附錄 99.1

 

Virax Biolabs 首席執行官詹姆斯·福斯特致函股東

英國倫敦和阿拉伯聯合酋長國迪拜:2023年6月14日——專注於免疫反應檢測和病毒性疾病診斷的創新診斷公司Virax Biolabs Group Limited(“Virax” 或 “公司”)(納斯達克股票代碼:VRAX)宣佈,Virax董事會主席兼首席執行官詹姆斯·福斯特先生已致函股東。

親愛的各位股東

在我們迎來2023年年中大關之際,我很高興向您介紹Virax令人興奮的最新進展,並首次披露Viraximmune即將到來的里程碑的全面概述以及ViraxClear的持續進展。

ViraXimmune

我們相信,我們的Viraximmune平臺將改變個人管理免疫健康各個方面的方式,將測試和診斷從事件驅動轉變為主動和預防的方法。Viraximmune將使患者能夠控制自己的健康,並就如何應對當前和未來的病毒威脅做出明智的決定。

Viraximmune 通過測量個體對病毒的特異性 T 細胞反應來評估對病毒威脅的敏感性。T 細胞負責長期免疫力,而 T 細胞反應水平與個體因先前的疾病暴露而可能已經獲得的免疫保護水平相關。

個人將能夠訂購Viraximmune試劑盒並在方便的地點抽血,然後使用我們的專有技術將其送到實驗室進行分析。然後,結果將通過我們的Viraximmune移動應用程序直接傳遞給個人,為他們提供多種病毒的免疫特徵。

我們正在使用 COVID-19 作為體外診斷 T 細胞測試的第一個靶標,以證明我們技術的有效性。然後,這將使我們能夠適應其他病原體,無論是現有病原體的變體還是新出現的病原體。可以通過我們的移動應用程序購買的訂閲將使Viraximmune客户社區能夠在每年與最常見的病毒威脅接觸之前測試他們對最常見的病毒威脅的免疫反應。這將使客户能夠就其免疫風險做出明智的決定,併為他們提供便利、高準確性和經濟實惠的切實可行的結果。

除了深入瞭解自己的個人免疫健康狀況外,我們還打算與從事病毒研究的學術實驗室以及可能需要T-Cell測試作為臨牀試驗預篩選工具的製藥公司和臨牀研究組織建立合作伙伴關係。通過利用企業對企業和直接面向消費者,我們計劃抓住Viraximmune的機會。


我們的 Viraximmune 的預期時間表

 

對於 Viraximmune,我們專注於重要的里程碑和舉措,包括臨牀樣本的穩定性——正如我們預計 Viraximmune 技術將允許使用廣泛的樣本——提高我們的 COVID-19 測試的準確性和精度,並完成我們的臨牀性能研究。

 

臨牀性能研究的臨牀方案將很快在我們預先提交FDA時進行審查,以滿足501(k)的要求。這項臨牀性能研究旨在在美國、歐盟和英國的多個地點進行,以促進通過FDA和IVDR途徑進入美國和歐盟市場。隨着研究的進展,我們將定期發佈公告,我們預計將在2023年第四季度公佈全部結果。

 

一旦臨牀表現研究完成並且我們對結果感到滿意,我們就可以立即在2024年第一季度開始申請,以尋求遵守美國(FDA 501(k))、歐盟(IVDR)、英國(MHRA)和加拿大(HC)法規。在申請510(k)的同時,我們正在努力爭取在2024年第一季度獲得美國食品藥品管理局臨牀實驗室改進修正案(CLIA)的批准。

雖然商業化完全取決於監管機構的批准,但我們有信心我們能夠在2024年第二季度進入大多數市場。但是,由於缺少歐洲 IVDR 公告機構,我們的技術文檔審查可能會出現延遲。因此,我們採取了預防措施,目標是在2024年第四季度獲得歐洲CE標誌。

我們預計,Viraximmune將在2023年第四季度最初僅供研究用途(RUO),然後在明年作為體外診斷(IVD)產品推出。這種方法將使我們能夠在產品通過上述不同地區的監管批准程序之前對其進行營銷和商業化。

Viraximmune 移動應用程序

我們不止於預防性診斷。Viraximmune移動應用程序旨在提供量身定製的健康建議和實際步驟,以改善個人的免疫狀況並降低其感染風險。我們在應用程序中納入了生活方式問題,以獲取更多信息。

用户可以選擇回答這些問題,並提供他們可能已經完成的任何相關測試的詳細信息,例如維生素C、維生素 D、鐵和鋅,以及其他與個人免疫狀況相關的生活方式問題。這些補充數據將有助於更全面地描繪他們在特定時間點的免疫特徵。


這些生活方式問題和其他測試完全是可選的。用户仍然可以僅使用Viraximmune IVD結果或我們的任何其他合作伙伴測試來生成報告,並且他們將根據這些信息收到有限的一般健康建議。

我們相信,通過為用户提供提供額外數據的選擇,我們可以更全面地瞭解他們的生活方式和其他重要的免疫指標。這最終將使個人能夠就自己的健康做出明智的決定,並採取適當的後續措施。我們預計將在2023年第四季度推出我們的Viraximmune移動應用程序。

ViraxClear

2023 年上半年,我們繼續擴大了 ViraxClear 測試和分銷合作伙伴的範圍。我們與 Cosmos Health 簽署了採購訂單,推出和銷售我們的 ViraxClear COVID-19 和 A+B 流感抗原組合快速檢測試劑盒。Cosmos擁有希臘和塞浦路斯的獨家分銷權,有機會在歐洲以非排他性的方式分銷ViraxClear品牌的測試套件。

我們還宣佈了一項向接受CE標誌的市場分發甲型禽流感病毒實時聚合酶鏈反應檢測試劑盒的協議,以及一項分發馬爾堡病毒聚合酶鏈反應檢測試劑盒的協議,計劃在接受CE標誌的地區推出。

ViraxClear旨在作為支持性的垂直和額外收入來源,以幫助我們的主要公司重點:Viraximmune的融資和發展。通過加入ViraxVet,ViraxClear的垂直領域得到了進一步擴展,ViraxVet是一個專注於多重檢測試劑盒的獸醫診斷平臺。通過我們即將實施的直接面向消費者的聚合酶鏈反應(PCR)和抗原平臺提供顛覆性的診斷產品組合,該平臺包括新的多重檢測方法且價格具有競爭力,我們打算進一步顛覆體外診斷領域。

在基礎設施和全球影響力基礎上進行構建

我們渴望將針對病毒威脅的世界級測試解決方案帶到更多地區,並在全球範圍內擴大我們的覆蓋範圍。根據這一使命,我們在迪拜科學園設立了區域總部。

 

新總部將適應公司向中東的擴張,通過吸引當地合作伙伴和擴大我們在高質量體外診斷、創新產品和專有T-Cell測試的分銷範圍來改善全球運營,同時提高物流效率。

 

展望未來,我們計劃通過新設施來增強我們的研發能力,以推動Viraximmune的開發,並建立一個實驗室,率先啟動該平臺並優化少量血液的測試,作為經濟實惠的抽血和分析實驗室。


財務業績

在截至2023年3月31日的年度中,合併現金約為950萬美元。除了剩餘餘額為146,250美元的應付票據外,公司沒有其他債務,這被資產負債表上預付費用和存款中包含的大約金額所抵消。其餘負債均為流動負債,主要是貿易應付賬款和應計費用。我們的流動資產總額約為960萬美元,而我們的流動負債總額不到100萬美元。在截至2023年的財年中,公司得以清償大部分應付賬款,從而獲得約29萬美元的債務清償收益。與ViraximmunetmPlatmform相關的研發費用約為40萬美元,我們預計將ViraximmuneTM推向市場的額外研發支出約為110萬美元。以目前的現金餘額,我們相信我們有足夠的資金帶領我們度過這個重要的里程碑。

截至2023年3月31日和2022年3月31日的兩年,研發費用均約為40萬美元。研發費用完全包括來自第三方實驗室合作伙伴的臨牀方案和績效研究。

截至2023年3月31日和2022年3月31日的年度中,一般和管理費用分別約為530萬美元和130萬美元。一般和管理成本的大幅增加主要是由於與準備首次公開募股有關的成本以及與持續運營相關的成本增加。增長在很大程度上歸因於各級人員的招聘。截至2023年3月31日止年度的非現金股票薪酬約為170萬美元,約佔一般和管理費用的32%,隨着財年結束後某些股票期權的取消,情況發生了逆轉。

截至2023年3月31日和2022年3月31日的年度,用於經營活動的淨現金分別為4,329,194美元和811,991美元。用於運營的現金的增加主要是由於公司增加了一般和行政以及研發成本,虧損增加。

截至2023年3月31日和2022年3月31日的年度,用於投資活動的淨現金分別為178,403美元和0美元。截至2023年3月31日的年度的投資活動包括資本化與ViraximmuneTM移動應用程序開發相關的某些無形軟件成本。

截至2023年3月31日和2022年3月31日的年度,融資活動提供的淨現金分別為13,838,379美元和813,205美元。融資活動現金流的增加是由於首次公開募股以及2022年11月和2023年3月發生的兩筆PIPE交易。

閉幕詞

我們繼續將重點放在組建一個全面的預防性診斷平臺上。通過將尖端技術、戰略合作伙伴關係和強大的技術相結合


基礎設施,我們努力創建一個統一的系統,以實現全球疾病的早期發現和主動預防。

我們期待着為更健康的世界賦能。

真誠地,

詹姆斯·福斯
董事長兼首席執行官
Virax Biolabs 集團有限公司

關於 Virax Biolabs Group Limited

Virax Biolabs Group Limited成立於2013年,是一家創新型生物技術公司,專注於病毒性疾病的免疫反應檢測和診斷。

除了分發一系列體外診斷測試套件外,Virax Biolabs Group Limited目前正在開發一種專有的T-Cell Test技術,旨在提供一個免疫學分析平臺,評估每個人抵禦主要全球病毒威脅的免疫風險狀況。T 細胞檢測在 COVID-19 以及包括猴痘、乙型肝炎、瘧疾、皰疹和人乳頭瘤病毒在內的其他威脅的診斷和治療中可能特別有效。

欲瞭解更多信息,請訪問 www.viraxbiolabs.com。

關於前瞻性陳述的注意事項:

本新聞稿包含前瞻性陳述。此外,我們或我們的代表可能會不時以口頭或書面形式發表前瞻性陳述。我們的這些前瞻性陳述基於我們對未來事件的預期和預測,這些預期和預測來自我們目前可用的信息。此類前瞻性陳述與未來的事件或我們的未來業績有關,包括:我們的財務業績和預測;我們的收入和收益增長;以及我們的業務前景和機遇。你可以用非歷史性陳述來識別前瞻性陳述,尤其是那些使用 “可能”、“應該”、“期望”、“預期”、“考慮”、“估計”、“相信”、“計劃”、“預期”、“預測”、“潛力” 或 “希望” 等術語或這些或類似術語的負面陳述。在評估這些前瞻性陳述時,您應考慮各種因素,包括:我們改變公司方向的能力;我們跟上新技術和不斷變化的市場需求的能力;以及我們業務的競爭環境。這些因素和其他因素可能導致我們的實際業績與任何前瞻性陳述存在重大差異。前瞻性陳述只是預測。本新聞稿中討論的前瞻性事件以及我們或我們的代表不時發表的其他聲明可能不會發生,實際事件和結果可能存在重大差異,並受風險、不確定性和對我們的假設的影響。這些前瞻性陳述基於Virax目前可用的信息及其當前的計劃或預期,受許多已知和未知的不確定性、風險和其他重要因素的影響,這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與任何業績、業績或成就存在重大差異


前瞻性陳述所表達或暗示的未來業績、業績或成就。Virax截至2023年3月31日止年度的20-F表年度報告的 “風險因素” 部分詳細描述了這些因素和其他重要因素。儘管我們認為此類前瞻性陳述中反映的預期是合理的,但我們無法保證這種預期會被證明是正確的。我們沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述,無論是由於不確定性和假設,本新聞稿中討論的前瞻性事件以及我們或我們的代表不時發表的其他聲明都可能不會發生。

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