附錄 99.1

我們的業務

概述

NewAmsterdam Pharma Company N.V.(我們、我們或公司)是一家處於臨牀階段的生物製藥公司 為心血管疾病(CVD)高風險患者開發口服非他汀類藥物,這些患者現有療法不夠有效或耐受性不佳。對強效、具有成本效益且便捷的降低密度脂蛋白療法作為他汀類藥物的輔助療法的需求尚未得到滿足。他汀類藥物是高膽固醇高危心血管疾病患者的當前治療標準。我們的主要產品 候選產品obicetrapib是下一代口服低劑量膽固醇酯轉移蛋白(CETP)抑制劑,目前正在進行四項3期和2b期臨牀試驗,既是 單一療法,也是一種用於降低低密度脂蛋白C和預防重大心血管不良事件(MACE)的依折麥布的聯合療法。我們認為,抑制CETP還可能在其他 適應症中發揮作用,有可能降低患上阿爾茨海默病或糖尿病等疾病的風險。

CVD 是全球主要的死因 ,也是美國的首要死因。動脈粥樣硬化性心血管疾病(ASCVD)主要由動脈粥樣硬化引起,動脈粥樣硬化涉及動脈內壁內脂肪物質 的積聚。動脈粥樣硬化是心臟病發作、中風和周圍血管疾病的主要原因。ASCVD 最重要的危險因素之一是高膽固醇血癥,這是指體內 LDL-C 水平升高,通常稱為高膽固醇。

很大一部分 膽固醇高的患者僅使用他汀類藥物無法達到可接受的低密度脂蛋白C水平。我們估計,在英國、德國、法國、西班牙和意大利以及美國 州,有超過3500萬名患者沒有在目前的護理標準下實現降低低密度脂蛋白的目標。現有的非他汀類藥物治療方案基本上無法滿足 高膽固醇患者的需求,原因是療效不高、定價過高或注射給藥途徑不方便且痛苦。據估計,超過75%的ASCVD門診患者更喜歡口服藥物而不是注射療法。

我們的候選產品obicetrapib是下一代口服低劑量CETP抑制劑,我們正在開發該抑制劑,旨在克服當前降低低密度脂蛋白治療的侷限性。我們認為,如果獲得批准,obicetrapib有可能成為每天一次的口服CETP抑制劑,用於降低 LDL-C。在我們的2b期ROSE試驗中,obicetrapib顯示,與高強度他汀類藥物相比,在10 mg劑量水平下,低密度脂蛋白C比基線降低了51%。在評估obicetrapib作為單一療法或聯合療法的三項2期試驗TULIP、ROSE和OCEAN中,我們觀察到具有統計學意義的低密度脂蛋白降活性,通常伴有 中度副作用,沒有與藥物相關的治療緊急嚴重不良事件(tesaE)。迄今為止,在我們的臨牀試驗中,Obicetrapib已對800多名脂質水平低或升高的患者表現出很強的耐受性。 與市場上大多數其他品牌的低密度脂蛋白療法相比,預計Obicetrapib的製造成本也將相對較低。我們認為,與現有的非他汀類藥物治療相比,obicetrapib 的估計低商品成本將帶來優惠的定價,使其能夠顯著改善患者獲得治療的機會。此外,我們認為obicetrapibs口服給藥在低劑量下表現出 活性、化學性質和耐受性使其非常適合聯合療法。我們正在開發obicetrapib 10 mg和ezetimibe 10 mg的固定劑量組合物,在我們迄今為止的一項臨牀試驗中,觀察到該組合顯示出更大的 效力。

在降低低密度脂蛋白藥物的試驗中,包括使用CETP抑制劑anacetrapib的REVEAL試驗,降低低密度脂蛋白C,尤其是含apoB的脂蛋白, 與MACE的益處有關。我們正在進行一項心血管結果試驗 (CVOT),以 再次確認這種關係。

我們已與美納里尼集團(美納里尼)旗下的美納里尼國際許可股份有限公司合作,向他們提供 obicetrapib 10 mg 在大多數歐洲國家商業化的獨家權利,無論是作為唯一的活性成分產品還是與依折替米布的固定劑量聯合使用,如果獲得批准。在獲得上市批准的前提下, 我們目前的計劃是在美國推動 obicetrapib 的開發和商業化


陳述我們自己,並考慮為美國和歐盟以外的司法管轄區,包括日本、中國和英國的司法管轄區提供其他合作伙伴。除了我們與美納里尼的合作伙伴關係 外,我們未來可能會與其他第三方進行各種類型的合作、許可、貨幣化、分銷和其他安排,涉及obicetrapib或 未來候選產品或適應症的開發或商業化。我們還在不斷評估新候選產品的收購或許可的可能性。

我們正在 進行兩項 3 期關鍵試驗,BROADWAY 和 BROOKLYN,評估obicetrapib作為一種單一療法,用作最大耐受性降脂療法的輔助藥物,有可能加強 高危心血管疾病患者的低密度脂蛋白降低。截至2023年6月6日,百老匯試驗中已有超過1,700名患者被隨機分組,超過350名患者入組布魯克林試驗。我們預計將在2023年中期完成百老匯的招生, 我們已於 2023 年 4 月完成了布魯克林的招生。我們目前預計將在2024年下半年報告來自百老匯和布魯克林的數據。

2022 年 3 月 ,我們開始了第 3 階段 PREVAIL CVOT,旨在評估 obicetrapib 減少發生 MACE 的潛力,包括心血管死亡、非致命性心肌梗死、非致命性中風和非選擇性冠狀動脈血運重建。截至2023年6月6日,在PREVIL試驗中,已有超過3,400名患者被隨機分組。我們預計將在2024年第一季度完成 PREVAIL 的註冊。我們目前預計將在2026年報告PREVAIL的數據。

我們還預計將在2023年下半年報告評估obicetrapib用於早期阿爾茨海默病患者的第 2a 期臨牀試驗的數據。

我們努力保護和增強我們認為對業務發展具有商業重要意義的 專有發明和改進,包括尋求、維護和捍衞美國和外國專利權。我們專利組合中所有已頒發的專利和正在申請的專利 申請均歸我們的子公司NewAmsterdam Pharma B.V. 所有,荷蘭商會註冊號為55971946。截至 2022 年 12 月 31 日,我們擁有七項已頒發的美國專利和九項正在申請的美國專利 申請。我們還擁有98項已授予的歐洲專利和三項待審的歐洲專利申請,兩項已獲授的中國專利和七項待批的中國專利申請。此外,我們在其他外國司法管轄區擁有 74 項已授予專利和 31 項待審專利 申請,包括《專利合作條約》(PCT)下的國際申請。我們的某些關鍵第二代專利包括美國專利號 10,653,692、11,013,742、11,642,344 和 10,300,059。

最近的事態發展

第 2 階段 ROSE2 試驗

2023 年 6 月 3 日,我們公佈了 ROSE2 的完整結果,這是我們的 2 期臨牀試驗,評估了 obicetrapib 與 ezetimibe 聯合用作高強度他汀類藥物治療的 輔助藥物。ROSE2 達到了其主要和次要終點,觀察到 LDL-C 和 apoB 的下降具有統計學意義且具有臨牀意義。從統計學上講 非高密度脂蛋白膽固醇有顯著改善 (非 HDL-C)還觀測到總的和小的低密度脂蛋白顆粒(LDL-P)。我們還觀察到脂蛋白 (a) (Lp (a)) 有了顯著改善。此外,據觀察 obicetrapib 和 ezetimibe 的組合耐受性良好, 的安全性與安慰劑相當。

ROSE2 被設計為一項安慰劑對照、雙盲、隨機 2 期臨牀試驗 ,旨在評估 obicetrapib 10 mg 與 ezetimibe 10 mg 聯合用作高強度他汀類藥物治療的療效、安全性和耐受性。患者被隨機分配接受聯合治療、10 mg obicetrapib 或安慰劑,治療期為 12 周。共有 119 名患者報名參加 ROSE2,其中 97 人包含在治療分析中。由於懷疑 不遵守試驗方案,某些患者被排除在接受治療的人羣之外。基線時出現空腹低密度脂蛋白C大於70 mg/dL、甘油三酯低於400 mg/dL的患者,所有患者都在接受穩定劑量的高強度他汀類藥物治療。


主要終點是弗裏德瓦爾德計算的obicetrapib加依折麥布聯合治療組的低密度脂蛋白C與安慰劑相比從基線到第12周的百分比變化。次要療效終點包括與安慰劑相比,obicetrapib 單一療法 LDL-C 從基線到第 12 周的變化百分比,與安慰劑相比,obicetrapib 加依折替米布組合的 apoB 變化百分比,obicetrapib 單一療法與安慰劑相比。探索性 終點包括從基線到第 12 周脂蛋白 (a) 的百分比變化, 非 HDL-C,HDL-C,經核磁共振評估的總低密度脂蛋白和小低密度脂蛋白,以及與安慰劑相比,obicetrapib plus ezetimibe 組合和 obicetrapib 單一療法組的治療結束時低密度脂蛋白水平低於 100 mg/dL、70 mg/dL 和 55 mg/dL 的患者比例。

ROSE2 試驗的主要觀察結果摘要如下。

頭條業績

與安慰劑相比,下表中列出的每個終點的 LS 均值的 p 值為

與基線相比的中位數變化百分 安慰劑(n=40) Obicetrapib10 mg (n=26) Obicetrapib 10 mg +依折麥布 10 mg (n=31)

弗裏德瓦爾德計算的 LDL-C

-6.4 -43.5 -63.4

ApoB

-2.1 -24.2 -34.4

非 HDL-C

-5.6 -37.5 -55.6

低密度脂蛋白顆粒總量

-5.7 -54.8 -72.1

小低密度脂蛋白顆粒

-8.3 -92.7 -95.4

低密度脂蛋白顆粒大小

-0.5 1.5 1.8

此外,我們觀察到單一療法和聯合治療組的Lp(a)中位數分別下降了47.2%和40.2%。


脂質生物標誌物從基線到 12 周的變化百分比

弗裏德瓦爾德-

已計算

安慰劑 Obicetrapib 10 mg Obicetrapib 10 mg/依折麥布 10 毫克

LDL-C

基線:
n 40 26 31
中位數(最小、最大) 95.5 (60, 211) 100.0 (35, 189) 87.0 (62, 152)
變化百分比:
中位數(最小、最大) -6.4 (-36.4, 96.7) -43.5 (-78.4, 22.6) -63.4 (-83.7, -29.7)
LS Mean (SE) 1 -0.85 (3.47) -39.20 (4.13) -59.2 (3.79)
p 值與安慰劑 —

ApoB

基線:
n 40 26 31
中位數(最小、最大) 89.0 (52, 146) 85.0 (33, 130) 85.0 (56, 130)
變化百分比:
中位數(最小、最大) -2.1 (-30.9, 76.9) -24.2 (-44.8, 27.1) -34.4 (-54.3, -14.7)
LS Mean (SE) 1 0.72 (2.57) -21.6 (3.10) -35.0 (2.80)
p 值與安慰劑 —

HDL-C

基線:
n 40 26 31
中位數(最小、最大) 42.5 (31,68) 47.0 (28, 111) 46.0 (28, 76)
變化百分比:
中位數(最小、最大) 0.75 (-33.3, 45.0) 142 (34.9, 311) 136 (46.5, 261)
LS Mean (SE) 1 -0.32 (6.71) 151 (8.15) 144 (7.27)
p 值與安慰劑 —

非 HDL-C

基線:
n 40 26 31
中位數(最小、最大) 126 (73, 227) 122 (57, 209) 116 (77, 189)
變化百分比:
中位數(最小、最大) -5.6 (-34.9, 83.6) -37.5 (-59.2, 20.0) -55.6 (-76.2, -30.8)
LS Mean (SE) 1 -0.84 (2.99) -33.8 (3.55) -54.0 (3.25)
p 值與安慰劑 — 0.0005

Lp (a) 2

基線:
n — 24 31
中位數(最小、最大) — 44.0 (0.8, 372.4) 27.6 (0.2, 479.9)
變化百分比: —
中位數(最小、最大) — -47.2 (-97.5, 214.5) -40.2 (-92.4, 702.0)

1

最小二乘均值 SE 和 p 值來自重複測量 模型的混合模型,其中包括治療、就診和就診的固定效應 逐次就診交互作用,以及作為連續 協變量的基線值的協變量。假設在預定訪問中,所有缺失的數據都是隨機缺失的。

2

截至本表 6-K 報告發布之日,安慰劑組的 Lp (a) 數據尚未公佈。


此外,與安慰劑組相比,obicetrapib 加依折麥布聯合使用 低密度脂蛋白 C 水平低於 100 mg/dL、70 mg/dL 和 55 mg/dL 的患者明顯多於安慰劑組(分別為 100%、93.5% 和 87.1%,分別為 66.7%、16.7% 和 0.0%)(p

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總體而言,觀察到與安慰劑相比,單獨使用obicetrapib以及與依折麥布聯合使用具有良好的耐受性。 Treatment-Emergent不良事件(TEAE)由聯合組的11名受試者、單一療法組的8名受試者和安慰劑組的16名受試者報告。不良事件通常為輕度至中度, 流行程度最高的 TEAE 是噁心(安慰劑組中有兩名受試者,聯合組中有兩名受試者)、尿路感染(安慰劑組中有兩名受試者,聯合組中有一名受試者)和頭痛( 安慰劑組中有兩名受試者和單一療法組中的一名受試者)。在安慰劑(神經系統疾病)和單一療法(心臟疾病)中各觀察到一個 TESAE,研究人員認為這兩組都與試驗 治療無關。總體而言,沒有觀察到與毒品相關的TESaE,也沒有導致死亡的TEAE。聯合組中有一位受試者的TEAE導致試驗藥物停用,而單一療法組中有兩位受試者,安慰劑組中有兩位受試者。安慰劑組(均為神經系統疾病)中有兩種嚴重的 TEAE,單一療法組(一種心臟疾病)中有一種嚴重的 TEAE。


我們認為,與接受依折替米布和他汀類藥物聯合治療的患者相比,在接受聯合治療的患者中,觀察到的低密度脂蛋白C降低幅度更大,這可能是由於obicetrapib和ezetimibe的協同作用機制。雖然obicetrapib旨在促進肝臟中低密度脂蛋白受體 的表達,但有證據表明,抑制CETP還會促進膽固醇排泄到腸道,而依折麥布旨在阻斷膽固醇重吸收到體內。因此,組合機制 有望協同增強糞便固醇對膽固醇的去除,如下圖所示。

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正如以下計算所表明的那樣,我們認為,通過引入obicetrapib來幫助促進這種協同作用機制,可以增強 ezetimibe 的低密度脂蛋白C降低作用。


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左邊所有數字的來源:Davidson MH 等。J Am Coll Cardiol。2002 年 12 月 18 日;40 (12):2125-34。

上面的計算不是基於 正面交鋒比較或臨牀研究,都是假設計算。這些計算基於我們 ROSE2 試驗中對右下角數字 的發現以及上面提到的消息來源對左下角數字的發現,並假設每種藥物都有一名患者獨立接受了治療。

根據我們的 ROSE2 試驗的數據和經驗教訓,我們為奧比曲匹和依折麥布的固定劑量複方片劑選擇了配方,並計劃在 2024 年第一季度將該化合物推進到 3 期試驗,目標是在提交 obicetrapib 單一療法的 NDA 後不久提交該組合的 NDA。我們將該試驗設計為一項隨機、 雙盲、安慰劑對照的臨牀試驗,其主要療效終點是與安慰劑相比,LDL-C與基線相比的變化百分比。我們計劃招收400名空腹低密度脂蛋白C大於70 mg/dL的成年人,他們患有ASCVD或雜合子型家族性高膽固醇血癥。一個 階段結束2 次會議已獲得 FDA 的批准,定於 2023 年 6 月舉行,以審查我們的 3 期試驗的設計。如果這項第三階段試驗如期開始,我們目前預計將在2025年上半年報告數據。

LDL-P

LDL-P 被認為是心血管疾病風險的最可靠預測因素之一。較高的低密度 LDL-P 水平通常表示患者患小密度 LDL-P 的比例高於較大的 LDL-P,小密度 LDL-P 比較大的 LDL-P 更容易被困在動脈壁中,從而使患者面臨更高的心血管疾病風險。因此,在低密度脂蛋白和低密度脂蛋白C水平不一致的情況下,已觀察到低密度脂蛋白P會帶來較低的風險,即使在低密度脂蛋白C的患者中也是如此,即使在低密度脂蛋白C的患者中,低密度脂蛋白P也會帶來更高的風險,如下圖所示。


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資料來源:Cromwell WC 等人。Clin Lipidol。2007 年 12 月 1 日;1 (6):583592

在 ROSE2 試驗中,我們觀察到總低密度脂蛋白和小低密度脂蛋白顯著降低,使基線 LDL-P 升高的患者達到最佳參數,如下圖所示。總LDL-P和小LDL-P的LS平均降幅在統計學上均顯著。

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儘管所有低密度脂蛋白顆粒僅含有一種ApoB蛋白,但密度較小的低密度脂蛋白顆粒的ApoB蛋白質量較小。正如 所以,在小密度低密度脂蛋白顆粒佔總低密度脂蛋白顆粒的比例更高的患者中,我們觀察到總粒子數與 apoB 水平之間存在不一致性。我們認為這與評估未來 CVD 風險特別相關,我們認為,在 ROSE2 試驗的兩個治療組中觀察 LDL 總粒數和小密度 LDL 顆粒非常重要。

血壓觀察

我們的obicetrapib2期試驗的血液 壓力數據摘要包含在下圖中。

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迄今為止,在我們正在進行的所有三項3期試驗中,即PREVAIL、BROADWAY和BROOKLYN,已觀察到總血壓隨着時間的推移保持穩定。

2b 期日本試驗

2023 年 6 月 5 日,我們公佈了 2b 期日本試驗的主要結果,該試驗是一項安慰劑對照、雙盲、隨機、劑量發現試驗 ,旨在評估obicetrapib作為穩定他汀類藥物的輔助藥物對日本患者的療效、安全性和耐受性。該試驗招收了102名成年參與者,他們以 1:1:1:1 的隨機分配接受obicetrapib 2.5 mg、5 mg、10 mg 或 安慰劑,治療期為56天。

與接受安慰劑治療的患者相比,接受obicetrapib 2.5 mg、5 mg或10 mg治療的患者的低密度脂蛋白C的中位數 分別降低了24.8%、31.9%和45.8%,後者的低密度脂蛋白C中位數降低了0.9%。此外,接受obicetrapib 10 mg 治療的 患者 apoB 的中位數降低了 29.7%,而接受安慰劑治療的患者的中位數下降了 0.4%, 的中位數下降了非 HDL-C為37.0%,而接受安慰劑治療的患者減少了0.4%。與安慰劑相比,試驗中 obicetrapib 組中每個終點的 p 值為

總體而言,觀察到不同劑量的obicetrapib總體上耐受性良好,安全性與安慰劑相當。10 mg組的15名受試者、5 mg組的8名受試者、2.5mg組的9名受試者和安慰劑組的15名受試者報告了TEAE。截至 日期觀察到的不良事件主要是輕微的。在5 mg組中觀察到一種TESAE,但研究人員認為它與試驗治療無關。總體而言,沒有觀察到與毒品相關的TESaE,也沒有導致死亡的TEAE。


風險因素

投資我們的證券涉及高度的風險。在您決定購買我們的證券之前,除了本附錄中標題為 “前瞻性陳述” 的部分和我們向美國證券交易委員會(SEC)提交的F-1表格(文件編號333-268888)的註冊聲明(文件編號333-268888)和迄今為止的補充(註冊聲明)中討論的風險和 不確定性外,您還應仔細考慮下文和各節中描述的風險和不確定性 標題為 “風險因素與管理”s 在決定投資我們的證券之前,註冊聲明中對財務狀況和經營業績的討論和分析,包括我們的財務報表和此類註冊聲明中出現的 相關附註。公司可能面臨其他風險和不確定性,這些風險和不確定性目前尚不為此類實體所知,或者目前被認為無關緊要, 也可能損害其業務或財務狀況。

我們目前預計,由於表格6-K中描述的發行 將失去外國私人發行人地位,本附錄是其中的一部分,這將導致大量額外的成本和支出,並使公司面臨更高的監管要求。

作為外國私人發行人,我們無需遵守經修訂的1934年《證券交易法》(《交易所 法》)中適用於美國國內上市公司的某些條款,包括 (1)《交易法》中關於為根據《交易法》註冊的證券徵求代理、同意或授權的條款, (2)《交易法》中要求內部人士提交公開報告的條款他們的股份所有權和交易活動以及從交易中獲利的內部人士的責任在短時間內,以及(3)適用於國內發行人的《交易法》的所有定期 披露和現行報告要求。我們還選擇遵循本國的公司治理慣例,而不是納斯達克的做法,包括 (A) 在荷蘭法律允許的公司章程中沒有規定通常適用於股東大會的法定人數 要求,(B) 不按照納斯達克上市規則第5620 (b) 條的要求徵求代理人,(C) 選擇不要求獨立 董事定期舉行只有獨立董事參加的會議現在,以及(D)選擇退出納斯達克指數中包含的股東批准要求《上市規則》,用於發行與 某些事件有關的證券,例如收購另一家公司的股票或資產(如果由於可能發行普通股,普通股在發行時的投票權等於或超過股票發行前已行使投票權的20%),制定或修改基於股權的員工薪酬計劃,我們公司的控制權變更和某些私募股權部件。

外國私人發行人地位的確定每年在發行人最近結束的第二財年 季度的最後一個工作日作出,因此,下一次決定將在2023年6月30日對公司作出,屆時假設本附錄構成的 表格6-K中描述的證券發行已完成,我們預計不會滿足保留外國私人發行人地位的要求,而且結果將不再是外國私人發行人,也沒有資格獲得上述豁免和 特權於 2024 年 1 月 1 日生效。

如果我們失去外國私人發行人身份,我們將需要向美國證券交易委員會提交美國國內發行人表格的定期報告和 註冊聲明,這些表格比外國私人發行人可用的表格更詳細、更廣泛。我們必須開始根據美國公認的 會計原則(U.S. GAAP)編制財務報表,這將導致財務報表與我們的歷史財務報表不同,並可能使投資者難以在一段時間內比較我們的財務表現。我們還必須強制遵守美國聯邦代理人要求,我們的高管、董事和主要股東將受交易所 法案第16條的報告和短期利潤披露和追回條款的約束。此外,我們將失去依靠納斯達克上市規則對某些公司治理要求的豁免的能力。作為一家非外國私人發行人的美國上市上市公司,我們將承擔大量 額外的法律、會計和其他費用,而這些費用是我們作為外國私人發行人不會產生的。我們還預計,如果要求我們遵守適用於美國國內發行人的規章制度,那將使我們獲得董事和高級管理人員責任保險變得更加困難和昂貴,而且我們可能需要接受減少的保險範圍或承擔更高的費用才能獲得保險。這些規章制度還可能使我們更難以吸引和留住合格的管理團隊成員。


我們的普通股價格可能波動,您可能無法以或高於購買普通股的價格出售普通股 。

由於本節和註冊聲明中列出的許多風險因素以及我們無法控制的其他風險因素,我們的普通股的市場價格可能會波動,並且可能會受到大幅波動 的影響。

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出售證券持有人和/或我們現有的證券持有人在公開市場上出售我們的大量證券可能會導致 我們的普通股價格下跌。

我們的執行官和董事、出售證券持有人和某些其他證券持有人已簽訂了封鎖協議,其條款基本相似,自2023年6月6日起90天到期。Jefferies LLC和SVB Securities LLC作為本附錄構成其一部分的表格6-K中描述的交易 中所述的承銷商的代表,可以隨時不經通知地發行全部或任何部分普通股,但須遵守上述 封鎖協議。如果解除封鎖協議下的限制,則此類持有人持有的受 封鎖協議約束、遵守經修訂的1933年《證券法》(《證券法》)或其例外情況的普通股將可以在公開市場上出售。由於封鎖期到期或提前解除後市場上出售了大量股票,甚至有人認為這些銷售 可能會發生,我們的普通股的市場 價格可能會下跌。

根據註冊聲明,某些股東最多可以轉售76,892,642股普通股(包括計劃通過表格6-K中描述的交易出售的普通股 ,本附錄是其中的一部分),約佔截至2023年3月31日我們已發行和流通的普通股的88.9%(假設行使所有未償還的認股權證)。在本附錄構成 表格6-K所述交易中(假設未行使承銷商期權),出售證券持有人在出售13,857,415股普通股生效後,63,035,227股普通股仍可根據F-1表格轉售,佔我們已發行普通股的很大百分比 以及此類證券的銷售或看法這些出售可能發生,可能會壓低我們普通股的市場價格,並可能削弱我們的能力通過出售額外 股權證券籌集資金。我們無法預測此類出售可能對我們普通股的現行市場價格產生什麼影響,但是出售大量證券可能會導致 我們證券的公開交易價格大幅下跌。

截至2023年6月5日,某些賣出證券持有人以低於我們普通 股票的市場價格收購了證券。因此,即使我們的普通股價格下跌,此類賣出證券持有人也可能獲得正回報率,並且可能願意以低於在公開市場上收購 我們股票的價格出售股票。

我們的某些證券持有人以低於當前市場 價格的價格購買了各自的普通股,因此即使我們的公共證券持有人的投資回報率為負,他們的投資回報率也可能為正。2023年6月5日,我們在納斯達克的普通股收盤價為每股13.85美元。根據我們某些證券持有人支付的價格,與在公開市場上購買普通股的股東相比,他們將能夠獲得更高的投資回報。此外,即使我們的普通股價格大幅下跌,這些 股東也可能獲得正回報率。因此,此類證券持有人可能願意以低於在 公開市場上收購我們股票的股東的價格或以高於此類證券持有人支付的價格出售其股票。出售或出售這些普通股的可能性可能會增加普通股價格的波動性或給普通股的價格帶來巨大的 下行壓力。


每位保薦人和NewAmsterdam Pharmas的前股東都擁有 普通股的很大一部分,並在董事會中有代表。保薦人和NewAmsterdam Pharmas的前股東的利益可能與其他股東的利益不同。

截至2022年12月31日,我們的普通股中約有16.2%由保薦人和所有其他已發行和流通的FLAC B類普通股的前持有人擁有(統稱FLAC股東),大約44.5%由NewAmsterdam Pharmas的前股東(不包括在PIPE融資中購買的普通股)擁有, 我們的普通股中約有23.2%由PIPE投資者擁有(定義見註冊聲明)(不包括FLAC股東和贊助商的關聯公司)。這些所有權權益水平假設(i)未行使 任何認股權證,(ii)1,886,137股Earnout股份均未發行,(iii)未行使 可能根據公司長期激勵計劃發行的普通股(期權)或獎勵。此外,我們的兩名非執行董事候選人由FLAC指定,另外兩名董事隸屬於我們的最大股東Forbion。因此,保薦人和 NewAmsterdam Pharmas 的前股東可能能夠對提交董事採取行動的事項的結果產生重大影響,但我們的董事會(董事會)有義務為所有利益相關者的利益行事,並採取股東行動,包括指定和任命董事會以及批准重大公司交易,包括業務合併、合併和合並。 保薦人或其關聯公司以及我們當前的某些股東對我們管理層的影響可能會延遲或阻止控制權變更,或者以其他方式阻止潛在收購方試圖獲得公司的 控制權,這可能導致我們的普通股市價下跌或阻止我們的股東意識到其普通股高於市場價格的溢價。此外,贊助商的業務是 對公司進行投資,可能不時收購和持有直接或間接與我們競爭或向我們提供商品和服務的企業的權益。贊助商還可能尋求可能與我們的業務相輔相成(或具有競爭力)的收購機會 ,因此我們可能無法獲得這些收購機會。我們普通股的投資者應考慮到,保薦人或其關聯公司以及 我們當前某些股東的利益可能在重大方面與他們的利益不同。

我們的PFIC身份可能會對美國持有人造成不利的美國聯邦 所得税後果。

根據目前對截至2022年12月31日的應納税年度公司及其 子公司收入和資產構成的估計,我們認為,就美國聯邦所得税而言,在2022年應納税年度,也就是業務合併完成的 年度,公司可能被視為被動外國投資公司(PFIC)。但是,我們尚未確定我們預計將在當前應納税年度或未來任何應納税年度成為PFIC。根據經修訂的1986年《美國國內税收法》( 法典),如果在對子公司適用某些透視規則後,非美國公司 總收入的至少 75% 是被動收入,或者根據季度平均值確定的資產價值的至少 50% 歸因於生產或持有用於生產的資產,則在任何納税年度內,非美國公司均被歸類為PFIC 被動收入。 公司或其任何非美國子公司是否為PFIC的決定每年作出因此可能會發生變化,通常要等到應納税年度結束才能制定。

被動收入通常包括股息、利息、特許權使用費、租金(不包括積極開展交易或 業務所得的某些租金和特許權使用費)、年金和產生被動收入的資產的收益。就PFIC而言,現金是一種被動資產,即使是作為營運資金持有也是如此。為此,非美國公司通常被視為擁有一定比例的資產,並在其直接或間接擁有至少 25%(按價值計算)的任何其他公司的收入中獲得一定比例的份額。因此,公司將被視為擁有弗雷澤生命科學收購公司的 現金和其他現金等價物品。


美國持有人(定義見標題為美國聯邦所得税 注意事項在本附錄中)出售公司普通股的收益通常需要繳納額外的美國聯邦所得税和利息,每股面值為0.12美元 (普通股)或最初與FLAC的首次公開募股(公開發行認股權證)相關的公開認股權證,以及Frazier Lifesciences Sponsor LLC收購的私募認股權證(例如 認股權證,以及公開認股權證認股權證)以及收到普通股的超額分配後,或其任何非美國子公司。但是,持有PFIC 股票的美國持有人通常可以通過進行合格的選舉基金或 來減輕這些不利的美國聯邦所得税後果按市值計價選舉。如果我們確定我們和/或我們的任何子公司在任何應納税年度為PFIC,我們打算向美國持有人提供美國國税局 (IRS) 可能要求的 信息,包括PFIC年度信息聲明,以使美國持有人能夠就公司和/或此類非美國子公司進行和維持符合條件的選舉基金選擇 ,但我們無法保證我們將能夠及時提供此類所需信息。美國持有人通常無法僅就認股權證進行 合格的選舉基金選擇。

我們的公司章程或荷蘭公司法的規定可能會阻止 可能被認為有利的公司收購競標,並防止、延遲或挫敗任何更換或解僱董事的企圖。

根據荷蘭法律,在荷蘭法律和荷蘭判例法規定的範圍內,各種保護措施是可能的,也是允許的。

在這方面,公司章程的某些條款可能會使第三方更難獲得對我們的控制權或改變 董事會的組成。這些包括:

•

一項規定,只能根據董事會起草的具有約束力的提名 任命公司董事,該提名只能由代表我們已發行股本一半以上的三分之二多數票否決;

•

規定只有我們的股東大會 (股東大會)以代表我們已發行股本一半以上的三分之二多數票才能解僱公司董事,除非解僱是由董事會提議的,在後一種情況下 的簡單多數票就足夠了;

•

除其他事項外,該條款允許前董事會主席或公司 前首席執行官在公司所有董事被解僱的情況下管理公司事務,並任命其他人負責我們的事務,包括如上所述,為我們的董事準備一份具有約束力的提名, 直到股東大會根據此類具有約束力的提名任命新董事;以及

•

要求某些事項,包括公司章程的修訂,只有在董事會提出的情況下,才能由股東大會解決 。

荷蘭法律還允許我們 董事的多年任期錯開,因此,在任何給定年份,只有部分董事會成員需要任命或重新任命。

此外,根據荷蘭公司治理守則(DCGC),有權將 項目列入股東大會議程或要求召開股東大會的股東在徵求董事會意見後才能行使此類權利。如果行使此類權利可能導致我們的戰略發生變化(例如, 解僱一名或多名董事),則必須讓董事會有機會在最多 180 天的合理期限內迴應股東的意圖。如果被援引,董事會必須利用這樣的答覆 期進行進一步的審議和建設性磋商,無論如何都要與有關股東進行進一步的審議和建設性磋商,並探索替代方案。在迴應結束時


時間,董事會應報告本次磋商以及股東大會替代方案的探索。在任何給定的 大會上,回覆期只能被調用一次,並且不適用於 (i) 先前曾援引過回覆期或法定冷靜期(如下文所述)的事項,或(ii)由於成功公開競標, 股東持有我們已發行股本的至少 75% 的情況。

此外,根據荷蘭法律,董事會 可以援引長達 250 天的冷靜期,即股東利用其在股東大會議程中增加項目的權利或請求召開股東大會的權利,向股東提出解僱、停職或任命一名或多名董事(或修改公司章程中涉及這些事項的任何條款)的議程 項目,或者在公開發行股東大會時提出解僱、停職或任命一名或多名董事(或修改公司章程中涉及這些事項的任何條款)的議題公司是在沒有我們支持的情況下成立或宣佈的, 前提是董事會在每種情況下都要有董事會認為此類提議或提議與公司及其業務的利益存在重大沖突。在冷靜期內,除非董事會提議,否則大會 不能解僱、停職或任命董事(或修改公司章程中關於這些事項的條款)。在冷靜期 期間,董事會必須收集所有必要的相關信息,以進行謹慎的決策,並且至少與在啟動冷靜期時佔我們已發行股本3%或以上的股東以及我們的荷蘭勞資委員會(如果我們或在某些情況下,我們的任何子公司都有這樣的公司)進行磋商。這些被諮詢方在 此類磋商期間發表的正式聲明必須發佈在我們的網站上,前提是這些諮詢方已批准該出版物。最終,在冷靜期最後一天之後, 董事會必須在我們的網站上發佈一份關於冷靜期內其政策和事務行為的報告。該報告必須可供股東和根據荷蘭法律在我們辦公室擁有 會議權的其他人查看,並且必須提交下屆股東大會討論。佔我們已發行股本至少 3% 的股東可以要求企業商會 (Ondernemingskamer) 提出 阿姆斯特丹上訴法院(企業分庭),要求提前終止冷靜期。如果股東能夠證明 ,則企業商會必須作出有利於該請求的裁決:

•

鑑於援引 冷靜期時的情況,董事會無法合理地得出相關提案或敵對提議與我們和業務的利益構成重大沖突的結論;

•

董事會無法合理地認為 冷靜期的延續有助於謹慎的決策;或

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其他與 冷靜期具有相同目的、性質和範圍的防禦措施已在冷靜期內啟動,此後尚未應相關 股東的要求在合理期限內終止或暫停(即不疊加防禦措施)。


美國聯邦所得税注意事項

以下描述了擁有和處置我們的 普通股和認股權證(我們統稱為證券)對美國持有人(定義見下文)所產生的重大美國聯邦所得税影響。它並未全面描述可能與特定個人收購證券的決定有關的所有税收考慮因素。本討論 僅適用於根據註冊聲明首次購買證券的美國持有人,並且出於税收目的將我們的證券作為資本資產(通常是為投資而持有的財產)持有。此外,鑑於美國持有人的特殊情況,本討論 並未描述所有可能相關的税收後果,包括州和地方税收後果、遺產税後果、替代性最低税收後果、對淨投資收入徵收醫療保險繳款税的可能性,以及適用於受特殊規則約束的美國持有人的税收後果,例如:

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銀行或保險公司;

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共同基金和養老金計劃;

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美國僑民和某些前美國公民或長期居民;

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使用 的證券交易商或交易員按市值計價税務會計方法;

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出於美國聯邦所得税的目的,在套期保值交易、跨界交易、 對衝交易、轉換、合成證券、推定所有權交易、建設性出售或其他綜合交易中持有普通股或認股權證的人;

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用於美國聯邦所得税目的的本位貨幣不是美元的美國持有人;

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證券、商品或貨幣的經紀人、交易商或交易商;

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免税組織、符合條件的退休計劃、個人 退休賬户或其他延税賬户;

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出於美國聯邦 所得税目的,被歸類為合夥企業的 S 公司、合夥企業或其他實體或安排;

•

受監管的投資公司或房地產投資信託基金;

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通過行使任何員工股票期權或 作為補償而獲得我們的普通股或認股權證的人員;

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為避開美國聯邦所得税而積累收入的公司;

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持有與美國境外的貿易、企業或常設機構有關的普通股或認股權證的人 ;以及

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擁有(直接或通過歸因)10% 或以上(按投票或價值)我們已發行普通 股票的人員。

如果出於美國聯邦所得税目的被歸類為合夥企業的實體持有我們的證券,則合夥人的美國聯邦 所得税待遇通常取決於合夥人的身份和合夥企業的活動。鼓勵持有我們證券的合夥企業和此類合夥企業中的合夥人就持有和處置我們證券的 特定美國聯邦所得税後果諮詢其税務顧問。

討論以《守則》、行政 聲明、司法裁決、最終、臨時和擬議的《財政條例》為基礎,截至本協議發佈之日,對其中任何一項的修改都可能影響上文所述的税收後果,具有追溯效力。

就美國聯邦所得税而言,美國持有人是證券的受益所有人,並且是:

(A)

身為美國公民或個人居民的個人;


(B)

在 美國、美國任何州或哥倫比亞特區的法律中或根據 的法律創建或組建的公司或其他作為公司應納税的實體;

(C)

無論收入來源如何,其收入均需繳納美國聯邦所得税的遺產;或

(D)

如果 (1) 美國法院能夠對信託的管理進行主要監督 ,並且一個或多個美國人有權控制信託的所有實質性決定,或 (2) 該信託有權根據適用的美國財政部法規被視為美國人,則為信託。

考慮投資我們證券的個人應諮詢自己的税務顧問,瞭解與 收購、所有權和處置我們證券相關的特定税收後果,包括美國聯邦、州和地方税法的適用性。

向美國持有人處置普通股或認股權證的所有權和處置的後果 對美國普通股或認股權證持有人適用被動外國投資公司規則

根據目前對截至2022年12月31日的應納税年度公司及其子公司收入和資產構成的估計, 我們認為,就美國聯邦所得税而言,在2022應納税年度,即業務合併(定義見註冊聲明)完成的當年,公司可能被視為PFIC。但是,我們尚未確定 我們預計在當前應納税年度還是未來任何應納税年度成為 PFIC。出於美國聯邦所得税的目的,如果 (i) 其在應納税年度內至少 75% 的總收入(包括其在任何被認為擁有至少 25% 股份的公司)的總收入中所佔的比例為被動收入或 (ii) 應納税年度至少 50% 的 資產(通常根據公平市場確定),則非美國公司將被歸類為PFIC 價值和全年平均值),包括其在任何被認為擁有至少 25% 股份的公司的資產中所佔的比例份額按價值計算的股份是 持有的,用於產生或產生被動收入。被動收入通常包括股息、利息、租金和特許權使用費(不包括積極開展交易或業務產生的租金或特許權使用費)以及處置 被動資產的收益。在每個應納税年度結束後,必須單獨確定外國公司在該年度是否為PFIC。一旦外國公司被視為PFIC,就其在 期間有資格成為PFIC的股東而言,除某些例外情況外,無論其在隨後的幾年中是否通過了任一資格測試,它始終被視為PFIC。

根據PFIC規則,有三種不同的税收制度可以適用於普通股或認股權證的美國持有人,它們是(i)超額分配製度(這是默認制度),(ii)QEF制度和(iii) 按市值計價制度(下文將逐一討論)。根據這三種制度之一,在外國公司符合PFIC條件的任何一年中,持有 (實際或建設性)股票的美國持有人需要繳納美國聯邦所得税。PFIC規則對美國持有人的影響將 取決於這些制度中的哪一個適用於此類美國持有人。此外,根據上述任何制度,PFIC支付的股息沒有資格獲得適用於合格股息收入(QDI)的較低税率。

過量分配製度

未參加 QEF 選舉的美國持有人或 按市值計價如下所述,選舉將受PFIC 規則規定的默認超額分配製度的約束,即(i)普通股出售或其他處置(包括質押)所實現的任何收益,以及(ii)美國持有人普通股(通常是超過前三年或美國普通股年度分配平均值125%的任何 分配)。持有人持有期限,以較短者為準)。

通常,在這種超額分配製度下:收益或超額分配將在美國持有人持有 普通股期間按比例分配;分配給當前應納税年度的金額將被視為普通收入;分配到先前應納税年度的金額將按該應納税年度有效的最高税率徵收,通常適用於少繳税款的利息 將徵收該應納税年度的利息 由此產生的税收歸因於每個此類年度。


分配給處置年度或超額分配年度之前各年的金額的納税義務通常應支付,不考慮扣除額、虧損和支出的抵消額。此外,即使美國持有人將 股票作為資本資產持有,美國持有人在出售普通股時實現的收益(但不包括損失)也不能被視為資本收益。此外,任何分配的任何部分都不會被視為 QDI。

QEF 制度

QEF 選舉在進行選舉的應納税年度及隨後的所有應納税年度有效,未經美國國税局 同意,不得撤銷。如果美國持有人就其在PFIC中的直接或間接權益及時選擇了QEF,則美國持有人將被要求在每年的收入中將PFIC的普通收益和淨資本收益的一部分作為 QEF收入包含在收入中,即使金額未分配給美國持有人。因此,由於QEF收入包含在內,美國持有人可能被要求報告應納税所得額,而沒有相應的現金收入。美國普通股持有人 不應指望他們會從公司獲得足以支付他們各自在QEF收入包含方面的美國納税義務的現金分配。此外,如下文所述,美國認股權證持有人將無法就其認股權證進行QEF選擇。

及時的QEF選舉還使當選的美國持有人能夠:(i)通常將處置其PFIC股份時確認的任何 收益視為資本收益;(ii)將其在PFIC淨資本收益中的份額(如果有)視為長期資本收益,而不是普通收入;(iii)要麼完全避免因PFIC地位而產生的利息費用 ,要麼進行年度選擇,但須遵守某些限制,推遲繳納其在PFIC年度已實現淨資本收益和普通收益中所佔份額的當期税款,但前提是遞延所得税的利息 費用使用適用於延長納税時間的法定利率計算。此外,PFIC的淨虧損(如果有)不會轉嫁給當選的美國持有人,也不得在計算其他應納税年度的此類PFIC的普通收益和淨資本收益時向後結轉 。因此,隨着時間的推移,美國持有人可能會被徵收超過我們淨利潤的金額。

普通股的美國持有人税基將增加,以反映QEF收入包含在內,並將降低以反映先前作為QEF收入包含在收入中的金額 的分配。QEF收入中歸屬於普通收益的任何部分都不會被視為QDI。與直接和間接投資相關的QEF收入包含在內 的金額在分配時通常不會再次徵税。美國持有人應就QEF收入納入如何影響其在公司收入中的可分配份額及其在普通股中的基礎,諮詢其税務顧問。

公司打算在每個應納税年度結束時確定其PFIC狀態,並打算滿足適用於QEF的任何適用的記錄保存和報告 要求,包括向美國持有人提供其認為是或合理確定為PFIC的每個應納税年度的PFIC年度信息聲明,其中包含美國 持有人就公司進行QEF選舉所必需的信息。公司將以電子方式提供此類信息。

美國認股權證持有人將無法就其認股權證進行QEF選擇。因此,如果美國持有人出售或以其他方式處置此類認股權證(行使此類認股權證以換取現金時除外),並且公司在美國 持有人持有此類認股權證期間的任何時候都是PFIC,則確認的任何收益通常將被視為超額分配,按上文所述徵税過量分配製度。如果行使此類 認股權證的美國持有人正確就新收購的普通股作出並維持了QEF選擇(或此前曾就普通股進行過QEF選擇),則QEF選擇將適用於新收購的普通股。

儘管有這樣的QEF選擇,除非美國持有人根據PFIC選舉做出清洗選擇,否則與PFIC股票相關的不利税收後果將繼續適用於此類新收購的普通股(就PFIC規則而言,普通股通常被視為持有期,包括美國持有人持有 認股權證的期限)FIC規則。在一種清洗選擇中,美國持有人將被視為已按其公允市場價值出售了此類股票,如上所述,此類認定出售中確認的任何收益都將被視為超額分配。


按市值計價 政權

或者,美國持有人可以選擇將PFIC中的有價股票按年度計入市場。PFIC股票通常在以下情況下可銷售 :(i)它們定期在美國證券交易委員會註冊的國家證券交易所或根據《交易法》第11A條建立的國家市場體系上交易;或(ii)它們定期在財政部認為有足夠規則確保市場價格準確代表股票公允市場價值的任何交易所或市場上交易。

出於這些目的,證券將被視為在每個日曆季度至少15天內在合格交易所進行交易的任何日曆年內定期交易,但最低交易量除外。任何以滿足此要求為主要目的的交易都將被忽略。我們的證券在納斯達克上市,納斯達克是用於這些目的的合格交易所 。因此,如果我們的普通股繼續在納斯達克上市並定期交易,並且您是美國證券持有人,我們預計 按市值計價如果我們被歸類為PFIC,則可以進行選舉。每位美國持有人都應諮詢其税務顧問,以瞭解是否 按市值計價就證券而言,選舉是可以或可取的。美國認股權證持有人將無法作出 按市值計價就其認股權證進行選舉。

持有人的美國持有人 按市值計價選舉必須在每年的普通收入中包括一筆金額,該金額等於 應納税年度結束時證券的公允市場價值超過美國持有人調整後的普通股税基的部分(如果有)。當選持有人還可以就美國持有人調整後的普通股基準超過應納税年度結束時股票公平 市值的部分(如果有)申請普通虧損扣除,但這種扣除只能在任何淨額的範圍內進行 按市值計價前幾年的收益。實際出售或以其他方式處置普通股的收益 將被視為普通收益,在任何淨額範圍內,出售或其他處置普通股所產生的任何損失將被視為普通虧損 按市值計價前幾年的收益。一旦作出,除非證券不再可銷售,否則未經美國國税局同意,不得撤銷該選擇。

但是,一個 按市值計價通常不能為我們擁有的任何低級 PFIC 的股權 權益進行選舉,除非此類較低級別的PFIC的股票本身可以銷售。因此,即使美國持有人有效賺了 按市值計價就我們的證券而言,美國持有人在出於美國聯邦所得税目的被視為PFIC股權的任何投資中的間接 權益可能繼續受PFIC規則(如上所述)的約束。美國持有人應諮詢其税務顧問,以確定這些選舉是否可用,如果可以, 替代療法在他們的特定情況下會產生什麼後果。

除非美國國税局另有規定,否則 a PFIC 的每位美國股東都必須使用美國國税局 8621 表格提交年度報告。美國持有人未能提交年度報告將導致此類美國持有人的美國聯邦所得税申報表中要求包含的 項目的訴訟時效將持續到美國持有人提交年度報告後的三年內,而且,除非此類失敗是由於合理的原因而不是故意疏忽造成的,否則美國持有人的整份 美國聯邦所得税申報表的訴訟時效將保持不變這樣的時期。美國持有人應就根據這些規則提交此類信息申報表的要求諮詢其税務顧問。

我們強烈建議您諮詢您的税務顧問,瞭解我們的PFIC身份對您證券投資的影響以及對證券投資適用 PFIC規則的情況。

如果公司不是PFIC,則向美國持有人擁有和處置普通股或 認股權證的美國聯邦所得税後果

普通股分配

如果在業務合併完成的應納税年度 內,公司未被視為PFIC,則普通股或認股權證持有人的美國普通股或認股權證持有人的待遇將與上述待遇有重大不同。如果在企業合併完成的應納税年度內,公司未被視為PFIC,則普通股的任何分配總額 將作為普通股向美國持有人納税


實際或建設性收到此類分配之日的股息收入,前提是分配由公司的當前或累計收益以及 利潤(根據美國聯邦所得税原則確定)支付。由於公司不維持也不要求維持根據美國聯邦所得税原則計算的收益和利潤,因此目前預計 任何分配通常都將作為股息報告給美國持有人。任何此類股息通常都沒有資格扣除公司從其他美國公司收到的股息所獲得的股息。

對於非公司美國持有人,股息將按優惠的長期資本收益 税率徵税(見普通股或認股權證的出售、交換、贖回或其他應納税處置下文),前提是符合適用的持有期限,前提是普通股可以隨時在美國已建立的證券 市場上交易(如果普通股繼續在納斯達克交易,則為普通股)上市,並且滿足某些其他要求。無法保證普通股在未來幾年內都會被視為易於在已建立的 證券市場上交易。美國持有人應諮詢其税務顧問,瞭解為普通股支付的任何股息是否有可能獲得較低的税率。

美國持有人必須將從股息支付中預扣的任何荷蘭税款計入股息總額,即使持有人實際上沒有收到 。當持有人實際或建設性地獲得股息時,股息應由持有人納税。美國持有人收入中包含的股息分配金額將是支付的歐元款項的美元價值, 按股息分配計入收入之日的即期歐元/美元匯率確定,無論付款實際上是否已轉換為美元。通常,從股息支付計入收入之日到付款轉換為美元之日這段時間內,由於貨幣匯率 波動而產生的任何收益或虧損將被視為普通收入或虧損,沒有資格享受適用於 合格股息收入的特殊税率。出於外國税收抵免限制的目的,收益或虧損通常是來自美國境內的收入或損失。

出於外國税收抵免限制的目的,公司通常分配的股息應構成被動類別收入,對於某些美國持有人,則構成普通 類別收入。與確定外國税收抵免限額有關的規則很複雜,美國持有人應諮詢其税務顧問,以確定他們是否以及在多大程度上有權獲得針對公司分配的任何股息徵收的荷蘭預扣税的抵免。

普通股或認股權證的出售或其他應納税 處置

如果在完成業務合併的應納税年度內,公司未被視為PFIC,則美國持有人通常會確認普通股或認股權證的任何出售、交換、贖回(見下文討論)或其他應納税處置的收益或虧損,其金額等於(i)處置中實現的 金額與(ii)此類美國持有人調整後的此類證券的税基之間的差額。美國持有人在普通股或認股權證的應納税處置中確認的任何收益或損失通常為資本收益或 損失,如果持有人在處置時持有此類股票和/或認股權證的期限超過一年,則為長期資本收益或損失。優惠税率可能適用於非公司美國持有人(包括個人)的長期資本收益。資本損失的可扣除性受到限制。

如果 美國持有人收到的對價是美元以外的貨幣形式,則變現金額將是所收到付款的美元價值,該價值參照出售或 其他處置當日的即期匯率確定。但是,如果交易中出售的證券被視為在已建立的證券市場上交易,並且您是現金制納税人或已做出特別選擇 (必須逐年適用,未經美國國税局同意不得更改)的應計制納税人,則您將通過 根據即期匯率收到的金額來確定以非美元貨幣實現的金額的美元價值在銷售的結算日。如果您是應計制納税人,在結算日 沒有資格或不選擇使用即期匯率確定實現的金額,則在出售或處置之日實現的美元金額與結算 日按即期匯率收到的貨幣的美元價值之間的任何差額,您將確認外幣收益或損失。


認股權證的行使或失效

除非下文關於無現金行使認股權證的討論,否則美國持有人通常不會確認行使認股權證以換取現金時的應納税收益或損失。美國持有人在行使認股權證時獲得的普通股的初始税基通常等於美國持有人收購認股權證的成本和該認股權證的行使 價格的總和。目前尚不清楚美國持有人在行使認股權證時獲得的普通股的持有期是從認股權證行使之日開始,還是從行使認股權證的次日開始;但是,無論哪種情況,持有期均不包括美國持有人持有認股權證的期限。如果允許認股權證在未行使的情況下失效,則美國持有人在認股權證中確認的資本損失等於此 持有人的税基。

根據現行税法,無現金行使認股權證的税收後果尚不明確。無現金活動 可能無需納税,要麼是因為該活動不是變現事件,要麼是因為出於美國聯邦所得税的目的,該活動被視為資本重組。無論哪種情況,美國持有人獲得的普通 股票的初始税基通常應等於認股權證中持有人調整後的税基。如果將無現金行使視為不變現事件,則尚不清楚美國持有人持有普通股 的期限是從認股權證行使之日開始,還是從認股權證行使之日開始;無論哪種情況,持有期均不包括美國持有人持有認股權證的期限。相反,如果將無現金的 行使視為資本重組,則普通股的持有期通常將包括認股權證的持有期。

也有可能將認股權證的無現金行使部分視為確認收益或損失的應納税交易所。在這種情況下,美國持有人可能被視為已交出正在行使的認股權證的一部分, 的價值等於此類認股權證的行使價,以滿足該行使價。儘管並非毫無疑問,但此類美國持有人確認的資本收益或損失的金額通常應等於為滿足行使價而交出的認股權證的公平市場價值 與此類認股權證中美國持有人調整後的税基之間的差額。在這種情況下,美國持有人獲得的普通股的初始税基將等於行使的認股權證中 行使價和美國持有人調整後的税基之和。目前尚不清楚美國持有人持有普通股的期限是從認股權證行使之日開始,還是 行使認股權證的次日開始;無論哪種情況,持有期均不包括美國持有人持有認股權證的期限。由於無現金 活動的美國聯邦所得税待遇存在不確定性且缺乏授權,包括美國持有人對所得普通股的持有期何時開始,我們敦促美國持有人就無現金活動的税收後果諮詢其税務顧問。

信息報告和備用預扣税

在美國境內或通過某些與美國相關的金融中介機構支付的股息和銷售收益通常需要進行信息報告 ,並且可能需要備用預扣税,除非 (i) 美國持有人是公司或其他免税收款人,或者 (ii) 在備用預扣税的情況下,美國持有人提供正確的納税人身份 號並證明其不受按時簽署的美國國税局表格W-的備用預扣税的約束 9 或以其他方式規定豁免。

備用預扣税不是額外税。在向美國持有人支付的款項中扣除的任何備用預扣金額可以抵消美國 持有人的美國聯邦所得税義務,並且可以使美國持有人有權獲得退款,前提是所需信息及時提供給國税局。

有關外國金融資產的信息

某些身為個人(以及根據法規,某些實體)的美國持有人可能需要在聯邦所得税申報表中提交美國國税局表格8938(特定外國金融資產聲明),報告與證券相關的信息,但 有某些例外情況(包括某些美國金融機構賬户中持有的證券的例外情況)。如果美國 持有人及時提交 IRS 表格 8621,則無需提交國税局表格 8938。此類未能及時提供所需信息的美國持有人可能會受到處罰。此外,如果美國持有人未提交所需的 信息,則與該信息相關的美國持有人納税申報表的訴訟時效可能要等到此類信息提交三年後才會終止。美國持有人應就其在證券所有權和處置方面的 報告義務諮詢其税務顧問。


旨在要求報告某些避税交易的《美國財政部條例》可以解釋為涵蓋通常不被視為避税機構的交易,包括某些外匯交易。根據適用的《美國財政部條例》,某些交易必須向美國國税局申報,包括在 某些情況下,外幣的出售、交換、退休或其他應納税處置,前提是此類出售、兑換、退休或其他應納税處置導致的税收損失超過門檻金額。美國持有人 應諮詢其税務顧問,以確定與我們的證券有關的納税申報義務(如果有)以及與之相關的歐元收益,包括提交美國國税局8886表格(應申報交易披露 聲明)的任何要求。

前瞻性陳述

就1995年《美國私人證券訴訟改革法》的安全港條款而言,本文件中包含的某些非歷史事實的 陳述是前瞻性陳述。前瞻性陳述 通常伴有相信、將、繼續、預期、打算、期望、預測、潛在、尋找、目標 等詞語以及預測或表明未來事件或趨勢或不是歷史問題陳述的類似表達方式。這些前瞻性陳述包括但不限於關於公司業務和 戰略計劃、公司作為外國私人發行人的地位、公司作為PFIC的地位、公司的臨牀試驗和招收患者的時機(包括開始第三階段試驗)、 公佈數據的時機和論壇以及監管部門批准的實現和時機的陳述。這些陳述基於各種假設,無論是否在本文檔中確定,也基於公司 管理層當前的預期,而不是對實際業績的預測。這些前瞻性陳述僅用於説明目的,無意用作也不得作為保證、保證、預測或 事實或概率的明確陳述。實際事件和情況很難或不可能預測,可能與假設不同。許多實際事件和情況是公司無法控制的。這些前瞻性 陳述受許多風險和不確定性的影響,包括國內外業務、市場、財務、政治和法律狀況的變化;與公司候選產品獲得批准以及 預期監管和業務里程碑的時間安排相關的風險;與潛在客户談判最終合同安排的能力;競爭產品候選的影響;獲得充足材料供應的能力;COVID-19 的影響;全球經濟和政治狀況,包括俄羅斯與烏克蘭的衝突;競爭對公司未來業務的影響;以及公司向美國證券交易委員會公開 文件中描述的因素。與公司業務相關的其他風險包括但不限於:公司正在進行的臨牀試驗結果的不確定性,特別是與監管審查和候選產品的潛在批准有關的不確定性;與公司努力將候選產品商業化相關的風險;公司就 優惠條件進行談判和達成最終協議的能力(如果有的話);競爭候選產品對公司業務知識產權的影響;相關索賠;公司吸引和留住合格人員的能力;繼續為候選產品採購 原材料的能力。如果這些風險中的任何一個成為現實,或者公司的假設被證明不正確,則實際結果可能與這些前瞻性陳述所暗示的結果存在重大差異。可能存在公司目前不知道或公司目前認為無關緊要的其他 風險,也可能導致實際業績與前瞻性陳述中包含的結果不同。此外,前瞻性陳述 反映了截至本文件發佈之日公司對未來事件和觀點的預期、計劃或預測,並參照此處的警示陳述對其進行了全面限定。公司預計,隨後的 事件和事態發展可能會導致公司的評估發生變化。截至本通訊發佈之日之後的任何日期,均不應將這些前瞻性陳述作為公司評估的依據。 因此,不應過分依賴前瞻性陳述。除非法律要求,否則公司及其任何關聯公司均不承擔任何更新這些前瞻性陳述的義務。