由 cohBar, Inc. 提交

根據第 425 條的規定

經修訂的1933年《證券法》，

並被視為根據第 14a-12 條提交

經修訂的 1934 年《證券交易法》

標的公司：

CohBar, Inc.（委員會文件編號 001-38326）

Morphogenesis, Inc. 和 CohBar, Inc. 宣佈在對檢查點抑制劑耐藥的晚期默克爾細胞癌 (MCC) 和皮膚鱗狀細胞癌 (csCC) 中進行的新型個性化癌症疫苗 ifx-hu2.0 的 1b 期試驗取得積極結果

事實證明，在測試的所有 3 個劑量計劃中，ifx-HU2.0 都具有可觀的安全性

在對 ICI 表現出原發性耐藥的患者中，有 5 名（71%）的患者在 ifx-hu2.0 治療後取得了持久的全身性抗腫瘤反應，並使用免疫檢查點抑制劑 (ICI) 進行再挑戰

轉化生物標誌物數據強調了 ifx-HU2.0 機制；顯示系統性腫瘤特異性免疫反應的激活

數據在 2023 年美國臨牀腫瘤學會年會上公佈

佛羅裏達州坦帕市和加利福尼亞州門洛帕克，2023 年 6 月 5 日 —— 開發新型個性化癌症疫苗和腫瘤微環境調節劑以克服對當前免疫療法的原發性和獲得性耐藥性的私人控股2/3期生物技術公司 Morphogenesis, Inc.（“Morphogenesis”）今天宣佈初步呈陽性對晚期 MCC 或 csCC 患者使用 ICI 後續方案指導 ifx-hu2.0 治療的抗腫瘤反應的探索性分析結果對 ICI 表現出主要抗性。

摘要標題為，”針對檢查點抑制劑耐藥的默克爾細胞癌和皮膚鱗狀細胞癌的新型個性化癌症疫苗 ifx-hu2.0 的1b期試驗，” 由醫學博士安德魯·布羅爾、H. Lee Moffitt 癌症中心和研究所在海報展示中呈現，這是在2023年6月2日至6日在伊利諾伊州芝加哥舉行的2023年美國臨牀腫瘤學會 (ASCO) 年會上舉行的黑色素瘤/皮膚癌——晚期/轉移性疾病會議的一部分。

“雖然晚期默克爾細胞癌和皮膚鱗狀細胞癌患者對免疫檢查點抑制劑治療表現出很高的反應率，但大約 50% 的無反應患者的治療選擇有限。Morphogenesis首席執行官詹姆斯·比安科博士指出，對ICI表現出主要耐藥性的晚期默克爾細胞患者的結果尤其令我們感到鼓舞，其中五分之四（80%）在使用同一檢查點軸內的ICI進行再挑戰時取得了持久、重要的客觀抗腫瘤反應。“在晚期MCC的一線治療中，ifx-hu2.0輔助治療pembrolizumab的潛力可以克服原發性耐藥性，允許比單獨使用pembrolizumab更高的反應率。”

ifx-HU2.0是Morphogenesis的主要個性化癌症候選疫苗，旨在克服對檢查點抑制劑的主要耐藥性。在一項針對晚期黑色素瘤的1期研究中，生物標誌物分析表明，iFx給藥具有強大的免疫啟動作用。正在進行的1b期研究評估了中的ifx-hu2.0，旨在評估安全性，並研究每週重複給藥長達 3 周對隨後全身免疫反應強度的影響，以確定該公司計劃中的2/3期註冊定向試驗的最佳劑量和時間表。

據ASCO報道，在完成方案定向治療後，5名晚期MCC患者和2名在研究進入前抗pD（L）1治療失敗的csCC患者接受了抗Pd（L）1單一療法重新治療：MCC中的pembrolizumab（3）或avelumab（2），csCc中的cemiplimab（2）。在這種環境下，有四名（80%）的晚期 MCC 患者和兩名（50%）csCC 患者中的 1 名，即總共 7 名患者中的 5 名（71%）對 ICI 重挑戰出現了客觀的抗腫瘤反應，4 名患者（7+、8+、9+、20 個月）的反應持續時間持續 23 個月。所有 4 名晚期 MCC 患者對抗 pD (L1) 療法有治療後反應的患者在接受方案治療之前，都經歷過相同藥物類別的進展。

根據迄今為止取得的積極初步結果，計劃使用每週 x 3 劑量時間表，在1b期研究的擴展階段再招收11名患者。計劃進行更多的探索性/生物標誌物分析。

有關該公司正在進行的 1b 期 ifx-HU2.0 研究的更多信息，請訪問 clinicalTrials.gov 和參考標識符 NCT04160065。

Morphogenesis和CohBar最近宣佈，他們已經就一項全股交易簽訂了最終合併協議，以組建一家結合專業知識和資源的公司，推進後期腫瘤學產品線。合併後的公司將專注於推進Morphogenesis的兩項技術，這兩項技術旨在克服限制當前免疫療法治療癌症有效性的主要障礙。預計合併後的公司將以 “TuHura Biosciences, Inc.” 的名義運營，並在納斯達克資本市場（“納斯達克”）上交易。交易預計將於2023年第三季度完成。

關於 Immune Fx (iFX) 個性化癌症疫苗

ifx-hu2.0 的給藥包括向患者的腫瘤中簡單注射一個專有基因，該基因編碼在腫瘤細胞表面表達的免疫原性細菌蛋白。將細菌蛋白識別為外來蛋白後，患者的免疫系統被激活，“攝入” 腫瘤細胞，使免疫系統瞭解患者腫瘤的所有新抗原，從而產生腫瘤特異性抗體和細胞毒性 T 細胞。活化 T 細胞的存在克服了對檢查點抑制劑的耐藥性，使釋放的活化 T 細胞能夠尋找並摧毀腫瘤。

此外，Morphogenesis正在推進其CD22靶向mRNA疫苗（ifx-HU3.0），以期在2024年進行支持IND的研究，用於靜脈注射或自體全細胞注射，用於治療瀰漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）等B細胞惡性腫瘤。

關於 Morphogeness, Inc

Morphogenesis是一家2/3期臨牀階段的生物技術公司，正在開發新型的個性化癌症疫苗和腫瘤微環境調節劑，以克服免疫療法的原發性和獲得性耐藥性。該公司領先的個性化癌症候選疫苗ifx-HU2.0旨在克服對檢查點抑制劑的主要耐藥性。Morphogenesis正準備啟動一項單一隨機安慰劑對照的2/3期註冊試驗，該試驗是作為Keytruda®（pembrolizumab）的輔助療法使用的 ifx-hu2.0，用於晚期默克爾細胞癌的一線治療。除了個性化癌症疫苗外，該公司還在開發同類首創的雙功能抗體藥物偶聯物 (ADC) ，旨在通過靶向骨髓衍生抑制細胞上最近出現的 Delta 受體，抑制其免疫抑制能力，同時在腫瘤微環境中定位檢查點抑制劑，從而對腫瘤微環境進行重新編程。

欲瞭解更多信息，請訪問 www.morphogenesis-inc.com。

關於 CohBar

cohBar（納斯達克股票代碼：CWBR）是一家臨牀階段的生物技術公司，利用線粒體和其基因組中編碼的肽的力量，開發針對慢性和年齡相關疾病的潛在突破性療法，治療選擇有限甚至沒有。

欲瞭解更多公司信息，請訪問 www.cohbar.com 並在 LinkedIn 上與我們互動。

沒有要約或邀請

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徵集的參與者

CohBar、 Morphogenesis 及其各自的董事和執行官可能被視為參與了就擬議交易向 CohBar 股東徵求代理人的活動。有關CohBar董事和執行官的信息，包括他們對CohBar的利益的描述，包含在CohBar最新的10-K表年度報告（經修訂）中，包括向美國證券交易委員會提交的以引用方式納入的任何信息。有關這些人及其在交易中的利益的其他信息將包含在向美國證券交易委員會提交的與擬議交易有關的委託書/招股説明書中。這些文件可從上述來源免費獲得。

前瞻性陳述

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投資者聯繫人：

Morphogenesis公司

珍妮·託馬斯

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CohBar, Inc.
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