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美國證券交易委員會徽標
July 23, 2021
Reza Zadno,博士
首席執行官
PROCEPT 生物機器人公司
900 島大道
加利福尼亞州雷德伍德城 94065
Re: PROCEPT BioRobotics
公司
Draft Registration
關於 S-1 表格的聲明
Submitted June 25,
2021
CIK No. 0001588978
親愛的扎德諾博士:
我們已經審查了您的註冊聲明草稿,並有
以下評論。在
我們的一些評論,我們可能會要求您向我們提供信息,所以
我們可能會更好
理解你的披露。
請回復這封信,提供所要求的內容
信息,要麼提交
經修訂的註冊聲明草案或公開提交您的註冊聲明草案
的註冊聲明
埃德加。如果您認為我們的評論不適用於您的事實,
情況與否
認為修正案是適當的,請在你的修正案中告訴我們原因
迴應。
在查看了您為迴應這些問題而提供的信息之後
評論和你的
修訂後的註冊聲明草案或提交的註冊聲明,我們
可能還有其他
評論。
2021 年 6 月 25 日提交的 S-1 表格註冊聲明草案
市場和行業數據,第二頁
1. We note your statement
提醒投資者不要過分依賴估計或
market data included in
招股説明書。此類陳述可能暗示不恰當
disclaimer of
對第三方信息的責任;因此,請
either remove the
可能否認的措辭或在本節中明確説明是否
such information is
可靠,並且您應對此類信息負責。
Reza Zadno,博士
名字
PROCEPT LastnameReza Zadno,博士
BioRobotics 公司
Comapany
七月名稱:Procept 生物機器人公司
23, 2021
7月23日
第 2 頁 2021 第 2 頁
名字姓氏
我們的公司,第 1 頁
2。請首先澄清科學或技術術語的含義
是時候在這裏使用它們了
並在 “業務” 部分或其附近,以便
確保非專業讀者
會理解披露的。例如,請簡要解釋一下
你的意思
膀胱鏡、內窺鏡、CPU、切除手術、止血和
圍手術期
輸血。
3。我們注意到你在第 38 頁和第 125 頁披露了你目前的情況
已上市 AquaBe
機器人系統是 II 類醫療設備,最初是
授予市場營銷
根據從頭分類獲得授權。請修改為
包括披露
摘要中的第二類分類也是如此。
4。我們注意到您在第 1、4 頁和整個業務中的披露
你所在的部分
水消融療法可提供有效、安全和
經久耐用
前列腺的大小和形狀。請注意,安全性決定
而功效完全是
在 FDA 和類似的外國監管機構的權限範圍內;
因此,請
修改招股説明書,刪除招股説明書的所有參考文獻和/或含義
安全性和有效性
用於使用您的設備治療您的適應症
未收到
美國食品藥品管理局批准的 PMA。
5。請修改以解釋你是何時開始設計的
quaBeam 機器人
系統,當你進行招股説明書中提及的研究時
而當你的
產品獲得了 510 (k) 次清倉許可。還請附上詳細內容
患者的描述
你的 AquaBeam 機器人系統所針對的人羣
獲得 FDA
510(k) clearance.
我們的解決方案,第 3 頁
6。請在您的披露與同樣重要的披露之間取得平衡
的缺點
你的 AquaBeam 機器人系統,比如觀察到的止血癥,
圍手術期輸血
以及在你的臨牀試驗中觀察到的任何其他不良副作用,
視情況而定。
我們的成功因素,第 4 頁
7。我們在招股説明書第4頁和其他地方提到了你的披露
到九個臨牀
研究和 100 多篇經過同行評審的出版物表明
功效、安全性和
您的水溶消融療法的耐久性。請修改您的披露
在本節中和
如果屬實,在其他地方更詳細地披露你是否資助了
或者贊助了
臨牀研究,以及您的員工是否參與了這兩項研究
研究和出版物。
Reza Zadno,博士
名字
PROCEPT LastnameReza Zadno,博士
BioRobotics 公司
Comapany
七月名稱:Procept 生物機器人公司
23, 2021
7月23日
第 3 頁 2021 第 3 頁
名字姓氏
風險因素摘要,第 6 頁
8。請將重大風險作為主要風險因素披露
稀釋如上所述
第 65 頁。另外,在討論風險因素稀釋的風險時
請給我一節
討論可贖回的可轉換優先股可能產生的影響
有過的
稀釋。
我們依賴第三方供應商...,第 22 頁
9。我們注意到你在第 22 頁披露的風險因素肯定是
關鍵組件和
您的產品原材料,您依賴單一來源供應商
為此
是相對較少的替代供應來源。請擴展你的
中的披露
業務欄目將討論您的來源,原始數據的可用性
材料和名稱
任何主要供應商的。參見 S-K 法規第 101 (h) (4) (v) 項。
特拉華州法律和我們經修訂和重述的證書中的規定
合併...,第 66 頁
10。我們注意到你透露的論壇選擇條款在你身上
修改後的證書
合併可能會阻止針對您的訴訟
還有你的導演
和軍官。請修改此風險因素和您的披露
“業務” 部分為
透露你的論壇選擇條款也存在風險
可能會導致增加
投資者提出索賠的費用。
運營業績的組成部分,第 83 頁
11。我們注意到您在第 83 頁披露您的產品在國外銷售
美國
表示約佔這些年收入的66%和47%
十二月結束
2019 年 31 日和 2020 年。你還在第 102 頁透露自己正在成長
你現有的
在大型歐洲市場的存在,包括德國、法國、
意大利、西班牙和
英國。請在此處擴大您的披露範圍以確定密鑰
國外市場
這代表了您的商品在美國以外的銷售額
各州。
關鍵會計政策與估計
普通股估值,第 94 頁
12。確定了預計的報價或區間後,請向解釋
用你怎麼做
確定了您的股票所依據的普通股的公允價值
發行和
您的近期估值之間存在任何差異的原因
普通股領漲
取決於首次公開募股和預計發行價格。這些信息將
幫助促進我們
審查您的股票發行(包括股票)的會計核算
補償。請
與工作人員討論如何提交您的回覆。
Reza Zadno,博士
名字
PROCEPT LastnameReza Zadno,博士
BioRobotics 公司
Comapany
七月名稱:Procept 生物機器人公司
23, 2021
7月23日
第 4 頁 2021 第 4 頁
名字姓氏
商業,第 97 頁
13。我們在第98頁的第一個要點下提到了你的披露
在標題下
顯著而持久的症狀緩解和手術
觀察到的再處理率
你的臨牀研究。請在您的披露之間進行權衡,以描述
手術再治療
觀察到接受 TURP 和其他治療的患者的發病率,
如適用。我們
請參閲您在第 116 頁的披露。
市場概述,第 102 頁
14。我們注意到你在第 105 頁披露的與不滿情緒有關
患有以下疾病的患者
他們的良性前列腺增生藥物的功效。我們還指的是你的
第一句話就披露了
在第 106 頁指出你認為高不可逆轉率
併發症是
主要是由於使用熱基技術切除前列腺組織。
請修改為
澄清支持您的結論的研究和數據。
我們的臨牀結果和研究,第 111 頁
15。請修改以明確您的每項核心臨牀試驗是否
為之供電
統計學意義並擴展你對統計學的討論
意義和 p-
外科 IPSS 和 QoL 分數改善方面的價值
再處理率
以及手術時間(視情況而定)。
16。請詳細説明圍手術期輸血率的重要性
還有止血
在您的核心臨牀研究中觀察到,包括輸血情況
發病率和止血
觀察到與 TURP 和其他替代手術療法相比較。
17。我們注意到你透露你計劃在水中關注患者
和水 II
臨牀研究共計五年,數據為三年
已經被收集了
並進行了分析。請闡明您對您所在地區的患者的隨訪計劃
開闊水域
12個月隨訪後的臨牀研究。
知識產權,第 123 頁
18。我們注意到您在第 123 頁披露的與您的專利組合有關的信息
在美國和美國
外國司法管轄區。請擴大您的披露範圍,以確定
每項材料專利
以及專利申請(如適用)的範圍和技術
每項此類專利或
專利申請、專利保護類型和到期
日期。考慮添加
為了便於使用,除了敍述外,還以表格形式披露。
Reza Zadno,博士
名字
PROCEPT LastnameReza Zadno,博士
BioRobotics 公司
Comapany
七月名稱:Procept 生物機器人公司
23, 2021
7月23日
第 5 頁 2021 第 5 頁
名字姓氏
19。你在第 62 頁透露你依賴知識分子
獲得許可的財產
第三方,包括 AquaBeam LLC。請視材料而定
擴展你的
在本節中披露以披露任何其他第三方
你從誰那裏獲得許可
知識產權,此類的範圍和與之相關的技術
專利權和
此類許可協議的實質性條款。也請修改你的
在這裏和裏面披露
風險因素披露部分將 AquaBeam LLC 確定為
所屬實體
你的公司。
與 AquaBeam 簽訂的許可協議,第 124 頁
20。請修改以披露許可專利最後到期的時間,以及
PROCEPT 的專利是
根據 AquaBeam 許可協議,該協議將過期。也請
披露預付費用
以及將要支付或收到的里程碑付款總額,
如果有的話,以及
根據許可協議支付或收到的總金額。
主要股東,第 152 頁
21。在修訂後的招股説明書中,請在腳註中註明
用於識別的表
作為所持股份受益所有人的自然人
維京環球
機會非流動性投資 Sub-master LP 和 for the Entitles
關聯於
保真度以及每個此類自然人的地址,例如
適用的。
注意事項 2。重要會計政策摘要
收入確認,第 F-12 頁
22。我們注意到,您記錄了銷售和租賃的收入
設備之類的
第 F-18 頁你有 120 萬美元的資本化租賃設備。
請修改備案
清楚地描述您的租金收入的會計處理方法,
包括一般或
租賃協議的實質性條款,包括任何最低購買量
承諾。
告訴我們您的會計處理如何符合 ASC 842。告訴我們
並披露,如果
材料,超出範圍的租金收入金額
ASC 606。請參閲 ASC
606-10-50-4(a).
普通的
23。請向我們提供所有書面材料的補充副本
通信,定義見
《證券法》第405條規定,您或任何有權這樣做的人
代表你這樣做,
已經或預計會向潛在投資者提供信任
關於第 5 (d) 節
《證券法》,無論你是否保留或打算保留,
那些的副本
通信。
Reza Zadno,博士
名字
PROCEPT LastnameReza Zadno,博士
BioRobotics 公司
Comapany
七月名稱:Procept 生物機器人公司
23, 2021
7月23日
第 6 頁 2021 第 6 頁
名字姓氏
你可以致電 202-551-3652 聯繫克里斯汀·託尼或致電 Kevin Kuhar
202-551-3662 if
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事情。請
如有任何問題,請致電 202-551-7439 與 Jane Park 聯繫或致電 202-551-3233 與 Thomas Kluck 聯繫
其他問題。
Sincerely,
Division of
公司財務
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科學
cc:Drew Capurro,Esq