附錄 99.2
Syros 在 ASCO 年度 會議上公佈了 SY-5609 用於晚期實體瘤的 1/1b 期臨牀試驗的數據
新數據支持進一步評估 SY-5609 的 PDAC 和 HR+ 乳腺癌 並顯示出 SY-5609 在各種腫瘤類型和組合中的巨大潛力
根據先前的指導方針，探索合作機會以推進 SY-5609 的開發
馬薩諸塞州劍橋，2023 年 5 月 25 日，致力於推進血液系統惡性腫瘤一線治療新護理標準的生物製藥公司 Syros Pharmicals（納斯達克股票代碼：SYRS）今天公佈了評估復發/難治性胰腺導管患者 SY-5609（其高選擇性和強效的 CDK7 抑制劑）的新臨牀數據 cinoma（PDAC）、HR+ 乳腺癌和其他實體瘤。這些數據將在6月2日至6日在伊利諾伊州芝加哥舉行的2023年美國臨牀腫瘤學會（ASCO）年會上在 的兩張海報中公佈。
我們很高興分享我們的 SY-5609 1/1b 期臨牀試驗的數據，該試驗進一步增強了 選擇性 CDK7 抑制作為潛在變革性方法的潛力 難以治療實體瘤，錫羅斯首席醫學 官戴維·羅斯醫學博士説。SY-5609s 同類最佳的選擇性和效力可產生可預測的、管理良好的耐受性曲線，並且我們優化了間歇給藥計劃，我們相信 具有廣泛的組合潛力。兩個聯合隊列在評估 PDAC 中 SY-5609 與化療聯合使用以及在 HR+ 乳腺癌中使用氟維司羣 聯合使用氟維司羣 的數據顯示，在經過大量預先治療且不太可能對標準治療產生反應的人羣中，臨牀活性良好。SY-5609基於 這些結果，我們仍然相信 SY-5609 可以在不斷變化的治療環境中發揮有意義的作用，並將繼續探索合作機會，以最大限度地發揮該 計劃的潛力。
SY-5609 的 Syros 1/1b 期試驗是一項多中心、開放標籤的研究，由兩部分 組成：第 1 部分是一項劑量遞增研究，評估特定晚期實體瘤患者的單藥物 SY-5609 以及與氟維司羣聯合治療的 HR+ 乳腺癌。第 2 部分包括旨在為劑量擴大研究提供信息的 安全性入門組合，評估了處於第二或第三線治療的 PDAC 患者的 SY-5609 和吉西他濱的雙聯療法以及 SY-5609、吉西他濱和 nab-paclitaxel 的三聯療法。
數據顯示 PDAC 患者的臨牀活性令人鼓舞
Syros將提供來自1/1b期試驗的單藥劑量遞增部分和吉西他濱/nab-paclitaxel 組合安全引導部分的最新數據。按照 7 天/7 天的休假給藥 時間表，作為單藥的 SY-5609 的最大耐受劑量 (MTD) 為 10 mg。對於 doublet，MTD 為 5 mg SY-5609 加 1000 mg 吉西他濱。沒有使用 SY-5609、吉西他濱和 nab-paclitaxel 的三聯隊列建立 MTD。每種單藥物、雙藥和三聯療法通常耐受性良好，主要是低級事件。
在單藥物（10 mg）和聯合使用 （4 或 5 毫克加吉西他濱）的 SY-5609 的 mtD 中觀察到令人鼓舞的臨牀活性。在三名可評估的精選實體瘤患者中，包括一名患有 PDAC 的患者，數據顯示 10 mg SY-5609 單一療法的疾病控制率 (DCR) 為 100%，PDAC 患者的腫瘤減少了 10%。在接受 4 或 5 毫克 SY-5609 與吉西他濱聯合治療的九名 PDAC 患者中，數據顯示 DCR 為 44%（四名 患者）。100% 的單藥物 DCR 優於在休假 7 天/7 天時使用較低劑量的 SY-5609 觀察到的結果，而雙藥物 DCR 為 44%，與當前的二線 基準值相當。
這些數據將於 2023 年 6 月 3 日美國中部時間上午 8:11:00（美國東部時間中午 9:00）在晚期實體瘤和2L/3L胰腺導管腺癌（PDAC）聯合使用吉西他濱 +/-nab-paclitaxel 的標題為 SY-5609（一種選擇性 抑制劑）的 1/1b 期研究中公佈（摘要# 300）80)。
數據顯示，晚期 HR+、HER2-乳腺癌患者的早期活性前景光明
賽羅斯將提供來自氟維斯特蘭組合隊列的數據。加入該隊列的患者出現晚期疾病：78.6％（14名患者中有11名） 有肝轉移並接受了大量預先治療：78.6％（14名患者中有11名）先前接受過≥5種療法，100％（14名患者中有14名）在CDK4/6治療中取得了進展，85.7％（14名患者中有12名）先前接受過氟維司羣 。數據顯示，在各種給藥計劃中，SY-5609 和氟維司羣的組合顯示出可接受的安全性。 組合的不良事件特徵與單一藥物 SY-5609 或 fulvestrant 的安全狀況總體一致，在評估劑量和給藥時間表下，該組合沒有出現新的安全信號。 未建立 MTD。
對十二名患者在不同劑量和給藥時間表下的反應進行了評估。12名患者中有5名達到了穩定的DCR ，達到了42％的病變；這五名患者中有三名達到了靶病變消退。三名患者接受了 SD 治療超過六個月，其中包括患有 SD 的患者 TP53 突變、先前接觸氟維司羣和/或肝病。
這些數據將在美國中部時間2023年6月3日上午 8:11:00（美國東部時間中午 9:00）的海報中公佈，標題為 “強效、選擇性口服 CDK7 抑制劑 SY-5609 與氟維司羣聯合使用對晚期激素受體陽性 (HR+) HER2-乳腺癌 (BC) 患者的耐受性和初步活性”（摘要# 3081）。
這兩張海報現已在Syros網站www.syros.com的 “出版物和摘要” 部分上查閲。
關於錫羅斯製藥公司
Syros 承諾 為血液系統惡性腫瘤患者的一線治療制定新的護理標準。在幫助血液疾病患者的動機驅使下，Syros 正在推進穩健的 後期臨牀產品線，包括tamibarotene，一種用於治療高危骨髓增生異常綜合徵和急性髓系白血病患者的口服選擇性 rarα 激動劑 RARA 基因過度表達，以及 SY-2101，一種用於急性早幼粒細胞白血病患者的新型口服三氧化二砷。Syros 還在為治療特定實體瘤的臨牀開發中的高選擇性 強效 CDK7 抑制劑 SY-5609 和多個腫瘤學臨牀前項目尋求合作伙伴關係。欲瞭解更多信息，請訪問 www.syros.com 並在推特 (@SyrosPharma) 和 LinkedIn 上關注我們。
關於前瞻性陳述的警示説明
本新聞稿包含 1995 年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述，包括但不限於 關於 SY-5609 的商業潛力、其惠及不同患者羣體的能力以及 Syross 與 SY-5609 計劃相關的合作計劃的聲明。預期、相信、繼續、可能、估計、 期望、希望、打算、可能、計劃、潛在、預測、項目、 目標、應該、會和類似的表達方式旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別性詞語。 由於各種重要因素，實際結果或事件可能與這些前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期存在重大差異，包括 Syros 有能力：建立合作伙伴關係，支持 進一步發展 SY-5609 項目；在未來的任何臨牀試驗中證明 SY-5609 的必要安全性、有效性和聯合性；維持迄今為止在 SY-5609 出現的 反應率和耐久性；成功制定患者選擇策略以識別患者最有可能從 SY-5609 中受益；獲得和維護其候選藥物的專利保護以及在第三方知識產權下運營的自由；獲得和維持必要的監管批准；識別、簽署 和維護與第三方的合作協議；管理競爭；管理支出；籌集實現業務目標所需的大量額外資金；吸引和留住合格人員；成功執行 的業務戰略；風險在 “錫羅斯的風險因素” 標題下描述截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告和截至2023年3月31日的季度10-Q表季度報告，每份報告均已存檔給美國證券交易委員會；以及Syros未來向美國證券交易委員會提交的其他文件中描述的風險 。
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