附錄 99.1

Vaxcyte 報告了其針對 65 歲及以上成年人的 24 價 肺炎球菌結合疫苗候選疫苗 VAX-24 的第 2 階段研究的積極數據，以及來自成人 1/2 期和 2 期研究的完整六個月安全數據

VAX-24 在所有劑量下對所有 24 種血清型 (ST) 均顯示出強勁的免疫反應，證實了 先前在 50-64 歲成年人中的第 2 階段結果

VAX-24 2.2mcg 劑量在 Prevnar 20 常見的 20 個 ST 中有 18 個符合食道吞噬細胞活性 (OPA) 反應非劣度標準^®(PCV20) 和另外四臺 VAX-24 ST 的優越性標準

與針對 50-64 歲成年人的 2 期研究結果相比，VAX-24 2.2mcg 劑量顯示整體免疫反應與 PCV20 相對 有進一步改善

兩項成人研究的完整六個月安全數據顯示，在所有研究劑量下，VAX-24 的安全性和耐受性結果與 PCV20 相似

對兩項成人 2 期研究數據的預先規定的彙總免疫原性分析顯示， VAX-24 2.2mcg 劑量符合所有 20 個 PCV20 常見的 ST 的 OPA 非劣度標準和另外四個 VAX-24 ST的優越性標準

VAX-24 為 成人第 3 階段項目做好了充分準備，預計在 2025 年公佈頂級數據

公司將於美國東部時間今天上午 7:30 /太平洋時間凌晨 4:30 主持網絡直播/電話會議

加利福尼亞州聖卡洛斯，2023 年 4 月 17 日 Vaxcyte, Inc.（納斯達克股票代碼：PCVX）是一家設計高保真疫苗以保護人類免受細菌性疾病後果的創新公司 vaxcyte, Inc.（納斯達克股票代碼：PCVX）今天宣佈了針對 65 歲及以上成年人的 VAX-24 2 期研究的積極結果，以及來自兩者的為期六個月的安全性評估和預先規定的彙總免疫原性分析的數據針對 65 歲及以上成年人的第 2 階段研究，以及先前針對 18-64 歲成人 的第 1/2 期研究（第 1 階段：18-49 歲成年人，第 2 階段年齡在50-64歲之間的成年人比例）。 VAX-24 是該公司領先的24價廣譜肺炎球菌結合疫苗（PCV）候選疫苗，正在研究預防侵入性肺炎球菌 病（IPD）。

在針對 65 歲及以上成年人的 2 期研究中，VAX-24 在所有研究劑量下對所有 24 種血清型均顯示出強大的 OPA 免疫反應 ，證實了先前的成人研究結果。與先前針對50-64歲成年人的2期研究的結果相比，Vaxcyte計劃將其推進到第三階段的 VAX-24 2.2mcg 劑量顯示，與 PCV20 相比，免疫反應總體上有所改善。兩項研究的六個月安全數據顯示，在所有研究劑量下，VAX-24 的安全性和耐受性結果均與 PCV20 相似。

我們認為，針對 65 歲及以上成年人的 2 期研究的積極結果證實了 VAX-24 在成年人羣中的臨牀潛力。Vaxcyte首席執行官兼聯合創始人格蘭特·皮克林表示，基於我們數據的整體實力和完善的監管途徑，我們期待與監管機構會面，推進 VAX-24 進入一項關鍵的第三階段研究，我們預計將在2025年獲得該研究的頭條數據。我們開發了 VAX-24 的目標是創建一個 一流的與之相比，PCV 具有更廣泛的覆蓋範圍和更好的免疫反應 護理標準疫苗。這些數據支持這一目標，也證明瞭我們的PCV特許經營權的潛力，包括 VAX-31， 我們的31價PCV候選產品。

Vaxcyte執行副總裁兼首席運營官Jim Wassil説，這兩項研究的數據都表明 VAX-24 的安全性和耐受性結果與 PCV20 相似，而且各組人羣中包括在這項最新研究中評估的 IPD 併發症風險增加的老年人。我們 2 期研究的免疫原性結果強化了我們保留攜帶者的方法的潛在效用，使我們相信，與 相比，VAX-24 有可能額外提供 10-28% 的成人 IPD 覆蓋率護理標準PCV。

65 歲及以上成年人（n=207）的 2 期研究 的免疫原性結果

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在測試的所有三個 劑量（1.1mcg、2.2mcg 和 2.2mcg/4.4mcg）下，VAX-24 在所有 24 個 ST 中均顯示出強勁的免疫反應，證實了先前在 50-64 歲成年人（n=771）中得出的第 2 階段研究結果的結果。

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VAX-24 2.2mcg 劑量：

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根據 VAX-24 與 PCV20 的 OPA 反應的幾何平均比 (GMR) 衡量，所有 24 個 ST 均實現了靶向反應，支持 VAX-24 擴大覆蓋範圍和改善免疫原性的潛力 護理標準。

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符合 OPA 響應非劣等級標準(1)在 20 個 ST 中有 18 個是 PCV20 常見且符合優越性標準(2)適用於 VAX-24 特有的所有其他 ST。兩個未達到OPA響應標準的ST的GMR分別為0.86（15B）和0.71（22F）。

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與針對 50-64 歲成年人的 2 期研究結果相比，在 20 個 PCV20 常見的 sT 中，有 16 個 gmR 更高，免疫反應總體上也有所改善。PCV20

來自兩項成人研究的完整六個月安全數據

該公司還報告了針對 65 歲及以上成年人的 VAX-24 第 2 期研究和針對 18-64 歲成年人的 VAX-24 1/2 期研究的六個月完整安全性結果。

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在六個月的時間裏，VAX-24 在所有年齡段和研究劑量中均顯示出與 PCV20 相似的安全性和耐受性結果 。

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經常報告的局部和全身反應通常為 輕度到中度，在疫苗接種後的幾天內消退，在各組之間沒有觀察到任何有意義的差異。

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沒有認為與研究疫苗相關的嚴重不良事件或新發慢性病。在針對 65 歲及以上成年人的 2 期研究的 VAX-24 組中，一名已有多種危險因素的參與者在疫苗接種六個月後發生心臟性猝死 ，由於參與者有高血壓心血管疾病史，首席研究員確定，這與研究疫苗無關。

對來自 VAX-24 成人 2 期研究的數據進行預先指定的彙總免疫原性分析

該公司對兩項成人2期研究的數據進行了預先規定的彙總分析，以評估50歲及以上（n~225/組）和60歲及以上（n~100/組）參與者 VAX-24 的免疫原性，這些參與者是計劃中的 VAX-24 3 期關鍵研究 研究的代表人羣。

在 VAX-24 2.2mcg 劑量下：

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在這兩項分析中，VAX-24 都符合 PCV20 常見的所有 20 個 ST 的 OPA 反應非劣質標準，也符合 VAX-24 特有的另外四個 ST 的優越性標準。

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在參與者年齡在 50 歲及以上的彙總組中，VAX-24 符合 PCV20 常見的所有 20 個 ST 的 OPA 反應非劣度標準，其中 16 個達到更高的免疫反應，4 個達到統計學意義。

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在參與者年齡在 60 歲及以上的彙總組中，VAX-24 符合 PCV20 常見的所有 20 個 ST 的 OPA 反應非劣度標準，其中 17 個達到更高的免疫反應，3 個達到統計學意義。

預期的關鍵里程碑

Vaxcyte正在推進其PCV項目的 臨牀開發，預計將迎來幾個關鍵里程碑，包括：

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VAX-24 成人節目：

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進行 階段結束2 在 2023 年下半年與美國食品藥品監督管理局 (FDA) 舉行會議 ，為成人第 3 階段計劃的實施提供信息。

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公佈來自 2025 年成人關鍵性非自卑性研究的關鍵安全性、耐受性和免疫原性數據。

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VAX-24 嬰兒計劃：

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在 2025 年之前公佈來自 嬰兒 2 期研究的初級三劑免疫系列的主要安全性、耐受性和免疫原性數據。

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VAX-31 成人節目：

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在 2023 年下半年向 FDA 提交成人研究性新藥 (IND) 申請。

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公佈來自2024年成人1/2期研究的主要安全性、耐受性和免疫原性數據。

電話會議和網絡直播

Vaxcyte 將於今天，即 2023 年 4 月 17 日，美國東部時間上午 7:30 /太平洋時間上午 4:30 舉行網絡直播和電話會議，討論這些結果。要參加電話會議，請撥打 (800) 267-6316（國內）或 (203) 518-9783（國際），然後參考會議編號 PCVX0417。電話會議的網絡直播也將在Vaxcyte公司 網站的投資者關係頁面上播出，網址為www.vaxcyte.com。網絡直播結束後，該活動將在Vaxcyte網站上存檔30天。

關於 VAX-24 成人臨牀項目

針對 65 歲及以上成年人的第 2 期臨牀研究 （VAX-24 研究 102，NCT05297578）：

這項 2 期研究是一項隨機、觀察者盲、劑量發現、對照 研究，旨在評估在三種劑量水平（1.1mcg、2.2mcg 和 2.2mcg/4.4mcg）下單次注射 VAX-24 的安全性、耐受性和免疫原性，並與 207 名 65 歲及以上的健康成年人單次注射 PCV20 進行比較。該研究的預先確定的免疫原性終點包括評估疫苗接種後一個月使用 OPA 和免疫球蛋白 G (IgG)、三劑 VAX-24 中的每劑抗體反應的誘導情況，以及與 PCV20 的比較，以及 VAX-24 和 Pneumovax 中包含的另外四種血清型的抗體反應誘導情況^®23 (PPSV23)，但在 PCV20 中不是，抗體滴度上升四倍的受試者百分比。在疫苗接種後六個月內，對研究參與者的安全性進行了評估。該研究招收了來自美國 19個地點的受試者。

1/2 期臨牀 概念驗證針對 18-64 歲成年人的研究（VAX-24 研究 101，NCT05266456）：

VAX-24 1/2 期臨牀 概念驗證該研究是一項隨機、觀察者盲、劑量發現、對照研究，旨在評估 18-64 歲健康成年人中 VAX-24 的安全性、耐受性和免疫原性。該研究的第一階段部分評估了在三個劑量水平（1.1mcg、2.2mcg 和 2.2mcg/4.4mcg）下單次 注射 VAX-24 的安全性和耐受性，並將64名18-49歲的健康成年人與 PCV20 進行了比較。第 2 階段部分評估了在相同三個劑量水平下單次注射 VAX-24 的安全性、耐受性和免疫原性，並與 771 名 50-64 歲健康成年人單次注射 PCV20 進行了比較。該研究第 2 階段部分的免疫原性目標包括評估疫苗接種後一個月使用 OPA 和 IgG 誘導抗體應答的誘導情況，評估三劑 VAX-24 劑量與 PCV20 的比較，以及 VAX-24（和 PPSV23）中包含的另外四種血清型，但不是 PCV20 中的抗體滴度升高四倍的受試者百分比。在疫苗接種後六個月內，對研究參與者的安全性進行了評估。該研究招收了來自美國13個地點的受試者。

關於 VAX-24

VAX-24 是一種研究性的 24 價 PCV 候選藥物，旨在預防 IPD， IPD 對嬰兒、幼兒、老年人以及免疫缺陷或某些慢性健康狀況的人來説可能最為嚴重。公共衞生界繼續確認需要為 預防IPD提供更廣泛保護的疫苗。VAX-24 旨在改進 護理標準通過涵蓋導致目前流傳的大部分肺炎球菌疾病的血清型 ，為兒童和成人提供多氯聯苯病毒。Vaxcyte 旨在通過使用包括先進化學和 xpressCF 在內的現代 合成技術，高效地創建和提供高保真度的廣譜疫苗，例如 VAX-24^™無細胞蛋白質合成平臺。Vaxcyte 正在使用 VAX-24 採用這種方法，以便在不影響整體免疫反應的情況下添加更多的肺炎球菌菌株。

2023 年 1 月 ，美國食品藥品管理局授予了 VAX-24 的突破性療法稱號，用於預防成人 IPD。突破性療法指定流程旨在加快旨在治療嚴重或危及生命的疾病的藥物 的開發和審查。

關於肺炎球菌病

肺炎球菌病（PD）是由肺炎鏈球菌（肺炎球菌）細菌引起的感染。它可能導致 IPD，包括腦膜炎和 菌血症，以及非侵入性 PD，包括肺炎、中耳炎和鼻竇炎。在美國，每年約有32萬人患肺炎球菌肺炎，據估計，這會導致 約15萬人住院和5,000人死亡。肺炎球菌還導致了美國所有細菌性腦膜炎病例的50％以上。抗生素用於治療 PD，但某些菌株已對 治療產生了耐藥性。PD引起的發病率和死亡率很高，尤其是對幼兒和老年人而言，這凸顯了對更廣譜疫苗的需求。

關於 Vaxcyte

Vaxcyte 是一家疫苗創新公司 設計高保真疫苗，以保護人類免受細菌性疾病的後果。該公司正在開發廣譜偶聯物和新型蛋白質疫苗，以預防或治療細菌傳染病。Vaxcytes lead 候選藥物 VAX-24 是一種 24 價、廣譜、無載波的 PCV，正在開發用於預防 IPD。Vaxcyte 正在重新設計通過包括先進化學和 xpressCF 在內的現代合成技術製造高度複雜疫苗的方式^™無細胞 蛋白質合成平臺，由 Sutro Biopharma, Inc. 獨家授權。與傳統的基於細胞的方法不同，該公司的生產 的系統很難製作蛋白質和抗原旨在提高其有效製造和交付具有增強免疫學 益處的高保真疫苗的能力。Vaxcytes產品線還包括 VAX-31，一種31價的PCV候選藥物；VAX-A1，一種旨在預防 A 組鏈球菌感染的預防性候選疫苗 ；VAX-PG，一種旨在減緩或阻止牙周病進展的治療性候選疫苗；VAX-GI，旨在預防志賀氏菌的 疫苗計劃。Vaxcyte致力於根除或治療侵襲性細菌感染，如果不加以控制，會造成嚴重而代價高昂的健康後果。欲瞭解更多信息，請訪問 www.vaxcyte.com。

前瞻性陳述

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。這些陳述包括 但不限於與 VAX-24 的潛在好處相關的陳述，包括覆蓋範圍、提供潛在優勢的能力 一流的PCV 及其改進 護理標準； Vaxcytes 候選疫苗未來預期開發的過程和時間；Vaxcytes 臨牀前研究、臨牀試驗和研發計劃（包括提交 VAX-31 和監管相互作用的 IND 申請以及 VAX-24 成人、VAX-24 嬰兒和 VAX-31 研究數據的可用性）的啟動時間、進展和預期結果；對 Vaxcytes 候選疫苗的需求；現有的潛在益處和機會 獲得 “突破性療法” 稱號的結果成人 VAX-24；以及其他非歷史事實的陳述。預期、相信、可能、期望、打算、潛在、 應該、將來和類似表達（以及其他提及未來事件、條件或情況的詞語或表達方式）傳達了未來事件或結果的不確定性，旨在識別前瞻性 陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別性詞語。這些前瞻性陳述基於Vaxcyte當前的預期，由於風險和不確定性，包括但不限於與Vaxcytes產品開發計劃相關的風險，包括但不限於與Vaxcytes產品開發計劃相關的風險，包括開發時間表、化學的成功和時機、 的製造和控制及相關製造活動、可能延遲或無法獲得和維持其疫苗所需的監管批准候選人，以及臨牀前和臨牀 開發過程固有的風險和不確定性；所有開發活動和臨牀試驗的成功、成本和時間；以及支持Vaxcytes開發計劃和其他運營支出的充足現金和其他資金。Vaxcytes向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件，包括但不限於其於2023年2月27日向美國證券交易委員會（SEC）提交的10-K表年度報告或Vaxcyte隨後向美國證券交易委員會提交或提供給美國證券交易委員會的其他文件中的 中更全面地描述了這些風險和其他風險。本新聞稿中包含的所有前瞻性陳述僅代表其發表之日，並且基於管理層截至該日的假設和估計 ，讀者不應將本新聞稿中的信息視為其發佈之日的最新或準確信息。由於新信息、未來事件或預期變化，Vaxcyte沒有責任或義務將本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述更新為 。在本新聞稿發佈之日之後，讀者不應將本新聞稿中的信息視為最新或準確的信息。

(1)	OPA 幾何 平均比率的雙側 95% 置信區間的下限大於 0.5。

(2)	差值的雙面 95% 置信區間的下限，從第 1 天到第 29 天增加 ≥4 倍的參與者的比例大於 10%，OPA 幾何平均比率的雙面 95% 置信區間的下限大於 2.0。

聯繫人：

珍妮特·格雷瑟，企業傳播和投資者關係副總裁

Vaxcyte, Inc.

917-685-8799

media@vaxcyte.com

詹妮弗·齊布達，投資者關係高級總監

Vaxcyte， Inc.

860-729-8902

investors@vaxcyte.com