附錄 99.3
LAVA THERAPEUTICS 提供業務最新情況並公佈2023年第一季度財務業績
● | Janssen Biotech在研究合作下選擇的主要開發候選人為LAVA提供了里程碑式的報酬 |
● | 強勁的資產負債表預計將為2026年提供現金渠道 |
荷蘭烏得勒支和美國費城 — 2023 年 6 月 8 日 — LAVA Therapeutics N.V.(納斯達克股票代碼:LVTX)是一家臨牀階段的免疫腫瘤學公司,專注於開發其專有的雙特異性伽瑪-三角洲 T 細胞參與者平臺 Gammabody™ 平臺,今天公佈了截至2023年3月31日的季度的最新公司亮點和財務業績。
LAVA Therapeutics總裁兼首席執行官Stephen Hurly表示:“我們進入2023年,領導團隊得到加強,為富有成效的一年奠定了基礎。“我們繼續推進我們在歐洲和美國的臨牀試驗。我們還與合作伙伴密切合作,支持他們努力將候選產品推向臨牀開發。此外,我們的研究團隊將繼續為我們的研發項目提供支持,為LAVA的未來提供支持。”
近期管道亮點
LAVA-1207
Gammabody 旨在靶向前列腺特異性膜抗原 (PSMA),以觸發轉移性去勢抵抗性前列腺癌 (mcRPC) 患者強效和優先殺死 PSMA 陽性腫瘤細胞
● | 迄今為止,正在進行的針對治療難治性 mcRPC 患者的 LAVA-1207 的 1/2a 期研究已顯示出良好的安全性,並初步顯示出抗腫瘤活性,在大量預先治療的患者羣體中,在劑量增加期間,可穩定疾病並降低 PSA。 |
● | 新的平行隊列中的第一批患者已服用低劑量 (LD) 白介素 (IL-2),這可能會增加 LAVA-1207 可用於 Vγ9VΔ2-T 細胞的數量。 |
LAVA-051
Gammabody 專為靶向表達 CD1D 的腫瘤,包括多發性骨髓瘤 (MM)、慢性淋巴細胞白血病 (CLL) 和急性髓系白血病 (AML)
● | 正在進行的針對復發/難治性 (R/R) CLL 和 MM 患者的 LAVA-051 的 1/2a 期臨牀試驗顯示出良好的安全性以及潛在的臨牀活性跡象、線性 PK 和機制上 PD 參數與 Vγ9VΔ2-T 細胞結合一致。 |
● | 協議現在包括接受 LD IL-2 劑量的隊列,這可能會增加 LAVA-051 可用於 Vγ9VΔ2-T 細胞的數量。 |
近期企業要聞
● | 2023 年 5 月,Janssen Biotech, Inc. (Janssen) 根據於 2020 年 5 月簽訂的研究合作和許可協議的條款觸發了一筆里程碑式的付款,此前他選擇了一種候選的新型雙特異性抗體,用於將 gamma-delta T 細胞與未公開的腫瘤相關抗原結合以治療癌症。正在努力將候選人推向診所。 |
● | Robin Hume 被任命為 LAVA 的高級副總裁兼監管事務主管,自 2023 年 5 月 15 日起生效。Robin 為公司帶來了 20 多年的早期和後期藥物開發、商業化和監管經驗。在過去的十年中,她曾在Jazz Pharmicals的全球產品和監管戰略中擔任過多個領導職務。以前, |
羅賓曾在Gentium S.p.A擔任監管事務總監。Gentium S.p.A是一家生物製藥公司,於2014年被爵士製藥公司收購。 |
2023 年第一季度財務業績
下文提供的財務信息反映了對先前發佈的合併財務報表所做的更改,以修正上期不重要的錯報。有關修訂的更多信息包含在LAVA的合併財務報表 “附註11——非重大錯誤陳述的修訂” 中,該報表包含在報告發布之日向美國證券交易委員會提交的6-K表報告的附錄99.1中。
● | 截至2023年3月31日,LAVA的現金、現金等價物和投資總額為1.254億美元,而截至2022年12月31日,現金、現金等價物和投資為1.329億美元。該公司認為,其目前的現金、現金等價物和投資將足以為2026年的運營提供資金。 |
● | 截至2023年3月31日和2022年3月31日的季度,與客户簽訂的合同收入分別為120萬美元和100萬美元。截至2023年3月31日的季度收入為120萬美元,與2022年9月與西根簽訂的許可協議相關的120萬美元報銷活動有關。截至2022年3月31日的季度收入為100萬美元,與公司與詹森的研究合作和許可協議有關。 |
● | 在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中,提供服務和商品銷售的成本分別為90萬美元和零。成本增加是由於向Seagen提供初始供應的成本和相關的穩定性研究造成的。 |
● | 截至2023年3月31日的季度,研發費用為990萬美元,而截至2022年3月31日的季度為750萬美元。季度支出的增加主要是由於製造規模擴大和研發員工人數的增加。 |
● | 截至2023年3月31日的季度,一般和管理費用為390萬美元,而截至2022年3月31日的季度為420萬美元。本季度的下降主要是由於一般和管理人員人數的減少。 |
● | 截至2023年3月31日和2022年3月31日的季度,淨虧損分別為1,390萬美元和980萬美元,合每股虧損0.53美元和0.38美元 |
LAVA Therapeutics N | |||||||
簡明合併虧損表和綜合虧損表 | |||||||
(未經審計) | |||||||
(以千計,股票和每股金額除外) | |||||||
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| 三個月已結束 | ||||
| | | 3月31日 | ||||
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| 2023 |
| 2022 | ||
與客户簽訂合同的收入 |
| | $ | 1,224 | | $ | 1,022 |
提供服務的成本 | | | | (745) | | | — |
商品銷售成本 | | | | (185) | | | — |
毛利 | | |
| 294 | |
| 1,022 |
| | | | | | | |
運營費用: |
| |
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研究和開發 |
| |
| (9,943) | |
| (7,497) |
一般和行政 |
| |
| (3,890) | |
| (4,237) |
運營費用總額 |
| |
| (13,833) | |
| (11,734) |
| | | | | | | |
營業虧損 |
| |
| (13,539) | |
| (10,712) |
利息收入(支出),淨額 |
| |
| 617 | |
| (164) |
外匯兑換(虧損)收益,淨額 |
| |
| (947) | |
| 1,112 |
非營業(虧損)收入總額 |
| |
| (330) | |
| 948 |
| | | | | | | |
所得税前虧損 |
| |
| (13,869) | |
| (9,764) |
所得税支出 |
| |
| (71) | |
| (59) |
該期間的損失 |
| | $ | (13,940) | | $ | (9,823) |
可能被重新歸類為損益的項目 | | | | | | | |
外幣折算調整 |
| |
| 1,546 | |
| (2,203) |
綜合損失總額 |
| | $ | (12,394) | | $ | (12,026) |
每股虧損: |
| |
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| |
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|
基本和攤薄後的每股虧損 | | | $ | (0.53) | | $ | (0.38) |
已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值 | | |
| 26,289,087 | |
| 25,775,538 |
LAVA Therapeutics N 簡明合併財務狀況表(未經審計) | |||||||
(以千計) | |||||||
| | | 3月31日 | | 十二月三十一日 | ||
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| 2023 |
| 2022 | ||
資產 |
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非流動資產: |
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財產和設備,淨額 |
| | $ | 1,836 | | $ | 1,432 |
使用權資產 |
| |
| 1,850 | |
| 651 |
其他非流動資產和保證金 |
| |
| 982 | |
| 809 |
非流動資產總額 |
| |
| 4,668 | |
| 2,892 |
流動資產: |
| |
|
| |
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|
應收賬款和其他 |
| |
| 2,020 | |
| 3,254 |
預付費用和其他流動資產 |
| |
| 3,160 | |
| 4,411 |
投資 | | | | 24,829 | | | 32,535 |
現金和現金等價物 |
| |
| 100,604 | |
| 100,333 |
流動資產總額 |
| |
| 130,613 | |
| 140,533 |
總資產 |
| | $ | 135,281 | | $ | 143,425 |
權益和負債 |
| |
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|
股權: |
| |
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| |
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|
股本 |
| | $ | 3,715 | | $ | 3,715 |
股權結算的僱員福利儲備金 |
| |
| 10,572 | |
| 8,942 |
外幣折算儲備 |
| |
| (11,426) | |
| (12,972) |
額外的實收資本 |
| |
| 194,424 | |
| 194,424 |
累計赤字 |
| |
| (122,009) | |
| (108,069) |
權益總額 |
| |
| 75,276 | |
| 86,040 |
非流動負債: |
| |
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|
遞延收入 |
| |
| 35,000 | |
| 35,000 |
租賃負債 |
| |
| 1,430 | |
| 431 |
非流動負債總額 |
| |
| 36,430 | |
| 35,431 |
流動負債: |
| |
|
| |
|
|
貿易應付賬款和其他 |
| |
| 3,117 | |
| 3,965 |
應付增值税 | | | | 50 | | | 45 |
借款 | | | | 4,853 | | | 4,640 |
租賃負債 |
| |
| 699 | |
| 379 |
許可證負債 |
| |
| 4,829 | |
| 4,732 |
應計費用和其他流動負債 |
| |
| 10,027 | |
| 8,193 |
流動負債總額 |
| |
| 23,575 | |
| 21,954 |
負債總額 |
| |
| 60,005 | |
| 57,385 |
權益和負債總額 |
| | $ | 135,281 | | $ | 143,425 |
關於 LAVA Therape
LAVA Therapeutics N.V. 是一家臨牀階段的免疫腫瘤學公司,專注於開發其專有的Gammabody™ 平臺,以開發用於潛在治療實體和血液系統惡性腫瘤的雙特異性 gamma-delta T 細胞接合劑產品組合。該公司利用雙特異性抗體,在與腫瘤相關抗原交聯時觸發Vγ9VΔ2(Vgamma9 Vdelta2)T細胞抗腫瘤效應器功能,從而選擇性地殺死癌細胞。一項評估轉移性去勢耐藥性前列腺癌 (mcRPC) 患者中 LAVA-1207 的 1/2a 期劑量遞增臨牀研究正在歐洲和美國 (NCT05369000) 積極招生。一項評估用於治療多發性骨髓瘤、慢性淋巴細胞白血病和急性髓系白血病的 LAVA-051 的 1/2a 期劑量遞增臨牀研究也在歐洲和美國招收患者 (NCT04887259)。該公司與西根簽訂了開發SGN-egfrd2(LAVA-1223)的許可協議。欲瞭解更多信息,請訪問 www.lavatherapeotics.com,然後在 LinkedIn、Twitter 和 YouTube 上關注我們。
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本新聞稿包含前瞻性陳述,包括與公司的預期增長和臨牀開發計劃有關的前瞻性陳述,包括臨牀試驗的時間和結果。諸如 “預期”、“相信”、“可能”、“將”、“可能”、“期望”、“應該”、“計劃”、“打算”、“估計”、“潛力”、“建議” 等詞語(以及提及未來事件、條件或情況的其他詞語或表達方式)旨在識別前瞻性陳述。這些前瞻性陳述基於LAVA截至本新聞稿發佈之日的預期和假設,受各種風險和不確定性的影響,可能導致實際結果與這些前瞻性陳述存在重大差異。本新聞稿中包含的前瞻性陳述包括但不限於關於LAVA候選產品的預期安全性、臨牀前數據、臨牀開發和臨牀試驗範圍的聲明,包括有關數據的可用性、我們擴大產品線的能力、臨牀試驗啟動時間,包括對監管申報的預期、對臨牀試驗註冊的預期、低劑量白介素-2增加Vγ9ΔV數量的能力 2-T 電池可用用於LAVA候選產品的參與、公司候選產品治療各種腫瘤靶標的可能用途、根據我們與第三方的許可協議向我們支付的任何款項以及公司的預期現金流。許多因素、風險和不確定性可能導致當前預期與實際結果之間的差異,包括LAVA研發計劃以及臨牀前和臨牀試驗的時間和結果,迄今為止在臨牀試驗中獲得的結果可能並不代表正在進行或未來試驗中獲得結果的風險,公司獲得監管部門批准並將其商業化的能力,公司利用其初始計劃開發更多候選產品的能力使用我們的 Gammabody™ 平臺,以及 LAVA 的合作者未能支持或推進合作或 LAVA 的候選產品。總體經濟和市場狀況以及美國和國際股票市場的整體波動可能會對公司的業務狀況和業績產生不利影響,包括通貨膨脹、利率上升、最近和潛在的未來疫情和其他健康危機、俄羅斯和烏克蘭之間的敵對行動,以及最近和可能因銀行倒閉而導致的銀行存款或貸款承諾中斷。這些風險和其他風險在 “風險因素” 標題下進行了更詳細的描述,幷包含在LAVA向美國證券交易委員會提交的文件中。即使有新的信息,LAVA 也沒有義務更新此處包含的任何前瞻性陳述以反映預期的任何變化.
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