家許可，如果我們不能 在重新簽署的許可協議中規定的某些盡職調查里程碑期限內完成。

我們 必須報銷或預付UCLA TDG在《重新簽署的許可協議》期間發生的專利起訴和維護費用。 我們有權對《重新簽署的許可協議》的第三方侵權者提起侵權訴訟，UCLA TDG可以自願加入， 自費，也可以不自願地加入訴訟。我們需要賠償UCLA TDG因行使重新簽署的許可協議或任何再許可項下的權利而產生的任何第三方索賠。

2020年8月13日，公司與加州大學洛杉磯分校TDG簽訂了經修訂和重新修訂的許可協議第一修正案，根據該修正案，更新了某些開發里程碑的到期日，以更好地反映新冠肺炎疫情造成的延誤，並解決了公司未能支付有關專利訴訟、費用報銷、維護費和滯納金的某些金額的問題，並就此制定了修訂的付款時間表。

2021年6月30日，本公司與加州大學洛杉磯分校TDG簽訂了經修訂和重新修訂的許可協議第二修正案，根據該修正案，更新了某些開發里程碑的到期日，以更好地反映新冠肺炎疫情造成的延誤。

產品

我們 十多年來通過重要的實驗室研究以及大小動物研究 開發了獨立的平臺技術，以推動科學發展。平臺技術是我們的重組人類蛋白，被稱為Nell-1，一種專利的骨骼特異性生長因子，是一種骨空洞填充物。Nell-1在骨再生過程中對骨骼組織的形成和幹細胞分化起到調節作用。公司根據與加州大學洛杉磯分校TDG的獨家許可協議獲得平臺技術。

根據我們的獨家許可協議，我們 目前專注於腰椎融合術中的骨再生，將NELL-1與來自肌肉骨骼移植基金會的專有脱鈣骨基質DBX® 結合使用。NELL-1/DBX®醫療器械是一種組合產品，它是一種具有骨刺激作用的重組蛋白，可提供靶向特異性的骨再生控制。利用投資者和戰略合作伙伴的資源，我們成功地超越了四個關鍵的里程碑：

我們的 鉛產品預計將由NELL-1與510(K)清潔的DBX®脱礦骨泥混合而成，建議與與適應症一致的適用硬件一起使用。NELL-1/DBX®融合設備將由一瓶冷凍乾燥到DBX®上的NELL-1重組蛋白組成。一瓶NELL-1/DBX®將與一種稀釋劑和一支由MTF生產的510(K)清除脱礦骨(“DBX®泥”)注射器一起出售。輸送裝置將允許外科醫生在植入前將重組的NEL-1與適量的DBX®泥混合。

NELL-1/DBX®融合設備旨在用於腰椎融合，並可能有各種其他脊柱和整形外科應用。

雖然該產品最初針對的是腰椎融合市場，但根據我們的獨家許可協議，我們相信NELL-1‘S 具有一套獨特的特性、特定的作用機制、有效性、安全性和可負擔性，使該產品在各種程序中都能很好地應用，包括：

脊柱 植入物。根據透明市場研究公司的數據，這是骨替代產品的最大市場，佔美國總市場的70%以上。雖然使用患者自己的骨(也稱為自體移植)來加強椎體節段的融合仍然是此類治療的最佳用途，但與使用自體移植骨相關的併發症(包括疼痛、增加的手術時間和感染)限制了它的使用。

非聯盟 創傷案例。雖然大多數骨折不需要骨合成產品就可以癒合，但骨替代品用於骨骼不能自然修復的複雜骨折。管理層認為，Nell-1預計將在這個市場上表現出與高價增長因素一樣的表現。

骨質疏鬆。 醫學需要找到一種解決方案，以應對絕經後女性最常見的骨量和密度下降 或長期處於微重力環境中的宇航員受到的類似影響，這是一項重大的醫學挑戰。全身使用Nell-1來刺激全身骨再生，從而增加骨密度，可能會對骨質疏鬆的治療產生非常重要的影響。

加州大學洛杉磯分校的初步研究由加州大學洛杉磯分校TDG和政府撥款提供約1800萬美元的資金。自獲得加州大學洛杉磯分校TDG的全球獨家知識產權許可以來，我們的持續發展一直通過各種戰略投資提供資金。 截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，我們的研發費用分別為340,672美元和1,095,176美元。我們預計，將需要額外的2000萬美元來完成蛋白質合成、動物研究，並首先開始人類研究。預計將需要額外的2700萬美元來實現脊柱椎體間融合的產品發佈。這些數額是根據我們目前掌握的數據 估算的，受許多因素的影響，包括下文第1A項下討論的各種風險因素。

Nell-1強大的特定骨和軟骨形成特性源於Nell-1能夠僅針對表現出激活的“主開關”的靶細胞發育為骨或軟骨。Nell-1是一種功能特異的重組人類蛋白，已在實驗室工作臺模型中得到證實，它概括了人類正常的生長和發育，提供了對骨骼和軟骨再生的控制。

Nell-1於1996年被分離出來，並於1999年申請了第一項關於骨再生的Nell-1專利。隨後提交了描述Nell-1製造、交付和軟骨再生的新專利申請和部分繼續專利申請，以進一步加強專利組合 。

研究和出版物

我們 相信我們的科學證據證實了Nell-1的許多好處。目前有一個全面的數據庫，其中包括80多篇關於Nell-1的臨牀前研究的出版物和摘要。

我們 完成了一項臨牀前研究，表明其rhNELL-1生長因子有效地促進了系統發育先進的脊柱模型中的骨形成。此外，rh NELL-1被證明耐受性良好，沒有發現炎症。

Bone Biologics已獲得人類研究倫理委員會的批准，將在澳大利亞的30名患者中 評估NB1(NELL-1/DBX®)的多中心試點臨牀試驗的第一個中心。這項初步研究將評估NB1在L2-S1一個節段的退行性腰椎病(DDD)患者中的安全性和有效性，這些患者還可能在相關節段有高達1級的腰椎滑脱或1級後滑脱，接受經椎間隙融合術(TLIF)。

建議的 初步臨牀應用

我們希望NELL-1/DBX®融合器將用於L4-S1水平的退行性腰椎病患者的脊柱融合術。這些DDD患者還可能在受累的節段出現高達I級的腰椎滑脱。NELL-1/DBX®融合器將通過前路開放或前路腹腔鏡途徑與透明的椎體間融合器一起植入。接受該裝置治療的患者應在使用該裝置治療之前至少接受六個月的非手術治療。目前正在考慮宮頸適應症。這一使用適應症將填補目前的臨牀空白，該空白是由市售催化骨生長劑引起的潛在危險炎症反應造成的，FDA於2008年7月1日發佈了一份公共衞生通知，內容是與頸椎融合術中重組人蛋白相關的危及生命的併發症。我們不希望我們的產品在使用NEL-1/DBX®時出現與其他商用蛋白質相同的不良反應。我們進行了一種大鼠股骨嵌合模型，以比較重組人骨形成蛋白-2和Nell-1在Helistate膠原海綿中的促炎反應。在Nell-1誘導正常癒合的同時，rhBMP-2誘導了大量的腫脹和強烈的炎症反應的組織學證據。

將與NELL-1一起使用的DBX®PuTTY的説明

作為NELL-1/DBX®便利包的一部分提供的DBX®脱礦骨泥是II類設備。俗稱 為“含人脱鈣骨基質的骨空洞填充物”。該產品受21 C.F.R.§888.3045可再生鈣鹽骨空洞填充器、產品代碼MQV、GXP和MBP的監管。MTF是DBX®油灰的製造商。該產品於2006年12月通過FDA 510(K)編號為K053218的脊柱適應症批准。

DBX®泥是由經過處理的人皮質骨組成的基質。將脱礦骨顆粒與透明質酸鈉混合，形成DBX®油灰。每一批最終的DBX®油灰產品都在裸鼠模型中或在鹼性磷酸酶檢測中進行測試， 已被證明與裸鼠模型呈正相關，以確保骨刺激。

根據與監管專家的廣泛討論以及美國食品和藥物管理局就我們根據加州大學洛杉磯分校TDG與公司之間的重新簽署的許可協議提交的計劃的具體溝通，我們認為NELL-1/DBX®融合設備是一種組合產品 將被作為III類醫療設備進行監管，因此將需要提交和批准上市前批准。

我們的 業務戰略

我們的 業務戰略是開發我們的目標特定生長因子，該因子已顯示出骨骼數量和質量的增加， 同時顯示出強大的安全性。我們的重點將繼續從研究縮小到開發階段，然後再縮小到臨牀 階段，以便通過匹配或超過當前市場批准的產品來批准使用我們的目標特定蛋白，從而顯示出有效性和安全性。投資合作伙伴的利用對於通過預調查設備豁免(“IDE”)、臨牀和最終商業化來促進開發至關重要，因為我們為IDE預工作提供資金並繼續實現里程碑。

競爭

整形生物和整形外科行業的特點是技術快速進步、競爭激烈和對知識產權的高度重視。我們面臨着來自許多不同來源的激烈競爭，包括大型和專業整形外科公司、生物技術公司、學術研究機構和政府機構以及公共和私人研究機構。

我們的業務處於一個競爭非常激烈且不斷髮展的領域，面臨着來自大型老牌整形外科公司的競爭，例如(但不限於)美敦力、Stryker、Zimmer-Biomet和DePuy-Synths，這些公司擁有比bone Biologics多得多的資源。

如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的任何產品更安全、更有效、副作用更少或更不嚴重、更方便或更便宜的產品，我們的商業機會可能會減少。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA或其他監管機構對其產品的批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。

Nell-1生長因子在機制上不同於BMP，可以最大限度地減少與BMP治療相關的併發症。概念性動物研究的早期證據表明，Nell-1與脱鈣骨基質(DBM)聯合作為一種新型的植骨材料在椎間脊柱融合中具有療效。

知識產權

我們 擁有知識產權組合，其中包括加州大學洛杉磯分校TDG的獨家全球許可，我們認為這些許可構成了強大的 進入壁壘。

其他 專利申請目前正在準備中。知識產權組合全面涵蓋Nell-1製造、Nell-1組合物以及Nell-1在廣泛的臨牀和診斷應用中的應用。我們通過各種機制保護我們的專有技術，包括美國和外國的專利申請、商業祕密保護以及與國內外公司、大學和研究機構的合作協議。我們是加州大學洛杉磯分校TDG頒發的以下十項專利的獨家許可證獲得者：

政府 法規

我們可能使用我們的技術制定的任何產品的製造和營銷以及我們的相關研發活動 都受美國和其他國家/地區政府當局在安全性、有效性和質量方面的監管。我們 預計這些法規將分別適用於每種產品。本公司認為，遵守這些規定將涉及相當多的時間、費用和不確定性。

在美國，設備受到嚴格的聯邦監管，在較小程度上也受到州監管。修訂後的《聯邦食品、藥品和化粧品法案》及其頒佈的法規，以及其他聯邦和州法規和法規，除其他事項外，對我們產品的測試、製造、安全、功效、標籤、儲存、記錄保存、批准、廣告和推廣等進行管理。 在此監管框架內開發和批准設備是很難預測的，需要數年時間，並且涉及大量資源支出。此外，美國國會正在進行的立法和FDA正在制定的規則呈現出一個不斷變化的格局，在獲得任何允許我們銷售產品的政府批准之前，我們可能被要求進行額外的活動 。生物裝置在美國上市前所需的步驟包括：

除了獲得FDA對每種產品的批准外，每個製造機構都必須向FDA註冊並獲得FDA的批准。 此外，製造機構要接受FDA每兩年一次的檢查，並且必須遵守FDA關於產品、藥品和設備的當前良好的 製造規範“cGMP”。

非臨牀試驗

非臨牀測試包括化學和配方的實驗室評估以及組織培養和動物研究，以評估產品的安全性和潛在療效。非臨牀安全測試必須由符合FDA關於良好實驗室操作規範的規定的實驗室進行。非臨牀測試本身就有風險，結果可能無法預測或難以解釋。非臨牀試驗的結果作為集成開發環境的一部分提交給FDA，並在臨牀試驗開始之前由FDA進行審查。除非FDA反對IDE，否則臨牀研究可能會在IDE提交後30天開始。我們已經並打算繼續依賴第三方承包商進行非臨牀試驗。

臨牀試驗

臨牀試驗涉及在合格的 研究人員的監督下給健康志願者或患者服用研究產品。臨牀試驗必須在詳細説明研究目標、用於監測安全性的參數和要評估的療效標準的協議下，按照良好的臨牀實踐進行。每個方案必須在實施之前提交給FDA。此外，每項臨牀研究都必須在獨立機構審查委員會的主持下進行。機構審查委員會將考慮道德因素、人類主體的安全以及機構可能承擔的責任。臨牀試驗中使用的藥物產品必須按照FDA當前良好的 生產規範進行生產。

根據IDE法規進行的臨牀試驗通常分兩個順序進行。在最初將該產品引入健康人體的試點試驗中，對該藥物的安全性(不良副作用)、吸收、代謝、生物分佈、排泄、食物和藥物相互作用、濫用以及有限的藥理作用措施和原則證明進行了測試，包括對有限患者羣體的研究，以便：

當 有證據表明該產品可能有效並在試點評估中具有可接受的安全性時，將進行關鍵試驗，以在地理位置分散的 臨牀研究地點的較大人羣中確定和確認該產品的臨牀療效和安全性。關鍵試驗經常涉及隨機對照試驗，只要有可能，進行研究的方式就是讓患者和研究人員都不知道正在進行什麼治療。如果公司、IRB或FDA認為參與臨牀試驗的個人面臨不可接受的健康風險，則可隨時暫停臨牀試驗。我們打算依靠第三方承包商為我們準備IDES和進行臨牀試驗提供建議和協助，這些試驗將根據IDES進行。

售前審批和FDA審批流程

製造過程、開發工作、非臨牀研究和臨牀研究的結果在營銷和銷售產品之前以PMA的形式提交給FDA。測試和審批過程可能需要大量的時間和精力。 除了非臨牀和臨牀測試的結果外，PMA申請人還必須提交有關化學、製造和控制的詳細信息，這些信息將描述產品是如何在製造過程中製造和測試的。

PMA審查過程涉及FDA對製造過程細節的調查，以及對每個非臨牀和臨牀研究的設計和分析。該評審包括對生產設施的檢查、臨牀研究的數據記錄流程、臨牀試驗現場樣本的記錄保存，以及對每項非臨牀和臨牀研究收集和分析的數據進行徹底評審。通過這項調查，FDA就候選產品的風險-收益概況做出決定。如果收益值得冒這個風險，FDA開始與該公司就可接受的套餐的內容進行談判 如果需要，插入和相關的風險評估和緩解策略(“REMS”)。

審批過程受到多種因素的影響，包括疾病的嚴重性、替代治療的可用性 以及臨牀試驗中顯示的風險和益處。因此，可能無法及時批准(如果有的話) 。如果不滿足適用的監管標準，FDA可以拒絕PMA，如果它不相信PMA包含足夠的產品安全性和有效性證據，則可以要求額外的測試或信息 或要求上市後測試(階段4)和監督以監控公司的產品安全性。此外，如果一種產品獲得監管部門的批准， 這種批准可能會對該產品可能上市的指定用途進行限制。最後，如果不遵守監管標準或發現可能改變產品風險效益分析的健康問題，產品審批可能會被撤回 。可能會進行批准後研究，以探索該產品在新適應症或人羣中的使用情況，例如兒科。

在 PMA批准的條件中，要求任何潛在製造商的質量控制和製造程序 符合FDA的《良好製造規範》和PMA中批准的規範。為了遵守這些法規中規定的標準，製造商必須繼續在產品和質量控制方面花費時間、金錢和精力，以確保 完全符合技術要求。外國和國內的製造企業也要接受FDA和其他聯邦、州或地方機構的檢查。此外，如果發生不遵守規定的情況，FDA可以發出警告信和/或尋求刑事和民事處罰、責令製造、扣押產品或撤銷批准。

國際認證

無論是否已獲得FDA批准，產品必須在國外監管機構批准後才能在這些國家/地區開始商業銷售。管理進行臨牀試驗和產品審批的要求因國家/地區而異，審批所需的時間可能比FDA審批所需的時間長或短。雖然某些歐洲國家有一些統一備案的程序，但總的來説，這次 每個國家都有自己的程序和要求。

其他 法規

除了FDA執行的法規外，我們還受美國《受控物質法》、《職業安全與健康法》、《環境保護法》、《有毒物質控制法》、《資源保護和回收法》以及其他現有和未來可能的聯邦、州、地方或類似外國法規的監管。我們的研究和開發可能涉及對危險材料、化學品和放射性化合物的受控使用。儘管我們認為其搬運和處置此類材料的安全程序符合州和聯邦法規規定的標準，但這些材料造成意外污染或傷害的風險無法完全消除。如果發生任何事故，我們可能要對由此造成的任何損害承擔責任，而任何此類責任都可能超出我們的資源範圍。

員工 和人力資本

截至本合同日期 ，我們有一(1)名全職員工和一(1)名兼職員工。我們一直依賴並計劃繼續依靠獨立組織、顧問和顧問為我們執行某些服務，包括處理監管審批、臨牀管理、製造、營銷和銷售的幾乎所有方面。此類服務可能並不總是在 的基礎上或以我們負擔得起的費用向我們提供。我們未來的業績將在一定程度上取決於我們成功整合新招聘人員以及聘用和留住顧問的能力，以及我們與管理層和顧問發展有效工作關係的能力。

管理

以下表格和簡歷摘要列出了截至本招股説明書日期的有關我們的董事和高管的信息，包括主要職業和業務經驗：

Lucera先生和Angel博士的 任命以本次發售完成為條件。此次發行完成後，佈雷特·漢基將辭去董事的職務。

傑弗裏·弗雷裏克：首席執行官兼總裁

Jeffrey Frelick擔任骨生物製藥公司的總裁兼首席執行官，他在生命科學行業擁有超過25年的領導、運營和投資經驗。他於2015年加入bone Biologics，擔任公司首席運營官 ，並於2019年6月擔任現任職務。在加入bone Biologics之前，弗雷裏克在華爾街擔任了15年的賣方分析師，在投資銀行Canaccel Genuity、ThinkEquity和Lazard跟蹤醫療技術行業。他之前還曾在波士頓生物醫學諮詢公司工作，在那裏他為診斷公司提供戰略規劃協助、市場研究數據和盡職調查。在獲得臨牀病理機構實驗室技術員的技術經驗後，他在Becton Dickinson的銷售和銷售管理職位開始了他的職業生涯。Frelick先生擁有匹茲堡大學生物學學士學位和薩福克大學Sawyer商學院工商管理碩士學位。

迪娜·沃爾什：首席財務官

迪娜·沃爾什自2014年11月以來一直擔任我們的首席財務官。她是一名註冊會計師，也是DHW CPA的所有者/創始人。DHW CPA是一家上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的律師事務所，自2014年以來一直是PLLC。在成立律所之前，沃爾什女士在一家會計師事務所工作了13年 ，作為合夥人，她積極負責領導事務所根據上市公司會計準則對上市實體進行審計， 遵守《美國證券交易委員會》規定，包括《薩班斯-奧克斯利法案》第404條規定的內部控制要求。沃爾什的客户羣遍佈全球，包括遍佈美國、加拿大和中國的實體。這些實體 涵蓋各種行業，包括製造、批發、生命科學、製藥和技術。她的經驗 包括與初創公司和成熟的運營實體合作。她曾協助許多實體尋求債務和股權資本。專業領域包括合併、收購、反向合併、合併、複雜的股權結構、外幣轉換和收入確認複雜性。Walsh女士擁有門羅社區學院工商管理專業的理科副學士學位，以及紐約州立大學布羅克波特分校的會計學學士學位。

唐·漢基：董事會主席

漢基先生自2018年以來一直擔任董事會主席。漢基先生擁有南加州大學的學士學位和研究生學位。27歲時，漢基成為一家大型投資銀行的副總裁，這家投行後來成為USB Paine Weber的一部分。漢基於1972年收購了中途福特，並於1982年成立了漢基投資公司。在20世紀80年代，漢基的組織擴大了投資組合，並在金融服務業站穩了腳跟。漢基先生將技術融入到漢基集團公司的各個方面，以提高效率和成果。自2002年漢基資本有限責任公司成立以來，漢基一直擔任該公司的經理。鑑於漢基先生的財務經驗，公司認為他完全有資格擔任董事會主席。

史蒂芬·拉內夫：董事

拉內夫先生自2015年以來一直在公司董事會任職，擁有35年的醫療器械經驗。從2019年至今，拉內夫先生一直擔任環球醫療(一家整形外科設備公司)國際業務的總裁。 此前，拉內夫先生於2015年至2019年擔任本公司首席執行官。拉內夫先生在醫療器械和診斷部門擔任過領導職務，其中包括：Etex Corporation首席執行官兼總裁；Becton Dickinson分析前系統業務的總裁；美敦力35億美元的脊柱和生物製品業務的總裁；以及美敦力當時第二大國家業務部門--美敦力日本公司的總裁。他還曾在美國最大的GPO之一Premier擔任高級副總裁和執行副總裁總裁，並負責Becton Dickinson的全球注射系統業務部。此外，拉內夫先生還在Becton Dickinson、羅氏診斷公司和E Merck診斷系統公司擔任過多項商業領導職務，涉及美國國內外的銷售、營銷、戰略規劃和項目管理。他是SkelRegen，LLC和生命科學企業的董事會成員，也是快速病原體篩選公司(RPS)出售眼部護理業務的董事會成員。拉維夫從未為醫療器械領域的私募股權公司提供過諮詢。拉內夫先生擁有賓夕法尼亞州立大學的衞生規劃和管理學士學位，西切斯特大學的工商管理碩士學位，並且是奧密克戎三角洲Epsilon榮譽學會的成員，以表彰其在經濟學方面的卓越學術成就。鑑於拉內夫先生在生物技術行業擔任領導職務方面的豐富經驗，以及他為董事會帶來的連續性，我們相信他完全有資格擔任董事會成員。

布魯斯·斯特羅弗：董事

Stroever先生自2012年以來一直擔任Biologics董事會成員，在醫療器械和正生領域擁有40年的產品開發和綜合管理經驗 。施特羅弗先生最近擔任MTF的總裁兼首席執行官，直到 他在服務32年後於2020年退休。在施特羅弗先生的領導下，MTF成長為世界上最大的組織銀行。從1971年到1988年，施特羅弗先生在強生公司的子公司ethcon，Inc.擔任過幾個職位。斯特羅弗先生曾在新澤西州器官和組織共享網絡的顧問委員會任職。他還於1999年和2012年當選為美國紙巾銀行協會理事會成員，任期三年。他是AATB附屬組織政策小組的創始成員之一，並擔任了兩屆主席。Stroever先生於1972年獲得史蒂文斯理工學院機械/化學工程學士學位，並於1977年獲得哥倫比亞大學生物工程理學碩士學位。鑑於斯特羅弗先生的教育背景、他在本行業的高級管理經驗以及他為董事會帶來的連續性，我們 相信斯特羅弗先生完全有資格擔任董事會成員。

佈雷特 漢基：董事

Hankey先生曾在Hankey Group內部擔任過各種職務，目前擔任Hankey Group的總裁，是Hankey Group所有主要公司的董事會成員。漢基集團總部設在加利福尼亞州洛杉磯，由七家主要從事汽車、金融、技術、房地產和保險行業的運營公司組成。自2007年以來，漢基先生還在漢基集團成員西湖金融服務公司擔任各種職務，現任西湖金融副董事長兼常務副董事長總裁。Westlake Financial是美國最大的私人持股汽車金融公司。漢基先生於2000年畢業於南加州大學，獲得工商管理和金融學士學位。本次發行完成後，漢基先生將辭去董事會職務。

埃裏克·盧塞拉：董事提名者

盧塞拉先生是董事的被提名人，該任命將在本次發行完成後生效。從2020年到現在，盧塞拉先生擔任上市生物科技公司Aveo Oncology的首席財務官。2016年至2020年，Lucera 先生擔任上市生物技術公司Valeritas的首席財務官、財務主管和祕書。從2017年至今，盧塞拉先生一直擔任上市醫療器械公司Beyond Air的董事會成員和審計長。 2015年至2016年，盧塞拉先生擔任上市生物科技公司VIVENTIA Bio的首席財務官、財務主管兼祕書。 2012年至2015年，盧塞拉先生擔任上市生物科技公司Aratana Ttherpeutics企業發展部副總裁。 2012年，盧塞拉先生擔任上市醫療器械製造商陽光心臟公司企業發展部副總裁。從 2008年至2011年，盧塞拉先生擔任伊頓萬斯醫療分析師總裁副。2004年至2008年，他擔任鐵人三項生命科學基金的投資組合經理。1995年至2004年，高級副總裁任獨立投資公司負責人，醫療保健研究團隊負責人。從1990年到1993年，盧塞拉先生在普華永道擔任專職會計師。鑑於盧塞拉先生在戰略規劃和財務方面的豐富經驗，我們相信盧塞拉先生完全有資格擔任董事會成員。

SID 角度：董事提名

安琪先生是董事的被提名人，此項任命將於本次發行完成後生效。從2017年至今，安吉爾博士是骨關節炎疾病早期創業公司Regenosine的聯合創始人、總裁和首席執行官。從2020年到現在，安格爾博士是紐約大學朗格尼分校董事創新商業化副研究員。從2017年到2020年，安吉爾博士擔任紐約大學朗格尼創新商業化項目經理。2013-2017年間，Angel博士在Zimmer Biomet的多個研發部門 工作，最終擔任全球整形生物研發經理。2011至2013年，安格爾博士在卡內基梅隆大學擔任研究科學家。鑑於安琪先生在研發方面的廣泛背景，我們相信安琪先生 完全有資格擔任董事會成員。

董事 術語；資格

我們的董事會成員將任職至下一屆年度股東大會，或其繼任者正式選出為止。

當 考慮董事和被提名人是否具備經驗、資格、屬性和技能以使董事會 能夠根據公司的業務和結構有效履行其監督職責時，董事會 除了與董事相關的任何獨特技能或屬性 之外，還主要關注行業和交易經驗以及其他背景。

家庭關係

唐·漢基是布萊特·漢基的父親。

董事會與公司治理

在本次發行結束的同時，我們的董事會將由五(5)名成員組成，包括唐·漢基、布魯斯·斯特羅弗、 斯蒂芬·R·拉內夫、埃裏克·盧塞拉和希德·安格爾。

董事會 委員會

我們的董事會已經任命了審計委員會、治理委員會和薪酬委員會。董事會在2020年內舉行了一次會議或以書面同意的方式行事。

審計委員會

審計委員會負責監督：(I)我們的會計和報告做法以及遵守有關此類會計和報告做法的法律和法規要求；(Ii)我們財務報表的質量和完整性；(Iii)我們的內部控制和合規計劃；(Iv)我們的獨立審計師的資格和獨立性；以及(V)我們獨立審計師的業績和我們的內部審計職能。在這樣做的過程中，審計委員會保持了我們董事、內部審計師和管理層之間自由和開放的溝通方式。

在本次招股結束的同時，審計委員會將由Bruce Stroever、Erick Lucera和Sid Angel組成，Lucera先生將擔任主席和審計委員會財務專家。

薪酬委員會

薪酬委員會負責審查和批准我們高管和董事的薪酬以及我們的績效 計劃和其他薪酬計劃。薪酬委員會就此類薪酬和績效計劃向我們的董事會提出建議。

在本次發行結束的同時，薪酬委員會將由布魯斯·斯特羅弗、埃裏克·盧塞拉和希德·安格爾組成，斯特羅弗先生 擔任主席。

提名 和公司治理委員會

提名和公司治理委員會負責(I)確定、篩選和審查有資格擔任 董事的個人(符合我們董事會批准的標準)，並向我們的董事會推薦候選人，以供在年度股東大會上選舉或填補董事會空缺或新設立的董事職位；(Ii)向我們的董事會發展和推薦 ，並監督我們的公司治理準則(如果有)的實施；(Iii)監督對我們董事會的評估 ；以及(Iv)向我們的董事會推薦候選人以任命為董事會委員會成員。

在本次發行結束的同時，提名和公司治理委員會將由Bruce Stroever、Erick Lucera和Sid Angel組成，由Angel博士擔任主席。

道德準則

本公司採納了根據證券法頒佈的S-K條例第406條所指的正式道德守則，該守則適用於本公司的主要行政人員、主要財務人員、主要會計人員或財務總監或執行類似職能的人員，並確立了處理實際或明顯利益衝突的程序等。我們的道德準則可在我們的網站www.bonebiologics.com/investor-relations/corporate-governance/.上找到

賠償協議

我們 已為我們的董事和高管簽訂了賠償協議(“賠償協議”)。《賠償協議》規定賠償被保險人因受到威脅、待決或已完成的訴訟、訴訟或其他訴訟而實際和合理地發生的費用、判決、罰款和罰款，但受某些限制的限制。 《賠償協議》還規定在最終不可上訴的判決或其他裁決之前的訴訟中墊付相關費用，前提是受賠方承諾在被賠方 最終無權獲得賠償的情況下向我們償還墊付的任何款項。《賠償協議》規定了提出賠償或墊付費用請求並作出迴應的程序，以及將適用於我方與受賠方之間因《賠償協議》產生的任何糾紛的糾紛解決程序。

高管薪酬

下表彙總了在其指定的執行幹事指定的財政年度內，以所有身份向我們提供的服務所賺取的報酬：

我們的 董事會批准了對我們任命的高管的以下薪酬：

首席執行官兼總裁Jeffrey Frelick：

基本工資：弗雷裏克的基本工資是30萬美元。

獎金： 在每個日曆年度，Frelick先生有資格獲得適用日曆年度有效的基準工資的50%(50%)的年度目標獎金，條件是董事會或其任何薪酬委員會(在考慮Frelick先生的任何意見或建議後)在每個日曆年度開始後的 六十(60)天內實現個人和公司目標或里程碑。要獲得本條款規定的年度獎金，必須達到適用的目標，並且Frelick先生必須在公司分配年度獎金時受僱於公司 。年度獎金(如有)應在被視為獲得獎金的下一個日曆年度的次年3月15日或之前支付。實際支付的年度獎金可能高於或低於弗雷裏克基本工資的50%。

於截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度內，並無應計獎金。

股票 期權：Frelick先生被授予一項期權，以購買當時公司普通股3%的流通股，行使價等於授予日的公平市場價格。這些期權將在三(3)年內每年授予 ，以便在僱傭協議日期的第三年週年時全部授予，但在終止日期未授予的任何股票期權將在該終止日期被沒收，但某些例外情況除外。

首席財務官迪娜·H·沃爾什：

沃爾什女士是通過獨立承包商協議聘用的。

公司薪酬委員會認為，授予這些被任命的高管的協議和其他激勵措施使我們被任命的高管的利益與我們股東的利益相一致。我們的薪酬委員會和董事會繼續 評估我們的高管薪酬計劃，以期激勵我們任命的高管實現我們的戰略運營和財務目標，以最大限度地維護我們股東的利益。

高管 財年年底傑出股票獎

董事 薪酬

下表顯示了本公司董事會成員在截至2020年12月31日的年度內獲得的薪酬信息。

董事會通過了如下非員工董事薪酬政策(“董事薪酬政策”)：

年度 現金薪酬

每位 非員工董事員工將因在董事會任職而獲得以下所列的現金薪酬。年度現金補償金額 將按季度等額分期付款，在服務發生的每個季度結束後拖欠，按比例按比例支付任何部分服務月的 。所有的年度現金費用都是在付款後授予的。

根據2016年10月的票據購買協議，董事會已授權改變董事的薪酬，將董事現金薪酬的50%推遲 ，直到從非當前股東那裏收到至少500萬美元的累計資金。

公平薪酬

股權 將根據公司2015年股權激勵計劃或任何後續股權激勵計劃(“計劃”)授予。 根據本“董事”薪酬政策授予的所有股票期權均為非法定股票期權(定義見“計劃”)，自授予之日起 期限為十年，每股行使價等於授予日公司相關普通股(“普通股”)公平市價的100%。

(I) 新董事的初步補助金。董事會無需採取任何進一步行動，每位於生效日期後獲選或 首次獲委任為非僱員董事人士，將於其首次獲選或獲委任為非僱員董事之日起，自動獲授一項非法定購股權以購買20,000股普通股(“初步授出”)，而不論該人士於何時獲選或獲委任為董事會成員。每項首次授權書將於首次授權書之後舉行的本公司股東周年大會(“股東周年大會”) 當日全數授予。

(Ii) 年度補助金。在董事會不採取任何進一步行動的情況下，於生效日期後每個年度股東大會結束時，每位當時為董事非僱員的人士將自動獲授一項非法定購股權，以購買 若干普通股，其期權價值(於授出日期計算)為50,000美元(“年度授出”)。 每項年度授出將於授出日期起計的一年期間內，分四(4)個連續相等的季度分期授予。

某些 關係和相關人員交易

除下文所述的 及“高管薪酬”項下所述的僱傭安排外，自2019年1月1日以來，吾等不曾或曾經參與任何交易，涉及的金額 超過120,000美元或2020年及2019年12月31日總資產平均值的1%，而吾等的任何董事、高管、持有超過5%普通股的持有人或前述任何人士的任何直系親屬曾經或將會擁有直接或間接重大利益。

Hankey Capital LLC

在過去的幾年裏，我們一直依靠與Hankey Capital的關係為運營提供資金，我們的運營一直以債務和股權資本的形式 籌集。Hankey Capital直接和間接控制着我們約89%的已發行普通股和流通股(包括抵押品股份)，並已發行可轉換票據，截至2021年6月30日本金餘額總計12,491,190美元。Hankey Capital的代表目前還擔任本公司的董事 。不能保證未來會有任何融資，或者如果有，也不能保證以公司滿意的條款進行融資。即使公司能夠獲得額外的融資，在債務融資的情況下，也可能對我們的業務 進行不適當的限制，或者在股權融資的情況下，可能會對我們的股東造成嚴重的稀釋。

在2020年12月31日和2021年6月30日，公司在與Hankey Capital的第二項信貸安排 下分別有387,821美元和-0-美元可用。

截至2021年6月30日和2020年12月31日，我們分別擁有4,438美元和-0美元的現金。

截至2021年6月30日，合共11,000,000美元的可轉換票據以本公司以Hankey Capital名義發行的9,361,702股普通股抵押品(“抵押品 股”)為抵押。抵押品份額應當按年調整。貸款本金可在任何時候全部或部分預付，不收取溢價或罰款。在自願預付任何未償還本金後，Hankey Capital將 將抵押品股份返還給本公司，金額為維持貸款與價值比率不低於50%所需的金額(如有)。在未償還本金付清後，所有抵押品股份應退還、退還和註銷。在部分或全部轉換可轉換票據的情況下，Hankey Capital還將按相同的條款返還 質押股。本公司的所有個人財產 進一步擔保合計可轉換票據，包括本公司所有許可協議和MTF同步期權協議的抵押品轉讓 。

審查、批准或批准與相關人員的交易

由於董事的規模較小，我們目前沒有關於審查關聯方交易的正式書面政策， 我們依賴我們的董事會全體成員來審查、批准或批准此類交易，並確定和防止利益衝突。 我們的董事會審查任何此類交易時，會根據任何相關人員、高管或其他員工或股東以及(如果適用)任何此等人士的關聯方或直系親屬的特定從屬關係和利益。管理層的目標是在交易達成之前將交易提交董事會批准，如果不可能，則在交易發生後提交董事會批准。如果我們的董事會發現存在利益衝突，那麼它將確定適當的 行動或補救行動(如果有)。如果我們的董事會確定交易符合我們的最大利益和我們股東的最大利益，董事會就會批准或批准該交易。

董事 獨立

截至本次發行結束時，我們的董事會將由五(5)名成員組成：唐·漢基、布魯斯·斯特羅弗、斯蒂芬·R·拉內夫、埃裏克·盧塞拉和希德·安格爾。我們的董事會對董事會的組成和每個董事的獨立性進行了審查。根據每個董事要求並提供的有關他們的背景、工作和從屬關係(包括家庭關係)的信息，我們的董事會決定布魯斯·斯特羅弗、埃裏克·盧塞拉和希德·安格爾符合納斯達克上市規則第5605(A)(2)條對該詞的定義，屬於“獨立” 。根據適用於一般董事會或單獨指定董事會委員會的納斯達克上市規則，唐·漢基不具備“獨立”資格，因為他是漢基集團的首席執行官兼董事長。Hankey Capital，LLC是Hankey集團的一部分，也是公司的重要股東和實體，根據Hankey Capital，LLC的未償還票據，公司仍對該實體負有義務。根據適用的納斯達克上市規則，一般適用於董事會或單獨適用於指定的董事會委員會，布萊特·漢基不符合 “獨立”的資格，因為他是漢基集團的總裁，並且是構成漢基集團的所有大公司的董事會成員。Hankey Capital，LLC是Hankey集團的一部分，也是公司的重要股東和實體，根據Hankey Capital，LLC的未償還票據，公司仍對該實體負有義務。根據適用的納斯達克上市規則，一般適用於董事會或單獨指定的董事會委員會的上市規則，史蒂芬·拉內夫不會 因為他是本公司的前任首席執行官而不符合“獨立”的資格。在做出這樣的決定時，我們的董事會 考慮了我們每一位非僱員董事與公司的關係以及被認為與確定獨立性相關的所有其他事實和情況，包括每一位非僱員董事對我們股本的實益所有權。

安全 受益所有者和管理層的所有權

下表列出了截至本招股説明書之日我們普通股的實益所有權的某些信息， (I)我們所知擁有我們普通股流通股5%(5%)以上的每一位個人(或關聯人集團)，(Ii)每一位董事和高管，以及(Iii)我們的所有董事、高管和董事被提名人作為一個集團。截至本招股説明書發佈之日，已發行和已發行的普通股共有8,840,119股。

除另有説明外，下列人士對其持有的所有普通股擁有獨家投票權和投資權 ，除非權力可與配偶分享。

受益 所有權根據美國證券交易委員會規則確定，通常包括對證券的投票權或投資權。就本表而言，一個人或一羣人被視為擁有該人目前擁有或有權在本招股説明書發佈之日起60天內獲得的任何普通股的“實益所有權”。關於期權和認股權證，這將包括目前可在60天內行使的期權和認股權證。關於可轉換證券， 這將包括目前可在60天內轉換的證券。

除本表腳註所示的 外，根據股東向我們提供的信息，我們認為本表所列股東對其實益擁有的所有普通股擁有唯一投票權和投資權。 除非另有説明，否則所列每位董事及其高管的地址為：骨生物製藥公司，2 Burlington Wood Drive，Suite100，Burlington，MA 01803。

股本説明

一般信息

本次發行完成後，我們的法定股本將包括100,000,000股普通股，每股面值0.001美元， 和20,000,000股優先股，每股面值0.001美元。

截至2021年9月30日，共有57名普通股持有者。截至2021年9月30日，共有12,273,036股普通股已發行和發行。此外，截至2021年6月30日，沒有優先股發行和流通股。

以下對本公司股本的描述以及本公司經修訂及重訂的公司註冊證書及經修訂及重訂的附例於本次發售完成後生效 僅為摘要。您還應參考我們的公司註冊證書，其副本作為本招股説明書的一部分提交作為註冊説明書的證物，以及我們修訂和重新修訂的章程 的副本作為本招股説明書的一部分作為證物提交。

普通股 股票

我們 被授權發行最多100,000,000股普通股，每股票面價值0.001美元。我們普通股的持有者有權就提交給我們股東投票的所有事項對持有的每股股票投一票。我們普通股的持有者沒有累計投票權。

此外，我們普通股的持有者 沒有優先認購權或轉換權或其他認購權。在本公司清盤、解散或清盤時，本公司普通股持有人有權分享在支付所有債務及清盤後剩餘的所有資產。 優先股優先股。根據可能適用於任何已發行優先股的優惠 ，我們普通股的持有者有權從我們合法可用的資產中獲得股息(如果有的話)，這是我們的 董事會不時宣佈的。我們普通股的每一股流通股，且所有將在本次發行中發行的普通股 在支付時將是全額支付和不可評估的。

持有本公司大部分股本的 持股人必須親自或委派代表出席任何會議，才能構成處理事務的法定人數。如果有法定人數，有權就某一事項投票的股東的訴訟，如果贊成該訴訟的票數超過了反對該訴訟的票數，則批准該訴訟，但董事選舉除外，這需要投下多數票。

優先股 股票

我們的董事會將有權在不需要股東採取進一步行動的情況下，在一個或多個系列中發行最多20,000,000股優先股，並確定優先股的指定、權力、優先股、特權和相對參與權、選擇權或特殊權利以及優先股的資格、限制或限制，包括股息權、轉換權、投票權、贖回條款和清算優先股，其中任何或全部可能大於普通股的權利。 我們的董事會在未經股東批准的情況下，將能夠發行具有投票權、轉換權或其他 權利的可轉換優先股，這可能對普通股持有人的投票權和其他權利產生不利影響。優先股可以迅速發行 ，其條款旨在推遲或防止控制權變更，或使管理層更迭變得更加困難。此外，發行優先股可能會降低我們普通股的市場價格，並可能對普通股持有人的投票權和其他權利產生不利影響。目前，我們沒有計劃在此次發行後發行任何優先股。

選項

我們的 2015年股權激勵計劃允許我們向 員工、董事會成員和顧問出售或發行限制性普通股，或授予激勵性股票期權或 購買普通股的非限制性股票期權、股票增值權和限制性股票單位獎勵(參見《高管和董事-2015年股權激勵計劃》)。截至2021年6月30日，我們已根據2015年股權激勵計劃發佈了購買192,290股普通股的期權。

反收購 特拉華州法律條款、我們的公司註冊證書以及我們修訂和重新修訂的附則

特拉華州 法律

我們 受特拉華州公司法第203節的規定管轄。一般而言，第203條禁止上市的特拉華州公司在交易之日起三年內與利益相關的股東進行商業合併，除非該商業合併以規定的方式獲得批准。企業合併包括合併、資產出售或為股東帶來經濟利益的其他交易。 感興趣的股東是指與關聯公司和聯營公司一起擁有(或在三年內確實擁有)公司15%或更多有表決權的股票的人，但某些例外情況除外。該法規可能會延遲、推遲或阻止 本公司控制權的變更。

董事會空缺

我們的公司註冊證書以及修訂和重新修訂的章程只授權我們的董事會填補董事空缺。此外， 組成董事會的董事人數只能由在任董事的多數決議決定。

股東行動；股東特別會議

我們的公司註冊證書以及修訂和重新修訂的章程規定，我們的股東可以通過書面同意採取行動。我們的公司註冊證書以及修訂和重新修訂的章程進一步規定，我們的股東特別會議可以由董事會、首席執行官或董事會主席的多數 召開。

股東提案和董事提名提前 通知要求

我們修訂和重新修訂的章程規定，股東如果希望在我們的年度股東大會上開展業務，或提名 候選人在我們的年度股東大會上當選為董事，必須及時以書面形式通知他們的意圖。為了及時，股東通知必須在90號業務結束前送達我們主要執行辦公室的祕書。^這是當天不早於120號高速公路的交易結束^這是前一年年會一週年的前一天；但是，如果年會日期在該週年日之前30天或之後60天以上，或者如果上一年沒有舉行年會，股東發出的及時通知必須不早於120號收盤。^這是在該年會前一天，以及不遲於90年代較後一天的營業時間結束^這是在該年會舉行前一天或10天內^這是第 天，即我們首次公開宣佈該會議日期的日期之後。這些規定可能會阻止我們的股東 在我們的年度股東大會上提出問題，或者在我們的年度股東大會上提名董事。

授權 但未發行的股份

我們的 授權但未發行的普通股和優先股可供未來發行，無需股東批准， 可用於各種公司目的，包括未來公開發行以籌集額外資本、公司收購 和員工福利計劃。授權但未發行和未保留的普通股和優先股的存在可能會使通過代理競爭、要約收購、合併或其他方式獲得對我們的控制權的嘗試變得更加困難或不受歡迎。如果我們在未經股東批准的情況下發行此類股票，並且違反了納斯達克資本市場或我們股票可能在其上交易的任何證券交易所施加的限制 ，我們的股票可能會被摘牌。

轉接 代理和註冊表

我們普通股的轉讓代理和登記處是Equiniti Trust Company，地址為3200 Cherry Creek South Drive，Suite430，Denver，CO 80209。

股票 上市

我們 已申請將我們的普通股和權證在納斯達克資本市場掛牌交易，代碼分別為“BBLG” 和“BBLGW”。

我們的 2015股權激勵計劃於2015年12月30日經大股東同意批准，截至生效日期 的所有未償還期權均被取消，並根據新計劃按當前計劃條款重新發行。

我們提供的證券説明

單位

我們 以每單位5.25美元的公開發行價發售單位。每個單位由一股我們的普通股和一份認股權證組成，認股權證將以相當於6.30美元的行使價購買一股我們的普通股，相當於單位公開發行價的120%。普通股和權證的股份可以在發行後立即分別轉讓。

普通股 股票

我們普通股的主要條款和規定在本招股説明書中的“我們的股本説明”的標題下進行了説明。

認股權證

認股權證 將在發售中發行

以下提供的認股權證的某些條款及條款摘要並不完整，並受吾等與作為認股權證代理人的Equiniti之間的認股權證代理協議及認股權證表格的條款所規限，且完全受該等條款及條款的限制， 這兩項條款均作為本招股説明書的一部分作為證物存檔於註冊説明書內。潛在投資者應仔細 審閲認股權證代理協議中的條款和規定，包括協議附件和認股權證表格。

可操練。 認股權證可在最初發行後的任何時間以及在最初發行後五年內的任何時間行使。根據每位持有人的選擇，認股權證可全部或部分行使，方法是向吾等遞交正式簽署的行使通知，而根據證券法登記發行認股權證相關普通股的登記聲明在任何時候均有效並可供發行該等股份，或可豁免根據證券法 登記發行該等股份，方法是全數支付行使該等行使權利後購買的普通股數目的即時可用資金。如果根據證券法 登記普通股發行的登記聲明無效或不可用，且不能獲得根據證券法登記的豁免 以發行該等股份，則持有人可全權酌情選擇以無現金方式行使認股權證，在此情況下，持有人將在行使時收到根據認股權證所載公式確定的普通股股份淨額。不會因行使認股權證而發行普通股的零碎股份。我們將向持有者支付等於零頭金額乘以行權價格的現金金額，而不是零碎的 股票。

練習 限制。如果持有人(連同其聯營公司)在行使後將實益擁有超過4.99%的已發行普通股股數，持有人將無權行使認股權證的任何部分，因為該百分比擁有權是根據認股權證的條款釐定的。但是，任何持有人均可將該百分比增加或減少至不超過9.99%的任何其他百分比，但該百分比的任何增加應在持有人通知我們後61天內 才生效。

練習 價格。行使認股權證時可購買的普通股每股行使價為每股6.30美元， 為普通股公開發行價的120%。如果發生影響我們普通股的某些 股票分紅和分配、股票拆分、股票合併、重新分類或類似事件，以及 向我們的股東分配包括現金、股票或其他財產在內的任何資產，行權價格將受到適當調整。

可轉讓性。 在符合適用法律的情況下，認股權證可在未經我們同意的情況下出售、出售、轉讓或轉讓。

交易所 上市。我們的普通股和認股權證已獲準在納斯達克 資本市場上市，代碼分別為“BBLG”和“BBLGW”，有待正式發佈發行通知。

授權代理 。認股權證將根據作為認股權證代理的Equiniti與我們之間的權證代理協議以註冊形式發行。認股權證最初只能由一份或多份全球認股權證代表存託信託公司(DTC)作為託管人 存放，並以DTC的代名人CEDE&Co.的名義登記，或按照DTC的其他指示 。

基本交易 。如果發生認股權證中所述的基本交易，一般包括任何重組、我們普通股的資本重組或重新分類、出售、轉讓或以其他方式處置我們所有或基本上所有的財產或資產、我們與另一人的合併或合併、收購超過50%的我們已發行普通股，或任何個人或團體成為我們已發行普通股所代表的50%投票權的實益擁有人，則認股權證持有人在行使認股權證時，將有權獲得相同種類和金額的證券。現金或其他財產 如果持有人在緊接該基本交易之前行使認股權證，他們將會收到。

股東權利 。除非認股權證另有規定或憑藉該持有人對本公司普通股 股份的所有權，否則認股權證持有人在 持有人行使認股權證前，並不享有本公司普通股持有人的權利或特權，包括任何投票權。

治理 法律。認股權證和認股權證代理協議受特拉華州法律管轄。

代表的 授權

請 參閲《承銷-承銷商認股權證》，瞭解我們已同意在本次發行完成後向承銷商代表發行的認股權證的説明。我們預計將在本次發售結束前就代表的認股權證訂立認股權證協議。

材料 美國聯邦所得税後果
我們普通股和認股權證的非美國持有人

以下是美國聯邦所得税對我們普通股和認股權證所有權和處置的非美國持有者(定義如下)的重大影響的摘要，但並不是對與此相關的所有潛在税務考慮的完整分析 。本摘要依據的是1986年修訂的《國税法》(“國税法”)的規定、據此頒佈的財政條例、行政裁決和司法裁決，所有這些都截至本文件之日。這些權限可能會發生更改，可能會有追溯力，從而導致美國聯邦所得税後果不同於下面所述的後果。尚未要求美國國税局或其他税務機關就與我們的業務或購買、所有權或處置我們的股票有關的美國聯邦、州或地方税考慮事項作出裁決。不能保證國税局不會 斷言或法院不會維持與下述任何税收後果相反的立場。

本摘要也不涉及根據任何非美國、州或地方司法管轄區的法律或美國聯邦贈與税和遺產税法律產生的税務考慮因素，但以下列出的有限範圍除外。此外，本討論不涉及適用於投資者的特定情況或可能受特殊税收規則約束的投資者的税務考慮因素，包括但不限於：

請您 諮詢您的税務顧問，瞭解美國聯邦所得税法在您的特定情況下的適用情況，以及根據美國聯邦遺產税或贈與税規則，或根據任何州、地方、非美國或其他税收管轄區的法律或任何適用的税收條約，購買、擁有和處置我們的普通股所產生的任何税收後果。

非美國 定義的持有者

在本討論中，如果您是非美國持股人(合夥企業除外)，則表示您是非美國持股人：

此外，如果合夥企業或因美國聯邦所得税而被歸類為合夥企業的實體持有我們的普通股，則合夥人的納税待遇通常取決於合夥人的身份和合夥企業的活動。因此，持有我們普通股的合夥企業和此類合夥企業的合夥人應諮詢其税務顧問。

證券投資配置

本次發行的投資者將被要求根據普通股和權證的相對公平市場價值在普通股和認股權證之間分配收購證券的成本。

分配

正如 在《股利政策》中所述，我們從未宣佈或支付過普通股的現金股利，在可預見的未來也不會為我們的普通股支付任何股息。但是，如果我們對我們的普通股進行分配，這些支付 將構成美國税收方面的股息，根據美國聯邦所得税原則確定的範圍是從我們當前或累計的收益和利潤支付。如果這些分派超過我們當前和累積的收益以及 利潤，它們將構成資本回報，並將首先減少您在我們普通股中的基數，但不會低於零，然後 將被視為出售股票的收益，如下所述-普通股處置收益。

根據以下關於有效關聯收入、備份預扣款和外國賬户的討論，支付給您的任何股息通常都將按股息總額的30%或適用所得税條約規定的較低税率繳納美國預扣税。為了獲得降低的協議費率，您必須向我們提供IRS Form W-8BEN、IRS Form W-8BEN-E或其他適當版本的IRS Form W-8來證明降低費率的資格。根據所得税條約，有資格享受美國預扣税降低税率的我們 普通股的非美國持有者，可以通過及時向美國國税局提交適當的退款申請，獲得任何扣繳的超額金額的退款。如果非美國持有人通過金融機構或代表非美國持有人行事的其他代理持有股票，則非美國持有人將被要求向代理人提供適當的文件 ，然後代理人將被要求直接或通過其他中介向我們或我們的付款代理人提供證明。

您收到的股息 與您在美國的貿易或業務行為有效相關(如果適用的所得税條約要求，還可歸因於您在美國設立的永久機構)一般免除此類預扣税。 要獲得此項豁免，您必須向我們提供IRS Form W-8ECI或其他適用的IRS Form W-8，以正確證明此類豁免 。這種有效關聯的股息雖然不需要繳納預扣税，但在扣除某些扣減和抵免後，按適用於美國人的相同累進税率徵税。此外，如果您是公司的非美國持有人，您收到的股息與您在美國的貿易或業務的行為有效相關，您還可以按30%的税率 或適用的所得税條約規定的較低税率繳納分支機構利得税。您應就可能規定不同規則的任何適用的 税務條約諮詢您的税務顧問。

出售我們的股票或認股權證的收益

根據以下有關備份預扣和外國帳户的討論，您一般不需要為出售或以其他方式處置我們的普通股或認股權證而實現的任何收益繳納美國聯邦所得税 ，除非：

我們 認為，我們目前不是，也不會成為美國聯邦所得税的USRPHC，本討論的其餘部分 是這樣假設的。然而，由於我們是否成為USRPHC的決定取決於我們的美國房地產相對於我們其他業務資產的公平市場價值的公平市場價值，因此不能保證我們未來不會成為USRPHC。 然而，即使我們成為USRPHC，只要我們的普通股在既定的證券市場上定期交易，只有在您處置或持有我們的普通股之前的較短五年期間內的任何時間，您實際或建設性地持有此類定期交易的普通股的5%以上，此類普通股才被視為美國不動產權益。

如果您是上述第一個項目符號中所述的非美國持有者，則您將被要求根據常規的美國聯邦累進所得税税率為銷售所得的淨收益繳税 ，並且上述第一個項目符號中所述的非美國公司持有者也可以 按30%的税率或適用的所得税條約指定的較低税率繳納分支機構利得税。如果您是上述第二項中所述的非美國個人，您將被要求為銷售收益繳納30%的統一税(或適用所得税條約指定的較低税率)，收益可能會被 年度的美國來源資本損失抵消(前提是您已及時提交了有關此類損失的美國聯邦所得税申報單)。您應諮詢任何適用的 所得税或其他可能規定不同規則的條約。

行使認股權證

一般來説，非美國持有人在行使認股權證時不會確認美國聯邦所得税的收益或損失，但非美國持有人在行使認股權證時可發行的任何此類零碎股份收到現金支付的範圍除外，這些股份將被視為符合下列規則的出售：處置普通股或認股權證的收益 “上圖。第一個非美國持有人將對因行使認股權證而獲得的股份 採用等於認股權證行使價格的税基。因行使認股權證而獲得的普通股股份的非美國持有人的持有期 將從認股權證行使之日開始，不包括其他非美國持有人持有認股權證的任何期間 。

保修期 到期

權證到期的 將被視為主要的非美國持有人出售或交換了權證 ，並確認了與其他非美國持有人在 權證中的納税基礎相等的資本損失。但是，非美國持有者在保證書到期後將不能利用針對非美國持有者在美國的聯邦收入納税義務而確認的損失，除非該損失與非美國持有者在美國境內進行貿易或業務 有關(並且，如果適用所得税條約，可歸因於在美國的常設機構(br})或被視為美國來源的損失，且第一個非美國持有人 在納税處置年度內存在183天或更長時間，並滿足某些其他條件。

對認股權證及與認股權證有關的付款作出若干調整

根據《守則》第305條，對在行使認股權證時將發行的普通股數量的調整，或對認股權證行權價格的調整，可被視為對認股權證的非美國持有人的建設性分配 ，如果且在一定程度上，此類調整會增加該非美國持有人在我們“收益和利潤”或資產中的比例權益，這取決於調整的情況(例如，如果此類調整是為了補償向股東分配現金或其他財產(br})。根據協議對權證行使價的調整誠實守信具有防止稀釋權證非美國持有者利益的合理調整公式通常不應被視為導致建設性分配。此類建設性分配將 視為股息、資本返還或資本收益，如上文標題“非美國股東-普通股分配”所述。無論是否有現金或其他財產的實際分配，任何此類推定分配都應納税。

聯邦遺產税

除非適用的遺產税條約另有規定，否則我們的 在死者去世時由非美國公民或居民實益擁有的普通股(根據美國聯邦遺產税的定義)一般可包括在死者的總遺產中，以繳納美國聯邦遺產税。用於美國聯邦遺產税目的的個人是否為美國居民的測試與用於美國聯邦所得税目的的測試不同。因此，對於美國聯邦所得税而言，某些個人可能是非美國持有者 ，但對於美國聯邦遺產税而言則不是，反之亦然。

備份 預扣和信息報告

一般來説，我們必須每年向美國國税局報告支付給您的股息金額、您的姓名和地址以及扣繳的税款(如果有)。 我們將向您發送類似的報告。根據適用的所得税條約或其他協議，美國國税局可將這些報告 提供給您居住國的税務機關。

向您支付的股息或股票處置收益 可能需要按當前28%的費率進行信息報告和備用預扣，除非您建立了豁免，例如，通過在IRS Form W-8BEN、 IRS Form W-8BEN-E或其他適當版本的IRS Form W-8上正確證明您的非美國身份。

BACKUP 預扣不是附加税；相反，接受BACKUP預扣的人員的美國聯邦所得税應繳税額將按預扣税額減去 。如果扣繳導致多繳税款，只要及時向美國國税局提供所需信息，一般可從國税局獲得退款或抵免。

境外 賬户納税合規

《外國賬户税收合規法》(FATCA)對出售或以其他方式處置我們的普通股支付給“外國金融機構”(如本規則特別定義)的股息和毛收入徵收30%的預扣税， 除非該機構與美國政府達成協議，扣繳某些款項，並收集並向美國税務機關提供有關該機構美國賬户持有人(包括該機構的某些股權和債務持有人)的大量信息。以及某些具有美國所有者的外國實體的帳户持有人)或以其他方式建立豁免 。FATCA通常還對出售或以其他方式處置我們的普通股支付給“非金融外國實體”(根據本規則的目的特別定義)的股息和毛收入徵收30%的美國聯邦預扣税，除非該實體向扣繳代理人提供識別該實體的某些主要的直接和間接美國 所有者的證明，證明沒有或以其他方式確立豁免。FATCA下的預扣條款一般適用於我們普通股的股息，根據當前的過渡規則，預計將適用於2019年1月1日或之後出售或以其他方式處置我們普通股的總收益 。美國與適用的外國之間的政府間協定可修改本段所述的要求。非美國持有者應諮詢他們的税務顧問 ，瞭解這項立法可能對他們在我們的普通股投資中的影響。

每個潛在投資者應就購買、持有和處置我們的普通股的特定美國聯邦、州、地方和非美國税收後果 諮詢其税務顧問，包括任何擬議的適用法律變更的後果。

承銷

WallachBeth Capital，LLC是此次發行的承銷商代表。根據作為註冊聲明證物提交的承銷協議的條款，下面提到的每一家承銷商已分別同意從我們手中購買以下名稱旁邊所示的 各自數量的普通股：

承銷協議規定，承銷商購買單位的義務取決於承銷協議中包含的條件 的滿足情況，這些條件包括：

佣金和費用

下表顯示了我們的公開發行價格、承銷折扣和扣除費用前的收益。該信息假設承銷商不行使或完全行使其超額配售選擇權。

我們 已向代表預付了15,000美元，這筆預付款將用於實際自付的可解釋費用，並在其中任何部分不是根據FINRA規則5110(F)(2)(C)實際產生的範圍內償還給我們。

承銷商建議按本招股説明書封面上的公開招股價格直接向公眾及選定的 交易商(可能包括承銷商)發售單位，價格減去不超過每股0.42美元的出售優惠。

本次發行的費用估計約為505,000美元(不包括估計的承銷折扣和佣金以及支付給承銷商的非實報實銷費用津貼)。我們將負責與此次發行相關的所有 承銷商費用，包括股票登記的備案費用和通訊費， 與FINRA審查此次發行相關的所有備案費用，與普通股和認股權證在納斯達克資本市場上市有關的費用和開支，與背景調查相關的費用(最高5,000美元)，與根據外國司法管轄區證券法登記股票有關的費用，根據外國司法管轄區證券法獲得資格或豁免的費用，製作和打印承銷文件的成本，公關公司的成本和開支，準備、印刷和交付股票的成本，轉讓代理的費用和費用，以及我們法律顧問的費用和費用，此次發行的路演費用，以及承銷商的法律顧問費用和 費用。承銷商承擔的費用、成本和開支的最高限額不得超過125,000美元。

購買額外證券的選項

我們 已授予承銷商在本招股説明書日期後45天內可行使的期權，以不時以任何組合向我們購買(I)包括在單位內的226,568股普通股和/或(Ii)認股權證，以按公開發行價購買包括在單位內的226,568股普通股(包括在本次發行中出售的單位內普通股和認股權證的15%的普通股和認股權證)，以涵蓋全部或部分配售，減少承保折扣 和佣金，以及支付給承銷商的非實報實銷費用津貼。在行使這一選擇權的範圍內，每個承銷商將有義務在符合某些條件的情況下，根據承銷商在本次發行中的承銷承諾百分比按比例購買這些額外的股份或認股權證，如本承銷節開頭的表格所示。

鎖定協議

我們所有的董事、高管和某些股東已同意，在本招股説明書發佈之日起180天內，除某些有限的例外情況外，未經WallachBeth Capital事先書面同意，我們和他們不會直接或間接(I)要約出售、出售、質押或以其他方式處置(或進行旨在或可能導致任何人在未來任何時間處置)任何普通股(包括，但不限於，根據美國證券交易委員會的規則和規定，我們或他們可能被視為實益擁有的普通股股份，以及因行使任何期權或認股權證而可能發行的普通股股份)或可轉換為普通股或可執行或可交換為普通股的證券，(Ii)達成任何掉期或其他衍生品交易，將普通股股份所有權的任何經濟利益或風險全部或部分轉移給另一人， 無論上文第(I)或(Ii)款所述的任何此類交易是否以現金或其他方式交付普通股或其他證券來結算，(Iii)就任何普通股或可轉換為普通股或可行使或可交換為普通股或任何其他證券的普通股或證券或我們的任何其他證券的登記提出任何要求或行使任何權利或檔案，或導致提交登記聲明，包括對其進行任何修訂，或(Iv)公開披露進行任何上述任何登記的意向。

WallachBeth Capital可根據上述鎖定協議隨時全部或部分發行普通股和其他證券。在決定是否解除鎖定協議中的普通股和其他證券時， WallachBeth Capital將考慮持有者請求解除的理由、要求解除的普通股和其他證券的股份數量以及當時的市場狀況等因素。

承銷商的認股權證

我們 還同意在本次發行結束時向承銷商或其指定人發行認股權證(“承銷商認股權證”)，以購買包括在單位內的總計90,627股普通股(佔發售股份數量的6% ，不包括超額配售選擇權)。承銷商的認股權證將可在自本次發售生效日期起計六個月至發售生效日期起計五年 期間內，隨時及不時地全部或部分行使。承銷商的認股權證將以相當於普通股每股公開發行價的120%的價格行使 ，該等認股權證應以現金為基礎行使，但如果登記承銷商認股權證的普通股的登記聲明 無效，則可在無現金的基礎上行使承銷商的認股權證。承銷商的權證已被FINRA視為賠償，因此，根據FINRA規則5110(G)(1)，承銷商的權證將受到180天的鎖定。本規則第5110(G)(1)條規定的承銷商或其獲準受讓人不得在發售之日起180天內出售、轉讓、轉讓、質押或質押承銷商的認股權證，也不得從事任何對衝、賣空、衍生、看跌或認購交易，以使承銷商的認股權證得到有效的經濟處置，但承銷協議明確規定的可全部或部分轉讓的除外。承銷商認股權證將根據FINRA規則5110規定慣例的反稀釋條款(用於股票股息、拆分和資本重組 )，並應減少承銷商權證的股票數量， 如有必要，應提高行權價格，以符合FINRA規則或法規。此外，承銷商的認股權證將 規定一次性需求註冊權和無限搭載權。本招股説明書包括承銷商的認股權證及相關股份 。

優先購買權

在本次發售截止日期起計十二(12)個月 之前，代表人將擁有不可撤銷的優先購買權，在該十二(12)個月期間內，代表將擁有不可撤銷的優先購買權，在該十二(12)個月期間，按照代表慣常的條款，擔任獨家投資銀行、獨家賬簿管理人和/或獨家配售代理，在該十二(12)個月期間，為每項 以及未來的每項公開和私募股權及債券發行，包括所有股權掛鈎融資， 。代表將有權決定是否有任何其他經紀自營商 有權參與任何此類發售，以及任何此類參與的經濟條款。代表將不會有超過一次的機會放棄或終止優先購買權，以支付任何款項或費用。

產品價格確定

我們發售的單位的實際發行價將由吾等與承銷商協商，其中包括在發售前我們股票的交易情況。

賠償

我們 已同意賠償承銷商的某些責任，包括證券法下的責任，併為承銷商可能被要求為這些債務支付的款項提供 。

穩定， 空頭頭寸和罰金出價

承銷商可以從事穩定交易、賣空和買入，以彌補賣空建立的頭寸，以及為掛鈎、固定或維持普通股價格的目的而懲罰 出價或買入，根據 《交易法》下的規則M：

這些穩定交易、銀團覆蓋交易和懲罰性出價可能會提高或維持我們普通股的市場價格，或者防止或延緩普通股的市場價格下降。因此，普通股的價格可能高於公開市場中可能存在的價格。這些交易可能在納斯達克資本市場進行，也可能以其他方式進行，如果開始，可能會隨時終止。

對於上述交易對普通股價格可能產生的任何影響的方向或大小，我們和任何承銷商都不做任何陳述或預測。此外，本公司或任何承銷商均不表示承銷商將參與這些穩定的交易，或任何交易一旦開始，將不會在沒有通知的情況下停止 。

電子分發

電子格式的招股説明書可在互聯網網站上提供，或通過參與此次發行的一個或多個承銷商和/或銷售集團成員或其附屬公司維護的其他在線服務提供。在這些情況下，潛在投資者可以在線查看產品條款，並根據特定承銷商或銷售團隊成員的不同，可能允許潛在投資者 在線下單。承銷商可能會與我們達成協議，將特定數量的股票分配給在線經紀賬户持有人 。對於在線分配的任何此類分配，承銷商將按照與其他分配相同的基礎進行。

除電子格式的招股説明書外，任何承銷商或銷售集團成員的網站上的信息以及承銷商或銷售集團成員維護的任何其他網站中包含的任何 信息不是招股説明書或本招股説明書的一部分，也未經我們或任何承銷商或銷售集團成員以承銷商或銷售集團成員的身份批准和/或背書，投資者不應依賴。

在納斯達克資本市場上市

我們的 普通股和權證已獲準在 納斯達克資本市場上市，代碼分別為“BBLG”和“BBLGW”。

可自由支配的銷售額

承銷商已通知我們，他們預計不會將超過5%的普通股出售給 他們行使自由裁量權的賬户。

其他 關係

某些承銷商及其關聯公司未來可能會為我們及其關聯公司提供各種投資銀行、商業銀行和其他金融服務，這些服務在未來可能會收取常規費用。

銷售限制

除美國以外，我們或承銷商尚未採取任何行動，允許本招股説明書提供的證券在需要採取行動的任何司法管轄區進行公開發行。本招股説明書提供的證券不得直接或間接發售或出售，本招股説明書或任何其他與發售和出售任何此類證券有關的發售材料或廣告不得在任何司法管轄區分發或發佈，除非在符合該司法管轄區適用規則的情況下。建議持有本招股説明書的人告知自己，並遵守與本招股説明書的發行和分發有關的任何限制。 本招股説明書不構成在 任何司法管轄區出售或邀請購買本招股説明書所提供的任何證券的要約，而此類要約或要約是非法的。

致歐洲經濟區和英國潛在投資者的通知

對於歐洲經濟區的每個成員國和聯合王國(每個“相關國家”)，在根據招股説明書向公眾發佈招股説明書之前，沒有 在該相關國家向公眾發行的股票 已由該相關國家的主管當局批准，或在適當的情況下，在另一個相關國家批准並通知了該相關國家的主管當局，所有這些都是根據招股説明書規則進行的。 根據《招股説明書》規定的下列豁免，可隨時向有關州的公眾發出股票要約：

已提供 任何該等股份要約均不會要求吾等或任何承銷商根據招股章程規例第3條刊登招股章程或根據招股章程規例第23條補充招股章程，而每名初步收購任何 股份或獲提出要約的人士將被視為已向承銷商及吾等陳述、確認及同意其為招股章程規例第2(E)條所指的“合資格投資者”。如果 招股説明書中使用該術語向金融中介機構要約的任何股份，則每個此類金融中介機構將被視為已陳述、承認並同意其在要約中收購的股份不是以非酌情方式收購的，也不是為了其要約或轉售而收購的，在可能導致 向公眾提出任何股份要約的情況下，除在相關國家向如此界定的合資格投資者進行要約或轉售外，或在事先徵得承銷商同意的情況下，向公眾發售任何股份。

就本條文而言，就任何有關國家的股份而言，“向公眾提出要約”一詞是指以任何形式及以任何方式就要約條款及任何擬要約股份作出充分資料的溝通，以使投資者能夠決定購買或認購任何股份，而“招股章程規例”一詞則指 法規(EU)2017/1129。

致英國潛在投資者的通知

此外，在英國，本文檔僅分發給且僅針對且隨後提出的任何要約僅針對以下對象：(I)在與《金融服務和市場法案》2005年(金融 推廣)令第19條第(5)款有關的投資事項方面具有專業經驗的人，經修訂(“該命令”)及/或(Ii)屬於該命令第49(2)(A)至(D)條(所有該等人士統稱為“有關人士”)或其他情況的高淨值公司(或以其他方式 可合法傳達予該公司的人士)，而該等人士並未導致亦不會導致向公眾發售符合2000年金融服務及市場法定義的英國股份。

在英國的任何非相關人員都不應採取行動或依賴本文檔中包含的信息，或將其用作採取任何行動的基礎。在英國，本文檔所涉及的任何投資或投資活動均可由相關人士獨家進行或進行。

致瑞士潛在投資者的通知

這些股票可能不會在瑞士公開發售，也不會在瑞士證券交易所(“Six”)或瑞士任何其他證券交易所或受監管的交易機構上市。本文件並不構成 意義上的招股説明書，並且在編制時沒有考慮到根據ART發行招股説明書的披露標準。652a或Art.瑞士《義務法典》的1156條或上市招股説明書的披露標準。從27歲起。六項上市規則或瑞士任何其他證券交易所或受監管交易機構的上市規則 。本文檔以及與股票或發售有關的任何其他發售或營銷材料 均不得在瑞士公開分發或公開提供。

本文件或與本次發行、本公司、股票有關的任何其他發售或營銷材料已經或將提交給任何瑞士監管機構或獲得任何瑞士監管機構的批准。特別是，本文件不會提交瑞士金融市場監管局FINMA(“FINMA”)，而股份發售亦不會 接受瑞士金融市場監管局(“FINMA”)的監管，而股份發售並未 根據瑞士聯邦集體投資計劃法案(“CISA”)獲得授權。根據中鋼協為集合投資計劃的收購人提供的投資者保障 並不延伸至股份收購人。

致法國潛在投資者的通知

本招股説明書(包括對招股説明書的任何修改、補充或替換)不以法國貨幣和金融法典(Code Monétaire et Finfiner)第L.411-1條的含義在法國公開發行 的形式分發。本招股説明書尚未、也不會提交給法國的S金融家委員會(“AMF”)在法國審批。因此，本招股説明書可能不會也不會分發給法國的公眾。

根據《AMF通則》第211-3條的規定，現通知法國居民：

本招股説明書的接受者不得在法國進一步分發或複製(全部或部分)本招股説明書。分發本招股説明書的前提是，這些接受者將僅為自己的賬户參與我們普通股的發行或銷售，並承諾不會直接或間接地將我們的普通股轉讓給法國公眾，除非 遵守所有適用的法律和法規，特別是遵守法國貨幣和金融法典第L.411-1和L.411-2條。

致德國潛在投資者的通知

我們的普通股僅可在德意志聯邦共和國按照招股説明書條例、歐盟委員會授權條例(EU)2019/979和(EU)2019/980(自2019年3月14日起)和經修訂的德國證券招股説明書法案(WertPapierprospecktgesetz)，或適用於德國的任何其他適用於證券發行、發售和銷售的法律進行發售和出售。本招股説明書尚未根據《招股説明書條例》獲得批准，因此，我們的普通股可能不會在德意志聯邦共和國公開發行。 我們的普通股將僅在德意志聯邦共和國發行，前提是根據《招股説明書條例》發佈已批准的證券招股説明書的要求獲得豁免。我們在德國的普通股的任何轉售只能根據招股説明書條例和其他適用法律進行。

致香港潛在投資者的通知

該等股份並未於香港發售或出售，亦不會在香港以任何文件方式發售或出售，除非(A)向《證券及期貨條例》(第章)所界定的“專業投資者”發售或出售。(B)在其他情況下，該文件並不是《公司(清盤及雜項條文)條例》(第(Br)章)所界定的“招股章程” 。32)(“公司”)或不構成“公司”所指的對公眾的要約。有關股份的廣告、邀請或文件 並未或可能已發出或已由任何人士管有(不論在香港或其他地方)，而該等廣告、邀請或文件是針對香港公眾人士的，或其內容相當可能會被香港公眾人士查閲或閲讀(除非根據香港證券法準許 這樣做)，但只出售予或擬出售予香港以外的人士或僅出售予證券及期貨條例及其下訂立的任何規則所界定的“專業投資者”的股份除外。

中國潛在投資者須知

本招股説明書不會在中國境內分發或分發，亦不會向任何人士發售或出售股份， 不會向任何人士直接或間接向任何中國居民再發售或轉售，除非根據任何適用法律及 中國法規。除符合適用法律法規的情況外，本招股説明書、任何廣告或其他招股材料均不得在中國境內分發或發佈。

法律事務

我們在此次發行中提供的普通股的發行的有效性將傳遞給我們，位於加利福尼亞州洛杉磯的TroyGouldPC。 與此次發行相關的某些法律事務將由位於紐約的Seppard，Mullin，Richter&Hampton LLP傳遞給承銷商。

專家

本註冊説明書所載骨生物製劑公司於2020年12月31日及2019年12月31日及截至該日止各年度的綜合財務報表(包括本招股説明書的一部分)乃依據獨立註冊會計師事務所Weinberg &Company，P.A.的報告(綜合財務報表報告載有有關本公司作為持續經營企業持續經營能力的解釋段落)而列入本註冊説明書內，並經上述 事務所作為審計及會計專家授權。

此處 您可以找到詳細信息

我們 已根據證券法向美國證券交易委員會提交了一份表格S-1的登記聲明，內容涉及本招股説明書提供的普通股。作為註冊説明書的一部分，本招股説明書遺漏了註冊説明書中列出的某些信息、證物、時間表和承諾。有關我們和我們的普通庫存的更多信息，請參考註冊聲明以及註冊聲明的展品和時間表。本招股説明書中包含的關於本招股説明書中提及的任何文件的內容或規定的陳述不一定完整， 在每次提交文件副本作為註冊説明書的證物的情況下，請參考證物 以瞭解所涉及事項的更完整描述。

註冊聲明可在美國證券交易委員會的網站上查閲，網址為Www.sec.gov。註冊聲明，包括所有證物和對註冊聲明的修訂，已以電子方式提交給證券和交易委員會。我們將遵守修訂後的《1934年證券交易法》的信息和定期報告要求，因此，我們將被要求向美國證券交易委員會提交包含由獨立公共會計師事務所審計的財務報表的年度報告、包含未經審計的財務數據的季度報告、當前報告、委託書和其他信息 。您可以在上述證券交易委員會的網站上查閲和複製此類定期報告、委託書和其他信息 。

伯恩生物製藥公司

合併財務報表索引

(包括 獨立註冊會計師事務所報告)

截至2020年和2019年12月31日的年度

目錄

獨立註冊會計師事務所報告

致 公司董事會和股東

伯恩生物製藥公司

對財務報表的意見

我們 已審核隨附的骨生物製劑公司(“貴公司”)截至2020年12月31日及2019年12月31日的綜合資產負債表、截至該日止年度的相關綜合經營報表、股東虧損及現金流量，以及相關附註(統稱為“財務報表”)。我們認為，財務報表 在各重大方面公平地反映了本公司於2020年12月31日及2019年12月31日的綜合財務狀況，以及本公司截至該日止年度的綜合經營業績及現金流量，符合美國普遍接受的會計原則。

正在進行 關注

所附財務報表的編制假設本公司將繼續作為持續經營的企業。如財務報表附註 1所述，於截至2020年12月31日止年度內，本公司錄得淨虧損並運用營運現金流量，於2020年12月31日錄得股東虧損。這些情況令人對公司作為持續經營企業的持續經營能力產生極大的懷疑。附註1也説明瞭管理層在這些事項上的計劃。財務報表 不包括這種不確定性的結果可能導致的任何調整。

徵求意見的依據

這些 財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對這些財務報表 發表意見。我們是一家在美國公共會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和條例，我們必須對公司保持獨立。

我們 按照PCAOB的標準進行審計。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。公司 不需要對其財務報告的內部控制進行審計，也沒有聘請我們進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了就公司財務報告內部控制的有效性發表意見 。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的 審計包括執行程序以評估重大錯報的風險，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序 。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估合併財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

我們 自2017年起擔任本公司的審計師。

温伯格 &公司，P.A.

加利福尼亞州洛杉磯

2021年04月15日

伯恩生物製藥公司

合併資產負債表

見 合併財務報表附註。

伯恩生物製藥公司

合併的操作報表

見 合併財務報表附註。