附錄 99.1
Cullinan Oncology 將在 ASCO 2023 上公佈新型抗 mica/b 抗體 CLN-619 的首份單一療法臨牀數據
CLN-619 在一系列腫瘤 類型中顯示出單一療法活性，包括在檢查點抑制劑治療後癌症進展的患者
初始數據表明，在評估的所有劑量中，CLN-619 的安全性均處於可接受的
根據在 婦科惡性腫瘤中觀察到的臨牀活性，Cullinan 將啟動子宮內膜癌和宮頸癌的單一療法擴展隊列
馬薩諸塞州劍橋， 2023 年 5 月 25 日（GLOBE NEWSWIRE）Cullinan Oncology, Inc.（納斯達克股票代碼：CGEM）今天公佈了其針對晚期實體瘤患者 CLN-619 的 1 期研究 的第一份單一療法臨牀數據。臨牀試驗的結果將在2023年6月3日美國中部時間上午 8:00 至上午 11:00 的發育治療免疫療法會議（海報編號2532）期間作為海報展示在 2023 年美國臨牀腫瘤學會 (ASCO) 年會上公佈 。在一項正在進行的 1 期臨牀試驗中，正在對 CLN-619 進行研究，既可以作為單一療法，也可以與 pembrolizumab 聯合用於晚期實體瘤患者。
實體瘤患者1期臨牀試驗單一療法組的關鍵臨牀結果摘要：
| | 單一療法劑量遞增表明 CLN-619 在所有評估劑量（0.1、0.3、1、3、6、10mg/kg）上的安全性是可以接受的： |
| | 未觀察到劑量限制毒性 |
| | 與其他單克隆抗體一致，在接受強制性藥物治療的患者中，輸液相關反應僅限於第一劑和所有 1/2 級 |
| | 數據顯示 CLN-619 在多種腫瘤類型中的單一療法抗腫瘤活性，包括 的客觀腫瘤反應： |
| 所有患者(n=37) | 響應可評估1≥1 mg/kg(n=22) | 響應可評估1GYN 惡性腫瘤2(n=10) | ||||||||||
| 完整回覆 (CR) |
1 | 1 | 0 | |||||||||
| 部分迴應 (PR)3 |
2 | 2 | 2 | |||||||||
| 穩定性疾病 (SD) |
7 | 7 | 5 | |||||||||
| CR + PR+ SD |
10 | 10 | 7 | |||||||||
| 進行性疾病 (PD) |
18 | 12 | 3 | |||||||||
| 不可評估 (NE) |
9 | 不是 | 不是 | |||||||||
| 1 | 接受過至少一次 RECIST 反應評估或在第一次 計劃反應評估之前進行過 PD 臨牀評估的患者 |
| 2 | 子宮內膜、宮頸和卵巢 |
| 3 | 觀察到的部分反應尚未得到證實，但在數據 截止時仍在繼續 |
| | 在先前的檢查點 抑制劑治療中癌症進展的腮腺癌患者中觀察到一例 CR |
| | 在子宮內膜癌患者中觀察到兩個 PR（待確認），其中一例在先前的檢查點抑制劑治療中癌症已進展 |
| | 在多種腫瘤類型的患者中觀察到疾病穩定，包括宮頸癌、卵巢癌、唾液腺癌、 和乳腺癌 |
| | 患者先前接受過大量全身 療法（1 7）的中位數預先治療，54% 的患者先前接受過免疫檢查點抑制劑治療 |
| | 該試驗繼續在單一療法和聯合療法兩個組中註冊。 |
CLN-619 單一療法的首批臨牀數據使我們感到鼓舞，該數據顯示出 一系列腫瘤類型的廣泛潛力。Cullinan Oncology首席醫學 官傑弗裏·瓊斯説，觀察到了客觀反應和持續穩定的疾病，包括腫瘤復發或不適合接受檢查點抑制劑治療的患者。值得注意的是，在多種需求未得到滿足的婦科癌症類型中觀察到臨牀活性。基於這些初步療效觀察，我們將啟動子宮內膜癌和宮頸癌的擴增隊列 ，並希望隨着數據的成熟，擴大更多的腫瘤特異性隊列。此外，1 期試驗繼續評估 CLN-619 與 pembrolizumab 聯合使用，我們期待在未來的醫學會議上分享 的結果。
這些數據表明 CLN-619 具有治療一系列 實體瘤的潛力。佛羅裏達癌症 專家與研究所醫學博士朱迪·王説，除了 CLN-619 的單一療法療效外，我們還觀察到良好的安全性，大多數不良事件為 2 級或更低。我們需要新的方法來幫助克服免疫逃避機制，而 CLN-619 是一種抗體，旨在通過結合 與 MICA 和 MICB 結合，使癌細胞對免疫系統可見。MICA 和 MICB 是與先天免疫細胞和適應性免疫細胞上存在的激活受體 NKG2D 結合的壓力誘導配體，是實現免疫介導消除腫瘤的新方法。
在美國，每年診斷出超過66,000例子宮內膜癌新發病例。十多年來，發病率一直在上升， 尤其是在更具侵略性的亞型中，預計到2040年，子宮癌將超過結直腸癌，成為女性癌症死亡的第四大原因。1,2紀念斯隆·凱特琳癌症中心子宮內膜癌項目科長Vicky Makker説，儘管子宮內膜癌療法最近取得了進展 ，但這些患者羣體經常受到其他併發症的影響，因此迫切需要更安全、更有效的治療選擇，以滿足日益增長的 需求。這種需求延伸到婦科癌症。在宮頸癌方面，治療選擇仍然有限，即使 改進了篩查以降低發病率，在 美國，每年診斷出大約13,000例宮頸癌新發病例，每年有超過4,000名女性死於這種惡性腫瘤。3
CLN-619 進一步發展計劃
正在進行的 1 期臨牀試驗正在對 CLN-619 進行研究，既可以作為單一療法，也可以與 pembrolizumab 聯合使用。該研究設計允許延長劑量水平，也允許擴大腫瘤特異性隊列的劑量水平。根據預先規定的標準並基於初步的安全性和有效性觀察，Cullinan將啟動子宮內膜癌和宮頸癌的單一療法擴展 隊列。根據當前試驗中觀察到的臨牀活動，可以啟動額外的擴展隊列。
虛擬和現場投資者活動
Cullinan Oncology 將於美國中部時間 2023 年 6 月 4 日星期日上午 7:00 舉辦投資者活動，在此期間， Cullinan Oncology 首席醫學官傑夫·瓊斯博士將概述在 2023 年 ASCO 年會上分享的 CLN-619 數據，紀念斯隆·凱特林 癌症中心子宮內膜癌項目負責人 Vicky Makker 博士將概述當前的情況子宮內膜癌的治療前景。邀請投資者和分析師通過發送電子郵件給投資者 關係副總裁查德·梅塞爾（cmesser@cullinanoncology.com）註冊參加。將通過公司投資者關係網站 的活動頁面進行網絡直播，網址為 https://cullinanoncology.com/events-and-presentations/，直播活動結束後不久將提供重播。
關於 CLN-619
CLN-619 是一種潛力 同類首創與應激誘導的配體 MICA 和 MICB 結合的人源化 IgG1 單克隆抗體， 在各種實體瘤和血液系統惡性腫瘤上表達。存在於細胞毒性先天免疫細胞和適應性免疫細胞上的激活受體 NKG2D 與 MICA/B 的結合會導致靶細胞裂解。但是，腫瘤細胞可通過 釋放到腫瘤微環境中的蛋白酶脱落 MICA/B，從而逃避免疫介導的破壞。CLN-619 的功能是恢復腫瘤細胞表面的 MICA/B 表達， 增強 MICA 和 NKG2D 之間的相互作用，誘導抗體依賴性細胞毒性 (ADCC)，通過多種免疫介導機制共同促進抗腫瘤活性。在一項正在進行的 1 期臨牀試驗中，正在對 CLN-619 進行研究，既可以作為單一療法，也可以與 pembrolizumab 聯合使用。該研究設計允許延長劑量水平，也允許擴大腫瘤特異性隊列的劑量水平。
關於庫裏南腫瘤學
Cullinan Oncology, Inc.（納斯達克股票代碼：CGEM）是一家致力於為癌症患者制定新的護理標準的生物製藥公司。我們無國界地創新，以尋找最有前途的臨牀就緒癌症療法，無論是通過我們自己的發現工作 ，還是通過與我們的學術和行業合作伙伴的特殊合作。基於對免疫腫瘤學和轉化癌症醫學的深刻理解，我們利用我們在小分子和生物製劑方面的卓越科學優勢創造 差異化想法，確定獨特的靶點，並選擇最佳模式來開發針對癌症適應症的變革性療法。在我們新穎的研究模式的支持下，我們突破了從候選藥物選擇到癌症 治療的傳統界限，應用嚴格的早期實驗，只將最有前途的資產快速推向臨牀並最終實現商業化。因此，我們的多元化產品線是戰略性地建立的，其資產可以激活免疫 系統或抑制各種模式的關鍵致癌驅動因素，每種模式都有可能成為同類中最好或首創。
我們的員工 擁有深厚的科學專業知識，公開尋求創新，並運用創造力和緊迫感來兑現我們為癌症患者提供新治療解決方案的承諾。在 www.cullinanoncology.com 上了解有關我們公司 的更多信息，然後在 LinkedIn 和 Twitter 上關注我們。
前瞻性陳述
本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。這些前瞻性 陳述包括但不限於關於 Cullinans 對 CLN-619 潛在益處和治療潛力的信念和期望的明示或暗示陳述；我們的臨牀 開發計劃和時間表；我們關於未來數據陳述的計劃以及其他非歷史事實的陳述。預期、相信、繼續、可能、估計、 期望、希望、打算、可能、計劃、潛力、預測、項目、目標、應該、會和類似表達方式都是 旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別性詞語。
本新聞稿中的任何前瞻性 陳述均基於管理層當前對未來事件的預期和信念，並受已知和未知的風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何業績、業績或成就存在重大差異。這些風險包括但不限於以下風險：監管機構提交的時間和結果的不確定性；我們的臨牀試驗 和臨牀前研究的成功；與我們保護和維護知識產權地位的能力相關的風險；與候選產品的生產、供應和分銷相關的風險；與 COVID-19 影響我們開展業務或開展業務的國家或地區的相關風險，包括對我們的員工、客户、供應的潛在負面影響連鎖和生產以及全球經濟和 金融市場；我們的任何一種或多種候選產品，包括共同開發的候選產品，無法成功開發和商業化的風險； 臨牀前研究或臨牀研究的結果無法預測未來與未來研究相關的結果的風險；以及任何合作、夥伴關係、許可或類似協議的成功。我們在向美國證券交易委員會提交的文件中討論的這些以及其他重要的風險和不確定性 ，包括在我們最新的10-K表年度報告和隨後向美國證券交易委員會提交的文件中的 “風險因素” 標題下， 可能導致實際業績與本新聞稿中前瞻性陳述所顯示的結果存在重大差異。儘管我們可能會選擇在未來的某個時候更新此類前瞻性陳述，但除非法律要求，否則我們不承擔任何更新此類前瞻性陳述的義務，即使後續事件導致我們的觀點發生變化。截至本新聞稿發佈之日之後的任何日期，均不應依賴這些前瞻性陳述來代表我們的觀點。 此外，除非法律要求，否則庫裏南和任何其他人均不對本新聞稿中包含的前瞻性陳述的準確性和完整性承擔責任。本 新聞稿中包含的任何前瞻性陳述僅代表其發佈之日。
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+1 215.801.7644
rweldon@cullinanoncology.com
參考文獻：
| 1. | NCI/SEER 子宮癌統計事實 (https://seer.cancer.gov/statfacts/html/corp.html) |
| 2. | Rahib L、Wehner MR、Matrisian LM、Nead KT。到 2040 年美國癌症發病率和死亡率的估計預測。 JAMA 網絡公開賽. 2021;4(4):e214708. |
| 3. | 宮頸癌統計 | CDC |